北京市食品药品监督

北京市食品药品监督（共9篇）

北京市食品药品监督 篇1

38-8-01 第二类医疗器械产品首次注册

发布时间：2014-10-01

许可项目名称：第二类医疗器械产品首次注册 编号： 38-8-01 法定实施主体：北京市食品药品监督管理局 依据：

1．《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号 第十一条、第十三条）2．《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第4号 第五条）收费依据：待定

期限：自受理之日起23个工作日（技术审评、质量管理体系核查、送达期限不包含在内）

受理范围：第二类医疗器械产品（不包含体外诊断试剂产品）首次注册由北京市食品药品监督管理局受理。许可程序：

一、申请与受理

申请第二类医疗器械产品首次注册的基本条件： 1.已按照有关规定取得企业工商登记；

2.已确定申报产品为第二类医疗器械，已编制完成拟申请产品的医疗器械产品技术要求，并已通过预评价；

3.已具备拟注册产品的生产能力；已按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗器械生产质量管理体系；

4.办理医疗器械注册申请的人员具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法规、规章和有关的技术要求；

5.对于国家食品药品监督管理总局或北京市食品药品监督管理局已发布相应技术指导原则或技术审评规范的产品（链接：审评规范专栏），申请人应参照执行。申请人登陆北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，根据受理范围的规定，需提交以下申报资料： 1． 申请表

（1）应有法定代表人或负责人签字并加盖公章；

（2）“申请人（企业名称）”、“申请人住所”与工商营业执照中相应内容一致；（3）“产品名称”、“型号、规格”与所提交的已预评价的产品技术要求、检测报告等申报资料中相应内容一致。2．证明性文件

（1）企业营业执照副本复印件，且应在有效期内；（2）组织机构代码证复印件，且应在有效期内；

（3）按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。受托企业的生产许可证生产范围应涵盖申报产品。

3．医疗器械安全有效基本要求清单（链接：医疗器械安全有效基本要求清单）说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。

对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。4．综述资料（1）概述

描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。（2）产品描述

对于无源医疗器械：描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。对于有源医疗器械：描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用的附件)、主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。（3）型号规格

对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别。应当采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对于各种型号规格的结构组成(或配置)、功能、产品特征和运行模式、性能指标等方面加以描述。（4）包装说明

有关产品包装的信息，以及与该产品一起销售的配件包装情况；对于无菌医疗器械，应当说明与灭菌方法相适应的最初包装的信息。（5）适用范围和禁忌症

适用范围：应当明确产品所提供的治疗、诊断等符合《医疗器械监督管理条例》第七十六条定义的目的，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等）；明确目标用户及其操作该产品应当具备的技能/知识/培训；说明产品是一次性使用还是重复使用；说明预期与其组合使用的器械。

预期使用环境：该产品预期使用的地点如医疗机构、实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如，温度、湿度、功率、压力、移动等）。

适用人群：目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。

禁忌症：如适用，应当明确说明该器械不适宜应用的某些疾病、情况或特定的人群（如儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女、肝肾功能不全者）。

（6）参考的同类产品或前代产品应当提供同类产品（国内外已上市）或前代产品（如有）的信息，阐述申请注册产品的研发背景和目的。对于同类产品，应当说明选择其作为研发参考的原因。

同时列表比较说明产品与参考产品（同类产品或前代产品）在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式（如植入、介入），以及适用范围等方面的异同。（7）其他需说明的内容。对于已获得批准的部件或配合使用的附件，应当提供批准文号和批准文件复印件；预期与其他医疗器械或通用产品组合使用的应当提供说明；应当说明系统各组合医疗器械间存在的物理、电气等连接方式。5．研究资料

根据所申报的产品，提供适用的研究资料。（1）产品性能研究

应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标（如电气安全与电磁兼容、辐射安全）以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。（2）生物相容性评价研究

应对成品中与患者和使用者直接或间接接触的材料的生物相容性进行评价。生物相容性评价研究资料应当包括：生物相容性评价的依据和方法；产品所用材料的描述及与人体接触的性质；实施或豁免生物学试验的理由和论证；对于现有数据或试验结果的评价。（3）生物安全性研究

对于含有同种异体材料、动物源性材料或生物活性物质等具有生物安全风险类产品，应当提供相关材料及生物活性物质的生物安全性研究资料。包括说明组织、细胞和材料的获取、加工、保存、测试和处理过程；阐述来源（包括捐献者筛选细节），并描述生产过程中对病毒、其他病原体及免疫源性物质去除或灭活方法的验证试验；工艺验证的简要总结。（4）灭菌/消毒工艺研究

生产企业灭菌：应明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），并提供灭菌确认报告。

终端用户灭菌：应当明确推荐的灭菌工艺（方法和参数）及所推荐的灭菌方法确定的依据；对可耐受两次或多次灭菌的产品，应当提供产品相关推荐的灭菌方法耐受性的研究资料。残留毒性：如灭菌使用的方法容易出现残留,应当明确残留物信息及采取的处理方法，并提供研究资料。

终端用户消毒：应当明确推荐的消毒工艺（方法和参数）以及所推荐消毒方法确定的依据。

（5）产品有效期和包装研究

有效期的确定：如适用，应当提供产品有效期的验证报告。对于有限次重复使用的医疗器械，应当提供使用次数验证资料。

包装及包装完整性：在宣称的有效期内以及运输储存条件下，保持包装完整性的依据。

（6）临床前动物试验

如适用，应当包括动物试验研究的目的、结果及记录。（7）软件研究

含有软件的产品，应当提供一份单独的医疗器械软件描述文档，内容包括基本信息、实现过程和核心算法，详尽程度取决于软件的安全性级别和复杂程度。同时，应当出具关于软件版本命名规则的声明，明确软件版本的全部字段及字段含义，确定软件的完整版本和发行所用的标识版本。（8）其他资料

证明产品安全性、有效性的其他研究资料。6．生产制造信息

（1）无源医疗器械：应当明确产品生产加工工艺，注明关键工艺和特殊工艺，并说明其过程控制点。明确生产过程中各种加工助剂的使用情况及对杂质（如残留单体、小分子残留物等）的控制情况。

（2）有源医疗器械：应当明确产品生产工艺过程，可采用流程图的形式，并说明其过程控制点。

注：部分有源医疗器械应注意考虑采用

6、（1）中关于生产过程信息的描述。（3）生产场地

有多个研制、生产场地，应当概述每个研制、生产场地的实际情况。7．临床评价资料

应符合医疗器械临床试验管理规定、医疗器械临床评价技术指导原则等相应规定的要求。

8．产品风险分析资料

产品风险分析资料是对产品的风险管理过程及其评审的结果予以记录所形成的资料。应当提供对于每项已判定危害的下列各个过程的可追溯性：

（1）风险分析：包括医疗器械适用范围和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险。

（2）风险评价：对于每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险。（3）风险控制措施的实施和验证结果，必要时应当引用检测和评价性报告，如医用电气安全、生物学评价等。

（4）任何一个或多个剩余风险的可接受性评定。9．产品技术要求

医疗器械产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的规定编制，且通过预评价，申报注册时应提交两份，并同时提交两份纸质一致性及与网上填报的产品技术要求内容一致性的声明。10．产品注册检验报告

提供具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具的注册检验报告和预评价意见。

11．产品说明书及最小销售单元的标签设计样稿

应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）及相关法规要求。12．符合性声明

符合性声明应由法定代表人或负责人签字并加盖企业公章，并包括以下内容：（1）申请人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品符合《医疗器械分类规则》有关分类的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单；（2）所提交资料真实性的自我保证声明，并作出材料如有虚假承担法律责任的承诺。13．提交注册申报资料电子文档，至少应包括：

