器械换证程序

2024-05-13

器械换证程序（精选9篇）

器械换证程序篇1

关于南昌市换发《医疗器械经营企业许可证》的通知

全市各医疗器械经营企业：

为进一步加强医疗器械经营企业的监督管理，不断规范企业的经营行为，保证产品质量，让人民群众用上安全放心的医疗器械，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》及省食品药品监督管理局的有关规定，南昌市换发《医疗器械经营企业许可证》工作自10月20日起全面启动。全市辖区内持有《医疗器械经营企业许可证》的企业，必须在有效期满前6个月起，向南昌市食品药品监督管理局提出申请，具体换证材料的要求见附件1，申请审批表见附件2。

南昌市食品药品监督管理局二○○五年十月十八日

附件1：

江西省换发《医疗器械经营企业许可证》工作方案

为进一步加强医疗器械经营企业的监督管理，不断规范企业的经营行为，保证产品质量，让人民群众用上安全放心的医疗器械，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》及有关规定，认真落实国家食品药品监督管理局《关于贯彻执行<医疗器械经营企业许可证管理办法>的通知》（国食药监市[2004]428号）文件精神，结合我省实际，制定《医疗器械经营企业许可证》换证工作方案。

一、组织领导

（一）高度重视换证工作，把换发证工作作为一项重要工作列入议事日程。加强领导，精心组织，落实责任，严格掌握条件和标准，保证工作的质量，确保换证与发证工作同步、平稳进行。

（二）各设区市食品药品监督管理局要成立换发证工作领导小组，领导小组人员名单于10月20 日前报省局医疗器械处。

（三）省食品药品监督管理局医疗器械处负责全省《医疗器械经营企业许可证》换发证协调工作。

二、换证时间与范围

（一）持有《医疗器械经营企业许可证》（以下简称《许可证》）的企业，必须在有效期满前6个月起，向所在地设区市食品药品监督管理局提出申请，换发《许可证》工作从2005年10月20日开始。

（二）法人单位到期需换证的，其所设立的分支机构，不论何时取得许可证，均应随其法人单位同时换证。换发证申请由法人单位一并提出。

三、换证标准

全省统一按照标准：

1、《江西省〈医疗器械经营企业许可证管理办理法〉实施细则（试行）》附件2：江西省《医疗器械经营企业许可证》现场检查验收标准；

2、江西省《医疗器械经营企业许可证》现场检查验收标准和评分表。

四、换证检查

换证工作方案和工作部署由省局制定安排；换证的申报受理、人员组织、现场检查由各设区市食品药品监督管理局组织实施。

五、换证申报资料

换证企业应在自查的基础上，严格按规定时间向所在地设区市药监局提出申请，并报送以下资料：

1、换发《医疗器械经营企业许可证》申请表并附电子文档，（申请表可从省局网站下载）；

2、申报企业的《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件和《营业执照》正、副本复印件；

3、按江西省《医疗器械经营企业许可证》现场检查验收标准的企业自查评分材料；

4、企业法人、负责人、企业质量负责人、质检机构负责人、质量检验（验证）人员的学历或职称证明、身份证（复印件），个人简历和任命文件；

5、企业注册（经营）场地、仓储场地的有关证明（注明布局及面积的房屋平面示意图、产权证明或出租方的产权证及租赁协议的复印件）；

6、企业经营质量管理制度目录；

7、许可证内容有变更的，应同时按要求提供相应的资料；

8、法人企业分支机构还需提供母公司或总公司的《医疗器械经营企业许可证》（复印件）；

9、企业从业人员的健康证明汇总表；

10、提交申报资料真实性的自我保证声明。

以上资料均为一式三份，申报资料采用A4纸打印或复印，同时换证申报资料装订成册加盖单位公章予以确认。

六、换证工作要求

（一）要坚持依法行政和提高效能的原则，认真执行《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《行政许可法》等法律法规，做到政务公开，严格办事程序，提高办事效率，提高服务质量，防止因工作量大而降低标准的现象发生。省食品药品监督管理局将适时对各设区市食品药品监督管理局换证工作进行监督抽查和考核。

(二)要求换证企业在省局网站经营许可证在线申请栏目中按要求填报相关信息，各设区市局要及时做好帮扶工作，并对企业填报的信息进行审查核准，为建立规范完善的医疗器械经营企业数据库打好基础。

(三)医疗器械经营企业因违法经营已经被食品药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的应当中止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》换证或变更申请，直至案件处理完结。

(四)要将这次换证工作作为对企业现状的进一步掌握，各设区市局要对企业换发《医疗器械经营企业许可证》申请审查表中的有关内容进行认真审查，对法定代表人或企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人注册地址、营业地址、仓库地址等予以确认并签署意见。

(五)对少数注册地址与经营地址不一致的换证企业，按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》的有关规定，在本次换证中予以变更。

（六）以下企业不予换证，由企业经营地址所在地设区市药监局缴销并收回“许可证”：

1、原经营第一类和国家药监局公布不需要申请“许可证”的第二类医疗器械的医疗器械经营企业；

2、终止经营医疗器械的企业。

（七）经审查不符合条件的，由被委托的设区市食品药品监督管理局书面通知企业限期整改；整改后仍不符合条件的，作出不准换证的决定，在省局网站上向社会公告,并抄告工商行政管理部门。

（八）要把换发证《医疗器械经营企业许可证》工作与日常监管和监督检查结合起来，发现问题及时整改，逐步建立完善日常监管体系，形成长效监管机制，督促企业加强管理，严格执行经营质量管理制度，做到守法、规范经营。

