gsp记录检查机制（精选6篇）
gsp记录检查机制 篇1
GSP质量管理记录表 与档案表目录
一、管理与制度1.1质量管理制度执行情况定期考核记录表1.2质量方针目标检查表 1.3质量管理体系内部审核表 1.4收文登记 1.5有质量问题典型品种事例 1.6质量事故报告表 1.7药品质量信息反馈单 1.8季度药品质量信息报表1.9安全卫生检查日记
二、人员与培训 2.1人员花名册 2.2员工考勤表 2.3职工培训计划 2.4职工培训记录表 2.5职工个人培训教育档案 2.6职工健康情况登记表 2.7员工个人健康档案
三、设备与设施 3.1设备设施一览表 3.2仪器设备档案表 3.3仪器设备使用记录表 3.4设备设施检修维护记录 3.5计量器具台账
四、购进与验收 4.1药品购进验收记录 4.2中药饮片购进验收记录 4.3进口药品购进验收记录 4.4药品质量复查记录表 4.5药品拒收报告单 4.6退货药品申请表 4.7购进药品退出通知单 4.8购进药品退出记录 4.9销售退回药品记录
五、陈列与储存 5.1近效期药品报告表
5.2陈列库存质量养护记录
5.3营业场所温湿度记录表 5.4重点养护品种确认表5.5重点品种养护确认表（中药饮片）5.6中药饮片在库养护记录 5.7重点养护档案表 5.8重点养护档案表（中药饮片）
六、销售与服务6.1药品停售通知单 6.2解除药品停售单 6.3缺货登记表 6.4处方药销售登记表 6.5中药饮片处方调配及销售登记表 6.6药品拆零登记表 6.7拆零药品销售登记表 6.8中药饮片装斗复核登记表 6.9不合格（可疑）药品确认、报告表6.10不合格药品记录表 6.11不合格药品报损审批表 6.12报损药品销毁记录表 6.13不合格药品台账 6.14不合格药品处理情况汇总分析 6.15药品不良反应事件报告表 6.16药品质量投诉记录表 6.17顾客满意度征询表 6.18店堂广告审核登记表 6.19药品质量档案 6.20药品质量查询记录表 6.21药品质量抽查情况表 6.22内服药袋示意 6.23服务公约
GSP认证检查问题答疑 篇2
1．何为认证检查项目的合理缺项？
合理缺项是指由于企业《药品经营许可证》经营范围限定或经营管理的实际状况等因素，使企业实际未开展或未涉及相关经营管理的工作内容，认证检查评定标准中相应的部分条款不需要进行现场检查，而形成检查项目的合理空缺。药品批发企业：
（1）不经营中药材、中药饮片的，其合理缺项有6项：2301、2601、2602、2804、3507、4203。
（2）经营中药饮片但不开展中药饮片分装的，其合理缺项有2项：2601、2602。
（3）不经营一类精神药品、麻醉药品、医疗用毒性药品和放射性药品的，其合理缺项有6项：*2201、3302、*3512、*4108、4402、5101。药品零售连锁企业：
（1）不经营中药材、中药饮片的，其合理缺项有12项：2301、2601、2602、2804、3507、4203、*6802、6804、*7404、*7706、7707、8110。（2）经营中药饮片但不开展中药饮片分装的，其合理缺项有2项：2601、2602。
（3）不经营二类精神药品、麻醉药品、医疗用毒性药品的，其合理缺项有9项：*2201、3302、*3512、*4108、4402、*6802、*7404、7702、*8301。（4）非跨地域连锁的，其合理缺项有1项：1102。药品零售企业：
（1）不经营中药材、中药饮片的，其合理缺项有5项：6807、7508、*7707、7708、8111。
（2）不经营二类精神药品、麻醉药品、医疗用毒性药品的，其合理缺项有5项：*6801、*7007、*7402、*7703、*8301。
对企业涉及的合理缺项情况，应在检查报告中予以说明。在计算一般缺陷项目比例时，对涉及的一般项目合理缺项，应从一般项目的总数中扣除。2．在现场检查时，对《药品经营许可证》核准的经营范围中未开展经营的，如何检查？
企业依法领取的《药品经营许可证》上的经营范围，是药品监督管理部门根据企业申请并审核其相应条件依法批准的。如企业暂时未开展经营范围中的某一项目业务，也必须按照GSP要求，具备相应的管理制度、人员、硬件等条件。在GSP认证检查时，此类情况不得作为合理缺项处理。3．从城乡集市贸易市场中不得购入哪些药品？
根据国家中医药管理局、国家医药管理局、卫生部、国家工商行政管理局《关于印发整顿中药材专业市场标准的通知》（国中药生字（1995）7号）第五款规定，中药材专业市场严禁下列中成药品及有关药品进场交易： 需要经过炮制加工的中药饮片。中成药。
化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品、诊断用药和有关医疗器械。罂粟壳，28种毒性中药材品种。（附：28种毒性中药材品种：砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、生马钱子、生草乌、生白附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蟊、红娘虫、青娘虫、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、闹阳花、生天仙子、雪上一支蒿、红生丹、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄。）
国家重点保护的42种野生动植物药材品种（家种、家养除外）；国家法律、法规明令禁止上市的其他药品。
（附：42种国家重点保护的野生动植物药材品种： 一级：虎骨、豹骨、羚羊角、梅花鹿茸。
二级：马鹿茸、麝香、熊胆、穿山甲片、蟾酥、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭。三级：川（伊）贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆（草）、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。）4．关于“四个记录”
企业在药品经营过程中产生的购进、验收、销售、出库复核等四项记录，是企业在上述四个业务环节中依照GSP相关要求，从事质量控制活动后用于记录活动内容及结果的原始记载。四项记录既是企业实施业务管理的重要凭证，也是验证企业质量活动有效性的必要依据。四项记录必须做到项目齐全，内容真实、完整、准确、有效、责任明确。其形式可以采用台帐、票据、凭证等书面资料，也可以为电子记录的形式。采用电子记录存储验收、出库复核记录数据的，应保留其原始凭证，不得在操作上形成事后记录、“回忆录”等错误做法。⑴购进记录是对企业业务购进行为合法性及规范性实施有效监控和追溯的依据，由业务部门根据购进计划或合同，在确定了具体的购进活动符合要求后所作的记录。
