医疗器械新员工培训

医疗器械新员工培训（共8篇）

医疗器械新员工培训 篇1

医疗器械条例法规题库

一、单项选择题

1、经国务院第39次常务会议修订通过的新《医疗器械监督管理条例》的施行时间为__B_ A、2014年7月30日 B、2014年6月1日 C、2014年6月5日 D、2014年8月1日

2、第三类医疗器械是具有__A__风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。当经国务院食品药品监督管理部门批准。

A、较高 B、中度 C、低度 D、高度

3、受理医疗器械注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起 C 个工作日内作出决定

A、5 B、10 C、20 D、25

4、设区的市级食品药品监督管理部门应当自受理之日起 C 个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查

A、10 B、20 C、30 D、40

5、第三类医疗器械经营企业自行停业 A 以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。

A、一年 B、二年 C、三年 D、四年

6、医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的，处以_D___罚款。

A、5000元 B、5000元以下 C、1万元以下 D、1万元以上3万元以下 7.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照 B 制定的消毒和管理的规定进行处理。

A、国务院食品药品监督管理部门 B、国务院卫生计生主管部门

C、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门 D、国务院质监部门

8.第一类医疗器械风险程度低，实行 D 可以保证其安全、有效的医疗器械。A严格管理 B完全管理 C松散管理 D常规管理

9.第二类医疗器械是具有 A 风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

A中度 B高度 C低度 D严重

10.第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取 B 严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

A一般措施 B特别措施 C低度措施 D松散措施

11.一般情况下,哪些类别医疗器械在注册或备案时需要进行临床试验 D A第一类 B第二类 C第三类 D.B与C选项

12.当事人对医疗器械检验机构的检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起 B 工作日内选择有资质的医疗器械检验机构进行复检 A、1 B、7 C、14 D、20

13、第三类医疗器械经营企业应当于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交(C)。

A.自我考评报告 B.总结报告 C.自查报告 D.不良事件调查报告 14.企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理（B）A.登记制度 B.记录制度 C.自查制度 D.考评制度

15.进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（B）年。A.1 B.2 C.3 D.4 植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当(D)。

A.保存5年 B.保存8年 C.保存10年 D.永久保存

17.医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有（B）年以上医疗器械经营质量管理工作经历。A.2 B.3 C.4 D.5 18第二类医疗器械经营备案凭证的备案号编号规则为：XX食药监械经营备XXXXXXXX号（共10个X）。其中：第三到六位X代表（C）

A.备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称 B.所在地设区的市级行政区域的中文简称 C.备案年份 D.备案流水号

19.设区的市级食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起(C)个月内，按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。A.1 B.2 C.3 D.4 20.医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和（B）的过程。A.再评价 B.控制 C.分析 D.统计 21.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷的，应当立即暂停销售该医疗器械，及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地（C）药品监督管理部门报告。A.县级及以上 B.市级 C.省、自治区、直辖市 D.国家 22.从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业(B)以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。

A.中专 B.大专 C.本科 D.研究生 23.医疗器械经营企业未依规定办理登记事项变更的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上（B）万元以下罚款。A.1 B.2 C.3 D.4 24.医疗器械经营企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担（D）A.主体责任 B.连带责任 C.委托责任 D法律责任.二、多选题

1、评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的（ABC）A预期目的 B结构特征 C使用方法 D专利方法

2、医疗器械的研制应当遵循 的原则。国家鼓励医疗器械的研究与创新(ABC)A安全 B有效 C节约 D高档

3.第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料有（ABCD）（A）产品风险分析资料（B）产品技术要求；（C）产品检验报告；（D）临床评价资料；

4.申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验；但是，有下列情形之一的，可以免于进行临床试验（ABC）

（A）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；

（B）通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；

（C）通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。

(D)价格低廉经济型医疗器械

5.从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件(ABCD)

（A）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

（B）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

（C）有保证医疗器械质量的管理制度；

（D）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

6.下列那些内容是医疗器械的说明书、标签应当标明的（ABCD）

（A）通用名称、型号、规格；

（B）生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式；

（C）产品技术要求的编号；

（D）生产日期和使用期限或者失效日期；

7.下列那些内容是医疗器械的说明书、标签应当标明的（ABCD）

（A）产品性能、主要结构、适用范围；

（B）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；（C）安装和使用说明或者图示；

（D）维护和保养方法，特殊储存条件、方法；

8.按《医疗器械条例》的规定，从事医疗器械经营活动，应当具备哪些条件（ABCD）

A、与经营规模和经营范围相适应的经营场所 B、与经营规模和经营范围相适应的贮存条件 C、相应的质量管理制度 D、质量管理机构或者人员 9.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，应当建立销售记录制度，记录事项包括：（ABCD）

（A）医疗器械的名称、型号、规格、数量；

（B）医疗器械的生产批号、有效期、销售日期；

（C）生产企业的名称；

（D）供货者或者购货者的名称、地址及联系方式, 相关许可证明文件编号

10.医疗器械广告的审查办法由哪些国家部门共同制定（AC）A、国务院食品药品监督管理部门 B、国务院质监部门 C、国务院工商行政管理部门 D、国务院卫生计生部门

11.有下列情形之一的，省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当对已注册的医疗器械组织开展再评价（ABC）

（A）根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变的（B）医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的（C）国务院食品药品监督管理部门规定的其他需要进行再评价的情形(D)医疗器械的市场销量急剧下降

12.再评价结果表明已注册的医疗器械不能保证安全、有效的，由原发证部门注销医疗器械注册证，并向社会公布。被注销医疗器械注册证的医疗器械不得（ABCD）A、生产 B、进口 C、经营 D、使用 13.食品药品监督管理部门在监督检查中有下列职权：（ABCD）

（A）进入现场实施检查、抽取样品

（B）查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料

（C）查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产医疗器械的工具、设备

（D）查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所 14.食品药品监督管理部门对医疗器械的（ABD）建立信用档案，A、注册人和备案人 B、生产经营企业 C、消费者 D、使用单位

15.生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的如何处罚？（ABCD）

A、没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品 B、违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款 C、货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款

D情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请，还应吊销医疗器械生产经营许可证

16.伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，如何处罚？（ABCD）

A由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得

B违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款

C违法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款 D构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理处罚 17.对于申请人提出的第三类医疗器械经营许可申请，设区的市级食品药品监督管理部门应当根据下列情况分别作出处理(ABCD)

