qa车间现场检查记录

qa车间现场检查记录（共4篇）

qa车间现场检查记录 篇1

QA车间现场检查记录

文件编号：

检查时间： QA：

1.文件

检查生产线： 监控人：

YES NO

备注

1.1 文件是否为现行版？

1.2 现场是否有操作、清洁等操作规程详细、明确地指导人员正确的操作？

2.人员、厂房设施

2.1进入洁净区的人员是否仅限于该区域生产操作人员？其它人员进入是否经批准并有进入该区域的记录？ 2.2现场操作人员着装是否符合要求？

2.3厂房、设施是否能够有效防止昆虫或其它动物进入？ 2.4温湿度监控是否有记录并符合要求？

2.5不同洁净级别区域或有静压差要求的操作间之间的静压差是否有记录并符合要求？

2.6 洁净室之间设置的压差梯度是否符合规定要求 2.7 操作区内的照度是否符合要求？

2.8正在生产的区域是否清楚地标识所生产产品的名称和批号？ 2.9 抽查清洁剂和消毒剂

2.9.1 是否有标识标明名称、浓度、配制日期、有效期等信息？

2.9.2 正在使用的清洁剂和消毒剂是否是相关SOP上所列出的？

2.9.3 是否有消毒剂配制和发放记录？ 2.9.4 消毒剂是否定期更换？

2.10制剂的原辅料称量是否在专门设计的称量区域内进行？ 2.11产尘操作间是否保持相对负压或采取专门的措施，并有防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁？

2.12洁净区内的地漏是否清洁？ 3.设备

3.1 所用的仪器、仪表、量具、衡器等，其精密度是否符合生产要求？是否在校验的有效期内？

3.2生产设备是否在确认的参数范围内使用。3.3是否按照详细规定的操作规程清洁生产设备。3.4检查现场容器具的状态标识是否齐全，并符合要求？ 3.5清洁后的容器存放是否符合要求？是否有二次污染的风险？

3.6已清洁的生产设备是否在清洁、干燥的条件下存放。4.生产操作

4.1 进入洁净区的物料是否按规定传入?是否有造成环境污染的风险? 4.2 进入洁净区的物料是否及时贴标签，以防止混淆？ 4.3 现场是否具有设备操作规程和使用记录，记录是否完整？ 4.4 抽查称量间，核查下列内容：

4.4.1天平、电子称、磅秤使用前是否校正？ 4.4.2 校验标志是否在效期内？

4.4.3 天平、电子称、磅秤是否填写使用记录？ 4.4.4 是否有第二个人进行复核？ 4.4.5 是否及时贴标签？

4.5 不同品种、规格的生产操作是否在同一操作间同时进行？ 4.6 各操作间的生产状态卡是否齐全，且内容是否包含产品名称、生产批号、生产日期？

4.7各操作间的门是否随时关闭？

4.8 产尘量大的房间是否保持相对负压，查看其压差计是否符合要求？

4.9中间产品是否在规定储存条件内储存？

4.10标识是否齐全，内容是否包含名称、规格、批号、物料代码、待验、合格、不合格三色标识？

4.11 包装是否密封？

4.12不同名称、规格、工序、批号的物料是否分别存放？ 4.13 与药品直接接触的容器具清洁、存放是否符合要求？ 4.14 现场检查操作间内盛装物料的容器：

4.14.1 是否密封？

4.14.2 是否有状态标识，内容包含名称、批号、数量等？ 4.15 生产结束后是否及时进行清场，清场是否符合要求？ 4.16 不同的包装线是否有物理分隔以防止混批和交叉污染？ 4.17 操作现场每一条包装操作区域是否挂有标识，内容包含：产品名称、规格、批号等？

