郑州大学药事管理学

郑州大学药事管理学（共8篇）

郑州大学药事管理学 篇1

山东大学网络教育药事管理学试卷（4）答案及评分细则

一、A型题（每小题1分，共15分）

1.A2.A 3.A 4.C 5.B 6.C 7.A 8.B 9.C 10.A 11.C 12.A 13.C 14.B 15.B

二、B型题（每小题0.5分，共10分）

16-19 ABBB 20-23 DABC 24-27 ABCE 28-31 ADCE 32-35 DBCD

三、X型题（每小题2分，共10分）36 ABC 37ABE 38ABCD 39BCD 40ACE

四、填空题（每小题2分，共20分）

1.职业资格准入 2.垂直 3.药品批准文号 4.药品通用名（或通用名）5.身体依赖性 6.最大持续产量 7.验证 8.45％-65％ 9.2年

10.自费药品

评分细则：每空2分，第3题答“药品生产批准文号，批准文号”不给分；第6题答“可持续最大产量”等不给分。

五、名词解释（每小题3分，共15分）

1.处方药：指凭执业医师或执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。

评分细则：答出“执业医师或执业助理医师”给（1分），“购买、调配、使用”不全扣（1分），整体叙述（1分）。

2.批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。

评分细则：一个批次的待包装品或成品（1分）的所有生产记录。（1分），后一句1分。

3.药品经营企业：指经营药品的专营或兼营企业。评分细则：专营（1分），兼营（1分），整体叙述（1分）

4.中药材：指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。评分细则：药用植物、动物、矿物（不全扣1分）；后面（1分）；整体叙述（1分）。

5.药品不良反应：合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的反应。评分细则：正常用法、用量下（1分）；与用药目的无关（1分）；整体叙述（1分）。

六、简答题（每小题5分，共15分）

1.药品管理法是如何界定“劣药”的，并说明药品管理法关于假药和劣药的界定有什么不同之处？ 答：药品管理法第49条是这样界定“劣药”的： 药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：

（一）未标明有效期或者更改有效期的；

（二）不注明或者更改生产批号的；

（三）超过有效期的；

（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

（六）其他不符合药品标准规定的。

《药品管理法》对“假、劣药”的界定不同之处：（1）假药是在质的方面不符合国家药品标准，而劣药是在量的方面不符合国家药品标准；

（2）药品标识不合法可能导致是假药或劣药：药品批准文号不合法，没经批准擅用，按假药论处；生产批号、有效期不合法一般按劣药论处；另外药品说明书或药品广告中规定的适应症或功能主治超出范围，有可能导致假药行为。评分细则：劣药的界定（3分），少一条扣1分，至到把3分扣完；界定的不同2分，一条1分。

2.试比较GMP与ISO9000的相同点和不同点？

答：（1）GMP与ISO9000的相同点 a GMP与ISO9000的目的都是保证产品质量，确保产品质量达到一定要求；b都是通过对影响产品质量的因素实施控制来达到确保产品质量的目的；c都强调从事后把关变为预防为主，实施工序控制，变管结果为管因素；d都是对生产和质量管理的基本要求，而且标准是随着科学技术和生产的发展而不断发展和完善的。

（2）GMP与ISO9000的不同点

a性质不同 绝大多数国家或地区的GMP具有法律效力，而ISO9000则是推荐性的技术标准。但随着竞争的不断加剧，ISO9000也可能演变成强制性标准。

b适用范围不同 ISO9000标准适用于各行各业，而GMP只适用于药品生产企业。评分细则：相同点3分，只要写3条，即得3分，少1条扣1分；不同点2分，1条1分。

3.根据你对药品分类管理、医院药事管理相关内容的学习，简要说明在实际中你作为药师应该如何审核处方？ 答：药学专业技术人员应当认真逐项检查处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整，并确认处方的合法性。药学专业技术人员应当对处方用药适宜性进行审核。包括下列内容：

（一）对规定必须做皮试的药物，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；

（二）处方用药与临床诊断的相符性；

（三）剂量、用法；

（四）剂型与给药途径；

（五）是否有重复给药现象；

（六）是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌。

药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”。查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、规格、数量、标签；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。发出的药品应注明患者姓名和药品名称、用法、用量。

评分细则：四查十对3分，适宜性内容的审核2分，少1条扣1分，直到扣完为止。

七、论述题（15分）

属于开放式问题题，关键要至少从三个角度来进行论述，一个角度5分，如果能够有更新的角度，可以适当加分。

郑州大学药事管理学 篇2

1 采用案例分析式教学方法

案例教学法通过实践操作和来自生活的实例, 能使枯燥的理论概念更通俗易懂, 便于学生接受和理解, 这种紧密联系实践的方法使教学活动最大限度地贴近现实生活, 避免了空洞无味的课堂说教[2]。药事管理学内容与法规紧密相关, 而法规的学习较为枯燥, 传统的教学方法不能满足教学的需要。可针对学生较为关注的医药行业的热点问题, 进行案例式教学。在选取案例时, 除了时效性, 还需要注意代表性、典型性以及难易度。需要任课教师注意平时收集案例, 建立典型案例库, 采用课堂分组讨论的方式, 激发学生学习积极性。在课堂上采用案例教学法, 使学生直接面对他们今后工作中将可能遇到的实际问题, 通过运用实例分析理论, 避免理论与实践的脱节, 做到了理论联系实际, 有助于培养学生的沟通能力、团队合作能力和解决实际问题的能力, 进而增强学生对药事管理学的学习兴趣。

2 及时更新教学内容

药事管理学教材的更新时间相对较长, 而药事管理学本身是与法学紧密相连的课程, 涉及药事的法规和规章随药学行业的发展会不断地进行修订, 特别是针对医药突发事件出台的相关法规更新较快。因此药事管理学教材必须与时俱进, 及时更新并修订教学内容, 准确地向学生传递新的理论知识和政策法规。这些课本外的知识对学生来说, 是比较愿意听而且是较容易记住的, 会获得较好的教学效果。但该教学方法同时也对任课教师提出较高的要求, 相对于其他课程, 不仅是投入更多的时间和精力, 还同时要求任课教师对有关药学行业的法规变化情况保持高度的敏感性。

3 引导学生进行创新性实验

药事管理学研究方法与药学专业其他学科有很大的不同。药事管理学的研究不需要在实验室进行, 更多的是使用社会科学的研究方法, 如文献研究、调查研究等。所以药事管理学实验不像其他药学学科一样, 重点在于培养学生的动手能力和操作能力, 而是更注重培养学生的语言表达能力、与人沟通交流能力和信息收集处理能力。

教师作为实验的组织者和指导者, 应明确药事管理学实验的目的和意义。开展创新性实验是不仅为了培养学生追求科学的精神、敏锐的观察力、坚韧的意志力、超前的创新思维能力和科学的学习方法, 还要培养学生的语言表达能力、沟通交流能力和信息收集处理的能力[3]。另外, 药事管理学创新性实验还要注重培养学生的人文精神和素养。我们的做法是让学生独立完成一篇研究设计, 对药事管理研究的有关问题就行探讨, 并在期末考试成绩中予以体现, 鼓励学生从事药事管理学研究, 培养学生的创新思维能, 收到良好效果。对于可行性强的项目, 由设计人作为组长, 遴选小组成员, 利用课余时间, 采用文献总结, 社会调查等方式进行相关研究工作。在实际的实施过程中也遇到一些问题, 如学生查阅和分析文献能力欠缺, 学生设计的研究方案太大等, 这就需要任课教师投入大量的精力完成该项工作。但从学生的角度出发, 我们认为, 使他们尽早的将自己的所学用到研究中是很有益的尝试。