（A）申请事项属于其职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请；

（B）申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理；

（C）申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

（D）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政部门申请。

18.以下哪些表述正确（ABD）A、“准”字适用于境内医疗器械； B、“进”字适用于进口医疗器械； C、“进”字包括了欧美与港澳台地区的医疗器械 D、“许”字适用于港澳台地区的医疗器械； 19.当医疗器械的（ABCD）以及产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。

A、产品名称 B、型号、规格 C、结构及组成 D、适用范围 20.医疗器械经营企业应当在医疗器械（ABCD）、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。

A.采购 B.验收 C.贮存 D.销售

21.企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：（ABCD）

A.组织验证、校准相关设施设备 B.组织医疗器械不良事件的收集与报告 C.负责医疗器械召回的管理 D.组织或者协助开展质量管理培训

22.企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括(ABCD)A.质量管理机构或者质量管理人员的职责 B.质量管理的规定

C.采购、收货、验收的规定 D.不合格医疗器械管理的规定 23.有下列经营行为之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房。（ABC）A.连锁零售经营医疗器械的

B.全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的 C.专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的

D.销售骨板、骨钉等高值耗材的

24.医疗器械零售的经营场所应当与其经营范围和经营规模相适应，并符合以下要求：（ABCD）A.配备陈列货架和柜台 B.相关证照悬挂在醒目位置 C.经营需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当配备具有温度监测、显示的冷柜 D.经营可拆零医疗器械，应当配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品 25.企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括（ABCD）

A.营业执照 B.医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证 C.医疗器械注册证或者备案凭证

D.销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。

26.需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责，并符合以下要求：(ABC)A.车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求 B.应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作

C.装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车 D.应有2人以上共同进行过程温度监测

27.《医疗器械经营许可证》事项的变更分为（AC）。

A.许可事项变更 B.人员变更 C.登记事项变更 D.场所变更 28.医疗器械经营企业应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后(A)年，但是记录保存期限应当不少于(D)年。A.2 B.3 C.4 D.5

29.医疗器械经营企业和使用单位发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起(A)个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起(C)个工作日内报告。A.5 B.10 C.15 D.20 30.据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为(ABC)A.一级召回 B.二级召回 C.三级召回 D.四级召回 31.医疗器械经营许可证》许可事项的变更有（ABC）。

A.经营场所变更 B.经营范围变更 C.仓库地址变更 D.负责人变更

32.从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有(A)人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作(C)年以上工作经历。A.1 B.2 C.3 D.4 33.有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。（ABC）

A.经营存在严重安全隐患的 B.经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的C.信用等级评定为不良信用企业的 D.经营产品发生不良事件的 34.医疗器械出库应当复核并建立记录，复核内容包括（ABCD）

A.医疗器械名称 B.规格型号 C.注册证号或者备案凭证编号 D.生产日期和有效期 35.企业发现其经营的医疗器械有严重质量安全问题，或者不符合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求，应当(ABD)A.立即停止经营

B.通知相关生产经营企业、使用单位、购货者 C.登记不良事件 D.向企业所在地食品药品监督管理部门报告

三、判断题

1.第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验（√）2.医疗器械产品注册可以收取费用（√）

3.任何单位以及个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证（√）

4.经营第一类医疗器械和第二类医疗器械都需要许可和备案（×）5.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向省级食品药品监督管理部门提出申请许可证（×）6.医疗器械应当使用通用名称。通用名称应当符合国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则(√)7.委托生产医疗器械，由委托方对所委托生产的医疗器械质量负责(√)8.进口医疗器械没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。(√)9.出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械实施检验；检验不合格的，不得进口。(√)10.医疗器械经营许可申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，食品药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人依照法律、法规享有申请听证的权利(√)

11经营第二类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。（×）

12无《经营许可证》企业经营所有第二类医疗器械都需进行备案。（√）企业必须配备专职人员负责售后管理，对客户投诉的质量安全问题应当查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录。（×）医疗器械说明书和标签应当使用中文，不可附加其他文种。（×）15.医疗器械说明书和标签不得含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“最高技术”、“最科学”、“最先进”等文字，但可以说明治愈率或者有效率。（×）16报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。(√)17医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。（√）

18医疗器械不良事件报告的内容和统计资料可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。（×）

19.企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。(√)

1、超过国家法定退休年龄的人员承担经营植入类产品的，年龄不得超过65周岁，在体外诊断试剂批发企业担任质量机构负责人或管理员，其年龄不得超过68周岁，并提供申办地二级医生医疗机构出具的体检合格证明。

2、体外诊断试剂批发企业冷库面积应不小于20平方米，企业注册资金不少于300万人民币，冷库应配备发电机组或安装双路电路，企业运输设施至少应配两台容积为40L车载冰箱。

3、体外诊断试剂批发企业的质管员应具有相关专业本科以上学历，至少3年以上体外诊断试剂的相关工作经验。其他质管员应具有医疗器械相关专业中专以上学历和国家认可的相关专业初级以上技术职称。

4、质量负责人应具有医疗器械和相关专业大专以上学历和国家认可的相关专业初级以上技术职称。要熟悉医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械的相关知识。质量管理机构负责人应具有医疗器械相关专业本科以上学历和国家认可的相关专业中级以上技术职称。

5、经营二、三类医疗器械仓库地址与经营场所异址的，仓库经营场所的仓库面积不少于80平方米；零售企业的经营场所面积应不少于40平方米；超市内兼营医疗器械的经营面积不少于30平方米。

6、经营家庭用医疗器械产品的，应配备每门店至少一名医生和护士以上专业技术人员；经营其他需要为个人验配的医疗器械企业，应配备至少两名医师以上职称或相关专业大专以上学历的技术人员。

7、企业应具有与其经营规模和经营范围相适应的、相对独立的经营场所。企业的质量管理制度，选项与质量管理记录相区分。质量管理档案需保证其内容的真实性和完整性。企业具备即时补、供货条件的可不设仓库。企业应设置和配备与经营规模经营品种相适应的医疗器械验收养护等部门和专管员。

