个案报道的知情同意书

个案报道的知情同意书（共8篇）

个案报道的知情同意书 篇1

知情同意书·知情告知页

亲爱的志愿者：

医生已经确诊您为抑郁症患者或健康对照。我们将邀请您参加一项抑郁症肝气郁证患者抑郁眼神识别与关键指标探索研究,本研究为国家自然科学基金项目，课题编号：81102738。本研究方案已经得到 伦理委员会审核，同意进行临床研究。

在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容。它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请医生给予解释，帮助您做出决定。

一、研究背景和研究目的 1． 研究背景

寻求直接、真实、准确地测评抑郁情绪的方法是医学、心理和神经科学家一直在探索的前沿领域。眼神是心灵之窗，心灵是眼神之源。情感表达中最显著、最难掩的部分，不是语言，不是动作，也不是态度，而是眼神。眼神能够客观地反映人体内心情绪体验已被人们所认识，但眼神的客观测量、评价、识别研究，现代医学、情绪心理学，以及中医学均未见开展，亟待探索。因此，本课题拟以抑郁症作为研究切入点，综合计算机的情感计算、图像识别及机器学习方法，开展抑郁眼神识别研究，尝试探索新的抑郁情绪的直接、真实、准确地测量方法。2．研究目的

初步揭示抑郁眼神与抑郁情绪体验关系；初步揭示抑郁眼神与肝失疏泄深层关系。3 研究参加单位和纳入患者例数

共有山东中医药大学、山东省精神卫生中心、济南市中心医院、商丘市精神病医院、镇江市妇幼保健院5家单位参与研究。纳入患者病例数约150例，健康对照约50例。

二、哪些人不宜参加研究

1．年龄≤18岁，≥65岁者；丧失或不具备自主判断能力的患者；不能理解本研究的目的或不愿配合者； 2．器质性脑疾病患者； 3．精神发育迟滞者； 4．动眼神经功能障碍者；

5．双相情感障碍、精神分裂症等严重精神病者； 6．药物依赖或酒精依赖者。

三、如果参加研究将需要做什么？

1．在您入选研究前，医生将询问、记录您的病史。您是合格的纳入者，您可自愿参加研究，签署知情同意书。如您不愿参加研究，我们将按您的意愿施治。2.若您自愿参加研究，将按以下步骤进行： 1）情绪稳定、剧烈活动需待平静； 2）进行眼动检测；

3）模仿表情、回答问题、观看图片过程中进行表情眼神拍摄； 4）采集血样4ml； 5）fMRI检测。

本研究分两部分，第一部分进行抑郁眼神识别研究，主要进行眼动检测和模仿表情、回答问题、观看图片过程中表情眼神拍摄。第二部分进行抑郁眼神与与体内关键指标关系研究，需抽取血样和fMRI检测。您可自愿仅参加第一部分研究，还是第一、第二部研究均参加。

四、参加研究可能的受益

1.您可以获得免费的医疗咨询以及与课题研究目的有关的免费检测； 2.您可以获得免费的诊断相关检查； 3.您可获得免费心理测验或fMRI检查；

4.您可与我们长期合作交流，获得良好医患沟通渠道。

五、参加研究可能的不良反应、风险和不适、不方便

如果在研究期间您出现任何不适，或病情发生新的变化，或任何意外情况，不管是否与研究有关，均应及时通知您的医生，他/她将对此作出判断并给与适当的医疗处理。李霞（电话***）负责处理知情同意和受试者安全问题。

六、有关费用

与本课题有关的指标检测费用均有课题组承担，无需您付费。对于您同时合并的其他疾病所需的治疗和检查，将不在免费的范围之内。

七、个人信息是保密的吗？

您的医疗记录（研究病历、化验单等）将完整地保存在您所就诊的医院。医生会将化验检查结果记录在您的病历上。研究者、伦理委员会、药品监督管理部门将被允许查阅您的医疗记录。任何有关本项研究结果的公开报告将不会披露您的个人身份。我们将在法律允许的范围内，尽一切努力保护您个人医疗资料的隐私。

八、怎样获得更多的信息？

您可以在任何时间提出有关本项研究的任何问题，并得到相应的解答。

如果在研究过程中有任何重要的新信息，可能影响您继续参加研究的意愿时，您的医生将会及时通知您。

九、可以自愿选择参加研究和中途退出研究

是否参加研究完全取决于您的意愿。您可以拒绝参加此项研究，或在研究过程中的任何时间退出本研究，这都不会影响您和医生间的关系，都不会影响对您的医疗或有其他方面利益的损失。

出于对您的最大利益考虑，医生或研究者可能会在研究过程中随时中止您继续参加本项研究。

十、现在该做什么？

是否参加本项研究由您自己（和您的家人）决定。

在您做出参加研究的决定前，请尽可能向你的医生询问有关问题。

感谢您阅读以上材料。如果您决定参加本项研究，请告诉您的医生，他/她会为您安排一切有关研究的事务。请您保留这份资料。知情同意书.同意签字页

临床研究项目名称： 抑郁症肝气郁证患者抑郁眼神识别与关键指标探索 课题承担单位: 山东中医药大学

课题协作单位：山东中医药大学、山东省精神卫生中心、济南市中心医院、商丘精神病医院、镇江市妇幼保健院

课题任务书编号： 81102738 同意声明

我已经阅读了上述有关本研究的介绍，而且有机会就此项研究与医生讨论并提出问题。我提出的所有问题都得到了满意的答复。

我知道参加本研究可能产生的风险和受益。我知晓参加研究是自愿的，我确认已有充足时间对此进行考虑，而且明白： ● 我可以随时向医生咨询更多的信息。

● 我可以随时退出本研究，而不会受到歧视或报复，医疗待遇与权益不会受到影响。我同样清楚，如果我中途退出研究，特别是由于药物的原因使我退出研究时，我若将我的病情变化告诉医生，完成相应的体格检查和理化检查，这将对整个研究十分有利。

如果因病情变化我需要采取任何其他的药物治疗，我会在事先征求医生的意见，或在事后如实告诉医生。

我同意药品监督管理部门伦理委员会或申办者代表查阅我的研究资料。我将获得一份经过签名并注明日期的知情同意书副本。最后，我决定同意参加本项研究，并保证尽量遵从医嘱。

患者签名： ＿ ＿ ＿ ＿ 年 ＿ ＿ 月 ＿ ＿ 日 联系电话：

我确认已向患者解释了本试验的详细情况，包括其权力以及可能的受益和风险，并给其一份签署过的知情同意书副本。

医生签名：

＿ ＿ ＿ ＿ 年 ＿ ＿ 月 ＿ ＿ 日 医生的工作电话：

个案报道的知情同意书 篇2

1 背景

近年来,医患纠纷已成为社会关注的焦点,医患矛盾突出,不仅严重干扰了医院正常的诊疗秩序,同时也成为影响社会和谐不稳定的因素之一。根据最高人民法院对医疗损害赔偿纠纷一审案件的统计数据显示,医疗纠纷案件2007年收案11009件,2009年收案16448件;根据卫生部医管司的统计,2004年全国首次在医学会鉴定的医疗案件有9089件,2008年首次鉴定数为10929件,可见医患纠纷案件的数量呈逐年增加的趋势。

北京市华卫律师事务所代理的医疗纠纷案件中,90%以上的患方在诉讼中均提及医院告知不完善的问题,很多纠纷是由于医患之间沟通不够造成的;在医疗事故鉴定中,90%以上的患方都提及告知不足的问题;在法院判决书中,多有因告知不足和病历书写缺陷的存在而判定医院承担赔偿责任。在中国医院协会法制专业委员会的调研中发现,各地区、各级别医院的手术知情同意书、名称、制式、告知内容皆不统一,也不完善,甚至存在许多不规范、不合法的问题。