⑵验收记录是验收员根据业务部门的通知，按照本企业验收制度和程序所规定的内容对实际到货药品质量进行现场质量检查、验收所做的记录。验收记录是企业质量检查验收的核心资料。
⑶出库复核记录是药品出库时，仓库复核人员对照业务部门的发货凭证对发货实物进行质量检查和数量、项目核对所做的记录。
⑷销售记录是业务部门对发生的实际销售情况所作的记录，其目的是对业务销售的合法性进行有效监督，并对药品的销售去向进行有效的跟踪。5．检查项目中，哪些岗位工作人员应符合国家就业准入规定？
在中华人民共和国劳动和社会保障部2000年第6号部长令《招用技术工种从业人员规定》中明确指出，中药购销员、医药商品购销员、中药调剂员必须通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。6．体检的要求有哪些？
根据《药品管理法》及GSP要求，药品经营企业应每年定期组织在质量管理、药品验收、养护、保管、销售等直接接触药品岗位工作的人员进行健康检查，并建立健康检查档案。如发现患有精神病、传染病、皮肤病或其他可能污染药品疾病的人员，应立即调离直接接触药品和顾客的岗位。企业应在符合规定要求的健康体检机构安排体检，并按照有关规定进行相关项目的检查，一般进行乙肝表面抗原检测、谷丙转氨酶检测、粪便细菌培养、胸透、皮肤科等项检查；质量验收、养护人员应增加辩色力项目的 检查，确保体检结果的准确性和有效性。
7．对“企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员”的界定。
质量管理工作因其岗位特殊、工作性质重要，应必须保证在此岗位工作的人员的相对稳定。质量管理人员应是企业正式在册职工，可保证在规定的工作时间内全日制在岗工作，履行相应职责。质量管理岗位还应专属和固定，其工作人员不得在企业内部兼职非质量管理职位或岗位的工作，也不得在本企业规定的工作时间内在其他单位兼职。
企业的质量管理工作负责人和质量管理机构负责人不可以为同一人，但仅设置质量管理员的小型零售企业除外。
8．如药监部门未组织有关岗位人员的继续教育，检查时应如何处理？ 如果药品监督管理部门尚未按规定组织对企业有关岗位人员的继续教育，进行现场检查时，涉及的此类检查项目既不属于合理缺项，也不按缺陷项目处理。
9．批发企业销售药品是否必须立即开具合法票据？
应根据企业实际经营模式及合同约定的结算方式而定。如果企业需要在多次销售后累计集中结算，应在每次销售时随货附药品销售清单。10．企业购进进口药品时，需索取哪些资料？
⑴根据2004年1月1日实施的《进口药品管理办法》（4号令）规定，药品生产、经营企业及医疗机构采购进口药品时，供货单位应当同时提供以下资料：
①《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品批件》复印件； ②《进口药品检验报告书》复印件或者注明“已抽取”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件。
⑵实行批签发管理的生物制品，需要同时提供口岸所核发的批签发证明复印件。
⑶进口麻醉药品、精神药品，应当同时提供其《进口药品注册证》、《进口准许证》和《进口药品检验报告书》复印件。
目前，上述复印件均需加盖供货单位公章或企业质量管理机构原印章。11．《进口药品注册证》到期后，口岸药检所出具的《进口药品检验报告书》是否有效？
根据《进口药品管理办法》规定，《进口药品注册证》的有效期是指进口商申请该品种药品进口报关的法定期限，进口商应在《进口药品注册证》的有效期内向口岸药品监督管理部门提出进口药品申请，口岸药品监督管理部门接到报关申请后，按规定进行审查，符合规定的按批号核发《进口药品通关单》或通知口岸药检所抽样检查。
国药管注[1999]101号文规定：1999年10月1日后《进口药品注册证》到期的品种，按《进口药品管理办法》的规定，其注册证失效之日前签订合同，注册证失效后1个月内到岸的货物，口岸药品检验所可继续报验，超过1个月的，一律不予受理报验。
经检验合格的进口药品，可以在该批号药品的有效期内合法销售。12．临时性的购货计划是否需要质量管理机构审核？
如果临时性购进计划中的供货单位、品种等项目未超出质量审核的范围，则不需要另行审核。13．如何确认供货企业销售人员的合法资质？
根据药品监督管理有关法律法规，药品经营企业应对前来本单位进行药品销售、推广等业务联系的业务人员进行合法性资格审核，索取有关证明材料，并对供货方销售人员建立相应的管理档案，对其经营行为及身份的合法性实行动态的监督审核，以确保供货方业务人员业务行为的合法性和有效性，从而保证企业购进药品的合法性和质量可靠性。对不再具备合法资格的销售人员应及时采取有效措施，停止业务往来。审核的材料主要包括：（1）供货企业证照复印件。审核《药品生产（经营）许可证》和“营业执照”核准的经营方式、经营范围与销售员的经营行为是否相符；（2）药品销售员身份证；
（3）供货企业法定代表人授权委托书。授权委托书应加盖供货企业原印章，其法定代表人应加盖印章或签字，并明确授权经营活动范围或经营品种，标明有效期限；
药品经营企业非法人分支机构的销售人员，应持其上级法人单位的法定代表人委托授权书，或其上级法人单位的法定代表人对该企业负责人的有效授权证明及本企业负责人委托授权书。以上原件审验后应留复印件。
如果某一供货方未向本企业派出业务人员，则不需要索取销售人员的相关资料。
14．药品经营企业与供货方签订购销合同可采取哪些方式？
药品购销合同是药品经营过程中明确购销双方责权的必要手段。根据GSP要求，无论供货方是生产厂家还是药品经营企业，企业都应与其签订有明 确质量条款的购销合同，其目的就是使供销双方在经营活动中牢固树立质量意识，明确双方的质量责任，促使企业主动自觉地加强质量控制，依法规范经营，确保药品经营质量。
购销合同一般应采用标准书面合同。如采用其他的合同约定形式，如文书、传真、电话记录、电报、电信、口头约定等，应提前与供货单位签订明确质量责任的质量保证协议。质量保证协议应规定有效期限，一般按签订。
鉴于质量保证协议属于企业购销合同的范畴，签订单位需要承担相应法律责任，因此必须加盖企业公章，不能以企业质量管理机构印章替代。15．关于验收养护室的设置
企业在每个独立区域设置的药品仓库，均应设置验收养护室。
