机构资质

2024-08-05

机构资质（精选8篇）

机构资质篇1

2011年中国质检总局全面启动食品检验机构资质认定工作, 截至2011年12月底, 全国共颁发有效资质认定 (计量认证) 证书25669张, 共授权国家产品质检中心476家, 已对77个省级质检所、纤检所进行验收。截至目前, 我国食品检验机构资质认定工作已取得良好成效。

资质认定审查过程中一般要遵循4个评审依据——国际标准CNAS-CL01中的认可准则—2006《检测和校准实验室能力认可准则》 (等同ISO/IECI7025:2005) ;在今年8月1号已发布最新版、将在2016年1月1号实施的《检验检测机构认定评审准则》;《食品检验机构资质认定评审准则》;《食品检验工作规范》。根据以上标准, 北京出入境检验检疫局质量部主任饶红凭借多年的实验室资质认定实地经验, 向我们介绍了外审过程中一些常见的问题。

检验人员技术水平低

检验人员是检验活动中最活跃的要素, 因此必然要考虑其能力以及检测结果的可靠性。旧版《食品检验机构资质认定评审准则》中强调:检验人员和技术管理人员应该熟悉《食品安全法》及相关法律法规和相关食品安全标准、检验方法原理, 掌握检验操作技能、标准操作程序、质量控制要求、实验室安全与防护知识、计量和数据处理知识等。其中, 检验人员应重点掌握实验室安全与防护知识、检验方法原理、质量控制要求, 以这3点为基础, 总结出的如下问题:

1.未做好实验室安全与防护:目前很多实验室的检验人员, 只进行了书面培训, 具备丰富的理论知识却缺少实际操练。例如, 当操作台上酒精灯打翻时, 很多检验人员不知正确的处理方式;安全设施无定期维护核查, 如洗眼器、紧急喷淋、生物安全柜等;个人安全防护措施不到位, 如做有毒气体产生的实验不戴防毒面具, 不戴橡胶手套直接用手接触化学试剂等。若发生实验事故, 对检验人员造成的伤害将无法预测。

2.未掌握检测方法原理:食品检验机构在对检验人员进行培训时, 只培训检验方法标准操作步骤, 不培训原理, 致使在微生物致病菌检测中, 检验人员只知道生化反应应所该产生的现象, 并不知道产生此现象的原理;在理化检测中, 很多检验人员只知道前提取操作步骤, 不知道添加试剂的原因, 也无法处理提取过程发生的异常实验现象。

3.质量控制要求未达标:普通检验人员并不懂检测过程的质量控制, 以及实验中的试剂空白、样品基质空白、加标回收等作用, 判定原则不清楚、无分析能力和判断能力;微生物检测中不按照标准要求进行阴性、阳性对照进行检测。

4.培训效果评价方式单一:检验机构在对检验人员进行考核时, 只采取书面考核和口头提问等方式, 很少使用操作考核、人员监督等行之有效的能力考核方式。操作考核即让检测人员进行实地操作, 考察其真实的检测能力, 是效果显著的评价方式。人员监督即质量监督员进行监督, 质量监督员由实验室最高管理者授权或任命, 由熟悉检测方法、程序、目的和结果评价的人员担任。监督人员数量足够且能保证每个检验人员都能被监督, 该类人员的知识范畴应覆盖检测过程中的所有专业领域, 如微生物领域中的微生物经典培养法检测、分子生物学检测等;理化领域中的常规理化、元素、农残、兽药、添加剂等。人员监督的重点对象是在培人员、新上岗人员、转岗人员、质量控制实验出现不满意结果人员、发生客户投诉人员以及操作新标准或发生标准技术性变更的检测岗位人员。为实施充分的人员监督, 可采取制定计划并按照计划实施的方式进行。

环境设施不满足要求

在大型综合机构的食品检验室中, 设备配置不满足要求:设备没有专用于食品分析, 与其他检测设备 (玩具、机电) 混用;常量分析与痕量分析设备混用;微生物检测中培养箱配备不正确 (缺少恒温水浴培养箱) ;局部环境不满足要求;天平室只有温控设施, 但无湿度控制措施;标物配制区域未隔离, 无温控条件;微生物检测区域, 培养基配置与洗刷灭菌区域混用;理化高温区域与前处理区域未隔离;无机前处理与有机前处理区域混淆等。

检测方法验证及方法确认概念混淆

检测方法验证是指实验室首次使用一个标准方法和方法变更时, 需提供证据证明该方法能正确使用。此过程由实验室技术负责人组织策划, 该人员必须具备相关理论知识, 并能做好检测方法培训与考核记录, 其应充分考虑以下几点要素:1.新方法需要的设备种类、数量、精度、测量溯源性是否满足要求;2.新方法需要的设施与环境条件是否达标, 影响检测结果的环境条件是否文件化, 并有相应验证记录;3.所需要的检测材料、标准物质、试剂、耗材等是否获得并满足要求, 浓度规格能否满足标准规定要求;4.检测方法是否需编制作业指导书;5.是否编制检验记录表格。

