心电图运动试验（共7篇）
心电图运动试验 篇1
心电图运动负荷试验又称心电图运动试验 (exercise electrocardiongram test) 。这一试验的原理是:部分轻型冠心病患者在其冠状动脉粥样硬化狭窄程度不甚明显时, 安静状态并不表现心肌缺血, 而在运动时发生心率增快、血压升高, 由此导致心肌耗氧量明显增加, 当超过狭窄的冠状动脉供血能力时, 即可出现心肌缺血症状及相应心电图表现。也就是说运动试验是有意识地诱发安静状态下不能表现的心肌缺血, 以利于暴露不明显的冠心病。
早在1929年Master及1932年Goldhammer提出心电图运动试验可诊断心肌缺血的理论以来, 经过80多年来临床实践的检验, 已被公认是一种无创、简便、实用、相对安全的冠心病诊断方法。近年来, 由于许多影像学技术, 如冠状动脉造影、冠状动脉CT、血管内超声等的出现, 心电图运动试验显得不像从前那么重要了。但对于基层医院来说, 新的先进技术很难开展, 尤其不能普及使用, 并且价格昂贵, 所以运动心电图试验在目前仍然不失为一项重要的辅助检查方法, 尤其是在诊断冠脉有固定狭窄的阻塞性冠心病方面。
一、心电图运动试验的适应证及禁忌证
运动试验一般是安全的, 但也有一定风险, 应该严格掌握适应证。据文献报道, 运动试验导致患者需要住院的发生率不足千分之二, 心肌梗死的发生率为万分之四, 猝死的风险为万分之一。
运动试验适应证主要是对怀疑冠心病患者的确诊, 其他还有对已确诊的稳定型冠心病进行病情分级、危险预测及预后判断, 以及对心肌梗死后病人的危险分层。1986年美国心脏病学会/美国心脏协会 (A C C/A H A) 组织专家制定了心电图运动试验指南 (以下简称《指南》) , 经过1997年及2002年的不断修订完善, 将运动试验的适应证分为Ⅰ类、Ⅱa类、Ⅱb类及Ⅲ类。这些对于基层医院及非专科医生理解和掌握有一定难度, 本讲不作专门讲述。目前, 基层医院心电图运动试验主要用于对怀疑阻塞性冠心病的诊断。
运动试验禁忌证公认有以下几条:
1.绝对禁忌证: (1) 2天 (有些文献提出为5天) 以内的急性心肌梗死; (2) 不稳定型心绞痛; (3) 血流动力学不稳定的心律失常; (4) 严重的主动脉瓣狭窄; (5) 未控制的临床心力衰竭; (6) 急性肺栓塞或肺梗死; (7) 急性心包炎或心肌炎; (8) 急性主动脉夹层。
2.相对禁忌证: (1) 冠脉左主干病变; (2) 中重度瓣膜性心脏病; (3) 血清电解质紊乱; (4) 严重的高血压 (S B P≥2 0 0 m m H g, D B P≥1 1 0 m m H g) ; (5) 过速性及过缓性心律失常; (6) 肥厚型心肌病或其他形式的流出道梗阻; (7) 精神或神经障碍不能配合运动; (8) 高度及以上房室传导阻滞。
二、心电图运动试验的方式方法
心电图运动试验一般有三种方式。最早的是双倍马氏二阶梯试验, 在20世纪40年代至70年代, 使用较广泛。其特点为:设备简单, 费用低廉, 但对于大多数受试者来说运动量较小。第二种方式为踏自行车运动试验。它是一种分级运动试验, 一般分为七级, 每级3分钟。踏车运动试验的优点是运动时上肢相对平稳, 易于监测血压, 描记的心电图质量较好, 基线也较稳定;缺点是下肢容易疲劳, 运动时心率、血压上升的速度较慢, 即达到靶目标的时间较长。第三种运动试验方式是活动平板运动试验, 也是目前各医院使用较多的方法。它也是分级运动试验, 通过调整平板运动器具的转速和坡度来增加运动量, 通常选用Bruce方案, 其优点是可以较短时间完成试验;缺点是3级以上的速度相当于跑步, 这对于高龄或活动不便者都不能完成。
心电图运动试验首先要确定运动目标心率, 即“靶心率”。运动时心肌耗氧量增加, 显著表现是心率增快及收缩压升高, 因此心率与心肌耗氧量是线性关系, 心率基本上可以代表心肌耗氧量, 心率越快, 心肌耗氧量越高。其次确定“最高心率”即“极量心率”, 指受试者个人能够承担的最大运动量时的心率, 公式为:最大心率=220-年龄。以检出心肌缺血为目的的运动负荷试验, 一般不用以最大心率为目标, 而以其85%~90%为目标即可, 因此又称“次极量”运动试验。“次极量”心率公式为:次极量心率=195-年龄。“次极量”心率就是运动试验的“靶心率”, 即运动达到这个目标心率时就可以终止试验。再后就是设定运动量递增方案。
运动试验检查时应配备临床医生、护士及操作技师各一名。运动中一人观察心电图、血压、心率的变化, 另一人观察患者的表情和运动情况, 以备发生意外时能及时抢救, 要有电除颤器及必备药品。
运动中发现以下情况应及时终止试验:
1.绝对指征: (1) 运动负荷增加而收缩压下降较基础血压>1 0 m m H g, 并伴有心肌缺血征象; (2) 中重度心绞痛; (3) 渐进式神经系统症状, 如共济失调、眩晕、近似晕厥现象; (4) 周围血液灌注不足表现, 如面色青紫、苍白; (5) 技术故障不能监测心电图或血压; (6) 受试者主观要求停止试验; (7) 出现持续性室性心动过速; (8) 除V1或a VR导联外的S T段抬高≥1.0 m m。
2.相对指征: (1) 运动负荷增加而收缩压下降较基础血压>1 0 m m H g, 但不伴有心肌缺血征象; (2) S T段或Q R S波群改变, S T段水平型或下斜型下移≥2 m m或电轴显著偏移; (3) 除持续性室速以外的心律失常, 如多源性室早、联律性室早、短阵室速、室上速、心动过缓或传导阻滞; (4) 劳累、气促、哮喘、下肢痉挛或间歇性跛行; (5) 出现与室速不易鉴别的束支传导阻滞或室内传导阻滞; (6) 胸痛加重; (7) 高血压反应 (S B P>2 5 0 m m H g或/及D B P>1 1 5 m m H g) 。
三、心电图运动试验的观察指标及结果判定
心电图运动试验的观察指标及结果判定包括以下两个方面:
(一) 心电图改变 (见图43-1至43-9)
根据2002年《指南》的意见, 判定运动试验阳性心电图核心标准为: (1) R波占优势导联运动中或运动后, J点后60~80ms (0.06~0.08s) 的ST段水平型或下斜型下移≥1 m m。S T段下斜型下移比水平型下移诊断意义更大; (2) 运动前已有ST段下移者, 在原有基础上再下移≥1 m m; (3) 无病理性Q波导联, 运动中或运动后S T段弓背向上抬高≥1 m m。
关于上斜型ST段下移即J点型下移是否能判定为阳性, 一直存在着争议。该《指南》认为, ST段J点型下移或T波改变及运动中出现心律失常均不能作为阳性判定标准。部分专家建议J点后80ms处ST段上斜型下降≥2mm亦可为阳性标准, 但也有认为这样虽然提高了诊断的敏感性, 但会增加假阳性的发生率, 应最多列为可疑阳性。另外, 运动中S T段改变持续时间的阳性标准问题, 国内多数文献认为应>2 m i n, 抬高应>1 m i n。
