不合格医疗器械的确认及处理工作程序

不合格医疗器械的确认及处理工作程序（通用12篇）

不合格医疗器械的确认及处理工作程序 篇1

不合格医疗器械的确认及处理工作程序

1、目的:建立不合格医疗器械控制性管理程序,规范不合格器械的管理工作。

2、依据:按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。

3、使用范围:本程序规定了企业不合格医疗器械控制性管理的内容、方法和要求,明确了相关部门或人员的职责,适用于医疗器械验收、在库养护和销售过程中发现的不合格医疗器械的处理。

4、职责:质管部门、购进部门、仓储部门、销售部门对本程序的实施负责。

5、程序: 5.1不合格医疗器械的发现: 5.1.1购进验收时不合格医疗器械的发现:医疗器械验收员根据国家有关规定和企业《医疗器械质量验收标准》等对购进医疗器械进行验收,遇以下医疗器械质量问题,需填写《医疗器械拒收单》,报质量管理部门确认;5.1.1.1破损、污物、短少;5.1.1.2包装、标签、说明书不符合规定;5.1.1.3批号、有效期不符合规定;5.1.1.4进口医疗器械通关单不符合规定;5.1.1.5“三证”不全的医疗器械。

5.1.2在库区发现以下质量可疑医疗器械,需填写《医疗器械质量复核单》,报质量管理部门确认。

5.1.2.1仓库保管员发现的质量可疑医疗器械。

5.1.2.2养护员对在库医疗器械养护检查中发现质量有疑问的医疗器械。5.1.2.3超过有效期的医疗器械。

5.1.2.4已发现有质量问题的同批号或相邻批号的医疗器械。

5.1.3销后退回不合格医疗器械的发现:销售部门对销后退回的医疗器械填写《医疗器械质量复核单》,报质量管理部门确认。

5.1.3.1客户发现质量不合格或有疑问而以口头、电话、书面函件等形式向销售部门反映的医疗器械。

5.1.3.2供货单位发现留样有质量问题而通知购货单位回收的医疗器械。5.1.4医疗器械监督管理部门发文要求停止使用或回收的医疗器械产品。5.2不合格医疗器械的处理: 5.2.1验收员填写《医疗器械拒收单》后,向质量管理部门报告。

5.2.2出库复核员填写《质量联系单》后,向质量管理部门销售员填写《质量联系单》后,向质量管理部门报告。

5.2.3销售员填写《质量联系单》后,向质量管理部门报告。

5.2.4验收员、销售员在发生以下情况时,应立即向质量管理部门报告。5.2.4.1在医疗器械经营过程中发现无“三证”产品。

5.2.4.2销售员接客户口头、电话或书面告之所销售医疗器械发生新的或严重的漏诊、漏检、假阳性和假阴性结果等不良反应。

5.2.4.3质量管理部门接到客户的口头、电话或书面通知有关所述情况时,应立即向地市级以上药品监督管理部门报告并做好记录。

5.3不合格医疗器械的确认

5.3.1验收过程不合格医疗器械的确认:质量管理部门根据《购进医疗器械拒收单》所反映的情况,依据国家有关法规及企业内部有关规定,对验收过程中质量有疑问的医疗器械进行复核,确认为不合格医疗器械的予以签名,并通知保管员将该产品移至不合格品库(区)。

5.3.2在库养护不合格医疗器械的确认: 5.3.2.1质量管理部门根据有关的法规和企业内部的规定对有质量疑问的产品进行质量复核,并在《医疗器械质量复核单》上签名确认,质量为不合格品的,即通知保管员移入合格品(区)。

5.3.2.3质量管理部门对在库有效期还有10天的医疗器械停售处理,通知保管员将这类产品移入不合格品库(区)。

5.3.3销后退回不合格医疗器械的确认: 5.3.3.1销售部门接到客户口头或电话、书面等形式反映医疗器械质量有问题时,应立即填写《医疗器械质量复核单》,并向质量管理部门报告;质量管理部门立即与客户联系核实,必要时,抽样送法定检验机构确认。

5.4不合格医疗器械的处理:不合格医疗器械由质量管理部门负责处理,并做好不合格医疗器械处理记录。

5.4.1移库与存放: 5.4.1.1质量管理部门进行现场复核,确认为不合格医疗器械后“移库单”,通知保管员将医疗器械移入不合格品库(区)存放。

5.4.1.2质量管理部门现场复核后不能确认时的,应开具“抽样单”抽样送法定医疗器械检验机构检验(在购货单位抽样时,应征求购货单位同意),裁定为不合格品的,填写“移库单”通知保管员将其移入不合格品库(区)存放,在检验期间,库存医疗器械产品应存放在待验库(区),并放置明显标志。

5.4.1.3质量管理部门接到销售员的《质量联系单》后,应首先暂停在相同

批号医疗器械的销售,并与客户联系核实(必要时,抽样送法定检验机构检验);确认为不合格产品时,填写“移库单”通知保管员将该批号库存医疗器械产品移到不合格品库(区)并应向质量管理部门报告,由质量管理部门发文回收所有已售出的医疗器械,所回收的不合格医疗器械应存放在不合格品库(区)。

5.4.1.4对供货单位要求回收不合格医疗器械,由质量管理部门向购货单位发文全部回收。回收方式:对销售顾客作销退处理;回收期限;自发通知起一个月内,回收不合格医疗器械集中放于不合格品库(区),并与供货单位协商,做好记录。

5.4.1.5对药品监督管理部门发文要求回收的医疗器械,由质量管理部门向购货单位发文全部回收。回收处理方式:自发通知起一个月内对销售顾客作销退处理,回收的不合格医疗器械集中放于不合格品库(区),做好记录。回收情况应书面向地市级以上药品监督管理部门报告,并按地市级以上医疗器械监督管理部门的要求处理。

5.4.1.6质量管理部门每天对在库有效期还有10天的医疗器械作停售处理,填写“移库单”通知保管员将其移入不合格品库(区)存放。

5.4.2换货与退货: 5.4.2.1在购进验收中发现的不合格医疗器械属于产品包装质量不合格的,质量管理部门填写《质量联系单》通知购进单位采购员联系供货单位进行退(换)货的,质量管理部门填写“退(换)货单”进行退货和换货;所退医疗器械由质量管理部门通知保管员存放于不合格库(区),填写“质量联系单”通知采购员联系供货单位办理退(换)货。

5.4.2.3在库养护质量检查中发现的不合格医疗器械,经质量管理部门与供货单位协商且质量责任属于供货单位的,由质量管理部门填写《质量联系单》通知采购员联系供货单位办理退(换)货。

不合格医疗器械的确认及处理工作程序 篇2

1 当前我国消防产品现状分析

1.1 不合格产品后处理上存在的突出问题

我国现有消防产品标准GB179个, GA79个, 基本实现了对采取强制性认证的8大类43种及部分技术鉴定方式消防产品的覆盖。122号令明确了消防产品实行分类市场准入, 即:国家强制性产品认证与技术鉴定相结合, 实行动态调整的管理制度。但在实际应用中, 许多在使用领域被发现和查处的不合格消防产品在最终结果及源头上没有得到有效处理, 跨省消防产品情况尤为突出。如2012年度多次在四川省内被消防机构监督抽查不合格的海盐“之江”牌灭火器和“淮海”牌灭火器, 以及不合格抽查率较低的福建南安的许多企业的消防产品。在被消防处罚或公告后, 有关行业主管部门并未对生产单位采取行之有效的溯源手段, 也未督促其完善质量体系, 造成了大量不合格产品在一地碰壁后, 在其余地区源源不断地流入终端消费市场。

1.2 存在问题的原因

1.2.1 消费者不注重产品质量

消防产品在生活中并不是常用物品, 但它却是必备物品。通常, 对消防产品没有良好的监督机制, 人们很难鉴定出产品质量的好坏, 很多单位和个人为了节省开支, 在购买消防产品时只注重产品的价格, 所以, 通常质量都无法保证。有些单位甚至故意购假、用假, 这为假冒消防产品提供了市场, 但对于安全的保障却无从谈起。

1.2.2 生产及流通领域的监管水平较低

社会主义市场经济的发展也衍生了很多恶性竞争的现象, 某些企业缺乏法制观念, 忽视产品质量, 过度追求经济利益的实现, 大多采用压低价格的方式在市场竞争中获得优势。因此, 会出现粗制滥造, 选用质量较差的原材料进行加工, 虽然在外观上和质量好的产品没有太大差别, 但是质量的差别是非常大的, 这样就会造成市场上的产品质量良莠不齐, 鱼龙混杂的情况。

1.2.3 市场准入机制不完善

在我国, 消防产品市场准入的标准普遍较低, 当前, 除了有专门的权威性要求的生产企业之外, 很多企业采取的都是小作坊的生产方式和家族的管理方式。几个人或者十几个人, 几台设备, 几万或者十几万的资金就可以进行生产, 由此可见, 某些消防产品的质量是令人担忧的。也有很多企业花了很多钱去获得市场准入, 但是真正进入流水线生产以后, 生产质量就有了很大的下滑。

