知情同意制度

知情同意制度（精选9篇）

知情同意制度 篇1

上世纪60年代, 作为生命医学伦理四原则之一的尊重患者自主原则, 逐步取代医疗领域的父权主义思想, 成为医学伦理的核心内容。该原则是指医生在为病人提供医疗活动前, 先向病人说明医疗活动的目的以及可能后果, 然后征求患者意见, 听由并尊重病人的决定, 除非病人的决定超越了法律所容许的范围或有悖公序良俗, 否则不得加以干涉。这一原则在医学伦理学上确立之后, 逐渐扩展到法学领域, 其核心内容就是知情同意 (Informed Consent) 制度。心智健全的患者或其他知情同意主体在此基础上, 在非强制状态和充分理解的情况下有自主作出选择的权利。最早因未履行知情同意而发生医疗纠纷的案例是1957年美国加州上诉法院的Salgo诉Leland Stanford University Board of Trustees一案。该案判决不但为美国其他各州所接受并“输出”到国外, 使得“Informed Consent”成为一个法律上的概念。

一、知情同意制度的本土化特色

知情同意制度是医学研究和临床实践必须贯彻的基本原则, 这一原则具有其产生的特定的文化土壤。美国文化作为西方近代思想的交汇点, 以“个人主义”价值观为其文化核心, 并以其特有的创造性法院判例创造并发展了知情同意制度。“个人主义赋予个体比赋予团体更高的或社会更高的道德价值, 因而它提倡个人随心所欲地做他们认为最有益于他们自身利益的事。”在各国的知情同意制度的实践中, 又会打上沉重的历史与文化烙印。与美国不同, 儒家文化在中国传统社会取得长时期的统治地位, 并渗透到中国社会的各领域。儒家文化以宗法家族为背景, 以血缘关系为纽带, 以家庭利益为目标, 强调个体服从于群体。家庭主义的文化价值观所折射的权利观更为强调家庭甚至是家族权利。中国传统文化在现代社会中延伸, 集体主义成为我国社会意识形态中占主导地位的价值观。当生成于西方个人主义文化背景下的知情同意制度传入我国之后, 因较大的文化差异和路径选择, 面临种种尴尬境地。

我国的知情同意制度不是“源发性”的, 而是社会发展进程中强制性的制度变迁。即首先在法律制度中引入, 而后贯彻到医疗实践当中去。中国现阶段规范知情同意制度的法律规定主要体现在《医疗事故处理条例》第11条、《执业医师法》第26条、《医疗机构管理条例》第33条, 《医疗机构管理条例实施细则》第62条, 《临床输血技术规范》第6条、《计划生育技术服务管理条例》第14条、《人类辅助生殖技术管理办法》第14条、《麻醉药品、精神药品处方管理规定》第14条、《人体器官移植条例》第19条等。就权利主体来看, 法律文件之间并不协调, 有的规定为仅是患者, 有的规定为患者及其家属, 或者患者及其关系人, 有的规定为患者或其家属。就法律规定来看, 这些法律文件强调了通常情况下中国知情同意权的主体的二元化:即患者及其家属, 这区别于西方国家权利主体的一元化现象。因此, 我国传统文化所倡导的家庭主义及现代社会所倡导的集体主义, 决定了知情同意制度必然打上中国特有文化的烙印。这与知情同意制度的本意即强调患者本身的自主权具有一定的矛盾。就我国医疗实践来看, 不论是医生的说明义务还是医疗行为的决定上都赋予家属广泛的权限。知情同意决定权问题是知情同意理论的核心问题, 从法律经济学的角度看, 其本质是为了在患方利益和社会利益之间找到平衡点。本文以权利主体为分析视角, 以法律经济学为分析路径, 探讨知情同意制度的权利配置与替代决定之制度设计。

二、法律经济学对于研究知情同意制度的意义

随着20世纪70年代法律经济学理论的诞生, 该流派因其理论体系之不断完善, 方法之独特、视角之新颖和实际的运用价值, 在西方当代法理学界的地位日益提高, 影响不断扩大, 出现与自然法学派、社会法学派和分析法学派这三大主流法学派相抗衡的趋势。正如美国当代法理学家庞德所指出:“在以往50年中, 法学思想方面发生了一种转向于强调经济的变化。”法律经济学的核心思想是“效益”。它认为法的宗旨是通过价值得以最大化的方式来分配和使用资源。一切法律制度和法律活动都是以有效地利用资源, 最大程度地增加社会财富为目的。它主要运用微观经济学的方法和观点来分析和评价法律的功能和实效, 并力图以效益最大化的目标来改革法律制度。由此确立了法律的经济分析方法。美国芝加哥大学法学院教授科斯 (Ronald Coase) 提出的“科斯定理”对这一分析方法作了具有奠基性的理论概括。它是由两条具体的定律构成。第一定律的表述方法是:如果市场交易成本为零, 则不论法定权利的最初配置状态如何, 不会影响经济效益。这一定律说明, 只要法定权利界定明确, 权利可以自由交换。主体积极合作, 则无论权利归属于谁, 权利的配置都会发生有效益的结果。然而, 实际的交易成本不可能为零, 这时应该适用第二条定律:如果存在实在交易成本, 有效益的结果就不可能在每个法律规则下发生。此时, 理想的法律规则是选择那些使交易成本降至最低而使效益导致最大化的规则。法律经济学理论的一大特色和魅力就是其方法论上别具一格。它运用微观经济学的理论和方法来对法律进行分析, 尤其是对法律进行实证性经济分析, 具有明显的定量分析优势, 它使人们的思维更加趋于准确。科斯的上述理论不仅适用于产权的配置, 也适用法律价值的选择, 法律权利的配置。对于解决知情同意制度下的权利冲突具有重要的方法论意义。

就法律制度而言, 重要的不仅是承认权利, 更在于如何恰当地配置权利。“知情同意”作为患者的一项权利, 是由患者的自主权和生命健康权共同派生而来的, 两者都是公民人格权的体现。患者通过自由意志的选择、决定, 来表达其价值观和维护个人尊严, 并使其生命健康权得到保障, 两者是紧密联系、同等重要的。当患者具有充分的决定能力, 很好地理解了医疗相关信息、医疗决定的后果, 并基于自己的生命健康自愿作出医疗决策时, 其实现了自主权和生命健康权的统一。但自主权和生命健康权有时也会出现权利冲突, 即只要保护一种权利时, 实质上必然侵犯另一种权利。这种权利冲突可能发生在不同的主体之间, 比如患者权利与社会公共利益的冲突, 患者的权利与家属权利的冲突, 也可能发生于同一主体即患者身上。由于文化、宗教、道德、伦理等因素的共同作用, 不同主体的价值取向是不同的, 从而作出不同的决定而不利于自身生命健康权的实现。运用法律经济学的研究视角解决上述权利冲突将会取得更加具有说服力的研究结果。

三、医患双方权利配置的法律经济学考量

1. 肖志军案件的思考。

从法律经济学的角度看, 在医患关系中, 患方最后决定权对医方权力是一个最好也最有效的制约。此处的患方是指患者本人及其家属所形成的共同体, 医方是指医疗机构及其医务人员。2007年11月发生的肖志军案件触动了很多人的敏感神经, 许多媒体和学者反思、质疑了手术知情同意制度以及医院坚守这一制度的正当性。很多人都道貌岸然地指出人的生命高于一切, 医方应当强行救治。甚至有一些专家建议修改法律。学者们引用最多的是《医疗机构管理条例》第33条的规定:“医疗机构施行手术、特殊检查或者特殊治疗时, 必须征得患者同意, 并应当取得其家属或者关系人同意并签字;无法取得患者意见时, 应当取得家属或者关系人同意并签字;无法取得患者意见又无家属或者关系人在场, 或者遇到其他特殊情况时, 经治医师应当提出医疗处置方案, 在取得医疗机构负责人或者被授权负责人员的批准后实施。”

本案中, 患者李丽云当时清醒、有行为能力, 但她授权肖行使知情同意权;肖作为李的同居者或者胎儿的父亲至少可以“关系人”的身份并且有能力签字, 但肖令人不解地签字拒绝了手术。此处我们需要认真考量是否属于该法条中的“特殊情况”。尽管肖的举动很反常, 但按照法律解释的同类规则, 当一法条列举若干情况之后跟随以及“其他”的字样时, 这一“其他”只能包括未列举的同类情形而不能包括不同类情形;签拒与无法获得签字显然不同类。前者若手术将直接违背患方明确表达的意志;后者仅仅是真实表达缺位, 手术不直接对抗, 相反, 符合推定的患方意思表示。因此, 肖的签拒 (注意不是拒签) 行为不属于“特殊情况”。医方的措施并无不当。

2. 法律经济学对于医患双方权利配置的意义。

虽然上述事件的发生是一个悲剧, 有人建议修改甚至废弃这一制度。但是根据法律经济学的理论进行理性的分析, 应该充分理解知情同意的制度意义。制度的存在目的是处理常规问题, 而非像本案之类的特例。制度化治理是现代法治社会治理的基本方式, 而制度化的核心是处理社会常规问题。由于具体问题千差万别, 任何制度都不可能也不应当事先一一规定所有可能发生的情况。因为无论从经验上看还是从理论上看, 规则一旦复杂繁多, 即使看起来严格全面, 也会留下更多漏洞, 容易被人上下其手, 追求不正当利益。因此, 尽管世界各国都强调严格依法, 但实践中总是试图而且必须平衡法律的细密和粗略。法治追求以简单规则来应对复杂世界。否则整个社会的运行成本会大大提高, 不符合效益的原则。这就是为什么时至今日上述法律条文仍然没有废弃也没有修改。该案应受到追究的是作为家属或者关系人肖志军的责任, 而非制度本身或者是严格遵守该制度的医方。

