国家自然科学基金项目知情同意书

国家自然科学基金项目知情同意书（共12篇）

国家自然科学基金项目知情同意书 篇1

国家自然科学基金项目知情同意书

尊敬的患者：

目前我们正在开展一项关于“******”的研究，该项目由国家自然科学基金资助，将历时*年时间完成。

本知情同意书提供给您一些信息以帮助您决定是否参加此项研究。如果您同意加入此项研究，请仔细阅读以下内容，如有任何疑问请您向负责该项研究的研究者提出。

一、研究项目背景和目的：（说明本项目是一个科学研究项目并说明研究目的）

标书摘要部分作背景和目的即可***************************************** *****************************************

本研究将在***医院进行，预计要收集*例正常粘膜组织、*例腺癌组织。

二、参与试验的内容和过程：（患者参与哪些试验项目、参与时间、操作步骤等）

如果您同意参与这项研究，我们将对每位受试者进行编号，建立病历档案。在研究过程中我们需要采集一些您的术后组织标本，将由专业人员为您取样，您的标本仅用于本项目的临床研究。

三、研究可能的收益

通过对您的标本进行检测将有助于对您所患疾病做出明确的诊断并能分析********的情况，为您目前的治疗提供必要的建议，或为您日后的治疗及随访提供有益的信息。

此项研究同时能为肿瘤的***治疗提供重要的理论依据的新的靶点。

四、参加本项目的风险及补偿措施：

本项研究不会对您的身体、心理及社会关系等造成伤害，更不会对您的疾病诊断和治疗产生负面影响。整个研究过程接受**医院伦理委员会的监督，研究过程中如遇到任何疑问可向研究医生咨询。

五、隐私问题:

如果您决定参加本项研究，您参加试验及在试验中的个人资料均属保密。您的医疗记录将保存在医院，为确保研究按照规定进行，必要时，政府管理部门或伦理审查委员会的成员按规定可以被允许在研究单位查阅您的个人资料。任何有关本项研究结果的公开报告将不会披露您的个人身份。我们将在法律允许的范围内，尽一切努力保护您个人医疗资料的隐私。在任何时候，您可以要求查阅您的个人信息，如有需要可以修改这些信息。

当您签署了这份知情同意书，代表您同意您的个人和医疗信息被用于上述所描述的场合，您的档案将保存在浙江大学医学院附属邵逸夫医院档案柜中，仅供研究人员查阅。

此项研究结果发表时，我们不会公开您的个人医疗资料信息。

六、您的权力：

您参与试验是完全自愿的，您可以随时退出试验而无需理由，绝不会影响

您和医务人员的关系及今后的诊治；您的所有个人资料和观察记录均属保密，仅供本研究使用；试验期间，您可随时了解有关的信息资料，如在试验中发生问题或需要咨询有关问题时,可与主管医师联系。

作为一名患者，我在了解了本项试验的目的、方法、可能获得的治疗利益

和可能发生的不良反应后，愿意参加此项研究，并与医生充分合------

患者签名：___________日期：_____年__ __月__ __日

医师签名：___________日期：_____年__ __月__ __日

国家自然科学基金项目知情同意书 篇2

1 研究内容与方法

课题组在上海市具有医院伦理委员会的公立医院中, 随机抽取2所二级综合性医院、3所三级综合性医院和3所三级专科医院作为被调查医院, 从中随机抽取2007年和2008年新开展的涉及人体医学研究项目各10项 (需通过医院伦理委员会审查且要求有知情同意书) (共160项) ; 然后根据课题组拟定的 《知情同意书审核表》, 对所选取的研究项目的知情同意书进行评价 (包括知情同意书的内容有效性、语言状况和签字状况) 。评分等级是:1分为差, 2分为较差, 3分为一般, 4分为较好, 5分为好, 0分为不适用。

2 研究结果

本次课题组共审核了科研项目知情同意书145份, 有效审核率为90.63%。

2.1 总体审核状况

145份知情同意书所涉及的研究项目中, 非政府资助的药物类研究项目占55.86%, 政府资助的研究项目占29.66%, 非政府资助的医疗器械类研究占6.90%, 其他类研究占7.59%。

审核结果显示, 知情同意书的总体状况较好, 总评分平均为3.99分 (满分为5分) ;其中内容有效性的评分较低, 语言状况和签字状况的评分相对较高。26项审核内容中, 有17项指标平均分超过了4分;但在与伦理委员会沟通方式、研究补贴、社会受益、可选择的诊疗方案的表述上, 评分较低 (平均分<3分) (见表1) 。

2.2 各类指标的审核状况

2.2.1 内容有效性。

本次审核显示, 知情同意书的内容大多符合研究伦理的规范要求。超过80%的知情同意书达到了资料的保密性要求、知情同意描述要求, 并规范说明了研究对象的合法权益、与研究人员沟通方式、研究目的、研究对象有权无理由退出、试验性说明, 达到“好”的水平。但在与伦理委员会沟通方式、研究补贴、可选择的诊疗方案、社会受益、对胎儿的风险和研究赔偿的表述上, 分别有68.31%、54.93%、46.08%、40.97%、32.86%和30.47%的项目知情同意书被评为差。

* 对研究项目不涉及的内容未予审核

2.2.2 知情同意书的语言状况和签字状况。

本次审核显示, 95%以上的研究项目的知情同意书达到了单方负责及研究对象 (或代理人) 和研究人员签字的规范性, 分别有82.07%和80.00%的研究项目的知情同意书达到了语言的通俗易懂和非诱导性 (或胁迫性) 。此外, 在调查中也发现, 有39项涉及没有自主行为能力的特殊研究人群的研究项目中, 有8项研究项目的知情同意书没有设立代理人签字栏 (占20.51%) 。

3 讨 论

3.1 知情同意是研究伦理的最基本要求之一

知情同意是对个人尊严与自主性的尊重和对个人自由选择权的保护, 是指由行为能力的个体在得到必要和足够的信息并充分理解了这些信息之后, 经过对这些信息的考虑, 自由地作出了参加研究的决定, 而没有受到任何强迫、威胁、诱导或不正当影响。只有全面地做到信息、理解和自愿这三点, 才算达到知情同意的实质伦理学标准[2]。

研究表明, 目前医院的科研项目主要以非政府资助的药物类研究为主。在本次课题组审核的145项研究中, 非政府资助的药物类研究占55.86%。由于医院的医学研究项目绝大多数涉及人体, 大多可以直接转化为临床的疾病预防和诊疗服务, 且主要由非政府资助, 因此研究的安全性和可靠性极为重要。当目前医院伦理委员会的伦理审核和医学研究中, 利益冲突无法避免的时候, 严格的知情同意是保护病人或研究对象权益的最重要的措施, 任何研究者都有义务维护公民的知情同意权[3], 它是涉及人体的医学研究项目的知情同意是研究伦理的最基本要求之一。

3.2 研究项目的知情同意书尚存在的问题

本次对上海市8所公立医院145项研究项目的伦理审核显示, 总体状况较好, 大多符合研究伦理的规范要求。尤其在研究目的、试验性说明、资料的保密性、合法权益、无理由退出、知情同意描述、研究人员沟通方式、语言的通俗易懂和非诱导性或胁迫性、单方负责性、研究对象或代理人和研究人员的签字与签字日期方面, 80%以上符合研究伦理规范要求, 但还存在撰写不规范的情况。

3.2.1 研究时间、过程和要求描述不具体。

在研究时间、过程和要求的描述上, 还有41%- 30%存在对研究所需的时间描述不具体、缺少研究开始和结束的明确时间或研究过程和要求描写不详细等问题。描述不完整容易使研究对象无法估计参与研究所需投入的时间、所需完成的具体任务, 能否参与研究的全过程, 这可能也是研究对象因先前考虑不足而日后退出研究的一个原因, 影响了研究项目的顺利进行。

3.2.2 临床研究与临床治疗的概念模糊。

仍有一些知情同意书对于研究的试验性方面描述不明确, 有的在个人受益方面简单描述为“您的疾病可能被治愈”, 这不仅存在诱导性, 而且不明确。

3.2.3 研究的社会受益受忽视。

研究发现, 40.97%的知情同意书未说明研究的社会受益。较多的知情同意书中, 将社会受益只是简单地描述为“该实验有助于帮助其他患者”或“该实验有助于对该疾病治疗的推动” , 研究的社会价值受忽视, 使研究对象无法从社会角度权衡研究的价值与自己承担的研究风险。

3.2.4 可选择的诊疗方案及对胎儿的风险描述不全。

在102项治疗性研究项目中, 46.08%的研究项目知情同意书未提及可选择的诊疗方案, 部分知情同意书虽然提及了可选择的诊疗方案, 但没有具体说明治疗的药物名称或方法。在70项涉及胎儿风险的研究项目中, 仅58.57%的研究项目知情同意书提及了对胎儿风险, 要求研究对象“勿在试验期间怀孕”。可选择的诊疗方案及对胎儿的风险描述不全, 可能使研究对象无法真正做到知情同意, 也可能因此引起以后的医患纠纷。