下面提到的其他心电图改变可以作为诊断的考虑因素: (1) 运动中或运动后即刻ST段下降越深, 持续时间越长, 下降导联越多, 出现越早 (如较低的运动量即出现) , 说明心肌缺血的程度和范围就越大; (2) 运动诱发U波倒置, 常提示前降支病变; (3) 运动中出现频发室早, 成对或联律室早, 短暂室速, 如在低运动量时即出现严重的心律失常并伴有ST-T改变, 常提示预后不良; (4) 运动中或运动后出现左束支传导阻滞较右束支传导阻滞病理意义大。 (5) 运动中发生T波倒置, 不能作为心肌缺血的诊断标准。如运动前心电图即有T波倒置, 运动时或运动后出现T波直立, 这种“伪改善”提示心肌缺血; (6) Q R S波群的改变。正常人运动时Q R S振幅较运动前降低, 有些专家认为冠心病患者在运动时QRS振幅增高或不变。
本图显示:A图为ST段正常无偏移;B图为ST段轻度上斜型下移, 即J点型下移, 一般情况下为正常现象;C图为ST段明显上斜型下移, 也可称重度J点型下移, 在一定条件下具有诊断参考意义;D图为ST段水平型下移, 对运动试验阳性诊断有重要意义;E图为下斜型下移, 对运动试验阳性诊断有重要意义, 甚至较水平型下移的意义还要大。
本图显示:A图为运动前心率60次/min时ST段正常;B图为运动后心率100次/min时ST段呈近似水平型下移3mm, 可判定为心电图运动负荷试验阳性。
(二) 其他有诊断意义改变
1. 血流动力学的改变:
正常人运动时收缩压升高, 舒张压不变或轻度降低, 如果受试者存在冠心病, 通过运动而诱发了心肌缺血, 致使心排血量减少而发生收缩压不升高反而下降。因此运动试验中发生收缩压下降超过10mm Hg时, 也是运动试验阳性的表现之一, 并且是终止运动试验的指征。另外, 能否顺利完成预先设计方案, 也反映出受试者心肌供血及心脏循环储备能力的正常与否。
2. 有关症状体征的改变:
运动中若出现胸痛同时伴缺血性S T段改变, 可判断为运动试验阳性。注意少数人有胸痛症状而无心电图缺血性改变, 也有无胸痛症状而有心电图缺血性改变 (无症状心肌缺血) 者。
四、心电图运动试验的注意事项
1.医生严格掌握心电图运动试验的适应证与禁忌证。
本图显示:A图为运动前心率91次/min时ST段正常;B图为运动中心率150次/min时ST段呈上斜型下移, 同时J点后80ms下移不足1mm, 因此判定为心电图运动负荷试验阴性。
2.受试者运动前应停用洋地黄类药5天、β受体阻滞药2天以上;还应停用抗心肌缺血药3~4个半衰期。
3.受试者运动前12小时内不做其他运动, 2小时内不进餐。穿着适合运动服装。
4.运动中医生要密切观察受试者的反应, 做好随时抢救的思想及物质准备, 发现异常及时启动紧急停止按钮。
5.关于运动试验结果的判定, 首先要明确以下概念:该试验阳性不等于临床冠心病诊断, 阴性亦不能除外冠心病。有资料显示, 运动试验诱发ST段下移, 敏感性为68%, 特异性为77%。通常阳性预测价值 (predictive value) 对于男性冠心病诊断意义较大。而更年期女性出现假阳性几率比较高, 因此心电图运动试验对其诊断冠心病来说, 已降为危险因素之一。
本讲小结
1.心电图运动试验是一种无创、简便、实用、相对安全的冠心病诊断方法。它是通过有意识地诱发安静状态下不能表现的心肌缺血, 以利于暴露不明显的冠心病。
本图显示:A图为ST段水平型下移。B图为对A图的测量, 首先明确ST段的下移是以基线为标准, 这里的基线指P-R段, 如 (1) 箭头所指;其次是J点的确定, 就是S波与ST段交汇处, 如 (2) 箭头所指;第三测量J点后80ms处的ST段下移水平, 本图ST段水平型下移≥1mm, 大约为1.6mm。
本图显示:A图为运动前心率75次/min时ST段轻度上斜型下移, T波低平;B图为运动中心率120次/min时ST段呈水平型下移, J点后80ms处下移2mm, 因此判定为心电图运动负荷试验阳性。
本图显示:A图为运动前ST段正常;B图为运动后以R为主导联ST段下斜型下移, 尤其胸前V4、V5导联下移达2mm, 可判定为心电图运动负荷试验阳性。
本图显示:A图为运动前ST段正常。B图为运动后即刻ST段改变, 下壁导联为J点型下移, 无诊断意义;但胸前导联V2~5呈水平型下移2~5mm, 据此可判定为心电图运动负荷试验阳性。[注:本图及下图源自陈新《临床心律失常学》]。
本图显示:A图为运动前ST段正常。B图为运动后即刻随着心率加快P-R段向下偏移, ST段呈J点型下移, 无诊断意义, 应判定为心电图运动负荷试验阴性。
本图显示:运动中出现连续6次的早搏性室速, 虽然据此不能判定为运动试验阳性, 但有其重要的病理意义。
2.心电图运动试验在基层医院的适应证主要是对怀疑冠心病患者的确诊, 还有对稳定型冠心病、陈旧型心肌梗死进行危险分层。
3.心电图运动试验绝对禁忌证: (1) 5天以内的急性心肌梗死; (2) 不稳定型心绞痛; (3) 血流动力学不稳定的心律失常; (4) 严重的主动脉瓣狭窄; (5) 未控制的临床心力衰竭; (6) 急性肺栓塞或肺梗死; (7) 急性心包炎或心肌炎; (8) 急性主动脉夹层。另外还有相对禁忌证8条 (略) 。
4.心电图运动试验有三种方式:分别为马氏双倍二阶梯、踏车试验及运动平板试验, 目前临床主要使用后两种。
5.心电图运动试验前要确定运动目标心率。最大心率的公式为220-年龄;次极量心率的公式为195-年龄。用于医学诊断目的的运动试验一般采用次极量心率为目标心率。
6.运动试验出现以下情况要及时终止: (1) 运动负荷增加而收缩压下降>1 0 m m H g, 并伴有心肌缺血征象; (2) 中重度心绞痛; (3) 渐进式神经系统症状; (4) 周围血液灌注不足的表现; (5) 技术故障不能监测心电图或血压; (6) 受试者主观要求停止试验; (7) 出现持续性室性心动过速; (8) ST段抬高≥1.0mm。另外还有相对终止运动试验条件7条 (略) 。
7.运动试验阳性心电图诊断的核心标准是:R波占优势导联运动中或运动后, J点后6 0~8 0 m s的S T段水平型或下斜型下移≥1 m m。持续2 m i n以上。
8.与运动有关的ST段上斜型下移, 即J点型下移是否能判定为阳性临床存有争议。
9.其他有诊断意义改变包括, 运动中发生收缩压下降超过1 0 m m H g或出现胸痛同时伴缺血性S T段改变。
10.运动试验结果判定的原则是:阳性不等于冠心病, 阴性亦不能完全除外冠心病。
思考题
226.心电图运动试验的原理及优势是什么?
