化妆品的安全性评价

化妆品的安全性评价（通用7篇）

化妆品的安全性评价 篇1

摘要：研究了10种祛痘类化妆品对痤疮致病菌的体外抑菌活性。随机选用两类共10种祛痘类化妆品,根据使用方法选用悬液法定量和抑菌环法定性检测化妆品对金黄色葡萄球菌和痤疮丙酸杆菌的抑菌活性。结果表明:5种祛痘洁面乳中有3种洁面乳的抑菌率大于50%,有较好的抑菌作用;5种祛痘膏霜中有3种的抑菌环直径大于7 mm,有较好的抑菌效果,两类产品的合格率均为60%。

关键词：祛痘化妆品,金黄色葡萄球菌,痤疮丙酸杆菌,体外抑菌实验

痤疮( 俗称粉刺、青春痘) 是一种皮脂腺的慢性皮肤疾病,它的发生主要与皮脂分泌过多、毛囊皮脂腺导管堵塞、细菌感染和炎症反应等因素密切相关,特别是随着青春期后人体雄性激素的增多加重皮脂分泌、导管堵塞,为痤疮丙酸杆菌等条件致病菌的大量繁殖创造条件。

现市场上出现了很多宣称有祛痘的产品,有宣称含中草药配方,也有添加植物提取物,虽在此前有文献提及单一药材或制剂的祛痘效果评价［1－2］,但制成化妆品成品( 具其他基质) 后是否具有同等功效,需对成品的抑菌效果进行整体评价,而该类产品的功效评价主要有两种: 在体( 人体) 试验和体外试验,一种为利用仪器对油脂分泌物和皮肤微粉刺数量定量测定,另一种是测试化妆品对痤疮丙酸杆菌和金黄色葡萄球菌的抑制作用,本文就祛痘产品的抑菌效果进行功效评价。

实验前,随机在市面上选取10 种宣称有祛痘功效的化妆品作为本试验的研究对象,分别为5 支祛痘洁面乳和5 瓶祛痘膏霜,依次编号为A ~ J,根据产品的使用方法,分别采用悬液定量法和抑菌环法［3］,利用金黄色葡萄球菌和痤疮丙酸杆菌对10 种化妆品进行抑菌效果的评定［4－6］,旨在评价现市面上部分祛痘产品的抑菌效果。

1 材料

1. 1 样品

共选取5 个品牌的祛痘洁面乳5 支,祛痘膏霜5 瓶。

1. 2 菌株

痤疮丙酸杆菌标准菌株ATCC11827、金黄色葡萄球菌标准菌株ATCC6538,广东省微生物研究所提供。

1. 3 仪器HP-A300

电子天平,福州华志科学仪器有限公司; LDZX-75KBS立式压力蒸汽灭菌锅,上海申安医疗器械厂; SPX-1000 智能生化培养箱,浙江托普仪器有限公司; YQX-II厌氧培养箱,金坛市威盛仪器制造有限公司; WGZ-2 细菌浊度仪,上海昕瑞仪器仪表有限公司; BIOSafe12 生物安全柜,力康生物医疗科技控股有限公司。

1. 4 试剂

脑心浸液培养基、血平板、营养琼脂( 添加吐温-80) ,均购于广东环凯微生物科技有限公司。

2 方法

2. 1 培养基的制备

培养基按常规方法制备,将其放置于锥形瓶中密封好后,放入灭菌锅中,按各培养基的灭菌要求进行灭菌,待冷却后,置于4 ℃ 冰箱保存备用。

2. 2 菌悬液的制备

将标准菌株分别接种培养增菌,金黄色葡萄球菌在常规的培养条件下培养24 h,痤疮丙酸杆菌于厌氧培养箱中36 ℃培养48 h,加入适量的无菌氯化钠溶液将培养物洗脱,并将菌悬液吸出至无菌试管内,加入0. 85% 无菌氯化钠溶液并采用细菌浊度仪制成每1 m L含菌数约为105cfu的菌悬液,当天使用。

2. 3 悬液定量法测定

根据QB/T 2738 -2012 日化产品抗菌抑菌效果的评价方法［6］,按照产品说明书的使用方法,对5 个品牌的祛痘洁面乳( 编号A ~ E) 进行悬液定量测定。在生物安全柜中,将试验样品用无菌标准硬水作1∶1 稀释,吸取稀释液5. 0 m L放入无菌试管中,20 ℃ 恒温5 min,加入0. 1 m L金黄色葡萄球菌菌液,混匀,开始计时,作用2、5、10 min,取混合液0. 1 m L,加入到5. 0 m L的PBS中,放置10 min,作适当稀释后注平板,用对应的培养基倾注,35 ℃ 培养48 h后做活菌菌落计数,同时用PBS代替试验样品,作为对照样品,试验重复三次,求平均值。同时进行抑制痤疮丙酸杆菌试验,除痤疮丙酸杆菌采用厌氧培养箱培养外,其他做法同上。试验重复三次,以抑菌率进行评价。

2. 4 抑菌环法测定

根据QB/T 2738-2012 日化产品抗菌抑菌效果的评价方法,按照产品说明书的使用方法,对5 个品牌的祛痘膏霜( 编号F ~ J)进行抑菌环法测定。在生物安全柜中,滴加实际使用浓度的样品20 μL于无菌滤纸片上,自然干燥; 用无菌棉拭子蘸取菌悬液于营养琼脂平板上涂沫,室温干燥; 将试验样片贴放于染菌平板上,36 ℃ 培养48 h后观察结果( 痤疮丙酸杆菌平板采用厌氧培养箱培养) ,同时进行阴性对照试验。试验重复三次,以抑菌环直径大小进行评价。