3.2.5 研究补贴和研究赔偿不明确。

知情同意书的审核发现, 有54.93%的研究项目未提及研究补贴, 有14.08%的项目虽有提到研究补贴问题, 但没有写出具体补贴标准或数额;30.47%的研究项目未提到研究赔偿问题。根据研究伦理的要求, 即使研究项目对研究对象不提供任何形式的补贴或研究赔偿, 也应该明确说明;如果有补贴, 就应该写清楚具体数额。研究补贴和研究赔偿的不明确, 不利于研究对象合法权益的维护。

3.2.6缺乏与伦理委员会联系的方式

在与伦理委员会沟通上, 有68.31%的知情同意书根本未提及与伦理委员会沟通, 仅有23.24%的项目明确提到“如有其他疑问, 可与伦理委员会沟通”, 并清楚写明联系方式, 其余项目写了可与伦理委员会沟通但没有留联系方式。医院伦理委员会的主要职责之一是维护研究对象的合法权益, 它是医院加强研究伦理管理的重要专业委员会。当研究对象在参与研究的过程中, 有疑问、有矛盾, 医院伦理委员会是一个很好的沟通渠道, 可以帮助患者维护合法权益, 督促研究人员遵循研究伦理的规范要求。当研究对象不知道可以通过与医院伦理委员会沟通或不知道如何与医院伦理委员会沟通, 则他们的困惑与矛盾可能就缺乏了疏通渠道, 容易引起矛盾的激化。

3.2.7其他

在一些知情同意书中, 还存在对一般风险描述过于抽象的现象, 没有真正阐述研究风险所在, 如出现了“实验可能有一定风险“或”我们会尽全力预防发生风险”等描述。对于可能有剩余标本日后还将用在其他研究中的情况, 部分知情同意书没有提及这些标本将具体用在哪些方面的研究。少数知情同意书出现了专业词汇, 没有具体解释, 如“高钾血症”等, 使一般研究对象无法理解。有39项涉及没有自主行为能力的特殊研究人群的研究项目中, 有8项研究项目的知情同意书没有设立代理人签字栏 (占20.51%) 。

3.3规范知情同意书的内容

规范知情同意书的内容, 一方面可以为研究对象提供必要的研究信息, 另一方面可减少知情同意书的撰写缺陷[4]。参考国内和国际研究伦理学准则、指南和相关法规, 一般知情同意书应包括以下要素: (1) 研究目的; (2) 研究期限; (3) 研究程序; (4) 研究和常规诊疗的不同; (5) 个人受益; (6) 社会受益; (7) 研究风险; (8) 可选择的诊疗方案; (9) 医疗保健提供说明; (10) 研究赔偿说明; (11) 研究补贴说明; (12) 保密性说明; (13) 研究者和伦理委员会的联系方式; (14) 自愿性说明; (15) 研究对象或代理人签字及日期。

参考文献

[1]陈方元, 邱仁宗.生物医学研究伦理学[M].北京:中国协和医科大学出版社, 2003:1-3.

[2]National B ioethics Advisory Comm ission.Voluntary informed con-sent, In:Ethical and Policy Issues in International Research:C lini-calTrials in Developing Countries[J].Report and Recommendationsof the National B ioethics Advisory Comm ission, 2001 (1) :35-53.

[3]张迅, 邹琴, 王海英.临床医学科研中知情同意现状及对策[J].实用医院临床杂志, 2008, 5 (1) :91-93.

知情同意书 篇3

（注：需通俗易懂）

说明：可以依照此模板，根据课题不同情况自行填写。鼓励用自己的方式表达。

研究背景介绍（简写）：

您将被邀请参加一项，由xx PI和xx研究机构（PI电话号码）主持的研究。这是为证明……而进行一项研究，它将历时xx 时间。此项目由xx资助进行。由于您是……而被邀请加入此项研究。

本知情同意书提供给您一些信息以帮助您决定是否参加此项临床研究。您参加本项研究是自愿的。本次研究已通过本研究机构伦理审查委员会审查。如果你同意加入此项研究，请看下列说明……

请您仔细阅读，如有任何疑问请向负责该项研究的研究者提出。研究目的：（背景意义—简写）

（包括国内、国外研究进展）――语言要求通俗易懂。研究过程和方法（简写）：

（包括主要研究内容、预期参加的受试者人数、过程与期限、随访的次数、需何种检查操作、告知受试者可能被分配到试验的不同组别等――语言要求通俗易懂）。（例如：如果您同意参与这项研究，我们将对每位受试者进行编号，建立病历档案。在研究过程中我们需要采集一些您的标本，将由专业人员为您取样，例如从您的胳膊上抽取静脉血 毫升，或留取尿液 毫升，共需 次。您的样品仅用于 研究。）

研究可能的受益：

通过对您的标本进行检测将有助于对疾病作出诊断，为您的治疗提供必要的建议，或为疾病的研究提供有益的信息。

需要说明收益是对个人直接有益的，还是间接的，对社会的好处。

研究风险与不适：

概述可能对受试者的不适和危险。如果认为受试者可能有受到身体、心理、社会或其他伤害的危险，要介绍并评估这些危险。指定谁来负责医疗监督及整个研究过程中受试者的安全,简单说明负责此工作的人员基本情况，包括姓名、职称、单位和联系方式。此外，危险还包括对受试者群体或参与的人群可能的不良影响。不适包括：从轻度不适或不方便到可能暴露的敏感信息。您的样本采集将严格按照无菌要求操作，标本的采集可能会有一些非常小的风险，包括短暂的疼痛、局部青紫，少数人会有轻度头晕，或极为罕见的针头感染。

其他治疗干预方式：

告知受试者除参加此研究外，是否还有其他的干预或治疗措施。

隐私问题：（过程中的隐私保护和结果发表的隐私保护）

如果您决定参加本项研究，您参加试验及在试验中的个人资料均属保密。对于您来说，所有的信息将是保密的。例如：您的血/尿标本将以研究编号数字而非您的姓名加以标识。可以识别您身份的信息将不会透露给研究小组以外的成员，除非获得您的许可。如果标识符必须保留，说明为什么。说明何时销毁（书写的或用其他方式记录的）研究资料。如果研究结束时，资料没有销毁，介绍资料保存在何处和保存多久。说明在未来将如何使用保存的资料，以及如何获得受试者允许在未来使用他们的资料。所有的研究成员和研究申办方都被要求对您的身份保密。您的档案将保存在xxx档案柜中，仅供研究人员查阅。为确保研究按照规定进行，必要时，政府管理部门或伦理审查委员会的成员按规定可以在研究单位查阅您的个人资料。

这项研究结果发表时，也需要对保密方面进行承诺。

费用和补偿：

如果您因参与这项研究而受到伤害：如发生与该项临床研究相关的损害时，您可以获得免费治疗和／或相应的补偿。治疗费用由xxx提供。

自由退出：

作为受试者，您可随时了解与本研究有关的信息资料和研究进展，自愿决定（继续）参加还是不（继续）参加。参加后，无论是否发生伤害，或是否严重，您可以选择在任何时候通知研究者要求退出研究，您的数据将不纳入研究结果，您的任何医疗待遇与权益不会因此而受到影响。如果继续参加研究，会对您造成严重的伤害，研究者也将会中止研究的进行。

但在参加研究期间，请您提供有关自身病史和当前身体状况的真实情况；告诉研究医生自己在本次研究期间所出现的任何不适；不得服用受限制的药物、食物等；告诉研究医生自己在最近是否曾参与其他研究，或目前正参与其他研究。如果因为您没有遵守研究计划，或者发生了与研究相关的损伤或者有任何其它原因，研究医师可以终止您继续参与本项研究。

联系方式：

如果您有与本研究有关的问题，或您在研究过程中发生了任何不适与损伤，或有关于本项研究参加者权益方面的问题，您可以与xxx，电话_________________。

试验后利益分享：

当研究结束且研究产品或干预措施已证明安全有效时，他们是否会提供给受试者，何时、如何提供，以及是否要付钱等。

知情同意签字：

我已经阅读了本知情同意书，并且我的医生（签字）已经将此次临床试验的目的、内容、风险和受益情况向我作了详细的解释说明，对我询问的所有问题也给予了解答，我对此项临床研究已经了解，我自愿参加本项研究。

受试者签名：_________________________ 日期：______ _年________月________日

知情同意书 篇4

亲爱的患者：

医生已经确诊您为 失眠 阴虚火旺证

。我们将邀请您参加一项 研究,本研究为 天王补心丹对更年期女性阴虚火旺证失眠的随机对照试验 项目，课题编号：

E201510189858mcmyy

。本研究方案已经得到 伦理委员会审核，同意进行临床研究。

在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容。它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请医生给予解释，帮助您做出决定。