2010年7月1日实施的《侵权责任法》,其中第55条明确规定尊重患者知情权,医务人员在实施手术、特殊检查、治疗时必须告知患者医疗风险和替代医疗方案,并征得患者书面的签字同意。将告知内容作为医务人员履行的义务。由此医疗知情同意书作为重要的凭证,在全国应当有一个统一的规范本,指导医疗机构和医务人员履行告知义务。

卫生部医政司2008年11月委托中国医院协会法制专业委员会,研究比较国内外医疗知情同意书的内容,分析我国医疗知情同意书在临床工作和司法实践中的现状,探索正确履行告知义务的途径,制定统一规范的、符合我国国情的、具有中国特色的知情同意书规范本。

2 制定依据

根据《侵权责任法》、《中华人民共和国执业医师法》、《医疗事故处理条例》、《医疗机构管理条例》、《病历书写基本规范》、《中华人民共和国母婴保健法》、《产前诊断技术管理办法》、《医师外出会诊管理暂行规定》、《人体器官移植技术临床应用管理暂行规定》、《医疗美容服务管理办法》、《临床输血技术规范》、《人类精子库管理办法》、《艾滋病防治条例》等相关法律法规要求和规定的内容,参考孙东东教授编写的《医疗告知手册》、张宝珠主任编写的《医疗告知与维权指南(知情同意权理论与实践)》、北京大学人民医院推出的《医疗知情同意书》样本和郑雪倩教授主编的《医疗纠纷典型案例与医院告知文书》一书,参考我国香港、台湾地区的医疗知情同意书以及韩国、美国、澳大利亚的医疗知情同意书。参考国内26家医院以及韩国、美国、澳大利亚的各种现行使用的知情同意文本,草拟了医疗知情同意样本。

针对以往大量诉讼案例中常出现的问题,逐条逐字,仔细斟酌,反复修改,力求体例统一,内容全面,告知语言通俗易懂,既合理又合法,体现人性化的平等对话。广泛吸取社会各界专家、医院院长、管理者、患者、卫生法学教授、社会学专家、法官、鉴定机构专家等各界人士代表的支持和修改意见,考虑医务人员的工作特点,尽量简明扼要,程序合理,操作适用,同时体现规范医疗行为和保障医疗安全的功效,切实维护医患双方合法权益。

3 主要内容

该书分为公共信息类告知和手术、特殊检查、治疗同意书模板两部分。

3.1 公共信息类告知

是指医院各临床科室都通用的一般性告知内容,仅制定16个参考样本,包括:《就诊须知》、《急诊须知》、《住院须知》、《就医咨询指南》、《出院患者外出告知书》、《出院通知书(适用于拒绝出院患者)》、《患者授权委托书》、《自动出院或转院告知书》、《使用自费药品和高值医用耗材告知同意书》、《病情危重通知书》、《死亡通知书》、《尸体解剖申请书》、《医疗机构医疗纠纷处理流程告知书》、《医疗纠纷调解协议书》、《医疗纠纷处理流程图》。

《就诊须知》、《急诊须知和就医咨询指南》是一般性告知,有序的展示在门诊和住院大厅内,明确医疗机构已尽公开事先告知的义务,介绍相关信息,方便患者就医,并积极配合各项诊疗活动,是医患双方共同维护良好就医环境和诊疗秩序正常化的重要环节。此告知不需要患者方签字。

需要患方知情并选择决定的告知文件均需医患双方签字,一式两份分别保存。住院须知涉及多项患者需遵守的项目具有重要的法律意义,故也需医患双方签字。

3.2《特殊检查、特殊治疗、手术知情同意书》模版

《手术知情同意书》模板的项目包括:术前诊断、拟行手术指征及禁忌症、替代医疗方案、建议拟行手术名称、手术目的、手术部位、拟行手术日期、拒绝手术可能发生的后果、患者自身存在高危因素、高值医用耗材、术中或术后可能出现的并发症、手术风险、患者及委托代理人意见。

《特殊检查知情同意书》模板的项目包括:检查前诊断、拟行检查指征及禁忌症、不同的检查方案介绍、建议拟行检查名称、检查目的、拟行检查日期、拒绝检查可能发生的后果、患者自身存在高危因素、检查费用、检查可能出现的并发症、医疗风险、检查后主要注意事项、患者及委托代理人意见。

《特殊治疗知情同意书》模板的项目包括:治疗前诊断、拟行治疗指征及禁忌症、不同的治疗方案介绍、建议拟行治疗名称、治疗目的、拟行治疗日期、拒绝治疗可能发生的后果、患者自身存在高危因素、治疗费用、治疗可能出现的并发症、医疗风险、治疗后主要注意事项、患者及委托代理人意见。

4 特点分析

4.1 公共信息类告知有三个重点

4.1.1患者在就诊或住院时,特别强调患者享有的权利,包括:

获得医疗救治护理和保健服务、了解病情和咨询、选择决定诊治方案及效果、保护隐私、复印法律规定范围内的病历资料、拒绝试验和教学性的诊疗行为、投诉等权利。

4.1.2患者在享有上述权利的同时,还应负有相应的义务,包括:

提供真实的个人基本信息和病史病情的相关资料、签署规定的知情同意书、遵从医嘱、配合治疗、定期复诊、及时缴纳医药费用、遵守医院相关规定、尊重医护人员人格和权利、维护诊疗正常秩序、保护他人的隐私、主动配合临床试验和教学性诊疗行为等义务。

4.1.3医疗服务活动中可能发生和难以预料的严重后果、法律责任及其相关的管理规定和注意事项。

特别具体而诚恳地告知患者如何主动向医生咨询和沟通的内容和方法。

4.2 特殊检查、特殊治疗、手术知情同意书模版的特点

该模板体例上分成医生告知和患者知情同意两大部分内容,医生告知部分增加内容较多。增加的内容主要是在总结了医疗纠纷诉讼案例中,经常被患者提出、法院常常以此判决医院败诉的重要因素。

4.2.1 术前诊断。

该条款过去仅只有医生诊断,多数法律界专家认为应当有患者自己对病情的描述,可以提供与术前诊断和手术适应症符合一致的证据表述。故增加了患者主诉和主要病症的内容。4.2.2拟手术指征及手术禁忌症。该条款以往的告知书中没有记录,在实践中常常是医生口头告知,但由于缺乏文字记录,发生纠纷时无法证明医生已经在术前认真分析研究了患者是否具有手术的适应症和禁忌症。

4.2.3 替代诊疗方案。

该条款是《侵权责任法》中明确规定的告知内容。这条法律规定体现的是尊重患者的选择权,让患者在充分知情的情况下做出选择。以往医师也用口头告知的形式将不同的诊疗方案和各种手术方式的优缺点、后果等向患者告知,甚至反复画图讲解,以达到让患者充分理解的目的,但依然是没有文字记载,无法证明患者术前已经充分了解治疗自身疾病的多种治疗方案,在知情的情况下自主作出选择。增加此款,规范了医生的医疗行为,尊重患者的选择,依法告知有理有据。并特别强调:“根据您的病情,目前我院主要诊疗方法和手术方式”,这句话是向患者表达当地医院所具有的诊疗技术和水平,也体现了我国不同地区、不同级别医院的水平并承担相应的责任。

4.2.4 手术目的。

该条款是为了进一步在手术前提醒医患双方明确为什么手术,让医患双方就手术目的达成一定的共识。

4.2.5 手术部位。

该条款起着强化提醒和反复核实的重要作用,是避免发生手术错位造成患者严重伤害后果的重要举措。

4.2.6 拟手术日期。

该条款以文字的形式告知患者准备手术的日期让其做好心理准备,并提醒医生在这个日期之前须完成术前各项检查和准备工作。如须更改手术日期,应记录理由和执行日期。

4.2.7 拒绝手术可能发生的后果。

该条款是在患者拒绝手术时医师必须向患者说明的义务。由于医患双方信息不对称,患者有时不能了解拒绝后可能产生后果,因此法律规定医师应当向患者告知拒绝手术可能发生的后果,并作为医师应当履行的义务,保证患者在真正理解的基础上行使选择权。同时也是提醒医生做好记录,一旦发生诉讼时可以作为免责的证据。

