化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南

化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南（共2篇）

化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南 篇1

化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南

2018.01.11 汇诚佳业

一、化妆品中可能存在的安全性风险物质的含义

化妆品中可能存在的安全性风险物质是指由化妆品原料带入、生产过程中产生或带入的，可能对人体健康造成潜在危害的物质。

二、风险评估基本程序

（一）危害识别：根据物质的理化特性、毒理学试验数据、临床研究、人群流行病学调查、定量构效关系等资料来确定该物质是否会对人体健康造成潜在的危害。

（二）危害特征描述（剂量反应关系评估）：分析评价该物质的毒性反应与暴露之间的关系。对有阈值的化学物质，确定“未观察到有害作用的剂量水平（NOAEL）”或“观察到有害作用的最低剂量水平（LOAEL）”。对于无阈值的致癌物，可根据试验数据用合适的剂量反应关系外推模型来确定该物质的实际安全剂量（VSD）。

（三）暴露评估：一般可通过申报化妆品的产品类型和使用方法，结合化妆品中可能存在的安全性风险物质的含量或检出量，在充分考虑可能的化妆品使用人群（包括特殊人群，如婴幼儿、孕妇等）的基础上，定性和定量评价化妆品中可能存在的安全性风险物质对人体可能的暴露剂量。

（四）风险特征描述：确定该物质对人体健康造成危害的概率及范围。对具有阈值的物质，计算安全边际（MOS）。对于没有阈值的物质（如无阈值的致癌物），应确定暴露量与实际安全剂量（VSD）之间的差异。

三、评估资料的提交形式

申请人可按以下两种形式提交化妆品中可能存在的安全性风险物质评估资料：

（一）申请人通过危害识别，判断产品中不含可能存在的安全性风险物质的，可以提交相应的承诺书。承诺书应当陈述申请人对产品进行危害识别的分析过程及该产品不含可能存在的安全性风险物质的理由等。

（二）经危害识别后申请人认为产品中含有可能存在的安全性风险物质的，则应当提交相应的风险评估资料。

四、风险评估资料要求

我国化妆品相关规定中已有限量值的物质，不需要提供相关的风险评估资料；国外权威机构已建立相关限量值或已有相关评价结论的，申请人可以提供相应的安全性评价报告等资料，不需要另行开展风险评估。

申请人提交的风险评估资料，应包括以下内容：

（一）化妆品中可能存在的安全性风险物质的来源。

（二）可能存在的安全性风险物质概述，包括该物质的理化特性、生物学特性等。

（三）化妆品（或原料）中可能存在的安全性风险物质的含量及其相应的检测方法，并提供相应资料。

（四）国内外法规或文献中关于可能存在的安全性风险物质在化妆品和原料以及食品、水、空气等介质（如果有）中的限量水平或含量的简要综述。

（五）毒理学相关资料：

1.化妆品中可能存在的安全性风险物质的毒理学资料简述，至少包括是否被国际癌症研究机构（IARC）纳入致癌物。

2.参照现行《化妆品卫生规范》毒理学试验方法总则的要求，提供相应的毒理学资料摘要。根据可能存在的安全性风险物质的特性，可增加或减少某些相应项目的资料。

（六）风险评估应遵循风险评估基本程序，结合申报产品的特点进行。风险评估报告应包括具体评估内容及其结论。

（七）配方中含有植物来源原料的,对于仅经机械加工后直接使用的植物原料，应当说明可能含有农药残留的情况；对于除机械加工外，需经进一步提取加工的植物来源原料，必要时，也应说明可能含有农药残留的情况。

（八）在现有技术条件下，能够降低产品中可能存在的安全性风险物质含量的有关技术资料，必要时提交工艺改进的措施。

上述风险评估的相关参考文献和资料包括申请人的试验资料或科学文献资料，其中包括国内外官方网站、国际组织网站发布的内容。

五、风险评估资料的审评原则

(一）对于申请人提交承诺书的，应对产品中是否含有与《化妆品卫生规范》规定的禁用物质等相关的可能存在的安全性风险物质及其依据进行审评。

（二）对于申请人提交风险评估资料的，应对其完整性、合理性和科学性进行审评：

1.评估资料内容是否完整并符合上述有关资料要求，不能完整提供的应有合理说明；

2.资料来源是否可靠，所提供资料是否为试验、检测报告或公开发表的科学文献；

3．可能存在的安全性风险物质来源是否清楚，该物质的理化特性、生物学特性是否明确，是否提供该物质的含量及相应的检测方法，必要的毒理学评价资料，风险评估过程和评估结论等；

4.依据是否科学，资料是否充分，关键数据是否合理，分析是否科学、符合逻辑，结论是否正确。

（三）经审评认为承诺书存在问题的，审评专家应根据化妆品监管相关规定提出具体意见及其相关依据。申请人应当在规定的时限内提供不含可能存在的安全性风险物质的依据或相应的风险评估资料。

