药品储存

药品储存（精选7篇）

药品储存 篇1

药品是一种特殊的商品。在生产、运输、储藏过程中, 由于外部环境及药品内在因素的影响, 可能出现方方面面的药品质量问题。因此要求药品生产企业, 经营企业, 和药品使用单位要严格根据药品的特点来生产、运输、储藏养护药品, 确保药品质量安全, 防止药品质量事故的发生。而合格药品质量的保证, 必须有科学的储藏方法和条件, 药品储藏不当, 会发生物理、化学变化, 使疗效降低, 不良反应增大, 甚至对人体健康造成严重危害。2010版《中国药典》对储藏的温度规定有冷处, 阴凉处, 凉暗处, 常温处等。

1 分区分类管理

药品常按药物的剂型如注射剂, 片剂, 胶囊, 软膏剂, 栓剂等, 采用同类集中存放的办法保管。药品验收完成后将药品分别存放于合格药品库, 和不合格药品库中, 合格药品库根据药物的性质分别存放于常温药品库, 阴凉库, 冷藏库中。

2 药品的养护

(1) 根据药品的性质和要求, 常温库保持温度10°~30°, 相对湿度45%~75%之间, 冷藏库保持温度在2°~10°之间, 阴凉库温度不超过20°, 阴暗库温度不超过20°并保持避光。保持库内清洁卫生, 防止药品霉变, 虫蛀, 鼠咬, 受潮等情况发生。 (2) 药品码垛应注意垛与地面, 垛与墙之间, 垛与垛之间留一定距离, 药箱码放必然平稳整齐, 不得倒置。包装不坚固, 过重药品不宜过高, 体积大、质重的应堆离装卸点较近的货区。垛与地面的距离不小于10 cm, 垛与墙间距离不小于30 cm, 库房内通道宽不小于20 cm。 (3) 药品入库应按“先进先出, 近期先出”的原则。按生产批号堆码。应按月填报近效期药品汇总表, 近期药品各药房, 部门相互调剂使用并通知供货公司, 以免药品造成不必要的浪费。 (4) 药品的储藏实行色标管理。待验库实行黄色色标管理, 合格品药品库实行绿色色标管理, 不合格药品库实行红色色标管理。 (5) 药品养护应设专职或兼职管理人员, 制定管理计划, 建立管理档案。每天两次 (上午、下午) 记录温湿度记录表。每月有药品巡查养护记录, 建立破损药品登记表, 滞销药品, 近期药品和不合格药品登记表。

3 中药饮片的储藏与养护

中药饮片一般室温储藏, 保持温度10°~30°, 相对湿度45%~75%, 储藏过程要注意防止饮片发霉, 变色, 虫蛀, 泛油, 风化, 潮解, 粘连的情况发生。

总之, 药品储存保管是医疗过程中必不可少的重要环节, 为保证药品的有效性和安全性, 我们必须完善各种规章制度, 提高人员素质, 确保药物的安全性和稳定性。

药品储存 篇2

1、为保证对药品仓库实行科学、规范的管理，正确、合理地储存，保证

药品储存质量，特制定本制度。

2、按照安全、方便、节约、高效的原则，正确选择仓位，合理使用仓库，堆码规范、合理。仓库应有符合安全要求的照明、消防、防盗设备。应有与药品陈列、储存相适应的橱、柜、架、垫等专用设备。

3、应按照需要，配置必要的库房温湿度监测和调控设施；设置温湿度条件适宜的常温库（0-30℃）、阴凉库（0-20℃）、冷藏库（2-8℃），库房相对湿度应控制在45%—75%之间。根据药品储存条件要求，保证药品的储存质量。

4、按照药品性能，对药品应实行分区、分类储存管理。具体要求：药品与非药品、内服药与外用药、性能相互影响、易串味药等应分区存放等。

5、库存药品应按药品批号及有效期远近依序集中堆放并留有一定的距离，不同厂家、不同品种、不同规格、不同批号药品不得混垛，药库和药房面积应达到规定要求。药品与地面距离不小于10厘米，与墙、屋顶、梁柱距离不小于30厘米。