4 改革课程考核评价方式

当前的考试管理基本上是以考试代替评价, 强化了考试的评价功能, 减弱了考试的激励功能。对于药事管理学这门必修课来讲, 闭卷考试是必要的, 有助于促进学生对基础知识的了解。但药事管理学还是一门应用性强的课程, 过分强调闭卷考试会降低学生的积极性。因此我们把这门课程的考核方式分为三个部分: (1) 考试分数; (2) 平时成绩, 提问、讨论情况; (3) 实验情况。分值分别占50%, 30%, 20%。对于平时成绩、实验情况也采用教师评价和学生互评两种方式, 提高学生在课堂发言及学习讨论中的积极性。

5 结语

通过采用案例分析式教学方法、及时更新教学内容、引导学生进行创新性实验、改革课程考核评价方式等方法, 一方面活跃了课堂气氛, 另一方面提高了学生学习主动性和积极性, 在教学的过程中收到较好的效果。作为一门重要的药学分支学科, 药事管理学在提高学生综合素质, 培养创新型人才方面具有重要的作用, 在今后的教学中关于其教学方法的探讨和改革还需要不断地探索。

参考文献

[1]孟锐.药事管理学[M].北京:科学出版社, 2009.

[2]昝旺, 郭键, 彭成静.案例教学法在《药事管理学》教学中的应用[J].成都中医药大学学报, 2008, 3 (1) :72-74.

《药事管理学》教学探讨 篇3

【摘 要】《药事管理学》是药学类专业的必修课程，本文对地方高校制药工程专业的《药事管理学》课程的教学方法进行了探讨，指出在教学中应善于结合案例分析进行教学探讨，培养学生的分析能力，注重师生教学互动，切实提升教学质量，取得良好教学效果。

【关键词】《药事管理学》 现状 教学方式 案例分析

《药事管理学》是药学类专业的一门重要课程，我国自四川大学（原华西医科大学）开设《药事管理学》课程已31年。药学类的本专科学历教育、执业药师和临床药师等各种资格的考试培训，均将《药事管理学》设为基础核心学科或者考试课程。由于《药事管理学》具有明显的社会属性，涉及药学事业的各个层面，与药学活动有紧密的联系，缺乏药事管理的约束，药学活动就不能有秩序、有规律、公平合法的进行。因此，任何药学工作者都离不开这门学科的指导。

贵州师范学院是一所新成立的本科院校，之前从未开设《药事管理学》课程。《药事管理学》是一门运用现代管理学、法学、社会学、政策学、经济学等社会科学的原理和方法，研究药学实践各领域中与药品安全性、有效性、经济性及合理性等问题有直接关系的管理事项或活动及其基本规律的学科[1]。因此，《药事管理学》具有涉及知识面较广、涵盖内容较多、文字叙述较多、语言抽象等明显特征，给教学增加了难度。笔者在教学中根据自己的教学经验进行了初步探索研究，有一些心得体会，现总结如下：

一、现状的不足

《药事管理学》学科特点决定了该学科文字叙述较多，法律法规较烦琐，课堂内容枯燥单调，难以调动学生的积极性，教学互动效果不理想。因此，在现代教学中要利用多媒体教学的优势，调动学生的主观能动性，丰富教学手段，改进教学方式，利用案例分析研究，理论联系实际，提高教学效果。

针对学生普遍反映的理论学习过于单调，笔者利用案例教学，提前公布案例，提高学生的学习兴趣，特别是针对当今社会较为关心的热点问题更能吸引学生注意力。例如：毒胶囊案例、明星代言药品广告（虚假夸大疗效）、假疫苗等事件，这些事件都是热点问题，社会舆论都比较关注，学生都比较感兴趣。笔者运用《药事管理学》的理论知识分析这些热点社会事件，既可以调动学生的主观能动性，又可以实现理论联系实际，学以致用，提升教学效果。

二、探索新的教學方式

传统的教学是以老师教为主，学生学习的效果不得而知，即所谓“师傅领进门，修行靠个人”。但是，光靠“师傅领进门”还是不够的，还需要老师以正确的方式进行教学。在教学实践中，我阅读了同行的一些文献，向前辈讨教了一些教学方法，也在自己的教学实践中引进了一些方法。例如：张鑫[2]等通过将案例教学法运用到《药事管理学》教学中，明显感觉到学生的学习兴趣浓了，自觉参与劲头足了，课堂气氛活了，最后的学习效果比以前好了。李妍[3]等探讨了《药事管理学》教学的重要环节——实践教学，分析了某地方高校2006级、2007级、2009级生物工程专业以及2011级制药工程专业的《药事管理学》实践教学，结果表明，通过实践教学能够培养学生的实践、分析能力。李维涅[4]通过不断的摸索，提出了四种学生参与式教学方法：社会调查法、研究讨论法、案例分析法、实物演示法。四种教学方法的应用取得了较好的教学效果，受到了学生的认可。韦正[5]通过整合教学内容注重理论与案例相结合突出专业特点，在教学中善于利用现代教学技术，注重课堂互动，并通过实践、见习扩大学生视野，激发学生兴趣，取得较好的教学效果。

三、结语

通过参考同行的教学经验，结合我校学生的实际特点，贵州师范学院是一个新成立的本科院校，同时我院的生化制药技术专科专业是专科层次，学生的主动学习积极性不高，需要笔者在教学中不断优化教学方法，激励学生的学习兴趣。在教学中，笔者通过多媒体进行教学，使较多的文字内容转化为更为生动形象的案例分析，同时让学生进行分组讨论学习，讨论学习内容结合当前热点药事案例，要求学生亲自进行社会实践，调查分析数据，通过分析处理数据，最终形成学生的结论。对于学生得出的结论，笔者认真对其一一进行解析，有错误的进行批改，正确的加以鼓励引导。只有通过不断优化教学方式，才可以使较为烦琐的药事管理法规学习不枯燥，寓教于乐，既增强了学生的学习兴趣，又提高了教学效果，取得了一定的教学成就。

【参考文献】

[1]孟锐.药事管理学[M].北京：科学出版社，2009：4-10.

[2]张鑫，慈薇，万新祥.案例教学法在《药事管理学》教学中的应用[J].第一军医大学分校学报，2005，28（01）：16-17.

[3]李妍，曹珂珂，王娣，等.地方高校《药事管理学》实践教学的研究与探讨[J].广州化工，2014，42（21）：199-200.

[4]李维涅.学生参与式教学方法在《药事管理学》课程中的应用[J].中国当代医药，2013，20（19）：135-136.