对于食品微生物检测, 在进行方法验证时, 应尽可能采用自然污染或人为添加目标微生物的样品进行实验;对于食品理化检测, 应以标准给出的方法性能指标为依据, 用实验数据说明新方法满足了标准规定的检出限、回收率、精密度、校正曲线线性、测量不确定度等要求。不论微生物还是理化检测, 最后的步骤都应以实际样品出具典型报告, 证明检测经历, 参加能力验证或实验室间比对证明能够正确使用新标准。

方法确认是指提供客观证据, 证明方法能够满足预期用途。当标准方法进行了修改, 或偏离、超范围使用时, 就需要做方法确认。食品实验室进行方法确认时, 应对其可靠性负责并提交下述材料:定性检验方法的技术参数包括方法的适用范围、原理、选择性、检测限等;定量检测方法的参数包括方法的适用范围、原理、线性、选择性、准确度、重复性、再现性、检测限、定量线、稳定性、不确定度等。突发食品安全事件调查检测时, 可仅提交方法的线性范围、准确度、重复性、选择性、检测限或定量限等确认依据。方法确认可参考确认指南性文件 (理化) :GB/T 27404-2008《实验室质量控制规范食品理化检验》附录F;《进出口食品中农兽药残留检测实验室质量控制指南》;Document No.SANCO/10684/2009;Implementing Council Directive 96/23/EC concerning the performance of analytical methods and the interpretation of results;《AOACGuidelines for Single Laboratory Validation of Chemical Methods for Dietary Supplements and Botanicals》;《The Fitness for Purpose of Analytical Methods A Laboratory Guide to Method Validation and Related Topics》。可参考的方法确认指南性文件 (微生物) :AS/NZS 4659;《AOAC International Methods Committee Guidelines for Validation of Qualitative and Quantitative Food Microbiological Official Methods of Analysis》;ISO16140;SN/T3266-2012。

机构资质篇2

一、受理事项

职业中介机构资质审批。

二、受理依据

1、《中华人民共和国就业促进法》

2、《就业服务与就业管理规定》（劳动和社会保障部第28号令）

3、《上海市职业介绍管理暂行规定》（沪府发[94]23号）

4、《关于本市营利性职业介绍机构的管理意见》（沪劳保就发[2003]3号）

5、《关于加强本市职业介绍机构管理的暂行意见（试行）》（沪劳保就[2003]6号）

三、受理条件

1、应当是独立机构，专门从事职业中介等职业介绍类业务。

2、法定代表人和主要负责人应有3年以上劳动人事工作经历，主要负责人和工作人员应当具有高中以上文化程度，经过专业培训，并取得相应的专业资格。

3、开展职业介绍业务活动的场所应当具备以下条件：

（1）办公及经营场所的房屋应是商业用房；

（2）办公及经营场所的建筑面积不低于50平方米；

（3）办公及经营场所如是租赁的，租赁合同期在一年以上。

4、开展职业介绍业务的从业人员资格还应当符合以下条件：

（1）公司或者非公司法人应当有5名以上的职业介绍经纪人；

（2）合伙企业应当有2名以上的职业介绍经纪人；

（3）个人独资企业应当有1名以上的职业介绍经纪人。

5、有健全可行的工作规范。

6、法律、法规规定的其他条件。

四、受理程序

1、中央直属、市属单位申请设立职业中介机构的，应向市人力资源和社会保障局提出书面申请，并按要求提供齐全的、符合规定形式的材料，审批通过后由市人力资源和社会保障局核发《人力资源服务许可证》。

2、其他单位申请职业中介机构的，应向所在地区（县）人力资源和社会保障局提出书面申请，并按要求提供齐全的、符合规定形式的材料，审批通过后由区（县）人力资源和社会保障局核发《人力资源服务许可证》。

区（县）设立营利性职业中介机构的许可管理实行告知承诺制度。区（县）人力资源和社会保障局应向申请人提供《职业中介许可告知承诺书》（以下简称《告知承诺书》），申请人接受《告知承诺书》的，应当在《申请人的承诺》上签章后提交区（县）人力资源和社会保障局。

五、期限与管理

1、人力资源社会保障部门受理申请后，审核工作应当自受理之日起20日内完成，符合规定条件的，核发《人力资源服务许可证》（以下简称《许可证》）。

2、区（县）人力资源和社会保障局在收到申请人签署的《告知承诺书》和齐全的、符合规定形式的申请材料后，当场核发《许可证》并报市人力资源和社会保障局备案。

区（县）人力资源和社会保障局应在2个月内对已发给《许可证》的营利性职业中介机构就《告知承诺书》的各项内容进行核实检查，如在检查中发现有不符合承诺内容的，人力资源和社会保障部门将依法查处。

