检验科室内质控计划

检验科室内质控计划（通用4篇）

检验科室内质控计划 篇1

检验科室内质控制度

一、定量检测项目的每日质控

1.所有实用的,技术上可行的分析步骤都应使用质控品, 并且与病人标本以同样方式检测，非常规项目每周或每月进行测试。

2.质控包含于每批病人标本的检测或者是定时间隔内进行的检测(不超过24小时),一般将室内质控品放在第1号，LIS特批号：99.未上网的结果记录于登记本。失控判断规则执行Westgard多规则质控方案。（1）.如质控结果在阈限(2SD)范围内,可以报告分析结果。（2）12s警告,质控中一个是大于±2SD但小于3SD，仅作警告，并启动其他规则判断质控数据，其他规则均符合，判断是随机错误，报告可发。（3）13s失控：一个质控是大于±3SD，判断失控，对随机误差敏感。（4）22s失控：如果两个连续的质控结果超过均值的+2s或-2s，判断失控，对系统误差敏感。（5）R4s失控：两份质控物中，一个结果超过均值+2s另一个结果超过均值-2s，判断失控，对随机误差敏感。（6）41s失控：有4个连续的结果连续超过-1s或+1s，判断失控，对系统误差敏感。（7）10X失控：10个连续的质控同时大于均值，或小于均值,判断失控，对系统误差敏感。（8）出现失控应通知组长，启动质控失控处理及原因分析程序处理。

3、急诊检测设备或替代设备的质控，按照设备比对计划进行试验，确保检测结果的误差在CLIA88能力验证计划的可接受范围内。

4、出现失控时，当日报告不能发放，由组长启动质控失控处理及原因分析程序进行处理，纠正后作出发出报告的决定，并将其记录在各组室内质控专用登记本上。

二、定性检测项目的每日质控

1、实用的且技术上可行的所有定性操作步骤中应使用质控品。

2、每批病人标本检测跟随阴阳性对照并将质控结果记录。

3、如果质控结果符合要求（如阴性或阳性），定性结果可以报告。

4、如果质控结果不符合要求，则要求组长讨论解决。

5、组长启动质控失控处理及原因分析程序处理，作出相应的决定，并将其记录在各组室内质控专用登记本上。

三、建立一个可接受的可信限RCV

1.每引进一种新的操作程序或一种新的质控，尽可能在一个多星期里作30次（至少20次）分析以建立一个±2SD范围，当检测频率低或花费大，检测时间的程序例外，在这种情况下，通过测试含有特定值的质控物来检测质量。

2.操作步骤：

⑴.对所有结果计算平均值和标准差；

⑵.去除大于一个平均标准差的结果，再计算定值和标准差，重复这一步骤直到资料中无“越线者“；

⑶.计算2SD范围；

⑷计算变异系数CV,优异CV值为1%,好的CV为4%,可接受CV值为12%,根据实验的用途和分析技术的状态来仔细检查CV值,在重新评估检测结果时可能通过使用双份标本，降低标准差或其他指标来降低CV值。

3.计算:

(1)平均值：X=ΣX/N

(2)对>20个值计算标准差:S=Σ(X-X)/(N-1)

(3)对<20个值计算标准差:S=KwX(最大值-最小值)

(4)越线者:X=(MxSD)±X

(5)cv(%)=SD/X*100

四、仪器设备的功能检查及维护

1.仪器设备的功能检查和使用记录由使用者每日填写.2.必须做仪器维护和保养的的日维护、周维护、月维护，并记录于仪器维护保养专用登记本，功能检查合格者才允许检验和报告结果。

五、质控回顾小节

1.所有标本的质控结果由组长每月做一次回顾, 并将记录报告给科主任。

2.所有仪器的功能检查由组长每月做一次回顾, 并做一份报告给科主任。

3.标本质控回顾的证明应每季度进行一次分析总结，上报科主任并保存于质量文件中，包括纠正处理措施。

4、各组每半年上报的各种设备的校准记录、定标记录、比对记录、试剂淘汰记录等质控文件，作为半质量分析会议的依据。

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END

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检验科室内质控计划 篇2

关键词：室内质控,临床检验,结果,影响研究

室内质控, 是指一个个体实验室为了有效控制实验室中检测系统设备的稳定性, 明确系统中的不精确度、不精密度以及患者结果的可报告范围, 在最大程度上保障临床检验的结果符合患者本身的实际情况。因此, 在新时期加强对室内质控对临床检验结果的影响研究, 有助于完善室内质控的运转流程, 增加临床检验结果的正确率[1,2,3,4,5]。

