导尿知情同意书（共10篇）
导尿知情同意书 篇1
(1)手术麻醉前知情告知同意书;(2)特殊检查治疗知情同意书;(3)贵重药物、材料、自费项目协议书;(4)有创操作各种穿刺知情同意书(5)输血前知情同意书;(6)尸检意见书;(7)其他。笔者就医疗知情同意书在使用、书写过程中存在的问题进行了相关的调查与分析,以期提高病案质量,消除医疗隐患。
1 资料与方法
随机调取了某三级综合医院2008年12月终末病案3260份,其中有手术、操作病案1741份,死亡病案20份。根据以上7类知情同意书所包含的内容进行检查,并将存在的缺陷进行登记。
2 结果与分析
2.1 存在的问题
2.1.1 手术麻醉前知情同意书
调查手术病案377份,其中缺陷病案30份,占手术病案的7.95%。主要缺陷有:(1)未在格式表格中可能出现的并发症前打钩确认。
(2)患者签字认可的手术主刀医生与手术记录的手术者不是同一人。(3)缺谈话医生签名,有的虽有医生签名但谈话医师却是一些实习医师、进修医师或低年资的住院医师,根本不具备操作该手术的资格。(4)患方签字部分较混乱,大多是只有代理人的签名,无有效身份证明号码及复印件,未注明与患者的关系,没有授权委托书。(5)未填签字日期。
2.1.2 特殊检查、治疗知情同意书
调查相关病案697份,其中缺陷病案21份,占此类同意书的3.01%。主要缺陷有:(1)代理人签名未注明与患者的关系,无授权委托书。(2)未填写签字日期。(3)缺告知医师签名。
2.1.3 贵重药物、材料、自费项目协议书
调查相关病案份891份,其中缺陷病案16份,占此类同意书的1.79%。主要缺陷有:(1)无医生签名;(2)贵重药物、自费项目内容未填。
2.1.4 有创操作、各种穿刺知情同意书
调查相关病案1364份,其中缺陷病案23份,占此类同意书的1.68%。主要缺陷是未能遵照一次有创操作必须履行一次知情告知的原则,如一些需反复胸穿、腹穿、骨穿的患者,在病历中只能看到一份知情同意书,从病历中看到是只履行了一次术前告知义务,严重侵犯了患者的知情同意权。
2.1.5 输血前知情同意书
调查相关病案184份,其中缺陷病案3份,占此类同意书的1.63%。主要缺陷是无医生签名。
2.1.6 尸检意见书
调查相关病案20份,其中缺陷病案3份,占此类同意书的15%。主要缺陷有:(1)签字的不是患者的直系亲属,未注明有效证件号码。(2)患方拒绝尸检,又不签字时,缺见证人签名。
3 讨论
3.1 问题分析
3.1.1 知情告知主体不明确。有些病情应该由高年资医生告知,但实际上高年资医生往往指派低年资医生去实施告知,由于医学知识水平和临床经验的限制,可能会造成告知不及时、告知不充分、告知错误和告知不可信的情况发生。究竟什么情况下分别需要主任级医师、主治医师、住院医师来告知,进修医师、实习生是否有权履行告知?目前没有一个明确的规定。各地区各医院以及各科室都在按照自已的理解履行知情同意的告知义务。
3.1.2 知情告知受体不明确。绝大多数医师对于告知对象不太清楚,是告知患者本人,还是告知患者家属?是告知直系亲属,还是告知旁系亲属?目前没有法律法规给予明确和规范,医务人员在对患者的治疗中常是根据自己的经验来对待
3.1.3 医生法制观念淡薄,只重视医疗技术、手术和操作,而不重视知情同意和告知。
3.1.4 病房医生每天忙于手术,加快床日周转,收治新患者时,有时甚至需加班去书写病历,更难以拿出时间与患者详细交流。有的甚至是谈一次话,就让患方预先在可能进行的各种操作书上先签好字。
3.2 管理对策
3.2.1 加强法律知识的培训,让医务人员切实认识到守法的重要性。(1)定期组织医护人员学习相关的法律、法规,如《中国人民共和国执业医师法》、《医疗事故处理条例》、《病历书写基本规范》、《医疗机构病历管理规定》等;(2)定期邀请法院的民庭审判员到医院举行专题讲座,针对医院因知情告知瑕疵导致败诉的案例,重点分析,让医务人员切实感受到这些鲜活的实例就发生在自己身边。
3.2.2 加强病案检查的力度,督促、完善知情同意病案项目和内容的书写。建立健全病案三级质控体系,配备有经验的专业医师、护师组成三级质控员,严控病案质量检查,高度重视环节质控,医务科和质控办不定期深入临床科室抽查在院患者的病案,发现有缺陷的知情同意书,责令当事医生及时完善,不使缺陷带入终末病案上架归档。
3.2.3 加快信息化管理进程,不断完善电子病案,使其更具可操作性,让医生将更多的时间交给患者。
3.2.4 建立激励机制,奖优罚劣。将不定期病案质量检查的结果院内通报,并以书面形式交各科室主任督促病历书写者改进,同时将责任人与年终经济利益挂钩,迫使一些责任心不强、态度马虎的医务工作者能积极有效地地进行医患沟通,较好地完成知情同意书的书写。3.2.5调整人员结构,合理配置人力资源。院领导应重点关注病员多、住院医师少、工作压力大的科室,因低年资的住院医师需书写病历,多数的知情同意书也是他们去完成的。如科室人员配置不合理,势必会加重低年资住院医师的压力,使得他们与重患者沟通短暂、草率,知情同意书的填写流于形势,缺陷较多,为将来可能出现的医患纠纷埋下了隐患。
4 小结
知情同意书是医务人员履行法定告知义务和患者充分享有知情同意权的法律依据,知情同意书的书写质量也是病案质量的重要组成部分。《病案书写基本规范》要求:尊重病人的知情权,各种谈话记录要认真,如实告知患者病情、医疗、措施、医疗风险等,并记录在病历上。严格签字或被授权人签字,避免因部分医疗文书的书写问题而造成的医疗纠纷。《广东省病历书写规范》住院病历评分标准将住院病历中:缺特殊检查(治疗)同意书或缺患者(近亲属)签名、缺手术同意书或患者(近亲属)签名的病历质检为乙级病历。医务人员在严格执行告知义务的同时,应当及时、准确地填写好知情同意书,积极地消除医疗隐患,实现医院社会效益和经济效益的双赢。
摘要：目的调查了解病案知情同意书在使用过程中存在的问题,以期提高病案质量,消除医疗隐患。方法随机抽查2008年12月出院病案3260份,自制调查表进行统计分析。结果发现知情同意书的书写存在多种缺陷。结论医院应通过加强法律知识培训,加强病案检查力度和加快信息化管理过程等措施来加强知情同意书的管理。
关键词：知情同意书,现状分析,管理对策
参考文献
[1]曾柳兰.我院知情同意书写缺陷评析及改进对策.中国病案,2007.8(1):23-24.