3、经批准取得《许可证》的职业中介机构，须按规定向工商、民政部门办理登记手续。

4、职业中介机构获得《许可证》后，应当接受人力资源和社会保障部门的日常管理和规范运行检查。

5、职业中介机构不得将职业中介机构经营权转让，如需变更事项的，应及时到人力资源和社会保障部门办理有关变更手续。

6、人力资源和社会保障部门对职业中介机构实施日常管理和监督，发现有违法经营活动的，将依法查处。

六、申请材料

1、申请书、《上海市设立营利性职业中介机构申请表》；

2、工商行政管理部门核发的《企业名称核准通知书》；

3、房产使用证明（提供50平方米以上商务用房房产证或租赁合同及房产证）；

4、职业介绍经纪人资格证书复印件；

5、工作人员文化程度，学历证明；

6、机构法定代表人及主要负责人的学历证明及3年以上劳动人事工作经历证明；

7、机构管理章程和制度；

8、经纪人执业资格证书、劳动合同复印件以及单位缴纳社会保险等相关证明。

机构资质篇3

组织条件

根据《检验检测机构资质认定评审准则》要求, 申请资质认定的第三方食品检验检测机构必须具有明确的法律地位和独立法人资格, 是一个业务相对独立, 不受各级行政部门制约的组织。若企业内部的化验室或实验室不具备独立法人资格, 则可通过所在法人单位授权来实现。

依法设立的法人主要有企业法人、事业单位法人、机关法人和社会团体法人。法人应具有有效的登记、注册文件, 且其注册文件中的经营范围应包括检验、检测、检验检测或相关表述, 不得有生产、销售等影响检验检测活动公正性的经营项目。

检验检测机构还应明确组织结构, 非独立法人的检验检测机构, 应明确其与所属法人及所属法人的其他组成部分的相互关系, 可以通过组织结构图来表述。此外, 还需明确质量管理、技术管理和行政管理间的关系。总体来讲, 技术管理是检验检测机构工作的主线, 质量管理是技术管理的保障, 而行政管理是技术管理资源的支持。

人员条件

申请资质认定的检验检测机构须有与其检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员。主要人员岗位和任职条件如下。

(1) 技术负责人。负责技术资源配置、技术评审和检测工作中技术指导, 技术能力应覆盖检验检测机构所从事的检测活动的全部技术领域。可以是一名技术人员, 也可以由多名不同技术领域的技术人员组成, 任职要求必须具备相关专业大专及以上学历, 具有中级及以上专业技术职称, 从事5年以上本专业技术工作。

(2) 质量负责人。负责实施和保持实验室管理体系的有效运行, 促进体系的持续改进。任职要求必须具备相关专业大专及以上学历, 具有中级及以上专业技术职称, 从事5年以上本专业技术工作, 熟悉实验室资质认定评审要求, 并对本组织的检测工作质量负总责。

(3) 监督员。必须具备相关专业大专以上学历, 或从事专业技术工作5年以上, 熟悉质量管理体系及检测工作, 具备正确评价本专业检测活动及检测结果的准确性和可靠性的能力, 并有能力对本专业领域的检测工作提供足够的技术指导和监督。

(4) 内审员。负责对检测机构的管理体系进行定期审核。要求相关专业大专及以上学历, 从事3年及以上实际检测工作, 具有丰富的专业技术知识, 熟悉检测机构管理体系的运行要素, 了解评审准则要求及相关的技术监督法律、法规, 且必须具备内审员资格证书。

(5) 授权签字人。必须具备相关专业大专以上学历、中级及以上专业技术职称或同等能力, 且从事本专业技术工作5年以上。“同等能力”指需满足以下条件: (1) 大专毕业后, 从事专业技术工作7年以上; (2) 大学本科毕业, 从事相关专业5年以上; (3) 硕士学位以上 (含) , 从事相关专业2年以上。

此外, 授权签字人还应: (1) 熟悉《检验检测机构资质认定评审准则》标准, 熟悉检验检测机构资质认定相关法律法规的规定; (2) 具有从事相关专业检验检测的工作经历, 掌握所承担签字领域的检验检测技术, 熟悉所承担签字领域的相应标准或技术规范; (3) 熟悉检验检测报告审核和签发的要求, 并能正确评价和判断检验检测结果; (4) 授权签字人签发报告的职责和范围应有资质认定部门的正式授权。

(6) 抽样员。须为相关专业大专及以上学历且有3年以上相关工作经验, 或10年以上相关工作经历, 熟悉本专业样品抽取规则和标志状况, 了解所抽产品市场质量需求和质量水平, 具有一定的与企业沟通能力和交流技巧。

(7) 检测员。食品检验检测机构的检测员首要条件是不得同时在其他同类型的检测机构从业或兼职相关类型的检测工作;其次应具备相关专业大专以上学历或具有10年以上相关检测经历, 具有丰富的实践操作技术经验;还应熟练掌握检测业务理论知识和相关的检测标准、法律法规, 具备正确处理检测数据、科学判断检测结果的能力;此外, 符合上述条件的检测员还须进行上岗考核, 经考核合格后方可上岗操作, 一般检测项目持证的检测人员不应少于2人。

