人类辅助生殖技术规范(2003)

人类辅助生殖技术规范(2003)（通用8篇）

人类辅助生殖技术规范(2003) 篇1

各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，部直属单位，部内有关司局：

2001年2月20日，我部以第14号和第15号部长令颁布了《人类辅助生殖技术管理办法》和《人类精子库管理办法》(以下简称两个《办法》)，同年5月14日以卫科教发〔2001〕143号发布了《人类辅助生殖技术规范》、《人类精子库基本标准》、《人类精子库技术规范》和《实施人类辅助生殖技术的伦理原则》(以下简称《技术规范、基本标准和伦理原则》)。两个《办法》和《技术规范、基本标准和伦理原则》实施以来，对促进和规范我国人类辅助生殖技术和人类精子库技术的发展和应用，保护人民群众健康，特别是保护妇女和后代的健康权益，起到了积极的推动作用。但是，随着国内外人类辅助生殖技术、人类精子库技术和生命伦理学的不断进步与发展，特别是从两年来在十几个省、自治区、直辖市的实施情况看，《技术规范、基本标准和伦理原则》的局限性也逐步显现出来，需要及时进行适当的修改、补充和完善，使其更符合技术发展的要求，并以此促进技术应用质量和水平的提高。

自2002年3月以来，我部多次组织有关专家，参考和借鉴先进国家的相应技术规范、基本标准和伦理原则，结合我国实际，对原《技术规范、基本标准和伦理原则》进行了修改。为了保证人类辅助生殖技术和人类精子库能安全、有效地在我国全面实施，切实保护人民群众的健康权益，修改稿在原有的基础上提高了应用相关技术的机构设置标准、技术实施人员的资质要求及技术操作的质量标准和技术规范，并进一步明确和细化了技术实施中的伦理原则。同时，为了防止片面追求经济利益而滥用人类辅助生殖技术和人类精子库技术，切实贯彻国家人口和计划生育政策，维护人的生命伦理尊严，把该技术给社会、伦理、道德、法律、乃至子孙后代可能带来的负面影响和危害降到最低程度，修改稿对控制多胎妊娠、提高减胎技术、严格掌握适应症、严禁供精与供卵商业化和卵胞浆移植技术等方面提出了更高、更规范、更具体的技术和伦理要求。

现将我部重新修订的《人类辅助生殖技术规范》、《人类精子库基本标准和技术规范》、《人类辅助生殖技术和人类精子库伦理原则》予以公布。该《技术规范、基本标准和伦理原则》自2003年10月1日起执行，我部原《人类辅助生殖技术规范》、《人类精子库基本标准》、《人类精子库技术规范》和《实施人类辅助生殖技术的伦理原则》将同时废止。

附件：

1、人类辅助生殖技术规范

2、人类精子库基本标准和技术规范

3、人类辅助生殖技术和人类精子库伦理原则

二○○三年六月二十七日

附件1

人类辅助生殖技术规范

人类辅助生殖技术(Assisted Reproductive Technology，ART)包括体外受精—胚胎移植(In Vitro Fertilization and Embryo Transfer，IVF—ET)及其衍生技术和人工授精(Artificial Insemination，AI)两大类。从事人类辅助生殖技术的各类医疗机构和计划生育服务机构(以下简称机构)须遵守本规范。

一、体外受精—胚胎移植及其衍生技术规范

体外受精—胚胎移植及其衍生技术目前主要包括体外受精—胚胎移植、配子或合子输卵管内移植、卵胞浆内单精子显微注射、胚胎冻融、植入前胚胎遗传学诊断等。

(一)基本要求

1.机构设置条件(1)必须是持有《医疗机构执业许可证》的综合性医院、专科医院或持有《计划生育技术服务机构执业许可证》的省级以上(含省级)的计划生育技术服务机构；

(2)中国人民解放军医疗机构开展体外受精—胚胎移植及其衍生技术，根据两个《办法》规定，由所在的省、自治区、直辖市卫生行政部门或总后卫生部科技部门组织专家论证、审核并报国家卫生部审批；

(3)中外合资、合作医疗机构必须同时持有卫生部批准证书和原外经贸部(现商务部)颁发的《外商投资企业批准证书》；

(4)机构必须设有妇产科和男科临床并具有妇产科住院开腹手术的技术和条件；

(5)生殖医学机构由生殖医学临床(以下称临床)和体外受精实验室(以下称实验室)两部分组成；

(6)机构必须具备选择性减胎技术；

(7)机构必须具备胚胎冷冻、保存、复苏的技术和条件；

(8)机构如同时设置人类精子库，不能设在同一科室，必须与生殖医学机构分开管理；

(9)凡计划拟开展人类辅助生殖技术的机构必须由所在省、区、市卫生行政部门根据区域规划、医疗需求予以初审，并上报卫生部批准筹建。筹建完成后由卫生部组织专家进行预准入评审，试运行一年后再行正式准入评审；

(10)实施体外受精—胚胎移植及其衍生技术必须获得卫生部的批准证书。 2.在编人员要求

机构设总负责人、临床负责人和实验室负责人，临床负责人与实验室负责人不得由同一人担任。 生殖医学机构的在编专职技术人员不得少于12人，其中临床医师不得少于6人(包括男科执业医师1人)，实验室专业技术人员不得少于3人，护理人员不得少于3人。上述人员须接受卫生部指定医疗机构进行生殖医学专业技术培训。

外籍、中国台湾地区、香港和澳门特别行政区技术人员来内地从事人类辅助生殖诊疗活动须按国家有关管理规定执行。

(1)临床医师

①专职临床医师必须是具备医学学士学位并已获得中级以上技术职称或具备生殖医学硕士学位的妇产科或泌尿男科专业的执业医师；

②临床负责人须由从事生殖专业具有高级技术职称的妇产科执业医师担任； ③临床医师必须具备以下方面的知识和工作能力：

掌握女性生殖内分泌学临床专业知识，特别是促排卵药物的使用和月经周期的激素调控；

掌握妇科超声技术，并具备卵泡超声监测及Ｂ超介导下阴道穿刺取卵的技术能力，具备开腹手术的能力；具备处理人类辅助生殖技术各种并发症的能力；

④机构中应配备专职男科临床医师，掌握男性生殖医学基础理论和临床专业技术。

(2)实验室技术人员

①胚胎培养实验室技术人员必须具备医学或生物学专业学士以上学位或大专毕业并具备中级技术职称； ②实验室负责人须由医学或生物学专业高级技术职称人员担任，具备细胞生物学、胚胎学、遗传学等相关学科的理论及细胞培养技能，掌握人类辅助生殖技术的实验室技能，具有实验室管理能力；

③至少一人具有按世界卫生组织精液分析标准程序处理精液的技能； ④至少一人在卫生部指定的机构接受过精子、胚胎冷冻及复苏技术培训，并系统掌握精子、胚胎冷冻及复苏技能；

⑤开展卵胞浆内单精子显微注射技术的机构，至少有一人在卫生部指定机构受过本技术的培训，并具备熟练的显微操作及体外受精与胚胎移植实验室技能；

⑥开展植入前胚胎遗传学诊断的机构，必须有专门人员受过极体或胚胎卵裂球活检技术培训，熟练掌握该项技术的操作技能，掌握医学遗传学理论知识和单细胞遗传学诊断技术，所在机构必须具备遗传咨询和产前诊断技术条件。

(3)护士

护士须有护士执业证书，受过生殖医学护理工作的培训，护理工作的负责人必须具备中级技术职称。

3.场所要求

(1)场所须包括候诊区、诊疗室、检查室、取精室、精液处理室、资料档案室、清洗室、缓冲区(包括更衣室)、超声室、胚胎培养室、取卵室、体外受精实验室、胚胎移植室及其它辅助场所；

(2)用于生殖医学医疗活动的总使用面积不小于260平方米；

(3)场所布局须合理，符合洁净要求，建筑和装修材料要求无毒，应避开对工作产生不良影响的化学源和放射源；

(4)工作场所须符合医院建筑安全要求和消防要求，保障水电供应。各工作间应具备空气消毒设施；(5)主要场所要求：

①超声室：使用面积不小于15平方米，环境符合卫生部医疗场所III类标准；

②取精室：与精液处理室邻近，使用面积不小于5平方米，并有洗手设备； ③精液处理室：使用面积不小于10平方米；

④取卵室：供B超介导下经阴道取卵用，使用面积不小于25平方米，环境符合卫生部医疗场所II类标准；

⑤体外受精实验室：使用面积不小于30平方米，并具备缓冲区。环境符合卫生部医疗场所I类标准，建议设置空气净化层流室。胚胎操作区必须达到百级标准；

⑥胚胎移植室：使用面积不小于15平方米，环境符合卫生部医疗场所II类标准。

4.设备条件

(1)B超：2台(配置阴道探头和穿刺引导装置)；(2)负压吸引器；(3)妇科床；

(4)超净工作台：3台；(5)解剖显微镜；(6)生物显微镜；

(7)倒置显微镜(含恒温平台)；(8)精液分析设备；(9)二氧化碳培养箱(至少3台)；(10)二氧化碳浓度测定仪；(11)恒温平台和恒温试管架；(12)冰箱；(13)离心机；

(14)实验室常规仪器：pH计、渗透压计、天平、电热干燥箱等；(15)配子和胚胎冷冻设备包括：冷冻仪、液氮储存罐和液氮运输罐等。 申报开展卵胞浆内单精子显微注射技术的机构，必备具备显微操作仪1台。

5.其它要求

开展体外受精与胚胎移植及其衍生技术的机构，还必须具备以下条件：(1)临床常规检验(包括常规生化、血尿常规、影像学检查、生殖免疫学检查)(2)生殖内分泌实验室及其相关设备；

(3)细胞和分子遗传学诊断实验室及其相关设备；若开展植入前胚胎遗传学诊断的机构，必须同时具备产前诊断技术的认可资格；

(4)开腹手术条件；(5)住院治疗条件；

(6)用品消毒和污物处理条件。

(二)管理 1.实施体外受精与胚胎移植及其衍生技术的机构，必须遵守国家人口和计划生育法规和条例的规定，并同不育夫妇签署相关技术的《知情同意书》和《多胎妊娠减胎术同意书》；

2.机构必须预先认真查验不育夫妇的身份证、结婚证和符合国家人口和计划生育法规和条例规定的生育证明原件，并保留其复印件备案；涉外婚姻夫妇及外籍人员应出示护照及婚姻证明并保留其复印件备案； 3.机构必须按期对工作情况进行自查，按要求向卫生部提供必需的各种资料及报告；

4.机构的各种病历及其相关记录，须按卫生部和国家中医药管理局卫医发〔2002〕193号“关于印发《医疗机构病历管理规定》的通知”要求，予以严格管理；

5.机构实施供精体外受精与胚胎移植及其衍生技术，必须向供精的人类精子库及时准确地反馈受者的妊娠和子代等相关信息；

6.规章制度

机构应建立以下制度

(1)生殖医学伦理委员会工作制度；(2)病案管理制度；(3)随访制度；

(4)工作人员分工责任制度；

(5)接触配子、胚胎的实验材料质控制度；(6)各项技术操作常规；(7)特殊药品管理制度；(8)仪器管理制度；(9)消毒隔离制度；(10)材料管理制度。 7.技术安全要求

(1)要求机构具有基本急救条件，包括供氧、气管插管等用品和常用急救药品和设备等；

(2)采用麻醉技术的机构，必须配备相应的监护、抢救设备和人员；(3)实验材料必须无毒、无尘、无菌，并符合相应的质量标准；

(4)实验用水须用去离子超纯水；

(5)每周期移植胚胎总数不得超过3个，其中35岁以下妇女第一次助孕周期移植胚胎数不得超过2个；

(6)与配子或胚胎接触的用品须为一次性使用耗材；

(7)实施供精的体外受精与胚胎移植及其衍生技术的机构，必须参照人工授精的有关规定执行。

(三)适应症与禁忌症

1.适应症

(1)体外受精—胚胎移植适应症

①女方各种因素导致的配子运输障碍； ②排卵障碍； ③子宫内膜异位症； ④男方少、弱精子症； ⑤不明原因的不育； ⑥免疫性不孕。

(2)卵胞浆内单精子显微注射适应症 ①严重的少、弱、畸精子症； ②不可逆的梗阻性无精子症；

③生精功能障碍(排除遗传缺陷疾病所致)； ④免疫性不育； ⑤体外受精失败； ⑥精子顶体异常；

⑦需行植入前胚胎遗传学检查的。(3)植入前胚胎遗传学诊断适应症

目前主要用于单基因相关遗传病、染色体病、性连锁遗传病及可能生育异常患儿的高风险人群等。

(4)接受卵子赠送适应症 ①丧失产生卵子的能力；

②女方是严重的遗传性疾病携带者或患者； ③具有明显的影响卵子数量和质量的因素。(5)赠卵的基本条件 ①赠卵是一种人道主义行为，禁止任何组织和个人以任何形式募集供卵者进行商业化的供卵行为；

②赠卵只限于人类辅助生殖治疗周期中剩余的卵子；

③对赠卵者必须进行相关的健康检查(参照供精者健康检查标准)； ④赠卵者对所赠卵子的用途、权利和义务应完全知情并签定知情同意书； ⑤每位赠卵者最多只能使5名妇女妊娠； ⑥赠卵的临床随访率必须达100%。 2.禁忌症

(1)有如下情况之一者，不得实施体外受精—胚胎移植及其衍技术 ①男女任何一方患有严重的精神疾患、泌尿生殖系统急性感染、性传播疾病； ②患有《母婴保健法》规定的不宜生育的、目前无法进行胚胎植入前遗传学诊断的遗传性疾病；

③任何一方具有吸毒等严重不良嗜好；

④任何一方接触致畸量的射线、毒物、药品并处于作用期。(2)女方子宫不具备妊娠功能或严重躯体疾病不能承受妊娠。

(四)质量标准

1.为了切实保障患者的利益，维护妇女和儿童健康权益，提高人口质量，严格防止人类辅助生殖技术产业化和商品化，以及确保该技术更加规范有序进行，任何生殖机构每年所实施的体外受精与胚胎移植及其衍生技术不得超过1000个取卵周期；

2.机构对体外受精—胚胎移植出生的随访率不得低于95%； 3.体外受精的受精率不得低于65％，卵胞浆内单精子显微注射的受精率不得低于70％；

4.取卵周期临床妊娠率在机构成立的第一年不得低于15％，第二年以后不得低于20％；冻融胚胎的移植周期临床妊娠率不得低于10%〔移植周期临床妊娠率=(临床妊娠数/移植周期数)x100%〕；

