关于医疗器械自查报告经典

关于医疗器械自查报告经典（共11篇）

关于医疗器械自查报告经典 篇1

省食品医疗器械监督管理局认证审查中心:

我公司于 年 月成立，属股份制三类医疗器械批发企业。于--- 年 月通过了GSP认证。公司坚持以“质量第一、安全有效;优质服务、信誉至上”的指导方针，严格执行《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营质量管理规范》，并在省、市医疗器械监督管理局的业务指导下开展各项工作。现在原有效期即将期满，我公司在领导的带领下对照《医疗器械经营质量管理规范》现场检查指导原则的要求，逐条进行了核对和全面的检查。现将公司全面实施“GSP”的自查情况报告如下:

一、 管理机构、职责及管理制度

福建九仁堂医药有限公司建立了以公司总经理为组长，各部门负责人为组员的质量管理领导小组，设有质管部、业务部、储运部、行政部、财务部，设置了质量管理、验收、养护等岗位。制定了28项管理制度。质管部具体监督、检查制度的执行情况。质管部负责收集并归档保存国家有关法律、法规、规章及与经营产品相关的质量标准。公司质管部对公司所经营医疗器械质量具有否决权。

二、人员的条件和培训

质量管理负责人、质量管理部经理都是执业药师，从事质量管理工作多年，熟悉国家有关法律、法规、规章和所经营医疗器械的专业知识。从事质量管理、验收、养护等工作的人员有---人。这部分人全部具有大中专以上文化程度并均持有上岗证。质量管理、验收、养护、保管、复核等直接接触医疗器械的岗位工作人员都进行了健康体检并建立了健康档案。公司按照《质量教育培训及考核的管理制度》的规定，对员工进行了继续教育培训，并归档保存。

三、 设施与设备

公司经营场所---平方米，办公用房面积-----平方米，仓库总面积-----平方米(其中阴凉库----平方米，占总面积----%，常温库---平方米，占总面积的----%，冷藏库-----平方米)。仓库配有温湿度计、送货车、电脑等。库区地面平整，无积水和杂草，无污染源;按照“三色五区”的要求，划分为待验医疗器械区、退货医疗器械区、合格品区、待发医疗器械区、不合格品区等;各区均设有明显标志。对医疗器械库内存放，公司购置了地垫、排风扇、空调、灭蝇器、粘鼠板、纱窗、窗帘及灭火器等，以处理仓库防尘、防潮、防霉、防虫鼠、防污染等可能发生的问题。从而有效地预防和消除了对医疗器械存放的各种不良隐患。 公司的验收养护室---平方米，配有空调、万分之一分析天平、架盘天平、快速水份测定仪、显微镜、澄明度检测仪、三用紫外分析仪、万用电炉等设施设备。

四、 进货

公司业主务部严格按照公司质量管理制度及购进程序执行。首先制定了年度购货计划，并对所发生业务往来的首营企业、首营品种均进行了严格地资质审查。在审查中，注重医疗器械的合法性及质量基本情况(生产批件、质量标准、商标注册证等)。审核后均按规定填写了首营企业审批表、首营品种审核表，并报质管部审核、总经理批准。对首营企业、首营品种进货，均签订了具有明确质量条款的进货合同与质量保证协议，归档了供货方及销售人员的合法资格证照文件等。购进医疗器械均做到票、帐、货相符，建立了完整、规范的购进记录。

五、 验收

公司医疗器械验收人员均严格执行了公司的《验收管理制度》，严把产品的质量验收关。按照公司《医疗器械质量验收程序》对到货医疗器械进行逐批验收。抽样时，按规定的标准方法抽样，能在规定的场所、规定的时限内严格按验收操作规程验收。按照公司规定，验收时均严格对医疗器械的品名、规格、批号、批准文号、包装、标签、说明书、产品合格证等进行了逐批次的检查验收，并在配送单上签字，做好了验收记录。在此期间，未有不合格医疗器械入库。

六、 储存与养护

医疗器械按“三色五区”分类存放、标识清楚。库存医疗器械均严格按照“三、三、四”循环检查原则进行了养护检查。对重点养护医疗器械做到每月养护检查一次，并有养护检查记录。同时根据规定对仓库进行温、湿度管理与控制。对在库医疗器械均建立了完整、规范的医疗器械养护档案。

七、 出库与运输

医疗器械出库遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。复核员严格执行《出库复核管理制度》，复核员按发货凭证逐一对实物进行质量、数量、项目上的复核并在发货单上签字，建立了完整、规范的出库复核记录。严格按照医疗器械储藏要求及医疗器械外包装图示标示要求配装、堆放、运输。

八、销售与售后服务管理:

公司业务人员均经过专业培训，持证上岗。能正确介绍医疗器械的作用、用法，无夸大和误导用户的情况发生。公司严格审查购货单位的合法资格，建立了合格的购方目录、归档了购进商的合法资格证照文件等。销售中做到票、帐、货相符，票据、记录按规定保存。建立了质量跟踪与不良反应报告制度，并按规定执行。产品退货和记录都按制度进行。

以上是我公司实施GSP工作的自查情况，根据自查结果，我们认为我公司的软硬件已基本符合医疗器械经营企业(批发)的GSP要求。特向省药监局认证审查中心提出复认证申请! 恳请贵局领导到我公司审查指导工作。

关于医疗器械自查报告经典 篇2

从某市2012年的发案情况分析, 当前医疗卫生领域职务犯罪主要呈现出以下特点:

(一) 涉案主体比较集中

一是一把手及科室负责人涉案率高。在被查处的医务人员中, 现任或原任“一把手”院长就有5名。二是涉及罪名比较集中。所查处的15件医疗卫生系统案件, 贿赂案件为14件, 占比为93%。三是涉案主体年龄比较集中。所查处13名医务人员中, 有10人是60后, 占比为83%, 这些人文化程度普遍比较高, 工作经验丰富, 正处于个人发展的黄金期, 也是医院业务工作的骨干力量。

(二) 发案部位较为稳定

一是医疗设备采购环节。一些单位领导或采购人员在购进医疗器械中, 受贿、吃回扣现象严重, 所查处的案件中涉及医疗设备采购环节的为9人, 占比为60%。二是药品购销环节。药品“回扣”是当前药品销售行业的潜规则, 由于药品“回扣”名目繁多, 数额之高, 加之药品生产、销售人员的营销“进攻”力度之大, 一部分医疗机构中的工职人员, 经不起诱惑, 铤而走险。三是人员聘用与管理环节。随着卫生事业的不断发展, 一些医疗机构需不断地扩大规模, 补充人员, 一些意志薄弱的单位负责人借进人之机大肆进行权钱交易、受贿索贿。

(三) 作案时间长、次数多、金额大

所查处的案件作案时间最长达十几年, 短的也有三、四年。涉案金额均在10万元以上。如某医院院长戴某于2005年至2012年期间, 在医院设备采购、工程建设以及人员聘用与管理等方面为他人谋取利益, 非法收受他人所送现金、购物卡、金条等物品合计人民币200多万元, 其中仅收受某医疗设备有限公司3次所送的人民币就高达140万元, 单笔最大金额是50万元。

(四) 犯罪手段多样

调查中我们发现, 行贿人除了以“好处费”、“感谢费”、“过年过节给红包”、“回扣费”这些传统的手段和名义向受贿人行贿外, 还出现了一些新的行贿手段和方式。一是以组织受贿人出国旅游、考察、学习并提供美元、欧元等方式行贿;二是将自己的信用卡直接“交给”受贿人进行刷卡消费, 由送钱人还款。三是在医院领导与设备供应商之间搭桥牵线, 事成之后收取设备供应商的佣金后再送给医院领导。

二、医疗卫生领域职务犯罪产生的原因

(一) 主观原因

1.利益驱动, 见利忘义

一方面, 在巨大的经济利益驱动下, 不法商人为获取丰厚的利润, 往往采取各种不正当的促销手段, 对各个医疗机构进行无孔不入的渗透和全方位的“出击”, 尤其是对在医疗机构中掌握实权的人员, 更是千方百计地拉拢腐蚀。另一方面, 少数医疗卫生领域工作人员人生观、价值观发生歪曲, 在金钱面前逐渐丧失职业道德, 把职权变成了摇钱树, 从吃喝玩乐, 接受小恩小惠开始, 到收受钱物, 胆子越来越大。

2.法制观念淡薄, 心存侥幸

在所查办的案件中, 被查对象大多是医院的技术骨干, 有还是医疗卫生系统的专家。但他们有一个共同的特点就是平时往往只注重业务知识的学习, 而忽视法律知识的学习, 法律意识淡薄。有的对罪与非罪的界限认识不清;有的把医疗回扣视为劳务所得、有的认为医疗回扣是普遍存在的现象, 法不责众, 甚至将这种交易视为行规, 争相效仿。

3.心理失衡, 追求享受

少数医疗卫生系统的工作人员, 看到在改革大潮中有人大把赚钱, 生活奢侈, 而自己辛辛苦苦工作多年, 却不如人家一笔生意赚得多, 心理上出现了严重的偏差, 逐步偏离了人生追求的正确轨道, 利用自己所掌握的权力, 收受贿赂, 弥补自己心理上的失衡, 最终走上违法犯罪的道路。

(二) 客观原因

1.医疗体制不健全

一方面, 我国目前处于经济转轨时期, 医疗卫生管理机制不完善, 相配套的法律法规的制定以及调控手段还不健全, 为权钱交易提供了方便, 在某些程度上直接诱发了医疗卫生系统职务犯罪案件的发生。另一方面, 医药行业市场竞争激烈, 一些药品经销单位在市场竞争中, 不是靠质优价廉的药品、诚实信用的经营取得市场优势, 而是采取各种不正当手段, 对医疗机构和医生进行公关。在高额回扣的引诱下, 一些人经不住诱惑, 走上犯罪道路。

2.监督机制比较薄弱

调查中发现, 虽然有些涉案单位有一套比较完善的业务工作规章制度, 但责任不明确, 缺乏切实有效的监督, 某些监督机构形同虚设。此外, 在对医院“一把手”和科室负责人权力运行、对医药购销和大型医疗设备招标采购等方面, 监管措施还比较薄弱。特别是医生之间把开药吃回扣、拿提成的行为视为正常, 相互之间有一种默契, 谁吃多少回扣, 各自心理清楚, 嘴上糊涂。从医生、药房管理人员、科室主任到院长, 大家都处在一个“防空洞”里, 只有隐蔽没有公开, 缺少监督, 更没有人举报。

3.教育惩处不力

在调查中发现, 少数医疗机构片面追求经济利益, 疏于对从业人员的政治思想、行风、廉政以及相关的法律教育;有的虽然每年也都组织开展了多种形式的党风廉政教育活动, 但往往流于形式化, 没有针对性、深刻性、震慑性。有苗头及时提醒, 有问题严肃查处, 违纪违法问题也不会蔓延。但是, 一些医疗单位对一些有这样那样问题的人太宽容、下不了手。

