乳核内消液说明书（共2篇）
乳核内消液说明书 篇1
【商品名称】乳核内消液(同仁堂)
【拼音全码】RuHeNeiXiaoYe(TongRenTang)
【主要成份】浙贝母、当归、赤芍、漏芦、茜草、香附、柴胡、橘核、夏枯草、丝瓜络、郁金、甘草。
【性状】乳核内消液(同仁堂)为棕褐色的混悬液体;气香，味微苦、涩。
【适应症/功能主治】疏肝活血，软坚散结。用于经期乳胀痛有块，月经不调或量少色紫成块及乳腺增生。
【规格型号】10ml*10支
【用法用量】口服，一次1支，一日2次，服时摇匀。
【不良反应】尚不明确。
【禁忌】尚不明确。
【注意事项】乳块坚硬，经后无变化及月经量多，面白脉弱者慎用。
【儿童用药】
【老年患者用药】
【孕妇及哺乳期妇女用药】
【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
【药物过量】
【药理毒理】
【药代动力学】
【贮藏】密封，置阴凉处。
【包装】10ml*10支/盒。
【有效期】24月
【批准文号】国药准字Z11020371
【生产企业】北京同仁堂科技发展股份有限公司制药厂
乳核内消液(同仁堂)的功效与作用乳核内消液(同仁堂)疏肝活血，软坚散结。用于经期乳胀痛有块，月经不调或量少色紫成块及乳腺增生。
乳核内消液说明书 篇2
1对象与方法
1.1研究对象
选取107例乳腺癌手术治疗后实施化疗的患者分为试验组54例和对照组53例。试验组54例患者, 年龄28~77岁, 平均年龄 (52.4±11.5) 岁。对照组53例患者, 年龄31~76岁, 平均年龄 (50.7±10.4) 岁。两组患者的基线资料差异无统计学意义 (P>0.05) 。
1.2 纳入排除标准
1.2.1 纳入标准 ⑴所有乳腺癌患者的诊断均经过手术后病理学检测证实;⑵患者KPS评分≥80分;⑶所有患者均具有术后化疗治疗的指征, 愿意配合完成研究;⑷化疗方案分别为:CEF方案 (氟尿嘧啶+表柔比沙星+环磷酰胺) 、TEC方案 (表柔比沙星+环磷酰胺+多西他赛) 、TE方案 (表柔比沙星+多西他赛) ;⑸本研究经医学伦理委员会的批准, 研究实施前与患者签订知情同意书。
1.2.2 排除标准 ⑴具有化疗禁忌证、肝肾功能、电解质严重紊乱的患者;⑵已经发生远处转移、骨转移的患者;⑶手术前接受过辅助放化疗治疗的患者;⑷未能完成本次研究相关治疗的患者。
1.3 化疗方法
所有患者化疗前均无放射性药物接触史, 无病毒性疾病病史, 无明显化疗禁忌证如肝素功能损伤、炎症的心血管疾病等, 浸润性导管癌采用CEF方案 (氟尿嘧啶+表柔比沙星+环磷酰胺) , 80mg/m2, 静脉滴注, 环磷酰胺500mg/m2, 静脉滴注, 第1天以及第8天, 氟尿嘧啶500mg/m2, 第1以及第8天, 静脉滴注, 连续使用21d为1个疗程共3个疗程。浸润性小叶癌以及微乳头状癌采用TEC方案 (表柔比沙星+环磷酰胺+多西他赛) 、TE方案 (表柔比沙星+多西他赛) , 柔比沙星静脉滴注, 200mg/m2, 第1天以及第8天, 多西他赛500mg/m2, 第1天, 静脉滴注, 连续化疗21d为1个疗程, 连续治疗3个疗程。对照采用单纯化疗方案, 而试验组同时采用乳核内消液 (当归、芍药、郁金香、甘草) 进行辅助治疗, 每日口服1次, 每次20ml, 连续口服10d为1个周期。
1.4 观察指标及标准
临床疗效的评价主要观察两组患者的3年、5年生存率、中位生存时间的差异;对比两组患者化疗过程中毒副作用的发生率:毒副反应采用WHO 5级分级标准, 本研究将Ⅱ度+Ⅲ度+Ⅳ度视为毒副作用发生。采用欧洲癌症研究治疗组织研制的生命质量测定量表 (EORTC QOQ-C30) 进行生命质量测评, 该量表主要包括6项功能量表及9项症状量表, 本研究主要调查了化疗过程中两组患者的躯体功能、角色功能、认知功能、情绪功能、社会功能5项功能及疲劳、恶心呕吐、疼痛3项症状。
1.5 统计学方法
计量指标采用均数±标准差表示, 两组比较采用t检验, P值<0.05表示差异有统计学意义。数据分析及统计在专业软件SAS9.0软件包中处理。
2 结果
2.1 两组患者的远期生存率比较