5.对于多胎妊娠必须实施减胎术，避免双胎，严禁三胎和三胎以上的妊娠分娩。

二、人工授精技术规范

人工授精技术根据精子来源分为夫精人工授精和供精人工授精技术。

(一)基本要求

1.机构设置条件

(1)必须是持有《医疗机构执业许可证》的综合性医院、专科医院或持有《计划生育技术服务执业许可证》的计划生育技术服务机构；

(2)实施供精人工授精技术必须获得卫生部的批准证书，实施夫精人工授精技术必须获得省、自治区、直辖市卫生行政部门的批准证书并报卫生部备案；

(3)中国人民解放军医疗机构开展人工授精技术的，根据两个《办法》规定，对申请开展夫精人工授精技术的机构，由所在省、自治区、直辖市卫生厅局或总后卫生部科技部门组织专家论证、评审、审核、审批，并报国家卫生部备案；对申请开展供精人工授精的医疗机构，由所在省、自治区、直辖市卫生厅局或总后卫生部科技部门组织专家论证、审核，报国家卫生部审批；

(4)中外合资、合作医疗机构，必须同时持有卫生部批准证书和原外经贸部(现商务部)颁发的《外商投资企业批准证书》；(5)实施供精人工授精的机构，必须从持有《人类精子库批准证书》的人类精子库获得精源并签署供精协议，并有义务向供精单位及时提供供精人工授精情况及准确的反馈信息；协议应明确双方的职责；

(6)具备法律、法规或主管机关要求的其他条件。 2.人员要求

(1)最少具有从事生殖医学专业的在编专职医师2人，实验室工作人员2人，护士1人，且均具备良好的职业道德；

(2)从业医师须具备执业医师资格；

(3)机构必须指定专职负责人，该负责人须是具备高级技术职称的妇产科执业医师；

(4)机构内医师应具备临床妇产科和生殖内分泌理论及实践经验，并具备妇科超声技术资格和经验；

(5)实验室工作人员应具备按世界卫生组织精液分析标准程序处理精液的培训经历和实践操作技能；

(6)护士具备执业护士资格；

(7)同时开展体外受精—胚胎移植技术的机构，必须指定专职负责人一人，其他人员可以兼用。

3.场所要求

场所包含候诊室、诊室、检查室、B超室、人工授精实验室、授精室和其他辅助区域，总使用面积不得少于100平方米，其中人工授精实验室不少于20平方米和授精室的专用面积不少于15平方米；同时开展人工授精和体外受精与胚胎移植的机构，候诊室、诊室、检查室和B超室可不必单设，但人工授精室和人工授精实验室必须专用，且使用面积各不少于20平方米；另外，技术服务机构须具备妇科内分泌测定、影像学检查、遗传学检查等相关检查条件。

4.设备条件

(1)妇检床2张以上；

(2)B超仪1台(配置阴道探头)；(3)生物显微镜1台；(4)离心机1台；

(5)百级超净工作台1台；(6)二氧化碳培养箱1台；(7)液氮罐2个以上；(8)冰箱一台；(9)精液分析设备；(10)水浴箱1台；

(11)与精液接触的器皿等须使用无毒的一次性耗材。 以上设备要求运行良好，专业检验合格。

(二)管理

1.实施授精前，不育夫妇必须签定《知情同意书》及《多胎妊娠减胎术同意书》；

2.供精人工授精只能从持有卫生部批准证书的人类精子库获得精源； 3.机构必须及时做好不育夫妇的病历书写并按《医疗机构病历管理规定》严格管理，对每一位受者都应进行随访；

4.实施供精人工授精的机构，必须向人类精子库反馈妊娠、子代以及受者使用冷冻精液后是否出现性传播疾病的临床信息等情况，记录档案应永久保存；

5.严格控制每一位供精者的冷冻精液最多只能使5名妇女受孕； 6.除司法机关出具公函或相关当事人具有充分理由同意查阅外，其他任何单位和个人一律谢绝查阅供受精者双方的档案；确因工作需要及其他特殊原因非得查阅档案时，则必须经授精机构负责人批准，并隐去供受者双方的社会身份资料；

7.人工授精必须具备完善、健全的规章制度和技术操作手册并切实付诸实施；

8.机构必须按期对人工授精的情况进行自查，按要求向卫生行政审批部门提供必要的资料及报告。

(三)适应症与禁忌症

1.夫精人工授精(1)适应症

①男性因少精、弱精、液化异常、性功能障碍、生殖器畸形等不育； ②宫颈因素不育；

③生殖道畸形及心理因素导致性交不能等不育； ④免疫性不育； ⑤原因不明不育。(2)禁忌症

①男女一方患有生殖泌尿系统急性感染或性传播疾病； ②一方患有严重的遗传、躯体疾病或精神心理疾患； ③一方接触致畸量的射线、毒物、药品并处于作用期； ④一方有吸毒等严重不良嗜好。 2.供精人工授精(1)适应症

①不可逆的无精子症、严重的少精症、弱精症和畸精症； ②输精管复通失败； ③射精障碍；

④适应症①②③中，除不可逆的无精子症外，其它需行供精人工授精技术的患者，医务人员必须向其交代清楚：通过卵胞浆内单精子显微注射技术也可能使其有自己血亲关系的后代，如果患者本人仍坚持放弃通过卵胞浆内单精子显微注射技术助孕的权益，则必须与其签署知情同意书后，方可采用供精人工授精技术助孕；

⑤男方和/或家族有不宜生育的严重遗传性疾病； ⑥母儿血型不合不能得到存活新生儿。(2)禁忌症

①女方患有生殖泌尿系统急性感染或性传播疾病； ②女方患有严重的遗传、躯体疾病或精神疾患； ③女方接触致畸量的射线、毒物、药品并处于作用期； ④女方有吸毒等不良嗜好。

(四)技术程序与质量控制

1.技术程序

(1)严格掌握适应症并排除禁忌症；

(2)人工授精可以在自然周期或药物促排卵周期下进行，但严禁以多胎妊娠为目的使用促排卵药；

(3)通过B超和有关激素水平联合监测卵泡的生长发育；(4)掌握排卵时间，适时实施人工授精；

(5)用于人工授精的精子必须经过洗涤分离处理，行宫颈内人工授精，其前向运动精子总数不得低于20×106；行宫腔内人工授精，其前向运动精子总数不得低于10×106；

(6)人工授精后可用药物支持黄体功能；

(7)人工授精后14-16天诊断生化妊娠，5周B超确认临床妊娠；(8)多胎妊娠必须到具有选择性减胎术条件的机构行选择性减胎术；(9)实施供精人工授精的机构如不具备选择性减胎术的条件和技术，必须与具备该技术的机构签定使用减胎技术协议，以确保选择性减胎术的有效实施，避免多胎分娩。

2.质量标准

(1)用于供精人工授精的冷冻精液，复苏后前向运动的精子不低于40%；(2)周期临床妊娠率不低于15%(周期临床妊娠率=临床妊娠数/人工授精周期数×100%)。

三、实施技术人员的行为准则

(一)必须严格遵守国家人口和计划生育法律法规；(二)必须严格遵守知情同意、知情选择的自愿原则；(三)必须尊重患者隐私权；(四)禁止无医学指征的性别选择；(五)禁止实施代孕技术；(六)禁止实施胚胎赠送；

(七)禁止实施以治疗不育为目的的人卵胞浆移植及核移植技术；

(八)禁止人类与异种配子的杂交；禁止人类体内移植异种配子、合子和胚胎；禁止异种体内移植人类配子、合子和胚胎；

(九)禁止以生殖为目的对人类配子、合子和胚胎进行基因操作；(十)禁止实施近亲间的精子和卵子结合；

(十一)在同一治疗周期中，配子和合子必须来自同一男性和同一女性；(十二)禁止在患者不知情和不自愿的情况下，将配子、合子和胚胎转送他人或进行科学研究；

(十三)禁止给不符合国家人口和计划生育法规和条例规定的夫妇和单身妇女实施人类辅助生殖技术；

(十四)禁止开展人类嵌合体胚胎试验研究；(十五)禁止克隆人。〖FL)〗 附件2

人类精子库基本标准和技术规范

一、人类精子库基本标准

人类精子库是以治疗不育症及预防遗传病和提供生殖保险等为目的，利用超低温冷冻技术，采集、检测、保存和提供精子。

(一)机构设置条件

1.人类精子库必须设置在持有《医疗机构执业许可证》的综合性医院、专科医院或持有《计划生育技术服务执业许可证》的省级以上(含省级)计划生育服务机构内，其设置必须符合《人类精子库管理办法》的规定；

2.中国人民解放军医疗机构中设置人类精子库的，根据两个《办法》规定，由所在省、自治区、直辖市卫生厅局或总后卫生部科技部门组织专家论证评审、审核，报国家卫生部审批；

3.中外合资、合作医疗机构，必须同时持有卫生部批准证书和原外经贸部(现商务部)颁发的《外商投资企业批准证书》；

4.人类精子库必须具有安全、可靠、有效的精子来源；机构内如同时设有人类精子库和开展人类辅助生殖技术，必须严格分开管理；

5.设置人类精子库必须获得卫生部的批准证书。

(二)人类精子库基本任务

1.对供精者进行严格的医学和医学遗传学筛查，并建立完整的资料库； 2.对供精者的精液进行冷冻保存，用于治疗不育症、提供生殖保险等服务； 3.向持有卫生部供精人工授精或体外受精—胚胎移植批准证书的机构提供健康合格的冷冻精液和相关服务；

4.建立一整套监控机制，以确保每位供精者的精液标本最多只能使5名妇女受孕；

5.人类精子库除上述基本任务外，还可开展精子库及其相应的生殖医学方面的研究，如：供精者的研究、冷藏技术的研究和人类精子库计算机管理系统的研究等。

(三)工作部门设置及人员要求

1.工作部门设置

根据人类精子库的任务，下设4个工作职能部门：(1)精液采集部门：筛选献精者，采集精液；(2)精液冷冻部门：精液冷冻与保存；

(3)精液供给部门：受理用精机构的申请、审核其资格并签定供精合同和供给精液；

(4)档案管理部门：建立供精者及用精机构人工授精结局的反馈信息等档案管理制度和计算机管理系统。

2.工作人员要求

(1)精子库至少配备5名专职专业技术人员，人员构成如下：

①配备1名具有高级专业技术职称、从事生殖医学专业的执业医师； ②配备1名具有医学遗传学临床经验中级以上职称的技术人员； ③配备实验技师2名，要具备男科实验室操作技能并熟悉世界卫生组织精液分析标准程序、生物细胞冷冻保存有关的知识及冷冻保存技术，掌握传染病及各类感染特别是性病的检测及其它临床检验知识和技能；

④配备管理人员1名，具有计算机知识和操作技能并有一定管理能力。(2)所有工作人员必须具备良好的职业道德。

(四)场所和设备要求

1.人类精子库各种工作用房的规模必须符合下列要求〖JP〗(1)供精者接待室使用面积15平方米以上；

(2)取精室2间(每间使用面积5平方米以上)，有洗手设备；(3)人类精子库实验室使用面积40平方米以上；(4)标本存储室使用面积15平方米以上；

(5)辅助实验室(进行性传播疾病及一般检查的实验室)使用面积20平方米以上；

(6)档案管理室使用面积15平方米以上。 2.人类精子库仪器设备配制基本标准(1)能储存1万份精液标本的标本储存罐；(2)程序降温仪1套；(3)34升以上液氮罐2个；(4)精子运输罐3个以上；

(5)37摄氏度恒温培养箱和水浴箱各1台；(6)超净台2台；(7)相差显微镜1台；(8)恒温操作台1套；(9)离心机1台；(10)电子天平1台；

(11)加热平台及搅拌机各1台；(12)计算机1台及文件柜若干个；(13)冰箱1台；

(14)纯水制作装置1套(或所在机构具备)；(15)精液分析设备。

3.人类精子库或其所在机构必须具备染色体核型分析的技术和相关设置。

(五)管理

1.业务管理

人类精子库必须对精液的采供进行严格管理，并建立供精者、用精机构反馈的受精者妊娠结局及子代信息的计算机管理档案库，控制使用同一供精者的精液获得成功妊娠的数量，防止血亲通婚。具体包括：

(1)建立供精者筛选和精液采集、冻存、供精、运输的流程；(2)按流程顺序作好记录；

(3)作好档案管理：精子库档案管理应设专用计算机，所有资料应备份，文字资料应放置整齐有序，注意防火、防盗及保密。人类精子库资料应永久保存；(4)严格控制每一位供精者第一次供出去精液的数量最多只能提供5名不育妇女使用，待受者结局信息反馈后，再以递减方式(下次提供的受者人数=5名受者-其中已受孕人数)决定下一轮发放的数量，以确保每一供精者的精液标本最多只能使5名妇女受孕；

(5)精子库必须将供精者的主要信息如：姓名、年龄、身份证号和生物学特性的标志等上报精子库中央信息库，予以备案，信息库工作人员必须对各精子库提供的信息保密；

(6)各精子库必须将拟定的供精侯选人身份情况上报精子库中央信息库，信息库必须在10个工作日内反馈信息，以确保供精者只在一处供精；

(7)做好随访工作：每月定期收集用精机构精液标本使用情况并记录受精者的有关反馈信息，包括受者妊娠、子代的发育状况、有无出生缺陷及受者使用冷冻精液后是否出现性传播疾病的临床信息等。

2.质量管理

(1)人类精子库必须按《供精者健康检查标准》进行严格筛查，保证所提供精子的质量；

(2)人类精子库必须具备完善、健全的规章制度，包括业务和档案管理规范、技术操作手册及人类精子采供计划书(包括采集和供应范围等)等；

(3)必须定期或不定期对人类精子库进行自查，检查人类精子库规章制度执行情况、精液质量、服务质量及档案资料管理情况等，并随时接受审批部门的检查或抽查。

3.保密原则

(1)人类精子库工作人员应尊重供精和受精当事人的隐私权并严格保密；(2)除司法机关出具公函或相关当事人具有充分理由同意查阅外，其他任何单位和个人一律谢绝查阅供精者的档案；确因工作需要及其他特殊原因非得查阅档案时，则必须经人类精子库机构负责人批准，并隐去供精者的社会身份资料；

(3)除精子库负责人外，其他任何工作人员不得查阅有关供精者身份资料和详细地址。

二、人类精子库技术规范

(一)供精者基本条件

1.供精者必须原籍为中国公民；

2.供精者赠精是一种自愿的人道主义行为； 3.供精者必须达到供精者健康检查标准；

4.供精者对所供精液的用途、权利和义务完全知情并签订供精知情同意书。

(二)自精保存者基本条件

1.接受辅助生殖技术时，有合理的医疗要求，如取精困难者和少、弱精症者。2.出于“生殖保险”目的

(1)需保存精子以备将来生育者；

(2)男性在其接受致畸剂量的射线、药品、有毒物质、绝育手术之前，以及夫妻长期两地分居，需保存精子准备将来生育等情况下要求保存精液。

3.申请者须了解有关精子冷冻、保存和复苏过程中可能存在的影响，并签订知情同意书。

(三)人类精子库不得开展的工作

1.人类精子库不得向未取得卫生部人类辅助生殖技术批准证书的机构提供精液； 2.人类精子库不得提供未经检验或检验不合格的精液；

3.人类精子库不得提供新鲜精液进行供精人工授精，精液冷冻保存需经半年检疫期并经复检合格后，才能提供临床使用；

4.人类精子库不得实施非医学指征的，以性别选择生育为目的的精子分离技术；

5.人类精子库不得提供2人或2人以上的混合精液；

6.人类精子库不得采集、保存和使用未签署供精知情同意书者的精液； 7.人类精子库工作人员及其家属不得供精；

8.设置人类精子库的科室不得开展人类辅助生殖技术，其专职人员不得参与实施人类辅助生殖技术。

(四)供精者筛查程序及健康检查标准

所有供精志愿者在签署知情同意书后，均要进行初步筛查，初筛符合条件后，还须接受进一步的检查，达到健康检查标准后，方可供精。

1.供精者的初筛

供精者的年龄必须在22-45周岁之间，能真实地提供本人及其家族成员的一般病史和遗传病史，回答医师提出的其他相关问题，按要求提供精液标本以供检查。

(1)病史筛查 ①病史

询问供精者的既往病史、个人生活史和性传播疾病史。 A、既往病史 供精者不能有全身性疾病和严重器质性疾患，如心脏病、糖尿病、肺结核、肝脏病、泌尿生殖系统疾病、血液系统疾病、高血压、精神病和麻风病等。