227.心电图运动试验的适应证是什么?
228.心电图运动试验的绝对禁忌证有哪些?
229.目前临床主要使用的心电图运动试验是什么?
230.如何确定运动试验的目标心率?
231.什么情况下要及时终止运动试验?
232.运动试验阳性心电图诊断的核心标准是什么?
233.如何看待与运动有关的ST段上斜型下移现象?
234.除心电图以外还有哪些现象有助于阳性的判断?
235.如何正确分析运动试验判定的结果?
心电图运动试验 篇2
【关键词】 心电图；运动平板；冠心病
doi：10.3969/j.issn.1004-7484（s）.2014.03.124 文章编号：1004-7484（2014）-03-1302-02
随着人们生活节奏加快以及饮食结构的变化，再加上社会人口老龄化进程加快，冠状动脉粥样硬化性心脏病（冠心病）在中老年人群中发病的概率呈现出不断上升的趋势，冠心病对于人们的生命健康以及生活质量会产生严重的影响，在临床上对其一直非常重视，因此早期发现，早期诊断尤为重要。当前对冠心病的诊断“金标准”是主要性冠状动脉造影，但该诊断方法费用相对昂贵[1]。运动平板试验作为一种简便安全的檢测方法，已广泛被人们应用[2]。为了探究心电图和运动平板对于冠心病的临床诊断意义，对本院2011年——2013年收治的冠心病患者临床资料进行回顾性分析。现总结如下。
1 资料与方法
1.1 一般资料 选自我院2011年——2013年收治的冠心病患者共100例。所有患者其中有男性患者58例，女性患者42例。患者年龄最大的为78岁，年龄最小的为22岁，其平均年龄为（46±12.4）岁；患者的基础疾病主要如下：高血压病患者37例，糖尿病患者21例，高脂血症患者22例，高血压病合并糖尿病患者20例。冠心病病程时间最短6个月，最长15年。本次研究对象排除有严重的听觉障碍、语言交流障碍、老年痴呆以及有严重躯体疾病的患者。以随机的方式分为A组与B组，每组各有患者50例。2组患者在性别、年龄以及病程等一般资料无显著差异性（P>0.05），具有可比性。
1.2 诊断方法
1.2.1 心电图检查 24h动态心电图检查心肌缺血阳性标准为：①J点后0.08sST段呈水平型或下斜型压低≥0.1MV，持续时间≥1min，2次发作间隔时间≥1min；②与症状相对应的ST段抬高≥2mm；③T波呈双肢对称型倒置深度≥2mm。
1.2.2 运动平板心电图 本次研究B组患者接受运动平板心电图诊断，使用仪器为EDAN：ST-1212平板运动分析仪。运动前2h禁食并禁烟酒，禁饮浓茶，咖啡，停服洋地黄及抗心绞痛类药物至少3-4个半衰期。根据患者年龄，身体状况等采用Bruce或修正的Bruce运动方案。运动试验的阳性标准为：①运动中出现典型心绞痛。②运动中或运动后出现J点后80ms处ST段呈下斜型或者水平型下移≥0.1mV，或者患者在运动之后ST段在原有基础上再次下降了0.1mV，且这种现象出现的时间持续至少1分钟。③ST段弓背形抬高≥0.1MV。
1.3 统计学方法 本次研究所有患者的临床资料均采用X2检验，P<0.05为差异有显著性，有统计学意义。
2 结 果
本次所有患者均以冠状动脉造影结果为金标准。冠状动脉病变阳性诊断标准：至少一支主要冠状动脉及其分支内径（管腔直径）狭窄≥50%。相对于A组患者，B组患者的临床诊断检出率有显著优越性，A组患者中有28例患者检出病变，其临床诊断检出率为56.0%，B组患者检出病变共有41例，其临床诊断检出率为82.0%，两者对比具有统计学意义（P<0.05）。
3 讨 论
近年来随着人们的生活水平不断提高，生活的方式还有饮食结构都发生了相当重大的变化，人们追求高节奏生活的同时也出现了一些严重的弊端，很多疾病的发作都呈现了逐渐上升以及年轻化的趋势，其中冠心病的发作是其中之一。
选择性冠状动脉造影虽为冠心病诊断的“金标准”，但为有创性检查，对操作技术要求高，在临床应用中受到一定限制。运动平板试验是一种简便，安全，经济无创的检测方法，对冠心病有重要的诊断作用，并为冠状动脉造影提供科学性筛选。心电图运动平板试验是所有常用器械运动中引起心肌氧耗最高的一种运动方式，通过一定负荷量的生理运动来增加心肌的耗氧量，达到最大心率，使冠状动脉在原来狭窄的基础上供血急剧减少，从而诱发和加重心肌缺血，导致心电图异常改变或出现心绞痛等心肌缺血表现[3]。
本次研究中，接受24h心电图的A组患者，其临床诊断检出率相对于接受运动平板心电图的B组患者要低很多，对比具有统计学意义。
平板运动试验虽然有着显著的临床优势，但是出现假阴性以及假阳性的可能性依然不小，导致出现假阳性的原因主要如下：①植物神经功能紊乱。女性患者、糖尿病患者、高血压患者以及X综合征患者，这些自身的基础ST-T已经发生了改变；②电解质紊乱的影响。导致出现假阴性的原因有：①长时间服用诸如β受体阻滞剂、钙拮抗剂等抗心绞痛药物；②单支血管病变所致缺血范围较小，或伴有丰富的侧枝循环；③血管狭窄部位相互对立，产生的缺血型ST-T向量相互中和抵消。患者接受介入手术之后平板试验结果显示为阳性的原因为：①支架后再狭窄；②性别的影响[4]。
综上所述，24h心电图和运动平板心电图对冠心病患者均有较为突出的临床检出率，但运动平板心电图的临床检出率有显著优越性，为了提高诊断准确率，判断的时候需要结合临床特征还有患者是否存在冠心病危险因子等因素。
参考文献
[1] 侯晶，陈大伟，赵力.常规心电图与平板运动试验在冠心病诊断中的应用[J].中国实验诊断学，2013，05（08）：125-126.