郑州大学药事管理学 篇4

1、有下列情形之一的，为假药：

①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的；

以上法律规定的两种情形就是假药的概念。有下列情形之一的药品，按假药论处：

①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未检验即销售的；③变质的；④被污染的；⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

2、药品监督管理部门对药品质量进行监督抽验应遵守哪些规定？

（1）根据监督管理工作的需要进行抽验，杜绝盲目性。应当根据药品质量信息和质量动态制定合理的抽验计划和抽验比例，必要时进行专项抽验。药品检验机构无权制定药品抽验计划和品种目录。

（2）按照规定抽取样品。药品的抽查检验以生产、流通、使用中的药品为对象，药品监督管理部门应当派人员到药品生产流通企业和医疗机构现场抽取样品，是抽验药品的质量真实性和达到抽验目的的保证。

（3）抽查检验不得收取任何费用。对药品实施监督检验是一种行政行为，是药品执法监督的技术基础，是药品监督管理的重要组成部分。因此，药品监督抽查检验不得向被监督对象收取检验费。

3、药品不良反应的临床表现有哪些？

(1)副作用：是治疗剂量的药物所产生的某些与防治目的无关的作用。(2)毒性反应：主要是由于使用者的年龄、体质状况而造成相对药物剂量过大或用药时间过长引起的，对人体造成某种功能性或器质性损害的反应。(3)变态反应：即过敏反应，只有特异质的病人才能出现，与药物剂量无关。是外来的抗原性物质与体内抗体间所发生的非正常的免疫反应，引起不同程度的组织损伤或功能障碍。(4)其他不良反应 ：1）继发反应 2）致畸作用 3）致癌作用 4）药物依赖性

4、GSP认证过程中要求的质量管理体系文件包括哪几方面的内容？

(1)质量管理制度，质量管理制度是药品经营企业根据GSP要求和企业质量管理工作的实际需要而制定的质量规则，是对企业各部门和各业务环节如何实施质量管理做出的明确规定。(2)质量管理工作程序文件，质量管理工作程序文件是对购销关键环节进行管理的主要依据，是为进行某项质量活动或过程所规定的途径或方法，是对各项质量活动采取方法的具体描述。(3)岗位质量职责，质量职责是根据GSP要求和药品经营企业质量管理工作的需要，对质量管理的各相关部门和岗位的工作内容、工作目标、工作结果等提出的明确要求，即对于相关质量管理工作明确规定由谁来做。(4)质量记录和原始凭证，质量记录是阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据性文件。记录可以反映工作的质和量，是工作过程的真实记载，为工作的有效性提供客观证据，在需要追溯质量相关信息时提供证据。

5、《药品管理法》中劣药的定义及按劣药论处的情形。

药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。此外，即有下列情形之一者，按劣药论处：①未标明有效期或者更改有效期的；②不注明或者更改生产批号的；③超过有效期的；④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；⑥其他不符合药品标准规定的。

6、以GAP认证为例简述认证基本管理过程。

GAP认证相关工作主要包括企业申请认证、现场检查、追踪检查等工作程序。（1）GAP认证申请，国务院药品监督管理部门负责全国中药材GAP认证工作，企业应在至少完成一个生产周期时，填写《中药材GAP认证申请表》，报所在地省级DA，完成初审之后上报国家局药品认证中心。（2）GAP认证现场检查，时间安排在该品种的采收期，大约3-5天，必要时可以延长，检查员3-5人，现场检查过程分为首次会议、现场检查、综合评审、末次会议。现场检查过程中采用的方法主要是查阅材料、现场核实、面谈走访等，了解企业执行GAP的具体情况。检查完毕，由检查员将相关资料上报国家药品监督管理部门审核，合格后发放《中药材GAP证书》，证书有效期5年。（3）GAP认证跟踪检查，国务院药品监督管理部门负责组织对取得《中药材GAP证书》的企业，根据品种生长特点确定检查频次和重点进行跟踪检查。

7、伦理委员会在人员构成方面有哪些要求。

为确保临床试验中受试者的权益，须成立独立的伦理委员会，并向国务院药品监督管理部门备案。伦理委员会应有从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的人员，至少由5人组成，并有不同性别的委员。伦理委员会的组成和工作不应受任何参与试验者的影响。

8、GMP的基本点与指导思想。

GMP的基本点是：要保证生产药品符合法定质量标准，保证药品质量的均一性；防止生产中药品的混批、混杂、污染和交叉污染。

GMP的指导思想是：一切药品的质量形成都是生产出来的，而不是单纯检验出来的。药品生产要控制生产全过程中所有影响药品质量的因素，用科学的方法保证质量，在保证所生产的药品符合质量要求、不混批、不混杂、无污染、均匀一致的条件下进行生产，再经检验合格，这样的药品才属真正合格。监督实施GMP是药品监督管理工作的重要内容，是保证药品质量和用药安全有效的可靠措施。

9、医疗机构配制的制剂在使用过程中有哪些规定？

医疗机构制剂一般不得调剂使用，只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。但发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，需要调剂使用的，属省级辖区内医疗机构制剂调剂的，必须经所在地省级药品监督管理部门批准，属国务院药品监督管理部门规定的特殊制剂以及省级之间医疗机构制剂调剂的，必须经国务院药品监督管理部门批准。此外，医疗机构制剂的调剂使用，不得超出规定的期限、数量和范围。

10、我国对于药品包装盒上药品通用名称的设计有哪些要求？

（1）对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出；

（2）不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰；

（3）字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差；（4）除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。

11、药物临床试验过程中，需要保护的受试者权益有哪些？

受试者的权益主要包括对参加临床试验的知情权、隐私权、自愿参加和退出权、试验用药物（包括对照药品）的免费使用权、发生不良事件时获得及时救治权、发生严重不良反应事件时的被赔偿权等。

12、在药品委托生产过程中，对委托双方有哪些要求？

（1）委托生产药品的双方应当签署合同：内容应当包括双方的权利与义务，且应当符合国家有关药品管理的法律法规。

（2）药品委托生产的委托方负责委托生产药品的质量和销售，委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业，要向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，并应对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查，对其生产全过程进行指导和监督。

（3）药品委托生产的受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品GMP证书》的药品生产企业。受托方应当按照GMP进行生产，并按照规定保存所有受托生产文件和记录。

13、开办药品零售药店的申请、审批过程？

开办药品零售药品的申请人，应当向所在地县以上药品监督管理部门提出申请，并提交相关材料。药品监督管理部门受理申请并组织验收，验收合格发给《药品经营许可证》，申请人应持《药品经营许可证》到工商管理部门办理《营业执照》，并在开始营业之日起3个月内提请GSP认证。

14、药品监督检验的类型及其主要特点？

（1）抽查性检验，抽查性检验是国务院药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构，对药品监督管理部门根据抽验计划和监督管理需要抽取的需要进行质量检验的药品，按照法定的药品标准，以了解药品质量动态和掌握药品的生产、流通、使用状况为目的，而进行的药品检验。（2）委托检验，委托检验是国务院药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构充分利用其技术及装备优势，为药品的研制、生产、流通、使用单位提供技术服务的一种方式，检验结果提供给相关的药品的研制、生产、流通、使用单位，不作为监督执法的依据。（3）药品注册检验，药品注册检验是指法定的药品检验机构为协助药品监督管理部门完成药品注册审评，而进行的药品检验。（4）进出口药品检验，进出口药品检验是由特定的药品检验机构对进出口药品所实施的药品检验。进口药品的检验按照《进口药品管理办法》和有关规定执行，出口药品按照出口合同约定的标准进行检验。

15、药品包装的标准及基本要求？

（1）药品包装必须符合国家标准、专业标准或地方、企业标准的规定。(2）药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。（3）凡在中国境内销售、使用的药品，其包装、说明书及标签所用文字必须以中文为主并使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字。（4）药品包装提供药品信息的标志及文字说明，字迹应清晰易辨，标示清楚醒目，不得有印字脱落或粘贴不牢等现象，并不得用粘贴、剪切的方式进行修改或补充。（5）药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。（6）在非处方药的包装上，OTC标识应与内外包装一体化印刷，其大小可根据实际需要设定，但必须醒目、清晰，并按照国家药品监督管理局公布的坐标比例使用。在包装外形、颜色等方面应与处方药严格区别开来。儿童和成人用OTC药品应分别包装，易于辨认。

16、开办药品生产企业应具备的条件是什么？

（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员，工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人无《药品管理法》规定的违规行为（从事假药、劣药生产、销售的主管人员和责任人10年内不得从事药品生产、经营活动。）；（2）具有与其药品生产相适应的厂房，设施和卫生环境；

