gcp培训考试题库

gcp培训考试题库（通用6篇）

gcp培训考试题库 篇1

A 具有良好的医疗条件和设施 B 具备处理紧急情况的一切设施 C 实验室检查结果必须正确可靠

D 研究者是否参见研究，不须经过单位同意

2081 发生严重不良事件时，研究者不需立刻报告： A 药政管理部门 B 申办者 C 伦理委员会 D 专业学会

2082 下列哪项不属于研究者的职责？ A 做出相关的医疗决定 B 报告不良事件 C 填写病例报告表

D 提供试验用对照药品

2083 下列哪项不属于研究者的职责？ A 做出相关的医疗决定 B 报告不良事件 C 填写病例报告表

D 处理试验用剩余药品

2084 下列哪项不属于研究者的职责？ A 做出相关的医疗决定，保证受试者安全 B 报告不良事件 C 填写病例报告表 D 结果达到预期目的

2085 研究者提前中止一项临床试验，不必通知： A 药政管理部门 B 受试者 C 伦理委员会 D 专业学会

2086 下列哪项不可直接在中国申办临床试验？ A 在中国有法人资格的制药公司 B 有中国国籍的个人

C 在中国有法人资格的组织 D 在华的外国机构

2087 申办者提供的研究者手册不包括： A 试验用药的化学资料和数据

B 试验用药的化学、药学资料和数据 C 试验用药的化学、毒理学资料和数据 D 试验用药的生产工艺资料和数据

2088 申办者申请临床试验的程序中不包括： A 向药政部门递交申请报告 B 获得伦理委员会批准 C 获得相关学术协会批准 D 获得药政管理部门批准

2089 申办者对试验用药品的职责不包括：

A 提供有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验用药 B 按试验方案的规定进行包装 C 对试验用药后的观察作出决定 D 保证试验用药的质量

2090 下列哪项不是申办者的职责？ A 任命监查员，监查临床试验

B 建立临床试验的质量控制与质量保证系统 C 对试验用药品作出医疗决定 D 保证试验用药品质量合格

2091 下列哪项是研究者的职责？

通过培训考试提升英语实力 篇2

到今年为止，北京新东方的高分奖学金已经连续颁发了十一年，奖金总额已高达百余万元，获奖总人数超过五千。

此届高分会获奖情况为：

雅思总分奖获得者97人，单项满分（9分）者6人；

托福总分奖获得者47人，最高分667分；

GRE总分奖获得者27人，最高分1550分；

GMAT总分奖获得者26人，最高分780分;

四级优秀奖获得者187人，六级优秀奖获得者51人，考研英语优秀奖获得者37人，高考英语高分奖获得者40人……

此外，本届高分奖学金颁奖大会新增了“长江商学院—新东方GMAT奖学金”，由长江商学院与北京新东方学校联袂奖励自2001年1月1日起在新东方学校就读GMAT辅导班， 2年及以上工作经验，本科及以上学历，GMAT成绩在680分及以上的优秀人才。

新东方高分奖鼓励学生在考试中取得优异的成绩，在学习与考试的过程中提高能力，锻炼意志，为最终实现自我价值做准备。在新东方接受培训的学生中的绝大多数是为出国做准备的，面对出国留学日益趋于理性的今天，以国外考试培训为当家项目的新东方是否会受到影响？为此，记者采访了北京新东方学校国外部北美考试项目主任、北京新东方学校托福、GRE项目主任，著名托福教育专家王海波老师。

记者:王老师您好。国外考试培训是新东方的起家项目，仍然是今天的当家项目。目前，一边是美国签证的艰难，一边是国内考研的热潮，新东方是否受到不良影响呢？

王海波:不错，美国签证通过率低的确把很多渴望出国深造的学生拒之门外，但是现在学生的眼光不再仅仅盯住美国，留学国家的选择面大大扩大了。英国、加拿大、澳大利亚以及北欧等国家成为中国拟留学人员的新宠。所以从总体来看，此消彼长，中国每年出国留学人数仍然呈上升趋势。近两年，国内考研热风起云涌，这可以解释为部分高校毕业生不再盲从，追求出国镀金的效果，而是重新审慎出国投资的回报率，更加理性地对待留学。在新东方参加国外考试培训的人员中约有70%有明确的留学目的。另外30%的人则是希望通过培训与考试提高自身英语实力，以适应能者成功的今天。人都是有惰性的，在考试中寻找压力和动力让很多学生选择了新东方。

现在，学员到现场报名参加北京新东方国外考试培训很少再出现以往“排长龙”的壮观场面，一方面是因为采取了邮局汇款的报名方式，另一方面是因为新东方在全国有了十几家分校；所以从全国范围来看，参加新东方国外考试培训的人数是呈上升趋势的。

记者:明年新托福考试就要启动了，新题型对考生的要求提升了不少，您对考生有什么建议？是耐心等待和准备新托福，还是趁没改题型之前把旧托福考了？这有什么不同吗？

王海波:较之于旧托福，新托福更科学。旧托福侧重于考察学生在国外的学习能力，新托福则偏重于考察学生在国外的交流与沟通的能力，包括学习和生活，是英语综合能力的考试。在旧托福的基础上，新托福得到了进一步的完善，可以说是一种革命性的改良。新托福是有一些难度，但它毕竟植根于旧者，不会发生质的变化。新托福中加入了口语部分，并且出现了听与说结合，读与写相结合的新题型，突出了理解消化的过程，使考生与考官之间产生互动。这种改变更顺应了时代的潮流——英语是用来交际的工具。

面对考试的变化，我劝告考生们不要茫然，要做好心态的转变。由于新托福最早也要明年九月启动，所以我建议大学二年级及以上的学生可以安心继续准备旧托福。考试形式的变化是不会否定原有成绩的含金量的。大家不必担心新托福的出台会让旧托福贬值，其实国外大学的教授多年来一直认可旧托福，对其成绩的优劣早已形成标准，所以在他们心中自有一杆公平称。至于刚刚进入高校的大一学生，他们可以从容地面对新托福的到来，而且新东方会在新托福启动之前筹备相应的培训项目，所以不必担心题型变化带来的陌生感。

记者:请问获得高分奖学金的学生在出国后的表现是否与他们在考试中取得的成绩同样出色呢？是否会有“高分低能”的隐患？新东方在考试培训之外，是否对学生进行心理素质和独立学习生活等方面能力的培训？

GCP 篇3

习题集

第一章 总 则

1.什么是GCP？GCP的核心（宗旨、目的）是什么？［A类］［B类］* 答：GCP是英文good clinic practice的缩写，在中文中应该理解成药物临床试验质量管理规范。GCP是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录分析总结和报告。

GCP的核心（宗旨、目的）是保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。

2.GCP由谁制定？依据是什么？从什么时间开始施行？［A类］［B类］

答：GCP是国家食品药品监督管理局根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则制定。现行的GCP从2003年9月1日起施行。

3.原来称“药物临床试验基地”，为什么现在称为“药物临床试验机构”？［A类］* 答：是由《药物临床试验质量管理规范》和《药物临床试验机构资格认定办法》规定的。2003年新规范颁布前药物临床试验主要 － 1 － 在医科院校进行，新规范要求我国的药物临床试验必须在具有良好医疗设施、实验室设备、人员配备的并通过行政部门资格认证的三级医疗机构进行。因此称为机构更符合法规术语。

