药品飞行检查办法

药品飞行检查办法（共11篇）

药品飞行检查办法 篇1

药品飞行检查办法（征求意见稿）

第一章 总则

第一条 为加强药品监督管理，加大监督检查力度，强化对药品安全风险的防控，依法查处药品违法违规行为，根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，制定本办法。

第二条 本办法适用于国家食品药品监督管理总局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理局对辖区内药品生产、经营等环节实施的飞行检查活动。

第三条 本办法所称药品飞行检查是指药品监督管理部门针对药品生产、经营等环节开展的不预先告知被检查单位及有关部门的现场监督检查。飞行检查采取事先不通知，不透露检查信息、不听取一般性汇报、不安排接待、直奔现场的方式，对被检查单位执行药品监管法律法规的真实情况，进行突击检查或者暗访调查。

第四条 药品飞行检查应当遵循及时、有序、公正、高效的原则，坚持严格检查、严厉查处、严肃问责，做到事实清楚、证据确凿、程序合法，适用法律准确。

第五条 国家食品药品监督管理总局负责组织实施全国范

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围内的药品飞行检查。

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局负责组织实施本行政区域内的药品飞行检查。

被检查单位所在地县级以上食品药品监督管理部门负责协助检查。

第六条 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局应根据药品安全风险信息及有关情况及时组织飞行检查，飞行检查在日常监督检查中应当占一定比例。

第七条 监督检查人员应当严格遵守有关法律法规、工作纪律和廉政规定，不得泄露药品飞行检查相关情况和举报人等相关信息；对检查中知悉的被检查单位的技术秘密和商业秘密承担保密责任。

第二章 启动

第八条 药品监督管理部门对下列事项可以启动飞行检查：

（一）核查投诉举报问题；

（二）调查产品质量风险；

（三）调查药品不良事件；

（四）随机监督抽查等其他有必要进行飞行检查的情况。第九条 飞行检查应当制定检查计划、明确检查事项、检查时间、检查方式、检查人员。必要时，药品监督管理部门可以与公安机关和新闻媒体联合组织药品飞行检查。

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第十条 检查组实行组长负责制，应当由两名以上检查人员组成。根据检查工作需要，可以选派稽查人员或邀请相关专家和媒体记者参加检查组。

第十一条 检查组在指定地点集中，按照检查计划制定工作方案，对检查过程中可能遇到的问题进行研判。

第十二条 药品监督管理部门应当按照属地原则，适时将检查组到达时间通知所在地药品监督管理部门。所在地药品监督管理部门应当派员协助检查，协助检查人员应当服从检查组的安排。

第十三条 药品监督管理部门应加强对飞行检查的指导，根据工作需要，可建立联合协调机制，指定专人与检查组保持联系。必要时，应派员到现场指导并参加检查工作。

第三章 检查

第十四条 检查组到达检查现场后，检查人员应当出示相关证件、文件，通报检查要求，立即开展检查工作。

检查组可在被检查单位内公布检查事由和联系方式。因举报实施的药品飞行检查，应当尽可能与举报人取得联系。

第十五条 被检查单位及有关人员应当协助、配合检查，按照检查组要求，提供真实、有效的材料，不得拒绝和隐瞒。

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第十六条 检查组应当及时收集或保全与检查事项相关的证据，注重证据材料的客观性、合法性和关联性。

对已经查实举报线索、产品质量存在安全风险，或者发现有不符合法律、法规和标准、技术规范的，应当对相关设施、设备、物料等实物和现场情况进行拍摄和记录，复印相关文件资料，对有关人员进行询问；必要时，按照《食品药品行政处罚程序规定》制作调查笔录和现场检查笔录。

笔录应当记明检查人员姓名、证件名称、证件编号及检查目的、检查时间、地点、现场状况、发现的问题、询问对象和内容等。经核对无误后，被检查单位负责人或者被询问人应当在笔录上逐页签字或者按指纹，并在笔录上注明对笔录真实性的意见。笔录修改处，由被检查单位负责人或者被询问人签字或者按指纹。

第十七条 检查中认为证据可能灭失或者以后难以取得，应当立即通知被检查单位所在地药品监督管理部门，依法采取证据保全措施。

第十八条

需抽取样品检验的，按照抽样检验相关规定执行。

第十九条

检查结束时，检查组应当向被检查单位书面通报检查情况，被检查单位负责人或者相关负责人员应当签字。拒绝签字的，检查人员应当注明。

第二十条 检查组应当充分听取被检查单位的陈述和申辩，对被检查单位提出的事实、理由和证据进行复核，并在检查报告

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中记录。

第二十一条 被检查单位不配合或者阻挠检查的，检查组应及时报告。存在威胁检查人员人身安全行为的，所在地药品监督管理部门应请公安机关协助检查。

第二十二条 有下列情形之一的，检查组应当立即报告并提出意见，药品监督管理部门应当及时作出决定：

（一）需要增加检查力量或者延伸检查范围的；

（二）需要立即采取召回产品等风险控制措施的；

（三）需要采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施的；

（四）需要立案查处的；

（五）涉嫌犯罪，需要移交公安机关的；

（六）其他需要报告的事项。

第二十三条 需要立即采取风险控制措施或者紧急控制措施的，药品监督管理部门可以要求被检查单位采取风险控制措施。被检查单位不服从或风险控制措施实施不力的，药品监督管理部门有权采取行政强制措施并公开相关信息。

第二十四条 经药品监督管理部门批准，检查组方可撤回。第二十五条 药品飞行检查结束后，检查组应当撰写药品飞行检查报告，内容包括：检查过程、发现问题、相关证据，针对启动飞行检查的原因提出明确的检查结论及处理建议。

第二十六条 检查组一般应当在检查结束后3个工作日内，将检查报告、检查工作记录和相关证据，被检查单位的书面说明

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及相关文件等建立检查档案，经检查人员签字后报送药品监督管理部门。情况紧急的，应当在检查结束后24小时内报送。

第四章 处理

第二十七条 根据药品飞行检查结果，药品监督管理部门可以依法作出限期整改、发告诫信、约谈被检查单位、召回涉事产品、收回认证证书、暂停生产、经营或使用等处理决定。

第二十八条 需要立案查处的，由药品监督管理部门的稽查部门负责组织查处。由总局组织的检查，可责成省局立案查处，省局应当及时立案并按时结案。总局应当跟踪督导查处情况。

