接种知情同意书

接种知情同意书（精选10篇）

接种知情同意书 篇1

疫苗接种知情同意书

1．卡介苗：不良反应：（1）接种2周左右，局部可出现红肿浸润。(2)局部脓肿和溃疡直劲超过10mm及长期不愈（大于12周），应及时诊治。（3）接种疫苗后可出现一过性反应。（4）复种时偶见瘢痕疙瘩。（5）骨髓炎。(7)过敏性皮疹和过敏性紫癜。

禁忌：（1）已知对该疫苗的任何成分过敏者。（2）患急性疾病，严重慢性疾病，慢性疾病的急性发作期和发热期。（3免疫缺陷，免疫功能低下或正在接受免疫抑制治疗者。（4）患脑病，未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者。（5）妊娠期妇女。（6）患湿疹或其他皮肤患病者。

注意事项：有以下情况者慎用：家族和个人有惊厥史者，患慢性疾病者，有癫痫病史者，过敏体质者，哺乳期妇女。

2.百白破：不良反应：（1）注射部位可出现红肿，疼痛，发痒。（2）全身反应可有低热，哭闹等。（3）烦躁，厌食，呕吐，精神不振等。（4）血管神经性水肿。（5）神经系统反应，临床表现为抽搐痉挛，惊厥，嗜睡及异常哭叫等症状，神经炎及神经根炎，变态反应性脑脊髓炎。

禁忌：（1）已知对该疫苗的任何成分过敏者。（2）患急性疾病，严重性慢性疾病，慢性疾病的急性发作期和发热者。（3）患脑病，未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者。（4）注射百日咳，百喉，破伤风疫苗后发生神经系统反应者。

注意事项：有以下情况者慎用：家族和个人有惊厥史者，患慢性疾病者，有癫痫史者，过敏体质者。

3．白破：不良反应：（1）可出现发热反应，一般不需要处理。(2)注射部位可出现红肿，疼痛，发痒。（3）全身性反应疲倦，头疼或全身疼痛等。（4）血管神经性水肿和神经系统反应。

禁忌：（1）已知对该疫苗的任何成分过敏者。(2)患急性疾病，严重慢性疾病，慢性疾病的急性发作期和发热者。（3）患脑病，未控制的癫痫和其它进行性神经系统疾病者。（4）注射百喉或破伤风类毒素后发生神经系统反应者。

注意事项：以下情况者慎用：家族个人有惊厥史者，患慢性疾病者，有癫痫史者，过敏体质者。

4．麻疹：不良反应：（1）一般接种疫苗24小时内，在注射部位可出现疼痛和触痛。（2）一般接种疫苗后1—2周内，可能出现一过性发热反应。（3）皮疹（4）出现血小板减少性紫癜。（4）成年人接种本疫苗后发生关节炎，大关节炎疼痛，肿胀。

禁忌：(1)已知对该疫苗所含任何成分，包括辅料以及抗生素过敏者。（2）患急性疾病、严重性疾病慢性疾病的急性发作期和发热期。（3）妊娠期妇女。（4）免疫缺陷、免疫功能低下或正在接受免疫抑制治疗者。（5）患脑病、未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者。

注意事项：有以下情况者慎用：家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有癫痫史者、过敏体质者、哺乳期妇女。

5．麻腮风：不良反应：（1）一般接种疫苗后24小时内，注射部位可出现疼痛和触痛，多数情况下2—3天内自行消失。(2)一般接种疫苗1—2周内，可出现一过性发热反应。（3）可有轻度腮腺和唾液腺肿大，一般在1周内自行好转。（4）血小板减少性紫癜。（5）成年人接种本疫苗后发生关节炎，大关节疼痛、肿胀。

禁忌：（1）已知对该疫苗所含任何成分、包括辅料以及抗生素过敏者。（2）

妊娠期妇女。（3）免疫缺陷、免疫功能低下或正接受免疫抑制治疗者。（4）患脑病、未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者。

注意事项：有以下情况者慎用：家个人有惊厥史者、有癫痫史者、过敏体质者、哺乳期妇女。

6．乙型脑炎：不良反应：（1）一般接种疫苗后24小时内，注射部位可出现疼痛和触痛。（2）一般接种疫苗后1—2周内，可能出现一过性发热反应。（3）接种疫苗后，有散在皮疹出现。（4）出现血管神经性水肿，应及时就诊。

禁忌：（1）已知疫苗所含的任何成分，包括辅料以及硫酸庆大霉素过敏者。（2）患急性疾病，严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者。（3）哺乳期妇女。（4）患脑病、未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者。

注意事项：有以下情况者慎用：家族和个人有惊厥史者、有癫痫病史者、过敏体质者、哺乳期妇女。

7．A群脑膜炎：不良反应：（1）接种24小时内，在注射部位可出现疼痛和触痛，注射局部红肿浸润轻、中度反应，多数情况下2—3天内自行消失。（2）接种疫苗后可出现一过性发热反应。（3）严重发热反应，应给予对症处理，预防高热惊厥。（4）注射局部重度红肿或其他并发症，应给予对症处理。（5）血管神经性水肿、变态反应神经炎。

禁忌：（1）已知对该疫苗的任何成分过敏者。（2）患急性疾病严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者。（3）患脑病、未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者。

注意事项：有以下情况者慎用：家族和个人有惊厥史者、有癫痫病史者、过敏体质者、哺乳期妇女。

8．A+C群疫苗：不良反应：（1）接种24小时内，在注射部位可出现疼痛和触痛，注射局部红肿浸润轻、中度反应，（2）一般在接种疫苗后可能出现一过性发热反应。（3）严重发热反应，应给予对症处理，以防高热惊厥。（4）注射局部重度红肿和其他并发症，应对症处理。（5）血管神经性水肿，变态反应性神经炎。（6）文献报道可出现变态反应性剥落性皮炎。

禁忌：（1）已知对本疫苗的任何成分过敏。（2）患急性疾病，严重慢性疾病，慢性疾病的急性发作期和发热者。

注意事项：有以下情况者慎用：家族和个人有惊厥史者、有癫痫病史者、过敏体质者、哺乳期妇女。

9．甲型肝炎疫苗：不良反应：（1）一般接种疫苗后24小时内，注射部位可出现疼痛和触痛。（2）一般接种疫苗后1—2周内，可能出现一过性发热反应。(3)接种疫苗后，偶有皮疹出现。

禁忌：（1）已知苗所含的任何成分，包括辅料以及硫酸庆大霉素过敏者。（2）妊娠妇女。（3）患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病急性发作期、发热者。（4）免疫缺陷、免疫功能低下或正在接受免疫抑制治疗者。

注意事项：有以下情况者慎用：家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有癫痫病史者、过敏体质者、哺乳期妇女。

