氯霉素滴眼液

氯霉素滴眼液（精选6篇）

氯霉素滴眼液 篇1

2010版《中国药典》规定, 在制剂通则中要求具有抗菌活性的制剂应验证最终容器中的抑菌剂效力不因贮藏条件而降低[1]。氯霉素 (chloroamphenicol) 滴眼液主要用于眼科沙眼、角膜炎、结膜炎、眼睑缘炎, 不仅本身具有抑菌效力, 制剂中也添加抑菌剂, 而且为眼用多剂量包装制剂, 贮藏和使用过程中容易发生微生物污染和繁殖, 对药物的质量以及疗效产生影响, 而氯霉素滴眼液抑菌效力研究尚未见报道, 因此本文对市售氯霉素滴眼液的抑菌效力进行了测定。

1 材料与方法

1.1 仪器与试药

全封闭无菌试验过滤培养器 (北京牛牛基因技术有限公司, 批号20120801) ;Steritest TM智能集菌仪 (Milliproe) 。沙氏葡萄糖液体培养基 (SDB, 批号:120305) ;沙氏葡萄糖琼脂培养基 (SDA, 批号:1203062) ;胰酪胨大豆琼脂培养基 (TSA, 批号:120730) ;胰酪胨大豆肉汤培养基 (TSB, 批号:100114) , 均来自北京三药科技开发公司;氯化钠 (北京化学试剂公司, 批号:050223) ;氯霉素滴眼液 (辽宁某药厂, 规格8 ml:12.5 g) 。

1.2 菌种

大肠埃希菌 (escherichia coli) [CMCC (B) 44 102];铜绿假单胞菌 (pseudomonas aeruginosa) [CMCC (B) 10 104];金黄色葡萄球菌 (staphylococcus aureus) [CMCC (B) 26 003];白色念珠菌 (candida albicans) [CMCC (F) 98 001];黑曲霉 (aspergillus niger) [CMCC (F) 98 003]。

1.3 方法

1.3.1 菌液制备

接种大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌的新鲜培养物至胰酪胨大豆肉汤培养基中, 34℃培养24 h;接种白色念珠菌的新鲜培养物至沙氏葡萄糖液体培养基中, 24℃培养48 h;分别用TSA、SDA培养基划线培养, 采用比浊法制成含菌数108 cfu/ml的菌悬液。接种黑曲霉的新鲜培养物至沙氏葡萄糖琼脂培养基中, 24℃培养1周, 加入5 ml含0.05%聚山梨酯80的0.9%无菌氯化钠溶液洗下孢子, 用含0.05%聚山梨酯80的0.9%无菌氯化钠溶液病采用比浊法制成含孢子数108 cfu/ml的孢子悬液[2,3]。

1.3.2 测定方法

取供试品5份, 8 ml/份, 每份接种一个试验菌, 接种菌液80μl, 充分混合, 每种试验菌平分2份, 将接种的供试品室温保存并防止被污染。在供试品刚接种 (0 h) 、24 h、7、14、28天分别从上述每个容器中取供试品1 ml, 用0.9%无菌氯化钠溶液以l0倍量稀释, 采用薄膜过滤法贴膜培养, 测定每份供试品中所含的菌数。根据菌数测定结果计算1 ml供试品各试验菌所加的菌数及各间隔时间的菌数并换算成1 g值。

2 结果

按照抑菌剂抑菌效力判断标准, 本品抑菌效力对细菌和真菌能够达到1类产品的要求, 该滴眼液抑菌效力符合规定。见表1。

3 小结

3.1 计数时间点的选择

由于该氯霉素滴眼液试验菌加入后的7 d以后计数均已降为0, 计数时间点增加了24 h的计数。

3.2

抑菌剂使用的量一直都界限模糊, 过了则容易导致人体受损, 不足则增加微生物污染的可能性。因此, 在眼用制剂中添加抑菌剂, 必须进行充分的试验研究, 权衡利弊, 保证用药安全。

摘要：目的 测定氯霉素滴眼液中抑菌剂对大肠埃希菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌、黑曲霉的抑菌效力。方法 采用微生物学方法 , 根据各间隔时间的菌数1 g值相对于初始值减少程度评价氯霉素滴眼液对细菌、真菌的抑菌效力。结果 氯霉素滴眼液对细菌和真菌的抑菌效力均符合规定。结论 该方法可有效控制产品的内在质量。

关键词：氯霉素滴眼液,抑菌剂,抑菌效力

参考文献

[1]国家药典委员会.中国药典 (二部) .北京:化学工业出版杜, 2010:附录215, 1031.

