超说明书用药管理规定

超说明书用药管理规定（通用8篇）

超说明书用药管理规定 篇1

超说明书用药管理规定

一、超说明书用药的定义

超说明书用药是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应症、用药方法或给药途径等与药品说明书中不同的情况又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。

二、临床超说明书用药的管理原则

(一)为保障病人安全，临床用药原则上不得超出药品说明书规定的范围，即不得超说明书用药。

(二)特殊情况需超说明书用药时必须同时具备以下条件?

1.在影响病人生活质量或危机生命的情况下，无合理的可替代药品和疗法。但必须充分考虑药品不良反应、禁忌症、注意事项，权衡病人获得的利益大于可能出现的风险，保证该用法是最佳方案。

2.用药目的必须仅仅是为了病人的利益，而不是试验研究。

3.有确凿循证医学证据。

4.病人知情同意、并签署知情同意书。

三、超说明书用药的审批流程

1.临床确需超说明书用药时，对病人要实行告知并签署知情同意书。医师应充分告知病人用药方案、治疗步骤、预后情况及可能出现的风险，签署知情同意书后方看进入审批程序经批准后使用。知情同意书存档病历中(住院病人)或科室(门诊病人)。

2.超说明书用药时需由医师提出用药申请，并提供权威的循证医学依据，由临床科室主任签字，报医务科同意后，由医务科邀请药事管理与药物治疗学委员会相关专家会诊，经讨论同意后批准使用。

四、超说明书用药的使用与调剂

1.超说明书用药必须开具处方。

2.药师调剂超说明书用药时，首先应对药品说明书有深入、细致、透彻地了解，并以药品说明书为依据，严格按药品说明书规范调剂药品，规避用药风险，确保调剂行为的安全及患者的用药安全。

3.调剂时要认真核对知情同意书、超说明书用药批件及处方，确认无误后方可调剂。

4.药师应该有自我保护意识，超说明书用药存在严重违反“用法、用量和注意事项”之规定，即便是已签署《超说明书用药知情同意书》和医务科备案外，药师也应当依法拒绝调配，或与医师联系进行合理用药干预，详细指明处方中存在的问题，请开方医师重新开具合理处方，认真把好合理用药关。

五、监督监管

1.药事管理与药物治疗学委员会负责我院临床药物治疗管理与指导?并负责超说明书用药审批。

2.医务科、门诊部和质量管理委员会负责临床超说明书用药的监管。

3.药学部负责超说明书用药的追踪分析评价，提供专业技术的支持。

___对未经许可擅自超说明书用药的医师，将予以通报批评，视情节轻重予以扣罚奖金;对擅自超说明书用药造成不良后果者，将视同责任事故处理，并与医师考核、晋升挂钩，医院可视情节及后果轻重取消其处方权。

5.药师未按照规定调剂处方药品，造成不良后果的，医院将责令改正、通报批评，给予警告;并给予纪律处分。

超说明书用药管理规定 篇2

1 严格控制超用药途径、给药频次超说明书

临床药师在碰到超用药途径时, 需要严格控制。这是由于剂型的不同, 药物里面含有的各类辅料成分不同, 使得各类剂型并不通用, 如肌注剂型与静脉滴注剂型、静脉推注剂型与静脉滴注剂型、口服剂型与静脉滴注剂型等。部分临床医生认为, 能够肌注的药物可以静脉使用, 能静脉推注的药物必然可以静脉滴注, 这是一个错误的观念。中国药典明确规定“静脉注射用药质量检查应无热源、无细菌内毒素, 检查不溶性微粒, 并尽可能与血液等渗”。而肌内注射用药质量标准不包括上述检查项目, 即只供肌内注射或皮下注射用药严禁静脉给药[2]。注射剂更是不含有口服制剂需要的赋型剂、崩解剂等辅料, 所以不能将注射剂用于口服。

另外, 临床上常见的给药频次超说明书, 其中最多见的是抗菌药物的给药频次。门诊患者对于一天多次注射抗菌药物不容易接受, 这时医生通常将需要一天多次给药的抗菌药物 (最主要的是β内酰胺类药物) 改为一天一次的给药方法。这样的用药方法易产生细菌耐药, 不利于疾病治疗。也有的临床医生认为, 将一天一次给药的抗菌药物 (如头孢曲松) 改为一天多次给药, 能够提高疗效。对于前一种情况, 临床药师应积极建议医生使用口服抗菌药物, 增加使用频次;而后一种情况, 需要临床药师与医生一起商量患者的用药方案, 是否需要更换抗菌药物、调整剂量等。

临床药师最需要对超用药途径及给药频次进行严格把关, 严禁随意更换用药途径, 同时帮助医生选择合适的药物及给药频次。

2 谨慎对待超适应证和适用人群用药

狭义的超说明书用药仅指超适应证[3], 但实践中各类老药新用, 使得超适应证用药广泛存在。对于超适应证用药应谨慎区分合理与不合理用药。超适应证的原因多种, 一方面制药公司修改药品说明书需要花费大量的时间和费用, 或者新的适应证在国外已通过审批, 但国内厂家未对药品说明书进行更新;另一方面, 患者病情危重时没有合理的替代药品, 医生可能会尝试临床实践、文献报道的“超说明书用药”。对于超适应证用药可先查看国外药品说明书是否批准, 其次查阅各类指南、专家共识、专业文献是否对该适应证有报道。

超适用人群在临床更是常见, 临床药师要慎重对待这种情况。左氧氟沙星说明书中明确提示18 岁以下患者禁用, 但根据国家药品不良反应监测中心发布的《药品不良反应信息通报 (第56 期) 》, 仍有12 岁患儿使用左氧氟沙星的病例报告。对于这类既是说明书禁止使用的, 又没有文献支持的超适用人群应绝对禁止。另外, 有药品如氯诺昔康在说明书中提示“禁止用于年龄小于18 岁或大于65 岁患者”, 但临床上有文献[4,5]报道用于65 岁以上人群。对于这类超适应证用药需谨慎, 在应用过程中需严密监测不良反应。

3 合理对待用量、溶媒、配伍浓度的超说明书用药

对于用量、溶媒、配伍浓度的超说明书用药, 同样以国外药品说明书及国内外指南、文献报道为依据, 区分合理与不合理, 不必强行禁止使用。由于各类国内外指南对于药物用量的使用更新, 使得药物的用量远超过药品说明书的用量。如氨溴索、奥美拉唑[6]等药物的用量在相关文献上都有大剂量使用的报道。

溶媒、配伍浓度往往涉及药物的稳定性。临床药师在发现溶媒、配伍浓度超说明书时, 需整理药物能够在各类大输液中的稳定时间、可能产生的不良反应, 合理对待这两类超说明书用药。超说明书用药的主要法律风险是侵权诉讼[1]。实践过程中, 卫生主管部门、药品监督管理部门、司法机关的相关人员对超说明书的认识不同, 使得超说明书用药的法律风险存在不确定性。然而, 在国内现有医患关系紧张的前提下, 对超说明书用药进行调查、整理存在必然性。而临床药师可以在工作中对超说明书用药进行干预。

临床药师在审核处方时, 最重要的是以药品说明书为依据。对超说明书用药的各个类型区别对待, 与医生及时沟通, 了解超说明书用药是否合理, 把好合理用药的最后一关。

参考文献

[1]广东省药学会.关于印发《药品未注册用法专家共识》的通知[J].今日药学, 2010, 20 (4) :1.

[2]邵利民, 宋义军.医院超过药品说明书规定用药问题分析[J].新疆医学, 2011, 41 (3) :129.

