包皮手术知情同意书

包皮手术知情同意书（精选12篇）

包皮手术知情同意书 篇1

手 术 知 情 同 意 书

科室：泌尿外科

姓名:

性别:

男

年龄:

岁 术前诊断： 包皮过长

拟手术方式：包皮环切术

拟麻醉方式：局部麻醉

拟手术时间：

****年**月**日

时

手术可能发生的并发症及危险:

根据患者的病情，需要进行上述手术治疗（以下简称手术）。该手术是一种有效的治疗手段，但该手术具有创伤性和风险性。

因个体差异及某些不可预料的因素，术中和术后可能会发生意外和并发症，严重者甚至会死亡。现告知如下，包括但不限于：

1、麻醉并发症（另附麻醉知情同意书）；

2、术中、术后大出血，严重者可致休克，危及生命安全；

3、因术中发现与术前诊断有差异须变更术式；

4、术中可能会损伤神经、血管及邻近器官；

5、伤口并发症：出血、血肿、浆液肿、感染、裂开、不愈合，瘘管及窦道形成；

6、脂肪、羊水栓塞：严重者可导致昏迷及呼吸衰竭，危及生命安全；

7、呼吸系统并发症：肺不张、肺感染、胸腔积液、气胸等；

8、循环系统并发症：心律失常、心肌梗塞、心力衰竭、心跳骤停；

9、再次手术；

10、其他不可预料的不良后果；

11、专科可能出现的意外和并发症如下：（请重点阅读）

（1）阴茎出血、肿胀、变形，外观不理想；

（2）皮瓣缺血、感染、坏死、尿瘘、尿道狭窄、瘢痕形成；

（3）缝线脱落延迟、后期皮屑囊肿形成；

（4）排尿困难、排尿无力，尿线细或分散、偏斜，排尿后滴尿；

（5）残留阴茎弯曲，阴茎扭转，阴茎短缩；

（6）尿路感染、毛发形成、结石（使用阴囊皮瓣重建尿道者易发）；

（7）术后反复尿路感染、附睾炎；

12、本手术提请患者及亲属注意的其他事项：

我已详细阅读以上内容，对医师详细告知的各种风险表示完全理解，经慎重考虑，我决定做此手术，我明白在本次手术中，在不可预见的情况下，可能需要其他附加操作或变更手术方案，我授权医师在遇有紧急情况时，为保障患者的生命安全实施必要的救治措施，并保证承担全部所需费用。

同意手术签字：

患者本人：_____________

受托人：______________

与患者关系：___________

手术医师：_____________

同意手术签字时间：

****年**月**日

时

分

包皮手术知情同意书 篇2

1北京市属18家医院手术知情同意书现状及存在问题

通过对18家北京市属医院手术知情同意书现状进行调研分析,将调研结果与中国医院协会医疗法制专业委员会“医疗知情同意书”指南中的 “手术知情同意书”模板进行比较, 将每家医院现行手术知情同意书中是否含有某些必须告知的条目进行了统计,并绘制数量统计图(图1-图3)。

从上述统 计中不难 发现 , 多数医院现行手术知情同意书中都有告知内容缺项问题,这无疑会使得医生在向患者履行告知义务时存在告知不充分、不明确等隐患,从而极易引起医患纠纷。

2手术知情同意书修改及完善的法律依据

通过对比可发现,2010年《侵权责任法》第五十五条、2004年《医疗事故处理条例》第十一条规定、1994年《医疗机构管理条例》第三十三条均规定 了医务人 员有向患 方告知手 术、特殊检查、特殊治疗存在风险的义务,但《侵权责任法》规定的告知对象包括患者的“关系人”;《医疗事故处理条例》规定的告知对象为患者本人;而《侵权责任法》不仅删除了“关系人”的字样,而且强调医生告知应以患者本人为主,只有在不适宜告知或者无法告知患者的情况下, 才可以告 知患者的 近亲属 。 同时 , 《侵权责任法》第五十五条还增加了关于“替代医疗”的告知规定。《病历书写基本规范》第二十三条则对手术环节的告知内容进行了简要规定, 明确了手 术知情同 意书中 “ 医生告知”、“患者及委托代理人意见”等项目内容。因此,上述法律法规为手术知情同意书模板的推出提供了法律依据。

3手术知情同意书修改及完善建议

针对18家医院在手术知情同意书中存在的告知内容缺项等问题,为避免日后因医生对患者告知不充分、不明确而引起医患纠纷,笔者认为应将手术知情同意书的告知内容修改、完善为以下17个项目:(1)病情简介、 (2)过敏史、(3)术前诊断、(4) 替代医疗方案、(5)拟手术适应症、 (6)建议拟行手术名称手术目的、 (7)手术目的、(8)手术部位、 (9)局部麻醉方式及风险、(10) 患者自身存在危险因素、(11)拟行手术禁忌症、(12)手术风险(包括术中或术后可能出现的并发症等)、 (13)术后主要注意事项、(14)拒绝手术可能发生的后果、(15)格式化告知内容、(16)签字时间(精确到分钟)和签字地点、(17)一式两份。

对于调研分析中发现各家医院缺失比较严重的几个项目,之所以建议将其添加到日后的手术知情同意书模板中,理由如下:

(1)病情简介。在国外医疗机构中,对于病情简介这一项的填写非常详细,因为这关系到患者知情权保护问题。对于患者来说,病情简介是对其病情的高度概括,因此可以使患者了解自身的病况和此次手术的原因; 对于医生来说,病情简介可以使医生了解患者自述的主要症状及疾病诊断的主要特征,方便在手术前与患者对主要疾病症状进行确认,避免患者术后因不认可自身疾病状况和危险因素而提起诉讼;同时,填写该条款还可以加强对低年资住院医师的培养,规范其医疗行为,避免其在日后的工作中发生差错,从而提高医疗质量。

(2)替代医疗方案。很多医务工作者,尤其是临床医生会对何为“替代医疗”感到困惑,并不了解其针对的到底是治疗方案还是治疗方式,对于在选择时应以哪一级医院为标准也无法确定。更让医生担心的是,如果对此项内容告知不完全或不准确,应当承担何种法律责任。按照《侵权责任法 》 的规定 , 笔者认为 , 尊重患者的知情权和选择权、尽到详细的告知说明义务是医务人员义不容辞的责任。因此,医生应当让患者在真正理解自身疾病有哪几种治疗方法和手术方式,每种治疗方法和手术方式的优劣,哪种方式是效果最好、最适合患者本人的,短期、长期的手术效果及费用等内容后再进行选择。对医生来说,向患者说明替代方案不仅能够提示医生除紧急情况实施手术前均应征得患者同意外,还有利于规范医生的医疗行为,降低犯错率,使其积累临床经验。

(3)患者自身存在危险因素。列举患者自身的危险因素能够让医患双方对患者术前存在的风险进行确认, 提示医师全面了解患者自身存在影响手术的危险因素,以便做好完善的应对措施;同时也使患者及近亲属充分理解自身基础状况对将要进行的手术可能产生的影响,并明确这些自身因素的存在将增加手术的难度、风险和并发症,了解即便医师采取了常规的应对措施,也可能影响手术的效果和康复,从而避免患者及近亲属在术后将自身因素引起的不良后果归结于医生的过错而提起诉讼。

(4)术后主要注意事项。现实中很多医院遇到过因未提醒患者术后注意事项使患者受到损害从而引起医疗纠纷的情况,如医生没有告知患者术后不得大力咳嗽,而患者咳嗽过猛使得伤口裂开等。因此,设置该条款在于让患者或近亲属了解患者术后可能出现和应当注意的问题,一旦发生应及时报告医护人员,配合医护人员做好术后护理,从而预防并发症发生。若在手术后需要增加注意项目,应在病历中记录并让患者或近亲属再次签名。