一、研究背景和研究目的 1.1疾病负担和治疗现况 1.2本研究目的

1.3研究参加单位和纳入患者例数

二、哪些人不宜参加研究

根据不同研究目的和研究药物规定的人群，另外还有1）正参加其它临床试验的患者；2）研究人员认为其他原因不适合临床试验者。

三、如果参加研究将需要做什么？

1． 在您入选研究前，医生将询问、记录您的病史，并进行 相应的体格检查及实验室 检查。

您是合格的纳入者，您可自愿参加研究，签署知情同意书。如您不愿参加研究，我们将按您的意愿施治。2.若您自愿参加研究，将按以下步骤进行：

A、B组服用药物均为天王补心丹浓缩颗粒和艾司唑仑药片，颗粒每次5g，每日2次，药片规格为1mg，从最小剂量0.5mg开始使用，3天后血药浓度达到稳定，若阿森斯失眠量表评分6分以上，或匹兹堡睡眠质量指数大于7分，将剂量增至1mg，3天后待血药浓度稳定后，若仍符合上述评分标准，将剂量增至2mg，每日睡前口服。颗粒由农本方（香港）有限公司生产，艾司唑仑片由山东信谊制药有限公司生产。由药方负责人分配药物，患者需于第7、14、28、42天到医院进行检查和复诊，每日电话进行随访，如有不适，请于就近医院或回本院就诊。3.需要您配合的其他事项

您必须按医生和您约定的随访时间带着 分配的编号 来医院就诊（随访阶段，医生可能通过电话、登门的方式了解您的情况）。您的随访非常重要，因为医生将判断您接受的治疗是否真正起作用，并及时指导您。

您必须按医生指导用药，并请您及时、客观地填写您的服药记录。您在每次随访时都必须归还未用完的药物及其包装，并将正在服用的其它药物带来，包括您有其它合并疾病须继续服用的药物。在研究期间您不能使用治疗 失眠及精神方面 的其它药物。如您需要进行其它治疗，请事先与您的医生取得联系。

四、参加研究可能的受益 写明患者可能的受益

尽管已经有证据提示 天王补心丹治疗更年期女性阴虚火旺型失眠 有满意的疗效，但这并不能保证对您肯定有效。本研究所采用的 药物 也不是治疗 更年期女性阴虚火旺型失眠 的唯一的方法。如 使用的药物 对您的病情无效，您可以向医生询问有可能获得的替代治疗方法。

五、参加研究可能的不良反应、风险和不适、不方便

告知参加研究可能的不良反应、风险和不适、不方便，并明确表明对其的处理方案和可能的补偿方案。

如果在研究期间您出现任何不适，或病情发生新的变化，或任何意外情况，不管是否与研究有关，均应及时通知您的医生，他/她将对此作出判断并给与适当的医疗处理。

您在研究期间需要按时到医院随访，做一些检查，这些占用您的一些时间，也可能给您造成麻烦或带来不方便。

六、有关费用

告知患者诊断和治疗过程中哪些费用可免，哪些需要自己负担；

告知患者出现不良反应时，研究者是否负担处理不良反应的费用和患者可能获得的赔偿。如（医生将尽全力预防和治疗由于本研究可能带来的伤害。如果在临床试验中出现不良事件，医学专家委员会将会鉴定其是否与针刺或基础治疗药物有关。申办者将按照我国《药物临床试验质量管理规范》的规定对与试验相关的损害提供治疗的费用及相应的经济补偿）。

对于您同时合并的其他疾病所需的治疗和检查，将不在免费的范围之内。

七、个人信息是保密的吗？

您的医疗记录（研究病历/CRF、化验单等）将完整地保存在您所就诊的医院。医生会将化验检查结果记录在您的病历上。研究者、伦理委员会和药品监督管理部门将被允许查阅您的医疗记录。任何有关本项研究结果的公开报告将不会披露您的个人身份。我们将在法律允许的范围内，尽一切努力保护您个人医疗资料的隐私。

八、怎样获得更多的信息？

您可以在任何时间提出有关本项研究的任何问题，并得到相应的解答。

如果在研究过程中有任何重要的新信息，可能影响您继续参加研究的意愿时，您的医生将会及时通知您。

九、可以自愿选择参加研究和中途退出研究

是否参加研究完全取决于您的意愿。您可以拒绝参加此项研究，或在研究过程中的任何时间退出本研究，这都不会影响您和医生间的关系，都不会影响对您的医疗或有其他方面利益的损失。

出于对您的最大利益考虑，医生或研究者可能会在研究过程中随时中止您继续参加本项研究。如果您因为任何原因从研究中退出，您可能被询问有关您使用试验药物的情况。如果医生认为需要，您也可能被要求进行实验室检查和体格检查。

十、现在该做什么？

是否参加本项研究由您自己（和您的家人）决定。

在您做出参加研究的决定前，请尽可能向你的医生询问有关问题。

感谢您阅读以上材料。如果您决定参加本项研究，请告诉您的医生，他/她会为您安排一切有关研究的事务。请您保留这份资料。

知情同意书.同意签字页

临床研究项目名称： 天王补心丹治疗更年期女性阴虚火旺证失眠的随机对照试验 课题承担单位: A医院 课题协作单位： A医院、B大学、X机构 课题任务书编号： E201510189858mcmyy 同意声明

我已经阅读了上述有关本研究的介绍，而且有机会就此项研究与医生讨论并提出问题。我提出的所有问题都得到了满意的答复。

我知道参加本研究可能产生的风险和受益。我知晓参加研究是自愿的，我确认已有充足时间对此进行考虑，而且明白：

● 我可以随时向医生咨询更多的信息。● 我可以随时退出本研究，而不会受到歧视或报复，医疗待遇与权益不会受到影响。我同样清楚，如果我中途退出研究，特别是由于药物的原因使我退出研究时，我若将我的病情变化告诉医生，完成相应的体格检查和理化检查，这将对整个研究十分有利。

如果因病情变化我需要采取任何其他的药物治疗，我会在事先征求医生的意见，或在事后如实告诉医生。

我同意药品监督管理部门伦理委员会或申办者代表查阅我的研究资料。我将获得一份经过签名并注明日期的知情同意书副本。最后，我决定同意参加本项研究，并保证尽量遵从医嘱。

患者签名： ＿ ＿ ＿ ＿ 年 ＿ ＿ 月 ＿ ＿ 日 联系电话：

我确认已向患者解释了本试验的详细情况，包括其权力以及可能的受益和风险，并给其一份签署过的知情同意书副本。

医生签名：

＿ ＿ ＿ ＿ 年 ＿ ＿ 月 ＿ ＿ 日

医疗知情同意书 篇5

《医疗知情同意书汇编》

各科通用知情同意书:

1、手术知情同意书

2、腰穿同意书

3、有创诊疗、操作知情同意书

4、气管切开同意书

5、气管换管同意书

6、病重/危告知书

7、血液净化知情同意书

8、麻醉药品、第一类精神药品使用知情同意书

9、输血及血液制品治疗同意书

10、麻醉同意书

11、特殊检查特殊治疗同意书

12、使用内置医用耗材知情同意书

13、肿瘤化学药物治疗知情同意书

14、放射治疗知情同意书

15、入住重症监护病房（ICU）知情同意书

国家自然科学基金项目知情同意书 篇6

1 背景

近年来,医患纠纷已成为社会关注的焦点,医患矛盾突出,不仅严重干扰了医院正常的诊疗秩序,同时也成为影响社会和谐不稳定的因素之一。根据最高人民法院对医疗损害赔偿纠纷一审案件的统计数据显示,医疗纠纷案件2007年收案11009件,2009年收案16448件;根据卫生部医管司的统计,2004年全国首次在医学会鉴定的医疗案件有9089件,2008年首次鉴定数为10929件,可见医患纠纷案件的数量呈逐年增加的趋势。

北京市华卫律师事务所代理的医疗纠纷案件中,90%以上的患方在诉讼中均提及医院告知不完善的问题,很多纠纷是由于医患之间沟通不够造成的;在医疗事故鉴定中,90%以上的患方都提及告知不足的问题;在法院判决书中,多有因告知不足和病历书写缺陷的存在而判定医院承担赔偿责任。在中国医院协会法制专业委员会的调研中发现,各地区、各级别医院的手术知情同意书、名称、制式、告知内容皆不统一,也不完善,甚至存在许多不规范、不合法的问题。

2010年7月1日实施的《侵权责任法》,其中第55条明确规定尊重患者知情权,医务人员在实施手术、特殊检查、治疗时必须告知患者医疗风险和替代医疗方案,并征得患者书面的签字同意。将告知内容作为医务人员履行的义务。由此医疗知情同意书作为重要的凭证,在全国应当有一个统一的规范本,指导医疗机构和医务人员履行告知义务。

卫生部医政司2008年11月委托中国医院协会法制专业委员会,研究比较国内外医疗知情同意书的内容,分析我国医疗知情同意书在临床工作和司法实践中的现状,探索正确履行告知义务的途径,制定统一规范的、符合我国国情的、具有中国特色的知情同意书规范本。

2 制定依据

根据《侵权责任法》、《中华人民共和国执业医师法》、《医疗事故处理条例》、《医疗机构管理条例》、《病历书写基本规范》、《中华人民共和国母婴保健法》、《产前诊断技术管理办法》、《医师外出会诊管理暂行规定》、《人体器官移植技术临床应用管理暂行规定》、《医疗美容服务管理办法》、《临床输血技术规范》、《人类精子库管理办法》、《艾滋病防治条例》等相关法律法规要求和规定的内容,参考孙东东教授编写的《医疗告知手册》、张宝珠主任编写的《医疗告知与维权指南(知情同意权理论与实践)》、北京大学人民医院推出的《医疗知情同意书》样本和郑雪倩教授主编的《医疗纠纷典型案例与医院告知文书》一书,参考我国香港、台湾地区的医疗知情同意书以及韩国、美国、澳大利亚的医疗知情同意书。参考国内26家医院以及韩国、美国、澳大利亚的各种现行使用的知情同意文本,草拟了医疗知情同意样本。

