仪器药品（共3篇）
仪器药品 篇1
师范类院校要培养实用人才和创新人才离不开实验室的支持。随着科学技术的迅速发展, 高技教学对于实验室药品和仪器设备的使用管理提出了更高的要求, 对学生有关仪器原理、操作方法及实际应用等方面的培训也提出了新的要求和目标。如何管理好试剂, 提高仪器设备的使用率是一个非常重要的问题。通过调研可知这类大学实验室在管理与运行方面普遍存在着不少困难和问题[1,2], 所以对实验室如何提高仪器设备使用效率、加强药品试剂的管理进行讨论并加以改进具有十分重要的意义。
1 仪器设备方面存在的问题及对策
1.1 存在的主要问题
在实验室建设中往往面临着这样的问题:首先, 由于经费不足使专业实验室长期处于紧缺状态, 难以满足教学与科研的需要;其次, 用十分有限的经费建成的专业实验室使用率却不高, 不同程度地处于闲置状态, 专业性越强、专业规模越小, 闲置程度越高, 客观上造成了教学资源的浪费;再次, 在实验室使用面积的综合利用等方面也有不协调等问题。
要解决上述问题, 最根本的途径在于深化体制改革, 从观念和行动上实现实验室从封闭式向开放式的转变, 建立科学有效的管理体制。具体应做到以下几点。
准确定位, 合理配置仪器。即配置仪器时定位主要面向教学的基础课实验室, 主要考虑中档、成熟的仪器, 对仪器可靠性易操作性要有特别的要求, 不能盲目追求高性能和多功能[3]。同时考虑到“服务科研”的目标。
统管共用, 方便教学科研。这种管理模式可消除仪器归属院系或由课题组专有的狭隘性, 扩大了仪器的受益面, 有利于教学实验的安排和落实。这种管理方式比较公开、公平、公正, 除优先安排教学实验外, 其他时间段可面向全校师生开放, 可根据预约顺序安排实验仪器的使用, 提高仪器的使用率。
健全管理制度以保证实验室正常开放, 减少实验室的闲置程度。应对实验室工作制度化、正规化, 将实验室的各项规章制度、管理条例, 仪器简介等汇编成册, 尤其是近期实验仪器的使用安排计划等发放给各教学系及课题组, 使使用者能够按要求操作仪器, 按时间安排实验, 提高仪器的使用率, 减少仪器的闲置度。
刻苦学习, 不断提高业务水平。要使实验室从封闭式向开放式转变, 仪器管理人员的整体素质需要不断提高, 要求每个管理人员具有过硬的业务本领, 不仅可以独立管理、使用仪器, 而且能够指导培训学生, 同时还应具有爱岗敬业、团结协作、乐于奉献的品质。注意和学生的沟通, 学习吸收学生中好的测试方法和创新思想并推广到工作中去, 在实际工作中随时总结经验教训, 不断提高业务水平, 使实验室工作有条不紊, 稳步运行。
1.2 常用仪器设备的管理
目前所存在的问题:实验室分散管理, 仪器重复购置, 仪器使用率低, 仪器设备陈旧老化, 无专职维修人员, 对仪器日常维护维修不到位。
对此, 要实行专人管理, 统一调配, 专人维护, 认真填写《仪器使用记录》并保存备查, 从而避免出现实验室管理分散使仪器使用率低的问题;各专业实验室仪器设备实现资源共享, 充分发挥设备效能, 如分光光度计, 若生物教育专业、生物技术专业、化学教育专业、化工应用专业共用, 既可以体现学校整体化管理, 又能提高设备利用率, 减少资源浪费。除工作日外, 共有仪器在晚上及节假日亦向师生开放, 可极大地方便全校的科研工作, 也可强化学生科研和应用的意识, 提高学生的科学素质。
1.3 精密贵重仪器设备的管理
目前所存在的问题:仪器设备台数少, 学生动手机会少甚至只能看着老师操作。由于实验仪器设备价格相对比较高, 台数少, 有的甚至只有一台。例如:气相色谱、高效液相色谱、核磁共振等课程学生多, 不能很好地完成实验教学任务。由于仪器设备数少, 动手的机会很少, 操作技能得不到有效提高。为此, 首先要经常对仪器进行维护与保养, 提高维护水平, 延长设备使用寿命;其次, 延长开放时间并对学生进行分组轮流培训操作, 增加学生上机操作的机会, 提高学生操作技能。再次, 努力争取国家资金支持多采购一些设备, 以满足不断增长的需要。