第二十九条 涉嫌犯罪的，由药品监督管理部门的稽查部门按照相关规定通报或者移送公安机关。由总局组织的检查，可责成省局向公安机关移交。

检查组应当配合做好证据材料移交工作。

第三十条 针对药品飞行检查中发现的区域性、普遍性监管问题或者长期存在、比较突出的问题，药品监督管理部门可以约谈当地药品监督管理部门主要负责人，并通报同级人民政府。

第三十一条 药品监督管理部门可以对飞行检查情况采取内部通报、向社会公布等方式公开检查信息。对检查中发现的典型案例，应当通过新闻媒体曝光。

第三十二条 检查中涉及由下级药品监督管理部门立案查

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处的案件，药品监督管理部门的稽查部门应当督促指导，确保查处到位。

第三十三条 药品监督管理部门应当建立药品飞行检查情况报告制度。

省、自治区、直辖市食品药品监督管理局应当将药品飞行检查情况定期报告国家食品药品监督管理总局。对检查发现的重大问题和案件，应当及时报告。

第三十四条 各级药品监督管理部门相关人员和检查人员在检查中存在违法违纪行为的，依法依纪追究责任。

第五章 附则

第三十五条 各级药品监督管理部门应当在经费预算中对药品飞行检查工作经费予以统筹安排。检查所需费用及抽验费用应据实报销。

第三十六条 本办法自发布之日起施行。原国家食品药品监督管理局《关于印发药品GMP飞行检查暂行规定的通知》（国食药监安〔2006〕165号）同时废止。

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药品飞行检查办法 篇2

药品GMP飞行检查是药品GMP认证跟踪检查的一种形式, 指药品监督管理部门根据监管需要随时对药品生产企业所实施的现场检查。飞行检查主要针对涉嫌违反药品GMP或有不良行为记录的药品生产企业。

从2005年5月飞行检查的方式得以确认的2个月后国家食品药品监管局药品安全监管司内部就制定了《药品GMP飞行检查暂行规定》 (试行稿) , 并在随后的飞行检查工作中执行。2006年初, 在总结2005年飞行检查工作经验的基础上, 药品安全监管司委托药品认证管理中心起草了《药品GMP飞行检查暂行规定》 (讨论稿) 。经多方讨论研究, 听取意见, 最后形成了《药品GMP飞行检查规定》[1]。《规定》主要从目的和依据、检查性质和范围、检查特点、观察员选派、处理结果等五方面阐述了其主要内容。尤其在检查特点中规定飞行检查与以往GMP跟踪检查不同, 检查行动一定是保密的, 即使在组织实施部门内部也是相对保密的, 只有该项工作的主管领导和具体负责的同志掌握情况。企业所在地药品监督管理部门也是在最后时限才得到通知。而且由于飞行检查的保密性, 所以, 被检查企业事先不可能做任何准备工作, 检查组现场所看到的就是企业日常生产管理的真实状况。为了进一步杜绝以往“猫鼠一家”的情况出现, 飞行检查组一定要做到不吃企业饭、不住企业店、不用企业车, 费用全部由药品认证管理中心支付。其次就是检查现场的灵活性, 药品认证管理中心制定检查预案, 主要确定现场检查重点。检查组现场检查的具体时间及步骤由检查组根据检查需要确定, 确保检查质量。最后就是记录的即时性, 检查员要在现场检查过程中即时填写飞行检查工作记录[2]。

二、药企在GMP飞行检查中存在的主要问题

近几年的飞行检查结果显示, 药企在药品生产过程中主要存在以下几方面的问题:

1. 编造篡改生产、检验数据

一些企业为应付检查编造采购数据, 例如2016年6月对吉林省长源药业有限公司的飞行检查发现该企业财务软件系统显示2016年从未购入猪脑。而企业编造的物料台账显示2016年分6次购入猪脑17吨;出库29吨, 并编造6批成品及半成品批记录, 剩余2批次无法提供任何记录。

有些企业擅自编造、修改批检验记录。例如2016年4月对武汉五景药业有限公司的飞行检查中发现该公司擅自编造、修改批检验记录, 该企业色甘酸钠滴眼液中间体同一批次产品出现多个检验记录 (“16010401”和“16010401改”) ;批次 (16010405) 检验记录查无实际生产记录;多个批次 (15070401、15070402、15070403) 检验记录的创建时间间隔极短检验时间有重叠。再例如对白云山东泰商丘药业有限公司的飞检过程中对该企业人工牛黄的批生产记录和批检验记录进行抽查, 发现个别批次存在总混工序生产时间和成品检验时间相矛盾, 如20160314批总混的生产时间为2016年3月15号9:00~9:15, 检验时间为2016年3月15号8:27~8:34;20160308批总混的生产时间为2016年3月9号9:00~9:15, 检验时间为2016年3月9号8:33, 存在明显造假。

2. 质量监管不到位

在飞检期间发现, 一些企业的质量负责人和质量授权人不稳定, 短时间内发生多次变更, 不能有效履行质量管理和质量否决、产品放行的责任。而且有些企业在生产过程中不能严格按照GMP规定的要求进行生产操作, 例如2016年4月在对安徽艾珂尔制药有限公司进行飞行检查过程中就发现该公司的滴眼剂生产过程中无菌操作及质量控制不严, 具体的问题如下:

(1) 该企业滴眼剂瓶的密封件进行密封时, 未进行微生物浸入试验, 未验证包装容器完整性。

(2) 灭菌后的滴眼剂瓶的外包装未经消毒处理, 直接经物流通道进入B+A区域。

(3) C级洁净区无悬浮粒子和微生物日常动态监测数据, 未在关键操作完成后对表面和操作人员进行表面微生物监测。

(4) 药液除菌过滤系统除菌过滤器采用离线方式灭菌后安装, 未采取单向流保护措施, 未对循环除菌过滤时的最大过滤容量进行验证确认。

三、针对药企在GMP飞行检查中存在的问题及解决建议

首先要在国家食品药品监管局组织实施飞行检查的基础上, 各级食品药品监管部门要对本地药品生产企业开展更加深入、透彻的飞行检查。通过实施更加普遍、深入的飞行检查, 促使药品生产企业始终按照GMP规范组织生产。

其次为了确保飞检的针对性及高效性, 各级药监部门应加大对高风险药品企业以及质量管理体系落后信用等级较差的企业飞检密度, 重点监督检查药品生产企业质量保证、物料采购、生产管理、委托生产等重点环节和岗位, 及时发现并消除药品生产中的安全隐患, 保证药品的安全生产, 提高飞检效率[3]。

