双氯芬酸钠滴眼液说明书

2024-07-11

双氯芬酸钠滴眼液说明书（精选4篇）

双氯芬酸钠滴眼液说明书篇1

【商品名称】双氯芬酸钠滴眼液(联邦舒晶晶)

【英文名称】DiclofenacSodiumEyeDrops

【拼音全码】ShuangLvFenSuanNaDiYanYe(LianBangShuJingJing)

【主要成份】双氯芬酸钠。

化学名：邻-(2,6二氯苯胺)-苯乙酸钠

分子式：C14H10Cl2NO2Na

分子量：318.13

【性状】双氯芬酸钠滴眼液(联邦舒晶晶)为无色或微黄色澄明水溶液。

【适应症/功能主治】用于治疗葡萄膜炎、角膜炎、巩膜炎，抑制角膜新生血管的形成，治疗眼内手术后、激光滤帘成形术后或各种眼部损伤的炎症反应，抑制白内障手术中缩瞳反应;用于准分子激光角膜切削术后止痛及消炎;春季结膜炎、季节过敏性结膜炎等过敏性眼病，预防和治疗白内障及人工晶体术后炎症及黄斑囊样水肿，以及青光眼滤过术后促进滤过泡形成等。

【规格型号】5ml

【用法用量】一日4～6次，一次1滴;眼科手术用药：术前3、2、1和0.5小时各滴眼一次，一次1滴。白内障术后24小时开始用药，一日4次，持续用药二周;角膜屈光术后15分钟即可用药，一日4次，持续用药三天。

【不良反应】滴眼有短暂烧灼、刺痛、流泪等，极少数可有结膜充血、视物模糊。不足3%患者可出现乏力、困倦、恶心等全身反应。

【禁忌】对双氯芬酸钠滴眼液(联邦舒晶晶)过敏者禁用。

【注意事项】1.双氯芬酸钠滴眼液(联邦舒晶晶)仅限于滴眼用。2.双氯芬酸钠滴眼液(联邦舒晶晶)可妨碍血小板凝聚，有增加眼组织术中或术后出血的倾向。3.戴接触镜者禁用双氯芬酸钠滴眼液(联邦舒晶晶)，但角膜屈光术后暂时配戴治疗性亲水软镜者除外。

【儿童用药】双氯芬酸钠滴眼液(联邦舒晶晶)在儿童的安全性和作用尚未考察。

【老年患者用药】尚不明确。

【孕妇及哺乳期妇女用药】在动物致畸研究中，给小鼠用药量至人局部用量的5000倍(20mg/kg/day)，大鼠和兔用至2500倍(10mg/kg/day)，均未发现致畸作用，尽管这些量已经达到对母体和胎儿产生毒性。大鼠母体对双氯芬酸钠的毒性表现为难产，妊娠延长，胎儿体重、生长和成活率下降。已经显示，双氯芬酸钠可透过大鼠和小鼠的胎盘屏障。但目前尚无在人体的研究报告，因此孕妇应慎用。

【药物相互作用】尚不明确。

【药物过量】过量使用一般不会引起急症，如不慎口服，可饮水稀释之。

【药理毒理】药理作用：双氯芬酸钠是一种衍生于苯乙酸类的非甾体消炎镇痛药，其作用机理为抑制环氧化酶活性，从而阻断花生四烯酸向前列腺素的转化。同时，它也能促进花生四烯酸与甘油三脂结合，降低细胞内游离的花生四烯酸浓度，而间接抑制白三烯的合成。动物实验证实，前列腺素是引起眼内炎症的介质之一，能导致血-房水屏障崩溃、血管扩张、血管通透性增加、白细胞趋化、非胆碱能机制性瞳孔缩小等。双氯芬酸钠是非甾体消炎药中作用较强的一种，它对前列腺素合成的抑制作用强于阿司匹林和消炎痛等。对机械、化学、生物等刺激引起的血-房水屏障崩溃有较强的抑制作用。临床研究显示，0.1%双氯芬酸钠治疗白内障术后炎症，可降低前房的闪辉和细胞数;应用于角膜放射状切开术或激光屈光角膜切削术的病人，能缓解术后疼痛和畏光，优于安慰剂。非临床毒理研究：给大鼠口服双氯芬酸钠达每日2mg/kg，长期观察，没有发现肿瘤发生率增加。一项对小鼠二年的研究中，每日用药2mg/kg，也未见到任何肿瘤易发倾向。各种突变研究没有发现双氯芬酸钠诱发基因突变。给大鼠用药每日4mg/kg，雌雄均未发生不育。