2 不合格消防产品后处理的重要意义

对不合格消防产品的监督和抽查等处理工作是抽查取得具体效果的重要方式, 这一环节的设立对停止不合格产品的销售和生产具有非常重要的作用。与此同时, 要立即对产品不合格的原因进行排查, 对相关的责任人要追究责任, 对不合格的产品要立刻回收, 禁止不合格产品进入市场。同时, 要依据不合格产品有问题的部分及时加以调整。建设完善的体系和制度, 不断提高市场准入的要求。

3 不合格消防产品后处理工作机制的措施

3.1 明确法律依据

《中华人民共和国产品质量法》是规范产品质量监督和行政执法活动的一般法。对同一问题上述行政法规与法律均有规定但相抵触的, 应当以《产品质量法》的规定为准;《中产品质量法》没有规定, 而上述行政法规有规定的, 可以依照行政法规的规定执行。

《消防法》、《消防产品监督管理规定》明确了质监、工商以及公安消防机构之问“分段监管、各司其责, 协调联合”的监督管理工作模式。按照特殊法优于一般法和后法优于前法的原则, 《消防产品监督管理规定》目前仍是有效的行政法规, 在适用时应当遵循法的效力等级原则, 依据122号令相关要求, 进行关于不合格消防产品后处理是符合立法宗旨的。

3.2 明确主体资格

《产品质量法》第70条之规定:“本法规定的行政处罚由产品质量监督部门或者工商行政管理部门按照国务院规定的职权范围决定。法律、行政法规对行使行政处罚权的机关另有规定的, 依照有关法律、行政法规的规定执行。”我国产品质量监督的行政部门的职权划分分为纵向和横向两种形式。纵向为:各级产品质量监督部门主管本行政区域内的产品质量监督工作;横向为:国务院和县级以上地方人民政府有关部门在各白的职责范围内负责产品质量监督工作, 法律对产品质量监督部门另有规定的从其规定。因此作为实施使用领域监管的公安消防机构具备了主体资格, 应同质量监督管理部门和消防产品认证管理、检测和技术鉴定机构共同实施参与和实施不合格消防产品后处理。

3.3 掌握不合格程度及划定标准

依据相关的质量体系保准的相关要求, 不合格产品的处理方式主要有三种, 即:纠正 (含返工、返修、降级) 、报废、让步, 因此, 相关生产企业依据有关规定加强对产品质量的监督, 发现问题时一定要及时进行纠正和处理。要制定严格的标准来界定合格产品和不合格产品。通常, 有问题的产品主要包括危害人身体健康的产品, 不符合国家规定的产品, 以此充好的产品, 以假乱真的产品, 等等。因此我们一定要明确不合格产品的界限, 以及问题的严重程度。只有这样, 才能为规范市场秩序提供更加强大的制度和法制的保证。相关的生产企业才能采用规范的方式生产, 市场经济有其自身的弊端, 只有加强监督力度才能将市场的规范性进一步提高。

结束语

日常生产和生活中我们都不能没有消防设备为我们的人身安全保驾护航, 但是由于很多原因, 市场上依然存在着很多的不合格产品, 它们破坏者正常的市场秩序, 危害着人们的人身安全, 甚至会威胁社会的稳定。因此, 我们一定要建立严格的管理机制, 对本文当中叙述的情况加以控制, 只有这样, 人们生活的安全性才能得到保障。社会秩序才能得到进一步的稳定。

参考文献

[1]何长春.浅析当前消防产品监督管理工作现状及对策[J].科技资讯, 2008 (10) .

[2]邢书文.消防产品监督管理中存在的问题及对策探讨[J].中国科技信息, 2011 (13) .

不合格医疗器械的确认及处理工作程序 篇3

（湖南省郴州市第三人民医院湖南郴州423000）【关键词】临床检验标本；标本采集；质量控制；宣教培训【中国分类号】R197.3 【文献标识码】A【文章编号】1004-5511（2012）04-0541-01 １　资料与方法１．１　一般资料:本院各临床科室送检的检验标本共有546例（其中2010年448例、2011年98例），由于质量不合格，按照不合格检验标本处理程序被退回。１．２　方法:总结分析2010年448例分析前不合格检验标本分布情况及产生的原因，制订如下改进措施：①按照医院管理年的要求对全院医务人员进行检验分析前质量保证的相关知识的培训；②建立相应规章制度；③进行方法改进；④加强与临床科室的沟通与交流学习。对重点科室进行针对培训以减少不合格标本发生，于2011年１月开始实施，观察效果１．３　统计学方法:采用PEMS 3.1医学统计软件，以χ２检验进行统计学处理，分析比较宣教培训前与宣教培训后不合格标本发生率的改变。２　结果２．１　2010年分析前不合格检验标本分布情况　见表１。表１　分析前不合格检验标本分布情况（例，％）由表１可见，不合格检验标本中以尿液、血液标本的比例较大。2011年的不合格标本数量较2010年有较大幅度的减少。2.2宣教培训前、后不合格检验标本的发生率　见表２。表２　宣教培训前、后不合格标本的发生率由表２可见，宣教培训后各种分析前不合格检验标本发生率比宣教培训前下降，差异有统计学意义（Ｐ＜0.01），说明进行宣教培训在保证检验标本质量方面发挥着重要作用，可保证检验标本的有效性。３　讨论３．１　不合格检验标本分析前不合格产生的原因分析:对导致分析前检验标本不合格的原因进行分析，血标本不合格主要为以下主观原因所致：①溶血主要见于采血时未及时取下压脉带；②抽血后未将针头取下将血样直接注入真空试管内，个别由于血标本转运过程中剧烈震荡；③凝血多由于抽取血标本后，未按要求将抗凝剂与血标本充分混匀或抗凝剂与血液比例不合适或试管内未加抗凝剂；④采血量过少常因静脉穿刺过深或过浅；⑤血气分析标本应该抽取患者的动脉血，由于技术原因抽取了患者的静脉血，有的未及时送检；⑥血管选择不正确，在患者输液侧肢体抽血等。在不合格检验标本中尿液标本、粪标本及体液标本的比例较高，分析其原因，不合格主要是留取的时间、方法及注意事项所致；采取时尚未留取有血液或有黏液的部份；体液标本（主要是脑脊液和胸腹腔积液）不合格与护理部门未意识到病房标本送检流程的缺陷有关。由于尿、粪标本多由患者自行留取后放置于标本台上，体液标本由医生采集后放于标本台上，标本送检不及时出现标本不合格的现象。痰漱口后深咳嗽得到真正的痰，而结果大多数为唾液，所以不合格的标本的比例较高。３．２　处理措施:１）按照医院质量管理年的要求对全院医护人员进行分析前质量控制的宣教培训，提高全院医护人员整体素质。由检验科负责质量控制的人员对全院医护人员进行专题讲座，内容包括：医生开检验申请单、患者的准备、各种标本采集的影响因素（生物因素、标本采集及标本运送）及其控制、质量管理、真空采血器的标准化操作等。以书面的形式将对标本采集的注意事项及汇编成的宣教手册发放给医护人员，使医护人员及时掌握第一手资料，遇到相应问题能做到有据可查，从而避免标本留取过程中的偏差。在培训期间对新上岗医护人员有针对性地进行各种检验标本采集技术的操作训练进行岗前培训，将此内容纳入科室目标考核范围。２）检验科应按照卫生部医疗机构临床实验室管理辦法的要求建立分析前质量保证措施，制定患者准备、标本采集、标本储存、标本运送、标本接收等标准操作规程，并做好标本接收交接记录，对分析前不合格的检验标本按不合格标本程序进行处理并做好记录。３）加强与护理部联系，提高护理质量管理，增强护士质量意识。①对各种原因导致的分析前检验标本不合格问题给予高度重视，按不合格标本程序进行处理并做好记录，通知所发生科室的护士长，及时查明产生的原因并进行讨论，制定相应的防范措施；②护理部要求各科加强护士对检验标本质量意识的教育，使护士深刻认识保证检验标本质量的重要性，对保证检验标本质量的各种方法进行主动求知，从主观上避免人为因素导致标本留取在各个环节出现偏差。４）护理部充分发挥护士长职能，减少不合格检验标本产生因素。①安排护士参与检验标本采集过程：护士的宣教对保证患者留取合格标本具有重要作用，规定白班护士做好对患者及家属有关检验标本留取的宣教工作，夜班护士提醒能自理的患者及时、正确的留取标本，对不能自理的患者给予协助或由家属留取。②制定检验标本送检程序：规定标本运送人员巡视标本存放间，规定交接班护士必须检查标本有无漏送等。③合理利用人力资源，实行弹性排班：弹性安排中、小夜班，保证当班护士有充足的时间进行检验标本采集工作［４］。分析前质量控制是整个检验质量控制中最容易被忽视却非常重要的一个环节。它需要患者、临床医生和护士、检验人员的共同努力，积极配合，不断总结分析，加强交流与沟通，建立和完善管理与监督机制，才能保证临床检验标本的质量和检验结果的准确性。参考文献［1］丛玉隆，张海腾．血液学检验分析前质量控制的重要因素－标本采集及其控制［Ｊ］．中华检验医学杂志，1998，21（１）：52［2］王前，郑磊，曾方银．加强实验与临床交流，建立全面质量管理体系［Ｊ］．中华检验医学杂志，2004，27（７）：67－69［3］王淑仙，王强，李茹茹．医学检验标本与质量控制［Ｊ］．河北职工医学院学报，2005，22（１）：66－23［4］何光晏．护士正确掌握标本的采集与检验质量控制［Ｊ］．中国误诊杂志，2001，1（1）：65－66