4.GCP内容包括多少章？多少条？多少附录？每一章的内容是什么？2个附录分别是什么？［A类］［B类］* 答：包括13章，70条，2个附录。第一章总则；

第二章临床试验前的准备与必要条件； 第三章受试者的权益保障； 第四章试验方案； 第五章研究者的职责； 第六章申办者的职责； 第七章监查员的职责； 第八章记录与报告； 第九章数据管理与统计分析； 第十章试验用药品的管理； 第十一章质量保证； 第十二章多中心试验； 第十三章附则。

2个附录是附录1赫尔辛基宣言；附录2临床试验保存文件。5.GCP的适用范围是什么？［B类］

答：GCP适用于各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验。

6.什么是临床试验？［B类］

－ 2 － 答：临床试验（Clinical Trial）：指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验的疗效与安全性。

7.药物临床试验中应遵循哪些原则？［B类］ 答：伦理原则、科学原则、法律法规。8.什么是生物利用度？［E类］

答：生物利用度（Bioavailability）是指药物进入人体循环的速度和程度。用Cmax、Tmax和AUC来表示。生物利用度可分为绝对生物利用度（Fa）和相对生物利用度（Fr）。生物利用度比较试验例数一般为18～24例。

9.什么是生物等效性试验？［E类］

答：是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。

10.世界医学大会赫尔辛基宣言人体医学研究的伦理准则的核心是什么？［E类］

答：公正，尊重人格，力求使受试者最大程度受益，受试者尽可能避免伤害。

11.世界医学大会赫尔辛基宣言，是什么准则的声明？［E类］ 答：是人体医学研究伦理准则的声明。

12.涉及人类受试者的研究必须遵循哪些伦理原则？［E类］ 答：《赫尔辛基宣言》和《人体生物医学研究国际伦理指南》的伦理原则。

－ 3 － 第二章 临床试验前的准备与必要条件

13.选择临床试验方案要符合哪两个要求？［B类］ 答：必须符合科学和伦理的要求。14.临床试验用药物由谁提供？［B类］ 答：临床试验用药物由申办者准备和提供。15.临床试验药物的制备应符合什么规范？［B类］

答：临床试验药物的制备，应当符合《药品生产质量管理规范（GMP）》。

16.参加药物临床试验，对专业科室硬件设施和急救措施上有何要求？［E类］

答：（三具备二确保）①专业科室应具有20张以上床位数的专科病房；②应有专科门诊；③应有必要的抢救设备和防备事故的操作规程，包括对不良反应的急救措施，配备急救推车、急救药品、呼吸机、心电图机、除颤机、吸引器等，确保各专业科室能接收本专科药物临床试验所需的病人，确保临床试验能安全有效地进行。

17.试验开始前研究者应须对申办者哪些资料进行审核？［* 答：①申办者的国家食品药品监督管理局批文；

②实验药品的临床前整套研究资料、对照药品质量标准和临床研究文献资料、申办者所在省的省级药检所出具的本批次临床试验药品和对照药品的药检合格报告原件（若为复印件则需加盖申办者单位红章）；

③一证一照（企业法人营业执照，药品生产企业合格证）复印 － 4 － 件并加盖申办者单位红章；

④联系人的法人委托书原件，联系人身份证或/和工作证复印件并加盖单位红章；

⑤上市药再评价应提交国家食品药品监督管理局，或医学会、中医学会批文，一般应免费供药；

⑥研究者手册。

18.机构的设施与条件应满足什么需要？［A类］［B类］ 答：应当符合安全有效地进行临床试验的需要。

19.西药注册分类指哪六大类？其中哪些属于完全创新药，哪些属于仿制药？［B类］* 答：西药注册分类：

Ⅰ类药指未在国内外上市销售的药物。

Ⅱ类药指改变给药途径且未在国内外上市销售的制剂。Ⅲ类药指已在国外上市销售但未在国内上市销售的药物。Ⅳ类药指改变已上市销售盐类药品的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。

Ⅴ类药指改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。

Ⅵ类药指已有国家药品标准的原料药或者制剂。Ⅰ类药和Ⅱ类药属于完全创新药，Ⅲ类药属于仿制药。20.药物和药品有何区别？［B类］* 答：药物经SFDA批准上市后称药品。药物包括药品。21.Ⅰ、Ⅱ类药：Ⅰ～Ⅳ期药物临床试验都要做。

Ⅲ、Ⅵ类药：药代试验和≥100对随机平行对照临床试验（多 － 5 － 个适应症时，每个适应症不少于60对）。

22.药监局临床研究批件的有效期是多少？［A类］［B类］ 答：药物临床试验被批准后应当在3年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止；仍需进行临床试验的，应当重新申请。

23.机构秘书的工作职责是什么？［A类］* 答：①机构秘书主要职责是审查申办者相关证件、批件，做好对申办者的资格审查工作；②起草合同书；③负责与各中心的联络，协调各中心进度；④协调本单位各科室之间的协作；⑤联系伦理委员会及各阶段协调会的召开和材料准备；⑥负责研究资料归档工作。

24.试验开始前申办者提供的资料主要由谁进行审核？［A类］［B类］

答：由机构办公室秘书进行审核。25.什么是新药？［B类］

答：是指未曾在中国境内上市销售的药品。

第三章 受试者的权益保障

26.药物临床研究的伦理学基本原则是什么？［B类］［C类］ 答：①尊重原则：知情同意书－知情同意权；②善行原则：风险小于受益－不伤害，增加可能受益，减少潜在风险；③公正原则：招募受试者－研究的利益与负担的公平分配。

27.在药物临床试验中，什么是应优先考虑的问题？（如何充分保护受试者权益？）［B类］

－ 6 － 答：受试者的权益、安全和健康是应优先考虑的问题。28.什么是GCP保护受试者的方法和措施？［A类］［B类］［C类］［D类］

答：伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。29.受试者试验风险有哪几类？［E类］

答：分为身体的、心理的、社会的和经济的伤害。

30.受试者的权益包括哪些？［A类］［B类］［C类］［D类］* 答：①知情权：药物临床试验的目的、意义、过程告知；②自愿参加和退出权；③隐私权；④获得及时治疗权：在发生不良反应和不良事件时；⑤补偿权：A、受试者发生ADR/AE/SAE如为试验药物引起，补偿由申办者承担；B、受试者发生ADR/AE/SAE如为研究者（医、护、技人员）操作或处理不当，赔偿由医院相关责任人员承担。