两组3年生存率、5年生存率组间比较差异均不具有统计学意义 (P>0.05) , 试验组的5年生存中位时间50.00个月与对照组的48.00个月差异不具有统计学意义 (χ2=1.821, P=0.177>0.05) ;见表1、图1。
2.2 两组患者的毒副作用分析
试验组患者在化疗过程中的血液系统毒性发生率、心脏毒性发生率分别为18.25%、16.67%均显著的低于照组的35.84%、35.85%且差异均具有统计学意义 (P<0.05) ;见表2。
2.3 两组患者的生存质量分析
试验组患者的躯体功能评分、认知功能评分、情绪功能评分均显著的高于对照组患者且差异均具有统计学意义 (P<0.05) ;见表3。试验组患者的疲劳症状评分、恶心及呕吐评分、疼痛评分均显著的低于对照组患者且差异均具有统计学意义 (P<0.05) 。
3 讨论
乳腺根治性手术新型辅助化疗在术前病人治疗中发挥了重要的作用[4,5]。但蒽环类、环丙沙星以及环磷酰胺类化疗药物的骨髓造血功能抑制、胃肠道反应以及肝肾功能损伤较为严重[6]。
乳核内消液包含当归、芍药、郁金香、甘草等, 具有“疏肝活血, 软坚散结”的功效, 当归、芍药能缓解肝郁气滞导致的气机逆乱, 而芍药及郁金香具有活血止血作用, 能缓化疗对造血系统微环境的损害。有学者[7]发现, 乳腺浸润性导管癌与围手术期的处理或者治疗无明显关联。但笔者发现乳核内消液对于化疗导致的血液系统以及心脏毒性损伤具有明显的保护作用。Li Q等[8]通过对于浸润型乳腺癌术前联合使用乳核内消液进行分析, 发现患者呼吸系统感染以及全身炎症反应综合症的发生率降低至<5%[9]。对于患者的生存质量的分析可见, 患者情绪、生存质量明显改善。
参考文献
[1]伍婷婷, 姜凡, 张新书, 等.二维斑点追踪技术评价蒽环类药物对乳腺癌化疗患者左室旋转及扭转功能影响[J].中国超声医学杂志, 2014, 33 (12) :1086-1089.
[2]罗海涛, 邹静荷, 古伟光, 等.卡培他滨维持治疗对联合化疗有效的复发转移三阴乳腺癌的临床观察[J].重庆医学, 2015, 43 (24) :3357-3359.
[3]王一荃, 王祝鸣, 李芸茜, 等.中药复方金衡灵减轻乳腺癌术后化疗毒副反应的临床观察[J].世界中医药, 2012, 7 (5) :387-389.
[4]秦春华, 李凤霞.小柴胡汤辅助化疗治疗晚期乳腺癌的近期疗效观察及其对肿瘤标志物的影响[J].中国医院药学杂志, 2015, 22 (15) :1420-1421.
[5]梅雅琪, 杨娅娟, 苏丹, 等.乳腺癌术后化疗患者的疾病感知及相关因素[J].中国心理卫生杂志, 2015, 23 (8) :567-569.
[6]Ladoire S, Penault-Llorca F, Senovilla L, et al.Combined evaluation of LC3Bpuncta and HMGB1 expression predicts residual risk of relapse after adjuvant chemotherapy in breast cancer[J].Autophagy, 2015, 11 (10) :1878-1890.
[7]Jia D, Tan Y, Liu H, et al.Cardamonin reduces chemotherapy-enriched breast cancer stem-like cells in vitro and in vivo[J].Oncotarget, 2015, 34 (3) :112-116.
[8]Li Q, Yan H, Zhao P, et al.Efficacy and Safety of Bevacizumab Combined with Chemotherapy for Managing Metastatic Breast Cancer:A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials[J].Sci Rep, 2015, 5 (3) :157-166.