不合格党员认定标准及处理办法 篇4

为了深入贯彻落实党的十八大精神，更好地坚持“党要管党、从严治党”的方针，切实加强党员队伍建设，不断提高党员队伍的整体素质，充分发挥广大党员的先锋模范作用，根据《中国共产党章程》及《中国共产党纪律处分条例》、《中国共产党党员权利保障条例》的有关规定，结合我镇实际，现就不合格党员认定标准及处理程序提出如下意见：

一、不合格党员的认定标准：

凡党员有下列表现之一的，应确定为不合格党员：

（一）违反镇村环境建设要求，出现乱堆乱占、乱倒垃圾等行为，在群众中造成不良影响的；

（二）自本规定生效之日起，出现违章建设的；

（三）参与或支持、组织越级、群体、无理访的；

（四）参与封建迷信及其他非法组织活动的；

（五）以任何理由阻挠镇村重点工程建设的；

二、不合格党员的处理程序：

对不合格党员的处理主要采取限期改正、劝其退党、除名三种方式进行。工作原则是“坚持标准，立足教育，慎重处理，强化管理”。一般应遵循以下工作程序：

（一）调查核实。党支部对不合格党员暴露出来的问题，进行调查核实，原则上要征求镇相关主管部门的意见后，根据事实形成综合性核实材料，并听取其本人的说明和申辩，党支部按照不合格党员的认定标准，提出初步处理意见。

（二）支部谈话教育。党支部对被处理党员进行谈话教

既不能使不合格党员滞留党内，又要慎重稳妥，切实抓好对不合格党员的帮教转化工作。要坚持以教育为主，切实让党员意识到自身问题，做到及时改正，力求转化。

（三）实事求是，客观公正。各村党支部在认定和处理不合格党员的过程中，从事实认定到谈话教育、党员表决、党委审批，要做好专门记录，相关人员要签字确认，做到实事清楚、证据确凿，程序严密。

（四）掌握政策，理清界限。各村党支部对不合格党员，应作限期改正、劝其退党或除名处理。对违反党的纪律的党员，要按照《中国共产党章程》和《中国共产党纪律处分条例》的规定，分别给予警告、严重警告、撤销党内职务、留党察看或开除党籍的处分。对违纪党员，不能以限期改正、劝其退党或除名代替党纪处分。

（五）健全制度，完善机制。要建立责任追究制度，对材料不属实，有隐瞒重要情节的，要追究调查取证党员的责任。要建立教育帮助制度，党支部应指定专人采取“一帮一”、“几帮一”等措施，对限期改正的党员做细致的教育工作，促进其思想转化，提高思想觉悟，增强党性意识，及时整改。

不合格医疗器械的确认及处理工作程序 篇5

产品质量国家监督抽查不合格产品 生产企业后处理工作规定 第一章 总 则 第一条 为了规范产品质量国家监督抽查不合格产品生产企业后续处理工作，增强监督抽查工作的有效性，依据《中华人民共和国产品质量法》、《产品质量监督抽查管理办法》等有关法律法规和规章，制定本规定。第二条 本规定适用于国家质量监督检验检疫总局（以下简称质检总局）组织实施的产品质量国家监督抽查（以下简称国抽）不合格产品生产企业的后续处理工作。第三条

本规定所称产品质量国家监督抽查不合格产品生产企业后处理（以下简称国抽后处理），是指质量技术监督部门根据国抽结果，对不合格产品生产企业依法采取通报、责令整改、复查、公告、行政处罚、移送等行政措施的活动。第四条

质检总局负责指导监督国抽后处理工作。省级质量技术监督部门负责组织实施或委托省级以下质量技术监督部门组织实施本行政区域生产企业的国抽后处理工作。省级质量技术监督部门负责对委托开展的国抽后处理工作实施监督管理，并按要求向质检总局报送工作情况。省级以下质量技术监督部门按照上级质量

技术监督部门的要求，负责具体实施国抽后处理的相关工作。第五条 国抽后处理工作应当依法开展，涉及行政处罚的，应遵守法律法规和质量技术监督行政处罚程序的相关规定。第二章 工作内容和程序 第六条 省级质量技术监督部门应在接到国抽不合格产品检验报告之日起5个工作日内，组织开展国抽后处理，需要委托下级质量技术监督部门具体实施的，应使用《产品质量国家监督抽查不合格情况通知单》（附件1）进行转办。负责实施国抽后处理的部门（以下简称后处理部门）应当在收到《产品质量国家监督抽查不合格情况通知单》、国抽不合格产品检验报告之日起5个工作日内，组织实施国抽后处理。第七条 后处理部门应当向不合格产品生产企业下达《产品质量国家监督抽查责令整改通知书》（附件2），责令不合格产品生产企业限期改正。第八条 不合格产品生产企业应当自收到《产品质量国家监督抽查责令整改通知书》之日起，根据不合格产品产生的原因和后处理部门提出的整改要求，制定整改方案，按以下要求在30日内完成整改，并向后处理部门提交整改报告，提出复查申请：

（一）自收到国抽不合格产品检验报告之日起，至整改复查合格前，停止生产、销售同一规格型号的产品。

（二）在本单位通报监督抽查有关情况，查明产品不合格的原因，查清质量责任，制定相应的整改措施，落实质量主体责任。

（三）对库存不合格产品及检验机构退回的不合格样品进行全面清理，并妥善保管，等待后处理部门依法处置；对已出厂、销售的不合格产品依法进行处理，主动向社会公布有关信息，通知销售者停止销售，并向后处理部门书面报告有关情况。

（四）对只因标签、标志或者说明书不符合产品安全标准的产品，生产企业在采取补救措施且能保证产品质量安全的情况下，方可继续销售，并向后处理部门书面报告有关情况。

（五）参加质量技术监督部门组织的产品质量分析会。

（六）接受质量技术监督部门组织的整改复查。除因停产、转产等原因不再继续生产销售的，或因迁址、自然灾害等情况不能正常生产且能提供有效证明的以外，不合格产品生产企业必须进行整改。第九条 不合格产品生产企业不能按期完成整改的，可以申请延期一次，并应在整改期满5日前向后处理部门申请延期复查，延期不得超过30日。第十条 不合格产品生产企业确因不能正常生产而造成暂时不能进行整改的，应当提供有效证明，停止同类产品的生产，并在正常生产该类产品时，按要求进行整改并申请复查。企业在整改复查合格前，不得继续生产销售同一规格型号的产品。第十一条

后处理部门应当在接到企业复查申请之日起15日内，组织开展整改复查。整改复查包括复查检验和现场检查。后处理部门委托符合法定资质的检验机构按照原监督抽查

方案进行抽样和复查检验。原监督抽查产品已停产的，可抽取同类产品进行复查检验。复查检验费用由不合格产品生产企业承担。企业对复查检验结果有异议的按照监督抽查异议复检相关规定处理。后处理部门应在接到检验机构的复查检验报告后5个工作日内向受检生产企业发出检验报告和《产品质量监督抽查/复查检验结果通知单》，也可以委托检验机构告知。对产品直接关系人体健康、人身财产安全、公共安全的，或者存在严重质量问题的不合格产品生产企业，后处理部门可以组织有关专家对企业整改情况进行现场检查，并对现场检查情况予以记录。对实施现场检查的企业，现场检查通过且复查检验合格的，方可视为企业整改复查合格。第十二条

不合格产品生产企业有下列逾期不改正情形的，由省级质量技术监督部门向社会公告。

（一）无正当理由拒绝整改的；

（二）整改期满后，未按时提交复查申请，也未提出延期申请的；

（三）企业在规定期限内向负责后处理的部门提交了整改报告和复查申请，但并未落实整改措施，或者产品经复查仍不合格的；

（四）其它应当公告的情形。第十三条

对逾期不改正的企业公告后，后处理部门应当组

织进行强制复查。经复查仍不合格的，后处理部门应当责令企业在30日内进行停业整顿。整顿期满后经再次复查仍不合格的，应通报工商行政管理部门和其他有关行政许可部门吊销相关证照。第十四条

省级质量技术监督部门应在接到《产品质量国家监督抽查企业拒检认定表》（附件3）之日起5个工作日内，按照《中华人民共和国产品质量法》第五十六条规定处理；需要委托下级质量技术监督部门具体实施的，应使用《产品质量国家监督抽查拒检企业处理通知单》（附件4）进行转办。后处理部门应当在收到《产品质量国家监督抽查拒检企业处理通知单》之日起5个工作日内，按照《中华人民共和国产品质量法》第五十六条规定处理。第十五条 有下列情形之一且需要进行执法查处的，有管辖权的执法部门应依法进行查处。查处期间，不停止对企业整改情况的复查。