(5)拒绝手术可能发生的后果。 医生向患方建议进行此项手术,患方明确向 医师表示 不同意进 行该手术 时,医生应当向其说明拒绝手术可能会发生的疾病变化程度、医疗损害、 丧失手术 时机 、 增加治疗 难度和费 用等不良后果,同时也应将部分疾病存在自然转归、好转的可能性向患方告知。患方在了解后仍拒绝手术的, 医生应简要注明患方拒绝的原因并要求其签字。这不仅是尊重患者选择权的表现,也有利于完善医方证据,确保其在日后的诉讼中不会处于被动境地。

(6)签字时间(精确到分钟)、 签字地点。因执行手术时间和签署知情同意书的时间可能并不相同,因此手术知情同意书若不精确到分钟,事后可能难以将二者明确区分开来。要求医患双方在手术知情同意书上注明签字地点的原因主要是如果在廊道、 手术室外或其他非正式地点签署知情同意书,因患者或其近亲属没有充分的时间阅读知情同意书,极有可能发生医生胁迫签署的情况,无法体现法律的公正性,也无法保证条约的有效性。

(7)一式两份。《病历书写基本规范》第二十七条要求病危(重) 通知书一式两份,一份交患方保存, 另一份归病历中保存。借鉴该条款规定,对于手术知情同意书也应当一式两份保存,不仅有利于让医患双方都能了解各条款的填写情况,而且在发生纠纷时可以作为证据提交法庭,维护医患双方的合法权益。

4结语

知情同意书 篇3

（注：需通俗易懂）

说明：可以依照此模板，根据课题不同情况自行填写。鼓励用自己的方式表达。

研究背景介绍（简写）：

您将被邀请参加一项，由xx PI和xx研究机构（PI电话号码）主持的研究。这是为证明……而进行一项研究，它将历时xx 时间。此项目由xx资助进行。由于您是……而被邀请加入此项研究。

本知情同意书提供给您一些信息以帮助您决定是否参加此项临床研究。您参加本项研究是自愿的。本次研究已通过本研究机构伦理审查委员会审查。如果你同意加入此项研究，请看下列说明……

请您仔细阅读，如有任何疑问请向负责该项研究的研究者提出。研究目的：（背景意义—简写）

（包括国内、国外研究进展）――语言要求通俗易懂。研究过程和方法（简写）：

（包括主要研究内容、预期参加的受试者人数、过程与期限、随访的次数、需何种检查操作、告知受试者可能被分配到试验的不同组别等――语言要求通俗易懂）。（例如：如果您同意参与这项研究，我们将对每位受试者进行编号，建立病历档案。在研究过程中我们需要采集一些您的标本，将由专业人员为您取样，例如从您的胳膊上抽取静脉血 毫升，或留取尿液 毫升，共需 次。您的样品仅用于 研究。）

研究可能的受益：

通过对您的标本进行检测将有助于对疾病作出诊断，为您的治疗提供必要的建议，或为疾病的研究提供有益的信息。

需要说明收益是对个人直接有益的，还是间接的，对社会的好处。

研究风险与不适：

概述可能对受试者的不适和危险。如果认为受试者可能有受到身体、心理、社会或其他伤害的危险，要介绍并评估这些危险。指定谁来负责医疗监督及整个研究过程中受试者的安全,简单说明负责此工作的人员基本情况，包括姓名、职称、单位和联系方式。此外，危险还包括对受试者群体或参与的人群可能的不良影响。不适包括：从轻度不适或不方便到可能暴露的敏感信息。您的样本采集将严格按照无菌要求操作，标本的采集可能会有一些非常小的风险，包括短暂的疼痛、局部青紫，少数人会有轻度头晕，或极为罕见的针头感染。

其他治疗干预方式：

告知受试者除参加此研究外，是否还有其他的干预或治疗措施。

隐私问题：（过程中的隐私保护和结果发表的隐私保护）

如果您决定参加本项研究，您参加试验及在试验中的个人资料均属保密。对于您来说，所有的信息将是保密的。例如：您的血/尿标本将以研究编号数字而非您的姓名加以标识。可以识别您身份的信息将不会透露给研究小组以外的成员，除非获得您的许可。如果标识符必须保留，说明为什么。说明何时销毁（书写的或用其他方式记录的）研究资料。如果研究结束时，资料没有销毁，介绍资料保存在何处和保存多久。说明在未来将如何使用保存的资料，以及如何获得受试者允许在未来使用他们的资料。所有的研究成员和研究申办方都被要求对您的身份保密。您的档案将保存在xxx档案柜中，仅供研究人员查阅。为确保研究按照规定进行，必要时，政府管理部门或伦理审查委员会的成员按规定可以在研究单位查阅您的个人资料。

这项研究结果发表时，也需要对保密方面进行承诺。

费用和补偿：

如果您因参与这项研究而受到伤害：如发生与该项临床研究相关的损害时，您可以获得免费治疗和／或相应的补偿。治疗费用由xxx提供。

自由退出：

作为受试者，您可随时了解与本研究有关的信息资料和研究进展，自愿决定（继续）参加还是不（继续）参加。参加后，无论是否发生伤害，或是否严重，您可以选择在任何时候通知研究者要求退出研究，您的数据将不纳入研究结果，您的任何医疗待遇与权益不会因此而受到影响。如果继续参加研究，会对您造成严重的伤害，研究者也将会中止研究的进行。

但在参加研究期间，请您提供有关自身病史和当前身体状况的真实情况；告诉研究医生自己在本次研究期间所出现的任何不适；不得服用受限制的药物、食物等；告诉研究医生自己在最近是否曾参与其他研究，或目前正参与其他研究。如果因为您没有遵守研究计划，或者发生了与研究相关的损伤或者有任何其它原因，研究医师可以终止您继续参与本项研究。

联系方式：

如果您有与本研究有关的问题，或您在研究过程中发生了任何不适与损伤，或有关于本项研究参加者权益方面的问题，您可以与xxx，电话_________________。

试验后利益分享：

当研究结束且研究产品或干预措施已证明安全有效时，他们是否会提供给受试者，何时、如何提供，以及是否要付钱等。

知情同意签字：

我已经阅读了本知情同意书，并且我的医生（签字）已经将此次临床试验的目的、内容、风险和受益情况向我作了详细的解释说明，对我询问的所有问题也给予了解答，我对此项临床研究已经了解，我自愿参加本项研究。

受试者签名：_________________________ 日期：______ _年________月________日

知情同意书 篇4

亲爱的患者：

医生已经确诊您为 失眠 阴虚火旺证

。我们将邀请您参加一项 研究,本研究为 天王补心丹对更年期女性阴虚火旺证失眠的随机对照试验 项目，课题编号：

E201510189858mcmyy

。本研究方案已经得到 伦理委员会审核，同意进行临床研究。

在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容。它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请医生给予解释，帮助您做出决定。

一、研究背景和研究目的 1.1疾病负担和治疗现况 1.2本研究目的

1.3研究参加单位和纳入患者例数

二、哪些人不宜参加研究

根据不同研究目的和研究药物规定的人群，另外还有1）正参加其它临床试验的患者；2）研究人员认为其他原因不适合临床试验者。

三、如果参加研究将需要做什么？

1． 在您入选研究前，医生将询问、记录您的病史，并进行 相应的体格检查及实验室 检查。

您是合格的纳入者，您可自愿参加研究，签署知情同意书。如您不愿参加研究，我们将按您的意愿施治。2.若您自愿参加研究，将按以下步骤进行：

A、B组服用药物均为天王补心丹浓缩颗粒和艾司唑仑药片，颗粒每次5g，每日2次，药片规格为1mg，从最小剂量0.5mg开始使用，3天后血药浓度达到稳定，若阿森斯失眠量表评分6分以上，或匹兹堡睡眠质量指数大于7分，将剂量增至1mg，3天后待血药浓度稳定后，若仍符合上述评分标准，将剂量增至2mg，每日睡前口服。颗粒由农本方（香港）有限公司生产，艾司唑仑片由山东信谊制药有限公司生产。由药方负责人分配药物，患者需于第7、14、28、42天到医院进行检查和复诊，每日电话进行随访，如有不适，请于就近医院或回本院就诊。3.需要您配合的其他事项