坚守知情同意制度, 对于当下处于社会转型期的中国利大于弊。尽管每个社会都会通过各种非正式制度, 包括道德、职业伦理甚至社会的意识形态激励医生以患者利益为重, 但医患双方在实践中仍不可避免地具有利益冲突。上述非正式的制度措施都不足以保证医方任何时候都以患者利益为重。唯一的出路在于强化患方的知情和最后决定权, 防止并制约医方牺牲患者利益, 从而从根本上改善医患关系。

四、患者知情同意替代决定的法律经济学考量

基于法律经济学的观点, 患者“知情同意”决定权的享有者应是患者本人, 因为一般情况下, 患者本人是自己利益的最佳代表者与归属者, 但有时基于实现患者个人权益最大化或维护社会更大多数人利益的考虑, 由患者以外的人替代患者行使决定权恰恰是更符合效益要求的。但应该对替代决定作出严格的限制, 避免其滥用和过度膨胀。笔者认为, 在以下五种情况下“知情同意”决定权的主体发生转移符合法律经济学的效益价值理念:

1. 维护社会公共利益的需要。

根据《中华人民共和国传染病防治法》的规定患有特定种类的传染病病人、病源携带者与及其密切接触者, 都应当依法接受隔离治疗、留验等。另外, 对精神病人、吸毒人员进行强制治疗时, 此类病人也不得以自己享有知情同意决定权加以拒绝。因为此时需要权衡的是患者利益与整个社会利益, 而不仅仅是患者个人权益能否达到最大化, 价值取向应以社会利益为重, 但强制治疗必须有法律的明确规定。

2. 患者不具备同意能力时的替代决定。

不具备同意能力的患者一方面是指没有判断能力的未成年人以及处于发病状态的成年精神病人, 他们的“知情同意”决定权一般由其监护人行使。关于替代决定人的顺位可以参考《民法通则》中有关监护人的设立的规定。另一方面是指无意识的患者, 国外法律较为合理的解决方法是利用先前预嘱或委托医疗代理人的方式, 希望尽量通过患者在有意识时的指定来解决其无意识时的难题。如果当患者无任何指定时, 则由法院代其指定一名医疗代理人, 由医疗代理人来代患者进行知情后的决定。此时, 由相应人员来替代决定有利于实现患者利益最大化的效益原则。

3. 患者具有同意能力时家属的替代决定。

在现代医学模式中家庭本身并不受到尊重, 家庭的完整性和利益总是次于患者的利益。在这种模式当中, 医疗被假定为应该满足患者的利益, 家庭成员的利益被认为与医疗决定毫不相干, 至少不应优先于患者的利益。如前所述, 就目前的法律规定和医疗实践来看, 大多数情况下医疗决定在患者本人具有同意能力时应由患者本人和家属的共同作出, 甚至很多情况下由家属单方面作出。因为东方文化倾向于以整个家庭为病人作出医疗决定, 并不认为这种方式是剥夺患者的医疗决定权, 相反, 家属的介入被视为是代替患者承受了作出决定的负担, 而这种负担对于患者往往是难以承受之重。从法律经济学的角度分析, 这也符合患者利益最大化的要求。因为, 患者并非所有情况下都如病患自主理论所预设的前提一样是一个自由且理性的选择者, 通常情况下, 患者家属最为了解患者的情况及利益诉求, 会选择最有利于患者利益的决定。从博弈论的角度, 由患者及其亲属组成的群体因其具有一定医学知识, 为同医师平等协商参与医疗决策提供了可能。另外, 在我国目前的财产制度与医疗保障体制之下, 对于大多数人而言, 一旦面临严峻的病患风险, 家属往往是其医疗成本以及医疗后果的直接承担者。当医疗决定牵涉到家庭成员的重大利益时, 患者自主权应该受到家属决定权的制约。当然, 家属的替代决定权应当受到一定的限制, 此不赘述。

4. 医方医疗干涉权的行使。

在特定情况下, 医生需要限制患者的自主权利和家属的决定权, 以达到完成医生应对病人尽义务和对病人根本利益负责的目的, 这种权利即为医疗干涉权。有的学者称之为医生特殊干涉权。

笔者认为, 医疗干涉权作为一种权利让渡的结果, 具体存在于下列情形:第一, 完全民事行为能力人在精神耗弱的情况下, 无法表达自己的真实意思, 又无家属及关系人在场;或有家属或关系人在场, 但其不具备意思能力。第二, 限制民事行为能力人自己无法理解医疗行为, 无监护人在场, 或虽监护人在场但其不具备意思能力。第三, 无民事行为能力人无监护人在场, 或虽监护人在场但其不具备意思能力。第四, 患者自主决定权的滥用。作为权利的一种, 患者的知情同意权也可能存在滥用的情况, 如拒绝治疗。一般认为, 患者具有拒绝医疗的权利。前提是医师应向患者说明在是否接受治疗时所需要的一切信息。但这种拒绝权要受到一定的限制。医方要考虑患者自身的利益, 同时要考虑到拒绝治疗对社会和家庭产生的影响。第五, 家属决定权有害于患者的生命健康。在特殊情况下, 患者的生命健康权可能完全由家属决定。但如果家属认知能力、判断能力低下或出现心理障碍, 就会对患者生命健康造成极大威胁。如果家属有恶意倾向, 其危险性就更大。

5. 医方采取保护性医疗。

保护性医疗制度是根据前苏联巴甫洛夫学说而建立起来的, 已在医疗界实行多年, 它指在一些特殊情况下为了避免对患者产生不良条件反射的因子, 而向患者隐瞒部分病情, 其基本精神是使患者的身体和精神完全处于轻松愉快的自然休养环境中, 从而提高医疗和康复效果的一项措施。如对患者进行必要的病情保密、为患者保守个人隐私及保证病情不外泄等。《中华人民共和国执业医师法》和《医疗事故处理条例》都规定:向患者告知病情、医疗措施、医疗风险等时应当避免对患者产生不利后果。1970年美国在夏威夷州NishiV.Hartwell案确立了医疗特权的标准。即只有从医学角度看, 告知患者治疗的危险会带来对伤害患者的威胁而使告知不可行时, 适用医疗特权才是适宜的。并指出, 即使可以适用医疗特权, 医生也必须向患者提供与治疗有关的对治疗无害的信息, 并对其家属作出说明。

参考文献

[1].姚嘉.“知情同意”决定权的经济伦理分析.中国医学伦理学, 2004 (8)

[2].汪丽青.医疗干涉权的行使条件、法律困境及其完善.中国卫生事业管理, 2009 (11)

[3].王泽鉴.侵权行为法 (第一册) [M].北京:中国政法大学出版社, 2001, 7:246.

[4].聂文军.论知情同意的道德性质及其限度[J].自然辩证法.2006 (6) :38.

[5].[美]庞德.通过法律的社会控制[M].北京:商务印书馆.1984.65.

[6].董延林, 贺治忠.法律经济学与我国卫生法体系的构筑[J].中国卫生经济.1998 (2) :17.

[7].时显群.波斯纳法律经济学的影响及其变革意义[J].政治与法律.2008 (3) :158.

[8].苏力.医疗的知情同意与个人自由和责任[J].中国法学.2008 (2) :7.

[9].薛满全, 赵继顺.临床医疗中知情同意的实践与思考.医学与哲学 (人文社会医学版) , 2008 (9)

[10].Joseph H.Howell&William F.sale, Life Choices:A Hastings Center Introduction To Bioethics, GEORGETOWN UNI—VERSITY PRESS/WSAHINFTON, D.C, 2000.145

[11].张涛.病人的知情同意与医生的特殊干涉[J].中国医学伦理学.2001 (2) :8-10.

[12].薛颖华.论对患者知情权的法律保护[J].湖南法学.2002 (3) :34.