31.什么是伦理委员会的审查范围？［C类］

答：审查范围：①在研究开始前对研究项目进行审查；②同时还应对已通过审查、正在进行的研究项目进行跟踪审查。

32.什么是伦理委员会的审查依据？（知情同意书设计依据哪些文件？）［C类］

答：审查依据：①我国《药物临床试验质量管理规范》；②《赫尔辛基宣言》；③国际医学科学组织委员会（CIOMS）的《人体生物医学研究国际伦理指南》。

33.伦理委员会审议试验方案的内容包括哪些内容？［C类］ 答：伦理委员会应从保障受试者权益的角度严格按下列各项审 － 7 － 议试验方案：

①研究者的资料、经验、是否有充分的时间参加临床试验，人员配备及设备条件等是否符合试验要求；

②试验方案是否充分考虑了伦理原则，包括研究目的、受试者及其他人员可能遭受的风险和受益及试验设计的科学性；

③受试者入选的方法，向受试者（或其家属、监护人、法定代理人）提供有关本试验的信息资料是否完整易懂，获取知情同意书的方法是否适当；

④受试者因参加临床试验而受到损害甚至发生死亡时，给予的治疗和/或保险措施；

⑤对试验方案提供的修正意见是否可接受； ⑥定期审查临床试验进行中受试者的风险程度。

34.多中心临床试验时的伦理审查办法？可否各中心各自进行伦理审核，如各自审核会产生什么问题？［C类］

答：我国现行做法：组长单位审查，各中心备案。

如各中心进行伦理审查，会产生下列问题：①时间拖延（及时性）；②各中心不同审查意见的协调（一致性）。

35.什么是伦理委员会批准研究的标准？［C类］

答：①与预期受益相比，或与受试者本人的受益和合理预期可产生知识的重要性相比，对受试者的风险是合理的；

②研究对受试者的风险的最小化，必要时，使用已经在受试者身上实施过的诊断或治疗方法；

③受试者的选择是公平的：在做这种评价时，伦理委员会应该考虑研究目的和研究实施的环境，并且应该特别关注涉及弱势群体 － 8 － 参加研究的特殊问题；

④将从每一个受试者或其法定代理人获取知情同意，知情同意备有相应文件证明，告之内容符合有关规定。

36.必须提交给伦理委员会的资料有哪些？［B类］［C类］ 答：临床研究方案和知情同意书。

37.伦理委员会的法定到会人数有何要求？［C类］

答：①成员半数加1（或不少于五人），包括各资格类别的成员，并有不同性别的成员；

②为保证法定到会人数中专业资格分布符合要求，伦理委员会各专业资格成员的人数可各在2名以上；

③与研究项目有利益冲突的成员一般不应该参加方案的审查，必要时可以到会提供意见，但不能参加投票。

38.伦理委员会的意见标准提法有几种？［C类］

答：①同意；②作必要的修正后同意；③不同意；④终止或暂停已批准的试验。

39.伦理委员会的基本工作程序包括哪些内容？［C类］ 答：伦理委员会接到申请后应及时召开会议，审阅讨论，签发书面意见，并附出席会议的委员名单、专业情况及本人签名。

40.伦理委虽会的文档管理有何规定？［C类］

答：秘书负责文档存取，办理借阅和返还手续。文件存档至少到研究结束后5年。

41.伦理委员会的权利包括哪些？［C类］ 答：①有权批准一项临床试验； ②要求修正方案后同意；

－ 9 － ③不批准；

④暂停或中止没有按照伦理委员会要求实施的研究； ⑤暂停或中止对受试者造成严重伤害的在研项目； ⑥延期审查以补充资料。

42.伦理委员会是独立于机构，还是独立于所审查的试验项目？［C类］

答：伦理委员会足成立在医疗机构或临床试验单位，它是独立于所审查的试验项目，其独立性是指独立于所审查的试验项目。

43.什么是伦理委员会的跟踪审查原则？［C类］

答：①伦理委员会必须根据风险的级别，定期对所有批准的研究项目实施跟踪审查，跟踪审查的频率不得少于一年一次；

②跟踪审查必须是实质性的和有意义的。

44.伦理委员会对临床试验审阅讨论，签发书面意见，应附哪些材料？［C类］

答：应附出席会议的委员名单、专业情况及本人签名。45.伦理委员会对临床试验方案的审查讨论中，参与该临床试验的委员是否应当回避？［C类］

答：应当回避。

46.伦理委员会对临床试验方案的审查讨论，因工作需要是否可邀请非委员的专家出席会议和投票？［C类］

答：可邀请非委员的专家出席会议，但不参与投票。47.受试者知情同意书的内容包括哪些？（研究者或其指定的代表必须向受试者说明有关临床试验的哪些情况？）［B类］

答：简单的说就是：①参加试验是自愿的，任何阶段有权退出； － 10 － ②个人资料保密；③试验的目的、内容，可能的收益和风险、可供选用的其他治疗方法，可能的分组；④试验期间，可随时了解有关信息资料；⑤与实验相关的损害可获得治疗和补偿；⑥符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等。

48.知情同意书设计的原则是什么？（如何撰写知情同意书？）［B类］* 答：知情同意书设计应符合“完全告知”、“充分理解”、“自主选择”的原则。

采用受试者能够理解的文字和语言。知情同意书不应包含要求或暗示受试者放弃他们获得补偿权的文字，或必须举证研究者的疏忽或技术缺陷才能获得免费医疗或补偿的文字。

49.知情同意书应一式几份？［B类］* 答：知情同意书应一式两份，原件交予研究者，复件交予受试者。

50.知情同意书分为屑两个部分？［B类］

答：分为“知情”与“同意”两部分，前者为“知情告知”，后者为“同意签字”。

51.知情同意书在哪些情况下可不由受试者本人签字？［B类］ 答：①对无行为能力的受试者，如果伦理委员会原则上同意、研究者认为受试者参加试验符合其本身利益时，则这些病人也可以进入试验，同时应经其法定监护人同意并签名及注明日期；

②儿童作为受试者，必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书，当儿童能做出同意参加研究的决定时，还必须征得其本人同意；

－ 11 － ③在紧急情况下，无法取得本人及其合法代表人的知情同意书，如缺乏已被证实有效的治疗方法，而试验药物有望挽救生命，恢复健康，或减轻病痛，可考虑作为受试者，但需要在试验方案和有关文件中清楚说明接受这些受试者的方法，并事先取得伦理委员会同意。

52.执行签署知情同意书、伦理委员会审批、受试者筛选的顺序应如何安排？［B类］

答：签署知情同意书应在伦理委员会审批之后，在筛选受试者之前。

53.知情同意的文件包括哪些材料？［E类］

答：①提供给受试者所有信息的资料：招募广告、语言通俗易懂的小册子如研究简介、视听资料如影碟；②知情同意书。

54.什么是弱势群体？什么是无行为能力者？［E类］ 答：我国GCP对弱势群体的定义包括无行为能力者和儿童。卫生部定义无行为能力者为丧失或者缺乏能力维护自身权利和利益的受试者，包括儿童、孕妇、智力低下者、精神病人、囚犯以及经济条件差和文化程度低者。

55.无行为能力者能否作为受试者？［E类］

答：对无行为能力者，如果伦理委员会原则上同意、研究者认为受试者参加试验符合其本身利益时，则这些病人也可以进入试验，同时应经其法定监护人同意并签名及注明日期。

56.当受试者是儿童和未成年人时，如何征求知情同童？［B类］

答：(1)应根据儿童和未成年人的发育和智力程度向其告知试验 － 12 － 情况；

(2)邀请具有阅读能力、能理解知情同意书的未成年人（10周岁以上）阅读知情同意书，必要时获得他们赞同的签名；

(3)有直接受益前景的研究：即使有父母的许可，儿童故意反对参加研究应无例外地得到尊重，除非需要的治疗在研究以外的条件下不能获得，研究干预措施预示有治疗效果，并且没有令人满意的替代疗法；

(4)设有直接受益前景的研究：不得在违背儿童与未成年人意愿的情况下对儿童与未成年人实施不提供直接受益前景的干预措施研究。

57.关于紧急情况下的知情同意，我国GCP有何规定？［B类］ 答：(一)在急诊条件下的研究，受试者不能给予同意：(1)在紧急情况下，无法取得本人及其合法代表人的知情同意书，如缺乏已被证实有效的治疗方法，而试验药物有望挽救生命，恢复健康，或减轻病痛，可考虑作为受试者。