如果本企业仓库与其非法人分支机构所属仓库设置在同一库区内，且本企业仓库的验收养护室可与非法人分支机构所属仓库共用，可不必另外设置验收养护室。
16．常温库、阴凉库、冷库是否均必须划分“五区”？
在库房内划分“五区”，是为了按药品的质量状态对其实行严格的质量控制和管理，以防止不同质量状态的药品发生混淆。划区应以有效分隔、易识别、防止不同状态药品混淆为目的，具体划分方法应与企业经营状况相适应，并结合企业硬件配置状态和具体管理模式合理确定，不要机械划分。17．中药标本收集有何具体要求？
中药标本实为企业所经营中药材和中药饮片的样本，其作用是为验收和养护工作中便于不同品种的对照或鉴别。企业收集的样本数量应与经营品种 数量相适应，重点应收集地产品、地道药材、主营品种、易掺杂使假等品种。
企业应有指定人员负责中药标本的收集与管理，以及标本的维护和更新。18．药品经营企业的哪一类仓库需要安装符合安全用电要求的照明设备？ 储存易燃、易爆、强氧化、强腐蚀性等危险品（如酒精、高锰酸钾、高浓度双氧水等）的仓库应按照有关规定安装符合安全用电要求的照明设备。19．非法人批发企业从其上级法人企业购进药品，能否简化验收手续？ 非法人企业验收人员可按其上级法人企业的随货同行凭证，对照实物进行品名、规格、批号、生产厂商以及数量的核对，并在凭证上签字。核对并签字后的随货同行凭证按验收记录要求保存。20．易串味药品有哪些？
易串味药品是指药品成份中含有芳香类、易挥发等物质的药品，常见的有以下几类：
内服制剂：如人丹、霍香正气水（液、胶囊）、十滴水、速效救心丸、正露丸等；
外用贴膏：如狗皮膏、关节止痛膏、伤湿止痛膏、风湿膏、追风膏、骨痛膏等；
外用擦剂：如风油精、红花油、清凉油、风湿油等；
外用酊剂：如皮康王、皮炎宁酊、止痛酊、肤阴洁、洁尔阴等。21．中药饮片的包装如何要求？
根据《药品管理法实施条例》第45条及国食药办[2003]358号文规定，从2004年7月1日起中药饮片的包装必须印有或者贴有标签。中药饮片的标 签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明批准文号。同时要求中药饮片在发运过程中必须要有包装，每件包装上必须注明品名、产地、日期、调出单位等，并附有质量合格的标志。
22．药品质量档案、药品养护档案应如何建立，各包含哪些内容？（1）药品质量档案是企业按所经营药品建立的以该药品质量信息为主要内容的档案资料，其内容主要包括药品的基本信息、质量标准、合法性证明文件、质量状况记录等。
质量管理机构负责药品质量档案的建立及管理工作，确定并调整药品质量档案品种目录。目前按照我国药品经营企业的实际，建立质量档案的品种范围应包括：首营品种、主营品种、新经营品种、发生过质量问题的品种、药品质量不稳定的品种等。
（2）药品养护档案是企业记录药品养护信息的档案资料，其内容应包括重点养护品种及其养护记录、对库存药品根据流转情况定期进行的养护检查记录、温湿度监测记录以及对养护工作情况的定期汇总和分析等。重点养护品种一般由质量管理机构确定，范围一般包括：主营品种、首营品种、有效期较短的品种、近期内发生过质量问题的品种及药监部门重点监控的品种等。
23．对实施委托配送的药品零售连锁企业，如何进行现场检查？ 根据国家局药监市函[2002]65号文规定，对属于某一药品批发企业开办的子公司，且母子公司法定代表人为同一自然人的药品零售连锁企业，在其母公司具备配送条件并执行零售连锁企业制定的配送管理制度的情况下，允许零售连锁企业将其药品配送业务委托母公司办理。零售连锁企业经营范围超出母公司经营范围的需由零售连锁总部自行采购，不得另行委托，且零售连锁企业应具备符合GSP要求的库房和配送设施设备。药品零售连锁企业必须与药品批发企业签订委托配送协议，明确双方应承担的责任。药品的采购、仓储及配送等物流活动可以委托，其他工作如日常监督管理、质量控制、质量问题处理、门店管理等由零售连锁企业自行承担。零售连锁企业质量管理机构应对门店进货情况进行监控，防止门店超范围经营等问题的发生。
依据药品零售连锁企业GSP认证现场检查项目实施现场检查。具体检查方法如下：
（1）0401－0901零售连锁企业的质量管理职责应独立设置，能独立完成零售连锁相关的质量管理工作，其中0802中涉及药品采购、仓贮、养护、配送的药品质量管理制度的检查考核应检查接受委托的药品批发企业。（2）1001－1702涉及药品购进、验收、保管、养护、配送有关岗位的人员应检查接受委托的药品批发企业的相关岗位工作人员；对其他岗位的工作人员，应检查零售连锁企业。
（3）1801－2603应检查药品零售连锁企业总部的营业场所，涉及药品的验收、保管、养护、配送的设施设备应检查接受委托的药品批发企业，同时药品批发企业应单独设置便于配货活动展开的配货场所（2603）（承担委托配送的批发企业，应将批发发货区域同连锁配货、配送区域有效分开，保证相对独立，避免物流的混乱和发货的差错）。
（4）2701－3401 零售连锁企业总部应根据门店要货情况单独编制购货计 划（3101）。
零售连锁企业应每年对进货情况进行质量评审（3401）。
其他涉及进货的条款从零售连锁门店抽取药品到药品批发企业进行追溯检查。
（5）3501－4005 门店对委托配送的药品。如需退货（3511），可直接将药品退回被委托的批发企业（也可按企业制度规定进行管理），但退货情况应报连锁企业质量管理机构。
对门店经营中发生的不合格药品（4001—4005），应及时退回被委托的批发企业进行报损、销毁（可按企业制度规定进行管理），并将发生不合格药品的情况报零售连锁企业总部质量管理机构，药品批发企业应协助药品零售连锁企业总部对门店上报的不合格药品查明原因、分清质量责任、及时制订预防措施，对不合格药品的确认、报告有完善手续；对不合格药品定期汇总分析。
（6）4101－4209检查接受委托的药品批发企业。（7）4301－5301检查接受委托的药品批发企业。
（8）5601－5702检查接受委托的药品批发企业协助药品零售连锁企业总部所做的销售与售后服务工作。
（9）5801－8404检查药品零售连锁企业门店。24．零售连锁企业门店间可否互相调货？
门店间需要调货时，应经连锁企业总部同意，并履行退货和进货手续。未经批准，不得自行调货。
25．药品零售企业质量管理员兼验收员是否可行？ 可以。
26．药品零售企业是否必须设置质量管理员？ 应设置符合要求的质量管理员。
27．零售企业经营范围中无中药材、中药饮片，而实际经营滋补类中药材或饮片，是否属超范围经营？
现场检查时，属药食同源或当地习惯使用的滋补类品种，不按超范围经营处理。
28．零售企业销售特殊管理药品，处方管理有何具体规定?