3 结果

( 1) 悬液定量试验结果表明,试剂( 培养基) 空白无菌生长,说明试剂和培养基没有被污染,对试验结果没有干扰。试验菌悬液回收菌数与对照样品组活菌菌落计数推断的数值相当,说明本试验结果有效。所选的5 种品牌的祛痘洗面奶对金黄色葡萄球菌、痤疮丙酸杆菌呈现部分抑制状态,及不同作用时间的抑菌效果出现差异,如表1 所示。其中样品B在作用2 min、5 min、10 min对痤疮丙酸杆菌和金黄色葡萄球菌的抑菌率分别为50. 3% 和51. 8% 、65. 5% 和63. 5% 、70. 2% 和68. 4% ,均处于B2 级,抑菌效果较好; 样品A和D在作用2 min对痤疮丙酸杆菌和金黄色葡萄球菌的抑菌率为50% 以下,属于B3 级,抑菌作用不明显,在作用5 min和10 min对痤疮丙酸杆菌和金黄色葡萄球菌的抑菌率均在50 ~ 90% 之间,处于B2 级,有较好的抑菌作用; 样品C和E在作用时间2 min、5 min和10 min对痤疮丙酸杆菌的抑菌率为50% 以下,属于B3级,抑菌效果较差,样品E在作用10 min对金黄色葡萄球菌的抑菌率为51. 1% ,属于B2 级,抑菌效果较好,余者在各时间段对金黄色葡萄球菌的抑菌率为50% 以下,属于B3 级,抑菌效果较差。比较而言,随着作用时间的增加,产品的抑菌效果增强。以作用时间为5 min进行判定,5 个样品中有3 个样品对痤疮丙酸杆菌和金黄色葡萄球菌的抑菌率大于50% ,有较好的抑菌效果,合格率为60% 。

( % )

注: 为 3 次重复试验的平均值。

( 2) 抑菌环法测定结果表明,空白对照培养基无菌生长,说明培养基在实验过程中没有被污染,对实验结果无干扰。阴性对照组无抑菌圈产生,说明本实验结果有效。所选的5 种品牌的祛痘膏霜对痤疮丙酸杆菌和金黄色葡萄球菌呈现部分抑制作用,如表2 所示。其中样品F、H和I对痤疮丙酸杆菌的抑菌环直径为24. 32 mm、18. 23 mm、21. 53 mm,对金黄色葡萄球菌的抑菌环直径为22. 38 mm、15. 68 mm、19. 02 mm,直径均大于7 mm,属于B2 级以上级,有较好的抑菌作用; 样品G和J对痤疮丙酸杆菌的抑菌环直径为3. 14 mm、1. 85 mm,对金黄色葡萄球菌的抑菌环直径为4. 11、0. 56 mm,直径均小于7 mm,属于B3 级以下级,抑菌作用不明显。5 个样品中有3 个样品对痤疮丙酸杆菌和金黄色葡萄球菌的抑菌环大于7 mm,有较好的抑菌效果,合格率为60% 。

注: 为3 次重复试验的平均值。

4 结论

痤疮丙酸杆菌是丙酸菌属中与临床有关的一种杆菌,是皮肤上的优势菌群,存在于正常皮肤的毛囊和汗腺中,能使皮脂中的类脂形成长链脂肪酸,刺激局部引起皮脂管的梗阻,并促使金黄色葡萄球菌等繁殖,与痤疮和酒渣鼻有关。所以,用祛痘类化妆品减少皮肤中的痤疮丙酸杆菌等致病菌是目前预防痤疮感染和痤疮患者日常护肤的主要途径之一。目前市场上的宣称具祛痘功效的化妆品众多,但质量参差不齐。本试验选用体外试验方法,采用痤疮丙酸杆菌和金黄色葡萄球菌作为试验菌,随机选取两类、5 个品牌共10 种祛痘产品进行抑菌试验,根据使用方式分别采用悬液定量法和抑菌环法进行试验。结果表明,祛痘洁面乳类的抑菌率的合格率为60% ,祛痘膏霜类的抑菌合格率为60% ,但由于该试验涉及的样本较少,不能很好地代表市场上该类产品总体的质量水平,但可从侧面反映市场上该类产品质量的一个雏形。而类似具有宣称功效的化妆品,如祛痘类、防晒类的产品,加强其功效性评价,如这有利于增强产品在市场的竞争力,亦可作为产品深入研发的依据,既有利于消费者的选择,也利于监管部门对该类产品的监管。

化妆品的安全性评价 篇2

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化妆品的安全性评价 篇3

生殖是使种族延续的各种生理过程的总称，包括配子（精子与卵子）发生、交配、卵细胞受精、着床、胚胎形成与发育、胎仔发育、分娩和哺乳等阶段。生殖毒性指的是一种物质在繁殖周期的任何一个阶段中所产生的毒副作用，既包括外源物质对亲代生殖功能的影响，也包括对子代发育过程的有害影响。如今年以来愈演愈烈的塑化剂事件，导致危机的邻苯二甲酸酯类就属于对生殖发育的各个阶段均有可能产生危害瓦特的一类化合物。研究表明邻苯二甲酸酯类在人体和动物体内发挥着类似雌性激素的作用，可干扰内分泌，影响男性生殖系统的功能，严重的会导致睾丸癌。动物实验表现为肾脏和睾丸重量减轻、流产、胚囊植入率降低、多脏器发育畸形。邻苯二甲酸酯类普遍存在于化妆品中，指甲油的邻苯二甲酸酯含量最高，很多化妆品的芳香成分也含有该物质。化妆品中的这种物质会通过女性的呼吸系统和皮肤进入体内，如果过多使用，会增加女性患乳腺癌的几率，还会危害到她们未来生育的男婴的生殖系统。因此，日化工业的高速发展不能忽视可能日趋严重的生殖和发育毒性危害。

生殖毒性的动物实验

化学物的生殖发育毒性有两个显著的特点：一是生殖系统较机体的其他系统对化学物的毒作用更为敏感，二是损害作用不仅影响接触化学物质的母体本身，还可影响其后代。鉴于哺乳类动物繁殖过程的复杂性，对繁殖过程的各个方面进行毒理学分析都是必须的，包括致畸性、内分泌干扰、母细胞突变、生育受损等。为了检测化学物质对生殖周期内不同靶细胞/器官的毒副作用，OECD发布了8个试验指导，这些指南大多数是动物实验方法。2009年OECD认可了TG 455（雌二醇受体转录试验），这是首个发布的生殖毒性试验替代方法。还有3项体外试验方法已完成验证，进入法规认可程序。发育和生殖毒性的试验标准还见于美国试验和材料学会（ASTM）、美国环保局（USEPA）等的方法指南中。