(2)但需要在试验方案和有关文件中清楚说明接受这些受试者的方法，并事先取得伦理委员会同意。

(二)急诊紧急治疗：出于同情使用研究性治疗。(1)应像研究一样事先获得伦理委员会的审查和批准。(2)特殊情况下，如果满足以下三个标准，医生可以在获得伦理委员会批准前出于同情使用研究性治疗。

①—个病人处于生命垂危或严重伤害状况，需要紧急医疗。②有证据证明该研究性治疗可能有效。

③并且没有其他可利用的、同样有效或更有效的疗法。

－ 13 －(3)医生必须在一星期之内，书面向伦理委员会报告病例的详细情况和所采取行动的合理性。

(4)并且由独立的医疗专业人员向伦理委员会书面证实，根据上述三条特定的标准，诊治医生使用研究性治疗是合理的。

第四章 试验方案

58.药物临床试验方案由谁制定？［

答：药物临床试验方案由研究者和申办者共同商定并签字和注明日期，报伦理委员会审批后实施。

59.药物临床试验方案包括哪些内容？ 答：临床试验方案应包括以下内容：(一)试验题目；

(二)试验目的，试验背景，临床前研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试验结果、已知对人体的可能危险与受益，及试验药物存在人种差异的可能；

(三)申办者的名称和地址，进行试验的场所，研究者的姓名、资格和地址；

(四)试验设计的类型，随机化分组方法及设盲的水平；(五)受试者的入选标准，排除标准和剔除标准，选择受试者的步骤，受试者分配的方法；

(六)根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数；(七)试验用药物的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次 － 14 － 数、疗程和有关合并用药的规定，以及对包装和标签的说明；

(八)拟进行临床和实验室检查的项目、测定的次数和药代动力学分析等；

(九)试验用药物的登记与使用记录、递送、分发方式及储藏条件；

(十)临床观察、随访和保证受试者依从性的措施；(十一)中止临床试验的标准，结束临床试验的规定；

(十二)疗效评定标准，包括评定参数的方法、观察时间、记录与分析；

(十三)受试者的编码、随机数字表及病例报告表的保存手续；(十四)不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施、随访的方式、时间和转归；

(十五)试验用药物编码的建立和保存，揭盲方法和紧急情况下破盲的规定；

(十六)统计分析计划，统计分析数据集的定义和选择；(十七)数据管理和数据可溯源性的规定；(十八)临床试验的质量控制与质量保证；(十九)试验相关的伦理学；

(二十)临床试验预期的进度和完成日期；(二十一)试验结束后的随访和医疗措施；(二十二)各方承担的职责及其他有关规定；(二十三)参考文献。

60.临床试验开始前，研究者和申办者应就哪些问题达成书面 － 15 － 协议？［B类］

答：试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工达成书面协议。

61.临床试验开始前由谁根据临床试验方案培训参加该试验的研究者？［B类］

答：机构办公室和相关专业科室负责人。

62.申办者在获得哪些批件后方可按方案组织临床试验？ 答：①国家食品药品监督管理局批准；②伦理委员会批准。63.临床试验设计的基本原则是什么？［B类］

答：临床试验设计的基本原则是必须遵循对照、随机和重复的原则，这些原则是减少临床试验中出现偏倚的基本保障。

64.受试者入选年龄界限？［B类］

答：做生物利用度受试者年龄界限在18～40岁之间；药代动力学受试者年龄应在18岁以上的青年人和成年人年龄界限在18～45岁之间；Ⅰ期临床耐受性试验受试者年龄在18～50岁之间；Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期临床试验受试者年龄在18～65岁之间。

65.什么情况下要停药？［B类］

答：发生严重不良事件或中重度不良事件。66.在药物临床试验中随机一般如何操作？［B类］* 答：临床试验中当样本大小、分层因素及区组大小决定后，由生物统计学专业人员在计算机上使用统计软件产生随机分配表。临床试验的随机分配表就是用文件形式写出对受试者的处理安排。随机分配表必须有可以重新产生的能力。也即当产生随机数的初值、－ 16 － 分层、区组决定后能使这组随机数重新产生。试验用药物应根据生物统计学专业人员产生的随机分配表进行编码，以达到随机化的要求，受试者应严格按照试验用药物编号的顺序入组，不得随意变动，否则会破坏随机化效果。药品按处理编码进行分配分装。受试者严格按照入组顺序由专人分发药物，不得跳号，以保证受试者入组的随机化。

67.随机化试验有何意义？［B类］

答：随机化试验可以消除非试验因素对试验结果的影响，使得各种已知或未知的影响因素在两组中分布相同，有利于两组具有均衡可比性。

68.试验设计中假设检验的类型有哪些？常用的是哪些？［B类］

答：①优效性（superiority）检验：显示试验药的治疗效果优于对照药，包括：试验药是否优于安慰剂；试验药是否优于阳性对照药；或剂量间效应的比较。

②等效性（equivalence）检验：确认两种或多种治疗的效果差别大小在临床上并无重要意义，即试验药与阳性对照在疗效上相当。

③非劣效性（non-inferirity）检验：显示试验药的治疗效果在临床上不劣于阳性对照药。

常用优效性检验和等效性检验两种。69.什么是Ⅰ类错误、Ⅱ类错误？［B类］* 答：Ⅰ类错误：错误的拒绝无效假设，常用α表示（即假阳性）。Ⅱ类错误：错误的不拒绝无效假设，常用β表示（即假阴性）。

－ 17 － 1-β为把握度。

试验设计方案中多取α＝0.05，β＜0.2。

70.试验方案中设立对照的原则是什么？包括哪两类？［B类］ 答：设立对照应遵循公认有效（国家标准、以往的研究资料）和同类可比（药物的组成或成分、药理作用、给药途径）的原则。

71.制定SOP的要求是什么？［E类］

答：要求依据充分，操作性强，要求清晰准确，要求格式统一，具有可修订性。

72.如何确定样本量？［B类］

答：样本量首先应当符合统计学原则，并满足各期临床病例最低样本量要求。按照统计学原则，即根据检验方法（优效性、等效性、非劣效性）和α、β的取值来计算。总样本量＝计算出的样本量＋20%脱落率。

73.什么是入选标准和排除标准？［B类］

答：入选标准：用清单的方式列出拟参加入选药物临床试验合格受试者的标准，包括疾病的诊断标准（尽可能有定量检验的上限、下限），入选前患者相关的病史、病程和治疗情况要求，其他相关标准，如年龄、性别等。为了保障受试者的合法权益，患者签署知情同意书应作为入选的标准之一。

排除标准：列出影响研究药物疗效和安全性评估的情况，如与入选标准相反的其他治疗、合并疾病和妊娠等，容易造成失访的情况，如受试者工作环境变动等。

74.剔除标准包括哪些内容？［B类］

－ 18 － 答：剔除标准包括：①误纳入、误诊；②已入组一次药未用；③无任何检测记录可供评价的受试者；④服用了该药物临床试验的违禁药物，无法评价药物疗效；⑤依从性差（用药依从性小于80%或大于120%）。