知情同意制度 篇2

为保障患者知情同意权，规范医疗行为，提高服务质量，按照卫计委开展临床路径管理工作和相关要求，结合我院实际情况，制定本制度：

一、对所有符合临床路径准入标准的患者，在实施临床路径前主管医生均需进行临床路径知情告知,同患方签订《临床路径病种管理知情同意书》（详见附件），并存入病历中归档。

二、在履行临床路径病种管理知情同意程序时需告知患者或其委托人、法定代理人的内容包括：

1、患者的入院诊断。

2、患者将入组何种路径，入组临床路径的目的和意义。

3、根据病种的临床路径执行标准向患者介绍入径后的诊疗措施。

4、患者或其委托人不愿意接受临床路径，有权退出，同时告知发生变异的情况下会退出临床路径。

5、告知患者或其委托人可参与及监督临床路径的实施。

三、由主管医师或其上级医师履行告知义务，对患者及家属提出问题进行解释。

四、患者不同意进入临床路径或者要求退出临床路径时，不得影响患者的诊断和治疗。

附：《临床路径病种管理知情同意书》

XXXX医院

临床路径病种管理知情同意书

患者姓名

科室

性别

年龄

病案号

尊敬的患者或授权（法定）代理人：

临床路径是指针对某一疾病建立一套标准化治疗模式与治疗程序。在这个程序下，您将得到更加规范、科学的医疗服务。现将临床路径病种管理有关事宜告知如下：

1、根据医师对您的入院诊断，您符合临床路径准入标准。如您同意，您将被纳入该病种的临床路径。

2、住院期间，您将按照临床路径病种诊疗程序接受规范、透明的治疗。如您因个人意愿不接受临床路径，有权退出，或因病情变异不适合继续接受临床路径治疗，为了不影响您的治疗，我们将及时作出退出临床路径管理。

3、如您同意接受临床路径治疗，请您配合我们完成临床路径诊疗工作，共同努力使您早日恢复健康。欢迎您对我们的临床路径工作进行监督。

患者或授权（法定）代理人意见：

上述告知内容我已知情，经慎重考虑，（“同意”或“不同意”）接受临床路径管理。

患者签名

签名时间

****年**月**日

时

分

如果患者无法签署知情同意书，请其授权的亲属在此签名：

患者授权亲属签名

与患者关系

签名时间

****年**月**日

时

分

临床路径知情同意流程图

根据患者入院诊断和病情判断是否符合进入临床路径

对准入患者及家属履行临床路径病种管理知情告知

对患者及家属提出问题进行解释

同患方签订《临床路径病种管理知情同意书》

《临床路径病种管理知情同意书》入病历归档

患方不同意，医务人员不得按照临床路径标准进行诊治

知情同意制度 篇3

1 对象及方法

1. 1 对象2013 年1 月1 日至2013 年12 月31 日, 心内科共收治住院患者496例纳入对照组, 其中男254例, 女242例, 年龄18~99岁, 平均年龄57.3岁。初中及以下文化水平者294例, 急诊科转入98例, 危重患者84例。2014年强化护理告知与知情同意制度后, 2014年1月至2014年12月31日, 共收治住院患者522例纳入观察组, 其中男268例, 女254例, 年龄18~101岁, 平均年龄57.9岁。初中及以下文化水平者301例, 急诊科转入99例, 危重患者88例。两组患者年龄、性别、文化水平、疾病谱分布、来源、病情危重程度等临床资料差异无统计学意义 (P>0.05) 。

1. 2 方法

1. 2. 1 对照组执行原有的护理告知与知情同意制度, 需告知内容主要包括特殊检查、昂贵药品、风险治疗与护理措施 ( 如使用胺碘酮等强效药物) 、实验性与教学性临床医疗。告知主要依赖于护士自身对告知的知信行水平, 并无系统的规范培训, 即使有也相对简单, 主要为必须告知的护理内容, 但是否告知无法得到有效保证。

1. 2. 2 观察组对护士以及患者进行调查, 了解护患双方对于告知、知情权的认识, 制定系统规范的护士告知与患者知情权落实制度。经调查, 护士不愿意履行告知义务的主要原因为告知不当易当被告、尺度不好把握、担心病人不理解甚至误解、病人无理取闹等。患者主要问题包括护士故意隐瞒、知情不报、语焉不详, 自身理解偏差等。 ( 1) 主要思路: (1) 对于护士, 应注重培训, 提高其综合能力, 同时充分保障护士权益, 完善护理文书制度、做好医院内安全保卫工作、强调团结协作、制定规范告知制度, 使护士对告知有一个科学的认识, 增强护士安全感、责任感, 避免护士对告知产生抵触, 规范告知范围也有助于护士把握尺度; (2) 对于患者及其家属, 应加强对宣传教育, 第一时间发放宣传材料, 简要介绍患者的权益, 并通过全程健康教育, 丰富、完善患者法律常识, 避免患者及其家属盲目维权, 避免护患关系紧张; (3) 建立健全告知制度, 注重人性化管理, 建立完善的护患沟通监督机制、投诉处理机制, 对新入职护士, 加强保护, 避免从事高风险护理获得, 减轻其心理压力; 扩大护理告知制度覆盖范围, 针对心内科特点制定系统的护理告知策略; 针对告知不当, 应落实知情同意书制度、建立良好的医患关系、合理设计知情同意书、规范医学用语。 ( 2) 培训策略: (1) 对于新入职员工, 进行强化培训, 通过岗前培训、以老带新、现场观摩、考核督促等方法, 使新员工迅速掌握基本的告知技巧, 掌握理论知识; (2) 定期和不定期进行告知策略督导, 对于表现不好、发生护患纠纷者, 进行面对面的指导, 分析纠纷发生的原因, 积极总结经验; (3) 积极转变护士服务观念, 护士不仅需要具有高水平的护理技术, 还应注重培养自身沟通能力、抗压能力、应急能力、人文素养, 在入院时即通过周到的服务、严谨认真负责的工作态度, 取得患者信任, 构建和谐的人际关系, 打造和谐的病房环境;特别注重培养护士的语言艺术、法律意识、服务观念; (3) 针对2013 年度发生的护理纠纷, 召开护理小组工作会议, 进行分析总结, 定期通报, 必要时进行调研, 充分了解护患双方关于告知制度、知情权的认知, 了解双方之间的分歧与矛盾, 针对性的制定培训策略。 ( 3) 心内科护理告知制度: (1) 告知内容, 主要包括住院环境 ( 设施设备、管理区域、病房区域) 、心内科病房管理制度 ( 病房设施设备、家属出入管理制度) 、安全防范制度 ( 跌倒与坠床、贵重物品保管、输液吸氧管理、安全饮食、日常护理危险因素) 、护理操作告知与知情同意 ( 输液护理、管道护理、皮肤护理、会阴护理) 、用药治疗告知与知情同意制度 ( 初次用药、增量减量、抗生素类药品、医保外药品、不良反应发生率相对较高药品、管制药品等) 、治疗费用 ( 住院费、护理费、药费、化验费、特殊材料费、床位费等) 告知与知情制度等; (2) 告知方式, 主要包括口头讲解、广播、宣传材料, 实行全程告知, 即从患者入院后进行关于住院环境、心内科病房管理制度以及部分安全防范制度告知, 通过随后的护理进行针对性的告知, 并不断强化, 发放的告知相关材料包括知情同意书、护理健康教育表、收费明细表、监督举报电话、贵重材料使用知情同意表等; (3) 告知对象分为患者及其家属, 一般来说, 对于有自主行为能力者, 应告知患者及其家属双方, 对于无自主行为能力者 ( 如昏迷、痴呆、未满18 岁) , 应首先告知监护人, 不同内容告知对象也不尽相同, 如对于会阴护理, 可能涉及患者敏感区域, 应首先告知患者, 争取患者配合。

1. 3 观察指标分别抽取2014 年第1、2、3、4 季度患者100 例, 进行知情权调查, 调查内容主要为知情满意度、对告知内容理解程度。2013 年至2014 年护患纠纷发生情况、护理投诉情况。

1. 4 统计学处理数据资料以SPSS 18. 0 软件包处理, 计量资料以 ( ± s ) 表示, 组间比较采用t检验, 计数资料以n ( % ) 表示, 组间比较采用 χ2检验, 以P < 0. 05 为差异具有统计学意义。

2 结果

2. 1 2014 年各季度心内科住院患者评价第1、2、3、4季度患者知情满意度水平分布、对告知内容理解程度水平分布差异有统计学意义 (, P < 0. 05;, P < 0. 05) , 见表1。

2. 2 护患纠纷发生情况2014 年护理差错发生率、费用异议发生率、不良护理结局发生率、护患纠纷合计率、护理投诉率均低于2013 年, 差异有统计学意义 ( P <0. 05) 。见表2。

a与对照组比较P<0.05;b与对照组比较P<0.01

3 讨论

因种种主客观原因, 当前我国医患关系日趋紧张, 可以说正处于十字路口, 非技术性因素医患纠纷屡见不鲜, 且比重不断上升。护理人员告知不当、患者知情权受到侵害是导致医疗纠纷发生的主要原因, 主要表现在治疗与护理风险不明、高价干预措施使用不明、不良后果发生情况不明等。主要原因可能为: ( 1) 缺乏客观的告知条约束缚, 护士一般经岗前培训, 都知晓自己具有告知义务, 但主动告知者少, 因种种顾虑告知采用更加“保守”的策略, 如语焉不详、含糊其辞、语意不明, 许多患者及家属有被愚弄的感觉[1], 心内科患者多为老年人, 心脏病患者众多, 心脏病病情多急骤, 猝死者并不少见, 患者预后难以预测, 为避免不良预后带来纠纷, 许多护士更愿意将责任推向医师, 在患者及其家属问询时, 往往持推脱态度, 严重影响护士形象, 给患者及其家属带来不好的观感, 易激发护患对立; ( 2) 护士个人合法权益得不到有效保障, 担心言多必失, 有时护士成为医患纠纷的第一批受害者[2], 近年来不乏不良结局患者家属恶意伤害医护人员的新闻报道; ( 3) 护士自身缺乏足够的阅历、应变能力、沟通能力, 沟通是构建和谐医患关系、解决问题与分歧的基础; ( 4) 患者及其家属自身文化素养不足, 表现在对疾病、医院规章制度缺乏足够的认知与重视度, 依从性差, 我行我素, 一旦发生不良事件, 部分患者及其家属甚至性格恶劣, 喜无理取闹, 当然心内科收治许多危重症患者, 如大面积心肌梗死, 患者可能发生猝死, 家属面临突如其来的打击, 可能出现情绪失控。故改进护理告知与知情同意制度应从规范制度、加强护士培训、加强对患者的健康教育三个方面开展。