[3]刘立军.超说明书用药现状及管理对策研究——以某血液病专科医院为例[D].北京:北京协和医学院, 2011:11.

[4]杨云丽, 魏辉明, 张承华, 等.氯诺昔康对老年患者全髋置换术后舒芬太尼皮下自控镇痛效果的影响[J].中国临床药理学与治疗学, 2014, 19 (2) :190.

[5]林峰, 张淑艳.氯诺昔康用于老年患者术后镇痛的临床观察[J].中国老年学杂志, 2010, 30 (20) :2994.

超说明书用药,危险吗 篇3

小红怀孕20多周。近两日，她出现小腹痛，还老是头晕，去医院就诊，医生检查后，说是“宫缩”，可能要流产，需要保胎治疗。医生遂开了一堆药品，其中，有一瓶硫酸沙丁胺醇。小红回家后仔细阅读药品说明书，发现硫酸沙丁胺醇是治疗支气管炎和哮喘的药物，孕妇禁用。小红很疑惑，既然硫酸沙丁胺醇孕妇禁用，为什么医生会开给她?会不会弄错啊?

小红的问题是许多孕妇常常遇到的。硫酸沙丁胺醇又称为硫酸舒喘灵，是临床上常用的抑制宫缩“保胎”药物之一。支气管是平滑肌，子宫也是平滑肌，硫酸沙丁胺醇能舒张平滑肌，抑制子宫平滑肌收缩，缓解孕妇的“宫缩”，而达到“保胎”目的。只是这种应用没有被正式在药品审评部门申请注册，因而还没有写进说明书里。

事实上，在日常生活中，类似硫酸沙丁胺醇那样“超说明书用药”的情况十分普遍。“超说明书用药”又称做“药品注册外用法”是指用药适应证、给药途径或剂量不在现有药品说明书规定之内的用法。这种用法与不正确的用法、违法乱用等概念有本质区别。目前，在世界各个国家，类似“超说明书用药”的现象十分普遍。据相关资料显示：成人患者药品注册外用法比例占7.5％～40％儿科住院患者药品注册外用法比例高达50％～90％。

医生：临床用药惠及患者

为什么会出现“超说明书用药”呢?说明书是伴随药品注册审批而获得批准的对药品使用、管理相关信息的说明。但是，药品的用法、用量以及适应证是伴随其日益广泛的临床应用和人们对这种药物日益深入的研究、认识不断发展的。而说明书的内容更新具有明显的滞后性，需要多种研究积累到一定程度，并经过相应的注册申请程序才能获得新用法或新适应证的批准。医学本身是一种实践性很强的学科，需要不断突破和发展，正是这种认识发展与法规程序上的时间差，造成了临床上诸多“超说明书用药”。

需要提醒大家的是，上述的“超说明书用药”是经过广泛研究，已有大量文献依据的用法。随着医药学研究的进展，循证医学证据的不断更新，导致药品说明书的内容相对滞后，而临床用药应该最大程度惠及患者，正是由于“超说明书用药”的出现，促使药品的应用领域不断扩展，实现患者从最新医疗科研成果中获益。当然，在决定采用“超说明书用药”时，医生会权衡患者的受益和风险，只有在受益大于风险的情况下，医生才会采用。

患者：积极沟通心中有数

那么，这与药品使用说明书规定的“严格遵照药品使用说明书用药”有冲突吗?通常，当患者要接受“超说明书用药”时，医生会告知患者相关治疗步骤、预后情况及可能面临的风险，让患者做到“心中有数”。所以，这与药品使用说明书规定的“严格遵照药品使用说明书用药”没有；中突，无论“严格遵照药品使用说明书用药”还是“超说明书用药”，都是为了最大程度实现患者从治疗中受益。所以，合理的“超说明书用药”是符合患者利益的，仅以说明书为标准判断医疗行为是不够全面的。

作为患者，在即将接受“超说明书用药”时，一方面不必过度担心治疗的风险，另一方面要与医生积极沟通，了解清楚具体的治疗现状和用药目的，实现自己的“知情权”。一般地说，当医生在以下几种条件同时具备时，使用“超说明书用药”应该是合理的①目前对该疾病或疾病状况的治疗无合理的可替代药：②医生的用药目的不是为了试验研究，③医生向患者充分告知了治疗的危险程度和用药的目的；④已有充分的医学研究证据证明该用药是合理的，能使患者受益。

总之，医疗行为建立的前提是医患双方相互尊重和相互信任，在此基础上，我们就能理解为了特殊的需要，有时医生不得不超出现有说明书用药。此时，医生为使患者获得更大受益甘冒风险，值得患者尊重和信任。

qq个人说明超拽 篇4

1、我从来就不爱和别人争东西你喜欢就拿去拿得走就拿去

2、不行！说的是一辈子，少一年，一个月，一天，一个时辰都不算一辈子

3、不好总是要求我做什么，你却一动不动。

4、酸甜苦辣我自我尝喜怒哀乐我自我扛我就是自我的太阳无须凭借谁的光

5、如果结局无法改变，我会守护你到世界终结。

6、你以为是什么以为我还喜欢你还爱你还任你呼之着来挥之着去吗你别傻了你

7、母校就是，你一走，它就装修。

8、等我有钱了，我要开两家方便面工厂，一家生产没有调料包的，一家生产只有调料包的

9、我不是天生的王者，但我骨子里流动着不让我认输的血液。

10、事要自我扛，苦了又何妨！

11、把我的梦摇醒了宣布幸福不会来了

12、有朝一日我强大，带着姐妹称天下#

13、请不好把我对你的容忍，当成你不好脸的资本。

14、只有做强势的女生，才能拥有强势的命运

15、我能够重新喜欢一个人，就像当初喜欢上你一样。

16、是谁说过友情无价的都放够p

17、“刚和我兄弟姐妹下棋，他把我帅吃了”“你想表达什么？”“我帅死了”。

18、真正贱的人是深藏不露的而那些犯贱的人都是浮于表面的。

19、快对我说咱们要一齐到老我一向在你身后这样我会多感动

20、兄弟情义不需要言语表达，义字当头！

21、lovemelittle，lovemelong

22、不想做你友情的代替者更不想做你感情的工作具。

23、-原来我,也会沦落到只有羡慕别人的份,

24、不能伴我终老，那你什么时候走我也无妨。

25、如果夜里不该吃东西,冰箱里为什么会有灯？

26、我想,如果当初牛顿是坐在榴莲树下,那么咱们的考试就应容易的多了。

27、拿得起,放得下,我依旧是女王主宰我的世界！

28、生活步步有坎坷笑到最后是大哥

29、好兄弟姐妹不分男女好关联不算时刻

30、分投不好谈什么资格你还不配跟我SOLO

31、我有感情洁癖不能独有的我不好

32、年华她背叛了我，我也要背叛她。

33、我期望有个人能懂连我自我都不明白的难过

34、我是太阳何须凭借谁的光@我是星星何须畏惧谁的光@

35、愿你众多好友环绕我不凑热闹

36、你总让我担心让我忐忑不安因此失去你比活在惶恐中要安心很多

37、记住那些看不起你的人嘴和脸然后把它们当做力量

38、只要你有钱谁又会在乎你那张脸r

39、有朝一日龙得水，必将长江水倒流。

40、姐能够霸控全世界，唯独在你面前栽了

41、删过我的人，你别指望我会再加你第二次。

42、我也有我的骄傲，因此我也有我的尖锐。

43、再怎样说我也是自我的天，总不能说倒就倒！

44、别说等等，要么没有，要么全部；要么此刻，要么永远。

45、对往事的留恋超过了对未来的期盼

46、让世界低头是一种霸气，让自我放手是一种魄气。

47、姐妹王道，男生算叼。

48、不求任何人满意只求对得起自我

49、不是没人追，只是没有适宜的；不是眼光高，只是没有感觉的。

50、你输的唯一原因就是与我为敌

51、我的恋人，不是让你们用来评论的，既然是我选取的，在我心里就是最好的！

52、宁愿失去爱做回自我，也不好失去自我得到爱。

53、没心没肺，才最自在。

54、男生只有享不了的福，没有吃不了的苦！

55、爱的越深伤的越深，根本就没有完美的结局，有的也只是善意的谎言。

56、我能够爱你撕心裂肺也能够走的干干脆脆。

57、以前在一齐的时候总是流泪此刻不在一齐了感觉好不习惯了

58、女生不强大何服天下。

59、有妞不泡，大逆不道，有妞就泡，替天行道

60、谁要折了我姐妹的翅膀，我分分钟灭了他的天堂!!!