您必须按医生和您约定的随访时间带着 分配的编号 来医院就诊（随访阶段，医生可能通过电话、登门的方式了解您的情况）。您的随访非常重要，因为医生将判断您接受的治疗是否真正起作用，并及时指导您。

您必须按医生指导用药，并请您及时、客观地填写您的服药记录。您在每次随访时都必须归还未用完的药物及其包装，并将正在服用的其它药物带来，包括您有其它合并疾病须继续服用的药物。在研究期间您不能使用治疗 失眠及精神方面 的其它药物。如您需要进行其它治疗，请事先与您的医生取得联系。

四、参加研究可能的受益 写明患者可能的受益

尽管已经有证据提示 天王补心丹治疗更年期女性阴虚火旺型失眠 有满意的疗效，但这并不能保证对您肯定有效。本研究所采用的 药物 也不是治疗 更年期女性阴虚火旺型失眠 的唯一的方法。如 使用的药物 对您的病情无效，您可以向医生询问有可能获得的替代治疗方法。

五、参加研究可能的不良反应、风险和不适、不方便

告知参加研究可能的不良反应、风险和不适、不方便，并明确表明对其的处理方案和可能的补偿方案。

如果在研究期间您出现任何不适，或病情发生新的变化，或任何意外情况，不管是否与研究有关，均应及时通知您的医生，他/她将对此作出判断并给与适当的医疗处理。

您在研究期间需要按时到医院随访，做一些检查，这些占用您的一些时间，也可能给您造成麻烦或带来不方便。

六、有关费用

告知患者诊断和治疗过程中哪些费用可免，哪些需要自己负担；

告知患者出现不良反应时，研究者是否负担处理不良反应的费用和患者可能获得的赔偿。如（医生将尽全力预防和治疗由于本研究可能带来的伤害。如果在临床试验中出现不良事件，医学专家委员会将会鉴定其是否与针刺或基础治疗药物有关。申办者将按照我国《药物临床试验质量管理规范》的规定对与试验相关的损害提供治疗的费用及相应的经济补偿）。

对于您同时合并的其他疾病所需的治疗和检查，将不在免费的范围之内。

七、个人信息是保密的吗？

您的医疗记录（研究病历/CRF、化验单等）将完整地保存在您所就诊的医院。医生会将化验检查结果记录在您的病历上。研究者、伦理委员会和药品监督管理部门将被允许查阅您的医疗记录。任何有关本项研究结果的公开报告将不会披露您的个人身份。我们将在法律允许的范围内，尽一切努力保护您个人医疗资料的隐私。

八、怎样获得更多的信息？

您可以在任何时间提出有关本项研究的任何问题，并得到相应的解答。

如果在研究过程中有任何重要的新信息，可能影响您继续参加研究的意愿时，您的医生将会及时通知您。

九、可以自愿选择参加研究和中途退出研究

是否参加研究完全取决于您的意愿。您可以拒绝参加此项研究，或在研究过程中的任何时间退出本研究，这都不会影响您和医生间的关系，都不会影响对您的医疗或有其他方面利益的损失。

出于对您的最大利益考虑，医生或研究者可能会在研究过程中随时中止您继续参加本项研究。如果您因为任何原因从研究中退出，您可能被询问有关您使用试验药物的情况。如果医生认为需要，您也可能被要求进行实验室检查和体格检查。

十、现在该做什么？

是否参加本项研究由您自己（和您的家人）决定。

在您做出参加研究的决定前，请尽可能向你的医生询问有关问题。

感谢您阅读以上材料。如果您决定参加本项研究，请告诉您的医生，他/她会为您安排一切有关研究的事务。请您保留这份资料。

知情同意书.同意签字页

临床研究项目名称： 天王补心丹治疗更年期女性阴虚火旺证失眠的随机对照试验 课题承担单位: A医院 课题协作单位： A医院、B大学、X机构 课题任务书编号： E201510189858mcmyy 同意声明

我已经阅读了上述有关本研究的介绍，而且有机会就此项研究与医生讨论并提出问题。我提出的所有问题都得到了满意的答复。

我知道参加本研究可能产生的风险和受益。我知晓参加研究是自愿的，我确认已有充足时间对此进行考虑，而且明白：

● 我可以随时向医生咨询更多的信息。● 我可以随时退出本研究，而不会受到歧视或报复，医疗待遇与权益不会受到影响。我同样清楚，如果我中途退出研究，特别是由于药物的原因使我退出研究时，我若将我的病情变化告诉医生，完成相应的体格检查和理化检查，这将对整个研究十分有利。

如果因病情变化我需要采取任何其他的药物治疗，我会在事先征求医生的意见，或在事后如实告诉医生。

我同意药品监督管理部门伦理委员会或申办者代表查阅我的研究资料。我将获得一份经过签名并注明日期的知情同意书副本。最后，我决定同意参加本项研究，并保证尽量遵从医嘱。

患者签名： ＿ ＿ ＿ ＿ 年 ＿ ＿ 月 ＿ ＿ 日 联系电话：

我确认已向患者解释了本试验的详细情况，包括其权力以及可能的受益和风险，并给其一份签署过的知情同意书副本。

医生签名：

＿ ＿ ＿ ＿ 年 ＿ ＿ 月 ＿ ＿ 日

医疗知情同意书 篇5

《医疗知情同意书汇编》

各科通用知情同意书:

1、手术知情同意书

2、腰穿同意书

3、有创诊疗、操作知情同意书

4、气管切开同意书

5、气管换管同意书

6、病重/危告知书

7、血液净化知情同意书

8、麻醉药品、第一类精神药品使用知情同意书

9、输血及血液制品治疗同意书

10、麻醉同意书

11、特殊检查特殊治疗同意书

12、使用内置医用耗材知情同意书

13、肿瘤化学药物治疗知情同意书

14、放射治疗知情同意书

15、入住重症监护病房（ICU）知情同意书

包皮手术知情同意书 篇6

尽管药物临床试验研究者均按规定执行了知情同意, 伦理委员会和机构办公室对其也进行了监管, 但在实践中仍存在很多问题[2,3,4]。 为了解济南军区总医院 (以下简称“我院”) 知情同意的现况, 本研究回顾性调查2006 年1 月~2012 年6 月已完成的58 个药物临床试验中的知情同意书, 从知情同意书的设计及签署情况方面进行分析, 旨在发现我院知情同意工作中存在的问题, 制订相应对策, 加强管理, 保障高水平新药临床研究工作的顺利开展。

1 资料与方法

1.1 一般资料

我院2006 年1 月~2012 年6 月期间已完成的 Ⅱ、Ⅲ期药物临床试验58 项, 知情同意书共2042 份。

1.2 方法

参考国内外指南[5,6], 制定知情同意书的设计及签署要素标准。 对照设计要点, 调研各项目知情同意书中每条要素的出现率;对照签署要点, 调研每份知情同意书中签署要素的出现率。 根据调查结果, 分析知情同意工作的现状及存在的问题。

2 结果

2.1 知情同意书设计要素标准

结合国内外相关指南和原则制订[5,6], 具体如下: ①研究背景;②项目目的;③试验流程;④试验期限; ⑤入选/排除标准;⑥试验可能的受益;⑦试验分组情况;⑧试验可能的风险;⑨试验药物及检查免费;⑩替代治疗方法;11试验保密及保护受试者隐私;12试验保险及赔偿;13受试者的权利告知 (自愿、自由参加及退出) ;14重新获得知情同意;15受试者签名及日期; 16 受试者联系方式;17 研究者签名及日期;18 研究者联系方式;19法定代理人签名及日期;20法定代理人与受试者的关系;21伦理委员会的联系人及联系方式; 22知情同意书的版本号及版本日期。 其中, 1~4、6~8、 11~13 项为我国《药物临床试验质量管理规范 》规定知情同意书需告知的要素。