（四）随着科学认识的发展，国家食品药品监督管理局可对已经批准或备案的化妆品中可能存在的安全性风险物质有关的风险评估资料进行再审评。

化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南 篇2

水产品质量问题一直是食品安全检测的重点, 针对于水产品安全风险可能存在的原因, 我们做了深层次的探究, 在水产品中出现的自然风险、食物链风险、养殖过程中存在的风险提出指导意见。本文对湖南邵阳地区的水产食品可能存在的安全风险与规避方式进行分析。

水产食品安全检测方面存在的问题

水产品质量有害物质检测发展缓慢

我国检测有害物质净化提取技术从发展和应用范围上都有很多不足, 检测过程中有样品处置复杂、检测时间长等问题。此外, 我国检测的方法还不够完善, 检测方式较少, 技术还不成熟、缺少痕量分析和超痕量分析等高技术检测方法, 针对于最新类型的有害物质检测技术仍处于初级阶段。在检测体系与研究技术成果方面还落后于发达国家, 技术研发与检测产品生产方面都存在发展缓慢现象。

关于检测机构

在水产食品质量检测检验过程中, 我国关于食品迅速反应检测还无法专门的研究机构。对国内外的技术系统跟踪也未形成完整的体系, 无法利用相应的手段进行安全监管, 此外检测数据不透明, 也对水产食品安全检测系统的完善造成阻碍。

水产食品可能存在的安全风险分析

自然风险

无论是海洋物种还是内陆地区物种, 某些生物体内会存有毒素, 如许多人都喜欢吃的河豚, 其卵巢、肝脏、肾脏、血液、眼、鳃和皮肤都存在毒素, 甚至某些藻类植物也含有毒素, 这些物种体内存在的毒素会给人们带来生命危险。在食用河豚时, 如果没有处理好食材, 河豚中的毒素会使人神经麻痹、呕吐、四肢发冷, 进而心跳和呼吸停止。有些人在食用蟹类、贝类等食品后会出现腹泻、过敏等反应。这些现象是因为水产食品中存有许多寄生虫, 即便水生物死去, 寄生虫仍可存活, 在处理水产食品的过程中, 只做简单处理就食用可能会引发安全风险。

生物链引发的风险

湖南邵阳地区有大量的藻类植物, 而藻类是某些贝类、鱼类、虾类等生物的食物。这些藻类有些含有毒素, 鱼类、贝类等在食用有毒的藻类食物后, 无法将毒素排出而是在体内富集。例如, 贝类毒素是危害较大的毒素之一, 贝类毒素包括麻痹性贝类毒素 (PSP) 、腹泻性贝类毒素 (DSP) 、神经性贝类毒素 (NSP) 和健忘性贝类毒素 (ASP) 。贝类毒素危害具有突发性和广泛性、毒性大、反应时间快等特点, 由于缺乏相应的解毒剂, 给防治带来许多阻碍。因此, 人们在食用贝类时可能会引发食物中毒。众多的食物安全风险均源于生物链, 在食用贝类时要对食品严格处置后再食用。

养殖过程中存在的风险

湖南邵阳地区的水产养殖已形成规模化, 养殖水产品占邵阳地区水产品产量的70%, 养殖产业呈现多样化、灵活化。但养殖中也存在多种问题, 养殖的密度过高使水产品出现各种各样的问题, 养殖过程中主要的安全风险是药物、添加剂等, 药品和添加剂使用后会滞留在水生物体内。例如, 对养殖的鲢鱼进行食品安全检测时, 发现鲢鱼体内有孔雀石绿、氯霉素、喹乙醇、氟喹诺酮类等, 其中孔雀石绿、氯霉素无法通过鱼类新陈代谢排出体外, 药物会在鱼体内一直残留。此外, 水产品养殖过程中还有甲醇和多聚磷酸盐等添加剂, 这些添加剂在食品中起到保鲜、保水分、调节p H值等作用, 添加过量会对人体产生危害。

水产食品可能存在的安全风险规避方式

增强检测与技术研究

湖南邵阳地区通过借鉴国内外先进的经验与技术, 结合湖南邵阳本地开展水产食物可能存在的安全风险规避方式措施, 在增强检测与技术研究方面已有良好的成效。水产品安全食品检测一直是食品检查的重点, 在合理跟踪调研的同时, 还要加强水产样品在处置前等关键环节和使用设备的检测, 力争每一环节都没有引起水产食品安全风险发生的可能。

完善水产食品检测体系

我国的标准水产品检测体系还需继续完善, 产品的安全质量标准还有待提高。例如, 我国的迅速检测法目前仍未有具体的标准, 许多标准在执行方面均存在弊端, 所以, 要尽快制定好相关检测流程, 包括包装、标签等的使用法规。只有建立完善的检测、监管等体系标准, 才能使水产品安全问题得到有效的控制与规避。

结语