GMP人员资质

GMP人员资质（精选6篇）

GMP人员资质 篇1

药品生产企业的人员资质

人员资质，尤其是关键岗位的人员资质是确保药品质量以及药品生产企业的质量保证体系良好运行的重要条件之一。因此，《药品管理法》第八条就明确将有资质的人员作为开办药品生产企业应具备的四大条件之一，而98版GMP在此基础上，对人员资质又提出了更为具体的要求，如：

第三条 药品生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。

第四条 企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。

第五条 药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。

对于上述第三条的要求，检查员可以通过企业的申请药品生产许可或药品GMP认证的相关申报资料进行核查，如企业负责人、部门负责人的简历、学历或职称证书，依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表（需标明所在部门及岗位），高、中、初级技术人员的比例情况表，判断企业所配备的人员是否满足药品生产和质量控制的需要。

根据国家局《药品GMP检查指南》（通则）的解释，上述第四、第五条中的相关专业是指化学（分析化学或有机化学）或生物化学、化学工程、药学技术、药理学和毒理学、生理学或其他有关学科。

生物制品、中药制剂和饮片、放射性药品由于产品的特殊性，98版GMP在附录中对人员资质还另有专门的要求。

实际检查过程中，人员的学历、专业都比较容易检查核对，而药品生产和质量管理的企业和部门负责人是否具有经验和能力就需要检查员通过了解企业或部门整体的管理和运行情况后才能做出判断，尤其是企业对重大质量问题的处理、偏差和变更的管理、不合格品处理和返工等，可看出相关负责人是否具有经验和能力正确处理，此外，还可参考企业和部门负责人的工作简历。

对于大型药品生产企业而言，企业可能会设置企业一级、部门一级两个级别的生产和质量负责人，检查员应根据第四、第五条的规定分别核查相关人员的资质。但对于小型药品生产企业而言，企业可能不设置企业一级的生产和质量负责人，检查员只要根据第五条的规定进行核查。

有些特殊情况还需谨慎处理。例如：关键岗位的人员资质不符合学历和专业要求，如生产部门经理所学专业是机械工程、经济学，或者生产部门经理的学历仅为中专。检查员不要轻率地就将此定为缺陷，而是要了解企业完整的组织机构设置，了解其管理部门的运行和管理情况后再做出判断。如果企业的组织机构主管生产的负责人有企业、部门两级，其中企业一级的生产副总经理完全符合GMP中人员资质的要求，而车间一级的生产经理尽管学历和专业不符合要求但在管理上能够按照法规要求开展各项工作，以确保药品的质量的，则我们可综合第四、第五条的要求作出整体判断，可不视为缺陷；但如果其管理的车间确实处于失控状态，GMP意识差、不能确保药品质量的，则应视为缺陷。

总之，检查员应根据人员的学历、专业、工作经历，尤其是药品生产企业运行质量体系的实际效果来综合判断人员资质是否符合要求，不能机械地理解GMP中的条款。

（认证审评中心供稿）

GMP人员资质 篇2

1 人员队伍建设

作为一个农业范畴的生产型企业, 在最危机的时候, 所有的物质力量、精神力量都用来解决当前的危机, 这时拼的是财力和人际交往能力, 各企业万变不离其宗。而各兽药GMP公司日常平淡的生产工作中, 所有员工的工作态度和精神风貌, 以及体现出的对当前手中工作的用心程度才是企业长久生存的核心竞争力。所谓窥一斑而知全豹, 随便打开某厂的一个产品的大包装, 里面的产品是否摆放得整齐划一, 产品面上是否无粉尘, 批号打印是否清晰而干净, 都体现了具体产业工人的素质。而对于工人素质的培养, 管理的细节性便体现出来。

对于一个想长期发展的企业来说, 人是最宝贵的资源, 一套管理体系要由死变活, 必需要有一个完整的班子, 一个行之有效的组织。组织是一个小的社会, 需要有人, 有人就要有文化, 只有精神力量才能使一个团队凝聚。很多企业主都感到困惑, 为什么在支付高工资的情况下, 工人的工作效率并没有相应地提高?这就是企业在精神力量的建设中出现了缺失。