[2]王卫平.人工泪液氯霉素滴眼液中防腐剂防腐效力的测定.中国实用医药, 2010, 5 (6) :62-63.

[3]丁勃, 巩丽萍, 谢元超.阿奇霉素滴眼液抑菌剂筛选与抑菌效力研究.中国药品标准, 2012, 13 (4) :281-284.

氯霉素滴眼液 篇2

1 仪器与试药

1.1 仪器:

Waters510高效液相色谱仪;N2000色谱工作站;Waters2487可变波长检测器。赛多利斯BPZn-D分析天平;KQ-300VDE型双频数控超声波清洗器;TU-1901双光束紫外可见分光光度计 (北京普析通用仪器有限责任公司) 。

1.2 色谱柱:奥泰公司C18色谱柱 (220 mm×4.6mm, 5μm) 。

1.3 对照品:盐酸林可霉素购自中国药品生物制品检定所。

1.4 试剂:甲醇为色谱纯;水为纯化水, 其它试剂均为分析纯。

1.5 试药:盐酸林可霉素滴眼液。

2 测定方法确定

2.1 色谱条件。

依据查阅文献及考查的结果, 确定色谱条件如下。流动相:0.05mol/L硼砂溶液 (p H为5.0) —甲醇 (60∶40) 为流动相, 检测波长:214nm, 流速:1.0m·min-1。柱温:30℃。理论板数按盐酸林可霉素峰计算应不得低于2000。

2.2 对照品溶液的制备。

精密称取盐酸林可霉素对照品适量, 置容量瓶中, 加流动相制成每1m L含2.5mg的溶液, 即得。

2.3 提取方法确定。

2.3.1 提取溶媒的选择。

在供试品溶液制备中, 分别选用了水、50%甲醇、流动相进行超声提取, 结果表明流动相分离效果、峰形及含量为最好, 所以选择流动相进行超声提取。

2.3.2 提取时间的选择。

取供试品适量, 用流动相溶解, 超声波振荡分别提取3、5、10分钟, 制备供试品溶液, 含量结果表明:三种提取时间结果无明显差异, 为保证提取完全并缩短处理时间, 采用超声提取5分钟。

2.3.3 供试品溶液的制备。

取装量差异项下的供试品, 精密量取相当于盐酸林可霉素25mg, 置具塞锥形瓶中, 精密加入流动相10m L, 密塞, 精密称定重量, 超声处理 (240W, 40k Hz) 10min, 放冷, 精密称定, 用流动相补足重量, 摇匀, 滤过。取续滤液, 即得。

2.4 专属性试验。

依照处方取除盐酸林可霉素, 按样品制备工艺制成阴性对照样品, 照2.3.3项下供试品溶液的制备方法制成阴性液, 依上述方法测定, 结果在盐酸林可霉素出峰处阴性液无色谱峰, 结果阴性试验没有干扰, 表明本方法专属性良好。

2.5 精密度试验。

精密称取盐酸林可霉素对照品适量, 加流动相使溶解, 制成浓度为2.5mg·m L-1的供试品溶液。照上述色谱条件, 精密吸取10μl, 连续进样6次, 记录峰面积。结果, RSD=0.89%, 表明本方法精密度良好。

2.6 对照品的线性考察。

精密称取适量盐酸林可霉素对照品, 加入流动相溶液使溶解分别配制成每毫升含1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、3.5mg的溶液。分别精密上述溶液吸取10μL, 注人液相色谱仪, 依照2.1项下的色谱条件测定, 记录色谱峰。以峰面积 (Y) 为纵坐标, 对照品进样量 (X) 为横坐标, 绘制标准曲线, 计算回归方程为:y=3211.61x-2089.35 (r=0.99997) 。结果表明, 盐酸林可霉素在1.0~3.5mg·m L-1范围内呈良好的线性关系。

2.7 重现性试验。

称取同一批的盐酸林可霉素滴眼液样品6份, 按测定方法项下的方法制备供试品溶液, 测定含量, 并计算样品的RSD值, 结果RSD为0.89%, 结果表明此方法的重现性良好。

2.8 准确度试验。

取对照品适量, 取盐酸林可霉素滴眼液含量分别相当于标示量的80%、100%、120%。取模拟片照“含量测定”项下方法试验, 计算回收率为99.4%, RSD为0.79%。