传统的生殖毒性检测以动物试验为主，包括分娩前发育毒性研究（OECD TG 414）、一代动物毒性研究（OECD TG 415）、二代动物毒性研究（OECD TG 416）、生殖毒性/发育毒性筛选检测（OECD TG421）、重复剂量毒性研究结合生殖毒性/发育毒性筛选检测（OECD TG 422），以及2009年发布的Hershberger试验（TG411）和目前正在讨论中的发育神经毒性试验（TG426）。我国列入各类商品（药品、食品、药妆品、化学品）毒性测试指南的标准方法均来源于OECD。完整的生殖毒性研究应包括成年动物从受孕到子代性成熟的各个发育阶段接触受试物的反应。测试时间应连续通过一个完整的生命周期，即从亲代受孕到子一代受孕。最常用的三段生殖毒性试验由生育力和早期胚胎发育毒性试验、胚体—胎体毒性试验（致畸试验）和出生前后发育毒性试验（围产期毒性试验）三部分组成。对于人类反复接触的化学物，如食品添加剂、农药、环境污染物及某些化妆品原料等，仅做三段生殖毒性试验是不够的，应进行多代生殖试验。

2008年OECD提出了一项新的试验指南，称为延长一代生殖毒性研究，用于代替一代和二代动物毒性研究（OECD 415，416）以及其它特定发育毒性研究（OECD 426，414）。试验设计体现了3R法规的要求，更加灵活和有效，优化了实验过程和检测指标，增加了发育神经毒性和免疫毒性的评价，减少了动物使用。

体外替代方法的研究策略

鉴于哺乳类动物繁殖过程的复杂性，试图通过体外系统模拟整个繁殖周期来检测某种化合物的生殖毒性还不可能。因此，将整个繁殖过程分成数个连续的生物学部分，分别对其进行单独或联合研究，可最大化鉴定出某种物质的靶细胞、组织或器官。根据这一思路，已建立了许多有前景的体外模型和方法。例如内分泌干扰物的筛查方法、报告基因检测方法、计算机辅助精子检测方法等。这些体外方法的组合应用有助于生殖毒性的安全性评价和机制研究。

1. 雄性和雌性繁殖力和受精方面

目前研发的方法覆盖了许多毒性作用终点，如睾丸支持细胞和生精细胞毒性，卵泡发生（FBA检测），生殖细胞成熟，精子运动性和形态学（CASA检测），精子DNA损伤（ReProComet检测），甾体生成（FBA和粒层细胞检测），内分泌系统干扰（MELN，CALUX、PALM试验），授精（小鼠和牛体外授精检测），着床前胚胎发育（小鼠和牛体外着床前检测），胎盘形成（绒毛膜和周边细胞培养，胎盘表面灌注，滋养层细胞检测），子宫功能（内膜、血管膜、基质细胞和移植物检测）等。目前，比较成熟的体外试验方法约有15项，涉及生殖和发育毒性的多个方面。

2. 着床方面

由于化学物质可能损伤着床过程，进而造成其它生殖系统异常，因此，着床毒性作用研究是生殖毒性的重要方面。体外方法主要集中于对离体人组织和组织移植物的研究，其中最重要的靶组织是子宫内膜，其次是毛细血管内皮细胞。此外还可利用人胎盘进行化合物的转运研究。

3. 胚胎发育方面

现有的方法是全胚胎培养（W E C）、小鼠胚胎干细胞试验（EST）和微团试验。小鼠EST试验以分化为博动的心肌细胞为检测终点。欧洲一些科学家提出了用人的胚胎干细胞（hES）用于检测神经发育毒性物质的替代方法，避免了因毒性反应的种间差异引起的化学物错误分类。关于着床机制的数学模型也取得了进展，QSAR模型开发用于预测化学物的胎盘转移、可能的内分泌紊乱活性作用和代谢方式等。毒性基因组学结合功能性指标（如表型锚定）用于评价受体介导以及分化过程中基因表达变化的相关性和一致性。

已验证的生殖和发育毒性替代方法

20 03年，三项胚胎毒性替代试验通过了欧洲替代方法验证中心（ECVAM）的验证，这些实验是：用于检测胚胎毒性的全胚胎培养试验（WEC）、微团培养试验（MM）和胚胎干细胞试验（EST）。2009年雌二醇受体转录试验被OECD认可为指南TG 455，用于内分泌干扰物筛查。这些方法不仅可用于筛选试验，还可用于发育机制的研究，或作为试验策略的组成部分，或与整体动物试验相结合，或与其它体外试验相结合，提供有价值的资料，减少实验动物使用。

1. 雌二醇受体转录检测

雌二醇受体（ER）是一个诱导靶基因转录的转录因子，利用ER的这一特性，将雌二醇受体调控的DNA序列与容易检测的报告基因连接起来，这样可以直接对雌激素类化合物进行筛选。如MCF-7、Hela、HepG等细胞均可作为转染载体成为检测细胞。体外雌二醇受体转录检测（TAs）主要用来鉴定在体内具有激动剂或拮抗剂效应且能够影响雌二醇活性的化合物。2009年被OECD认可的指南455使用来自人的宫颈癌并经稳定转染的细胞系hERa-HeLa-9903，细胞暴露于非细胞毒性浓度的受试物20～24小时以诱发报告基因的产生，每个试验同时检测4种参考化学物质，强雌激素（17-β雌二醇）、弱雌激素（17-α雌二醇）、极弱雌激素（17-α-甲基睾酮）和阴性对照（皮质甾酮）。荧光素酶活性的测定采用液闪仪。如果诱发的最高反应相当或超过阳性对照（1 nM 17-α-雌二醇）反应的10%则可判定为阳性物质。