4.18检查现场包装材料：

4.18.1 不同名称、规格的包装材料的储存是否有有效的隔离，是否存在混淆的风险？

4.18.2 包装材料的名称、规格是否与待包装产品一致？ 4.18.3 打印的批号、有效期是否正确？ 4.18.4 产品与批号是否一一对应？

4.19 已打印的剩余包装材料：剩余包装材料是否执行了销毁程序？

qa车间现场检查记录 篇2

车间名称：

（一）车间安全管理组织标准

1、车间应成立安全生产领导小组，车间领导对所属工段（班组）的安全工作实行分区包保。职工人数超过200人（含200人）的车间、职工人数超过100人（含100人）的危险化学品、建筑施工、矿山单位的车间，应设专职安全员，其它类型及规模的车间应设兼职安全员。

检查结果：合格（）不合格（）

2、车间领导和安全员应掌握必要的安全生产管理知识和专业安全知识，熟悉本车间设备设施、工艺、危险源和典型事故案例。车间领导应经过集团公司安全管理专门培训并考核合格。安全员应经过本单位安全管理专门培训并考核合格。

检查结果：合格（）不合格（）

3、车间主任应将安全生产业绩列为考核任用基层管理人员的重要内容。

检查结果：合格（）不合格（）

（二）车间安全管理制度标准

1、安全生产岗位责任制。明确各级各类人员的安全生产职责，车间主任对本单位安全生产工作负全面责任。根据职责分工，支部书记、车间副职（含助理）对分管范围内的安全生产工作承担管理责任。车间安全员在车间主任领导下，对本单位安全生产工作进行管理。