2.2 知情同意书的设计完整性

将项目按照申办者性质分为国内 (51 项) 和国际 (7 项) , 分别对知情同意书设计要素进行综合分析, 国内与国际知情同意书基本涵盖1、2、4、6~11、13~15、 17 项 (出现率>95%) , 除12 项 (试验保险及赔偿) , 知情同意书的设计基本符合药品临床试验管理规范的要求。

对缺失要素的情况进行分析, 结果详见表1。 由表1 可见, 国内知情同意书要素中3、16、18 项出现率较高, 为82.3%、64.7%、74.5%, 国际的出现率分别为100.0%、57.1%、100.0%。 国内要素5 (13.7%) 、12 (7.8%) 、19 (49.0%) 、20 (23.5%) 、21 (3.9%) 、22 项 (41.2%) 出现率较低, 而国际出现率分别为71.4%、57.1%、 85.7%、57.1%、85.7%、100.0%。 国内各缺失要素的出现率均低于国际多中心。

2.3 知情同意书签署要素标准

结合实践与经验制订如下:①受试者签名及日期;②受试者联系方式;③研究者签名及日期;④研究者联系方式;⑤法定代理人签名及日期;⑥注明法定代理人与受试者的关系;⑦签署早于试验;⑧受试者与研究者签署日期相同。 备注:2 项只适用于受试者本人签署的知情同意书, 5、6 项只适用于法定代理人代签的知情同意书。 其中, 1、3、5、7、8 项为我国《药物临床试验质量管理规范》规定的签署要素标准。

2.4 知情同意书的签署完整性

对8 项签署标准进行统计, 见表2。 其中, 1、3、5、 7、8 项基本签署完整规范, 符合 《药物临床试验质量管理规范》的要求, 但以下要素容易被忽视, 包括2 项 (受试者联系方式) 、4 项 (研究者联系方式) 和法定代理人代签时的1 项 (受试者姓名) 、6 项 (注明法定代理人与受试者的关系) 。 对以上4 项联合设计和签署角度进行分析发现, 设计第2 项并签署的占47.41%, 未设计但签署的占8.89%, 设计但未签署的占24.50%, 未设计且未签署的占43.70% (图1) ;法定代理人代签时, 均设计了第1 项, 签署的占65.43% (图2) ;法定代理人代签时, 设计第6 项并注明的占29.63%, 未设计但注明占21.60%, 设计但未注明的占0.62%, 未设计且未注明的占48.15% (图3) ;设计第4 项且签署手机号码的占53.57%, 设计且签署固定电话的占24.58%, 设计但未签署的占4.55%, 未设计且未签署的占17.29% (图4) 。

2.5 知情同意书的签署修改规范性

知情同意书规范性修改应使用杠改, 保持原记录可见, 在旁边填写正确记录, 并签署修改人的姓名 (或拼音缩写) 及修改日期。 本次调研中知情同意书签署修改的规范率较低, 受试者及研究者分别为10.6%和29.4% (图5) 。

3 讨论

3.1国际多中心知情同意书设计完整性及质量高于国内

本次调研中, 知情同意书设计缺失要素国际有6项, 国内有9 项, 且国内缺失要素的出现率均低于国际, 总体上国际知情同意书设计完整性高于国内。国内外知情同意书设计质量存在显著差异的要素有:①国际多中心临床试验更重视受试者的权益保护, 知情同意书中多设计伦理委员会的联系人及电话, 而国内多中心临床试验该部分意识则较薄弱。②规范的知情同意书应注明版本号及日期, 这一信息有助于确认所签署的知情同意书是获得伦理委员会批准的正确版本的知情同意书[4]。 国际知情同意书均注明版本号及版本日期, 而国内该项出现率不足50%。 ③约57%国际多中心项目提供保险, 而国内申办者普遍不为受试者购买保险, 知情同意书上关于保险及赔偿问题, 尤其对受试者如发生与试验相关的损害时, 受试者可获得治疗和保险赔偿、经济赔偿等具体细节均未能详细列明。 这些差异主要由于国外伦理审查较为完善, 且对知情同意书有明确的监督管理机制和操作规程, 而国内伦理审查仍处于逐步发展完善阶段, 且国内药品临床试验管理规范没有明确规定统一的设计格式和标准, 知情同意书各式各样。 我院甚至有一项目的知情同意书分为两份, 一份为受试者告知单, 一份为受试者知情同意声明及双方签署部分, 在归档资料中仅保留后者。 这种做法是不规范的, 知情同意书应是一份完整的文件。

在全球性的协作研究中, 应学习国际科学的管理方法及研究设计等, 逐步完善规范知情同意书的内容和格式, 缩短与国际临床试验间的差距, 切实保护受试者的权益。

3.2 知情同意书签字页设计可影响签署的完整性

本次调研发现, 受试者的联系方式有43.70%因未设计而未签署, 研究者的联系方式有17.29%因未设计而未签署。 法定代理人代签时, 有48.15%因未设计法定代理人与受试者的关系一栏而未签署。 这就提示, 可能部分未签署的现象源于签署设计项的缺失。 因此, 知情同意书的签字页设计全面, 在一定程度上能规范受试者及研究者的签署行为。

3.3 知情同意书的签署存在不规范现象

本次调研中, 知情同意书的签署存在不规范之处, 主要表现为:①法定代理人代签时往往只填写代理人姓名, 是不完整的, 应同时填写受试者姓名及注明与受试者关系, 以判断代理人是否符合代理人的条件[7]。 ②知情同意书中研究者的联系方式不填写或填写固定电话。 在知情同意书中必须留下研究者的联系方式, 且应填写手机号码, 而非固定电话, 否则受试者在试验期间出现不良事件时, 就不能及时与研究者取得联系, 给受试者的安全带来隐患。 ③知情同意书签署修改不规范。 研究者自身应做到规范性修改, 并能指导受试者进行规范性修改, 且不得代受试者进行。

3.4 针对发现问题的对策

上述问题的发生, 反映出我院对知情同意书的设计及审查体系需重视并改进, 同时, 也暴露出研究人员的职业素质需要强化。 为了避免问题的重复发生, 保证药物临床试验知情同意书的规范性, 提出以下对策:①设计规范及标准操作规程的修订:机构办公室及专业科室对《知情同意书设计规范》和《知情同意的SOP》进行修订, 进一步规范和统一知情同意书设计及签署的内容及流程。 ②加强教育与培训:加强对研究人员的职业道德教育, 强化“以人为本”的服务理念。 机构办公室及专业负责人组织研究者进行《药物临床试验质量管理规范》 及知情同意专题的培训, 要求其严格遵循“完全告知、充分理解、自主选择”的原则, 规范性签署知情同意书。③提高伦理审查质量:伦理委员会应提高对知情同意书的审查标准及审查力度, 切实保护受试者的权益, 杜绝不规范的知情同意书。④健全机构内部检查制度, 实施三级质控:本机构成立质量管理小组, 实施机构办公室质控员、专业负责人、科室质控员的三级质量控制。 提高对知情同意书的审查标准, 定期对知情同意书的签署情况进行审查。 发现问题及时反馈, 提出改进措施, 限期整改。 本次调研中, 未涉及知情同意的过程, 以后的质控工作中, 还应对知情同意的执行情况进行现场检查或向受试者进行电话咨询。