B、个人生活史

供精者应无长期接触放射线和有毒有害物质等情况，没有吸毒、酗酒、嗜烟等不良嗜好和同性恋史、冶游史。

C、性传播疾病史

询问供精者性传播疾病史和过去六个月性伴侣情况，是否有多个性伴侣，排除性传播疾病(包括艾滋病)的高危人群。供精者应没有性传播疾病史，如淋病、梅毒、尖锐湿疣、传染性软疣、生殖器疱疹、艾滋病、乙型及丙型肝炎，并排除性伴侣的性传播疾病、阴道滴虫病等疾患。

②家系调查

供精者不应有遗传病史和遗传病家族史 A、染色体病：排除各种类型的染色体病；

B、单基因遗传病：排除白化病、血红蛋白异常、血友病、遗传性高胆固醇血症、神经纤维瘤病、结节性硬化症、β-地中海贫血、囊性纤维变性、家族性黑蒙性痴呆、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症、先天性聋哑、Prader-willi综合征、遗传性视神经萎缩等疾病；

C、多基因遗传病：排除唇裂、腭裂、畸形足、先天性髋关节脱位、先天性心脏病、尿道下裂、脊柱裂、哮喘、癫痫症、幼年糖尿病，精神病、类风湿性关节炎、严重的高血压病、严重的屈光不正等疾病。

(2)体格检查

①一般体格检查：供精者必须身体健康，无畸形体征，心、肺、肝、脾等检查均无异常，同时应注意四肢有无多次静脉注射的痕迹； ②生殖系统检查：供精者生殖系统发育良好，无畸形，无生殖系统溃疡、尿道分泌物和生殖系统疣等疾患。

2.实验室检查

(1)染色体检查：供精者染色体常规核型分析必须正常，排除染色体异常的供精者；

(2)性传播疾病的检查

①供精者乙肝及丙肝等检查正常；

②供精者梅毒、淋病、艾滋病等检查阴性；

③供精者衣原体、支原体、巨细胞病毒、风疹病毒、单纯疱疹病毒和弓形体等检查阴性；

④精液应进行常规细菌培养，以排除致病菌感染。(3)精液常规分析及供精的质量要求

对供精者精液要做常规检查。取精前要禁欲3-7天。精液质量要求高于世界卫生组织《人类精液及精子—宫颈粘液相互作用实验室检验手册》(1999年第四版)精液变量参考值的标准：精液液化时间少于60分钟，精液量大于2毫升，密度大于60x106/毫升，存活率大于60%，其中前向运动精子大于60%，精子正常形态率大于30%。

(4)ABO血型及Rh血型检查；(5)冷冻复苏率检查

应进行精子冷冻实验。前向运动精子冷冻复苏不低于60%。

3.供精者的随访和管理：精子库应加强对供精者在供精过程中的随访和管理(1)供精者出现下述情况，应立即取消供精资格： ①生殖器疣； ②生殖器疱疹； ③生殖器溃疡； ④尿道异常分泌物； ⑤供精者有新的性伴侣。

(2)至少每隔半年对供精者进行一次全面检查；

(3)精子库应追踪受精者使用冷冻精液后是否出现性传播疾病的临床信息；(4)供精者HIV复查：精液冻存六个月后，须再次对供精者进行HIV检测，检测阴性方可使用该冷冻精液。

4.对外提供精子的基本标准

对外供精用于供精人工授精或体外受精—胚胎移植的冷冻精液，冷冻复苏后前向运动精子(a+b级)不低于40%，每份精液中前向运动精子的总数不得低于12x106。 附件3

人类辅助生殖技术和人类精子库伦理原则

一、人类辅助生殖技术伦理原则

人类辅助生殖技术是治疗不育症的一种医疗手段。为安全、有效、合理地实施人类辅助生殖技术，保障个人、家庭以及后代的健康和利益，维护社会公益，特制定以下伦理原则。

(一)有利于患者的原则 1.综合考虑患者病理、生理、心理及社会因素，医务人员有义务告诉患者目前可供选择的治疗手段、利弊及其所承担的风险，在患者充分知情的情况下，提出有医学指征的选择和最有利于患者的治疗方案；

2.禁止以多胎和商业化供卵为目的的促排卵；

3.不育夫妇对实施人类辅助生殖技术过程中获得的配子、胚胎拥有其选择处理方式的权利，技术服务机构必须对此有详细的记录，并获得夫、妇或双方的书面知情同意；

4.患者的配子和胚胎在未征得其知情同意情况下，不得进行任何处理，更不得进行买卖。

(二)知情同意的原则

1.人类辅助生殖技术必须在夫妇双方自愿同意并签署书面知情同意书后方可实施；

2.医务人员对人类辅助生殖技术适应症的夫妇，须使其了解：实施该技术的必要性、实施程序、可能承受的风险以及为降低这些风险所采取的措施、该机构稳定的成功率、每周期大致的总费用及进口、国产药物选择等与患者作出合理选择相关的实质性信息；

3.接受人类辅助生殖技术的夫妇在任何时候都有权提出中止该技术的实施，并且不会影响对其今后的治疗；

4.医务人员必须告知接受人类辅助生殖技术的夫妇及其已出生的孩子随访的必要性；

5.医务人员有义务告知捐赠者对其进行健康检查的必要性，并获取书面知情同意书。

(三)保护后代的原则 1.医务人员有义务告知受者通过人类辅助生殖技术出生的后代与自然受孕分娩的后代享有同样的法律权利和义务，包括后代的继承权、受教育权、赡养父母的义务、父母离异时对孩子监护权的裁定等；

2.医务人员有义务告知接受人类辅助生殖技术治疗的夫妇，他们通过对该技术出生的孩子(包括对有出生缺陷的孩子)负有伦理、道德和法律上的权利和义务；

3.如果有证据表明实施人类辅助生殖技术将会对后代产生严重的生理、心理和社会损害，医务人员有义务停止该技术的实施；

4.医务人员不得对近亲间及任何不符合伦理、道德原则的精子和卵子实施人类辅助生殖技术；

5.医务人员不得实施代孕技术；

6.医务人员不得实施胚胎赠送助孕技术；

7、在尚未解决人卵胞浆移植和人卵核移植技术安全性问题之前，医务人员不得实施以治疗不育为目的的人卵胞浆移植和人卵核移植技术；

8.同一供者的精子、卵子最多只能使5名妇女受孕； 9.医务人员不得实施以生育为目的的嵌合体胚胎技术。

(四)社会公益原则

1.医务人员必须严格贯彻国家人口和计划生育法律法规，不得对不符合国家人口和计划生育法规和条例规定的夫妇和单身妇女实施人类辅助生殖技术；

2.根据《母婴保健法》，医务人员不得实施非医学需要的性别选择； 3.医务人员不得实施生殖性克隆技术；

4.医务人员不得将异种配子和胚胎用于人类辅助生殖技术； 5.医务人员不得进行各种违反伦理、道德原则的配子和胚胎实验研究及临床工作。

(五)保密原则

1.互盲原则：凡使用供精实施的人类辅助生殖技术，供方与受方夫妇应保持互盲、供方与实施人类辅助生殖技术的医务人员应保持互盲、供方与后代保持互盲；

2.机构和医务人员对使用人类辅助生殖技术的所有参与者(如卵子捐赠者和受者)有实行匿名和保密的义务。匿名是藏匿供体的身份；保密是藏匿受体参与配子捐赠的事实以及对受者有关信息的保密；

3.医务人员有义务告知捐赠者不可查询受者及其后代的一切信息，并签署书面知情同意书。

(六)严防商业化的原则

机构和医务人员对要求实施人类辅助生殖技术的夫妇，要严格掌握适应症，不能受经济利益驱动而滥用人类辅助生殖技术。

供精、供卵只能是以捐赠助人为目的，禁止买卖，但是可以给予捐赠者必要的误工、交通和医疗补偿。

(七)伦理监督的原则

1.为确保以上原则的实施，实施人类辅助生殖技术的机构应建立生殖医学伦理委员会，并接受其指导和监督；

2.生殖医学伦理委员会应由医学伦理学、心理学、社会学、法学、生殖医学、护理学专家和群众代表等组成； 3.生殖医学伦理委员会应依据上述原则对人类辅助生殖技术的全过程和有关研究进行监督，开展生殖医学伦理宣传教育，并对实施中遇到的伦理问题进行审查、咨询、论证和建议。

二、人类精子库的伦理原则

为了促进人类精子库安全、有效、合理地采集、保存和提供精子，保障供精者和受者个人、家庭、后代的健康和权益，维护社会公益，特制定以下伦理原则。(一)有利于供受者的原则

1.严格对供精者进行筛查，精液必须经过检疫方可使用，以避免或减少出生缺陷，防止性传播疾病的传播和蔓延；

2.严禁用商业广告形式募集供精者，要采取社会能够接受、文明的形式和方法，应尽可能扩大供精者群体，建立完善的供精者体貌特征表，尊重受者夫妇的选择权；

3.应配备相应的心理咨询服务，为供精者和自冻精者解决可能出现的心理障碍；

4.应充分理解和尊重供精者和自冻精者在精液采集过程中可能遇到的困难，并给予最大可能的帮助。

(二)知情同意的原则

1.供精者应是完全自愿地参加供精，并有权知道其精液的用途及限制供精次数的必要性(防止后代血亲通婚)，应签署书面知情同意书；

2.供精者在心理、生理不适或其他情况下，有权终止供精，同时在适当补偿精子库筛查和冷冻费用后，有权要求终止使用已被冷冻保存的精液；

3.需进行自精冷冻保存者，也应在签署知情同意书后，方可实施自精冷冻保存。医务人员有义务告知自精冷冻保存者采用该项技术的必要性、目前的冷冻复苏率和最终可能的治疗结果； 4.精子库不得采集、检测、保存和使用未签署知情同意书者的精液。

(三)保护后代的原则

1.医务人员有义务告知供精者，对其供精出生的后代无任何的权利和义务； 2.建立完善的供精使用管理体系，精子库有义务在匿名的情况下，为未来人工授精后代提供有关医学信息的婚姻咨询服务。

(四)社会公益原则

1.建立完善的供精者管理机制，严禁同一供精者多处供精并使五名以上妇女受孕；

2.不得实施无医学指征的X、Y精子筛选。

(五)保密原则

1.为保护供精者和受者夫妇及所出生后代的权益，供者和受者夫妇应保持互盲，供者和实施人类辅助生殖技术的医务人员应保持互盲，供者和后代应保持互盲；

2.精子库的医务人员有义务为供者、受者及其后代保密，精子库应建立严格的保密制度并确保实施，包括冷冻精液被使用时应一律用代码表示，冷冻精液的受者身份对精子库隐匿等措施；

3.受者夫妇以及实施人类辅助生殖技术机构的医务人员均无权查阅供精者证实身份的信息资料，供精者无权查阅受者及其后代的一切身份信息资料。

(六)严防商业化的原则

1.禁止以盈利为目的的供精行为。供精是自愿的人道主义行为，精子库仅可以对供者给予必要的误工、交通和其所承担的医疗风险补偿； 2.人类精子库只能向已经获得卫生部人类辅助生殖技术批准证书的机构提供符合国家技术规范要求的冷冻精液；

3.禁止买卖精子，精子库的精子不得作为商品进行市场交易； 4.人类精子库不得为追求高额回报降低供精质量。

(七)伦理监督的原则

1.为确保以上原则的实施，精子库应接受由医学伦理学、心理学、社会学、法学和生殖医学、护理、群众代表等专家组成的生殖医学伦理委员会的指导、监督和审查；

2.生殖医学伦理委员会应依据上述原则对精子库进行监督，并开展必要的伦理宣传和教育，对实施中遇到的伦理问题进行审查、咨询、论证和建议。

卫生部人类辅助生殖技术规范

人类辅助生殖技术(Assisted Reproductive Technology, ART)包括人工授精(Artificial Insemination, AI)和体外受精-胚胎移植(In Vitro Fertilization and Embryo Transfer, IVF-ET)及其衍生技术两大类。从事人类辅助生殖技术的医疗机构(以下简称医疗机构)须遵守本规范。

一、人工授精技术规范

人工授精根据精子来源分为丈夫精液人工授精(Artificial Insemination by Husband Semen, AIH)和供精人工授精(Artificial Insemination by Donor Semen, AID)。根据授精部位分为阴道内人工授精(Intravaginal Insemination, IVI)、宫颈内人工授精(Intracervical Insemination, ICI)、宫腔内人工授精(Intrauterine Insemination, IUI)和输卵管内人工授精(Intratubal Insemination, ITI)等。

(一)基本要求

1、机构设置条件(1)必须是具有执业许可证的综合性医院或专科医院；

(2)实施供精人工授精必须获得卫生部的批准证书，实施丈夫精液人工授精必须获得省、自治区、直辖市卫生行政部门的批准证书；

(3)实施供精人工授精，必须同获得《人类精子库批准证书》的人类精子库签有供精协议；

(4)具备法律或主管机关要求的其他条件。

2、人员要求

(1)最少具有从事生殖医学专业的医师2名，实验室工作人员2名，护士1名，且均具备良好的职业道德。

(2)从业医师须具备执业医师资格，具有临床妇产科和生殖内分泌理论及实践经验，具备妇科超声经验。负责人须具备副高及其以上医学专业技术职称。实验室工作人员具有精液分析和精子处理能力。护士具备执业护士资格。

3、场所要求

场所包含候诊室、诊室和检查室、B超室、人工授精实验室、授精室和其他辅助区域。总面积不得少于100 M2，其中人工授精实验室和授精室的专用面积各不少于20 M2。另外，医疗机构须具备妇科内分泌测定、影像学检查、遗传学检查等相关检查条件。