三、医疗卫生领域职务犯罪的预防对策

(一) 加强教育, 提高素质

要加强法制教育, 定期对医疗卫生机构工作人员开展法制宣传教育, 普及法律知识, 明确哪些行为违法, 哪些行为属于正当, 使其知法、懂法、守法。运用医疗卫生系统中的典型案例, 以案释法, 对广大医务人员开展警示教育, 重点加强对领导干部和重要岗位人员的警示教育, 提高其防腐拒变能力。要重视对技术性、事务性等非医务岗位的廉洁风险排查, 通过廉洁提醒、宣传教育等形式, 强化岗位责任和法制意识, 共同维护行业的廉洁环境。

(二) 强化措施, 深化改革

要积极进行“医药分开”的体制探索, 加大政府投入, 切实提高医务工作者收入, 解决“以药养医”的弊病, 回归医疗行业的公益性特征。要建立健全统一的基本药物采购平台, 减少环节、透明运行。要加大考核与评估力度, 切实解决药价虚高问题, 只有彻底改革医疗卫生体制中存在的弊端, 全面推进医药收支两条线管理, 逐步扭转“以药补医”的运行机制, 才能从根本上适应当前社会主义市场经济条件的需要, 才能保证医药卫生领域的健康发展, 保障社会稳定。

(三) 健全机制, 规范程序

医疗卫生部门应在行使职权的各环节, 建立并认真落实相关的监督制约机制。对药品、医疗器械采购实行公开招标和网上招标, 实行阳光操作, 规范采购行为, 提高药品、医疗器械采购的透明度, 确保采购活动公正、公开。药品、医疗器械采购应设置严格的审核程序, 从采购计划的制定、审核、审批到执行, 都应实行责任分开, 采购计划审批以后, 还应在一定范围内进行公示, 公开接受本院职工和群众的监督。要加强营业款的收取入账管理工作, 建立采购、销售及日常收入管理等项目的内部审计制度, 并定期公布医疗机构的财务报表, 使财务状况公开化、透明化。

(四) 严格监管, 加强制约

建立药品、医疗器械采购档案, 对每次公开招标的原始资料、报价单、采购合同等资料登记造册、归档备查。积极发展医药电子商务, 进行网上招标和采购, 政府各级职能部门也可在网上了解掌握医疗机构采购中标药品的情况和中标商派送药品的情况。执行使用药品情况定期公示制度, 重视对医生超常量药品处方和不正常院外购药问题的检查。要加强对药品用量等核心数据的管理, 及时发现问题、督促整改。要加强对医疗卫生机构在重点工程建设、大型设备和大宗药品采购、大项经费开支等活动的监督, 特别是要加强财务检查与审计工作, 彻底清除“小金库”。

参考文献

[1]赵秉志、彭新林.我国当前惩治高官腐败犯罪的法理思考[J].东方法学, 2012 (2) .

关于医疗器械自查报告经典 篇3

自新农合实施以来，农民的医疗保障情况得到了不同程度的改善，同时，许多问题也显现出来。此次调查采用抽样调查、问卷调查等方式了解了新型农村合作医疗制度下，山东省无棣县张家村的医疗保障现状，发现了新农合在实施过程中的问题，并提出了相关建议和看法。这次调查的时间是2015年8月。

一、调查设计

（一）调查目的

自新农合实施以来，家乡所在省份的医疗保障状况发生了较为明显的变化。此次对张家村医疗保障现状的调查，是为了了解新型农村合作医疗制度实施以来，该地区在农村医疗保障运行中存在的问题，并为其健康发展提供参考，使农民享受更好的医疗保障水平。

（二）调查方法

主要采用随机抽样和问卷调查的方法，对新农合制度下张家村的农村医疗保障现状进行了调查。此次调查通过入户交谈，面向张家村村民实际发放问卷55份，回收52份，得到有效问卷50份，回收率为94.5%，有效回收率为90.9%。

二、调查结果及分析

此次调查结果主要包括：张家村村民家庭的主要收入来源，家庭的年平均收入，新型农村合作医疗制度实行前后家庭年平均医疗支出的变化，新农合制度下村民认为医疗保障存在的主要问题以及村民对新农合制度的了解程度、了解渠道以及满意度。具体如下：

张家村村民家庭的年均医疗支出在实行新农合的前后发生了明显的变化。之前，村民的医疗支出主要集中在500—2000元，而实行新农合之后村民的年均医疗支出主要集中在1000元以下。调查表明，新型农村合作医疗的实行在一定程度上减少了村民的医疗支出，减轻了村民看病贵的负担。

调查发现，在村民认为家庭医疗费用偏高的原因中，46%的人认为家中有老年人或小孩，是导致医疗支出明显高于其他家庭的最主要原因。另外，34%的村民认为患有慢性病导致医疗支出频繁，还有16%的村民认为当前家庭医疗费用偏高是新农合实行中定点医疗机构的药价偏高所致。

三、新农合在实际运行中存在问题的分析

调查发现，新型农村合作医疗制度下张家村的医疗保障现状主要存在以下几个问题：

（一）大病统筹为主，满意度差别大

新农合制度中，基金主要补助参加新农合农民的大额医疗费用或住院医疗费用，重点是保大病，受益面窄，从而造成新农合满意度的差别较大，整体水平不够高。

首先，生大病是“小概率”事件，年轻的村民，身体好的村民生病概率机率更低。

其次，大病获得补偿多，小病、慢性病获得补偿少。

（二）乡镇医疗条件待改善，医疗保障难落实

首先，乡镇医院的基础设施和医疗水平远远落后于高层次的医院。对于一些急慢性病、疑难杂症缺乏先进的医疗技术和配套设施。其次，乡镇医院的医务人员的整体水平不高，缺少必要的培训和考核。