2. 胚胎干细胞试验（EST）

Laschinski等于1991年将ES细胞用于体外致畸实验研究，通过比较化合物对ES细胞和小鼠成纤维细胞的细胞毒性，对致畸物的胚胎毒性进行评估。Heuer等于1994年首次将ES细胞的分化过程用于胚胎毒性的检测。1997年德国动物试验替代方法评价中心（ZEBET）Spielmann等首次建立了利用小鼠细胞系（成纤维细胞3T3和胚胎干细胞D3），确立了两种细胞三个检测终点的胚胎干细胞实验法。之后，经过方法优化，2003年完成全部验证过程，被ECVAM认可为替代动物胚胎毒性试验的方法，该方法广东检验检疫局已将其转化为行业标准并用于日常检测。

3. 全胚胎培养试验（WEC）

来源于小鼠、大鼠和兔等哺乳类动物的胚胎培养可用于检测具有发育毒性的物质。大鼠全胚胎培养是从孕期第9～10天大鼠子宫取出胚胎，剥去Reichert膜，放入培养液中加入受试物，在含O₂、CO₂和N₂环境中旋转培养。观察胚胎发育情况，记录胚胎存活，检测胚芽、卵黄囊直径、体节和体长等情况。以胚胎的心跳和血液循环是否存在作为胚胎存活的指标；以卵黄囊直径、颅臀长和头长、体节数和胚胎重作为胚胎生长发育的指标；根据Brown评分对器官形态分化作出评价。该方法可用于筛查化学物的发育毒性、探讨其剂量反应关系和作用机制。

4. 微团培养

微团培养（MM）比全胚胎培养简单得多，胚胎肢芽细胞可取自鸡、兔或大、小鼠，细胞一般分离自器官形成中期胚胎的肢体或头部组织。制成单细胞悬液后，以高密度接种培养，通过分析受试物暴露后细胞分化情况，对确定的毒理学终点进行检测。微团培养模型可用于体外观察细胞生长发育和分化，探索外源性化合物的致畸作用、细胞毒性作用及作用机理研究。

生殖和发育毒性的替代方法

1.计算机辅助精子检测

计算机辅助精子检测（CASA）是通过观察化学物质对牛精子细胞的毒副作用，评估化学物对雄性生殖力的影响。试验前先进行剂量范围确定试验，然后计算IC50（与对照相比，精子总的运动性下降50%的化学物浓度），还包括对精子的生育能力、生存能力、活力、速率、活动、精液形态学等检测指标作实时分析。CASA方法类似于男性的临床生殖体检，系统可自动得出系列参数，如曲线速度、直线速度、平均路径速度、精子头侧摆幅度、平均移动角度等，用于检测结果描述和判定。

2.睾丸间质细胞毒性试验

睾丸间质细胞（Leydig细胞）分布于生精小管之间的疏松结缔组织中，其主要功能是分泌睾酮。睾丸Leydig细胞分泌睾酮受到丘脑－垂体－性腺轴的调节。研究表明，外源化学物质会直接损伤莱迪希细胞影响睾酮分泌。运用体外培养的Leydig细胞，检测受试物作用后睾酮分泌量，该方法可作为实验策略的组成单元，用于雄性生殖毒性的筛查和机制研究。

3.睾丸支持细胞毒性试验

睾丸支持细胞（Sertoli细胞）是生精小管的主要细胞，对精子的发生非常重要，支持细胞能合成和分泌多种活性蛋白质和多肽因子，如抑制素、激动素、雄激素结合蛋白等。体外培养的Sertoli细胞，用不同浓度的化学物作用，检测细胞活性和功能变化，可用于评价化学物对睾丸支持细胞的毒性作用。可用两种细胞系统进行试验，大鼠原代Sertoli细胞和Sertoli细胞系（SerW3）。细胞在37℃培养形成单层，直接将不同浓度的受试物加入细胞培养液中孵育2～24小时。孵育结束后吸出培养基，试验终点包括细胞毒性（MTT法）、培养液中抑制素B水平测定（ELISA法）、计算EC50的值、判断化学物对Sertoli功能的影响。

4.颗粒细胞甾体生成试验

颗粒细胞甾体生成试验用于检测雌性生殖毒性，细胞可选用永生化的小鼠颗粒细胞系NT-1和变异株NT-1- hAROM（表达人芳香化酶基因），研究受试物对颗粒细胞甾体生成水平的影响。如检测对孕酮生成的影响，可将NT-1细胞与不同浓度受试物孵育，免疫法测定上清液中孕酮含量，贴壁细胞进行细胞毒性测定（MTT检测）。如检测对雌二醇生成的影响，可将NT-1-hAROM细胞与芳香化酶的底物雄烯二酮共孵育，酶联免疫法测定培养液中雌二醇的产量，贴壁细胞进行细胞毒性测定（MTT检测）。

5.卵泡培养检测

卵细胞的生长和发育依赖于其周围支持细胞的健康与发育状况（即卵泡的形成）。在卵泡的漫长生长过程中，其组成部分在各个发育阶段对化学损伤都是非常敏感的，这些损伤使卵细胞质量下降，可能导致卵细胞减数分裂异常、受精失败或胚胎发育不良。卵泡检测（FBA）利用体外生长的卵泡试验系统模拟卵巢形态学特征，将其暴露于化学物，通过形态学、生物化学和功能指标检验分析化学物对卵泡发生、甾体形成和卵子发生的影响。可用于对卵巢功能具有抑制作用或激活作用的化学物的筛查，用于内分泌干扰物的筛查，以用于化合物干扰雌性生殖和受精能力的作用机制研究。可供检测的试验终点很多，如检测卵泡存活、分化和反应性（排卵感应性）；检测雄烯二酮/睾酮、雌二醇和孕酮水平；检测卵子产量、核成熟度和发育能力等。

6.芳香化酶测试

芳香化酶具有将雄性激素转化成雌性激素的功能，卵巢和胎盘中该酶活性很高，而大部分的杀虫剂和黄体类似物都有抑制芳香化酶的活性。体外芳香化酶检测（Aromatase tests）通过测量芳香化酶对标记的雄烯二酮的代谢能力，判断受试物是否干扰芳香化酶的活性，可用于筛选环境干扰物质。目前有两种体外检测系统，分别是JEG-3和JAR绒毛癌细胞系。此外，还可以运用人类胎盘微粒体的体外亚细胞手段检测芳香化酶的活性。