8、首营品种是本企业向某一医疗器械生产企业和经营企业首次购进的医疗器械。

9、零售连锁企业是经营同类医疗器械、集中采购、统一配送、实行统一质量管理，有10家以上的零售门店组成的零售企业。

10、在国家有就业准入岗位人员，需通过职业技能鉴定并取得有效职业资格证书后方可上岗。

三、简答题

1．按《医疗器械条例》的规定，从事医疗器械经营活动，应当具备哪些条件？ 答：

（一）、与经营规模和经营范围相适应的经营场所

（二）、与经营规模和经营范围相适应的贮存条件

（三）、相应的质量管理制度

（四）、质量管理机构或者人员

2、未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第三类医疗器械的，应当如何处罚？ 答：

（一）没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品

（二）违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款

（三）货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款

（四）情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。3.《医疗器械经营许可证》事项的变更分为哪两种性质？并加以简单说明。答：

（一）分为许可事项变更和登记事项变更

（二）许可事项变更包括经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的变更

（三）登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更 4.简述我国医疗器械产品分类以及管理制度 答：

（一）我国医疗器械产品分为三类

（二）第一类医疗器械实行备案管理。向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案

（三）第二类医疗器械实行注册管理，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门注册

（四）第三类医疗器械实行注册管理，国家食品药品监督管理总局注册 5.什么是医疗器械不良事件和医疗器械不良事件监测？

答：医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。6.担任第三类医疗器械经营企业质量负责人有何资质要求？

答：第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业等）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

7.企业在采购前应当如何审核供货方？ 答：

（一）营业执照；

（二）医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；

（三）医疗器械注册证或者备案凭证；

（四）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。

必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。

8.企业应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查，请问具体检查哪些内容？

答：

（一）检查并改善贮存与作业流程；

（二）检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境；

（三）每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录；

（四）对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查；

（五）对冷库温度自动报警装置进行检查、保养。9.现场检查验收评定标准是什么？

答：对现场验收结果符合江苏省医疗器械经营企业验收标准的，评定为验收合格；

对现场验收机构不符合本标准的，评定为验收不合格。若不合法条款不超过三条，且不需要现场复核，只需提交书面证据审核部门即可对整改完成情况进行复核的，现场验收结果可评定为“整改后复核”

10.第二类医疗器械经营备案提交材料的清单是什么？ 答：

1、第二类医疗器械备案表

2、企业营业执照和组织机构代码证复印件

3、企业法定代表人和负责人，质量负责人，质量机构负责人，专职质量管理人员的身份证学历职称职业资质证明复印件

4、企业经营地址，库房地址的地理位置平面图、房屋产权证明文件或租赁协议（附产权证明文件）复印件

5、质量、养护、售后技术人员身份证，学历职称，职业资质证明复印件

6、经办人授权证明

7、《医疗器械经营质量管理规范自查表》

8、其他证明材料

医疗器械新员工培训 篇2

外来手术器械是指由器械经销商提供给医院手术室临时使用的手术器械, 如骨科内固定器械、关节置换器械等。跟台人员是指由器械公司专门招聘的具有护士资质或相关医疗专业知识的人员, 应当是医疗专业或护理专业毕业, 并取得执业证书的专业人员。目前国家没有统一的法规和条例作为对外来跟台人员培训、管理的依据;医院也没有出台对外来跟台人员的管理规范;缺乏对外来跟台人员相关知识及技能的考核。跟台人员大多存在未参加医院感染管理、手术室管理等相关知识与技能的培训, 以及人员流动性大的特点。为了避免医院感染和医疗事故的发生, 经过多年的探讨及工作经验, 我院各相关部门人员统一认识, 共同加强对代理公司手术器械及跟台器械护士的管理, 规范执业行为, 做好手术室护士和代理公司器械护士的业务培训是确保患者手术安全, 避免医院感染和医疗事故发生的关键。

为此我们专门成立了外来器械跟台护士培训小组, 成员由护士长、骨科业务组长、高年资护士组成, 对其进行系统、规范的培训。整理编写培训教材、制定授课时间表、培训计划、培训目标、考核培训成果, 培训教材的编写根据外来器械跟台护士的人员组成及工作流程、特点、医院各科室工作的流程以及相关规则来制定, 尽可能地涵盖他们的工作范围。使他们通过科室的培训后能够符合我院的规范, 配合各科室医师完成各类手术。

开始授课之前先制订培训计划、授课时间表、培训目标。我们的培训计划是先期对他们进行最基础的培训, 如:医院的一些相关规章制度、相关科室 (如设备科、供应室) 的相关规章制度和工作流程、特点、手术室的一般工作细则、进入层流手术室需知、手术间的工作常规等;接着进行各种无菌技术操作的培训, 由于跟台器械护士没有手术室专业的相关知识, 植入性手术对无菌要求又非常高, 规范地掌握无菌技术操作非常重要;再对他们进行手术器械的清洗、消毒、灭菌的培训, 传染患者使用后的器械如何处理等, 器械清洁是保证灭菌成功的必要条件, 清洁不彻底的器械常带有有机物和无机物而导致灭菌失败。由于外来器械在各个医院交叉循环使用, 使用后直接带离医院, 没有规范操作容易引起交叉感染。根据培训计划, 制定出合理的授课时间表, 列出培训目标, 安排各位授课老师对他们进行系统、规范的培训。培训完成后, 依据制定的培训目标进行考核, 考核合格者才可以进入手术室参与手术。

同时我们还要求他们提供相应的专科院校的毕业证书和执业证书, 交科室留底存档, 根据不同的器械公司, 分门别类地建立档案。考试合格者, 给予制作胸卡及身份识别卡, 手术室的门关管理人员可以通过胸卡及身份识别卡管理识别外来器械跟台人员, 从而做到只有通过科室的培训和考核合格的人员才能进入手术室参与手术, 避免了医院感染和医疗事故的发生。

解析员工医疗期 篇3

李先生提出以下几项主张和理由：

首先，他还处于医疗期内，公司终止劳动合同是一种非法解除劳动合同的行为。理由是，国家的法定节假日本来就是劳动者的休息日，不应计算在医疗期内。再说，他所患的是重病，公司应给予延长医疗期。

其次，公司在医疗期内没有给他全额发放工资，只有平常工资的一半，即1250元，应给予补全。

最后，李先生要求公司给予五个月的经济补偿金和六个月的医疗补助费。

针对李先生的主张和理由，公司一一作了辩驳，认为公司是依法终止劳动合同的，无须向李先生支付任何经济补偿金和补助，给李先生发一半的工资也是符合法律法规的。公司方要求仲裁委员会驳回李先生的所有仲裁请求。