（三）定点医疗机构的医疗费用偏高

各级医疗机构的药价按相应比例有所增加，比如乡镇和村卫生室的药价在县市基础上增加15%。

其次，定点医疗机构行为的不规范，往往导致医疗费用的不合理增长。

（四）新农合宣传不到位，医疗知识待普及

调查表明，村民对于新型农村合作医疗制度的了解主要依靠于村委会宣传，并且形式单一。

（五）村中心卫生室距离远，村民就医不方便

新农合改变以往“一村一室”的局面，按照人口规模划分，目前暂定为每两千人的地区设置一个卫生室为中心卫生室。如今的多村共用中心卫生室距离远，给村民尤其是老年人看病造成了不便。

（六）医疗费用报销繁琐，具体流程不清晰

很多村民并不熟悉新型农村合作医疗报销制度的具体规定，加之住院费用结算所需手续齐全，在距离定点医疗机构较远的情况下，医疗费用的报销变得繁琐，给村民带来一定程度上的不便。

四、对策与建议

为了解决新型农村合作医疗制度在实际运行中的问题，改善农村地区的医疗保障水平，应该做到以下几点：

（一）提高筹资水平，扩大补偿范围

应该根据我国农村的实际情况，适当扣除集体与政府可能的补助与支持部分，再按照“以收定支、略有节余”的原则合理地确定出新农合的人均筹资数额，科学提高筹资水平，从而实现农村医疗保障水平的提高。

（二）提高乡镇医院水平，改善农村医疗状况

坚持科学发展观的基本要求之一是统筹城乡发展，加快构筑城乡一体化的医疗保障体系。改善乡镇医院的就医条件，增加农民的信任度和安全感，引进先进医务人才、基础设施和管理模式，逐步建立城乡一体化的合作医疗制度，最终让农民享受到和城市居民水平相当的医疗服务。

（三）建立健全公示制度，增加医疗机构的透明度

应该坚持贯彻相关公示制度，做到医疗透明化公开化，做让农民放心的医院，信任的医院。同时监察部门应防止并惩治违反规定的医疗行为，村委会和新农合经办部门应深入宣传，受理举报，维护农民的医疗公正。

（四）加大管理、监督力度，控制医疗费的不合理增长

首先，要加强对定点医疗机构的监督，减少实际中存在的“开大药方，多开药，开贵药，过度消费医疗服务的现象。对严重违纪违规的定点医疗机构按照规定给予处罚。在我国，为了规范定点医疗机构的行为，也应该引入竞争机制，以打破其垄断地位。

（五）做好新农合宣传工作，普及医疗卫生知识

村委会、负责农村医疗保障的相关部门应该通过专家讲解，医疗下乡，身体普查等方式提高农民对新型医疗的整体认识，从而实现农村医疗外在设施和内在意识的统一。

（六）扩大定点医疗机构范围，加强村中心卫生室建设

针对目前新农合制度下多村卫生室“变多为一”，农村定点医疗机构覆盖面较小所造成的村民就医不便现象，应该扩大农村定点医疗机构的范围，为村民就医提供更多的选择。同时加强对村中心卫生室的监督管理，提高其医疗水平和服务态度，保障农民就医方便快捷。

（七）简化补偿程序，完善补偿制度

各级医疗机构的新农合补偿点应该继续简化、统筹地区外就医的转诊手续和医疗费补偿程序，为参合农民提供切实的便利。

然而，要想在农村地区建立长久有效的医疗保障体系，发挥新型农村合作医疗的更大效用，还需要全社会共同的关注与努力。上至国家立法，医疗部门，下至基层医疗机构，普通民众，形成医疗保障的社会化与一体化任重而道远。

【参考文献】

[1]孙吉海.解读新型农村合作医疗制度：发展历程、困境和对策[J].山东大学.2007.第27-41页

关于医疗器械自查报告经典 篇4

根据寿光市卫生局的通知要求，我院认真组织开展了医疗广告的自检自查工作，现将有关情况报告如下：

一、强化宣传动员，精心安排部署

自通知下发后，我院立即召开了由院长主持，院班子成员、各科室主任参加的专题会议，安排部署医疗广告的自检自查工作。会上，一是学习了相关文件和法律，深刻分析了虚假违法医疗、药品广告带来的影响和危害，积极参与自检自查和整改落实工作；二是成立了专门的检查小组，全面负责医疗广告自检自查相关工作；三是确定了检查范围、检查方法及检查重点。

二、结合工作实际，全面开展检查

根据会议内容，我院检查小组全面开展了医疗广告自检自查工作，对可能存在医疗广告的地方进行全面、深入的清理检查后，并未发现我院存在播放医疗广告现象。

三、明确工作重点，建立长效机制

关于医疗器械自查报告经典 篇5

一、强化收费管理网络建设

为了确保学校收费行为的规范性和严肃性，在全校范围内形成有效的制约机制，我们严格执行“一把手负责制”和“谁主管，谁负责”、“谁主办，谁负责”的原则，校长与学校分管领导，分管领导与班主任、科任教师及后勤人员分层建立明晰的收费管理网络，实行专项责任追究制。

成立了**市**中学收费管理领导小组、收费监督小组、校务公开领导小组和校务公开监督小组，由校长负总责，总务处具体实施，专项工作定责定人，做到职责清楚，分工明确。

制定了《**市**中学收费管理制度》、《严禁假期补课制度》、《严禁教师向学生推销学习用品及教辅资料制度》、《**市**中学师德师风建设方案》等一系列规章制度，在学校管理工作上实行乱收费一票否决制、师德师风不正一票否决制、安全卫生工作不到位一票否决制。与所有教工签订收费管理责任书，对有违规收费、加码收费、搭车收费等不正当行为的相关负责人从重从快查处，给予相对等的处分，将违规所得全额退还学生，不准参加评先评优和晋级，情节严重者经上级主管部门批准后调离我校，绝不姑息。