检查结果：合格（）不合格（）

2、安全操作规程。车间应建立健全各岗位、各工种及各种工器具的使用安全规程。检查结果：合格（）不合格（）

3、安全教育培训制度。规定安全教育培训类型及对象，教育时间、教育内容、实施人及考核规定等。

检查结果：合格（）不合格（）

4、安全检查、隐患整改制度。明确安全检查的类型、组织人、参加人、检查内容、范围、检查周期、隐患整改要求等内容。

检查结果：合格（）不合格（）

5、安全生产奖惩制度。激励各级各类人员的安全生产行为，对不利于安全生产的行为进行鞭策和考核。

检查结果：合格（）不合格（）

6、事故管理和责任追究制度。明确各类事故的报告、分析、统计、处理、责任追究等内容。

检查结果：合格（）不合格（）

7、安全许可确认制度。对危险性较大的检修和临时性工作进行审批，实行工作票制、签单制，明确安全责任人、安全监护人。

检查结果：合格（）不合格（）

8、安全述职考评制度。规定各级各类人员的安全述职考评办法。

检查结果：合格（）不合格（）

9、现场安全管理制度。对现场存在的违章和重复性隐患进行动态治理，明确责任，强化监督，确保处于受控状态。

检查结果：合格（）不合格（）

10、危险源辨识、风险评价和控制制度。规定危险源辨识的周期或时机，评价风险大小，制定和实施预防事故发生的措施。

检查结果：合格（）不合格（）

（三）车间应建立以下安全生产信息记录：

1、危险源辨识、风险评价及控制措施汇总表

检查结果：合格（）不合格（）

2、事故登记台帐；

检查结果：合格（）不合格（）

3、安全教育台帐；

检查结果：合格（）不合格（）

4、安全检查及违规、隐患整改处理台帐（含日常检查）；

检查结果：合格（）不合格（）

5、安全奖惩考核登记台帐；

检查结果：合格（）不合格（）

6、合理化建议台帐；

检查结果：合格（）不合格（）

7、职工安全档案（可委托班组登记管理）；

检查结果：合格（）不合格（）

8、特种作业人员档案；

检查结果：合格（）不合格（）

9、安全设备设施（含应急器材）档案；

检查结果：合格（）不合格（）

10、安全会议记录；

检查结果：合格（）不合格（）

11、事故分析会议记录；

检查结果：合格（）不合格（）

（四）车间安全教育培训标准

1、车间应认真落实安全教育培训制度，如实记录安全教育培训情况和考核结果，记入职工安全档案。

检查结果：合格（）不合格（）

2、教育培训内容：

（1）本车间工作特点、工作环境，存在的主要危险源和预防控制措施。

（2）本车间安全生产状况、安全规章制度和职业健康安全管理体系知识。

（3）所从事工种（岗位）的安全职责、操作技能及有关法律法规标准要求。

（4）所从事工种可能发生的伤害事故类型，有关事故案例。

（5）自救互救急救方法、应急疏散和现场紧急情况的处理。

（6）安全设备设施、个人防护用品的使用和维护。

（7）预防事故和职业病的措施及应注意的安全事项。

检查结果：合格（）不合格（）

3、管理要求：

（1）车间安全教育培训由车间主任组织实施，其他管理人员根据安排进行授课。车间安全教育应进行闭卷考试，90分以上者为合格，不合格者需重新学习和考试。

检查结果：合格（）不合格（）

（2）对新进车间的人员必须进行不少于16学时的安全教育培训，并安排一定时间进行现场安全教育，经考试合格后方可分配到班组。

检查结果：合格（）不合格（）

（3）对车间内转岗和调换工种人员必须经不少于8学时的安全教育培训，经考试合格后方可分配到班组。

检查结果：合格（）不合格（）

（4）对休假10天以上、各类事故的责任者及严重违规违纪职工，必须进行车间安全教育或学习，经考试合格后方可重新上岗。

检查结果：合格（）不合格（）

（5）采用新工艺、新技术、新材料或新设备投入使用前，应预先了解、掌握其安全技术特性，进行危险源辨识，制定具体安全措施，并对职工进行专门的安全教育培训，经考试合格者方可上岗。

检查结果：合格（）不合格（）

（6）安全教育情况及成绩记入本人安全档案。

检查结果：合格（）不合格（）

4、对全体职工车间应定期组织安全思想教育、安全知识教育、安全技能教育、规章制度教育、事故案例警示教育等，提高职工安全意识和安全技能。对不适应岗位安全生产要求的人员，要及时予以调整。

检查结果：合格（）不合格（）

（五）车间安全检查标准

1、车间应组织每周不少于1次的综合性安全检查，由车间主任负责组织实施，其他管理人员参加。车间安全检查应覆盖机械、电气、安全设施、应急器材、防护装置、工器具、危险源点、现场环境、能源动力设施、职工安全表现等。

检查结果：合格（）不合格（）

2、车间专业技术人员应针对机械、电气、工艺、动力介质等进行专业安全检查。

检查结果：合格（）不合格（）

3、车间管理人员应针对包保区域加强巡视检查，通过过程观察发现整改隐患，纠正制止违章。

检查结果：合格（）不合格（）

4、对各类检查发现的问题应认真记录，对整改情况进行跟踪验证。

检查结果：合格（）不合格（）

（六）车间现场安全标准

1、机械、电气、工器具、车辆、工作现场等必须做到无隐患，安全防护设施齐全、完好，严禁设备带病作业。

检查结果：合格（）不合格（）

2、按岗位要求穿戴工装、安全帽、面罩、眼镜、鞋等劳动保护用品。

检查结果：合格（）不合格（）

3、认真执行岗位作业标准和各项安全制度，拒绝违章指挥、违章作业，杜绝冒险蛮干行为。

检查结果：合格（）不合格（）

4、安全通道及出入口无杂物，保持畅通。

检查结果：合格（）不合格（）

5、安全警示标识清晰、醒目、准确、齐全，放置位置合理。

检查结果：合格（）不合格（）

6、危险品有明显标识。灭火器等应急器材在指定位置放置并处于完好状态。

检查结果：合格（）不合格（）

7、无违章指挥、违规操作、违反劳动纪律行为。

检查结果：合格（）不合格（）

8、其它方面符合定置管理和8S管理要求。

检查结果：合格（）不合格（）

（七）车间安全管理动态控制标准

1、车间必须做到安全生产“五同时”。即在计划、布置、检查、总结、评比生产工作任务时，必须同时计划、布置、检查、总结、评比安全工作。

检查结果：合格（）不合格（）

2、车间应每月至少召开一次全体职工大会，总结分析安全生产状况，增强安全生产工作的敏锐性，对各类事故、现场存在的违章和重复性隐患要重点治理，杜绝安全管理责任的缺失。