(8) 意见和解释人员。须具备本科及以上学历、中级以上专业技术职称, 还需有5年以上实践检测工作经验, 具备对检测结果的准确性和可靠性进行评价的能力, 熟知相关的法律法规和标准中阐明的通用要求, 还应具备对检测样品和用于生产被检测样品的相关材料等的相关技术知识, 了解在检测活动中发现的偏离所产生影响的程度等相关技术知识, 负责对检测结果、检测报告等给出意见和解释。

(9) 后勤保障及辅助人员。须具备初中以上文化水平和一技之长, 特殊工种规定有操作证要求的需持证上岗, 负责设备管理、样品管理、文件档案管理、采购管理等后勤服务和保障工作。

设备条件

申请资质认定的检验检测机构的设备和设施的配置应充分满足经营检验检测活动的需求, 具体包括抽样、样品制备、试剂制备、样品检测、数据处理与分析和结果报告等。实验室的管理体系应建立和保持设备和设施管理程序, 并对检验检测结果、抽样结果的准确性或有效性有显著影响的设备有计划地实施检定或校准, 以确保检验检测结果的计量溯源性, 并标志状态。

仪器设备在定期检定或校准后应进行确认, 确认其满足检验检测要求后方可使用。对检定或校准的结果进行确认的内容应包括: (1) 检定结果是否合格, 是否满足检验检测方法的要求: (2) 校准获得的设备准确度信息是否满足检验检测项目、参数的要求, 是否有修正信息, 仪器是否满足检验检测方法的要求; (3) 适用时, 应确认设备状态标志。

当校准的仪器设备产生一组修正信息时, 检验检测机构应及时修正、确认, 并在检验检测工作中加以使用。需要时, 检验检测机构对特定设备应编制期间核查程序, 并根据设备的稳定性和使用情况确认期间核查的方法和频率。当仪器设备脱离检验检测机构的直接控制, 应在该设备返回后, 再次核查确认其检定、校准状态或功能。

环境条件

检验检测机构应具有满足检验检测所需的工作场所, 包括固定、可移动或多个地点场所。检验检测机构应识别这些场所进行检验检测活动所需的环境条件, 当环境条件对结果的质量有影响时, 应有相应的控制措施以排除环境条件的不符合因素, 确保检测质量和检测结果不受影响。当检测标准或技术规范对环境条件有要求时, 机构应监测、控制和记录环境条件, 并保存相关记录。

如检验检测机构须在固定场所以外进行检验检测或抽样活动时, 应提前进行环境识别, 对灰尘、温度、湿度、电磁干扰、供电、生物消毒、声级和振级等应予以特别关注, 并根据识别结果采取相应措施。必要时需停止作业, 并经有效处置和控制后, 方可恢复检验检测活动。

此外, 检验检测机构应隔离不相容活动的相应区域, 并采取有效措施以防止相互干扰或交叉污染。应控制影响检验检测质量的工作区域, 并建立工作区域的使用和进入控制程序, 以同时确保检验检测质量、检测结果不受影响, 保护客户和检验检测机构的机密及所有权, 保护进入或使用相关区域的人员安全。

结语

环境影响评价机构的资质条件篇4

1、资质条件：

（1）甲级评价机构应具备的条件：

1）在中华人民共和国境内登记的各类所有制企业或事业法人，具有固定的工作场所和工作条件，固定资产不少于1000万元，其中企业法人工商注册资金不少于300万元；

2）能够开展规划、重大流域、跨省级行政区域建设项目的环境影响评价；能够独立编制污染因子复杂或生态环境影响重大的建设项目环境影响报告书；能够独立完成建设项目的工程分析、各环境要素和生态环境的现状调查与预测评价以及环境保护措施的经济技术论证；有能力分析、审核协作单位提供的技术报告和监测数据；

3）具备20名以上环境影响评价专职技术人员，其中至少有10名登记于该机构的环境影响评价工程师，其他人员应当取得环境影响评价岗位证书。环境影响报告书评价范围包括核工业类的，专职技术人员中还应当至少有3名注册于该机构的核安全工程师；

4）配备工程分析、水环境、大气环境、声环境、生态、固体废物、环境工程、规划、环境经济、工程概算等方面的专业技术人员；

5）环境影响报告书评价范围内的每个类别应当配备至少3名登记于该机构的相应类别的环境影响评价工程师，且至少２人主持编制过相应类别省级以上环境保护行政主管部门审批的环境影响报告书。

环境影响报告表评价范围内的特殊项目环境影响报告表类别，应当配备至少1名登记于该机构的相应类别的环境影响评价工程师；

6）近三年内主持编制过至少5项省级以上环境保护行政主管部门负责审批的环境影响报告书；

7）具有健全的环境影响评价工作质量保证体系；

8）配备与评价范围一致的专项仪器设备，具备文件和图档的数字化处理能力，有较完善的计算机网络系统和档案管理系统。

（2）乙级评价机构应具备的条件：

1）在中华人民共和国境内登记的各类所有制企业或事业法人，具有固定的工作场所和工作条件，固定资产不少于200万元，企业法人工商注册资金不少于50万元。其中，评价范围为环境影响报告表的评价机构，固定资产不少于100万元，企业法人工商注册资金不少于30万元；