4.2.8 患者自身存在高危因素。

该条款过去告知书中没有,增加此款是让患者术前了解自身疾病的复杂程度及容易产生严重不良后果的风险,作好充分的心理准备,同时也提醒医生对手术患者自身疾病高危因素引起重视,准备相应的处理措施。

4.2.9 高值医用耗材。

该条款是指政府相关部门规定的自费或部分自费的药品和高值医用耗材,在手术过程中有可能使用,必须征得患者同意,在此仅提醒证明医师应尽使用前告知义务,同时提醒患者注意需要自费的项目内容。术中准备应用的高值耗材,术前还应另签《使用自费药品和高值医用耗材告知同意书》。

4.2.10 关于术中术后的预防和抢救措施。

基于每一个手术均需要有常规的预防和抢救准备,存在医疗风险、难以避免、难以预见的并发症以及医生不能给予成功和满意的承诺,故以格式化的形式将这些内容予以表达,减轻每位医生都必须书写的工作量。

4.2.11 术后主要注意事项。

该条款,以往常常被医师忽略,但却是手术成功恢复的保障,保证医疗安全的重要环节,也是产生医疗纠纷的常见内容。因此,加入此条款可以提醒患者术后应当注意的主要方面,有利于患者配合医师诊治,也是提醒医生应当注意术后观察的重点,规范医疗行为的有效措施。

4.2.12 术者签字、时间、地点及项目。

该条款以往术前谈话多由低年住院医师甚至实习医生即经治医师执行。没有时间、地点,发生纠纷后往往说不清楚。此次强调了术者的签字,为了提醒手术医师在术前亲自诊查患者,与患者沟通。记录时间到分钟,明确谈话的地点,均体现了医师对患者诊治认真负责的态度,加强了医患之间的有效沟通和信任,符合法律要求的严谨和适当,也可以作为证明事实的依据。

4.2.13 患者及委托人意见,即患者知情选择权部分。

此条款表达患者的知情选择权,为方便临床医师和患者的操作,常用的内容以格式化的形式表述了医师的告知和患者已经明白和理解,为体现患者自愿的意志,要求患者或委托人亲笔写下:“我已认真倾听和阅读并了解第×到第×项的全部内容,我做以下声明”字样,写上“同意”或“不同意”,并愿意承担相应风险及后果,表达自身的真实意愿。如果患者拒绝签字,请医生注明理由。

4.2.14 加入了“患者授权医师在发生紧急情况下，没有时间与家属协商，或无近亲属时，有权选择进行适宜的抢救治疗”的条款，目的是为了有利于救治患者生命，但不包括患者清醒时或有近亲属在场的情形。

如果有时间告知委托人或家属时,或更改手术方案或切除其他未告知的器官均应向患者或近亲属再履行知情同意书签字程序。

5 关于部分临床科室医疗知情同意书的项目名称分类目录

我们将26家医院提供的现用版医疗知情同意书,整理出16个科室或专业共436个项目名称,如果将436个项目均作出详细告知书样本,该工程较大,很难统一,故只列出名称目录供各医院参考,各单位各科室可以按照上述推出的模版自行修改套用。

6 需达成的几点共识

医疗知情同意书是《侵权责任法》要求规范的必需内容,作为医疗诉讼的法律文件,确实需要不断修改,逐步完善。模版的制定和推出,只是实现了文件上的规范,要真正地把医患沟通的工作落实好,还需达成如下共识:(1)医务人员对患者进行全面告知是应尽的法定义务。(2)履行告知义务不足的后果是要承担法律责任的。(3)履行告知义务不是走过场,让患者明白才是真正履行好告知义务,才是告知的主要目的。(4)让患者真正的知情,需要知识经验的积累、需要以人为本的信念、需要通俗易懂的表达、需要有问必答的耐心。(5)建立医患互信的关系,是实现圆满告知的基本保证。(6)全面履行告知义务,是对重要关键内容相对、客观、精准的浓缩和概括,是医生执业的基本素质,需要不断学习逐步提高。(7)医疗告知内容记录的缺失,不能作为难以全面告知和工作繁忙的借口,法律是不会给过失机会的。(8)即使履行了告知义务,但由于医疗过错行为导致患者出现损害后果,并不能因为已履行告知义务而免责。

综上所述,由于医院的性质、级别、地域、专业、分科有较大差别,我们先将《门诊告知》、《住院告知》的一般性公共信息类、特殊检查、特殊治疗和手术知情同意书的框架和模板推出,供全国会员单位参考使用,希望在今后的医疗实践中,各单位根据本单位具体情况不断修改、不断完善。我们深知医务工作者工作任务繁忙,时间宝贵,力求制作的模板在告知内容上尽量全面,在符合法律证据要求的情况下,尽量简化、实用,意在提高广大医务人员主动、全面告知的自律性,规范医疗活动中的诊疗行为,采用人性化的告知语言,尊重患者的知情权、选择权和隐私权,确实维护医患双方合法权益。

摘要：介绍《医疗知情同意书参考指南》的产生背景和制定依据,并对其主要内容、特点进行阐述和分析,对关于部分临床科室医疗知情同意书的项目名称分类目录进行特别说明,阐述了推行《医疗知情同意书指南》需达成的共识。

浅析患者的知情同意权 篇3

关键词：知情同意权；财产损害；签字制度

一、患者知情同意权的渊源

患者的知情同意权主要产生与上世纪四十年代，由于在二战期间发生了很多惨不人道的人体试验，严重危害了人们的生命和健康，为了审判法西斯份子在二战期间犯下的罪恶以及为了防范以后的战争出现严重违反人道主义的战争形式，在《纽伦堡法典》和《病人权利宣言》中，规定了患者的知情同意权即“人类受试者的自愿同意是绝对必要的”。我国于上世纪八十年代中通过一系列法律行政法国确立患者手术中的知情同意制度，这是患者知情同意权的重要内容之一。

二、侵害知情同意权造成的人身、精神及财产损害

医患关系就是医疗服务关系，从法律的角度看就是医患法律关系。医患法律关系是建立在合同上的医疗服务关系，如果医院一方在医疗过程中，因医护人员的故意或者过失，损害患者的身体健康甚至造成了死亡的后果，应当承担侵权责任，因为医方的此种行为严重侵犯了患者的生命健康权，对患者的精神、财产都会造成严重的损害。对于患者而言，这是一种侵权行为和违约行为竞合的法律责任，患者可以选中之一进行维权。法律将此规定为侵权责任事故是因为这样会更有利于患者的利益能也能够更好的保障患者的利益。

医疗机构应该向患者履行说明义务，这是医方的义务同时也是患者的权利。医疗机构主要是向患者说明三个方面（1）医疗机构本身的情况。即院方本身是否具有行医的资质，患者病情所需要的专业医师以及相应的医疗设施设备。（2）医疗事故主要发生在手术中，所以患者的知情同意权在医疗手术中显得尤为重要。医疗机构需要告知患者手术的风险，手术方案及替换的手术方案（3）医疗机构是为了保护患者的生命健康而存在的，对于药物的副作用和患者需要转诊，都需要告知患者，使患者能够避免用药错误，能够获得最佳的治疗时间。在医疗关系中，医方与患者原本是属于的地位平等的法律关系。但是，因为医学是一种科学行为，需要专业知识。相较于其他学科而言，医学知识很难为一般民众所掌握。医学语言更为晦涩难懂。因此，医患双方的关系只能是在法律上的平等而非事实上的平等。如果医方不遵守职业道德，从本身的利益出发，提供给患者不真实的信息，这种行为也侵犯了患者的知情同意权，主要表现为第一，医疗机构从经济利益考虑，误导或者诱导患者选择高昂的治疗方案，或者诱使患者选择其本身擅长但并非对患者治疗最好的医学方案，此种行为，原本使本就经济压力极重的患者更加雪上加霜。这种行为在现实的医患关系中，大量存在。不仅侵犯了患者的生命健康权同时更是对患者经济权的严重损害。第二，医生在面对文化及其低的时，使用大量专业术语，而不愿意与患者更多的交流，简化医疗程序，这种医疗行为也是对患者知情同意权的侵犯。医患关系的产生主要是因为，双方对彼此的不信任产生的，而双方之间缺少交流，正是不信任产生的基础。在建立医患双方信任的过程中，医方需要尽更大的努力，毕竟在医疗过程中，患者是非常希望和医方进行交流的，而医方是不愿意和患者多交流的。或许应该在法律中规定，在医疗过程中，医生在问诊时最短的时间，以保证医患双方能有更多的交流，建立彼此的信任，减少医患纠纷。