零售企业销售二类精神药品、麻醉及医疗用毒性药品，应严格按国家有关规定，凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应，销售及复核人员均应在处方上签字或盖章，处方保存两年。
29．如何界定药品拆零？拆零药品销售有哪些具体要求？
药品拆零是指零售药店在销售中，药品需要拆开包装出售，而且拆开的包装已不能完整反映药品的名称、规格、用法、用量、有效期等全部内容。药品拆零销售应设有拆零专柜，并配备必要的拆零工具，如药匙、药袋等。为保证拆零药品销售过程的完整、准确、有效，拆零药品在销售期间应予以记录并保留原包装标签。
拆零记录一般应包括以下项目：拆零起止日期、品名、剂型、规格、批号、有效期、剩余数量、生产企业、质量状况、经手人等。
在实际操作中，药品拆零分为破坏最小包装单元和保留最小包装单元两种情况。破坏最小包装单元的拆零药品应集中存放于拆零药品专柜，并做好拆零记录。保留最小包装单元的拆零药品（如针剂）可集中存放于拆零药 品专柜，也可存放于原品种柜台，并做好拆零记录。30．如何理解中药饮片斗的正名正字？
正名是国家药品标准中收载的中药品种名称。对国家药品标准中未收载的品种，目前可使用地方药品标准中收载的名称。正字是根据国家语言文字规范，使用规范用字。
31．零售企业处方药和非处方药如何分类摆放？ 现阶段以非处方药专有标识分类摆放。32．零售企业如何对陈列药品按月进行检查？
陈列药品的检查与库存药品的养护是两个不同的概念。由于店堂陈列环境可能不完全适宜药品储存条件的要求，因此必须按月检查陈列药品的质量以及随时发现可能出现的问题。对门店陈列药品的检查一般采用按月循检的方式，对于陈列超过一个月的药品，必须按规定进行检查并有记录。33．零售连锁企业跨省开办的门店是否需要进行认证？
药品经营GSP认证检查方案 篇3
根据新修订《药品经营质量管理规范》（90号令）和《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》的相关规定，对该公司的《药品经营质量管理规范认证申请书》及申报资料进行审查，基本符合规定要求。予以实施现场检查，检查方案如下：
一、该公司 [注册地址]位于庆阳市西峰区后管寨乡中心村王庄队14号。
[经营范围]：中药材（国限品种除外）、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素原料药、抗生素制剂、生物制品（除疫苗）***
检查范围：药品批发
二、检查时间和日程
检查时间：2014年9月16日至 9月17日(2天)日程安排 9月16日 首次会议（半小时）
现场检查首次会议由检查组组长主持 ◆检查组与公司代表会面；
◆公司简要汇报药品GSP实施情况；
◆检查组介绍检查要求、宣读认证检查纪律和注意事项。检查组成员应在首次会议上向被检查企业将《现场审评情况反馈表》、《甘肃省食品药品监管工作意见反馈卡》交付企业，告知企业根据检查情况，独立填报并自行分别向省局审评认证中心和省局纪检监察室反馈。
◆现场检查陪同人员须是被检查企业负责人或质量管理部门负责人，熟悉药品经营全过程，并能准确回答检查组提出的有关问题。
◆核实该企业在一年内有无违规经营假劣药品情况（签字）。开始现场核查：
◆核查组在进行现场核查前须与企业《药品经营许可证》核准的项目进行核对，如发现企业有故意提供虚假材料、隐瞒违法违规经营药品等行为的，应当及时取证并立即中止现场检查。发现企业名称、注册地址及仓库地址、经营范围及人员等项目与
《药品经营许可证》不一致的，应中止认证现场检查。并及时报告审评认证中心。
◆审查纸质申请材料与“系统”中电子申请材料是否一致。发现申请材料存在不一致时，不予进行现场检查，按认证不通过处理；申请材料相一致的，开始现场核查，核查后，检查组将企业申报纸质材料以及现场检查报一并报送省局审评认证中心。
◆认证现场检查发现企业已不具备经营某类药品基本条件的或近1年内连续6个月不经营或累计9个月未经营某类药品，在现场检查报告中予以说明，换发《药品经营许可证》时予以核减该类药品的经营范围。
◆检查过程中，如发现被检查企业有违法、违规行为,突发事件，检查组应如实记录实际情况，及时报告审评认证中心。◆企业周围环境。
◆营业场所及辅助、办公用房情况。
◆仓储条件及设施、设备（企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房，冷藏冷冻药品的储存等内容）
◆查看企业是否对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定，相关验证管理制度，验证控制文件，包括验证方案等内容。9月17日
◆计算机系统（企业是否建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件等内容）
◆采购（企业采购药品应当确定供货单位的合法资格；确定所购入药品的合法性；核实供货单位销售人员的合法资格等内容）。
◆收货与验收（企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库等内容）。
◆储存与养护（企业应当按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存等内容）。◆药品的库存管理及出入库管理。
◆销售（企业销售药品应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致等内容）。◆出库（药品出库复核应当建立记录，包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容）。运输与配送
◆各项质量管理制度及落实情况。◆有关档案及原始记录。
◆人员培训及考核情况，与有关人员面谈。
末次会议（半小时）
◆现场检查结束前，检查组组织召开末次会议。末次会议应当由检查组成员、企业负责人和相关人员参加。
◆检查组向企业负责人通报现场检查情况，企业负责人对现场检查情况进行确认。◆被检查企业可就检查中发现的缺陷项目及评定结果提不同意见及作适当的解释、说明。检查组应针对被检查单位提出的异议给予解释和说明。对有明显争议的问题，必要时检查组须核实。
◆如双方未能达成共识，检查组应对异议内容予以记录，经检查组全体成员及企业主要负责人双方签字确认后，与企业申报资料一并报省局审评认证中心。
三、检查的项目
根据依据国家总局“药品经营质量管理规范现场检查指导原则”（药品批发）的标准。检查项目共259项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目146项。
四、检查组成员及分工
[徐 进]：计算机系统，采购，收货与验收，出库，销售。
[后挺、邵玲利]：质量管理体系文件，机构和质量管理职责，储存与养护，人员与培训。
[文 瑛、武俊霞]：设施与设备，校准与验证，运输与配送，售后管理。根据分工，检查员在现场检查时应当按照本指导原则（药品批发），对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，五、填写报告
检查员应对照检查项目现场核实，检查组成员对检查发现的问题归纳记录在《现场检查记录表》，缺陷项目适用检查条款正确，记录应注重客观事实的准确描述，（针对条款，写出具体原因），具有可追溯性，如实填写现场核查报告，填写报告规范，书写不得潦草，经检查组成员签字生效。（1）GSP认证现场检查报告
gsp记录检查机制 篇4
秦皇岛市食品药品监督管理局GSP认证办公室：
2013年6月23日认证检查员，依据《药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法》对我药店经营和质量管理情况进行了现场全面细致的检查，对我药店存在的问题实事求是地进行了客观的评价和分析，检查总体情况是严重缺陷0项，一般缺陷6项。对此，在我店负责人的带领下，对缺陷项目及整改情况汇报如下。缺陷1：6003药品质量管理制度未及时制定。
整改措施：重新制定了药品质量管理制度。
缺陷2：6011药品质量信息收集不及时。
整改措施：加大了对药品质量信息的收集的及时性。缺陷3：6705营业厅墙面不整洁。