从上述案例可见，李先生和公司的主要争议都集中在关于医疗期的问题上。而医疗期是劳资双方比较容易发生争议的地方，所以本文将就此案例探讨医疗期的三个主要方面，即医疗期的计算与确定、医疗期内的员工待遇和此间劳动关系的处理。

医疗期的计算与确定

什么是医疗期呢?它是指劳动者患病或非因工负伤停止工作治病休息而用人单位不得因此解除劳动合同的期限。

国家法律法规对医疗期作出规定，主要目的在于保护劳动者的合法权益，保障患病或非因工负伤的劳动者能够有适当的治疗期限，避免出现员工只要生病、企业立刻解约的现象。

与此同时，医疗期的规定也顾及了企业的利益。根据《劳动法》第二十六条的规定，劳动者患病或者非因工负伤，医疗期满后，不能从事原工作，也不能从事用人单位另行安排的工作，用人单位可以依照法律程序解除劳动合同。这个条款旨在规避企业风险，防止企业因员工长期患病背上长久、沉重的负担。所以说，有关医疗期的规定，既保护劳动者权益，也兼顾企业的利益，目的在于取得劳资双方之间的平衡。

医疗期的长短，事关劳资双方的利益，常常成为争议的焦点问题。我国原劳动部于1994年专门发布的《企业职工患病或非因工负伤医疗期规定》(劳部发[1994]479号)中的第三条和第四条，完整、明确地规定了医疗期的计算和确定方法。

第三条规定，企业职工因患病或非因工负伤，企业应根据本人实际参加工作年限和在本单位工作年限，给予三个月到二十四个月的医疗期。其详细规定见表1：

通常，患病的员工不能一次性用完全部医疗期，医疗期的计算也就常用累计的方法。这就需要为医疗期的起讫设置一个时间界限。请看根据《企业职工患病或非因工负伤医疗期规定》第四条所制成的表2：

根据上述规定，我们来看李先生的医疗期应为多长时间。李先生实际参加工作年限为2000年7月至2007年7月，已达7年。而李先生从开始为公司工作的2002年7月至其生病治疗时(即2006年11月)，共四年零四个月。我们可以对照表1，确定李先生应享有的医疗期为三个月。

由于李先生并非连续享受三个月的医疗期，而是间断性的治疗，所以其医疗期应按六个月内累计病休时间计算(参见表2)。这里值得一提的是，如果六个月内李先生已累计病休了三个月，那么医疗期为满。如果六个月内累计未满三个月，那么则视为医疗期未满，必须以下六个月为周期重新累计计算，达三个月期满为止。

从2006年11月3日开始的六个月内，李先生两次病休的时间分别为50天和41天，两次累计91天。因此，李先生在六个月内已累计享受了三个月的医疗期，其医疗期已满。

李先生在仲裁申请中认为，节假日是劳动者享有的法定休息日，在计算医疗期时应将其扣除。李先生的说法有无道理?我们只要看一看国家原劳动部《关于贯彻(企业职工患病或非因工负伤医疗期规定)的通知》(劳部发[1995]236号)第一条第二项就会清楚——“病休期间，公休、假日和法定节日包括在内”，所以李先生认为法定的节假日不包括在医疗期内，这一主张是没有法律依据的。

李先生还认为，他所患尿毒症，应属无法治愈的重大疾病，因而公司应对其医疗期给予延长。《关于贯彻<企业职工患病或非因工负伤医疗期规定>的通知》的第二条规定：“根据目前的实际情况，对某些患特殊疾病(如癌症、精神病、瘫痪等)的职工，在二十四个月内尚不能痊愈的，经企业和劳动主管部门批准，可以适当延长医疗期。”尿毒症是不是这里所指的“特殊疾病”尚且不说，即使是，也须经企业和劳动主管部门批准方可适当延长医疗期。而李先生并未向企业申请延长医疗期，企业和劳动主管部门也就无从批准其延长医疗期。所以，李先生的这一主张仍然无法获支持。

医疗期内的员工待遇

除了医疗期长短的问题，李先生与公司之间对医疗期内的待遇也存在较大争议。那么，像李先生这样的患病员工在医疗期内应享有哪些待遇呢?

《企业职工患病或非因工负伤医疗期规定》第五条规定：“企业职工在医疗期内，其病假工资、疾病救济费和医疗待遇按照有关规定执行。”下面结合相关法律法规逐个加以分析：

第一个是病假工资。关于病假工资，原劳动部在《关于贯彻执行(中华人民共和国劳动法)若干问题的意见》(劳部发[1995]309号)第59条规定，职工患病或非因工负伤治疗期间，在规定的医疗期间内由企业按有关规定支付其病假工资或疾病救济费，病假工资或疾病救济费可以低于当地最低工资标准支付，但不能低于最低工资标准的80％。可见，病假工资是可以低于当低最低工资标准的。李先生的公司在医疗期内发放一半工资1250元，而南京市当年的最低工资标准是750元，所以公司的做法并未违法。当然，有的地方有细化的规定，高于上述标准的，则应按地方的规定来执行。比如山东省劳动厅明文规定，企业职工在医疗期内，停工医疗累计不超过180天，由企业发给本

人工资70％的病假工资；累计超过180天的，由企业发给本人工资60％的疾病救济费(当然，最终职工拿到的钱不能低于当地最低工资标准的80％)。但李先生工作的所在地政府对病假工资没有地方性的特殊规定，所以应适用上述劳动部的规定。

第二个是疾病救济费。虽然在《企业职工患病或非因工负伤医疗期的规定》中对病假工资与疾病救济费采用了并列的表述方式，但原劳动部在《关于贯彻执行<中华人民共和国劳动法>若干问题的意见》第59条中对“病假工资”和“疾病救济费”的表述采用的是“或”的方式，即病假工资和疾病救济费二者只能适用其一。既然这两个规定同为劳动部发布的规章，相互间有冲突时应遵守哪一个呢?答案是：应根据颁布时间的先后顺序来确定其效力。因《关于贯彻执行(中华人民共和国劳动法>若干问题的意见》颁布的时间晚于《企业职工患病或非因工负伤医疗期的规定》，其效力应优先适用。所以，在患病员工的医疗待遇上，病假工资和疾病救济费二者只能适用其一而非同时并用。所以，既然李先生已经获得了公司发放的病假工资，再要求享有疾病救济费就无法得到支持了。