（3）具有能对所生产的药品进行管理和质量检验的机构，人员以及必要的仪器设备；（4）具有保证药品质量的规章制度。（5）必须通过GMP的认证

17、药品经营企业购进的药品应符合什么条件？（1）合法企业所生产和经营的药品；（2）具有法定的质量标准；

（3）应有法定的批准文号和生产批号，进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；（4）包装和标识符合有关规定和储运要求；（5）中药材应标明产地。

18、哪些新药，可以申请进入特殊审批程序？

国家食品药品监督管理局对下列新药申请可以实行快速审批：

(1)、未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂和从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂；

(2)、未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；

(3)、抗艾滋病病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药，治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药；(4)、治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。

19、在药品监督管理执法过程中，对行政违法行为进行定性、处罚时，选用法律、法规应意掌握什么原则？

（1）上位法优于下位法。指当不同效力层次的处罚依据对某一相同问题的规定不一致时，应当适用效力层次较高的依据（上位法），而不执行效力层次较低的依据。

（2）后法优于前法。同一机关就同一问题制定的两个或两个以上的处罚依据，如果前后矛盾，就应该颁布时间在后的为依据，而不以颁布时间在前的为依据。

（3）特别法优于普通法。特别法是指适用于特定时间、地点、人或事项的法律规范。普通法又为一般法，是指一定范围内对公众、组织经常和普通适用的法律规范。特别法和普通法在空间效力、时间效力和对人的效力三个方面有区别，当同一效力层次的法律规范相互矛盾或法律有特别规定时，应当优先适用特别法。

20、药品调剂过程中，进行处方审核主要审核什么内容？

（1）对规定必须做皮试的药物，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；（2）处方用药与临床诊断的相符性；（3）剂量、用法的正确性；（4）选用剂型与给药途径的合理性；（5）是否有重复给药现象；

（6）是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌。

21、我国基本药物目录的遴选原则有哪些？

国家基本药物的遴选原则是：防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选。

22、中药品种保护可划分为两个保护等级，各保护等级应具备什么条件？

23、符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护：

（1）、对特定疾病有特殊疗效的；

（2）、相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；（3）、用于预防和治疗特殊疾病的。

符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护：

（1）、符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种；（2）、对特定疾病有显著疗效的；

（3）、从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。

24、简述飞行检查的检查性质、范围及检查特点？

性质：是对药品生产企业跟踪检查的一种形式。

检查范围：涉嫌违反药品GMP或有不良记录的药品生产企业，如：被举报企业、药品

质量公告不合格的药品生产企业等。

特点：一是行动的保密性，二是检查的突然性，三是接待的绝缘性，四是现场的灵活性；五是记录的即时性。

25、医疗机构配制的制剂在使用过程中有哪些规定？

医疗机构制剂一般不得调剂使用，只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。但发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，需要调剂使用的，属省级辖区内医疗机构制剂调剂的，必须经所在地省级药品监督管理部门批准，属国务院药品监督管理部门规定的特殊制剂以及省级之间医疗机构制剂调剂的，必须经国务院药品监督管理部门批准。此外，医疗机构制剂的调剂使用，不得超出规定的期限、数量和范围。

26、商标注册原则有哪些？

（1）在先申请原则，即谁先申请商标注册，商标就授予谁。

（2）自愿注册的原则，即商标是否注册，由生产者或经营者根据需要自行决定。（3）统一注册原则，即全国商标注册和管理的工作由国务院工商行政管理部门商标局主管。

27、处方药与非处方药在经营、使用、广告方面有什么不同？ 答：

1、经营

（1）经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有《药品经营许可证》。

（2）经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其他商业企业可以零售乙类非处方药。

（3）零售乙类非处方药的商业企业必须配备专职的、具有高中以上文化程度、经过专业培训、由省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门考核合格并取得上岗证的工作人员。

2、使用

（1）处方药必须凭执业医师或执业助理医师的处方才可调配、购买、使用。

（2）非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师的处方即可自行判断、购买，但要按非处方药标签和说明书所示内容使用。

（3）医疗机构根据医疗需要可以决定或推荐使用非处方药。

3、广告

处方药只允许在专业性医药报刊上进行广告宣传，非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。

28、药品批准文号的格式及字母含义、数字含义？

所有药品批准文号使用统一的格式：国药准字+1位字母+8位数字，试生产药品批准文号格式：国药试字+1位字母+8位数字。其中化学药品使用字母“H”，中药使用字母“Z”，通过国务院药品监督管理部门整顿的保健药品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，体外化学诊断试剂使用字母“T”，药用辅料使用字母“F”，进口分包装药品使用字母“J”。数字第1、2位为原批准文号的来源代码，其中“10”代表原卫生部批准的药品，“19”、“20”代表2002年1月1日以前国务院药品监督管理部门批准的药品，其他使用各省行政区划代码前两位的，为原各省级卫生行政部门批准的药品。数字第3、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字，但来源于卫生部和国务院药品监督管理部门的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字。数字第5至8位为顺序号。

29、质量管理体系文件制定的基本原则是什么？

(1)指令性原则：各种文件的制定应该做到目的清晰、要求明确，并在药品经营企业内部严格执行，对文件相关的约束人员应具有严格的指令性，确立文件在企业内部的“法律”地位。

（2）系统性原则 文件应全方位体现药品经营企业经营质量管理及GSP的要求，并保证系统文件之间的协调一致，理顺企业内部责权关系；

（3）合法性原则 文件作为药品经营企业员工的工作行为依据，制定文件必须符合国家相关法律、法规的要求，并及时依据国家相关法律、法规的变动情况做好文件的修订工作；

（4）可行性原则 制定文件必须和药品经营企业的实际情况相结合，从而保证文件在企业内部实施的可行性及质量管理工作的可持续性；

（5）可考核性原则 制定文件应便于质量考核工作的开展，因此，文件用语宜量化、具体化。

30、在药品调剂过程中，药学专业技术人员对处方进行审核的要点。

（1）对规定必须做皮试的药物，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；（2）处方用药与临床诊断的相符性；

（3）剂量、用法；

（4）剂型与给药途径；

（5）是否有重复给药现象；

（6）是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌。

31、药品监督管理部门对药品不良反应危害采取的有效控制措施有哪些？

对已确认发生严重不良反应的药品采取停止生产、流通和使用的紧急控制措施，一方面是为了防止该药品使用范围继续扩大而扩大损害；另一方面是药品监督管理部门在采取紧急控制措施期间，可以组织有关专家进行鉴定，以便进一步作出行政处理决定。

行政处理决定包括：对于已经确认的药品不良反应在药品包装、标签和说明书中予以警示；认为该药品通过修改说明书，调整用法用量、增加注意事项和给予特别警示等措施；依法撤销该药品的批准文号或者进口药品注册证书，已经生产或进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或处理。

32、药典标准收载药品的原则有哪些？

药典标准主要收载医疗必需、临床常用、疗效肯定、质量稳定、副作用小、优先推广使用的药品，而且质量控制标准比较成熟，能够反映我国医药科学技术水平。

1、不得发布广告的药品有哪些？

（1）麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品；（2）治疗肿瘤、艾滋病，改善和治疗性功能障碍的药品，计划生育用药，防疫制品；（3）我国《药品管理法》规定的假药、劣药；（4）戒毒药品以及国务院药品监督管理部门认定的特殊管理的药品；（5）未经批准生产的药品和试生产的药品；（6）国务院药品监督管理部门明令禁止销售、使用的药品和医疗机构配制的制剂；（7）除中药饮片外，未取得注册商标的药品。