6、根据季节、气候变化，做好库房温、湿度管理工作，每日上午（8-9时）、下午（2-3时）各记录一次库房温湿度，并根据库房条件及时调节温湿度，确保药品储存安全。

7、药品存放应实行色标管理。待验区、退货药品区——黄色；合格区——绿色；不合格区——红色。

8、对不合格药品实行控制性管理，不合格药品应单独存放，专账记录，并有明显标志。

9、实行药品的效期储存管理，对效期不足3个月的药品应按月进行催用。

10、储存中发现有质量问题的药品，应立即将其集中控制并停用，报质量管理员处理。

11、做好库存药品的账、货管理工作，半年盘存一次，确保账、票、货相符。

12、保持库内环境、货架的清洁卫生，定期进行清理和消毒，做好防盗、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。

常用化学试剂药品的分类储存管理 篇3

目前国内化学试剂药品在分类管理还停留在相对粗放的管理状态, 尚缺乏清晰的分类管理体系。我国于2012 年颁布了《易燃易爆性商品储藏养护技术条件》《有机过氧化物储运安全规范》 (腐蚀性商品储藏养护技术条件》等分类管理的技术标准。总的来说目前危险化学品分类管理还处于初级阶段。

《全球化学品统一分类和标签制度》 (GHS) 是以联合国分类标签制度的为基础[1], 创建的一套科学的化学品分类标签制度, 提出了适用于分类管理的危险化学品类别及化学品分类管理的整体思路。文章在此基础上, 检索万方医学网从建库至2015 年4 月相关文献, 对常用化学试剂药品的存放及使用进行归纳整理, 为化学品分类管理提供有益的思路。

1 化学试剂药品分类及管理

药品分类管理就是根据药品品种、规格、剂型、适应征、剂量及给药途径的不同, 对药品储存和陈列等进行分类的管理。化学试剂药品的分类方法有很多种, 文章按化学试剂药品的性能分为非危险试剂和危险试剂[2]。

1.1 按危险试剂和非危险试剂分类

基于全球化学品统一分类标签制度 (GHS) 原理, 参考《危险化学品分类及包装技术》, 设计建立了化学试剂药品危险试剂和非危险试剂分类表 (表1) 。化学试剂药品的管理应根据其不同的特点, 以不同的方式妥善管理。这种分类既注意到实用性, 又考虑到试剂的特征性质, 既便于实验人员者使用时安全操作, 也便于安全存放。

1.2 危险化学试剂药品分类管理

根据GB13690-92《常用危险化学品的分类与标志》将危险化学品分为八类:第一类: 爆炸品;第二类: 压缩气体和液化气体;第三类: 易燃液体 (如乙醇、天那水、白电油等) ;第四类: 易燃固体、自然固体、遇湿易燃物品;第五类: 氧化剂和有机过氧化物;第六类: 有毒品;第七类: 放射性物品;第八类:腐蚀品。石燕燕等[1]结合GHS中化学品危险性分类的实际情况, 提出了适用于分类管理的危险化学品有19 类:⑴爆炸品;⑵易燃气体;⑶有毒气体;⑷易燃液体;⑸易燃固体;⑹自反应物质;⑺自燃与自热物质;⑻遇水放出易燃气体的物质;⑼氧化剂;⑽有机过氧化物;⑾腐蚀品;⑿有毒品;⒀生殖细胞突变性、致癌性、生殖毒性物质 (CMR) ;⒁刺激性物质;⒂呼吸或皮肤过敏性物质;⒃特异性靶器官系统毒性毒物;⒄吸入危害性物质;⒅水环境危害物;⒆臭氧层危害物。通过对危险化学品的分类储存保管, 以减少或避免其对环境的影响及对人体的危害。

1.3 特殊药品和毒性化学试剂药品分类存放管理:从管理环节角度出发, 分类管理的应体现便于识别、记忆, 又便于贮存、取用[3]。根据特殊药品和毒性化学试剂药品的性质特点设计了分类存放管理 (表2) 。

2 管理策略

2.1 国外化学品分类管理体系

针对化学品的分类管理澳大利亚颁布氧化剂f AS4326) 、易燃和可燃液体 (AS 1940) 、有机过氧化物 (AS2714) 、有毒物质 (AS/NZS 4452) 等一系列标准, 对各类危险化学品分发、储存、处理和废弃等进行了明确的规定。对活性化学品美国化学品过程安全中心 (CCPS) 采用系统管理的模式进行管理[1], 体系要素见图1。