四、结语

CFDA官网数据显示, 2014年飞行检查收回50家药品生产企业的GMP证书, 2015年则收回了147家药品生产企业的GMP证书, 而仅2016年上半年就有60家企业的67张GMP证书被收回。从全国形势来看, 2016上半年收证较多的省份主要包括吉林、广西、广东、湖北以及山东等省。而且随着国家对药品生产企业GMP愈加重视, 严格的飞行检查已经成为药监部门对药企的常态监管模式, 药企势必要面临更多的飞行检查、跟踪检查、抽查检查等检查。药企想要在进一步的飞检中生存下来, 就必须进一步加强质量管理体系建设, 就必须加大对原辅料采购、生产操作规程、产品留样检测等重要环节的检查考核, 进而确保药品质量。与此同时药品生产企业也应更加重视生产技术人才的引进, 进一步强化对员工的规范培训[4]。

摘要：自2005年5月, 国家食品药品监管局委派药品认证管理中心首次在事先不通知企业, 不让企业做任何准备的情况下, 对广东省一些药品生产企业的违规行为进行现场检查。由于检查突然, 收到了良好的效果, 飞行检查的方式得以确认。时至今日在对药品生产企业GMP进行飞行检查的十余年间, 由于其先不通知, 针对性强等的检查特点, 在检查的过程中不仅提升了地方食品药品监管部门监管水平以及监管效能, 更促进了企业质量管理意识的提高。

关键词：GMP,飞行检查,问题分析

参考文献

[1]孙爽, 张军涛, 焦玉秀.浅谈食药监局GMP飞行检查[J].机电信息, 2016, (17) :15-17, 39.

[2]段国华, 梅星红, 徐卫国.GMP飞行检查案例分析与思考[J].法规验证与装备, 2016, (4) :1-8.

[3]龚翔.GMP飞行检查成效显著[N].中国医药报, 2007-01-18 (A03) .

药品飞行检查办法 篇3

食药监办械[2012]118号2012年09月21日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），中国食品药品检定研究院、国家食品药品监督管理局药品认证管理中心、国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心，各相关医疗器械检测机构：

为进一步加强医疗器械生产监督管理，推动医疗器械监督检查工作的开展，根据国家食品药品监督管理局2012医疗器械监管工作总体安排，定于2012年10月组织开展医疗器械生产企业飞行检查。现将有关事项通知如下：

一、检查目的进一步强化医疗器械生产企业监管，督促和指导地方监管部门有效落实监管职责，及时消除监管风险隐患和产品质量安全隐患，不断提高医疗器械质量安全水平。

二、检查依据

《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产日常监督管理规定》、《医疗器械生产质量管理规范（试行）》、《医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）》。

三、检查范围

（一）在《关于高风险医疗器械生产企业生产质量管理体系专项检查涉及有关企业处理意见》（食药监办械﹝2011﹞496号）中规定的，国家食品药品监督管理局将视情况安排抽查的企业。

（二）在《关于加强一次性使用无菌导尿管生产企业监管的通知》（食药监械函﹝2012﹞7号）中规定的，国家食品药品监督管理局将根据具体情况组织实施飞行检查的企业。

（三）其他根据《医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）》规定，食品药品监管部门可实施飞行检查的企业。

四、检查工作安排和要求

（一）选调检查员

国家食品药品监督管理局将根据检查工作需要从有关省（区、市）局和单位选调检查员，请被选调的单位和个人积极支持检查工作，认真履行职责。

（二）检查员培训

检查开始前，国家食品药品监督管理局将组织对参加飞行检查的检查员进行统一培训。

（三）实施检查

1．国家食品药品监督管理局将适时通知被检查企业属地省（区、市）局检查组到达的相关信息。

2．请被检查企业属地省（区、市）局选派观察员协助开展检查工作。

3．检查组到达后，对于检查范围中第（一）、（二）项的情况，请被检查企业属地省（区、市）局向检查组通报文件要求落实情况，并提供被检查企业日常监管档案供检查组查阅；对于检查范围中第（三）项的情况，请被检查企业属地省（区、市）局向检查组提供被检查企业日常监管档案供查阅。

4．检查程序按照《医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）》开展。

（四）检查总结

检查结束后，国家食品药品监督管理局将组织召开总结会，听取检查情况汇报，确定检查结论，并研究处理措施。

五、其他事项

（一）检查员交通、食宿费用由国家食品药品监督管理局承担。

（二）联系方式

药品飞行检查办法 篇4

时间：2011-7-4 作者：

粤食药监法〔2011〕127号

各地级以上市食品药品监管局，深圳市市场监督管理局，顺德区市场安全监管局：《广东省食品药品监督管理局关于餐饮服务从业人员健康检查的管理办法》经2011年4月1日局务会议审议通过，并经广东省人民政府法制办公室审查通过。现印发给你们，请遵照执行。

二○一一年六月二十七日

广东省食品药品监督管理局关于餐饮服务

从业人员健康检查的管理办法

第一条 为规范广东省餐饮服务从业人员健康检查管理工作，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例等有关法律法规的规定，结合本省实际，制定本办法。