[2]陈方,谢君辉等.我国医疗知情、同意及告知方面存在的问题.中国医院,2008.12(4):4-6.
浅析患者的知情同意权 篇2
关键词：知情同意权；财产损害；签字制度
一、患者知情同意权的渊源
患者的知情同意权主要产生与上世纪四十年代，由于在二战期间发生了很多惨不人道的人体试验，严重危害了人们的生命和健康，为了审判法西斯份子在二战期间犯下的罪恶以及为了防范以后的战争出现严重违反人道主义的战争形式，在《纽伦堡法典》和《病人权利宣言》中，规定了患者的知情同意权即“人类受试者的自愿同意是绝对必要的”。我国于上世纪八十年代中通过一系列法律行政法国确立患者手术中的知情同意制度，这是患者知情同意权的重要内容之一。
二、侵害知情同意权造成的人身、精神及财产损害
医患关系就是医疗服务关系，从法律的角度看就是医患法律关系。医患法律关系是建立在合同上的医疗服务关系，如果医院一方在医疗过程中，因医护人员的故意或者过失，损害患者的身体健康甚至造成了死亡的后果，应当承担侵权责任，因为医方的此种行为严重侵犯了患者的生命健康权，对患者的精神、财产都会造成严重的损害。对于患者而言，这是一种侵权行为和违约行为竞合的法律责任，患者可以选中之一进行维权。法律将此规定为侵权责任事故是因为这样会更有利于患者的利益能也能够更好的保障患者的利益。
医疗机构应该向患者履行说明义务，这是医方的义务同时也是患者的权利。医疗机构主要是向患者说明三个方面（1）医疗机构本身的情况。即院方本身是否具有行医的资质，患者病情所需要的专业医师以及相应的医疗设施设备。（2）医疗事故主要发生在手术中，所以患者的知情同意权在医疗手术中显得尤为重要。医疗机构需要告知患者手术的风险，手术方案及替换的手术方案（3）医疗机构是为了保护患者的生命健康而存在的，对于药物的副作用和患者需要转诊，都需要告知患者，使患者能够避免用药错误，能够获得最佳的治疗时间。在医疗关系中，医方与患者原本是属于的地位平等的法律关系。但是，因为医学是一种科学行为，需要专业知识。相较于其他学科而言，医学知识很难为一般民众所掌握。医学语言更为晦涩难懂。因此，医患双方的关系只能是在法律上的平等而非事实上的平等。如果医方不遵守职业道德，从本身的利益出发，提供给患者不真实的信息，这种行为也侵犯了患者的知情同意权，主要表现为第一，医疗机构从经济利益考虑，误导或者诱导患者选择高昂的治疗方案，或者诱使患者选择其本身擅长但并非对患者治疗最好的医学方案，此种行为，原本使本就经济压力极重的患者更加雪上加霜。这种行为在现实的医患关系中，大量存在。不仅侵犯了患者的生命健康权同时更是对患者经济权的严重损害。第二，医生在面对文化及其低的时，使用大量专业术语，而不愿意与患者更多的交流，简化医疗程序，这种医疗行为也是对患者知情同意权的侵犯。医患关系的产生主要是因为，双方对彼此的不信任产生的，而双方之间缺少交流，正是不信任产生的基础。在建立医患双方信任的过程中，医方需要尽更大的努力，毕竟在医疗过程中，患者是非常希望和医方进行交流的，而医方是不愿意和患者多交流的。或许应该在法律中规定，在医疗过程中，医生在问诊时最短的时间，以保证医患双方能有更多的交流，建立彼此的信任，减少医患纠纷。
我国《侵权责任法》第55条第1款就医疗机构的说明义务做了规定：“医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况并取得其书面同意；不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得的其书面同意”。第2款规定：“医务人员未尽到前款义务，造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任”。医务人员利用自己的地位和专业优势，对患者未做如实的告诉，侵害了患者的知情同意权，对患者造成的损失，应当承担赔偿损失。
三、知情同意權下的签字制度
我国关于手术同意书中的签字制度法律法规定在《医疗机构管理条例》《中华人民共和国执业医师法》《医疗事故处理条例》3部法律法规。笔者认为手术同意书在性质上只是医疗机构进行治疗过程中其中的一项程序，是医疗机构履行其告知义务及患者知情同意权的应有之义，并不是一种特殊的合同。因此，手术同意书上的签字制度，也仅是患者行使自己知情同意权的表现，而并不是患者于医疗机构签署的特殊合同，医疗机构并不能因此而免责。
签字制度是患者知情同意权的重要内容，同时签字只是患者行使自己知情同意权的表现之一，这并意味着患者同意承担所有手术或者治疗方案的后果，而不追究医疗机构在治疗过程中是否履行了自己的职责是否存在过失、故意行为。患者及其家属的签字行为只是同意医疗机构的治疗方案，并不意味着患者承担此方案所带来的所有后果。如果在医疗过程中，医护人员因为自己过失侵犯了患者的人身权，患者和家属可以要求医方承担侵权责任，医疗机构并不能因为患者的签字而免除了自己的侵权责任。同时为了防止诉讼风险，医疗机构可以效仿英国、香港等地区医疗机构，鼓励家属一起参与医疗方案。一方面保证患者正确行使知情同意权另一方面由于家属的参与，家属对医疗方案可以起保证作用。如果患者不能行使知情同意权，这种权利就会发生转移，由患者的亲属行使。当然，在患者出现紧急情况，生命垂危时，不能及时通知家属，在取的医疗机构的负责人签字，也可以进行治疗方案。手术的后果由患者及其家属承担。这种行为并没有侵犯患者的知情同意权。在法理而言，人的生命权是高于财产权，患者的生命权同时也是高于患者的知情同意权的，同时患者的知情的同意权本就是为患者的生命健康权而服务。（作者单位：四川大学法学院）
参考文献：
[1]姜春玲：《论患者知情同意权——判例调查基础上的理论与立法检讨》，《南京大学法律论坛》2006年秋季号。
知情同意书 篇3
尊敬的患者：
您好，经过专业口腔医师的口腔检查，您已经符合上海市加强公共卫生体系建设第三轮行动计划——上海贫困老年人全口义齿免费修复项目的口腔修复条件，可以为您做免费全口义齿修复。现将治疗过程中及治疗后有关事项向您详细告知：
1.全口义齿俗称满口假牙,一般约需要数次就诊才能完成,具体流程请参考《上海贫困老年人全口义齿免费修复项目》服务流程告知。全口义齿咀嚼功能明显低于真牙，且存在个体差异，与个人口腔条件，使用方法和适应能力有关。