2.2 国内危险化学品分类管理策略

根据每类化学品在使用、储存、废弃等环节中的特点, 在各类危险化学品管理指南的基础上, 通过体系管理的思路, 对各类危险化学品的生命周期实施安全管理[1], 国内危险化学品分类管理策略见图2。

3 化学试剂药品分类管理要点

依据不同的试剂, 采取不同的方法[4], 主要包括: (1) 密封保管; (2) 避光保管; (3) 活泼元素的保管; (4) 易燃易爆剧毒药品应采取特殊方法保管。

3.1 化学试剂药品的储存

化学试剂药品保管不善, 就会容易失效变质, 影响实验效果, 并造成一定的浪费。化学试剂药品有的是易燃易爆危险品, 大部分具有一定的毒性, 对于易燃、易爆危险品及毒剧药品实行专人专柜管理, 并严格执行国家有关安全法规。储藏室应保持低温、通风、干燥的环境, 室内应设有灭火器、湿度计、温度计[5]。

定期检查包装是否完好, 试剂有无变质及有无安全隐患等现象, 及时发现和处理问题。保管过程中必须保持瓶签完整无缺, 对没有标签的试剂未经确切验证之前不能使用。特别是剧毒、强腐蚀及易制毒化学试剂药品, 若保管存在漏洞, 稍有不慎可能会引发一些危害社会及他人的事件发生[6,7]。对易燃易爆试剂在操作过程中不慎发生泄漏、渗漏后或未及时清理干净, 外泄试剂在空气中达到一定浓度, 对人体有不同程度的危害;或遇到高温、明火可能引发爆炸或火灾, 造成严重后果[8]。对长期闲置、变质或漏液的试剂做及时的处理。

根据《全球化学品统一分类和标签制度》 (GHS) 规定, 化学品存放时, 非危险试剂按分类特点存放于一般的柜体中。危险试剂一般应储藏特殊柜或地下室。对于易挥发性试剂, 为减少蒸发所致的挥发性组分的流失, 需要低温储存;对于相抵触或易发生危险反应的试剂应隔开存放;药品柜外应标明柜内存放的试剂名称及种类。

3.2 化学试剂药品入库管理及出库管理

化学试剂的储存单位:如工厂、化学试剂公司、高校实验室、药品检验所等在接收、发放、保管危险化学品时, 应将危险化学品使用指导书放置于使用现场, 并按要求进行标识、使用, 明确责任者。

化学试剂药品入库时应严格对试剂的品名、包装、品质、规格进行核对, 检查试剂瓶口有无破损、松动、标签是否清晰, 有无渗透, 粘贴是否牢固, 有无试剂变质现象。危险化学品出库时, 仓库管理人员须检查危险化学品包装容器是否密封完好, 若发现有异常情况, 不得对外发放。任何人使用试剂时必须严格登记制度, 需要登记的内容有:试剂名称、数量、取出时间、使用人签字, 以及归还时间、归还人签字、保管人签字等[5]。

化学试剂保管员每月应向行政中心提供一份危险化学品仓库管理状况报告, 以反映危险品贮存状况。报告内容包括:危险种类和每月进出库存量;存在的问题及所采取的对策。

药品储存 篇4

必须严格执行专库（专柜）保管，二者可存放在同一专用库（柜）房内。专库（柜）必须执行双人双锁保管制度，仓库内须有安全措施，如警报器、监控器。按照药品的性质来决定储藏条件。麻醉药品的大部分品种遇光变质，应注意避光，采取遮光措施。应建立麻醉药品、精神药品的专用账目，专人登记，定期盘点，做到账物相符。发现问题，立即报告当地药品监督管理部。麻醉药品入库前，应坚持双人开箱验收、清点，双人签字入库制度。严格执行出库制度。出库时要有专人对品名、数量、质量进行核查，并由第2人复核。发货人、复核人共同在单据上签字。由于破损、变质过期失效，而不可供药用的品种，应清点登记，单独妥善保管，并列表上报药品监督管理部门，听候处理意见。如销毁必须由药品监督管理部门批准，监督销毁，并由监督销毁人员签字，存档备查，不能随便处理。二类精神药品，可储存于普通的药品库内。