第三个是医疗待遇。随着医疗保险的逐步完善，各个企业均应按规定参加医疗保险。参保职工的医疗费用在罹患小病、大病时分别由其个人帐户和医疗保险基金支付。如应参加医疗保险的用人单位未为员工办理医疗保险的，那么员工患病或非因公负伤所产生的医疗费用应按医疗保险的标准由用人单位承担。李先生所在公司已为其办理了医疗保险，所以李先生的医疗费用应由医疗保险基金来支付。对此双方没有争议。

意料期内和期满后劳动关系的处理

在员工处于法定的医疗期内，企业不得解除其劳动合同。《劳动法》第二十九条对此有明文规定。但是，如果在医疗期内劳动合同期满，用人单位能否终止劳动合同呢?对此，《劳动法》没有明确规定，但劳动部在《关于贯彻执行(中华人民共和国劳动法)若干问题的意见》第34条中规定，“劳动者在医疗、孕期、产期和哺乳期内，劳动合同期限届满时，用人单位不得终止劳动合同。劳动合同的期限应自动延续至医疗期、孕期、产期和哺乳期期满为止。”所以，上述问题的回答是否定的。

下面，我们还要分析另外两种情形：

其一是医疗期满而合同期未满的情形。

根据《劳动法》第二十六条，劳动者患病或者非因工负伤，医疗期满后，不能从事原工作也不能从事用人单位另行安排的工作的，用人单位可以解除劳动合同。但用人单位应根据劳动部发布的《违反和解除劳动合同的经济补偿办法》的规定，按其在单位的工作年限，每满一年发给相当于一个月工资的经济补偿金，同时还应发给不低于六个月工资的医疗补助费。患重病和绝症的还应增加医疗补助费，患重病的增加部分不低于医疗补助费的50％，患绝症的增加部分不低于医疗补助费的100‰如果医疗期满后，劳动者仍能够从事原工作的或能从事用人单位另行安排的工作的，那么用人单位则不得解除员工的劳动合同，其员工的待遇应遵循同岗同酬的原则，不得减发工资或任意调整岗位。

其二是医疗期满且合同期也已满的情形。

在员工的医疗期和合同期均到期的情况下，用人单位完全可以与职工终止劳动关系。在终止劳动关系时，一般来说，用人单位无需支付经济补偿金和医疗补助费。但按照原劳动部《关于实行劳动合同制度若干问题的通知》(劳部发[1996]354号)第二十二条的规定，对患病或者非因工负伤的职工，合同期满终止劳动合同的，用人单位应当支付不低于六个月工资的医疗补助费；对患重病或绝症的，还应适当增加医疗补助费。不过同时依据《劳动部办公厅关于对劳部发[1996]354号文件有关问题解释的通知》(劳办发[1997]18号)第二条对上述规定的解释，员工医疗期满或者医疗终结时被劳动鉴定委员会鉴定为5－10级的，用人单位才能支付不低于6个月工资的医疗补助费。而被鉴定为1－4级的，则应当办理退休、退职手续，享受退休、退职待遇。

依据上述规定，李先生的情形属于第二种即医疗期和合同期均满的情形。用人单位可以终止与李先生的劳动合同，与此同时，李先生未经劳动能力鉴定委员会鉴定劳动能力等级，也就不符合领取医疗补助费的条件。

综上所述，公司给予李先生的医疗期和医疗期待遇是完全合法的。公司在医疗期满和合同期满后与李先生终止劳动关系也是依法而行的，无须向李先生支付经济补偿金和医疗补助费。当地的劳动仲裁委员会应依法驳回李先生的申诉请求。

2008年1月1日，《劳动合同法》即将正式实施。这部法律在第四十条的第一款和第四十二条的第二款对医疗期的表述，基本上是对《劳动法》中第二十六条第一款和第二十九条第二款的原文继承。由于它对医疗期的计算、待遇、适用等问题没有加以详细的规定，这类具体问题今后仍然要以劳动部和各地方的法规、规章为主。

2017医疗器械培训试题 篇4

姓名： 部门： 分数：

一、填空题：（共10题，每题4分）

1.GMP全称： 2.《医疗器械生产许可证》的有效期是 年，有效期届满需要延期的，医疗器械生产企业应当于到期前 个月向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延期申请。

3.医疗器械标签因位置或大小受限，至少应标志：、、和 或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。4.管理评审一年至少 次。

5.医疗器械产品的分类依据是 6.质量管理的核心是

7.医疗器械按风险级别分为 类管理，我公司产品属于第 类医疗器械。8.《医疗器械生产质量管理规范》（试行）于2009年12月16日颁布，自 起实施。

9.物料的质量状态分为：、、。

10.企业应当建立员工 档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少 进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。

二、选择题：（共10题，每题4分）

1.（）医疗器械生产企业应当建立质量管理自查制度，并于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交自查报告。A.第一类 B.第二类 C.第三类 D.全部类别

2.进货检查记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年。A.1年 B.2年 C.3年 D.5年

3.以下不属于《医疗器械生产质量管理规范》适用范围的是（）A.新产品立项 B.特殊过程确认 C.设备安装 D.忠告性通知的发布

4.以下属于《医疗器械生产质量管理规范》对从事影响产品质量的工作人员的要求的是（）A.内审员资格 B.具有相关理论知识 C.2年以上相关理论知识 D.大专以上学历 5.以下关于产品放行的说法正确的是（）A.放行产品应当附有合格证明

B.产品实现所规定的全部过程后，才能对产品进行放行 C.必须经过授权的产品放行人签字 D.以上皆是

6.销售部接到经销商退回的故障产品后，根据《医疗器械生产质量管理规范》的要求，正确的处理方法是（）A.给客户进行退换货

B.向经销商询问产品故障原因并记录后，交销售部经理处理 C.将故障产品及经销商叙述的产品故障原因记录后，交由指定部门进行处理，并将处理结果和进度及时反馈给经销商

D.立即按照《不良事件监测和再评价管理》的要求，向药监局上报 7.进行数据分析时，以下可以作为信息来源的是（）A.供方供货质量情况 B.顾客抱怨

C.美国FDA的产品召回数据库内的信息 D.以上皆是

8.医疗器械标准分为（）

A.国家标准、行业标准和注册产品标准 B.国家标准和注册产品标准 C.行业标准和注册产品标准 D.国家标准和行业标准 9.医疗器械（）文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。