请家长仔细阅读以上疫苗知情同意书并签字。宝宝姓名 ： 监护人签字：

年 月 日

接种知情同意书 篇2

(1)手术麻醉前知情告知同意书;(2)特殊检查治疗知情同意书;(3)贵重药物、材料、自费项目协议书;(4)有创操作各种穿刺知情同意书(5)输血前知情同意书;(6)尸检意见书;(7)其他。笔者就医疗知情同意书在使用、书写过程中存在的问题进行了相关的调查与分析,以期提高病案质量,消除医疗隐患。

1 资料与方法

随机调取了某三级综合医院2008年12月终末病案3260份,其中有手术、操作病案1741份,死亡病案20份。根据以上7类知情同意书所包含的内容进行检查,并将存在的缺陷进行登记。

2 结果与分析

2.1 存在的问题

2.1.1 手术麻醉前知情同意书

调查手术病案377份,其中缺陷病案30份,占手术病案的7.95%。主要缺陷有:(1)未在格式表格中可能出现的并发症前打钩确认。

(2)患者签字认可的手术主刀医生与手术记录的手术者不是同一人。(3)缺谈话医生签名,有的虽有医生签名但谈话医师却是一些实习医师、进修医师或低年资的住院医师,根本不具备操作该手术的资格。(4)患方签字部分较混乱,大多是只有代理人的签名,无有效身份证明号码及复印件,未注明与患者的关系,没有授权委托书。(5)未填签字日期。

2.1.2 特殊检查、治疗知情同意书

调查相关病案697份,其中缺陷病案21份,占此类同意书的3.01%。主要缺陷有:(1)代理人签名未注明与患者的关系,无授权委托书。(2)未填写签字日期。(3)缺告知医师签名。

2.1.3 贵重药物、材料、自费项目协议书

调查相关病案份891份,其中缺陷病案16份,占此类同意书的1.79%。主要缺陷有:(1)无医生签名;(2)贵重药物、自费项目内容未填。

2.1.4 有创操作、各种穿刺知情同意书

调查相关病案1364份,其中缺陷病案23份,占此类同意书的1.68%。主要缺陷是未能遵照一次有创操作必须履行一次知情告知的原则,如一些需反复胸穿、腹穿、骨穿的患者,在病历中只能看到一份知情同意书,从病历中看到是只履行了一次术前告知义务,严重侵犯了患者的知情同意权。

2.1.5 输血前知情同意书

调查相关病案184份,其中缺陷病案3份,占此类同意书的1.63%。主要缺陷是无医生签名。

2.1.6 尸检意见书

调查相关病案20份,其中缺陷病案3份,占此类同意书的15%。主要缺陷有:(1)签字的不是患者的直系亲属,未注明有效证件号码。(2)患方拒绝尸检,又不签字时,缺见证人签名。

3 讨论

3.1 问题分析

3.1.1 知情告知主体不明确。有些病情应该由高年资医生告知,但实际上高年资医生往往指派低年资医生去实施告知,由于医学知识水平和临床经验的限制,可能会造成告知不及时、告知不充分、告知错误和告知不可信的情况发生。究竟什么情况下分别需要主任级医师、主治医师、住院医师来告知,进修医师、实习生是否有权履行告知?目前没有一个明确的规定。各地区各医院以及各科室都在按照自已的理解履行知情同意的告知义务。

3.1.2 知情告知受体不明确。绝大多数医师对于告知对象不太清楚,是告知患者本人,还是告知患者家属?是告知直系亲属,还是告知旁系亲属?目前没有法律法规给予明确和规范,医务人员在对患者的治疗中常是根据自己的经验来对待

3.1.3 医生法制观念淡薄,只重视医疗技术、手术和操作,而不重视知情同意和告知。

3.1.4 病房医生每天忙于手术,加快床日周转,收治新患者时,有时甚至需加班去书写病历,更难以拿出时间与患者详细交流。有的甚至是谈一次话,就让患方预先在可能进行的各种操作书上先签好字。

3.2 管理对策

3.2.1 加强法律知识的培训,让医务人员切实认识到守法的重要性。(1)定期组织医护人员学习相关的法律、法规,如《中国人民共和国执业医师法》、《医疗事故处理条例》、《病历书写基本规范》、《医疗机构病历管理规定》等;(2)定期邀请法院的民庭审判员到医院举行专题讲座,针对医院因知情告知瑕疵导致败诉的案例,重点分析,让医务人员切实感受到这些鲜活的实例就发生在自己身边。

3.2.2 加强病案检查的力度,督促、完善知情同意病案项目和内容的书写。建立健全病案三级质控体系,配备有经验的专业医师、护师组成三级质控员,严控病案质量检查,高度重视环节质控,医务科和质控办不定期深入临床科室抽查在院患者的病案,发现有缺陷的知情同意书,责令当事医生及时完善,不使缺陷带入终末病案上架归档。

3.2.3 加快信息化管理进程,不断完善电子病案,使其更具可操作性,让医生将更多的时间交给患者。

3.2.4 建立激励机制,奖优罚劣。将不定期病案质量检查的结果院内通报,并以书面形式交各科室主任督促病历书写者改进,同时将责任人与年终经济利益挂钩,迫使一些责任心不强、态度马虎的医务工作者能积极有效地地进行医患沟通,较好地完成知情同意书的书写。3.2.5调整人员结构,合理配置人力资源。院领导应重点关注病员多、住院医师少、工作压力大的科室,因低年资的住院医师需书写病历,多数的知情同意书也是他们去完成的。如科室人员配置不合理,势必会加重低年资住院医师的压力,使得他们与重患者沟通短暂、草率,知情同意书的填写流于形势,缺陷较多,为将来可能出现的医患纠纷埋下了隐患。

4 小结

知情同意书是医务人员履行法定告知义务和患者充分享有知情同意权的法律依据,知情同意书的书写质量也是病案质量的重要组成部分。《病案书写基本规范》要求:尊重病人的知情权,各种谈话记录要认真,如实告知患者病情、医疗、措施、医疗风险等,并记录在病历上。严格签字或被授权人签字,避免因部分医疗文书的书写问题而造成的医疗纠纷。《广东省病历书写规范》住院病历评分标准将住院病历中:缺特殊检查(治疗)同意书或缺患者(近亲属)签名、缺手术同意书或患者(近亲属)签名的病历质检为乙级病历。医务人员在严格执行告知义务的同时,应当及时、准确地填写好知情同意书,积极地消除医疗隐患,实现医院社会效益和经济效益的双赢。

摘要：目的调查了解病案知情同意书在使用过程中存在的问题,以期提高病案质量,消除医疗隐患。方法随机抽查2008年12月出院病案3260份,自制调查表进行统计分析。结果发现知情同意书的书写存在多种缺陷。结论医院应通过加强法律知识培训,加强病案检查力度和加快信息化管理过程等措施来加强知情同意书的管理。

关键词：知情同意书,现状分析,管理对策

参考文献

[1]曾柳兰.我院知情同意书写缺陷评析及改进对策.中国病案,2007.8(1):23-24.

[2]陈方,谢君辉等.我国医疗知情、同意及告知方面存在的问题.中国医院,2008.12(4):4-6.