第二条 凡在广东省从事餐饮服务的人员每年应当进行健康检查，取得《广东省餐饮服务从业人员健康证明》后方可参加工作。

餐饮服务提供者应当按规定组织本单位从业人员进行健康检查，并建立从业人员健康管理档案。

第三条 广东省食品药品监督管理局负责全省餐饮服务从业人员健康检查的监督、指导工作。市、县（区）餐饮服务监管部门负责对本辖区内餐饮从业人员健康检查的具体管理工作。

第四条 广东省食品药品监督管理局负责建立统一的健康证明管理信息平

台，为餐饮服务监管部门和餐饮服务提供者提供查询服务。

第五条 申请承担餐饮服务从业人员健康检查工作的医疗卫生机构应经当地餐饮服务监管部门向省食品药品监督管理局提出备案申请。

省食品药品监督管理局定期向社会公布承担餐饮服务从业人员健康检查工作的医疗卫生机构的名单。

第六条 申请承担餐饮服务从业人员健康检查工作的医疗卫生机构除应当具备相应的健康检查设备设施和医疗卫生技术人员外，还应当具备以下条件：

（一）配置数码照相和打印设备，对申请办理健康检查证明的人员头像进行现场采集和打印；

（二）具有现代信息化管理设备和技术，对健康检查过程进行信息化管理；

（三）安装使用全省统一的餐饮服务从业人员健康检查信息报送系统，即时上传健康证明发放信息；

（四）餐饮服务监管部门规定的其他条件。

第七条 从业人员的健康检查应当按照下列项目进行：

（一）以往病史；

（二）肝、脾触诊；

（三）皮肤检查；

（四）胸部透视或摄片，除新参加工作和临时参加工作的人员外，应当隔年检查一次；

（五）痢疾、伤寒带菌检查；

（六）临床上有疑似或一年内有其他肠道传染病史的，需加作相应的实验室检查；

（七）肝功能检查，发现谷丙转氨酶异常的应当检查HAV-IgM、HEV-IgM。

第八条 承担餐饮服务从业人员健康检查工作的医疗卫生机构负责健康证明的发放工作。健康证明应当在健康检查结束后的5个工作日内发放，其有效期限为1年。

健康检查表、健康证明样式由广东省食品药品监督管理局统一规定。

第九条 发现健康检查不合格者，餐饮服务提供者应当将其调整到其他不影

响食品安全的工作岗位。

患有痢疾、伤寒、甲型病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道传染病，以及患有活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等有碍食品安全的疾病的人员，不得从事接触直接入口食品的工作。

第十条 患有本办法第九条第二款所列疾病的餐饮服务从业人员治愈后，需恢复从事接触直接入口食品工作的，应当重新办理健康证明。

第十一条 餐饮服务从业人员在工作时应当随身携带健康证明。执法人员在监督检查过程中，发现从业人员不能出示建康证明的，按未取得健康证明处理。

第十二条 餐饮服务从业人员健康证明如有遗失，应及时向原发证单位申请补发。

第十三条 承担健康检查的医疗卫生机构有出具虚假健康证明等违法行为的，当地餐饮服务监管部门应当及时通报省食品药品监督管理局和同级卫生行政部门。

第十四条 本办法自2011年9月1日起施行。

附表：１、广东省餐饮服务从业人员健康检查表.doc

飞行检查具体要求 篇5

班级常规检查项目

电器：切断电器电源 桌凳：要归位放好

桌面：整洁无杂物（除非是下一节课的科目相关书籍）物品：物品摆放有序，隔柜按照要求放置物品

个人卫生检查情况

指甲：不留长指甲、不染指甲。头发：女生不烫染头发，男生要求短发。

衣着：干净整洁，星期一和星期四穿校服，重大节日活动穿校服。书包：干净整洁，书目摆放整齐，归类放好。

课间活动情况检查

禁止奔跑及路队：校园内禁止追逐打闹奔跑（锻炼可以去操场），路队必须要快静齐，路队两两对齐。

上下楼梯：上下楼梯靠右行，禁止攀爬扶手，禁止上下楼梯一步三跨，一步两跨等。

文明礼貌：见到老师主动问好（只要不认识的就喊，三人行必有我师）主动捡垃圾：见到垃圾主动捡起，情景测试中，没有捡起的同学记录名字。

食堂就餐

银行飞行检查实施细则 篇6

第一章 总则

第一条 为加强员工日常行为检查，促进其遵守纪律、提升自我约束力、防范案件风险，根据《中国银监会办公厅关于进一步加强银行业务和员工行为管理的通知》、《银行业金融机构案防工作办法》等法律法规的要求，制定本办法。

第二条

本细则适用于XX全体员工，包括正式员工、派遣员工、外包员工。

第三条

本细则所称的飞行检查是指检查部门根据事前制定的检查方案对被检查机构是否依法从事相关业务活动的突击现场检查。

第二章 组织架构

第四条

飞行检查的牵头部门为综合管理部，其他部门为配合实施部门。

第五条 飞行检查实行组长负责制。组长由分管综合管理部的高管担任。飞行检查组由综合管理部门相关人员、纪检监察相关职能人员或合规稽核相关职能人员组成，必要时可抽选有关具体业务骨干参加。

第三章

检查实施

第六条 检查方式包括整体移位、突击检查、特别检查等方式。分行将结合实际工作需要，每年第一季度制定员工检查计划，内容包括但不限于被检查机构、检查时间、调查了解员工在其工作场所是否违规保管借条、凭证、合同、印章等要素。

第七条 覆盖全分行的检查频率为每三年不少于一次，期间两年每年至少抽查两个部门，其中至少包括一个基层网点。

第八条 检查时，检查人员应向被检查机构出示证件，告知检查事由，及时开展现场检查。

第九条 飞行检查组在检查时应详细记录检查时间、地点、现场状况、存在问题等，对发现的问题进行记录或拍摄，对相关文件资料进行复印，对有关人员进行调查询问。

第十条 被检查的单位负责人应在《飞行检查记录表》（见附件）上签字；拒绝签字的，飞行检查组应予以注明。单位对检查结果有异议的，可陈述、申辩。

第十一条 检查结束后，飞行检查组应及时撰写飞行检查报告，提出处理建议。

第四章

检查纪律 第十二条 飞行检查实行“两不两直”原则：不得事先告知被检查单位检查行程和检查内容，第一时间直接进入检查现场，直接针对可能存在的问题开展检查，不得透露检查进展情况和发现的违法线索等信息。

第十三条 拒绝接受检查和不配合检查的人员，应当依纪进行处理。

第十四条 参与飞行检查的有关部门和人员应严格遵守检查工作纪律，不得泄露飞行检查有关情况和举报人等相关信息。对违反有关工作纪律的人员，应当依纪进行处理。

第五章 附则

第十五条 本实施细则由综合管理部负责解释和修订。第十六条 本实施细则自印发之日起施行。

飞行替岗稽核实施办法 篇7

第一章 总则

第一条 为充分发挥稽核监督作用，揭露和纠正违规行为，切实防范操作风险和道德风险，促进22农村44银行股份有限公司（以下简称“农商行”）的依法合规经营和科学发展，依据银监会《44银行内部控制指引》和《11省农村信用社案防长效机制指导意见》等有关规定，结合农商行稽核工作实际，特制定本办法。

第二条 本办法所称整体移位稽核是指被查网点业务工作人员全部移位离岗，由稽核检查人员或指派人员接管指定业务岗位，同时开展业务办理与全面检查的一种稽核手段。

第三条 整体移位稽核可采取两种方式：一种是由上级稽核部门接替被查网点人员办理业务并开展稽核；另一种是由农商行稽核部门牵头，组织营业网点人员交叉整体移位办理业务并开展稽核。不论采取上述哪种方式，都必须由稽核部门人员担任稽核组长和主查。

第四条 农商行稽核部门原则上每三年对辖内营业网点至少进行一次整体移位稽核，但具体安排由监事会根据网点数量、业务量以及案防工作需要确定。整体移位的时间由稽核部门根据实际情况确定，但整体移位稽核时间原则上不少于10个工作日，且尽可能跨月安排。