整改措施：按照质量管理制度的要求，对药店墙壁进行清洁。缺陷4：7804空调插座不好用未及时修理。
整改措施：重新更换了空调插座。
缺陷5：8106在岗药师未配带胸卡。
整改措施：在岗药师能天天配带胸卡上班。
缺陷6：8402对意见本上意见未及时处理解决。
整改措施：通过GSP检查小组的现场检查和对缺陷项目的逐一整改落实，进一步认识到GSP工作的重要性，按GSP的要求遵守操作规范。
通过这次GSP认证检查，使我们认识到我药店在实施GSP过程中，仍然存在需要不断改进提高的地方，每次的检查工作都是对药店质量规范管理工作的检阅和提高。今后，我药店全体员工将继续学习质量管理知识，狠抓各项质量管理制度、工作程序的落实，不断完善公司的GSP管理体系。
特此报告。
抚宁县康裕药店
gsp记录检查机制 篇5
0401 企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。
0501 企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管 理机构负责人在内的质量领导组织。
0502 企业质量领导组织的主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企 业质量管理工作人员行使职权。
*0601 企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。0602 企业质量管理机构应行全质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。0603 企业质量管理机构应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。0604 企业质量管理机构应负责首营企业和首营品种的质量审核。
0605 企业质量管理机构应负责建立企业所经营药品并包括质量标准等内容的质量档案。0606 企业质量管理机构应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查，处理及报 告。
0607 企业质量管理机构应负责药品的验收和检验。
0608 企业质量管理机构应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。0609 企业质量管理机构应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。
0610 企业质量管理机构应负责收集和分析药品质量信息。
0611 企业质量管理机构应协助开展对企业职工药品质量等管理方面的教育或培训。*0701 企业应设置与经营规模相适应的验收、养护等组织。企业药品养护组或养护员在业务上应接受质量管理机构的监督指导。
0702大中型企业应设立药品养护组，小型企业应设立药品养扩组或药品养护员。
0801 企业制定的制度应包括：质量方针和目标管理；质量体系的审核；质量责任„质量否决的规定、； 质量信息管理；首营企业和首营品种的审核；质量验收的管理；仓储保管；养护和出库复核的管理；有关记录和凭证的管理；特殊药品的管理；有效期药品、不合格药品和 退货药品的管理；质量事故、质量查询和质量投诉的管理；药品不良反应报告的规定； 卫生和售货员健康状况的管理；质量方面的教育、培训及考核等内容。企业制定的连锁门店的有关质量管理制度应包括：有关业务和管理岗位的质量责任；药品验收的管理；药品陈列的管理；药品养护的管理；药品销售及处方的管理；拆零药品的管理；服务质量的管理；卫生和人员健康的管理；经营中药饮片的，应有符合中药饮片销售管理的规定。*0802 企业应定期检查和考核质量管理制度执行情况，并有记录。0901 企业应定期对《药品经营质量管理规范》实施情况进行内部评审。
1001 企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所 经营药品的知识。
*1101 企业质量管理工作的负责人，大中型企业应具有主管医师（含主管医师、主管中药师）或医学相关专业（指医学、生物、化学等专业，下同）工程师（含）以上的技术职称； 小型企业应具有药师（含药师、中药师）或药学相关专业助理工程师（含）以上的技术 职称。
1102 跨地域连锁企业的质量管理工作的负责人应是执业药师。
*1201 企业质量管理机构的负责人应是执业药师或符合1101项的相应条件。
1202 企业质量管理机构的负责人应能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量 问题。
1401 企业从事质量管理工作的人员，应具有药师（含药师、中药师）以上技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历。
1402 企业从事质量管理工作人员应经专业培训和省级药品监督管理部门考核合格，取 得岗位合格证后方可上岗。
*1403 企业从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。
1501 企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应具有高中（含）以上文化程度。1502 企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应经岗位培训和地市级（含）以上药品监 督管理部门考核合格，取得岗位合格证书后方可上岗。
1503 企业在国家有就业准入规定岗位工作的人员需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后 方可上岗。
*1504 企业从事质量管理、检验、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，应不少于企业职 工总数的4%（最低不少于3人），并保持相对稳定。
1601 企业每年应组织在质量管理、检验、验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作 的人员进行健康检查，并建立健康档案。
1602 企业发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应立即调离直接接触 药品的岗位。
1701 企业应定期对各类售货员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德 等教育或培训，并建立档案。
1702 企业从事质量管理、检验的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育； 从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育。以上人员的继 续教育应建立档案。
1801 企业应有与经营规模相适应的营业场所及辅助、办公用房。营业场所明亮、整洁。*1901 企业应按经营规模设置相应的仓库，其面积（为建筑面积，下同）大型企业不应低于 1500平方米，中型企业不应低于1000平方米，小型企业不应低于500平方米。1902 库区地面平整，无积水和杂草，无污染源。
1903 企业药品储存作业区，辅助作业区，办公生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作 业场所有顶棚。
*1904 企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。其中常温库温度为0~30度；阴凉库温度不高于20度；冷库温度为 2~10度；各库房相对湿度应保持在45~75%之间。1905 库房内墙壁，顶棚和地面光洁，平整，门窗结构严密。1906 库区有符合规定要求的消防，安全设施。
*2001 仓库应划分待验库（区），合格品库（区），发货库（区），不合格品库（区），退货 库（区）等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库（区）。以上各库（区）均 应设有明显标志。