4、设备条件

(1)妇检床2张以上；

(2)B超仪1台(配置阴道探头)；

(3)生物显微镜1台；

(4)小型离心机1台；

(5)百级超净工作台；

(6)二氧化碳恒温箱；

(7)液氮罐2－3个；

(8)冰箱。

以上设备要求运行良好，专业检验合格。

(二)管理

1、实施授精前，不育夫妇必须签定《知情同意书》。

2、供精人工授精只能从持有批准证书的精子库获得精源。

3、医疗机构必须实时做好医疗记录、随访，供精人工授精的对象应向精子库反馈妊娠及子代情况。记录应永久保存。

4、除司法机关出具公函和获得相关当事人同意外，其他任何查阅人在查阅档案时，授精医疗机构均应隐去受者夫妇的身份资料和详细地址。非相关人员一律谢绝查阅。

5、人工授精必须具备完善、健全的规章制度和技术操作手册。

6、必须按期对人工授精的情况进行自查，向卫生主管部门提供临床和技术资料。

(三)适应症与禁忌症

1、适应症(1)丈夫精液人工授精：

①男性因少精、弱精、液化异常、性功能障碍、生殖器畸形等不育。

②女性因宫颈粘液分泌异常、生殖道畸形及心理因素导致性交不能等不育。

③免疫性不育。

④原因不明的不育。

(2)供精人工授精

① 无精子症、严重的少精症、弱精症和畸精症。

②输精管绝育术后期望生育而复通术失败者及射精障碍等。

③男方和/或家族有不宜生育的严重遗传性疾病。

④母儿血型不合不能得到存活新生儿。

⑤原因不明的不育。

2、禁忌症

(1)女方因输卵管因素造成的精子和卵子结合障碍。

(2)女方患有生殖泌尿系统急性感染或性传播疾病。

(3)女方患有遗传病、严重躯体疾病、精神心理障碍。

(4)有先天缺陷婴儿出生史并证实为女方因素所致。

(5)女方接触致畸量的射线、毒物、药品并处于作用期。

(6)女方具有酗酒、吸毒等不良嗜好。

(四)技术程序与质量控制

1、技术程序

(1)选择适应症并排除禁忌症。

(2)人工授精可以在自然周期或药物促排卵周期下进行，但禁止以多胎妊娠为目的应用促排卵药物。

(3)通过B超或有关激素水平监测卵泡的生长发育。

(4)在自然月经或药物促排卵周期掌握排卵时间，适时人工授精。

(5)人工授精可行阴道内人工授精(IVI)、宫颈内人工授精(ICI)、宫腔内人工授精(IUI)和输卵管内人工授精(ITI)。宫腔内人工授精(IUI)和输卵管内人工授精(ITI)精子必须经过洗涤处理后方可注入宫腔。

丈夫精液人工授精可使用新鲜精液，供精人工授精则必须采用冷冻精液。

(6)人工授精后可用药物支持黄体功能。

(7)人工授精后14-16天确立生化妊娠，5周后B超确认临床妊娠。

2、质量标准(1)丈夫精液人工授精中注入的前向运动的精子数以100万以上为好。

(2)用于供精人工授精的冷冻精子，复苏后活动率必须高于35%。

(3)每周期临床妊娠率不低于10%。

二、体外受精/胚胎移植及其衍生技术规范

体外受精/胚胎移植及其衍生技术目前主要包括体外受精/胚胎移植、配子/合子输卵管内移植或宫腔内移植、卵胞浆内单精子注射(Intracytoplasmic Sperm Injection, ICSI)、植入前胚胎遗传学诊断(Preimplantation Genetic Diagnosis, PGD)、卵子赠送、胚胎赠送等。

(一)基本要求

1、机构设置条件

(1)由生殖专科临床(以下称临床)和体外受精实验室(以下称实验室)两部分组成。

(2)如同时建有精子库，必须分开管理。

(3)设总负责人、临床负责人和实验室负责人。

(4)生殖专业技术的在编人员不得少于6人，其中临床和实验室专业技术人员不少于4人，护理人员不少于2人。

(5)机构在编医技人员须接受专业技术培训。

(6)机构在编技术人员不得由本单位以外的人员兼任。

(7)一人只能在一个机构内具有在编人员资格。

(8)外国医师来华或中国台湾地区、香港、澳门特别行政区医师来内地从事人类辅助生殖诊疗活动须按有关外国医师来华行医管理规定或中国台湾地区、香港、澳门特别行政区医师来内地行医管理规定执行。

2、在编人员要求

(1)医生

①临床医生须具备医学本科以上学历，其中至少一名具备医学高级专业技术职称。

从事生殖专业的人员，须是中级以上专业技术职称的妇产科或泌尿外科专业的执业医师。

②临床负责人须由从事生殖专业具有高级技术职称的执业医师承担。

③至少一名医生具备以下方面的知识和工作能力：

掌握女性生殖内分泌学临床专业技术工作，特别是促排卵药品的使用和月经周期的激素控制。

掌握妇科超声技术，并具备卵泡超声监测及B超介导下阴道穿刺取卵的技术能力。

具备开腹手术的能力。

④医生每人每年主持体外受精-胚胎移植(IVF-ET)不得少于50个治疗周期。新人员须在上级医师督导下主持体外受精-胚胎移植(IVF-ET)临床工作20个周期，工作质量达到标准，由上级医师签字后方可独立工作。

⑤机构中应设有或指定男性生殖临床医生从事男性生殖工作。

(2)实验人员 ①实验室技术人员必须具备医学或生物学专业大专以上学历，其中至少一人具有医学或生物学硕士以上学位，并掌握系统的临床胚胎学知识和细胞培养技能。每人每年至少完成50个体外受精-胚胎移植(IVF-ET)治疗周期的实验操作。新人员须在上级医师督导下完成30个体外受精-胚胎移植(IVF-ET)周期的实验操作，上级医师签字合格后方可独立工作。

②实验室负责人须由医学或生物学专业高级技术职称人员或硕士以上学位人员担任。具备细胞生物学、胚胎学、遗传学等相关学科的理论及细胞培养技能；掌握人类辅助生殖技术的实验室技能；具有实验室管理能力。

③至少一人具有精液分析和处理的技能。

④开展冷冻胚胎的机构，至少一人受过配子、胚胎冷冻技术培训，掌握系统的低温冷冻生物学知识及配子、胚胎冷冻技能。

⑤开展卵胞浆内单精子注射(ICSI)的机构，至少一人具备熟练的显微操作及体外受精-胚胎移植(IVF-ET)实验室技能。

⑥开展植入前胚胎遗传学诊断(PGD)的机构，必须具备熟练的胚胎显微操作技能，至少一人掌握医学遗传学理论知识和单细胞遗传学诊断技术。

(3)护士

护士须有护士执业证。

3、场所要求

(1)机构专用面积不小于200m2。用于体外受精实验室和取卵室的面积不小于60m2。

(2)场所布局须合理,符合洁净要求，建筑和装修材料要求无毒，应避开对工作产生不良影响的化学源和放射源。

(3)工作场所须符合医院建筑安全要求和消防要求，保障水电供应，各工作间应具备空气消毒设施。

(4)超声室：面积不小于10m2，环境符合卫生部医疗场所III类标准。

(5)取精室：与精液处理工作区临近。

(6)取卵室：供B超介导下经阴道取卵用。面积不小于15m2。环境符合卫生部医疗场所II类标准。

(7)体外受精实验室：面积不小于20m2，并具备缓冲区。环境符合卫生部医疗场所I类标准，建议设置空气净化层流室，其中胚胎操作区达到百级标准，并具备温控条件。

(8)胚胎移植室：面积不小于10m2，环境符合卫生部医疗场所II类标准。

4、设备条件

基本专用仪器总投资不少于150万元。

(1)B超：2台(配置阴道探头和穿刺引导装置)；

(2)负压吸引器：压力可调范围0-0.02mPa；

(3)妇检床；

(4)超净工作台：水平气流式和垂直气流式各1台。如果建立层流室达到百级标准，此设备可免；

(5)解剖显微镜；

(6)生物显微镜；

(7)倒置显微镜及显微操作系统(含恒温平台)；

(8)精液分析设备；(9)至少2台二氧化碳培养箱。(推荐使用红外线二氧化碳传感器培养箱)；

(10)恒温平台和保温试管架；

(11)冰箱；

(12)离心机；

(13)实验室常规仪器：纯水制作装置、天平、电热干燥箱等；

(14)配子／胚胎冷冻设备，包括：程序冷冻仪、液氮储存罐和液氮运输罐等。

5、其它要求

开展体外受精/胚胎移植及其衍生技术的医疗机构必须具备以下条件：

(1)细胞/分子遗传检验条件；

(2)血液生殖激素检测条件；

(3)常规临床检验条件(包括常规生化、血尿常规、放射检查、生殖免疫学检查)；

(4)开腹手术条件；

(5)住院治疗条件；

(6)用品消毒和污物处理条件。

(二)管理

1、规章制度

医疗机构应建立以下制度：

(1)工作人员分工责任制度。

(2)消毒隔离制度。

(3)材料管理制度。

(4)特殊药品管理制度。

(5)各项技术操作常规。

(6)仪器管理制度。

(7)病案管理制度：包括病人的身份资料、病史资料、治疗经过记录、结果和随访资料，并按要求上报。

2、技术安全要求

(1)要求医疗机构具有基本急救条件，配备吸氧、气管插管用品和常用急救药品。

(2)建议使用体外受精-胚胎移植(IVF-ET)实验用人白蛋白或血清代用品，并须证实其安全性。

(3)实验材料必须无毒、无尘、无菌，并符合相应的质量标准。

(4)实验用水须用去离子超纯水。

(5)每周期移植卵子、合子、胚胎总数不超过3个。(三)适应症与禁忌症

1、适应症

(1)体外受精-胚胎移植(IVF-ET)适应症

①女方因输卵管因素造成精子与卵子遇合困难。

②排卵障碍。

③子宫内膜异位症。

④男方少、弱精子症。

⑤不明原因不育。

⑥女性免疫性不孕。

(2)卵胞浆内单精子注射(ICSI)适应症

①严重的少、弱、畸精子症。

②梗阻性无精子症。

③生精功能障碍。

④男性免疫性不育。

⑤体外受精-胚胎移植(IVF-ET)受精失败。

⑥精子无顶体或顶体功能异常。

(3)植入前胚胎遗传学诊断(PGD)适应症

凡是能够被诊断的遗传性疾病都可以适用于植入前胚胎遗传学诊断(PGD)。主要用于X连锁遗传病、单基因相关遗传病、染色体病及可能生育以上患儿的高风险人群等。

(4)接受卵子赠送

①丧失产生卵子的能力。

②女方是严重的遗传性疾病基因携带者或患者。

③具有明显的影响卵子数量和质量的因素。

(5)接受胚胎赠送

①夫妻双方同时丧失产生配子的能力。

②夫妻双方有严重的遗传性疾病或携带导致遗传性疾病的基因，不能产生功能正常的配子。

③不能获得发育潜能正常的胚胎。

2、禁忌症

(1)提供配子的任何一方患生殖、泌尿系统急性感染和性传播疾病或具有酗酒、吸毒等不良嗜好。

(2)提供配子的任何一方接触致畸量的射线、毒物、药品并处于作用期。

(3)接受胚胎赠送/卵子赠送的夫妇女方患生殖、泌尿系统急性感染和性传播疾病，或具有酗酒、吸毒等不良嗜好。(4)女方子宫不具备妊娠功能或严重躯体疾病不能承受妊娠。

(四)质量标准

1、机构每年进行的体外受精-胚胎移植(IVF-ET)不得少于150个周期。

2、受精率不得低于60％。

3、临床妊娠率在机构成立的第一年不得低于15％，第二年以后不得低于20％。

三、技术实施人员行为准则

1、必须严格遵守知情、自愿的原则，与夫妇双方签定知情同意书，尊重病人的隐私权。

2、实施此类技术时，须严格遵守国家计划生育政策。

3、在同一治疗周期中，配子、合子和胚胎必须来自同一男性和同一女性。

4、禁止在患者不知情和不自愿的情况下，将配子、合子、胚胎转送他人。

5、禁止无医学指征的性别选择。

6、禁止实施近亲间的精子和卵子结合。

7、禁止实施代孕技术。

8、禁止对配子、合子、胚胎实施基因操作。、9、禁止克隆人。

10、禁止人类与异种配子的杂交；禁止异种配子、合子和胚胎行女性体内移植；禁止

人类辅助生殖技术规范(2003)

发文日期：2003-07-10

实施日期：2003-10-0发文机关：卫生部

人类辅助生殖技术(Assisted Reproductive Technology，ART)包括体外受精-胚胎移植(In Vitro Fertilization and Embryo Transfer，IVF-ET)及其衍生技术和人工授精(Artificial Insemination，AI)两大类。从事人类辅助生殖技术的各类医疗机构和计划生育服务机构(以下简称机构)须遵守本规范。

一、体外受精-胚胎移植及其衍生技术规范

体外受精-胚胎移植及其衍生技术目前主要包括体外受精-胚胎移植、配子或合子输卵管内移植、卵胞浆内单精子显微注射、胚胎冻融、植入前胚胎遗传学诊断等。

(一)基本要求。

1、机构设置条件

(1)必须是持有《医疗机构执业许可证》的综合性医院、专科医院或持有《计划生育技术服务机构执业许可证》的省级以上(含省级)的计划生育技术服务机构;

(2)中国人民解放军医疗机构开展体外受精-胚胎移植及其衍生技术，根据两个《办法》规定，由所在的省、自治区、直辖市卫生行政部门或总后卫生部科技部门组织专家论证、审核并报国家卫生部审批;

(3)中外合资、合作医疗机构必须同时持有卫生部批准证书和原外经贸部(现商务部)颁发的《外商投资企业批准证书》;

(4)机构必须设有妇产科和男科临床并具有妇产科住院开腹手术的技术和条件;

(5)生殖医学机构由生殖医学临床(以下称临床)和体外受精实验室(以下称实验室)两部分组成;

(6)机构必须具备选择性减胎技术;

(7)机构必须具备胚胎冷冻、保存、复苏的技术和条件;

(8)机构如同时设置人类精子库，不能设在同一科室，必须与生殖医学机构分开管理;

(9)凡计划拟开展人类辅助生殖技术的机构必须由所在省、区、市卫生行政部门根据区域规划、医疗需求予以初审，并上报卫生部批准筹建。筹建完成后由卫生部组织专家进行预准入评审，试运行一年后再行正式准入评审;

(10)实施体外受精-胚胎移植及其衍生技术必须获得卫生部的批准证书。

2、在编人员要求

机构设总负责人、临床负责人和实验室负责人，临床负责人与实验室负责人不得由同一人担任。

生殖医学机构的在编专职技术人员不得少于12人，其中临床医师不得少于6人(包括男科执业医师1人)，实验室专业技术人员不得少于3人，护理人员不得少于3人。上述人员须接受卫生部指定医疗机构进行生殖医学专业技术培训。

外籍、中国台湾地区、香港和澳门特别行政区技术人员来内地从事人类辅助生殖诊疗活动须按国家有关管理规定执行。

(1)临床医师

①专职临床医师必须是具备医学学士学位并已获得中级以上技术职称或具备生殖医学硕士学位的妇产科或泌尿男科专业的执业医师;