综述资料、研究资料概述：应为word文档（以上传附件形式提供）。

14．申报资料时，不是法定代表人或负责人本人的，应当提交《授权委托书》。15．提交申报资料目录。注册申报资料应有所提交资料的目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。标准：

1．申报资料应真实、完整、清晰、整洁，逐份加盖企业公章，要求签字的须签字； 2．申请人填报的表格和编写的申报资料均应为A4规格纸张，政府及其他机构出具的文件原件按原尺寸提供；

3．凡申报资料应提交复印件的，复印件应清晰，并应在复印件上注明日期，加盖企业公章；

4．申报资料左页边距一般应大于20mm（用于档案装订），每份材料需装订成册； 5．申报资料中同一项目的填写应一致；

6．对申报资料进行形式审查，保证申报资料的完整、清晰、准确和一致，对已受理的产品应上网公告。

岗位责任人：北京市食品药品监督管理局受理办受理人员 岗位职责及权限：

1．审查申报项目应属于本程序受理范围。2．按照标准查验申报资料。

3．对申报资料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证，同时将受理信息上网公示10个工作日。注：如公示期间内医疗器械注册申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，重大利益相关人依照法律、法规以及国家食品药品监督管理总局的其他规定享有申请听证的权利（注：如需要依法听证的，应当将所需时间书面告知申请人，听证所需时间不计算在审批时限内）。4．对申请人提交的申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，并网上填写《行政许可移送表

（一）》上部，使用电子签章，于当日将申报资料转医疗器械注册和监管处；医疗器械注册和监管处审核人员审查申报资料，填写《补正材料通知书》，于3日内将《补正材料通知书》返至受理人员，双方在网上填写《行政许可移送表

（一）》下部，使用电子签章；受理人员在收到《补正材料通知书》的次日告知申请人补正有关材料，网上填写《行政许可移送表

（一）》下部补正告知时间，使用电子签章。

5．对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可的，不予受理，填写《不予受理通知书》。

6．《受理通知书》、《补正材料通知书》、《不予受理通知书》应当加盖北京市食品药品监督管理局行政许可专用章，注明日期。期限：3个工作日

二、申报资料移送

标准：材料准确，手续清楚。

岗位责任人：北京市食品药品监督管理局受理办受理人员与北京市医疗器械技术审评中心（以下简称“医疗器械技术审评中心”）接收人员 岗位职责及权限：

受理人员将申报资料整理后，于受理期限（3个工作日）内转送医疗器械技术审评中心。

三、技术审评

主要对第二类医疗器械产品安全性、有效性研究和结果进行系统评价，提出结论性意见，并对技术审评阶段出具的审评意见负责。标准：

按照相关法律法规、法定程序和技术审评要求，根据申请人的申请，对其拟上市销售产品的安全性和有效性研究及其结果进行系统评价。岗位责任人：医疗器械技术审评中心相关人员 岗位职责及权限：

1．按照审核标准对申报资料进行审查，确定申报注册产品的安全性、有效性得到保证和控制。

2．提出质量管理体系核查，通过北京市食品药品监督管理局企业服务平台通知申请人提交体系核查申请资料。注：质量管理体系核查时间不计算在审评时限内。3．对于需要组织外聘专家评审的，通过北京市食品药品监督管理局企业服务平台通知申请人专家评审所需时间。专家评审结束后审查人员将专家评审相关资料存入申报资料。注：外聘专家审评所需时间不计算在审评时限内。

4．对符合技术审评标准的，出具同意的技术审评意见，填写《医疗器械技术审评报告》（以下简称《审评报告》）。

5．对不符合技术审评标准的，提出相应的技术审评意见，通过北京市食品药品监督管理局企业服务平台通知申请人补充材料，申请人自行打印《补充材料通知书》。6．对于修改补充材料后符合技术审评标准的，审查完毕后出具同意的技术审评意见，填写《审评报告》。

7．对于已受理的注册申请，有下列情形之一的，在《审评报告》中写明问题和意见，提出不予注册的建议：

（1）申请人对拟上市销售医疗器械的安全性、有效性进行的研究及其结果无法证明产品安全、有效的；（2）注册申报资料虚假的；

（3）注册申报资料内容混乱、矛盾的；

（4）注册申报资料的内容与申报项目明显不符的；（5）不予注册的其他情形。

8．对于完全执行国家食品药品监督管理局发布的产品注册技术审查指导原则或北京市食品药品监督管理局发布的产品注册技术审评规范的产品，将申报资料、《审评报告》转审定人员。

9．对于除上述第8点规定外的产品，将申报资料、《审评报告》转审核人员。注：

申请人补充材料时间不计算在技术审评时限内，申请人应按照要求将材料一次性补齐；如申请人未能在规定的一年内一次性补齐材料的，终止审查。

期限：60个工作日（如在技术审评环节需要补充材料的，申请人一次性补齐材料，技术审评机构自收到补充资料起60个工作日出具审评意见，技术审评时间不计入工作期限）

四、审核 标准：

1．审评程序应符合相关法规和工作程序的规定； 2．技术审评报告应完整和规范；技术审评结论应明确。

岗位责任人：北京市食品药品监督管理局医疗器械注册和监管处审核人员 岗位职责及权限：

1．按照审核标准，提出审核意见。

2．对符合审核标准的，提出准予许可的审核意见，转核准人员。3．对不符合审核标准的，提出不予许可的意见及理由，转核准人员。期限：10个工作日

五、核准 标准：

1．对审核人员出具的审核意见进行审查。

2．确定审批过程符合国家有关审批程序和相关注册工作程序的规定。岗位责任人：北京市食品药品监督管理局医疗器械注册和监管处主管处长 岗位职责及权限：

1．按照核准标准进行核准。

2．对于同意审核意见的，提出核准意见转审定人员。

3．对于不同意审核意见的，应与审核人员交换意见后，转审定人员。期限：5个工作日

六、审定 标准：

1．对于完全执行国家食品药品监督管理总局发布的产品注册技术审查指导原则或北京市食品药品监督管理局发布的产品注册技术审评规范的产品：

（1）确定审批过程应符合《医疗器械注册管理办法》和国家有关审批程序的规定；（2）确定技术审评结论应明确。

2．对于无国家食品药品监督管理局发布的产品注册技术审查指导原则或北京市食品药品监督管理局发布的产品技术审评规范作为技术审查指导的产品，对核准人员出具的核准意见进行审定。

岗位责任人：北京市食品药品监督管理局主管局长 岗位职责及权限：

1．按照审定标准进行审定。

2．对于完全执行国家食品药品监督管理总局发布的产品注册技术审查指导原则或北京市食品药品监督管理局主管局长发布的产品技术审评规范的产品，对技术审评意见进行确认并签署审定意见。转受理办制证人员。

3．对于无国家食品药品监督管理局发布的产品注册技术审查指导原则或北京市食品药品监督管理局主管局长发布的产品技术审评规范作为技术审查指导的产品，对核准意见进行确认并签署审定意见。转受理办制证人员。期限：5个工作日

注：对于已受理的注册申请，有证据表明注册申报资料可能虚假的，中止该申请事项的审查，经核实后，根据核实结论继续审查或者作出不予注册的决定，此时段不计入审查期限内。

七、行政许可文书制作和证件移送 标准：

1．许可文书等符合公文要求；

2．制作的《中华人民共和国医疗器械注册证》（含《产品技术要求》）完整、正确、有效，格式、文字、加盖的北京市食品药品监督管理局医疗器械行政许可专用章（多页的需加盖骑缝章）准确、无误； 3．制作的《不予行政许可决定书》中须说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利及投诉渠道。

岗位责任人：北京市食品药品监督管理局受理办制证人员 岗位职责及权限：

1．对准予许可的，按照审批的内容制作《中华人民共和国医疗器械注册证》（含《产品技术要求》），加盖北京市食品药品监督管理局医疗器械行政许可专用章（多页的需加盖骑缝章）；