（一）监督抽查产品存在严重质量问题的；

（二）逾期不改正且公告后复查仍不合格的；

（三）实施工业产品生产许可证管理的产品生产企业经复查仍不合格，需要依法吊销证书的；

（四）其它违反法律法规的情形。第十六条 不合格产品生产企业的质量问题属于其他行政管理部门处理的，后处理部门应当转交相关部门处理。

第十七条

不合格产品生产企业的注册地与实际经营地不在同一省（自治区、直辖市）的，后处理工作由两地质量技术监督部门共同完成，由企业注册地省级质量技术监督部门向企业实际经营地省级质量技术监督部门转交相关材料，实际经营地质量技术监督部门负责现场检查、产品质量复查等工作，注册地质量技术监督部门负责后处理结果的汇总、上报工作。第十八条

承担国抽任务的检验机构应当积极配合后处理部门开展国抽后处理工作。第十九条

对国抽发现存在区域性问题、严重质量问题或者造成较大社会影响的不合格产品生产企业，省级以上质量技术监督部门可以组织约谈地方政府、相关企业的法定代表人或主要负责人。约谈企业应通报存在的质量问题，告知整改的内容、要求和期限，要求企业落实整改措施，督促企业落实质量主体责任。第二十条 对国抽发现产品存在区域性、行业性质量问题，或者产品质量问题严重的，后处理部门可以会同有关部门、行业协会、检验机构，组织相关企业召开质量分析会，帮助企业分析质量问题，督促企业整改。第二十一条

各级质量技术监督部门应当加强对国抽不合格产品生产企业和拒检企业的跟踪检查。第二十二条 后处理部门应建立国抽后处理工作档案。档案材料应包括监督抽查检验结果通知单、不合格产品检验报告、企业拒检认定表、责令整改通知书、不合格产品生产企业整改报告 和复查申请、不合格产品生产企业整改情况现场检查记录、复查检验报告及结果通知单等。第三章

工作纪律 第二十三条 质检总局负责对国抽后处理工作进行监督检查，定期通报后处理工作情况。第二十四条

后处理部门应当依法、公正地开展国抽后处理工作。不得以国抽后处理工作为由向行政相对人乱收费。第二十五条

后处理工作人员应当遵守法律、法规的规定，秉公执法。后处理工作人员违反本规定的，由上级质量技术监督部门责令改正；情节严重的，对有关责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第四章 附 则 第二十六条 县级以上地方质量技术监督部门组织开展的地方监督抽查不合格产品生产后处理工作，可以参照本规定实施。第二十七条 法律法规另有规定的，从其规定。第二十八条 本规定由质检总局负责解释。第二十九条

本规定自2015年7月1日起施行。

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房屋主体质量不合格的处理办法 篇6

如果遇到房屋主体质量不合格，那么作为买受人如何处理呢？

第一、依相关法律法规：1.《最高人民法院关于审理商品房买卖合同纠纷案件适用法律若干问题的解释》第十二条:因房屋主体结构质量不合格不能交付使用，或房屋交付使用后，房屋主体结构质量经核验确属不合格，买受人请求解除合同和赔偿损失的，应予支持。

2.《最高人民法院关于审理商品房买卖合同纠纷案件适用法律若干问题的解释》十三条:因房屋质量问题严重影响正常居住使用，买受人请求解除合同和赔偿损失的，应支持。

交付使用的房屋存在质量问题，在保修期内，出卖人应当承担修复责任；出卖人拒绝修复或者在合理期限内拖延修复的，买受人可以自行或者委托他人修复。修复费用及修复期间造成的其他损失由出卖人承担。

3.《商品房销售管理办法》第三十五条：商品房交付使用后，买受人认为主体结构质量不合格的，可以依照有关规定委托工程质量检测机构重新核验。经核验，确属主体结构质量不合格的，买受人有权退房；给买受人造成损失的，房地产开发企业应依法承担赔偿责任。

第二、深层导读：

本条解释主要解决的是“商品房的主体结构质量”，对于非主体结构质量在下条解决。

一、什么是房屋的主体结构？

所谓房屋主体结构是指房屋的主要构件相互连接、作用的平面或空间构成体。主体结构必须具备符合技术要求的强度、韧性和稳定性，以确保承受建筑物本身的各种载荷。建筑物的主体工程是建筑物工程的重要组成部分。

最高人民法院民事审判第一庭编写的《<最高人民法院关于审理商品房买卖合同纠纷案件适用法律若干问题的解释>的理解与适用》做了更实际的解释：第12条中所称的“房屋主体结构”问题，我们认为应作广义理解，作为一个完整的房屋建筑工程，它既应包括房屋地下隐蔽工程的地基部分，也应包括房屋地上工程所涉及的部分。就是说地下与地上部分是不可分割的一个整体，根据建筑法的规定房屋建筑工程应当包括以下内容:房屋的地基基础工程、主体结构工程、屋面防水工程和其他土建工程，以及电气管线、上下水管线的安装工程，供热、供冷系统工程等部分。本条司法解释中未将各部分进行详细列举, 主要是考虑与《城市房地产开发经营管理条例》、《城市商品房销售管理办法》规定中的提法相一致，再就是考虑到《建筑法》中对此亦有具体的规定。所以在适用本条规定时，一定要全面理解其含义。

从高院司法解释可以看出，商品房的主体结构应该包括房屋的地基基础工程、屋面防水工程和其他土建工程，以及电气管线、上下水管线的安装工程，供热、供冷系统工程等。地基基础工程中的地基，是指支承由基础传递的上部结构负载的土体或岩体。为保证建筑工程的安全和正常使用，首先要求地基在荷载作用下不致产生破坏，其次组成地基的地层因某些原因产生的变形不能过大，否则将会使建筑物遭到破坏，无法满足使用要求。

建筑物的基础工程，是指结构所承受的各种作用传递到地基上的结构组成部分。它是建筑物的重要组成部分。建筑物的基础可以按照基础埋置深度、建筑材料、基础变形特征和结构形式进行分类。从以上可看出，建筑物的地基基础在建筑物整体构造中起到的重要作用，是影响商品房质量的重要组成部分。

关于屋面防水工程，是指建筑物的屋顶、墙壁以及有防水要求的卫生间、房间和外墙等均防止出现漏水的工程。其他土建工程一般包括地面、楼面工程，门窗工程等。电气管线、上下水管线的安装工程，主要指电气的线路、开关、电表的安装，给水管道、排水管道的安装等。供热、供冷系统工程，包括暖气设备、中央空调设备等的安装工程。

二、怎样认定房屋主体质量不合格？

《建筑法》第60条规定：“建筑物在合理使用寿命内，必须确保地基基础工程和主体结构的质量。建筑工程竣工时，屋顶、墙面不得留有渗漏、开裂等质量缺陷；对已发现的质量缺陷，建筑施工企业应当修复。”

在商品房买卖中如何认定主体质量问题比较复杂，开发商会在主体质量与非主体质量问题上打擦边球，拒绝按照主体质量处理。在通常情况下，所谓主体结构质量不合格包括三种情况：

（一）房屋交付前未经验收；

（二）虽然在交付前经过验收但验收不合格。依据现行法律规定，房屋建成后交付使用前，建设单位应组织勘察、设计、施工、监理等各方对工程质量进行验收，验收合格的应该签署质量合格文件；并申请规划、公安消防、环保部门对房屋进行检查，出具认可文件或者准许使用文件；最后由建设单位向工程所在地的建设行政主管部门备案，取得房屋建设工程竣工验收备案表。《建筑法》第六十一条规定：“建筑工程竣工经验收合格后，方可交付使用；未经验收或者验收不合格的，不得交付使用。”

对于这两种情形，特别提醒购房人：在办理商品房交接入住手续时，至少应当要求出卖人由出示由建设、勘察、设计、施工、监理五方共同出具的《工程竣工验收报告》和消防验收合格证明，查验该工程是否经验收合格。如果出卖人不能出示上述文件，就说明该工程未经验收或者验收不合格，购房人有权拒绝收房，由此引起的延期交房责任由出卖人承担。如果出卖人超过约定的期限房屋仍然未能验收合格，购房人可以解除合同并要求赔偿损失。

（三）房屋交付使用后房屋主体结构质量经核验确属不合格。

在实践中怎么核验的问题又是一个问题？商品房交付使用后，购房人怀疑和认为主体结构质量存在质量问题，则可以依照有关规定委托工程质量检测机构重新核验，确属主体结构质量不合格的，购房人有权退房，给购房人造成损失的，房地产开发企业应当依法承担赔偿责任。但要特别注意的是：委托核验的工程质量检测机构必须具备相应的资质，且委托哪个机构来检测买卖双方须经协商达成一致，如双方协商不成应申请法院指定检测机构，否则单方委托的检测机构如果得不到另一方的认可，其检测结果则没有法律效力。

三、房屋主体质量不合格怎样处理？

《最高人民法院关于审理商品房买卖合同纠纷案件适用法律若干问题的解释》第十二条：因房屋主体结构质量不合格不能交付使用，或者房屋交付使用后，房屋主体结构质量经核验确属不合格，买受人请求解除合同和赔偿损失的，应予支持。