企业的目的是什么、重视什么、推崇什么、鼓励什么, 要让员工明确。企业重视GMP建设, 重视规范化、制度化的管理, 企业推崇、鼓励员工发挥自身的主观能动性, 鼓励员工针对本岗位提出合理化建议。企业对于收入的分配原则, 也要作为一种企业价值观告知员工, 主要应体现一点, 员工为企业效益的增长作的贡献越多, 那么企业对他的回报就越多。这些价值观要告知员工, 要在培训中不断地灌输到员工的思想中去, 让员工慢慢地理解并赞同这种价值观。否则, 什么管理都只是流于形式。

一个兽药生产企业可以在一段时间内生存, 有各种各样的原因, 但长久生存的企业, 必定有一个适应企业发展的员工队伍。这个生产型队伍中既会有高学历的人员, 也会有低学历的人员。无论什么学历, 只要他能够经过企业的培训后, 按照既定的路线把产品完美的生产出来, 他就是人才。要让不同学历的人员, 不同层面的人员都感到自己的工作受到领导的重视和同事们的尊重, 这需要很深的文化氛围。企业主不能完全以老板的身份自居, 他更应该以同事和朋友的身份来看待在自己企业工作的员工, 领导者的言行是企业最重要的精神力。

作为具有社会属性的人, 每个人都在寻找自己在这个社会的位置。鼓励和支持, 是使人向上不竭的动力。企业作为一个小社会, 推崇于奖勤罚懒, 推崇于“正能量”, 给每个员工除了物质激励外, 给予更多的精神支持, 会起到事半功倍的作用。一个良好的鼓励机制, 给人更多的是精神上的享受, 让人更有责任心和进取心。员工从企业得到鼓励, 他能够体现他作为社会人的价值, 则他更愿意接受培训和指导, 用以改进自己的工作。

当员工能够主动积极地参与到企业的培训中时, 企业已经成功了一半;而另一半, 则需要在培训中, 体现出它的效率来。合理的培训材料和方式方法可快速提高并加强员工的生产素质。培训不仅是刻板的说教, 更重要的是让员工体会到培训的意义, 其中有对工作的改进, 有对自身安全的保护, 重点在于能保证安全的前提下, 员工能更好、更多地完成工作, 以提升自己的效益和企业的效益。在培训的时候, 要让员工有参与感, 这样培训才会更有效果, 才能培养出一批与企业更加默契的员工队伍。

2 执行力建设

国家制定的GMP规范是一套基本完整的管理程序, 具体的实施则要靠各级管理者和一线员工的执行, 才能实现其控制药品生产过程按国家要求进行, 以保障最终的药品符合国家质量标准规定。在一个比较完善的GMP制度中, 要求在生产过程中做到什么, 不能做什么, 哪些事情做了后要补救, 具体如何做, 都有明确的文件规定并管理。但最重要的是要将这些纸面上的文件具体执行下去。

从某种意义上讲, 药品的GMP管理, 就是“物”在药品生产企业和药品最终用户间流动的一个过程, 把围绕这个“物”的人员、设备、规章制度、生产环境协调好, 工作就能圆满的完成。设备、制度和环境都是死的, 只有操作这些要素的人才是最根本的执行者。

企业应当要求每一级的管理者要明确其管理权限内的所有管理制度和操作SOP, 更要加强对具体操作的产业工人的培训, 以明确每一个岗位所应该做的事情和不能做的事情。所有的管理制度都是拿来用的, 不是放在那里看的, 技术参数需要死记硬背, 技能技巧则需灵活应用。在培训工人的时候, 还应该注意灌输一点, GMP管理制度即企业的法令。在不涉及安全的情况下, 法令大于人令。令行禁止, 是体现执行力最基本的特点之一。