第五条 本办法适用于农商行稽核部门开展整体移位稽核工作，各支行对所辖网点的整体移位稽核工作可参照执行。

第二章 稽核程序

第六条 整体移位稽核基本程序：

(一)准备阶段：确定整体移位稽核对象、收集稽核对象资料、制定整体移位稽核方案并报主管领导审批；确定稽核组成人员、指定组长和主查、明确岗位人员配备、申请更改移位人员所属机构代码。

(二)实施阶段：现场出示稽核通知书，公布联系电话；进入现场稽核时，相应岗位人员之间办理交接手续，并由分管领导指定专人监交后签字确认；稽核结束后要办理离场移交手续并召开离场会议，变更临时顶岗人员柜员所属机构代码，所有工作恢复到整体移位前状态。

(三)报告阶段：整体移位结束后，要形成稽核报告。报告内容要有总体评价、风险提示、整改建议、处理意见或建议。

(四)整改处理阶段：下发稽核整改意见书和稽核处理决定书，并跟踪落实整改和责任追究。

第三章 稽核内容和方法

第七条 整体移位稽核的重点是对信贷资产、存款业务、资金业务、财务管理、内控制度等方面进行稽核。具体应当包含但

不限于以下内容：

1．柜面业务。办理业务是否按流程操作，是否严格执行了现金管理、印押证管理、授权管理和四双制度。重点核查存款挂失、提前支取和异常交易的真实性等，排查有无私下客户存款行为。

稽核方法：调阅业务操作流程、岗位职责，查看有关登记簿，审核凭证、业务流水清单，调看电视监控录像，与客户核对等。

2．账务核对。核对账账、账表、账实、账款、账据、总分账、内外账等是否一致；上门核对存放同业款项、存放系统内款项、单位存款账户（长期不动户除外）和债券等金融资产余额；核查库存现金、存款散户、老股金散户和长期不动户余额的真实性。重点排查有无挤占、挪用资金或账外经营行为。

稽核方法：实地盘点，检查账款、账据、账实是否相符；上门对账，检查对账单是否真实。

3．信贷业务。排查假冒名贷款、借名贷款、收贷收息不交账等违法违规行为；清查有无越权或变相越权发放贷款等违规行为；核查不良贷款真实情况和风险状况；核实抵、质押物品真实性和合规性；审查票据业务的合规性；查看抵贷资产的接收、保管、处臵情况；审查臵换贷款、核销贷款管理情况。

稽核方法：调阅信贷管理系统数据和信贷档案，对放贷收息贷款、长期不动户贷款以及大额贷款要上门调查、逐笔函证，盘点核对抵质押物，审查票据业务和核销贷款资料。

4.财务损益。核查非系统自动支付的存款利息、股金红利的真实性，有无多算、重复计算利息（或红利）情况，有无在利息支出中列支费用情况，有无在其他应收款科目垫付股金及红利或其它支出情况；比例计提费用是否计算准确；有无截留利息收入情况，投资收益是否应收尽收，是否有放贷收息或虚收下年利息情况。

稽核方法：调阅各类收入、支出的传票、账簿、报表，检查损益真实性，计算、勾对核心业务系统中非系统自动支付的存款利息和股金红利清册，抽打科目日结单传票，核查其他应收款等过渡性科目。

5．内控制度。查看各岗位人员履职情况，内控制度建设及执行情况，风险管理和案件防控落实情况。重点是“九种人”的排查与和员工岗位交流轮岗等“四项制度”执行情况的检查。

稽核方法：调阅各项规章制度、文件资料、会议记录、相关登记簿、案防责任状和监控录像等资料。

6.听取客户对营业网点的服务质量和服务态度的评价及意见。

稽核方法：设臵意见箱，发放测评表或召开座谈会等。

第四章 稽核要求

第八条 整体移位稽核要严格按程序办理好移交手续。移交的事项包括现金、账簿、报表、凭证、印章、钥匙、借据、有价

单证、重要空白凭证、登记簿和各种档案资料。移交时要造具《移位稽核交接清单》，经核对无误后由移交人、接交人、监交人三方现场签字确认。

第九条 现场稽核要有详细的工作底稿，发现问题要现场取证。顶岗柜员除正常办理业务外，要对所接管岗位风险隐患进行排查，发现问题及时向稽核组报告，期间办理的业务要严格实行事后监督，确保账务“五无六相符”。同时稽核组必须要对近2年来无还本付息记录的不动户贷款和无面签、无本人摄像的贷款进行函证，找不到人的要找其亲友、邻居、村干部等在函证单上证明。

第十条 检查人员应当严格遵守保密纪律，不得泄露被查网点44机密；不得代替被查网点对外承诺与整体移位无关的事项。稽核期间不得经办被查单位或网点的贷款发放以及费用开支等审批事项。

第十一条 整体移位稽核要落实亲属回避制度，检查人员要自觉遵守检查纪律，不得参与被查网点安排的高档消费及娱乐活动，不得接受被查网点的馈赠，不得向被查网点提出与稽核工作无关的要求，自觉接受被查网点和上级的监督。

第十二条 稽核组要对整体移位的营业网点逐个建立整改台账，将整改责任落实到部门、到岗位、到人员，并跟踪落实整改。必要时，可进行再稽核。

第五章 奖惩

第十三条 整体移位稽核时，对被查网点存在的一般性违规问题要督促现场整改，对排查出的风险隐患要深层次剖析、揭露，并作出风险提示，提出整改建议。对存在违规、违纪、违法行为的，要严格按有关规定作出稽核处理。对重大违规、违纪问题要移交纪检监察部门处理。

第十四条 对整体移位稽核发现的问题，在按稽核程序作出处理的同时，要及时向相关业务条线反映，督促其加强管理，完善制度，化解风险。对稽核报告反映的问题、提出的整改建议不及时采纳、不认真整改或故意拖延、袒护、包庇被查对象，造成不良影响或严重后果的，按照有关规定，应书面建议有权部门追究相关责任领导和业务条线责任人员的责任。

第十五条 在整体移位稽核时，应发现的严重违规问题或重大案件隐患未及时发现或故意隐瞒不报而引发案件的, 要按照有关规定追究稽核检查人员的责任。

第十六条 对于在整体移位稽核中发现重大案件线索的，查出内控薄弱环节和风险隐患并为被查网点避免或挽回经济损失的，以及为整体移位工作提出好的建议被上级机构采纳的稽核检查人员，给予所挽回经济损失3%（其它不低于1000元）的奖励。