[2] 张灏.心脏负荷试验指南[M].北京：中国医药科技出版社，1977：289.
[3] 边晓菊，李兴国，费红均.冠状动脉造影、运动平板心电图对比分析及意义[J].中国医药指南，2010，8（33）：71-72.
心电图运动试验 篇3
1.1 一般资料
选择2005年5月—2010年5月可疑冠心病住院患者中病历资料完整者216例作为研究对象,其中男139例,女77例,年龄(54±12)岁。排除标准:严重瓣膜病,曾行血管成形术及冠脉搭桥术、左束支传导阻滞、起搏心律、不稳定心绞痛、曾有心肌梗死、心电图异常Q波。
1.2 试验方法
所有患者完成静息心电图、运动平板试验,2周内完成冠脉造影,冠脉造影结果阳性诊断为冠心病。
1.2.1 静息心电图
记录18导联心电图,根据静息心电图结果分为ST段正常组与ST段下移组。
1.2.2 运动平板试验
采用美国Mortara公司生产的X-ScribeⅡ遥测平板运动监测系统,按Bruce改良方案。ST段下移幅度自基线测量至J点后80 ms确定,并比较运动试验心电图ST段水平与静息心电图ST段水平以确定ST段下移幅度。根据ST段下移形态分为上斜型、下斜型、水平型下移,以ST段下斜型、水平型下移超过1 mm为运动试验阳性标准[1,2,3]。分析心电图结果的医师事先不知晓冠脉造影结果及临床资料。
1.2.3 冠脉造影
采用Judkins法,诊断冠心病标准为冠脉三支主要血管至少有一支或主要分支管径狭窄≥50%.由2名心脏介入医生共同分析冠脉造影结果[4,5]。
1.3 统计学方法
计数资料采用Mc Nemar检验或Fisher精确概率检验法,P<0.05为差异有统计学意义。
2 结果
见表1.
216例受试者均完成试验,根据冠脉造影结果,诊断冠心病143例。与基线相比121例静息心电图有ST段下移,下移幅度为(0.62±0.03)mm.
与静息心电图ST段正常组相比较,ST段下移组诊断冠心病的敏感性、准确性均有提高。而诊断冠心病的特异性,2组无统计学差异。
3 讨论
运动可增加心脏耗氧量,诱发心肌缺血,这是运动试验诊断冠心病的理论基础[5,6]。对于稳定型心绞痛患者,平板运动试验可识别高危亚群,也用于评价心肌梗死预后及经皮冠脉介入治疗(PCI)或冠状动脉搭桥术(CABG)术后随访[7,8,9]。本研究结果显示:运动试验诊断冠心病的敏感性、准确性,静息心电图ST段下移组较ST段正常组均有提高,而诊断冠心病的特异性,2组无统计学差异。提示对于静息心电图ST段有下移改变,平板运动试验结果阳性诊断冠心病有更高的敏感度,更适合接受冠状动脉造影检查。
摘要：目的 探讨运动平板试验(treadmill movementtesting,TM T)时,静息心电图ST段下移对诊断冠心病(coronary heartdisease,C H D)的影响。方法 216名研究对象均完成静息心电图、运动平板试验及冠状动脉造影,根据静息心电图分为ST段下移组与ST段正常组,计算运动平板试验诊断冠心病的敏感性、特异性。结果 运动平板试验诊断冠心病的敏感性及准确性在ST段下移组均高于ST段正常组,分别为83%vs14%,79%vs51%.结论静息心电图ST段下移,运动平板试验结果阳性诊断冠心病有更高的敏感度。
关键词：运动平板试验,冠脉造影,冠心病,ST段
参考文献
[1]马爱群,胡大一.心血管病学[M].北京:人民卫生出版社,2005:235-236.
[2]ACC/AHA 2002 guideline update for exercise testing.A report of theAmerican College of Cardiology/American Heart Association Task Forceon Practice Guidelines(Committee on Exercise Testing)[J].JACC,2002,39(3):542-553.
[3]Sicari R,Landi P,Picano E,et al.Exercise-electrocardiography and/orpharmacological stress echocardiography for non-invasive riskstratification early after uncomplicated myocardial infarction Aprospective international large scale multicentre study[J].EuropeanHeart Journal,2002,23(13):1030-1037.
[4]Wang QD,Pernow J,Sjoquist PO,et al.Pharmacological possibilities forprotection against myocardial reperfusion injury[J].Cardiovasc Res,2002,55(1):25-37.
[5]Marzilli M,Orsini E,Marraccini P,et al.Beneficial effects ofintracoronaryadenosine as an adjunct to primary angioplasty in acute myocardialinfarction[J].Circulation,2000,101(18):2154-2159.
[6]Djordjevic-DikicA,OstojicM,et al.Low-doseadenosinestress echocar-diography:Detection of myocardial viability[J].Cardiovasc Ultrasound,2003,3(1):7.
[7]Noguchi Y,Nagata-Kobayashi S,Stahl JE,et al.A meta-analyticcomparison of echocardiographic stressors[J].Int J Cardiovasc Imaging,2005,2(3):209-211.
[8]Kataoka Y,Nakatani S,et al.Role oftransthoracic Doppler-determinedcoronary flowreserve in patients with chest pain[J].Circ,2007,71(6):891-896.