7.雌激素受体结合试验

雌激素受体结合试验用于检测能够与雌二醇受体（ER）结合的化合物。雌二醇受体是属于核激素受体超家族的转录调控蛋白，其在调控转录活化和/或抑制雌二醇应答基因方面发挥重要作用。雌二醇受体结合试验可检测雌激素激动剂和拮抗剂，但不能将二者区分。雌二醇受体体外竞争结合实验是通过定量检测受试物和17β-雌二醇与雌激素受体的竞争性结合能力，检测受试物是否能与ER结合发挥雌激素作用或干扰正常雌激素活性。雌激素受体结合试验可作为实验策略的组成部分，替代子宫增重动物实验。

8.雄性激素受体结合试验

雄性激素受体结合试验是设计用来检测待测底物与雄性激素受体（AR）的亲和力。雄激素受体属于核激素受体超家族的一种转录调控蛋白，与甾体类激素受体家族的成员高度同源，这些成员包括黄体激素、糖皮质激素和盐皮质激素的受体。5α双氢睾酮（DHT）是雄激素受体的天然配体，一些外源化学物质可能通过模拟或阻断DHT发挥雄激素受体介导的内分泌干扰作用。如果外源化学物质的空间结构与DHT相似，就可能与雄激素受体结合或干扰DHT与雄激素受体的结合，从而导致正常生殖生理过程的紊乱。有些化学物可直接与雄激素受体结合，阻断DHT引发的细胞内过程，成为DHT拮抗剂。雄性激素受体亲和力检测能够检验出激动剂和拮抗剂，但不能区分两者。该试验方法可单独运用或作为试验策略的组成部分。

9.雄性激素受体转录检测

与雌二醇受体转录检测（TAs）一样，雄性激素受体转录检测主要用来鉴定在体内具有激动剂或抗结剂效应而能够影响雄激素活性的化合物。这些检测方法都是以基因工程细胞系为基础，检测受雄性激素调控的报告基因产物（例如荧光素酶）。试验过程与雌二醇受体转录检测类似，成熟的方法经验证后有望通过OECD的认可。

结语

随着工业化的发展，人们的日常生活已被各种化学物质包围，越来越多的具有内分泌干扰毒性或生殖发育毒性的化学物质被科学实验证实，如双酚A、邻苯二甲酸酯类、壬基酚、尼泊金酯等常见于化妆品的物质。因此，在科学合理使用化学物质的同时，也应加强对这些物质可能存在的生殖毒性进行研究，特别是研发和应用快速、特异、敏感和高通量的方法。

可喜的是近年来国内外对这个领域越来越重视，国际社会加快了有效的体内或体外方法的标准化进程。此外，尚有不少体外检测方法有望在3-5年内转化成为预测外源物质生殖发育毒性的标准方法。当然也应认识到人类生殖发育过程的极端复杂性，有一些毒理学作用，如生殖行为、分娩、出生后的机能发育和促性腺激素的分泌的检测，即使是体内动物实验也没有统一的标准。因此，人类的生殖过程中，哪一个靶器官和生殖生理机制对化学物的损伤较为敏感，以及哪一个合适的体外模型能覆盖这一敏感范围，都必须进行评估和达成共识。只有那些科学性和相关性明确的方法才有进一步开发和验证的价值。

化妆品的安全性评价 篇4

随着人们的物质、文化生活水平的提高和社会的发展进步, 化妆品已逐步成为人们生活的必需品。但是, 目前市场上的化妆品种类繁多, 价格不一, 功效各异;形形色色的化妆品广告更让大众消费者迷惑。如何让大众对各类化妆品有一个清晰的了解, 进而找到适合自己使用的化妆品是消费者的共同心愿。当前, 对化妆品的评价基本在两个层面:一个层面是行业内的评价, 主要针对化妆品的保湿、防嗮、美白祛斑、防衰老抗皱、安全性等方面进行评价, 评价一般通过特定的仪器和严格的检验方法[1,2,3]。另一个层面属于大众点评, 就是一些网站推出的营销类的纯主观评价[4,5]。其中:第一个层面的化妆品功效评价太专业, 没有针对性, 离普通用户很远, 更多地是针对化妆品生产或销售单位;第二个层面是以消费者的主观感受为主, 对其他人的借鉴和参考价值不大, 科学性也不强。因此, 我们希望建立一个既离普通用户很近, 又能进行相关检测有一定科学性的化妆品功效的大众评价平台。

1 评价平台基本框架

化妆品是一种针对性很强的商品, 同样的化妆品对不同的人可能感受和效果不一样, 对于同一个人, 在不同季节、环境中可能感受又不一样。因此, 如何解决化妆品功效评价的针对性及客观性是我们需要重点研究的问题。化妆品功效评价分两个方面, 一个是消费者的主观感受;一个是消费者使用化妆品后皮肤的指标变化。其中:主观感受可以根据不同种类的化妆品设置相应的评价指标, 用户根据自身真实感受去填写, 很容易实现;而皮肤指标的变化则需要专业设备来测试, 进行大众化的测试则是一个很难的过程。如何让这个过程变得简单, 关键是在科学性和大众适用性方面的一个折中, 即:不追求绝对的准确检测, 但是又能反映关键指标的趋势, 更重要一点是能够为大众选择化妆品提供有效的参考。为此, 我们设计了一个简单的便携式皮肤检测仪, 并结合智能手机的拍摄的皮肤照片及相应的图像处理算法构建了一个普通消费者方便实用的检测平台[6];检测数据能通过手机APP即时传送到后台数据库, 为普通消费者建立一个完整的化妆品使用和皮肤指标档案。

系统整体架构如图1所示, 总体分5个大的部分, 其中前台分为数据采集系统、用户管理系统及数据查询系统。后台包括数据的分析与处理系统及数据库存储系统。共有两类用户:注册用户与普通用户。对注册用户提供便携式的皮肤检测设备, 他们能够通过手机拍照及对应APP将相关的皮肤检测数据上传, 系统对一些数据进行分析后将存储到用户个性化管理的数据库中, 后台的数据分析与处理系统会为用户提供相应的数据统计分析结果及建议;同时, 一般用户也可以查询系统提供的有关具体化妆品或皮肤方面的数据及建议。