浅析患者的知情同意权 篇3

关键词：知情同意权；财产损害；签字制度

一、患者知情同意权的渊源

患者的知情同意权主要产生与上世纪四十年代，由于在二战期间发生了很多惨不人道的人体试验，严重危害了人们的生命和健康，为了审判法西斯份子在二战期间犯下的罪恶以及为了防范以后的战争出现严重违反人道主义的战争形式，在《纽伦堡法典》和《病人权利宣言》中，规定了患者的知情同意权即“人类受试者的自愿同意是绝对必要的”。我国于上世纪八十年代中通过一系列法律行政法国确立患者手术中的知情同意制度，这是患者知情同意权的重要内容之一。

二、侵害知情同意权造成的人身、精神及财产损害

医患关系就是医疗服务关系，从法律的角度看就是医患法律关系。医患法律关系是建立在合同上的医疗服务关系，如果医院一方在医疗过程中，因医护人员的故意或者过失，损害患者的身体健康甚至造成了死亡的后果，应当承担侵权责任，因为医方的此种行为严重侵犯了患者的生命健康权，对患者的精神、财产都会造成严重的损害。对于患者而言，这是一种侵权行为和违约行为竞合的法律责任，患者可以选中之一进行维权。法律将此规定为侵权责任事故是因为这样会更有利于患者的利益能也能够更好的保障患者的利益。

医疗机构应该向患者履行说明义务，这是医方的义务同时也是患者的权利。医疗机构主要是向患者说明三个方面（1）医疗机构本身的情况。即院方本身是否具有行医的资质，患者病情所需要的专业医师以及相应的医疗设施设备。（2）医疗事故主要发生在手术中，所以患者的知情同意权在医疗手术中显得尤为重要。医疗机构需要告知患者手术的风险，手术方案及替换的手术方案（3）医疗机构是为了保护患者的生命健康而存在的，对于药物的副作用和患者需要转诊，都需要告知患者，使患者能够避免用药错误，能够获得最佳的治疗时间。在医疗关系中，医方与患者原本是属于的地位平等的法律关系。但是，因为医学是一种科学行为，需要专业知识。相较于其他学科而言，医学知识很难为一般民众所掌握。医学语言更为晦涩难懂。因此，医患双方的关系只能是在法律上的平等而非事实上的平等。如果医方不遵守职业道德，从本身的利益出发，提供给患者不真实的信息，这种行为也侵犯了患者的知情同意权，主要表现为第一，医疗机构从经济利益考虑，误导或者诱导患者选择高昂的治疗方案，或者诱使患者选择其本身擅长但并非对患者治疗最好的医学方案，此种行为，原本使本就经济压力极重的患者更加雪上加霜。这种行为在现实的医患关系中，大量存在。不仅侵犯了患者的生命健康权同时更是对患者经济权的严重损害。第二，医生在面对文化及其低的时，使用大量专业术语，而不愿意与患者更多的交流，简化医疗程序，这种医疗行为也是对患者知情同意权的侵犯。医患关系的产生主要是因为，双方对彼此的不信任产生的，而双方之间缺少交流，正是不信任产生的基础。在建立医患双方信任的过程中，医方需要尽更大的努力，毕竟在医疗过程中，患者是非常希望和医方进行交流的，而医方是不愿意和患者多交流的。或许应该在法律中规定，在医疗过程中，医生在问诊时最短的时间，以保证医患双方能有更多的交流，建立彼此的信任，减少医患纠纷。

我国《侵权责任法》第55条第1款就医疗机构的说明义务做了规定：“医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况并取得其书面同意；不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得的其书面同意”。第2款规定：“医务人员未尽到前款义务，造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任”。医务人员利用自己的地位和专业优势，对患者未做如实的告诉，侵害了患者的知情同意权，对患者造成的损失，应当承担赔偿损失。

三、知情同意權下的签字制度

我国关于手术同意书中的签字制度法律法规定在《医疗机构管理条例》《中华人民共和国执业医师法》《医疗事故处理条例》3部法律法规。笔者认为手术同意书在性质上只是医疗机构进行治疗过程中其中的一项程序，是医疗机构履行其告知义务及患者知情同意权的应有之义，并不是一种特殊的合同。因此，手术同意书上的签字制度，也仅是患者行使自己知情同意权的表现，而并不是患者于医疗机构签署的特殊合同，医疗机构并不能因此而免责。

签字制度是患者知情同意权的重要内容，同时签字只是患者行使自己知情同意权的表现之一，这并意味着患者同意承担所有手术或者治疗方案的后果，而不追究医疗机构在治疗过程中是否履行了自己的职责是否存在过失、故意行为。患者及其家属的签字行为只是同意医疗机构的治疗方案，并不意味着患者承担此方案所带来的所有后果。如果在医疗过程中，医护人员因为自己过失侵犯了患者的人身权，患者和家属可以要求医方承担侵权责任，医疗机构并不能因为患者的签字而免除了自己的侵权责任。同时为了防止诉讼风险，医疗机构可以效仿英国、香港等地区医疗机构，鼓励家属一起参与医疗方案。一方面保证患者正确行使知情同意权另一方面由于家属的参与，家属对医疗方案可以起保证作用。如果患者不能行使知情同意权，这种权利就会发生转移，由患者的亲属行使。当然，在患者出现紧急情况，生命垂危时，不能及时通知家属，在取的医疗机构的负责人签字，也可以进行治疗方案。手术的后果由患者及其家属承担。这种行为并没有侵犯患者的知情同意权。在法理而言，人的生命权是高于财产权，患者的生命权同时也是高于患者的知情同意权的，同时患者的知情的同意权本就是为患者的生命健康权而服务。（作者单位：四川大学法学院）

参考文献：

[1]姜春玲：《论患者知情同意权——判例调查基础上的理论与立法检讨》，《南京大学法律论坛》2006年秋季号。

麻腮风疫苗接种知情同意书 篇4

【疾病简介】麻疹、流行性腮腺炎和风疹都是由病毒引起的急性呼吸道传染病，主要发生在儿童和青少年。麻疹临床表现为高热、咳嗽、流涕、眼结膜充血、皮疹，婴幼儿感染麻疹后的并发症是引起婴儿死亡的主要原因。流行性腮腺炎临床表现为单侧或双侧腮腺炎非化脓性肿痛、发热，还能引起脑膜炎、脑膜脑炎、睾丸炎、卵巢炎和胰腺炎等并发症。风疹临床表现为低热、皮疹、耳后及枕后淋巴结肿大及关节痛等，孕妇感染风疹易导致胎儿先天性畸形。

接种麻腮风疫苗是预防麻疹、流行性腮腺炎和风疹的有效手段。

【可选产品】由 生产的麻疹、腮腺炎、风疹减毒活疫苗。产品剂量包装为0.5ml/支。

【推荐受种者】≥12岁人群，可替代麻疹疫苗的加强免疫。

【接种原则】为了预防麻疹、流行性腮腺炎、风疹，向上述人群推荐接种本产品。根据《疫苗流通和预防接种管理条例》本产品属于第二类疫苗，由公民自费并且自愿受种。受种者有权选择收费的麻腮风疫苗产品或免费的麻疹疫苗产品。