2）能够独立编制建设项目的环境影响报告书或环境影响报告表；能够独立完成建设项目的工程分析、各环境要素和生态环境的现状调查与预测评价以及环境保护措施的经济技术论证；有能力分析、审核协作单位提供的技术报告和监测数据；

3）具备12名以上环境影响评价专职技术人员，其中至少有6名登记于该机构的环境影响评价工程师，其他人员应当取得环境影响评价岗位证书。环境影响报告书评价范围包括核工业类的，专职技术人员中还应当至少有2名注册于该机构的核安全工程师。

评价范围为环境影响报告表的评价机构，应当具备8名以上环境影响评价专职技术人员，其中至少有2名登记于该机构的环境影响评价工程师,其他人员应当取得环境影响评价岗位证书；

4）配备工程分析、水环境、大气环境、声环境、生态、固体废物、环境工程等方面的专业技术人员。

评价范围为环境影响报告表的评价机构,需配备工程分析、环境工程、生态等方面的专业技术人员；

5）环境影响报告书评价范围内的每个类别应当配备至少2名登记于该机构的相应类别的环境影响评价工程师，且至少１人主持编制过相应类别的环境影响报告书。

环境影响报告表评价范围内的特殊项目环境影响报告表类别，应当配备至少1名登记于该机构的相应类别的环境影响评价工程师；

6）具有健全的环境影响评价工作质量保证体系；

7）配备与评价范围一致的专项仪器设备，具备文件和图档的数字化处理能力，有较完善的档案管理系统。

机构资质篇5

1 资料与方法

现场评审资料来源于2007~2008年浙江省市级和个别县级疾病预防控制机构计量认证复核评审/扩项评审报告。数据使用Excel进行统计处理。

2 结果

2.1 10家检测机构发现整改项78个

通过对10家检测机构评审报告中的整改项进行统计分析, 共发现78个问题, 平均每个检测机构7.8个问题, 按《评审准则》中的19要素一一对应问题尤为突出的是设施和环境条件, 共有问题14个, 记录问题位居第二, 设备和标准物质居第三, 其他依次为检测和校准方法、抽样和样品处理、管理评审、组织、文件控制、量值溯源、服务和供应品的采购、结果质量控制和结果报告, 而管理体系、检测和/或校准分包、合同评审、申诉和投诉问题较少。 (表1)

2.2 设施和环境条件方面的问题

设施和环境条件方面存在的不足是各检测机构突出的问题, 进一步分析发现按照《实验室资质认定评审准则》的要求, 需要有“安全作业管理程序”及相应的应急处理措施, 在体系文件转化时没有达到要求。对实验室相应的应急处理措施和设备, 如应急喷淋、洗眼装置以及沙箱等消防设施配备不全。有的实验室布局不合理, 从一定程度上影响到检测工作的正常开展, 特别是微生物实验室, 没有按照生物安全管理要求, 如无通风、恒温设施, 无缓冲间, 艾滋病实验室结果传递不规范, 实验区域无生物安全标识等。相关的检测环境条件监测不到位和记录不完整。试剂仓库中试剂未分类存放, 有酸碱混放等现象。

2.3 记录问题

记录问题总是伴随着检验报告一起出现。为了能再现所检测产品的全过程, 原始记录必须完整, 有的检测机构为了让记录美观, 而事后转抄和打印, 从而忽略了原始的记录过程, 使检测过程不能完全再现, 同时也增加了检测人员的工作量;原始记录不规范, 信息不足, 主要表现在缺少仪器信息, 标准溯源信息, 数据导出过程记录, 衡重、平行样、空白试验记录以及现场采样时间、布点图等信息。缺少检测协议书或在检测协议书中缺检验报告完成的承诺时间。

2.4 设备、标准物质及量值溯源中的问题

首先表现在仪器设备的档案资料收集不全, 部分设备标识不规范。卫生检测仪器设备在检测机构虽然数量多, 但绝大多数设备老化, 使用年限过长, 相关的档案资料无法收集齐全。近几年疾病预防控制机构建设中对病原微生物实验室虽配备了较多装备, 但对食源性疾病和健康相关产品检测设备投入较少, 部分仪器在降级使用, 也无力更换。其次是对送校准的仪器设备实验室人员未按照《评审准则》要求, 对校准后结果是否满足标准要求进行确认, 对使用中标准物质没有进行期间核查, 主要包括对购买的有证标准物质在使用过程中没有进行期间核查, 对自配标准溶液无控制措施。对现场检测仪器没有进行期间核查和按照检测方法的要求配备校准仪器, 如公共场所噪声测定, 必须配备噪声校准器, 并经检定合格有效, 对气体吸收管应进行阻力试验, 大气采样器需配备皂膜流量计在使用前进行体积校准等。

2.5 检测和校准方法的问题

主要表现在按照《浙江省检验机构管理条例》[6]规定检验机构应当按照计量认证合格证书核定的检验服务项目进行检验服务活动, 不得超越检验服务项目范围。因此在扩项评审中大大增加了扩项的幅度, 但在新项目确认过程中参数不全, 记录欠完善, 以及对方法确认过程中质量监督不够等现象普遍存在;对无法进行校准的仪器设备的功能检查和自校等作业指导书不够完善;部分进口仪器设备没有翻译成中文使用说明书。