我国《侵权责任法》第55条第1款就医疗机构的说明义务做了规定：“医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况并取得其书面同意；不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得的其书面同意”。第2款规定：“医务人员未尽到前款义务，造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任”。医务人员利用自己的地位和专业优势，对患者未做如实的告诉，侵害了患者的知情同意权，对患者造成的损失，应当承担赔偿损失。

三、知情同意權下的签字制度

我国关于手术同意书中的签字制度法律法规定在《医疗机构管理条例》《中华人民共和国执业医师法》《医疗事故处理条例》3部法律法规。笔者认为手术同意书在性质上只是医疗机构进行治疗过程中其中的一项程序，是医疗机构履行其告知义务及患者知情同意权的应有之义，并不是一种特殊的合同。因此，手术同意书上的签字制度，也仅是患者行使自己知情同意权的表现，而并不是患者于医疗机构签署的特殊合同，医疗机构并不能因此而免责。

签字制度是患者知情同意权的重要内容，同时签字只是患者行使自己知情同意权的表现之一，这并意味着患者同意承担所有手术或者治疗方案的后果，而不追究医疗机构在治疗过程中是否履行了自己的职责是否存在过失、故意行为。患者及其家属的签字行为只是同意医疗机构的治疗方案，并不意味着患者承担此方案所带来的所有后果。如果在医疗过程中，医护人员因为自己过失侵犯了患者的人身权，患者和家属可以要求医方承担侵权责任，医疗机构并不能因为患者的签字而免除了自己的侵权责任。同时为了防止诉讼风险，医疗机构可以效仿英国、香港等地区医疗机构，鼓励家属一起参与医疗方案。一方面保证患者正确行使知情同意权另一方面由于家属的参与，家属对医疗方案可以起保证作用。如果患者不能行使知情同意权，这种权利就会发生转移，由患者的亲属行使。当然，在患者出现紧急情况，生命垂危时，不能及时通知家属，在取的医疗机构的负责人签字，也可以进行治疗方案。手术的后果由患者及其家属承担。这种行为并没有侵犯患者的知情同意权。在法理而言，人的生命权是高于财产权，患者的生命权同时也是高于患者的知情同意权的，同时患者的知情的同意权本就是为患者的生命健康权而服务。（作者单位：四川大学法学院）

参考文献：

[1]姜春玲：《论患者知情同意权——判例调查基础上的理论与立法检讨》，《南京大学法律论坛》2006年秋季号。

知情同意书 篇4

欢迎您来我院产前检查!为了及时了解孕妇及胎儿在孕期的情况，防治孕期并发症，早期发现某些传染性疾病及遗传性疾病，监测胎儿宫内生长发育情况，我们医院可以为您做以下检查：

1.血常规、ABO血型、RH血型、肝肾功能，尿常规、白带常规、空腹血糖，心电图等检查、普通黑白B超检查。

2.感染性疾病的检测：乙肝两对半、梅毒血清学试验。

3.丈夫血常规，RH及ABO血型、乙肝两对半。

由于本院设备有限，未能开展以下检查，您可选择到上级医院进行以下检查：血糖筛查、G6PD缺乏症筛查、地贫筛查、艾滋病毒抗体、丙肝病毒抗体、致畸病毒检查、唐氏综合症筛查（早期11~13+6周，II期16~20周）彩色B超及三维B超等

孕妇及家属意见：

我已明白以上检查的合理性、必要性以及检查结果的可靠性及局限性，同意/不同意接受以上所列全部检查。

经慎重考虑，我仅同意做以上项检查，因未做一些检查所造成的后果由本及家属承担。

孕妇/家属签名：日期：年 月日医生签名：日期：年 月日

产科B超检查知情同意书

孕妇：

您好!欢迎您来我院进行超声检查，我们将竭成为您服务。现将超声检查相关事宜向您及您的家属说明如下：

1.超声受种因素包括孕妇、孕周以及胎儿体位、羊水、胎儿活动、胎儿骨骼声影等多种因素影响，许多器官及部位可能无法显示或显示不清；超声显像也不可能将胎儿的所有结构显示出来。

2.胎儿畸形是一个动态形成过程，没有发展到一定程度时，有可能不为超示所显示。有些胎儿畸形要发展到一定程度，或在较大孕周才能从超声显示出来。筛查胎儿有无畸形的最佳孕周为20-26周，由于我院无彩色超声检查，胎儿超声心动图检查最佳孕周为28周，你可以选择到上级医院进行检查。

3.尽管超声可以发现胎儿某些畸形，但不能检出所有胎儿畸形，即诊断率不可能达到100%，部分胎儿畸形产前诊断非常困难，例如：室间隔缺损、手足畸形、耳畸形及大体形态变化较小的畸形等，需要进行针对性检查才能被发现。有些特定的畸形超声不可能检查出来。胎儿心脏检查最好于孕28周时到上级医院行胎儿超声心动图检查。

4.在胎儿时期曾经出现过的异常，也可能有轻-重，重-轻的变化，不是每次检查都能发现的。

5.产科超声检查包括常规产科超声检查、系统胎儿超声检查及针对性检查（胎儿心脏超声检查），每种检查的内容、目的、详细程度、检查时间、检查费用、所用设备等都不同，请根据您的要求做好选择。孕早期检查主要是为了确定孕齡，孕中期系统筛查胎儿畸形，必要时检查胎儿心脏；孕晚期监测胎儿生长发育情况，孕足月后主要是检查胎儿成熟度及有无宫内缺氧等情况。

6.超声检查是一种无创检查技术，目前认为对母体及胎儿均属安全，但具有一定的局限性，各其他检查一样不是万能的检查。

7.超声检查是一种影像学检查方法，不同于病理学检查。超声诊断意见不等同于病理学诊断，亦不等同于临床诊断。

8.其它：

受检查者意见：

我已认真看过以上告知内容，完全理解医生的详细解释，经慎重考虑，作出以下决定：

1.同意接受超声检查（）

2.不同意接受超声检查，由此所造成的后果由本人承担。

孕妇/家属签名：与孕妇关系：

知情同意书制度 篇5

知情同意书制度1

一、有创操作签署同意书的范围

1、各种手术操作，包括外科、妇科、产科、眼科、耳鼻喉科、口腔科、皮肤科、烧伤科等科室的各种手术，门诊的各种小手术。

2、胸腔穿刺、腹腔穿刺、腰椎穿刺、骨髓穿刺、鼻窦穿刺、脑室引流等各种各科侵入性的诊疗操作。

3、一般情况下没有危险，但是因患者病情危重，有可能引起意外风险的操作，如心脏病、高血压、昏迷、颅内压升高、小儿等患者插入气管导管、胃管，胃镜或支气管镜等内镜检查，插入膀胱镜或导尿管等可能引起强烈神经反射，易引起心脏停跳等情况。

4、可能引起过敏反应的.药物及其敏感试验：如青霉素、普鲁卡因、碘造影剂等。使用具有毒性或成瘾性的药物，化疗药等有强烈毒性或严重不良反应的药物。

5、各种麻醉技术。

6、诊断不明确等情况下的试验性的诊断或治疗方法，如发热待查试验性药物治疗、开腹腔探查手术等。

7、输血及使用血液制品。

8、技术方法本身没有生命危险，但是经济花费大，给患者造成较大经济负担，如医保患者使用自费诊疗项目，使用高资材料和贵重药品等，事先必须告知患者实施诊疗项目的必要性和替代方案，征得患者同意和选择。