《城市房地产开发经营管理条例》第三十二条：商品房交付使用后，购买人认为主体结构质量不合格的，可以向工程质量监督单位申请重新核验。经核验，确属主体结构质量不合格的，购买人有权退房；给购买人造成损失的，房地产开发企业应当依法承担赔偿责任。”

《商品房销售管理办法》第三十五条规定的内容也大致如此。如果购房者认为房屋主体结构质量不合格，则购房者有权委托工程质量检测机构重新核验鉴定。对于房屋主体质量不合格的房屋，购房者有权解除合同，并按照法规及合同规定追究开发商的违约责任。

根据上述法律规定，结合《合同法》相关规定，达到上述三项房屋主体质量不合格情形的，可以采取下列途径解决：

（一）实际履行修复

实际履行原则，是指合同当事人必须严格按照合同规定的标的履行自己的义务，未经权利人同意，不得以其他标的代替履行或者以支付违约金和赔偿金来免除合同规定的义务。

在商品房买卖中，因为主体质量问题，开发商违约以后，实际买受人所购置的房屋如果地基基础工程及主体结构工程质量出现问题较小，如果通过加固等措施能够修复的，且确保建筑物安全的，买受人可以请求出卖人依照法律规定及合同约定的内容履行义务，也称继续履行。

同时，购买人仍然可以依据合同约定，主张开发商的违约责任或赔偿损失的责任。

（二）解除合同退房

在实际买受人所购置的房屋如果地基基础工程及主体结构工程质量出现问题较大，不能通过加固等措施能够修复的的办法解决问题的，也就是不能继续履行的，买受人可以请求解除合同，要求退房。买受人向法院请求解除合同的，法院应予支持。

（三）主张违约金及赔偿损失

出卖人交付的房屋不合格，买受人不论是请求实际履行（修复）还是解除合同（退房）的，均不影响请求出卖人支付违约金及承担损害赔偿责任。购房者有权依法解除合同(退房)，并根据实际情况要求开发商承担退还全部购房款、赔偿贷款利息、首付款的存款利息、购房的税费、违约金、惩罚赔偿金等法律责任。违约金是由合同当事人预先约定的，在违约行为发生后，违约金的支付是独立与履行行为之外的，由违约方向对方支付的一定数量的金钱。违约赔偿损失，是一种因债务不履行或不完全履行合同义务而给对方当事人造成损失，依法或依合同应当承担赔偿责任。它是合同中最常见的一种补救方式。在商品房买卖中，主张赔偿损失的情形有下列几种：一是看房屋质量问题是否能够通过修复解决，如果通过修复能够解决，要求开发商承担修复责任，并赔偿损失；确实无法修复，再要求解除合同和赔偿损失。二是修复后是，否仍然存在威胁购房者人身、财产安全的因素。如果房屋修复后，仍然不能保证购房者的人身和财产安全，购房者就要理直气壮地提出解除合同，并要求开发商赔偿损失。三是经多次维修房屋仍然存在严重质量缺陷，无法正常使用，严重干扰和影响了购房者的生活，可提出解除合同和赔偿损失的请求，由法官根据实际情况予以裁决。损失的计算，一般包括房款损失（以贷款还是存款利息要看合同约定）、装修损失、搬迁损失、误工损失等。

（四）违约侵权责任

商品房的违约侵权责任，就是因商品房质量不合格，发生事故比如倒塌、脱落、塌陷、漏水侵蚀腐朽、等等而致人损伤或致物损害的，受害人或购买人可以主张违约责任或侵权责任。《合同法》第122条规定：“因当事人一方的违约行为，侵害对方人身、财产权益的，受损害方有权选择依照本法要求其承担违约责任或者依照其他法律要求其承担侵权责任。”这就是说，在违约责任与侵权责任竞合的情况下，受损害方只能任择其一：或者提起违约之诉，追究对方的违约责任，或者提起侵权之诉，追究对方的侵权责任，而不能同时行使两个请求权。出卖人交付不合格房屋，给买受人造成人身、财产损害的，买受人可以主张违约侵权责任措施予以补救，但应注意：

（1）不法行为造成受害人人身伤害和精神伤害的，即使当事人之间存在着合同关系，也应按侵权责任予以处理，因为合同责任不能对受害人所遭受的人身伤害和精神损害提供补救。

（2）当事人之间存在合同关系，而不法行为仅造成受害人财产损失的，则按合同纠纷处理对受害人更为有利些。

不合格医疗器械的确认及处理工作程序 篇7

放热焊接是利用化学反应时产生超高热来完成熔接的一种方法, 反应速度非常快 (仅几秒钟) , 产生热量极高, 可以有效传导至焊接部位使焊接剂、焊材紧密熔为一体, 广泛应用于金属导体的连接。

某沿海火电厂基建项目接地网焊接采取放热焊接方式, 焊材为镀铜圆钢, 在施工过程中发现焊接头上部凸出较多, 焊接点剖面存在大量的气孔, 焊接件的抗拉力试验不合格, 存在严重的质量问题。

1 放热焊接的原理及方法

(1) 放热焊接的原理。放热焊接是利用活性较强的铝把氧化铜还原, 反应所产生的热量足以使被焊接的焊材熔化形成永久性的分子结合。放热反应的公式是:3CUO+2Al→3CU+3+热量。放热焊接的优点:放热焊接是一种永久性的分子结合, 耐腐蚀性能强, 无需外接电源或气源, 焊接方法简单, 焊接点的载流能力好。

(2) 放热焊接的方法。首先将待焊接件的接头部位清理干净, 除掉表面的氧化层, 将两根或两根以上的待焊接件对齐放入预先烘烤好的模具中, 接头之间留约1mm间隙, 然后用模具夹紧待焊接件;放入隔离垫片, 封住导流槽, 将焊剂倒入模具中, 放入引火粉覆盖在焊剂上, 然后用点火枪点燃引火粉, 约20秒后, 开启模具, 清理焊接点表面残渣。

2 焊接过程中出现的问题及现象

按照《接地装置放热焊接技术导则 (Q/GDW 467-2010) 》 (以下简称“技术导则”) 要求, 在正式焊接前进行工艺焊接试验, 焊接四根一字型样品, 随后按照技术导则要求进行检查和试验。

外观检查:发现除焊接点正上部凸起较多外 (由于气孔导致焊液未充分流下积聚在上部) , 无异常现象。

剖面检查:垂直剖开焊样焊接点部位, 发现剖面存在大量的气孔 (见图1) , 不符合技术导则要求。

力学拉伸试验:取其中两根焊样按照GB/T2651规定进行焊接件力学拉伸试验。试验数据如下:

焊材数据:材料:镀铜圆钢;直径:18mm;原始截面积:254.47mm²。

试验仪器:WA-100B型电液式万能试验机。

两根焊件的抗拉力强度分别为:127.58MPa、135.46MPa。

按照技术导则要求, 接头抗拉强度不应低于原材料 (铜覆钢材料以相同直径的纯铜材为准) 抗拉力强度标准值的下限的95%。

据查, 纯铜的抗拉力强度约为220MPa, 即焊接头的抗拉力强度不低于210MPa才算合格。

通过剖面检查及抗拉力试验表明, 焊接件的质量不符合标准要求。

3 焊接质量不合格的原因分析

通过检查发现, 焊接质量不合格的直接原因为其剖面存在大量的气孔, 技术人员从气孔产生的可能原因着手进行分析, 主要包括如下三个方面: (1) 焊剂受潮或空气湿度太大。为了使焊剂中的水分充分蒸发, 在加入焊剂后, 利用热烘的模具对焊剂进行较长时间的加热除潮, 大约10分钟后才引燃引火粉进行焊接, 发现焊接的试样仍然存在气孔现象。联系厂家发新的未受潮的焊剂到现场进行试验, 气孔现象仍然存在。为了验证是否由于施工现场空气湿度太大影响, 用此焊剂在空气湿度与施工现场基本一样的内陆环境下进行焊接试验, 未发现气孔现象。基本排除焊剂受潮或空气湿度大的原因; (2) 焊接工艺存在问题。从焊接工艺方面进行改进, 采取了更换新模具、并利用夹尺把模具夹紧的方法, 严格按照操作规范执行, 发现该现象依然存在; (3) 焊剂配方质量问题。在施工现场反复进行试验的同时, 在北京某制造厂技术人员也利用同批次焊剂, 采用相同的焊材和工艺进行试验, 发现焊接质量良好, 排除焊剂配方问题。在逐项排除了各种可能原因后, 技术人员从沿海地区空气含高盐分的角度进行考虑, 决定根据实际调整焊剂配方, 添加抗盐分物质。

4 解决方案及工艺试验

在焊剂中添加抗盐分物质后, 将焊剂带到施工现场进行焊接试验, 剖开焊接点进行检查, 发现之前存在的气孔现象消失 (见图2) 。

随后按照上述相同的方法进行了力学拉伸试验。试验数据如下:两根焊件的抗拉力强度分别为:431.02MPa、424.45MPa, 试验数据合格。

5 结论

在沿海地区接地网放热焊接施工过程中, 若发现焊接质量不合格, 如剖面存在大量气孔的现象, 应考虑沿海空气中盐分含量高的因素, 适当调整焊剂配方, 添加抗盐分物质。