（九）各设区市食品药品监督管理局要严格执行“三条禁令”和江西省食品药品监督管理局在审评、验收、换证、发证工作中“十不准”。要建立举报制度，设立举报电话，并制定相应的具体措施。省局举报电话：0791—6225541。

附件2：换发《医疗器械经营企业许可证》申请审批表

器械换证程序篇2

关键词：血样采集,血样采集技术,婴儿血样采集,采血针,皮肤穿刺

适当的皮肤穿刺技术可以帮助获得尽量少、但充足的血样用于实验室化验。对于婴儿来说, 使用静脉穿刺来获取血样可能会非常难操作并且有潜在的危险性, 而如果血量过大, 特别是对于尚未发育成熟的婴儿, 则有可能会造成贫血。例如, 对于儿童, 静脉若刺得太深则有可能造成:心脏停博, 大出血, 静脉血栓症, 动脉痉挛或伤口坏死, 皮肤软组织或器官损伤, 伤口感污等。

对于成年病人, 使用适当的皮肤穿刺技术来获取血样同样也有不少益处, 这特别适用于:严重发热的病人, 极度肥胖病人, 有血栓病倾向的病人, 老年病人, 或者皮肤表层很难穿刺或者非常表层皮质很脆的病人, 家庭护理的病人等。

自动皮肤穿刺器械是一种用于采集诊断血液样本的一次性装置, 使用采血针或刀片在皮肤上刺入后针或刀片能够自动缩回到保护套里, 使用皮肤穿刺所获得的血样。血样包含由静脉, 动脉细胞内或间隙所组长的未知比例的血液。使用皮肤穿刺所获取的血液是一种包含了来自静脉, 动脉, 毛细管, 细胞内以及它们之间间隙血液混合体。各来源之间的比例未知, 但一般来讲, 来源于动脉的要比静脉的多, 因为导致血液流入毛细管的血压在动脉以及小动脉的位置要比在静脉中的要大。来自动脉的部分可以通过将刺入皮肤的位置调整到动脉所在的位置增加, 通常可以将血液的流量增加7倍, 使用皮肤穿刺所获取的血液与使用静脉穿刺活动脉穿刺所获取的血液有些很重要的成分上的差异, 血样采集的位置可选择在:手指尖, 脚后跟的两边位置, (不到1岁的婴儿, 一般采用脚后跟的位置采血;超过1岁的儿童或成年人则通常选择指尖的位置) 。对于不到1岁的新生婴儿, 通常选择足跟的侧位来采集血样。当进行皮肤穿刺时, 位置必须位于脚后跟的两个侧边, 其中一个侧边位于脚大拇指中间部位向下平行线的外侧, 另一个侧边位于第5跟脚趾和第四根中间部位向下的平行线的外侧。因为对于几乎所有的新生婴儿, 这两个部位皮表层以下都没有骨头。皮肤穿刺的深度不可超过2mm, 采集血样时如果婴儿哭的很严重则可能会影响血样中某些成分的浓度例如白细胞或毛细血管血样的比例, 因此如果采血时, 婴儿在哭, 则需要在最终验血报告中注明这一情况。针对>1岁的儿童或成人, 当采用手指尖采血时, 须遵循以下原则; (1) 采血的部位必须位于手掌的那个面上 (非手背面) 且最好为中指的手指末梢, 但不要选在最前端部位或侧边, 因为手指的最前端或侧边的皮肤层厚度只有手指末梢中间部位厚度的一半, 皮肤穿刺的方向和指纹交叉, 不要平行; (2) 一般最好选择中指或无名指, 因为大拇指或食指上分布着经脉因此对穿刺很敏感。而一定不要选择小指, 因为小指上皮肤层的厚度不足以防止穿刺时损伤到骨头。对于很小、还没发育成熟的婴儿, 骨头在脚后跟皮下的深度不超过2mm, 而在脚后跟再往后的弯曲部分的深度不超过1mm, 因此在脚后跟的位置采血, 如果穿刺深度超过2mm, 则有伤到婴儿骨头的风险, 且研究数据表明, 对于有些新生婴儿, 超过2mm的穿刺深度有可能过深而需要更进一步的研究以确保其安全性;而对于超过1岁的儿童以及成年人来说, 合适的深度需要基于测试的要求以及穿刺器械制造商的一些指导。人体主要的血管位于真皮和皮下组织的结合处, 对于新生婴儿的脚后跟部位来说, 位于皮肤表层0.35~1.6mm深处。因此, 即便对于最小的婴儿, 在位于脚后跟处2mm的穿刺深度足以穿过主要的皮肤表层静脉而又不会伤到骨头。

在目前市场上, 有很多种不同设计的, 并且是一次性的穿刺/切割器械, 这些器械大多都能达到切割皮肤而获取足够血样的目的。如:苏州施莱医疗器械有限公司生产的Steri Heel婴幼儿末梢采血器, 其主要规格有0.65×1.40、0.85×1.75、1.00×2.50、2.00×3.00 (mm) 。其中0.65mm的采血深度, 是为新生儿重量为700g~800g的婴儿 (孕期通常不足26周) , 或孕期不足29周或者重量不足1500g的婴儿设计的, 0.85mm的采血深度, 是为重量不足2500g的婴儿 (孕期通常不足37周) 设计的。Steri Heel婴幼儿末梢采血器采用机械式扳机结构的工作原理, 并装有可防止意外接触动作的安全保护设置。为了减小婴儿的疼痛, 采血时的切口须保持笔直清洁。由于针尖锐利斜面窄, 穿刺时阻力小, 比普通一次性采血针能更好控制进针时深度, 对组织损伤更小, 新生儿疼痛反应较轻, 啼哭持续时间较短, 而血滴形成快且大, 易于采集到所需的血量, 一次性采血成功率明显比普通一次性采血针高。用户可根据需要获取的血量, 实施对象的年龄, 体重等信息来有针对性的选择不同深度和长度的器械。