9、其他。如艾滋病抗体筛查自愿检测。

二、医患沟通知情同意书的格式

有创诊疗知情同意书可以使用医务科批准的通用格式书写。医患沟通记录使用文字记录。

三、签署知情同意书的注意事项

1、知情同意书原则由患者亲笔签名并加盖指印。无完全民事能力或限制民事的患者，由患者法定监护人、直系亲属或患者出具授权委托书的代理人等代为签署知情同意书并加盖指印。患者无任何家属或关系人在场的紧急急诊手术，由院长/副院长/医务科科长/院长授权人签署知情同意书。

2、签署知情同意书前，由经治医师/上级医师/科主任向患者及其家属或代理人告知包括诊断、治疗或检查名称，诊疗过程中可能出现的并发症、风险程度及其后果，让其充分理解。(来自:小龙文档网:知情同意书制度)

3、执行保护性医疗措施制度，可以先向告知亲属由其决定是否向患者告知，如果患者家属不同意告知患者时，由患者代为亲属签署知情同意书。

知情同意书制度2

1、病人在医院就诊、检查、治疗，享有知情同意权，医务人员应尊重病人的合法权益，执行本制度。

2、履行知情同意签字手续的应为具有我院执业资格的医务人员。病人在门诊、住院期间，接受手术、特殊检查、特殊治疗等之前，经治医师必须向病人本人或直系家属充分解释说明各种处理的必要性、可能后果等情况，征得病人或家属签字同意后方可进行。住院病人应在病程记录中做相应记录。

3、知情同意书应由病人本人签字，本人不能签字时，应由其委托的直系亲属和按相关法律程序规定的相关人员签字方能生效。患者委托代理人时，应由患者本人和被委托代理人共同签署《授权委托书》，被委托人应向医师出示个人身份证复印件作为证明资料附在《授权委托书》上。如遇紧急手术或抢救前无法征得病人或亲属签名同意治疗、手术时（如病人神志不清时），必须在病案中写明治疗、手术的必要性，由本院的两位医师签名，并报请医务科或院总值班批准。

4、各种专项诊疗知情同意书由医务科统一制定格式，专业科室决定其内容，报医务科备案。

5、所有死亡患者（尤其对死因有异议的.）均应由医务人员向患者履行“死亡（尸体解剖）告知”手续，患方拒绝尸检时需在尸检意见书上签字，拒绝尸检又不愿意签字的，经治医师需上报医务科或总值班。

7、如病人拒绝接受医嘱（检查及治疗）或处理（包括要求提早出院等），

经治医师应告知不接受处理可能会产生的后果，将上述情况向病人充分说明后病人仍拒绝接受时，应要求病人在“拒绝或放弃医学治疗告知书”上签署理由及姓名，并在病程中记录。

9、患者因病情需要使用自备药品时，需认真执行“关于患者自备药品使用规定”，并签署“自备药品使用知情告知单”。

10、新闻媒体部门需了解病人情况时，必须通过医院负责公共关系的部门，并征得病人或亲属同意后予以安排。任何人不得擅自将病人的情况通报给新闻部门。

11、除“病案书写和管理制度”内规定可以查阅病案的人员外，其它人员如需查阅或使用病案内的资料，首先必须征得病人或其家属的书面使用血液及血液制品前，经治医师必须对患者及其家属详细交待使用血液及血液制品可能发生血源传播性疾病、输血反应等情况，经医患双方知情同意后并履行签字手续后方可使用血液及血液制品。

13、在开展临床试验性治疗及新技术时，治疗及新技术负责人需如实向患者或亲属告知可进行的治疗属于临床实验性治疗及我院新技术开展的情况，在患者及家属完成知情的情况下，履行双方知情同意签字手续后方可实施。

14、病人对自己的病情享有知情权和隐私权。

15、因各种原因需拍摄病人的照片时，均需事先征得病人的签名同意。

知情同意书制度3

1．签订知情同意书的范畴指：输血治疗、特殊治疗(实验性临床治疗、医疗美容、终止妊娠和避孕及节育手术、本院新开展重大高风险、高难度治疗、放、化疗治疗、贵重自费药品等)，特殊检查(介入、导管等)、手术同意书。一式两份，经医患双方慎重考虑签名后各执一份。(患者亦可委托他人代理签字，签字内容包括同意或不同意并署名。)

2．签订知情同意书前医方必须明确履行告知义务：患者当前病情、目前拟诊、病情需要采取的治疗、检查方案、该方案对人体具有的一定副作用、高风险及高难度性，鉴于当今医学科技水平的限制和患者个体特异性、病情的差异及年龄因素等，由于已知和无法预见的原因，本方案有可能会发生失败、并发症、损伤和某些难以防范和处理的意外情况，医疗风险的后果及应急措施等，并认真解答患方的疑问。

3．签订知情同意书前，患方要充分了解该方案的性质、合理的预期目的、危险性、必要性和出现医疗风险情况的后果及可供选择的其它治疗检查方法及其利弊关系后，经自主选择同意已拟定的方案。

4．签订知情同意书的各种手续除紧急情况外必须在实施该方案前24小时内完成。

5．终止妊娠、避孕，节育手术必须由就医者书面申请，医务人员详尽提供计划生育相关咨询后由就医者本人签订手术同意书；无指征剖宫产、器官捐赠、医疗美容等亦由就医者提出书面申请，医务人员详尽提供手术利弊、手术风险、手术方法及手术并发症等相关咨询后，尊重患者的选择权，由就医者签订手术同意书。

6．实验性临床治疗、本院新开展重大风险、高难度治疗、小儿、高龄、基础疾病多、夹杂症复杂、脏器功能差、手术风险大、重要脏器摘除、再次性手术，需多科或外院专家协作参与的手术以及其它特殊病例手术必须报医务科备案后进行全院(院外)、科内讨论，填写《手术审批单》，同意书谈话等必须由科主任及分管高级职称、床位医师在场情况下进行。该类手术审批权为分管副院长。非急诊一般的甲、乙类手术同意书谈话，在科主任指导下由分管的`高级职称(主刀者)会同床位主治医师、床位医师进行；非急诊的丙、丁类手术、输血，除上述明文规定的特殊检查、特殊治疗外，由高年资主治医师会同床位医师进行。

7．依据《执业医师法》及相关法律、法规，强调各级医务人员的法律意识和自己肩负的职责、义务、权利和应承担的法律责任，不断增强自我保护意识，认真做好每一件事，永远善待病人。

化疗知情同意书 篇6

方案名称： 方案编号：

方案版本号：1.0，20XX年X月X日 知情同意书版本号：1.0，20XX年X月X日 研究机构： 主要研究者：

患者姓名：

患者姓名缩写：

患者地址： 患者电话：

我们在此邀请您参加一项临床试验。本知情同意书提供给您一些信息以帮助您决定是否参加此项临床试验。请您用一定的时间仔细阅读下面的内容，如有不清楚的问题或术语，可以与有关医师进行讨论。

您参加本项研究是完全自愿的。本次研究已通过北京肿瘤医院伦理委员会审查。

1.研究背景：

背景意义（包括国内、国外研究进展）――语言要求通俗易懂。2.研究目的：

3.研究过程：

（括主要研究内容、预期参加的受试者人数、过程与期限、随访的次数、需何种检查操作、告知受试者可能被分配到试验的不同组别等――语言要求通俗易懂）。

如果您的研究设计为“随机分组”、“安慰剂对照”、和“双盲”，请向受试者解释其定义。

“随机分组”表示您会被随机地分配到一个治疗组中，以减少偏差。您有1/2的机会接受______，1/2的机会接受______，具体的分组会通过计算机程序随机确定。无论是您还是您的医生均不能选择您接受哪种药物。这样可以保证以公正的方式对研究药物进行评估。