2 后台数据库设计

建立数据库之前, 先要分析评价的指标体系, 然后结合指标体系、用户情况及检测环境等因素构建后台数据库。

2.1 评价的指标体系

化妆品的评价指标分为主观指标和客观指标[7], 其中:主观指标可以分为一般性指标及特殊观察指标。一般性指标是对产品的共性评价, 即感官评价:通过受试者的视觉、嗅觉和触觉对产品的质地 (柔滑细腻、颗粒感的或者粗糙的) 、颜色 (均匀度、柔和度、与肤色配合的融洽度) 、香味 (愉悦、刺鼻) 、延展性 (是否容易涂敷、涂布层均匀度) 、使用感 (滑爽、干燥或油腻) 等作出评价。针对不同类型的化妆品还有相应的主观肤感评价指标, 主要类型包括:洁肤类化妆品 (适用于沐浴露、洁面乳等洁肤类化妆品) 、毛发化妆品 (洗发香波) 、润肤霜类化妆品等三大类, 每类有相应的过程和评价指标, 针对每个指标分三个程度不同的层次, 其评价体系如下:

1.洁肤类化妆品分四个过程: (1) 洗涤过程, 包括4个评价指标:起泡性、泡沫质量、泡沫数量、泡沫持久性; (2) 冲洗过程, 包括2个评价指标:冲洗的容易程度、湿的肤感 (肌肤光滑度、滋润度) ; (3) 冲洗之后, 包括2个评价指标:粘腻感、清爽感; (4) 皮肤干了之后的感觉 (洗后10分钟) , 包括4个评价指标:光滑感、成膜感、皮肤的弹性、清洁效果。

2.毛发化妆品分为五个过程: (1) 洗涤过程, 其评价指标与洁肤类化妆品类似; (2) 冲洗过程, 包括2个评价指标:冲洗的容易程度、成膜感; (3) 洗发时的手感, 包括2个评价指标:对手指的梳通感、对毛发的粗糙感; (4) 洗发后漂洗, 包括3个评价指标:头发的粗糙感、头发硬度、头发漂洗; (5) 漂洗后, 包括3个评价指标:清洁效果、头发光泽度、头发顺滑易梳理性。

3.润肤霜类化妆品有七个评价指标:吸收效果、涂展性、滋润效果、细腻性、黏稠度、清爽度、粘起感。

客观指标则通过手机拍照及便携式皮肤检测设备进行测试, 其中:便携式设备能够检测皮肤的水分、弹性等, 这些数据通过手机上的APP能即时传送到后台数据库;手机拍摄照片也能实时传递到后台, 通过图像分析与处理程序得出对应的黑色素的相对值。这些数据一方面保存在用户的个人记录中, 用户能够进行及时的查询;另一方面, 可以对所有数据进行分析处理, 为个人使用化妆品或生产厂家生产化妆品提供必要的参考和借鉴。

2.2 数据库设计

根据上述指标分类, 构建总体的评价数据库, 在数据库设计过程中, 要将用户检测的皮肤信息和对化妆品的主观评价分开, 在评价基础信息中包括:评价日期、时间、天气、温度、紫外线等基本信息, 在分类评价中, 按照评价指标体系的要求分为三类:洁肤类、润肤霜类、毛发类。图2是整个数据库的E-R图, 在E-R图中定义了7个实体, 其中:“注册用户”实体包括了用户的ID号、姓名、年龄、住址、职业、肤质 (干性皮肤、油性皮肤、混合性皮肤、过敏性皮肤) 、常用化妆品等基本信息;“评价”和“检测”的联系中对应的“环境信息”属性主要包括评价或检测的日期、时间、天气、温度、紫外线等基本信息, 这些信息与人的皮肤状况及化妆品的使用相关;“化妆品评价基础信息”实体就与上述评价指标中共性评价相关, 对所有化妆品都可以开展此类评价, 其属性包括:质地评价、颜色评价、香味评价、延展性评价、使用感评价等。化妆品信息实体属性主要指化妆品的一些基本信息, 包括:品牌、产地、功能、适用人群等等。分类评价的三个实体其主要属性可以从评价体系的分类中获得。

3 平台实现

平台采用B/S端与手机APP应用的系统设计, B/S端采用技术框架Struts2+Easy Ui+Nutz+Spring实现, 数据库采用My SQL5.5, 服务器采用Tomcat7.0。其中用户前端部分Struts2框架采用MVC分层思想, Controller控制器部分对用户试用评价前端页面进行控制跳转、拦截, View视图提供了标签库、内置JSP语法等支持, 使得用户的评价交互更加顺畅。平台后端系统设计中, Easy Ui作为一个良好的后端表现层框架, 在对数据的增、删、改、查等操作上具有极大的便利性[8,9]。根据系统的总体架构及功能设计, 系统平台分为五个模块:皮肤质量数据检测模块、化妆品信息管理模块、评价指标录入模块、化妆品功效分析模块和用户管理模块, 简单分析如下:

(1) 皮肤质量数据检测模块是软硬件结合的模块, 它采用便携式皮肤检测设备, 可以实时检测皮肤数据部分指标, 如水分、弹性等。并且仪器内置蓝牙拥有实时上传手机APP检测数据的功能, 在检测皮肤数据的同时应用手机拍照功能拍照上传。系统通过从照片中选取部分皮肤进图像分析与处理得出对应的黑色素的相对值。在图3的平台的运行界面截图中, “使用图片项”就是通过便携式设备检测面部皮肤后上传的图片, 其中能够看到的白色的仪器就是我们开发的便携式检测设备。

(2) 化妆品信息管理模块体现为对化妆品的评价数据, 功效分类等属性管理。该模块采用国内开源框架Nutz作为数据持久层, Spring框架进行事务管理。通过Nutz框架对数据库化妆品信息表、分类表持久化, 构建POJO类, 以化妆品评价表为例, 该类描述如下