心电图运动试验 篇4
1 资料与方法
1.1 一般资料
选择2008年6月-2011年6月住院患者中可疑冠心病患者287例, 男186例 (64.80%) , 女101例 (35.19%) ;年龄31~76岁, 平均53.5岁。所有患者入院后均做常规心电图检查, 提示心肌不同程度缺血有89例, 大致心电图正常105例, 正常心电图93例。其中曾有过心前区疼痛史94例;无典型胸痛、胸闷、气短、心悸193例;287例均适合做运动平板试验, 无禁忌证。
1.2 方法
采用美国Mortara X-12型运动平板机, 试验前3 d停用β受体阻滞剂、钙拮抗剂、硝酸酯类药物及洋地黄类药物, 均在餐前或餐后2 h进行。根据患者具体情况选择Bruce或改良Bruce方案, 运动前首先记录12导联心电图、血压、心率及症状, 运动中及运动后连续同步监测12导联心电图、血压、心率, 并记录症状。终止试验指征: (1) 达最大目标心率 (220-年龄) 85%以上; (2) 出现典型心绞痛; (3) 出现严重心律失常; (4) 心率在1 min内减少20次, 收缩压下降20 mm Hg以上; (5) 心电图出现阳性结果; (6) 体力不支不能坚持运动[1]。阳性标准: (1) 运动中出现典型心绞痛; (2) 运动中或运动后心电图出现ST段水平或下斜型 (J点后80 ms) 下移≥0.1 mV, 持续时间≥2 min; (3) 出现严重心律失常, 如多源频发室性早搏、室性心动过速、心房颤动、窦房传导阻滞、房室传导阻滞[1]。
2 干扰因素分析
2.1 护士操作不规范
护士操作随意, 不够严谨, 均可影响心电图的效果。如皮肤准备不充分, 电极片放置部位不准确以及导线扭曲或折叠等都可干扰心电图的质量, 影响医生对心电图的分析, 甚至产生误导, 最终影响试验结果。
2.2 患者心理因素
绝大多数患者均会出现不同程度的紧张, 紧张可使交感神经系统兴奋, 其末梢神经释放大量去甲肾上腺素, 这些儿茶酚胺物质可以兴奋心脏, 使心率加快, 心输出量增加, 血压升高, 呼吸加快[2], 从而影响试验效果。
2.3患者步态
患者由于不熟悉平板的运动特点, 常有站立不稳或跟不上平板的运行, 特别是运动换挡时平板运行的速度和倾角改变, 超过患者的反应时会出现动作笨拙、跌撞等现象, 可影响心电图质量, 甚至使试验被迫中断。287例患者中有6例因跟不上平板的运行被迫终止试验。
2.4 患者体型
体型肥胖的患者, 尤其是女性, 在运动时胸部脂肪或乳房可随运动产生抖动, 使胸导联、肢导联均受影响, 心电图出现明显干扰波, 从而影响医生对心电图的分析, 最终影响试验结果。
2.5 患者双手紧握扶手
大多数患者, 尤其是老年患者总害怕摔跤, 双手紧握扶手, 导致双臂肌肉产生等长收缩使血压增高, 同时增加耗氧量[1];另外紧握扶手可干扰肢导联, 出现明显干扰波, 均影响医生对结果的准确判断。
3 应对措施
3.1 重视对专科护士的培训
操作者必须经过专业培训, 严格按规范进行操作, 杜绝操作中的随意行为, 才能使试验顺利、有效进行, 确保试验的准确性。
3.2 皮肤准备
为了保证得到一份清晰满意的运动心电图, 皮肤准备非常重要。最好在检查前一天洗澡, 以达到清洁皮肤的作用;安放电极时先用砂布摩擦电极放置部位的皮肤, 再用95%酒精棉球脱脂, 以除污垢及角质层, 使电极片粘贴更加牢固;其次可明显降低阻力, 减少信噪比[1], 确保心电图的质量, 提高试验的准确性。
3.3 准确安放电极片
运动心电图主要观察ST段变化, 其阳性结果与电极片放置部位密切相关, 因此准确安放电极片尤为重要, 一定把电极片贴在骨性标志明显处, 以排除呼吸运动时对基线的干扰[3];另外, 女性患者V3、V4、V5、V6应放在乳房下方, 可最大限度降低对心电图的干扰, 提高试验的准确性。
3.4 心理干预
首先要主动热情接待患者, 认真询问病史, 详细介绍试验注意事项, 耐心做示范, 充分理解患者的心理, 营造温馨的气氛, 让患者产生信任感、安全感, 保持最佳身心状态, 消除紧张心理, 减轻应激反应[2]。有助于提高试验的成功率, 提高运动试验对诊断的准确性。
3.5 步态技巧训练
指导患者进行正确运动试验, 运动前为患者示范在平板仪上正确步行的姿势, 保持自然的呼吸状态, 两手轻扶平板扶手, 上身保持直立, 在活动平板上保持步伐协调及保持身体平衡的技巧。运动中随时调整患者的步行姿势, 以减少肌电干扰, 确保一份清晰的心电图资料。
3.6
对于体型肥胖的男患者, 应指导患者运动时一定要保持上身直立, 胸部挺直, 以行走为宜, 严禁以跑步的形式运动, 以防影响心电图的质量;女性患者必须佩戴胸罩固定乳房, 避免运动时乳房抖动, 导致胸部电极片移动造成运动伪差, 掩盖诊断性ST段改变和具有潜在危险性运动所致的心律失常[1], 影响对试验结果的判断。
总之, 平板运动试验对冠心病诊断、病变程度判断和预后具有重要的指导意义, 但平板运动试验受许多因素的影响, 对已知的干扰因素进行规避, 效果满意, 证明措施得当。然而, 在试验过程中仍有一定比例的假阳性及假阴性结果出现, 说明可能还存在未知的干扰因素, 需要广大医务工作者在今后的工作中勇于探索、研究, 不断总结、分析, 尽可能排除一切干扰因素, 能更大程度地提高平板运动试验评估的准确性及诊断价值。
参考文献
[1]汤亚明, 郭涛, 刘健.心脏负荷试验[M].昆明:云南科技出版社, 2005:7
[2]姜乾金.医学心理学[M].北京:人民卫生出版社, 2002:208-211.