1 关于室内质控与临床检验的研究

所谓室内质控, 就是指个体实验室为了保障或者有效控制实验室中相关检测系统设备的稳定性与安全性, 有效确定检测系统设备的不精密度、患者病情检测结果的可报告范围以及不精确度, 从而保证临床检验结果的正确性, 在最大程度上符合患者自身的实际情况。

临床检验, 就是指通过对人体各种细胞成分或者体液进行物理学、显微镜学、免疫学、化学、分子生物学以及微生物学的检验, 为医院的临床医生提供有关疾病的全方位的诊断、治疗结果评估、病程检测、恢复健康的实验室依据。它是医院临床工作的重要组成部分, 其内容包括:临床一般检验、临床血液学检验、临床生化检验、内分泌激素检验、肿瘤标志物检测、免疫学检验、感染性疾病检验、遗传病学检查。

2 针对室内质控对临床检验结果的影响研究

室内质控对临床检验结果的影响包括以下五个方面:

一是做好室内质控, 有助于减少临床检验结果的误差。在日常的临床检验工作中, 随机误差的发生是无法预料的, 这些误差对整个临床检验过程中都有着重要的影响。因此, 在平时的临床检验过程中, 要加强室内质控工作, 对检验过程中可能出现的随机误差进行实时监控, 并随时进行记录。

二是做好室内质控工作, 有助于工作人员明确出现临床检验结果偏差的原因。比如说, 医院的实习生与进修生缺乏丰富的实战经验与专业技能;检验过程中光源灯的亮度不够;检验所需的试剂与样本的分配器的精确度出现偏差;检验所需的试剂由于敞口保存在试剂管内, 使得试剂的有效期减短;样本与试剂的位置出现放置错误。

三是如若不做好室内控制工作, 患者临床检验的结果会出现很多偏差, 同时也很难明确检验结果偏差纠正的有效方案与计划。当这些出现偏差以及没有被纠及时纠正的检验结果发放到患者的手中, 不仅会引起患者的误会或者恐慌, 而且会延误疾病治疗的时间。

四是做好室内质控工作, 有助于工作人员对临床检验过程中容易出现的系统失控与随机失控进行有效监控, 对出现的随机偏差与误差进行有效预警, 并向质控人员发出预警信号, 给予质控人员找出随机失控与系统失控的原因与解决上述问题的应对之策。

五是做好室内质控工作, 有助于在临床检验的过程中, 缩小实验室与实验室之间的检验质量差距, 通过校正或者修改部分临床检验的数据信息, 将各个实验室的检验数据进行有效整合, 从而实现局域性临床检验标准的统一, 为患者提供专业优质的服务。

3 针对如何提升临床检验结果质量的研究

3.1 措施之一——要做好临床检验前的质量控制工作

要做好临床检验前的质量控制工作, 需要做到以下三点:一是在实际的工作过程中, 对医院的临床医生与护士讲解临床检验结果与室内质控的内容、流程以及意义;二是临床医生要在化验单上标明实验室需要的临床资料, 进行采样过程中需要注意的特殊要求与送检时需要注意的内容;三是临床护士要严格遵守护理工作的相关规定。在采取需要检验的标本时, 要避免在患者输液的同侧肢体上采集血液, 要按照1.8mL的标准采集APTT、PT、FIB凝血, 不能从输液管的皮针头处取血, 尽量避免在输血的情况下血糖与血钾的升高。

3.2 措施之二——要做好临床检验过程中的质量控制工作

要做好临床检验过程中的质量控制工作, 需要做到以下三点:一是临床检验人员要在收到血样标本的时候, 仔细核对上面的内容并做好标记, 以防检验内容的混乱;二是对于含有血糖的血样标本, 要预先测定血糖的含量;三是要做好每天的质控定值血清的检验工作, 同时要仔细注意检验试剂的有效期限。

3.3 措施之三——要做好临床检验后的质量控制工作

要做好临床检验之后的质量控制工作, 需要做到以下五点:一是要采取措施加强对临床检验结果的质量工作的宣传, 增强人们对检验质量的重视度;二是在第一次检验的过程中, 要将化验单上的项目内容与临床医生进行复核, 明确检验项目是否一致, 在得出符合临床诊断的结果之后, 可以发出检验报告;三是对经过多次临床检验的部门与住院病人的异常检验结果, 要及时地进行回顾性的对比分析研究;四是对于临床医生没有填写的重要临床资料, 要及时地与临床医生取得联系, 充分了解并掌握患者的病情, 当临床检验结果符合患者病情发展的时候, 可以发出报告;五是除以上四种状况之外, 在临床检验之后, 要及时地取出原样进行第二次临床检验, 以提升临床检验结果的正确性。