3.5 结语

知情同意书是临床试验成功与否的首要条件。在临床试验规范化、科学化建设的同时, 做好知情同意真正体现以受试者为本的医学伦理、人道精神和行为[8]。 通过本次调研, 针对发现的问题提出对策, 加以改进, 实现对知情同意的规范化管理, 只有这样才能使更多的患者从临床试验中受益, 使我院的药物临床试验水平得到提高。

摘要：目的 分析济南军区总医院 (以下简称“我院”) 药物临床试验知情同意书的设计及签署情况。方法 制订知情同意书设计及签署要素标准, 调查我院58项药物临床试验知情同意书的设计及2042份知情同意书的签署中各要素的出现率, 并对出现率低的要素进行深入分析。结果 知情同意书的设计及签署基本符合《药物临床试验质量管理规范》的要求, 但仍存在要素缺失及签署或修改不规范问题。国内项目的设计要素中, 各缺失要素的出现率均低于国际多中心, 出现率较低的有入选/排除标准 (13.7%比71.4%) 、试验保险及赔偿 (7.8%比57.1%) 、伦理委员会的联系人及联系方式 (3.9%比85.7%) 、知情同意书版本号及版本日期 (41.2%比100.0%) 。签署要素中以下容易被忽视:受试者联系方式、研究者联系方式未填写或填写固定电话、法定代理人代签时未注明受试者姓名及与受试者的关系, 进一步分析发现, 部分签署的缺失源于签字页项目设计不完整。结论 针对发现问题提出对策, 规范知情同意书的管理, 促进我院药物临床试验的规范开展。

关键词：药物临床试验,知情同意书,设计,签署

参考文献

[1]国家食品药品监督管理局.药物临床试验质量管理规范[S].2003-09-01.

[2]王晓霞, 李育民.我院药物临床试验实施知情同意工作的几点体会[J].中国药物与临床, 2009, 9 (8) :772-773.

[3]欧阳樱君.药物临床试验受试者知情同意的现状及改进措施[J].现代医院, 2008, 8 (6) :116-117.

[4]钟旋, 刘秋生, 刘大钺, 等.药物临床试验知情同意书常见的伦理问题与对策[J].中国医学伦理学, 2008, 21 (6) :128-130.

[5]黄瑾, 沈娜, 刘厚佳, 等.知情同意书信息要素完整性研究[J].药学服务与研究, 2011, 11 (2) :123-126.

[6]Mcguire DC, Chadwick GL.Protecting study volunteers in research[M].New York:Center Watch Inc/Thomson, 2004:100.

[7]张蓉.知情同意现场检查中应关注的问题[J].中国医药导刊, 2012, 14 (3) :551-552.

知情同意书范本 篇7

知情同意书范本

试验用医疗器械名称及型号规格： 申办者： 方案名称： 方案编号： 方案版本号： 知情同意书版本号：临床试验机构： 研究者：

XXX您将被邀请参加一项医疗器械临床试验，下列各项记述了本试验用医疗器械的试验背景、目的、方法、试验过程中给您带来的益处和可能产生的风险或者不便以及您的权益等，请您在参加临床试验前务必仔细阅读。本知情同意书提供给您的信息可以帮助您决定是否参加此项临床试验，如有任何疑问请向负责该项试验的研究者提问，以确保您充分理解有关的内容。您是否参加本项试验是自愿的，如果同意参加该临床试验，请在知情同意书的声明中签字。

试验名称和目的： 试验方法和内容： 试验过程和期限：

试验的资金来源和可能的利益冲突： 可能的受益： 可能的风险与不适：

与试验相关伤害的治疗和经济补偿： 可能被分配到的试验组别： 本次试验之外的替代诊疗方法： 医疗记录的保密方式：

试验期间可能获得的免费诊疗项目和其他相关补助： 自愿参加、退出试验：

您可以选择不参加本项试验，或者在任何时候通知研究者后退出试 验而不会遭到歧视或报复，您的任何医疗待遇与权益不会因此而受到影响。

如果您需要其他诊断/治疗，或者您没有遵守试验计划，或者有任何其他合理原因，研究者可以终止您继续参与本项试验。

您可随时了解与本试验有关的信息资料和研究进展，如果您有与本试验有关的问题，或您在试验过程中发生了任何不适与损伤，或有关于本项试验参加者权益方面的问题您可以通过（电话号码）与（研究者或者有关人员姓名）联系。

受试者声明

我已经仔细阅读了本知情同意书，我有机会提问而且所有问题均已得到解答。我理解参加本项试验是自愿的，我可以选择不参加本项试验，或者在任何时候通知研究者后退出而不会遭到歧视或报复，我的任何医疗待遇与权益不会因此而受到影响。

如果我需要其他诊断/治疗，或者我没有遵守试验计划，或者有其他合理原因，研究者可以终止我继续参与本项临床试验。

我自愿同意参加该项临床试验，我将收到一份签过字的“知情同意书”副本。

受试者签名： 日期： 年 月 日 受试者因无行为能力等原因不能签署知情同意的，或受试者为未成年人的，由其监护人签署。

监护人签名： 日期： 年 月 日

同受试者关系：

受试者不能签署知情同意书的理由：

研究者声明

我已准确地将知情同意书内容告知受试者并对受试者的提问进行了解答，受试者自愿参加本项临床试验。

住院患者知情同意书 篇8

住院患者知情同意书

尊敬的科床患者：

欢迎你来我院住院治疗，为了医患更好的合作，按照有关法律、法规和医疗规范，特将住院有关事项告诉您，请认真阅读和理解。

一、患者权利

您享有患病后得到及时诊断和治疗的权利，您对医生的不同治疗方案有选择权，有权力从医生处获知有关自己的病情、医生的诊断、病情的发展、为您制定的治疗计划以及预后情形，包括治疗中的常见问题及其他可行的治疗方法的权利。您对我们的工作有监督权。您出院后需要时有复印您的客观病历的权利（需携带复印人身份证、患者身份证和患者授予复印人的授权委托书）。

二、患者义务

遵守国家法律、法规、医院规定和制度；尊重医务人员的劳动；缴纳医疗费用；配合医务人员进行必要的检查和治疗；应当向医务人员如实告知与诊疗活动有关的病情、病史等情况，患者未尽到该项义务，造成误诊、误治或病情变化等损害时，将由患者承担责任。

三、医疗服务

我们将遵守医疗卫生法律法规，履行医师职责，如实报告病情，按照医疗操作规范和常规，进行积极治疗和抢救；不出虚假医疗证明；发现传染疫情和涉嫌刑事伤害或非正常死亡，依法向有关部门报告；因病情需要实施手术、特殊检查或特殊治疗以及实施实验性临床检查和治疗时，会征得患者本人同意，必要时需要家属签字。

四、风险共担

■疾病风险；疾病是千变万化的，病情恶化、治疗无效、合并症加重，并发症出现，医疗意外等风险可随时发生，有的是可以预见的，有的是不能遇见，有的是难以预见也难以预防，这是患有疾病本身可产生的风险。1

■医疗风险：由于医务人员没有按照医疗规范和常规操作，发生过错导致疾病的不良后果或者损害，医院要承担风险。

五、短暂离院

住院期间请您不要离开医院，以免发生意外和不安全事件。您需要外出离院，应征得医务人员同意，并签署《短暂离院声明书》。如擅自外出，我们将第一时间联系你，并立即通知你的家属，如果都联系不上我们将立即报警，后果按自动出院处理。外出期间发生的一切事情将由患者及家属承担。

六、生活护理责任

您属于一、二、三级护理级别的疾病，请您留下家属姓名，负责您住院期间的生活护理，24小时陪伴负责您的起居，他（她）要密切监护您防止滑倒、跌倒、噎食、外伤、坠床、外出等，并注意心理变化，防止意外事件的发生，这些责任是由家属承担。按照现有法律和医疗规范，医院责任负责的是医疗照护，生活照护和人身监护由您的家人负责。