【接种程序】参照麻疹疫苗的接种程序；可在4～6岁时再接种1剂。

【接种剂量】每剂接种0.5ml。

【接种部位和途径】上臂三角肌，皮下注射。

【不良反应】个别人旧有注射局部疼痛、红肿、硬结或中低度发热和皮疹，一般不需特殊处理，可自行缓解，必要时应及时与接种单位联系进行对症治疗。

【禁忌症】对新霉素、鸡蛋过敏者；患急性或慢性严重疾病者；发热者暂缓接种。

【其他注意事项】孕妇避免接种，育龄妇女接种后三个月内需避免怀孕；接受输血、输血浆或使用人体免疫球蛋白后三个月内不能接种。

到目前为止，任何疫苗的保护效果都不能达到100%。少数人接种后未产生保护力，或者仍然发病，与疫苗本身特性和受种者个人体质有关。

如需了解更多信息，请查看产品说明书。若本知情同意书的内容与产品说明书发生冲突的，以产品说明书为准。

为了保障受种者的知情同意权，特向受种者告知上述内容，如不理解，可向发放本知情同意书的接种单位的医师咨询。在受种者充分理解上述内容后，自愿决定是否接种本产品。

受种者如果不愿接种本产品，不必填写以下内容；受种者如果愿意接种，请阅读以下文字并填写受种者信息及签名，签名的知情同意书交给接种单位存档2年。本知情同意书在任何方面均不应理解为生产厂家或接种单位对本产品的推销或促销。

本方已认真阅读并理解本知情同意书内容，愿意接种所推荐的产品。

受种者姓名：___________；出生日期：____年__月__日；联系电话：____________

知情同意书 篇5

天参胶囊治疗冠心病心绞痛(气滞血瘀证)中保临床试验

知情同意书

知情告知页

欢迎您自愿参加天参胶囊的中药品种保护临床试验，并对您的参加表示衷心的感谢。在决定是否参加之前，您有必要了解本试验的目的、试验药品、可能给您带来的风险、试验中期望您所做的事以及您作为受试者的权利。请您仔细阅读这份受试者须知。

1、药物简介（研究背景）

天参胶囊是三普药业股份有限公司开发、研制的上市多年的中成药，主要由红景天、丹参、三

七、川木香等组成。具有活益气行滞、化瘀止痛。用于气滞血瘀所致冠心病心绞痛。中医辨证为气滞血瘀证。本品已经上市多年，现根据《中药品种保护指导原则》、《中药品种保护条例》及相关规定，故申请进行中药品种保护首次保护的临床试验，由中国中医科学院西苑医院等多家医院参加，拟于2013年8月至2014年8月进行该临床试验。1.1前期药理和毒理研究结果

前期药效学表明天参胶囊具有明显的降低血液粘稠度及抑制血小板聚集明显的作用。

动物急性毒性试验和长期毒性试验表明：天参安脉胶囊（天参胶囊原名）临床长期服用毒性较低，未发现动物有任何毒性反应和死亡现象，口服安全可靠。1.2前期临床试验

从1997年7月-1997年12月，在青海省中医院、青海省人民医院、青海医学院附属医院小桥分院对180例冠心病、心绞痛患者进行临床观察，研究结果显示：经天参胶囊治疗后，临床症状改善总有效率达89.2%，心电图恢复率77%，可降低患者的心率、收缩压和舒张压，降低心肌耗氧量，与治疗前相比较有明显差异P﹤0.01和P﹤0.05，其疗效优于对照药地奥心血康。

天参胶囊和地奥心血康，通过临床治疗高血脂、冠心病心绞痛和高血压等心血管疾病疗效的对比观察，可见前者平均总有效率（90.06%）高于后者（84.60%），说明本品用心血管疾病的治疗，其疗效优于地奥心血康胶囊。

2、研究介绍

本试验根据《中药品种保护指导原则》、《中药品种保护条例》相关规定，故现进行申请进行中药品种保护保首次保护的临床试验，国药准字Z20026341，并已获得中国中医科学院西苑医院伦理委员会批准。（1）研究目的

评价天参胶囊治疗冠心病心绞痛（气滞血瘀证）患者的有效性和临床使用的安全性。

参加本次研究的全部受试者共480例，分别在中国中医科学院西苑医院、山东中医药大学 版本日期：2013年9月 09日 天参胶囊中药品种保护临床研究 国药准字Z20026341

以冠心丹参胶囊为阳性对照药。

3、哪些人适宜参加研究

（1）符合冠心病心绞痛西医诊断标准，每周发作2次以上的Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级稳定性劳力型心绞痛；

（2）中医辨证为气滞血瘀证者；（3）符合下列3项中任意一项者：

①既往经冠状动脉造影、CTA、运动试验心电图、同位素检测等任一手段诊断为冠心病心绞痛患者；

②本次入组时所做运动试验心电图出现阳性标准的患者（其中，男性患者：运动试验心电图结果阳性即可纳入；女性患者：运动试验心电图阳性者且要同时满足 版本日期：2013年9月 09日 天参胶囊中药品种保护临床研究 国药准字Z20026341

心电图），且如有需要，您将进行特殊检查（运动心电图，受试者1/2的病例），核对纳入及排除标准，发放药物开始临床试验；

2、研究方法：本次试验采用随机、双盲、阳性药对照的设计方法，只要您参与试验，您将免费得到与本次试验研究相关的两次检查和治疗冠心病心绞痛药物的机会。如果您符合标准并愿意参加本研究，您将有50%的可能性分到试验组或者对照组。其中试验组：天参胶囊，口服，一次3粒，一日3次；对照组：冠心丹参胶囊，口服，一次3粒，一日3次。

3、治疗后观察时点：本次临床试验在用药14±2天及用药 版本日期：2013年9月 09日 天参胶囊中药品种保护临床研究 国药准字Z20026341 的其他病人。

（3）如果您同时合并其他疾病所需的治疗和检查，将不在免费的范围之内。

7、您的义务

坚持自愿参加的原则，在试验开始之前签署知情同意书。

遵循临床试验方案，听从研究者的统一安排。配合研究者完成试验任务。试验期间不得擅自使用其他药物，如必须使用请与研究者联系。

8、可能出现的不良反应和安全措施

所有治疗药物都有可能产生副作用。在本次研究所使用的天参胶囊前期临床试验中未见明显的不良反应。如果在研究中您出现任何不适，或病情发生新的变化，或任何意外情况，不管是否与药物有关，均应及时通知您的医生，他/她将对此做出判断和医疗处理。医生和三普药业股份有限公司将尽全力预防由于本研究可能带来的伤害。如果在临床试验中出现不良事件，医学专家委员会鉴定其是否与试验药物有关。与研究有关的伤害或致残等赔偿的安排，研究者和临床试验机构负责提供医疗措施，三普药业股份有限公司负责承担治疗的费用及赔偿。三普药业股份有限公司应向研究者提供法律上与经济上的担保，但由医疗事故所致者除外。三普药业股份有限公司将对试验相关的损害提供治疗的费用及相应的经济补偿，这一点已经在我国《药物临床试验质量管理规范》中做出了规定。您在研究期间需要按时到医院随访，这一些都可能给您造成麻烦或带来不方便。