心电图运动试验 篇5
关键词：专业运动员,安静心电图,流行病学调查,心律失常,适应,不适当运动,心率储备,不良事件
运动员发生心律失常较普通人群机会高,一些心律失常类型是运动适应的结果,一些心率失常类型在运动中可能会由于暂时失控而成为致命因素。了解运动员安静时心律失常的表现和意义,对运动员心脏机能评定,预测运动中可能出现的心律异常以及指导训练,均有重要价值。心电图是诊断心律失常的最基本手段。作者于2007年冬训前对广西专业运动员进行常规心电图检查,并分析结果,为运动医务监督的保健和防治工作提供线索和依据。
1 对象和方法
1.1 对象 我区运动员205人,均为国家Ⅱ级以上(含Ⅱ级)运动员,其中男运动员74人,平均年19±5.24岁,女运动员131人,平均年龄18±6.12岁。分别占受检人数的36.10 %和 63.90%。专业训练年限0.5~14年,平均5.28±6.45年。涉及田径、游泳、篮球、手球、水球、柔道、摔跤、跆拳道、跳水等项目。
1.2 方法 受检者当日晨起静息、空腹、平卧,由1名专职心电图医师进行心电图常规检查。采用日本生产的福田牌FCP-2155型心电图机十二导联描记,并加长做Ⅱ导联。心律失常者当日运动试验检查。
1.3 诊断标准 心电图诊断标准以《临床心电图学》(第5版)为准[1]。
1.4 统计学方法 心电图检查结果计数资料采用x2检验,计量资料以undefined表示,用t检验,应用SPSS统计软件处理数据。以P<0.05作为判断具有统计学意义的指标。
2 结果
2.1 安静时心电图心律失常发生情况
在205份专业运动员安静心电图检查资料中,心电图异常者112例,心律失常检出率为 54.63%。见表1。男运动员心律失常检出率为59.13%,女运动员心律失常检出率为61.09%,男女性别心律失常检出率差异无统计学意义(P=1.08)
运动试验结果:2名预激综合症、17名ST-T改变运动员运动心电图与安静心电图相似,其中ST-T改变以T波持续高耸为特征,ST段均降至正常范围。
2.2 安静心率的发生情况
本调查显示我区优秀运动员整体窦性心动过缓发生率为47.80%。女子手球项目发生率最高(77.8%),其次为田径(74.11%)、跆拳道(66.10%)、柔道(50%)、篮球(40%)、摔跤(33.4%)、游泳(33.35%)、跳水(18.21%)。
男运动员窦缓发生率为59.13%,女运动员窦缓发生率为61.09%,男女性别差异导致窦缓发生率差异无统计学意义(P>0.05)。
男运动员安静心率平均值为(60.50±10.11)次/min,女运动员安静心率平均值为(56.98±11.22)次/min,男女安静心率差异比较具有统计学意义(P=0.04)。男运动员最低心率为42次/min,女运动员最低心率为45次/min(P>0.05),分别来自田径和跆拳道。男运动员最高心率为75次/min,女运动员最高心率为78次/min(P>0.05),均出自游泳项目(此处不考虑1例发生窦速的情况)。
3 讨论
3.1 本调查中我区半数(54.63%)专业运动员心电图表现异常,运动员心律失常发生率高于普通健康人群,比临床患者少[2,3]。心电图显示多种心律失常,其中以窦性心动过缓最多见,其次为左室高压(室壁肥厚)、ST-T改变、小束支传导阻滞、Ⅰ度房室传导阻滞、预激综合症、交界性逸博。游走心律和窦性心律不齐总是与窦性心动过缓同时出现。总体上与既往国内报道运动员心律失常好发类型相似[4,5,6],但发生率大小各异,考虑为观察对象中不同耐力素质构成比有关。另外,本调查还发现一些既往报道例数较少的心律失常类型,如小束支传导阻滞和预激综合症。本调查男女运动员心律失常发生率差异无统计学意义,既往也有观点认为男女心脏对运动的质反应相同,但存在量的差别[9]。
安静心电图及运动试验两项均阳性者,需重新评价其意义[9]。窦性心动过缓、ST-T改变、左室高压(包括室壁肥厚)和房室传导阻滞等被认为是运动员心脏的适应性变化,是长期专项训练,尤其是耐力训练的结果[7]。其中安静时窦性心动过缓及房室传导阻滞在运动时转复为正常心率及正常传导。近年来运动员心脏的发病机制在神经内分泌、基因表达、核苷酸多态性等方面的研究取得了进展[8,9,10,11,12,13,14],但确切机制尚不清楚。
但也有报道认为运动员发生ST-T改变是一种病理改变,例如T波高耸或低平可能提示电解质紊乱,或心肌的变异性缺血等[3,15];显著性心律不齐是心脏功能下降的表现,过度疲劳可能与窦性心动过速发生有关,水平型ST段下降为病理现象[16];左室高压可见于患有甲状腺功能亢进的青春期女性[17];少数运动员房室传导阻滞是由过度疲劳或病理性因素如急性心肌炎、电解质紊乱所引起,其意义还有待深入的探讨[16,18]。因此当运动员发生这些心律失常时候,行血液生化、心脏B超、动态心电图、运动平板试验等全面检查是必要的,在排除其它病理性疾病的基础上,方可诊断为运动员心脏。
本调查过早搏动及异位心律(>1.47%)均为偶发,未见有频发者。既往报道运动员过早搏动和异位心律的发生率可达3.83%以上[7]。笔者认为此二者影响心脏正常的舒缩功能,引起血流障碍及其它心律失常的可能性大,引起室早室颤,严重者有致命危险,是需要重点跟踪的心律失常类型之一。
本调查未发现不完全/完全性右(左)束支传导阻滞,而小束支传导阻滞多见,均不伴心慌心悸、疲劳等不适。多见于同场对抗项群男运动员,伴左室高电压,因此考虑与心肌肥厚、心室扩大、心脏复极异常等因素有关。但确切的发生相关因素,还有待更大样本的观察。
临床观察到预激综合症引起心律失常的发生率可高达60%,并发房颤和室上性心动过速可导致室颤甚至猝死[19]。目前尚无证据说明,预激症是否为运动员心脏的适应性反应。结合临床表现及追问病史,本调查发生预激症的运动员均述有不同程度的疲劳、心慌、烦躁、劳累等不适。此时,我们建议暂停训练或减量训练,同时诊治基础病,并完善检查,长期追踪动态观察。
3.2 运动员安静心率低于正常人,心肌摄氧量较低,运动时动员快,运动后恢复也快,长期耐力训练可明显降低安静心率,心脏处于良好的能量节省状态,因此,安静心率一定程度上反映运动员的训练水平[8]。我区专业运动员整体窦性心动过缓发生率为47.80%,低于国内高云秋、常芸等[7,8]的报道,提示我区整体训练水平较全国优秀运动员训练水平偏低。窦缓发生率在不同项目有较大差异,其中女子手球队最高,跳水队最低,提示窦缓发生率在不同耐力素质要求的项目分布情况不同。本调查中男女性别差异并不导致窦性心动过缓发生率差异。
本调查男运动员平均心率60.05次/min,女运动员平均心率56.98次/min。男女运动员平均心率存在差异(P=0.04),女运动员平均心率更慢,提示我区女运动员平均耐力水平及平均心率储备,要优于男运动员的平均水平。
1名三级跳远女运动员,18岁,诊为“窦性心动过速”,安静心率在90~115次/min之间,反复查血电解质、动态心电图、运动平板试验均无明显异常。该运动员运动最好成绩获得全国青年组第一名。我们建议教练员加强和调整该运动员的耐力训练,半年后,其安静心率已降至75次/min以下,运动能力良好。
另外,本调查中男女运动员最快心率均发生在游泳项目,运动年限3~12年,平均6.33±5.78年。实际上,游泳项目要求运动员应该具备良好的耐力素质和心率储备,可见我区游泳运动员目前的训练水平与要求尚有一定差距,耐力水平还有所欠缺,应引起注意。
心电图运动试验 篇6