②临床负责人须由从事生殖专业具有高级技术职称的妇产科执业医师担任;

③临床医师必须具备以下方面的知识和工作能力：

掌握女性生殖内分泌学临床专业知识，特别是促排卵药物的使用和月经周期的激素调控;

掌握妇科超声技术，并具备卵泡超声监测及B超介导下阴道穿刺取卵的技术能力，具备开腹手术的能力;具备处理人类辅助生殖技术各种并发症的能力;

④机构中应配备专职男科临床医师，掌握男性生殖医学基础理论和临床专业技术。

(2)实验室技术人员

①胚胎培养实验室技术人员必须具备医学或生物学专业学士以上学位或大专毕业并具备中级技术职称;

②实验室负责人须由医学或生物学专业高级技术职称人员担任，具备细胞生物学、胚胎学、遗传学等相关学科的理论及细胞培养技能，掌握人类辅助生殖技术的实验室技能，具有实验室管理能力;

③至少一人具有按世界卫生组织精液分析标准程序处理精液的技能;

④至少一人在卫生部指定的机构接受过精子、胚胎冷冻及复苏技术培训，并系统掌握精子、胚胎冷冻及复苏技能;

⑤开展卵胞浆内单精子显微注射技术的机构，至少有一人在卫生部指定机构受过本技术的培训，并具备熟练的显微操作及体外受精与胚胎移植实验室技能;

⑥开展植入前胚胎遗传学诊断的机构，必须有专门人员受过极体或胚胎卵裂球活检技术培训，熟练掌握该项技术的操作技能，掌握医学遗传学理论知识和单细胞遗传学诊断技术，所在机构必须具备遗传咨询和产前诊断技术条件。

(3)护士

护士须有护士执业证书，受过生殖医学护理工作的培训，护理工作的负责人必须具备中级技术职称。

3、场所要求

(1)场所须包括候诊区、诊疗室、检查室、取精室、精液处理室、资料档案室、清洗室、缓冲区(包括更衣室)、超声室、胚胎培养室、取卵室、体外受精实验室、胚胎移植室及其它辅助场所;

(2)用于生殖医学医疗活动的总使用面积不小于260平方米;

(3)场所布局须合理,符合洁净要求，建筑和装修材料要求无毒，应避开对工作产生不良影响的化学源和放射源;

(4)工作场所须符合医院建筑安全要求和消防要求，保障水电供应。各工作间应具备空气消毒设施;

(5)主要场所要求

①超声室：使用面积不小于15平方米，环境符合卫生部医疗场所III类标准;

②取精室：与精液处理室邻近，使用面积不小于5平方米，并有洗手设备;

③精液处理室：使用面积不小于10平方米;

④取卵室：供B超介导下经阴道取卵用，使用面积不小于25平方米，环境符合卫生部医疗场所II类标准;

⑤体外受精实验室：使用面积不小于30平方米，并具备缓冲区。环境符合卫生部医疗场所I类标准，建议设置空气净化层流室。胚胎操作区必须达到百级标准;

⑥胚胎移植室：使用面积不小于15平方米，环境符合卫生部医疗场所II类标准。

4、设备条件

(1)B超：2台(配置阴道探头和穿刺引导装置);

(2)负压吸引器;

(3)妇科床;

(4)超净工作台：3台;

(5)解剖显微镜;

(6)生物显微镜;

(7)倒置显微镜(含恒温平台);

(8)精液分析设备;

(9)二氧化碳培养箱(至少3台);

(10)二氧化碳浓度测定仪;

(11)恒温平台和恒温试管架;

(12)冰箱;

(13)离心机;

(14)实验室常规仪器：pH计、渗透压计、天平、电热干燥箱等;

(15)配子和胚胎冷冻设备包括：冷冻仪、液氮储存罐和液氮运输罐等。

申报开展卵胞浆内单精子显微注射技术的机构，必备具备显微操作仪1台。

5、其它要求

开展体外受精与胚胎移植及其衍生技术的机构，还必须具备以下条件：

(1)临床常规检验(包括常规生化、血尿常规、影像学检查、生殖免疫学检查);

(2)生殖内分泌实验室及其相关设备;

(3)细胞和分子遗传学诊断实验室及其相关设备;若开展植入前胚胎遗传学诊断的机构，必须同时具备产前诊断技术的认可资格;

(4)开腹手术条件;

(5)住院治疗条件;

(6)用品消毒和污物处理条件。

(二)管理。

1、实施体外受精与胚胎移植及其衍生技术的机构，必须遵守国家人口和计划生育法规和条例的规定，并同不育夫妇签署相关技术的《知情同意书》和《多胎妊娠减胎术同意书》;

2、机构必须预先认真查验不育夫妇的身份证、结婚证和符合国家人口和计划生育法规和条例规定的生育证明原件，并保留其复印件备案;涉外婚姻夫妇及外籍人员应出示护照及婚姻证明并保留其复印件备案;

3、机构必须按期对工作情况进行自查，按要求向卫生部提供必需的各种资料及报告;

4、机构的各种病历及其相关记录，须按卫生部和国家中医药管理局卫医发[2002]193号“关于印发《医疗机构病历管理规定》的通知”要求，予以严格管理;

5、机构实施供精体外受精与胚胎移植及其衍生技术，必须向供精的人类精子库及时准确地反馈受者的妊娠和子代等相关信息;

6、规章制度

机构应建立以下制度

(1)生殖医学伦理委员会工作制度;

(2)病案管理制度;

(3)随访制度;

(4)工作人员分工责任制度;

(5)接触配子、胚胎的实验材料质控制度;

(6)各项技术操作常规;

(7)特殊药品管理制度;

(8)仪器管理制度;

(9)消毒隔离制度;

(10)材料管理制度。

7、技术安全要求

(1)要求机构具有基本急救条件，包括供氧、气管插管等用品和常用急救药品和设备等;

(2)采用麻醉技术的机构，必须配备相应的监护、抢救设备和人员;

(3)实验材料必须无毒、无尘、无菌，并符合相应的质量标准;

(4)实验用水须用去离子超纯水;

(5)每周期移植胚胎总数不得超过3个，其中35岁以下妇女第一次助孕周期移植胚胎数不得超过2个;

(6)与配子或胚胎接触的用品须为一次性使用耗材;

(7)实施供精的体外受精与胚胎移植及其衍生技术的机构，必须参照人工授精的有关规定执行。

(三)适应症与禁忌症。

1、适应症

(1)体外受精-胚胎移植适应症

①女方各种因素导致的配子运输障碍;

②排卵障碍;

③子宫内膜异位症;

④男方少、弱精子症;

⑤不明原因的不育;

⑥免疫性不孕。

(2)卵胞浆内单精子显微注射适应症

①严重的少、弱、畸精子症;

②不可逆的梗阻性无精子症;

③生精功能障碍(排除遗传缺陷疾病所致);

④免疫性不育;

⑤体外受精失败;

⑥精子顶体异常;

⑦需行植入前胚胎遗传学检查的。

(3)植入前胚胎遗传学诊断适应症

目前主要用于单基因相关遗传病、染色体病、性连锁遗传病及可能生育异常患儿的高风险人群等。

(4)接受卵子赠送适应症

①丧失产生卵子的能力;

②女方是严重的遗传性疾病携带者或患者;

③具有明显的影响卵子数量和质量的因素。

(5)赠卵的基本条件

①赠卵是一种人道主义行为,禁止任何组织和个人以任何形式募集供卵者进行商业化的供卵行为;

②赠卵只限于人类辅助生殖治疗周期中剩余的卵子;

③对赠卵者必须进行相关的健康检查(参照供精者健康检查标准);

④赠卵者对所赠卵子的用途、权利和义务应完全知情并签定知情同意书;

⑤每位赠卵者最多只能使5名妇女妊娠;

⑥赠卵的临床随访率必须达100%。

2、禁忌症

(1)有如下情况之一者，不得实施体外受精-胚胎移植及其衍生技术

①任何一方患有严重的精神疾患、泌尿生殖系统急性感染、性传播疾病;

②患有《母婴保健法》规定的不宜生育的、目前无法进行胚胎植入前遗传学诊断的遗传性疾病;

③任何一方具有吸毒等严重不良嗜好;

④任何一方接触致畸量的射线、毒物、药品并处于作用期。

(2)女方子宫不具备妊娠功能或严重躯体疾病不能承受妊娠。

(四)质量标准。

1、为了切实保障患者的利益，维护妇女和儿童健康权益，提高人口质量，严格防止人类辅助生殖技术产业化和商品化，以及确保该技术更加规范有序进行，任何生殖机构每年所实施的体外受精与胚胎移植及其衍生技术不得超过1000个取卵周期;

2、机构对体外受精-胚胎移植出生的随访率不得低于95%;

3、体外受精的受精率不得低于65%，卵胞浆内单精子显微注射的受精率不得低于70%;

4、取卵周期临床妊娠率在机构成立的第一年不得低于15%，第二年以后不得低于20%;冻融胚胎的移植周期临床妊娠率不得低于10%〔移植周期临床妊娠率=(临床妊娠数/移植周期数)x100%〕;

5、对于多胎妊娠必须实施减胎术，避免双胎，严禁三胎和三胎以上的妊娠分娩。

二、人工授精技术规范

人工授精技术根据精子来源分为夫精人工授精和供精人工授精技术。

(一)基本要求。

1、机构设置条件

(1)必须是持有《医疗机构执业许可证》的综合性医院、专科医院或持有《计划生育技术服务执业许可证》的计划生育技术服务机构;

(2)实施供精人工授精技术必须获得卫生部的批准证书，实施夫精人工授精技术必须获得省、自治区、直辖市卫生行政部门的批准证书并报卫生部备案;

(3)中国人民解放军医疗机构开展人工授精技术的，根据两个《办法》规定，对申请开展夫精人工授精技术的机构，由所在省、自治区、直辖市卫生厅局或总后卫生部科技部门组织专家论证、评审、审核、审批，并报国家卫生部备案;对申请开展供精人工授精的医疗机构，由所在省、自治区、直辖市卫生厅局或总后卫生部科技部门组织专家论证、审核，报国家卫生部审批;

(4)中外合资、合作医疗机构，必须同时持有卫生部批准证书和原外经贸部(现商务部)颁发的《外商投资企业批准证书》;

(5)实施供精人工授精的机构，必须从持有《人类精子库批准证书》的人类精子库获得精源并签署供精协议，并有义务向供精单位及时提供供精人工授精情况及准确的反馈信息;协议应明确双方的职责;

(6)具备法律、法规或主管机关要求的其他条件。

2、人员要求

(1)最少具有从事生殖医学专业的在编专职医师2人，实验室工作人员2人，护士1人，且均具备良好的职业道德;

(2)从业医师须具备执业医师资格;

(3)机构必须指定专职负责人，该负责人须是具备高级技术职称的妇产科执业医师;

(4)机构内医师应具备临床妇产科和生殖内分泌理论及实践经验，并具备妇科超声技术资格和经验;

(5)实验室工作人员应具备按世界卫生组织精液分析标准程序处理精液的培训经历和实践操作技能;

(6)护士具备执业护士资格;

(7)同时开展体外受精-胚胎移植技术的机构，必须指定专职负责人一人，其他人员可以兼用。

3、场所要求

场所包含候诊室、诊室、检查室、B超室、人工授精实验室、授精室和其他辅助区域，总使用面积不得少于100平方米，其中人工授精实验室不少于20平方米和授精室的专用面积不少于15平方米;同时开展人工授精和体外受精与胚胎移植的机构，候诊室、诊室、检查室和B超室可不必单设，但人工授精室和人工授精实验室必须专用，且使用面积各不少于20平方米;另外，技术服务机构须具备妇科内分泌测定、影像学检查、遗传学检查等相关检查条件。

4、设备条件

(1)妇检床2张以上;

(2)B超仪1台(配置阴道探头);

(3)生物显微镜1台;

(4)离心机1台;

(5)百级超净工作台1台;

(6)二氧化碳培养箱1台;

(7)液氮罐2个以上;

(8)冰箱一台;

(9)精液分析设备;

(10)水浴箱1台;

(11)与精液接触的器皿等须使用无毒的一次性耗材。

以上设备要求运行良好，专业检验合格。

(二)管理。

1、实施授精前，不育夫妇必须签定《知情同意书》及《多胎妊娠减胎术同意书》;

2、供精人工授精只能从持有卫生部批准证书的人类精子库获得精源;

3、机构必须及时做好不育夫妇的病历书写并按《医疗机构病历管理规定》严格管理，对每一位受者都应进行随访;

4、实施供精人工授精的机构，必须向人类精子库反馈妊娠、子代以及受者使用冷冻精液后是否出现性传播疾病的临床信息等情况，记录档案应永久保存;

5、严格控制每一位供精者的冷冻精液最多只能使5名妇女受孕;

6、除司法机关出具公函或相关当事人具有充分理由同意查阅外，其他任何单位和个人一律谢绝查阅供受精者双方的档案;确因工作需要及其他特殊原因非得查阅档案时，则必须经授精机构负责人批准，并隐去供受者双方的社会身份资料;

7、人工授精必须具备完善、健全的规章制度和技术操作手册并切实付诸实施;

8、机构必须按期对人工授精的情况进行自查，按要求向卫生行政审批部门提供必要的资料及报告。

(三)适应症与禁忌症。

1、夫精人工授精

(1)适应症

①男性因少精、弱精、液化异常、性功能障碍、生殖器畸形等不育;

②宫颈因素不育;

③生殖道畸形及心理因素导致性交不能等不育;

④免疫性不育;

⑤原因不明不育。

(2)禁忌症

①男女一方患有生殖泌尿系统急性感染或性传播疾病;

②一方患有严重的遗传、躯体疾病或精神心理疾患;

③一方接触致畸量的射线、毒物、药品并处于作用期;

④一方有吸毒等严重不良嗜好。

2、供精人工授精

(1)适应症

①不可逆的无精子症、严重的少精症、弱精症和畸精症;

②输精管复通失败;

③射精障碍;

④适应症①②③中，除不可逆的无精子症外，其它需行供精人工授精技术的患者，医务人员必须向其交代清楚：通过卵胞浆内单精子显微注射技术也可能使其有自己血亲关系的后代，如果患者本人仍坚持放弃通过卵胞浆内单精子显微注射技术助孕的权益，则必须与其签署知情同意书后，方可采用供精人工授精技术助孕;

⑤男方和/或家族有不宜生育的严重遗传性疾病;

⑥母儿血型不合不能得到存活新生儿。

(2)禁忌症

①女方患有生殖泌尿系统急性感染或性传播疾病;

②女方患有严重的遗传、躯体疾病或精神疾患;

③女方接触致畸量的射线、毒物、药品并处于作用期;

④女方有吸毒等不良嗜好。

(四)技术程序与质量控制。

1、技术程序

(1)严格掌握适应症并排除禁忌症;

(2)人工授精可以在自然周期或药物促排卵周期下进行，但严禁以多胎妊娠为目的使用促排卵药;

(3)通过B超和有关激素水平联合监测卵泡的生长发育;

(4)掌握排卵时间，适时实施人工授精;