二、代办收费项目

按照市教育局、物价局要求，代办收费项目工作得到落实。去年以来，我校所代办收费项目只有2种，即作业本费和中考报名费，年秋季代收作业本费每生14元，共计27440元，已及时全额上交教育局勤工俭学科;2010年春季代收作业本费每生14元，共计26142元，秋季代收作业本费每生14元，共计24318元，已及时全额上交市财政支付中心;2010年中考报名人数为812人，按上级规定每生收取报名费55元，共计44660元，已及时全额上交教育局财务科。除此两项外，无任何收费项目。

三、其他

1、学校实行教育收费公示制度。每学期开学之前学校在显著位置公示代收费项目、代收费标准，并发放家长回执单，填写收费明白卡，收费后填写统一正规票据，交由家长保存。

2、学校没有擅自设立任何(例如：转学费、赞助费、择校费、补课费等)收费项目，没有擅自提高收费标准或扩大收费范围，无任何搭车收费现象。

3、学校完善并严格执行财务制度，财务管理规范，按市教育局财务科的要求，财务结报规范，代办费结算项目清单明晰。

四、校务公开

学校及时公开教育行政在管理过程中产生的政府信息、学校信息、经费使用等情况，扎实推进信息公开的标准化建设。综合运用党内民主监督、群众信访监督、财务监督等多种手段，加大学生的招生入学、教育收费、教育行政审批、评先评优等事项的公开力度，便于群众知情，方便群众办事，利于群众监督，加强与学生、家长的交流沟通，增强学校工作的透明度，使教育收费在阳光下操作。加强学校财务管理和义务教育经费资金的会计核算，实行票据统一管理，健全学校财务管理制度，确保义务教育经费资金全部用于教育事业。

关于医疗器械自查报告经典 篇6

根据县卫监局关于医疗废物安全管理的要求，我院及时开展了关于医疗废物处置的检查工作，为了加强医疗废物的安全管理，在分管院长的带领下，医疗废物管理小组深入全院各科室对医疗废物产生、收集、运送、储存、处置等进行了自查，查找薄弱环节，并对上级主管部门提出的不规范问题进行了纠正，现作如下报告：

1、组织制度的建设，有健全的医疗废物管理组织，有规章制度，工作职责，工作流程，有医疗废物流失、泄漏、扩散、意外事故时的应急预案，责任分工明确，有专人负责日常医疗废物处置的监管。

2、硬件的配备，基本上符合医疗废物的安全管理要求。有密闭的收集容器，有专用的运送工具，能够有效的防止渗漏和遗撒；有明显的警示标志。

3、各科室（包括门诊部各诊室）基本上都按照要求分类收集，能够严格区分损伤性，感染性，病理性，药物性，化学性医疗废物，但缺少封口用品和标签，只是进行了简单的捆扎，没有注明产生地名称、类别、时间及签名。

4、职业防护，有符合医疗废物安全管理的必备的防护用品，但只是流于形式，没有真正落到实处，缺少定期进行健康体检的健康理念和意识。

5、院内各科室能够每天按时将医疗废物收集，运送至暂存地。对于暂存地管理，有专人负责，有明显的警示标志，但无非手触式水龙头。

6、能够按照医疗废物的安全管理要求，建立和规范了医疗废物登记本，各环节有交接记录，有签字。

7、存在的不足：

（1）、个别科室组织相关学习不到位，医务人员对医疗废物安全管理认识不够。

（2）、医疗废物分类收集不彻底，偶有混放现象。医疗废物盛装过满，超过了3/4。

（3）、清洁工运送医疗废物时不够规范，有未加盖、未用专用收集桶储存、与生活垃圾涽送等现象。

（4）、运送医疗废物时没有通过专用通道。

（5）、由于我院新住院大楼目前正在修建，尚未竣工，污水处理系统也正在建设中，对于污水的处理尚不规范。

总之，我院在医疗废物安全管理方面还有很多不足，在上级主管部门的指导下，内部加大督查力度，进一步加强医疗废物的安全管理，落实责任，层层把关，使我院的医疗废物安全管理更上一个新的台阶。

关于医疗器械自查报告经典 篇7

xx卫计局：

根据贵局《转发xx市卫生计生局关于做好医疗纠纷防范工作的通知》文件要求，结合我中心近年医疗纠纷处理情况，为了提高医疗服务质量，保证正常的医疗工作秩序，保障患者的合法权益，维护社会大局和谐稳定，认真梳理我中心存在的问题进行自查自纠，报告如下：

一、正确认识医患纠纷产生原因

对比《转发xx市卫生计生局关于做好医疗纠纷防范工作的通知》文件中医疗纠纷产生原因结合我中心实际情况可能存在的原因有：1对患者身份信息采集存在漏洞，个别患者身份信息不详；2．个别病案主诊医师未能及时全面将医疗风险告知患者及其家属并书面征得患者家属理解与同意，从而引发医疗纠纷：3对患者监护不到位，公共区域存在监控漏洞，导致患者在未经许可的情况下私自离院或出现突发风险时，法律责任难以理清。