本研究中2014 年改进之初, 第1 季度, 患者知情满意度、对告知内容理解程度均差强人意, 经过4 个季度的持续不断努力, 护士合理告知的能力提高, 第2、3、4 季度患者知情满意度、对告知内容理解水平均高于第1 季度, 其中对知情满意率、对告知内容理解率持续上升, 提示改进效果较好。2014 年护理差错发生率、费用异议发生率、不良护理结局发生率、护患纠纷合计率、护理投诉率低于2013 年, 提示改进有助于降低护患纠纷发生率、护理投诉率, 且有助于改善患者不良护理结局, 其中降低护理差错、费用意义效果显著。需注意的是2013 年至2014 年意外事件、患者无理取闹发生率无差异, 可能由于发生例数太少, 与患者及其家属性格与自我护理能力关系更为密切。主要表现在部分患者及其家属对护士的告知缺乏足够的重视, 仍然我行我素, 部分家属性格较恶劣, 自住院起, 便抱怨不断、苛求过甚[3]。笔者认为对于此类患者, 应设立针对性的告知策略, 如对于告知缺乏足够重视, 应善用抓住弱点, 无谓并非无知、无惧, 只要策略得当, 仍能一击而中, 对于性格较恶劣的家属, 应坚持自身立场, 晓之以情、动之以理, 善于引导, 护士选派年富力强、更有威严的护士, 以免对方得寸进尺。当然, 护患关系并非你死我活的争斗, 而是一个不断交流形成相互信赖的过程, 应是一种正常的协调的人际关系。护士首先应积极转变观念, 以情动人, 积极感染患者及其家属, 建立和谐的护患关系, 才能将告知制度落实到实处, 在告知过程中, 充分尊重患者知情权, 以达到和谐统一。

综上所述, 完善的护理告知于知情同意制度, 可降低护患纠纷发生风险, 甚至改善患者预后, 提升医疗服务整体水平。

摘要：目的:评价强化护理告知与知情同意制度在心血管内科中的应用价值。方法:心内科2013年共收治496例住院患者纳入对照组, 2014年收治522例住院患者纳入观察组, 前者执行传统护理告知与知情同意制度, 无系统规范性, 2014年后建立健全告知制度, 加强培训提高护士综合能力、加强对患者宣传教育, 对比相关指标。结果:2014年第1、2、3、4季度患者知情满意度水平分布、对告知内容理解程度水平分布差异具有统计学意义 (P<0.05) ;2014年护理差错发生率、费用异议发生率、不良护理结局发生率、护患纠纷合计率、护理投诉率低于2013年 (P<0.05) 。结论:完善的护理告知与知情同意制度, 可降低护患纠纷发生风险, 改善患者预后, 提升医疗服务整体水平。

关键词：医患矛盾,知情制度,护理告知,心血管内科

参考文献

[1]周海燕, 王修玉, 赵艳林, 等.影响护患关系的根本—知沟[J].全科护理, 2010, (26) :2421-2422.

[2]陈海庆, 李慧喊.言语行为视阈下医患会话权势不对等关系探析[J].中国海洋大学学报, 2011 (4) :89-94.

医院患者知情同意告知制度参考 篇4

1.患者知情同意是患者对病情、诊疗(手术)方案、风险益处、费用开支、临床试验等真实情况有了解与被告知的权利，患者在知情的情况下有选择、接受与拒绝的权利。

2.履行患者知情同意可根据操作难易程度、可能发生并发症的风险与后果等情况，决定是口头告知或是同时履行书面同意手续。

3.由患者本人或其监护人、委托代理人行使知情同意权，对不能完全具备自主行为能力的.患者，应当由符合相关法律规定的人代为行使知情同意权。

4.医院需要列出对患者执行书面“知情同意”的目录，并对临床医师进行相关培训，由主管医师以患者易懂的方式和语言充分告知患者，履行签字同意手续。

5.对急诊、危重患者，需实施抢救性手术、有创诊疗、输血、血液制品、麻醉时，在患者无法履行知情同意手续又无法与家属联系或无法在短时间内到达，病情可能危及患者生命安全时，应当紧急请示报告科主任、医务处、院总值班批准。

6.临床医师在对患者初步诊断后要向患者告知疾病特点及检查、治疗方法、治疗的后果、可能出现的不良反应等，对于特殊检查、特殊治疗应当在取得患者的理解同意后，方可实施。

7.如果患者对检查、治疗有疑虑，拒绝接受医嘱或处理，主管医师应当在病程记录中作详细记录，并向患者作出进一步的解释，若患者仍拒绝接受处理，也应当在病程记录中说明，并向上级医师或科主任报告。

8.如果患者执意不同意接受应该施行的检查或治疗，则不可实行，但应当告知可能产生的后果，由患者或委托人在知情同意书上签字。

9.手术、麻醉前必须签署手术、麻醉知情同意书。主管医师应当告知患者拟实施手术、麻醉的相关情况，由患者或家属签署是否同意手术、麻醉的意见。

10.进行临床试验、药品试验、医疗器械试验、输血以及其他特殊检查或治疗前必须签署特殊检查、特殊治疗知情同意书。主管医师应当向患者及家属告知特殊检查、特殊治疗的相关情况，由患者及家属签署是否同意检查、治疗的意见。

11.施行器官移植手术必须遵循国家法律法规及卫生行政部门的有关规定。

规范医疗知情同意告知的实践 篇5

我院参与了澳大利亚国际发展署和卫生部共同开展的课题《预防和有效处理医患纠纷的机制研究》,承担了在试点病房推行人性化的手术知情同意告知流程,规范手术知情告知书内容的任务。拟通过试点完善医院告知行为,制定相关流程规范,促进医患沟通,建立相互信任的良好沟通机制。

在课题实施前,我院共计发放调查问卷300份,其中医务人员和住院患者各150份。调查数据显示:接受调查的患者在文化程度、收入两方面均处于中低端水平。在信息了解方面,患者最渴望了解到的分别是特殊检查选择、术后注意事项及医疗费用使用情况。对于医疗纠纷发生的原因,超过半数的患者归结为医患知识水平不对等;其次为社保体系不健全和医生态度、责任心。从总体来说,医患知识水平不对称和告知事项有限是造成医患纠纷增加的主要原因之一。因此,修订医疗知情同意书十分必要。

在中国医院协会推出《医疗知情同意书》模板后,我院结合自身心血管专业的特色,以心脏内外科为试点科室,广泛征求临床医务人员建议和意见,历经4次修订,初步形成了我院心脏内外科特殊检查、特殊治疗和主要手术的新版《医疗知情同意书》。现将修订中遇到的问题和修订后的亮点作一介绍。

1 增加人性化前言,拉近医患沟通距离

以往的《医疗知情同意书》,通常开篇直接介绍患者的病情,需要检查、治疗或手术项目,医生介绍起来显得格式化,患者听起来则显得生硬。新版《医疗知情同意书》注意到这一细节,特别增加了人性化前言,以温和的语气,向患者介绍该同意书的主要内容,使患者更易于接受,拉近医患沟通距离,增强彼此信任度。

2 书面说明替代医疗方案,尊重患者知情权和选择权

《侵权责任法》明确提出了医疗机构需向患者说明替代医疗方案,《医疗知情同意书》模板特别增加了关于检查方案及效果评估的内容,需要医生填写每名患者的实际情况。这样的设计,使患者感觉被重视,加深医患信任关系,同时也尊重了患者的选择权。

结合我院实际情况,每日心脏内科介入及外科手术量大,如果详细记录谈话内容,必定延长每例谈话和书写时间,增加临床工作强度,降低工作效率。经征求试点科室临床医生意见后,我院心脏内科和外科分别各自总结,将带有普遍性的替代医疗方案归类,归纳成条,列出常见备选项。同时增加备注一栏,便于医生在遇到特殊病例时书写。这样,既节省了医生的书写时间,降低工作强度,同时,也充分尊重了患者的知情权和选择权。

3 告知主体尚需探讨

《侵权责任法》规定,通常情况下医务人员应当及时向患者告知,并取得其书面同意;不宜向患者说明的,应当向患者的近亲属说明,并取得其书面同意。

实践中,医疗机构的常规做法是,在患者入院后,即签署授权委托书,之后患者的术前谈话、告知等均由患者授权的人完成。虽然签署了授权委托书,但是,在处理医疗纠纷时,医院还是会遇到几种情况:如,患者自行入院,无家属陪同或家属并不知情。术前签字等均由本人完成。一旦患者出现昏迷、抢救甚至死亡等情况,患者家属找到医院,质问医院为何不告知家属患者病情。又如,即便患者在入院后签署了授权委托书,医院通常不会保留证明其身份关系等证件,对于身份关系,如何确认?这可能也是长期困扰医疗机构的难题之一。

我院在修订《医疗知情同意书》中,采取的措施是告知对象“扩大化”,即尽量取得患者和家属的双签字,这样可能避免一部分因告知对象的问题而引发的医疗纠纷。当然,此种做法也存在不合理的地方,仍值得进一步商榷。

综上,新版的《医疗知情同意书》突出了语言人性化,在医患沟通中增加彼此的信任程度,为构建和谐医患关系发挥了重要的作用。当然,修订后的《医疗知情同意书》仍有不足之处,希望推广的同时能听到更多的声音,促进它的进一步完善。