2．对不予许可的，按照审批的内容制作《不予行政许可决定书》，加盖北京市食品药品监督管理局公章。

期限：7个工作日（为送达期限）

八、送达 标准：

1．计算机系统短信通知申请人许可结果，凭《受理通知书》核发《中华人民共和国医疗器械注册证》（含《产品技术要求》）或《不予行政许可决定书》； 2．送达人员在《送达回执》上的签字、日期、加盖的北京市食品药品监督管理局行政许可专用章准确、无误；

3．将全部申报资料、《送达回执》、《中华人民共和国医疗器械注册证》（含《产品技术要求》）复印件或《不予行政许可决定书》转医疗器械技术审评中心归档。岗位责任人：北京市食品药品监督管理局受理办送达人员 岗位职责及权限：

计算机系统短信通知申请人携带《受理通知书》领取《中华人民共和国医疗器械注册证》（含《产品技术要求》）或《不予行政许可决定书》，送达人员在《送达回执》上签字，注明日期，加盖北京市食品药品监督管理局行政许可专用章。期限：3个工作日（为送达期限）

注：申请人对北京市食品药品监督管理局作出的不予注册决定有异议的，可以自收到不予注册决定通知之日起20个工作日内，向北京市食品药品监督管理局提出复审申请。复审申请的内容仅限于原申请事项和原申报资料。如已申请行政复议或者提起行政诉讼的，北京市食品药品监督管理局不受理其复审申请。

北京市食品药品监督 篇2

这一系列文件的出台,深入落实了国家食品药品监管总局《医疗器械使用质量监督管理办法》相关要求,进一步丰富了全市医疗器械监管工作手段,对加强医疗器械使用监督管理、保障用械安全具有重要意义。

资料来源:北京市食品药品监督管理局官网

•健辏•

为了加强医疗器械临床试验的管理,维护医疗器械临床试验过程中受试者权益,保证医疗器械临床试验过程规范,结果真实、科学、可靠和可追溯,根据《医疗器械监督管理条例》,国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和计划生育委员会制定颁布了《医疗器械使用质量监督管理规范》(以下简称《规范》),并已于2016年6月1日起开始施行。

北京市食品药品监督 篇3

一看批准文号。药品应有“国药准字”的批准文号，可从国家食品药品监督管理局官方网站数据查询中查到。凡查不到相应药品批准文号，或者批准文号与产品名称不相符的均为假药。

二看药品包装。合格药品的外包装质地好、字体和图案清晰、印刷套色精致、色彩均匀、表面光洁、防伪标志亮丽。而假药的外包装大多质地差，字体和图案印刷粗糙、色彩生硬，防伪标志模糊等。

三看药品说明书。合格药品说明书的纸张好，印刷排版均匀，连最小的字体也十分清晰，内容准确齐全，适应症表述严谨规范。而假药说明书的纸张质量差、字迹模糊、内容不全、排列有误、随意夸大疗效和适应范围。

四看产品批号和生产日期。合格药品的包装上应标明[产品批号][生产日期][有效期]，三项缺一不可，字迹多为激光打印。而假药常三项中缺1～2项，而且打印的字迹多为油印，或与包装盒其他内容一同直接印刷上去。

广东食品药品监督管理局药品 篇4

零售连锁企业管理办法

（二次征求意见稿）

第一条 为规范药品零售连锁经营行为，保证药品质量，保障公众用药安全，促进药品零售规模化、规范化发展，根据《药品管理法》及其实施条例、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，结合本省实际，制定本办法。

第二条 药品零售连锁企业应当坚持诚实守信，依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。

第三条 药品零售连锁经营是药品零售的一种特殊经营形式，在同一总部的统一管理下，统一商号，统一质量管理体系，统一药品采购、统一物流配送、统一计算机管理系统，统一票据格式（简称“七统一”），总部采购与门店销售分离，并实现计算机联网管理，实行规模化、集团化管理的经营模式。

第四条 药品零售连锁企业应由总部、配送中心（仓库）和10家以上药品零售门店构成。总部是连锁企业经营管理的核心，负责对药品零售连锁门店管理及药品质量与安全控制，配送中心（仓库）是连锁企业的储运机构，应确保药品储存配送过程药品质量，药品零售门店是连锁企业的销售网络，承担日常药品零售和药学服务业务，应规范零售药品管理，确保终端药品销售与服务质量。

药品零售连锁企业可在对被委托配送企业储存、运输条件及质量保障能力审查合格的基础上，与其签订质量协议，明确双方权力与义务，并将其经营范围内全部药品储存、配送业务委托给一家符合本规定第九条要求的药品批发企业，不得另设置配送中心（仓库）。

第五条 药品零售连锁企业总部应符合《药品经营质量管理规范》有关药品批发企业的规定要求，设置专门的质量管理机构，负责质量管理体系构建与实施，督促企业持续合规，承担质量管理、供货商审计、药品验收、门店管理、药学服务管理、质量管理教育培训等职能，并建立药品追溯系统，实现药品可追溯。

药品零售连锁企业的质量负责人全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量具有裁决权；总部质量管理机构负责企业（包括配送中心及所属药品零售门店）药品质量管理，负责制订统一质量管理制度和药学服务规范，并确保在企业持续、有效施行，保证药品质量和药学服务质量。

在确保执业药师等关键人员满足《药品经营质量管理规范》要求及在职在岗履行质量管理与药学服务前提下，执业药师可集中注册在总部，并根据管理需要在各连锁门店之间进行协调使用。

在配备符合远程处方审核设备及管理制度的条件下，药品零售连锁企业可在总部设置执业药师集中审核处方，通过网络指导连锁门店进行合理用药等药学服务。

第六条 配送中心（仓库）应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的储存运输设施设备，配备相应的库房（经营特殊低温要求、需冷藏、冷冻药品的还需配备冷库、冷藏箱、保温箱、冷藏车等设备设施）、仓储管理计算机系统、温湿度自动监控系统。应具备收货与验收、储存与养护、出库、运输与配送等职能，并确保全流程药品质量与安全。

配送中心（仓库）不得对非本连锁企业所属门店进行药品配送。

第七条 药品零售连锁门店除应符合《药品经营质量管理规范》和《广东省药品零售企业分级分类验收标准》有关药品零售企业的规定要求外，其营业面积应与其经营规模相适应，并按照总部制定的文件和规范要求，配备与企业经营范围、经营规模相匹配质量管理人员和药学服务人员，开展药品销售业务，提供药学服务。

鼓励药品零售连锁企业利用互联网+销售方式销售药品。在总部统筹管理下、在确保药品质量与安全以及执业药师有效实施药学服务条件下，药品零售连锁门店可采取“网订店送”、“网订店取”方式销售药品。

在连锁总部统一管理下并在确保药品可追溯并做好记录条件下，药品零售连锁门店之间可调剂药品，但不得向本连锁企业以外的单位采购药品。

第八条 药品零售连锁企业应按照《药品经营质量管理规范》及其附录的要求，建立符合药品经营和质量、追溯要求的计算机系统，实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，确保药品全程可追溯，按要求上传至广东省药品电子监管信息系统。

连锁企业总部、配送中心（仓库）、药品零售门店之间应实现计算机网络实时信息传输和数据共享。第九条 药品零售连锁企业将药品配送业务委托给药品批发企业的，应符合以下规定：