61、喝了口可乐想打喷嚏，我只知道屏幕黑了。

62、不交银不交金只交兄弟姐妹这颗心

63、别问我谈过几个我只爱过一个

64、玩归玩闹归闹谁对我好我知道

65、咱们都要面向太阳，骄傲的活着

66、我承认我长得丑我无人爱我自大我不温柔我说话不爹里爹气，但是这样的我是限量版。

67、你能够轻视咱们年轻咱们会证明这是谁的时代

68、你喜欢谈节奏BoyComeonLetsgo

69、辱我兄弟者,虐,欺我兄弟者,灭。

70、如果你觉得我的关心是负担，那么我能够冷眼旁观。

71、偶尔被背叛下，被伤害下，是种成长，也没什么。

72、从小时候到此刻，老娘唯独拿得起放得下的只有筷子

73、“哇，你长得这么好看是哪家名门之后啊？你爹是天蓬元帅吧？！”

74、这天起床之后跟老公说：我要化妆了。这二货来了句：那不是化妆，是变身。。

75、我虽然三分钟热度但是认定的事情就不会变

76、每次打穿越看着自我的adc杀崩全场，那感觉跟自我的儿子考上清华北大似的…

77、“我和一千万的准新生祈祷军训下雨。”“别想了，还有两亿学哥学姐们祈祷不下雨呢。”

78、本王的江山养你一个祸水还绰绰有余。

79、拼命想挽回的究竟能够留多久

80、向男神表白：“快到碗里来!”半饷后,他回：“就不能换个漂亮的碗吗?”

81、一张白纸的黑点正如我人生中遇到你的那个污点

82、真正爱我的人不会离开我纵有千百个理由放下也会找一个理由坚持下去

83、不好以为整天笑嘻嘻或者沉默寡言的人很好惹，当你亲手撕碎他面具的`时候，你会连跪下的机会都没有。

84、做个高冷女王才对得起自我

85、抽烟，姐抽的是寂寞，喝酒，姐喝的是悲伤，打架，姐打的是帅气。

86、丶你对我的热情只会表此刻脸上。请给我最起码的尊重！

87、很多事都介于“不说憋屈”和“说了矫情”之间。

88、花心不是男生的罪，是男生遇到的女生不对。

89、把自我媳妇当老大的男生最耀眼

90、辉煌的时刻谁都有，别拿一刻当永久！

91、给我一张关于你的试卷，我会告诉你什么叫做学霸。

92、一般不生气，生气时不一般。

93、以前A亲爱A，如今A滚远点。

94、不是每个人都能够像原谅自我一样原谅别人

95、姐不是蒙娜丽莎，没必要对谁都微笑。

96、祝璐母狗明天忌日快乐

97、如果有下辈子我必须要做你的心脏正因我不跳你就得死。

98、要么谈恋爱结婚，要么玩玩别当真。

99、我在百度上搜；有比我更帅的人吗？它既然说“很抱歉，目前没有找到

100、你躲我如瘟神我又何必待你如爱人

101、小爷的世界你无权访问

102、风雨过后,老子各种坚强各种狂

103、别问我有啥,先说你要啥,再说你凭啥。

104、我不受欢迎我做不到让所有人都喜欢我但我会做好我自我

105、就算所有人都离我而去。天也不会塌。

106、等你骂人的话到嘴边又咽回去伤人的信息打完又删掉你就真的长大很多了

107、如果没有我这样的坚持别说你喜欢我

108、我喜欢的人必须不会差

109、谁行谁不行，患难见真情。

110、偷偷地哭泣，偷偷地悲哀，这一切都只是错觉。

111、[这么晚不睡的人都是有故事的人]

112、狼的咆哮不会正因狗的吠叫而销声匿迹

113、站在我身旁的务必是你没得选

114、我能够为爱奋不顾身，只要我想，只要你要。

115、纵使荆棘布满我何曾退却一步。

116、我爱的是你生命等六个月又何妨

117、每一个人都无可替代正因咱们是世上的唯一存在

118、想太多绝对是毁你任何感情的最大凶手,

119、俗话说人们总会伤害他所爱的人其实人们也会爱上他所伤害的人

120、如果你是我心尖人枕边人最后必定是我同棺人

121、我会用倔强的骄傲，活出无人能比的精彩。

122、不好好学习，凭什么爱exo，我在青果学院等你们。

123、请叫我懦苯

124、我的记性不太好，只是记住了你的好。

125、我在减肥,我既不节食也不户外,我用的是意念,我会瘦。

126、装逼引领时尚，犯贱成就梦想

127、我能原谅你的荒唐，荒唐的是我没有办法遗忘

128、再过三年，我会成功的站在你们面前！

129、这社会,很现实，靠人人跑，靠墙墙倒！只有靠自我，才不会受到背叛的味道！

130、好后悔当初告诉你我喜欢你

131、EXO不红～天理难容！EXO不帅～世界淘汰！

132、痛过哭过也恨过从未想放下过

133、别说我很好，我很好为什么你不好。

134、我命由我不由天，天要我亡，我要天陪我一齐亡

135、下次我会妆容精致昂首挺胸的站在你面前

136、有时候，不理你是想让你重视我的存在。

137、想说爱我，先学习并领悟和我做兄弟姐妹。

138、都别演了谁真正在乎关心我的我心里都清楚也就那几个

139、大多数的人一辈子只做了三件事：自欺，欺人，被人欺。

140、我迟早会忘记你如果你敢放手

141、我有感情洁癖且容不得沙粒若我不是唯一那请离我远去

142、用我的眼睛,替你看世界。

143、属于我的我怕我让给你你都拿不稳

144、那些在一齐时哼唱过的歌已被人全部遗忘

145、把头发扎高，把零食丢掉，把手机放下，把眼泪擦干，别折腾自我了，姑娘你还有未来。

146、天欲逼我上绝路,我定翻身捅破天

147、真正的友情不是说从幼稚园开始，而是开始了就不会结束。

148、爱人和我说：到老的时候，你先死，爱人逝去的痛苦让我来承受。

149、不好看我长得好不好不好看我长得高不高不好看我穿的潮不潮你就看我对你好不好

150、出轨的男生就像钞票掉在大便上，不捡可惜，捡了恶心

151、只要你敢不懦弱凭什么咱们要错过

152、收起你的懦弱，摆出你的霸气，在你跌倒的时候没人扶你，多得是看你笑话的畜生！

153、我会发奋奋斗直到亮瞎你们的眼

154、我不懂什么叫挽留，我只知道，爱我的人不会离开我，正因他知道，我会难过。

155、我永远都愿意当你的听众安慰你的痛保护着你从始至终

156、“你要记得以前有人给你撑过伞也陪着你一齐淋了雨了但以后你得学习并领悟控制你的天气”