摘要：介绍了首都医科大学附属北京安贞医院结合自身心血管专业的特色,以心脏内外科为试点科室,初步形成了心脏内外科特殊检查、特殊治疗和主要手术的新版医疗知情同意书的实践经验:即增加人性化前言,拉近医患沟通距离;书面说明替代医疗方案,尊重患者知情权和选择权,在此基础上提出需要进一步探讨告知主体问题。

知情同意制度 篇6

1 沟通不到位, 引发医疗纠纷

据北京大学医学部研究生对三家综合医院医疗投诉分析表明:80%医疗纠纷与医患沟通不到位有关, 只有不到20%的案例与医疗技术有关。

1.1 不重视医患沟通

临床医师往往忙于手术、治疗, 忽视患者的心理需求和感情需求, 不和患者协商相关检查治疗方案, 患者被动地接受治疗, 一旦发生风险、并发症, 即使是目前医学所不可避免的合理并发症, 患方也常常不能理解而与院方无休止地争论, 甚至拒付医药费。

1.2 随便评价他人的诊疗

在医疗过程中, 由于每个单位的条件、设备和医师的技术水平等因素, 对同一疾病的认识能力不同, 会有不同的治疗方案, 甚至出现某种疾病在发病初期、症状不典型时的误诊。然而, 当患者再就诊时, 有的医师却不加思索地随便评价、指责前面的医师、医院。如“这种方案根本无效。”“怎么这么晚才来?”还有的上级医师当着患者的面批评下级医师, 点评治疗方案, 评价治疗效果, 如:“这样的患者采取××治疗方案更好, 现方案……”这些常引起患者误解。特别是如果患者留有后遗症、并发症, 常导致患方找上门来, 追究首诊医院、首诊医师的医疗责任。

1.3 交代愈后不客观

医师治疗的对象是不同的个体, 同样的治疗、同样的药物, 反应不同, 效果不同, 并发症、过敏反应、医疗意外是随时可能发生的, 有些是当前医学无能为力的。面对医疗中的未知数, 我们的医师交代病情时一定要客观中肯, 交代预后不可话说太满, 如:“治疗结束, 你就可以吃面条了。”“支架放入气管后, 呼吸困难即可缓解。”只将有效的结果告诉患者和家属, 无效的可能及并发症没有告知患者和家属, 甚至夸大疗效, 增加患者和家属对治疗的期望值, 而对发生并发症没有思想准备, 由此引起纠纷。

2 知情应全面同意需理解

首先, 在医疗活动中, 医师针对某一患者的某一种疾病采取医疗措施时, 应详细告知患者并取得其同意, 但这种告知是相对于本次检查、治疗行为的事先预测, 告知内容及详细程度与医师的专业知识和临床经验密切相关。比如对某一手术可能出现的并发症, 常能听到这样的告知, “这种手术可能损伤神经和血管导致功能障碍, 但我们已做了数百例这样的手术, 从未发生过这种并发症”。医师告知的内容没错, 但不具体, 患者在理解上会产生偏差, 一旦出现并发症, 患者会认为医师告知有问题。

其次, 对医师来说, 每一位患者都是不同的。医疗过程本身就是根据对他人的经验总结后应用于新的个体, 其结果可以预测, 但事先不能肯定知晓。对医师可能是千分之一或万分之一的问题, 对患者就是百分之百的损害, 这是医疗纠纷发生的重要原因。在医师眼里, 患者的病情是千变万化的, 也许刚刚根据获得的检查化验结果作出诊断, 患者的病情又发生了变化, 又要重新诊断, 所以告知内容也要随之改变, 但患者或家属却抱怨医师说话不负责任, “昨天还告诉我们患者没事, 今天一大早就下病重通知书, 是不是在开玩笑?”这说明医患双方对医疗过程了解的程度不同, 会产生不同的理解。

3 移情思考, 告知“未知”

患者在就医过程中需要知情的本能和欲望, 是一种正当的维权行为。医疗机构及医师对医疗方案的选择、手术风险、药物和检查的不良反应以及医疗费用、疾病愈后转归等进行告知是应尽的职责。按理解, 只要医师告知了, 患者就可谓知情了。其实并非如此, 往往是医师虽已“告知”, 但患者并未真正“知情”, 医患之间由此出现矛盾。

仔细分析, 这是因为患者想“知情”的内容不单是就治过程, 除了医疗费用、基本病情外, 恐怕最想知情的是超出医学“期望”的内容。如经常有患者问医师:我的病还有治吗?花多少钱能治好呢?药物不良反应会在我身上出现吗?那百分之几的可能会不会发生在我身上……这看似无法“告知”的内容, 才是患者最想“知情”的。

那么, 医师如何告知患者这些医学“未知”或医学“变数”呢?就看医师能不能耐心地为患者作解释;能不能站在患者的角度多给患者一份理解;能不能在“告知”患者时语气轻一点、距离近一点、时间多一点;能不能给患者腾出“一把椅子”或者坐到患者床边的椅子上, 先和患者聊聊家常事儿……如果医师真正做到了在充分取得患者“信任”的基础上再行“告知”, 即使患者“知情”的东西依然是医学“未治”或“变数”, 患者也会满意或满足的。

医学作为最严谨而又最复杂的科学, 其研究对象的个体差异性和疾病特殊性, 本身就给医师提供了发挥医德和人文关怀的巨大空间, 人性化的医疗服务是医疗行为中最为不可或缺的。尽管患者在就治期间和医院存在着一种“契约”关系, 已出台的各种医疗法规也为医患双方提供了相互遵循的依据。但医师和患者之间绝不能在缺乏信任的“真空”里谈“告知”和“知情”。否则, 所谓的“告知”和“知情”只能是“嵌制”对方的“把柄”或“推脱”责任的“手段”, 这对医院、医师、患者都无益可谈。

4 深化认识, 书面告知

4.1 积极主动学习, 积极主动地运用法律知识应对知情同意, 才懂得在临床实践工作中尊重患者的知情同意权, 维护医患双方的合法权益, 建立新型和谐的医患关系。

4.2 加强医德医风建设, 要求医师在临床工作中摆正医患关系, 明确医患之间是服务与被服务的关系, 增强服务意识, 改善服务态度。在医疗活动当中, 要以患者为中心, 落实“以人为本”的原则, 工作中要有大爱之心, 运用自己丰富的医学知识, 主动向患者提供需求信息, 多与患者沟通, 充分调动患者的积极性, 同时, 要注意保护患者的隐私。

4.3 实行签字制度

教育医务人员要重视取得履行说明义务的证据, 在诊疗过程中, 患者及家属的不利于医疗的行为也要记载, 如拒绝检查、治疗、手术、需要陪护的患者无陪护等违背患者自身的健康利益, 医务人员应履行说明义务, 并在病程记录中详细记录, 让患者及家属签字确认。特别是术前签字制度。对手术风险、麻醉风险充分告知, 并让患者和 (或) 家属签名表示已知情。

4.4 患者住院期间, 不能私自外出, 以免病情变化不能及时抢救, 也避免出现其他意外。经劝说无效, 要求患者在病历上签名以示对自己的行为负责。要求患者签名时, 应尽可能详尽, 如让患者注明已充分知晓此行为可能产生的风险和后果等。

4.5 认识统一制

对于疑难危重患者, 要请示上级或进行病例讨论, 统一认识后, 由上级医师履行说明义务, 避免解释自相矛盾而导致家属的不信任和疑虑。

4.6 重视病历书写, 做好证据管理

病历是记录患者就诊时关于问诊、体查、检查、治疗、医疗资源的使用以及医疗费用等医疗活动的载体, 内容一定要真实、客观, 书写要及时、清楚、不能有错别字、不能有涂改。

总之, 在为患者的医疗服务中, 要落实各项工作制度, 规范医疗行为, 充分尊重患者的知情同意权, 使医务人员以遵守各项法律法规和自觉执行临床工作制度为自己的行为准则。在具体的临床工作中, 医务人员要及时将患者的诊疗计划, 计划的必要性及疾病的发生、发展和预后, 以患者能够接受的方式, 与患者及亲属沟通, 维护其知情同意权, 以建立和谐医患关系, 减少医疗纠纷的发生。

论精神障碍者的知情同意权 篇7

不过,随着精神医学的进步和世界人权运动的兴起,改善精神障碍者的社会地位、保障精神障碍者的人身基本权利,已形成一股巨大的社会潮流,精神障碍者的知情同意权也在得到不断地尊重和维护。

1精神障碍者知情同意权的现有理论基础

知情同意权的享有与行使,与精神障碍者本身是否具有行使该权利的能力密切相关。医学研究表明,知情同意能力与精神症状程度相关,与认知功能损害强烈相关[2]。认知功能指个体在认识事物和现象方面的能力,是个体获得知道和解决问题的能力[3],包括从简单对自己和环境的确定、感知、理解、判断到完成复杂的数学计算等的能力。认知功能大致有四个部分:接受信息的功能、记忆和学习功能、思维功能和表达功能。正是基于这四个方面的功能,一个民事主体才能够识别自己行为的性质及后果,并根据此认识决定其正常的意思表示,即具有意思能力或判断能力、识别能力[4]。也就是说,知情同意能力是与一个人的意思能力强烈相关的。而在民法上,意思能力与行为能力具有密切关系,因此,以行为能力判定知情同意能力的理论和实践应运而生。然而,在我国现有的行为能力制度框架下,简单地以行为能力的三分法来判定知情同意能力是值得商榷的。