一、药品批发企业的药品经营范围与连锁企业的药品经营范围相适应；

二、药品批发企业具备配送条件，并执行连锁企业制订的配送管理制度，与连锁企业签订包含质量保证等内容的委托配送协议；

三、药品零售连锁企业经省食品药品监督管理部门办理许可证仓库地址变更；

四、药品配送中出现的质量问题，应按质量协议所规定的权力与义务，由委托、被委托双方承担相应责任；

五、药品零售连锁企业办理许可仓库地址变更后，其药品配送业务全部委托被委托方进行配送，受委托配送的药品批发企业承担连锁企业配送中心的功能，连锁企业不得另行开展药品配送业务。

第十条 连锁企业总部因违规行为等严重不符合《药品经营质量管理规范》被撤销《药品经营质量管理规范认证证书》期间，其各连锁门店可将库存药品在药品有效期内销售完为止，但不能自行从其他药品批发企业（包括受委托配送的药品批发企业）购进药品。其他药品批发企业不得向被撤销《药品经营质量管理规范认证证书》的连锁企业及其门店配送药品。

第十一条 药品零售连锁企业委托药品批发企业储存配送药品的，如受委托的药品批发企业被撤销《药品经营质量管理规范认证证书》或被吊销《药品经营许可证》的，被撤销《药品经营质量管理规范认证证书》或被吊销《药品经营许可证》期间，不得继续受委托配送药品，药品零售连锁企业可按本规定第四条规定要求办理变更委托手续。

第十二条 新开办药品零售连锁企业总部应当自取得《药品经营许可证》后，立即对所有药品零售连锁门店实行“七统一管理”，连锁门店在总部取得《药品经营许可证》之前合法购进的药品可在药品有效期内销售完毕。

第十三条 开办药品零售连锁企业应符合《广东省药品零售连锁企业验收标准》，开办药品连锁门店应符合《广东省药品零售企业分级分类验收标准》。

第十四条 省食品药品监督管理局负责核发药品零售连锁企业总部《药品经营许可证》。

开办药品零售连锁企业总部的，必须携自申请日前许可核准的实行统一商号管理的所有药品零售门店向省食品药品监督管理局提出筹建申请，省食品药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

取得药品零售连锁企业同意筹建的，向省食品药品监督管理局提出验收申请，省食品药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第四条规定开办条件组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时，告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。第十五条 县级以上食品药品监督管理部门负责核发药品零售连锁门店《药品经营许可证》。

开办药品零售连锁门店，必须由药品零售连锁企业总部向所在地县级以上食品药品监督管理部门提出筹建申请，食品药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

取得药品零售连锁门店同意筹建的，由药品零售连锁企业总部向所在地县级以上食品药品监督管理部门提出验收申请，食品药品监督管理部门自受理申请之日起15个工作日内，依据本办法第四条规定开办条件组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时，告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

第十六条 《药品经营许可证》的换发、变更、补发、注销工作，由核发《药品经营许可证》的食品药品监督管理部门负责。

第十七条 药品零售连锁门店变更《药品经营许可证》许可事项的，必须出具药品零售连锁企业总部签署意见的变更申请书。

第十八条 省食品药品监督管理部门负责指导和监督全省药品零售连锁企业监督管理工作。市、县级食品药品监督管理部门负责辖区内药品零售连锁企业的日常监督管理工作。

第十九条

日常监督管理工作的内容主要包括：

一、企业名称、注册地址、仓库地址、企业法定代表人（企业负责人）、质量负责人、执业药师、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况；

二、企业经营设施设备及仓储条件变动情况；

三、企业委托储存配送执行和变动情况；

四、企业实施《药品经营质量管理规范》情况；

五、药品追溯系统建立与运行情况；

六、执行国家、省有关药品管理法律、法规、规定的情况。第二十条 药品零售连锁企业GSP认证由省食品药品监督管理局按照国家食品药品监督管理局《药品经营质量管理规范认证管理办法》规定组织实施。

第二十一条 食品药品监督管理部门对药品零售连锁企业监督中发现有违反《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》等法律法规的，应依法处理。

第二十二条 原有有关药品零售连锁管理的规定凡与本规定不一致，按本规定执行。国家有新规定的，依国家规定。第二十三条

本规定由省食品药品监督管理局负责解释。第二十四条

本规定自2017年

月

日起施行。有效期5年。广东省药品零售连锁企业验收标准

1．具有10家以上直营药品零售门店。

2.企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定的情形。

3．企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及《药品经营质量管理规范》。无严重违反药品管理法律、法规行为记录。

4．企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。

企业其他从事质量管理工作的人员，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。

5．从事验收、养护工作的人员，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；

企业从事中药饮片验收工作的人员，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药饮片养护工作的人员，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。

企业从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。

6．企业从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。

7．企业各岗位人员须经相应的法律法规和药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训,能正确理解并履行职责。

8．企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应每年进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者，不得从事直接接触药品的工作。

9．企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。其中总部注册地址建筑面积应不少于100平方米，配送中心（仓库）建筑面积应不少于500平方米。

同一法定代表人的药品批发企业和药品零售连锁企业总部的营业场所设在同一楼层的，应设置有效物理隔离设施。

10.配送中心（仓库）库房药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。

11．配送中心（仓库）的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，并达到以下要求，便于开展储存作业：

（1）库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化；

（2）库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；（3）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药；

（4）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。

12.配送中心（仓库）应当配备以下设施设备：（1）药品与地面之间有效隔离的设备；（2）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；（3）有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；（4）自动监测、记录库房温湿度的设备；（5）符合储存作业要求的照明设备；

（6）用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备；

（7）包装物料的存放场所；

（8）验收、发货、退货的专用场所；（9）不合格药品专用存放场所；

（10）经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。13.经营中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所。14.储存、运输冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：（1）与其经营规模和品种相适应的冷库，冷库体积不小于20立方米；

（2）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；

（3）冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统；（4）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；

（5）冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。15.运输药品应当使用封闭式货物运输工具。

16.运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。

17.药品零售连锁企业应按照《药品经营质量管理规范》及附录2的要求，建立符合经营和质量要求的计算机系统，实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，实现药品可追溯，并可实现按要求上传至广东省药品电子监管信息系统的功能。

连锁企业总部、配送中心（仓库）、连锁门店之间应实现计算机网络实时的信息传输和数据共享。

18.企业应制定保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的规章制度及工作程序。内容包括：

（1）质量管理体系内审的规定；（2）质量否决权的规定；（3）质量管理文件的管理；（4）质量信息的管理；

（5）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；（6）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；

（7）特殊管理的药品的规定；（8）药品有效期的管理；

（9）不合格药品、药品销毁的管理；（10）药品退货的管理；（11）药品召回的管理；（12）质量查询的管理；

（13）质量事故、质量投诉的管理；（14）药品不良反应报告的规定；（15）门店访问的管理；

（16）环境卫生、人员健康的规定；

（17）质量方面的教育、培训及考核的规定；（18）设施设备保管和维护的管理；（19）设施设备验证和校准的管理；（20）记录和凭证的管理；（21）计算机系统的管理；（22）药品追溯的规定。

19.企业应统一制定连锁门店的质量管理制度，由连锁门店负责具体实施。主要包括：

（1）有关业务和管理岗位的质量责任；（2）药品采购、验收管理；（3）药品陈列管理；（4）药品销售管理；

（5）处方药销售管理；

（6）药品拆零管理；

（7）特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品管理；

（8）记录和凭证管理；

（9）收集和查询质量信息管理；

（10）质量事故、质量投诉的管理；

（11）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；、（12）药品有效期的管理；

（13）不合格药品、药品销毁的管理；

（14）环境卫生和人员健康的规定；

（15）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；

（16）人员培训及考核的规定；

（17）药品不良反应报告的规定；

（18）计算机系统管理；

（19）药品追溯的规定；

（20）其他应当规定的内容。

20.企业应明确各部门及岗位职责，包括：

（1）质量管理、采购、配送中心、门店管理、财务和信息管理等部门职责；

（2）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、配送中心、门店管理、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；