3.4 措施之四——要提升室内质控人员的专业素质

要提升室内质控人员的专业素质, 需要做到以下两点:一是要定期或者不定期对室内质控人员进行质控基本知识、计算方法以及绘图等内容培训, 增强质控人员对室内质控的认识;二是要定期选派各个科室的业务骨干到省市临检中心学习室内质控相关的知识与技能, 并根据本院的实际情况进行吸收改进, 最后向全科室的工作人员进行传授, 在最大程度上提升所有工作人员的专业素质与技能。

4 结语

随着时代的发展与改革开放的不断推进, 室内质控在临床检验方面所发挥的作用变得越打越大。它可以及时地对实验室检测过程中出现的偏差与误差进行预警, 使得质控工作人员可以及时地采取措施对临床检验的结果进行修正, 为临床医生正确诊断患者的病情提供准确的数据信息。

参考文献

[1]崔先勇, 王传英.临床检验质量控制[J].现代中西医结合杂志, 2008, 17 (5) :108.

[2]王治国, 李墨菊.临床检验质量控制的计算机模拟程序研究[J].中国卫生统计, 1997, 14 (4) :58-60.

[3]王治国.临床检验质量控制预测值模型的建立和应用[J].中国卫生统计, 1994, 11 (3) :49-52.

[4]陈媛.如何做好临床检验的质量控制工作[J].中国医院管理, 2000, 20 (3) :50.

2抗-HIV室内质控 篇3

韩光宇

徐州市医学科学研究所医院

前言

艾滋病（获得性免疫缺陷综合征，AIDS）是严重危害人类健康和生命安全的重大传染病，自1981年6月美国CDC首次报道了艾滋病以来便迅速在全球范围蔓延，目前已有150个以上国家发生本病。1983~1984年，先后由法国巴斯德研究所的Montagnier、美国国立卫生研究院国立癌症研究所的Gallo和加州大学实验室的Levy分别从不同的艾滋病病人分离出同一种病毒，由国际病毒分类委员会与1983年统一命名为人免疫缺陷病毒（HIV），也称为艾滋病病毒。

现状分析

1985年我国发现了首例输入性艾滋病病例，1989年发现了经性途径感染HIV的国内感染者，同年从注射毒品者中发现HIV感染者，1995年发现经母婴途径传播的HIV感染，至此三种传播途径均在我国出现。艾滋病在我国的传播经历了三个阶段，即传入期(1985～1988年)，共有7个省报告HIV和AIDS，主要为外国人或海外华人传入病例及应用进口血制品而被感染者且主要分布于沿海大城市；扩散期(1989-1993)，HIV/AIDS扩散到21个省，大多数HIV/AIDS发现在沿海省和大城市，在云南发现注射毒品者中感染HIV；增长期(1994-现在)，31个省级区划均报告发现了HIV/AIDS。近年来，我国艾滋病疫情、发病和死亡人数明显上升，感染范围广，呈现出全国低流行，局部高流行的特点。传播模式暨途径发生变化，疫情由高危人群向一般人群扩散。截至2010年10月底，卫生部通报累计报告艾滋病病毒感染者和病人37万余例，其中病人13万余例，死亡6.8万余例[1]。而实际数字可能远不止这些。因此艾滋病检测实验室遍布全国各医疗机构，抗体（抗-HIV）初筛检查成为出入境检验检疫、采供血、妇幼保健、手术前及征兵体检等常规检查的项目。

问题确立

检测HIV抗体是艾滋病诊断的一项重要指标，也是控制HIV 传播和控制艾滋病流行的重要手段。目前艾滋病初筛实验室多用酶联免疫吸附实验（ELISA）作为常规的检测方法，可快速检测艾滋病毒抗体。由于ELISA方法易受多种因

素影响，有系统误差（包括试剂质量、移液器与酶标仪读数的准确性、冰箱水浴箱温度的波动及环境温度等）和随机误差（工作人员操作因素等）。因此在ELISA检测时需设内部对照质控血清及外部对照质控血清进行有效监控。内部对照血清即试剂盒提供的阳性和阴性对照血清，它是质量控制的基础，每一次检测都必须使用内部对照质控血清且只能在同批号的试剂盒中使用。而为了监控检测的重复性和稳定性以及试剂盒批间或孔间差异必须设置外部对照质控血清以加强室内质控，抗-HIV检测亦不例外。为加强抗-HIV检测工作的质量控制，确保检测结果的准确性和可靠性，尤其是防止弱阳性标本漏检，应设置弱阳性质控血清（又称临界值质控血清），以临界值质控血清的吸光度值为该试剂盒临界值（Cut-off）的23倍（即S/CO=2~3）为宜。