2.全口义齿初戴后可能产生恶心、发音不清、压痛、粘膜溃疡、咬颊咬舌等不适情况，在打哈欠、大笑、打喷嚏和漱口时可能产生松动脱位，这属于正常情况，请积极配合医师进行修改。复诊修改前请务必戴用义齿1–2天，以便于定位。
3.全口义齿靠大气压力及吸附力固位，下半口假牙不易固位，容易松动。全口义齿初戴时，吃东西会感到困难或不适，要慢慢学，先吃软一些的食物，要小口吃，经过使用数周或数月后就会逐渐习惯和适应。
4.全口义齿在进餐后会有食物残渣余留，要及时取下清洗干净；睡前将义齿摘下，放在冷水中（切勿用热水浸泡），可使口腔内的软组织得到更好地休息。
5.全口义齿修复及初戴后3次内，不收取任何费用。之后，因个人口腔条件、使用方法及适应能力不同，需要再次修改义齿、修理或重做等，请联系主诊医师诊疗，但相关治疗费用需要按照临床收费标准由患者自理。
市项目办
我已仔细阅读以上内容，了解本次免费全口义齿修复的相关事项，并同意接受以上治疗方案进行全口义齿修复。
患者（受委托人）签字
口腔知情同意书 篇4
一.拔牙知情同意书
姓名：
性别：
年龄：
诊断：
在拔牙过程中,医生需要综合分析患者的身体状况,以利决定是否实行拔牙术和拔牙时间。如有以下情况请主动告知医生；若患者隐瞒病史造成不良后果，由患者自行负责。
1.药物及麻醉过敏史、手术史 ；
2.血液病(血友病、血小板减少性紫癜、白血病、贫血等)；
3.全身系统性疾病如心脏病、高血压、肝病、肾病、糖尿病、甲亢等 ；
4.口腔恶性肿瘤及放疗史 ；
5.处于月经期或妊娠期哺乳期。
在实行牙拔除术时，一般无并发症，但因病员个体差异，局部解剖结构异常变化等原因，有可能出现麻醉并发症、晕厥、牙根折断、软组织损伤、邻牙或对颌牙损伤、牙槽骨及下颌骨骨折、颞下颌关节脱位、上颌窦穿孔、下颌管损伤、下唇麻木、拔牙后出血、拔牙后感染、皮下气肿等并发症,如出现拔牙并发症患者应积极主动配合医生进行治疗。
拔牙注意事项
1.紧咬棉球1小时后,轻轻吐出；
2.24小时内不能刷牙漱口,不食过热食物,不用舌吮拔牙创面，避免剧烈运动 ；
3.24小时内吐出唾液带血丝为正常状况,如为血块应立即到医院复诊 ；
4.拔牙后出现感染、疼痛可口服抗生素及止痛药或到医院复诊；
5.一般拔牙后1-3月需镶假牙（阻生牙除外）。
上述内容医生已向我详细解释，我已完全理解。我愿意承担治疗可能出现的风险并遵从医嘱，配合医生完成全部治疗并同意支付所需全部费用。患者签字：
医生签字： 受委托人／法定监护人签字： 与患者关系： 年
月
日二.根管治疗同意书姓名： 性别：
年龄： 诊断： 1.牙髓治疗应用于牙髓炎或已坏死导致根尖周病变的牙齿，目前国际上普遍采用的治疗方法是根管治疗，其过程较为复杂，费用较高。2.根管治疗是一种较为复杂的牙髓治疗方法，需要经过根管预备、封药、充填和拍摄多张X线片（一般两到三张）才能完成整个疗程。3.由于牙埋在颌骨中，术前医生只能根据X线片或根尖定位仪对根管系统进行大致了解，遇复杂根管，如弯曲、细窄、钙化阻塞或其他特殊情况，偶尔可能发生器械折断在根管内的情况，对于取不出的器械而无症状的患牙，不要求强行取出器械，其可以作为根管充填材料的一部分留在根管中，不会对机体有危害。4.根管预备或根管充填后一周内可能会出现疼痛反应，多数是正常反应。如果疼痛严重、伴有局部肿胀和全身反应，应及时复诊，进一步治疗。5.牙髓治疗完成后，机体有一个修复过程，在相当一段时间内（少则数周，多则数月），有些患者会感到患牙不适。如果情况不是逐渐加重，可采取观察的方法。但应遵医嘱及时复查。6.对常规根管治疗术无法治疗或治疗失败的病例，可采用根尖手术的方法继续治疗。7.牙髓治疗后的牙齿抗折断能力降低，易劈裂，治疗后请避免使用患牙咀嚼硬物，或遵医嘱及时行全冠或桩核冠修复。8.医学学科在相当程度上是一个实践的学科，治疗的成功率有很大差异。对于治疗效果不佳的病例，医患双方应认真分析原因，共同面对。上述内容医生已向我详细解释，我已完全理解。我愿意承担治疗可能出现的风险并遵从医嘱，配合医生完成全部治疗并同意支付所需全部费用。患者签字： 医生签字： 受委托人／法定监护人签字： 与患者关系： 年 月 日三.修复治疗同意书姓名： 性别：
年龄： 诊断： 一.冠桥修复治疗 冠桥修复是保护缺损较大的牙齿的一种修复方法，固定桥是修复少数牙缺失的一种方法。1.冠桥修复需磨除牙体组织，必要时需先失活牙髓。活髓牙直接进行修复可能会影响牙髓活力（牙髓充血或牙髓炎），在术后出现一过性的冷热敏感属正常情况；如出现持续性疼痛或自发痛夜间痛等症状，则需对患牙进行根管治疗，费用由患者自付。2.冠桥的修复效果与患者口腔条件有关，如牙冠较短、牙根较短或较细、牙齿松动等都会影响修复效果。3.冠桥修复的材料有金属、金属烤瓷、和全瓷等。金属冠桥强度最高，可以承受较高的咀嚼力，牙齿磨除量相对较少，但颜色与天然牙不协调，部分病人可能存在对某些金属成份过敏等问题。金属烤瓷冠桥的颜色接近真牙，但仍稍有差异，某些金属材料会导致龈缘变色；瓷的脆性较高，承受过大咬合力易发生崩瓷现象，需避免咀嚼硬物。全瓷冠桥的颜色更接近天然牙，不同材料其强度不同，需磨除较多的牙体组织，易影响牙髓活力，修复后一定时间内易产生敏感症状。4.冠桥修复后其体积略厚于原来的真牙并可能稍突于邻牙，戴用初期略有不适。5.戴用冠桥后需认真维持口腔卫生，桥体及连接体的龈端可能需使用牙线或特殊的牙刷，否则可能发生冠桥周围组织炎症。6．固定桥虽能较好地恢复缺失牙的咀嚼功能，但如负荷过重会造成基牙松动并最终导致拔除，故不应咀嚼硬物。7．各类修复体因金属材料不同而价格不同；对于贵金属修复体（黄金合金、钯金合金），当贵金价格根据市场价波动时，临床收费相应作出调整，每单位修复体包含贵金属含量为____克，若超重则按_____元/克加收。二.桩核修复治疗 1.当牙齿牙冠大面积缺损时，为了防止牙齿劈裂和增加修复体的固位，需要先在根管内制作桩核，然后再在其上进行牙冠修复。2.需桩核修复的牙齿必需先进行完善的根管治疗，防止根尖病变的发生。若因为各种情况无法选到完善的根管治疗，而又需要试保留的牙齿，修复后可能会出现根尖病变。3.桩核的固位与根管的形态、粗细等密切相关。如果因为根管过细或弯曲等，无法达到理想的桩长度，桩核会容易脱落。4.需要桩核修复的牙齿，由于是死髓牙，其强度较活髓牙明显降低。特别是外伤后或根管壁薄弱的牙齿桩核修复后可能会出现根裂。患者应避免咀嚼较硬的食物。若出现根裂一般需拔除该牙，费用由患者自理。上述内容医生已向我详细解释，我已完全理解。我愿意承担治疗可能出现的风险并遵从医嘱，配合医生完成全部治疗并同意支付所需全部费用。患者签字： 医生签字： 受委托人／法定监护人签字： 与患者关系： 年 月 日四.可摘局部义齿修复治疗同意书姓名： 性别：