（3）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、运输、门店管理、财务、信息管理等岗位职责；

（4）与药品经营相关的其他岗位职责。21.企业应按规定建立药品质量管理记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。内容包括：

（1）药品购进记录；

（2）购进药品验收记录；

（3）药品质量养护记录；

（4）药品出库复核记录；

（5）药品配送记录；

（6）药品质量事故情况记录；

（7）不合格药品报废、销毁记录；（8）药品配送退回记录；（9）购进退出记录；

（10）储运温湿度监测、调控记录；

（11）计量器具使用、检定记录；

（12）质量事故报告记录；（13）药品不良反应报告记录；

（14）质量管理体系内审记录等。

22．企业应按规定建立以下质量管理档案。内容包括：

（1）员工健康检查档案；

（2）员工培训档案；

（3）药品质量档案；

（4）药品养护档案；

（5）供货方档案；

（6）门店档案；

（7）设施和设备及定期检查、维修、保养档案；（8）计量器具管理档案；

（9）首营企业审批表；

（10）首营品种审批表；

（11）不合格药品报损审批表；

（12）药品质量信息汇总表；

（13）药品质量问题追踪表；

北京市食品药品监督 篇5

我省各级食品药品监督管理部门按照省政府和国家总局的工作部署，开展了多项专项整治行动，严厉打击各类食品药品违法违规行为，有效规范了食品药品生产经营秩序。2013年，全省食品药品监管系统共查处违法案件38334件，行政处罚32819件，移送司法机关52件。为充分发挥行政执法的警示和教育作用，有效遏制和震慑食品药品违法行为，现将2013年食品药品违法典型案件公布如下：

一、某生物技术有限公司销售有毒有害食品案

2013年1月，济南市局历城区分局在监督检查中发现并查处了某生物技术有限公司销售有毒有害食品案，查获假冒保健食品4个品种22039盒，涉案货值15万余元。该案涉嫌犯罪，依法移送公安机关。

二、杨某生产有毒有害食品案

2013年5月，泰安市局岱岳区分局与公安机关联合查处了杨某生产有毒有害食品案，现场查获某口服液900瓶以及生产工具、包装材料、产品标签和说明书一批。经查，自2008年至案发，杨某累计加工涉案产品1万多瓶，销售给外省成人用品店，违法所得7万余元。该案涉嫌犯罪，依法移送公安机关处理。

三、丁某经营假冒保健食品案

2013年4月，泰安新泰市局在公安机关配合下查处了丁某经营假冒保健食品案，现场查获假冒保健食品16个品种1200瓶。经查，自2012年11月至案发，丁某利用互联网、400电话和物流快递的方式销售涉案产品，累计货值54.8万元。该案涉嫌犯罪，依法移送公安机关处理。

四、邢某某无证生产经营药品案

2013年9月，烟台市局会同公安机关查处了邢某某无证生产经营药品案，现场查获中药饮片289个品种1.3万公斤以及生产设备、包装材料、销售印章等。经查，自2004年1月至案发，邢某某无《药品生产许可证》和《药品经营许可证》，将大量散装中药饮片分装后销售，累计货值925.8万元，销售金额1000余万元。该案已涉嫌犯罪，依法移送公安机关处理。

五、周某某无证生产经营药品案

2013年6月，莱芜市局莱城区分局联合公安机关破获了周某某无证生产经营药品案，现场查获中药饮片100多个品种1434.8公斤，以及仿冒某中药饮片有限公司公章、标签、封口机等造假设备。经查，自2009年9月至案发，周某某无《药品经营许可证》和《药品生产许可证》，将大量散装中药饮片分装后销售，累计货值117.3万元，销售金额128万余元。该案涉嫌犯罪，依法移送公安机关处理。

六、张某某邮寄假药案

2013年1月，烟台市局根据邮局提供的线索与公安机关联合破获了张某某邮寄假药案，现场截获假药“复方川羚定喘胶囊”和“风湿骨友灵胶囊”一批。经查，自2011年至案发，张某某利用邮局和快递公司将假药发往国内20多个省市，累计10万余瓶，货值100余万元。2013年5月8日，张某某在河南台前被抓获，该案已由检察机关提起刑事诉讼。

七、赵某某、辛某某销售假药案

2013年4月，日照莒县县局会同公安机关破获了赵某某、辛某某销售假药案，查获和从患者手中追回假药“风湿关节炎胶囊”、“复方咳喘灵胶囊”、“气喘灵”200瓶371袋。经查，自2002年3月至案发，赵某某销售假药累计货值金额63万元。赵某某的供货上线辛某某、牛某某（在押），自2003年至案发，累计销售假药货值金额24万元。2013年12月莒县人民法院对赵某某、辛某某依法作出刑事判决。

八、某健康管理有限公司销售假药案

青岛市局查处了某健康管理有限公司销售假药案，现场查获假药“刺五加脑灵胶囊”16125盒。经查，该公司负责人吴某从河北药贩苏某处购进涉案药品53箱15900盒，货值金额6.8万元。在互联网上开设宣传疾病治疗的网站，通过网络宣传、电话咨询诱导患者购买涉案药品。该案涉嫌犯罪，依法移送公安机关处理。

九、李某无证生产销售化妆品案

2013年6月，烟台市局在公安机关配合下破获了李某无证生产化妆品案，现场查获美白、补水、抗皱等系列化妆品76个品种4378件，原料38桶，包装材料21箱。经查，李某无《化妆品生产企业卫生许可证》生产化妆品共103种62633件，货值150万余元，通过淘宝网店对外销售58255件，违法所得143万余元。烟台市局依法对李某给予行政处罚，并监督李某将淘宝网店页面中的违法信息全部删除。

十、某化妆品有限公司销售假冒化妆品案

食品药品监督工作汇报 篇6

⒈加大宣传力度提高公众安全意识。在“3.15”等重大节庆活动日，采取形势多样的宣传方式，积极开展《食品安全法》、《药品管理法》等相关法律法规知识的宣传，共发放宣传资料6000余份。同时，加大对全旗的餐饮服务、药品和医疗器械从业人员进行了业务和法律法规知识培训，共培训餐饮服务人员618人，药械从业人员284人，极大地提高了我旗餐饮服务和药械从业人员的法律意识和服务水平。

⒉加大食品安全专项行动。今年，对全旗餐饮单位进行餐饮业安全专项整顿，重点对城乡结合部、农村牧区各类小食品市场、小摊点、小食杂店、小商店、小作坊、小餐馆的经营主体资格、食品质量和经营行为等方面进行了集中检查，共监督经营网点844户次，受理餐饮服务许可申请656户，发放餐饮服务许可证608户，对受理的服务单位进行了建档，建档率100%。此外，共处罚违法营业户121户，罚款8万余元。

⒊认真开展药品质量检查。今年，对药品医疗器械经营企业和使用单位，重点从药品购进渠道、药品验收、养护、处方药销售登记、使用一次性医疗器械销毁及特殊药品的购、销和使用等环节进行了全面检查，严厉打击了无证经营、超范围经营、非法渠道购进药品及医疗器械以及非药品代替药品等影响药品安全的违法行为，并及时进行了查处。共检查了359户使用药品经营，查处药品违法案件20起，结案20起。此外，对保健品和化妆品市场进行了全面检查。同时，对药品经营企业进行GSP认证。今年我旗共有12家零售药房

漳浦县食品药品监督管理局成立 篇7

5月9日, 新组建的福建省漳浦县食品药品监督管理局正式挂牌成立, 同时加挂漳浦县食品安全委员会办公室牌子, 食品药品将实施统一管理。根据食品药品监管体制改革, 新组建的县食品药品监督管理局将整合质监、工商、卫生等部门的食品安全监管职能, 对全县食品生产加工、流通、餐饮服务以及药品、化妆品、医疗器械质量安全实行全程统一行政许可和监督管理, 同时承担县食品安全委员会办公室职责, 在绥安、长桥、盘陀、赤湖等8个乡镇设立食品药品监督所, 保障全县百姓饮食用药安全。