2．5 医疗用毒性药品的储存保管方法

必须储存于专用仓库或专柜锁并由专人保管。库内需有安全措施，如警报器、监视器，并严格实行双人、双锁管理制度。毒性药品应坚持双人开锁验收，双人收货、发货制度，并共同在单据上签名盖章。严防错收、错发。严禁与其他药品混杂。建立毒性药品收支账目，定期盘点，做到账物相符，发现问题应立即报告当地药品主管部门。对不可供药用的毒性药品，经单位领导审核，报当地有关主管部门批准后方可销毁，并建立销毁档案，包括销毁日期、时间、地点、数量、方法等。销毁批准人、销毁人员、监督人员均应签字盖章。

2．6 放射性药品的储存保管方法

浅谈药品储存与养护的质量管理 篇5

药品储存与养护质量管理, 是药品经营过程中质量管理的重要组成部分, 它对保证药品质量具有重要作用。做好药品的储存与养护质量工作, 首先必须充分了解各种药品的理化性质, 以及剂型、包装材料与药品稳定性的关系。同时还要熟悉外界因素对药品可能产生的各种影响。从而提供良好的储存条件和养护方法, 有效的保证药品质量。

1 药品储存与养护的主要任务

掌握药品在储存期间的变化规律, 创造适宜的条件, 采取有效措施, 维护药品质量, 最大限度地实现药品的使用价值。

2 药品的储存

药品的储存是指从药品生产到销售领域的流通过程中不可缺少的重要环节。

2.1 分区管理

为了有效控制药品储存质量, 应对药品按其质量状态分区管理, 为杜绝库存药品存放差错, 必须对在库药品实行色标管理, 按照库房管理的实际需要, 库房管理区域色标划分的统一标准是:待验药品库区、退货药品库区为黄色, 合格药品库区、中药饮片零货称取库区、待发药品库区为绿色, 不合格药品库区为红色, 三色标牌以底色为准, 文字可以用白色或黑色表示, 防止出现色标混乱。

2.2 按药品属性分类管理

企业应有适宜药品分类管理的仓库, 按照药品的管理要求, 用途、性状等进行分类储存, 可储存于同一仓间, 但应分开不同货位的药品———“药品与非药品分开、内服药与外敷药分开、易串味或性质互相影响的药品应分库存放, 品名与外包装容易混淆的药品应分区或隔垛存放, 麻醉药品、一类精神药品可在同一专库或专柜存放, 医疗用毒性药品应专柜存放, 中药材、中药饮片应与其他药品分库存放。”

2.3 按存储条件管理

应按药品的温湿度要求将其存放与相应的库中, 药品经营企业各类药品存储均应保持恒温, 对每种药品应根据药品标示的储藏条件要求, 分别储存于冷库 (2~10℃) 阴凉库 (20℃以下) 或常温库 (0~30℃) 内, 各库房的相应湿度均应保持在35%~75%之间, 企业所设的冷库、阴凉库及常温库所要求的温度范围, 应保证药品质量, 符合药品规定的储存条件为原则, 进行科学合理的设定。

2.4 特殊药品储存管理

麻醉药品和第一类精神药品应严格实行专库 (柜) , 执行双人双锁保管制度, 库内装有摄像头、防盗门窗。

医疗用毒性药品是毒性指剧烈、治疗量与中毒剂量相近, 使用不当可致人中毒或死亡的药品, 保管室必须按“五专”保管, 严格实行双人双锁保管制度, 做到账物相符。

3 药品的养护质量管理

药品养护是药品质量管理的主要内容之一, 是药品质量管理在流通领域中不可缺少的重要环节。药品养护是依据药品在储存过程中的变化规律, 用维护药品质量的有关理论、方法和技术、对药品质量进行科学保养的技术工作, 是研究储存药品质量变化规律和科学养护方法的一门科学。

3.l 坚持以预防为主、消除隐患的原则开展在库药品养护工作, 防止药品变质失效, 确保储存药品质量的安全、有效。

保管员依据分类储存的要求, 药品理化性质和储存条件的规定, 对药品进行合理储存保管和养护。

3.2 根据药品的质量特性和贮藏要求, 每月对库存药品质量情况进行巡检填写“库房巡检记录”。

养护员要配合保管员进行库房温、湿度监测和管理, 每日上、下午检查库房温、湿度情况并作记录, 温、湿度超出规定范围, 执行《药品养护程序》并记录。在库药品根据“三三四”原则进行养护与检查, 并填写药品养护记录。发现质量问题, 挂“暂停发货”的标志, 并及时上报质量管理部处理。