年龄： 诊断： 1.可摘局部义齿（活动假牙）是一种可以自行摘戴的修复体，需要二到四次就诊才能完成，其后还需复诊调改方可正常使用。活动假牙咀嚼功能低于真牙，这与患者口腔条件、使用方法和适应能力有关，牙周病、基牙短小、粘膜较薄、缺牙区牙槽嵴低平、口干、对异物过于敏感等都会降低使用效果。2.可摘局部义齿修复时，需要拔除过于松动的牙齿，去除尖锐的骨尖，调磨倾斜过长的牙齿，还要磨除一些牙体组织以放置假牙的卡环和支托，牙齿调磨后可能会出现敏感现象，一段时间后可能会好转或需进行脱敏治疗。3.可摘局部义齿初戴时有明显异物感，造成语言不清晰、口水增多、恶心等不适，戴用一段时间后可明显好转。4.可摘局部义齿与牙齿和粘膜之间有间隙存在，进食后可有食物残屑存留。每次进食后应及时取出清洗并漱口，以维护口腔组织健康。夜间睡眠不宜戴用假牙。5.可摘局部义齿的摘戴要掌握好方向和力量，否则会造成基牙松动。戴用一段时间后卡环变松假牙容易脱落，及时到医院调整，切勿自行调改。需特别注意单个后牙缺失的活动修复体，固位不好时易误吞或误吸。6.活动假牙不用期间应清洗干净后放在清洁凉水或含有义齿清洁剂的凉水中浸泡，不可用热水或有机溶剂清洗，不宜干燥存放。注意避免因受外力造成的变形或折断。上述内容医生已向我详细解释，我已完全理解。我愿意承担治疗可能出现的风险并遵从医嘱，配合医生完成全部治疗并同意支付所需全部费用。患者签字： 医生签字： 受委托人／法定监护人签字： 与患者关系： 年 月 日五.牙周手术知情同意书姓名： 性别：
年龄： 诊断： 拟定手术： 麻醉方式： 经医生诊断患者需行牙周手术治疗，其符合门诊手术治疗条件，现将有关术前术中和术后可能出现的并发症和风险向患者及家属详细说明： 1.麻醉意外，晕厥，药物过敏等 2.术中出血及术后渗血或血肿 3.术中根据情况改变手术方案或终止手术 4.术后疼痛，肿胀，开口受限，吞咽困难 5.术后伤口感染或裂开 6.术后牙龈退缩，龈乳头消失 7.术后出现患牙暂时性松动、咬合不适等症状一般可自行改善，若患牙承受合力过大会导致牙周继续破坏或根折 8.术后手术切口形成疤痕影响美观 9.全身疾病如高血压、心脏病、糖尿病、肝肾功能不全等或有吸烟史，上述风险可能会加大 以上情况已向患者（或）和家属详细说明，患者及家属表示知情理解，同意手术治疗并遵循医嘱以获得理想的治疗效果。患者签字： 医生签字： 受委托人／法定监护人签字： 与患者关系： 年 月 日六.正畸治疗知情同意书 姓名： 性别：
年龄： 诊断：
一、矫正疗程 牙颌畸形是儿童的发育畸形,矫正牙齿是要使长在齿槽内的牙齿移动到正常位置,这是一个生物改建过程,因此疗程比较长,一般乳牙和替牙期间的牙颌畸形需要半年至1年左右,恒牙期需要1年到3年,疑难患者及特殊病例需要更长时间,甚至终生保持,以防复发。
二、接受正畸治疗必须注意的问题 1.初戴矫治器及每次复诊加力后,牙齿可能出现轻度反应性疼痛或不适，一般持续3—5天后即可减轻或消失。若疼痛3—5天不减反而加重或出现其他情况，则需及时与医生取得联系。2.戴用固定矫治器的患者要特别注意口腔卫生。早、晚及进食后，复诊前必须刷牙，要把牙齿上的软垢及残留的事物残渣仔细刷干净，否则易造成牙龈炎、牙周炎及龋齿，影响矫正正常进行和口腔健康。对于不能很好保持口腔卫生的患者，为不影响口腔健康，我们将终止治疗。3.在固定矫正器的治疗过程中，不能吃硬、粘、过冷及过热的食物，大块食物弄小后再吃，以防矫正器破坏。若发现带环松动、弓丝折断等情况而影响到口腔功能时，请及时与医生联系，确定是否来院处理。4.矫正过程中必须按照医嘱定期复诊。一般戴上固定矫治器后每四周左右复诊一次。若不按时复诊或长期不复诊，矫治牙将失去治疗控制，会出现牙齿移位异常，或治疗无进展等情况。对于超过3个月以上无故不来就诊的患者，将视自动终止治疗，若再要治疗则需按新患者程序重新登记开始。5.需要头帽口外唇弓的患者每天必须戴足医生指定的时间，再取下口外唇弓时，应先取下弹力圈，再取口外弓，以免造成牙齿及面部组织器官的意外损伤。6.尽管患者与医生都不愿意拔牙，但仍有65%左右的牙颌畸形必须通过拔牙才能矫正。7.患者18岁之前均处于生长发育期，若颌骨生长型异常，治疗结果则难以令人满意，异常生长在保持期还可表现为畸形复发，严重的发育异常可能需要结合外科手术去进一步治疗。部分正畸治疗需要利用患者的生长潜力，如果患者不能遵照医嘱积极配合，则会丧失治疗时机。8.现代医学研究发现，正畸患者的颞下颌关节病(TMD)发病率与普通人群的TMD发病率相同，因此常规正畸治疗既不会引起也不能阻止TMD的发生。如果患者治疗前颞下颌关节疼痛、弹响等症状，请向你的主诊医生说明。9.正畸治疗过程中可能会出现非医生所能控制的不同程度的牙根吸收, 极少数患者会发生牙髓活力降低，甚至发生牙髓坏死。
三、保持问题 治疗完成后因为个体差异，生长发育和遗传，畸形都有复发的趋势，医生将采取一切手段来预防延缓复发，这需要患者配合！治疗完成后还需要戴用保持器1-2年左右，少数患者需要更长时间，甚至终生保持，以防复发。若出现发生复发情况，只能重新进行矫治并收取费用。
四、矫正资料 患者的病历、牙合模型、照片、X光片是医生对患者进行诊断、设计、控制治疗进程、观察复发趋势等的重要参考资料，患者应配合医生制取或收集上述资料，并支付相关费用。资料均由医院保存使用，患者个人不得随意带走，如果患者需将有关资料带出本院，应征得同意，并且办理相关手续。上述内容医生已向我详细解释，我已完全理解。我愿意承担治疗可能出现的风险并遵从医嘱，配合医生完成全部治疗并同意支付所需全部费用。患者签字： 医生签字： 受委托人／法定监护人签字： 与患者关系： 年 月 日七.总义齿修复治疗同意书姓名： 性别：