1 资料与方法
1.1 一般资料
选取2007年7月~2013年3月在深圳市儿童医院就医以晕厥为首发症状患儿140例, 其中男68例, 女72例, 年龄平均 (8.7±2.8) 岁。临床表现为: (1) 发作前伴或不伴有疲倦、焦虑、恐惧和疼痛等因素刺激, 发作时多为站立位; (2) 伴或不伴前期症状:乏力、心悸、胸闷、恶心、眩晕、视物模糊、耳鸣、面色苍白、出汗等; (3) 晕厥时间约数秒至数分钟不等, 有短暂的意识丧失和摔倒, 但不伴四肢强直、咬舌和尿失禁等。每例患者均先后进行脑电图检查、24h动态心电图检查和直立试验。
1.2 脑电图检查
仪器采用美国Nicolet Biomedical公司的BMSI 6000型、德国Brain Products公司的Brain Amp型、美国CADWELL EasyⅢ全数字化VEEG仪, 按照国际10~20系统安装19导记录电极, 双侧耳电极作为参考电极, 并附加ECG、肌电图及左右眼动图。电极采用镀银/氯化银盘状电极, 涂以固态电极膏黏附头上, 外用弹力帽进一步固定电极防止脱落, 以摄像镜头监测发作情况, 以参考导联方式记录。记录中先后完成睁闭眼、过度换气、闪光刺激等特殊诱发试验及睡眠状态下EEG2.5~15.0h。监测过程中对各种状态及事件进行标记。
1.3 24h动态心电图检查
用美国通用公司3通道动态心电图监测系统, 肢体导联和加压导联电极粘于胸前体表;双上肢分别粘于左右胸骨柄第2肋间中线, 双下肢分别粘于左右侧肋缘下1cm锁骨中线, 胸导联位置同常规心电图V1~V6;记录3通道同步心电图信息。检查期间嘱患者及家属详细记录生活日记, 准确记录晕厥时间。
1.4 直立试验
根据2009年儿童晕厥诊断指南中的标准[1], 具体方法:让患儿安静平卧10min, 测量儿童基础心率、血压和常规心电图, 然后使患儿处于直立位10min, 动态监测患儿的心率、血压和常规心电图, 试验过程中密切观察患儿是否出现晕厥先兆症状或晕厥发作。直立试验阳性的判断标准:在直立试验的10min内心率增加≥30次/min, 同时伴有直立后头晕、胸闷、恶心、心悸、面色改变、视物模糊、乏力等, 严重时可出现晕倒症状;或在直立试验的3min内血压下降, 收缩压下降大于20mm Hg, 或舒张压下降10mm Hg, 心率无明显变化。
2 结果
在140例患儿中7例患儿脑电图结果显著异常, 随访后诊断为癫痫, 占总病例数的5.0%, 而7例患儿中直立试验均为阴性;其中32例患儿脑电图结果为界限, 占病例总数的22.9%, 随访过程中脑电图无显著变化, 有6例直立试验为阳性。101例患儿脑电图结果正常, 占总病例数的72.1%, 其儿中22例直立试验阳性。140例晕厥患儿直立试验出现阳性结果的为28例, 占总病例数的20.0%。140例晕厥患儿24h动态心电图结果发现2例阵发性室性心动过速, 占总病例数的1.4%, 未发现窦性停搏及高度房室传导阻滞患儿;此2例阵发性室性心动过速患儿未发现脑电图异常且直立试验阴性。在140例晕厥患儿中未出现脑电图异常且直立试验阳性的患儿。
3 讨论
晕厥是较常见的临床综合征, 大多数患儿有反复发作的病史, 严重影响患儿的身心健康及生活质量, 给家庭带来较大的心理负担。依据病因及发病机制的不同可分为四类:反射性晕厥、心源性晕厥、脑源性晕厥和其它晕厥[2]。依据发作时及发作前的表现及可能引起的原因, 晕厥的诊断一般不难。但在临床工作中以晕厥为首发症状的病例, 家属主诉以患儿“意识不清或昏倒”为多, 因患儿发作时大多数家属不在身边, 或因年龄小描述不清发作前的感受及症状, 对临床判断带来很大的困难, 较难与癫痫发作鉴别, 因此, 在临床上常对以晕厥为首发症状患儿进行直立试验、动态心电图和脑电图检查, 来进行初步诊断分类。
直立试验是检查直立调节障碍的有效方法之一。直立调节障碍可导致晕厥发生, 一般认为与自主神经功能不完善有关。由于影响血管收缩的神经递质分泌不稳定, 从而使血管收缩调节反射功能障碍, 致使直立位时血液积聚在下肢和腹部器官, 回心血量减少, 心输出量降低, 引起大脑供血减少而引起晕倒等症状, 也可能与颈动脉窦压力感受器的功能障碍有关[3]。此试验操作简单, 危险性小, 通过该试验可对血管迷走性晕厥患儿进行初步筛查, 并与体位性心动过速综合征和直立性低血压进行鉴别。140例以晕厥为首发症状患儿直立试验出现阳性结果为28例, 占总病例数的20.0%。直立试验阳性的患儿动态心电图检查未发现显著异常。在32例脑电图结果为界限的患儿中6例直立试验为阳性。随访发现这32例患儿脑电图无显著变化, 无明显临床意义。由于直立倾斜试验有一定的风险, 在本组患儿中未行该检查。
心源性晕厥多由致命性心律失常引起, 包括窦性停博、II度或III度的房室传导阻滞、室性心动过速和心室颤动。心源性晕厥发生迅速而无任何预兆, 与体位无关, 多无相应的心脏病症状和体征[4]。本组2例患儿出现阵发性室性心动过速, 占总病例数的1.4%, 未发现窦性停搏及高度房室传导阻滞。由于患儿在进行动态心电图检查时多数并未出现晕厥, 可能是动态心电图检出致命性心律失常比例较低的原因之一。
临床上引起短暂的可逆性意识丧失的主要原因有晕厥和痫性发作[5]。因此, 二者之间的鉴别非常必要。以往脑电图曾是晕厥诊断中必不可少的辅助检查之一, 在晕厥发作时脑电图显示广泛同步慢波化, 间歇期正常;而癫痫发作的患儿在发作间期脑电图常出现痫性放电。而近年的研究结果发现, 脑电图监测对于初诊的晕厥患儿意义不大, 即对所有主诉晕厥的患儿实行脑电图检查可能并不合理[6], 但本文认为大部分患儿初诊时家属不能详细提供发作前诱因及症状, 对临床筛选诊断带来很大的困难, 在病史提供不详的情况下, 为了避免误诊, 仍需行脑电图检查。本组病例资料以晕厥为首发症状患儿中诊断癫痫7例, 结果显示这7例患儿直立试验和动态心电图结果均在正常范围。
本研究显示, 脑电图、24h动态心电图和直立试验联合检查对于以晕厥为首发症状患儿的初步诊断极为必要。三种检查联合应用有利于提高以晕厥为首发症状患儿病因学方面的诊断率。可根据检查结果, 针对不同的病因进行治疗或进一步检查。
摘要：目的 研究脑电图、24h动态心电图和直立试验在以晕厥为首发症状患儿诊断方面的意义。方法 回顾性分析2007年7月2013年3月在深圳市儿童医院就诊的以晕厥为首发症状140例患儿的临床资料。所有患儿均进行脑电图检查、24h动态心电图检查和直立试验。结果 所有患儿中7例患儿脑电图结果显著异常, 试验均为阴性, 随访后诊断为癫痫, 占5.0%;32例患儿脑电图结果为界限, 占22.9%, 随访过程中脑电图无显著变化, 其中6例直立试验为阳性;101例患儿脑电图结果正常, 占72.1%, 其中22例直立试验阳性。140例晕厥患儿直立试验出现阳性结果的为28例, 占20.0%。所有患儿24h动态心电图结果发现2例阵发性室性心动过速, 占1.4%, 未发现窦性停搏及高度房室传导阻滞患儿;此2例阵发性室性心动过速患儿未发现脑电图异常且直立试验阴性。在140例晕厥病例中未出现脑电图异常且直立试验阳性的患儿。结论 以晕厥为首发症状的患儿进行脑电图、24h动态心电图和直立试验联合检查对初步筛选诊断有重要意义。
关键词：晕厥,脑电图,动态心电图,直立试验
参考文献
[1]杜军保, 王成, 李万镇, 等.儿童晕厥诊断指南[J].中华儿科杂志, 2009, 47 (2) :99-101.