第六章 附则

药品飞行检查办法 篇8

国食药监械[2012]153号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械监督检查工作，根据《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械生产日常监督管理规定》，国家局组织制定了《医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）》。现印发给你们，请参照执行。

国家食品药品监督管理局二○一二年六月十八日

（公开属性：主动公开）

医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）

第一条 为加强医疗器械生产监督管理，深化医疗器械监督检查工作，根据《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械生产日常监督管理规定》，制定本程序。

第二条 医疗器械生产企业飞行检查（以下简称“飞行检查”）是指食品药品监督管理部门根据监管工作需要，对医疗器械生产企业实施的突击性有因检查。

第三条 飞行检查是食品药品监督管理部门对医疗器械生产企业实施监督检查的一种特殊方式。对于下列情形的监督检查，食品药品监管部门可采取飞行检查的方式实施：

（一）对涉嫌违法违规企业的监督检查；

（二）对发生重大产品质量事故企业的监督检查；

（三）对国家质量监督抽验产品不合格企业的监督检查；

（四）对质量管理体系存在严重缺陷企业的跟踪检查；

（五）对生产企业信用管理记录中不守信企业的监督检查；

（六）其他情形的有因检查。

第四条 飞行检查过程中应对该企业前次质量管理体系检查中发现的缺陷或问题的整改情况进行检查确认。

第五条 飞行检查由食品药品监督管理部门组织实施，包括检查准备、现场检查和检查结果处理三个阶段。

第六条 检查准备阶段，飞行检查组织部门主要做好以下工作：

（一）选派检查组。检查组一般由2名以上从事医疗器械监管的人员或具有医疗器械生产质量管理规范检查员资格的人员组成，必要时可邀请有关专家参加。

（二）根据实施飞行检查的缘由，并参考企业日常监管档案中的有关信息，按照有关法规和文件的要求，制定详细的有针对性的检查方案。

（三）确定检查时间。

（四）填写飞行检查任务书（格式见附件1）。

（五）组织检查组进行监督检查纪律学习。

（六）必要时，适时通知企业所在地的下一级食品药品监督管理部门选派相关监管人员担任观察员协助检查。

第七条 现场检查前，检查组成员应到指定地点集中，统一前往被检查的医疗器械生产企业。

第八条 现场检查实行检查组长负责制。检查组长要组织检查组做好下列工作：

（一）向被检查企业出示飞行检查任务书；

（二）按照检查方案实施现场检查；

（三）在检查过程中完成有关问题的调查、取证工作；

（四）在现场检查记录表（见附件2）中如实记录现场检查发现的缺陷、问题及判定依据，并请生产企业负责人签字，加盖企业公章；

（五）完成检查报告。

第九条 现场检查过程中发现的缺陷或问题，被检查企业提出现场整改措施，经检查组确认可行的，允许企业现场整改；但检查组应在现场检查记录表中如实记录该缺陷或问题，并记录现场整改情况。

第十条 现场检查过程中，如被检查企业对检查组发现的缺陷或问题有异议，检查组应听取企业的陈述、申辩。双方意见无法达成一致的，应如实记录有关情况，并请企业提交书面说明，作为飞行检查组织部门依据检查结果作出处理决定时的参考。

第十一条 现场检查过程中，发现企业违法违规行为，应中止检查并将其移交企业所在地食品药品监督管理部门处理。

第十二条 现场检查结束后，检查组应在3个工作日内向飞行检查组织部门提交检查报告（格式见附件3）。

检查报告应至少包括以下内容：被检查企业信息、检查任务信息、检查过程及缺陷和问题的描述、对前次检查发现问题整改情况以及检查组处理建议等。

检查任务书、现场检查记录表、企业说明材料以及现场检查过程中收集的证据等，应作为检查报告的附件一并提交。

第十三条 飞行检查组织部门应根据检查组提交的检查报告，就检查结果进行评估，依法作出处理决定，并采取相应的处理措施。

第十四条 知悉飞行检查任务的监管人员要严格遵守监督检查纪律，不得向无关人员或被检查企业提前泄露飞行检查信息。对违反有关工作纪律的人员，依法依纪处理。

第十五条 本程序自发布之日起施行。

附件：1．检查任务书

2．现场检查记录表

药品飞行检查办法 篇9

第四条 托运或自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》（简称运输证明）。申请领取运输证明须提交以下资料：

（一）麻醉药品、第一类精神药品运输证明申请表（附件2）；

（二）加盖单位公章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件（仅药品生产、经营企业提供）；

（三）加盖单位公章的《企业营业执照》或登记证书复印件；

（四）经办人身份证明复印件、法人委托书；

（五）申请运输药品的情况说明。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门对资料审查合格的，应于10日内发给运输证明，同时将发证情况报同级公安机关备案。

第五条 运输证明正本1份，根据实际需要可发给副本若干份，必要时可增领副本。运输证明有效期1年（不跨）。运输证明在有效期满1个月按照上述规定重新办理，过期后3个月内将原运输证明上缴发证机关。

第六条 运输证明应妥善保管，不得涂改、转让、转借。发生遗失的，遗失单位应立即书面告知运输证明持有单位；持有单位应及时向发证机关报告；发证机关应予注销并在政府网站上公告，并通报同级公安机关。

运输证明（附件3）样式由国务院药品监督管理部门制定，省、自治区、直辖市药品监督管理部门印制。

第七条 承运麻醉药品和第一类精神药品时，承运单位要查验、收取运输证明副本。运输证明副本随货同行以备查验。在运输途中承运单位必须妥善保管运输证明副本，不得遗失。货物到达后，承运单位应将运输证明副本递交收货单位。

收货单位在收到货物后1个月内将运输证明副本交还发货单位。

第八条 铁路运输应当采用集装箱或行李车运输麻醉药品和第一类精神药品。采用集装箱运输时，应确保箱体完好，施封有效。

第十五条 托运麻醉药品和精神药品的单位应确定托运经办人，选择相对固定的承运单位。

托运经办人在运单货物名称栏内填写“麻醉药品”、“第一类精神药品”或“第二类精神药品”字样，运单上应当加盖托运单位公章或运输专用章。收货人只能为单位，不得为个人。

第十六条 铁路、民航、道路、水路承运单位承运麻醉药品和精神药品时，应当及时办理运输手续，尽量缩短货物在途时间，并采取相应的安全措施，防止麻醉药品、精神药品在装卸和运输过程中被盗、被抢或丢失。