9、终止您参加试验的理由

（1）研究者判定进行试验对您有害。（2）您未按医生的指导用药。

（3）研究过程中发生了严重不良反应，本品前期临床试验未见严重不良反应发生。（4）临床试验被国家食品药品监督管理局取消。

发生了上述情况，研究者有权不征得您的同意而终止您参加试验。

10、保密性

只有授权的研究者、伦理委员会、试验相关管理部门应有关要求才能查阅您的记录。研究报告和发表的论文中不会出现您的姓名和身份证明。

版本号 20130909-V-1.2 版本日期：2013年9月 09日 天参胶囊中药品种保护临床研究 国药准字Z20026341

知情同意书签字页

试验名称:天参胶囊治疗冠心病心绞痛(气滞血瘀证)中药上市后再评价临床试验 申办单位：三普药业股份有限公司 国药准字：Z20026341 西苑医院伦理批件号：

同意声明

我已经阅读了上述有关本研究的介绍，而且有机会就此项研究与医生讨论并提出问题。我提出的所有问题都得到了满意的答复。

我知道参加本研究可能产生的风险和受益。我知晓参加研究是自愿的，我确认已有充足时间对此进行考虑，而且明白：

● 我可以随时向医生咨询更多的信息。

● 我可以随时退出本研究，而不会受到歧视或不公正待遇，医疗待遇与权益不会受到影响。我同样清楚，如果我中途退出研究，特别是由于药物的原因使我退出研究时，我若将病情变化告诉医生，完成相应的体格检查和理化检查，这将对我本人和整个研究十分有利。

如果因病情变化我需要采取任何其他的药物治疗，我会在事先征求医生的意见，或在事后如实告诉医生。

我将获得一份经过签名并注明日期的知情同意书副本。同时我允许国家食品药品监督管理局、伦理委员会及相关研究人员审阅记录。

最后，我决定同意参加本项研究。

患者签名： ＿ ＿ ＿ ＿ 年 ＿ ＿ 月 ＿ ＿ 日 身份证号码：

患者联系电话： 手机号： ————————————————————————————————————————

我确认已向患者解释了本试验的详细情况，包括其权利以及可能的受益和风险，并给其一份签署过的知情同意书副本。

医生签名： 日期：＿ ＿ ＿ ＿ 年 ＿ ＿ 月 ＿ ＿ 日 医生的工作电话： 手机号：

知情同意书 篇6

一、感染：极少数感染，造成子宫内膜炎、输卵管炎、骨盆腔炎症、或流产后败血症，甚至会因而造成休克死亡。

二、不完全流产：容易发炎或造成大量出血。

三、出血：严重失血以致器官失去功能会造成肺栓塞、肢端麻痹、偏瘫、脑部受损、心脏停止甚至死亡。

四、组织伤害：极少数但情况严重时甚至须紧急施以腹腔镜或剖腹手术探查：

1.子宫颈裂伤：子宫颈受损可能造成日后受孕困难、子宫颈闭锁不全甚至早产。

2.子宫内膜受损：少数个案可能因子宫内膜腔粘连造成阿休曼式症候群，术后子宫腔积血因而下腹痛、经血量减少甚至无月经;或日后造成不孕症，受孕困难且怀孕时也容易有复发性流产。

3.子宫穿孔：造成肠道损伤并发腹膜炎、腹腔内感染或并发腹内出血，严重可致休克死亡。若子宫穿孔合并肠嵌顿须剖腹探查，甚至行部分肠道切除或肠道人工造口术。

4.子宫破裂：之前接受过子宫颈手术、放射治疗、严重内膜黏连子宫前倾后屈等会限制子宫颈及子宫腔的扩张，易造成子宫破裂，有时需要腹腔镜协助甚至开腹手术。

5.神经损伤：如股骨神经、股外侧皮神经受损造成下肢无力或肢体感觉异常。

五、严重出血时需要输血，伴随输血的危险包括：

1.感染：可感染血液传播性疾病，如艾滋病(1/200,000)、乙型肝炎、丙型肝炎(1/3,300)、寄生虫感染等。

2.溶血性输血反应：发热、寒战、胸背痛、呕吐、血压降低、急性肾衰竭等。

3.血量负荷过大、充血性心力衰竭、肺水肿、输血性抗宿主反应、体温过低、枸橼酸盐中毒(肝功能差者尤甚)、酸血症、血钾过高、输血后红斑、风疹块、皮肤搔痒、呼吸窘迫及出血等并发症。

六、与麻醉有关之并发症：请参阅麻醉知情同意书。

术后一周内请用淋浴，术后出血期间不可性行为。手术时等同月经已来过，下次月经会于您正常月经周期左右的时间后就会来。

若有下列情况应尽快回医院作详细评估：

1.术后有异常腹痛、阴道出血或发烧现象。

2.术后阴道出血的情形长达一个月以上。

3.若月经过期很久仍未来经，请来复诊。

4.其它偶发之病变_____________________

本院医师及医务人员会善尽诊疗责任，避免意外之发生，并妥善处理治疗过程中所发生的不适及并发症。若执行手术时或麻醉恢复期间发生紧急情况，同意接受本院必要之处置。

其它部份无法一一详述，可询问相关医师。

患者本人或立同意书人对以上说明若有疑问，请在立同意书前详细询问有关医师。

本人(或家属)__________________已经与医师讨论过接受这个手术(或医疗处置)的效益、风险及替代方案，本人对医师的说明都已充分了解，并且保有此资料副本一份。

病患(或家属)： (签章)

与病人之关系：

见证人(本院医护人员或病患家属)： (签章)

接种知情同意书 篇7

1北京市属18家医院手术知情同意书现状及存在问题

通过对18家北京市属医院手术知情同意书现状进行调研分析,将调研结果与中国医院协会医疗法制专业委员会“医疗知情同意书”指南中的 “手术知情同意书”模板进行比较, 将每家医院现行手术知情同意书中是否含有某些必须告知的条目进行了统计,并绘制数量统计图(图1-图3)。

从上述统 计中不难 发现 , 多数医院现行手术知情同意书中都有告知内容缺项问题,这无疑会使得医生在向患者履行告知义务时存在告知不充分、不明确等隐患,从而极易引起医患纠纷。