3.3 养护员每季度对养护工作进行汇总分析、上报养护检查、近效期和长时间储存药品质量信息。

根据经营情况, 确定重点养护品种, 填写“重点养护品种确认表”。重点养护品种应建立养护档案。养护员将每个品种每批次的质量状况填在养护档案中, 以便掌握养护品种质量情况, 不断总结经验, 为药品储存养护提供科学依据。

3.4 养护员应根据质量管理部制订的冬防、夏防工作计划和养护措施, 重点做好夏防、冬防养护工作, 确保药品不因季节的变化而发生质量问题。

保持库内清洁卫生, 防止药品霉变、虫蛀、鼠咬, 针对大部分遇光易变质, 应注意药库避光.

3.5 药品入库后应按“先进先出、近期先出”的原则。

按生产批号堆码。应按月填报近效期药品汇总表, 各药房部门相互调剂使用并通知供货公司, 以免药品过期造成不必要的浪费.

4 中药材、中药饮片储存与养护

应根据中药材、中药饮片的性质设置相应的储存仓库, 合理控制温、湿度, 对于虫蛀、霉变、泛油变色的品种应设置密封、干燥、凉爽的库房, 对于经营量较小且易变色、挥发及融化的品种, 应配备闭关、避热的储存设备。

5 危险品储存与养护

库内严禁烟火, 配备消防器材, 有通风设施, 保持适宜的温度, 与其他库房之间有一定的距离, 专用库, 易爆品、剧毒品必须专库保管。

综上所述, 只有尽到安全储存, 科学养护, 才能保证药品在储存过程中的质量, 从而保证药品安全、有效。

摘要：药品储存与养护质量管理, 是药品经营过程中质量管理的重要组成部分, 它对保证药品质量具有重要作用, 对此进行了论述。

关键词：药品,储存,养护,质量管理

参考文献

药品储存 篇6

1 对象与方法

1.1 对象

调查对象来源于我院输液中心的患者家属,选择确定有家庭储存药品的200户家庭成员,每一户家庭选择1名成员为调查对象,其中:男87例,女113例。年龄:最小28岁、最大70岁。文化程度:小学及以下27例,初中41例,高中69例,大专34例,本科以上29例。家庭收入情况:月收入2 000元以下48户,2 001~5 000元107户,5 001元以上55户。

1.2 方法

采用自制的统一调查表,由药剂人员负责向被调查人员充分讲明问卷中的内容,被调查人员充分理解后填写,调查内容包括:储存药品的种类、储存管理、常见用药行为及获取药物使用知识途径等项目,发放问卷200份,回收200份,回收率为100%。

2 结果

2.1 200户家庭储存药品种类

见表1。

2.2 200户家庭储存药品管理情况

见表2。

2.3 200户家庭储存药品使用情况

见表3。

2.4 200户家庭成员安全用药知识来源

见表4。

3 讨论

随着人民生活水平的提高,人群的生活质量也不断提高,自我保健已成为一种发展趋势,“大病上医院、小病上药店”已被越来越多的人群所认可[2]。从200户家庭储存药品的种类统计分析,家庭储存药品的种类主要以抗感冒药(81.5%)、抗生素(60.5%)、外用药(45.5%)等为主,为患者及家属提供了方便。

从200户家庭储存药品管理统计分析,相当部分人群储存药品时不注意药品的理化性质、储存条件、有效期、放置位置、内服外用药品混合管理等,《中国药典》储存项的规定,各种药品都有一定的储存条件,这是对药品的储存和保管的基本要求,按照严格的储存条件,才能保证药品在有效期内的质量,环境因素是影响药品质量的重要因素,公众家庭储存药品知识较欠缺,对药性不了解,对储存药品缺乏监管,可能造成药品因储存条件不良,影响药品的质量,导致药品使用时增加不良反应的风险。