2.9 样品稳定性试验。

取同一批盐酸林可霉素滴眼液样品, 按2.3项下的供试品制备方法制备供试品, 将供试品置室温下放置, 分别于第0、0.5、1、1.5、2、2.5小时, 精密吸取供试品溶液10μl注入液相色谱仪中, 记录色谱图。测定盐酸林可霉素滴眼液中盐酸林可霉素的RSD=0.99%。结果表明供试品2.5小时内稳定。

2.1 0 样品含量测定。

依照上述含量测定方法, 测定盐酸林可霉素滴眼液三批样品中盐酸林可霉素的含量, 结果三批样品的含量分别为标示量的99.9%、102.1%、100.8%。

3 讨论

3.1 流动相的选择。

分别考察甲醇-水-三乙胺 (40∶60:0.1) , 乙腈-1%醋酸铵溶液 (60∶40) , 0.05mol/L硼砂溶液 (p H为5.0) —甲醇 (60∶40) 不同比例的流动相, 结果以0.05mol/L硼砂溶液 (p H为5.0) —甲醇 (60∶40) 为流动相为流动相, 供试品各峰分离效果最好, 故选用0.05mol/L硼砂溶液 (p H为5.0) —甲醇 (60∶40) 为流动相为流动相。

3.2 检测波长的选择。

制备盐酸林可霉素对照品稀释液照紫外—可见分光光度法 (中国药典2010版一部附录ⅤA) , 于190~900nm波长范围内进行全波长光谱扫描, 记录吸收光谱。在214nm处有最大吸收峰, 故选用214nm为检测波长[1]。

本实验表明此方法可用于盐酸林可霉素滴眼液中盐酸林可霉素的含量测定。盐酸林可霉素滴眼液中盐酸林可霉素的含量为标示量的95%到105%。

摘要：建立反相高效液相色谱法测定盐酸林可霉素滴眼液中盐酸林可霉素的含量。方法:采用奥泰公司C18色谱柱 (220 mm×4.6mm, 5μm) , 0.05mol/L硼砂溶液 (pH为5.0) —甲醇 (60∶40) 为流动相, 检测波长为214nm, 流速为1.0ml/min, 柱温为30℃。盐酸林可霉素在1.0～3.5mg.mL-1范围内呈良好的线性关系 (r=0.99997) 。盐酸林可霉素平均回收率分别为99.4%。结论:本法简便、准确, 可用于盐酸林可霉素滴眼液中盐酸林可霉素的含量测定。

关键词：盐酸林可霉素滴眼液,含量,质量控制

参考文献

氯霉素滴眼液 篇3

1 仪器与试药

1.1 仪器:

瑞士梅特勒-托利多MS精密天平 (梅特勒-托利多中国公司) ;KQ2200E超声波清洗器 (上海楚柏实验室设备有限公司) ;;TU-1901双光束紫外可见分光光度计 (北京普析通用仪器有限责任公司) ;RE-501旋转蒸发仪 (深圳市朗诚实业有限公司) ;Kertone实验室超纯水机 (科尔顿 (中国) 有限公司) ;Chemvak旋片式真空泵 (北京桑翌实验仪器研究所) ;L-3000高效液相色谱系统 (北京普源精电科技有限公司) ;Easy Guard保护柱 (岛津技迩 (上海) 商贸有限公司) 。

1.2 色谱柱:YMC C18色谱柱 (220 mm×4.6mm, 5μm) 。

1.3 对照品:盐酸林可霉素购自中国药品生物制品检定所。

1.4 试剂:甲醇为色谱纯;水为纯化水, 其它试剂均为分析纯。

1.5 试药:盐酸林可霉素滴眼液 (国药准字H42022544, 武汉五景药业有限公司)

2 测定方法确定

2.1 色谱条件

依据查阅文献及考查的结果[1,2,3,4], 确定色谱条件如下。流动相:水-乙腈 (65∶35) 为流动相, 检测波长:214nm, 流速:1.0m·min-1。柱温:40℃。理论板数按盐酸林可霉素峰计算应不得低于2000。