企业还要规定, 基层的管理者应积极地投入到生产实践中去。在军队的管理中, 士官即职业军人的作用是不可代替的, 他们不是官, 而是兵, 但却是“兵王”, 精通作为本岗位士兵的一切业务, 熟练管理一小队士兵。在企业中, 也应该打造属于企业各岗位的“士官”。产业工人能从这些基层管理者身上看到企业文化中体现的责任和坚持, 他对自身的工作就有了可借鉴的榜样。有人说生产型企业是“铁打的营盘, 流水的兵”, 只要企业能把各岗位的“士官”留住, 培养和铸造一批能干活懂管理的标兵, 那么这些火种就可以带出一大群符合企业要求的生产线工人。而拥有一支坚定维护企业核心价值观的基层管理者队伍, 则是体现执行力的另一个不可或缺的要素。

任何一个企业其组成人员都比较复杂, 从对工作的态度上可以分为主动型、被动型和消极型。企业要善于管理各种人员, 要舍得割舍掉那些长远危害大于眼前利益的人员。同时, 不要试图改变一个人, 而应该了解他, 找到他和公司文化的共同点, 使他融入到这个企业中去。这不仅仅针对被动型和消极型员工, 同样也适用于主动型员工。因为主动型的员工, 也会有情绪低落的时候。针对每一类的员工, 做好相应的工作, 积极型的员工就多压担子多给责任, 被动型和消极型的员工就和积极型的员工捆绑在一起管理, 让积极型的带动这两类人员, 用经济利益和荣誉感引导员工向既定的方向走, 不抛弃、不放弃任何一个在企业团队里的员工。在公平、公正、公开的环境中, 让每个人都体现出他的价值, 这是一个企业主需要在企业内部营造的氛围。只有企业主的积极、主动、坚韧和亲切, 才能打造出高执行力的团队。

参考文献

[1]杨松沛.四川省兽药GMP企业情况调查分析[J].中国兽药杂志, 2009, 43 (1) :49-53.

[2]宋立荣, 康孟佼, 郑雪花, 等.人员在岗培训在实施兽药GMP现场管理中的作用[J].中国兽药杂志, 2007, 41 (9) :45-47.

GMP人员资质 篇3

陈女士于2011年11月与A房产开发公司签订了商品房买卖合同，购买了一套商品房。2013年8月，个体装修人员徐某对该房屋进行了装修，装修时封闭了厨房原有门洞，又向客厅新开了门洞。装修完毕后，陈女士就入住了。然而入住才15天，物业公司就打来电话说有住户反映她家漏水，经仔细查看，原是厨房漏水至客厅和房间。陈女士立即联系徐某，徐某派来装修工人查找漏水原因。但装修工人对进水管试压后，未发现陈女士家进水管有漏水现象，物业公司同时找来A房产开发公司的施工人员检查，也未发现进水管漏水。至2014年8月，漏水原因仍未查到，漏水现象也一直存在。2014年8月11日，A房产开发公司负责房屋工程施工的人员、徐某以及物业公司人员在陈女士家会合，共同排查漏水原因，发现陈女士家的厨房排水管和热水器出水口弯头处有漏水现象，水渗到厨房地砖下面的砂浆层，再从厨房的地砖下面扩散渗漏到整个客厅地砖和房间木地板下面，由于渗漏长达一年未能检查维修，致使客厅、房间地砖、木地板下面的砂浆含水量很高，导致陈女士家装潢设施底部严重受潮，造成装修设施严重损失。无奈，陈女士向法院起诉，要求A房产开发公司、徐某、物业公司赔偿装修损失及重新装修的过渡费、误工费。