33、对非处方药药品标签中关于专有标识规定的主要内容？

（1）非处方药专有标识图案分为红色和绿色，红色专有标识用于甲类非处方药，绿色专有标识用于乙类非处方药和用作指南性标志。

（2）使用非处方药专有标识时，药品的使用说明书和大包装可以单色印刷，标签和其他包装必须按国家药品监督管理局公布的色标要求印刷。单色印刷时，非处方药专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样。

1、我国对于药品包装盒上药品通用名称的设计有哪些要求？

（1）对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出；

（2）不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰；

药事管理学 篇5

制药工程1101班靖芳蕾

【摘 要】：毒胶囊药品事件的发生再一次让人们对药品安全产生质疑，面对近几年的药品安全问题，有关部门必须基于药品市场主体信用评价来构建新的监管模式，即以药品市场主体信用体系的建设与完善为依托，强化药品市场主体的自律意识，实现诚信的药品市场主体与有力的药品安全监管有机结合，最终达到有效监管和保障药品安全的目的。

【关键词】：毒胶囊事件；事件原因；事件处理；解决政策；个人观点

【正文】

一、事件简介

2012年4月15日，央视《每周质量报告》播出的节目曝光了部分药用胶囊厂用皮革废料生产的明胶作原料。经中国检验检疫科学研究院综合检测中心检测确认，9家药厂生产的13个批次的药品，所用胶囊的重金属铬含量超过国家标准规定2mg/kg的限量值，其中超标最多的达90多倍。

“毒胶囊”事件曝光后，党中央、国务院高度重视，中央领导同志多次做出重要批示，要求严肃依法查处，确保人民群众利益。公安部第一时间部署河北、浙江、江西、山东等地公安机关介入侦查，积极会同有关部门开展查处工作。

4月20日，国家食品药品监管局召开全国电视电话会议，明确指出，本次媒体曝光的铬超标药用胶囊事件，是非法使用工业明胶生产药用胶囊及使用铬超标胶囊生产劣药案。国家食品药品监管局要求相关省食品药品监管局对违法违规企业及其产品继续深入开展调查，严肃查办涉案企业，坚决控制销毁不合格产品。

二、事件原因

从企业角度看，由于企业唯利是图，缺乏社会责任，使用皮革塑料生产胶囊成本低，因此不顾消费者安全。

从政府角度看，客观方面由于企业数量与监管力量对比悬殊、监管体制机制不顺畅；主观方面由于地方政府为了税收及当地人员就业而睁一只眼闭一只眼、缺乏执法动力；地方监管部门依法执法，严格执法，本身没有激励政策，相反还会惹来麻烦；缺乏执法压力，不执法，不积极作为，拖延履行职责，也没有人去追究他的责任。因此造成企业敢于知法犯法，唯利是图。

从消费者角度看，由于消费者无鉴别能力，不能判断药品真伪，造成厂家敢公然欺骗消费者。

三、各方事件处理 事件发生后，卫生部要求各级各类医疗机构要积极配合药监部门，召回铬超标药用胶囊事件相关药品生产企业生产的检验不合格批次药品，立即暂停购入和使用相关企业生产的所有胶囊剂药品。国家食品药品监管局发出通知，要求各省食品药品监管局全面开展药用明胶和药用空心胶囊生产企业的监督检查，要求药用空心胶囊企业严格原料把关和质量检验，严防工业明胶流入药用胶囊生产环节；要求药品生产企业从有资质的企业采

购药用空心胶囊，严防不合格药用胶囊流入药品生产企业。食品药品监管部门坚决维护公众利益，与公安部门密切配合，严厉打击违法违规行为，切实保障公众的用药安全。并且通化金马在药监部门监督下，制定了详细的自查和整改工作方案。根据整改方案，公司召回了流通市场上的问题产品，购置了胶囊检测设备形成了企业自检的能力，建立了原辅材料采购评价系统，对药品生产的原辅料重新进行了检测，完成了自查和整改方案要求的各项任务。公司认为胶囊问题得到了有效解决，并决定恢复胶囊剂产品的生产销售。

政府立即查封相关问题企业，公安部高度重视，第一时间部署河北、浙江、江西、山东等地公安机关介入侦查，积极会同有关部门开展查处工作。截至目前，各地公安机关已立案6起，抓获犯罪嫌疑人53名，查封工业明胶和胶囊生产厂家10个，现场查扣涉案工业明胶230余吨。最高人民检察院坚决查处“问题胶囊”事件所涉职务犯罪，各部门对所有胶囊产品批批检验。

毒胶囊事件发生后，很多消费者不敢再服用胶囊药品，对药品一度产生怀疑甚至恐慌。中国黑客警告药厂要做良心药。许多受害者要状告问题胶囊药厂

四、解决政策

企业应该增强社会责任感，铭记为人民越多才能赚得越多，注意公共关系危机的预防； 政府应对省级药监部门实行垂直管理，建立一个统一的部门来管理食品安全，避免以前的那种互相推诿的情况；还应建立惩罚性赔偿机制，完全剥夺企业造假的收益；另外要增加监管人员和高技术机械，以便更快发现此类问题，更及时地解决问题，保证消费者安全用药；

消费者应该增强自身鉴别能力，别随便服药，随便用药。

五、个人观点

事件曝光至今，几乎没有任何一家涉事企业主动对外发布事件的进展，也没有企业站出来回应民众的关切，但电视广告却照播不误，当事企业对其社会责任的漠然令人气愤。毒胶囊事件不仅使被曝光的9家企业名誉扫地，整个中国医药行业也面临一场公关危机，声誉和形象受到重创。在惨痛的教训面前，药企有必要检讨和反思，那种长期存在的，以明星代言加广告狂轰滥炸拉动销售、重销售轻技术研发、重单向宣传轻与利益相关者沟通的经营模式。一个真正的品牌一定是内外兼修、知行合一、坚守企业社会责任、重视与重要的利益相关者沟通，仅仅靠明星代言和广告以及自我标榜无法打造持久的品牌。

毒胶囊横行，源于企业集体道德失守和监管失范。从报道中来看，使用工业明胶生产药品胶囊已是业内公开的秘密，为了逃避监管部门的追究和打击，原料供应企业明知道自己是用工业废料生产“工业明胶”，却强迫胶囊生产企业同自己签订“食用明胶”供货合同以推脱责任，而胶囊生产企业为了图便宜居然毫无异议；更为不可思议的是药品生产企业，明知道这种工业明胶生产的胶囊，危及患者身体健康，竟然也无所顾忌地投入药品生产使用。明胶厂、胶囊厂、药厂，对“有毒胶囊”的来龙去脉都心知肚明，却集体失守了企业的责任底线，心照不宣地开展合作，这也暴露出监管的死角和盲区。比如用废旧皮鞋熬制工业明胶，相关的当地卫生、工商、公安等部门，是否都尽到了管理职

责？比如铬超标的空心胶囊已经流入了修正药业这样的大企业，当地的食药监局等相关部门又都是如何做的事前监督与检查？何至于相关管理与监督、检测部门的专业设备还不如记者的采访有效？媒体曝光问题药品，何尝不是在曝光行业问题监管。

毒胶囊的问题不是技术问题，也不是管理问题，而是道德问题，是部分医药企业和胶囊生产企业串通一气，为追逐利益罔顾消费者人身安全，丧失道德底线的丑闻。如果说，工业原料堂而皇之地进入药企成为治病救命的药品令人震惊，那么，从毒胶囊曝光到现在当事药企应对公关危机的态度则更令人失望。