针对以往大量诉讼案例中常出现的问题,逐条逐字,仔细斟酌,反复修改,力求体例统一,内容全面,告知语言通俗易懂,既合理又合法,体现人性化的平等对话。广泛吸取社会各界专家、医院院长、管理者、患者、卫生法学教授、社会学专家、法官、鉴定机构专家等各界人士代表的支持和修改意见,考虑医务人员的工作特点,尽量简明扼要,程序合理,操作适用,同时体现规范医疗行为和保障医疗安全的功效,切实维护医患双方合法权益。

3 主要内容

该书分为公共信息类告知和手术、特殊检查、治疗同意书模板两部分。

3.1 公共信息类告知

是指医院各临床科室都通用的一般性告知内容,仅制定16个参考样本,包括:《就诊须知》、《急诊须知》、《住院须知》、《就医咨询指南》、《出院患者外出告知书》、《出院通知书(适用于拒绝出院患者)》、《患者授权委托书》、《自动出院或转院告知书》、《使用自费药品和高值医用耗材告知同意书》、《病情危重通知书》、《死亡通知书》、《尸体解剖申请书》、《医疗机构医疗纠纷处理流程告知书》、《医疗纠纷调解协议书》、《医疗纠纷处理流程图》。

《就诊须知》、《急诊须知和就医咨询指南》是一般性告知,有序的展示在门诊和住院大厅内,明确医疗机构已尽公开事先告知的义务,介绍相关信息,方便患者就医,并积极配合各项诊疗活动,是医患双方共同维护良好就医环境和诊疗秩序正常化的重要环节。此告知不需要患者方签字。

需要患方知情并选择决定的告知文件均需医患双方签字,一式两份分别保存。住院须知涉及多项患者需遵守的项目具有重要的法律意义,故也需医患双方签字。

3.2《特殊检查、特殊治疗、手术知情同意书》模版

《手术知情同意书》模板的项目包括:术前诊断、拟行手术指征及禁忌症、替代医疗方案、建议拟行手术名称、手术目的、手术部位、拟行手术日期、拒绝手术可能发生的后果、患者自身存在高危因素、高值医用耗材、术中或术后可能出现的并发症、手术风险、患者及委托代理人意见。

《特殊检查知情同意书》模板的项目包括:检查前诊断、拟行检查指征及禁忌症、不同的检查方案介绍、建议拟行检查名称、检查目的、拟行检查日期、拒绝检查可能发生的后果、患者自身存在高危因素、检查费用、检查可能出现的并发症、医疗风险、检查后主要注意事项、患者及委托代理人意见。

《特殊治疗知情同意书》模板的项目包括:治疗前诊断、拟行治疗指征及禁忌症、不同的治疗方案介绍、建议拟行治疗名称、治疗目的、拟行治疗日期、拒绝治疗可能发生的后果、患者自身存在高危因素、治疗费用、治疗可能出现的并发症、医疗风险、治疗后主要注意事项、患者及委托代理人意见。

4 特点分析

4.1 公共信息类告知有三个重点

4.1.1患者在就诊或住院时,特别强调患者享有的权利,包括:

获得医疗救治护理和保健服务、了解病情和咨询、选择决定诊治方案及效果、保护隐私、复印法律规定范围内的病历资料、拒绝试验和教学性的诊疗行为、投诉等权利。

4.1.2患者在享有上述权利的同时,还应负有相应的义务,包括:

提供真实的个人基本信息和病史病情的相关资料、签署规定的知情同意书、遵从医嘱、配合治疗、定期复诊、及时缴纳医药费用、遵守医院相关规定、尊重医护人员人格和权利、维护诊疗正常秩序、保护他人的隐私、主动配合临床试验和教学性诊疗行为等义务。

4.1.3医疗服务活动中可能发生和难以预料的严重后果、法律责任及其相关的管理规定和注意事项。

特别具体而诚恳地告知患者如何主动向医生咨询和沟通的内容和方法。

4.2 特殊检查、特殊治疗、手术知情同意书模版的特点

该模板体例上分成医生告知和患者知情同意两大部分内容,医生告知部分增加内容较多。增加的内容主要是在总结了医疗纠纷诉讼案例中,经常被患者提出、法院常常以此判决医院败诉的重要因素。

4.2.1 术前诊断。

该条款过去仅只有医生诊断,多数法律界专家认为应当有患者自己对病情的描述,可以提供与术前诊断和手术适应症符合一致的证据表述。故增加了患者主诉和主要病症的内容。4.2.2拟手术指征及手术禁忌症。该条款以往的告知书中没有记录,在实践中常常是医生口头告知,但由于缺乏文字记录,发生纠纷时无法证明医生已经在术前认真分析研究了患者是否具有手术的适应症和禁忌症。

4.2.3 替代诊疗方案。

该条款是《侵权责任法》中明确规定的告知内容。这条法律规定体现的是尊重患者的选择权,让患者在充分知情的情况下做出选择。以往医师也用口头告知的形式将不同的诊疗方案和各种手术方式的优缺点、后果等向患者告知,甚至反复画图讲解,以达到让患者充分理解的目的,但依然是没有文字记载,无法证明患者术前已经充分了解治疗自身疾病的多种治疗方案,在知情的情况下自主作出选择。增加此款,规范了医生的医疗行为,尊重患者的选择,依法告知有理有据。并特别强调:“根据您的病情,目前我院主要诊疗方法和手术方式”,这句话是向患者表达当地医院所具有的诊疗技术和水平,也体现了我国不同地区、不同级别医院的水平并承担相应的责任。

4.2.4 手术目的。

该条款是为了进一步在手术前提醒医患双方明确为什么手术,让医患双方就手术目的达成一定的共识。

4.2.5 手术部位。

该条款起着强化提醒和反复核实的重要作用,是避免发生手术错位造成患者严重伤害后果的重要举措。

4.2.6 拟手术日期。

该条款以文字的形式告知患者准备手术的日期让其做好心理准备,并提醒医生在这个日期之前须完成术前各项检查和准备工作。如须更改手术日期,应记录理由和执行日期。

4.2.7 拒绝手术可能发生的后果。

该条款是在患者拒绝手术时医师必须向患者说明的义务。由于医患双方信息不对称,患者有时不能了解拒绝后可能产生后果,因此法律规定医师应当向患者告知拒绝手术可能发生的后果,并作为医师应当履行的义务,保证患者在真正理解的基础上行使选择权。同时也是提醒医生做好记录,一旦发生诉讼时可以作为免责的证据。

4.2.8 患者自身存在高危因素。

该条款过去告知书中没有,增加此款是让患者术前了解自身疾病的复杂程度及容易产生严重不良后果的风险,作好充分的心理准备,同时也提醒医生对手术患者自身疾病高危因素引起重视,准备相应的处理措施。

4.2.9 高值医用耗材。

该条款是指政府相关部门规定的自费或部分自费的药品和高值医用耗材,在手术过程中有可能使用,必须征得患者同意,在此仅提醒证明医师应尽使用前告知义务,同时提醒患者注意需要自费的项目内容。术中准备应用的高值耗材,术前还应另签《使用自费药品和高值医用耗材告知同意书》。

4.2.10 关于术中术后的预防和抢救措施。

基于每一个手术均需要有常规的预防和抢救准备,存在医疗风险、难以避免、难以预见的并发症以及医生不能给予成功和满意的承诺,故以格式化的形式将这些内容予以表达,减轻每位医生都必须书写的工作量。

4.2.11 术后主要注意事项。

该条款,以往常常被医师忽略,但却是手术成功恢复的保障,保证医疗安全的重要环节,也是产生医疗纠纷的常见内容。因此,加入此条款可以提醒患者术后应当注意的主要方面,有利于患者配合医师诊治,也是提醒医生应当注意术后观察的重点,规范医疗行为的有效措施。

4.2.12 术者签字、时间、地点及项目。

该条款以往术前谈话多由低年住院医师甚至实习医生即经治医师执行。没有时间、地点,发生纠纷后往往说不清楚。此次强调了术者的签字,为了提醒手术医师在术前亲自诊查患者,与患者沟通。记录时间到分钟,明确谈话的地点,均体现了医师对患者诊治认真负责的态度,加强了医患之间的有效沟通和信任,符合法律要求的严谨和适当,也可以作为证明事实的依据。

4.2.13 患者及委托人意见,即患者知情选择权部分。

此条款表达患者的知情选择权,为方便临床医师和患者的操作,常用的内容以格式化的形式表述了医师的告知和患者已经明白和理解,为体现患者自愿的意志,要求患者或委托人亲笔写下:“我已认真倾听和阅读并了解第×到第×项的全部内容,我做以下声明”字样,写上“同意”或“不同意”,并愿意承担相应风险及后果,表达自身的真实意愿。如果患者拒绝签字,请医生注明理由。

