油化验室管理制度(试行)

油化验室管理制度(试行)（精选3篇）

油化验室管理制度(试行) 篇1

華潤電力（六枝）有限公司

油化验室管理制度

1.目的

为了加强实验室仪器设备的安全管理，合理使用仪器设备，以保证仪器设备性能始终保持良好状态。确保本化验室仪器设备分析数据的精准性和有效性，并符合相关技术要求 2.范围

本规定适用于电力用油分析室人员和设备管理。3.管理要求

3.1 油化验工作应严格遵守试验方法规定及仪器操作说明，杜绝操作的随意性。3.2 各分析用油应存放在专门的柜内，严禁分析完后摆放在桌上。

3.3 分析过程中盛油容器表面应及时贴上标签，注明油样名称、取样人，取样时间。3.4 运动粘度试验原始记录需记录运动粘度计编号、常数，试验起止时间，试验结果。

3.5 开、闭口闪点试验，使用前检查管道泄漏情况，发现泄漏严禁点火，立即开窗通风。

3.6 加热油品或做油品闪点试验过程中，必需有人在现场。特殊情况下关闭加热源后才允许离开。

3.7 原始记录务必随试验分析及时填写，该填的内容不得漏项，杜绝事后补写，否则按试验弄虚作假考核。

3.8 试验过程中溅到地上的油品、有机溶剂应立即擦洗干净，注意室内保持良好的通风。

3.9 工作结束后，各工作场所及仪器、设备立即整理干净，油样放置规定位置，废油要分类倒入专用油桶内。试验用品规范化放置。滴在试验台及仪器上的油迹及时擦净，用过的玻璃器皿及时清洗干净（按洗涤要求）并干燥。

3.10 化验过程中要不断巡视分析仪器、设备，出现故障要及时汇报班长，并联系相关人员处理。

3.11 盛放酒精、丙酮、石油醚类化合物等易燃易爆品的容器不得长时间敞口存放，不得靠近电炉、酒精、水浴锅等加热物，发现包装（渗漏、破损）问题应立即处理。3.12 油化验室防火要求高，试验过程中加强明火控制，禁止在室内吸烟，试验用火柴或其它火种确定完全熄灭后才能丢弃，且不得与带油物放在一起。丢弃擦拭过油品的纸、棉布等，应放入专用的垃圾袋内，以防遇火燃烧。

油化验室管理制度(试行) 篇2

第一条 药品检验所是国家对药品质量实施监督检验的法定机构，按照《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国计量法》等有关法规的要求，为加强药品检验所实验室的标准化、规范化和科学化的管理，确保药品检验数据及检验结论 的准确、公正，特制定 本规范。

第二条 本规范是对药品质量检验和标准审核及其有关工作全过程的实施和对实验条件的规定。

第三条 本规范适用于省级以上药品检验所。

第二章 人 员

第四条 药品检验所所长应具有药学（或相应）专业知识及组织领导能力，能有效地领导全所工作，对药品检验结果负全面责任。

第五条 技术科室设科室主任。科室主任应具有相应专业理论水平和实践工作经验，能有效地组织、指导和开展本科室的业务工作，对药品监督检验中有关问题能作出正确判断 和处理，并对检验结果负责。

第六条 药品检验人员需经过专业技术培训和岗位考核，经所长核准后方可上岗操 作。非专业技术人员、无专业技术职称者不得从事药品检验的技术工作。

关于《人员要求》见（附件一）。

第七条 药品检验所应制订技术人员培养和业务进修规划，通过多种渠道、多种形式 实施对各级技术人员的培训和考核，注重对业务技术骨干和学科带头人的培养，严格控制行 政和后勤人员比例。

第三章 质量保证体系

第八条 药品检验所应建立质量保证体系，所涉及的方面有：①检测过程质量保证（如收检程序，检验依据及标准操作规程的执行，记录和报告的书写、核对、审核，检验数据的处理，报告书的签发等）；②检测环境与仪器设备质量保证；③标准物质及实验动物、实验试剂的质量保证；④检验人员技术素质保证等。质量保证体系中应有明确的分级责任制度，以确保药品检验全过程的工作质量，保证药品检验、新药审核、标准复核、科研结果等各项报告的准确可靠性。