北京市食品药品监督 篇8

一、广州市欢乐海洋生物技术创新发展有限公司的“欢乐海洋牌舒通诺口服液”，其批准的保健功能为“调节血脂”。广告宣称“降解血垢，迅速分解代谢掉血液中坏死细胞；修复血管，避免红细胞及血小板的凝结；平稳血压，舒缓血管平滑肌”等。

二、海口天方天然保健品有限公司的“天之方虫草养生酒”（原名：虫草养生酒），其批准的保健功能为“延缓衰老、免疫调节”。广告宣称“补真气，清血毒，修五脏；高血压、糖尿病就是喝这酒喝好的，还能养肝护肝，防止肝纤维化”等。

三、济南基业海通生物技术有限公司的“海通牌奥复康片”，其批准的保健功能为“免疫调节”。广告宣称“美国奥复康，天天见奇效，前列腺肥大完全好了”等。

四、甘肃青黛中草药美容研究有限责任公司的“青黛美容宝胶囊”（原名：青黛美容宝（胶囊）），其批准的保健功能为“美容（祛黄褐斑、祛痤疮）”。广告宣称“最多三盒，各种妇科病不再复发，杜绝妇科病，做不老女人”等。

五、上海德丰堂生物科技有限公司的“金脉牌金脉胶囊”，其批准的保健功能为“调节血脂、提高缺氧耐受力”。广告宣称“服用3～7天，症状开始减轻服用10～15天，堵塞的脑血管开始畅通；服用一至两个月，动脉硬化等基本恢复正常”等。

六、今朝生物工程（天津）有限公司的“五日牌减肥茶”，其批准的保健功能为“减肥”。广告宣称“服用三个月，减掉24斤，并且与肥胖有关的疾病都有所缓解，无任何毒副作用”等。

七、陕西仁康药业有限公司的保健食“萃能牌蓝荷茶”，其批准的保健功能为“减肥”。广告宣称“脂肪肝、糖尿病、脑血栓等病喝茶就好；100%实现安全无副作用的保障”等。

八、北京颐玄保健科技开发公司的“颐玄保健茶”（原名：清肺茶），其批准的保健功能为“免疫调节”。广告宣称“每天喝点全松茶，就能赶走疾病和不适：是保护血液和血管健康的全能战士”等。

九、陕西蓝科生物科技有限公司的“溜溜牌减肥胶囊”，其批准的保健功能为“减肥”。广告宣称“安全、科学，确实有效；想要哪瘦就哪瘦，一个星期就瘦到标准体重”等。

十、呼和浩特市一品香茶叶有限责任公司的“一品香降糖茶”，其批准的保健功能为“调节血糖”。广告宣称“二型糖尿病的专用茶：降血糖不反弹；原来患者需要吃五六种药，现在只喝三袋降糖茶”等。

十一、吉林省宏久生物科技股份有限公司的“瑞尔牌参芪软胶囊”，其批准的保健功能为“辅助降血糖”。广告宣称“修复血管和神经，清除血管垃圾和毒素：服用两个月牙龈肿痛也好了”等。

邻水食品药品监督管理局 篇9

按照决算管理有关规定，现将我单位2016年度部门决算情况说明如下：

一、基本职能及主要工作

（一）主要职责

1.贯彻执行国家有关食品（含食品添加剂、保健食品，下同）、药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械、化妆品监督管理的方针政策和法律法规；起草规范性文件；负责本部门依法行政工作，落实行政执法责任制；制定全县食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理政策规划，推动建立落实食品、药品、医疗器械、化妆品安全企业主体责任、地方人民政府分级负责的机制，落实食品药品重大信息直报制度，督促检查各乡镇履行食品药品安全监督管理职责并负责考核评价，着力防范食品药品安全风险。

2.负责全县食品行政审批的监督实施。建立食品安全隐患排查治理机制，制定全县食品安全检查年度计划、重大整顿治理方案并组织落实。负责建立食品安全信息统一公布制度，公布重大食品安全信息。参与制定食品安全风险监测计划、食品安全地方标准，根据食品安全风险监测计划开展食品安全风险监测工作。

3.监督实施全县药品和医疗器械标准、分类管理制度。监督实施药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量等管理规范，监督检查药品和医疗器械的注册工作。建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系，开展监测和处置工作。协助有关部门做好执业药师资格考试工作。监督实施化妆品监督管理办法。参与制定我县基本药物目录内药品生产的鼓励扶持政策，配合实施国家基本药物制度。

4.组织实施全县食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度，组织查处重大违法行为。监督实施问题产品召回和处置制度。负责食品、药品、医疗器械、化妆品广告监测。

5.负责食品药品安全事故应急体系建设，组织和指导食品药品安全事故应急处置和调查处理工作，监督事故查处落实情况。

6.负责制定食品药品安全科技发展规划并组织实施，推进食品药品检验检测体系、电子监管追溯体系、诚信体系和信息化建设。组织开展食品药品安全宣传、教育培训、对外交流与合作。

7.负责规范行政执法行为，完善行政执法与刑事司法衔接机制。8.承担县食品安全委员会日常工作。负责食品安全监督管理综合协调，健全协调联动机制。

9.承担县政府公布的有关行政审批事项。

10.承办县政府以及县食品安全委员会交办的其他事项。

（二）2016年重点工作完成情况

1.健全机制，落实责任，形成齐抓共管的良好局面

一是细化目标责任，层层分解落实责任。通过制定2016年工作计划、重点工作明确了食品药品监管工作方向，把具体工作任务落实到局机关各股室、片区所、稽查大队。组织召开了邻水县2016年食品药品安全工作大会，跟食安委成员单位和各乡镇签订了《2016年食品药品安全工作责任书》，建立健全了食品安全工作目标考核暂行办法和食品安全责任追究制度，形成了食品安全2016年政务目标考核内容。重新完善了食品药品安全应急预案，建立健全了覆盖县级、乡镇、村（社）三级食品药品监管的应急管理工作机制。严格落实企业主体责任和监管一岗双责，签订安全承诺书，推进经营主体守法、诚信经营。

二是严格依法行政，把好市场准入关。把好行政处罚案件核审关，重大重要案件开好案审会，做到公平公正严格执法，行政处罚无一行政诉讼。按照《行政许可法》、新《食品安全法》和《食品经营许可管理办法》等法规和标准的要求，做好《食品经营许可证》的审批工作。对新申办的单位和企业提前介入，对其经营场所是否合理、流程是否规范等提前指导，切实做到从源头上抓实、抓好、抓规范;严格按照要求现场审核，对达不到要求的单位，责令限期整改后复查，符合条件后才准予发证。2016年共核发食品经营许可1570件，不予许可94件，核审行政处罚案件120件。

三是完善监管体系，提升应急处置能力。构建了农村食品药品监督网格化管理，全县45个乡镇和经开区均成立了食品安全办公室，配备有专（兼）职食品安全工作人员。522个行政村配备食品药品协管员和信息员1044人，配备率达100%，建立了相关工作监管制度。指导28家食品生产企业建立了质量追溯体系，修订了县级层面《食品安全应急预案》，重新建立完善了食品安全专家库，梳理完备了食品安全事故应急物资储备库，对重大食品安全事故实行等级管理，提升了处理突发事故的应急反应能力。