七、请您监督

我们的医疗服务工作接受您的监督，发现医务人员有违反法律法规和规范制度的事情，请您向医院举报。电话：66239576612165

八、关于医疗异议的解决

限于目前医疗技术的发展现状，虽然医生尽了最大努力，还有许多疾病不能治愈，许多医疗问题不能解决。因此，不论治疗结果如何，请相信和理解医院的善意治疗，如有异议应按正常途径协商解决或者通过法律手段解决，不得聚众闹事、围攻医务人员或妨碍医院的正常秩序，否则，将承担法律后果。

本知情同意书（协议）一式两份，双方签字后具有法律效力。

患方：对上述协议内容，我已详细阅读，对该告知同意并遵守，如果违背，自己愿意承担由此带来的不利后果。

患者及家属签字：年月日

包皮手术知情同意书 篇9

1 研究内容与方法

课题组在上海市具有医院伦理委员会的公立医院中, 随机抽取2所二级综合性医院、3所三级综合性医院和3所三级专科医院作为被调查医院, 从中随机抽取2007年和2008年新开展的涉及人体医学研究项目各10项 (需通过医院伦理委员会审查且要求有知情同意书) (共160项) ; 然后根据课题组拟定的 《知情同意书审核表》, 对所选取的研究项目的知情同意书进行评价 (包括知情同意书的内容有效性、语言状况和签字状况) 。评分等级是:1分为差, 2分为较差, 3分为一般, 4分为较好, 5分为好, 0分为不适用。

2 研究结果

本次课题组共审核了科研项目知情同意书145份, 有效审核率为90.63%。

2.1 总体审核状况

145份知情同意书所涉及的研究项目中, 非政府资助的药物类研究项目占55.86%, 政府资助的研究项目占29.66%, 非政府资助的医疗器械类研究占6.90%, 其他类研究占7.59%。

审核结果显示, 知情同意书的总体状况较好, 总评分平均为3.99分 (满分为5分) ;其中内容有效性的评分较低, 语言状况和签字状况的评分相对较高。26项审核内容中, 有17项指标平均分超过了4分;但在与伦理委员会沟通方式、研究补贴、社会受益、可选择的诊疗方案的表述上, 评分较低 (平均分<3分) (见表1) 。

2.2 各类指标的审核状况

2.2.1 内容有效性。

本次审核显示, 知情同意书的内容大多符合研究伦理的规范要求。超过80%的知情同意书达到了资料的保密性要求、知情同意描述要求, 并规范说明了研究对象的合法权益、与研究人员沟通方式、研究目的、研究对象有权无理由退出、试验性说明, 达到“好”的水平。但在与伦理委员会沟通方式、研究补贴、可选择的诊疗方案、社会受益、对胎儿的风险和研究赔偿的表述上, 分别有68.31%、54.93%、46.08%、40.97%、32.86%和30.47%的项目知情同意书被评为差。

* 对研究项目不涉及的内容未予审核

2.2.2 知情同意书的语言状况和签字状况。

本次审核显示, 95%以上的研究项目的知情同意书达到了单方负责及研究对象 (或代理人) 和研究人员签字的规范性, 分别有82.07%和80.00%的研究项目的知情同意书达到了语言的通俗易懂和非诱导性 (或胁迫性) 。此外, 在调查中也发现, 有39项涉及没有自主行为能力的特殊研究人群的研究项目中, 有8项研究项目的知情同意书没有设立代理人签字栏 (占20.51%) 。

3 讨 论

3.1 知情同意是研究伦理的最基本要求之一

知情同意是对个人尊严与自主性的尊重和对个人自由选择权的保护, 是指由行为能力的个体在得到必要和足够的信息并充分理解了这些信息之后, 经过对这些信息的考虑, 自由地作出了参加研究的决定, 而没有受到任何强迫、威胁、诱导或不正当影响。只有全面地做到信息、理解和自愿这三点, 才算达到知情同意的实质伦理学标准[2]。

研究表明, 目前医院的科研项目主要以非政府资助的药物类研究为主。在本次课题组审核的145项研究中, 非政府资助的药物类研究占55.86%。由于医院的医学研究项目绝大多数涉及人体, 大多可以直接转化为临床的疾病预防和诊疗服务, 且主要由非政府资助, 因此研究的安全性和可靠性极为重要。当目前医院伦理委员会的伦理审核和医学研究中, 利益冲突无法避免的时候, 严格的知情同意是保护病人或研究对象权益的最重要的措施, 任何研究者都有义务维护公民的知情同意权[3], 它是涉及人体的医学研究项目的知情同意是研究伦理的最基本要求之一。

3.2 研究项目的知情同意书尚存在的问题

本次对上海市8所公立医院145项研究项目的伦理审核显示, 总体状况较好, 大多符合研究伦理的规范要求。尤其在研究目的、试验性说明、资料的保密性、合法权益、无理由退出、知情同意描述、研究人员沟通方式、语言的通俗易懂和非诱导性或胁迫性、单方负责性、研究对象或代理人和研究人员的签字与签字日期方面, 80%以上符合研究伦理规范要求, 但还存在撰写不规范的情况。

3.2.1 研究时间、过程和要求描述不具体。

在研究时间、过程和要求的描述上, 还有41%- 30%存在对研究所需的时间描述不具体、缺少研究开始和结束的明确时间或研究过程和要求描写不详细等问题。描述不完整容易使研究对象无法估计参与研究所需投入的时间、所需完成的具体任务, 能否参与研究的全过程, 这可能也是研究对象因先前考虑不足而日后退出研究的一个原因, 影响了研究项目的顺利进行。

3.2.2 临床研究与临床治疗的概念模糊。

仍有一些知情同意书对于研究的试验性方面描述不明确, 有的在个人受益方面简单描述为“您的疾病可能被治愈”, 这不仅存在诱导性, 而且不明确。

3.2.3 研究的社会受益受忽视。

研究发现, 40.97%的知情同意书未说明研究的社会受益。较多的知情同意书中, 将社会受益只是简单地描述为“该实验有助于帮助其他患者”或“该实验有助于对该疾病治疗的推动” , 研究的社会价值受忽视, 使研究对象无法从社会角度权衡研究的价值与自己承担的研究风险。

3.2.4 可选择的诊疗方案及对胎儿的风险描述不全。

在102项治疗性研究项目中, 46.08%的研究项目知情同意书未提及可选择的诊疗方案, 部分知情同意书虽然提及了可选择的诊疗方案, 但没有具体说明治疗的药物名称或方法。在70项涉及胎儿风险的研究项目中, 仅58.57%的研究项目知情同意书提及了对胎儿风险, 要求研究对象“勿在试验期间怀孕”。可选择的诊疗方案及对胎儿的风险描述不全, 可能使研究对象无法真正做到知情同意, 也可能因此引起以后的医患纠纷。

3.2.5 研究补贴和研究赔偿不明确。

知情同意书的审核发现, 有54.93%的研究项目未提及研究补贴, 有14.08%的项目虽有提到研究补贴问题, 但没有写出具体补贴标准或数额;30.47%的研究项目未提到研究赔偿问题。根据研究伦理的要求, 即使研究项目对研究对象不提供任何形式的补贴或研究赔偿, 也应该明确说明;如果有补贴, 就应该写清楚具体数额。研究补贴和研究赔偿的不明确, 不利于研究对象合法权益的维护。

3.2.6缺乏与伦理委员会联系的方式

在与伦理委员会沟通上, 有68.31%的知情同意书根本未提及与伦理委员会沟通, 仅有23.24%的项目明确提到“如有其他疑问, 可与伦理委员会沟通”, 并清楚写明联系方式, 其余项目写了可与伦理委员会沟通但没有留联系方式。医院伦理委员会的主要职责之一是维护研究对象的合法权益, 它是医院加强研究伦理管理的重要专业委员会。当研究对象在参与研究的过程中, 有疑问、有矛盾, 医院伦理委员会是一个很好的沟通渠道, 可以帮助患者维护合法权益, 督促研究人员遵循研究伦理的规范要求。当研究对象不知道可以通过与医院伦理委员会沟通或不知道如何与医院伦理委员会沟通, 则他们的困惑与矛盾可能就缺乏了疏通渠道, 容易引起矛盾的激化。