年龄： 诊断： 1.总义齿俗称全口假牙，是患者上颌或下颌牙齿全部缺失后制作的可以自行摘戴的修复体，一般约需四至五次就诊才能完成，其后还需复诊调改方可正常使用。总义齿咀嚼功能低于真牙，这与患者口腔条件、使用方法和适应能力有关，剩余牙槽嵴低平、口干、粘膜薄、对异物过于敏感、耐受性差等都会降低使用效果。2.总义齿修复前需去除不能利用的残根、尖锐的骨尖及必要的软组织成形。3.总义齿初戴时有明显不适的异物感，造成语言不清晰、口水增多、恶心等不适，戴用一段时间后可明显好转。总义齿主要靠吸附力固位，使用不当易脱落及疼痛，需听从医生指导耐心使用。4.总义齿与粘膜之间有间隙存在，进食后可有食物残屑存留。每次进食后应及时取出清洗并漱口，以维护口腔组织健康。夜间睡眠不宜戴假牙。5.总义齿不用期间，应清洗干净后放在清洁凉水或含有义齿清洁剂的凉水中浸泡，不可用热水或有机溶剂清洗，不宜干燥存放。注意避免使假牙受较大外力造成的变形或折断。上述内容医生已向我详细解释，我已完全理解。我愿意承担治疗可能出现的风险并遵从医嘱，配合医生完成全部治疗并同意支付所需全部费用。患者签字： 医生签字： 受委托人／法定监护人签字： 与患者关系： 年 月 日关注本公众号，回复【活动】即可参与，奖品丰富噢！时间不等人，你还在等什么？
房东知情同意书 篇5
姓名（房屋所有权人）：（身份证号码：）
房屋地址：
本人于申请人（身份证号：）依法签订了房屋租赁合同。本人已了解2018年非本市户籍适龄儿童少年在海淀区接受义务教育入学政策，其中对租房的申请人所提交的“在京实际住所居住证明”有如下要求：自2016年起，我区对适龄儿童入学地址、就读学校实施记录管理，自该套住房（含同一农民个人房）地址用于登记入学之年起，原则上六年内只提供一个协调入学学位（符合国家生育政策的除外）。
本人同意申请人 用本人的此房屋地址作为其子女办理入学的依据。
房主签字：
导尿知情同意书 篇6
1北京市属18家医院手术知情同意书现状及存在问题
通过对18家北京市属医院手术知情同意书现状进行调研分析,将调研结果与中国医院协会医疗法制专业委员会“医疗知情同意书”指南中的 “手术知情同意书”模板进行比较, 将每家医院现行手术知情同意书中是否含有某些必须告知的条目进行了统计,并绘制数量统计图(图1-图3)。
从上述统 计中不难 发现 , 多数医院现行手术知情同意书中都有告知内容缺项问题,这无疑会使得医生在向患者履行告知义务时存在告知不充分、不明确等隐患,从而极易引起医患纠纷。
2手术知情同意书修改及完善的法律依据
通过对比可发现,2010年《侵权责任法》第五十五条、2004年《医疗事故处理条例》第十一条规定、1994年《医疗机构管理条例》第三十三条均规定 了医务人 员有向患 方告知手 术、特殊检查、特殊治疗存在风险的义务,但《侵权责任法》规定的告知对象包括患者的“关系人”;《医疗事故处理条例》规定的告知对象为患者本人;而《侵权责任法》不仅删除了“关系人”的字样,而且强调医生告知应以患者本人为主,只有在不适宜告知或者无法告知患者的情况下, 才可以告 知患者的 近亲属 。 同时 , 《侵权责任法》第五十五条还增加了关于“替代医疗”的告知规定。《病历书写基本规范》第二十三条则对手术环节的告知内容进行了简要规定, 明确了手 术知情同 意书中 “ 医生告知”、“患者及委托代理人意见”等项目内容。因此,上述法律法规为手术知情同意书模板的推出提供了法律依据。
3手术知情同意书修改及完善建议
针对18家医院在手术知情同意书中存在的告知内容缺项等问题,为避免日后因医生对患者告知不充分、不明确而引起医患纠纷,笔者认为应将手术知情同意书的告知内容修改、完善为以下17个项目:(1)病情简介、 (2)过敏史、(3)术前诊断、(4) 替代医疗方案、(5)拟手术适应症、 (6)建议拟行手术名称手术目的、 (7)手术目的、(8)手术部位、 (9)局部麻醉方式及风险、(10) 患者自身存在危险因素、(11)拟行手术禁忌症、(12)手术风险(包括术中或术后可能出现的并发症等)、 (13)术后主要注意事项、(14)拒绝手术可能发生的后果、(15)格式化告知内容、(16)签字时间(精确到分钟)和签字地点、(17)一式两份。
对于调研分析中发现各家医院缺失比较严重的几个项目,之所以建议将其添加到日后的手术知情同意书模板中,理由如下:
(1)病情简介。在国外医疗机构中,对于病情简介这一项的填写非常详细,因为这关系到患者知情权保护问题。对于患者来说,病情简介是对其病情的高度概括,因此可以使患者了解自身的病况和此次手术的原因; 对于医生来说,病情简介可以使医生了解患者自述的主要症状及疾病诊断的主要特征,方便在手术前与患者对主要疾病症状进行确认,避免患者术后因不认可自身疾病状况和危险因素而提起诉讼;同时,填写该条款还可以加强对低年资住院医师的培养,规范其医疗行为,避免其在日后的工作中发生差错,从而提高医疗质量。
(2)替代医疗方案。很多医务工作者,尤其是临床医生会对何为“替代医疗”感到困惑,并不了解其针对的到底是治疗方案还是治疗方式,对于在选择时应以哪一级医院为标准也无法确定。更让医生担心的是,如果对此项内容告知不完全或不准确,应当承担何种法律责任。按照《侵权责任法 》 的规定 , 笔者认为 , 尊重患者的知情权和选择权、尽到详细的告知说明义务是医务人员义不容辞的责任。因此,医生应当让患者在真正理解自身疾病有哪几种治疗方法和手术方式,每种治疗方法和手术方式的优劣,哪种方式是效果最好、最适合患者本人的,短期、长期的手术效果及费用等内容后再进行选择。对医生来说,向患者说明替代方案不仅能够提示医生除紧急情况实施手术前均应征得患者同意外,还有利于规范医生的医疗行为,降低犯错率,使其积累临床经验。
(3)患者自身存在危险因素。列举患者自身的危险因素能够让医患双方对患者术前存在的风险进行确认, 提示医师全面了解患者自身存在影响手术的危险因素,以便做好完善的应对措施;同时也使患者及近亲属充分理解自身基础状况对将要进行的手术可能产生的影响,并明确这些自身因素的存在将增加手术的难度、风险和并发症,了解即便医师采取了常规的应对措施,也可能影响手术的效果和康复,从而避免患者及近亲属在术后将自身因素引起的不良后果归结于医生的过错而提起诉讼。
(4)术后主要注意事项。现实中很多医院遇到过因未提醒患者术后注意事项使患者受到损害从而引起医疗纠纷的情况,如医生没有告知患者术后不得大力咳嗽,而患者咳嗽过猛使得伤口裂开等。因此,设置该条款在于让患者或近亲属了解患者术后可能出现和应当注意的问题,一旦发生应及时报告医护人员,配合医护人员做好术后护理,从而预防并发症发生。若在手术后需要增加注意项目,应在病历中记录并让患者或近亲属再次签名。