2 实验室药品管理存在的问题及对策
2.1 药品、试剂、耗材的管理
药品、试剂、耗材存在重复购置现象, 使用率相对较低。专业实验室分得过细, 造成管理分散, 重复购置相同药品、试剂、耗材等现象经常发生。有些药品、试剂、耗材在实验室中长期放置, 甚至几年没有使用, 以至过期, 资产严重闲置造成浪费。
对此, 应该实行药品统一、分类管理制度, 按照实验室就近原则, 每层楼可选定一个房间作为配置中心, 药品统一领取, 统一配置, 库房应对液体与固体药品试剂分开存放, 整体品与零散品分开存放, 耗材上架。开学前, 各实验室实验员及实验教师应按实验需要提出申请计划, 统一采购药品、试剂及耗材, 由各实验员按需求领取并进行出库登记, 使用过程中实验教师应填写《物品消耗记录表》并保存备查。一学期结束后, 由各实验员清点药品。试剂及耗材, 未使用过的药品及耗材, 退回库房统一管理, 统一调配。这样可使药品管理员清楚了解还有哪些药品有库存, 哪些需要采购, 避免药品过期浪费, 最大限度地减少药品损耗。
2.2 生鲜活植物、动物管理
按申请计划采购物品, 很多物品在一般市场采购不到, 有可要求的现象, 使实验受到影响。例如植物学实验中的西红柿、洋葱、无花果, 细胞生物学实验中的幼兔、公鸡, 动物学实验中用到的活鸡、家兔、牛蛙等。
对此, 建议用量比较少的物品由实验课教师自己去采购。例如:遗传与发育实验, 老师可根据实验的要求采购适合的青蛙、黄牛冻精、蚕等, 然后由实验管理员去检查验收并记录入库。对实验用动物还可采取与一些饲养户长期合作的形式。例如:家兔、牛蛙等由饲养户定点供应, 与实验教师双人签字入库, 以保证生理、生化、动物等实验课程顺利开展。另外, 动物实验结束后, 要妥善处理动物尸体。依照实验动物手册的相关规定处死动物, 动物尸体暂时存放于-20℃冰箱中, 由专业人员统一送到处理厂焚烧处理[4]。
2.3 易制毒化学试剂, 麻醉、精神药品, 危险品的管理
特殊管理药品的存在, 特别是易制毒药品会留下一定安全隐患。易制毒化学试剂易出现这样的问题:有的实验改变计划或由于其他原因, 往往会剩下很多没用完的易制毒化学试剂但没有及时退回库房管理, 从而不能对这些试剂进行有效管理。对此, 应对这些试剂采取软件管理, 网上申报购买, 以便于公安缉毒大队的监督, 化学试剂集中管理购买统一存放、专柜保存、专人保管, 建专用账并存档, 发放时要签名登记, 出入库时进行汇总记录。
3 适应形势发展进一步完善实验室工作
随着计算机技术的不断发展, 对仪器设备及药品实行自动刻苦学习, 不断提高自己的业务能力。若在实验室建设一套局域网络系统, 用一台服务器将现在有计算机控制的仪器联网, 使各计算机受服务器控制, 具有仪器使用时间预约、仪器使用情况查询等功能的话, 就可及时公布运行状态、教学实验时间安排及仪器预约情况, 使用者可随时在网络上查询实验室仪器的运行及使用情况, 并可在网上预约仪器使用时间。
总之, 管理好实验室的药品和仪器设备, 可以节约药品试剂, 提高仪器设备使用率, 有利于保障实验教学的正常进行, 有利于促进教学科研活动的开展, 有利于提高学生的动手操作能力, 培养出更多技能型、创新型人才, 提高学校的教学能力、科研能力和服务社会能力。
参考文献
[1]胡章芳.对专业实验中心建设与改革的思考[J].实验技术与管理, 2008, 25 (2) :111-114.
[2]王芝英.高校实验室管理与实验教学改革的实践与创新[J].内蒙古农业大学学报:社会科学版, 2010, 12 (5) :165-168.
[3]向红, 刘欣, 等.教学科研高校院级实验室管理改革研究[J].湖南工业大学学报, 2011, 16 (4) :129-131.
[4]崔红娟, 向仲怀.SPF级实验动物房的设计与建设[J].蚕业科学, 2011, 37 (3) .