【药代动力学】给人0.1%双氯芬酸钠50?l滴眼后，10分钟在房水中即可检测到药物，2.4小时达到高峰值，为82ng/ml;浓度保持在20ng/ml以上的持续时间超过4个小时，而维持在3～16ng/ml水平可超过24小时;房水平均药物滞留时间为7.4小时。如果一次滴眼多滴，房水药物水平将增加，达峰时间可提前至1小时左右。给人两眼同时滴0.1%双氯芬酸钠各二滴后，4个小时内未检测到血浆内药物(低检测限为10ng/ml)，表明药物滴眼后的全身吸收是非常有限的。

【贮藏】置凉暗处密闭保存。

【包装】塑料眼药瓶盛装并密封。5ml/盒。

【有效期】12月

【批准文号】国药准字H0784

【生产企业】珠海联邦制药股份有限公司中山分公司

双氯芬酸钠滴眼液(联邦舒晶晶)的功效与作用双氯芬酸钠滴眼液(联邦舒晶晶)用于治疗葡萄膜炎、角膜炎、巩膜炎，抑制角膜新生血管的形成，治疗眼内手术后、激光滤帘成形术后或各种眼部损伤的炎症反应，抑制白内障手术中缩瞳反应;用于准分子激光角膜切削术后止痛及消炎;春季结膜炎、季节过敏性结膜炎等过敏性眼病，预防和治疗白内障及人工晶体术后炎症及黄斑囊样水肿，以及青光眼滤过术后促进滤过泡形成等。

双氯芬酸钠滴眼液说明书篇2

1 资料与方法

1.1 一般资料

选取我院2010年1月至2015年11月收治的115例轻、中度干眼症患者, 其中, 男性患者42例, 女性患者73例;年龄17~84岁, 平均 (52.26±5.38) 岁;病程2个月至3年, 平均 (8.63±3.21) 个月;患者双侧眼部病变程度相似。采用随机数字表法将所有患者分为研究组 (59例) 与对照组 (56例) , 两组患者的一般资料比较, 差异无统计学意义 (P>0.05) , 具有可比性。

1.2 纳入和排除标准

纳入标准:有临床症状如眼部疲劳感、干燥感、灼烧感、不适感、异物感、视力波动之一和基础泪液分泌试验 (SIT) ≤5 mm/5 min或泪膜稳定性试验 (BUT) ≤5 s;临床症状之一和5 s<BUT≤10 s, 同时角结膜荧光染色阳性者;所有患者均同意参与本研究并签署知情同意书。排除标准:合并干燥综合征、类风湿关节炎、全身免疫性疾病者;治疗前1周或治疗过程中, 全身或局部使用免疫抑制剂药物、糖皮质激素者;不依存、不配合、容易失访或者拒绝参加研究者。

1.3 治疗方法

两组患者均给予玻璃酸钠滴眼液 (厂家:浙江尖峰药业有限公司;批准文号:国药准字H20063950, 生产批号20100906) 进行治疗, 1滴/次, 5~6次/d, 研究组在此基础上联合使用双氯芬酸钠滴眼液 (厂家:珠海亿胜生物制药有限公司;批准文号:国药准字H20074138) , 2滴/次, 3~4次/d, 连续治疗14 d至2个月, 观察临床效果。

1.4 疗效判定标准[3]

临床疗效分为治愈、显效、有效、无效。治愈:临床症状和体征消失, SIT测试结果均大于10 mm/5 min或BUT测试结果大于10 s, 无任何不良反应发生;显效:临床症状和体征基本消失, 角结膜情况明显改善, SIT测试大于5 mm/5 min且小于10 mm/5 min或BUT测试大于5 s且小于10 s, 无任何不良反应发生;有效:症状和体征有所改善, 角结膜情况有所改善, SIT测试小于5 mm/5 min或BUT测试小于5 s, 但是情况仍优于治疗前, 有轻微不良反应发生;无效:临床症状和体征未发生明显变化甚至加重, 有严重不良反应发生。总有效率=[ (治愈例数+显效例数+有效例数) /总例数]×100%。

1.5 统计学方法

本研究采用SPSS19.0统计学软件进行数据分析, 计量资料以±s表示, 对于符合正态分布和方差齐性行两组t检验, 计数资料用n/%表示, 用χ2检验, P<0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 两组患者治疗后BUT及SIT指标比较

治疗后, 研究组患者的BUT及SIT明显低于对照组 (P<0.05, 表1) 。

2.2 两组患者临床治疗效果比较

研究组患者治愈19例, 显效22例, 有效16例, 临床总有效率为96.61% (57/59) , 对照组患者治愈10例, 显效17例, 有效15例, 临床总有效率为75.00% (42/56) , 研究组患者总有效率明显高于对照组 (P<0.05, 表2) 。

2.3 两组患者不良反应发生情况比较

两组患者发生不良反应主要有眼睑瘙痒感、眼刺激感、结膜充血、眼睑炎等, 研究组总发生率为3.39%, 低于对照组的5.36%, 但差异无统计学意义 (χ2=0.818, P=0.366>0.05, 表3) , 这些不良反应均经过停药或者使用相关药物后消失。