157、我平胸我骄傲，我为国家省布料。

158、张杰你很棒无需凭借谁的光

159、命若天定，我就破了这个天！

160、满腹心事想找个人说说

161、我也知道我以前的面孔有多么的不讨喜

162、不好妄加决定我，你所看见的，也许是我故意让你知道的。

163、让青春叛逆地开头吧，它会笑着结尾的！

164、对不起，亲爱的，我也会忽冷忽热，想让你知道你以前是怎样对我的。

165、我很低调，我要低调的全世界都知道我很低调！

166、你丫别欠，留意哥把你踹到电线杆上唱征服。

167、我还能笑，我就没事。

168、再彪悍的女生也有温柔的一面，别说她不温柔只是她没有对你温柔的理由

169、去年剪了短发你们流行长发及腰，今年蓄起长发你们推出短发女神，你们是逗我呢还是逗我呢还是逗我呢

170、你的败因只有一个那就是与我为敌

171、不好贸然评价我，你只知道我的名字，却不知道我的故事。

172、多谢你总是在没有人陪的时候想起我，但我不缺你。

173、在我还没忘记你之前你都是我的

174、一闪一闪亮晶晶满天都是狐狸精。

175、给的美，承受不起乐，那么重，俄背不起，

176、终有一天我会发光让你的眼睛再也离不开我的光

177、谁若夺他王冠，梅格妮定废其天堂。

178、感情是伤人于无形的尖锐利器

179、因何而生!因何而战！

180、想当年老子也是学霸，当年学霸的我本来是想去学渣的世界里看一看的，结果我发现这一去就回不来了。

181、我不会对谁都善良人心换人心是人都懂的道理

182、留不住的东西，用脚踹远一点。再霸气的来一句：“草泥马的，老子不稀罕，想滚滚远点，FUCK”。

183、我不需要莫名其妙的冷淡和过时不候的温暖

184、我没把期望放在任何一个人身上毕竟我不是废物。

185、执子之手，将子拖走，子若不走，拍晕了继续拖走！

186、[LassdenQuatsch!Heismine]（别闹了！他是我的。）

187、他师姐嘎嘎艾薇儿泰勒。他师弟鸟叔他师傅亚瑟小子他干爹成龙他好基友权志龙…贾爷你们玷污不起

188、不好去恨离开你的人,要做的是让他后悔离开你。

189、请你活得像自我

190、我说我很好。不需要你所谓的怜悯。我觉得很恶心。

191、你们要和老子走不完这辈子，老子下辈子还缠着你们。

192、我跟美女搭不上，唯有成W霸，才能IL}。

193、深知我心才能久居我心拿稳我心才能称之为王

194、别自以为是你在我眼里什么都不是

195、我开始怀疑，在这个世界上，还有什么东西是不会过期的？

196、等着吧，此刻瞧不起我没关联，未来我会让你仰慕我都不配！我会让你觉得当初没有珍惜我是错的！

197、别怕痛别怕苦别怕结果会如何只要曾毫不放下的发奋过那就不算错过

198、叫了我老婆，那么就麻烦你背负起这个词的含义与职责。。

199、你倒挺有个性的，个不高，性格还那么不好。

200、感情到底是最初的感觉还是长久的陪伴或是为你牺牲？

201、属于你的没人能拿走能拿走的从来都不属于你

202、我审视过你所有的女兄弟姐妹，一向坚信我是最好的那个。

203、维持一段感情最好的办法，除了犯贱还有忍让。

204、在未来那片银海中，必须会有我的身影。

205、一身傲骨誓天地,心跳不停怎能屈

206、你心疼自我的时候能不能也心疼一下我

207、以前的感情也早都已经不在

208、岁月你别催该来的我不赶该走的我不追

209、你们都能够走的我不会挽留我只会好好的跟你们说声再见

210、我大好的一个人，凭什么跑到别人的性命里当插曲。

211、兄弟只是一辈子只说今生不说来世

212、如果没有人为你遮风挡雨，那就学习并领悟自我披荆斩棘，应对一切。

213、我没有说谎的必要我没有理由不好

214、待我强大之时炸掉SM不是个事^

215、如果你在背后议论我，那只能说明，我活的明显要比你精彩许多。

216、不论生活如何复杂，总要持续自我的那一份优雅~

217、当牵着他A手来到莪面前A时候，莪会一向低着头——正因莪在找砖头

218、我深知咱们已经越走越远从当初的无法离去变成此刻的可有可无

219、你的过去我没能参与，你的未来我奉陪到底。

220、我喜欢你，关你什么事，有本事你也喜欢我试试？

221、我不需要任何你说的爱我

222、你戒过毒么你戒过感情么你吸过毒么你碰触过感情么

223、女神到哪都第一

224、我不算完美，但是我敢于承认，我能够很骄傲的说，我不爱装，我不做作。

临床用药管理制度 篇5

一、总则

（一）医院用药管理必须遵守《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》、《放射性药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》等法律法规和相关规章制度。

（二）本院药事管理组织为药事管理与药物治疗学委员会，按其章程、职责和工作制度行使职能。

（三）本制度包括医院基本用药供应目录管理、新药申请程序、药品供应管理和药品价格管理。

二、基本用药供应目录管理

（一）按照国家有关法律法规及本院用药实际，药事管理与药物治疗学委员会制定、批准本院基本用药供应目录，并按照新药引进和药品淘汰定期增减目录。

（二）药剂科负责医院基本用药供应目录的编制，并根据药事管理与药物治疗学委员会的决定及时增减基本用药供应目录中的药物品种。

（三）药剂科采购和配备的药品应与医院基本用药供应目录中药品相一致。

（四）如果医疗急救、突发事件或特殊需要使用基本用药供应目录以外的一次性购入的药品，临床医师申请填写“急特需药品临时采购申请表”，经临床科主任签字，药剂科主任同意，医务处批准，必要时经主管院长批准，由药库按申请表的申请量购买。每季度报药事管理与药物治疗学委员会备案。

（五）药剂科负责定期编写医院药品处方集，药事管理与药物治疗学委员会审核通过后，在医院内使用。

（六）药事管理与药物治疗学委员会负责对医院基本用药供应目录和全院药物使用情况进行监督。

三、新药申请程序

（一）新药是指本院基本用药供应目录以外的药品。

（二）医院基本用药供应目录每年增减调整药品率≤5%。

（三）新药加入医院基本用药供应目录之前，按以下程序提出申请：

1、申请由具有高级职称的临床专业医师提出，并按规定格式填写新药使用申请单，交临床专业科室主任初审并签字后，递交药剂科。新药申请必须是本专业药品,不得跨专业申请新药.2、药剂科汇总所有新药相关资料，由药剂科药品审核小组初审后，就目前我院该类药品情况做出说明,提出初审意见.3、新药申请人将新药使用申请单请分管院长审批，通过后提交药事管理与药物治疗学委员会讨论研究。

（四）药事管理与药物治疗学委员会进行终审，终审为专家投票表决形式，以三分之二以上多数票通过后，归入本院基本用药供应目录，准许药品在全院范围内使用。

（五）经药事管理与药物治疗学委员会同意批准的新药，由药库采购入库，输入电脑，保证临床使用。

（六）药事管理与药物治疗学委员会对批准购入的新药，组织医学和药学专家编写临床应用的资料和注意事项，及时发放给医师和各护理单元。

（七）药事管理与药物治疗学委员会批准购入的新药，在开始使用的半年内由提出申请的临床专业科室及时反馈药品的临床疗效、不良反应等，报药事管理与药物治疗学委员会。

（八）被否决的新药申请，须隔6个月后方可再次提出申请。

四、药品供应使用管理及监督

（一）药库采购药品以药事管理与药物治疗学委员会审核制定的“医院基本用药供应目录”为依据，按药品采购管理制度执行。

（二）新药的引进和采购由药事管理与药物治疗学委员会统一管理，并按医院有关规定执行。

（三）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品和易燃易爆等危险性药品，严格按国家有关法律法规采购、验收、储存保管、调剂和使用。