器械换证程序篇3

发布时间：2011-04-26

许可项目名称：《医疗器械生产企业许可证》换证编号：38-9-04 法定实施主体：北京市药品监督管理局（委托分局）依据：

1、《中华人民共和国行政许可法》

2、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号第二十条第三款）

3、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号第二十二条）

4、《<医疗器械生产企业许可证>现场审查标准》（国食药监械〔2004〕521号）

5、国家食品药品监督管理局相应生产实施细则或生产质量管理规范收费标准：不收费

期限：自受理之日起30个工作日（不含送达期限）

受理范围：由企业工商注册所在地的药监分局受理。企业同时申请《医疗器械生产企业许可证》变更生产地址、生产范围的，应按照本程序合并办理。企业同时申请《医疗器械生产企业许可证》变更企业名称、法定代表人、负责人、注册地址的，应按照本程序合并办理。对于合并办理程序，应提交合并后所需相关材料。企业变更注册地址应向拟变更后工商注册所在地的市药监局分局申请。许可程序：

一、申请与受理企业依据《〈医疗器械生产企业许可证〉现场审查标准》、相应生产实施细则或生产质量管理规范的要求准备后，登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，并根据《医疗器械生产企业许可证》换证程序受理范围的规定，提交以下申请材料：

1、《医疗器械生产企业许可证（换发）申请表》2份；示范

2、《医疗器械生产企业许可证》正、副本原件和副本复印件2份；

3、《营业执照》副本原件和2份复印件；

4、原《医疗器械生产企业许可证》核发或前次换发以来12号令第九条所规定材料中发生变化的材料2份；

5、申报材料真实性的自我保证声明，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

6、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人的，企业应当提交《授权委托书》。

企业同时申请《医疗器械生产企业许可证》变更生产地址、生产范围的，应按照本程序合并办理，除提交企业变更的情况说明2份外还应提交以下申请材料：变更生产地址的：

（1）生产场地证明文件，包括租赁协议、房产证明（或使用权证明）的复印件2份；厂区位置路线图、厂区总平面图，主要生产车间布置图各2份，有洁净要求的车间，须标明功能间及人流、物流走向；

（2）《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》4份（拟跨省设立生产场地的企业适用）；

（3）生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告复印件2份，检测报告应是由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检测报告；

变更生产范围的：

（1）拟生产的相关产品标准复印件和产品简介各2份。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明；

（2）主要生产设备及检验仪器清单2份；

（3）拟生产产品的工艺流程图2份，并注明主要控制项目和控制点：包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；

（4）符合质量管理体系要求的内审员证书复印件2份（第二类医疗器械生产企业拟增加生产第三类医疗器械的企业适用）；（5）拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告复印件2份，检测报告应是由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检测报告；

企业同时申请《医疗器械生产企业许可证》变更企业名称、法定代表人、负责人、注册地址的，应按照本程序合并办理，除提交企业变更的情况说明2份外还应提交以下申请材料：变更企业法定代表人的：

（1）法定代表人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历2份；（2）《营业执照》副本原件和2份复印件；变更企业负责人的：

企业负责人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历2份；

变更企业名称的：

工商行政管理部门出具的已变更的《营业执照》副本原件或《企业名称变更预先核准通知书》原件和各2份复印件；变更企业注册地址的：

《营业执照》副本原件和2份复印件；标准：

1、申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，装订成册；

2、凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章；

3、生产企业提交的《医疗器械生产企业许可证（换发）申请表》、《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》（如有）应有法定代表人签字并加盖企业公章；

4、《医疗器械生产企业许可证（换发）申请表》、《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》（如有）所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求：（1）换证时，“企业名称”、“注册地址”、“生产地址”、“生产范围”、“法定代表人”、“企业负责人”与原《医疗器械生产企业许可证》相同；

（2）变更生产地址或生产范围时，“企业名称”、“注册地址”与《医疗器械生产企业许可证》相同；“生产范围”符合第二类、第三类产品管理类别的规定；

（3）变更企业名称、法定代表人、负责人、注册地址时，“企业名称”、“注册地址”与《营业执照》或《企业名称变更预先核准通知书》相同；

5、变更生产地址或生产范围时：

（1）包括租赁协议、房产证明（或使用权证明）应有效；（2）无菌医疗器械生产环境检测报告应有效；

6、变更企业名称、法定代表人、负责人、注册地址时：

（1）法定代表人、企业负责人的身份证明、学历证明或职称证明、任命文件应有效；（2）《营业执照》或《企业名称变更预先核准通知书》的复印件应与原件相同。

7、申请材料真实性的自我保证声明应有法定代表人签字并加盖企业公章。岗位责任人：分局受理人员岗位职责及权限：

1、按照标准查验申请材料，换证时核对《医疗器械生产企业许可证》正、副本和《营业执照》副本，复印件确认留存，原件退回；变更生产地址或生产范围时，核对《医疗器械生产企业许可证》副本后与复印件一并留存；变更企业名称、法定代表人、负责人、注册地址时，核对《营业执照》或《企业名称变更预先核准通知书》，复印件确认留存，原件退回。

2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。

3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，在5个工作日内出具《补正材料通知书》，告知申请人补正有关材料。