A.说明书、包装标识 B.标签、包装标识 C.说明书、标签 D.说明书、包装标识

10.通过检查的生产企业，其《医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书》有效期（）A.5年 B.3年 C.2年 D.1年

三、判断题：（共5题，每题4分）

1.特殊过程是指对产品质量起决定性作用的工序。（）

2.医疗器械生产质量管理规范俗称医疗器械GMP，GMP直译为“良好的生产规范”。（）3.召回发布的通知就是忠告性通知，召回等于退货。（）

4.医疗器械一类生产企业要按规定激励质量管理体系，保持有效运行，并保存相关记录，不用向药监局申请检查。（）

医疗器械法律法规培训试题 篇5

部门：

姓名：

得分：

选择题（每题2分，共100分，只有一个正确答案，选错、不选或多选均不得分，但不倒扣分）

1、医疗器械产品注册证书有效期几年？（）

A、2 B、3 C、4 D、5 E、6

2、《医疗器械生产企业许可证》有效期几年？（）

A、2 B、3 C、5 D、4 E、6

3、违反《医疗器械监督管理条例》规定，未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得几倍的罚款？（）

A、2—3 B、3—4 C、4—5 D、2—5 E、5

4、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的规定，是为了保证医疗器械使用的?（）

A、合法性 B、合理性 C、安全性 D、方便性

5、医疗器械经营许可制度是何时开始实行的？（）

A、2004年8月9日 B、2000年4月1日 C、2000年1月4日

6、国家对生产、经营第二类、第三类医疗器械的企业实行（）A、许可证制度 B、登记制度

7.在在中华人民共和国境内从事医疗器械的（），应当遵守《医疗器械监督管理条例》。

A、研制、生产、经营、使用、监督管理的单位 B、研制、生产、经营、监督管理的单位或者个人 C、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人 D、研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人 E、研制、经营、使用、监督管理的单位或者个人 8.医疗器械，是指（）

A、单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；

B、专门作用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软 件

C、是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，无形软件除外

D、单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料，包括所需要的软件； E、单独使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件 9.国家对医疗器械共分（）类进行管理。

A、2 B、3 C、4 D、5 E、6 10.生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合（）的规定。A、计量法 B、质量管理法 C、医疗器械监督管理条例 D、产品标准法 E、药品管理法

11.国家对医疗器械实行分类管理，第三类是指（）

A、对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械 B、植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械 C、通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械 D、植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须加以控制的医疗器械 E、植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须加以适当控制的医疗器械

12.境外医疗器械由（）进行审批

A、国家食品药品监督管理局 B、设区的市级（食品）药品监督管理机构 C、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门 D、国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构

13、医疗器械标准分为（）

A、国家标准、行业标准和注册产品标准 B、国家标准和注册产品标准 C、行业标准和注册产品标准 D、国家标准和企业标准 E、国家标准、行业标准和企业标准 14.国家对医疗器械实行产品生产注册制度，生产医疗器械由（）药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

①、生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

②、生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

③、生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

④、生产第二、三类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

⑤、生产第一、二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

A、①② B、①②③④ C、①②③ D、③④⑤ E、①②③④⑤

15、下列哪种医疗器械注册证书代表的是一类医疗器械产品（）

A、国食药监械（准）字2004第315 XXXX号 B、赣食药监械（准）字2004第223XXXX号 C、浙金食药监械（准）字2005第126XXXX号 D、国食药监械（进）字2004第315 XXXX号 E、国食药监械（许）字2004第315XXXX号

16、下面哪些医疗器械应按第三类管理？（）

①植入人体的 ②用于支持、维持生命的 ③通过常规管理足以保其安全性、有效性的 ④对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的 ⑤对其安全性、有效性应当加以控制的

A、①②③④⑤ B、③④⑤ C、①②③ D、①②④ E、①②⑤

17、医疗器械不良事件，是指（）的（）的医疗器械在（）情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件？（）①获准上市 ②质量合格 ③正常使用 A、①②③ B、②③ C、①③

18、在中国境内销售、使用的医疗器械均应当按照《医疗器械注册管理办法》的规定申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。（）A、对 B、19.医疗器械产品的分类依据（）

A、《医疗器械分类目录》 B、《医疗器械分类规则》 C、《医疗器械注册管理办法》 D、《医疗器械标准管理办法》 E、《医疗器械判定规则》 20、注册产品标准是指由（）制定的。

A、国家标准委员会 B、商业部 C、卫生部 D、食品药品监督管理部门 E、产品制造商

21、与国家食品药品监管局批准的境内生产的第三类6815注射穿刺器械相对应的医疗器械注册证号是（）

A、国食药监械（准）字2006第3150313号 B、国食药监械（进）字2007第2150317号 C、国食药监械（许）字2008第1150318号 D、浙食药监械（准）字2007第2640319号 E、浙杭食药监械（准）字2008第1010319号

22、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理医疗器械经营企业许可证申请之日起几个工作日内，作出是否发证的决定？（）

A、10 B、15 C、30 D、60

23、《医疗器械经营企业许可证》有效期几年？（）

A、2 B、3 C、4 D、5 E、6

24、拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的哪级（食品）药品监督管理局负责受理《医疗器械经营企业许可证》的发证申请？（）A、县级 B、设区的市级 C、省级 D、国家

25、《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围应当按照医疗器械分类目录中规定的什么确定。？（）

A、管理类别、产品标准 B、管理类别、产品注册证 证 C、类代号名称、产品标准 D、管理类别、类代号名称

26、以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，由原发证机关撤销《医疗器械经营企业许可证》，申请人在几年内不得再次申请该行政许可？（）A、1 B、2 C、3 D、4 E、5

27、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在几年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》？（）A、1 B、2 C、3 D、4 E、5

28、《医疗器械经营企业许可证》空白证书由哪级食品药品监督管理局统一印制？（）A、县市级 B、设区的市级 C、省级 D、国家 29.医疗器械经营企业不得经营（）的医疗器械。

①未经注册 ②无合格证明 ③过期 ④失效 ⑤淘汰 A、①②③ B、②③④⑤ C、①②④ D、①②③ E、①②③④⑤ 30、凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。简单易用的产品如创口贴等，按照国家食品药品监督管理局的规定可以省略（）。