从毒胶囊事件不难看出，只要企业没有社会责任，那就好比企业商人没有流着道德的血液。可是包括修正药业在内的许多大型制药企业出现的毒胶囊，不仅仅使企业陷入信任危机，更是在道德上给予谴责。

药事管理学学习要点 篇6

教材：《药事管理学》，杨世民主编，中国医药科技出版社，2010，第4版

第一章 绪论

药事管理的概念

药事管理的宏观与微观之分

药事管理学科的性质

第二章 药事管理体制及组织机构

我国药品监督管理体系的组成国务院药品监督管理部门主要内设机构的职能

国家食品药品监督管理局直属的主要事业单位的职能

第三章 药师、药师法与药师的职业道德

执业药师的概念（执业范围）

我国执业药师制度的性质

执业药师的申请条件

执业药师考试的基本情况

执业药师的注册机构及注册管理机构

执业药师申请注册的条件a

执业药师的再次注册（注册有效期）

执业药师的变更注册a

执业药师继续教育的基本要求（项目和学分）

临床药师的概念

临床药师的资格和条件要求

第四章 药品与药品监督管理

药品的定义

新药的定义

首次在中国销售的药品

国家基本药物的定义

基本医疗保险用药的遴选原则a

《基本医疗保险药品目录》的构成及分类

处方药的定义

非处方药的定义

特殊管理的药品种类

药品的质量特征

药品质量监督检验的类型

药品不良反应的定义

我国药品不良反应监测的范围

我国的药品不良反应报告制度

《药品不良反应报告和监测管理办法》的主要规定

处方药的生产与销售管理

非处方药的遴选原则

处方药与非处方药的转换评价

非处方药的分类

处方药与非处方药分类管理办法的主要规定

国家基本药物的遴选原则

国家基本药物实施意见的要点

国家基本药物目录包含的种类及数量

药品召回的含义

主动召回和责令召回的主要内

中药的概念

野生药材资源保护管理条例扼要（适用范围、原则）

国家重点保护的野生药材物种分级及主要品种名录

野生药材资源保护的有关规定

第五章 药品管理的法律法规

我国的法律渊源（结合药品管理）

法律责任

药品管理法的立法目的（最根本目的）

药品管理法的适用范围

《药品生产许可证》的有效期和生产范围

对药品生产所需原、辅料的规定

对委托生产药品的有关规定

开办药品经营企业的法定程序

《药品经营许可证》的有效期和经营范围

经营企业购进药品的质量控制

经营企业销售药品的规定

城乡集贸市场出售中药材的规定

医疗机构配制制剂的审批

配制制剂的品种规定

医疗机构制剂的使用规定

医疗机构购进药品的规定

医疗机构调配处方的规定

药品生产批准文号的管理规定

国家药品标准的规定

禁止进口的药品

药品进口的程序

国内供应不足药品的出口限制或禁止权限

药品的强制性检验

假药的定义及按假药论处的情形

劣药的定义及按劣药论处的情形

直接接触药品的包装材料和容器的质量要求

药品的政府定价、政府指导价

市场调节价

未取得“三证”而生产、销售药品、配制制剂应当承担的法律责任a

从无“三证”的企业购进药品者应承担的法律责任a

生产、销售假药应承担的法律责任a

生产、销售劣药应承担的法律责任a

实行政府定价和政府指导价的两类药品（实施条例）

擅自委托生产药品应承担的法律责任

医疗机构用药范围的规定

个人设置的门诊部、诊所等超范围经营药品应承担的法律责任

第六章 药品注册

药品注册的定义

药品注册分类

药物临床试验的分期及病例数要求

生物等效性试验

GLP和GCP的适用范围

新药的特殊审批

新药证书、药品批准文号、进口药品注册证和医药产品注册证的格式 设立新药监测期的目的及期限

仿制药的申请人及对药品的要求

新药技术转让的概念及有关规定

药品注册检验的概念

药品注册标准的概念

第七章 药品生产管理

GMP的定义

GMP的产生

GMP的主导思想

我国GMP的适用范围

我国GMP对药品生产企业质量管理部门和生产管理部门负责人的要求GMP对洁净室的要求

对青霉素类等高致敏性药品、避孕药品、激素类和抗肿瘤类化学药品生产用厂房和设施的要求

药品GMP证书的有效期

我国GMP两级认证的具体内容

洁净室空气洁净度等级

第八章 药品经营管理

GSP的定义

药品批发企业质量管理机构的建立和地位

GSP对进货管理的规定

GSP对药品库房分类管理的要求（温、湿度）

药品的堆垛及色标管理

药品出库应遵循的原则

GSP证书的有效期

第九章 医疗机构的药事管理

我国综合性医院药剂科组织机构

医疗机构药事管理委员会的组成医疗机构药学部门负责人的任职条件

处方的内容构成处方权限

开具处方使用药品名称的规定

处方限量的具体要求

处方保管期限的要求

调剂的概念

调剂工作的步骤

核对处方的要求（四查十对）

药品有效期的概念和标示方法

临床药学的概念

临床药学的任务和作用

处方书写的主要规则

第十章 药品信息管理

药品广告的审批机关和监督管理机关

药品广告批准文号的有效期和格式

药品标签、说明书的文字表述规定

药品标签上药品通用名称的印刷要求

药品通用名称、药品商品名称和商标用字的大小要求

药品标签的定义和分类

药品标签标注内容的要求

对药品说明书内容的要求

不得发布广告的药品

第十一章 特殊管理的药品

特殊管理的药品有哪几类

麻醉药品品种目录（代表性，有﹡号的品种）

精神药品的分类

精神药品品种目录（代表性，有﹡号的品种）

麻醉药品和精神药品临床试验的限制

麻醉药品和精神药品生产企业的审批

麻醉药品和精神药品零售的禁止性规定

生产企业、科研教学单位和医疗机构使用麻醉药品和精神药品的审批医疗机构使用麻、精药品的条件

医疗用毒性药品的定义

毒性药品的处方限量

毒性药品的处方保存期限

麻醉药品和精神药品经营（批发）企业的审批（各类企业经营范围）医疗用毒性药品的品种

放射性药品的定义

麻醉药品和精神药品实验研究的审批

第十二章 药品知识产权保护

医药知识产权的种类

知识产权的特征

药品专利的类型及具体内容

授予药品专利权的条件

药品专利权的保护期限和保护范围

药品商标保护的期限

不授予专利权的情形

专利申请的原则

《中药品种保护条例》的适用范围

中药保护品种等级的划分

《药事管理学》案例教学法的探析 篇7

案例教学法是在19世纪70年代美国哈佛大学法学院院长克里斯托弗哥伦布·朗戴尔教授首创的一种具有较强实践性的教学法，即教师根据教学内容、教学重点和难点，选取具有一定代表性的案例，要求学生运用专业理论知识去分析，推断和总结案例中存在的问题，提出解决的方法，从而提高学生实际动手能力。

1 案例教学法的实施

案例教学的组织安排恰当与否既是案例教学的难点和重点，也是案例教学成败的关键所在。为了更有效地开展案例教学，真正提高教学效果，在教学中应科学制定实施程序。案例教学的一般程序是：教师提出案例、引导学生分析案例、提炼学生观点、展开课堂讨论、教师归纳总结得出结论。笔者认为这其中有两个值得注意的环节。