从200户家庭储存药品的安全应用情况统计结果显示,根据经验自行给药较为泛滥,家庭用药存在盲目性,使用时多种药品混合使用,不考虑药物的协同或拮抗作用,居民用药知识主要来源于医生(59.0%)、药剂人员(26.5%)、医疗广告(20.5%)等途径,用药知识欠缺,导致药品风险[3],居民获取药物使用知识的主要途径是医生和药剂人员,可见,医生和药剂人员应承担居民安全用药的主要责任。

用药错误是不可忽视的药品风险因素之一[3],药物必须以适当的用法、适当的剂量、适当的时间准确应用,才能使药物使用安全有效。医生和药学人员应加强对家庭储存药品的储存和使用指导工作,加大公众对安全用药知识的宣传和普及,引导公众在医生和药学人员的指导下正确使用药品[4,5,6],营造全社会关注药品安全的良好氛围,促进合理用药,最大限度地预防和降低不合理用药对社会的危害。

参考文献

[1]方国英.居民安全用药知识调查分析[J].医药导报,2009,27(4):529-530.

[2]李赛琴,朱选兵.滥用抗感冒药的危害性探讨[J].中国老年保健医学,2008,6(3):52-53.

[3]曾繁典.药品风险管理[J].药物流行病学杂志,2009,18(5):307.

[4]查勇,赵燕,覃正碧.我国基本药物的地位与合理用药[J].中国当代医药,2009,16(5):95-96.

[5]于伟凡.患者用药依从性调查与药学服务对策[J].中国当代医药,2009,16(5):99.

药品储存 篇7

1 材料设备

1.1 仪器设备:

恒温干燥箱;净化工作台;生化培养箱;立式压力蒸汽灭菌器;霉菌培养箱。

1.2 菌种:

大肠埃希菌[C M C C (B) 4 4 1 0 2];金黄色葡萄球菌[CMCC (B) 26003];枯草芽孢杆菌[CMCC (B) 63501];白色念珠菌[CMCC (F) 98001];乙型副伤寒沙门菌[CMCC (B) 50094];黑曲霉菌[CMCC (F) 98003]。以上均从广东省微生物研究所菌种保藏中心购得的冷冻干燥菌种, 按规定复苏、传代、保藏和使用, 试验用菌株的传代次数均未超过5代。

1.3 培养基:

营养琼脂培养基;玫瑰红钠琼脂培养基;甘露醇氯化钠琼脂培养基;溴化十六烷基三甲铵琼脂培养基;麦康凯培养基。以上培养基均由环凯生物制品有限公司购进, 均在有效期内按成品培养基说明配置使用。

2 方法和结果

2.1 实验环境

在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气超净台中操作。

2.2 菌液制备

2.2.1 接种大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、乙型副伤寒沙门菌、枯草芽孢杆菌的新鲜培养物至营养肉汤培养基中, 33℃培养24 h, 用0.9%的无菌氯化钠溶液, 10倍递增稀释成每1 m L含菌数为50~100 cfu的菌悬液, 室温放置下2 h内使用。

2.2.2 接种白色念珠菌的新鲜培养物至改良马丁培养基中, 27℃培养48 h, 用0.9%的无菌氯化钠溶液, 10倍递增稀释成每1 m L含菌数为50~100 cfu的菌悬液, 室温放置下2 h内使用。

2.2.3 接种黑曲霉菌新鲜培养物至改良马丁琼脂斜面培养基中, 27℃培养7 d, 加入5 m L含0.05% (m L/m L) 聚山梨酯80的0.9%无菌氯化钠溶液, 将孢子洗脱, 然后用开口带有薄的无菌棉花能过滤菌丝的无菌毛细吸管, 吸出孢子悬液质无菌试管内, 用0.9%的无菌氯化钠溶液, 10倍递增稀释成每1 m L含菌数为50~100 cfu的菌悬液, 2~8℃放置下, 24 h内使用。

2.3 培养基配置

取各类培养基按要求用500 m L三角烧瓶各配制200 m L, 用硅胶塞及牛皮纸捆绑包裹瓶口灭菌备用作为对照培养基。另取上述培养基按要求用500 m L三角烧瓶各配制200 m L, 用硅胶塞及牛皮纸捆绑包裹瓶口后置于2~8℃避光冷藏15、30、60 d。