4、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》。期限：2个工作日

二、审核标准：

（一）材料审核

1、申请材料应符合标准要求。

2、企业的生产范围应符合产品类别管理的规定。

（二）现场审核

1、依据《〈医疗器械生产企业许可证〉现场审查标准》、相应生产实施细则或生产质量管理规范对企业现场进行检查，并达到合格标准。

2、医疗器械科组织2名以上（含2名）监督人员对企业进行现场检查。

（三）审核意见出具审核意见。岗位责任人：分局医疗器械监管科审核人员岗位职责及权限：

对企业换证检查的具体工作安排，市药品监督局将在政府网站和《首都医药》杂志上进行公告。

（一）材料审核

按审核标准对申请材料进行审核。

（二）现场检查

1、医疗器械监管科组织2名以上（含2名）监督人员对企业进行现场检查，审查企业的产品监督抽查、法律法规执行情况、质量体系运行情况，填写《<医疗器械生产企业许可证>现场审查记录》及《医疗器械生产企业许可证》现场审查评分表并签字，企业负责人（或被委托人）当场签字确认，并加盖企业公章。

2、对于申请生产已发布执行的医疗器械生产实施细则或生产质量管理规范品种的企业和跨省设立生产场地的企业，医疗器械处组成检查组，按照相应生产实施细则或生产质量管理规范要求实施现场检查。

（三）审核意见

1、对申请材料和企业现场检查符合标准的，提出准予许可的审核意见，与申请材料一并转复审人员。

2、对不符合审核标准的，提出不予许可的意见及理由，与申请材料一并转复审人员。期限：22个工作日（注：对于跨省设立生产场地的，路途所需时间不计入审查期限。）

三、复审标准：

1、程序应符合规定要求；

2、应在规定期限内完成；

3、对材料审核意见和现场审查结果进行确认。岗位责任人：分局医疗器械监管科科长岗位职责及权限：

1、按照复审标准进行复审。

2、同意审核人员意见的，提出复审意见，与申请材料一并转审定人员。

3、不同意审核人员意见的，与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，与申请材料一并转审定人员。期限：3个工作日

四、审定标准：

1、程序应符合规定要求；

2、应在规定期限内完成；

3、对复审意见进行确认。岗位责任人：分局主管局长岗位职责及权限：

1、按照审定标准进行审定。

2、同意复审人员意见的，签署审定意见，与申请材料一并转医疗器械科审核人员。

3、不同意复审人员意见的，与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由，与申请材料一并转医疗器械监管科审核人员。期限：3个工作日

五、行政许可决定和证件移送标准：

1、受理、审核、复审、审定人员在许可文书上的签字齐全；

2、全部申请材料符合规定要求；

3、许可文书符合公文要求；

4、根据《医疗器械生产监督管理办法》第十六条的要求制作的《医疗器械生产企业许可证》，内容完整、正确、有效，格式、文字无误，加盖北京市药品监督管理局公章准确、无误；

5、制作的《不予行政许可决定书》中须说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。岗位责任人：分局医疗器械科审核人员岗位职责及权限：

1、制作《医疗器械生产企业许可证》，加盖北京市药品监督管理局公章。

2制作《不予行政许可决定书》，报医疗器械监管处审核人员，加盖北京市药品监督管理局公章。

六、送达标准：

1、计算机系统短信通知申请人许可结果，携带原《医疗器械生产企业许可证》正、副本，凭《受理通知书》发放换发后的《医疗器械生产企业许可证》正、副本或《不予行政许可决定书》，《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》（如有）；

2、送达人员在《送达回执》上签字、注明日期，加盖的北京市药品监督管理局行政许可专用章准确、无误。

岗位责任人：分局送达人员岗位职责及权限：

计算机系统短信通知申请人许可结果，携带原《医疗器械生产企业许可证》正、副本，凭《受理通知书》领取换发后的《医疗器械生产企业许可证》正、副本，收回原《医疗器械生产企业许可证》正、副本，《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》（如有），或将《不予行政许可决定书》送交申请人，同时将原《医疗器械生产企业许可证》正、副本返至申请人，送达人员在《送达回执》上签字、注明日期，加盖的北京市药品监督管理局行政许可专用章。

器械换证程序篇4

1.出口食品生产企业卫生注册登记申请书。

2.企业营业执照复印件，非法人企业同时附法定代表人委托书。

3.企业卫生质量体系文件，包括卫生质量方针目标；组织机构及其职责；生产、质量管理人员的要求；环境卫生的要求；车间及设施卫生的要求；原料、辅料卫生的要求；生产、加工卫生的要求；包装、储存、运输卫生的要求；有毒有害物品的控制；检验的要求；保证卫生质量体系有效运行的要求等11个方面的内容。

4.如申请注册产品属于总局20号令附件3规定需评审HACCP体系的产品目录，应提供企业的HACCP体系文件以及产品的HACCP计划书。(贵企业未列入需评审HACCP体系的产品目录)

5.厂区平面图、车间平面图、产品工艺流程图和生产工艺关键部位的图片资料。

6.申请注册登记产品的说明书和生产加工工艺资料；企业原料辅料(包括食品添加剂)的种类、来源和使用方法等资料。

(1)产品说明书的内容应至少包括：

① 产品名称，应采用能反映食品真实属性的专用名称；

② 产品所用的原、辅材料，包括添加剂的名称及含量，按规定在配料清单中注明；

③ 产品特性，如水分活度aw，pH等；

④ 产品规格，内、外包装的材料及包装形式；

⑤ 产品的保存方式及保质期，非常温条件下保存的应说明贮藏温度及其他贮存条件；

⑥ 产品的预期用途，包括产品预期使用者和使用方法(如即食或进一步加工处理后食用等)；

⑦ 产品卫生质量标准等。

⑵ 生产加工工艺资料具体要求：

企业应提交每一类出口食品的具体生产加工工艺，包括工艺流程图、工艺描述和关键加工环节技术参数等。

工艺描述是针对工艺流程图表述的加工过程就工艺(加工)条件、控制要求等方面的内容进行具体描述,一般采用表格形式，与工艺流程图对应。

关键加工环节技术参数是对工艺描述中有关热处理条件(热力加工设备、加热时间与温度等)、冷处理条件(速冻设备、温度及时间，冷藏条件等)、其它关键控制点等进行具体描述，是工艺描述的进一步具体说明。