2.6 管理评审中的问题

主要表现在管理体系文件换版后没有进行体系适用性、有效性评审;管理评审输出中未涉及改进的建议和改进意见落实措施记录;扩项项目在最近的管理评审中缺少相关内容和输出;一些管理评审输入内容不完整, 不能解决实质性的问题, 流于形式, 不能真正将管理体系的适应性、充分性和有效性相结合, 使检测质量管理存在的问题逐渐沉积下来, 成为难以解决的顽疾。

2.7 抽样和样品处理方面的问题

主要在样品存放条件不能完全满足质量管理体系文件的要求, 恒温恒湿条件较差;样品的唯一性标识在一定程度上没有完全按照管理体系文件的要求编制, 以及不能做到检验样品在任何时候都应有标识;样品的处理过程缺乏规范的记录。

2.8 文件控制的问题

主要表现在实验室内上墙的制度未纳入体系文件受控, 部分作业指导书和原始记录格式未受控, 检测标准方法的更新过慢。卫生检测所涉及的检测参数和检测方法是各行业中最多的, 所以方法的更新难度较大, 如果没有专人负责定期对技术标准进行跟踪和管理, 很容易使标准更新滞后, 导致对外部新的资质认定相关法律法规文件未受控。

2.9 组织方面的问题

主要是没有按照新的《评审准则》的要求增加有关商业贿赂的内容和措施;在新项目开展和对影响检验结果的关键环节没有进行有效的质量监督。

2.10 外部支持服务方面的问题

外部支持服务和供应商资质信息收集不全, 不能提供完整的外部支持服务和供应品的质量保证记录, 特别是对仪器设备计量检定的服务方、检验用气的供应商资质未做出客观评价。

3 讨论

3.1 正确认识内审和管理评审的意义与作用

注重质量管理体系内审和管理评审中需要注意和解决的问题, 从内审和管理评审实施较为规范的检测机构反馈信息来看, 在开展内审和管理评审时, 只要领导重视、搞好策划、精心组织, 并按照《评审准则》、质量手册、程序文件、法律法规、顾客需求等要求实施审核, 以上统计分析存在的问题大都可以发现和解决。在内审实施过程本身没有什么特别高难度的问题, 关键是检测机构的各级领导和管理人员要高度重视和认真对待。只要端正态度, 树立法制化、规范化的思想观念, 自觉遵守和维护质量管理体系运行的规则, 并对存在的问题采取纠正错误, 适时改进, 将有利于质量管理层对职责和管理体系整体要求的理解, 并起到良好的示范作用。在执行管理体系文件方面, 领导的带头和示范作用很重要, 支持内审人员的工作, 有利于职工对内审工作的支持和理解, 使内审工作有效实施。

3.2 通过外部审核和监督检查

改进质量管理借助计量认证资质认定3年一次复查换证工作和3年期间接受评审机构的监督检查中外部审核和监督检查的现场考核, 对检测机构管理体系持续有效运行提出的相关问题建立良好的改进方法, 有利于检测机构管理体系的不断完善和发展。

3.3 科学设置检测机构实验室

各检测机构应根据卫生部和国家发改委制定的《省、地、县级疾病预防控制中心实验室建设指导意见[7]和质量管理体系文件对检测仪器、设施和环境条件的要求, 科学设置实验室, 合理布局, 充分体现标准化、智能化和人性化的特点, 适当考虑未来的发展和基层工作的实际需要。

3.4 增加投入提高检测水平

提高检测水平和能力的关键在于加大对检测工作的投入, 改善检测机构的各项硬件和软件设施。如:更新仪器设备, 检测标准及信息, 提高人员素质等。同时, 合理整合检测实验室的资源, 提高检测人员的工作积极性和检测水平, 建立高效率、高质量的检测实验室。

3.5 加快实验室信息管理系统建设

利用实验室信息管理系统对检测工作有效运行进行全方位管理, 确保检测工作在质量管理的严格控制之下从样品的受理到最终检验报告的出具, 所有的数据采集、传输、处理、统计分析和检测报告的发布都能在管理系统中完成。除此之外, 对人员、仪器设备、量值溯源和校准、检验报告质量等的管理也可在其中完成, 这样不仅能提高工作效率, 降低成本, 也将使检测质量管理工作更加客观和全面, 从而提高质量管理和检测水平。

参考文献

[1]产品质量检验机构计量认证/审查认可[验收]评审准则[S].2004.

[2]ISO/IEC17025:2005.检测和校准实验室能力的通用要求[S].

[3]GB/T15481:2000.检测和校准实验室能力的通用要求[S].

[4]国认实函[2006]141号.实验室资质认定评审准则[S].2006.

[5]国家质量监督检验检疫总局令第86号.实验室和检查机构资质认定管理办法, 2007.