(5)用于人工授精的精子必须经过洗涤分离处理，行宫颈内人工授精，其前向运动精子总数不得低于20×106;行宫腔内人工授精，其前向运动精子总数不得低于10×106;

(6)人工授精后可用药物支持黄体功能;

(7)人工授精后14-16天诊断生化妊娠，5周B超确认临床妊娠;

(8)多胎妊娠必须到具有选择性减胎术条件的机构行选择性减胎术;

(9)实施供精人工授精的机构如不具备选择性减胎术的条件和技术，必须与具备该技术的机构签定使用减胎技术协议，以确保选择性减胎术的有效实施，避免多胎分娩。

2、质量标准

(1)用于供精人工授精的冷冻精液，复苏后前向运动的精子不低于40%;

(2)周期临床妊娠率不低于15%(周期临床妊娠率=临床妊娠数/人工授精周期数×100%)。

三、实施技术人员的行为准则

(一)必须严格遵守国家人口和计划生育法律法规;

(二)必须严格遵守知情同意、知情选择的自愿原则;

(三)必须尊重患者隐私权;

(四)禁止无医学指征的性别选择;

(五)禁止实施代孕技术;

(六)禁止实施胚胎赠送;

(七)禁止实施以治疗不育为目的的人卵胞浆移植及核移植技术;

(八)禁止人类与异种配子的杂交;禁止人类体内移植异种配子、合子和胚胎;禁止异种体内移植人类配子、合子和胚胎;

(九)禁止以生殖为目的对人类配子、合子和胚胎进行基因操作;

(十)禁止实施近亲间的精子和卵子结合;

(十一)在同一治疗周期中，配子和合子必须来自同一男性和同一女性;

(十二)禁止在患者不知情和不自愿的情况下，将配子、合子和胚胎转送他人或进行科学研究;

(十三)禁止给不符合国家人口和计划生育法规和条例规定的夫妇和单身妇女实施人类辅助生殖技术;

(十四)禁止开展人类嵌合体胚胎试验研究;

(十五)禁止克隆人。

人类辅助生殖技术规范(2003) 篇2

一、辅助生殖中心的设计内容

(一) 功能平面设计内容

开展辅助生殖活动的医疗机构, 必须具备常规检查、住院治疗、开腹手术的条件。辅助生殖技术中心, 一般包括体外受精/胚胎移植实验室和人工授精两个部分, 体外授精与人工授精所针对的适应症和所从事的医疗活动是有区别的。

医院对辅助生殖技术中心在医院中的管理定位, 对设计内容有较大的影响, 相对独立的辅助生殖技术中心, 一般包括体外授精实验室和人工授精实验室两大部分内容。其中人工授精实验室包括:候诊室、诊室、检查室、B超室、人工授精实验室、授精室;体外授精/胚胎移植实验室应包括:候诊室、诊室、检查室、超声室、取卵室、取精室、精液处理、体外受精实验室、胚胎移植室等。

在同时开展人工授精和体外受精/胚胎移植时, 以上区域中的候诊室、诊室、检查室、B超室可不必单设, 但人工授精室和人工授精实验室必须专用。

此外还应包括医生办公室、更衣室、资料室、冷冻室、液氮储藏室、污物处理室等。

(二) 建筑环境设计原则

实验室对建筑环境的要求是比较严格的, 对建筑材料要求环保无毒、无放射性、无有害气体挥发, 保证对卵子、胚胎无侵害性。装饰建筑材料要保证耐擦洗、不积灰、不起尘、易清洁, 应有降噪作用, 使实验室区域环境保持在医疗场所消毒标准要求下。

净化区域的装饰设计与普通区域装饰设计手法是有一定的差别的, 普通区域的装饰设计可以采取各种造型、曲线, 可以利用不同的装饰材料得到理想的装饰性效果, 而净化工程装饰首先应满足封闭性、气流组织的要求。不积灰、易清洁, 是对装饰面整体性提出的要求, 因此净化装饰受到诸多因素的影响, 但通过材料、颜色、安装方法的选择与研究, 依然可以做出令人满意的设计。

根据要求, 超声室环境要求应符合卫生部医疗场所III类标准;取卵室、胚胎移植室环境要求应符合卫生部医疗场所II类标准;体外受精实验室环境要求应符合卫生部医疗场所I类标准。

要实现和保持辅助生殖技术中心要求的医疗场所的环境标准, 通过空气净化系统是最有效的技术手段, 其中体外授精实验室对场所的环境要求是最高的, 因此在空气净化系统中, 体外授精实验室的空气净化的重点区域, 应围绕中心实验室对整个区域进行净化空调系统设计。

由于辅助生殖技术中心在医院中是相对独立的区域和部门, 因此在对洁净空调的设计中, 应采取独立的控制运行模式。此外, 辅助生殖技术中心还应进行弱电、气体系统等的配套设计, 以满足对该区域的控制和使用要求。

二、辅助生殖技术中心的平面布局特点

(一) 河北某医院辅助生殖技术中心的设计

该医院辅助生殖技术中心独立设置, 包括诊室、实验室等。其体外授精实验室和人工授精实验室分区明确。体外受精/胚胎移植部分的取卵室、胚胎移植室、精液处理室围绕着中心实验室 (体外授精实验室) 布置, 用传递窗与中心实验室联系, 布局合理。取卵室为患者和医生分别设置了缓冲、更衣入口, 体外授精实验室入口布置了缓冲更衣室并设置了风淋室, 符合医院消毒卫生标准流程。

实验室采用轻钢龙骨石膏板隔墙及吊顶、表面粘贴铝塑板工艺做法, 地面采用PVC同质透心卷材铺贴, 在满足医院环境标准的要求下, 取得良好的装饰效果。

设置净化空调范围, 参照《医院洁净手术部建筑技术规范》中洁净辅助用房Ⅲ级标准设计取卵室、精液处理室、胚胎移植室、人工授精实验室、人工授精室和按洁净辅助用房Ⅰ级标准设计体外授精实验室。

(二) 山东某医院辅助生殖技术中心的设计

本例中对诊疗区、实验区、操作区进行区域划分并进行独立设计, 诊疗区相对隐秘。考虑到消除患者心理障碍的因素, 设男、女科诊室、资料室等功能用房。中心实验室设缓冲区, 进行二次更衣。患者在通过更衣室、专用的通道进入取卵、移植、人工授精室等区域。

实验服务库房 (主要存贮液氮) 可通过外围的专用通道进入, 取精室靠近外窗 (根据业主的要求) , 保证了室内的通风, 及时消除异味。平面中设置了患者休息室, 患者术后可得到较好的休息, 方便医护人员术后观察。该平面功能划分明确、各种人流组织较为通畅, 不互相交叉, 便于管理, 也保障了实验室的洁净。

(三) 北京某医院辅助生殖技术中心的设计

该医院的辅助生殖工作业务较多, 设有专科门诊, 男科、女科等功能用房配套齐全。本例仅为体外授精实验室的区域, 因此并未包含诊室和相关的常规检查室等。

医护人员通过更衣后, 由通道右侧进入实验区, 实验区设细胞学分析、定量分析实验室及试剂库等, 可完成一系列的分子学、细胞学实验检查工作。进入中心实验室区域时需通过缓冲走廊。由于面积有限, 设计时把体外授精实验室与培养室设在一个区域。取卵、移植、精液处理室环绕中心实验室布置。精液处理室、体外授精实验室超净工作台布置在传递窗附近, 方便实验人员操作, 缩短工作流线。

设有专门的护士站, 加强了取精室的管理。患者通过专用的通道进入取卵、移植区域和取卵室、胚胎移植室。设计中还专门设置了腔镜手术室, 为生殖技术中心提供了手术条件。

三、辅助生殖技术中心的空调通风设计

从实验室的工作流程可以看出, 体外授精实验中要完成体外授精实验、卵胞浆内单精子注射等一系列显微操作, 这是辅助生殖技术中心的核心工作区, 应符合卫生部医疗场所I类标准, 其他实验室区域如胚胎移植、精液处理、取卵室、人工授精实验室、人工授精室应符合卫生部医疗场所Ⅱ类标准。在实验室空调净化系统设计中, 体外授精实验室一般按空气洁净度1000级标准设计, 其他实验室区域一般可按空气洁净度100000级标准设计, 实验工作区内配百级超净工作台。

体外授精实验室应设缓冲区, 缓冲区的空气洁净度应按1000级设计;胚胎移植室、取卵室一般可按全室100000级设计, 送风口可分散布置, 也可参考《医院洁净手术部建筑技术规范》中规定的Ⅲ级洁净手术室设计。在实例设计中, 各房间均采用了上送下回的气流组织方式。取精室应设计为保持负压状态, 加大排风量, 可不做空气净化系统。

设计实例三中, 腔镜手术室按《医院洁净手术部建筑技术规范》中规定的Ⅲ级手术室设计, 取卵室、移植室、中心实验室等环境空气洁净度设计为10000级。如以医院医疗场所对应空气洁净度设计, 采用万级洁净度, 应是偏于保守的, 而中心实验室做到万级洁净度是受到改造工程建筑现状的限制因素而设计的。

四、控制与其他系统设计

辅助生殖技术中心实验室是相对独立的医疗管理单元, 其洁净空调、普通空调, 应由实验室单独控制。如需物业统一管理, 可将信号输送到中央控制室, 但在中央控制室应“只监不控”。体外授精实验室一般采用一套净化空调系统, 可在实验室内或缓冲区设置控制面板, 其他实验室可采用一套净化空调系统, 可设在护士工作站或进入实验室区域的走廊位置。控制系统应包括:空调机组的启停、温湿度的设定、高效过滤器阻塞报警、机组状态显示及报警等。

位于医院主体建筑之中的辅助生殖技术中心, 一般不再设置独立的弱电系统, 如综合布线、背景音乐等。

设计实例三中的取精室独立设计了一个区域, 增加了门禁系统、视频服务系统, 即加强了区域的管理, 又为患者提供了周到的服务, 同时保证了患者的隐私和安全。

以实验室为中心, 辅助生殖技术系统还应设置专用的医用气体系统, 应为培养箱提供专用的高纯度二氧化碳, 并根据设备要求提供正常的压力。取卵、胚胎移植室、人工授精室应至少设氧气、压缩空气、负压吸引3种气体。

五、结束语

医院辅助生殖技术系统工程设计, 内容和方式没有硬性的规定, 与医院管理的方式、业务开展的规模有很大关系。设计中应以对体外授精/胚胎移植和人工授精两种业务从平面功能设计中有所区分。辅助生殖技术中心的重点, 应围绕体外授精实验室进行建筑平面和洁净空调系统的设计。在净化空调系统设计上, 还应根据医院业务的开展情况与使用功能, 参考医院洁净手术部建筑技术规范的房间分级进行设计。

参考文献

[1]中华人民共和国卫生部.医院感染管理规范[Z].2001

[2]卫生部办公厅.人类辅助生殖技术和人类精子库相关技术规范、标准及伦理原则的通知[Z].2001-05-14日

[3]国家计划生育委员会.关于印发《从事计划生育技术服务的机构设置标准》的通知.国计生发[2001]150号.2002-01-07

人类辅助生殖技术规范(2003) 篇3

关键词：人类辅助生殖技术；伦理研究；人工授精；胚胎移植；代孕

【中图分类号】R339.2 【文献标识码】A 【文章编号】1672-8602（2015）05-0078-02

人类辅助生殖技术又称助孕技术，指利用医学技术手段代替自然生殖过程中某一步骤或全部步骤?当前，人类辅助生殖技术有三大类型：人工授精?体外受精-胚胎移植及其衍生技术?1它的应用从技术上解决了不孕不育难题，但同时也引发了夫妻关系?家庭关系?社会关系等一系列伦理问题?对此，我们必须进行伦理辨析和理性约束，使之正确有序应用，从而造福于人类?

一?人类辅助生殖技术的社会价值

应用人类辅助生殖技术，主要有三个方面的价值功用：

1?解决了不孕不育的难题?在我国，不孕不育夫妇占到了育龄夫妇的10%—15%?应用人类辅助生殖技术，满足了千千万万个不孕不育家庭生儿育女的愿望，既最大限度保障了育龄夫妇的生育权，促进了家庭?社会的和谐美满?

2?促进了生命科学研究?人类辅助生殖技术有助于对人类生殖过程?胚胎干细胞定向分化?遗传病机制等方面的研究，极大地促进了生命科学的发展，开启了人类探索自身生长发育奥秘的科学之门?

3?有利于优生优育?目前，人类共发现3200多种遗传病，严重影响了人口整体质量?人类辅助生殖技术在防治遗传病方面具有无可比拟的优势，它可以有效阻隔不良基因的组合，从而避免遗传性疾病的产生?2

二?人类辅助生殖技术引发的伦理问题

人类辅助生殖技术导致生殖过程与性爱?婚姻?家庭等传统伦理因素分离，不可避免地对人类原有的社会伦理观念产生了巨大的冲击?

1?引发同父异母子代的血亲婚配?人工授精技术的后果之一，就是会产生一些同一精源的后代?在生物学上，他们被称为同父异母子代?如果他们相识相爱并结婚生育，就会引发同父异母子代的血亲婚配问题?英国伦敦一名叫做贝托尔德·维斯纳的医生，在受方不知情的情况下，用自己提供的精子生育了300多个后代，引起了伦理学界的强烈抨击?

2?影响家庭关系的稳定性?实施人类辅助生殖技术，将导致产生三种母亲：遗传母亲?孕育母亲和养育母亲；产生两种父亲：遗传父亲?养育父亲?这让父母亲的权利和义务无法界定，亲子关系变得非常复杂?孩子一旦对身世产生怀疑或者知晓实情，会想方设法去找寻亲生父母（遗传学父母），从而影响家庭关系的稳定性?

3?产生商业化的倾向?在利益的引诱下，一些人会将自己的精子?卵细胞当作商品出售；一些人会“出租”子宫，实施商业代孕行为?一些地下代孕机构以20-50万的酬劳，大量招募22岁—30岁的代孕妈妈，其中不乏女大学生?生育儿女变成一种商业行为，这既为伦理道德所不容，也是法律明文禁止的?

4?加剧男女比例的失衡?由于重男轻女观念的根深蒂固，我国一些家庭倾向于生男孩传宗接代?延续香火?目前，我国男女比例已经严重失衡，男性比女性多了3400万人?随着人类辅助生殖技术的广泛应用，人们可以提前知晓胎儿性别再进行生育选择，这加剧了男女比例的失衡问题?3

三?人类辅助生殖技术伦理问题的应对之策

人类辅助生殖技术的发展应用空间无比广阔，我们应采取有力措施进行调控和规范，积极构建应对相关伦理问题的道德机制，让该技术更好地为人类谋福利?