第九条 为检查、督促各项质量保证制度的执行，药品检验所应设立质量保证监督检查员（下称质保督查员）。质保督查员应具有多年药检实验室工作经验，具备中级以上技术职称，由所长聘任，独立地进行工作，直接对所长负责。

第十条 质保督查员应对收检、检验、实验记录、不合格药品或检验结果处于可疑情况的复验与处理、实验室设施和仪器设备、科研工作等进行督查。

第十一条 质保督查工作应制订计划；定期或不定期检查有关部门各项质量保证 制度的执行情况；写出检查记录，包括日期、目的、内容、执行情况、建议和意见、检查者姓名等。发现重大问题及时报告。

在从事专项检查时，质保督查员中与该项目有关的人员应予回避。

第四章 实验室设施

第十二条 实验室条件应满足工作任务的要求，有完善的实验设施。实验室的环境应清洁、卫生、安静、无污染。实验室内的管线设置应整齐，要有安全管理措施和报警、应急及急救设施。用于放射性药品及菌毒种、疫苗检验的实验室，应有相适应的安全保护设施。

第十三条 药品检验所建筑面积（包括实验用房、辅助用房）应与其职能要求相适应。

实验室应与办公室分开。

第十四条 具有与检品要求相适应的专用或兼用的采样间。

第十五条 具有符合留存样品要求的留样间。

第十六条 对于易燃、剧毒和有腐蚀性的物质，应按规定存放、使用。

各类压力容器的存放、使用，应有安全隔离设施。

第十七条 仪器放置的场所应符合要求，并便于仪器操作、清洁和维修，要有适当的防尘、防震、通风及专用的排气等设施；对温度或湿度变化敏感易影响检测结果的仪器，应备有恒温或除湿装置。仪器所用电源应保证电压恒定，有足够容量，并有良好的专用地线。

第十八条 无菌检查、微生物限度检查与抗生素微生物检定的实验室，应严格分开。无菌检查、微生物限度检查实验室分无菌操作间和缓冲间。无菌操作间应具备相应的空调净化设施和环境，采用局部百级措施时，其环境应符合万级洁净度要求。进入无菌操作间应有人净和物净的设施。无菌操作间应根据检验品种的需要，保持对邻室的相对正压或相对负压，并定期检测洁净度。无菌操作间内禁放杂物，并应制定地面、门窗、墙壁、设施等的定期清洁、灭菌规程。

抗生素微生物检定实验室分为半无菌操作间和缓冲间。半无菌操作间设有紫外线灯；操作台宜稳固，并保持水平。实验室内应光线明亮，并有控制温度、湿度的设备。实验室内应注意防止抗生素的交叉污染。

第十九条 实验动物和动物实验设施应符合国家实验动物主管部门的有关规定。实验动物房的面积要满足工作的要求，各所可根据工作任务、使用动物品种、数量的不同而有所差异。

药品检定中使用的实验动物应具有质量合格证明，并确实达到合格证规定的质量标准。

药品检定中使用的小鼠、大鼠等啮齿类动物应达到清洁级或无特定病原体（即SPF）级实验动物的标准。

动物实验设施及条件（含建筑设施、环境条件、饲料等）应与检定中使用的实验动物等级相一致，达到相应的国家标准，并符合药品检定工作的特殊要求。

各所应配备技术人员负责实验动物管理工作，从事实验动物工作的人员应具有相应的专业知识并进行定期培训。

不同种属或品系的动物应分舍饲养。同种但用于不同实验的动物，不宜在同室饲养；如同室饲养，至少应在空间上适当分隔，并作明显识别标志。

实验动物设施必须具有洗刷消毒设备，定期对笼器进行消毒。

第五章 仪器设备

第二十条 仪器设备的种类、数量、各种参数，应能满足所承担的药品检验、复核、仲裁等的需要，有必要的备品、备件和附件。仪器的量程、精度与分辨率等能覆盖被测药品

标准技术指标的要求。

第二十一条 仪器应有专人管理，定期校验检定，对不合格、待修、待检的仪器，要有明显的状态标志，并应及时进行相应的处理。仪器使用人应经考核合格后方可操作仪器。

第二十二条 凡精密仪器设备应建立管理档案，其内容包括品名、型号、制造厂名、到货、验收及使用的日期、出厂合格证和检定合格证、操作维修说明书、使用情况、维修记录、附件情况等，进口仪器设备的主要使用说明部分应附有中文译文。