仪器药品 篇2
二十五、养护药品的仪器设备管理制度
1、目的：建立养护药品的仪器设备管理制度，保证企业用于药品验收和养护的设备、仪器、计量器具等能正常发挥作用，从而为药品验收和养护提供物质保障
2、依据：《药品经营质量管理规范》、广东省药品批发企业GSP认证现场检查项目和检查方法(试行)(2012修订)
3、适用范围：本制度规定了设施设备的采购、使用以及维护、保养要求，适用于公司设施设备的管理。
4、责任：质管部、储运部对本制度实施负责。
5、内容：
5.1建立仪器设备管理台帐，用于药品验收养护的仪器、计量器具等，应有登记、使用和定期检定的记录。
5.2仪器设备管理和使用要做到“三好”(即管好、用好、完好)、“三防”(即防尘、防潮、防震)、“四会”(即会操作、会保养、会检查、会简单维修)、“四定”(即定人保管、定人养护、定室存放、定期校验)，保证仪器设备性能安全可靠。仪器应经常保持清洁，避免灰尘及棉毛纤维等物粘在仪器上，以免影响仪器的准确性，使用完毕后应套上防尘罩，仪器暂时不使用应放矽胶干燥剂。
5.3使用仪器前先仔细阅读说明书，正确地使用仪器，由于环境的温度和湿度对试样物质的正确测定有较大的影响，因此要按仪器的使用步骤进行测试。
5.4仪器使用后要记录仪器的工作情况、使用时间、使用人员，有无异常现象发生等，填写仪器使用记录表。仪器使用完毕后，要做好现场清理工作，切断电源、热源、气源等，并做好防尘措施。
5.5养护室内不准吸烟，保持室内整洁、卫生、干燥。
5.6保证仪器设备的正常运行，维修、保养、检定情况要有记录。
5.6.1温度计的检定方法可送检或比对检定，比对检定即送2支检定，其余与之对比确定误差值。
仪器药品 篇3
关键词：WHO药品预认证,仪器设备,性能
1 WHO药品预认证项目介绍
WHO的药品预认证项目(prequalification programmer),以下简称为“预认证项目”,是一个由WHO代表联合国来管理和运作的项目,成立于2001年。该项目设立的目的主要是使非洲国家的患者能够获得抗击艾滋病(HIV/AIDS)、疟疾(malaria)和肺结核(tuberculosis)等疾病的药品,并保证这些药品在质量、安全性和有效性方面达到统一的国际标准[1]。预认证项目的是始终致力于通过与各成员国的国家药品监管机构以及其他伙伴组织的密切合作,把联合国重点要解决的那些治疗广泛流行性疾病的药品提供给最需要的人群[2]。
预认证程序创立的初衷是为了使联合国采购机构,如联合国儿童基金会,能够从一系列高质量的药品中正确选择[3]。随着时间的推移,日益增长的被认定符合规定要求的产品清单(即药品),已被包括国家本身及其它组织在内的很多大宗药品采购机关视为一个有用的工具,因为这些药品是通过了世界卫生组织严格验证的,保证了其药品的质量。药品生物制品监管体系通过WHO评估,是药品生物制品生产企业申请WHO预认证、参与国际疫苗招标采购的前提。我院作为国家级的食品药品检验机构,经过长时间的准备疫苗监管体系于2011年3月1日通过了WHO的评估,化学药品体系于2012年4月正式接受WHO的评估,目前结果尚未公布。此举为我国药品生物制品企业早日进入国际市场奠定了基础。对于检测实验室,WHO的药品预认证按照“药品质控实验室良好规范(good practices for pharmaceutical quality control laboratories,GPCL)[4]”进行,GPCL对药品检测实验室的仪器设备有具体要求,仪器设备的规范化管理是申请WHO预认证的必要条件,也是WHO预认证过程中重点核查项目。
2 WHO预认证对仪器设备管理的要求
我院自2002年通过中国实验室国家认可委员会实验室认可工作以来,仪器设备严格按照CNAS-CL01:2006(ISO 17025:2005)[5]管理。WHO预认证按照GPCL规范进行,GPCL规范适应于所有的质控实验室,总体上与CNAS-CL01:2006(ISO 17025:2005)对仪器设备的管理要素基本一致,但是两者也有细微差别,两者在仪器设备方面对比情况见表1。
通过表1可以看出,两者对仪器设备的管理要素是一致的,但是GPCL与CNAS-CL01:2006相比,除了与CNAS-CL01:2006相同的通用要求外,在仪器设备4Q验证尤其是性能验证、运行管理中要求更细致、严格。
3 WHO预认证中仪器设备管理经验归纳
3.1 仪器设备4Q认证与现有规章制度的一致性