1?严格遵循伦理原则?实施人类辅助生殖技术需遵循谨慎应用?知情同意?优生优育等三大原则?4一是谨慎应用原则，严格掌握适应症?只有符合计划生育政策而又不能自然生育的夫妇才能接受辅助生殖技术?二是知情同意原则，签署文字契约?必须在夫妻双方同意的前提下实施手术，供精及人工授精等医疗技术档案和法律文书，应当永久性地保存?三是优生优育原则，保障人口质量?必须严格遵守《人类辅助生殖技术规范》，特别是人工授精所用精液必须来自合格的精子冷冻库，严防遗传性疾病?5

2?倡导培育科学的生育观念?首先，牢固树立男女平等的理念?摒弃封建社会中“男尊女卑”的落后观念，强调男女平等，倡导生男生女一个样?其次，理性看待多胞胎问题?积极引导不孕不育家庭理性看待多胞胎，依据自身客观条件合理选择生育数量?再次，普及健康生殖知识?通过科普杂志?生殖网站?电视专栏等平台，积极宣传一些生殖伦理及法律法规知识?

3?强化从业人员的道德自律?一方面，开展职业道德教育?制定专门的培训计划，大力加强对从业人员的思想道德教育，倡导“救死扶伤”?重义轻利等价值理念?另一方面，对从业人员的道德修养进行考核?详细记录实施技术的全过程，掌握从业人员在一系列操作中的道德表现情况?对于明显违规的从业人员，取消从业资格，清除出行业队伍?

4?加大伦理监管和法律约束?一方面，加大伦理委员会的监管力度?严格执行有关规章制度，推动科研机构和医疗机构建立专门的伦理委员会?在人员组成方面，严格按照要求配置人员，包括医学专家?法律学人士?伦理学专家?患者代表等各个领域的人员?另一方面，加强法律法规的约束?健全行政法规和民法，填补人类辅助生殖技术领域的法律空隙地帶?加强刑法控制，严厉打击非法行为?如坚决打击取缔一些非法代孕机构，对涉案人员处以管制?拘役?有期徒刑等处罚?

参考文献

[1] 乔杰.人类辅助生殖技术的新进展[J].中国实用妇科与产科杂志，2008 年第1 期.

[2] 沈东.生育选择引论.[M].沈阳，辽宁人民出版社会.2011.02.

[3] 谢志青，王萍.人类辅助生殖技术的伦理问题与应对机制[J].南昌大学学报（人文社会科学版），2008 年第 5 期.

[4] 李铮，孙贻娟，冯云，陈向峰，田一飞，王一飞.对我国辅助生殖技术伦理学指导原则的反思与建议 [J].医学与哲学（人文社会医学版），2010 年第 11 期.

卫生部人类辅助生殖技术及 篇4

卫生部人类辅助生殖技术及

人类精子库培训基地认可标准及管理规定

为规范和促进我国人类辅助生殖技术和人类精子库技术的应用和发展，加强对上述技术应用的管理与监督，提高管理和技术人员的工作水平，依据卫生部《人类辅助生殖技术管理办法》和《人类精子库管理办法》（以下简称两个《办法》）的有关规定，特制定本标准和规定。

一、培训基地认可标准

1、经卫生部审核批准具有正式开展人类辅助生殖技术或设置人类精子库的机构，并规范开展上述技术2年以上。

2、国务院学位委员会认定的妇产科或相关学科硕士或博士学位授权点，或省级以上重点学科或实验室。

3、近3年来获得过至少1项省级及以上相关课题的科技奖励，或承担至少2项省级及以上相关学科科技计划课题。

4、近2年来举办过本学科的国家级继续医学教育项目，并承担过不少于50人月的上述技术的进修培训任务，且培训效果良好。

5、能够按照卫生部《人类辅助生殖技术规范》、《人类精子库基本标准和技术规范》及《人类辅助生殖技术和人类精子库伦理原则》（以下简称《技术规范、基本标准和伦理原则》）在批准的项目范围内规范开展相关技术工作，且无任何违规行为，实施的相关技术数量能够满足培训要求。其中，申请作为常规体外受精-胚胎移植技术（以下简称IVF-ET）培训基地的机构开展IVF-ET不少于500个周期/年，其中，卵胞浆内单精子显微注射技术（以下简称ICSI）不少于120周期/年；申请作为供精人工授精技术（以下简称AID）培训基地的机构开展AID不少于200个周期/年；申请开展胚胎植入前遗传学诊断技术（以下简称PGD）培训基地的机构开展PGD不少于10例/年；申请作为人类精子库培训基地的应具备同时接收10人以上培训的实验室。

6、有专人负责技术培训和继续医学教育工作，机构负责人有相应学科正高级专业技术职务，有合理的师资队伍和现代化教学、实验设备和条件。

二、申请、审批程序

1、拟申请成为卫生部人类辅助生殖技术或人类精子库技术培训基地的机构，应填写《卫生部人类辅助生殖技术或人类精子库技术培训基地申请表》，经所在单位批准同意后，由所在省级卫生行政部门于每年3月前报卫生部科教司。

2、卫生部接到申请后应于30个工作日内组织专家进行书面或实地评审，评审认可结果由卫生部公布。

3、培训基地实地评审工作可结合每两年一次的校验工作同时进行。

4、经评审认可的培训基地授予《卫生部人类辅助生殖技术或人类精子库培训基地》名称。

三、培训基地职责

1、面向全国开展人类辅助生殖技术或人类精子库技术的国家级继续医学教育活动，培训内容应侧重本学科领域的新技术、新方法、新理论。

2、面向全国已经审核批准开展上述技术机构的在职人员开展管理和技术的岗位培训活动；面向已经纳入本省规划的、拟开展上述技术的机构的人员开展管理和技术岗位培训活动。培训内容应侧重在实施上述技术的管理规范、伦理原则、基本理论、基本知识、基本技能等方面。

3、制定培训计划和接受进修学习计划，并向社会公布。同时，可接受省级以上卫生行政部门委托的培训任务。

4、认真组织培训活动，规范培训管理，严格考试考核制度，确保培训质量。对经培训合格的人员颁发《卫生部岗位培训合格证书》。

5、每年12月底前将培训基地总结、本开展岗位培训情况汇总表和执行情况等材料报卫生部科教司。

6、培训基地及其所在单位应不断加强培训基地建设与管理，为培训工作提供必要的设备和条件。

四、培训基地管理

1、卫生部人类辅助生殖技术或人类精子库培训基地在卫生部的指导下，在省级卫生行政部门和所在单位的领导下开展相关的培训活动。

2、培训基地应认真履行基地职责，接受相关部门的管理和监督，举办的岗位培训活动应严格遵循卫生部两个《办法》及其《技术规范、基本标准和伦理原则》要求，使用卫生部规划教材。

3、培训基地举办的国家级继续医学教育项目按照卫生部和全国继续医学教育委员会的有关规定进行管理。

4、培训基地组织的岗位培训活动应按照成本核定收费标准，不得以营利为目的。

5、培训基地实行动态管理，结合每两年一次的校验工作进行重新评估。凡不能履行基地职责，教学质量差，实施上述技术存在违规现象，经校验不合格或限期整改的，卫生部可随时撤销其作为培训基地的资格。

人类辅助生殖技术规范(2003) 篇5

粤卫〔2007〕133号

各地级以上市卫生局，省直、部属驻穗有关单位，有关高等院校，厅直有关单位：

现将《卫生部关于加强人类辅助生殖技术和人类精子库设置规划和监督管理的通知》（卫科教发〔2007〕163号，以下简称《通知》）转发给你们。结合我省实际，提出如下贯彻意见，请一并遵照执行。

一、制定设置规划，规范设置审批

为贯彻落实《通知》精神，规范我省人类辅助生殖技术和人类精子库的管理，我厅将组织有关专家，根据我省卫生事业发展规划和人口结构、育龄人口数量、不育症患者发病率等条件，制定《广东省人类辅助生殖技术和人类精子库设置规划》（以下简称《规划》），并严格按照《规划》进行审批。在《规划》未公布前，暂不受理省内新增的人类辅助生殖技术和人类精子库的申报。

二、加强监督管理，规范医疗行为

各级卫生行政部门要加强对医疗机构的监督管理，将人类辅助生殖技术和人类精子库的日常监督管理纳入卫生监督执法的内容，定期开展监督检查工作，规范相关医疗行为。坚决打击未经审批，擅自开展人类辅助生殖技术的行为，采取切实有效措施，严禁人类辅助生殖技术商业化和产业化。

三、开展自查和监督检查

（一）开展人类辅助生殖技术的医疗机构，要按照《通知》精神，认真开展自查，并将自查情况报主管部门。

（二）对全省开展人类辅助生殖技术的医疗机构进行全面监督检查。省卫生厅和省卫生监督所负责省直有关单位的监督检查；各地级以上市卫生局按照《通知》要求，组织对辖区内开展人类辅助生殖技术和设置人类精子库的情况进行一次全面监督检查，并将检查情况于2007年9月1日前报我厅科教处。联系人：黄毓文；联系电话：83848500。

附件：广东省获批准开展人类辅助生殖技术和设置人类精子库机构一览表

二○○七年七月三十一日

主题词：卫生 技术 监督 管理 通知 抄送：卫生部科教司，省计生委。广东省卫生厅办公室 2007年8月1日印发

校对：科教处 黄毓文（共印50份）

附件：

广东省获批准开展人类辅助生殖技术和设置人类精子库机构一览表

一、获批准开展体外授精/胚胎移植及衍生技术机构 中山大学附属第一医院* 中山大学附属第二医院* 南方医科大学南方医院* 广州医学院第三附属医院 广东省妇幼保健院* 北京大学深圳医院

深圳市罗湖区人民医院（试运行）珠海市妇幼保健院

佛山市妇幼保健院（试运行）江门市中心医院（试运行）中山市博爱医院（试运行）

二、获批准开展供精人工授精技术机构 广东省计划生育专科医院*

三、获批准开展夫精人工授精技术机构 中山大学附属第一医院* 中山大学附属第二医院* 中山大学附属第三医院（试运行）* 南方医科大学南方医院* 广州医学院第三附属医院 汕头大学医学院第一附属医院 广州中医药大学第一附属医院 广东省妇幼保健院* 广东省第二人民医院* 广东省计划生育专科医院* 广州市第一人民医院（试运行）广州市妇婴医院

广州市番禺区何贤纪念医院 深圳市人民医院（试运行）深圳市第二人民医院（试运行）北京大学深圳医院 深圳市罗湖区人民医院 深圳市妇幼保健院 深圳中山泌尿外科医院 珠海市妇幼保健院 佛山市第一人民医院 佛山市妇幼保健院

佛山市顺德区第一人民医院（试运行）江门市中心医院 江门市妇幼保健院 中山市人民医院 中山市博爱医院 梅州市妇幼保健院 清远市人民医院 韶关市妇幼保健院 粤北人民医院（试运行）

四、获批准设置人类精子库机构 广东省计划生育专科医院*

注：标*号的机构由省卫生厅和省卫生监督所负责开展监督检查。

卫生部关于加强人类辅助生殖技术和人类精子库设置规划和监督管理的通

知

卫科教发［2007］163号

各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：

自2001年颁布《人类辅助生殖技术管理办法》和《人类精子库管理办法》（以下简称两个办法）及其《人类辅助生殖技术和人类精子库技术规范、基本标准和伦理原则》等一系列文件以来，依据两个办法及其配套文件的规定，各级卫生行政部门认真对开展人类辅助生殖技术和设置人类精子库的机构进行审批和管理，对促进和规范我国人类辅助生殖技术和人类精子库的发展应用，保护人民群众身体健康，起到了积极的推动作用。然而，目前此项技术的发展和设置规划仍不够平衡，一些地区和机构不顾条件和设置规划的要求盲目进行筹建；一些未经批准的机构违规开展上述技术；代孕及买卖配子、合子和胚胎等违规行为偶有发生；部分已经审批通过的机构忽视内部管理，技术水平提高缓慢；部分地区和机构受经济利益驱动，存在商业化的倾向。这些现象的存在，损害了人民群众的健康权益，阻碍了人类辅助生殖技术和人类精子库的健康发展。

为深入贯彻两个办法及其配套文件，进一步引导上述技术的健康发展，规范技术应用管理，切实保护人民群众健康权益以及医疗机构和卫生技术人员的合法权益，现就加强人类辅助生殖技术和人类精子库设置规划和监督管理的有关事宜通知如下：

一、加强设置规划

（一）人类辅助生殖技术和人类精子库属于限制性应用的高新卫生技术，各省级卫生行政部门应依据辖区卫生发展规划、人群结构和育龄人口数量、不育症患者发病率和经济发展水平、城市布局及交通环境以及医疗机构的等级、性质、人员、技术、场地、设备、相关科室设置等条件，制定设置规划，严格控制新开展上述技术的机构数量，并采取切实措施，严禁此项技术的商业化和产业化。2007年9月1日前，未将设置规划报我部备案同意的，我部将不受理其辖区内新增的人类辅助生殖技术和人类精子库的申报。

（二）凡计划新增人类辅助生殖技术的机构必须符合设置规划，经省级卫生行政部门同意后方可筹建。筹建工作结束后，由省级卫生行政部门组织专家进行初审，对符合相关条件的机构上报我部审批。未纳入省级设置规划的机构，应立即停止筹建，避免医疗卫生资源的浪费。

二、加强监督管理

省级卫生行政部门应将人类辅助生殖技术和人类精子库的日常监督管理纳入卫生监督执法的内容，认真受理投诉举报，定期开展监督检查工作。各省级卫生科技管理部门和卫生监督机构应立即组织对辖区内开展人类辅助生殖技术和设置人类精子库的情况进行一次监督检查，严肃查处各种违规行为，并于2007年10月1日前将监督检查情况报送我部。

（一）对于已经批准开展人类辅助生殖技术和设置人类精子库技术的机构，要重点检查其制度建设和管理情况，是否按照相关文件要求和审批范围开展技术服务。对有超审批范围开展人类辅助生殖技术、实施任何形式的代孕技术，买卖配子、合子、胚胎，擅自进行非医学需要的性别选择，使用未经审批的人类精子库提供的精子，违规开展精液检测、采集、提供精液标本等情况的机构，应按照两个办法的相关规定进行处罚，并撤销其人类辅助生殖技术和人类精子库批准证书。

（二）对于未经批准、擅自开展各类人类辅助生殖技术和进行采集、提供精子的机构，依据两个办法的规定给予处罚，责令其立即停止相关技术活动，追究相关责任并给予处罚，不得将其纳入辖区设置规划，不受理其申报申请。对既往实施此项技术的情况进行总结，妥善保管保存技术资料，并将相关情况如实上报省级卫生行政主管部门备案。

（三）对于未取得《医疗机构执业许可证》和《医师执业证书》擅自开展人类辅助生殖技术（包括代孕技术）及采集、提供精液标本的，要结合打击非法行医专项行动予以严厉打击，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

三、完善管理制度和运行机制

（一）加强对人类辅助生殖技术和人类精子库的日常管理，不断完善相关制度。对经审批开展上述技术机构的校验工作，由省级卫生行政部门组织专家实施，依据我部《人类辅助生殖技术和人类精子库校验实施细则》的要求进行校验并确定校验结论，在《人类辅助生殖技术批准证书（副本）》或《人类精子库批准证书（副本）》上记录，加盖省级卫生行政部门印章,并报卫生部备案。卫生部每年将不定期的组织抽查和督导。