2手术知情同意书修改及完善的法律依据

通过对比可发现,2010年《侵权责任法》第五十五条、2004年《医疗事故处理条例》第十一条规定、1994年《医疗机构管理条例》第三十三条均规定 了医务人 员有向患 方告知手 术、特殊检查、特殊治疗存在风险的义务,但《侵权责任法》规定的告知对象包括患者的“关系人”;《医疗事故处理条例》规定的告知对象为患者本人;而《侵权责任法》不仅删除了“关系人”的字样,而且强调医生告知应以患者本人为主,只有在不适宜告知或者无法告知患者的情况下, 才可以告 知患者的 近亲属 。 同时 , 《侵权责任法》第五十五条还增加了关于“替代医疗”的告知规定。《病历书写基本规范》第二十三条则对手术环节的告知内容进行了简要规定, 明确了手 术知情同 意书中 “ 医生告知”、“患者及委托代理人意见”等项目内容。因此,上述法律法规为手术知情同意书模板的推出提供了法律依据。

3手术知情同意书修改及完善建议

针对18家医院在手术知情同意书中存在的告知内容缺项等问题,为避免日后因医生对患者告知不充分、不明确而引起医患纠纷,笔者认为应将手术知情同意书的告知内容修改、完善为以下17个项目:(1)病情简介、 (2)过敏史、(3)术前诊断、(4) 替代医疗方案、(5)拟手术适应症、 (6)建议拟行手术名称手术目的、 (7)手术目的、(8)手术部位、 (9)局部麻醉方式及风险、(10) 患者自身存在危险因素、(11)拟行手术禁忌症、(12)手术风险(包括术中或术后可能出现的并发症等)、 (13)术后主要注意事项、(14)拒绝手术可能发生的后果、(15)格式化告知内容、(16)签字时间(精确到分钟)和签字地点、(17)一式两份。

对于调研分析中发现各家医院缺失比较严重的几个项目,之所以建议将其添加到日后的手术知情同意书模板中,理由如下:

(1)病情简介。在国外医疗机构中,对于病情简介这一项的填写非常详细,因为这关系到患者知情权保护问题。对于患者来说,病情简介是对其病情的高度概括,因此可以使患者了解自身的病况和此次手术的原因; 对于医生来说,病情简介可以使医生了解患者自述的主要症状及疾病诊断的主要特征,方便在手术前与患者对主要疾病症状进行确认,避免患者术后因不认可自身疾病状况和危险因素而提起诉讼;同时,填写该条款还可以加强对低年资住院医师的培养,规范其医疗行为,避免其在日后的工作中发生差错,从而提高医疗质量。

(2)替代医疗方案。很多医务工作者,尤其是临床医生会对何为“替代医疗”感到困惑,并不了解其针对的到底是治疗方案还是治疗方式,对于在选择时应以哪一级医院为标准也无法确定。更让医生担心的是,如果对此项内容告知不完全或不准确,应当承担何种法律责任。按照《侵权责任法 》 的规定 , 笔者认为 , 尊重患者的知情权和选择权、尽到详细的告知说明义务是医务人员义不容辞的责任。因此,医生应当让患者在真正理解自身疾病有哪几种治疗方法和手术方式,每种治疗方法和手术方式的优劣,哪种方式是效果最好、最适合患者本人的,短期、长期的手术效果及费用等内容后再进行选择。对医生来说,向患者说明替代方案不仅能够提示医生除紧急情况实施手术前均应征得患者同意外,还有利于规范医生的医疗行为,降低犯错率,使其积累临床经验。

(3)患者自身存在危险因素。列举患者自身的危险因素能够让医患双方对患者术前存在的风险进行确认, 提示医师全面了解患者自身存在影响手术的危险因素,以便做好完善的应对措施;同时也使患者及近亲属充分理解自身基础状况对将要进行的手术可能产生的影响,并明确这些自身因素的存在将增加手术的难度、风险和并发症,了解即便医师采取了常规的应对措施,也可能影响手术的效果和康复,从而避免患者及近亲属在术后将自身因素引起的不良后果归结于医生的过错而提起诉讼。

(4)术后主要注意事项。现实中很多医院遇到过因未提醒患者术后注意事项使患者受到损害从而引起医疗纠纷的情况,如医生没有告知患者术后不得大力咳嗽,而患者咳嗽过猛使得伤口裂开等。因此,设置该条款在于让患者或近亲属了解患者术后可能出现和应当注意的问题,一旦发生应及时报告医护人员,配合医护人员做好术后护理,从而预防并发症发生。若在手术后需要增加注意项目,应在病历中记录并让患者或近亲属再次签名。

(5)拒绝手术可能发生的后果。 医生向患方建议进行此项手术,患方明确向 医师表示 不同意进 行该手术 时,医生应当向其说明拒绝手术可能会发生的疾病变化程度、医疗损害、 丧失手术 时机 、 增加治疗 难度和费 用等不良后果,同时也应将部分疾病存在自然转归、好转的可能性向患方告知。患方在了解后仍拒绝手术的, 医生应简要注明患方拒绝的原因并要求其签字。这不仅是尊重患者选择权的表现,也有利于完善医方证据,确保其在日后的诉讼中不会处于被动境地。

(6)签字时间(精确到分钟)、 签字地点。因执行手术时间和签署知情同意书的时间可能并不相同,因此手术知情同意书若不精确到分钟,事后可能难以将二者明确区分开来。要求医患双方在手术知情同意书上注明签字地点的原因主要是如果在廊道、 手术室外或其他非正式地点签署知情同意书,因患者或其近亲属没有充分的时间阅读知情同意书,极有可能发生医生胁迫签署的情况,无法体现法律的公正性,也无法保证条约的有效性。

(7)一式两份。《病历书写基本规范》第二十七条要求病危(重) 通知书一式两份,一份交患方保存, 另一份归病历中保存。借鉴该条款规定,对于手术知情同意书也应当一式两份保存,不仅有利于让医患双方都能了解各条款的填写情况,而且在发生纠纷时可以作为证据提交法庭,维护医患双方的合法权益。

4结语

接种知情同意书 篇8

【关键词】知情同意；精神科；问题；策略

doi：10.3969/j.issn.1004-7484（x）.2013.11.868文章编号：1004-7484（2013）-11-7022-02知情同意可以分为知情权与同意权，我国已经出台相应的法律法规，对医疗事故的定义进行规范。在精神科的临床实践中，医师的责任比较重大。很多患者不理解医护人员的做法，并且对他们的行为产生疑虑。对于这种情况，需要医师在精神科临床护理的过程中多和患者以及家属交流，获得他们的支持[1]。医师需要及时的把信息传递给患者或者家属，以便病人作出相关的选择。1知情同意在精神科临床实践中存在的问题

1.1忽视患者的知情同意权在临床工作中，知情同意权得到了重视，但是，知情同意的对象通常是患者的监护人以及家属，常常忽视患者本身的知情同意权。据相关的研究结果显示，在精神科患者中，60.8%的患者不知道自己需要住院。监护人的态度对精神分裂症患者有直接的影响，他会影响到患者对入院方式的了解，监护人如果同意患者入院，即使患者不同意，也会被强制入院。