2101 仓库应有保持药品与地面之间有一定距离的设备。
2102 仓库应有避光、通风和排水的设备。2103 仓库应有检测和调节温、湿度的设备。2104 仓库应有防尘，防潮，防污染以及防虫，防鼠，防鸟等设备。2105 仓库应有符合安全用电要求的照明设备
2106 仓库应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等储存场所和设备。*2201 企业储存特殊管理的药品的专用仓库应具有相应的安全保卫措施。2301 经营中药材及中药饮片的应设置中药标本室（柜）。
2401 企业应在仓库设置与企业设置相适应，符合卫生要求的验收养护室，其面积大型企业不 小于50平方米，中型企业不小于40平方米，小型企业不小于20平方米。
2402 企业的验收养护室应配置 千分之一天平，澄明度检测仪，标准比色液等；企业经营中药材，中药饮片的还应配置 水分分析仪，紫外荧光灯，解剖镜或显微镜。2403 企业的验收养护室应有必要的防潮，防尘设备。
2501 企业对所用设施和设备应定期进行检查、维修，保养并建立档案。
2601 企业分装中药饮片应有符合规定的专门场所，其面积和设备应与分装要求相适应。2602 企业分装中药饮片的固定的分装室，其环境应整洁，墙壁，顶棚无脱落物。*2603 企业应设置单独的，便于配货活动展开的配货场所。2701 企业应制定能够确保购进的药品符合质量 要求的进化程序。
*2702 企业进货应确定供货企业的法定资格及质量信誉。企业购进的药品应为合法企业所生产或经营的药品
*2703 企业进化应审核所购入药品的合法性。
*2704 企业进货应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。2705企业进货应按购货合同中质量条款执行。2801企业购进的药品除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。
*2802企业购进的进品药品应有符合规定的，加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药 品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。
2803 企业购进的药品的包装和标识应符合有关规定和储运要求。2804 企业购进的中药材应标明产地。
*2901 企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由业务部门会同质量管理 机构共同进行。除审核有关资料外，必要时应实地考察。经审核批准后，方可从首营企 业进货。
*3001 企业进货对首营品种应填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理机构和企业主管 领导的审核标准。对首营品种（含新规格、新剂型、新包装等）应进行合法性和质量基本情 况的审核，包括核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等 是否符合规定，了解药品的性能、用途检验方法、储存条件以及质量信誉等内容，审核合 格后方可经营。
3101 企业编制购货计划时应以药品质量作为重要依据，并有质量管理机构人员参加。3201 企业签订进货合同应明确质量条款。购销合同中应明确：药品质量符合质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证；药品包装符合有关规定和货物运输要求；购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件。
*3301 购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购 货日期等项内容。购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。3302 购入特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定进行。3401 企业每年应对进货情况进行质量评审，评审结果存档备查。
*3501 企业应严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐 批验收，并有记录。
3502 验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。验收药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的万分、适应症 或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。3503 验收整件包装中应有产品合格证。
3504 验收特殊管理的药品、外用药品，其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。处 方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语；非处方药的包 装有国家规定的专有标识。
3505 验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称，主要成分以及注册证号，并有中 文说明书。
3506 验收进口药品，应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件； 进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药 材批年》复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。3507 验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片上标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药 材和中药饮片，在包装上还应标明标准文号。3508 验收抽取的样品应具有代表性。
*3509 验收药品应做好记录。验收记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
3510 验收首营品种，应有该药品的质量检验报告书。
3511 对销后退回的药品，验收人员应按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检验部门检验。
*3512 对麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品，应实行双人验收制度。3513 验收应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成。
3601 仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志 模糊等情况，有权拒收并报告企业有关部门处理。
3701 用于药品验收、检验、养护的仪器、计量器具及滴定液等，应有使用和定期检定的记录。4001 企业应对质量不合格药品进行控制性管理，发现不合格药品应按规定的要求和程序上报。
4002 不合格药品应存放在不合格药品库（区），并有明显标志。
4003 对不合格药品应查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。*4004 不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。4005 对不合格药品的处理情况应定期汇总和分析。*4101药品应按温、湿度要求储存于相应的库中。
4102在库药品均应实行色标管理。其统一标准是；待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄 色；合格药品库（区）、零货称取库（区）、待发药品库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。