4.2.14 加入了“患者授权医师在发生紧急情况下，没有时间与家属协商，或无近亲属时，有权选择进行适宜的抢救治疗”的条款，目的是为了有利于救治患者生命，但不包括患者清醒时或有近亲属在场的情形。

如果有时间告知委托人或家属时,或更改手术方案或切除其他未告知的器官均应向患者或近亲属再履行知情同意书签字程序。

5 关于部分临床科室医疗知情同意书的项目名称分类目录

我们将26家医院提供的现用版医疗知情同意书,整理出16个科室或专业共436个项目名称,如果将436个项目均作出详细告知书样本,该工程较大,很难统一,故只列出名称目录供各医院参考,各单位各科室可以按照上述推出的模版自行修改套用。

6 需达成的几点共识

医疗知情同意书是《侵权责任法》要求规范的必需内容,作为医疗诉讼的法律文件,确实需要不断修改,逐步完善。模版的制定和推出,只是实现了文件上的规范,要真正地把医患沟通的工作落实好,还需达成如下共识:(1)医务人员对患者进行全面告知是应尽的法定义务。(2)履行告知义务不足的后果是要承担法律责任的。(3)履行告知义务不是走过场,让患者明白才是真正履行好告知义务,才是告知的主要目的。(4)让患者真正的知情,需要知识经验的积累、需要以人为本的信念、需要通俗易懂的表达、需要有问必答的耐心。(5)建立医患互信的关系,是实现圆满告知的基本保证。(6)全面履行告知义务,是对重要关键内容相对、客观、精准的浓缩和概括,是医生执业的基本素质,需要不断学习逐步提高。(7)医疗告知内容记录的缺失,不能作为难以全面告知和工作繁忙的借口,法律是不会给过失机会的。(8)即使履行了告知义务,但由于医疗过错行为导致患者出现损害后果,并不能因为已履行告知义务而免责。

综上所述,由于医院的性质、级别、地域、专业、分科有较大差别,我们先将《门诊告知》、《住院告知》的一般性公共信息类、特殊检查、特殊治疗和手术知情同意书的框架和模板推出,供全国会员单位参考使用,希望在今后的医疗实践中,各单位根据本单位具体情况不断修改、不断完善。我们深知医务工作者工作任务繁忙,时间宝贵,力求制作的模板在告知内容上尽量全面,在符合法律证据要求的情况下,尽量简化、实用,意在提高广大医务人员主动、全面告知的自律性,规范医疗活动中的诊疗行为,采用人性化的告知语言,尊重患者的知情权、选择权和隐私权,确实维护医患双方合法权益。

摘要：介绍《医疗知情同意书参考指南》的产生背景和制定依据,并对其主要内容、特点进行阐述和分析,对关于部分临床科室医疗知情同意书的项目名称分类目录进行特别说明,阐述了推行《医疗知情同意书指南》需达成的共识。

知情同意书范本 篇7

知情同意书范本

试验用医疗器械名称及型号规格： 申办者： 方案名称： 方案编号： 方案版本号： 知情同意书版本号：临床试验机构： 研究者：

XXX您将被邀请参加一项医疗器械临床试验，下列各项记述了本试验用医疗器械的试验背景、目的、方法、试验过程中给您带来的益处和可能产生的风险或者不便以及您的权益等，请您在参加临床试验前务必仔细阅读。本知情同意书提供给您的信息可以帮助您决定是否参加此项临床试验，如有任何疑问请向负责该项试验的研究者提问，以确保您充分理解有关的内容。您是否参加本项试验是自愿的，如果同意参加该临床试验，请在知情同意书的声明中签字。

试验名称和目的： 试验方法和内容： 试验过程和期限：

试验的资金来源和可能的利益冲突： 可能的受益： 可能的风险与不适：

与试验相关伤害的治疗和经济补偿： 可能被分配到的试验组别： 本次试验之外的替代诊疗方法： 医疗记录的保密方式：

试验期间可能获得的免费诊疗项目和其他相关补助： 自愿参加、退出试验：

您可以选择不参加本项试验，或者在任何时候通知研究者后退出试 验而不会遭到歧视或报复，您的任何医疗待遇与权益不会因此而受到影响。

如果您需要其他诊断/治疗，或者您没有遵守试验计划，或者有任何其他合理原因，研究者可以终止您继续参与本项试验。

您可随时了解与本试验有关的信息资料和研究进展，如果您有与本试验有关的问题，或您在试验过程中发生了任何不适与损伤，或有关于本项试验参加者权益方面的问题您可以通过（电话号码）与（研究者或者有关人员姓名）联系。

受试者声明

我已经仔细阅读了本知情同意书，我有机会提问而且所有问题均已得到解答。我理解参加本项试验是自愿的，我可以选择不参加本项试验，或者在任何时候通知研究者后退出而不会遭到歧视或报复，我的任何医疗待遇与权益不会因此而受到影响。

如果我需要其他诊断/治疗，或者我没有遵守试验计划，或者有其他合理原因，研究者可以终止我继续参与本项临床试验。

我自愿同意参加该项临床试验，我将收到一份签过字的“知情同意书”副本。

受试者签名： 日期： 年 月 日 受试者因无行为能力等原因不能签署知情同意的，或受试者为未成年人的，由其监护人签署。

监护人签名： 日期： 年 月 日

同受试者关系：

受试者不能签署知情同意书的理由：

研究者声明

我已准确地将知情同意书内容告知受试者并对受试者的提问进行了解答，受试者自愿参加本项临床试验。

疫苗接种知情同意书 篇8

1．卡介苗：不良反应：（1）接种2周左右，局部可出现红肿浸润。(2)局部脓肿和溃疡直劲超过10mm及长期不愈（大于12周），应及时诊治。（3）接种疫苗后可出现一过性反应。（4）复种时偶见瘢痕疙瘩。（5）骨髓炎。(7)过敏性皮疹和过敏性紫癜。

禁忌：（1）已知对该疫苗的任何成分过敏者。（2）患急性疾病，严重慢性疾病，慢性疾病的急性发作期和发热期。（3免疫缺陷，免疫功能低下或正在接受免疫抑制治疗者。（4）患脑病，未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者。（5）妊娠期妇女。（6）患湿疹或其他皮肤患病者。

注意事项：有以下情况者慎用：家族和个人有惊厥史者，患慢性疾病者，有癫痫病史者，过敏体质者，哺乳期妇女。

2.百白破：不良反应：（1）注射部位可出现红肿，疼痛，发痒。（2）全身反应可有低热，哭闹等。（3）烦躁，厌食，呕吐，精神不振等。（4）血管神经性水肿。（5）神经系统反应，临床表现为抽搐痉挛，惊厥，嗜睡及异常哭叫等症状，神经炎及神经根炎，变态反应性脑脊髓炎。

禁忌：（1）已知对该疫苗的任何成分过敏者。（2）患急性疾病，严重性慢性疾病，慢性疾病的急性发作期和发热者。（3）患脑病，未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者。（4）注射百日咳，百喉，破伤风疫苗后发生神经系统反应者。

注意事项：有以下情况者慎用：家族和个人有惊厥史者，患慢性疾病者，有癫痫史者，过敏体质者。

3．白破：不良反应：（1）可出现发热反应，一般不需要处理。(2)注射部位可出现红肿，疼痛，发痒。（3）全身性反应疲倦，头疼或全身疼痛等。（4）血管神经性水肿和神经系统反应。

禁忌：（1）已知对该疫苗的任何成分过敏者。(2)患急性疾病，严重慢性疾病，慢性疾病的急性发作期和发热者。（3）患脑病，未控制的癫痫和其它进行性神经系统疾病者。（4）注射百喉或破伤风类毒素后发生神经系统反应者。

注意事项：以下情况者慎用：家族个人有惊厥史者，患慢性疾病者，有癫痫史者，过敏体质者。

4．麻疹：不良反应：（1）一般接种疫苗24小时内，在注射部位可出现疼痛和触痛。（2）一般接种疫苗后1—2周内，可能出现一过性发热反应。（3）皮疹（4）出现血小板减少性紫癜。（4）成年人接种本疫苗后发生关节炎，大关节炎疼痛，肿胀。

禁忌：(1)已知对该疫苗所含任何成分，包括辅料以及抗生素过敏者。（2）患急性疾病、严重性疾病慢性疾病的急性发作期和发热期。（3）妊娠期妇女。（4）免疫缺陷、免疫功能低下或正在接受免疫抑制治疗者。（5）患脑病、未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者。

注意事项：有以下情况者慎用：家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有癫痫史者、过敏体质者、哺乳期妇女。

5．麻腮风：不良反应：（1）一般接种疫苗后24小时内，注射部位可出现疼痛和触痛，多数情况下2—3天内自行消失。(2)一般接种疫苗1—2周内，可出现一过性发热反应。（3）可有轻度腮腺和唾液腺肿大，一般在1周内自行好转。（4）血小板减少性紫癜。（5）成年人接种本疫苗后发生关节炎，大关节疼痛、肿胀。