摘要：本文简要描述了某沿海地区火电厂接地网放热焊接质量不合格的现象, 经过多方面的分析及试验, 最终判断出是由于沿海地区空气中盐分含量高造成的。随后采取了在焊剂中添加抗盐分物质的方法, 彻底解决了此问题。

关键词：接地网,放热焊接,气孔,抗盐分

参考文献

采血不合格项及不合格品控制程序 篇8

采血不合格项及不合格品控制程序

1、目的

对采血活动过程中的不合格品进行标识、记录、隔离、评审和处置等控制，以防止类似不合格项再次产生及不合格品的误用或非预期使用。

2、适用范围

适用于原辅材料、药品试剂的采购，以及采供血活动全过程各个环节中发生的不合格的随便识别处理和不合格品的控制与管理。

3、职责

3.1 质控科负责不合格项及不合格品的确认，组织相关科室对不合格项产生的原因进行调查、对不合格品进行评审和处置。

3.2 管理者代表对重大不合格品处置提出初步的意见，向最高管理者报告，获得批准并监督实施。

3.3 各相关科室负责不合格的标识、记录、隔离，参与不合格品及不合格项的判别、评审、分析、处置和记录。

4、工作程序 4.1 不合格项的识别

4.1.1血液及血液制品的质量出现重大问题时或超过本站规定值； 4.1.2管理评审发现不合格时；

4.1.3顾客对产品质量，服务质量投诉时； 4.1.4内审发现不合格时；

4.1.5原材料供方的产品或服务出现严重不合格时； 4.1.6与国家的法律法规标准不符合时；

4.1.7其他不符合质量方针、目标、或质量管理体系文件要求的情况。4.2不合格品的识别 4.2.1血液不合格 a 检验不合格

b 采集和制备的不合格 c 储存过程的不合格

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d标签错误

4.2.2原辅材料及药品的不合格 a 进货检验不合格 b 使用过程中的不合格 4.2.3仪器不合格 a 验收不合格 b.使用中不合格 4.3 不合格品控制原则

4.3.1 各岗位操作人员一经发现不合格品应立即隔离、标识、记录。

4.3.2对采供血活动过程中的不合格品，未经处置，一律不准流入下道工序，也不能擅自动用、使用或发出。

4.3.3未经检验合格的血液（成分）不能使用或发出，检验不合格的血液应经质控科确认后按《血液报废程序》统一处置。

4.4 不合格血液的控制

4.4.1不合格血液的标识、记录、隔离

A、血液检验不合格

供血科人员在不合格血袋上盖“不合格”标签并在“血液报废申请表”中登记，不合格血液移到血液报废箱中暂存。并由专人加锁保管。

B、采集和制备过程的不合格

操作者在不合格血袋上盖“不合格”标签，隔离存放，做好质量记录登记，并注明原因，及时报质控科确认，按《血液报废制度》处理。

C、血液在储存过程中的不合格供血科工作人员按A条规定进行：

D、血液标签错误

供血科工作人员填写《差错事故报告》，提交科室站长负责按相应可追溯性标识确认该血液，并在相关记录中记录，去掉错误标签，贴上正确标签；供血科将《不合格评审记录》交办公室存档。

4.4.2不合格血液评审

A、血液检验不合格

供血科工作人员打印《血液报废申请表》，通知质控科评审、质控科根据《血液复检结果明细表》、《血液复检再检结果明细表》逐袋进行核实，并在《血液报废申请表》中签字，最后报最高管理者审批。

B、已出库的不合格血液

质控科填写《差错事故报告》会同有关科室负责人对其不合格性质和严重程度进行分析。

C、其他不合格血液

操作人先填写《血液报废申请表》，通知质控科评审。评审人员会同有关科室负责人对其不合格性质和严重程度进行分析并填写《不合格评审记录》。

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4.4.3不合格血液的处置

凡标识“不合格”的血液经质控科确认后，一律按《医疗废物处理制度》移交废物处理室，在指定地点集中存放，由办公室有关人员按相关规定进行及时处理。

4.4.4不合格血液的统计

质控科每季度统计一次，结果提交管理者代表以待内部质量管理体系审核和管理评审。必要时质控科按《纠正和预防措施程序》采取纠正或预防措施。

4.5不合格原辅材料和药品试剂的控制

4.5.1 隔离、标识和记录进货检验不合格品，将其放入不合格品区存放。使用过程中的不合格品，隔离存放指定地点或容器内。4.5.2 评审

A、验收不合格

由采购人员进行评审，并在相关采购记录中记录，报办公室负责人。B、进货检验不合格

质控科填写进货检验报告单，通知办公室，办公室报站长，经站长批准后由库房填写《退还货清单》

C、使用过程中的不合格

使用的相关科室通知质控科，质控科会同办公室等相关科室人员进行不合格性质评价，并作出处置建议或决定，报站长。

4.5.3 处置

由办公室进行退货处理。4.6 不合格仪器设备的控制

办公室人员及时贴“故障”标签进行标识，并组织人员进行检修，经检修仍不能正常运行或检修后校验不合格的由使用科室填写《设备报废申请单》，并提交最高管理者批准，进行报废处理。

4.7数据收集及处理 4.7.1 数据收集 数据信息来源： 测量和监控活动的记录； 产品实现过程的记录； 与顾客和供方有关的过程；

对质量质量分目标完成情况的统计分析 监督机构，包括新闻媒体。

数据的收集可以直接采用有关的质量记录，也可采用交谈、调查等方式，对已收集到的数据，质量管理部及有关部门应进行适当的整理。

4.7.2质控科分析收集的数据，根据法律法规、标准信息、质量方针、质量目标、管理更多免费资料下载请进：http://

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方案确定整改的方向和提出改进的建议。

4.7.3处理

a质控科负责国家或地区血液质量监督机构、认证标检的监督检查保坚及反馈数据，技术标准类数据的收集分析，对出现的不合格项执行《纠正/预防措施控制程序》；

b 各职能部门依据相关文件规定对直接收集的日常数据分析，对存在和潜在的不合格项执行《纠正/预防措施控制程序》；

c 严重的不合格项由发现部门迅速报告管理者代表处理。d 质控科负责不合格项改进措施实施监督。

5、支持性文件

5.1标识可追溯性控制程序 5.2纠正/预防措施控制程序 5.3产品的监视和测量 5.4记录控制程序

6、记录 6.1满意度调查表 6.2血液报废申请表 6.4差错事故报告 6.5----试用记录 6.6血液复检结果明细表 6.7设备报废申请单

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不合格医疗器械的确认及处理工作程序 篇9

各学习中心：

接教育部近期关于学籍管理的通知，我校网络教育仍有部分专升本层次同学提供的专科毕业证书无法在“学信网”上查验，且没有提供有效的《学历认证报告》。经研究，对上述学生将按不同情况作如下处理：

一、对于正在进行学历认证的学生，我院将继续保留其学籍。如其在学习期限（6年）内能提供有效的《学历认证报告》，我校对符合毕业条件的学生将颁发毕业证书。

二、对于专科毕业证书无法在“学信网”上查验，且不能提供《学历认证报告》的学生，建议其立即退学。本着维护学生权益的原则，对上述学生将按以下处理方式：

1．学生退学时，可向我校申请保留已修完的学分和已交的学费, 退学后可就近批次重新报读我校网络教育高起专层次，待其补修完剩余学分和缴齐学费并达到最短学习期限（2.5年）后，我校将颁发高起专毕业证书。如其以后继续报读专升本层次，将不再享受优惠政策，同时原则上应报考其他专业。

2．学生退学时，可向我校申请开具成绩单、保留已修学分和已交学费。待其取得“学信网”可查的专科学历后，可就近批次重新报读我校网络教育专升本层次。待其补修完剩余学分和缴齐学费，并达到最短学习期限（2.5年）后，我校将颁发专升本毕业证书。

3．学生退学后，如重新报读高起专可不再交报名考试费，但应按照新批次费用标准补齐剩余学年学费。

4．统考和学位申请要求必须按照国家最新规定执行。

5．未办理退学手续的学生不能注册新学籍。

6．若原学习中心未获当届招生授权，则可请学生就近在其他学习中心报读。

7.上述各类情况的学生均须向学习中心提交本人亲笔签名的退学申请或入学申请（申请格式见附件）。

三、学习中心操作程序

1.清查本学习中心专升本学历不合格学生，并告知处理办法。

2.接收学生本人提交退学申请或入学申请并签署意见后，邮寄至西南大学

网络与继续教育学院教务办 邓翔中 邮编400715联系电话023-68254578。

3、经我院同意学生入学后，为其报名参加当季入学。向系统录入报名信息

后，通知我院招办。

4、收到我院相关批复后，检查课程认可及缴费情况

5、向学生告知相关处理结果。

特此通知

附： 退学和入学申请格式

二○一一年五月二十八日

退学申请

西南大学网络与继续教育学院：

本人是西南大学网络与继续教育学院的专业专升本的学生，由于

专科毕业证书无法通过认证，不能正常毕业，特申请退学。

申请人：

申请时间：

学习中心意见：（盖章）

入学申请

西南大学网络与继续教育学院：

由于专科毕业证书无法通过认证，已申请退学。现报读年（春 秋）季专业高起专，原已修课程学分，已缴纳元学费。

申请人：

申请时间：

不合格医疗器械的确认及处理工作程序 篇10

绝缘油的击穿电压是评定其适应电场强度的程度而不会导致电气设备损坏的重要绝缘性能之一。通常电气设备油的击穿电压不合格是不允许投入运行的。我局在进行青龙山一号主变大修中, 对110k V套管进行油质分析时, 油中击穿电压不合格, 经过查找原因, 多次换油后都不合格。经过分析确定套管受潮, 进行充油式套管的干燥处理解决了此问题。