目的

因卫生部临检中心抗-HIV临界值质控血清价格较贵，制备抗-HIV临界值质控血清，以加强抗-HIV检测的质量控制。

文献查证

国内多家抗-HIV初筛实验室制备了临界值质控血清，取得了很好的效果[2-4]。解决方法

以正常人阴性血清稀释抗-HIV试剂盒自身阳性对照质控血清制备抗-HIV临界值质控血清，进行室内质控。

执行过程

1收集临床多个无溶血、无脂浊、无黄疸、无细菌污染及其它传染性指标的经抗-HIV检测阴性的正常人血清充分混匀，56℃、30min灭活，3000r/min离心15min，去除沉淀物备用。收集厦门英科新创抗-HIV试剂多批号阳性对照质控血清，充分混匀，用上述正常人血清按1:

2、1:

4、1:

8、1:

16、1:

32、1:64倍比稀释，按照试剂盒说明书操作，每个稀释度测定3孔，取其平均值，查找其线性范围，并以S/CO约为2.5（2~3之间）的稀释梯度配制临界值质控血清，按1年使用量配制，加入0.01%硫柳汞防腐，无菌分装至多个0.5ml的Eppdorf管，-20℃冷冻保存备用。质控血清的使用方法 检测前取出冰冻质控血清1支，自然融化，平衡至室温充分混匀，与临床标本及阴、阳性对照一同严格按试剂盒说明书进行操作。

用后及时4℃冷藏，不可反复冻融。由于质控血清含量较低，效价不易保持，因此融化后只使用一周即弃去。

结果评价

1质控血清均匀性测定

随机抽取10支质控血清融化，在同一块板上测定，每支重复测定2孔，取平均值，计算各支质控血清S/CO的管间差异，得出其均值x=2.47，标准差s=0.23，变异系数CV=9.27%。具体结果见表1（其S/CO值按大小顺序排列），表明分装的各支质控血清是均匀的，管间差异符合要求。

表1.质控血清均匀性测定结果

S/CO 1 2.11 2 2.23 2.28 2.39 2.47 2.51 2.56 2.61 2.72 2.86 2 批内精密度测定

在同一块板上，用质控血清重复测定20孔，计算其均值x=2.51，标准差s=0.31，变异系数CV=12.36%，结果见表2（其S/CO值按大小顺序排列），表明制备临界值质控血清精密度符合要求。

表2 质控血清批内精密度测定结果

S/CO

S/CO 11 2.51 12 2.57 2.64 2.66 2.71 2.72 2.87 2.88 2.96 3.12 1 1.98 2 2.09 2.13 2.17 2.22 2.34 2.39 2.41 2.43 2.48 3 室内质控方法

3.1绘制质控图 由于抗-HIV检测的特殊性，并不是每天都做检测，因此连续测定20天每天一个数据用于绘制质控图存在困难，参照全国艾滋病检测技术规范[5]，用一周时间（5个工作日）每天做一次检测，每次重复4孔，共20个数据计算平均值、标准差及变异系数，以S/CO值为纵坐标，以日期和次数为横坐标，建立以x为中心线，以x±2s为警告线，x±3s为控制线，作为实验室该批号试剂质控框架图。

3.2以后每次检测时，取质控血清与标本一同检测，计算S/CO值，点在质

控图上，如果该点落在x±2s范围之内，本次实验有效，可发出报告。如果该点落在x±2s以外，则认为本次实验存在显著误差，及时分析误差原因，尤其应警惕临界值标本，分析原因后重复本次实验。在一批试剂盒用完之后，将各个质控点用线连接起来即成为一个质控图。质控血清稳定性观察

由于抗-HIV试剂盒的有效期一般为一年，以质控框架图为基准，观察连续12个月，计算每月质控血清S/CO的均值(x)，标准差(s)及变异系数(CV)，结果见表3，表明质控血清在冰冻状态下可保存一年。

表3.质控血清每月S/CO的x、s、CV的变化

x 1 2.52 0.32 2 2.59 0.32 3 2.43 0.29 11.9

2.49 0.34

2.72 0.34

2.53 0.31

2.39 0.32

2.58 0.30

2.61 0.36

2.51 0.35

2.46 0.31

2.39 0.33 s CV 12.69 12.36 13.65 12.50 12.25 13.39 11.63 13.79 13.94 12.60 13.80 结论