[6]浙江省人大常委会公告第76号.浙江省检验机构管理条例, 2007.

机构资质篇6

《食品检验机构资质认定评审准则》颁布之前的食品检验机构资质认定评审主要依据《实验室资质认定评审准则》通用要求进行, 《食品检验机构资质认定评审准则》实施后, 该准则中的条款成为涉及食品检验能力的实验室在申请资质认定时必须达到的要求, 食品检验机构的审核在通用要求的基础上又增加了新准则中特殊要求的部分, 这无疑对食品检验机构的评审提出了更高的专业要求。

2012年沙河市食品中心复评审赶上了换版工作, 通过半年的认真准备, 2012年9月我们比较顺利地通过了转版现场评审。2015年中心又面临换证工作, 回顾我们中心体系建立、实施, 迎接审核、整改、保持的经历, 现将《食品检验机构资质认定评审准则》在实际转版应用中的几点体会试加总结。

一、领导的重视是技术机构建设的坚强后盾

沙河市食品中心前身是沙河市质量技术监督检验所的一部分, 2009年按照省市局要求分立, 按照《实验室资质认定评审准则》的要求建立了自己的管理体系, 并严格按照体系文件的要求进行运转。2012年转版领导高度重视, 在原有的仪器设备配置基础上又增加了一台国产的气相色谱仪、一台离子色谱仪、一台进口高效液相色谱仪, 增加甜蜜素、安赛蜜等一些常用食品添加剂及溴酸钾等食品中污染物质的参数检验, 扩大检测能力范围。“用数据说话”为食品监管做好技术支撑、为区域经济保驾护航是领导的一贯要求。领导的支持和帮助, 给食品中心注入了强心针, 给我们及时完成换版工作增加了信心和动力。

二、做好培训宣贯才能提高凝聚力

《食品安全法》第57条明确规定:“食品检验机构按照国家有关认证认可的规定取得资质认定后, 方可从事食品检验活动。”

为了落实食品安全法的要求, 卫生部发布了《食品检验机构资质认定条件》和《食品检验工作规范》, 国家质检总局发布了131号令———《食品检验机构资质认定管理办法》, 国家认监委依据《食品安全法》《食品检验机构资质认定管理办法》, 将卫生部颁发的《食品检验机构资质认定条件》转化为《食品检验机构资质认定评审准则》, 2011年11月1日与质检总局的131号令同时实施。

资质认定转版工作中, 起主导作用的是食品检验机构中人员对《食品检验机构资质认定评审准则》的深刻理解, 通过培训让大家了解《食品检验资质认定评审准则》制定的法律依据和渊源, 了解到规范食品检验机构工作是《食品安全法》的要求, 达成了“及时完成转版就是落实食品安全法的要求, 就是依法恪职尽责”的共识。

食品安全法第59条规定:“食品检验实行食品检验机构与检验人负责制。食品检验报告应当加盖食品检验机构公章, 并有检验人的签名或者盖章。食品检验机构和检验人对出具的食品检验报告负责”。通过培训学习, 也让大家深刻认识到对外出具公正数据肩上责任的重大。

三、全员参与是做好体系文件转版的关键

从卫生部的“认定条件、工作规范”到总局的“管理办法”最后到认监委“评审准则”的出台, 这一系列的规章无疑提高了食品检验机构资质认定的门槛。

通过学习增进了大家对《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国认证认可条例》《食品检验机构资质认定管理办法》《食品检验机构资质认定条件》《食品检验机构资质认定评审准则》等相关的法律法规的了解, 提高了大家规范自身检验活动的自觉性, 但真正的贯彻实施离不开对评审准则要求的转化和吸收。

文件的换版和更新, 按照新的评审准则建立文件化的管理体系是首要的任务, 文件的更新涉及到《管理手册》《程序文件》《作业指导书》记录及表格几层文件, 为了更快更好地完成换版, 中心成立了文件改版小组进行分工协作, 先按评审准则的新要求在《管理手册》中增加了新的章节, 明确了责任和要求, 然后按照《程序文件》中的相关的程序进行了完善和修改, 接下来对于新增加的离子色谱仪、进口液相色谱仪等设备组织大家分头起草编写操作规程, 対旧的作业指导书进行了修订。对于新增加的生物安全柜除了编写了操作规程外, 还针对致病菌的问题, 编写了《生物安全手册》。最后组织大家按照标准并结合工作的实际对记录和表格进行了拉网式的修订, 各级文件按照文件管理程序完成了审批、发放。全员的参与也调动了大家的积极性。

新版文件的改版过程是一个统一认识的过程, 新版文件的颁布为新准则的实施奠定了基础。

四、体系的运转实施的关键是抓好5M1E

体系文件像纲领, 规定了就要逐条实施。旧评审准则的19个要素, 新评审准则的每一条款当然都不能漏过。泛泛地说是要按照新编体系文件的规定, 逐条进行落实准备, 逐条进行自我检查。但我认为重中之重就是做好人、机、料、法、环、测5M1E几个方面的管理。