1.2精神科医师与患者和家属对知情同意的了解存在差异精神科医师在告诉患者和治疗有关的信息时，医生通常只选择自己认为必要的信息，但是，患者及其家属性希望所了解的信息較为全面。在实际的工作过程中，医师会存在一种担忧的情况，如果告诉患者治疗可能导致的不良反应以及治疗中存在的风险，如抗精神病的药物会引发迟发型的运动障碍，患者会产生比较严重的焦虑心理，医师对待此种情况需要谨慎[2]。

1.3具体操作与要求存在差距在2010年对精神科医师所进行的调查显示，在办理精神障碍患者入院的手续中，24.5%的医师承认自己没有用书面的形式告诉患者以及家属相应的权利。2知情同意在精神科临床实践中的改善策略

2.1对知情同意的原则进行深刻的了解在临床上，医患关系的处理需要遵循的基本原则是知情同意原则。它的基本内容是在对患者进行诊断、作出治疗方案以后，临床医师需要对患者提供详细的信息，如治疗方案性质、所产生的潜在风险、作用等，告知患者及其家属可以选择的其他方案和其中存在的利弊，患者及其家属在经过仔细考虑之后，作出选择。在患者作出相应的承诺之后，医师再最终确定诊疗的方案。

2.2理解在精神科的临床实践中，精神障碍患者比较特殊，对知情同意缺乏了解。受思维和知觉等的影响，患者不能充分认识自己的疾病，在检查和治疗方面不具有自主性，医师有时会采取强制的方式进行。在这种情况下，病人很难实行知情同意，需要监护方或者家属代替实行。精神障碍患者并不是不具备知情同意的能力，只是需要患者症状有所缓解或者完全治愈后，就可以具备知情同意的能力。从法律的角度考虑，知情同意能力属于民事行为能力，但是不能全部依靠民事行为能力进行判断。在实际应用的过程中，在某些情况下，由司法机关对知情同意的能力进行判定，司法机关仍然需要精神科医师的鉴定。在日常的临床实践中，精神科医师评估知情同意能力具有必要性和可行性。这就需要具备标准化的评估方式，它不仅与法律的要求相符，还可以在临床中得到应用。

2.3医务人员与患者及其家属做好沟通医师和患者之间的关系是非常重要的。要想建立良好的医患关系，需要医务人员和患者及其家属做好沟通交流的工作。通过进行沟通以及告知工作，可以体现出医护人员的素质。医务人员需要具备较高的语言表达能力，自身的专业水平必须过硬，具有应急反应的能力，对患者要有爱心和耐心，这样患者及其家属会对医务人员非常信任，患者会更好的配合医务人员的治疗，有助于协调医患关系[3]。医务人员在与患者进行沟通时，应当注重沟通的方式以及沟通的场合，做好计划；如果患者的精神病症比较严重，医务人员在告知患者及其家属时，最好留有余地，给患者治疗康复的希望，但是不要夸大言辞，对患者和家属进行相应的心理支持，使患者和家属的情绪得到缓解。

2.4患者作出自主性的决定患者在进行知情同意的过程中，不应该受到外界的干扰，不应该受到利诱或者是胁迫，患者需要在自愿自主的情况下作出决定。在实际工作的过程中，部分医师认为自己已经很好的完成了告知的工作，但是，告知的情况比较简单，在某些情况下，医师只是向患者出具知情同意书。有些医师在告知患者时，医师往往凭借自己的判断，使告知工作带有很强的主观性，对患者及其家属进行诱导而不是劝导，这样的情况有可能会引起医疗纠纷。为了避免这种情况，医师应该切实履行自己的责任，详细的告知病人及其家属关于病症的相关知识，包括病症特点、潜在的风险等，如果告知书中专业术语比较多，医师需要详细的向患者及其家属讲解，注重缓解患者及其家属的情绪。3小结

为了促进知情同意工作更好的进行，需要对精神科临床中知情同意的操作进行研究，分析知情同意操作中存在的问题，寻找影响因素，精神科医师需要进行理论和技术的培训，提高自身的综合素质。此外，需要建立相应的评估机制，对医务人员的工作进行评价，从而更好的落实知情同意操作。参考文献

[1]周希华，曹立红.知情同意在临床护理中存在的问题及对策[J].中国民族民间医药杂志，2012，21（23）：27-27.

[2]张维，王磊，彭莉等.知情同意临床应用的问题及改进[J].中国药师，2012，15（12）：1801-1803.

家长知情同意书 篇9

家长知情同意书

我是大连理工大学盘锦校区_______（书院）__________（专业班级）_________（本科生姓名，学号__________）的（父亲/母亲），身份证号为________________________，对于_______同学将于2018年____月____日----____月____日在_______（实践地点）参与”____________“（实践团队名称）社会实践活动我已知情并表示同意，特此说明。

家长签字:____________ _____年____月____日

接种知情同意书 篇10

1 研究内容与方法

课题组在上海市具有医院伦理委员会的公立医院中, 随机抽取2所二级综合性医院、3所三级综合性医院和3所三级专科医院作为被调查医院, 从中随机抽取2007年和2008年新开展的涉及人体医学研究项目各10项 (需通过医院伦理委员会审查且要求有知情同意书) (共160项) ; 然后根据课题组拟定的 《知情同意书审核表》, 对所选取的研究项目的知情同意书进行评价 (包括知情同意书的内容有效性、语言状况和签字状况) 。评分等级是:1分为差, 2分为较差, 3分为一般, 4分为较好, 5分为好, 0分为不适用。

2 研究结果

本次课题组共审核了科研项目知情同意书145份, 有效审核率为90.63%。

2.1 总体审核状况

145份知情同意书所涉及的研究项目中, 非政府资助的药物类研究项目占55.86%, 政府资助的研究项目占29.66%, 非政府资助的医疗器械类研究占6.90%, 其他类研究占7.59%。

审核结果显示, 知情同意书的总体状况较好, 总评分平均为3.99分 (满分为5分) ;其中内容有效性的评分较低, 语言状况和签字状况的评分相对较高。26项审核内容中, 有17项指标平均分超过了4分;但在与伦理委员会沟通方式、研究补贴、社会受益、可选择的诊疗方案的表述上, 评分较低 (平均分<3分) (见表1) 。

2.2 各类指标的审核状况

2.2.1 内容有效性。

本次审核显示, 知情同意书的内容大多符合研究伦理的规范要求。超过80%的知情同意书达到了资料的保密性要求、知情同意描述要求, 并规范说明了研究对象的合法权益、与研究人员沟通方式、研究目的、研究对象有权无理由退出、试验性说明, 达到“好”的水平。但在与伦理委员会沟通方式、研究补贴、可选择的诊疗方案、社会受益、对胎儿的风险和研究赔偿的表述上, 分别有68.31%、54.93%、46.08%、40.97%、32.86%和30.47%的项目知情同意书被评为差。

* 对研究项目不涉及的内容未予审核

2.2.2 知情同意书的语言状况和签字状况。

本次审核显示, 95%以上的研究项目的知情同意书达到了单方负责及研究对象 (或代理人) 和研究人员签字的规范性, 分别有82.07%和80.00%的研究项目的知情同意书达到了语言的通俗易懂和非诱导性 (或胁迫性) 。此外, 在调查中也发现, 有39项涉及没有自主行为能力的特殊研究人群的研究项目中, 有8项研究项目的知情同意书没有设立代理人签字栏 (占20.51%) 。