2 分析影响击穿电压的因素

2.1 水分

首先水分是影响击穿电压最灵敏的杂质。新油可能含有很少量的水, 一般约在0.01~0.02%但这已足以使油的击穿电压降得很低, 不合格。除水以外, 油中往往还有其他杂质, 因而不能以公式表示含水量与击穿电压的关系。另外击穿电压的大小, 不仅取决于含水量, 也取决于水在油中处于什么状态, 同样的含水量, 却能够不同程度地降低击穿电压。通常乳化水状态的水对击穿电压影响最大, 溶解水次之。水分对油击穿电压的影响, 见图1。

2.2油中含有微量的气泡。

2.3 温度对击穿电压的影响

温度对击穿电压的影响, 是视油中杂质和水分的有无而不同。

当油中有水分存在并伴随有纤维、灰尘等杂质时, 则更能加剧击穿电压的降低。一般油内如不含杂质, 水只能降低击穿电压20%左右;有试验表明无水时, 纯金的碳降低击穿电压15%, 而有水时则降低击穿电压30%。空气中的灰尘和水份如同时侵入油中时, 能大大降低油的击穿电压50%。

其次是温度对击穿电压的影响, 在一定的温度下, 油内只能含一定量的水, 如果水量增加到超过油溶解水饱和度限度时, 则其过多部分即沉落于设备或容器的底部, 而对击穿电压影响不大。

当油中含水量接近或超过饱和限度时, 则击穿电压取决于水滴的多少和形态。温度较高时水滴雾化, 颗粒较小, 击穿电压较高。当水温低于饱和限度时, 则不生成水滴, 故看不出此规律。

油老化后生成的酸性等物质, 是使水保持乳化状态的不利因素。干燥的油, 酸值等老化产物对击穿电压影响不明显, 但却能使介质损耗因数急剧增加, 这时测定油的击穿电压, 不如测定介质损耗因数, 则更能判断油的老化程度的原因所在。

综上所述, 如果是由于油的老化或实验操作不当。

2.4当油中含有游离碳, 又有水分时。

2.5 油老化所产生的酸性等产物

油老化后生成的酸性等物质, 是使水保持乳化状态的不利因素。干燥的油, 酸值等老化产物对击穿电压影响不明显, 但却能使介质损耗因数急剧增加, 这时测定油的击穿电压, 不如测定介质损耗因数, 则更能判断油的老化程度的原因所在。

3 处理方法

3.1 换油

首先确定方案进行换油处理, 更换套管内的绝缘油, 用合格的变压器油冲洗2次, 采用真空注油, 将呼吸管接在真空泵上, 抽真空至700mm汞柱以上, 维持0.5h后开启注油阀门, 将合格的油加热至60~70℃的变压器油吸入套管内, 当油位升至玻璃膨胀器的1/2高度时, 关闭注油阀门, 停止进油, 继续抽真空至无气泡时, 再开启注油阀门把油位提高到玻璃膨胀器的2/3高度, 然后把阀门关死, 拆去注油管 (但不能停止真空泵, 防止脏油从上部倒吸入套管) , 装好下端的油堵。继续抽真空1h, 关闭抽气阀门, 观察真空度是否下降, 不下降则套管密封良好, 拆下抽真空的管子, 装好呼吸管。换油前油的击穿电压31.2k V, 水分14.5μL/L, 换油两次后取样进行试验均不合格, 具体数据见表1序号1、2。

3.2 查找原因

(1) 对试油杯进行清洗, 采用溶剂汽油洗涤, 烘干后备用。

(2) 对油杯电极进行检查, 测量电极距离为2.5mm, 电极表面无发暗现象。

(3) 升压速度和方式, 严格按标准进行控制, 以约3k V/s的速度均匀升压。

(4) 实验室室温, 湿度满足工作条件。

采用以上方法进行处理后, 进行试验结果还是不合格, 综合对试验结果分析, 排出仪器和人员对出穿电压的影响, 油的击穿电压和水分均没有提高, 初步确定套管有受潮现象。换油不能解决问题, 只有进行更深入的处理。

4 套管的热油循环干燥

(1) 将套管瓷套细心的加热, 以免受热而引起破裂。

(2) 在进行干燥时, 先将油加热器的送油管路及回油管路分别接入套管顶端及底端的油塞孔上。

(3) 让油流经套管, 形成封闭循环回路, 并用滤油机将循环的热油作适当的过滤。

(4) 流经套管的循环油温升速度不能超过每小时10℃, 温度100℃。在套管内循环37~48h。

(5) 将套管以不超过每小时10℃的速度降低到环境温度。经过干燥处理的套管进行取样化验击穿电压52.4k V, 水分12.5μL/L, 均合格。

5 结束语

通常在充油式套管中变压器油不合格时采用换油处理, 但经过换油后各种数据有明显降低, 初步确定套管受潮, 需进行充油式套管的干燥处理。因此, 采用热油循环干燥的处理方法是解决这个问题的最佳途径。

参考文献

[1]电气设备检修工艺学.中国电力出版社, 1997.

搅拌桩不合格处理办法 篇11

1、对不合格的评判应事实清楚、证据充分、结论公正、明确。

2、若某一检测段出现1根不合格桩，承包人可要求复测，复测时在不合格桩附近随机抽取2根桩进行扩大检查。如2根桩全部合格，则该桩所代表的这批桩总体评定为合格，无需加桩。若2根桩中有1根不合格，则表明该检测段整批桩不合格，需进行补桩处理，补桩和复测费用由承包人承担。

3、现场发现不合格桩，应及时向总监办及驻地监理单位报告，以便迅速向有关部门传达信息，决定是否需要采取地基补强措施

2.4 质量检验

检验方法。水泥搅拌桩成桩7天可采用轻便触探法进行桩身质量检验。

检验搅拌均匀性：用轻便触探器中附带的勺钻，在搅拌桩身中心钻孔，取出桩芯，观察其颜色是否一致，是否存在水泥浆富集的“结核”或未被搅匀的土团。

触探试验：根据现有的轻便触探击数（N10）与水泥土强度对比关系来看，当桩身1d龄期的击数N10大于15击时，桩身强度已能满足设计要求；或者7d龄期的击数N10大于30击时，桩身强度也能达到设计要求。轻便触探的深度一般不超过4m.水泥搅拌桩成桩28天后，用钻孔取芯的方法检查其完整性、桩土搅拌均匀程度及桩的施工长度。每根桩取出的芯样由监理工程师现场指定相对均匀部位，送实验室做（3个一组）28天龄期的无侧限抗压强度试验，留一组试件做三个月龄期的无侧限抗压实验，以测定桩身强度。钻孔取芯频率为1％～15％。

如果某段或某一桥头水泥搅拌桩取芯检测结果不合格率小于10％，则可认为该段水泥搅拌桩整体满足要求；如果不合格率大于10％小于20％时，则应在该段同等补桩；如果不合格率大于30％，则该段水泥搅拌桩为不合格。

对搅拌桩取芯后留下的空间应采用同等强度的水泥砂浆回灌密实。

不合格医疗器械的确认及处理工作程序 篇12

1. 确认的定义

确认(validation)——通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。[1](注解:Validation—不同的标准,同一英文单词可能有不同的译文,有学者译作“验证”,在GB/T 19000-2008《质量管理体系基础和术语》3.8.5中译作“确认”。本文遵循《医疗器械生产质量管理规范(试行)》中的定义,使其更加符合该词的英文本意,译作“确认”。)

2. 确认分类

按照产品加工和工艺的要求以及设备的变更、工艺修订等均需通过确认的特点,可以把确认分成四种类型:前确认(prospective validation)、同步确认(concurrent validation)、回顾性确认(retrospective validation)、再确认(revalidation)。

2.1 前确认

系指一项工艺、一个过程、一个系统、一个设备或一种材料在正式投入使用前进行的,按照设定的确认方案进行的试验。

前确认是正式投放前的质量活动,系指在该工艺正式投入使用前必须完成并达到设定要求的确认。无菌医疗器械产品生产中所采用的灭菌工艺,如蒸汽灭菌,环氧乙烷灭菌以及无菌过滤应当进行前确认;医疗器械灭菌包装工艺;洁净室的净化条件;热处理过程;某些特殊的焊接过程等等。新品种、新型设备及其生产工艺的引入应采用前确认的方式,而不管新品种属于哪一类型。前确认的成功是实现新产品、新工艺从设计和开发向实际生产转化的必要条件。它是一个新品种、新工艺开发计划的终点,也是常规生产的起点。