通过Nutz的注解对POJO类与数据库的相关字段进行映射, 然后在Application Context.xml配置文件进行Java Bean注入, 同时也可以定义切面, 进行模块化。该类的对象存放着所有化妆品评价的信息, 包括仪器上传的客观评价指标和人为的主观评价指标。

(3) 评价指标录入模块即可以从网页提交评价记录, 同时也针对手机自适应进行了前端bootstrap框架设计, 从而提供给用户更好的交互体验。用户录入模块采用Struts控制试图的转换, 以及接收用户前台表单提交的数据。

(4) 化妆品功效分析模块以前面采集的数据为基础, 进行相关的处理分析, 其中:包括对同一化妆品的不同指标的评价数据统计与分析、不同化妆品的同类指标分析、不同时间段的人们的皮肤状况分析等。同时, 也为注册用户提供个人化妆品使用及皮肤状况的跟踪分析等个性化服务。模块中采用了第三方的分析插件, 折线图、柱形图等多种展示方式, 从而使数据分析、统计更加直观。

(5) 用户管理模块对注册用户和普通用户进行管理, 并设置了相应的权限, 注册用户提供相应的设备, 能够进行相关检测、评价, 并且能够提供个性化的服务。普通用户只是可以查询大众数据。

4 结论及展望

化妆品已成为人们日常生活中不可或缺的部分, 将大众的主观感受和普及性的设备检测结合起来对化妆品的使用效果进行评价, 能够使评价的结果更加具有客观性和科学性, 同时, 评价数据也为消费者选择化妆品提供了更有效的参考依据。目前, 平台已上线运行, 随着用户量的增加, 采集的数据也将成倍增加, 未来可以通过数据挖掘、决策分析、机器学习等多种数据分析手段对这些海量数据进行深层次分析, 发掘各种类型的化妆品与人的肤质、年龄、季节、天气状况等多种因素之间的关系, 为化妆品的营销和研发提供更准确的数据支撑。

参考文献

[1]罗敏.化妆品功效性评价方法综述[J].广东化工, 2013, 40 (7) :63-64

[2]樊豫萍.防嗮化妆品功效性评价与发展趋势[J].香料香精化妆品, 2013, 8:49-54

[3]陶丽莉, 刘洋, 吴金昊等.化妆品美白功效评价方法研究进展[J].日用化妆品科学, 2015, 38 (3) :15-21

[4]美优网[EB/OL].http://www.beaubeau.com.cn/

[5]闺蜜网[EB/OL].http://product.kimiss.com/

[6]孟如松, 蔡瑞康, 赵广等.皮肤图像分析系统对雀斑类化妆品功效评价研究[J].CT理论与应用研究, 2002, 11 (1) :20-25.

[7]李利.美容化妆品学[M], 北京:人民卫生出版社, 2012

[8]X IAO Shuo-bai.Design and Implementation of Web Asynchronous Tree Based on Easy UI[C].Proceedings of 2011 3rd IEEE International Conference on Information Management and Engineering (ICIME 2011) VOL.06:121-123.

化妆助理自我评价 篇5

我是XX学院的一名应届毕业生，所学的专业是计算机应用，是辅助设计专业。我的基础知识扎实、专业知识过硬并且具有较深厚的专业计算机知识，是一名符合时代要求的具有复合知识技能的毕业生。

本人性格开朗，待人热情大方，具有良好的口头表达能力，善于与他人交际，有一定的组织、管理能力，工作细心、大胆、能够积极的思考、创新。

我虽然没有什么社会经验，但我能吃苦耐劳，我曾在高中有两个暑假到酒店打工，也在那洗过碗，而且我很有上进心，只要自己想做的事，从来没有做不到的.，请相信我，我敢保证，选我是你们永不后悔的选择。

化妆品的卫生安全监管 篇6

一、化妆品卫生安全监管所面临的环境

1．国际化妆品法规一体化

近几年来，化妆品法规一体化的问题越来越受到化妆品相关各界的关注。中国作为颇具潜力的消费市场，化妆品法规管理受到各国化妆品行业的普遍关注。为使化妆品在各国间能够顺利进出，化妆品和原料生产企业迫切希望和要求在最大程度上消除因各国和地区间的法规和标准差异而导致的技术壁垒。为此，以欧、美、日化妆品工业协会为代表，提出了化妆品法规国际一体化的问题，并一直积极致力于推动一体化进程。

化妆品法规国际一体化的基本原则可以归纳为：

⑴生产企业或进口商对其产品安全和质量负责；

⑵政府主管部门对产品的监管应主要在产品上市以后；

⑶应建立和完善包括生产企业基本情况、生产设备和产品种类，以及进口商基本情况和经营品种的备案制度。基于企业自律的原则，提倡以备案制取代审批制；

⑷各国统一化妆品定义和范围，无论是否标识产品的功效均采用普通化妆品的管理模式；

⑸各国标准中的化妆品原料成分禁、限用物质采用统一要求；

⑹各国统一产品标签标识的标注要求。

随着一体化基本原则的确定，各国和地区政府主管部门越来越关心此问题，而企业界尤其高度重视各国政府主管部门的态度和行动。我们一直关注国际化妆品法规一体化的进展，并结合国际惯例，调整我们的对策。

2．国际上一些国家的监管模式

各国法规中对化妆品的定义类似，但管理范围和分类有所不同。美国、欧洲、日本和韩国在化妆品管理中有共同的特点：

⑴企业的自律是前提，行业协会起到自身约束的作用；

⑵以上市后的监管为主，一些国家的功效性产品实施上市前的许可；

⑶企业普遍实施GMP管理，虽然不是政府法规强制性的；

⑷重视过程管理，针对全过程实施监管，而非只是着眼于最终产品；

⑸重视原料的安全性保证；

⑹标签要求全成分标识，重视警示性标识对消费者使用安全的意义。

3．入世对化妆品监管的影响

我国加入WTO后，研究、指定适合国际通行做法，符合WTO要求，在保障产品安全和消费者健康的前提下，又能促进经济贸易发展的化妆品管理法规和标准更加紧迫。目前进口化妆品在国内占有很大份额，保持定期的国际交流，及时了解国际上的法规管理和技术标准动态，对避免管理的盲目性十分必要。