一医疗器械采购程序篇5

a、目的：建立一个医疗器械商品采购的标准操作程序，以保证采购行为的规范。b、范围：适用于医药商品采购的环节与行为。C、责任：采购员、质管员、采购资金管理员及其部门负责人对本程序负责。d、程序：

（一）、采购计划的制定程序

1、采购部门计划员根据实际库存消耗制定、季度或月份进货采购计划。

2、采购计划提交采购小组（采购部、营销部、质管部、财务部人员组成）讨论、修改、审定。

3、质量管理机构对计划所列商品合法性及其供货渠道的质量信誉与质量保证能力进行审核。

4、采购部门负责人审批后交各类别采购人员具体执行。

5、临时调整采购计划、审批程序同 1—4条。

6、每月召开采购部门与营销部门、质管部、配送中心的联合会议，沟通商品在销售、使用、储运环节中的信息和存在的问题，以便及时调整购进计划。

（二）、合格供货单位的选择程序

1、采购部门应协助质量管理机构建立、健全和更新“合格供货方”资料档案。

2、首营企业按有关管理制度办理审批手续。

3、对拟采购的医疗器械，查看其合法的产品注册证，了解供货单位的质量保证能力和履行合同的能力。

4、对拟采购进口医疗器械，收集国外厂商在我国国家药品监督管理局已注册的证书，收集进口医疗器械注册证及进口检验报告书复印件加盖供货单位质管机构的红色印章。

5、根据购货计划表，以“合格供货方”档案中拟出需采购医疗器械的生产和供货单位。

6、相同品名、规格的产品应择厂、择优、就近进货。

（三）、采购合同的签订程序

1、各类别采购员应严格执行业务经营质量管理制度。

2、标准合同应明确签订以下质量条款：产品应符合质量标准和有关质量要求；附产品合格证；产品包装符合有关规定和货物运输要求；进口产品应提供符合规定的证书和文件。

3、与签订质量保证协议的供应商采取传真、电话等方式订货须建立非标准合同采购记录，对所订产品的质量有简明约定。

4、要求供货方提供相应的产品质量标准，并明确产品的批号、生产日期、有效期、负责期、包装标志、包装要求等合同条款。

5、按《经济合同法》签订一般合同条款。

（四）、首次经营品种的审批程序

1、采购部门根据用户和患者的需要及生产单位提供的产品资料，提出申请，填写首次经营品种的审批表。①、收集生产企业的“医疗器械生产许可证”、“医疗器械产品注册证”；产品质量标准；法人授权委托书；业务代表身份证明，税务登记证，物价批文。

②、收集药品说明书、样品、首批到货产品的出厂检验报告单。以上资料需盖该生产企业的红色印章。

2、首次经营品种的审批表经采购部门、物价部门签署意见后，连同收集的资料报质量管理机构审核。

3、质管机构审核（必要时去现场考察），签同意意见。

4、报分管质量经理审批、签字。

器械换证程序篇6

1 资料

1.1

2540EVB台式压力蒸汽灭菌器, 提供6种灭菌程序和2种测试程序。见表1.

1.2 器械包装:

灭菌前将涡轮手机、洁牙手柄按清洗流程将器械清洗、干燥、注油密封包装。用包装袋密封后灭菌的空腔器械有效期长达半年, 灭菌后做到无菌存放, 避免二重污染。

1.3 器械的存放:

被灭菌物品放在拖盘, 避免物品与炉壁接触或取放托盘时掉下, 被灭菌器械间有一定的间隙, 将被灭菌物品置于中层或上层托盘中, 因为高压蒸汽灭菌器最下面一格距加热器较近, 局部温度有可能超过设定的工作温度。

2 分析

2.1 灭菌要求

由于空腔器械如涡轮手机、洁牙手柄的特点, 在选择压力蒸汽灭菌器灭菌时既要考虑灭菌的可靠性, 也要考虑对空腔器械的耗损程度。不同程度、不同类型的灭菌器对空腔器械性能的影响是有差别的。灭菌时间越长涡轮手机、洁牙手柄机械性能损耗越大。涡轮手机进行高温灭菌时要求温度为132℃, 灭菌时间15 min, 温度超过134℃、时间超过15 min的压力蒸汽灭菌器则不适合涡轮手机的灭菌处理。

洁牙手柄的胶圈灭菌温度不超过134℃, 灭菌时间不能超过20 min, 每灭菌一次使用寿命都在缩短。

根据《广东省医疗机构口腔诊疗感染控制规范与考评标准》, 口腔科检查器械, 包括空腔器械要求“一人一机一灭菌”原则。器械按操作规程清洗干燥后用独立纸塑包装, 进行预真空灭菌处理。

2.2 结果

我科于2007年3月14日—2008年3月14日用灭菌程序1和灭菌程序3各灭菌200炉次空腔器械。程序1 (1-Fast) 空腔器械灭菌后密封包装纸和132℃压力蒸汽灭菌化学指示色达到或深于标准色表示符合灭菌条件。由于无干燥程序密封包装纸有水分、潮湿易致二重污染, 只能灭菌后即刻使用, 4 h内有效。灭菌程序3 (3-W.dry, 134℃) 灭菌后空腔器械密封包装纸指示色和132℃压力蒸汽灭菌化学指示卡指示色达到或深于标准色表示符合灭菌条件。纸塑包装袋内外均干燥, 有效期长达6个月, 可存放备用保持无菌状态, 避免二重污染的可能。院感部门每月对压力蒸汽灭菌器进行1次嗜热脂肪芽孢杆菌生物学监测, 每月定时对空腔器械进行化学和生物学的监测, 均达到灭菌标准。