3 讨 论

3.1 知情同意是研究伦理的最基本要求之一

知情同意是对个人尊严与自主性的尊重和对个人自由选择权的保护, 是指由行为能力的个体在得到必要和足够的信息并充分理解了这些信息之后, 经过对这些信息的考虑, 自由地作出了参加研究的决定, 而没有受到任何强迫、威胁、诱导或不正当影响。只有全面地做到信息、理解和自愿这三点, 才算达到知情同意的实质伦理学标准[2]。

研究表明, 目前医院的科研项目主要以非政府资助的药物类研究为主。在本次课题组审核的145项研究中, 非政府资助的药物类研究占55.86%。由于医院的医学研究项目绝大多数涉及人体, 大多可以直接转化为临床的疾病预防和诊疗服务, 且主要由非政府资助, 因此研究的安全性和可靠性极为重要。当目前医院伦理委员会的伦理审核和医学研究中, 利益冲突无法避免的时候, 严格的知情同意是保护病人或研究对象权益的最重要的措施, 任何研究者都有义务维护公民的知情同意权[3], 它是涉及人体的医学研究项目的知情同意是研究伦理的最基本要求之一。

3.2 研究项目的知情同意书尚存在的问题

本次对上海市8所公立医院145项研究项目的伦理审核显示, 总体状况较好, 大多符合研究伦理的规范要求。尤其在研究目的、试验性说明、资料的保密性、合法权益、无理由退出、知情同意描述、研究人员沟通方式、语言的通俗易懂和非诱导性或胁迫性、单方负责性、研究对象或代理人和研究人员的签字与签字日期方面, 80%以上符合研究伦理规范要求, 但还存在撰写不规范的情况。

3.2.1 研究时间、过程和要求描述不具体。

在研究时间、过程和要求的描述上, 还有41%- 30%存在对研究所需的时间描述不具体、缺少研究开始和结束的明确时间或研究过程和要求描写不详细等问题。描述不完整容易使研究对象无法估计参与研究所需投入的时间、所需完成的具体任务, 能否参与研究的全过程, 这可能也是研究对象因先前考虑不足而日后退出研究的一个原因, 影响了研究项目的顺利进行。

3.2.2 临床研究与临床治疗的概念模糊。

仍有一些知情同意书对于研究的试验性方面描述不明确, 有的在个人受益方面简单描述为“您的疾病可能被治愈”, 这不仅存在诱导性, 而且不明确。

3.2.3 研究的社会受益受忽视。

研究发现, 40.97%的知情同意书未说明研究的社会受益。较多的知情同意书中, 将社会受益只是简单地描述为“该实验有助于帮助其他患者”或“该实验有助于对该疾病治疗的推动” , 研究的社会价值受忽视, 使研究对象无法从社会角度权衡研究的价值与自己承担的研究风险。

3.2.4 可选择的诊疗方案及对胎儿的风险描述不全。

在102项治疗性研究项目中, 46.08%的研究项目知情同意书未提及可选择的诊疗方案, 部分知情同意书虽然提及了可选择的诊疗方案, 但没有具体说明治疗的药物名称或方法。在70项涉及胎儿风险的研究项目中, 仅58.57%的研究项目知情同意书提及了对胎儿风险, 要求研究对象“勿在试验期间怀孕”。可选择的诊疗方案及对胎儿的风险描述不全, 可能使研究对象无法真正做到知情同意, 也可能因此引起以后的医患纠纷。

3.2.5 研究补贴和研究赔偿不明确。

知情同意书的审核发现, 有54.93%的研究项目未提及研究补贴, 有14.08%的项目虽有提到研究补贴问题, 但没有写出具体补贴标准或数额;30.47%的研究项目未提到研究赔偿问题。根据研究伦理的要求, 即使研究项目对研究对象不提供任何形式的补贴或研究赔偿, 也应该明确说明;如果有补贴, 就应该写清楚具体数额。研究补贴和研究赔偿的不明确, 不利于研究对象合法权益的维护。

3.2.6缺乏与伦理委员会联系的方式

在与伦理委员会沟通上, 有68.31%的知情同意书根本未提及与伦理委员会沟通, 仅有23.24%的项目明确提到“如有其他疑问, 可与伦理委员会沟通”, 并清楚写明联系方式, 其余项目写了可与伦理委员会沟通但没有留联系方式。医院伦理委员会的主要职责之一是维护研究对象的合法权益, 它是医院加强研究伦理管理的重要专业委员会。当研究对象在参与研究的过程中, 有疑问、有矛盾, 医院伦理委员会是一个很好的沟通渠道, 可以帮助患者维护合法权益, 督促研究人员遵循研究伦理的规范要求。当研究对象不知道可以通过与医院伦理委员会沟通或不知道如何与医院伦理委员会沟通, 则他们的困惑与矛盾可能就缺乏了疏通渠道, 容易引起矛盾的激化。

3.2.7其他

在一些知情同意书中, 还存在对一般风险描述过于抽象的现象, 没有真正阐述研究风险所在, 如出现了“实验可能有一定风险“或”我们会尽全力预防发生风险”等描述。对于可能有剩余标本日后还将用在其他研究中的情况, 部分知情同意书没有提及这些标本将具体用在哪些方面的研究。少数知情同意书出现了专业词汇, 没有具体解释, 如“高钾血症”等, 使一般研究对象无法理解。有39项涉及没有自主行为能力的特殊研究人群的研究项目中, 有8项研究项目的知情同意书没有设立代理人签字栏 (占20.51%) 。

3.3规范知情同意书的内容

规范知情同意书的内容, 一方面可以为研究对象提供必要的研究信息, 另一方面可减少知情同意书的撰写缺陷[4]。参考国内和国际研究伦理学准则、指南和相关法规, 一般知情同意书应包括以下要素: (1) 研究目的; (2) 研究期限; (3) 研究程序; (4) 研究和常规诊疗的不同; (5) 个人受益; (6) 社会受益; (7) 研究风险; (8) 可选择的诊疗方案; (9) 医疗保健提供说明; (10) 研究赔偿说明; (11) 研究补贴说明; (12) 保密性说明; (13) 研究者和伦理委员会的联系方式; (14) 自愿性说明; (15) 研究对象或代理人签字及日期。

参考文献

[1]陈方元, 邱仁宗.生物医学研究伦理学[M].北京:中国协和医科大学出版社, 2003:1-3.

[2]National B ioethics Advisory Comm ission.Voluntary informed con-sent, In:Ethical and Policy Issues in International Research:C lini-calTrials in Developing Countries[J].Report and Recommendationsof the National B ioethics Advisory Comm ission, 2001 (1) :35-53.

[3]张迅, 邹琴, 王海英.临床医学科研中知情同意现状及对策[J].实用医院临床杂志, 2008, 5 (1) :91-93.