[2]Rudzinski A, Oko-Lagan J, Kuzma J.Syncope in children and adolescents[J].Przegl Lek, 2007, 64 (3) :76-79.
[3]盖勇.直立试验诊断直立性调节障碍患儿23例报道[J].河南大学学报 (医学版) , 2004, 23 (4) :56.
[4]Kuhne M, Schaer B, Moulay N, et al.Holter monitoring for syncope:diagnostic yield in different patient groups and impact on device implantation[J].US National Library of Medicine National Institutes of Health, 2007, 100 (12) :771-777.
[5]Britton JW.Syncope and seizures-differential diagnosis and evaluation[J].Clin Auton Res, 2004, 14 (3) :148-159.
心电图运动试验 篇7
关键词：心电监测,Ⅰ期药物临床试验,应用价值
心电图是心脏病检查不可缺少的技术之一。24h动态心电图(DCG)又进一步提高了一过性心律失常事件的检出率。而在心血管药物试验中,心电监测可及时发现药物试验出现的问题,可对受试者及时保护,同时,对心血管新药在I期药物临床试验的安全性和不良反应性进行科学评价。我们于2001年7月至2009年7月在I期十几种心血管药物试验中应用心电监测,结果报告如下。
1 对象与方法
1.1 对象
选择自2001年7月至2009年7月在卫生部心血管药物临床研究重点实验室参加临床药物试验的年轻健康男性,年龄18～28岁,平均(21.8±1.9)岁,经询问病史及相应体检及各种检查(包括心电图及血常规、尿常规、血脂、血糖、肝肾功、电解质检查,X光片),未发现任何异常,确定为健康者受试者。
1.2 方法
心电监测检查仪器选用美国Mortara Instrument Inc记录系统,导联选用12导联心电图。入选者均佩戴24h监测记录仪,佩戴期间保持正常的生活起居。330例健康男性的首次服药后24小时的心律及心率和心律失常资料由心电监测系统电脑自动检测,通过人机对话,对计算机自动分析报告进行检查、判定、修改和编辑,最后自动打印全部图象及表格,写出报告。
1.3 统计学方法
所有参数以均值±标准差表示。
2 结果
2.1 Ⅰ期临床试验的心血管药物(表1)
2.2 心电监测分析结果(表2)
从表1,2可以看出,2001年7月至2009年7月间I期心血管药物临床试验药物共5类12种,健康者受试者分别为12～70例/种,均为男性。在Ⅰ期药物临床试验中,均有心律失常发生,检出率:房性早搏为29.6～50%,室性早搏为18.7%-43.2%;房性心动过速为1.6%～7.4%,β-阻断剂室性心动过速0.9%;窦停1例,房室传导阻滞4例;Ⅲ类抗心律失常药窦停2例,室性逸搏2例,房室传导阻滞3例。胺碘酮最先表现为P-R间期延长,再表现Q-T间期延长。依布利特表现为Q-T间期延长。
3 讨论
我国药审规定,申请新药注册,应当进行临床试验。Ⅰ期药物临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验,观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据[1]。我国药物临床试验质量管理规范(GCP)[2]明确规定“研究者必须在有良好医疗设施、实验室设备、人员配备的医疗机构进行临床试验,该机构应具备处理紧急情况的一切设施,以确保受试者的安全”、“研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全,并记录在案。在临床试验过程中如发生严重不良事件,研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施……”。这要求我们在进行I期临床试验时需要全面考虑试验药物的性质、作用、疗效及安全性,增加相应的检测监测手段,保护受试者的安全。
注:A:房性早搏;B:室性早搏;C:窦停;D:房室传导阻滞;E:室性逸搏;F:房性心动过速;G:室性心动过速
心律失常是心血管新药I期临床试验的观察重点之一。常规心电图包括运动试验很难全面了解受检者试验期间的全部心电变化,而心电监测能实时连续记录各种生理活动状态时的心电活动,及时捕捉受试者的瞬间心电变化,弥补了常规心电图的不足。本文观察结果提示18～28岁健康男性服用心血管药物后可监测到不同程度的心律失常,其中缓慢型心律失常仅见于β-阻断剂和Ⅲ类抗心律失常药物,对于连续服药试验的受试者是否继续服药具有意义的参考价值;关于室性早搏和房性心动过速,β-阻断剂和Ⅲ类抗心律失常药物的发生率最低,也体现了其相应的药理作用;利尿剂、钙拮抗剂和心肌营养药物未致缓慢型心律失常,但可见早搏及快速心律失常。本文所检出的总体心律失常发生率与本文作者既往报道的年轻健康男性的发生率基本一致[3],即心律失常检出率达100%,12%有窦性静止、房室传导阻滞,缓慢型心律失常均在夜间发生,57%检出有房性早搏,室性早搏检出率为16%,表明在安全剂量范围内,心血管新药包括利尿剂、钙拮抗剂和心肌营养药物基本无致心律失常作用,而β-阻断剂和Ⅲ类抗心律失常药物的致缓慢型心律失常作用需用严密监测,避免导致不良事件/严重不良事件。
本文首次集中报道了12种心血管新药I期临床试验中心电监测的结果,为将要开展心血管新药I期临床试验的单位提供了有一定价值的参考。
参考文献
[1] 国家食品药品监督管理局.药品注册管理办法.中国医药导刊,2005;7(3) :229～233
[2] 国家食品药品监督管理局.药物临床试验质量管理规范.中国医药导刊,2003;5(5) :367～372