法院判决及理由

案件审理过程中，法院依法委托南通天平房屋安全司法鉴定所对厨房漏水渗至客厅、房间的原因进行鉴定。鉴定意见认为，徐某在装修过程中未按规范操作，厨房地面与客厅无高度差，新开门洞未采取有效的防水措施，是造成渗水蔓延的主要原因。A房产开发公司未按设计要求设置混凝土止水带，不能完全排除此原因亦可造成渗水。因此，在损害后果上，徐某负有主要的过错责任，A房产开发公司负有次要的过错责任。陈女士未选择具有施工资质的装修企业进行防水层的改装施工，对损害结果的发生也应承担一定的责任。综合本案案情，法院酌定徐某承担50%的责任，A房产开发公司承担40%的责任，陈女士自身承担10%的责任。

律师提醒

《住宅室内装饰装修管理办法》第八条规定，改动卫生间、厨房间防水层的，应当按照防水标准制定施工方案，并做闭水试验；第九条规定，装修活动涉及本办法第八条内容的，必须委托具有资质的装饰装修企业承担。本案中，陈女士家在装修时封闭厨房原有门洞，向客厅新开门洞，必然破坏原有防水层，需重新设计防水施工方案，应委托具有资质的装饰装修企业承担。陈女士委托的徐某不具有装修资质，其在改造门洞时不能按照规范要求施工，导致最终酿成严重的损害结果。本案提醒广大居民，家庭装修一定要充分考虑到防水的因素，随意雇佣没有资质的个人从事防水层的改造，自己对损害结果的发生也要承担相应责任。

GMP人员资质 篇4

姓名部门分数日期

一．填空题(每题2分，共60分)

1.企业应当严格执行，坚持，禁止任何、欺骗行为。

2.关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括、、质量管

理负责人和。

3.质量管理负责人和不得互相兼任。

4.所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降

低对药品生产造成的风险。

5.任何进入生产区的人员均应当按照规定。

6.生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止食品、饮料、香烟和个人用药品

等物品。

7.进入洁净生产区的人员不得和。

8.操作人员应当避免直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。

9.药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的产品。

10.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持压差梯度。

11.存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在专门的或中。

12.用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有，记录内容包括使用、清洁、维护

和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。

13.制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的内进行。

14.生产设备应当有明显的，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有

内容物的应当标明。

15.不得使用、或失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设

备、仪器。

16.应当由指定人员按照操作规程进行配料，核对物料后，称量或计量，并作好。

17.与《药品生产质量管理规范》有关的每项活动均应当有，以保证产品生产、质量

控制和质量保证等活动可以追溯。

18.记录应当及时填写，内容，字迹、易读，不易。

19.记录应当保持清洁，不得撕毁和任意。记录填写的任何更改都应当，并使原有信息仍，必要时，应当说明更改的理由。

20.每批药品应当有，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审

核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后。

21.生产开始前应当进行检查，确保设备和工作场所没有上批的产品、文件或与本批产

品生产无关的物料，设备处于及待用状态。检查结果应当有。

22.生产操作前，还应当物料或中间产品的名称、代码、批号和标识，确保生产所用

物料或中间产品且。

23.每批药品的每一生产阶段完成后必须由清场，并填写清场记录。

24.包装开始前应当进行检查，确保工作场所、包装生产线、贴标机及其他设备已处于清洁

或待用状态，无上批遗留的产品、文件或与本批产品包装的物料。检查结果应当有记录。

25.包装操作前，还应当检查所领用的包装材料，核对待包装产品和所用包装材

料的名称、规格、数量、质量状态，且与工艺规程相符。

26.企业应当对人员健康进行管理，并建立__________。的生产人员上岗前应当接

受健康检查。

27.与药品生产、质量有关的都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。

28.物料进入生产区前，应在外包装清洁处理间进行脱去外包装，若不能脱去外包装的应对外包装进行，保证清洁、无尘；工作结束后及时结料退料，生产区尽可能不存放多余的物料。