A、品名 B、规格 C、数量 D、厂家 E、说明书

31、一次性使用医疗器械产品应当在医疗器械说明书中注明（）字样或者符号； A、已灭菌 B、一次性使用 C、在医生指导下使用 D、请在低温处储存 E、在药师指导下使用

32、医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症的，由（）级以上（食品）药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》第三十五条规定的未取得医疗器械注册证书的情形予以处罚。

A、国家 B、省 C、设区市 D、县 E、以上都是

33、医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处（）以下罚款。

A、5000元 B、5000元以上10000元以下 C、5000元以上20000元以下 D、500元以上1000元以下 E、500元以上2000元以下

34、《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事项变更和登记事项变更。下列哪些是属于登记事项变更（）？

①质量管理人员 ②注册地址 ③企业名称 ④法定代表人 ⑤企业负责人 A、①②③④⑤ B、①②③④ C、③④⑤ D、②③④ E、②③④⑤

35、（食品）药品监督管理部门应当加强对医疗器械经营企业的监督检查。监督检查可以采取（）的方式。

①书面检查 ②抽查检验 ③现场检查 ④飞行检查 ⑤书面与现场检查相结合 A、①③⑤ B、①②③④⑤ C、④⑤ D、①②③ E、①②③⑤

36、有下列哪些情形之一的，《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销（）? ①《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者未获准换证的； ②医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的；

③《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的； ④不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的；

⑤法律、法规规定应当注销《医疗器械经营企业许可证》的其他情形

A、①②③⑤ B、①②③④⑤ C、②③④⑤ D、①②③ E、③④⑤

37、许可事项变更包括哪些变更？（）

①质量管理人员 ②注册地址 ③经营范围 ④仓库地址（包括增减仓库）A、①②③④ B、②③④ C、③④ D、①②③

38、申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备哪些条件？（）

①具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

②具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

③具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；

④应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；

⑤应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

A、①②③④⑤ B、①②③④ C、①②④⑤ D、①③④⑤ E、①②③⑤

39、医疗器械经营企业有下列哪些情形之一的，（食品）药品监督管理部门应当进行现场检查？（）①上一新开办的企业； ②上一检查中存在问题的企业； ③因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；

④食品）药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业。

A、①②③④ B、②③④ C、③④ D、①②③ 40、凡在中国境内销售、使用的医疗器械应当按照《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》要求附有下面哪些内容？（）

①说明书 ②标签 ③包装标识 ④价格 A、①②③④ B、②③④ C、③④ D、①②③

41、医疗器械说明书、标签、包装标识可以包括以下哪些内容？（）

①产品标准编号 ②疗效最佳 ③最高技术 ④医疗器械注册证书编号 ⑤产品名称、型号、规格

A、①②③④⑤ B、①②⑤ C、①③⑤ D、①④ E、①④⑤

42、《医疗器械经营企业许可证》应当列明哪些项目？（）

①企业名称、法定代表人、企业负责人及质量管理人员姓名 ②经营范围 ③注册地址、仓库地址 ④许可证号、许可证流水号 ⑤发证机关、发证日期、有效期限等 A、①②③⑤ B、①②③④ C、①②④⑤ D、①③④⑤ E、①②③④⑤

43、任何单位或个人对《医疗器械经营企业许可证》不得有以下哪些行为？（）①涂改 ②倒卖 ③出租 ④出借 ⑤非法转让 A、①②③⑤ B、①②③④ C、①②③④⑤ D、①③④⑤ E、①②④⑤

44、医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品哪些安全有效基本信息并用以指导用户的技术文件？（）

①正确安装 ②调试 ③操作 ④使用 ⑤维护 ⑥保养 A、①②③⑤ B、①②③④ C、①②③④⑤⑥ D、①③④⑤ E、①②④⑤ F、①②③④⑤

45、根据有关规定，按房屋批准的用途性质，医疗器械经营企业的经营场所和仓库可以设置在哪里？（）

①住宅 ②写字楼 ③商业用房 ④其他非住宅房 A、①②③④ B、②③④ C、③④ D、①②③

46、医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用（）。A、对 B、错

47、经营第二、三类医疗器械应当经批准（国家已公布不需申请许可证的部分第二类医疗器械产品除外），取得《医疗器械经营企业许可证》（）A、对 B、错

48、变更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。（）A、对 B、错

49、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应重新申请《医疗器械经营企业许可证》（）A、对 B、错

医疗器械上岗培训考试题答案 篇6

药店名称 姓名 分数

一、选择题（每题5分）

1、在中华人民共和国境内从事医疗器械的（A）单位和个人，应当遵守《医疗器械监督管理条例》。

A.研制、生产、经营、使用、监督管理； B.研制、生产、经营、使用； C.生产、经营、使用、监督管理

2、国家对医疗器械实行分类管理，《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为（C）类。

A.1类 B.2类 C.3类

3、医疗器械管理方法是第一类（A），第二类（B），第三类（C）。A.常规管理； B.加以控制； C.严格控制

4、医疗器械分类注册的审查批准机关是（A）。

A.第一类由设区的市级药监局，第二类由省级药监局，第三类由国家药监局；B.第一类和第二类由省级药监局，第三类由国家药监局；C.第一二三类都由国家药监局。

5、医疗器械产品注册证书的有限期限是（B）。A.3年； B.4年； C.5年

6、医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，表明产品（A）编号。

A.注册证书； B.许可证书； C.标准代码

7、一次性使用无菌注射器属于（C）类医疗器械。A.一类； B二类； C.三类

8、《医疗器械监督管理条例》于（A）年12月28日国务院第24次常务会议通过，自（A）年4月1日起施行。

A.1999年，2000年； B.1998年，1999年； C.2000年，2001年

9、《医疗器械经营企业许可证》管理办法于,2004年（A）月25日，经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,自2004年（A）月9日起施行。A.6，8； B.7,8； C.8,9

10、医疗器械生产企业停产（A）年以上的，产品注册证书自行失效。

A.2； B.3； C.4

11、医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，逾期拒不改正的，处以（A）元以上（）元以下的罚款。A.5000，1万； B.1万，2万； C.1000,5000