1.1 案例的准备

要想案例教学法能在药事管理学的授课中获得满意的效果，教与学的双方都必须精心准备，该准备阶段包括两个方面：一是教师。教师要结合教学内容及教学目的搜集、选择和整理案例，并将案例及时发放给学生预习。好的案例可以引人入胜，激发学习热情，清楚明了地说明理论知识的重点和难点。在选择和整理案例时应注意所选案例的真实性、典型性、概括性和难易性。案例可以从专业报刊杂志如《中国药事》、《中国医药报》、《医药经济报》，权威的媒体如中央电视台法制频道、《焦点访谈》栏目，网络资源如SFDA网站，当地药监部门等获取。收集到的案例按照药事管理学的教学内容分门别类，以便在教学中选用。二是学生。案例教学法的核心就是实现在教学过程中的师生之间、生生之间的互动，学生是学习的主体，学生的积极参与是案例教学法的关键。这就要求学生首先应根据教师发给的案例内容，预习相关理论知识，分析案例中涉及的问题，回答案例后面的提问，准备好自己的建议方案，为案例讨论做准备。

1.2 案例的使用

在案例的具体使用上，应该注意以下三个原则：适量原则、先后原则、可控原则。

1.2.1 适量原则。

案例教学法在应用中往往存在过量使用案例。案例教学与理论教学相比，理论教学是基础、是根本。理论讲授不仅可以帮助学生理解理论知识，而且对案例分析有实际的指导作用。教师在教学过程中大量地使用案例，而忽视了理论讲授，案例讨论只能停留在案例本身，不能升华到理论高度，更不可能深入实质，培养能力也就变成了空话，难以保证教学效果。

1.2.2 先后原则。

案例教学法的运用是否成功，往往与理论讲授的先后和渗透程度有关，应避免模式单一。可采用：（1）案例先行，激发学生学习兴趣。在讲新内容之前，导入现实中发生的一些重要事件来吸引学生对此内容的注意和思考，比如，讲到药物不良反应的监测与报告制度，可导入2006年CCTV《焦点访谈》栏目一段长为12分钟的关于药品不良反应的专题报道《警惕不良反应》精彩视频，使学生看到由于出现药品不良反应后引起的后果，引起学生对药品不良反应的重视，由此引出教学内容：药品不良反应的的定义、种类、监测意义、报告范围与时限、药品生产经营企业、医疗机构和患者各方的责任与义务、药品不良反应主管部门以及药品不良反应的评价与处理。（2）案例后行，培养解决问题能力。由于药事管理学大多涉及一些重要法律法规的条文，这些条文往往比较枯燥、严肃，且不易理解掌握，讲完理论知识后，引入具体案例安排课堂讨论，最后根据学生的发言进行分析总结，可增强学习效果。如讲授完假劣药的法律法规时，引入“齐二药的亮菌甲素注射液事件”、“安徽华源药业的欣弗事件”，然后提出问题： (1) 此案例如何定性？ (2) 试分析案例中违反了哪些法律法规？这样，让学生充分了解理论知识的前提下，运用理论分析、解决具体问题。

1.2.3 可控原则。

案例的讨论要遵循可控原则。在案例教学中案例讨论是核心环节，如何运用好这一环节至关重要，讨论组织不当，可能会出现冷场，也可能会脱离主题，例如：在讨论药品广告管理时，学生往往会提出这样问题：既然国家有政策对药品广告进行严格管理，那为何现在药品违法广告还随处可见，是国家政策失误还是监管力度不够？学生探讨的话题有可能向抨击时政方向发展。相似的还有药品的价格管理、处方药与非处方药分类管理的讨论，学生的讨论话题常常脱离主题。此时，教师要较好地驾驭课堂局面，认真倾听学生的发言，及时调整、控制，引导学生进入预设的讨论轨道。

2 案例教学法的作用

案例教学法之所以有效，其原因在于，它使学生成为积极的，而不是被动的参与者，是一种“干中学”的教学方法，它突出教学的趣味性、实践性和应用性。

2.1 有利于理论与实践相结合

不能否认，传统的讲授法能够系统地教给学生理论知识，似乎学起来轻松，花费时间少，学到的知识似乎也不少，但这些都是静止的，学生灵活运用的能力相对较差。考试结束，学生虽然得了高分，却没有在头脑中留下痕迹，很快就忘记了，更谈不上在生活中运用。在教学中引入一些现实生活中发生的重要事件，使学生在课堂上直接面对生活中的真实问题，犹如身临其境，使学生通过运用实例论证理论，消除了理论与实践的脱节，做到了理论联系实际。还能进一步强化学生对理论知识的理解记忆，以便能将理论运用到今后的工作中来解决实际问题。

2.2 有利于提高学生自主学习能力

案例教学能否取得理想的效果，学生对案例的预读是不可缺少的主要环节，这就要求学生必须利用课余时间认真阅读教师发给的案例，通过查阅资料，分析、解决案例中所提出的问题。

2.3 有利于提高教师的职业素质

案例教学需要教师有足够的知识和充分的准备来完成对学生所提问题的解答，对教师的要求非常高，既要求教师具有渊博的理论知识，又要求教师具备丰富的教学与实践经验，能将理论与实践融会贯通。另外，药事管理学具有较强的时事政策性，内容更新快，教师必须经常阅读最新的专业报刊、杂志，关注新闻时事，及时了解国家新政策、法规；经常到药品监督管理部门、药品生产和经营等单位去学习、调研，充实实践知识，教师的归纳、引导水平的高低往往成为案例教学能否成功的关键。

3 案例教学法的局限性

在此也需要指出，学生们的学习方式和方法各有千秋，案例教学法虽然有很多有目共睹的优点，但并非每个学生、每个章节都适合，案例教学法只是药事管理学教学中的一种教学方法，它也有一定的局限性，在实际授课中，理论性太强的部分就不适合使用，如介绍药事管理组织体系章节采用案例教学法不一定能全面反映教学内容，反而影响教学效果。在实施案例教学法的同时，要注意同其它教学方法如讲授教学、启发式教学、问题式教学等相结合，取长补短，共促药事管理学教学。

总之，案例教学法是实现理论知识与实际应用联系的桥梁，是提高学生分析、解决问题能力的良好手段，是督促教师自身提高的一种动力。随着社会的进步和人民群众对于医药消费的期望值不断提高，药事管理日益受到社会的重视。在药事管理学教学中恰当地应用案例教学法，可以有效地帮助学生更好掌握本课程的内容，培养学生的实践能力，提高教学效率。

参考文献

[1]吴蓬, 杨世民.药事管理学[M].第四版.北京:人民卫生出版社, 2007.

[2]陈静, 舒丽芯, 陈盛新.试论案例教学法在《药事管理学》教学中的运用[J].药学实践杂志, 2008, 26 (6) :468—469.

[3]张鑫, 慈薇, 万新祥.案例教学法在《药事管理学》教学中的应用[J].第一军医大学分校学报, 2005, 28 (6) :16—17.

[4]张琳琳.药事管理学教学案例的应用探析[J].卫生职业教育, 2008, 26 (15) :76—78.

[5]昝旺, 郭健, 彭成.案例教学法在《药事管理学》教学中的应用[J].成都医学院学报, 2008, 3 (1) :72—74.