“安慰剂对照”表示研究中会使用一种看起来很像真实的______样子的“安 慰剂”，实际上该安慰剂不含有任何活性研究药物。

/ 6

“双盲”表示您、您的研究医生均不知道您接受的是______还是安慰剂片。这样可以保证参与本试验性研究的每一个人都能够公平的评价药物的安全性和有效性。但在紧急情况下，如果您的医生确定对知道您是服用______还是安慰剂片非常重要的话，您的医生可以了解。4.受试者的责任：

为了能使本项研究顺利和成功开展，请遵守以下规定：  您需要遵照研究者安排服药、接受检查。

 在与研究医生确认之前，您不能够随意改变您目前的治疗或者开始任何新的治疗。

 您需要告知研究医生有关您健康的问题，甚至是您认为不是很重要的问题。

 您需要告诉研究医生您在参加研究前和研究中使用的除研究用药以外的其它所有药物（包括中草药）。

 无论何种原因提前终止研究治疗，请您完成研究医生对您的最后评价。 您需要进行常规检查，以保障您的安全。

 请您如实按要求记录您的服药日记卡，并在下次访视时交给您的研究医生。 ……

5.参加研究的风险与不适：(研究药物名字)可能引起的不良反应如下：

很常见（发生率10％以上）（在下面列出用药后常见的不良反应） ……  ……

常见（发生率>1%—<10％）（在下面列出用药后常见的不良反应） ……  ……

不常见（发生率>0.1%—<1％）（在下面列出用药后常见的不良反应） ……  ……

罕见（发生率<0.1％）（在下面列出用药后常见的不良反应） ……  ……

未知的风险：可能存在一些目前无法预知的风险及不良反应。

您可能不会出现任何不良反应，或者出现部分不良反应，程度分为轻度、中度或重度。如果出现上述不良事件，您的医生会给您积极的对症处理。

对于那些处于育龄期的受试者（如果您研究涉及该项，请列出相关的风险） ……  ……

放疗的风险（如果适合您的研究情况，请在此处描述相关风险）

手术的风险（如果适合您的研究情况，请在此处描述相关风险）

/ 6

化疗的风险（如果适合您的研究情况，请在此处描述相关风险），如果化疗方案涉及到2种以上的药物，请将每种药物的风险分别描述）

抽血的风险（常规检查外，需要额外抽血，如果适合您的研究情况，请在此处描述相关风险）

从胳膊静脉抽血的风险包括短暂的不适和/或青紫。尽管可能性很小，也可能出现感染、出血、凝血或晕厥的情况。

(如有问卷类调查，应告知受试者如有敏感类问题、或问卷过程中有不适的话题，可以拒绝回答)血液和肿瘤组织等标本的处理（详细列出血液、肿瘤组织等标本的保存、检测、何时销毁，并明确列出组织标本分析仅限于本受试者知情同意书描述之内的用途研究，不会用于其他目的）：

6.参加研究的受益：

如果您同意参加本研究，您将有可能获得直接的医疗受益，但也可能不获益。（此处描述可能的直接医疗受益，如果没有，改动本段第一句话以明示无直接获益）。我们希望从您参与的本研究中得到的信息在将来能够对与您病情相同的病人有指导意义。（请注意这仅是模板语言，您可以根据您的研究方案进行修改）

7.替代治疗（除了参加本研究(或如果不参加此研究)，我还有没有可选的其他医疗方案？）：

除了参与本研究，您有如下选择方案：(请根据实际情况补充)

 ……  ……

请您和您的医生讨论一下这些及其他可能的选择。

8.参加研究的相关费用：(与研究相关的药物或检查哪些是免费的，哪些需要受试者自己承担费用。)

9.补偿：参加试验是否获得补偿，您将得到最多为（根据研究情况填写）人民币的补偿。

10.赔偿：在您参加该项临床研究期间，如果出现任何与本研究有关的损害或发生严重不良事件时，您可以获得免费治疗和／或根据中国法律获得相应的赔偿。

11.拒绝参加或者退出研究的权利：

您可以选择不参加本项研究，或者有权在试验的任何阶段无需任何理由退出，您的任何医疗待遇与权益不会因此而受到影响。一旦您决定参加本项研究，请您签署此知情同意书表明同意。进入研究前，医师会为您做筛查以确认是否为合适人

/ 6

选。

如果您选择参加本项研究，我们希望您能够坚持完成全部研究过程。

12.隐私及保密问题：

在研究期间，您的姓名、性别等个人资料将用代号或数字代替，并予以严格的保密，只有相关的医生知道您的资料，您的隐私权会得到很好的保护。研究结果可能会在杂志上发表，但不会泄露您个人的任何资料。

如果您同意参加本项研究，您所有的医疗资料都将被发起此研究的研发单位的有关人员、相关权威机构查阅或被独立的伦理委员会查阅，以检查研究的操作是否恰当。如果您签署了知情同意书，也就意味着您同意接受上述人员的查阅。

13.研究中如何获得帮助：

您可随时了解与本研究有关的信息资料和研究进展，如果您有与本研究有关的问题，请联系

（电话号码）与

（研究者或有关人员姓名）联系。

如果您在研究过程需要了解关于本项研究参加者权益方面的问题您可以联系北京肿瘤医院伦理委员会，联系电话010-88196391。

/ 6

知情同意签字-同意签字页

如果您完全理解了这一研究项目的内容，并同意参加此项研究，您将签署此知情同意书，一式两份，由研究者和患者本人或委托人各保留一份。

临床研究项目名称：

由受试者本人或其合法代表签署： 同意声明：

1、我确认已阅读并理解了此项研究的知情同意书，在研究过程中可能出现的问题及解决方法已经向我解释，并且我有机会提出自己的疑问。

2、我已明确参加研究属于自愿行为，拒绝参加研究不会损害我应有的任何利益。

3、我已得知参与本研究的医师、北京肿瘤医院主管此项工作的负责人以及北京肿瘤医院的医学伦理委员会均有权审阅研究记录和病例资料，我同意上述方面的人员直接得到我的研究记录，并了解上述信息将得到保密处理。

4、患者姓名全称：

法定代理人姓名全称：

以下由执行知情同意过程的医师完成

研究者声明：我确认已就本研究的性质、目的、要求和可能的风险向患者进行了解释和讨论，并同时探讨了其他可选择的治疗方案，并确保本受试者信息的复印件已交给患者保存。

/ 6 我同意参加本项研究

****年**月**日 年

月

日

研究者姓名全称：

****年**月**日

知情同意书模板注意事项：

1.知情同意书是直接面向患者的，请尽量使用通俗易懂的语言，翻译语言得当，同时是具有法律意义的文件，请各位研究者在写知情同意书的过程中务必严谨，避免错别字。2.知情同意书请注明版本号及版本日期。

个案报道的知情同意书 篇7

尽管药物临床试验研究者均按规定执行了知情同意, 伦理委员会和机构办公室对其也进行了监管, 但在实践中仍存在很多问题[2,3,4]。 为了解济南军区总医院 (以下简称“我院”) 知情同意的现况, 本研究回顾性调查2006 年1 月~2012 年6 月已完成的58 个药物临床试验中的知情同意书, 从知情同意书的设计及签署情况方面进行分析, 旨在发现我院知情同意工作中存在的问题, 制订相应对策, 加强管理, 保障高水平新药临床研究工作的顺利开展。

1 资料与方法

1.1 一般资料

我院2006 年1 月~2012 年6 月期间已完成的 Ⅱ、Ⅲ期药物临床试验58 项, 知情同意书共2042 份。

1.2 方法

参考国内外指南[5,6], 制定知情同意书的设计及签署要素标准。 对照设计要点, 调研各项目知情同意书中每条要素的出现率;对照签署要点, 调研每份知情同意书中签署要素的出现率。 根据调查结果, 分析知情同意工作的现状及存在的问题。