二、全面加强医院建设和管理

鉴于上述情况，为进一步从纠纷防范上狠抓医疗质量。健全各项管理制度，构建和谐医患关系，我中心将加强以下措施：

（一）增强服务意识，加强医患沟通。坚持“一切以病人为中心”，提升医疗服务质量，治疗前详细了解患者病情，及时出具准确的检查结果，通过多方面检查确诊病症。明确告知患者检查技术的局限性和相关检查的必要性。及时听取患者的意见和需求，全面履行告知义务，要及时完善知情同意书并完成签字手续，将患者的病情、医疗措施、医疗风险等情况如实告知患者或家属，耐心解答患者或家属提出的疑问，尊重患者的知情同意权，规范诊疗签字内容，完善病情同意书。

（二）完善病人身份信息采集和监护工作，加强就诊实名制管理。在患者就诊住院时。及时、全面登记患者及监护人身份资料及联系电话、居住地址等情况。

（三）加强对患者的护理、监管工作，加强患者外出请假制度，并要求告知其风险，完善知情同意书并完成签字手续，防止因患者擅自离院而引发的各种法律风险。

（四）加强医务人员依法执业意识。要求医务人员在诊疗活动中，严格遵守医疗卫生管理相关的法律、法规、部门规章和诊疗护理规范、常规。严格按照《执业医师法》、《护士管理条例》，先取证后上岗，按照《病历书写基本规范》、<电子病历基本规范》和《医疗机构病历管理规定（2 01 3年版）》、《广东省病历书写与管理规范》的要求书写和保管病历，及时、完整、准确记录病情变化、手术风险评估、病例会诊讨论等重要内容。药剂、器械等科室严格按照《药品管理法》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理暂行规定》、“医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》等法律、法规和规章的要求，保证临床药械使用的安全、有效。

（五）健全院、科两级质控体系。加强医疗安全控制系统建设，要设置医疗服务质量控制部门或者配备专职人员，具体负责医疗质量控制工作。要严格执行三级医师查房及疑难病例讨论制度，认真落实手术分级管理制度。临床科室在科主任的主持下，每周进行医疗安全讨论，及时发现医疗安全的隐患和薄弱环节，及时加以整改。通过加强质控组织建设、建立健全规章制度和强化质控环节管理，保证医疗服务全过程安全运行。

xx医院

医疗器械自查报告 篇8

难忘的工作生活已经告一段落了，回顾这段时间取得的成绩和出现的问题，不妨坐下来好好写写自查报告吧。为了让您不再为写自查报告头疼，下面是小编为大家收集的医疗器械自查报告范文（精选6篇），供大家参考借鉴，希望可以帮助到有需要的朋友。

医疗器械自查报告1

自铁西区食品药品监督管理局组织召开“铁西区药品医疗器械质量安全整治动员大会”后，我院积极参与配合，立即组织成立自查小组，对全院的药品医疗器械质量安全情况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下：

1人员管理：我院药品药械工作都由专业技术人员担任，并定期进行医药法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行；每年组织直接接触药品药械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。

2职责管理：我院已建立的管理制度包括：药品药械采购验收制度；药品药械出入库制度；药品不良反应（事件）监测和报告制度；药品调配和复核制度；药品药械保管和养护制度；医护人员岗位责任制度；安全卫生管理制度等。上述各项制度完备、合理、可行，且有相应的执行记录。

3药品药械购销管理：我院由专业人员分任采购、质量验收等工作；能够从合法生产、经营企业购进药品及医疗器械，并与供货企业签定质量协议，具有合法票据；验收人员能够严格按照制定的出入库验收制度和操作程序验收药品药械，保存有完整的购进验收记录。

4药局管理：我院设有综合药局，安全卫生，标志醒目；药局划分有相应功能区域，做到药品按剂型分类摆放，整齐有序；局内设有防鼠及防蚊虫设施；药剂人员在调剂处方时能严格审核，按照调剂制度和操作规范进行调配，并按要求每日检查药品，如遇破损或过期药品报由专人统一处理，并仔细登记。

5药库管理：我院药库分区鲜明合理，药品存放距离适宜，能按要求分类、分剂型在常温下存放药品；管理人员能严格按要求保管药品；药品出库时遵循“先入先出”原则，记录完整。

以上即为我院药品医疗器械质量安全工作的现有情况，在今后的工作中，我们将会进一步完善。

医疗器械自查报告2

为保障全县人民群众用药品医疗器械有效，我们针对上级文件精神，针对上级文件下发的《栾川县药品医疗器械监督管理局开展对医疗机构使用药品医疗器械专项检查工作方案》，我院特组织相关人员重点就全院药品医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

一、加强领导、强化责任，增强质量责任意识。

医院首先成立了以院长为组长、各科室主任为成员的安全管理组织，把药品医疗器械安全的管理纳入医院工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。医院建立、完善了一系列药品医疗器械相关制度：药品医疗器械不合格处理制度、一次性医疗用品管理制度、医疗器械不良事件监督管理制度、医疗器械储存、养护、使用、维修制度等，以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。

二、为保证购进药品医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品医疗器械进入，本院特制订药品医疗器械购进管理制度。对购进的药品医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规定。

三、为保证入库药品医疗器械的合法及质量，我院认真执行药品医疗器械入库制度，确保医疗器械的安全使用。

四、做好日常保管工作。

五、为保证在库储存药品医疗器械的质量，我们还组织专门人员做好药品医疗器械日常维护工作。

六、加强不合格药品医疗器械的管理，防止不合格药品医疗器械进入临床，我院特制订不良事件报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报县药品医疗器械监督管理局。

七、我院今后药品医疗器械工作的重点。

切实加强医院药品医疗器械安全工作，杜绝药品医疗器械安全时间发生，保证广大患者的用药品医疗器械安全，在今后工作中，我们打算:

1、进一步加大药品医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院的药品医疗器械安全责任意识。

2、增加医院药品医疗器械安全工作日常检查、监督的.频次，及时排查药品医疗器械安全隐患，牢固树立"安全第一意识，服务患者，不断构建人民医院的满意。

3、继续与上级部门积极配合，巩固医院药品医疗器械安全工作取得成果，共同营造药品医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。

医疗器械自查报告3

我院组织相关人员重点就全院药品、医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

一、健全安全监管体系、强化管理责任

医院成立了以院长为组长，各科室主任为成员的安全管理组织，把药品、医疗器械安全管理纳入医院工作重中之重。建立完善了一系列药品、医疗器械相关制度，医疗器械不良事件监督管理制度，医疗器械储存、养护、使用、维护制度等，以制度来保障医院临床工作的安全。

二、建立药品、器械安全档案，严格管理制度

制定管理制度，对购进的药品、医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进药品、医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品、医疗器械进入医院。保证入库药品、医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。

三、做好日常的维护保管工作

加强储存药品器械的质量管理，有专管人员做好药品器械的日常维护工作。防止不合格药品医疗器械进入临床，特制订不良事故报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点，时间，不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报区药监局。

四、为诚信者创造良好的发展环境，对于失信行为予以惩戒

加大行政、医疗问责力度，加强法律、法规、业务技能、工作作风、教育培训，落实责任，安全治理。

五、合法、规范、诚信创建平安医院

树立“安全第一”的意识，增加医院药品器械安全项目检查，及时排查药品医疗器械隐患，监督频次，巩固医院药品医疗器械安全工作成果，营造药品器械的良好氛围，将医院办成患者满意，同行认可，政府放心的好医院。

医疗器械自查报告4

按照《医疗器械生产企业质量体系考核办法》(局令22号)的要求，为了提高企业对质量管理体系自我检查的能力，统一检查标准，制定本自查报告以供参考。企业在申请质量管理体系考核之前，应按照本报告要求进行全面自查，并按要求逐项填写。

1.三类产品其中重点考核项目21项;二类产品其中重点考核项目12项;重点考核项目有一项不合格，则考核不予通过。

2.企业可以根据申请考核产品的特点，对“不适用条款”应当说明“不适用的理由”。检查组予以确认。

3.对自查结果的填写，要求描写可核查的事实。对于只填写“是”“符合”的，可以作为资料不全退回补充。

4.企业承诺对自查情况的真实性负责，并愿意承担任何由于失实而引起的法律后果。

自查结论：重点检查项目合格项，不合格项;一般检查项目合格项，不合格项。不合格的写出具体内容，并提交整改措施。

医疗器械自查报告5

我公司遵照国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告文件精神，组织相关人员重点就我公司经营的所有医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

一、强化制度管理，健全质量管理体系

保障经营过程中产品的质量安全公司成立了以总经理为主要领导核心、部门经理为主要组织成员、全体员工为主要监督执行成员的安全管理组织，把医疗器械安全的管理纳入我公司工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。公司建立、完善了一系列医疗器械相关管理制度：医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，以制度来保障公司经营活动的安全顺利开展。

二、明确岗位职责，严格管理制度

完善并保存相关记录或档案管理制度公司从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格按照医疗器械经营质量管理规范制定相应管理制度，对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入医院。保证入库医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。

企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，具有独立裁决权，主要组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进，及时收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理。针对不合格医疗器械的确认，不良事件的收集和报告以及质量投诉和器械召回信息等事件实时监督，定期组织或者协助开展质量管理培训。公司已经按照新版器械经营质量管理规范的要求对所有计算机系统进行改造和升级，安装医疗器械专业软件系统，该软件得到多地监管部门的认可、推荐，能够满足医疗器械经营全过程管理及质量控制，并建立有相关记录和档案，针对以前在部分留档供应商资质不完善情况也及时索要补充做进一步的完善保存。

三、人员管理

我公司医疗器械工作由专业技术人员担任，并定期进行相关法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行;每年组织直接接触医疗器械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。

四、仓储管理

公司具有符合所经营医疗器械仓储、验收和储运要求的硬件设施设备，医疗器械独立存储、分类存放、器械和非器械分开存放，并且建立了最新的仓储管理制度及医疗器械养护制度，加强储存器械的质量管理，有专管人员做好器械的日常维护工作。防止不合格医疗器械进入市场，并制订不良事故报告制度。

我公司始终坚持“质量第一，品质至上”的质量方针，严格按照《医疗器械经营质量管理规范》要求，增加库房医疗器械安全项目检查，及时排查医疗器械隐患，定期自查，保证各项系统有效执行。

医疗器械自查报告6

我公司成立于20xx年4月22日，遵照济宁市食品药品监督管理局关于整治医疗器械流通领域经营行为的通知文件精神，组织相关人员重点就我公司经营的所有医疗器械进行了全面的检查，现将具体情况汇报如下：

一、从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。

公司经核查从未销售给不具有资质的经营企业或者使用单位；未从无具资质的生产、经营企业购进医疗器械。从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格按照《医疗器械经营监督管理办法》制定相应的管理制度，对购进医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质和销售客户资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入医院。

二、经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的；擅自变更经营场所或者库房地址，扩大经营范围或者擅自设立库房的。

公司自20xx年3月12日由山东药业有限公司变更为山东医疗器械有限公司、经营方式由批发变更为批零兼营。经营条件、库房、地址、经营范围等都未发生发化，未擅自变更经营场所或者库房地址，未扩大经营范围或者擅自设立库房。符合医疗器械经营质量管理规范要求。