就其本来之义,意思能力应当是指行为人实施法律行为时对其行为后果的认识能力。意思能力的有无,当为客观存在之事实[5]。“意思无能力人,主张其无效者,应证明其无意思能力,然此证明,实际上不甚容易。”[6]那么,“为避免纠纷,以可认为常在无意思能力之状态者,为法律上无意思能力。不问其行为事实上系无意思能力而为之与否,均以之为无效,即无意思能力之定型化。”这就是说,意思能力是行为能力的前提,属于事实认定的问题,本应依靠个案审查来确定其有无。但是,由于实践中这样处理过于繁复和困难,法律便从技术层面上将其抽象化和定型化,并类型化为完全行为能力、限制行为能力和(或)无行为能力。对于客观上经常处于无意思能力状态的人,确定其在法律上无意思能力,即无行为能力,不问其实施具体行为时有无意思能力,统统确认其行为无效[6]。由此,无意思能力就从一种客观状态,转为一种法律上确定的无行为能力状态。年龄为判断自然人有无识别行为后果之能力的基本标准,但成年人如不具有意思能力,则仍然不具有行为能力。此即所谓“法定条件”(年龄)与“天然条件”(意思能力)共同作为行为能力条件的理由。

从立法上看,我国《民法通则》在规定年满18周岁的自然人具有完全行为能力的同时,将不能辨认自己行为的精神病人(成年人)规定为无行为能力人,将不能完全辨认自己行为的精神病人(成年人)规定为限制行为能力人,实际上采用的就是此种模式。而从司法实务上看,意思能力也并没有被理解为脱离行为能力而独立存在的一个概念,即意思能力并非当事人实施具体的法律行为时辨认行为后果的能力。

2精神障碍者知情同意能力的新标准

行为能力制度采取抽象意思能力的标准,体现了行为能力制度创设的宗旨,即“行为能力制度旨在保护智虑不周之人,并兼顾交易安全。”[7]如黄立教授所说,民法将未成年人、心神丧失或精神耗弱者,因无法了解行为的后果,规定为限制行为能力或无行为能力。法律作这样的安排,并不是对心智上弱者的歧视,而是对有待保护之人的照顾措施[8],一则防止他人因与其从事交易获取暴利;另一方面因心智能力欠缺者,于违反义务时,不能课以与完全行为能力人相同的责任。因为法律无法逐一衡量人的心智状况,基于法律安定的理由,必须规定系统化的界限[8]。

然而,知情同意权是患者人权和自我决定权的体现。按照康德所主张的道德律,任何人,“你需要这样行为,做到无论是你自己或别的什么人,你始终把人当目的,总不把他只当做工具。”他认为,每个人都有自己的尊严以及自己的人格,人与人之间也有了“平等”,而每个人都按照自己的“实践理性”办事,不接受外来的控制[9]。精神障碍者也有按照自己残存的“理性”选择接受或不接受医疗行为的权利。医疗行为是对患者身体或健康的侵犯,只有经过患者同意,才能够阻却该行为的违法性,使这种形式上不具有合法性的侵害行为转化为实质上的合法性。这本身是对作为弱者的患者的保护,如果对于心智上的弱者简单地以行为能力的定型化来界定其知情同意能力的有无,其实质是对心智上弱者知情同意权的弱化。“过分限缩本人自我决定的机会,不利于加强对本人利益的最佳保护”[10]。

在我国台湾地区,关于知情同意的能力(同意权人之能力)的判断标准,通说已经主张以识别能力为准。认为“须视有无理解同意之内容能力以为断,即有理解同意之内容、意义和效果之能力,不须限于成年人。有同意能力人必须对于医生说明之病状、医疗行为之采择及侵袭范围与伴随发生危险性等有充分理解,并对于接受该治疗行为与否,予以权衡斟酌,而为决定之能力”[11]。德国相关的判决也都不采用年龄、行为能力这些民法上的判断标准,而注重于病患本人的判断能力、理解能力这一最本质的部分[12]。我们也认同这些主张,认为知情同意能力应当以具体的意思能力为标准,结合医学上的鉴定加以具体的判断。

精神病的病情轻重与民事行为能力的强弱不成对应关系,病人在某方面民事行为能力受损并不必然代表他在其他方面也绝对无能力。有一类为数不少的精神病人的病理症状显示:患者在某个或某些方面无行为能力,但同时在其他方面却有完全的行为能力, 这种现象用民法的类型化标准是无法涵盖的[13]。英国《精神健康法案》1999年的修订版中也指出,一个精神障碍者的同意能力是不断变化的,应该针对特定的病人,在特定时刻、关于特定的治疗建议做出评估。任何一个个体都被假定为具有做治疗决定的能力,除非他或她不能理解并记忆决定的信息内容,尤其是关于接受或不接受治疗可能导致的后果;不能思考这一信息;不能对悬而未决的信息进行衡量后得出决定[14]。

精神医学专家们在综合文献和实践经验的基础上,积极探索对于精神障碍者知情同意能力的评定标准,提出了如下四条:表述(expressing)决定的能力、理解(understanding)相关信息的能力、对自身的病情和决定作出正确评估(appreciating)的能力、正确判断和推理(reasoning)的能力。[15]据此标准,医学界设计出了各种各样的评定工具,目前国外有关知情同意能力的评定工具有TPCF、HCAT、MacCAT-T等,但多作为研究工具用,量表的结构性太强,且测量前要向患者读一段检查者事先设定的文字,这样的检查过于刻板,没有考虑到每一个患者自身的病情特点,不适合临床使用。我国精神医学学者根据Appelbaum等提出的知情同意能力四条评定标准及国外现有的评定工具,结合我国相关法律法规、文化特点及语言习惯而编制SSICA(为他评量表),由20个条目组成,各条目按0～2共3级评分,分数越低,则知情同意能力也越低。SSICA分为对自身病情的理解和认识(条目1～4)、对治疗的理解和认识(条目5～13)、对住院的理解和认识(条目14～20)三分量表。全量表的总分为31分,分量表总分分别为7、14及10分。经过研究,证明该量表具有较好的信度和效度,诊断的特异性和敏感性也较高,临床应用也较为可行[16]。

3精神障碍者知情同意权的行使

精神障碍者的知情同意能力可以通过医学和司法精神鉴定专家加以评定,然而,评定的最终归宿依然是对其进行民法上的保障。我们认为,民法应当分两个层次。首先,保证对有一定知情同意能力的患者提供足够的信息和帮助;其次,对确实无法做出自己决定的患者,由其监护人根据其“最佳利益”代替其作出决定。

3.1 协助精神障碍者自己做决定

对于经过鉴定有一定意思能力,即知情同意能力的患者,应当积极协助他们对于治疗方案等做出自己的决定。提供合适的帮助应当作为照顾过程的一个部分。但是,在紧急的情况下,例如一个人突然心脏病发作或者不明原因的休克或者在医院里丧失意识,为了其最佳利益需要立即作出紧急决定。在这些情况下,试图让患者自己做决定或者咨询任何了解的律师或代理人是不实际的。然而,即使在紧急情况下,医院的工作人员也应该尽量与此人交流帮助他了解正在发生的事情。

在协助患者做决定时,提供必要的信息是很重要的。医生应当解释治疗过程的目的和效果以及接受治疗或拒绝治疗可能的后果。这一信息必须调整为患者所能理解和接受的方式。另外,要进行合适的交流,适用简单的语言,把难以理解的信息转化为简单的几点。选择合适的时间和地点,帮助他们处于平静的心境,以提高他们理解信息的能力。

3.2 监护人代为同意

我国成年监护制度是建立在行为能力三分法基础上的,认为“一个人在从事每一项法律行为之前,不可能对行为相对人或行为相对方进行某种形式的‘成熟测试’”[17]。但现代民法更尊重自然人自由的更高法律价值,不少国家基于“维持本人生活正常化”和“尊重本人的自我决定权”的理念,在修订成年人监护制度时,以必要性和补充性原则为指导,针对不同程度的身心障碍规定了多种监护方式,以最大程度地保护精神障碍者的利益。法国根据精神障碍者残留的行为能力不同,规定了“受司法保护”、“受监护”、“财产管理”三种方式[18];日本根据精神障碍者精神障碍程度,设立了“后见”、“保佐”、“辅助”三种监护类型[19];德国的“照护”制度,具有非常大的弹性,对不同行为能力的精神障碍者均可予以适当的保护[20]。

在我国民法典制定之际,应当检讨和完善现行成年监护制度,以更好的实现对精神障碍者权利的保护。但是,在现有制

度框架下,对于精神障碍者的监护人代为同意的研究仍然应当在定型化的行为能力背景下进行:

第一,无行为能力的精神障碍者,原则上均由监护人代为同意。依法被认定为无行为能力的,如果涉及到的是对精神障碍者实施绝育手术、影响生命安全的治疗手段、实验性医疗的,需要由医院或监护人向法院提出申请,在法院的组织下综合考虑患者的最佳利益来做出决定。

第二,限制行为能力的精神障碍者,则应当具体区分其事实上意思能力。如果精神障碍者经过医学鉴定具有一定的意思能力,与其意思能力相适应的医疗手段的采取就应当事先得到他的同意;其无法理解并做出真实决定的医疗行为,则由其监护人依据其最佳利益做出决定。