第二十三条 精密仪器的使用应有使用登记制度。

第六章 标准品和对照品的管理

第二十四条 中国药品生物制品检定所负责国家药品标准品、对照品的标定和管理。

第二十五条 省级药品检验所应协助中国药品生物制品检定所负责辖区内新药标准品、对照品原料的提供。

第二十六条 各级药检所应有专人负责标准品、对照品的管理。

第五章 标准操作规程

第二十七条 为提高检验工作质量，确保检验数据的可靠性，应制订各项检验的标准操作规程（SOP）。SOP应写明操作程序，其内容应明确、详细。

SOP的制定和修订，应按规定的程序进行，经所长批准后实施；制定内容及修订原因，应保存原始制定和修订记录并存档。

第二十八条 SOP应存放于各有关实验场所。

第二十九条 需制定SOP的项目有：

（一）仪器与设备的使用

（二）通用的药品检验技术与方法

（三）专用的药品检验技术与方法

（四）动物及动物室的管理

（五）试剂及试药溶液的配制与管理

（六）其它

第八章 实验室管理制度

第三十条 为保证实验室工作的有序进行，药品检验所必须制订一系列的各项实验室 管理制度，主要包括下列内容：

（一）实验室工作制度。

（二）实验室安全制度。

（三）检品的收检、检验、留样制度（见附件二）。

（四）新药、仿制药品药学审核制度。

（五）科研工作管理制度。

（六）中药标本管理与使用制度。

（七）菌、毒种及细胞系保管制度。

（八）药品标准物质管理制度。

（九）计量管理制度。

（十）精密仪器管理制度。

（十一）保密制度。

（十二）差错事故管理制度。

（十三）技术人员培训进修制度。

（十四）计算机管理制度。

各所还可根据本所情况，补充有关制度。

第九章 检验记录与检验报告书

第三十一条 检验记录是出具检验报告书的原始依据。为保证药品检验工作的科学性和规范化，检验原始记录必须用蓝黑墨水或碳素笔书写，做到记录原始、数据真实、字迹清晰、资料完整。

第三十二条 原始检验记录应按页编号，按规定归档保存，内容不得私自泄露。

第三十三条 检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定，是具有法律效力的技术文 件，应长期保存。药检人员应本着严肃负责、实事求是的态度认真书写检验卡、检验报告书底稿，做到数据完整、字迹清晰、用语规范、结论明确。

检验报告书应按全国统一的规范格式书写打印。关于《检验记录与检验报告书的书写细则》见（附件三）。

第十章 档案资料管理

第三十四条 档案资料必须加强管理，药品检验所应设档案资料管理部门，实行集中统一管理。

第三十五条 药品检验所应规定档案资料的归档范围，定期立卷、归档。

第三十六条 药品检验所应根据《档案法》及有关规定建立档案资料管理制度，制定管理规范和分类方案；编制档案资料检索工具，便于对档案资料的利用；配置必要的设施，确保档案资料的安全。

第十一章 附 则

第三十七条 地（市）级药品检验所质量管理规范，由各省级药品监督管理局参照本规范制定。

第三十八条 本规范由国家药品监督管理局负责解释、修订。

第三十九条 本规范自2001年1月1日起实施。

附件1：

人 员 要 求

1、药品检验所所长应能有效地领导全所工作，对药品检验结果负全面责任。主管业务的副所长，应具有大专以上药学学历或相关学历和10年以上药检工作经验、具有副主任药师以上专业技术职称、对业务技术有综合处理和管理能力。

2、技术科室主任应具有大专以上学历，正主任应具有副主任药师以上技术职称、相应专业理论水平和5年以上药检工作经验、能有效地组织、指导和开展本科室业务工作，对药品检验中有关问题能作出正确判断和处理，并对检验结果负责。

3、实验室检验人员应具有相应的专业学历，并经过至少一年专业技术培训实践，经岗位考核、所长批准后方可从事药品检验。非专业技术人员、无专业技术职称者，不得从事药品检验技术工作。