（四）药库应建立药品入库验收管理制度，凭实物和原始单据登记入帐，做到收发有据，账物相符。每月底将当月药品发票交财务科，由财务科相关人员与各发生业务的商业公司结算应付款项。

（五）库存药品应建电脑流水账册，实库存管理，每月一次定期盘点。

（六）药品的储存按药品储存管理制度的有关规定执行。

（七）药品出库以先产先出、先进先出、易变先出、近效期先出为原则，建立“效期药品管理制度”。

（八）对质量合格但长期不用的药品，整理资料定期向临床科室征求意见，将结果提交药事管理与药物治疗学委员会讨论是否淘汰。

（九）药剂科调剂部门按药品库存并结合临床用量情况填写领药申请单，药库按领药申请单核对实物，确认无误后发出。

（十）药剂科调剂部门按国家处方管理办法规定、按本部门调剂有关制度和操作程序审核、调配、核对、发放药品。

（十一）药剂科必须保障各临床科室的治疗用药，各临床科室和护理单元可根据各自用药特点和实际需要制定备用药品清单（原则上以抢救药品为主），由护士长和值班护士负责保管，并由药剂科人员监管，定期检查效期、核对数量和检查质量。

（十二）损耗药品，由相关部门负责人填写“药品报损单”，报科主任批准后，按医院药品报损的有关规定执行。

（十三）药剂科制定应急药品供应预案，保证应急情况下的药品供应。

（十四）建立药品召回制度。药品召回是指当发生、发现或高度怀疑药品质量与药事工作质量的问题、事件可能影响病人安全与诊疗质量时，按照既定的原则、程序和方法，收回药品。召回的药品由药库专人妥善保管，不得再流入药房。

（十五）实施用药动态分析制度。药剂科按照规定，每月定期向医院药事管理与药物治疗学委员会提交医院药品消耗及用药结构情况，从数量和金额两方面进行统计分析，及时发现及报告药品使用中的异常流向，以供院领导决策。

五、药品价格管理

（一）药品价格必须严格按照临沂市物价局的有关规定执行，不得擅自更改和无依据作价。

（二）新药引进时，药库做帐人员和药品会计必须确认价格来源，准确无误后验收入库。

（三）遇到药品调价，按医院药品调价管理制度的有关规定执行。

六、处方和医嘱管理。

（一）医院制定有处方权确认的程序与规定。医院药剂科及各药房设有处方权签字留样，药学人员须在核对处方签字后方可发药。

（二）医院制定有相关的处方权限制的规定。

（1）抗菌药物处方权限

（2）麻醉药品处方权限

（3）“医院药品供应目录”外药品处方权限和审批办法

（三）医院制定有药物治疗医嘱书写规范与查对制度。医师、护士、药师知晓这些规范与管理流程，并能得到切实地执行。

（四）处方管理

1、处方必须是由本院经注册的执业医师开具，由取得药学专业技术职务任职资格的人员审核。

2、处方开具当日有效。特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不得超过3天。

3、处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用多；对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。医疗用毒性药品、放射性药品的处方用量应当严格按照国家有关规定执行。药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用，特殊情况需要超剂量使用时，应当注明原因并再次签名。

4、处方书写规则遵照国家处方管理办法要求。

5、麻醉药品和精神药品处方和医嘱管理遵照国家处方管理办法及相关规定执行。

6、处方由调剂处方药品的医疗机构妥善保存。普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。处方保存期满后，经医疗机构主要负责人批准、登记备案，方可销毁。

七、给药管理

（一）给药权：具备执业资格的专业人员由医院医务科、护理部根据相关法律和法规确立给药权。

给病人用药前，应核对病人姓名（住院病人尚需核对住院号）、药物名称、给药时间、剂量、途径，了解病人对该药物过敏史，需做皮试的药物必须查看皮试结果。使用自费药品或乙类药品，以及扩展用药须经患者或家属签字同意。在临床诊疗中，医生要制定合理用药方案，超出药品使用说明范围用药，必须在病历中做出分析记录。

（二）给药应做好就诊日期，病人疾病描述、诊断、药品名称、规格、数量、用法用量等的记录。

（三）为确保需要时得到急诊用药，加强病区药品的管理，医院制定病区急救、备用基数药品管理制度，药剂科与护理部负责监管。

1、各病区急救、备用基数药品的种类和数量，由医疗、护理、药学相关人员根据临床需要协商确定。

2、各病区常备药品表经病区护士长签字确认后，送药剂科、各药房、护理部备案。

3、病区药品管理人员每月查看病区所备药品有效期，按照“近效期药品先用”的原则及时应用，距失效期６个月以上药品与住院药房调换，６个月以内药品可以与用量大的其他科室调换，确保药品无过期失效现象发生。

八、用药监测

（一）新增药品应由申请该新药的临床专家或临床科室提供该药的新药评价小结，客观评价其疗效和不良反应。药剂科负责提供该新药的质量报告。

（二）医务科会同药剂科负责全院抗菌药物的监督管理和疗效评价工作。

（三）建立药品不良反应监测报告制度

药品不良反应监测小组负责全院药品不良反应监测工作。

1、护士、医生或临床药师等一旦发现可疑的药物不良反应，应立即报告病人的主管医生，并通告医务处及药剂科。

2、药剂科在收到不良反应信息后，药师应即时（至少报告的当日）前往调查，要与临床医师沟通，降低病人用药风险，分析因果，填写“药物不良反应报告表”，并按规定程序上报。

3、在病历上记录发生的药品不良反应及采取的救治措施。

4、临床医师与药师及时跟踪随访所报告的不良反应，记录不良反应的治疗及预后情况。

评价所报药品不良反应或药物相互作用，如有重要发现及时通知医务科。

5、医务科及药剂科有责任将本院发生药品不良反应及时通报临床医师，采取有效措施，预防同类事件在本院重复发生，保障患者用药安全。

（四）用药错误监测报告制度。医院建立一套程序来确定和报告用药错误。该程序包括定义、用标准格式进行登记、报告和分析。目的是通过了解院内外发生的用药错误类型来预防用药错误，改进用药环节和培训员工用于预防此类错误。重要的是要从制度上、管理上查找原因，在于总结经验、吸取教训。改进工作着眼于要对员工进行有计划的教育培训，药师、医师、护师都要参与培训。

（五）药物使用过程中出现处方、医嘱、医嘱转录、配发、给药等错误时，应填写给药错误报告表，上报医务科或护理部。

（六）药剂科定期监测全院药品使用动态，对不合理用药情况上报相关职能部门进行干预，提高全院合理用药水平。

（七）药剂科开展处方点评工作，将不合理处方情况上报相关职能部门进行干预，提高全院合理处方水平。

（八）医院每年一次开展全院药物使用情况评审，通过评审发现药品使用和管理中存在的问题，分析原因、提出整改措施和建议，报药事管理与药物治疗学委员会以供医院做药事决策时参考，提高全院药事管理水平。

合理用药管理办法 篇6

为贯彻落实“科学发展观”，坚持“以病人为中心，提高医疗质量，规范医疗行为，降低医疗费用”的原则，从而进一步缓解群众看病难、看病贵，减少医患矛盾与纠纷。结合我院目前存在问题，特制订我院关于合理用药管理办法。