75.中止研究的标准是什么？［B类］

答：①受试者出现不能继续治疗的不良事件或伴发情况； ②不愿继续治疗的受试者； ③未能遵守研究方案； ④在研究期间使用禁用药； ⑤受试者妊娠。

76.药物临床试验最低病例数（试验组）为多少？［B类］ 答：Ⅰ期临床试验－人体药理学（药代动力学和最大耐受性研究）20～30例

Ⅱ期临床试验－100例 Ⅲ期临床试验－300例

Ⅳ期临床试验－临床应用2000例 生物利用度试验19～25例

注：题中所示病例数为试验组病例数，对照组病例数应小于或等于试验组，多为1：1或1：2，其中Ⅱ期临床试验中试验组和对照组例数要求相等。

77.抗肿瘤新药的Ⅰ期临床试验如何选择受试者？［E类］ 答：由于抗肿瘤新药一般毒性较大以及肿瘤患者和正常人对抗肿瘤药物的耐受性差异较大，因此一般选择心肝肾功能基本正常的 － 19 － 肿瘤患者作为受试者。

78.试述药代试验常规操作方法？［E类］

答：除了化疗药和细胞毒性药，药代试验多选用健康受试者，服药后按时间点抽血检验。化疗药则一般选用病情稳定的癌症患者。

79.阐述Ⅰ期临床试验中受试者管理办法？［E类］

答：①入住的规定：工期病房入住期间遵守作息时间，不得随意离开病房，有事应向值班医护人员请假，获得批准后在准许的时间前返回；

②活动的规定：可以进行一般的活动，如打牌、下棋、阅读等，不得从事剧烈运动；

③饮食的规定：按试验规定食谱进餐； ④配合完成试验各项观察。

80.四期药物临床试验中哪些需设盲？哪些不设盲，为开放性试验？［B类］

答：Ⅱ期和Ⅲ期临床试验需设盲，Ⅰ期和Ⅳ期药物临床试验不设盲，为开放性。

81.如何保证重现性？［E类］

答：主要指实验室的数据重现性、药物有效性的重现性。要保证重现性，首先必须要有足够的样本含量，其次必须做好数据的管理与质量控制。实验室数据重现性的保证要保证实验室的质量控制，药物有效性的重现性的保证依赖严格执行研究方案及各SOP和管理制度。

82.如何进行Ⅱ期药物临床试验前准备？［E类］

－ 20 － 答：临床试验开始前

①有国家药品监督管理局批文和药监部门签发的药品质量检验报告；

②由申办者提供研究者手册及其他有关资料；

③与申办者讨论并设计临床试验方案及试验中所有的各种文件和记录表格；

④主持召开临床试验布置会（申办者、牵头单位及参加单位的主要研究人员和监查员参加），讨论试验方案，分配任务；

⑤修订方案，制定随机表；

⑥有关文件（临床试验批文、药物检验报告、方案等）送伦理委员会 审批并获书面批准书；

⑦与申办者签订合同；

⑧试验药物的准备：分配、验收、贮存、等级等； ⑨试验场所有必要的医疗设备、急救药品和措施。

83.受试者依从性如何计算？良好依从性的范围是什么？［B类］

答：受试者依从性的计算方法为实际用药量/应用药量。良好依从性范围是大于80%，小于120%。

84.临床试验方案中设计的给药剂量、给药方法与疗程应以什么研究作为理论基础？［E类］

答：药代动力学研究。

85.药代动力学研究内容是什么？

答：阐明药物在人体内的吸收、分布、代谢和排泄的规律。

－ 21 － 86.药物临床试验的有效性评价中什么是痊愈、显效、进步、无效？有效率如何计算？［E类］

答：痊愈：症状、体征、实验室检查与专业特异指标均转为正常。

显效：以上4个方面之一未恢复正常。进步：以上有2个方面未恢复正常。无效：治疗3天后无变化或恶化。有效率：痊愈＋显效。87.什么是偏倚？［B类］

答：偏倚是指在设计临床试验方案、执行临床试验方案以及分析评价临床试验结果时，有关影响因素的系统倾向，致使疗效或安全性评价偏离真值。

88.控制偏倚的方法是什么？［B类］

答：随机（randomization）和盲法（blinding）是控制偏倚的重要措施。

89.由谁以何形式向药物临床试验机构办公室递交“随机方案及编码表”？［E类］

答：由申办者以密封件的形式递交。90.什么叫设盲？［B类］* 答：临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。91.为什么要设盲？常用的设盲译意风哪些？［B类］ 答：设盲是为了控制临床试验的过程中和结果解释时产生偏倚的措施之一，这些偏倚可能来自于多个方面，如：由于对治疗的了 － 22 － 解而对受试者的筛选分组、受试者对治疗的态度、研究者对安全有效性的评价、对脱落的处理以及在结果分析中剔除数据等。

设盲的方法主要分为单盲和双盲。还有非法不设盲。92.什么是单盲？［B类］

答：单盲指只有受试者不了解分组情况，而研究者了解分组情况。优点是研究者可以更好地观察了解研究对象，在必须时可以及时恰当地处理研究对象可能发生的意外问题，使研究对象的安全得到保障；缺点是避免不了研究者方面带来的主观偏倚，易造成试验组和对照组的处理不均衡。因此多采用第三方评价的方法。

93.什么是单盲的第三方评价？［B类］

答：第三方评价是指单盲试验中，负责给药的研究人员和试验结果评价的研究人员不同，这是为了防止了解分组情况的给药人员的主观偏倚。

94.什么是双盲？［B类］

答：双盲指临床试验中受试者、研究者、参与疗效和安全性评价的医务人员、监查人员及统计分析人员不知道治疗分配程序，即哪一个病例分入哪一组别。其优点是可以避免研究对象和研究者的主观因素所带来的偏倚；缺点是方法复杂，较难实行，且一旦出现意外，较难及时处理。多采用双盲双模拟的方法。

95.什么是盲底？［B类］

答：盲底是在临床试验中采用随机化方法确定的每个受试者接受何种处理（试验组或对照组）的随机安排。也可以通俗地说是受试者的详细分组情况。

－ 23 － 双盲试验中每个盲底中有三个信封：①药物编号盲底，供药物编码用；②第一次揭盲盲底；③第二次揭盲盲底。

96.什么是应急信件？共有多少应急信件？［B类］

答：应急信件（emergency envelope），即破盲信封，内容为该编号的受试者所分入的组别及用药情况。在发生紧急情况，由研究人员按试验方案规定的程序拆阅。一旦被拆阅，该编号病例将中止试验，研究者应将中止原因记录在病例报告表中。

每个受试者都有一个应急信封。

97.应急信件何时拆阅及处理？［B类］* 答：随试验用药物下发到主要研究者手中的应急信件只有在该受试者发生严重不良事件时，需立即查明所服药物的种类，此时，研究单位的负责研究者应拆阅应急信件，即紧急揭盲。一旦揭盲，该受试者将被中止试验，并作为脱落病例处理，同时将处理结果通知临床监查员，研究人员还应在CRF表中详细记录揭盲的理由、日期并签字。

98.揭盲的SOP？（什么是二次接盲？）［B类］* 答：试验方案中，当试验组和对照组按1：1设计时，一般采用二次揭盲法。二次接盲都由保存盲底的有关人员执行。数据文件经过盲态审核并认定可靠无误后将被锁定，进行第一次揭盲，此次揭盲只列出每个病例所属的处理组别（如A组或B组）而并不标明哪一个为试验组或对照组，交由生物统计学专业人员输入计算机，与数据文件进行连接后，进行统计分析。当统计分析结束，写出临床试验总结报告后，在总结会上进行第二次揭盲，以明确各组所接受 － 24 － 的治疗药物。