首先人员的配备要满足要求。新评审准则中提高了人员的要求, 除了熟悉业务、熟悉相关的法律法规、有培训合格证明、持证上岗外, 检验人员中具有中级以上 (含中级) 技术职称人员或同等能力人员的比例应当不少于30%。监督员、内审员要满足要求, 大型仪器的操作人员, 标准物质、标准菌株的管理人员要进行任命。

做好仪器设备的管理。包括检查环境设施的符合性、设备档案的完整性、量值溯源、设备的标识管理、设备的操作规程、设备的期间核查、使用记录及维修保养记录等。

做好样品和药品的管理。样品管理从样品的接收、样品的流转、样品的状态标识、样品室的设施配备和管理、留样的管理、样品的处置等方面着手;还要做好药品耗材管理, 尤其是标准物质和标准菌株的管理, 从验收到使用都要有专人记录。

“法”即做好标准管理, 保证使用的标准现行有效。标准的查新工作包括所有拟开展项目的食品安全国家标准、在用的产品标准、卫生标准和每一参数的检验方法标准, 按照标准配备仪器设备、购买标准物质和药品、试剂, 按照标准进行操作。

“环”即环境设施满足检验的要求。包括基础设施、温湿度控制、采光、通风、照明、防火设施等。还包括应急设施、废液收集设施等。有环境温湿度的记录, 可能有相互影响的区间要进行分区, 并明确标识, 如P2实验室的生物安全标识。

“测”即检测过程受控。每一步的操作严格按照标准要求、仪器操作规程进行操作。充分发挥监督员的作用, 做好检验过程的记录, 从样品的流转、处理开始, 检验数据做到真实有效, 数据处理合理, 报告结论可追溯。

五、内审和管理评审是自我规范的工具

内审和管理评审是促进体系不断完善和改进的机制。按照文件的要求:外部审核之前, 机构要按照新的评审准则的要求进行一次内审和一次管理评审。

运转一段时间后, 按照内审的程序认真地进行内审, 要涉及到每个部门、每个要素, 尤其是新评审准则中增加的内容, 采用查阅文件记录、现场观察和询问方式对照文件规定逐条查明落实情况。内审的过程也加强了部门的沟通, 对文件可操作性进行了检查。外审之前中心最高管理者还要牵头做一次管理评审, 各部门汇报运转情况, 识别出需要完善改进的需求, 查漏补缺, 为迎接外审做好充分的准备。

六、注意细节, 助推发展

谦虚使人进步。尽管我们做了很多努力, 审核老师还是会从专家的角度提出很多问题, 以利于我们下一步机构工作的规范和检测能力的提高。对于专家提出的问题, 我们应该虚心地接受, 举一反三, 彻底解决现实中存在的问题。

实验室体系运转中常存在如下几方面的问题:

食品检验机构评审准则中提到的制度没有全部制定出来, 文件转版不彻底;人员培训工作中培训内容只局限于几个方面, 不能涵盖食品检验机构资质认定评审准则中的要求;从实验原始记录追溯不到实验室的仪器设备使用记录;标准查新不及时;期间核查未按计划进行等。

有问题就会有对策, 但是检验能力的提高, 不是一朝一夕的事情, 实验室的工作是一点一滴扎扎实实堆砌起来的工作, 于细微之处见精神。比如从抽样方案的设定、样品的接收、样品的流转、样品的处理、仪器设备的维护、上机的操作、数据的处理, 一个检验数据的获得牵扯到一连串的工作, 保证出具数据的客观、公正、准确是个系统工程。

只有端正态度, 思想上高度重视, 严肃认真对待每天的检验工作, 不断提高专业素养, 勤于总结, 才会熟能生巧;也只有切实落实体系化管理, 调动团队的力量, 机构的检测水平才能不断完善和提高。

“民以食为天, 食以安为先”。毋庸讳言, 食品检验机构是食品监管的重要技术支撑。切实落实《食品检验机构资质认定评审准则》的要求是法律赋予食品检验机构的责任和义务。

机构资质篇7

2016年12月4-5日, 广西质量技术评价认证中心组织专家对广西蚕种质量检验检疫站进行检验检测机构资质认定现场评审 (复评审) 。

评审组专家由广西产品质量检验研究院高级工程师吕超伟和农业部蚕桑产业产品质量监督检验测试中心副主任陈涛组成, 专家组依据《中华人民共和国计量法》、《检验检测机构资质认定评审准则》等有关法律、法规和规定, 对我站的组织、人员、环境条件、设备设施、管理体系、文件控制、记录、检测方法、抽样和样品管理、结果质量控制、结果报告等方面及管理体系运行情况进行了检查, 召开了座谈会, 对授权签字人进行了考核, 对申请复评审的各项参数进行了评审。

经过考核, 评审组对我站质量体系运行情况给予了充分肯定, 确认了我站为依法设立的事业法人, 能承担相应的法律责任, 履行了第三方公正检验职责, 能保证客观、公正、独立从事检测活动, 符合承担第三方公正检验的要求, 具备了5类15项参数的检测能力, 同意通过检验检测机构资质认定现场评审。