四是加强宣传教育，形成社会共识共治。依托药品安全宣传月和公民道德宣传日等主题宣传活动，通过发放宣传资料、设置咨询台、悬挂宣传标语等方式，向群众普及饮食用药常识，提升群众食品药品安全意识，累计发放食品药品安全宣传资料3万余份，接受群众咨询1800余人次。积极开辟媒体宣传新领域，与四川法制报建立合作关系。通过邻水县政府公众信息网、四川邻水廉政网、四川新闻网、广安市食品药品监督管理局官网等网站，2016年累计公布工作信息135篇。做好行权平台的录入工作，及时在政府门户网站公开政务信息，主动接受各界的监督，让社会各界群众参与到食品药品安全监管中来，形成全民关注、全民参与的社会共识共治的良好氛围。

2.强化监管，突出整治，打造安全放心的食药市场

一是强化日常监管，落实安全责任。我局牢固树立科学监管理念，充分发挥市场监管作用，实施《食品药品日常监督巡查制度》和落实错时检查制度，建立日常巡查档案，顺利完成了元旦春节、两会、学校开学、中高考、省人大来邻进行《食品安全法》执法检查、市政府督察组来邻督察食品安全重点工作落实情况等重要时段期间的监管工作。按照“两评价”管理办法，督促和指导辖区内食品药品生产、经营单位依法经营意识和质量管理水平。2016年，我局共出动执法检查人员8071人次，共计检查食品生产企业92家次，食品加工小作坊237家次，检查商场、超市等食品销售单位3560家次，检查食用农产品市场118个次，检查食用农产品经营单位2660家次，大中型餐饮服务单位1632家次，保健食品经营单位387家次，药品、化妆品、医疗器械经营零售企业1922家次，学校、单位等各类食堂1526家次。

二是加强隐患排查，做好抽检工作。每月召开一次食品安全风险研判会，关口前移，将事后处置转化为事前预防，针对存在隐患，提出可行性较高的处理意见。根据2016年我局抽检计划，科学合理地组织开展食品药品安全监督抽检工作，把抽检的重点放在与人民身体健康密切相关，群众关注度高的产品及原料上，并委托第三方进行检验。截止目前，共完成药品抽检117批次，完成率107.7%；完成省级民生食品抽检112批次，完成率106.7%；完成市级民生食品抽检200批次，完成率100%；完成食用农产品抽检240批次，完成率100%。新增药品不良反映报告504例。

三是突出专项整治，严打违法行为。开展专项治理，源头防控，打击食品药品违法犯罪。开展食品七大专项整治、药品流通领域专项整治、库区餐饮服务单位专项整治、中药材、中药饮片专项整治“回头看”以及医疗器械流通领域违法行为专项整治。开展了农村食品安全“扫雷”行动。加大对重大活动、节假日期间食品安全隐患排查力度，针对重要区域、重点品种部门联动开展专项治理。开展了秋季学校食堂安全大检查，做好了“中秋”、“国庆”两节期间的食品药品安全检查工作。2016年，我局继续保持严打假冒伪劣高压态势，加大对食品药品市场违法行为的打击力度。不断强化案件查办力度，震慑食品药品违法犯罪分子，提升生产经营主体职业道德、法律意识及责任意识。全年对食品药品违法进行立案共计148件，结案共计128件，正在调查处理20件，共计完成罚没收入129.05万元。受理群众举报97件，及时办结95件，正在调查处理2件。加强两法衔接，形成联动协调机制，形成了严打震慑高压态势。

3.强调依法行政，发挥典型引领作用

一是推动食品药品安全法制建设，全面提升监管能力。落实属地管理责任，发挥乡镇政府职能作用，充实基层监管力量，整合利用政治、经济、法制的力量和资源，积极深化政府负总体责任、企业负主体责任、监管部门负监管责任、相关部门负协管责任的“四位一体”责任体系建设。牢固树立依法行政理念，坚持法定职责必须为、法无授权不可为，推动执法人员履职懂法、监管依法、规范执法、廉政守法。加强舆情监测和风险隐患预判，健全追溯体系，强化过程监管。规范行政权力内部运转流程，做到监管标准、程序、结果三公开。努力实现监管工作信息化、技术体系现代化、监管所建设标准化、稽查执法规范化等“四化”目标，确保食品监管工作权威、统一、高效。

二是扎实开展示范创建，发挥典型带动作用。以创建国家级卫生县城为契机，把握示范创建重点，抓住示范创建关键，在夯实群众基础、推进基础建设、建立健全制度机制上趟路子、立标杆、做示范，制定具体可行的实施方案，开展声势浩大的宣传发动，督促业主完善三防设施，健全制度，明厨亮灶，夯实创卫基础，探索出符合实际的食品安全监管新路子。通过前期摸排调查，评选出丰禾惠勇平价超市等11家流通环节“食品经营示范单位”，礼琼副食店等57家首批邻水县“农村食品经营示范店”。积极开展“量化分级”，评优评先，以点带面、辐射带动更多的经营单位争创一流，全面提升我县食品安全保障水平。

二、部门概况

我单位属于行政单位，下设两个事业单位是独立编制单位，一是邻水县食品药品稽查大队(参公管理单位、行政执法类事业编制)、二是邻水县食品药品检验检测中心（事业单位)；五个派出机构，分别是鼎屏、城北、坛同、丰禾、九龙食品药品监督管理所。内设股室10个，总编制125个（不含纪检组长），（其中：行政编制37人，参公编制73人，事业编制10人，机关工勤3人，事业工勤2人）；2016年底实有人员95人（其中：行政人员34人，机关工勤1人，参公人员49人，事业工勤2人，事业人员9人），退休人员14人，县上安排的公益性岗位1人，聘任临时人员6人。目前邻水县食品药品监督管理局、下设单位、派出机构只算的一个独立核算单位。

三、收支决算情况

2016年，财政拨款收入1027.78万元，其他收入12.43万元，加上上年结转收入23.01万元，总收入1063.22万元。实际支出1011.00万元。支出按功能分类为:一般公共服务支出1万元，用于法制建设聘请律师费；社会保障和就业支出73.63万元，主要用于2017年1-9月退休人员的退休费及津贴补贴，10月退休人员工资纳入县机保局统一发放（除了解放前出生的困难补助及曾担任副县级的退休人员补助由单位发放外）；医疗卫生和计划生育支出882.94万元，主要用于在职人员经费支出、公用经费支出等；农林水支出1.68万元，用于精准扶贫第一书记发生的差旅费等支出；住房保障支出51.75万元，主要用于职工缴纳住房公积金单位部分。年终结余52.22万元。

支出按经济分类为：工资福利支出582.50万元，商品和服务支出300.21万元，对个人和家庭补助支出96.55万元，其他资本性支出31.74万元。与上年相比，工资福利支出增加284.22 万元，主要原因是2016年比2015年增加了6人，临聘人员增加了1人，人员工资从2016年7月调高工资标准等；商品和服务比上年增加67.7万元，主要原因是：办公费减少5.96万元、印刷费增加1.95万元、咨询费增加2万元（聘请法律顾问等）、水费增加0.31万元、电费减少0.97万元（2015年鼎屏所、城北所借用卫生执法大队2楼办公室用电）、邮电费增加1.19万元、物业管理费增加0.12万元、差旅费增加56.64万元（人员向基层倾斜，加大对乡镇的监管力度）、维修（护）费增加1.48万元、会议费减少0.66万元、培训费减少2.42万元、公务接待费增加0.82万元、专用材料费增加1.61万费（抽检送检费、样品费）、被装购置费减少4.07万元（执法服装购买）、劳务费减少3.20万元、工会经费增加22.39万元（转入工会的补助，主要用于工会规定的用于职工活动费、过节费、生日费，体检费及食堂开支等），公务用车运行维护费减少9.41万元、其他商品和服务支出增加5.92万元（主要是精准扶贫给扶贫村补助等）； 对个人和家庭补助支出比上年增加8.15万元，主要原因是：退休费减少14.13万元（2017年10月起退休人员工资纳入县机保局统一发放（除了解放前出生的困难补助及曾担任副县级的退休人员补助由单位发放外）、医疗费减少0.4万元、奖励金减少0.02万元、住房公积金增加23.30万元（缴费人员及缴费基数增加）、其他对个人和家庭补助支出减少0.6万元（2017年做在工资福利支出其他工资福利支出中）；其他资本性支出比上年减少16.30万元，主要原因是：办公设备购置减少15.12万元（2015年新进人员购电脑、办公桌椅等）、公务用车购置减少19.83万元（2015年新购2辆执法车）、其他资本性支出增加18.65万元（业务用房维修支付部分工程款15.2万元，食堂设备等3.45万元）