99.盲底如何保存？［B类］

答：一般采用电子文件或书面文件形式予以保存。盲底应一式二份密封，分别由申办者和主要研究者所在药物临床试验机构保存。

100.什么是药物编盲？［E类］

答：由不参与临床试验的人员根据已产生的随机数对试验用药进行分配编码的过程称为药物编盲。

101.非紧急揭盲在何时？［B类］

答：在以下三个过程后揭盲①全部临床试验完成②资料收集齐全③全部上交到组长单位统计室后。

102.应急信件如何配备？［B类］

答：按每位受试者的处理编码准备的特定药包中放置相应的应急信件，由厚牛皮纸封口保管，内附盲底。

103.GCP对于双盲试验终止和失效是如何规定的？［E类］ 答：一般地说如果在临床试验进行过程中。全部盲底一旦泄密，或者应急信件拆阅率超过20%时，意味着双盲实验失效，需要重新安排另一个新的临床试验。

104.紧急揭盲属于剔除标准吗？［B类］

答：紧急揭盲属于终止试验或脱落，不能算为剔除。105.什么叫开放性试验？［B类］

答：开放性试验是指一种不设盲的试验，所有人包括受试者、研究者和监查员都知道试验的随机分组方案。

106.临床试验常用设计方案包括哪些？［B类］

－ 25 － 答：(1)平行对照试验

①完全随机对照试验：又称单因素设计，研究对象随机分配至各组，每例只接受一种处理。

②随机配比对照试验：研究对象按照某些对试验结果有影响的非处理因素配成对子，如性别、年龄等。

③分层随机设计：先对那些与疾病预后有密切关系的非处理因素作分层，再根据对比组的多少决定每层的病例数，最后作随机分配。

④析因设计：适用于多个因素不同水平的平行对照试验。多用于复方制剂。

(2)交叉对照试验

又称轮换试验，是在自身前后对照与随机对照试验基础上发展而成的设计试验。每例可接受两种以上处理因素。举例：如受试者使用A药－洗脱期－受试者使用B药－洗脱期－受试者使用C药。

107.药物临床试验中为什么要设立对照组？（设立对照组的意义是什么？）［B类］

答：对照组是指与试验组处于同样条件下的一组受试者，对照组和试验组的唯一区别是试验组接受试验药治疗，对照组接受对照药的治疗，而两组的其它条件如试验入选条件一致，试验进行中保持条件一致。设立对照组的主要目的是判断受试者治疗前后的变化是试验药物，而不是其他因素（如病情的自然发展或者受试者机体内环境的变化）引起的。有了对照组就能回答如果未服用试验药会发生什么情况。

GCP测试试题v1 篇4

一、选择题（2*20=40分）

1． 申办方对研究中心实施监查的原因不包括以下哪方面？()A． 保护受试者的权利和安全性

B． 确保研究数据的准确性和完整性

C． 确保研究药物的良好治疗效果

D． 保证研究方案、GCP及相关法规正确实施

2.下列哪项不属于违背方案（）

A． 受试者试验过程中缺少一次访视

B． 研究者把受试者服用伴随药物的情况也记录在每次访视时的门诊记录中

C． 未收集和记录研究过程中的不良事件

D． 受试者未增加药物疗效，每次比规定剂量多服用一片研究药物

3.研究者应该将不良事件记录在哪些文件中？（）

A.原始病例和发药登记表

B.患者日记卡和CRF C.原始病例和患者日记卡

D.原始病例和CRF 4.监查员应在下述哪些监查过程中检查试验药物的存放设备（）

A.试验前访视

B.试验进行中访视

C.启动访视

D.在所有的监查访视过程中

5.下列哪项不是主要研究者的主要职责？（）

A.指导该研究中心人员开展临床试验

B.确保研究中心成员熟悉研究方案及研究药物情况

C.告知受试者他们即将参加的是一项新药临床研究

D.在试验结束时，告知申办方研究过程中对方案做出的任何改变及试验情况

6.在将研究方案等试验相关材料交给研究者以前，你应该获得什么文件？（）

A.研究者简历

B.申办方许可

C.保密协议

D.伦理批件

7.下列哪项不是监查员的职责？（）

A.填写CRF

B.清点试验药物

C.核对原始资料 D.督促试验进度 8．启动访视的目的是（）

A.确保研究中心已经具备了开始入组病人的各项条件 B.与研究者讨论临床试验方案 C.运送试验相关材料到该研究中心 D.评价该研究中心的研究设备情况 9.下列哪项属于双盲？（）

A.申办方和研究者不知道受试者的治疗分组情况 B.患者、研究者和监查员都不知道受试者的治疗分组情况

北京博润阳光科技有限公司 B&R PharmaStudies CO.,Ltd.C.患者和监查员不知道受试者的治疗分组情况 D.申办方和监查员不知道受试者的治疗分组情况

10.无行为能力的受试者，其知情同意书应由谁签署？（）A.伦理委员会 B.知情同意的见证人 C.法定监护人 D.以上三者之一，视情况而定 11.《药品临床试验质量管理规范》共多少章？多少条？（）A共十五章

六十三条

B共十三章

六十二条 C共十三章

七十条

D共十四章

六十二条 12.《药品临床试验管理规范》的目的是什么？（）

A保证药品临床的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全

B保证药品临床试验在科学上具有先进性

C保证临床试验对受试者无风险

D保证药品临床试验的过程按计划完成

13.临床试验全过程包括：（）

A方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告

B方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告

C方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告

D方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告 14.试验开始前，申办者和研究者关于职责和分工应达成：（）

A口头协议

B书面协议

C默认协议

D无需协议

15.伦理委员会会议的记录应保存至：（）

A临床试验结束后五年

B 药品上市后五年 C临床试验开始后五年

D临床试验批准后五年 16.伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案？（）A保护受试者权益

B研究的严谨性 C主题的先进性

D疾病的危害性 17.保障受试者权益的主要措施是：（）

A有充分的临床试验依据

B试验用药品的正确使用方法

C伦理委员会和知情同意书

D保护受试者身体状况良好

18.试验完成后的一份详尽总结，包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。（）A病例报告表

B总结报告 C试验方案

D研究者手册

19.按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。（）A总结报告

B研究者手册 C病例报告表

D试验方案

20.为判定试验的实施、数据的记录，以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符，而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。（）

北京博润阳光科技有限公司 B&R PharmaStudies CO.,Ltd.A稽查

B质量控制

C监查

D视察

二、不定项选择（3*10=30分）

1.监查员在药物研发流程的哪些阶段实施监查？（）A.Ⅰ期药代动力学和生物等效性研究阶段 B．Ⅱ期临床试验阶段 C．Ⅲ期临床试验阶段 D.临床前的药效学研究 E．药物上市后临床研究