(5)拒绝手术可能发生的后果。 医生向患方建议进行此项手术,患方明确向 医师表示 不同意进 行该手术 时,医生应当向其说明拒绝手术可能会发生的疾病变化程度、医疗损害、 丧失手术 时机 、 增加治疗 难度和费 用等不良后果,同时也应将部分疾病存在自然转归、好转的可能性向患方告知。患方在了解后仍拒绝手术的, 医生应简要注明患方拒绝的原因并要求其签字。这不仅是尊重患者选择权的表现,也有利于完善医方证据,确保其在日后的诉讼中不会处于被动境地。
(6)签字时间(精确到分钟)、 签字地点。因执行手术时间和签署知情同意书的时间可能并不相同,因此手术知情同意书若不精确到分钟,事后可能难以将二者明确区分开来。要求医患双方在手术知情同意书上注明签字地点的原因主要是如果在廊道、 手术室外或其他非正式地点签署知情同意书,因患者或其近亲属没有充分的时间阅读知情同意书,极有可能发生医生胁迫签署的情况,无法体现法律的公正性,也无法保证条约的有效性。
(7)一式两份。《病历书写基本规范》第二十七条要求病危(重) 通知书一式两份,一份交患方保存, 另一份归病历中保存。借鉴该条款规定,对于手术知情同意书也应当一式两份保存,不仅有利于让医患双方都能了解各条款的填写情况,而且在发生纠纷时可以作为证据提交法庭,维护医患双方的合法权益。
4结语
导尿知情同意书 篇7
【关键词】知情同意；精神科；问题；策略
doi：10.3969/j.issn.1004-7484（x）.2013.11.868文章编号：1004-7484（2013）-11-7022-02知情同意可以分为知情权与同意权，我国已经出台相应的法律法规，对医疗事故的定义进行规范。在精神科的临床实践中，医师的责任比较重大。很多患者不理解医护人员的做法，并且对他们的行为产生疑虑。对于这种情况，需要医师在精神科临床护理的过程中多和患者以及家属交流，获得他们的支持[1]。医师需要及时的把信息传递给患者或者家属，以便病人作出相关的选择。1知情同意在精神科临床实践中存在的问题
1.1忽视患者的知情同意权在临床工作中，知情同意权得到了重视，但是，知情同意的对象通常是患者的监护人以及家属，常常忽视患者本身的知情同意权。据相关的研究结果显示，在精神科患者中，60.8%的患者不知道自己需要住院。监护人的态度对精神分裂症患者有直接的影响，他会影响到患者对入院方式的了解，监护人如果同意患者入院，即使患者不同意，也会被强制入院。
1.2精神科医师与患者和家属对知情同意的了解存在差异精神科医师在告诉患者和治疗有关的信息时，医生通常只选择自己认为必要的信息，但是，患者及其家属性希望所了解的信息較为全面。在实际的工作过程中，医师会存在一种担忧的情况，如果告诉患者治疗可能导致的不良反应以及治疗中存在的风险，如抗精神病的药物会引发迟发型的运动障碍，患者会产生比较严重的焦虑心理，医师对待此种情况需要谨慎[2]。
1.3具体操作与要求存在差距在2010年对精神科医师所进行的调查显示，在办理精神障碍患者入院的手续中，24.5%的医师承认自己没有用书面的形式告诉患者以及家属相应的权利。2知情同意在精神科临床实践中的改善策略
2.1对知情同意的原则进行深刻的了解在临床上，医患关系的处理需要遵循的基本原则是知情同意原则。它的基本内容是在对患者进行诊断、作出治疗方案以后，临床医师需要对患者提供详细的信息，如治疗方案性质、所产生的潜在风险、作用等，告知患者及其家属可以选择的其他方案和其中存在的利弊，患者及其家属在经过仔细考虑之后，作出选择。在患者作出相应的承诺之后，医师再最终确定诊疗的方案。
2.2理解在精神科的临床实践中，精神障碍患者比较特殊，对知情同意缺乏了解。受思维和知觉等的影响，患者不能充分认识自己的疾病，在检查和治疗方面不具有自主性，医师有时会采取强制的方式进行。在这种情况下，病人很难实行知情同意，需要监护方或者家属代替实行。精神障碍患者并不是不具备知情同意的能力，只是需要患者症状有所缓解或者完全治愈后，就可以具备知情同意的能力。从法律的角度考虑，知情同意能力属于民事行为能力，但是不能全部依靠民事行为能力进行判断。在实际应用的过程中，在某些情况下，由司法机关对知情同意的能力进行判定，司法机关仍然需要精神科医师的鉴定。在日常的临床实践中，精神科医师评估知情同意能力具有必要性和可行性。这就需要具备标准化的评估方式，它不仅与法律的要求相符，还可以在临床中得到应用。
2.3医务人员与患者及其家属做好沟通医师和患者之间的关系是非常重要的。要想建立良好的医患关系，需要医务人员和患者及其家属做好沟通交流的工作。通过进行沟通以及告知工作，可以体现出医护人员的素质。医务人员需要具备较高的语言表达能力，自身的专业水平必须过硬，具有应急反应的能力，对患者要有爱心和耐心，这样患者及其家属会对医务人员非常信任，患者会更好的配合医务人员的治疗，有助于协调医患关系[3]。医务人员在与患者进行沟通时，应当注重沟通的方式以及沟通的场合，做好计划；如果患者的精神病症比较严重，医务人员在告知患者及其家属时，最好留有余地，给患者治疗康复的希望，但是不要夸大言辞，对患者和家属进行相应的心理支持，使患者和家属的情绪得到缓解。
2.4患者作出自主性的决定患者在进行知情同意的过程中，不应该受到外界的干扰，不应该受到利诱或者是胁迫，患者需要在自愿自主的情况下作出决定。在实际工作的过程中，部分医师认为自己已经很好的完成了告知的工作，但是，告知的情况比较简单，在某些情况下，医师只是向患者出具知情同意书。有些医师在告知患者时，医师往往凭借自己的判断，使告知工作带有很强的主观性，对患者及其家属进行诱导而不是劝导，这样的情况有可能会引起医疗纠纷。为了避免这种情况，医师应该切实履行自己的责任，详细的告知病人及其家属关于病症的相关知识，包括病症特点、潜在的风险等，如果告知书中专业术语比较多，医师需要详细的向患者及其家属讲解，注重缓解患者及其家属的情绪。3小结
为了促进知情同意工作更好的进行，需要对精神科临床中知情同意的操作进行研究，分析知情同意操作中存在的问题，寻找影响因素，精神科医师需要进行理论和技术的培训，提高自身的综合素质。此外，需要建立相应的评估机制，对医务人员的工作进行评价，从而更好的落实知情同意操作。参考文献
[1]周希华，曹立红.知情同意在临床护理中存在的问题及对策[J].中国民族民间医药杂志，2012，21（23）：27-27.