一、成立医院合理用药管理委员会 主 任： 丁明福 副主任： 刘万华 成 员： 宁安荣 李红霞 管理委员会职责

1、制定医院合理用药的目标和要求;

2、组织医务人员进行合理用药的继续教育；

3、组织对全院临床药物使用情况进行检查和评价；

4、向临床科室反馈临床用药中存在的问题；

5、定期公布全院药品的使用情况并通报医师合理用药评价情况；

6、根据检查结果提出对科室及个人的处罚决定。

成立合理用药检查督导小组，具体负责合理用药管理工作。组 长：丁明福 副组长：刘万华 成 员：各临床科室主任

职责：对临床药物使用进行检查和评价；对用药情况提出分析和改进建议。

二、临床合理用药监督管理细则

（一）、临床合理用药的基本原则

1.医师在诊疗过程中要按照药品说明书所列的适应症、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等制定合理的用药方案，超出药品使用说明书范围或更改、停用药物，必须在病历上作出分析记录，执行用药方案时医师、护士要密切观察疗效，注意不良反应。医师根据必要的指标和检验数据及时修订和完善原定的用药方案。门诊部的用药不得超出药品使用说明书规定的范围。

2.医师不得随意扩大药品说明书规定的适应症等，因医疗创新确需扩展药品使用规定的，由科室向医院药事管理委员会提出申报、业务院长审批、医务科同意并签署患者知情同意书；使用中药饮片、中成药时，要根据中医辨证施治的原则，注意配伍禁忌，合理选药。

3.医师制定用药方案时应根据药物作用特点，结合患者病情和药敏情况个体化用药。充分考虑剂量、疗程、给药时间、给药途径，同时考虑药物成本与疗效比。可用可不用的药物坚决不用，可用低档药的就不用高档药，尽量减少药物对机体功能的不必要的干扰和影响，降低药品费用，用最少的药物达到预期的目的。对较易导致严重耐药性或不良反应较大及价格昂贵的药物按医院贵重药物管理制度进行审批。

4.药剂科要建立以病人为中心的药学管理工作模式，开展以合理用药为核心的临床药学工作；及时收集药物安全性和疗效等信息，为临床用药提供服务。药师配合质控办要主动开展专题用药调查和病历用药分析，提出合理用药建议。

5.药学专业技术人员严格按照《处方管理办法》的要求对处方用药进行适宜性审核的同时，要进行合理性审核，发现不合理用药情况应告知开具处方的医师，情况严重的应拒绝调配并登记定期向合理用药监督小组报告。

（二）、抗菌药物分级使用管理

根据抗菌药物特点、临床疗效、细菌耐药、不良反应及当地患者的社会经济状况、药品价格等因素，将我院使用的抗菌药物分为非限制使用、限制使用与特殊使用三类进行分级管理。

1.非限制使用：经临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格在10元以下的抗菌药物。对轻度与局部感染患者应首选非限制使用抗菌药物进行治疗，医师可根据诊断和患者病情开具非限制使用抗菌药物处方。

2.限制使用：与非限制使用抗菌药物相比较，这类药物在疗效、安全性、对细菌耐药性影响不宜作为非限制药物使用，且药品价格在10-15元间的。严重感染、免疫功能低下者合并感染或病原菌只对限制使用抗菌药物敏感时，可用限制使用抗菌药物治疗。若无药敏依据，患者需用限制使用抗菌药物治疗时，应由具有中级以上职称的医师在病历上签名，无中级及以上职称医师的科室须由科室主任或医疗组长签名，或有感染等相关专业科室医师、临床药师的会诊记录。护士录入的住院处方或医嘱由护士把关。

3.特殊使用：不良反应明显，不宜随意使用或临床需要倍加保护以免细菌过快产生耐药而导致严重后果的抗菌药物；新上市的抗菌药物；其疗效或安全性任何一方面的临床资料尚较少，或并不优于现用药物者；药品

价格在15元以上。特殊使用抗菌药物的选用应从严控制。患者病情需要应用特殊使用抗菌药物，应具有严格临床用药指征或确凿依据如敏感试验结果，应有致病菌只对三线抗菌药物敏感的药敏报告，若无药敏报告，应由科室主任在病程记录和处方中签名。紧急情况下医师可以越级使用高于权限的抗菌药物，但仅限于1天用量。

4.严格掌握抗菌药物联合应用和预防应用的指征，除抗结核药，性病治疗外，门诊处方抗菌药物以单用为主（注射给药时允许开一种口服抗菌药），原则上不超过3日量，最多不超过7日；使用的方式以口服或肌肉注射为主，严格控制静脉输液或静脉推注。联合应用抗菌药物应有科主任同意并在病程记录中签字。

5.重视病原微生物检测工作，切实提高病原学诊断水平。检验科要掌握规范的病原微生物培养、分离、鉴定技术，提高细菌药物敏感试验结果准确率，为临床医师正确选用抗菌药物提供依据。医师对住院患者在使用或更改抗菌药物前要采集标本作病原学检查，以明确病原菌和药敏情况，力求做到有样必采。

（三）、促进合理用药的监管措施

1.单品种用药总量监控季度公示制度，医院药剂科每季度利用计算机管理系统对本院单个品种用药总量进行排序，报临床合理用药监督小组，对用量排在前十位的药品进行公示，药事管理委员会认定为明显不合理的品种给予淘汰。

2.医师用药监控季度通报制度，医院药剂科每季度利用计算机管理系统对使用了公示的药品的医师，要按照其用药数量进行排序，报临床合理

用药监督小组结合工作专业特点和工作量进行综合评价，对排在前十位的进行内部通报并公示，根据具体情况，对季度使用同一品种均位于前三位的医师进行使用情况答辩。

3.医师合理用药评价通报制度，医院通过业务查房、药事委员会等形式每季度进行全面质量管理，根据卫生部《抗菌药物临床应用指导原则》、《卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知》，进行抗菌药物合理使用专项督查，发现问题按照上级有关文件规定进行处罚。质控办、医务科、感染办和药剂科负责人，定期、不定期对住院病历进行合理用药分析，每月抽查住院病历一次，每个科室不少于两份病历，每次抽查注意样本的代表性，并将评价结果报临床合理用药监督小组，对于不合理用药的病历按照合理用药管理办法暂行规定进行处罚。

4.药品用量动态监测与超常预警制度，医院药剂科每季度统计分析药品销量居前十位、上升幅度超50%药品向药事委员会报告，对不普遍常用的抗菌素品种，连续多个季度排在前十位药品、上升幅度超50%药品要写出合理使用情况分析，对有疑问的生产厂家、供应商进行黄牌警告，对连续多个季度仍在前十位的药品做出停用、限量销售等处理。

5.科室临床用药比月通报制度，医院合理确定各科室用药比例，财务科每月统计各科室收入与用药比报临床合理用药监督小组，医院利用药事委员会进行通报，并与科室效益津贴挂钩。

三、具体工作要求

1、各临床科室主任为本科室合理用药的第一责任人，并负责对本科室合理用药实施管理职责。

2、药剂科负责监控全院用药情况，并定期将结果汇总上报。临床药师必须对处方用药进行适宜性和合理性审核，发现不合理用药情况告知开具处方的医师，情况严重的应拒绝调配并向医院临床合理用药管理督导组报告。