美国FDA新批准医疗器械选介 篇7

产品名称:PD-L1 IHC 28-8 pharm Dx

生产商:Dako北美公司

批准时间:2015 年10 月8 日

使用方法:先从病人的鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)组织中取少量的肿瘤组织,嵌于石蜡切片中,而后从切片中切取一片肿瘤组织薄片用于活检。通过使用特殊的化学品并进行加热,将能够特殊识别PD-L1 蛋白的抗体应用于该组织。如果患者癌细胞中存在PD-L1 蛋白,则该肿瘤组织会出现深棕色;如果患者癌细胞中不存在PD-L1 蛋白,则该肿瘤组织不会出现深棕色。若肿瘤组织中存在PD-L1,表明患者可通过癌症药物OPDIVO®治疗获得更长的生存期。

用途:PD-L1 IHC 28-8 Pharm Dx是一项测量NSCLC组织样本中PD-L1 蛋白是否呈阳性的诊断检测。如测试结果表明PD-L1 蛋白呈阳性,则患者可使用癌症药物OPDIVO®(Nivolumab)治疗延长生存期。

Cobas®HCV试剂盒

产品名称:Cobas®HCV试剂盒

生产商:美国罗氏公司

批准时间:2015 年10 月14 日

使用方法:在使用Cobas®HCV试剂盒时,医生需取得患者的血液样本,并将其送至临床实验室。通过使用Cobas®6800/8800 系统,核糖核酸(RNA)将从血清或EDTA血浆中自动分离。将被分离的核糖核酸与检测试剂相混合,Cobas®6800/8800 系统会基于分析仪逆转录聚合酶链反应(RT-PCR)过程中测量得到的荧光信号,计算患者血液中丙型肝炎病毒核糖核酸载量。医生应根据血液中的丙型肝炎病毒核糖核酸载量和患者的临床表现以及其他实验室检查结果判定患者是否已感染丙型肝炎病毒,并据此确定患者对治疗的反应。

用途:Cobas®HCV试剂盒作为一款实验室测试试剂盒,用于测量患者血液中丙型肝炎病毒(HCV)RNA载量。病毒核糖核酸是丙型肝炎病毒的遗传物质。丙型肝炎是由丙型肝炎病毒引起的肝脏感染,该病毒通过血液或其他体液从丙型肝炎病毒感染者进入非丙型肝炎病毒感染者体内进行传播。丙型肝炎病毒的传播途径包括共用针头、注射器或其他药物注射设备、母婴传播以及性传播,约75% 至85% 的丙型肝炎感染者发展为慢性感染。慢性丙型肝炎可导致严重的健康问题,如肝硬化或肝癌。

禁忌:Cobas®HCV为处方器械,不可用于筛查输血或血液制品。

本期文章来源:

医疗器械新员工培训 篇8

陆某是一家国有企业的职工，自1994年开始就在该企业工作，并且与企业签订了无固定期限劳动合同。2008年1月，陆某不幸患了慢性病，按照大夫的嘱咐，每天只能工作半天，另外半天请病假接受治疗。在前6个月内，公司照常发给陆某工资，但从第7个月起，公司改发陆某半天工资，另外半天按基本工资标准的60%发放。2009年7月，公司通知陆某，将于30天后解除与他签订的劳动合同，并按照国家规定向其支付经济补偿金和医疗补助费。

陆某不同意公司的做法，但是公司领导表示，公司的一切行为都是合法的。第一，根据《劳动保险条例》规定，公司对请病假的职工，在前6个月内发放病假工资，从第7个月开始改发疾病救济费。在陆某半天工作、半天请病假的前6个月，企业不仅支付其半天工资，而且另外半天也按照基本工资100%的标准向其支付了病假工资；从第7个月开始，企业不仅向其支付半天工资，而且另外半天也按照基本工资60%的标准向其支付了疾病救济费。第二，根据国家有关医疗期的规定，陆某的医疗期为18个月，到2009年7月，陆某的法定医疗期已满，经劳动鉴定委员会鉴定，仍然不能正常从事企业安排的工作，所以企业依法可以解除劳动合同。

案例分析

那么，企业能否在医疗期满后同陆某解除劳动合同，为什么？

就上述问题，人社部《企业职工患病或非因工负伤医疗期规定》中的第三条规定：“企业职工因患病或非因工负伤，需要停止工作进行医疗时，根据本人实际参加工作年限和在本单位工作年限，给予3个月到24个月的医疗期。（二）……15年以上20年以下的为18个月。”本案中，陆某从1994年开始在该公司工作，到2009年7月时的工作年限根据上述条款规定，医疗期应为18个月，陆某自2008年1月开始病假，每天工作半天、病假半天，即1个月中有半个月是病假。2008年1月到2009年7月，共计19个月，病假天数为9.5个月，并未超过陆某法定的18个月医疗期。

《劳动合同法》第四十二条规定：“劳动者有下列情形之一的，用人单位不得依照本法第四十条、第四十一条的规定解除劳动合同：（三）患病或者非因工负伤，在规定的医疗期内的。”结合本案陆某的医疗期为18个月，而实际病假天数为9.5个月，并未达到用人单位解除陆某劳动合同的法定条件。因此单位解除行为不符合法律规定。

人社部《企业职工患病或非因工负伤医疗期规定》第六条规定：“企业职工非因工致残和经医生或医疗机构认定患有难以治疗的疾病，在医疗期内终结，不能从事原工作，也不能从事用人单位另行安排的工作的，应当由劳动鉴定委员会参照工伤与职业病致残程度鉴定标准进行劳动能力的鉴定。被鉴定为1～4级的，应当退出劳动岗位，终止劳动关系，办理退休、退职手续，享受退休、退职待遇；被鉴定为5～10级的，医疗期内不得解除劳动合同。”本案中陆某的医疗期未满，经劳动鉴定委员会鉴定，仍然不能正常从事企业安排的工作，从本案中看不出陆某的劳动鉴定结果是几级，但不管结果如何，结局无非一是终止劳动关系，办理退休或退职，二是不得在医疗期内解除合同。总之，此种情形不符合法定解除规定。

即使陆某的医疗期满，由于陆某的劳动合同为无固定期限，因此单位首先要恢复陆某的原工作，如陆某不能从事，则单位另行安排工作，如陆某也不能从事，单位方可按照《劳动合同法实施条例》第十九条：“有下列情形之一的，依照劳动合同法规定的条件、程序，用人单位可以与劳动者解除固定期限劳动合同、无固定期限劳动合同或者以完成一定工作任务为期限的劳动合同：（八）劳动者患病或者非因工负伤，在规定的医疗期满后不能从事原工作，也不能从事由用人单位另行安排的工作的”的规定予以解除劳动合同。