[2]张维，王磊，彭莉等.知情同意临床应用的问题及改进[J].中国药师，2012，15（12）：1801-1803.
口腔修复知情同意书 篇8
本人＿＿＿＿＿＿同意接受＿＿＿＿＿＿＿＿＿治疗。在治疗前，医生就以下方面向我作了详细的解释：
一、修复体前可能需要局部麻醉，麻醉前医生已经向我详细询问过敏史及身体健康状况，我已如实回答，具体内容如实记录于我的病历档案。麻醉前医生还向我叙述了，麻醉方法和麻醉剂选择以及麻醉可能会引起的一些并发症，如神经麻痹和损伤、过敏、血肿、甚至麻醉意外等。
二、做修复体时需要将相应的牙齿四周及牙面磨除0。5--2mm不等，在磨牙前具体牙位医生已经让我确认。
三、在牙体预备中可能会出现牙髓炎症，需要做进一步治疗，并需要支取一定费用，若出现以上情况我会配合医生完成治疗。
五、修复体有很多种类，医生详细向我讲解了不同种类修复体的区别和优缺点，以及远期预后情况，例如普通金属对人体的副作用（镍铍毒性、龈边缘发青、局部过敏等）；烤瓷全瓷修复体表面瓷层受力过大崩瓷等，经过慎重考虑，我最终选择＿＿＿＿＿＿＿＿＿修复。
六、我知道修复体的颜色一旦制作完成后将不可以随意改变，所以在比色时我已仔细选择和校对颜色，最终选择＿＿＿＿色。备注：＿＿＿＿＿＿＿＿。
七、修复体完成后，我明白必须注意口腔卫生，定期进行口腔检查和维护，小心、正确使用修复体，否则基牙可能会产生龋坏、牙周病以及修复体损坏，导致修复失败，重新治疗时将收取一定费用。
262医院口腔科
新农合知情同意书 篇9
患者姓名性别年龄住院号
患者（或患者家属）：
新农合在住院期间有关政策向您详细告知如下：
一、对“空挂床”住院的，新农合基金不予补偿。（“空挂床”住院是指患者办理了住院手续，但只有治疗时在院，其他时间不在医院，常见现象为患者每天输完液或接受完相应治疗后即离开医院。）
二、本院同人二次住院间隔时间十天以内不予报销。特需入院治疗的，由医院到管理中心备案，批复后再予以结报。
三、新农合人员在医院住院治疗期间，不能在本院或外院及诊所产生普通门诊、大病门诊医疗费用，否则住院费不能报销有患者自负。
四、参合人员住院诊疗结束，已经出院的，应及时办理出院、结算手续，不得无故拖延。对患者实际已出院在5个工作日内仍未办理出院结账手续的，其住院医疗费不再给予报销。
患者（或患者家属）签字：
医务人员签字：
导尿知情同意书 篇10
1 研究内容与方法
课题组在上海市具有医院伦理委员会的公立医院中, 随机抽取2所二级综合性医院、3所三级综合性医院和3所三级专科医院作为被调查医院, 从中随机抽取2007年和2008年新开展的涉及人体医学研究项目各10项 (需通过医院伦理委员会审查且要求有知情同意书) (共160项) ; 然后根据课题组拟定的 《知情同意书审核表》, 对所选取的研究项目的知情同意书进行评价 (包括知情同意书的内容有效性、语言状况和签字状况) 。评分等级是:1分为差, 2分为较差, 3分为一般, 4分为较好, 5分为好, 0分为不适用。
2 研究结果
本次课题组共审核了科研项目知情同意书145份, 有效审核率为90.63%。
2.1 总体审核状况
145份知情同意书所涉及的研究项目中, 非政府资助的药物类研究项目占55.86%, 政府资助的研究项目占29.66%, 非政府资助的医疗器械类研究占6.90%, 其他类研究占7.59%。
审核结果显示, 知情同意书的总体状况较好, 总评分平均为3.99分 (满分为5分) ;其中内容有效性的评分较低, 语言状况和签字状况的评分相对较高。26项审核内容中, 有17项指标平均分超过了4分;但在与伦理委员会沟通方式、研究补贴、社会受益、可选择的诊疗方案的表述上, 评分较低 (平均分<3分) (见表1) 。
2.2 各类指标的审核状况
2.2.1 内容有效性。
本次审核显示, 知情同意书的内容大多符合研究伦理的规范要求。超过80%的知情同意书达到了资料的保密性要求、知情同意描述要求, 并规范说明了研究对象的合法权益、与研究人员沟通方式、研究目的、研究对象有权无理由退出、试验性说明, 达到“好”的水平。但在与伦理委员会沟通方式、研究补贴、可选择的诊疗方案、社会受益、对胎儿的风险和研究赔偿的表述上, 分别有68.31%、54.93%、46.08%、40.97%、32.86%和30.47%的项目知情同意书被评为差。
* 对研究项目不涉及的内容未予审核
2.2.2 知情同意书的语言状况和签字状况。
本次审核显示, 95%以上的研究项目的知情同意书达到了单方负责及研究对象 (或代理人) 和研究人员签字的规范性, 分别有82.07%和80.00%的研究项目的知情同意书达到了语言的通俗易懂和非诱导性 (或胁迫性) 。此外, 在调查中也发现, 有39项涉及没有自主行为能力的特殊研究人群的研究项目中, 有8项研究项目的知情同意书没有设立代理人签字栏 (占20.51%) 。
3 讨 论
3.1 知情同意是研究伦理的最基本要求之一
知情同意是对个人尊严与自主性的尊重和对个人自由选择权的保护, 是指由行为能力的个体在得到必要和足够的信息并充分理解了这些信息之后, 经过对这些信息的考虑, 自由地作出了参加研究的决定, 而没有受到任何强迫、威胁、诱导或不正当影响。只有全面地做到信息、理解和自愿这三点, 才算达到知情同意的实质伦理学标准[2]。
研究表明, 目前医院的科研项目主要以非政府资助的药物类研究为主。在本次课题组审核的145项研究中, 非政府资助的药物类研究占55.86%。由于医院的医学研究项目绝大多数涉及人体, 大多可以直接转化为临床的疾病预防和诊疗服务, 且主要由非政府资助, 因此研究的安全性和可靠性极为重要。当目前医院伦理委员会的伦理审核和医学研究中, 利益冲突无法避免的时候, 严格的知情同意是保护病人或研究对象权益的最重要的措施, 任何研究者都有义务维护公民的知情同意权[3], 它是涉及人体的医学研究项目的知情同意是研究伦理的最基本要求之一。