2．下属哪些人员必须熟悉临床研究方案？（）A． 监查员 B． IRB/IEC C． 研究者

D． 实验室检测人员 E． 统计学专家

3.下列哪些情况应对知情同意书进行更新？（）A．为更好的评价研究安全性而增加访视次数 B.增加每次访视受试者的抽血量

C．因研究药物过期申办方生产了新的研究药物 D.多个中心都出现了脑出血的不良事件 E．研究滞后需要调整完成入组的研究时间

4.研究方案入组标准的修改需要获得那些人员的许可？（）A.IRB/IEC

B.研究者

C.申办方 D.SFDA E.监查员

5.下属哪些不属于原始资料？（）A.CRF

B.门诊病历

C.化验单 D.受试者日记 E.研究者手册

6.下列哪些资料是研究中心的实验室必须提供的？（）A.实验室成员名单 B.实验室资质证书 C.实验室成员简历 D.实验室正常值范围 E.实验室的检测成本

7.监查员应当核对哪些资料以确认研究药物的情况？（）A.CRF B.回收的药物 C.发药记录表 D.原始资料 E.药物交接清单

北京博润阳光科技有限公司 B&R PharmaStudies CO.,Ltd.8．我们可以通过下述哪些方法来寻找潜在的研究者？（）A.其他研究者推荐 B.网络 C.出版物 D.申办方推荐 E.其他同行推荐

9.监查员实施监查的整个过程中不包括（）

A.监查前给研究者发确认函，告知研究者监查时间、内容等 B.协助研究者完成患者的知情同意

C.完成监查后，发follow-up Letter，总结监查过程中发现的问题 D.对多次重复出现的违背方案的问题对研究者再次进行培训 E．督促并帮助研究者填写CRF

10.下属哪些内容在临床研究方案中有做出规定？（）

Ａ.研究药物的剂量和服用方法 B.不良事件的报告 C.文章发表规定 D.统计分析 E．数据管理的计划

三、判断题（1*10=10分）

1.为避免受试者不断改变意见，所以应在知情同意过程执行后，立即签署知情同意书，并开始试验。（）

2.知情同意书应选用国际统一规定的语言和文字。（）

3.在临床试验期间，为防止与试验相关的其他信息影响试验结果，故不得向受试者介绍有关信息资料。（）

4.研究者应向受试者说明有关试验的详细情况，并在受试者或其法定监护人同意并签字后取得知情同意书。（）5.研究中心Ａ在筛选受试者时发现该中心的研究药物已经用完，于是负责该中心的监查员从附近的研究中心Ｂ取回同种试验药物发给Ａ的受试者，这种做法对吗？（）6.回收的未拆开包装的研究药物可以发给其他受试者。（）

7.严重不良事件发生后为避免各个研究者之间的相互影响，研究者间不必相互通报。（）8.试验用药品如确实有效可在市场上少量销售。（）

9.研究者应将临床试验的资料在医疗单位保存，保存期为试验药品临床试验结束后至少5年。（）10.公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益是以人为对象的研究所必须遵守的道德原则。（）

北京博润阳光科技有限公司 B&R PharmaStudies CO.,Ltd.四、名词解释（20分）

1、知情同意书。（5分）

2、GCP中英文含义？主要内容？实施目的？起草依据？颁布、施行时间？（3、CRO、CRF、SOP、SAE中英文含义？（8分）

gcp培训考试题库 篇5

为改变这一状况,国家外国专家局早在1985年就设立了BFT考试制度,分别有英语、德语、日语和俄语四个语种和高级、中级、初级三个级别。被派出国培训的人员只有通过BFT考试,才能获得资格。为保证考试质量,国家外专局请来外语专家组成考试委员会,并与英国剑桥大学和美国普林斯顿大学建立了联系,引进国外通行的命题方式,使BFT考试直接与国际接轨。

1998年夏,国家外专局在机构改革中针对政府、企业、金融部门对各类专门人才的迫切需求,特别是加速培养一大批高层次、国际化专门人才的需要,决定重新恢复国家外专局培训中心,并内设外语考试部,专门负责BFT考试工作,以适应出国(境)培训工作的需要。机构调整后,国家外专局多次强调,要严把外语关,中长期培训人员及随团翻译,BFT不及格者一律不批准出国培训。

BFT英语考试每年进行两次,安排在每年的1月及7月举行,日语、德语及俄语考试每年举行1次,安排在7月举行。新的BFT考试分听、说、读、写4个方面。如果只参加其中一门科目的考生,成绩合格者可获得单科合格证。相对于托福等其他外语类的考试而言,BFT强调的是外语的实际应用能力。获得BFT高级合格证者,其个人资料将存入全国出国培训备选人员库,国家外国专家局在执行国家派遣的中、长期出国项目时,将从中优先挑选。

根据人事部人办职[1994]3号文件《关于通过BFT考试的人员可免予专业技术外语考试的通知》的规定,BFT考试成绩可作为评定职称依据,并逐渐成为国家机关、企事业单位招工、招干的参考标准。同时BFT以其完善科学的测试体系已成为国有大中企业、外资、合资企业人力资源测评的重要手段。

目前,国家外专局在全国范围内设立有省、区、市BFT考试领导小组和考试培训中心。据统计,23年来,全国已有14万多人次参加了BFT考试,而且考试规模逐年扩大,考试质量不断提高。

可能有人要问,现在的考试种类这么多,选考哪一种不一样?其实每个领域都有它自己的特点。BFT考试从其教材的编写开始,就是从实际出发,建立在符合出国培训人员学习的基础之上。

被选派出国培训的人员一般都是中青年,其中很多已是领导干部,带着翻译出国,外国人不会理解。因此,领导干部参加BFT培训考试,由此产生的不仅是合格的证书,受用终生,更重要的是给人一种现代化干部的形象和与国际接轨的素质、能力的体现。一些原来默默无闻的普通人也可由此走上一条体现自身人生价值的成功之路。BFT除了在出国(境)培训和互访、国际学术交流和国际合作方面发挥出越来越大的作用外,在国内外语人才的培养和选拔、职称评定和干部素质培养等,都显示出了它很好的社会功能和效用。

引进国外智力,包括“请进来”和“走出去”两种方式。近年来,我国每年引进国(境)外各类专家、技术人员40多万人次,派出去培训人员约4万人次。所引进的是国外的一切文明成果。这就要求出国培训人员不仅要懂得专业知识,也要会外国语言,以便同人家交流。掌握外语水平能力的高低,不仅反映出这个人的水平能力,还反映出与国外接轨和思想开放程度。

gcp培训考试题库 篇6

热词：考试培训 建筑 数字化转型

对建筑执业资格考试类图书进行网络培训，至今已经过了十余年的发展，赢利模式和技术路线正日益走向成熟，同时竞争也十分激烈。许多民营企业在这一领域最先试水、开拓，筚路蓝缕，取得了较大的成功。例如：由正保教育开展的“建筑工程教育网”，开展建筑专业网络考试培训已经十四年，公司规模达2000多人，网上开设了18个建筑专业考试，专业答疑老师就有200多人，每年的收益在千万元以上;环球网校建筑工程考试，网校开设了28门建筑专业考试，公司规模也在千人以上，每年的收益也在千万元以上。从这些上市公司在建筑网络在线培训的不菲业绩，我们得到启发，那就是传统出版企业利用自身独特的资源优势和品牌优势，可以在建筑执业资格考试网络培训领域有所作为。民营公司触角不断向传统出版企业延伸，客观印证了出版单位在培训领域拥有的资源优势，我们应该及时跟进并争取有所作为。