三、提供虚假资料或采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的；未办理备案或者备案时提供虚假资料的；伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》的。公司于20xx年4月22日申请下发医疗器械经营许可证，公司一直秉承诚“质量第一、客户至上”这一方针合法经营，并无发生过伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》等事项。

四、未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，或者《医疗器械经营许可证》有效期满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的。

公司于20xx年4月22日下发《医疗器械经营许可证》经营范围：II、III类医疗器械产品（隐形眼镜及护理用液、助听器、体外诊断试剂除外）。20xx年1月28日申请医疗器械经营企业旧证换新证20xx年3月5日下发新《医疗器械经营许可证》经营范围：III类6815注射用穿刺器械、6866医用高分子材料及制品有效期至20xx年3月4日。

五、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，特别是进口医疗器械境内代理商经营无证产品的。

公司所经营的三类医疗器械主要是由南阳市久康医疗器械有限公司生产的6815注射用穿刺器械、6866医用高分子材料及制品（后附产品经营目录和产品注册证），公司没有经营二类医疗器械和进口医疗器械。

六、经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的。

公司经营产品并无不符合技术要求的医疗器械，和无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械（后附医疗器械生产许可证、质量管理体系认证证书和医疗器械注册登记表）。

七、经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的；未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，特别是未对需要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷链管理的。

公司验收人员对所有购进医疗器械按要求进行查验，对不符合规定的产品上报质量管理部由质量管理部协同业务部与代理商或生产厂家沟通进行召回处理。公司具有符合所经营医疗器械仓储、验收和储运要求的硬件和设施设备，医疗器械独立存储、分类存放并建立了最新的仓储管理制度。

八、未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按规定建立并执行销售记录制度的。

公司有专门的进货、验收人、销售员，并对进货查验记录、销售记录制度实施情况定期检查考核。公司已按照新版器械经营质量管理规范的要求对计算机系统进行升级，安装有最新的药神软件管理系统能够满足医疗器械经营全过程管理及质量控制，并建立相关记录和档案。

医疗器械自查报告 篇9

法定代表人(企业负责人)签字： (加盖公章)

企业填报日期： 年 月 日

监管部门接收日期： 年 月 日

填报要求

一、如实填报，严禁弄虚作假。

二、分类上报频次要求：

第三类医疗器械生产企业每季度结束后五个工作日内上报; 第二类医疗器械生产企业每半年结束后五个工作日内上报; 第一类医疗器械生产企业每年结束后五个工作日内上报。

三、主要岗位人员是指：

企业负责人、管理者代表、技术负责人、生产负责人、质量负责人及检验员等。

四、要求书面填报时，当事人员需亲笔签名。

五、各表空格数量不足时，可复印续用。

企业基本情况

产品一览表

企业自查整改情况

主要岗位人员一览表

医疗器械经营自查报告 篇10

一、强化责任，增强质量责任意识。强化责任，增强质量责任意识。本店建立、完善了一系列药品医疗器械相关制度：药品医疗器械不合格处理制度、医疗器械不良事件监督管理制度、医疗器械储存、养护、使用、维修制度等，以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。

二、为保证购进药品医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品医疗器械进入，本店特制订药品医疗器械购进管理制度。对购进的药品医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规定。

三、为保证入库医疗器械的合法及质量，我店认真执行药品医疗器械入库制度，确保医疗器械的安全使用。

四、做好日常保管工作

五、为保证在库储存药品医疗器械的质量，我们还组织专门人员做好药品医疗器械日常维护工作。

六、加强不合格药品医疗器械的管理，防止不合格药品医疗器械进入本店，我店特制订不良事件报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报县药品医疗器械监督管理局。

七、我店今后药品医疗器械工作的重点，切实加强本店药品医疗器械安全工作，杜绝药品医疗器械安全时间发生，保证广大患者的用药品医疗器械安全，在今后工作中，我们打算:

1、进一步加大药品医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高本店的药品医疗器械安全责任意识。

2、增加本店药品医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查药品医疗器械安全隐患，牢固树立“安全第一意识，服务顾客。

2016药房医疗器械自查报告 篇11

医疗器械自查报告

本药房遵照重庆市綦江区食药监发【2016】83号文件精神组织相关人员重点就本店医疗器械进行了全面的自查，现将自查结果汇报如下：

一、加强领导、强化责任，曾强质量责任意识。

本药房成立了以店长为组长、店员为成员的安全管理组织，把药品、医疗器械安全管理纳入本店的重中之重。建立了一系列药品、医疗器械相关制度，医疗器械不良事件监督管理制度，医疗器械储存、养护、使用、维护制度等，以制度来保障医疗器械的合格性。

二、本药房采购一律需供应商提供相应的医疗器械生产许可证和产品的备案证方可采购。

三、本药房严格按照医疗器械经营质量管理规范要求经营，按照相应的规定进行整改。无擅自变更经营场所、扩大经营范围和擅自设立库房的行为。

四、在申请办理《医疗器械经营许可证》和办理备案是所提供的资料全部真实有效；无伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》的违法行位。

五、本药房的《医疗器械经营许可证》是在有效时期内的，所经营的器械也在本店的《医疗器械经营许可证》范围内。

六、本药房所经营的二类医疗器械都具有医疗器械注册证。全部符合强制性标准，符合经注册或备案的产品技术要求的医疗器械；经营有合格证明文件，无过期、失效、淘汰的医疗器械。

七、本店经营的医疗器械的说明书、标签全部符合相关规定，按照医疗器械说明书和标签要求运输、贮存医疗器械，对需要低温、冷藏医疗器械经行全链条冷藏管理。

八、按照相关规定建立并执行医疗器械进货检查记录制度。