3.2.7其他

在一些知情同意书中, 还存在对一般风险描述过于抽象的现象, 没有真正阐述研究风险所在, 如出现了“实验可能有一定风险“或”我们会尽全力预防发生风险”等描述。对于可能有剩余标本日后还将用在其他研究中的情况, 部分知情同意书没有提及这些标本将具体用在哪些方面的研究。少数知情同意书出现了专业词汇, 没有具体解释, 如“高钾血症”等, 使一般研究对象无法理解。有39项涉及没有自主行为能力的特殊研究人群的研究项目中, 有8项研究项目的知情同意书没有设立代理人签字栏 (占20.51%) 。

3.3规范知情同意书的内容

规范知情同意书的内容, 一方面可以为研究对象提供必要的研究信息, 另一方面可减少知情同意书的撰写缺陷[4]。参考国内和国际研究伦理学准则、指南和相关法规, 一般知情同意书应包括以下要素: (1) 研究目的; (2) 研究期限; (3) 研究程序; (4) 研究和常规诊疗的不同; (5) 个人受益; (6) 社会受益; (7) 研究风险; (8) 可选择的诊疗方案; (9) 医疗保健提供说明; (10) 研究赔偿说明; (11) 研究补贴说明; (12) 保密性说明; (13) 研究者和伦理委员会的联系方式; (14) 自愿性说明; (15) 研究对象或代理人签字及日期。

参考文献

[1]陈方元, 邱仁宗.生物医学研究伦理学[M].北京:中国协和医科大学出版社, 2003:1-3.

[2]National B ioethics Advisory Comm ission.Voluntary informed con-sent, In:Ethical and Policy Issues in International Research:C lini-calTrials in Developing Countries[J].Report and Recommendationsof the National B ioethics Advisory Comm ission, 2001 (1) :35-53.

[3]张迅, 邹琴, 王海英.临床医学科研中知情同意现状及对策[J].实用医院临床杂志, 2008, 5 (1) :91-93.

皮瓣修复知情同意书 篇10

院

骨科皮瓣手术知情同意书

姓名

性别

年龄

病区

床号

住院号

签署日期

术前拟诊

拟定手术（操作）名称

由于目前医学科学技术水平的局限，尚难杜绝接受手术的病人在术中和术后可能发生的下列意外和并发症（手术风险大，请认真考虑，慎重决定，签字后表明患者及家属已非常理解下述意外和并发症发生的可能性）： 1．麻醉意外，心跳呼吸停止，药物过敏性休克。2．术中解剖分离时损伤相应血管神经等。

3．术中可能需要将指骨缩短，必要时可能作关节融合。儿童和青少年骨骺损伤，影响手指生长、发育，导致各种畸形，需要手术矫形。

4．术中发现解剖变异，需要延长手术切口或改变皮瓣切取范围，延长手术时间。

5．术中依具体病变情况，可能改变手术方案。

6．术中术后出血、感染致休克、骨髓炎、关节炎等，经久不愈，后果严重。7．术后发生血管危象，需再次或多次手术探查。

8．术后伤口感染，皮瓣部分坏死，伤口愈合延迟或不愈合。

9．术后皮瓣全部坏死，需二次手术（植皮或二次皮瓣移植）。

10．术后皮瓣色素沉着，外形臃肿，外观欠佳，需再次手术整形。

11．术后皮瓣感觉恢复差，皮肤不耐磨。

12．供区伤口感染、化脓，伤口不愈合或延迟愈合，植皮坏死。

13．供区形成疤痕，影响外观，感觉过敏，疼痛，疤痕挛缩影响供区功能。

14．带蒂皮瓣术后3周左右需行断蒂手术。

15．术后功能恢复不完全取决于手术，需配合理疗、康复锻炼等综合措施。16．止血带及尿管并发症出现。

17．其他难以预测的不良意外情况发生。

18．目前通用的某种手术方法在若干时间后可能废弃不用，不应视为手术方案不当。

以上

项已告知患者及家属（或单位）代表，患者及家属与单位对以上情况表示完全理解，愿意承担各项风险，同意手术并在本知情同意书上签字。患者签名

如果患者无法签署，请其授权委托人或法定监护人签名

与患者的关系

单位负责人意见

签名

单位名称

溶栓知情同意书新 篇11

急性ST段抬高型心肌梗死（STEMI）溶栓知情同意书

姓名

性别

年龄

住院号

床号

临床诊断：

治疗项目：溶栓治疗

疾病介绍和治疗建议

医生已告知我患有急性心肌梗死，需要进行急性心肌梗死静脉溶栓治疗。

静脉溶栓治疗是针对早期缺血性心肌梗死进行的针对性治疗，通过溶解冠脉中的新鲜血栓使血管再通，从而部分或者完全恢复组织和器官的血流灌注，进而达到挽救缺血的心脏组织而挽救生命及减少并发症等目的。而发病3小时内行溶栓治疗，梗死相关血管的开通率增高，病死率明显降低，其临床疗效与直接经皮冠脉支架（PCI）技术相当。如果病人出现进行性胸痛和心电图异常，即使超过12小时，溶栓时间窗还可适当延长。溶栓药物应用越早，获益越大。

在溶栓治疗过程中及溶栓后，可能会发生的医疗意外及并发症包括但不限于：

1.出血：如皮下出血、颅内出血（溶栓最严重的并发症）、消化道出血、呼吸道出血及其他重要脏器出血等；2.过敏反应；3.溶栓后再灌注性心律失常；4.溶栓后再次发生心肌梗死；5.溶栓失败，病情继续进展；6.极少不可预知的风险等。

若患者患有高血压、脑梗死、糖尿病、肝肾功能不全、静脉血栓等疾病或者有吸烟史，以上这些风险可能会加大，或者出现与心梗相关的病情加重或心脑血管意外，甚至死亡。

建议选择高再通率、低出血风险的溶栓药物，一种即可：

尿激酶原¨

瑞替普酶¨

替耐普酶¨

阿替普酶¨

若无上述药物，可选择：尿激酶¨

患者、家属意见：

患者或其家属全面了解溶栓治疗知情同意书中内容，同意由贵院施行该项治疗，若在执行治疗期间发生意外紧急情况，同意接受贵科的必要处理。

患者签字：

；家属签字：

患者与家属关系：

；电话：

医师签字：

签字日期：

****年**月**日

时

知情同意权医疗纠纷类型化分析 篇12

笔者通过总结侵犯知情同意权而产生的医疗纠纷, 将其归类和进行初步类型化分析, 以期为医疗机构防范此类医疗纠纷提供借鉴。

未获得患者同意而实施医疗行为

1.未获得患者同意, 实施侵入性治疗

这是指医师未经患者同意, 也未告知患者治疗的风险和替代性措施, 直接对其实施侵入性治疗。例如, “崔本红与被告王全喜医疗损害责任纠纷案”, 法院认为:被告在未告诉原告具体修补方案的情况下, 将原告要求修补的缺损牙相邻的一颗健康门牙截短一截, 给原告造成了一定的损害, 被告应当承担赔偿责任。

2.未获得患者同意, 擅自更改手术方式、扩大手术范围

治疗方案是告知义务的重要内容, 也是患者行使同意权的前提。在通常情况下, 治疗方案不得擅自变更。治疗过程中变更治疗方案将使得先前履行的告知义务和患者同意归于无效, 由此医师需要重新履行告知义务和获得患者同意。例如, “李鸣诉厦门长庚医院案”, 手术中被告医师将手术方式变更为“外剥内扎术, 环形切除一周”未告知原告或其家属, 且手术切除范围过大;术后对原告出现的肛门狭窄并发症, 未及时采取有效的治疗措施。因此, 法院认定被告存在过错。