（二）各省级卫生行政部门应加强对开展夫精人工授精技术机构的设置规划，制定并完善审批和日常的监督管理的制度，加强政务和信息公开，严格按照《医疗广告管理办法》的规定严格审核相关广告宣传。

（三）经审批开展上述技术的机构应认真按照有关文件和技术规范要求，严格掌握适应症，避免此项技术的扩大实施和滥用。健全自查制度，加强内部管理监督与检查，建立严格有效的自我管理和运行机制，及时总结、上报相关技术数据，不断加强管理并提高技术水平，确保技术安全。

辅助生殖技术检查表 篇6

单

位：

检查时间： 检查内容：

一、医疗机构未经批准擅自开展人类辅助生殖技术和运行人类精子库的行为

是

否

二、医疗机构超出批准范围开展辅助生殖技术的行为 是

否

三、非法买卖配子、合子、胚胎的行为

是

否

四、实施代孕技术的行为

是

否

五、违规采供精、使用不具有《人类精子库批准证书》机构提供的精子的行为

是

否

六、在开展人类辅助生殖技术过程中擅自进行性别选择的行为

是

否

七、医疗机构工作人员参与非法辅助生殖技术的行为 是

否

八、非法销售、滥用促排卵药物的行为

是

否

九、非法辅助生殖技术宣传广告

是

否

负责人：

人类辅助生殖技术规范(2003) 篇7

关键词：辅助生殖技术,卵巢过度刺激综合征,护理

卵巢过度刺激综合征简称为OHSS,是采用外源性促性腺激素诱导排卵及控制排卵时发生的最为严重的一种医源性并发症,患者一旦没有得到及时治疗与有效护理,严重则危及生命安全[1]。这种并发症在当前依旧没有明确有效的预防措施,因此护理工作在整个过程中占据了非常重要的地位,为卵巢过度刺激综合征患者提供及时有效的护理,才能带来最佳的预后效果。

1 资料与方法

1.1 一般资料

选取笔者所在医院2012-2015年收治的50例卵巢过度刺激综合征患者作为研究对象,年龄23~37岁,平均(27.3±2.2)岁,包括轻度27例,中度19例以及重度4例。

1.2 诊断标准

根据世界卫生组织关于OHSS等级标准将患者分为轻度、中度与重度三种[2]。(1)轻度:诊断发现患者双侧卵巢增大,出现多个数量的黄体囊肿及卵泡,卵巢直径不超过5 cm,尿雌二醇超过330 pg/ml,尿孕酮超过25 pg/ml,血孕酮超过1.9 pg/ml,患者下腹有轻微压痛感。(2)中度:患者卵巢增大,临床表现有恶心呕吐、腹泻等反应。(3)重度:患者卵巢增大程度非常明显,卵巢直径超过12 cm,甚至出现卵巢破裂的情况,并伴有腹水、胸水、低血容量和休克。患者的水电解质紊乱、血液异常,甚至形成血栓。

1.3 方法

笔者所在医院为50例OHSS患者提供以下全面的护理措施:(1)预见性心理护理。由于卵巢过度刺激综合征属于一种医源性的严重疾病,因此必须实行预见性心理护理方式,患者在患病前经历了不孕的过程,产生一定的心理压力,而在实施了生殖辅助治疗以后,通过大量外源性促性腺激素的应用,会获取非常多的卵泡,但也难以避免卵巢过度刺激综合征疾病的发生。这期间患者往往对于OHSS的高危因素认知不够,突如其来的结果会增加更大的心理压力。护理人员在全程中都应密切观察患者的状态,尤其是根据体征与病症预见性地判断这种疾病的高危人群,并及时加强监测,密切关注患者卵泡的数量、大小以及其他症状的发生,做好对症下药的应对措施和护理工作,及时给予患者心理指导,比如详细告诉患者OHSS疾病可能会引发的症状及临床体征,让患者做好心理准备,并全面为患者答疑解惑,针对患者提出的问题耐心回答,帮助患者逐渐消除紧张和恐惧的消极情绪以提高依从性,更加积极地配合医护人员的治疗与护理工作,从而提高护理效果。(2)饮食护理。因为卵巢过度刺激综合征患者的体液重新分布为第三腔隙,因此患者恶心呕吐的临床反应明显,严重影响食欲,甚至会因为大量的胸腹水而导致电解质与蛋白质的流失,所以护理人员必须引导患者少吃多餐,选择易消化、维生素含量多和蛋白质含量多的食物,多吃蛋类、蔬菜和牛奶,并注意少吃食盐。(3)卧位护理。尤其针对重度的OHSS患者,因其体内液体分布形成胸腹水,腹围和体重增加,腹胀较为明显时,会伴随刺激性的咳嗽,因此要注意采用半坐卧位下降膈肌,保障呼吸功能,有效增加肺活量,并尽可能减轻胸腹水对肺部造成的压迫感。另外患者还常伴有双侧卵巢增大的情况,这些患者要多卧床休息,不能进行盆腹腔检查,避免重压和剧烈运动,预防卵巢出现破裂[3]。(4)体重腹围测量。患者每天要定时空腹进行体重和腹围的测量,同时做好详细记录,为后续的治疗与护理提供依据。为了保障测量方法与结果的准确,患者每天清晨要定时排空大小便,测量时最好穿单衣裤,并统一呼气末的测量。(5)密切观察病情。患者在护理期间由于毛细血管的通透性增加,液体会因此而渗入到腹腔与胸腔,导致低血容量性休克,护理人员必须密切关注患者的脉搏、呼吸、体温以及血压变化,并进行详细的记录,为后续治疗提供依据。(6)配合穿刺放液术的治疗[4]。尤其针对重度的OHSS患者,由于胸水和腹水情况较为严重,很容易导致心肺功能障碍疾病的发生,因此在对其进行穿刺放液术的过程中,护理人员要密切关注患者血压、脉搏以及心率变化情况,放液2000 ml/次,预防患者出现胸痛、咳嗽和呼吸困难的问题,协助其取半卧位姿势,有助于将液体限制于盆腔处,便于进行引流。(7)药物护理。进行扩容治疗的过程中,比较常用的药物包括白蛋白,以保持胶体渗透压和血容量,并有效降低游离雌激素水平,起到增加尿量、扩充血容量的作用,在必要的情况下还要及时给予患者肝素抗凝,尽可能减少患者血液粘稠度,预防出现血栓。护理人员在患者扩容时要对其进行密切观察,预防白蛋白出现过敏的情况,同时控制好输液的速度,将其保持在100~150 ml/h,确保补液量为1500~3000 ml/d。(8)密切关注腹胀症状及阴道出血情况。OHSS患者临床最为普遍的表现是腹胀,一旦症状出现,护理人员必须及时确定腹胀的具体部位和性质,另外患者在阴道有少量出血时,要严格使用无菌的卫生垫,每天彻底擦洗2次会阴部位以预防感染,保持洁净。如果患者的出血量较多,甚至多于月经量时,就要密切注意组织物排出情况,一旦出现则要将其保留送检,并将情况报告医疗人员进行妥善处理。(9)出院护理。患者在康复出院以后要加强身体的营养补给,确定睡眠足够,对于已确诊且要进行化验的患者,在出院以后需黄同体肌内注射40 mg/d,以提供黄体支持,同时要求怀孕患者术后35 d回院做B超,以便观察患者妊娠胎心的情况。如果患者未能怀孕,则要在术后14 d回院进行h CG的检查。所有患者在出院后一旦感觉身体不适,都需及时与医疗人员联系,预防OHSS疾病的错诊与漏诊,影响最终治疗效果[5]。

2 结果

50例患者在经过治疗与护理后,均痊愈出院。

3 讨论

卵巢过度刺激综合征属于医源性并发症,由于在对患者进行外源性排卵治疗时刺激过度而导致,多于排卵后的3~6 d及采用了h CG的3~10 d中引发,但这同时也是一种自限性疾病,最短会在1~2周消退,如果妊娠,那么症状最多持续3个月。OHSS患者是在助孕的过程中使用了一些促排卵药物而导致疾病发生,相关因素包括了药物的种类、用量以及患者的用药敏感度,这些因素的不同使得患者的严重程度不同,这种医源性疾病严重则会危害生命安全,因此必须引起临床足够重视[6],其病理特点主要有以下几个方面:(1)患者卵巢多发性滤泡和黄体囊肿伴间质水肿,于是卵巢出现各种增大的情况。(2)患者毛细血管渗透性大幅度提升,胸腹水与体重同时增加,导致低血容量、浓缩血液、黏稠度均增加,易形成血栓。(3)产生的低血容量还会使得肾灌注量严重不足,于是出现少尿、酸中毒、高血钾等病情,对患者的生命安全构成严重威胁[7]。卵巢过度刺激综合征患者大多在35岁以内,身体偏瘦弱,同时患有多卵巢综合征。患者的血雌二醇在4000 pg/ml以上,有超过35个成熟卵泡数量,且卵巢的直径通常在12~14 cm。如果在患者的黄体期补充了h CG,或是增高了h CG,都会增加患者的危险性[8]。

当前临床上针对OHSS疾病的预防方法较多,比如减少促性腺激素的使用份量和h CG的使用份量,采用预防性白蛋白静脉滴注等方法,但长期实践证实多种预防方式依旧难以预防h CG疾病的发生,因此疾病患发后的护理工作成为了当前很多医疗人员攻克的重点任务。医疗人员针对OHSS患者的护理重点在于对症处理,尽可能控制病情的严重程度,及时采取有效措施帮助患者顺利度过病程期,这个过程也成为了OHSS患者治疗护理过程中最为关键的时期。本研究中笔者所在医院针对50例卵巢过度刺激综合征患者对症下药,分别采用了预见性心理护理、饮食护理、卧位护理、药物护理、出院护理等护理方式,保障了50例患者的痊愈与康复。

综上所述,针对OHSS患者采取的护理措施必须对症下药,密切关注患者的治疗过程,及时进行有效的心理疏导,让患者在症状发生时消除紧张焦虑的消极情绪,主动积极配合医院提供的治疗和护理,提高患者的依从性以及战胜病魔的信心,从而提高护理有效率,保障患者的身体健康。

参考文献

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[3]陈小燕,凌秀凤.卵巢过度刺激综合征的临床特点及护理[J].当代护士(中旬刊),2015,7(11):1314-1315.

[4]李秀芹.妊娠合并卵巢过度刺激综合征的护理分析[J].中国卫生标准管理,2015,7(2):136-138.

[5]韦亮,陈金凤.早期妊娠合并卵巢过度刺激综合征护理干预观察[J].深圳中西医结合杂志,2016,14(9):148.

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[7]曾丽吟,包世敏.卵巢过度刺激综合征患者的护理方法分析[J].中国现代药物应用,2012,10(9):245-246.

辅助生殖技术让您如愿以偿 篇8

人工授精是以非性交方式将精子置入女性生殖道内,使精子与卵子自然结合,实现受孕的方法。由于精液来源不同,分为夫精人工授精和供精(非配偶)人工授精。主要用于由男性原因造成的不孕,如严重的尿道下裂、逆行射精、勃起障碍、无精症、少精症、弱精症、精液不液化症。有些由女性原因造成的不孕也能采用人工授精,如阴道痉挛、宫颈细小、宫颈黏液异常、性交后试验欠佳等。另外,有一些特殊情况,如免疫学原因的不孕,夫妇双方均是同一种常染色体隐性遗传病的杂合体或男性患常染色体显性遗传病,也可用人工授精的方法获孕和避免不健康后代出生。

体外受精-胚胎移植指将从母体取出的卵子置于培养皿内,加入经优选诱导获能处理的精子在体外受精,并发育成前期胚胎后移植回母体子宫内,经妊娠后分娩婴儿。由于胚胎最初三天在试管内发育,所以又叫试管婴儿。包括体外受精-胚胎移植(IVF-ET)、卵胞浆内单精子注射-胚胎移植(ICSI-ET)和植入前胚胎遗传学诊断(PGD)。目前该技术日益成熟并广泛应用于临床,妊娠率从最初的20%提高到现在的40%~50%,在年轻患者中可达到60%~70%。

试管婴儿适应症

体外受精-胚胎移植(IVF-ET) ①女方因输卵管因素造成精子与卵子遇合困难;②难治的排卵障碍;③子宫内膜异位症;④男方少、弱精子症;⑤不明原因不育;⑥女性免疫性不孕。

卵胞浆内单精子注射(ICSI) ①严重的少、弱、畸精子症;②梗阻性无精子症;③生精功能障碍;④男性免疫性不育;⑤体外受精-胚胎移植(IVF-ET)受精失败;⑥精子无顶体或顶体功能异常。

植入前胚胎遗传学诊断(PGD) 凡是能够被诊断的遗传性疾病都适用。

试管婴儿禁忌症

①提供配子的任何一方患生殖、泌尿系统急性感染和性传播疾病,或具有酗酒、吸毒等不良嗜好;②提供配子的任何一方接触致畸量的射线、毒物、药品并处于作用期;③接受胚胎赠送/卵子赠送的夫妇女方生殖、泌尿系统急性感染和性传播疾病,或具有酗酒、吸毒等不良嗜好;④女方子宫不具备妊娠功能或严重躯体疾病不能承受妊娠。

试管婴儿并发症

卵巢过度刺激综合征由于促排卵药物导致多卵泡生长发育,引起体内激素及细胞因子增加,毛细血管通透性明显增加,体液大量外渗而引起腹水、胸水甚至弥漫性水肿和血液浓缩、低血容量,从而引起一系列的临床症状。该病的发生与病人用促超排卵药物的种类、剂量、治疗方案、病人的内分泌状况及是否妊娠等因素有关。一般在接受促超排卵的病人中,卵巢过度刺激综合征的总体发生率约为20%,其中中、重度为1%~10%。经过生殖医学专业医生的治疗,多数可以治愈。

多胎妊娠人类的妊娠一般是单胎妊娠,而试管婴儿的多胎妊娠率明显增加。多胎妊娠使不良妊娠结局增加,危害母婴健康,是辅助生殖技术必须面对的问题之一。因此,应严格掌握促排卵药物应用的指征,熟悉并谨慎使用超排卵技术,在同一周期内一般应控制1~2个主导卵泡发育、排卵;其次,胚胎移植过程中要彻底摒弃通过增加移植胚胎数目而提高妊娠率的做法,应通过提高胚胎的质量和子宫内膜的接受性,采用新的技术如囊胚培养和移植等,减少移植胚胎数目,降低多胎妊娠的发生率。多胎妊娠一旦发生,选择性减胎术可作为一种补救措施。

异位妊娠在胚胎移植过程中,异位妊娠发生率约为5%。其原因与许多因素有关,但最重要的原因是接受胚胎移植的患者多数存在输卵管炎或盆腔粘连等疾病,而这本身就是异位妊娠的高危因素。

许多文献认为,总体而言,在正常人群中采用胚胎移植或其他辅助生殖技术,所获儿童的先天性和染色体畸变率未见增高。