根据灭菌器的特点和器械灭菌要求, 口腔科空腔器械在保证灭菌的前提下, 选择灭菌时间短且能达到灭菌效果的方法, 这样可在一定程度上减少涡轮手机、洁牙手柄的损耗, 还要使器械灭菌后保持无菌状态, 易于保存, 避免二重污染。根据上述特点, 空腔器械如涡轮手机、洁牙手柄适合压力蒸汽灭菌程序3 (3-W.dry, 134℃) 。程序3 (3-W.dry, 134℃) 特别推荐用于空腔器械 (如牙科手柄、吸引管等) 、打包仪器微细孔材料等, 出厂设定的灭菌温度为134℃带干燥循环, 干燥30 min, 抽真空3次, 内腔产生蒸汽直至饱和, 温度达到灭菌温度。该灭菌器具有以下特点:在灭菌阶段之前进行抽真空 (即预真空) , 在灭菌后的干燥阶段, 加热的同时气泵进行间隙性换气, 预真空灭菌器与普通灭菌器相比具有以下优点: (1) 在循环的第一阶段预真空除去包裹、空腔器材、各种管道及纺织物内的气团; (2) 蒸汽能更好地渗透到器材内, 提高灭菌效果; (3) 温度更均匀; (4) 由于预真空系统使得循环末段内腔的关门干燥效果更好。

3 讨论

严格控制院内感染和防止传染病传播于社会是控制感染的两大主题。牙科治疗过程中感染的控制是整个医疗体系控制感染的分支之一, 虽然各分支之间存在共性, 但是牙科治疗过程中有其特殊性, 决定了牙科治疗过程中控制感染的重要性与严格性。牙科治疗的特殊性在于:常规接触血液、唾液, 频繁使用高低速手机、洁牙手柄等特殊器械产生大量带菌的微粒、喷雾悬浮于空气中或附着于表面[2]。因此压力蒸汽灭菌器灭菌程序的选择是口腔科空腔器械消毒灭菌的效果、灭菌后保存时间、保持无菌状态、贮存保管避免二重污染的重要保障, 也是防止疾病传播、控制院内感染的关键措施, 是医疗安全正常运行的重要保证。

参考文献

[1]张莉萍.口腔科控制涡轮手机交叉感染的难点和对策[J].护理学报, 2006, 8 (8) :38-39.

医疗器械质量信息流转程序篇7

1.目的：规范外部信息流转，及时解决问题，确保顾客满意 2.范围：适用于与产品质量有关的外部信息 3.责任：

3.1业务处负责客户信息的反馈、流转、登记、汇总、分析和验证。3.2质管科及时分析、整改 4.工作程序

4.1销售业务员应将客户信息以“客户质量查询、投诉记录”的形式写明品种、数量、承担信息内容交质管科。

4.2质管科对客户抱怨、投诉均以书面形式传递，及时准确地查明品种、批号、数量，填写“客户质量查询、投诉记录”递交给采购组。8小时内落实整改措施。5考核内容；

5.1每1月对品种信息汇总一次，凡是造成后果的（退换货次数多）。填写好质量信息反馈表。

5.2客观因素造成的质量问题分主要责任、次要责任、连带责任。5.3重复信息：同一品种不同客户反映同样问题；同一品种经整改未达到效果，客户继续反映同一问题。

5.4信息反馈不及时：销售员不及时将信息反馈给业务部或质管科

质管科不及时将信息反馈给采购组采购组未将信息反馈给供货商

5.5人为质量事故

5.6措施整改不到位

器械换证程序篇8

国食药监械[2012]153号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械监督检查工作，根据《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械生产日常监督管理规定》，国家局组织制定了《医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）》。现印发给你们，请参照执行。

国家食品药品监督管理局二○一二年六月十八日

（公开属性：主动公开）

医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）

第一条为加强医疗器械生产监督管理，深化医疗器械监督检查工作，根据《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械生产日常监督管理规定》，制定本程序。