3.冒用患者签名, 实施手术

冒用他人在知情同意书签名构成侵犯他人姓名权, 同时也构成了对他人知情同意权的侵犯。伪造知情同意书签名, 可推定为医疗行为未获得患者同意而实施, 构成医疗过错。例如, “王果果诉汝州市寄料镇卫生院医疗损害赔偿纠纷案”, 法院认为:“被告提供的手术同意书中有关切除子宫的内容是另行手写, 被告也无其他证据证实已向原告及时充分地说明了该项手术的风险和医疗替代方案等情况, 并且在被告为原告实施子宫次全切术是依法也应取得原告的书面同意。经本院委托鉴定, 同意子宫切除部分不是原告签名……综上, 因被告在为原告诊疗过程中存在过失, 由此对原告造成损害, 被告应当承担赔偿责任。”

4.未获得患者同意, 实施医疗行为

通常情况下, 行使知情同意权的只能是患者本人, 医师只有在获得患者本人同意的情况下才能实施“手术、特殊检查、特殊治疗”。但是在特殊情况下, 可以向患者的近亲属说明, 并取得其书面同意。《侵权责任法》对“特殊情况”没有明确规定。例如, “张某诉安阳市第二人民医院案”, 法院认为:医师未获得本人同意而将其女性性器官切除, 侵犯知情同意权, 造成人身损害, 医师存在过错。该案显示, 由医师承担在非本人同意而对其实施医疗行为的合法性举证责任。

履行告知义务存在瑕疵, 侵犯患者自主决定权

履行告知义务存在瑕疵的前提是医师获得了患者的“同意”, 但是由于其告知方式或内容上存在瑕疵, 导致患者或其家属未能真正理解患者病情、医疗风险、疗养方法等, 从而侵害了患者的选择权。

1.告知方式存在瑕疵

《侵权责任法》虽然未对告知义务履行的方式作出具体规定, 但是医师应当以病人得以了解的语言给予说明和解释。医学是一门高深的专业, 医护人员之间以专业术语彼此沟通, 有些医师往往以“反正说了你也听不懂”而排斥履行告知义务, 或以一些高深的术语搪塞病人, 这些都为法律所不允许。例如, “陆某某诉某医院案”, 法院认为:手术前“格式化谈话”内容解释不够详尽, 使得“患者及其家属只能对并发症的发生只存在于概念性理解, 对可能发生的并发症的演进过程, 无从认知。……此为被告不足之一……”履行告知义务的目的在于帮助患者了解病情、医疗措施、手术风险, 医师应从患者的最大利益和尊重患方主体性出发, 运用患者能够理解的语言, 与其沟通。

2.医疗风险等告知不充分

(1) 医师未告知患者医疗风险。医师应根据现有医疗水平, 如实告知患者治疗方案的风险, 但遥远的风险则不必说明。何为“遥远的风险”?应视该风险的严重程度而定。例如, 在美国, 有5%的复发率, 这个风险可以不必告知, 但是1%的瘫痪率或更低的死亡率的风险要告知。并发症是医疗风险中常见的类型。例如, “吴某与温州某医院医疗损害责任纠纷上诉案”, 法院认为:“如实告知患者术后并发症的医疗风险是医疗机构的法定义务。干眼症的总体发生率高达30%~40%, 温州某医院凭其医疗专业技术水平, 应当知道该医疗风险充分告知与否, 会影响患者对手术的选择。如果告知该医疗风险, 患者可能选择放弃LASIK手术。温州某医院没有充分告知术后并发症的医疗风险, 侵害了患者的知情权和手术选择权, 是患者发生损害后果不可缺少的条件。”

(2) 医疗风险等内容告知不够详尽。患者自主决定权行使的前提是获得足够的医疗信息。如果医师有选择的或遗漏告知医疗信息, 结果都将导致患者在信息不对称的情形下作出决定, 这都将侵害患者的自主权。第一, 告知不够详尽, 导致患者丧失在全面掌握医疗信息的前提下, 自主决定是否接受手术的机会, 侵犯了患者的知情选择权。例如, “石某某诉中国人民解放军某某军医大学某某附属医院医疗损害责任纠纷案”, 法院认为:“被告在对原告石某某实施手术前未就手术目的、疗效及矫正严重畸形往往需要多长时间手术才能达到目的等事项, 未与原告进行详尽的沟通, 存在告知不够详尽之过错……该过错导致原告丧失了在全面掌握上述信息的前提下自主选择是否接受手术治疗的机会, 侵犯了原告的知情同意权。”第二, 告知不够详尽, 导致患者丧失在两种 (或以上) 医疗方案中选择的权利。例如, “上诉人亢亚兰与被上诉人灵宝市第一人民医院医疗损害责任纠纷案”, 法院认为:“由于灵宝市第一人民医院对亢亚兰履行告知义务的过程中未充分告知疾病在术后诊断的可能性, 以及在术后报告病理结果后未详细解释慢性胆囊炎的治疗需要, 导致亢亚兰丧失了手术治疗还是药物保守治疗的选择权, 致使亢亚兰的胆囊被直接切除……医院存在过错, 应承担全额赔偿责任。亢亚兰要求灵宝市第一人民医院赔偿其医疗费、误工费、护理费、伙食补助费、营养费、精神损害抚慰金的合理部分的诉求, 应予以支持。”

侵犯患者或其家属知情权

《侵权责任法》第55条规定, 在保护患者知情同意权的同时, 也保护患者 (或家属) “知”的权利。

1.侵犯患者知情权

(1) 医师因未告知患者疗养方法、后续治疗等需要注意事项, 侵犯患者知情权。医师对患者指示与指导疗养方法等所为之说明, 其性质多属于“医嘱”类, 也多属于医疗给付中需要患者协力完成的指导。这一告知义务并未为《侵权责任法》所明文规定。例如, “陈里云与益阳市第一中医医院医疗损害责任纠纷上诉案”, 法院认为:“益阳中医院在对陈里云的病历资料中无详细的术后功能恢复锻炼指导, 导致陈里云在出院后对其左中指未及时进行锻炼, 益阳中医院对患者未尽客观上的注意义务, 存在告知不详的过失。……益阳中医院对陈里云左中指致残承担15%的次要责任。”

(2) 医师未履行转医告知义务, 侵犯患者知情权。转医告知义务是指医院、诊所因受限于人员、设备及专长、能力等原因, 不能确定病人的病因或不能提供完整治疗时, 应据实说明并建议转诊。该义务已为法院判决所承认。例如, “张某诉石门县中医院医疗损害责任纠纷案”, 法院认为:“……在该院现有的医疗条件不能确诊原告患肺癌的情况下, 应坚持转上级医院进行确诊。由于被告石门县中医院没有坚持要求原告转上级医院诊治和病理学检查, 因此被告石门县中医院对原告张某疾病的诊断存在漏诊。由于被告漏诊, 延缓了原告张某对自身疾病的治疗, 使本来只需切除左侧肺叶或肺段的手术, 最终导致左侧全肺切除。”最后法院判定被告应当承担20%的损害赔偿责任。

2.侵犯家属知情权

我国已将患者家属的知情权纳入法律保护的范畴。例如, “余丙等与上海市肺科医院医疗损害责任纠纷上诉案”, 法院认为:“鉴定结论虽确认诊疗行为符合医疗原则, 但据住院病史记载……被告向患者家属告知病情不规范, 表述过于简要, 病危告知不详尽, 使患者家属未能及时对患者病情有清楚的认知, 侵害了患者及其家属的知情权, 被告理应承担相应的赔偿责任。”