4、药品检验所应制定技术人员培训和业务进修规划，通过多种渠道、多种形式，实施对各级人员的培训和考核，注重对业务技术骨干和学科带头人的培养。技术人员的考核、晋升，应严格按有关规定执行，并应制定培训计划，确定培训对象与培训内容，要有考核

记录。

5、药品检验所应执行国家规定的人员编制标准。充实业务技术人员和管理人员，其中与药学有关的人员应不少于60％，从事药品检验的实验室人员应不少于总人数的50％，行政、后勤人员不得超过总人数的20％。

6、药检工作人员必须认真执行《中华人民共和国药品管理法》，遵守有关法律、法规。

7、药检工作人员不得从事可能影响药品监督检验公正性的工作或行为。

8、实验室工作人员应定期进行健康检查，并有记录；在发现人员患有对实验室工作有不利影响的疾病时，则应暂停其工作或调离。

附件2： 检品收检、检验、留样制度

一、检品的收检

1、检品收检统一由业务技术科（室）办理，其他科室或个人不得擅自接受。

2、除报批产品外，凡未经国家药品监督管理局批准生产、试生产的药品不予收检，个人送检的药品一般不予收检。

3、接受的检品要求检验目的明确、包装完整、标签批号清楚、来源确切。中药材应注明产地或调出单位。

4、委托检验必须持有单位介绍信，检验目的明确、资料齐全方可收检。委托检验由所在辖区的药检所负责；辖区药检所不能检验时，由该所签署意见加盖公章转送上一级药检所。

5、进口检验由业务技术科（室）指定专人按《进口药品管理办法》的有关规定进行收检、抽样等，并按要求出具进口报验证明，填写进口药品抽样记录单。

6、常规检品收检数量为一次全项检验用量的三倍，数量不够不予收检。特殊情况委托单位可写出书面申请，酌情减量；特殊管理的药品（毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品等）、贵重药品应由委托单位加封或当面核对名称、批号、数量等后方可收检。

7、复核检品应附原检验单位的检验报告书。仲裁检验应有提出仲裁的双方的检验报告书和加封样品方可收检。

8、报批新药、仿制药品、医院制剂应按规定报送有关技术资料，经省级以上药品监督管理部门签署意见后方可收检。

9、符合收检条件的检品，若委托样品由委托单位按规定填写检验申请单；抽验样品应提供抽验记录，交业务技术科（室）统一编号、登记，填写检验卡，连同样品和资料送到有关科室签收。如检品项目涉及两个或两个以上科室时，由主检科室分送有关资料和检品到协 检科室。

二、检验

1、检验科室接受检品后，首先核对检品与检验卡是否相符，如有问题应及时提出。核对后应作检品登记。

2、常规检验以国家药品标准、地方药品标准为检验依据；进口药品按注册标准检验；出口药品、新药、仿制药品、医院制剂按合同或所附资料进行检验。

3、检品应由具备相应专业技术的人员检验。见习期人员、外来进修或实习人员不得独立出具检验报告书。

4、检验者接受检品后，首先对检验卡与样品中的品名、批号、生产厂家、检验依据、检验项目、包装、数量、编号等进行核对，确认无误后，按照质量标准及其方法和有关SOP 进行检验，并按要求记录。