禁忌：（1）已知对该疫苗所含任何成分、包括辅料以及抗生素过敏者。（2）

妊娠期妇女。（3）免疫缺陷、免疫功能低下或正接受免疫抑制治疗者。（4）患脑病、未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者。

注意事项：有以下情况者慎用：家个人有惊厥史者、有癫痫史者、过敏体质者、哺乳期妇女。

6．乙型脑炎：不良反应：（1）一般接种疫苗后24小时内，注射部位可出现疼痛和触痛。（2）一般接种疫苗后1—2周内，可能出现一过性发热反应。（3）接种疫苗后，有散在皮疹出现。（4）出现血管神经性水肿，应及时就诊。

禁忌：（1）已知疫苗所含的任何成分，包括辅料以及硫酸庆大霉素过敏者。（2）患急性疾病，严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者。（3）哺乳期妇女。（4）患脑病、未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者。

注意事项：有以下情况者慎用：家族和个人有惊厥史者、有癫痫病史者、过敏体质者、哺乳期妇女。

7．A群脑膜炎：不良反应：（1）接种24小时内，在注射部位可出现疼痛和触痛，注射局部红肿浸润轻、中度反应，多数情况下2—3天内自行消失。（2）接种疫苗后可出现一过性发热反应。（3）严重发热反应，应给予对症处理，预防高热惊厥。（4）注射局部重度红肿或其他并发症，应给予对症处理。（5）血管神经性水肿、变态反应神经炎。

禁忌：（1）已知对该疫苗的任何成分过敏者。（2）患急性疾病严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者。（3）患脑病、未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者。

注意事项：有以下情况者慎用：家族和个人有惊厥史者、有癫痫病史者、过敏体质者、哺乳期妇女。

8．A+C群疫苗：不良反应：（1）接种24小时内，在注射部位可出现疼痛和触痛，注射局部红肿浸润轻、中度反应，（2）一般在接种疫苗后可能出现一过性发热反应。（3）严重发热反应，应给予对症处理，以防高热惊厥。（4）注射局部重度红肿和其他并发症，应对症处理。（5）血管神经性水肿，变态反应性神经炎。（6）文献报道可出现变态反应性剥落性皮炎。

禁忌：（1）已知对本疫苗的任何成分过敏。（2）患急性疾病，严重慢性疾病，慢性疾病的急性发作期和发热者。

注意事项：有以下情况者慎用：家族和个人有惊厥史者、有癫痫病史者、过敏体质者、哺乳期妇女。

9．甲型肝炎疫苗：不良反应：（1）一般接种疫苗后24小时内，注射部位可出现疼痛和触痛。（2）一般接种疫苗后1—2周内，可能出现一过性发热反应。(3)接种疫苗后，偶有皮疹出现。

禁忌：（1）已知苗所含的任何成分，包括辅料以及硫酸庆大霉素过敏者。（2）妊娠妇女。（3）患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病急性发作期、发热者。（4）免疫缺陷、免疫功能低下或正在接受免疫抑制治疗者。

注意事项：有以下情况者慎用：家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有癫痫病史者、过敏体质者、哺乳期妇女。

请家长仔细阅读以上疫苗知情同意书并签字。宝宝姓名 ： 监护人签字：

国家自然科学基金项目知情同意书 篇9

关键词：手术说明书,手术知情,医患沟通

在历年来所处理的医疗纠纷中,80%～90%《手术同意书》都成为关键,手术同意书只写明手术名称和医师名称,但对手术的内容却没有过多的说明,一旦手术效果不理想,医患纠纷就伴随而生了。患者们更多的呼吁是,尽早制订出公平、通俗的手术同意书,内容应通俗易懂,少用专业术语,提供多种治疗方案,对治疗方案做出知情选择,这才是患者最需要的[1]。我院通过制订、应用《普外科手术知情、说明同意书》,进行完整术前告知和完成详实的文字记录,取得了良好效果,现介绍如下。

1现在使用的《手术同意书》存在的问题

(1)内容千篇一律,没有针对病人病情进行补充和更新相关内容[2]。(2)对于出现的并发症,囊括了几乎所有危及患者生命健康的可能性。(3)使用专业术语或者英文缩写,让患者难以理解[3]。(4)手术同意书口气生硬,完全是命令口气。

2《手术知情同意书》的内容

选出本科排名前三名的特定手术项目,进行制作手术同意与说明书,下面以疝气手术为例,手术知情同意书分为2部分。

2.1医师声明

我已尽量用病人所能理解的方式,解说本次手术的相关信息,内容包括:

2.1.1需实施手术的原因、手术的基本过程、步骤、手术的部位、范围。

2.1.2手术的风险、手术的成功率、必要时有输血的可能性。

2.1.3手术的并发症及可能处理方式、不实施手术可能的后果。

2.1 4其它可替代的治疗方式;预期手术后,可能出现的暂时或永久症状。

2.1.5手术并非必然成功,仍有可能发生意外,甚至因而造成死亡,医院与医护人员会尽力为病人进行治疗和手术。

2.2病人声明

2.2.1医师已向我解释,我已经了解施行这个手术的必要性、步骤、风险、成功率的相关信息。

2.2.2医师已向我解释,我已经了解选择其它治疗方式的风险。

2.2.3医师已向我解释,我已经了解手术可能预后情况。

2.2.4我了解这个手术必要时可能会输血;我同意输血(不同意输血)。

2.2.5我了解这个手术是目前可能最适当的选择,但是这个手术无法保证一定能改善病情。

2.2.6基于上述声明,我同意进行此手术。

2.2.7我的特殊要求:

3《手术说明书》的内容

疝气手术说明书:下列说明是有关您即将进行手术的预期效果、可能的风险及替代方案的说明书,可做为您与医师讨论时的补充资料,并可供第二意见的参考。为使您对此次手术能有充份了解,并减少您的焦虑,所以请务必仔细阅读;如果经过医师解释说明后您还有任何疑问,请在签名前与医师充分沟通。

3.1疝气手术方式

3.1.1疝气修补高位结扎手术

3.1.2人工网膜无张力性疝气修补术

3.1.3其他:____

3.2手术后应注意什么?

3.2.1术后应平躺8小时后再下床,以免发生术后头痛。

3.2.2术后应多吃组纤维饮食及多吃水果及蔬菜,禁止饮酒及吃辛辣饮食。

3.2.3术后1～2周伤口会有紧绷疼痛感,此乃正常现象。

3.3伤口的大小?

一般的疝气手术的伤口长约5～8cm。

3.4术后何时拆线?

视病情而定,大约术后一周可拆线。

3.5出院后要注意哪些?

3.5.1禁止饮酒及吃辛辣食,术后应多吃组纤维饮食及多吃水果及蔬菜预防便秘。

3.5.2伤口保持清洁干净、禁止碰水、不需涂药。若伤口有突发的红肿热痛尽快复诊。

3.5.3三个月内应避免激烈运动或提重物,避免腹压增加情况,如咳嗽、打喷嚏等。

3.6预期效益

手术预期可治疗病人疝气疾患引发的症状,如腹部不适、疼痛及肠坏死等。

3.7可能的风险

手术可能发生如下并发症:

3.7.1伤口感染、肿胀、阴囊肿胀、发烧及术后尿储留等,医护人员会尽全力避免并发症的发生。

3.7.2因各人体质的不同,往后或有复发的可能。

3.8替代方案

本手术无替代方案,如果您决定不施行这个手术,严重时会有肠坏死的风险,请与主治医师讨论您的决定。

4实施

(1)选择51例择期手术患者(包括腹股沟斜疝33例、直疝16例、股疝2例、术前签字使用《手术知情、说明同意书》。(2)拟订好手术同意书后,告之手术相关的信息,提供手术说明书,认真解释。(3)将资料给病人带回,经患者及家属仔细考虑作出选择,并可提出自己特殊要求(如:天气炎热希望能住空调房、希望手术在星期六下午做等等),只要要求合理、工作许可,尽量满足。(4)医患双方共同签署《手术知情、说明同意书》,完成完整的术前告知和详实的文字记录。(5)手术情况有任何变动时,完善即刻谈话,随时将手术有关讯息和病人及家属沟通。(6)通过术后即时访问、出院后电话随访等方式,了解手术病人使用《手术知情、说明同意书》在术前签字过程中:对该次手术、对医护人员在术前充分告之的态度、医疗行为等的满意度。

5《普外科手术知情、说明同意书》的特色

(1)一式两份。术前签署手术同意书,医院和病人各留一份,这是为了让病人保留个人健康记录且日后若有争议,有助于查清问题。(2)增加《手术说明书》,便于病人更全面地了解所实施手术的相关信息,更理性地作出合适的选择,做到心中有数。(3)加入了“医师声明”和“病人声明”,这是为了确保医患双方做好术前沟通。(4)手术同意书和说明书给予病人后,提供充足的时间(1～3天不等)供病人阅读、考虑。这是为了让病人做好术后生活准备。(5)并可以在术前将自己特殊的要求写在手术同意书上,只要合理、工作许可,尽量满足,更体现了医院对病人的尊重。

6结果

对51例手术患者采用新的《手术知情、说明同意书》进行完整术前告知和完成详实的文字记录,在术前医患充分沟通、实现病人知情同意权等方面,病人的选择权、知情权等大幅提高,病人满意度达98%,医患关系更加和谐,更体现了医院对病人的尊重。