郑州大学药事管理学 篇8

【关键词】药事管理与法规 教学改革 探索

药事管理与法规是药学的分支学科，适用于药学专业各岗位，主要介绍在药品研发、生产、销售、使用、监督等环节中相关政策和法规，是监督检验部门、个人都必须认真遵守和严格执行的行为准则[1]，也是各级药品监督管理部门实施药事管理的主要依据，该课程从内容上包括药品的研发、生产、经营和管理等医药产业链的相关环节，有效的整合了药品行业的知识如：经济学、管理学等。但本课程内容特点是信息量庞大、知识点分散、时效性强、内容抽象[2]、目前国内没有合适的实践教材，评价机制比较传统，已有的实训教学仅限于让学生进行社会调查，脱离岗位，因此，教学方法的改进先得尤为重要。在该门课的教学实践中，以相关的案例为学生带来了药事最新动态，可以充分的调动了学生的积极性，笔者深切感受到这门课的魅力，且《药事管理与法规》建设课程是江苏食品药品职业技术学院被教育部财政部重点支持建设专业，为了推动我院这门课的更新发展，笔者对教学的改革进行了尝试，以市场为导向，优化教学内容，调整教学手段，改进评价机制，为培养优秀的服务型人才打下坚实的基础。

1.教学内容的改革

1.1随时更新和补充教学内容

近年来，国家不遗余力的推动药事管理体系的调整和完善。由于药害事件频繁发生，国家目前正处在不断完善法律法规，每年不断的出台新的法律法规。加上药事法规具有时效性从而导致教材的滞后，为了保证课堂知识与药事管理实践的同步一致，教材内容的更新就变得特别重要，在药事管理法规这门课上，更新以下几方面资料尤为重要：①最新出版的合适的教材；②最新的药事案例；③最新出台的法律条文[3]。要做到随时更新和补充最新的法规知识，这样才能保证学生了解社会和国家的法规动态，调动学生学习的积极性。

1.2模块化教学方式

精简部分章节，突出重点，将药事管理与法规课程分为三大模块，采用模块化教学方式，将药品监督管理体制、药品、执业药师三部分整合成第一层次的初级基础模块；将中药管理法规和药品管理法规整合成第二层次的中级基础模块；将药品生产管理法规、药品经营管理法规、药品使用管理法规整合成实际应用模块。通过模块化教学，将该课程规划出整体框架和学习内容，知识的条理性一目了然，有利于学生把握课程的总体方向，并按层次理解和掌握有关知识。

1.3有机结合实践教学和课程实习

纯理论的学习与实际生产过程中各个岗位的职责存在很大的差异。针对这种情况，我们特意安排了两星期的校内实习活动。我系拥有GMP模拟实训车间，涵盖条固体制剂和口服液灌装的生产线。通过学生在实训车间的实习，以岗位操作程序为蓝本，对各岗位进行技能实训，目的是树立学生的岗位工作质量和药品质量意识，明确规范操作的重要性。此外，模拟中药药房和西药药厂也在规划建立中，通过模拟医药公司经营的GSP规定的各岗位职责，包括现场模拟操作、记录台帐、撰写操作规程等，使学生通过实训了解药事法规在实际中的应用。在大三上半学期，整个药学专业的学生将会被招聘到药房、医药公司、医药生产企业等单位进行顶岗实习，有利于将理论知识转化为实践经验，从而达到教学内容与岗位职业能力的良性对接。

2.调整教学方法

2.1有效利用多媒体、科技期刊的信息

传统的教学方法是教师以板书为主，单方面的向学生讲述相关的知识，学生作为授课的对象，这种教学方式较为单一，内容略显枯燥，不够直观、形象。此外，板书的过程占用了大量的时间，在有限的时间内知识的传递量受到的很大的限制。经过多年来的探索我们发现，将多媒体教学与板书有机的结合起来，会大大调动学生探求知识的积极性。多媒体教学能够体现图文并茂、生动活泼的特点，将微观的、描述性的、抽象的内容，变得具体化、形象化[4]。在药事管理与法规的教学过程中，可以将大量的医药事件以视频和图片的形式展示给学生，通过这一过程了解事件中的法律法规，加深学生对案件案例的剖析，培养学生的综合思维能力。除此之外，我们要重视科技期刊信息的重要性。信息的更新速度远远超过教材的更新速度，科技期刊是跟踪药事信息的好手段。教师在授课的过程中，可以查阅“中国药事”等期刊，不但可以增加教师自身对于相关法律法规的理解，同时可以将新的事件，新出台的政策等信息有机融合到教学中，提高教学效果，此外可以培养学生查阅文献的能力。

2.2案例式教学

相对于其他课程来说，药事管理与法规这门课程略显枯燥，如果调动学生学习求知的积极性成为教师授课中必须解决的首要问题[5]。案例教学法由美国哈佛大学工商管理研究生院在1918年首创，是通过对典型案例的分析进行教学的方法。这种教学方法的最大特点在于它的真实性。实践教学证明，在授课过程中结合典型的药事案例，来阐述案例中涉及的法律法规，会给学生以身临其境的感受，易于学生学习和理解。例如地沟油用于医药企业、毒胶囊事件等，通过这些耳熟能详的案例来分析事件中所触犯的法律法规。例如某眼药水涉嫌将保健品当药品买，并篡改说明书的有效期。药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假伪造信息。这些管理条例以案件的形式会使同学们很快的记住，发挥他们的主动性，提高解决实际问题的能力，让学生真正地深入到课程的学习中。

3.完善评价机制

为完善考核评价机制，对传统的理论考核方式进行改革。首先，《药事管理与法规》是药师职业职称评审和药师执业资格考试的重要内容之一[6-7]，随着我国从医从药的人员日益增加，国家的法律法规政策的逐渐完善。为了适应这一趋势，促使考学实现良好的无缝对接，笔者将近几年来执业药师资格考试中《药事管理与法规》的内容进行筛选，建立起该课程的试题库，在学习本课程的同时，为日后的执业药师资格考试做铺垫。

其次，在课堂的教学中，采用分组讨论模式，将典型的药事案例作为研究内容，让学生阐述整个事件中所触犯的法律法规以及对事件的感受，学生既可以锻炼查阅文献能力，又可以扩展知识面。在汇报的过程中，聘请企业的有关专家一同听取学生的观点，以互评、师凭、专家评，作为案例教学的成绩，并汇入期末的总成绩。

最后，通过两周的校内实习，以实习报告心得的形式记录整个实习的过程，并作为考核的内容之一。

4.结语

在药事管理与法规的教学过程中，我们不断尝试，不断摸索，从实践结果来看，取得了一些阶段性的进展和一些意外的收获。但是，教学改革永无止境、任重道远。作为教育工作者，我们要不断的以丰富的知识武装自己，不断完善自我，创新思想，继续探索出一条适合培养优秀人才的教学模式，以适应快速发展的时代需要，努力培养出高素质的人才，为维护人民用药安全和身体健康做出积极贡献。

参考文献：

[1]张新渐. 《药事管理与法规》教学方法初探[J]. 中国药管理杂志， 2011， 19（1）： 49-51.

[2]饶君凤， 吕伟德， 陈郁. 《药事管理与法规》课程的教学改革研究与实践[J]. 科技视界， 2012（19）： 134-135.

[3]王华倩， 张金名， 杜志云， 等. 制药工程专业药事管理与法规课程的教学经验与体悟[J]. 广东化工， 2011， 11（38）： 142-143.

[4]唐丽娟， 刘玮炜， 孙吉佑， 等. 药事管理与法规教学探索与实践[J]. 科技信息， 2008（33）： 9-10.

[5]宋辞， 高荣哲. 高职高专《药事管理与法规》教学方法探讨[J]. 黑龙江科技信息， 2012.

[6]杨晓莉， 蓝海， 夏从龙. 药事管理学课程的教学改革[J]. 中国医药指南， 2013， 11（19）： 787-788.

[7]邓红华， 黄秋霞. 《药事管理与法规》课程教学方法探索[J]. 中国药物经济学， 2013（1）： 142-143

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