29.每批药品均应当编制的批号。除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以作为生产日期。

30.每批产品应当检查和，确保物料平衡符合设定的限度。如有差异，必须

查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理。

二．问答题（每题20分，共40分）

1.实施GMP的目的是什么？

资质和有关人员管理的最新通知 篇5

丽建发〔2011〕82号

丽水市住房和城乡建设局

关于加强我市建筑业企业资质和有关人员

资格管理工作的通知

各县（市、区）建设局（分局），市施工管理处：为加强我市建筑业企业资质和有关人员资格管理工作，促进建筑业健康协调可持续发展，根据住房城乡建设部《关于加强建筑市场资质资格动态监管完善企业和人员准入清出制度的指导意见》（建市〔2010〕128号）要求，结合我市实际，现将有关事宜通知如下：

一、进一步规范建筑业企业资质申报工作

（一）统一申报时间。

由我局负责核准的建筑业企业资质申请，实行按月受理，受理时间统一调整为每月的1日至5日（节假日顺延）。由住房城乡建设部、省建设厅负责核准的建筑业企业资质申请，实行按季受理，受理时间统一调整为每季第三月的1日至10日。逾期不予受理。

（二）统一申报流程。

我局负责核准的资质（三级及劳务分包企业），由企业注册所在地县级建设行政主管部门（市本级由市施工管理处）核对原件、签署审查意见后统一报送市行政审批中心建设窗口受理，我局组织评审组对申报资料进行审查、公示后作出核准决定。

住房城乡建设部、省建设厅负责核准的资质（二级及以上、特种专业不分等级企业及一体化企业），由企业注册所在地县级建设行政主管部门、市施工管理处收件后连同原件统一报送市行政审批中心建设窗口受理，我局组织评审组对申报资料进行审查后上报。

涉及交通、水利、信息产业等资质属我局核准的，由企业注册所在地县级建设行政主管部门、市施工管理处收件后连同原件统一报送市行政审批中心建设窗口受理，由我局送市级相关专业部门审核，市级相关专业部门应在20日内将审核意见返回我局。

（三）实行工程业绩实地核查制度。

对申报企业的工程业绩，在丽水市行政区域范围内，由工程所在地县级建设行政主管部门进行实地核查，市属工程由市施工管理处实地核查。企业注册地的市(县、区）资质审查部门应将核查情况统一汇总并在申报资质材料中一并上报。我局对全市申报企业的工程业绩实行抽查。同时还将实行申报企业注册人员、工程业绩等公示制度。涉及到交通、水利、信息产业和电力等专业的工程项目，由相关专业管理部门负责核查企业申报的工程业绩。

（四）实行市场行为核查制度。

我局在受理企业资质申请后（新设立企业除外），将核查企业在施工合同及劳务分包合同的履约、招投标、质量、安全、工程款及民工工资拖欠等方面的市场行为。凡出现《建筑业企业资质管理规定》第二十一条规定情形之一的，或在申请之日起前一年内被市级及以上建设行政主管部门通报并限制承接业务的，将不予批准企业的资质升级申请和增项申请。

（五）实行新设立企业现场核查制度。

凡申请新设立企业资质的（含企业增项三级资质)，受理企业资质申请后，由企业工商注册地的县级建设行政主管部门进行现场核查，市本级企业由市施工管理处组织核查。我局对全市申报的企业进行抽查。涉及到交通、水利、信息产业和电力等资质的企业申报，由相关专业管理部门负责企业现场核查。重点核查企业办公场所、主要负责人、建造师及厂房、机械设备等情况。现场核查的地址以企业申报资料营业执照中详细地址为准。

（六）严肃查处弄虚作假行为。

企业应如实提供申报材料，并对材料的真实性负责。企业在申报资质时提供虚假材料的，建设主管部门应严格按照《建筑业企业资质管理规定》给予通报批评，不予批准其资质申请，一年内不得再次申请该项行政许可。