仪器设备认证有多种模式,其中4Q认证在国外普遍认可和使用。4Q认证是指设备的设计认证(DQ)、安装认证(IQ)、运行认证(OQ)和性能认证(PQ)。设计认证指详细说明仪器设备的功能要求和操作要求以及选择供应商时理性决策的细节。安装认证是指收到的仪器与设计和指定的仪器相符,仪器在选定的环境中正确安装,并且该仪器在这种环境中运行和使用时合适的。操作认证是指证明设备在选定的环境下能够按照操作说明书中所示的功能运行的过程。性能认证是确定仪器在常规使用条件下的性能自始至终与说明书所示一致的过程。4Q认证贯穿仪器设备管理的整个过程,相互依存,相互关联。
注:“/”表示未涉及
GPCL[4]要求实验室仪器设备应经过设计认证、安装认证、操作认证和性能认证。根据仪器的功能和操作,设计验证可以忽略,市售的标准仪器的安装验证,操作验证和性能验证被认为是仪器的合理设计的主要标志。因此,现有仪器设备规章制度必须与仪器设备的4Q认证结合起来,从仪器设备的采购、安装、操作、性能确认必须符合GPCL要求。我院建立的仪器设备规章制度综合考虑了4Q认证和CNAS-CL01:2006对仪器设备要求,先后建立了33项规章制度,使仪器设备管理制度符合GPCL规定。
3.2 仪器设备运行管理
GPCL明确规定标记设备编号、校准状态、再校准日期,并且设备仪器的使用、维护、验证、检定、校准的最新SOP(包括制造商提供的有关手册)应放置在操作人员容易获取的位置,较CNAS-CL01:2006更明确了验证、检定、校准的最新SOP的放置位置。为此笔者统一了仪器设备SOP的放置位置,并且规范了仪器设备的状态标识张贴位置和张贴顺序。为了更规范仪器设备使用维护记录,统一编制仪器设备的使用维护记录,使仪器设备的运行管理规范化。
3.3 仪器设备性能确认
仪器设备的性能确认是GPCL重点要求的部分,也是实验室在申请WHO预认证过程中容易忽略的地方,为此笔者着重做了以下工作:
首先,GPCL要求在可行的前提下,对实验室用于检测、验证和校准的每台仪器设备或其它装置应逐一确定,强调了每台设备都要进行确认,保证了设备的准确性,而CNAS-CL01:2006更强调对结果的准确性或有效性有显著影响的所有设备进行校准。因此在申请WHO预认证过程中,首先要检查实验室仪器设备是否在可行前提下进行了设备的确认。不要忽略移液器、秒表等小型设备的性能确认。
其次,每种类型的测量设备应建立特定的验证操作,较CNAS-CL01:2006要求更严格。如:pH计在使用前应采用标准缓冲液校准;每天使用内置砝码校正,定期使用合适的测试砝码检查,每年使用标准砝码检定。为此,笔者专门制订了关于pH计、电子天平等的验证操作SOP,针对每种仪器设备专门制定其特定的验证操作SOP。
再者,解决目前仪器设备计量参数与《中国药典》2010年版和EDQM要求不一致问题。中国仪器设备的计量首先遵守《中国计量法》,但是有些仪器设备的计量参数已经不符合《中国药典》2010年版的要求。因此笔者对列入检查的仪器设备计量标准进行核查,发现7种仪器设备计量参数不能满足《中国药典》2010年版和EDQM要求,这也是WHO预认证过程中比较突出的问题。经过各个部门的协商,最后统一制定了该问题的解决方案。通过科室建立仪器设备校准规范、计量院校准和评估过的仪器厂商检测的方式有效解决了此问题。
最后,设施的性能确认也要满足GPCL第7条对于设施有明确要求。GPCL与CNAS-CL01:2006相比对设施要求更具体,例如,要有特别的防护措施,对于剧毒和遗传毒性物质等的称量或处理,应有独立的专用设备或区域;应建立废弃物的安全处理程序。但是在此强调的是对于实验室的通风橱、超净台等设备需要经过性能确认;若样品储存对于环境温度湿度有要求,需要进行记录并且环境的温度湿度需要做性能确认。
4 小结
WHO预认证既给我们带来了机遇,也给我们带来了挑战。对于医药行业,药品的质量是个永恒的话题,疾病的预防与治疗也要基于药品良好的质量、安全性和疗效,因此,世界卫生组织预认证程序就成为了这个时代的必然产物[6],已经成为了全球性传染性疾病用药的采购认可证,而且实践已证明了它的可行性和优越性。
参考文献
[1]世界卫生组织.世界卫生组织药品预认证项目[EB/OL].http://health htech1who1int/pq/About/Contact.2009-02-01.
[2]World Health Organization.Who Expert Committee on Malaria[M].Geneva:Switzerland,2001:1-71.
[3]胡冰.药品预认证程序创立的必然性与重要性[J].亚太传统医药,2007,3(8):390-392.
[4]Good Practices for Pharmaceutical Quality Control Laboratories.WHOTechnical Report Series[R].2010.