3、根据医院相关规定，无科主任签字的限制性使用药品，药剂科有权拒绝调配。

4、医生在临床诊疗过程中要按照药品说明书所列的适应症、药理作用、用法、用量、疗程、禁忌、不良反应和注意事项等制定合理的用药方案；用药方案应强调个体化原则，要充分考虑药物的成本与疗效比；执行用药方案时要密切观察疗效，注意不良反应，根据病情和药物特点进行必要检验和影像监测，并根据其变化情况及时调整用药。使用中药（含中药饮片、中成药）时，要根据中医辩证施治的原则，注意配伍禁忌，合理选药。医生不得随意扩大药品说明书规定的适应症和剂量范围，因医疗创新确需扩展药品使用适应症和剂量范围者，应报医院药事委员会审批并签署患者知情同意书；同时在病历上作出分析记录。门诊用药不得超出药品使用说明书规定的范围。使用贵重药品、医保患者使用自费药品必须征得患者或家属的同意并签署知情同意书。加强药物不良反应监控工作，临床用药中一旦出现不良反应必须报告药剂科及临床合理用药检查督导小组。

四、以下情况视为不合理用药：

1、超出药物使用适应症范围

2、药物使用缺乏临床检验和（或）影像学依据

3、用药过程缺乏疗效评价和实验室或影像监测

4、用药剂量不正确

5、违反用药禁忌症

6、给药途径不正确

7、用药疗程长，与病情不符

8、不合理联合用药或统一药理作用重复用药

9、违反《抗菌药物临床应用指导原则》及卫生部办公厅关于《抗菌药物临床合理应用管理有关问题的通知》要求的用药。

五、检查督导要求

1、每月中旬由各科室主任提交本科室不合理用药病历2份，上交质控办。

2、上交病历由合理用药检查督导小组进行分析评价并排序，上报合理用药管理委员会审议；

3、定期召开不合理用药分析会，由经治医师做出用药说明，最终评判权在合理用药管理委员会；

4、合理用药检查督导小组不定期进行随机抽查，对不合理用药进行分析评价并提交管理委员会审议。

六、处罚措施

1、科室月收入药占比例超过规定比例1％扣罚该科室当月绩效总数的10％；（我院规定各科药占比见附表）

2、发现不合理用药病历，第一次扣罚主管医师所用该药品总金额的双倍金额，从绩效工资中扣除；第二次再发现不合理用药给予上述三倍金额罚款，同时扣罚科主任当月领导津贴；第三次发现不合理用药，撤销主管医师处方权，交医务科待岗培训两个月，同时扣罚科主任当月领导津贴和当月绩

效工资的50％。

3、每月上交病历，如果科主任不能提交，则由检查督导小组随机抽取，其中如发现一份不合理用药病历，除按规定处罚主管医师外，对科主任则扣罚当月领导津贴并予全院通报批评。

4、因不合理用药导致严重后果，如：被撤销农合、医保定点医院资格，导致医疗纠纷等，给医院造成严重经济效益和社会效益损害的给予行政纪律处理，情节严重的给予当事人开除处理。

七、本规定于2012年1月起执行。

超说明书用药管理规定 篇7

1超说明书用药面临的风险

1.1法律风险目前, 国际上有部分国家对药品说明书有相关法律规定, 其中包括美国、德国、意大利、荷兰、新西兰、印度和日本[5]。在我国, 广东省药学会印发的《超说明书用药专家共识》[1]推动了医疗的进步, 但该共识未经立法机关、卫生行政机构或药监部门认可通过, 仍然缺乏足够的法律效力。我国迄今尚无法律法规对超说明书用药做出相应规定, 也没有明确对这一问题做出相应的规范, 2010年的“眼药门”事件将超说明书用药推向风口浪尖, 超说明书用药导致的医疗纠纷更加严重, 医疗机构和医生需要承担超于常规治疗的风险, 一旦对患者造成损害, 医疗机构和医生不可避免的需要面临承担法律责任, 这无疑会给医院和医生增加了执业风险。

1.2伦理风险在临床治疗中, 当面对罕见疾病无药可治时, 超说明书用药可能是患者的救命稻草。从《赫尔辛基宣言》道义论上支持这种行为。但伦理学后果论中提出行动的是非善恶取决于行为的后果[6]。超说明书用药的本质是探索性研究, 患者是否受益无法确定, 一旦给患者带来风险, 则违背伦理精神。超说明书用药存在的主要伦理问题就是信息不对称, 处于医学知识弱势群体的患者及家属往往听从, 而知情同意落实却不到位。

1.3患者安全风险有限的资料和研究无法揭示潜在的风险, 患者是否受益无法确定, 势必增加药物临床应用的风险。超适应证用药带来的临床危害是广泛的, 是造成药物严重不良反应的主要原因之一, 据调查研究显示, 自2008年6月26日-2014年12月31日国家不良反应监测中心发布了64期《药品不良反应信息通报》, 通报中涉及92个药物。其中, 西药62个, 占67.40%;中药30个, 占32.61%;中西复方制剂2个, 占2.18%。其中通报抗菌药物品种15个, 占总数的16.3%;中药注射液17个, 占总数的18.68%。其中23 个药物的不良反应信息中明确存在不合理用药情况, 含14个西药, 8个中药, 1个中西复方制剂。在928份阿昔洛韦的不良反应报告中就有88.89% 是由于超适应证用药引起的。在2005年4月-2008年10月间, 美国FDA共收到38例使用硫酸奎尼丁引起的严重不良事件 (永久性肾损害、血小板减少性紫癜、溶血性尿毒症综合征、血栓性血小板减少性紫癜等) 包括2 例死亡报告, 其中仅有1例为适应证用药, 37例均为超药品说明书用药。超说明书用药成为临床用药安全的一大隐患。

1.4公共医疗的风险超说明书用药现象中不乏存在未经过审批而进行科研创新的试验性应用, 这是有违科学发展规律的。医生无法预知超说明书用药带来的所有潜在危险, 是对患者及家属的不负责任行为, 是违反职业道德及法律的行为。当治疗未达到目的, 必将增加医患之间的不信任感, 加剧医患矛盾, 势必会对社会的公共安全带来危害。据对美国160种药品的处方调查发现, 有近21%的处方为超药品说明书用药。据对英国利物浦妇女医院的用药调查发现, 该院孕妇用药慎用或禁用均超过50%, 甚至超过16%的慎用和10%的禁用情况属于高危超说明书用药[7]。当然, 我国超说明书用药的安全隐患也必然存在, 为此, 须规范化管理保障整个社会的公共安全。

2风险防范的几点建议

2.1立法完善管理为了规范药品的临床使用, 我国已先后制订了《药品管理法》、《处方管理法》、《药品管理法实施条例》等多部法律法规和相关规定。然而, 这些法律制度并没有明确准许超说明书用药, 但对临床医师在超说明书用药导致医疗纠纷中应承担的法律责任却规定得相当明确[7]。我国政府主管部门亟需为合理的超说明书用药明确立法, 明确相关法律责任, 保障其合法性, 规避医疗风险。

2.2强化医务人员法律意识通过建立医务人员法律知识及职业道德执业准入考察制度、入职及执业过程中法律知识的相关培训制度, 切实增强医务人员的法律意识及职业道德观, 确保治疗方案的合法化。明确药品使用仅依据其附带的说明书。任何超出其说明书的行为均为超说明书用药行为, 均存在医疗安全隐患及法律纠纷风险。

2.3风险分担机制针对超说明书用药可能致害的患者通过建立完善的保险体系, 对其所受损害进行补偿。 (1) 确立超说明书用药医疗机构及用药医师按职责承担风险。 (2) 药品生产企业设立超说明书用药临床科研基金, 承担致害患者部分补偿责任。 (3) 药品生产企业为超说明书用药的患者购买商业医疗保险, 一旦发生致害事件, 商业保险公司应按比例赔付。 (4) 明确患者知情同意需自行承担部分损失。为了保障致害患者不在各方“扯皮”推诿中无法维权。同时, 需立法完善理赔程序及理赔时限的各项规定, 精简理赔流程, 缩短理赔时间。