5、检验结果的复检，应由检验人员申述理由，查找原因，经科室主任同意后方可进行。

检验结果不合格的项目或结果处于边缘的项目，除另有规定以一次检验结果为准不得复检外，一般应予复检。必要时室主任可指定他人进行复检。

6、在检验过程中认为需要增减项目或改变检验依据及方法时，经室主任、业务技术科（室）主任、主管所长确定后方可进行。

7、检验过程中，检验人员应按原始记录要求及时如实记录，严禁事先记录、补记或转抄，并逐项填写检验卡的有关项目，根据检验结果书写检验报告书。

8、剩余检品和原始记录经核对人员逐项核对，由室主任全面审核签名后与剩余检品一 并送交业务技术科（室）。

9、由协检科室检验的项目，应由协检科室核对、审核后，将协检卡、原始记录连同剩余检品交主检科室，最后由主检科室合成检验卡和检验报告书。

10、在未出具正式检验报告书前，有关科室和人员不得将检验情况和结果私自泄露。

11、检验人员应按规定的检验周期完成检验任务，科室主任和业务技术科（室）应了解检验情况，督促检验进度。

12、发出的检验报告书应附检验卡、原始记录，由业务技术科（室）审查，送主管所长核签后方可打印、盖章、发出。

13、委托检验的检品在检验中发现问题，经与委托单位联系30天内未获答复时，视为自行放弃检验，检品不予保管。

14、对检验结果有异议时，应在药品检验报告书报告日期起30天内向检验单位提出，逾期即视为认可。

15、委托检验的检验结果只对检验样品负责。

三、留样

1、接收检品检验必须留样，留样数量不得少于一次全项检验用量。

2、剩余检品由检验人员填写留样条，注明数量和留样日期，签封后随检验卡交业务技术科（室），清点登记、入库保存。

3、剩余检品在留足留样后，可以退回供样单位。退还剩余检品时，供样单位应持单位介绍信，业务技术科（室）核实数量，领取人签收后方可退回。

4、业务技术科（室）审核报告需要启封看样时，应与有关人员或科室主任共同启封。

检查后由启封人立即重新签名加封，并应记录。

5、留样室的设备设施应符合样品规定的贮存条件。

6、放射药品、毒、麻、精神药品的剩余检品，其保管、调用、销毁均应按国家特殊药品管理规定办理。易腐败、霉变、挥发及开封后无保留价值的检品；在检验卡上注明情况后可不留样。

7、留样检品保存一年，进口检品保存二年，中药材保存半年，医院制剂保存三个月。

8、科室如因工作需要调用留样期内的样品，由使用人提出申请，说明用途，室主任同意，业务技术科（室）主任批准后方可调用。调用后的剩余检品应退回，并按第2条要求重新签封交回留样室，如样品用完，应及时注销。

9、留样期满的样品，由保管人列出清单，经业务技术科（室）主任审查，主管业务所长批准后，两人以上处理，并登记处理方法、日期、处理人签字存档。〖LM〗

附件3：

检验记录与检验报告书的书写细则

检验记录是出具检验报告书的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料；为保证药品检验工作的科学性和规范化，检验记录必须做到：记录原始、真实，内容完整、齐全，书写清晰、整洁。

药品检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定，是具有法律效力的技术文件；药检人员应本着严肃负责的态度，根据检验记录，认真填写“检验卡”，经逐级审核后，由所领导签发“药品检验报告书”。要求做到：依据准确，数据无误，结论明确，文字简洁，书写清晰，格式规范；每一张药品检验报告书只针对一个批号。检验记录的基本要求：

油化验室管理制度(试行) 篇3

第一章 总 则

第一条 为规范全国环境监测实验室能力考核（验证）工作，确保能力考核（验证）工作有序开展，根据《环境监测质量管理规定》（环发[2006]114号）、《检验检测机构资质认定管理办法》（总局令第163号）和《实验室能力验证实施办法》（认监委公告2006年第9号）等相关规定，特制定本办法。

第二条 本办法适用于中国环境监测总站（简称总站）组织开展的全国环境监测实验室能力考核（验证）工作，包括列入国家认证认可监督管理委员会（简称国家认监委）C类能力验证计划和总站自行组织的其他能力考核（验证）。

第三条 总站质量控制与管理室负责能力考核（验证）的组织实施，承担考核的组织、管理与统计等工作。

第二章 能力考核（验证）组织形式

第四条 考核的对象包括各省级环境监测中心（站）和338地级以上市级环境监测站。鼓励其他市级监测站、区县级监测站、社会化环境监测机构以及其他相关单位自愿参加考核。

第五条 考核项目选择的原则：紧密围绕环境管理需求，服务国家网质量管理目标，突出环境监测特色，针对工作重点，选取《地表水环境质量标准》（GB 3838-2002）、《环境空气质量标准》（GB 3095-2012）、《土壤环境质量标准》（GB 15618-1995）、污染源排放相关标准以及其他重点专项工作中必测、选测项目开展考核，重点关注常见超标项目、难点常规指标、重金属、有机物等项目。