4103 搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。所压药品应控制堆放高度 定期翻垛。
4104 药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。药品垛堆应留有一定 距离。药品与墙、屋项（房梁）的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不 小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。
4105 药品应按批号集中堆放。有效期的药品应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分 开堆码并有明显标志。
4106 对近效期的药品，应按月填报效期报表。
*4107药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间应分开存放；易串味的药品、中 药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。
*4108 麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录，帐物相符。
*4109 对销后退回的药品，凭经营部门开具的退货凭证收货，存放于退货药品库（区），由专人 保管并做好退货记录。
4111 销后退回的药品经验收合格的，由保管人员记录后方可存入合格药品库（区）。不合格的 药品上保管人员记录后放入不合格药品库（区）。4111 退货记录应保存3年。
4201 药品养护人员应指导保管人员对药品进行合理储存。
*4202 药品养护人员应检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行库房温、湿度的监测和管理 每日应上、下午各一次定时对库房的温、湿度进行记录。企业库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。
*4203药品养护人员应对中药材和中药饮片按特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护。4204药品养护人员应对库存药品根据流转情况定期进行养护和检查，并做好记录。4205药品养护人员对检查中发现的问题应及时通知质量管理机构复查处理。
4206药品养护人员应定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息
4207药品养护人员应负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具 等的管理工作。4208 药品养护人员应建立药品养护档案。
4209 库存养护中如发现质量问题，应悬挂明显标志和暂停发货，并尽快通知质量管理机构予以 处理
4301 药品出库应“先产先出”、“近期先出”和按批号发货。
4302 企业在药品出库时，如发现以下 问题应停止发货，并报有关部门处理：
1、药品包装内有异常响动和液体渗漏；
2、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；
3、包装标识模糊不清或脱落；
4、药品已超出有效期。
*4401药品出库复核时，为便于质量跟踪所做的复核记录，应包括购货单位、品名、剂型、规格 批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。4402 麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品出库时双人复核。4501 复核记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
4601 对有温度要求的药品的运输，应根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施。
4701 特殊管理的药品和危险品的运输应按有关规定办理。
4801 由生产企业直调药品时，须经经营单位质量验收合格后方可发运。
4902 药品运输时，应针对运送药品的包装条件及道路状况，采取相应措施，防止药品的破损和 混淆。
*5001 企业应依据有关法律、法规和规章，将药品销售给具有合法资格的单位。5101 企业销售特殊管理的药品应严格按照国家有关规定执行。5201 企业销售人员应正确介绍药品，不得虚假夸大和误导用户。
*5301 企业销售人员应开具合法票据，做到票、帐、货相符。销售票据应按规定保存。*5302 企业应规定建立药品销售记录，记载药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、购货 单位、销售数量、销售日期等项内容。销售记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少 于三年。
5401 因特殊需要从其他商业直调的药品，本企业应保证药品质量，并及时做好有关记录。5501 药品营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律、法规、宣传的内容必须以国家药品监 督管理部门批准的药品使用说明书为准。
5601 对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效 的处理措施，并做好记录。
*5701 企业已售出的药品如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追加药品和做好记录
5702 企业应按照国家有关药品不良反应报告制度的规定和企业相关制度，注意收集由本企业售 出药品的不良反应情况。发现不良反应情况，应按规定上报有关部门。*5801 连锁门店（以下简称门店）应按依法批准的经营方式和经营范围经营药品。5802 门店应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照以及与执业 人员要求相符的执业证明。
5803 门店应在门店前悬 挂本连锁企业的统一商号和标志。*6001 门店应设置质量管理人员，具体负责药品质量管理工作。6002 质量管理人员应负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。6003 质量管理人员就负责指导、督促门店药品质量管理制度的执行。*6101门店对各项管理制度执行情况应定期检查和考核，并建立记录。
*6201门店负责质量管理工作的人员应具有药士应具有药师（含药师、中药师）以上技术职称，或 者具有中专以上药学或相关专业（指医学、生物、化学等专业）的学历。6301门店零售中处方审核人员应是执业药师或有药师（含 药师和中药师）以上的专业技术职称。
6401门店营业员应具有高中（含）以上文化程度。如为初中文化程度，须具有5年以上人事药品经营工作的经历。
6501从事质量管理、检验人员以及营业员应经专业培训，并由地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得 岗位合格证后方可上岗。
*6502门店从事质量管理的人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。6601 门店直接接触药品的人员每年应进行健康检查，并建立健康档案。
6602 发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位。6701 门店应有与经营规模相适应的营业场，其面积不少于40平方米。6702 门店应环境整洁、无污染物。6703 门店、营业办公、生活等区域应分开。
6704 门店、营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。6801 门店应配置便 于药品陈列展示的设备。