第十七条 承运单位应积极配合托运单位查询货物在途情况。

麻醉药品和精神药品在运输途中出现包装破损时，承运单位要采取相应的保护措施。

药品质量检查报告 篇10

2015年第三季度

为了解我院各科室急救药品、备用药品的管理及使用情况；各存放麻、精药品库区对麻、精药品的管理和使用情况；各药房、药库的日常工作质量情况，药剂科于2015年9月29日对上述部门的实际情况进行了检查和考核。对检查中发现的问题及时向药剂科和各部门进行反馈，并提出相应整改措施，确保了我院药品质量的安全，保证药品的供应，避免药品质量问题的发生。

具体情况如下：

一、各科室急救和备用药品管理和使用情况：

大部分科室急救药品严格按照我院《药品质量管理》的要求由专人管理，统一存放在急救车，摆放整齐，药品名称标识明显，实际数量与理论数量相符，外观质量合格，并严格按效期存放，交接班记录完整。但功能检查科磷酸地塞米松注射液超过其有效期；放射科缺少磷酸地塞米松注射液。

在备用药品方面各科室均未发现问题，冷藏药品存放合理，冰箱温度在4~8℃之间，药品无结露，外观完好。

二、麻、精药品管理和使用情况：

各部门严格按照我院《麻、精药品管理制度》的要求，专人管理，专柜存放，药品出入专账记录。对药品的保存条件及药品使用情况专人记录，且双人复核，每天记录完整。

麻、精药品的储量与理论数量相符，厂地和准字符合规定，且均在有效期内，严格按药品印签卡购进。使用记录完整，可追宿患者基本情况，认真做到麻、精药品安全管理，杜绝流入社会，危害社会。

三、；各药房、药库的日常工作质量情况：

各药房、药库工作人员均严格按照《工作质量细则》认真工作，且工作记录完整。中药房中药饮片管理符合规定，没有出现饮片虫蛀、泛油、窜斗等。

四、针对检查中发现的问题提出以下整改措施：

针对功能科磷酸地塞米松注射液过期和发射科缺少磷酸地塞米松注射液的问题，要求科室负责人到药剂科办理相关手续，及时更换和补充该药，药剂科应及时跟踪处理情况，确保药品的安全和供应。各科室应加大对科室备用和急救药品的日常检查力度，杜绝此类问题在此发生。

药剂科

药品飞行检查办法 篇11

关于印发《厦门大学附属中山医院 麻醉药品、精神药品管理规定》的通知

各科室：

现将《厦门大学附属中山医院麻醉药品、精神药品管理规定》印发给你们，请遵照执行。

二〇〇六年五月八日

主题词：医院 药品管理 通知

抄送：市卫生局。

厦门大学附属中山医院办公室 2006年5月8日印发

厦门大学附属中山医院 麻醉药品、精神药品管理规定

第一章 总 则

第一条 为加强麻醉药品、精神药品管理，保障正常医疗工作需要，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品、精神药品处方管理规定》和《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》等相关法律、法规和规章精神，制定本规定。

第二条 院长为本院麻醉药品、精神药品管理的第一责任人，分管院长为本院麻醉药品、精神药品的具体负责人。医院建立由分管院长、医务部主任、药学部主任、护理部主任、保卫科长参加的麻醉药品、精神药品管理小组，统一领导和协调麻醉药品、精神药品的管理工作。管理小组日常工作由医务部负责，麻醉药品、精神药品日常具体管理由药学部负责，麻醉药品、精神药品法规执行情况和管理质量的监督、检查和考核工作由质量管理办公室负责。

第三条 医务部、药学部应定期对涉及麻醉药品、第一类精神药品的管理、药学、医护人员进行有关法律、法规、规定、专业知识、职业道德的教育和培训。

第四条 本规定主要规范卫生部规定的麻醉药品、第一类精神药品的管理工作，第二类精神药品参照本规定精神执行。

第二章 麻醉药品、精神药品的采购与储存

第五条 药学部应根据我院医疗、教学、科研需要，按照有关规 定采购麻醉药品、精神药品，保持合理库存，保证正常供药。采购计划须经药学部主任审核、分管院长批准后实施。

第六条 采购麻醉药品、精神药品一律采取银行转帐方式付款。第七条 麻醉药品、精神药品 入库验收必须货到即验，至少由采购员、保管员、医药公司送货员共同开箱验收，清点验收到最小包装，并在验收记录上签字确认。入库验收应当采用专簿记录，内容包括：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收人和保管员签字。入库验收专册由保管员保管，至少保存至药品有效期后五年。

第八条 在验收中发现缺少、缺损的麻醉药品、精神药品应当由采购员、保管员、医药公司送货员当场登记确认，直接由供货单位即时补齐或者更换。

第九条 药库储存麻醉药品、精神药品实行专人负责、专库（柜）双人双锁。对进出专库（柜）的麻醉药品、精神药品建立专用帐册，进出逐笔记录，内容包括：日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用人签字，做到帐、物、批号相符。

第三章 麻醉药品、精神药品的调配、使用和处方管理

第十条 门诊、急诊、住院等药房，手术麻醉科和临床各科室设置麻醉药品、精神药品周转专柜，实行专人负责、专柜加锁。库存数量由药学部根据需要制定，不得超过。周转柜应当每日结算，登记专册，专人保管备查。第十一条 门诊、急诊、住院等药房发药窗口由药学部根据需要制定最小调配基数，专人负责调配，每日结清，下班时及时入柜保存。门诊药房应设立有明显标识的固定发药窗口进行调配。

第十二条 执业医师经培训、考核合格后，取得麻醉药品、第一类精神药品处方资格。医务部负责麻醉药品、第一类精神药品处方权的审核、批准，并根据规定将具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师名单及其变更情况报送市卫生局，抄送市药品监督管理局。

第十三条 麻醉药品、精神药品处方由质量管理办公室根据卫生部规定格式设计。我院麻醉药品使用红色专用处方，第一类精神药品使用浅红色专用处方，第二类精神药品使用白色蓝字专用处方。

第十四条 具有处方权的医师有义务向患者及家属宣传国家关于麻醉药品、精神药品管理的相关规定，并自觉严格遵守国家关于麻醉药品、精神药品管理的规定。

第十五条 具有麻醉药品、第一类精神药品处方权的医师在为患者首次开具麻醉药品、第一类精神药品处方时，应当亲自诊查患者，根据病情或二级以上医院开具的诊断证明材料为其填写麻醉药品、第一类精神药品专用病历。患者或者代办人应携带专用病历及患者户籍簿、身份证或者其他相关身份证明、代办人身份证明等材料到医务部，经审核后在专用病历中留存患者和代办人员身份证明复印件，加盖“麻醉精神药品专用章”，签署《麻醉药品、第一类精神药品使用知情同意书》等相关手续后，凭有效处方交费、取药。麻醉药品、精神 药品专用病历交药学部门诊药房保管。