第六条 考核方式采用统一样品，以盲样测试的方式进行。

第七条 总站通过能力考核系统平台（http://123.127.175.57:8090/，总站主页左下方的“相关系统平台”）组织开展能力考核（验证）工作。

第三章 能力考核（验证）程序

第八条 考核实施前，必要时制定包括考核样品制备、作业指导书、考核流程、结果评价方法等内容的考核方案，并经专家论证。

第九条 委托有资质的单位专门研制考核样品，研制样品数量为考核所用样品数量的1.5倍。

研制的考核样品，按照《标准物质定值的通用原则及统计学原理》（JJF1343—2012）和《能力验证样品均匀性和稳定性评价指南》（CNAS-GL03:2018）对样品的均匀性与稳定性进行检验，以满足样品的一致性要求，从而使得样品间的差别降至最小。

为了评定实验室间和实验室内的两种变异性，样品制备过程中应尽量采用分割水平对样品，从而能够获得成对的相关结果。为保密与防止串通，针对每一个考核项目应研制不同浓 度的样品对。

第十条 总站在能力考核系统平台上发布相应的考核名称、考核项目、报名起止时间、结果填报截止时间等信息。

各参加考核单位在能力考核系统平台选择相应的考核进行报名，经审核后方可参加。第十一条

总站制定作业指导书，必要时经样品研制单位、相关专家审议后定稿。作业指导书需涵盖被考核单位的代码、样品的特征描述，对样品的接收、保存、稀释、结果反馈等程序做出详细的规定，并明确联系方式。作业指导书随样品一同发放。

第十二条

总站视能力考核系统的报名情况进行样品的发放。各考核单位随机分组，每组中的考核样品随机发放。

第十三条

各参加考核单位在收到样品后，需仔细检查样品数量、状态和编号等信息，并登录能力考核系统进行核对，确认无误后在网上系统中进行样品签收。如收到的样品破损，需在系统中点击“申请补发”并务必在收到样品后的24小时内联系更换事宜，否则视为样品状态良好（考核仅对样品运输过程引起的破损给予补发，如样品接收时状态良好，在系统中已签收，在分析过程中出现破损的不予补发）。

第十四条

各参加考核单位在完成样品检测后，在截止时间前登录能力考核系统完成结果填报。如若未在规定的时间内完成结果的网上系统提交，将无法参与结果统计与评价。

第十五条

总站依据《能力验证结果的统计处理和能力评价指南》（CNAS-GL02：2018）采用稳健统计方法，对各单位考核样品的测定结果进行评价。

第十六条

总站以发文、网站和公众微信号等形式公布能力考核（验证）的结果，并发放能力考核合格证书。考核结果公布后，各单位也可通过登录能力考核系统查询本单位的考核结果。

第四章 能力考核（验证）结果利用

第十七条

总站为获得满意结果的单位与分析测试人员（每项目不多于两人）颁发证书。第十八条

总站组织的能力考核（验证）已列入国家认监委能力验证C类能力验证计划.获得满意结果的单位,今后2年内接受资质认定评审和系统内持证上岗考核时，该项目可免于现场考核。总站组织的其他能力考核（验证）中，获得满意结果的，该项目在系统内持证上岗考核时免于现场考核。

初测不满意的单位可允许自愿参加一次补测。未整改或整改无效的，不允许参加补测。未申请补测、未参加补测或补测后仍不满意的，视为本次能力考核结果不满意。补测结果满意的单位可发放能力考核合格证书。

第五章 能力考核（验证）费用

第十九条

各省级环境监测中心（站）和338地级以上市级环境监测站等单位可免除能力考核（验证）的费用。其他自愿报名参加的单位须缴纳相应的能力考核技术服务费，能力 考核技术服务费的收取按《财政部、国家计委关于事业单位和社会团体有关收费管理问题的通知》（财规[2000]47号）和《关于清理规范涉企经营服务性收费的通知》（发改价格[2017]790号）相关要求，参考市场收费水平，综合考虑考核成本和服务成本，并每项次的考核收费控制在500元-3000元之间，二恶英等特殊项目的收费标准不包括在内。

第二十条

各参加考核单位如需参加补测，均应缴纳补测费用。

第六章 附 则