检查结果：合格（）不合格（）

3、车间应根据具体情况定期组织危险源辨识，完善控制措施，并对职工进行针对性培训。检查结果：合格（）不合格（）

4、车间应根据生产设备、环境等因素的变化、事故教训及现场暴露的问题，及时检查评审现有规章制度是否健全，根据实际情况及时完善修订。

检查结果：合格（）不合格（）

5、车间应加强对班组安全工作的领导、检查、评比与考核，加强对班组长、班组安全员和工会劳动保护检查员的安全技术培训和业务指导，对不适应班组安全工作的人员及时予以调整。

检查结果：合格（）不合格（）

6、车间应深入开展“安康杯”、“一法三卡”、“三不伤害”等全员性安全生产活动，增强职工安全意识和安全操作技能。

7、车间应针对危险源（点）和有毒有害物质制定“危险源（点）警示卡”、“有毒有害物质信息卡”、“安全检查提示卡”，针对岗位存在的危险因素和事故类型完善应急预案，并对职工进行培训，定期组织演练。

检查结果：合格（）不合格（）

8、对辖区内检修、临时性工作等必须针对工作特点和现场条件，组织危险源辨识，制定安全措施，进行安全确认许可审批，明确安全责任人、安全监护人，加强针对性教育和安全交底，加强现场协调和监督监护。

检查结果：合格（）不合格（）

9、对各类事故必须按照“四不放过”的原则进行调查分析处理，查清原因，分清责任，落实防范措施，吸取教训，举一反三。

检查结果：合格（）不合格（）

10、生产过程中发现不安全因素，发生险情和事故时，要果断正确处理，防止事态扩大，按程序上报各类事故。

车间、企业QA职责 篇3

1.在质量保证部的统一领导下，负责本车间洁净区的质量监督工作； 2.监督本车间洁净区各工序的产品生产是否按照工艺规程及相关SOP的要求操作；

3.检查本车间洁净区的清场及卫生,按规定发放清场合格证；

4.对本车间洁净区有关影响产品质量的人和事有责任监督改正及阻止； 5.按规定对本车间洁净区的中间体、半成品取样；.根据检验室检验结果及现场检查情况对中间体、半成品发放合格证或不合格证；

7.对本车间洁净区各工序的质量情况及时或定期向部门负责人汇报；对本车间洁净区发生质量事故应及时向部门负责人和公司领导汇报；

8.做好本车间洁净区各项质量监控记录；

9.有责任制止不合格物料的使用,制止不合格中间体产品进入下道工序,对不合格要求的产品有权要求返工；

10.每周参加车间质量分析例会,与车间共同分析和讨论本周生产和质量情况；

11.参加公司组织的产品质量分析及GMP自查活动,落实整改措施,并督促实施；

12．参与本车间洁净区生产偏差的调查分析、处理；

13.参加定期组织召开的专职QA会议,学习有关质量管理方面的方针政策及文件,学习和讨论有关业务方面的知识,研究质量改进事宜 企业QA职责

1．坚决服从质量部经理的指挥，认真执行其工作指令，一切管理行为向主管领导汇报；

2．严格执行公司规章制度，认真履行其工作职责；

3．负责组织质量管理、计量管质量检验标准等管理制度的拟订、检查、监督、控制及执行；

4．负责组织编制年季月度产品质量提高、改进、管理、计量管理等工作计划。并组织实施、检查、协调、考核，及时处理和解 决各种质量纠纷；

5．负责建立和完善质量保证体系。制定并组织实施公司质量工作纲要，健全质量管理网络，制定和完善质量管理目标负责制，确保产品质量的稳定提高；

6．配合人事部抓好全员质量教育工作。定期组织质量检查员、计量员、管理人员、各级领导、营销人员、维修人员、操作工等不同岗位的质量教育培训，强化质量管理，提高公司全员质量意识和质量管理水平，加强对计量、质量人员培训考核力度，建立和完善计量、质量员执证上岗制度；