2.4 试验方法和结果

分别将现配对照培养基与2~8℃避光冷藏15、30、60 d的培养基进行适用性检查 (促生长能力和抑制能力;指示能力) , 每个培养基进行3次独立的平行实验, 所得菌落数为3次独立平行实验的平均数。

2.4.1 取大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌混悬液各2 m L分别放于6个平皿中, 立即倾注营养琼脂培养基, 每株试验菌平行制备2个平皿, 混匀, 同时做空白对照, 置30~35℃培养48 h, 计数。结果见表1。

2.4.2 取白色念珠菌、黑曲霉菌的菌悬液-各2 m L分别放入4个平皿中每种菌悬液各2皿, 每皿各1 m L) , 加入玫瑰红钠琼脂培养基各20 m L, 混匀, 同时做一空白试验。27℃培养72 h, 计数。结果见表2。

2.4.3 取乙型副伤寒沙门菌的菌悬液各0.2 m L, 分别涂布接种与2个已预培养8 h后并无菌生长的麦康凯琼脂培养基中, 混匀。同时, 做一空白试验。33℃培养18 h, 计数 (空白试验培养48 h观察结果) 。结果见表3。

2.4.4 取大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌的菌悬液各0.2 m L, 分别涂布接种与已预培养8 h后并无菌生长的甘露醇氯化钠琼脂培养基各2皿中, 混匀。同时, 做一空白试验。33℃培养24 h, 计数 (空白试验和接种大肠埃希菌平皿的试验培养72 h观察结果) 。结果见表4。

2.4.5 取大肠埃希菌、铜绿假单胞菌的菌悬液各0.3 m L, 分别涂布接种与已预培养8 h后并无菌生长的十六烷基三甲胺琼脂培养基各3皿中, 混匀。同时, 做一空白试验35℃培养18 h, 计数 (空白试验和接种大肠埃希菌平皿的试验培养72 h观察结果) 。结果见表5。

2.4.6 指示能力试验:取试验菌0.1 m L, 分别涂布于被检培养基和对照培养基上, 在相应的控制菌检查规定的培养温度和时间下培养, 结果被检培养基上试验菌的菌落形态, 菌落颜色及指示反应情况与对照培养基一致。各试验菌在相应的培养基上的形态, 颜色均与在对照培养基上抑制。

3 结论

在《食品微生物学检验培养基和试剂质量要求》通常建议实验室自制培养基在保证其成分不会改变条件下保存, 即避光、干燥保存, 必要时在 (5±3) ℃冰箱中保存, 瓶装及试管装培养基不超过3~6个月[5]。而《药典》附录XⅢ2010版对微生物限度检查的瓶装培养基未明确进行规定和建议。本文通过实验表明, 接种大肠埃希氏菌、金黄色葡萄球菌、乙型副伤寒沙门菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉菌于各培养基在促生长能力检查时的回收率均>70%, 及各培养基对相应试验菌的指示能力均符合规定, 空白对照无菌生长。可知, 本实验室配制经灭菌后培养基的储存时限可采用在2~8℃冷藏保存期限为60 d, 其结果符合药典相关规定。日常工作中保证了微生物限度检查结果的可靠、有效。

摘要：目的 对药品微生物限度检查用培养基的储存期限问题进行研究, 通过实验确定最优存储方法和时限。方法 分别将现配培养基为对照与28℃避光冷藏15、30、60 d的培养基进行微生物限度适用性检查, 用标准菌株在各培养基中生长情况通过回收率及指示能力确定在此环境中保存配制好经灭菌的培养基的适用性符合药典相关规定。结果 各标准菌株大肠埃希氏菌、金黄色葡萄球菌、乙型副伤寒沙门菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉菌于各培养基在促生长能力检查时的回收率均>70%, 及各培养基对相应试验菌的指示能力均符合规定。结论 配制好经灭菌的培养基在28℃避光冷藏60 d可以达到要求。

关键词：药品微生物限度检查,培养基,保存,回收率

参考文献

[1]国家药典委员会中华人民共和国药典.附录XⅢ[M].北京:化学工业出版社, 2010.

[2]中国药品生物制品检定所中国药品检验标准操作规范[M].北京:中国医药科技出版社, 2010.

[3]苏德模, 马绪荣.药品微生物学检验技术[M].北京:华龄出版社, 2007.

[4]药品GMP指南[M].北京:.中国医药科技出版社, 2010.