*6802 门店销售毒麻中药材的应配置存放药品的专柜及保管用设备、工具等。*6803 门店应根据需要配置符合药品特性要求的冷藏存放的设备。6804 门店经营中药饮片的，应配置所需的调 配处方和临方炮制的设备。6805 门店配备完好的衡器以及清洁、卫生的药品调剂工具、包装用品等。*7201 门店不得自行购进药品。
7401 门店在接受药品配送时，可简化验收程序，但验收人员应按货凭证对照实物，进行品名、规格、批号、生产厂商以及数量的核对，并在凭证上签字。7402 送货凭证保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年。
7403 如发现有质量问题的药品，应及时退回配送中心并向总部质量管理机构报告。*7404 毒麻中药材应执行双人验收的制度。7601 店堂内陈列药品的质量物包装符合规定。*7701 处方药与非处方药应分柜摆入。
7702 特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放。7703 危险品应按国家有关规定管理和存放。
7705 拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签，并有记录。*7706 中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。7707 饮片斗前应写正名正字。
7708 陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。
7709 陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放，类别标签应放置准确、字迹清晰。
7801 对陈列的药品应按月进行检查并记录，发现质量问题要及时处理。*7802 门店检查药品陈列环境和存放条件是否符合规定要求。
8001 销售药品要严格遵守有关法律、法规和制度，正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项。
*8101 销售药品时，处方要经执业药师或具有药师（含药师和中工）以上职称的人员审核后方可调配和销售。
*8102 对处方所列药品不得擅自更改或代用。
8103 对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医生更正或重机关报签字方可调 配和销售。
*8104 处方的审核、调 配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方按有关规定保存备查。8105 营业时间内，应有执业药师或药师在岗，并佩带标明姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡。
8106 无医师开具的处方，不得销售处方药。*8107 处方药不就彩开架自选的销售方式。
8108 非处方药可不凭处方出售。但如顾客要求，执业药师或药师应负责对药品的购买和使用进行指导。
8109 药品不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式销售。8110 销售的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确。
8111 应按照国家有关药品不良反应报告制度的规定和企业相关制度，注意收集由本门店售出的药品的不良反应情况。
8112 门店对发现的药品不良反应情况，应按规定的要求上报有关部门。
*8201 药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生，出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。
*8301销售特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定，凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应，销售及复核人员均应在处方上签字或盖章，处方保存两年。8401 门店在零售气氛内提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。8402 门店应在营业店堂明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿。
8403 门店对顾客的批评或投诉要及时加以解决，对顾客反映的药品质量问题，应认真对待，详细记录，及时处理。
GSP认证现场检查应注意的问题 篇6
1、企业应确定检查陪同人员，一般是熟悉业务和质量管理的人员，2到3人即可。
2、在GSP认证现场检查前，企业按质量管理文件的规定，进行一次质量管理体系的内审，自查质量管理体系的运行状况，对出现的问题及时加以修正。
3、企业提供各类符合GSP要求的质量管理文件，企业实际的质量管理要与企业制定的管理文件相符合。
4、认真准备本企业GSP实施情况报告，力求做到 准确、完整。
5、首次会议，做好会议准备工作，按照检查组要求做好相应工作报告，企业实施GSP情况回报：
(1)企业概况
(2)质量管理体系的建立、运行状况，包括组织结构、职责制度、过程管理、设施设备等四方面。
(3)对照GSP要求的自查整改情况。
(4)实施GSP过程中的不足与打算。注意：汇报要紧扣GSP实施情况主题，实事求 是，时间一般掌握在15分钟之内。
6、检查组会根据检查方案进行现场检查，企业陪同人员要确定合理的检查路线，避免时间浪费，影响检查进程。
7、检查人员将现场查看工作场所、库房，以及抽样检查药品，企业的营业场所要严格按照GSP要求设置，积极配合检查组。
8、企业陪同人员要认真记录检查员检查内容及问题，能当场解答的予以解答，不能当场解答的，事后与联络员联系，对问题予以解答。
9、被检查企业的各岗位工作人员必须在岗。岗位人员在检查前必须熟知自身岗位职责、工作过程及注意事项，检查时要正确回答检查员所提出的问题，不要慌乱。
10、计算机信息管理系统能够稳定运行，需要注意以下方面：
(1)计算机软件系统的操作员及操作员的权限一定要分配合理，哪个岗位具有哪些权限，明确分工;
(2)基础资料完善正确，例如供货方、供货方人员、客户、客户人员基本信息及经营范围控制以及本企业的经营范围设定一定要准确;商品的基本属性设置正确，包括商品所属经营范围分类，以及储存条件等，涉及到特殊管理药品的，以上经营范围和商品的属性更要准确无误，否则无法起到正确的控制作用;
(3)操作员在演示软件系统功能及操作流程时，一定要按照本人的权限进行相应的操作，切忌超出本人工作范围及权限的操作及录入情况出现;
(4)结合本企业的规章制度，深刻理解计算机管理软件系统的各项功能和流程，应该在正式认证前期，每个岗位都切实按照自己的权限亲自操作和演练，做到应对自如。
11、检查员将向负责人直接提问，在回答检查员问题时不要紧张、根据检查员的要求迅速、准确的找到相应的资料，认真记录检查内容，岗位人员平时要加强岗位培训，认真学习国家相关法律法规，企业质量管理制度，切记在检查过程中，企业应尽量杜绝以下情况：
(1)竭力渲染企业的“优秀做法”，搪塞差的做法;
(2)不接受任何批评，轻视检查员意见;
(3)一问三不知;
(4)高谈阔论，纠缠问题，拖延时间;
(5)对问题百般辩解，拒不承认;
(6)主动介绍问题，推卸责任，引出人际矛盾。
12、检查组会根据情况进行汇总，企业陪同人员会同企业领导层，就现场检查过程中各检查员的检查情况进行汇总，根据现场检查标准，对检查项目进行自我评定，将可能存在的自身问题和检查员可能误解的问题加以总结。
13、将检查的自我总结及时与联络员联系，解释清楚每一个可能存在的问题，以供检查组下一步检查或综合评定时参考。
14、检查组会召开一个末次会议，对检查中存在的问题进行归总，被检查企业对所通报情况如有异议，可提出意见或针对问题进行说明和解释。对有明显争议的问题，必要时可重新核对。如有不能共识的问题，要做好记录。
15、对检查组宣布的会议程序做好自身工作和记录，如有异议可通过联络员进行合理的解释，切忌与检查组发生争执，特别是GSP