第二条医疗器械生产企业飞行检查（以下简称“飞行检查”）是指食品药品监督管理部门根据监管工作需要，对医疗器械生产企业实施的突击性有因检查。

第三条飞行检查是食品药品监督管理部门对医疗器械生产企业实施监督检查的一种特殊方式。对于下列情形的监督检查，食品药品监管部门可采取飞行检查的方式实施：

（一）对涉嫌违法违规企业的监督检查；

（二）对发生重大产品质量事故企业的监督检查；

（三）对国家质量监督抽验产品不合格企业的监督检查；

（四）对质量管理体系存在严重缺陷企业的跟踪检查；

（五）对生产企业信用管理记录中不守信企业的监督检查；

（六）其他情形的有因检查。

第四条飞行检查过程中应对该企业前次质量管理体系检查中发现的缺陷或问题的整改情况进行检查确认。

第五条飞行检查由食品药品监督管理部门组织实施，包括检查准备、现场检查和检查结果处理三个阶段。

第六条检查准备阶段，飞行检查组织部门主要做好以下工作：

（一）选派检查组。检查组一般由2名以上从事医疗器械监管的人员或具有医疗器械生产质量管理规范检查员资格的人员组成，必要时可邀请有关专家参加。

（二）根据实施飞行检查的缘由，并参考企业日常监管档案中的有关信息，按照有关法规和文件的要求，制定详细的有针对性的检查方案。

（三）确定检查时间。

（四）填写飞行检查任务书（格式见附件1）。

（五）组织检查组进行监督检查纪律学习。

（六）必要时，适时通知企业所在地的下一级食品药品监督管理部门选派相关监管人员担任观察员协助检查。

第七条现场检查前，检查组成员应到指定地点集中，统一前往被检查的医疗器械生产企业。

第八条现场检查实行检查组长负责制。检查组长要组织检查组做好下列工作：

（一）向被检查企业出示飞行检查任务书；

（二）按照检查方案实施现场检查；

（三）在检查过程中完成有关问题的调查、取证工作；

（四）在现场检查记录表（见附件2）中如实记录现场检查发现的缺陷、问题及判定依据，并请生产企业负责人签字，加盖企业公章；

（五）完成检查报告。

第九条现场检查过程中发现的缺陷或问题，被检查企业提出现场整改措施，经检查组确认可行的，允许企业现场整改；但检查组应在现场检查记录表中如实记录该缺陷或问题，并记录现场整改情况。

第十条现场检查过程中，如被检查企业对检查组发现的缺陷或问题有异议，检查组应听取企业的陈述、申辩。双方意见无法达成一致的，应如实记录有关情况，并请企业提交书面说明，作为飞行检查组织部门依据检查结果作出处理决定时的参考。

第十一条现场检查过程中，发现企业违法违规行为，应中止检查并将其移交企业所在地食品药品监督管理部门处理。

第十二条现场检查结束后，检查组应在3个工作日内向飞行检查组织部门提交检查报告（格式见附件3）。

检查报告应至少包括以下内容：被检查企业信息、检查任务信息、检查过程及缺陷和问题的描述、对前次检查发现问题整改情况以及检查组处理建议等。

检查任务书、现场检查记录表、企业说明材料以及现场检查过程中收集的证据等，应作为检查报告的附件一并提交。

第十三条飞行检查组织部门应根据检查组提交的检查报告，就检查结果进行评估，依法作出处理决定，并采取相应的处理措施。

第十四条知悉飞行检查任务的监管人员要严格遵守监督检查纪律，不得向无关人员或被检查企业提前泄露飞行检查信息。对违反有关工作纪律的人员，依法依纪处理。

第十五条本程序自发布之日起施行。

附件：1．检查任务书

2．现场检查记录表

器械换证程序篇9

医疗器械生产企业质量体系考核程序及申报资料要求

一、办事依据

《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定》、《一次性使用医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》、《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》、《外科植入物生产实施细则》

二、第二、三类医疗器械准产注册质量体系考核申请条件

（一）企业应取得医疗器械生产企业许可证和营业执照。

（二）企业需完成质量体系的前期试运行或验证工作如产品型式检验、临床验证、质量体系自查及内审等。

三、申请材料及要求

（一）医疗器械生产企业质量体系考核申请书；（见后附表）

（二）《质量体系考核企业自查表》；

注：一次性使用医疗器械产品（注、输器具）、外科植入物、一次性使用麻醉穿刺包等产品还需按照相应《生产实施细则》的评定标准进行自查，并提供《检查评定结论表》、《评定情况记录表》和检查记录项的相关资料。

（三）相应验证文件如产品标准、注册型式检验报告和临床验证资料的原件（如有）；

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（四）《质量手册》；

（五）《程序文件》。

上述资料

（一）、（二）要求申报质量体系考核时提供一式三份，其他资料均为一式一份。

四、办事程序

（一）企业在质量体系建立运行后方可向省食品药品监督管理局申请质量体系考核，省局受理大厅根据企业申请及体系自查情况决定是否受理。

（二）医疗器械生产企业的质量体系考核申请事项由受理大厅受理后移交省局医疗器械处，医疗器械处将对企业填写的《质量体系考核企业自查表》和提供的相关资料进行审查后决定是否组织现场考核，并根据生产企业和产品的具体情况，由省局组织现场质量体系考核或委托市局进行现场体系考核。

（三）医疗器械生产企业质量体系现场考核实施考核检查组组长负责制，现场考核记录中应明确检查组成员的具体分工和检查项目，检查组成员对现场考核承担的检查项目和结果负责。现场质量体系考核结论为“整改后复核”的，企业整改后的复核检查一般应由首次参加现场体系考核的人员进行。如果通过审核企业提交的书面复核资料而认定整改到位而不再安排现场体系复核的，检查组成员应根据现场检查出具的不合格项对企业提交的书面复核资料进行审核，并在10个工作日内签字确认。

五、结果处理

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（一）考核结论判定为“通过考核”的，对不合格项给出整改期限。不能如期完成整改的应作为“整改后复核”处理。

（二）考核结论为“整改后复核”的，以“考核报告”的签署日起，企业必须在半年内完成整改并申请复核，逾期将取消申请准产注册资格。

（三）企业产品质量体系考核以“考核报告”通过的签署日期为准，其有效期为四年；在有效期内企业申请同一产品重新注册，可不再进行现场考核（食品药品监督管理部门另有规定的除外）。省局将定期对企业进行体系审查。

（四）企业通过质量体系考核后，不按规定进行自查、不按质量体系要求组织生产的，经核实，由省局依据相关法规规定予以处理。

六、办理时限

省局自受理之日起三十个工作日内完成企业质量体系考核工作。如果需要结合质量管理体系考核进行注册资料真实性核查的，除进行质量管理体系考核外，应在40个工作日内（不包括质量管理体系考核时间）完成对企业注册申请资料的真实性核查工作。对于提交同类产品临床试验资料和对比说明而免于临床试验的，其注册申请资料的真实性核查工作结合质量管理体系考核进行，不另行安排时限进行核查。省局完成核查工作和质量管理体系考核后，应向企业出具注册核查报告和质量管理体系考核报告。