3.2 研究项目的知情同意书尚存在的问题
本次对上海市8所公立医院145项研究项目的伦理审核显示, 总体状况较好, 大多符合研究伦理的规范要求。尤其在研究目的、试验性说明、资料的保密性、合法权益、无理由退出、知情同意描述、研究人员沟通方式、语言的通俗易懂和非诱导性或胁迫性、单方负责性、研究对象或代理人和研究人员的签字与签字日期方面, 80%以上符合研究伦理规范要求, 但还存在撰写不规范的情况。
3.2.1 研究时间、过程和要求描述不具体。
在研究时间、过程和要求的描述上, 还有41%- 30%存在对研究所需的时间描述不具体、缺少研究开始和结束的明确时间或研究过程和要求描写不详细等问题。描述不完整容易使研究对象无法估计参与研究所需投入的时间、所需完成的具体任务, 能否参与研究的全过程, 这可能也是研究对象因先前考虑不足而日后退出研究的一个原因, 影响了研究项目的顺利进行。
3.2.2 临床研究与临床治疗的概念模糊。
仍有一些知情同意书对于研究的试验性方面描述不明确, 有的在个人受益方面简单描述为“您的疾病可能被治愈”, 这不仅存在诱导性, 而且不明确。
3.2.3 研究的社会受益受忽视。
研究发现, 40.97%的知情同意书未说明研究的社会受益。较多的知情同意书中, 将社会受益只是简单地描述为“该实验有助于帮助其他患者”或“该实验有助于对该疾病治疗的推动” , 研究的社会价值受忽视, 使研究对象无法从社会角度权衡研究的价值与自己承担的研究风险。
3.2.4 可选择的诊疗方案及对胎儿的风险描述不全。
在102项治疗性研究项目中, 46.08%的研究项目知情同意书未提及可选择的诊疗方案, 部分知情同意书虽然提及了可选择的诊疗方案, 但没有具体说明治疗的药物名称或方法。在70项涉及胎儿风险的研究项目中, 仅58.57%的研究项目知情同意书提及了对胎儿风险, 要求研究对象“勿在试验期间怀孕”。可选择的诊疗方案及对胎儿的风险描述不全, 可能使研究对象无法真正做到知情同意, 也可能因此引起以后的医患纠纷。
3.2.5 研究补贴和研究赔偿不明确。
知情同意书的审核发现, 有54.93%的研究项目未提及研究补贴, 有14.08%的项目虽有提到研究补贴问题, 但没有写出具体补贴标准或数额;30.47%的研究项目未提到研究赔偿问题。根据研究伦理的要求, 即使研究项目对研究对象不提供任何形式的补贴或研究赔偿, 也应该明确说明;如果有补贴, 就应该写清楚具体数额。研究补贴和研究赔偿的不明确, 不利于研究对象合法权益的维护。
3.2.6缺乏与伦理委员会联系的方式
在与伦理委员会沟通上, 有68.31%的知情同意书根本未提及与伦理委员会沟通, 仅有23.24%的项目明确提到“如有其他疑问, 可与伦理委员会沟通”, 并清楚写明联系方式, 其余项目写了可与伦理委员会沟通但没有留联系方式。医院伦理委员会的主要职责之一是维护研究对象的合法权益, 它是医院加强研究伦理管理的重要专业委员会。当研究对象在参与研究的过程中, 有疑问、有矛盾, 医院伦理委员会是一个很好的沟通渠道, 可以帮助患者维护合法权益, 督促研究人员遵循研究伦理的规范要求。当研究对象不知道可以通过与医院伦理委员会沟通或不知道如何与医院伦理委员会沟通, 则他们的困惑与矛盾可能就缺乏了疏通渠道, 容易引起矛盾的激化。
3.2.7其他
在一些知情同意书中, 还存在对一般风险描述过于抽象的现象, 没有真正阐述研究风险所在, 如出现了“实验可能有一定风险“或”我们会尽全力预防发生风险”等描述。对于可能有剩余标本日后还将用在其他研究中的情况, 部分知情同意书没有提及这些标本将具体用在哪些方面的研究。少数知情同意书出现了专业词汇, 没有具体解释, 如“高钾血症”等, 使一般研究对象无法理解。有39项涉及没有自主行为能力的特殊研究人群的研究项目中, 有8项研究项目的知情同意书没有设立代理人签字栏 (占20.51%) 。
3.3规范知情同意书的内容
规范知情同意书的内容, 一方面可以为研究对象提供必要的研究信息, 另一方面可减少知情同意书的撰写缺陷[4]。参考国内和国际研究伦理学准则、指南和相关法规, 一般知情同意书应包括以下要素: (1) 研究目的; (2) 研究期限; (3) 研究程序; (4) 研究和常规诊疗的不同; (5) 个人受益; (6) 社会受益; (7) 研究风险; (8) 可选择的诊疗方案; (9) 医疗保健提供说明; (10) 研究赔偿说明; (11) 研究补贴说明; (12) 保密性说明; (13) 研究者和伦理委员会的联系方式; (14) 自愿性说明; (15) 研究对象或代理人签字及日期。
参考文献
[1]陈方元, 邱仁宗.生物医学研究伦理学[M].北京:中国协和医科大学出版社, 2003:1-3.
[2]National B ioethics Advisory Comm ission.Voluntary informed con-sent, In:Ethical and Policy Issues in International Research:C lini-calTrials in Developing Countries[J].Report and Recommendationsof the National B ioethics Advisory Comm ission, 2001 (1) :35-53.
[3]张迅, 邹琴, 王海英.临床医学科研中知情同意现状及对策[J].实用医院临床杂志, 2008, 5 (1) :91-93.