2016年，我单位基本支出787.19万元，主要用于保障局机关、下属事业单位、派出机构正常运转的日常支出，包括基本工资、津贴补贴等人员经费、办公费、印刷费、水电费、办公设备购置等日常公用经费、退休人员的退休费及其他资金性支出中的业务用房维修、食堂设备等。

2016年项目支出223.81万元，主要是开展了食品药品专项整治工作50万元、食品药品监管工作30万元、食品监督投检工作52.68万元、执法办案工作10万元、药品化妆品及医疗器械抽验工作1.38万元、能力建设工作23.17万元、食品安全监管工作2.62万元、药品化妆品不良反应监测工作1.62万元、药品安全质量工作5.58万元、特殊药品监管工作0.4万元、医疗器械安全监管工作1.62万元、科普宣传工作5万元、应急体系工作0.1万元、食品药品综合协调工作20万元、宣传经费10万元、ＧＳＰ认证工作0.05万元、药品流通领域监管3万元、食品药品监管队伍培训工作6.59万元。

四、国有资产占用情况

2016年末，房屋及建筑物2幢，面积2140.30平方米，价值4259.92万元，车辆6台，价值93.24万元。办公设备（包括电脑、打印机、传真机、照相机、空调、家俱等），价值190.95万元，其他国有资产4.55万元（ＬＥＤ、食堂设备等）。

五、其他需要说明的情况

2016年账上车辆6台，车改后只保留了2台车；房屋及建筑物局机关搬至原计生局办公楼，其办公用房根据县国资办的文件记入我单位固定资产。

附、名词解释

1.财政拨款收入：指本级财政当年拨付的资金。

2.事业收入：指事业单位开展专业业务活动及辅助活动所取得的收入。如各学校收取的纳入财政专户管理的收入等。

3.经营收入：指事业单位在专业业务活动及其辅助活动之外开展非独立核算经营活动取得的收入。如县医院开展医疗服务取得的业务收入等。

4.其他收入：指除上述“财政拨款收入”、“事业收入”、“经营收入”等以外的收入。

5.用事业基金弥补收支差额：指事业单位在当年的“财政拨款收入”、“事业收入”、“经营收入”、“其他收入”不足以安排当年支出的情况下，使用以前年度积累的事业基金（事业单位当年收支相抵后按国家规定提取、用于弥补以后年度收支差额的基金）弥补本年度收支缺口的资金。

6.年初结转和结余：指以前年度尚未完成、结转到本年按有关规定继续使用的资金。

7.结余分配：指事业单位按规定提取的职工福利基金、事业基金和缴纳的所得税，以及建设单位按规定应交回的基本建设竣工项目结余资金。

8.年末结转和结余：指本年度或以前年度预算安排、因客观条件发生变化无法按原计划实施，需延迟到以后年度按有关规定继续使用的资金。

9.基本支出：指为保障机构正常运转、完成日常工作任务而发生的人员支出和公用支出。

10.项目支出：指在基本支出之外为完成特定行政任务和事业发展目标所发生的支出。

11.经营支出：指事业单位在专业业务活动及其辅助活动之外开展非独立核算经营活动发生的支出。

12.“三公”经费：纳入省级财政预决算管理的“三公”经费，是指部门用财政拨款安排的因公出国（境）费、公务用车购置及运行费和公务接待费。其中，因公出国（境）费反映单位公务出国（境）的国际旅费、国外城市间交通费、住宿费、伙食费、培训费、公杂费等支出；公务用车购置及运行费反映单位公务用车车辆购置支出（含车辆购置税）及租用费、燃料费、维修费、过路过桥费、保险费、安全奖励费用等支出；公务接待费反映单位按规定开支的各类公务接待（含外宾接待）支出。

13.机关运行经费：为保障行政单位（含参照公务员法管理的事业单位）运行用于购买货物和服务的各项资金，包括办公及印刷费、邮电费、差旅费、会议费、福利费、日常维修费、专用材料及一般设备购置费、办公用房水电费、办公用房取暖费、办公用房物业管理费、公务用车运行维护费以及其他费用。

附表1：邻水县食品药品监督管理局2016年收入支出决算总表 附表2：邻水县食品药品监督管理局2016年收入支出决算表 附表3：邻水县食品药品监督管理局2016年收入决算表 附表4：邻水县食品药品监督管理局2016年收入决算表 附件5：邻水县食品药品监督管理局2016年一般公共预算财政拨款收入支出决算表

附件6：邻水县食品药品监督管理局2016年一般公共预算财政拨款基本支出决算表

附件7：邻水县食品药品监督管理局2016年政府性基金预算财政拨款支出决算明细表

附件8：邻水县食品药品监督管理局2016年“三公”经费决算表

附件9：邻水县食品药品监督管理局2016年政府采购情况表

邻水县食品药品监督管理局

2017年1月18日

附、名词解释

1.财政拨款收入：指本级财政当年拨付的资金。

2.事业收入：指事业单位开展专业业务活动及辅助活动所取得的收入。如各学校收取的纳入财政专户管理的收入等。

3.经营收入：指事业单位在专业业务活动及其辅助活动之外开展非独立核算经营活动取得的收入。如县医院开展医疗服务取得的业务收入等。

4.其他收入：指除上述“财政拨款收入”、“事业收入”、“经营收入”等以外的收入。5.用事业基金弥补收支差额：指事业单位在当年的“财政拨款收入”、“事业收入”、“经营收入”、“其他收入”不足以安排当年支出的情况下，使用以前年度积累的事业基金（事业单位当年收支相抵后按国家规定提取、用于弥补以后年度收支差额的基金）弥补本年度收支缺口的资金。

6.年初结转和结余：指以前年度尚未完成、结转到本年按有关规定继续使用的资金。

7.结余分配：指事业单位按规定提取的职工福利基金、事业基金和缴纳的所得税，以及建设单位按规定应交回的基本建设竣工项目结余资金。

8.年末结转和结余：指本年度或以前年度预算安排、因客观条件发生变化无法按原计划实施，需延迟到以后年度按有关规定继续使用的资金。

9.基本支出：指为保障机构正常运转、完成日常工作任务而发生的人员支出和公用支出。

10.项目支出：指在基本支出之外为完成特定行政任务和事业发展目标所发生的支出。

11.经营支出：指事业单位在专业业务活动及其辅助活动之外开展非独立核算经营活动发生的支出。

12.“三公”经费：纳入省级财政预决算管理的“三公”经费，是指部门用财政拨款安排的因公出国（境）费、公务用车购置及运行费和公务接待费。其中，因公出国（境）费反映单位公务出国（境）的国际旅费、国外城市间交通费、住宿费、伙食费、培训费、公杂费等支出；公务用车购置及运行费反映单位公务用车车辆购置支出（含车辆购置税）及租用费、燃料费、维修费、过路过桥费、保险费、安全奖励费用等支出；公务接待费反映单位按规定开支的各类公务接待（含外宾接待）支出。