前确认的一般步骤(见图1)。

前确认举例及监管关注点:

例如,在无菌加工(YY/T0567.2)的过程中,前确认要引入挑战性试验,从不少于三个连续生产批的过滤器中各抽取至少一个过滤器进行细菌挑战性试验,对流体除菌过滤作用进行确认。应在最差条件下用特定流体或流体组对过滤器的细菌截留性能进行确认。

在以往检查的过程中,发现企业建立了纯化水系统,但却将50多米的输水管埋入地下,以致间歇停产时无法将管路中的积水排空,导致滋生细菌、无法清洗、难以检查维修。该企业在施工时忽视了前确认,没有进行严格试验和对真实的生产过程进行模拟,也没有发现工程和设计中的失误,没能及时采取纠正措施,导致后期的工程返工,付出了停工停产的巨大代价。

某企业在引入新的原材料作为其过滤器膜材时,未对这种新的膜材的过滤效果和密封效果进行前确认,导致产品的滤除率不合格,企业理想化地认为这种新的原材料及密封方式提高了产品的级别标准,但实际弱化了产品性能,最终蒙受了很大的经济和信誉损失。

国内部分生产机电类医疗器械的生产企业,由于市场价格的变化往往较为频繁地更换电气元件(指的是不同厂家的同种规格的元件),忽视前确认,往往蕴含潜在风险。

2.2 同步确认

生产中在某项工艺运行的同时进行的确认,即从工艺实际运行过程中获得的数据来确立文件的依据,以证明某项工艺达到预定要求的活动。采用这种确认方式的先决条件是:

(1)有完善的取样计划,即生产及工艺的监控比较充分;

(2)有经过确认的过程方法,灵敏度及选择性比较好;

(3)对所确认的设备、产品或工艺已有相当的经验和把握。

同步确认举例和监管关注点:

例如,体外诊断试剂和可吸收缝合线对空气有干燥要求的洁净间,空调系统所能调节的湿度受外界大环境的影响,因此确认空调净化系统是否符合极端天气(有时降雨持续数天或数周)的设定要求,需要雨季的考验,但是这种验证的条件是很难遇到的,采用同步确认的方法更为实际(《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准》第1003条(植入标准为1003条)规定:如果输出不能被验证,企业是否对环境控制系统进行确认,是否进行定期检查以验证该环境系统正确的运行)。

例如,对辖区采用无菌加工技术生产的厂家,根据YY/T0567.1要求,对于每一种产品/容器构型和每一条无菌灌装线,应按照至少六个月进行一次培养基模拟灌装的重新鉴定。

在监管的过程中,企业往往忽视三个前提条件而对某些过程采用同步确认,如环氧乙烷灭菌的码放方式和码放数量,企业有时根据产量多少进行改变,采取同步确认,这种方式存在很大质量风险,还应按照前确认的方法严格执行。

在这种情况下,实际模式为满足监控条件下的试生产,可以同时得到:一是合格的产品,二是确认的结果即“特定的预期用途或应用要求已得到满足”的证据。但这种方式可能带来产品质量上的风险,应严格限定采用。

2.3 回顾性确认

指以历史数据的统计分析为基础的旨在证实正式生产的工艺条件适用性的确认。

当有充分的历史数据可以利用时,通过对大量历史数据的回顾分析更可以看出工艺控制状况的全貌,因而其可靠性更好。回顾性确认应具备必要的条件是:

(1)有至少充足的数据量作为样本,生产应当是连续的;

(2)检验结果可以用数值表示,可以进行统计分析;

(3)记录中有明确的工艺条件(如输液器拉管工艺,如果没有设定的温度和注塑时间的记录,那么相应批的检验结果就不能用于统计分析,结果也不能用作回顾性确认);

(4)工艺量是标准化的,并一直处于控制状态,如原料标准、净区的级别、分析方法、生物控制等。

回顾性确认举例及监管关注点:

在实际监管过程中,企业往往发现随着时间的推移,某些过程需要通过回顾性确认加以认定,例如企业通常在设备运行前进行了前确认,规定了一些设备耗材的更新周期,但是在实际运行中发现某些周期参数可以更加优化,企业常常问究竟多长时间应当更换空调的高效过滤器、多长时间应当清洗初效过滤器等问题,希望在满足要求的前提下最大的节约成本。其实这个问题根据不同空调厂家滤材的不同、企业空调使用频次不同、当地空气质量环境的不同而不同,通过长期的运行,进行图表分析,回顾性确认往往可以解决这个问题;还有,某些产品的灭菌参数选择(例如环氧乙烷灭菌的时间和加药量等参数)和产品的初始污染菌有很大关系,系统地回顾及趋势分析常常可以揭示工艺运行的某些预想不到的“最差条件”,甚至可能导致“再确认”的制定或者实施。

2.4 再确认

再确认系指一项工艺、一个过程、一个系统、一台设备或一种原材料经过确认并在使用一个阶段以后进行的,或为法律强制性(如标准规定周期确认,质量管理规范规定产品、设备,包括软件,工艺参数发生改变而进行确认),或为旨在证实已确认状态没有发生飘移而进行确认。再确认分为以下三种类型:

(1)强制性再确认:一些列入国家标准、行业标准、企业注册标准的确认工作,标准中规定的型式和周期检验(如:有些企业产品注册标准中规定,间隔一年再生产时,产品重新注册等需型式检验)。

(2)改变性再确认:在医疗器械生产过程中,由于各种原因,需要对设备、系统、材料以及管理、操作规程做某种变更,有些情况下,这种变更可能对产品质量造成重要影响,所以需要进行确认,称为改变性再确认。例如:医用高分子材料制品理疗质量标准的改变,注塑、挤塑工艺参数或工艺路线的变更,系统内重要设备的改变,组成的修改或批量的改变,日常检测表明存在影响产品质量的变迁迹象等。企业应根据运行和变更情况以及对产品质量影响的大小确定再确认对象,并对原来的确认方案进行回顾和修订,以确定再确认的范围、项目及合格标准等。重大变更条件下的再确认类似前确认,不同之处是再确认时有现成的确认资料可供参考。

(3)定期再确认:有些关键设备和关键工艺对产品的质量和安全起着决定性作用,如一次性使用无菌医疗器械生产过程中的灭菌过程、监视和测量的计算机软件、空气净化系统、纯化水、注射用水系统等,即使这类设备及规程没有变更,也应定期为防止漂移而进行再确认。

再确认监管关注点:

一是部分项目未进行再确认,对于强制性再确认项目,企业一般都能认真对待,能及时完成,但对于改变性和定期再确认项目,一些企业便有所疏忽或者根本没有进行再确认。如企业未在制度中进行规定,或是规定了未能执行,生产质量管理规范规定“在产品、灭菌器、工艺参数等发生变化时是否对灭菌过程进行再确认”,部分企业在产品种类、规格增加或变动时,不同产品混装灭菌时未进行再确认。二是部分企业对再确认

3. 存在问题的解决方法

(1)确认与再确认是质量管理规范检查内容,部分条款涉及重点检查项目(*项),确认与再确认文件则是企业有效实施规范要求的重要证据,工作的好坏直接反映该企业生产质量管理是否规范。因此,企业必须结合实际认定确认、再确认项目并制定方案。

(2)认真开展调查工作,这是开展好确认与再确认工作的必要条件。企业应高度重视再确认工作,如同初次确认一样,建议成立再确认机构和各项目确认小组,制定再确认计划。在此基础上,企业要按照相关要求做好调查,根据实际的意义没有真正理解,只是在原确认方案上加一个“再”字便成了再确认方案,部分项目不符合实际,确认方案也缺乏可操作性。三是内容不完善,《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准(试行)》第5402条(植入标准为6302条)规定“过程的确认是否至少包括:评价计划的制定、评价的实施、评价的记录和评价的结论(或报告)”,主要问题是确认过程中的部分数据和分析内容归档不完整,确认文件中评价不准确、无建议等。四是应付性再确认现象时有发生。现场检查也发现,有些企业对再确认存在敷衍了事或弄虚作假的行为,《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准(试行)》在检查项目中有3条关于再确认方面的条款,分别为5502、5601、6306(植入标准为6401、6802、7806),但一些企业为了应付现场检查,只是临时编制了一些再确认材料,并没有认真开展再确认工作。这些都表明,企业再确认的范围、项目、方法、合格标准、再确认数据、记录、数据分析、措施等有待进一步完善。情况认真编制再确认方案,合理确定再确认项目,并根据再确认项目的不同选择不同的再确认方法。

(3)做好确认与再确认数据分析、评估和总结工作。参与者要根据再确认方案的要求,严格按照标准开展工作,如实记录数据,确保数据的原始性、真实性、可靠性。组织者应按照标准对确认与再确认数据进行合理分析、评估,对偏差及时纠正,对主要遗留问题及后果进行评估,并提出建设性意见和建议。最后做出确认与再确认结论,写出总结报告。

参考文献