3 讨论

干眼症是由于患者泪液异常, 造成泪膜稳定性下降并伴有眼部不适或眼表组织病变的一种眼科疾病, 尤其对于65~84岁老年人群而言, 本病的发生率超过15%[4]。随着干眼症相关知识的不断普及, 人们对其的重视程度在不断提高。在对该症的治疗过程中, 临床医生通常比较注重干眼泪液的补充, 常常忽视临床上患者出现的炎症反应, 因此导致患者频繁使用人工泪液, 不能达到缓解其临床症状的目的。在2007年召开的国际干眼病专题研究会上对于干眼症进行重新定义, 即泪液和眼球表面的多因素疾病, 使患者眼部不适、视觉障碍和泪膜不稳定, 损害眼球表面, 伴有泪膜渗透性增加和眼表炎症, 与传统的定义相比, 其增加了炎性反应和泪液高渗透压的病理学核心机制。

玻璃酸钠滴眼液适应证为伴随下述疾患的角结膜上皮损伤:干燥综合征、斯·约二氏综合征、干眼综合征等内因性疾患;手术后、药物性、外伤、配戴隐形眼镜等外因性疾患。其具有较强的生物相容性, 粘弹性强, 患者使用后眼睑部不会产生黏糊感, 对眼睛具有较好的保湿和润滑作用, 能够有效地缓解患者症状, 此外还能促进患者角膜上皮细胞的粘附、延展和愈合, 可在改善患者角膜表面的规则下提高视力[5,6]。双氯芬酸钠滴眼液作为非甾体类消炎药能够抑制白三烯和前列腺素的合成达到抑制眼表炎症的作用, 用药后全身吸收量较少, 不良反应较少[7,8]。本研究结果显示, 通过采用玻璃酸钠滴眼液联合使用双氯芬酸钠滴眼液之后临床总有效率高达96.61%, 明显高于单独使用玻璃酸钠滴眼液。研究组经过治疗不良反应发生率低于对照组, 但差异无统计学意义 (P>0.05) , 说明二者治疗均具有一定安全性。

综上所述, 对于干眼症患者, 采用玻璃酸钠滴眼液联合双氯芬酸钠滴眼液进行治疗, 临床疗效确切, 可在临床范围内推广使用。

参考文献

[1]赵堪兴, 杨培增.眼科学[M].8版.北京:人民卫生出版社, 2013.

[2]谢科军.玻璃酸钠联合双氯芬酸钠治疗干眼症的疗效分析[J].健康研究, 2013, 33 (5) :361-363.

[3]陈云珍, 赵雪芹, 张茉莉, 等.玻璃酸钠滴眼液联合鱼腥草滴眼液治疗干眼症的疗效观察[J].国际眼科杂志, 2011, 11 (4) :704-705.

[4]彭稚薇, 张淑莉, 武永红, 等.双氯芬酸钠联合人TN液治疗白内障术后干眼症的疗效分析[J].检验医学与临床, 2015, 12 (15) :2265-2267.

[5]符郁, 岑育健.小牛血去蛋白提取物眼用凝胶与玻璃酸钠滴眼液防治LASIK术后干眼疗效分析[J].海南医学, 2015, 26 (17) :2609-2611.

[6]王湘娟.中药熏眼联合玻璃酸钠滴眼液治疗严重干眼症临床观察[J].中国中医急症, 2014, 23 (5) :954-955.

[7]陈子畅, 路永智, 马雅玲.双氯芬酸钠联合原花青素眼用剂型治疗干眼症的临床研究[J].中南药学, 2014, 12 (12) :1254-1256.

双氯芬酸钠滴眼液说明书篇3

【关键词】奥洛他定滴眼液；双氯芬酸钠滴眼液；过敏性结膜炎；临床效果

【中图分类号】R4 【文献标识码】B 【文章编号】1671-8801（2016）01-0044-01

过敏性结膜炎在临床上属于眼表疾病，该病发病率较高。据统计[1]，我国每年发生过敏性结膜炎的患者大约有20%。所以，探讨过敏性结膜炎的治疗方法是十分有必要的。本次选取2014年2月至2015年11月我院收治的82例过敏性结膜炎患者，作为探讨过敏性结膜炎患者联合应用奥洛他定滴眼液和双氯芬酸钠滴眼液治疗的临床效果的研究对象，其结果如下。