7．负责对公司产品、工作和服务质量进行监督、检查、协调和管理；

8．负责搜集和掌握国内外质量管理先进经验，传递质量信息；

9．负责公司质量事故的处理。参与由于产品出玫引起质量异议、退货、索赔等质量事件的处理。牵头组织调查、分析、仲裁、协调各种质量纠纷，并明确的提出处理意见。一般质量事故，由本部全权处理，重大质量事故，本部提出处理意见，报制造部经理签署意见后，报总经理办公会议讨论，经总经理签字同意批准后，下文处理；

10．负责建立和健全质量岗位责任感。明确各岗位职责、权力和义务，及时制订或修改并严格贯彻执行各项操作规程，教育员工严格遵守技术纪律；

11．负责收集公司产品售后质量服务资料。定期或不定期的进行市场调查、客户抽查，及时择写质量市场调查分析报告，提出改进意见和建议，为公司领导决策提供依据；

12．负责编制年、季、月度产品质量统计报表。建立和规范原始记录、台账、统计报表质量统计核程序，培训专、兼职质量统计人员，提高其业务水平和工作质量；

13．负责定期进行质量工作汇报。定期在年、季、月度的生产经营计划平衡会用口头或书面汇报，对于重大质量事故，组织专题分析会集中汇报，特殊应急情况向主管领导或总经理个别汇报；

现场QA感受 篇4

担任现场QA有半年的时间了，感受颇丰。

常说“药物的质量不是检验出来的，而是生产出来的。”为什么呢？原因也简单，因为检验样品是抽取所得，具有随机性，存在一个抽样是否均匀，是否可靠, 是否有代表性的问题。所以说检验具有缺限性。

药品质量源于设计，过程决定质量，检验揭示品质。在药品生产企业中，现场QA作为生产过程的质量体系维护者，有三点是我认为极为重要而自身仍欠缺的。

第一，全方位的知识，包括GMP知识、微生物知识、现场操作知识、工艺知 识以及检验知识。

GMP是药品生产和质量管理的基本准则，所谓基本准则，也就是最低要求，而亿邦制药无论在硬件还是软件都远高于此，值得自豪。GMP三大目标要素中，防止污染是当中的重要环节，污染分为交叉污染和微生物污染。只有具备丰富的微生物知识，了解微生物的特性，才能指导现场操作人员、外来辅助人员进行良好预防。同理，丰富的现场操作知识和工艺知识的具备，能准确地评价现场人员的操作是否规范，保证生产过程被正确执行，继而保证过程质量来保证质量。至于对检验知识的要求，有人可能会问，现场QA干嘛要懂检验呢？其实不难理解，一方面，现场QA的基本职能就是评审过程的质量，而检验则是最直观的评价方法，检验结果可以为纠正偏差提供依据；另一方面，丰富的检验知识可帮助现场QA对检验数据作出更为准确可靠的判断。

第二，良好的沟通协调能力。

现场QA担任的是现场质量管理的工作，涉及到管理，就少不了沟通。可以这样说，沟通能力的高低直接决定管理水平的高低。值得高兴的是，我的进步空间很大。

第三，良好的自我调节能力。

正所谓，在其位，谋其政，各位其主。这时候，问题就来了，车间的主人是产量，而现场QA的主人则是质量。日常生产中，质量与产量难免发生矛盾时（现场QA与现场人员发生摩擦），现场QA往往难免成为众矢之的，导致情绪上容易产生多少波动，不及时调整就会影响工作质量，这时候就需要有良好的自我调节能力，好尽快回复积极状态，投入工作。

对于如何在保证工作质量的前提下减少与现场人员的摩擦，我认为可以从以下数个方面入手：

首先，保证公平，对事不对人。这是现场QA工作的最根本原则，不可以带有个人情绪在工作中发泄。

其次，要换位思考问题，不应不分情况单纯拿文件规定去硬性要求车间，而应在全面了解情况后根据不同的情况去处理问题。对于实在无法一步到位解决的问题，要学会分解问题，分步到位，而不是强求一步到位或者放任不管。对于现场人员提出的问题，给予的答案应该是能够帮助提高质量和产量，能够赢得尊重的，而不是一句冷冰冰的“文件就这样规定，你照着执行就行了！”，令人厌恶的回复。