2 结果

2.1 知情同意书设计要素标准

结合国内外相关指南和原则制订[5,6], 具体如下: ①研究背景;②项目目的;③试验流程;④试验期限; ⑤入选/排除标准;⑥试验可能的受益;⑦试验分组情况;⑧试验可能的风险;⑨试验药物及检查免费;⑩替代治疗方法;11试验保密及保护受试者隐私;12试验保险及赔偿;13受试者的权利告知 (自愿、自由参加及退出) ;14重新获得知情同意;15受试者签名及日期; 16 受试者联系方式;17 研究者签名及日期;18 研究者联系方式;19法定代理人签名及日期;20法定代理人与受试者的关系;21伦理委员会的联系人及联系方式; 22知情同意书的版本号及版本日期。 其中, 1~4、6~8、 11~13 项为我国《药物临床试验质量管理规范 》规定知情同意书需告知的要素。

2.2 知情同意书的设计完整性

将项目按照申办者性质分为国内 (51 项) 和国际 (7 项) , 分别对知情同意书设计要素进行综合分析, 国内与国际知情同意书基本涵盖1、2、4、6~11、13~15、 17 项 (出现率>95%) , 除12 项 (试验保险及赔偿) , 知情同意书的设计基本符合药品临床试验管理规范的要求。

对缺失要素的情况进行分析, 结果详见表1。 由表1 可见, 国内知情同意书要素中3、16、18 项出现率较高, 为82.3%、64.7%、74.5%, 国际的出现率分别为100.0%、57.1%、100.0%。 国内要素5 (13.7%) 、12 (7.8%) 、19 (49.0%) 、20 (23.5%) 、21 (3.9%) 、22 项 (41.2%) 出现率较低, 而国际出现率分别为71.4%、57.1%、 85.7%、57.1%、85.7%、100.0%。 国内各缺失要素的出现率均低于国际多中心。

2.3 知情同意书签署要素标准

结合实践与经验制订如下:①受试者签名及日期;②受试者联系方式;③研究者签名及日期;④研究者联系方式;⑤法定代理人签名及日期;⑥注明法定代理人与受试者的关系;⑦签署早于试验;⑧受试者与研究者签署日期相同。 备注:2 项只适用于受试者本人签署的知情同意书, 5、6 项只适用于法定代理人代签的知情同意书。 其中, 1、3、5、7、8 项为我国《药物临床试验质量管理规范》规定的签署要素标准。

2.4 知情同意书的签署完整性

对8 项签署标准进行统计, 见表2。 其中, 1、3、5、 7、8 项基本签署完整规范, 符合 《药物临床试验质量管理规范》的要求, 但以下要素容易被忽视, 包括2 项 (受试者联系方式) 、4 项 (研究者联系方式) 和法定代理人代签时的1 项 (受试者姓名) 、6 项 (注明法定代理人与受试者的关系) 。 对以上4 项联合设计和签署角度进行分析发现, 设计第2 项并签署的占47.41%, 未设计但签署的占8.89%, 设计但未签署的占24.50%, 未设计且未签署的占43.70% (图1) ;法定代理人代签时, 均设计了第1 项, 签署的占65.43% (图2) ;法定代理人代签时, 设计第6 项并注明的占29.63%, 未设计但注明占21.60%, 设计但未注明的占0.62%, 未设计且未注明的占48.15% (图3) ;设计第4 项且签署手机号码的占53.57%, 设计且签署固定电话的占24.58%, 设计但未签署的占4.55%, 未设计且未签署的占17.29% (图4) 。

2.5 知情同意书的签署修改规范性

知情同意书规范性修改应使用杠改, 保持原记录可见, 在旁边填写正确记录, 并签署修改人的姓名 (或拼音缩写) 及修改日期。 本次调研中知情同意书签署修改的规范率较低, 受试者及研究者分别为10.6%和29.4% (图5) 。

3 讨论

3.1国际多中心知情同意书设计完整性及质量高于国内

本次调研中, 知情同意书设计缺失要素国际有6项, 国内有9 项, 且国内缺失要素的出现率均低于国际, 总体上国际知情同意书设计完整性高于国内。国内外知情同意书设计质量存在显著差异的要素有:①国际多中心临床试验更重视受试者的权益保护, 知情同意书中多设计伦理委员会的联系人及电话, 而国内多中心临床试验该部分意识则较薄弱。②规范的知情同意书应注明版本号及日期, 这一信息有助于确认所签署的知情同意书是获得伦理委员会批准的正确版本的知情同意书[4]。 国际知情同意书均注明版本号及版本日期, 而国内该项出现率不足50%。 ③约57%国际多中心项目提供保险, 而国内申办者普遍不为受试者购买保险, 知情同意书上关于保险及赔偿问题, 尤其对受试者如发生与试验相关的损害时, 受试者可获得治疗和保险赔偿、经济赔偿等具体细节均未能详细列明。 这些差异主要由于国外伦理审查较为完善, 且对知情同意书有明确的监督管理机制和操作规程, 而国内伦理审查仍处于逐步发展完善阶段, 且国内药品临床试验管理规范没有明确规定统一的设计格式和标准, 知情同意书各式各样。 我院甚至有一项目的知情同意书分为两份, 一份为受试者告知单, 一份为受试者知情同意声明及双方签署部分, 在归档资料中仅保留后者。 这种做法是不规范的, 知情同意书应是一份完整的文件。

在全球性的协作研究中, 应学习国际科学的管理方法及研究设计等, 逐步完善规范知情同意书的内容和格式, 缩短与国际临床试验间的差距, 切实保护受试者的权益。

3.2 知情同意书签字页设计可影响签署的完整性

本次调研发现, 受试者的联系方式有43.70%因未设计而未签署, 研究者的联系方式有17.29%因未设计而未签署。 法定代理人代签时, 有48.15%因未设计法定代理人与受试者的关系一栏而未签署。 这就提示, 可能部分未签署的现象源于签署设计项的缺失。 因此, 知情同意书的签字页设计全面, 在一定程度上能规范受试者及研究者的签署行为。

3.3 知情同意书的签署存在不规范现象

本次调研中, 知情同意书的签署存在不规范之处, 主要表现为:①法定代理人代签时往往只填写代理人姓名, 是不完整的, 应同时填写受试者姓名及注明与受试者关系, 以判断代理人是否符合代理人的条件[7]。 ②知情同意书中研究者的联系方式不填写或填写固定电话。 在知情同意书中必须留下研究者的联系方式, 且应填写手机号码, 而非固定电话, 否则受试者在试验期间出现不良事件时, 就不能及时与研究者取得联系, 给受试者的安全带来隐患。 ③知情同意书签署修改不规范。 研究者自身应做到规范性修改, 并能指导受试者进行规范性修改, 且不得代受试者进行。

3.4 针对发现问题的对策

上述问题的发生, 反映出我院对知情同意书的设计及审查体系需重视并改进, 同时, 也暴露出研究人员的职业素质需要强化。 为了避免问题的重复发生, 保证药物临床试验知情同意书的规范性, 提出以下对策:①设计规范及标准操作规程的修订:机构办公室及专业科室对《知情同意书设计规范》和《知情同意的SOP》进行修订, 进一步规范和统一知情同意书设计及签署的内容及流程。 ②加强教育与培训:加强对研究人员的职业道德教育, 强化“以人为本”的服务理念。 机构办公室及专业负责人组织研究者进行《药物临床试验质量管理规范》 及知情同意专题的培训, 要求其严格遵循“完全告知、充分理解、自主选择”的原则, 规范性签署知情同意书。③提高伦理审查质量:伦理委员会应提高对知情同意书的审查标准及审查力度, 切实保护受试者的权益, 杜绝不规范的知情同意书。④健全机构内部检查制度, 实施三级质控:本机构成立质量管理小组, 实施机构办公室质控员、专业负责人、科室质控员的三级质量控制。 提高对知情同意书的审查标准, 定期对知情同意书的签署情况进行审查。 发现问题及时反馈, 提出改进措施, 限期整改。 本次调研中, 未涉及知情同意的过程, 以后的质控工作中, 还应对知情同意的执行情况进行现场检查或向受试者进行电话咨询。