7讨论

我科推出使用《普外科手术知情、说明同意书》,取得了较好的临床效果,病人及家属在阅读、填写《手术知情、说明同意书》后,感到知情、理解,有信任感;医务人员在应用《手术知情、说明同意书》后,感到方便、实用、解释清楚、到位,提高了工作效率,较有效地保护了医患双方的合法权益。在应用了《手术知情、说明同意书》后,由于规范了谈话制度和内容,在处理医疗纠纷时,有利于“举证责任倒置”,提高了病历质量[4]。《手术知情、说明同意书》虽然无法确保良好医患沟通的效果,却是保障医患之间确实进行沟通的基本要件之一。临床医生在实施过程中需要更多地付出耐心、责任心。

参考文献

[1]张远，周瑶．对《医疗机构管理条例》第三十三条的思考[J]．中国医药导报，2008，5(14)：114-115．

[2]刘宇．手术同意书的法律意义及其形式内容改进[J]．中华医院管理杂志，2003，19(5)：308-309．

[3]丁慧丽，余艳丽，张燕．人工全髋关节置换术围手术期护理[J]．中国现代医生，2007，45(23)：117-118．

护理操作知情同意书 篇10

姓名年龄岁床号住院号诊断欢迎您来我科住院分娩，我们将为您提供优质的医疗护理服务，为了确保医疗护理工作的顺利进行，在您住院过程中，我们将会为您进行以下护理操作：

一、为了及时了解胎儿宫内情况，在住院期间，我们会根据孕周及病情每天定时听取胎心音。此外，我们将教您如何正确数胎动，您应在早、中、晚各数1小时胎动次数，每小时胎动次数应不少于3次，若胎动次数异常，请您及时告知医护人员。

二、因病情需要可能给予您氧气吸入，吸氧可以提高血氧含量及动脉血氧饱和度，纠正机体缺氧状态。

三、由于您的病情需要，护士遵医嘱给予您静脉输液，为了减少每天静脉穿刺的痛苦，我们将会给予您静脉留置针，输完液后做封管处理，在保留过程中，会给您的日常生活带来不便，请您配合。

四、若病情需要，护士遵医嘱给予您导尿及留置尿管。在操作过程中可能会出现不适，我们会尽量轻柔操作，减轻您的痛苦，请您给予配合。

五、由于病情需要，需连续监测生命体征及血液动力学变化，我们会遵医嘱给予您心电监护，在使用过程中，当心电监护的某一参数出现异常时，该仪器会自动发出警报，使医护人员及时发现，采取相应措施进行处理，请您不必惊慌。

六、产褥期请注意会阴清洁，护士常规给予您会阴擦洗，并观察会阴切口及恶露情况，也请您使用清洁的用品，预防感染，若您有会阴切口，请您尽量向健侧卧位。

七、根据病情需要，护士会遵医嘱给予您肌内注射或静脉输液，请给予配合。在输液过程中，我们会随时观察，如有不适请立即报告医护人员，同时请您切记不要随意调节液体滴速。

八、为了新生儿的健康，护士会定期给新生儿沐浴、皮肤护理、脐部护理等操作，请您给予配合。

九、新生儿出生后，护士会根据具体情况给予新生儿卡介苗、乙肝疫苗免疫接种，若护士向您核对情况，请您向护士提供真实的信息。

上述检查有可能会给您带来不适，希望您能够理解，谢谢您的合作！

叶酸发放知情同意书 篇11

服用叶酸片预防神经管缺陷知情同意书

神经管缺陷是我国最常见的出生缺陷之一，主要包括无脑儿、脊柱裂和脑膨出等畸形，是造成流产、死胎、死产的重要原因之一，也是导致婴幼儿和患者终身残疾的重要原因之一，危害严重。

国内外研究发现，孕妇体内叶酸缺乏是造成神经管缺陷的重要原因之一，育龄妇女如果从怀孕前三个月至怀孕后前三个月服用小剂量叶酸（0.4毫克/天），可以降低50%-70%的胎儿神经管缺陷发生的危险。

本次增补叶酸是我国政府为农村所有育龄待孕妇女免费提供，目的是通过服用叶酸，预防神经管缺陷的发生。

小剂量叶酸服用方法：准备怀孕妇女在孕前3个月开始至怀孕后前3个月内。一般待孕妇女和早孕期妇女每天服用1次，每次1片（0.4毫克/片）。高危待孕妇女每人每天服用叶酸片4毫克。

由于导致神经管缺陷发生的原因是多方面的。因此服用小剂量的叶酸并不能预防所有的神经管缺陷的发生。服用叶酸还可能出现一些不良反应，偶有过敏反应。有些妇女长期用药是可出现厌食、恶心、腹胀等胃肠道反应。

我已了解以上预防出生缺陷的有关知识及服用小剂量叶酸的注意事项等。经过充分考虑，我自愿接受服用叶酸片，并按照要求服用。

（同意/不同意）

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****年**月**日

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论精神障碍者的知情同意权 篇12

不过,随着精神医学的进步和世界人权运动的兴起,改善精神障碍者的社会地位、保障精神障碍者的人身基本权利,已形成一股巨大的社会潮流,精神障碍者的知情同意权也在得到不断地尊重和维护。

1精神障碍者知情同意权的现有理论基础

知情同意权的享有与行使,与精神障碍者本身是否具有行使该权利的能力密切相关。医学研究表明,知情同意能力与精神症状程度相关,与认知功能损害强烈相关[2]。认知功能指个体在认识事物和现象方面的能力,是个体获得知道和解决问题的能力[3],包括从简单对自己和环境的确定、感知、理解、判断到完成复杂的数学计算等的能力。认知功能大致有四个部分:接受信息的功能、记忆和学习功能、思维功能和表达功能。正是基于这四个方面的功能,一个民事主体才能够识别自己行为的性质及后果,并根据此认识决定其正常的意思表示,即具有意思能力或判断能力、识别能力[4]。也就是说,知情同意能力是与一个人的意思能力强烈相关的。而在民法上,意思能力与行为能力具有密切关系,因此,以行为能力判定知情同意能力的理论和实践应运而生。然而,在我国现有的行为能力制度框架下,简单地以行为能力的三分法来判定知情同意能力是值得商榷的。

就其本来之义,意思能力应当是指行为人实施法律行为时对其行为后果的认识能力。意思能力的有无,当为客观存在之事实[5]。“意思无能力人,主张其无效者,应证明其无意思能力,然此证明,实际上不甚容易。”[6]那么,“为避免纠纷,以可认为常在无意思能力之状态者,为法律上无意思能力。不问其行为事实上系无意思能力而为之与否,均以之为无效,即无意思能力之定型化。”这就是说,意思能力是行为能力的前提,属于事实认定的问题,本应依靠个案审查来确定其有无。但是,由于实践中这样处理过于繁复和困难,法律便从技术层面上将其抽象化和定型化,并类型化为完全行为能力、限制行为能力和(或)无行为能力。对于客观上经常处于无意思能力状态的人,确定其在法律上无意思能力,即无行为能力,不问其实施具体行为时有无意思能力,统统确认其行为无效[6]。由此,无意思能力就从一种客观状态,转为一种法律上确定的无行为能力状态。年龄为判断自然人有无识别行为后果之能力的基本标准,但成年人如不具有意思能力,则仍然不具有行为能力。此即所谓“法定条件”(年龄)与“天然条件”(意思能力)共同作为行为能力条件的理由。

从立法上看,我国《民法通则》在规定年满18周岁的自然人具有完全行为能力的同时,将不能辨认自己行为的精神病人(成年人)规定为无行为能力人,将不能完全辨认自己行为的精神病人(成年人)规定为限制行为能力人,实际上采用的就是此种模式。而从司法实务上看,意思能力也并没有被理解为脱离行为能力而独立存在的一个概念,即意思能力并非当事人实施具体的法律行为时辨认行为后果的能力。

2精神障碍者知情同意能力的新标准

行为能力制度采取抽象意思能力的标准,体现了行为能力制度创设的宗旨,即“行为能力制度旨在保护智虑不周之人,并兼顾交易安全。”[7]如黄立教授所说,民法将未成年人、心神丧失或精神耗弱者,因无法了解行为的后果,规定为限制行为能力或无行为能力。法律作这样的安排,并不是对心智上弱者的歧视,而是对有待保护之人的照顾措施[8],一则防止他人因与其从事交易获取暴利;另一方面因心智能力欠缺者,于违反义务时,不能课以与完全行为能力人相同的责任。因为法律无法逐一衡量人的心智状况,基于法律安定的理由,必须规定系统化的界限[8]。

然而,知情同意权是患者人权和自我决定权的体现。按照康德所主张的道德律,任何人,“你需要这样行为,做到无论是你自己或别的什么人,你始终把人当目的,总不把他只当做工具。”他认为,每个人都有自己的尊严以及自己的人格,人与人之间也有了“平等”,而每个人都按照自己的“实践理性”办事,不接受外来的控制[9]。精神障碍者也有按照自己残存的“理性”选择接受或不接受医疗行为的权利。医疗行为是对患者身体或健康的侵犯,只有经过患者同意,才能够阻却该行为的违法性,使这种形式上不具有合法性的侵害行为转化为实质上的合法性。这本身是对作为弱者的患者的保护,如果对于心智上的弱者简单地以行为能力的定型化来界定其知情同意能力的有无,其实质是对心智上弱者知情同意权的弱化。“过分限缩本人自我决定的机会,不利于加强对本人利益的最佳保护”[10]。