这里就涉及到患者最佳利益的判断。最佳利益没有固定的界定,因为不同的人不同的环境往往有所不同,法律不可能规定判断时应考虑的全部因素。但是,英国《意思能力法案》中提供了一些相关的因素,是值得我们借鉴的。判断一个人的最佳利益时不能仅仅以其年龄(age)、外表(appearance)、身体状况(condition)或者行为举止(behaviour)为基础;应当考虑所有相关的情况;所有的努力都应当鼓励和帮助丧失意思能力人参与决定的做出;如果这个人有获得做出某个特定决定能力的机会,如果不是紧急的情况这一因素也应考虑在内[21]。

另外,英国设立了独立的精神健康辩护人(independent mental health advocates,IMHA)。他们是被指定为丧失决定能力的人提供服务的,他们是独立于患者的,代表患者来讨论被提议的决定是否代表了患者的最佳利益,提供信息帮助了解什么是患者的最佳利益,并且对那些看起来并不是患者最佳利益的决定提出疑问或挑战。无论患者是否有同意能力,IMHA均可以查看任何医院或单位的关于患者的信息,这些记录的持有者也应当将记录提供给精神健康辩护人,如果该记录对于给患者提供帮助是合适而相关的。IMHA可以私下会见患者,还可以访问任何一个对患者的治疗措施极为了解的专家[22]。我们国家没有设立该制度的文化传统,不过可以借鉴并赋予一定组织或机关对于监护人的监督权。在精神障碍者的监护人为其近亲属时,代为同意是否以患者最佳利益为基础,可以由居民委员会或村民委员会等组织进行监督;其监护人就是居民委员会或村民委员会时,最佳利益则可以经由法院组织相关人员共同判断。

随着医学的高度发达,针对精神障碍者意思能力的研究也越来越多,对于在需要的情况下对每个患者有无意思能力的判断也逐渐显露出可行性。针对传统民法理论在设置行为能力制度时的担忧,在知情同意能力的判断中是可以逐渐打消的。日本学者星野英一先生对当代日本成年人监护制度改革的评价是“尊重了人的多样性”[23],反映了近代民法“抽象的人”到当代民法“具体的人”之演变趋势[23]。作者认为,精神障碍者知情同意能力的判断不再以定型化的行为能力为标准,也正是这一大势所趋。

摘要：随着精神医学的发展和世界人权运动的兴起,精神障碍者的知情同意权也得到社会普遍的重视。各类国际组织先后就保护精神障碍者的权利发表宣言,一些国家也有判例来保护精神障碍者的知情同意权,临床精神病学家也在积极探索精神障碍者的认知能力问题。从精神病科学和法学结合的角度来看,在对精神障碍者认知功能科学评定的基础上,有区别地保护精神障碍者的知情同意权才是当前可行的途径。

知情同意权医疗纠纷类型化分析 篇8

笔者通过总结侵犯知情同意权而产生的医疗纠纷, 将其归类和进行初步类型化分析, 以期为医疗机构防范此类医疗纠纷提供借鉴。

未获得患者同意而实施医疗行为

1.未获得患者同意, 实施侵入性治疗

这是指医师未经患者同意, 也未告知患者治疗的风险和替代性措施, 直接对其实施侵入性治疗。例如, “崔本红与被告王全喜医疗损害责任纠纷案”, 法院认为:被告在未告诉原告具体修补方案的情况下, 将原告要求修补的缺损牙相邻的一颗健康门牙截短一截, 给原告造成了一定的损害, 被告应当承担赔偿责任。

2.未获得患者同意, 擅自更改手术方式、扩大手术范围

治疗方案是告知义务的重要内容, 也是患者行使同意权的前提。在通常情况下, 治疗方案不得擅自变更。治疗过程中变更治疗方案将使得先前履行的告知义务和患者同意归于无效, 由此医师需要重新履行告知义务和获得患者同意。例如, “李鸣诉厦门长庚医院案”, 手术中被告医师将手术方式变更为“外剥内扎术, 环形切除一周”未告知原告或其家属, 且手术切除范围过大;术后对原告出现的肛门狭窄并发症, 未及时采取有效的治疗措施。因此, 法院认定被告存在过错。

3.冒用患者签名, 实施手术

冒用他人在知情同意书签名构成侵犯他人姓名权, 同时也构成了对他人知情同意权的侵犯。伪造知情同意书签名, 可推定为医疗行为未获得患者同意而实施, 构成医疗过错。例如, “王果果诉汝州市寄料镇卫生院医疗损害赔偿纠纷案”, 法院认为:“被告提供的手术同意书中有关切除子宫的内容是另行手写, 被告也无其他证据证实已向原告及时充分地说明了该项手术的风险和医疗替代方案等情况, 并且在被告为原告实施子宫次全切术是依法也应取得原告的书面同意。经本院委托鉴定, 同意子宫切除部分不是原告签名……综上, 因被告在为原告诊疗过程中存在过失, 由此对原告造成损害, 被告应当承担赔偿责任。”

4.未获得患者同意, 实施医疗行为

通常情况下, 行使知情同意权的只能是患者本人, 医师只有在获得患者本人同意的情况下才能实施“手术、特殊检查、特殊治疗”。但是在特殊情况下, 可以向患者的近亲属说明, 并取得其书面同意。《侵权责任法》对“特殊情况”没有明确规定。例如, “张某诉安阳市第二人民医院案”, 法院认为:医师未获得本人同意而将其女性性器官切除, 侵犯知情同意权, 造成人身损害, 医师存在过错。该案显示, 由医师承担在非本人同意而对其实施医疗行为的合法性举证责任。

履行告知义务存在瑕疵, 侵犯患者自主决定权

履行告知义务存在瑕疵的前提是医师获得了患者的“同意”, 但是由于其告知方式或内容上存在瑕疵, 导致患者或其家属未能真正理解患者病情、医疗风险、疗养方法等, 从而侵害了患者的选择权。

1.告知方式存在瑕疵

《侵权责任法》虽然未对告知义务履行的方式作出具体规定, 但是医师应当以病人得以了解的语言给予说明和解释。医学是一门高深的专业, 医护人员之间以专业术语彼此沟通, 有些医师往往以“反正说了你也听不懂”而排斥履行告知义务, 或以一些高深的术语搪塞病人, 这些都为法律所不允许。例如, “陆某某诉某医院案”, 法院认为:手术前“格式化谈话”内容解释不够详尽, 使得“患者及其家属只能对并发症的发生只存在于概念性理解, 对可能发生的并发症的演进过程, 无从认知。……此为被告不足之一……”履行告知义务的目的在于帮助患者了解病情、医疗措施、手术风险, 医师应从患者的最大利益和尊重患方主体性出发, 运用患者能够理解的语言, 与其沟通。

2.医疗风险等告知不充分

(1) 医师未告知患者医疗风险。医师应根据现有医疗水平, 如实告知患者治疗方案的风险, 但遥远的风险则不必说明。何为“遥远的风险”?应视该风险的严重程度而定。例如, 在美国, 有5%的复发率, 这个风险可以不必告知, 但是1%的瘫痪率或更低的死亡率的风险要告知。并发症是医疗风险中常见的类型。例如, “吴某与温州某医院医疗损害责任纠纷上诉案”, 法院认为:“如实告知患者术后并发症的医疗风险是医疗机构的法定义务。干眼症的总体发生率高达30%~40%, 温州某医院凭其医疗专业技术水平, 应当知道该医疗风险充分告知与否, 会影响患者对手术的选择。如果告知该医疗风险, 患者可能选择放弃LASIK手术。温州某医院没有充分告知术后并发症的医疗风险, 侵害了患者的知情权和手术选择权, 是患者发生损害后果不可缺少的条件。”

(2) 医疗风险等内容告知不够详尽。患者自主决定权行使的前提是获得足够的医疗信息。如果医师有选择的或遗漏告知医疗信息, 结果都将导致患者在信息不对称的情形下作出决定, 这都将侵害患者的自主权。第一, 告知不够详尽, 导致患者丧失在全面掌握医疗信息的前提下, 自主决定是否接受手术的机会, 侵犯了患者的知情选择权。例如, “石某某诉中国人民解放军某某军医大学某某附属医院医疗损害责任纠纷案”, 法院认为:“被告在对原告石某某实施手术前未就手术目的、疗效及矫正严重畸形往往需要多长时间手术才能达到目的等事项, 未与原告进行详尽的沟通, 存在告知不够详尽之过错……该过错导致原告丧失了在全面掌握上述信息的前提下自主选择是否接受手术治疗的机会, 侵犯了原告的知情同意权。”第二, 告知不够详尽, 导致患者丧失在两种 (或以上) 医疗方案中选择的权利。例如, “上诉人亢亚兰与被上诉人灵宝市第一人民医院医疗损害责任纠纷案”, 法院认为:“由于灵宝市第一人民医院对亢亚兰履行告知义务的过程中未充分告知疾病在术后诊断的可能性, 以及在术后报告病理结果后未详细解释慢性胆囊炎的治疗需要, 导致亢亚兰丧失了手术治疗还是药物保守治疗的选择权, 致使亢亚兰的胆囊被直接切除……医院存在过错, 应承担全额赔偿责任。亢亚兰要求灵宝市第一人民医院赔偿其医疗费、误工费、护理费、伙食补助费、营养费、精神损害抚慰金的合理部分的诉求, 应予以支持。”