第十六条 为建立麻醉药品、第一类精神药品专用病历的患者续开麻醉药品、第一类精神药品的医师必须认真核查相关资料，将处置情况和复查情况在病历续页详细记录。超过4个月期限，患者本人未来医院复诊的病例不得为其开具麻醉药品、第一类精神药品。

第十七条 医师为患者开具麻醉药品、第一类精神药品应严格遵守处方书写规范，并在病历中据实记录。医师不得为他人开具不符合规定的处方或者为自己以及直系亲属开具麻醉药品、第一类精神药品处方。

第十八条 医师为患者开具麻醉药品、第一类精神药品应严格遵守单张处方限量：

（一）麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方为一次用量；其他剂型处方不得超过3日用量；控缓释制剂不得超过7日用量；

（二）第二类精神药品处方一般不得超过7日用量；对于某些特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由；

（三）为癌痛、慢性中、重非癌痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方不得超过3日用量；其他剂型处方不得超过7日用量；

（四）对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次用量，药品仅限于本院内使用；盐酸哌替啶处方为一次用量，药品仅限于院内使用。

第十九条 麻醉药品注射剂型仅限于本院内使用，不准由患者自 行带至院外使用，特殊情况需要院外使用的非加强管制的麻醉药品、第一类精神药品，必须经过医务部批准，确保由医务人员出诊至患者家中使用。

第二十条 处方调配人、核对人应当仔细核对麻醉药品、精神药品处方，签名并进行登记；对不符合规定的麻醉药品、精神药品处方，拒绝发药，并有义务将开具违规处方的医师及违规情况登记，由药学部向质量管理办公室报告。

第二十一条 麻醉药品、精神药品处方由药学部妥善保管，至少保存3年。

第二十二条 药学部各药房应当对麻醉药品、第一类精神药品处方进行专册登记，内容包括：患者（代办人）姓名、性别、年龄、身份证明编号、病历号、疾病名称、药品名称、规格、数量、处方医师、处方编号、处方日期、发药人、复核人。专用帐册的保存应当在药品有效期满后不少于2年。

第二十三条 为院外使用麻醉药品非注射剂型、精神药品患者开具的处方不得在急诊药房配药。

第二十四条 本院采购调配的麻醉药品、精神药品仅限于本院内使用，不得超规定调配。

第二十五条 因医疗救助需要携带少量麻醉药品和精神药品出入境的，应当持有省级人民政府药品监督管理部门发放的携带麻醉药品和精神药品证明。因参加灾害性事故现场救援工作需要携带麻醉药品和精神药品的，须经分管院长批准报送卫生行政部门备案。上述特 殊情况在执行的医疗工作任务结束后，应立即将使用的麻醉药品和精神药品处方、空安瓿或者废贴数量以及剩余的麻醉药品和精神药品与药学部清点交接。

第二十六条 因教学科研需要使用麻醉药品、精神药品开展实验、教学活动的，应当经省药品监督管理部门批准后，由药学部统一向定点企业购买和管理。科研课题和教研组负责人应提前将相关科研课题设计、教学计划及相关文献资料和应用麻醉药品、精神药品计划报送医务部、药学部审核。药学部应指定专人负责供应。科研实验或教学活动实施前由课题组或教研组具有麻醉、精神药品处方权的医师开具专用处方，办理费用结算手续后到药学部领取。麻醉药品和精神药品应用情况必须专册登记，双人签字确认。科研实验或教学活动结束后，应按照规定将空安瓿或者废贴数量以及剩余的麻醉药品和精神药品与药学部清点交接。

第四章 麻醉药品、精神药品的安全管理

第二十七条 医务部、药学部应指定责任心强、业务熟悉的药学专业技术人员专人负责麻醉药品、精神药品的采购、储存保管、调配使用及管理工作，并报分管院长备案。麻醉药品、精神药品采购员、保管员因工作需要调整时，应在药学部主任的监督下，做好移交工作，做到帐物相符、手续完整、记录齐全，交接双方及药学部主任应在交接记录上签字确认。采购员应在3个工作日内到市卫生局办理相关变更手续。

第二十八条 麻醉药品、精神药品专库应保证消防安全，做到防 火、防虫、防雨、防盗，设立报警装置。门诊、急诊、住院等药房、手术麻醉科配备麻醉药品、精神药品保险柜。药房调配窗口、各病区存放麻醉药品、精神药品配备专柜。保管员每工作日应定期巡查设施的完好和正常使用情况，对设施损坏情况应及时报告药学部和保卫科立即处理。保卫科应对麻醉药品、精神药品存放点加强安全保卫管理。

第二十九条 药学部发现下列情况，应当立即向医务部、保卫科、分管院长报告并由医院向市卫生局、公安局、药监局报告：

（一）在储存、保管过程中发生麻醉药品、第一类精神药品丢失或者被盗、被抢的；

（二）发现骗取或者冒领麻醉药品、第一类精神药品的；

（三）其他需要报告的事项。

第三十条 对于过期、损坏麻醉药品、第一类精神药品，药学部主任核实报分管院长审批后向卫生局提出申请，在卫生局派人监督下进行销毁，并填写《麻醉药品、一类精神药品销毁记录》，相关人员应在记录单签名确认，销毁记录单一式两份，一份送监督部门，一份留存备查。

第三十一条 患者使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂或者贴剂的，再次调配时，应当要求患者将原批号的空安瓿或者用过的贴剂交回，并记录收回的空安瓿或者废贴数量。

第三十二条 各病区、手术室等调配使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂时应收回空安瓿，核对批号和数量，并作记录。剩余的麻醉药品、第一类精神药品应办理退库手续。第三十三条 收回的麻醉药品、第一类精神药品注射剂空安瓿、废贴由专人负责计数，在医务部、药学部主任监督下销毁，并填写《麻醉药品、一类精神药品空安瓿、废贴销毁记录》，相关人员应在记录单签名确认，销毁记录单一式两份，一份送监督部门，一份留存备查。

第三十四条 患者不再使用麻醉药品、第一类精神药品时，药学部应当要求患者将剩余的麻醉药品、第一类精神药品无偿交回，药学部参照第三十条规定销毁处理。