近年来，随着艾滋病感染者不断增加、感染人群的变化和临床病人的日益增多，抗-HIV的初筛检查日益重要。ELISA检测抗-HIV是国际上应用最早、发展最快，至今仍是HIV初筛实验室使用最广泛的检测技术，因此提高抗-HIV检测的准确性十分必要。除做好内部对照外，应建立外部质控，2009年9月我们实验室通过用正常人阴性血清稀释试剂盒阳性对照血清制备的临界值质控血清，使用一年，稳定性和精密度符合要求，可有效监测实验的准确性和可靠性，取得了满意的效果。

参考资料

[1] 我国艾滋病防治工作取得显著成效[S]．北京：中华人民共和国卫生部新闻办，2010-11-29．

[2] 王莉．艾滋病抗体检测室内质控血清的制备和应用[J]．河南医药信息，2003，24（2）：62-63．

[3] 何芳，马真真．初筛实验室抗-HIV临界值质控血清的制备及应用[J]．现代检验医学杂志，2007，22（5）：119-120．

[4] 张桂芳，韩学文，杨世强．HIV抗体弱阳性外部对照质控血清的制备及应用[J]．检验医学，2007，22（6）：683-687．

检验科室内质控计划 篇4

室内质控是实验室内部对所有影响检测质量的各个环节进行系统控制，目的是控制本实验室常规工作的精密度，提高常规工作前后的一致性。室内质控品的选择质控品应当选用与人血清基质相同、分析物含量均

一、无传染危险性、稳定性好、瓶间差小、有较可靠的靶值或预期结果等。

一、均值和质控限的确定

在开始室内质控时，首先要确定质控图的均值和质控限，将质控品应与常规标本一起测定。根据20次质控结果对数据进行离群值检验(剔除超过3s外的数据)，计算出平均数和标准差，作为暂定均值和暂定标准差，以此暂定值作为下一个月室内质控图的均值和标准差进行室内质控。一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数和累积标准差（第一个月），以此累积平均数和标准差作为下一个月质控图的均值和标准差。重复上述操作过程，连续三至五个月。以最初20个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据计算的累积平均数和标准差作为质控品有效期内的常规均值和标准差，并以此作为以后室内质控图的均值和标准差。

二、室内质控图的绘制

我室主要采用Levey-Jennings质控图。

三、质控规则的选择 1、1_2s：1个测定值超过X士2s质控限，这是L-J质控图的警告限； 2、1_3s:1个质控点落在士3s之外，这是L-J质控图的失控限； 3、2_2s:连续两个点超过X+2s或X-2s，或同一天不同水平同时超过士2s；

4、R4s：连续2个质控点相差超出4s范围； 5、41s:连续4个质控点落在同一侧士1s之外； 6、10x靶：连续10个质控点落在均值之一侧； 7、7t：连续7个质控点呈连续上升或下降，或周期性波动变化。

四、失控情况处理及原因分析

室内质控出控时，应填写失控报告单，并上交专业主管，由专业主管做出是否发出与测定质控品相关的那批患者标本检验报告并分析及登记失控原因。引起室内质控失控的原因很多。如：换用新批号诊断试剂盒或标准血清、仪器设备未经检定、校准或测试、温育时间和温度不准确、新的检验人员、质控标准血清反复冻融等，此时要及时查找原因予以纠正。

五、室内质控数据的管理

1、每月室内质控数据统计处理：每个月的月末，应对当月的所有质控数据进行汇总和统计处理，计算的内容至少应包括：当月每个测定项目原始质控数据及除外失控数据后的平均数、标准差和变异系数；当月及以前每个测定项目所有在控数据的累积平均数、标准差和变异系数。

2、每月室内质控数据的保存：每个月的月末，应将当月的所有质控数据汇总整理后存档保存，存档的质控数据包括：当月所有项目原始质控数据；当月所有项目质控数据的质控图；上述所有计算的数据(包括平均数、标准差、变异系数及累积的平均数、标准差、变异系数等)；当月的失控报告单(包括违背哪一项失控规则，失控原因，采取的纠正措施)。

3、每月上报的质控数据图表：每个月的月末，将当月的所有质控数据汇总整理后，应将以下汇总表上报实验室负责人：当月所有测定项目质控数据汇总表；所有测定项目该月的失控情况汇总表。