1 资料与方法

1.1 临床资料

本组82例研究资料均为我院2014年2月至2015年11月收治的过敏性结膜炎患者，将所有患者随机分为对照组和观察组，各41例。对照组中，男性患者有23例，女性患者有18例，患者年龄为20-62岁，平均年龄（38.8±14.6）岁；观察组中，男性患者和女性患者分别为24例、19例，患者年龄27-63岁，平均年龄（39.4±14.8）岁。两组患者在性别、年龄等一般资料方面，比较无明显差异，可进行对比（P>0.05）。

1.2 治疗方法

对照组：医护人员给予患者奥洛他定滴眼液，让患者每次滴1-2滴奥洛他定滴眼液，一天滴用2次，连续治疗一个月。

观察组：医护人员让患者联合应用奥洛他定滴眼液和双氯芬酸钠滴眼液，其中奥洛他定滴眼液的使用方法与对照组完全一致。患者每次需要滴用1-2滴双氯芬酸钠滴眼液，一天滴用两次。在用药过程中，其中一种药物用药10分钟后，才能应用另一种药物。连续治疗1个月。

1.3 效果判断标准

显效：患者治疗后，眼部症状基本上消失；有效：患者治疗后，眼部症状显著改善；无效：患者治疗后，眼部症状基本上没有发生变化，更甚者病情加重。其中，显效、无效患者所占比例即为治疗总有效率。

1.4 统计学的方法

汇总处理两组患者的临床数据后，应用统计学软件SPSS16.0对其进行处理，计数资料采用X2检验，若P>0.05，则差异不具备可比性，不具备统计学意义。

2 结果

2.1 两组患者的治疗效果

治疗一段时间后，对照组患者治疗总有效率为78.05%，观察组患者治疗总有效率为97.56%，对两组数据进行对比，差异显著，经统计学分析，具有统计学意义（P<0.05）。具体可以参见表1。

2.2 两组患者治疗过程中不良反应发生情况

两组患者在治疗过程中，均出现了眼睛红肿、疼痛、瘙痒的症状。对照组中，有10例患者出现了不良反应，发生概率为24.39%；观察组中，有3例患者出现了不良反应，发生概率为7.32%。对两组数据进行对比，差异具有统计学意义（X2=4.479，P<0.05）。

3 讨论

近些年，由于环境污染加剧、隐形眼镜使用率增加、熬夜现象增加等，导致过敏性结膜炎的发生率逐年递增。该病的临床症状具体表现为眼部存在瘙痒感、灼感、异物感等，而且患者还有可能出现流泪或者畏光现象。临床治疗该病普遍采用奥洛他定滴眼液、双氯芬酸钠滴眼液。奥洛他定对肥大细胞具有抑制作用，其能够大幅度减少组胺分泌量，阻碍化学介质的生成[2]。虽然在过敏性结膜炎治疗中，该药能够取得一定的效果，但是药效迟缓，不能取得理想的治疗效果。双氯芬酸钠属于抗炎药，其能够阻碍花生四烯酸转化为前列腺素，同时其能够最大限度降低炎症递质造成的眼部组织损伤，进而有效缓解患者灼烧、瘙痒等不良症状[3]。有文献资料显示[4]，在奥洛他定滴眼液基础上，给予过敏性结膜炎患者双氯芬酸钠滴眼液治疗，能够有效改善患者的眼部不良症状，缩短患者痊愈时间，治疗效果显著。

在本院此次研究中，对照组患者单纯采用奥洛他定滴眼液治疗，观察组患者联合应用奥洛他定滴眼液和双氯芬酸钠滴眼液治疗。治疗一段时间后，观察组中，有40例患者的眼部症状都得到了有效改善，治疗总有效率为97.56%；观察组中，有33例患者取得了良好的效果，治疗总有效率为78.05%。两组数据差异较大，经统计学分析，具有可比性（P<0.05），这提示联合用药能够有效改善患者的过敏症状，促进患者痊愈。两组患者在用药过程中，均出现了眼睛红肿、疼痛、瘙痒等不良症状，其中对照组不良反应发生率为24.39%，显著高于观察组不良反应发生率7.32%，差异具有统计学意义（P<0.05），这表明联合用药能够有效降低不良反应发生率，提高治疗安全性。综上所述，奥洛他定滴眼液和双氯芬酸钠滴眼液联合用药，是治疗过敏性结膜炎的最佳方案。

参考文献：

[1]盛焱.各种类型过敏性结膜炎患者应用奥洛他定滴眼液联合双氯芬酸钠滴眼液治疗的临床效果评价[J].中国实用医药，2015，10（29）：133-134.

[2]刘院斌，武中华，任志凤，等.奥洛他定联合双氯芬酸钠滴眼液治疗过敏性结膜炎的临床研究[J].中国临床药理学杂志，2014，30（8）：676-678.

[3]马小飞.奥洛他定滴眼液联合双氯芬酸钠滴眼液治疗过敏性结膜炎的临床疗效观察[J].现代诊断与治疗，2015，26（15）：3443-3444.