在我国台湾地区,关于知情同意的能力(同意权人之能力)的判断标准,通说已经主张以识别能力为准。认为“须视有无理解同意之内容能力以为断,即有理解同意之内容、意义和效果之能力,不须限于成年人。有同意能力人必须对于医生说明之病状、医疗行为之采择及侵袭范围与伴随发生危险性等有充分理解,并对于接受该治疗行为与否,予以权衡斟酌,而为决定之能力”[11]。德国相关的判决也都不采用年龄、行为能力这些民法上的判断标准,而注重于病患本人的判断能力、理解能力这一最本质的部分[12]。我们也认同这些主张,认为知情同意能力应当以具体的意思能力为标准,结合医学上的鉴定加以具体的判断。

精神病的病情轻重与民事行为能力的强弱不成对应关系,病人在某方面民事行为能力受损并不必然代表他在其他方面也绝对无能力。有一类为数不少的精神病人的病理症状显示:患者在某个或某些方面无行为能力,但同时在其他方面却有完全的行为能力, 这种现象用民法的类型化标准是无法涵盖的[13]。英国《精神健康法案》1999年的修订版中也指出,一个精神障碍者的同意能力是不断变化的,应该针对特定的病人,在特定时刻、关于特定的治疗建议做出评估。任何一个个体都被假定为具有做治疗决定的能力,除非他或她不能理解并记忆决定的信息内容,尤其是关于接受或不接受治疗可能导致的后果;不能思考这一信息;不能对悬而未决的信息进行衡量后得出决定[14]。

精神医学专家们在综合文献和实践经验的基础上,积极探索对于精神障碍者知情同意能力的评定标准,提出了如下四条:表述(expressing)决定的能力、理解(understanding)相关信息的能力、对自身的病情和决定作出正确评估(appreciating)的能力、正确判断和推理(reasoning)的能力。[15]据此标准,医学界设计出了各种各样的评定工具,目前国外有关知情同意能力的评定工具有TPCF、HCAT、MacCAT-T等,但多作为研究工具用,量表的结构性太强,且测量前要向患者读一段检查者事先设定的文字,这样的检查过于刻板,没有考虑到每一个患者自身的病情特点,不适合临床使用。我国精神医学学者根据Appelbaum等提出的知情同意能力四条评定标准及国外现有的评定工具,结合我国相关法律法规、文化特点及语言习惯而编制SSICA(为他评量表),由20个条目组成,各条目按0～2共3级评分,分数越低,则知情同意能力也越低。SSICA分为对自身病情的理解和认识(条目1～4)、对治疗的理解和认识(条目5～13)、对住院的理解和认识(条目14～20)三分量表。全量表的总分为31分,分量表总分分别为7、14及10分。经过研究,证明该量表具有较好的信度和效度,诊断的特异性和敏感性也较高,临床应用也较为可行[16]。

3精神障碍者知情同意权的行使

精神障碍者的知情同意能力可以通过医学和司法精神鉴定专家加以评定,然而,评定的最终归宿依然是对其进行民法上的保障。我们认为,民法应当分两个层次。首先,保证对有一定知情同意能力的患者提供足够的信息和帮助;其次,对确实无法做出自己决定的患者,由其监护人根据其“最佳利益”代替其作出决定。

3.1 协助精神障碍者自己做决定

对于经过鉴定有一定意思能力,即知情同意能力的患者,应当积极协助他们对于治疗方案等做出自己的决定。提供合适的帮助应当作为照顾过程的一个部分。但是,在紧急的情况下,例如一个人突然心脏病发作或者不明原因的休克或者在医院里丧失意识,为了其最佳利益需要立即作出紧急决定。在这些情况下,试图让患者自己做决定或者咨询任何了解的律师或代理人是不实际的。然而,即使在紧急情况下,医院的工作人员也应该尽量与此人交流帮助他了解正在发生的事情。

在协助患者做决定时,提供必要的信息是很重要的。医生应当解释治疗过程的目的和效果以及接受治疗或拒绝治疗可能的后果。这一信息必须调整为患者所能理解和接受的方式。另外,要进行合适的交流,适用简单的语言,把难以理解的信息转化为简单的几点。选择合适的时间和地点,帮助他们处于平静的心境,以提高他们理解信息的能力。

3.2 监护人代为同意

我国成年监护制度是建立在行为能力三分法基础上的,认为“一个人在从事每一项法律行为之前,不可能对行为相对人或行为相对方进行某种形式的‘成熟测试’”[17]。但现代民法更尊重自然人自由的更高法律价值,不少国家基于“维持本人生活正常化”和“尊重本人的自我决定权”的理念,在修订成年人监护制度时,以必要性和补充性原则为指导,针对不同程度的身心障碍规定了多种监护方式,以最大程度地保护精神障碍者的利益。法国根据精神障碍者残留的行为能力不同,规定了“受司法保护”、“受监护”、“财产管理”三种方式[18];日本根据精神障碍者精神障碍程度,设立了“后见”、“保佐”、“辅助”三种监护类型[19];德国的“照护”制度,具有非常大的弹性,对不同行为能力的精神障碍者均可予以适当的保护[20]。

在我国民法典制定之际,应当检讨和完善现行成年监护制度,以更好的实现对精神障碍者权利的保护。但是,在现有制

度框架下,对于精神障碍者的监护人代为同意的研究仍然应当在定型化的行为能力背景下进行:

第一,无行为能力的精神障碍者,原则上均由监护人代为同意。依法被认定为无行为能力的,如果涉及到的是对精神障碍者实施绝育手术、影响生命安全的治疗手段、实验性医疗的,需要由医院或监护人向法院提出申请,在法院的组织下综合考虑患者的最佳利益来做出决定。

第二,限制行为能力的精神障碍者,则应当具体区分其事实上意思能力。如果精神障碍者经过医学鉴定具有一定的意思能力,与其意思能力相适应的医疗手段的采取就应当事先得到他的同意;其无法理解并做出真实决定的医疗行为,则由其监护人依据其最佳利益做出决定。

这里就涉及到患者最佳利益的判断。最佳利益没有固定的界定,因为不同的人不同的环境往往有所不同,法律不可能规定判断时应考虑的全部因素。但是,英国《意思能力法案》中提供了一些相关的因素,是值得我们借鉴的。判断一个人的最佳利益时不能仅仅以其年龄(age)、外表(appearance)、身体状况(condition)或者行为举止(behaviour)为基础;应当考虑所有相关的情况;所有的努力都应当鼓励和帮助丧失意思能力人参与决定的做出;如果这个人有获得做出某个特定决定能力的机会,如果不是紧急的情况这一因素也应考虑在内[21]。

另外,英国设立了独立的精神健康辩护人(independent mental health advocates,IMHA)。他们是被指定为丧失决定能力的人提供服务的,他们是独立于患者的,代表患者来讨论被提议的决定是否代表了患者的最佳利益,提供信息帮助了解什么是患者的最佳利益,并且对那些看起来并不是患者最佳利益的决定提出疑问或挑战。无论患者是否有同意能力,IMHA均可以查看任何医院或单位的关于患者的信息,这些记录的持有者也应当将记录提供给精神健康辩护人,如果该记录对于给患者提供帮助是合适而相关的。IMHA可以私下会见患者,还可以访问任何一个对患者的治疗措施极为了解的专家[22]。我们国家没有设立该制度的文化传统,不过可以借鉴并赋予一定组织或机关对于监护人的监督权。在精神障碍者的监护人为其近亲属时,代为同意是否以患者最佳利益为基础,可以由居民委员会或村民委员会等组织进行监督;其监护人就是居民委员会或村民委员会时,最佳利益则可以经由法院组织相关人员共同判断。

随着医学的高度发达,针对精神障碍者意思能力的研究也越来越多,对于在需要的情况下对每个患者有无意思能力的判断也逐渐显露出可行性。针对传统民法理论在设置行为能力制度时的担忧,在知情同意能力的判断中是可以逐渐打消的。日本学者星野英一先生对当代日本成年人监护制度改革的评价是“尊重了人的多样性”[23],反映了近代民法“抽象的人”到当代民法“具体的人”之演变趋势[23]。作者认为,精神障碍者知情同意能力的判断不再以定型化的行为能力为标准,也正是这一大势所趋。

摘要：随着精神医学的发展和世界人权运动的兴起,精神障碍者的知情同意权也得到社会普遍的重视。各类国际组织先后就保护精神障碍者的权利发表宣言,一些国家也有判例来保护精神障碍者的知情同意权,临床精神病学家也在积极探索精神障碍者的认知能力问题。从精神病科学和法学结合的角度来看,在对精神障碍者认知功能科学评定的基础上,有区别地保护精神障碍者的知情同意权才是当前可行的途径。