我国建设行业从1994年开始建立建设工程施工阶段的专业技术人员执业资格注册制度，目的是为了加强建设工程项目管理，提高建设工程施工管理专业技术人员素质，规范施工管理行为，保证工程质量和施工安全，建设行业参加建筑执业考试的人群庞大，市场销售空间巨大。据统计，近几年我国每年约有500多万左右的建设行业从业人员报考一、二级建造师执业资格考试，社会影响力巨大。

建筑网络在线考试培训的策划

中国建筑工业出版社每年出版建筑执业考试培训图书，图书码洋占每年出书码洋的30%以上，其中出版的建造师执业资格考试类图书，包括一、二级建造师执业资格考试大纲、考试用书、复习题集，共60册，是权威的考试用书，更是每年建造师考试命题的依据，所以我们策划数字化转型的产品，首先以具有刚性需求的建造师执业考试培训为突破口，开展建筑网络在线考试培训服务。

建造师执业考试网络在线培训的策划，重点是围绕着考生实际需求策划，重点解决纸介质图书信息量少、图书盗版严重等问题。第一，纸数融合，互相促进，打击盗版，产品策划为“纸质图书+网上免费增值服务（视频、试卷、答疑）”，中国建筑工业出版社建造师考试图书原来是纸质图书+光盘，现在策划保留原有的丰富的光盘内容，并且新增视频、试卷、答疑等内容，全部放在网上形成了免费网上增值服务。建造师考试图书市场盗版非常严重，每年给我社图书销售造成上千万的损失，为保证购买正版图书的考生能享受到更多的服务，我们在每本图书上贴上可变的增值服务贴，只有正版读者才能享受此项服务，此项改变打击了盗版，大大提高了我社建造师考试图书的印数。第二，通过免费的增值服务，锁定读者，提供延伸服务，在提供免费增值服务的同时，针对这些读者需要学习更多的考试内容的特点，我们以视频在线学习、移动终端学习，手机移动阅读等服务方式，提供教材精讲、真题解析、模拟冲刺、试题服务等丰富的内容。同时，我们还陆续开展了注册岩土工程师、注册结构工程师、注册建筑师、监理工程师的网络在线培训。开展网络增值服务与在线考试培训服务，丰富了原有的产品线，为读者提供更多形式的知识服务，进而带动整个在线服务平台读者点击率。在为读者提供免费的增值服务的基础上，提供了在线视频学习服务、试题服务等延伸服务，给读者带来多终端的立体阅读形式，让纸书与网络产生互动效应，让读者真正感到物有所值、物超所值，极大地增强了读者的阅读体验。

建筑网络在线考试培训的制作

网络视频制作工作，是开展网络在线考试培训的重要一环，对出版社来说是开拓性的工作，我们现有的人员对录课、视频编辑、视频加工、转码、加密等一系列技术一无所知，在这种条件下，如何保证视频制作的质量和效率，我们开始也比较困惑，为此我们带领数字出版中心的相关人员，到已经开展网络培训的兄弟出版社和教育机构进行调研，了解到网络视频制作一般分为自己完成视频制作和外包两种方式，我们对两种方式的优缺点进行了比较。自己完成视频制作方案优点：①可反复使用，形成出版社固定资产;②有利品牌形象的树立;③培训视频生产周期和质量有保证;④资源保密性高;⑤未来可拓展多样化的视频应用服务。缺点：①需要提供专门的房间;②一次性投资较大。外包方案优点：①一次性投入较小;②培训视频生产进度和质量较有保证;③资源保密性一般。缺点：①不利于品牌形象的树立;②需要一定专业人员的配合;③前期需要较大的协调工作量;④未来可拓展的服务空间较小。经过对以上两种方案优缺点进行反复论证，我们提出建设自己的录像影视棚，购买设备、配套软件，并培养了两名视频编辑人员。

网络视频质量是开展网络在线考试培训工作的重中之重，网络视频质量包括：内容质量、内容权威性、视频录制质量、视频后期编辑质量、技术细节等。为保障网络视频质量和效率，我们建立了一系列管理办法：①制定视频录制棚登记使用管理办法;②视频录制前要求课件内容三审制;对课件统一格式和版式;③录制完成的网络视频内容要求三审制;④网络视频产品要求技术三审;⑤对上网视频产品的命名、转码、加密进行了严格要求，网络视频产品制作制定了流程管理办法等。

建筑网络在线考试培训的运营

建筑网络在线考试培训运营，需要注意以下四个方面：①计算机硬件的保障，包括：服务器、带宽、技术支持，因为网络在线考试培训，是24小时的全天候无间断服务，学员可以随意随时选择课程进度，反复在线听取没有理解的内容，特别是在即将考试的前三个月，计算机的硬件的质量保障尤为重要;②客户服务的保障，在当今互联网时代，为考生提供多样化的客户服务，电话服务、QQ在线服务、网上答疑、论坛和社区服务;③网络考试资讯信息的收集、整理、发布，此项工作主要是提高考试培训网站的人气和关注度;④网络在线考试培训网站，需要根据市场和考生的需要，功能和应用不断升级，需要程序的不断迭代和升级。

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我们从四个方面开展建筑网络在线考试培训的营销工作：①锁定购买纸介质图书的考生，通过书网互动，在每本图书上贴上可变的增值服务贴，只有正版读者才能享受免费的增值服务，在享受免费的增值服务基础上，提供延伸服务，并且对购买纸介质图书的读者，购买网络视频服务，提供一定的优惠政策;②通过销售学习卡锁定考生，学习卡主要起到营销宣传的效果，鼓励书店和代理连锁店销售学习卡;③通过其他网站的营销宣传，与一些建筑专业网站合作，通过他们的网站销售建筑网络视频课程;④利用百度推广业务，宣传建筑网络考试培训平台。通过以上营销宣传方式，提升了我社考试培训平台的点击率。“中国建筑出版在线”从2013年10月正式上线至今已注册用户38万人，增值服务卡激活30万张，并实现销售收入1800万元，2014年比2013年增长了600%。

我国专业领域从业人员多，考试培训的市场发展空间较大，传统出版社借助数字化转型由单一的纸书出版进入培训领域将大有作为，是出版社未来新的增长点。

对于传统出版社，数字化转型既是挑战也是机遇，传统出版社在数字化转型中，急需解决机制体制、数字编辑策划能力，数字产品的销售和营销、资金投入、绩效考核等一系列问题，数字出版才能可持续发展，不断前行。

对于传统出版社，出版转型的关键是传统出版与数字技术的融合。在推进数字化转型的过程中，我们始终坚持“融合”这一关键词。数字时代的来临，使出版加工的手段有了极大的提升，使出版物的传播和呈现形态发生了巨大的变革，但出版的核心并没有发生本质上的变化。在这样的总体思路下，充分利用数字化技术来呈现和丰富出版物的形态，进而面向应用场景，提供更加符合用户对知识学习、知识运用的体验呈现方式。从当下阶段来看，“融合”不仅仅是传统出版和以互联网为主要特征的数字技术手段的融合，更重要的是和当前出版业务的融合，这个融合首先通过实现纸数融合、立体阅读、书网互动、延伸服务来增强传统出版物的竞争力，来实现传统出版物和数字技术的融合;在此基础上促进作者、编辑、用户在创作、呈现和使用观念上的融合;进而在出版企业实现管理机制、组织架构、绩效考核上的融合。只有这样才能避免在数字化转型过程中出现纸质图书出版与数字出版的探索实践相脱节、数字产品的开发与纸质图书出版流程相分离的现象。 （作者单位系中国建筑工业出版社）