侵犯患者或其家属知情权

《侵权责任法》第55条规定, 在保护患者知情同意权的同时, 也保护患者 (或家属) “知”的权利。

1.侵犯患者知情权

(1) 医师因未告知患者疗养方法、后续治疗等需要注意事项, 侵犯患者知情权。医师对患者指示与指导疗养方法等所为之说明, 其性质多属于“医嘱”类, 也多属于医疗给付中需要患者协力完成的指导。这一告知义务并未为《侵权责任法》所明文规定。例如, “陈里云与益阳市第一中医医院医疗损害责任纠纷上诉案”, 法院认为:“益阳中医院在对陈里云的病历资料中无详细的术后功能恢复锻炼指导, 导致陈里云在出院后对其左中指未及时进行锻炼, 益阳中医院对患者未尽客观上的注意义务, 存在告知不详的过失。……益阳中医院对陈里云左中指致残承担15%的次要责任。”

(2) 医师未履行转医告知义务, 侵犯患者知情权。转医告知义务是指医院、诊所因受限于人员、设备及专长、能力等原因, 不能确定病人的病因或不能提供完整治疗时, 应据实说明并建议转诊。该义务已为法院判决所承认。例如, “张某诉石门县中医院医疗损害责任纠纷案”, 法院认为:“……在该院现有的医疗条件不能确诊原告患肺癌的情况下, 应坚持转上级医院进行确诊。由于被告石门县中医院没有坚持要求原告转上级医院诊治和病理学检查, 因此被告石门县中医院对原告张某疾病的诊断存在漏诊。由于被告漏诊, 延缓了原告张某对自身疾病的治疗, 使本来只需切除左侧肺叶或肺段的手术, 最终导致左侧全肺切除。”最后法院判定被告应当承担20%的损害赔偿责任。

2.侵犯家属知情权

我国已将患者家属的知情权纳入法律保护的范畴。例如, “余丙等与上海市肺科医院医疗损害责任纠纷上诉案”, 法院认为:“鉴定结论虽确认诊疗行为符合医疗原则, 但据住院病史记载……被告向患者家属告知病情不规范, 表述过于简要, 病危告知不详尽, 使患者家属未能及时对患者病情有清楚的认知, 侵害了患者及其家属的知情权, 被告理应承担相应的赔偿责任。”

知情同意制度 篇9

(1)手术麻醉前知情告知同意书;(2)特殊检查治疗知情同意书;(3)贵重药物、材料、自费项目协议书;(4)有创操作各种穿刺知情同意书(5)输血前知情同意书;(6)尸检意见书;(7)其他。笔者就医疗知情同意书在使用、书写过程中存在的问题进行了相关的调查与分析,以期提高病案质量,消除医疗隐患。

1 资料与方法

随机调取了某三级综合医院2008年12月终末病案3260份,其中有手术、操作病案1741份,死亡病案20份。根据以上7类知情同意书所包含的内容进行检查,并将存在的缺陷进行登记。

2 结果与分析

2.1 存在的问题

2.1.1 手术麻醉前知情同意书

调查手术病案377份,其中缺陷病案30份,占手术病案的7.95%。主要缺陷有:(1)未在格式表格中可能出现的并发症前打钩确认。

(2)患者签字认可的手术主刀医生与手术记录的手术者不是同一人。(3)缺谈话医生签名,有的虽有医生签名但谈话医师却是一些实习医师、进修医师或低年资的住院医师,根本不具备操作该手术的资格。(4)患方签字部分较混乱,大多是只有代理人的签名,无有效身份证明号码及复印件,未注明与患者的关系,没有授权委托书。(5)未填签字日期。

2.1.2 特殊检查、治疗知情同意书

调查相关病案697份,其中缺陷病案21份,占此类同意书的3.01%。主要缺陷有:(1)代理人签名未注明与患者的关系,无授权委托书。(2)未填写签字日期。(3)缺告知医师签名。

2.1.3 贵重药物、材料、自费项目协议书

调查相关病案份891份,其中缺陷病案16份,占此类同意书的1.79%。主要缺陷有:(1)无医生签名;(2)贵重药物、自费项目内容未填。

2.1.4 有创操作、各种穿刺知情同意书

调查相关病案1364份,其中缺陷病案23份,占此类同意书的1.68%。主要缺陷是未能遵照一次有创操作必须履行一次知情告知的原则,如一些需反复胸穿、腹穿、骨穿的患者,在病历中只能看到一份知情同意书,从病历中看到是只履行了一次术前告知义务,严重侵犯了患者的知情同意权。

2.1.5 输血前知情同意书

调查相关病案184份,其中缺陷病案3份,占此类同意书的1.63%。主要缺陷是无医生签名。

2.1.6 尸检意见书

调查相关病案20份,其中缺陷病案3份,占此类同意书的15%。主要缺陷有:(1)签字的不是患者的直系亲属,未注明有效证件号码。(2)患方拒绝尸检,又不签字时,缺见证人签名。

3 讨论

3.1 问题分析

3.1.1 知情告知主体不明确。有些病情应该由高年资医生告知,但实际上高年资医生往往指派低年资医生去实施告知,由于医学知识水平和临床经验的限制,可能会造成告知不及时、告知不充分、告知错误和告知不可信的情况发生。究竟什么情况下分别需要主任级医师、主治医师、住院医师来告知,进修医师、实习生是否有权履行告知?目前没有一个明确的规定。各地区各医院以及各科室都在按照自已的理解履行知情同意的告知义务。

3.1.2 知情告知受体不明确。绝大多数医师对于告知对象不太清楚,是告知患者本人,还是告知患者家属?是告知直系亲属,还是告知旁系亲属?目前没有法律法规给予明确和规范,医务人员在对患者的治疗中常是根据自己的经验来对待

3.1.3 医生法制观念淡薄,只重视医疗技术、手术和操作,而不重视知情同意和告知。

3.1.4 病房医生每天忙于手术,加快床日周转,收治新患者时,有时甚至需加班去书写病历,更难以拿出时间与患者详细交流。有的甚至是谈一次话,就让患方预先在可能进行的各种操作书上先签好字。

3.2 管理对策

3.2.1 加强法律知识的培训,让医务人员切实认识到守法的重要性。(1)定期组织医护人员学习相关的法律、法规,如《中国人民共和国执业医师法》、《医疗事故处理条例》、《病历书写基本规范》、《医疗机构病历管理规定》等;(2)定期邀请法院的民庭审判员到医院举行专题讲座,针对医院因知情告知瑕疵导致败诉的案例,重点分析,让医务人员切实感受到这些鲜活的实例就发生在自己身边。

3.2.2 加强病案检查的力度,督促、完善知情同意病案项目和内容的书写。建立健全病案三级质控体系,配备有经验的专业医师、护师组成三级质控员,严控病案质量检查,高度重视环节质控,医务科和质控办不定期深入临床科室抽查在院患者的病案,发现有缺陷的知情同意书,责令当事医生及时完善,不使缺陷带入终末病案上架归档。

3.2.3 加快信息化管理进程,不断完善电子病案,使其更具可操作性,让医生将更多的时间交给患者。

3.2.4 建立激励机制,奖优罚劣。将不定期病案质量检查的结果院内通报,并以书面形式交各科室主任督促病历书写者改进,同时将责任人与年终经济利益挂钩,迫使一些责任心不强、态度马虎的医务工作者能积极有效地地进行医患沟通,较好地完成知情同意书的书写。3.2.5调整人员结构,合理配置人力资源。院领导应重点关注病员多、住院医师少、工作压力大的科室,因低年资的住院医师需书写病历,多数的知情同意书也是他们去完成的。如科室人员配置不合理,势必会加重低年资住院医师的压力,使得他们与重患者沟通短暂、草率,知情同意书的填写流于形势,缺陷较多,为将来可能出现的医患纠纷埋下了隐患。

4 小结

知情同意书是医务人员履行法定告知义务和患者充分享有知情同意权的法律依据,知情同意书的书写质量也是病案质量的重要组成部分。《病案书写基本规范》要求:尊重病人的知情权,各种谈话记录要认真,如实告知患者病情、医疗、措施、医疗风险等,并记录在病历上。严格签字或被授权人签字,避免因部分医疗文书的书写问题而造成的医疗纠纷。《广东省病历书写规范》住院病历评分标准将住院病历中:缺特殊检查(治疗)同意书或缺患者(近亲属)签名、缺手术同意书或患者(近亲属)签名的病历质检为乙级病历。医务人员在严格执行告知义务的同时,应当及时、准确地填写好知情同意书,积极地消除医疗隐患,实现医院社会效益和经济效益的双赢。

摘要：目的调查了解病案知情同意书在使用过程中存在的问题,以期提高病案质量,消除医疗隐患。方法随机抽查2008年12月出院病案3260份,自制调查表进行统计分析。结果发现知情同意书的书写存在多种缺陷。结论医院应通过加强法律知识培训,加强病案检查力度和加快信息化管理过程等措施来加强知情同意书的管理。

关键词：知情同意书,现状分析,管理对策

参考文献

[1]曾柳兰.我院知情同意书写缺陷评析及改进对策.中国病案,2007.8(1):23-24.

[2]陈方,谢君辉等.我国医疗知情、同意及告知方面存在的问题.中国医院,2008.12(4):4-6.