（七）鉴于当前我市建筑业企业资质结构的实际情况，对建筑业企业资质审批工作作如下补充规定：

1、首次申请建筑业企业资质的，除劳务分包企业外，只受理其主项资质，增项资质不予受理。

2、主项三级总承包企业取得资质不满一年，申请增项总承包资质的，不予受理。

二、进一步提高办事效率，做好建筑业企业人员资格审查工作

（一）做好建造师执业资格注册管理工作。建造师初始、增项、延续注册、变更注册、注销注册、遗失补办、以及领取建造师证、章、发票时间统一调整为每周一、周三。由建造师个人提出申请，经企业注册地县级建设行政主管部门审查盖章并网上上报，送我局建筑业处办理后，直接报省建设厅审核办理。

（二）做好建筑业企业安全生产三类人员（以下简称三类人员）考核、延期审查工作。三类人员考核申报，受理时间统一调整为每季度第三个月5日至10日（节假日顺

延）。由本人提出申请、企业集中申报，由企业注册所在地县级建设行政主管部门（市本级由市施工管理处）核对原件审查汇总后，统一上报市建设局建筑业处。（三类人员延期工作申报程序参照执行）。

（三）企业申报安全生产许可证，受理时间统一调整为每季度第二个月的5日至10日（节假日顺延）。其他三类人员、安全生产许可证、建筑业企业资质变更、注销、遗失补办等对外办理事项的受理时间为每周一、周三，其它时间原则上不予受理。

三、本通知自发布之日起执行。凡过去文件与本通知不一致的，以本通知为准。

二〇一年六月十三日

(此件公开发布)

浅谈航空维修人员的资质管理 篇6

南航新疆分公司飞机维修基地作为维修单位，历年来的人员资格管理工作都在不断的改进中得以进步和发展，但随着适航规章及各类检查要求的不断提升，其人员资格管理工作已逐步呈现被动状态，这其中主要包括两个因素：

一、管理要素的不健全，包括：现行组织机构下的岗位界定、人员资格要求的完善、人员资格授权程序的修订、人员所持证件样多类杂，以及与之匹配的《培训大纲》的补充与健全等等。

二、部门及员工自身管理意识的薄弱，包括：对岗位要求资格的不明确、对自身获取的资格不明确、对所持证件的有效性缺乏监管意识等等。

为满足持续适航的管理要求，完善维修单位管理要素，维修基地在学习相关兄弟单位先进经验的基础上，启动了“完善人员资格管理”的工作进程。在质量、培训及信息中心的多次合作探讨中，完成了前期准备工作。但由于后期 机构的变化及程序修订等问题，人员资格的管理工作未能按计划运作，

在随后的新版《维修管理手册》和《工作程序手册》正式生效后，在新版《工作程序手册》中，对人员资格的相关程序进行了补充与完善。新程序基本涵盖了维修基地现行组织机构下各类人员的资格要求，审定程序、授权程序及周期审核授权的程序等等。4月，维修基地质量部门已在前期工作基础上，以航线四车间为试点，完成了车间所有人员资质普查。5月即开始一证化人员资格证书的统一更换工作。

管理要素的不断健全在于发现问题后进行符合性改变，从而自源头避免差错发生的可能性，但员工本人对自身资格的掌控与监管必须得到加强。首先，加强相关适航规章的学习。作为145部维修单位，维修人员需对CCAR-145-R3(《民用航空器维修单位合格审定规定》)、CCAR-66-R1(《民用航空器维修人员执照管理规则》)等规章进行及时、认真学习，学习的根本目的在于了解规章，并严格落实规章要求。

其次，加强新修订程序手册里相关“人员资格程序”的学习。因为执行部门申请人员中还存在对申请资格的不明确、不知道按何种程序进行申请、资格申请缺乏计划性以及将一切授权责任归咎于质量部门等等问题。种种问题的出现都是源于员工对程序学习不够。再者，建立对自身资格的有效性监控途径。针对维修基地目前对所持证件的管理模式为集中性放置，缺乏有效性监管的情况，需建立良好、有效的管理模式并落实专人监管，重视质量部门的相关通知与提醒，及时完成相关工作，切实将人员资格证件的有效性监管工作落到实处。