3.5 结语

知情同意书是临床试验成功与否的首要条件。在临床试验规范化、科学化建设的同时, 做好知情同意真正体现以受试者为本的医学伦理、人道精神和行为[8]。 通过本次调研, 针对发现的问题提出对策, 加以改进, 实现对知情同意的规范化管理, 只有这样才能使更多的患者从临床试验中受益, 使我院的药物临床试验水平得到提高。

摘要：目的 分析济南军区总医院 (以下简称“我院”) 药物临床试验知情同意书的设计及签署情况。方法 制订知情同意书设计及签署要素标准, 调查我院58项药物临床试验知情同意书的设计及2042份知情同意书的签署中各要素的出现率, 并对出现率低的要素进行深入分析。结果 知情同意书的设计及签署基本符合《药物临床试验质量管理规范》的要求, 但仍存在要素缺失及签署或修改不规范问题。国内项目的设计要素中, 各缺失要素的出现率均低于国际多中心, 出现率较低的有入选/排除标准 (13.7%比71.4%) 、试验保险及赔偿 (7.8%比57.1%) 、伦理委员会的联系人及联系方式 (3.9%比85.7%) 、知情同意书版本号及版本日期 (41.2%比100.0%) 。签署要素中以下容易被忽视:受试者联系方式、研究者联系方式未填写或填写固定电话、法定代理人代签时未注明受试者姓名及与受试者的关系, 进一步分析发现, 部分签署的缺失源于签字页项目设计不完整。结论 针对发现问题提出对策, 规范知情同意书的管理, 促进我院药物临床试验的规范开展。

关键词：药物临床试验,知情同意书,设计,签署

参考文献

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[2]王晓霞, 李育民.我院药物临床试验实施知情同意工作的几点体会[J].中国药物与临床, 2009, 9 (8) :772-773.

[3]欧阳樱君.药物临床试验受试者知情同意的现状及改进措施[J].现代医院, 2008, 8 (6) :116-117.

[4]钟旋, 刘秋生, 刘大钺, 等.药物临床试验知情同意书常见的伦理问题与对策[J].中国医学伦理学, 2008, 21 (6) :128-130.

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个案报道的知情同意书 篇8

【关键词】知情同意；精神科；问题；策略

doi：10.3969/j.issn.1004-7484（x）.2013.11.868文章编号：1004-7484（2013）-11-7022-02知情同意可以分为知情权与同意权，我国已经出台相应的法律法规，对医疗事故的定义进行规范。在精神科的临床实践中，医师的责任比较重大。很多患者不理解医护人员的做法，并且对他们的行为产生疑虑。对于这种情况，需要医师在精神科临床护理的过程中多和患者以及家属交流，获得他们的支持[1]。医师需要及时的把信息传递给患者或者家属，以便病人作出相关的选择。1知情同意在精神科临床实践中存在的问题

1.1忽视患者的知情同意权在临床工作中，知情同意权得到了重视，但是，知情同意的对象通常是患者的监护人以及家属，常常忽视患者本身的知情同意权。据相关的研究结果显示，在精神科患者中，60.8%的患者不知道自己需要住院。监护人的态度对精神分裂症患者有直接的影响，他会影响到患者对入院方式的了解，监护人如果同意患者入院，即使患者不同意，也会被强制入院。

1.2精神科医师与患者和家属对知情同意的了解存在差异精神科医师在告诉患者和治疗有关的信息时，医生通常只选择自己认为必要的信息，但是，患者及其家属性希望所了解的信息較为全面。在实际的工作过程中，医师会存在一种担忧的情况，如果告诉患者治疗可能导致的不良反应以及治疗中存在的风险，如抗精神病的药物会引发迟发型的运动障碍，患者会产生比较严重的焦虑心理，医师对待此种情况需要谨慎[2]。

1.3具体操作与要求存在差距在2010年对精神科医师所进行的调查显示，在办理精神障碍患者入院的手续中，24.5%的医师承认自己没有用书面的形式告诉患者以及家属相应的权利。2知情同意在精神科临床实践中的改善策略

2.1对知情同意的原则进行深刻的了解在临床上，医患关系的处理需要遵循的基本原则是知情同意原则。它的基本内容是在对患者进行诊断、作出治疗方案以后，临床医师需要对患者提供详细的信息，如治疗方案性质、所产生的潜在风险、作用等，告知患者及其家属可以选择的其他方案和其中存在的利弊，患者及其家属在经过仔细考虑之后，作出选择。在患者作出相应的承诺之后，医师再最终确定诊疗的方案。

2.2理解在精神科的临床实践中，精神障碍患者比较特殊，对知情同意缺乏了解。受思维和知觉等的影响，患者不能充分认识自己的疾病，在检查和治疗方面不具有自主性，医师有时会采取强制的方式进行。在这种情况下，病人很难实行知情同意，需要监护方或者家属代替实行。精神障碍患者并不是不具备知情同意的能力，只是需要患者症状有所缓解或者完全治愈后，就可以具备知情同意的能力。从法律的角度考虑，知情同意能力属于民事行为能力，但是不能全部依靠民事行为能力进行判断。在实际应用的过程中，在某些情况下，由司法机关对知情同意的能力进行判定，司法机关仍然需要精神科医师的鉴定。在日常的临床实践中，精神科医师评估知情同意能力具有必要性和可行性。这就需要具备标准化的评估方式，它不仅与法律的要求相符，还可以在临床中得到应用。

2.3医务人员与患者及其家属做好沟通医师和患者之间的关系是非常重要的。要想建立良好的医患关系，需要医务人员和患者及其家属做好沟通交流的工作。通过进行沟通以及告知工作，可以体现出医护人员的素质。医务人员需要具备较高的语言表达能力，自身的专业水平必须过硬，具有应急反应的能力，对患者要有爱心和耐心，这样患者及其家属会对医务人员非常信任，患者会更好的配合医务人员的治疗，有助于协调医患关系[3]。医务人员在与患者进行沟通时，应当注重沟通的方式以及沟通的场合，做好计划；如果患者的精神病症比较严重，医务人员在告知患者及其家属时，最好留有余地，给患者治疗康复的希望，但是不要夸大言辞，对患者和家属进行相应的心理支持，使患者和家属的情绪得到缓解。

2.4患者作出自主性的决定患者在进行知情同意的过程中，不应该受到外界的干扰，不应该受到利诱或者是胁迫，患者需要在自愿自主的情况下作出决定。在实际工作的过程中，部分医师认为自己已经很好的完成了告知的工作，但是，告知的情况比较简单，在某些情况下，医师只是向患者出具知情同意书。有些医师在告知患者时，医师往往凭借自己的判断，使告知工作带有很强的主观性，对患者及其家属进行诱导而不是劝导，这样的情况有可能会引起医疗纠纷。为了避免这种情况，医师应该切实履行自己的责任，详细的告知病人及其家属关于病症的相关知识，包括病症特点、潜在的风险等，如果告知书中专业术语比较多，医师需要详细的向患者及其家属讲解，注重缓解患者及其家属的情绪。3小结

为了促进知情同意工作更好的进行，需要对精神科临床中知情同意的操作进行研究，分析知情同意操作中存在的问题，寻找影响因素，精神科医师需要进行理论和技术的培训，提高自身的综合素质。此外，需要建立相应的评估机制，对医务人员的工作进行评价，从而更好的落实知情同意操作。参考文献

[1]周希华，曹立红.知情同意在临床护理中存在的问题及对策[J].中国民族民间医药杂志，2012，21（23）：27-27.

[2]张维，王磊，彭莉等.知情同意临床应用的问题及改进[J].中国药师，2012，15（12）：1801-1803.