WTO给我们行政工作提出了新的更高的要求，例如法规制定过程的公开、透明，要求有一定时间来公开征求意见。法规颁布后，要在规定期限内向WTO通报等。同时，特别是要符合SPS协定和TBT协定的要求，应用危险性分析的方法，使管理措施建立在科学的基础上。

4．市场经济秩序有待完善，企业自律性较差，整顿和规范市场经济秩序的任务还很艰巨。

5．依法行政，转变职能。政府自身需要进一步规范行政行为，包括制定实体规范和程序规范。树立规则意识、诚信意识和责任意识。努力做到高效、运转协调、程序简便、公开透明。处理好政府与市场的关系，认真做好行政审批制度改革。

二、今后监管的思考

1.国际动向和国内实际情况

了解国际动态，既要参考和借鉴国际上先进的监管模式，又要看到中国现阶段经济发展与国际上发达国家的不同。不能脱离现实套用人家的模式。我们在企业自律性、原料控制、安全评价等方面与发达国家还有不小的差距。

2．关于化妆品法规体系

化妆品法规体系还有待完善，特别需要具体和细化，增强可操作性，如标签标识的标准亟需修订，对于原料的安全保证也需要制定技术规范，生产的管理尚无GMP指南等。

3．关于化妆品的监管体系

目前，监督的力量，从人力到物力条件均不能满足监管工作的需要，应在监管能力建设上下功夫。

4．关于技术支持

技术支持是监管工作的基础，还比较薄弱，如在检测手段和水平上还远远不能达到安全评价和监管工作的要求。尚无专门的专家队伍来跟踪和了解国际上有关的技术法规进展。需要从体质上予以支持和保证。

5．产品的卫生和安全不再仅仅是一个健康问题，还与经济和贸易密切相关。

6．危险性分析方法的应用

危险性分析方法包括危险性评价、危险性管理和危险性交流三个部分。应做好危险性评价的科学基础工作，使得管理措施切实建立在科学的基础之上。

7．监管方式与重点的转变

化妆品的安全性评价 篇7

按照卫生部1999年发布的卫生部化妆品受理规定，国产特殊类化妆品（育发类、烫发类、染发类、脱毛类、防晒类、祛斑类、除臭类、美乳类、健美类）和所有进口化妆品必须向卫生部申请卫生许可批件，经批准后方可上市。国产特殊类化妆品需要到省级和部级两个检验机构进行检验，其中省级检验机构由省级卫生行政部门指定，一般设在省级疾病控制中心；卫生部指定的检验机构目前有三家，包括中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所、上海疾病预防控制中心和广东疾病预防控制中心。进口化妆品只需到卫生部指定的检验机构进行检验，检验合格后可直接向卫生部申请进口化妆品卫生许可批件。

1.填写卫生部化妆品卫生安全性检验申请表

送检单位必须认真如实填写此表，如：样品名称、性状、批号、保存条件等。需要特别注意的是，填写性状一栏时，应清晰明确填写送检化妆品的颜色和状态，如：白色膏体、无色透明液体、淡黄色乳液等等，不可随意填写，甚至错填。否则，会耽误卫生部评审工作，导致无法顺利取得化妆品卫生许可批件。对于国产产品来说，送到省级检验机构和部级检验机构的产品一定是同一批号的产品，并在填表时应填写一致，否则评审会认为是不同类的产品，要求送检单位重新做检验。

2.熟悉送检样品所需要进行的检验项目

安排化妆品检验项目工作由检验机构受检部门的工作人员负责，但是在进行化妆品检验工作前，送检单位对产品需要进行的检验项目有所了解，可以更好地避免失误且为准备评审会材料打下良好基础。例如：送检单位对检验项目安排了解以后，可以对检验机构安排的检验项目进行审核，杜绝漏安排和错安排现象发生。同时，还可以根据检验结果准备评审会材料，使准备的材料更加科学合理(化妆品检验项目见表1—5)。

另外，送检单位应了解省级卫生行政部门认定的化妆品检验机构和卫生部认定的化妆品检验机构承担的检验项目是不同的。

省级卫生行政部门认定的化妆品检验机构只承担国产特殊用途化妆品的如下检验项目：微生物：菌落总数、粪大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、霉菌和酵母菌；卫生化学：汞、砷、铅、甲醇；毒理：急性眼刺激性试验、急性皮肤刺激性试验、多次皮肤刺激性试验。

卫生部认定的化妆品检验机构承担除省级卫生行政部门认定的化妆品检验机构所承担检验项目之外的检测项目。

3. 化妆品检验样品数量

送检单位必须保证送检的化妆品数量。因为数量不足，导致检验机构没有足量的化妆品库存，在卫生部化妆品评审意见要求补测或复测的时候，由于没有库存样品，可能导致评审工作受阻，延误化妆品上市时间(详见表6-7)。

4.化妆品检验时限

普通类化妆品一般是30天内完成检验工作，烫发、染发、防晒、除臭、祛斑、脱毛类一般需要60天，育发、健美、美乳类化妆品一般是150天。卫生部目前安排的评审时间是：普通类产品每个月一次，特殊类产品3、6、9、12月召开一次。因此，送检单位应该估算好检验时间，并准备好评审会材料，必要时，应询问并催促检验单位，以便及时取得检验报告。例如：6月份召开评审会，送检单位应在5月31日前取得检验报告，将材料准备好并上报评审会。

5.核实检验报告

因为不合格的报告，意味着产品质量不合格，所以不能取得卫生部化妆品卫生许可批件。故送检单位取得检验报告的时候，应询问检验机构受理部门的工作人员，报告结果如何，以防止发生将不合格的检验报告送交评审会的情况。另外，核实检验报告，也可以提前发现漏做实验的情况，以便有充足时间弥补；同时也可以防范检验报告中打印错误的情况，将各种可能出现耽误评审会的问题消灭。