2.4优化补充说明书流程医药科学的不断进步与药品说明书内容更新滞后, 这一矛盾的解决是控制超说明书用药行为至关重要的手段。政府亟需积极引导、出台相关激励措施鼓励药品企业完成相关药品注册, 减少超说明书用药。建立说明书补充申请的快速审批通道、精简流程、给予企业补充申请新适应证的产权保护期限、加强对同一药品未进行补充说明书的超说明书用药问题严加监管以及杜绝其他企业的“搭车”行为等, 都将大大促进药品企业主动补充说明书, 顾全患者的治疗需要及医务人员用药的合法化, 减少医疗资源的浪费。

2.5加强全程管控首先, 医药生产经营企业应严格遵守相关法律, 严格按照药品说明书的信息进行药品宣传, 并且重视新药上市后的Ⅳ期药品临床试验及时更新补充药品说明书。其次, 医药学术专家及团队在管理超说明书用药实践中提供专业化意见和指导规范。再次, 加强医疗机构对超药品说明书的监督管理职能;最后, 确立职能机构, 完善监测机制, 监测超说明书用药不良反应, 不断完善超说明书用药的相关证据。加强超说明书大数据库的建设和监督管理, 确保“超说明书用药的相关证据”可靠、及时、有效[8,9]。

3结语

安全、有效、合理的超说明书用药是将有限的医药资源用于满足患者的需求, 甚至挽救患者生命、推动医疗进步与创新。不合理的超说明书用药不仅增加患者的治疗风险, 同时增加医务人员的执业风险、甚至危及整个社会的公共医疗。规范合理使用超说明书用药, 既顾全患者的治疗需要及医务人员的合法化, 又可减少医疗资源的浪费。同时, 医疗风险分担机制的确立, 必将有利于推进医药科学的发展。

摘要：临床超说明书用药问题既是临床常见问题又是亟待解决的问题, 因此迫切需要加强临床规范化和制度化管理, 促进临床合理用药, 以保障患者用药安全及规避医务人员的执业风险。本文通过对临床超说明书用药存在的安全隐患进行分析, 提出风险防范建议, 以规范化管理超说明书用药, 降低用药风险。

关键词：超说明书用药,风险,规范化管理

参考文献

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超说明书用药管理规定 篇8

[关键词] 超说明书用药；抗癫痫药物；合理用药

[中图分类号] R95 [文献标识码] C [文章编号] 2095-0616（2014）24-115-02

Analysis of off-label drug use of antiepileptic drugs in our hospital

WANG Yimeng ZHANG Jinxia DU Xiaoxia ZHANG Haifeng ZHAO Hongwei

QIN Yuhua XIU Jia ZHAO Ningmin

Department of Pharmacy，the People's Hospital of Henan Province，Zhengzhou 450003，China

[Abstract] Objective To investigate the situation of the off-label drug use of antiepileptic drugs in our hospital，and to promote clinical rational drug use. Methods A total of 1000 prescriptions in 2012 collected from the out-patient department of our hospital were analyzed in accordance with the contents of the related drug package inserts. Results Of the total 1000 prescriptions，480（48%） involved the off-label drug use.And the top three are Levetiracetam，Lamotrigine，Valproic acid. Conclusion It's widespread for the off-label drug use inserts of antiepileptic drugs，which should be given fully attention in the clinic.

[Key words] The off-label drug use；Antiepileptic drugs；Rational use of drugs

國内外超药品说明书用药的情况非常普遍[1-2]。据调查，约20%的医疗机构存在超药品说明书用药情况[3-4]，且超药品说明书用药约占总处方数的21%，其中占比最高的是抗惊厥药物（74%），其次是抗精神病药物（60%）和抗生素（41%）[1]。如擅自扩大适应证、增加给药途径和用法用量、用法与说明书不一致的情况非常严重[5]，从而误导临床医生的用药行为，给患者的安全用药埋下极大的安全隐患。鉴于对我国门诊患者超说明书应用抗癫痫药物研究很少，故本研究回顾性调查了我院2012年在门诊接收抗癫痫药物治疗的患者处方1000份，统计分析其超说明书用药情况。以期为了解我院超说明书用药现状提供依据，为今后临床用药提供参考。

1 临床资料

随机抽取我院2012年在门诊接受抗癫痫药物治疗的患者处方1000份，统计患者基本情况（姓名、性别、年龄、疾病或症状名称）和药物的使用情况（用药品种、规格、剂量、给药最新公布的药品商品途

径等）。查阅药品说明书及相关文献，整理处方中在适应证、年龄、剂量、给药方式等方面存在的超说明书用药情况并进行统计分析。

超说明书规定用药的判断标准：根据国家食品药品监督管理局（SFDA）最新公布的药品商品说明书中的适应症，凡存在下列情况之一者判断为超说明书规定用药：（1）适应证；（2）用药人群（儿科患者年龄）；（3）用法用量（其中包括单次剂量超量和未按照说明书要求单用或者加成使用）；（4）其他。

2 结果

2.1 患者基本情况

1000张处方中，男524例，占52.4%；女476例，占47.6%。患者平均年龄为23岁。2岁以下患者46例，占总人数的4.6%。

2.2 门诊抗癫痫药品的处方数以及超说明书处方比例

见表1～2。

3 讨论

在用药患者方面治疗儿童癫痫患者的临床药物治疗中，超说明书用药非常普遍。在药物临床试验过程中，基于医学伦理学方面的考虑，试验对象大多数是成年人，儿童很少参与临床试验，因此，儿童用药信息相对匮乏是导致儿科超说明书用药的重要原因之一。而且，临床医师往往从文献及相关指南中获得证据支持后做出用药决策。比如，奥卡西平在SFDA批准的临床适应证为2岁以上的儿童患者，而中国台湾地区和瑞士批准的则为1个月以上[6-7]。

新型抗癫痫药物左乙拉西坦，拉莫三嗪，奥卡西平，托吡酯超说明书用药情况较为突出。虽然新型抗癫痫药亦具有良好的安全性和有效性，但其说明书更新的较慢。故在临床医师可能参照更新的指南和研究制定治疗方案。从而和传统抗癫痫药物相比，其更容易出现超说明书用药。

在超说明书用药的分类中，用法用量超说明书用药包括单次剂量超量和未按照说明书规定单用或者加成使用两部分。尤其是未单用或加成使用的药物占大部分，如左乙拉西坦，托吡酯等。丙戊酸虽然不算新型抗癫痫药物，但其具有抗癫痫谱广、极少加重癫痫发作、加量快、可迅速控制癫痫症状、不良反应少等优点[8]，在临床使用量较大，并且其在单次剂量使用上超说明书用量的情况较其他几种药严重。结合本院几种药物的血药浓度监测，丙戊酸有39.15%偏离推荐的血药浓度范围[9-10]。这和其单次剂量超说明书应用也有着一定的关系。针对超说明书用药的情况，可采取以下措施：药师要进一步认真审核处方；医院医务处加强对临床医生的管理；加强药品广告和医药代表的管理；引起社会关注，使有关部门加强对说明书的规范化管理；加大循证医学的投入；加大对医院医、药、护的药品使用知识培训[11]，对于个体化差异大的药物；要及时进行血药浓度监测等。使有关部门能进一步完善药品说明书的监督管理，规范超说明书用药现象。

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