医疗器械生产企业质量体系考核申请书

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??? 本企业根据《医疗器械监督管理条例》中医疗器械注册管理办法要求，准备办理：____________产品准产注册；现已按《医疗器械生产企业质量体系考核办法》做了准备，进行了质量体系自查，并保证填报内容真实，现申请质量体系考核。附《质量体系考核企业自查表》一份。

（企业名称，法人代表签字）

______.______.______.____年__月__日（企业盖章）

质量体系考核企业自查表

一、企业基本情况企业名称

电话经济性质

传真

隶属关系

法人代表

地址

邮编

联

职务

职称

系人

职务

职称

?企业管理人员一览表

姓名性别年龄文化程度职务职称主管工作

主要产品

建筑面积种类

平方米

建厂日期

占地面积平方米

职工总数人中级职称以上人数人

上年医械总产值注册资金万元固定资产原值万元

万元上年医械销售收入万元

质量情况(有无出口，国家质量抽查情况，试产期用户反映)

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???

二、按照GB/T19000系列标准建立健全企业质量体系计划

1.是否准备按GB/T19001（或GB/T19002）；YY/T0287（或YY/T0288）标准建立健全本企业质量体系？是□ 否□

??? 2.企业打算在____年申请质量体系认证。或尚无计划。

??? 3.企业有______人接受了GB/T19000系列标准及YY/T0288标准的培训。取得内审员证书的有______ 人。??? 4.企业通过质量体系认证的困难是：

??? 费用问题 □ ；无人指导 □；管理水平低 □；认识不够 □ ；迫切性不大 □

???

三、本次申请注册产品名称和报告适用范围

??? 申请注册产品名称：___________________________。??? 本报告覆盖产品范围及名称：_______________________。???

四、企业质量管理职责

??? 1.与质量有关的管理、执行、验证工作人员是否规定了质量职责并形成文件。?? 有□无□

??? 2.企业的管理者代表是________。或未指定□ ??? 3.能否提供企业质量体系组织结构图。能□否□

??? 4.企业是否收集并保存与生产、经营有关的法律、法规、行政规章，各级质量标准。?? 是□ 否□

??? 5.企业法人代表或管理者代表是否经过了GB/T19000及YY/T0287标准的培训。?? 是□否□ ???

五、设计控制

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??? 1.企业是否建立并保持设计控制和验证的形成文件的程序或相应要求。? 是□否□

??? 2.在设计过程中是否进行了风险分析?? 是□ 否□

??? 3.是否建立并保存了该产品的全部技术规范和应用的技术文件（包括产品技术文件清单）□ 否□

??? 4.是否保存了试产注册后该产品设计修改的记录。?? 是□否□ ???

六、采购控制

??? 1.是否建立并保持控制采购过程的形成文件的程序。? 是□ 否□ ??? 2.是否建立了申请准产注册产品主要采购内容清单，并确定了合格分承包方。?? 是□ 否□

??? 3.该产品的采购资料是否清楚、明确、齐全。是□ 否□ ???

七、过程控制

??? 1.是否确定了申请准产注册产品的关键过程和特殊过程（工序）并制定了相应的控制文件或作业指导书。?? 是□ 否□

??? 2.无菌医疗器械是否按照《无菌医疗器械生产管理规范》组织生产。是□否□

??? 3.该产品所需的设备、工装、检验仪表是否具备，并能满足产品制造过程的要求。是□ 否□

??? 4.参加该产品的施工制造人员是否具备相应资格或经过针对性的培训。是□否□

??? 5.是否确定了该产品过程检验的内容、规程和记录。??? 是□ 否□

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??? 6.是否对该产品要求的作业环境，产品清洁作出规定。??? 是□否□

??? 7.是否建立了用于该产品安装、查验的技术资料和接受准则。? ??是□ 否□

??? 8.是否规定了过程控制中应形成的记录。是□ 否□

??? 9.是否对该产品的可追溯性范围和程度进行了确定。（材料、元件、过程和去向）。? 是□ 否□

???

10、现场能否看到产品标识（包括最终产品的标签）及检验试验状态的标识。是□ 否□ ???

八、产品检验和试验

??? 1.是否设有专职的检验试验机构，并规定了其职责和权限。对有源医疗器械和植入性医疗器械是否记录了检验人员身份。??? 是□ 否□

??? 2.是否建立了进行检验和试验，形成文件的程序。是□否□ ??? 3.是否进行进货检验和验证。是□ 否□ ??? 列出进货检验和验证规程、名称__________________________________________________。??? 4.是否进行过程检验。是□ 否□ ??? 列出过程检验的检验规程、名称__________________________________________________。??? 5.最终产品的检验试验是否覆盖了该产品的技术标准全部出厂检验项目。是□ 否□

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??? 6.上述检验试验记录及最近一次型式试验报告是否保存。??? 是□ 否□

??? 7.企业有无相应的测试设备。?? 是□ 否□

??? 8.企业是否建立并实施了对检验、测量和试验设备进行控制、校准和维护的规定文件。是□否□ ???

九、其它方面

??? 1.企业是否定期对产品质量及质量管理工作进行审核，评审和评价。? 是□ 否□

??? 2.是否保留了前款评价活动的记录。是□ 否□ ??? 3.是否对不合格品如何评价处理作出规定。是□ 否□ ??? 4.是否按一定程序处理顾客投诉并保留记录。是□ 否□ ??? 5.有无实施纠正和预防措施的规定文件。是□ 否□ ???

十、省级主管部门对企业自查结果的审核意见： ??