2.2 对照品溶液的制备

精密称取盐酸林可霉素对照品30mg, 置10ml容量瓶中, 加适量流动相超声溶解, 放置室温, 加流动相定容, 即得。

2.3 提取方法确定

2.3.1 提取溶媒的选择

取适量供试品溶液水浴蒸干, 残渣分别选用了水、50%甲醇、流动相进行超声提取12分钟, 结果表明流动相分离效果、峰形及含量为最好, 所以选择流动相进行超声提取。

2.3.2 提取时间的选择

取3份供试品溶液水浴蒸干, 残渣用流动相进行超声提取, 超声波振荡分别提取4、8、12分钟, 制备供试品溶液, 含量结果表明:三种提取时间结果无明显差异, 为保证提取完全并缩短处理时间, 采用超声提取8分钟。

2.3.3 供试品溶液的制备

精密量取供试品溶液 (相当于盐酸林可霉素30mg) , 水浴蒸干, 残渣精密加入流动相10m L, 精密称定重量, 超声处理 (240W, 40k Hz) 8min, 放冷, 精密称定, 用流动相补足重量, 摇匀, 滤过, 取续滤液。

2.4 专属性试验

精密量取盐酸林可霉素滴眼液阴性样品, 水浴蒸干, 残渣精密加入流动相10m L, 精密称定重量, 超声处理 (240W, 40k Hz) 8min, 放冷, 精密称定, 用流动相补足重量, 摇匀, 滤过, 取续滤液。依2.1项下方法测定, 结果在盐酸林可霉素出峰处阴性液无色谱峰, 结果阴性试验没有干扰, 表明本方法专属性良好。

2.5 精密度试验

精密称取盐酸林可霉素对照品30mg, 加入10ml流动相超声溶解, 制成浓度为3.0mg·m L-1的对照品溶液。照2.1项下色谱条件连续测定6次, 记录峰面积。结果, RSD=0.89%, 表明本方法精密度良好。

2.6 对照品的线性考察

制备浓度为2、4、8、16、32、64mg·m L-1的对照品溶液, 分别精密吸取10μL注入HPLC, 记录色谱图。以峰面积积分值A (μg) 为横坐标, 进样量为纵坐标, 绘制标准曲线, 计算回归方程。试验表明, 盐酸林可霉素对照品在2~64mg·m L-1范围内线性关系良好。

2.7 重现性试验

分别称取同批盐酸林可霉素滴眼液样品6份, 分别依照2.3项下供试品制备方法制备供试品, 按质量标准含量测定项下方法测定含量, 并计算样品的RSD值为0.63%, 结果表明, 此含量测定方法的重现性良好。

2.8 稳定性试验

依照2.3项下供试品制备方法制备供试品溶液, 分别在0, 2, 4, 8, 10h精密吸取供试品溶液注入液相色谱仪, 进样测定, 供试品盐酸伊托必利峰面积积分值的RSD为0.66%。结果表明盐酸伊托必利至少在10h内稳定。

2.9 回收率试验

采用加样回收试验, 取已知含量的同一批供试品各6份, 精密称定, 分精密添加一定量的盐酸林可霉素对照品, 按供试品制备所述方法制备供试品溶液, 测定含量 (同时测定样品含量) , 计算回收率。6次测定的平均回收率为99.7%, RSD为0.86%。

2.1 0 样品含量测定

依照上述含量测定方法, 测定盐酸林可霉素滴眼液三批样品中盐酸林可霉素的含量, 结果三批样品的含量分别为标示量的99.9%、100.2%、100.1%。

2.1 1 最低检出限与定量

采用2.1项下色谱条件, 对样品测定, 当信噪比为10时, 定量限为15ng;当信噪比为3时, 最低检出限为4ng。

3 讨论

3.1 流动相的选择

分别考察水-乙腈 (70∶30) , 水-甲醇 (65∶35) , 乙腈-1%醋酸铵溶液 (60∶40) , 水-乙腈 (65∶35) 不同比例的流动相, 结果以水-乙腈 (65∶35) 为流动相为流动相, 供试品各峰分离效果最好, 故选用水-乙腈 (65∶35) 为流动相为流动相。

3.2 检测波长的选择

制备盐酸林可霉素对照品稀释液照紫外-可见分光光度法 (中国药典2010版一部附录ⅤA) , 于190~900nm波长范围内进行全波长光谱扫描, 记录吸收光谱。在214nm处有最大吸收峰, 故选用214nm为检测波长[4]。

本方法简单、快捷、准确。实验表明此方法可用于盐酸林可霉素滴眼液中盐酸林可霉素的含量测定。盐酸林可霉素滴眼液中盐酸林可霉素的含量为标示量的95%-105%。

参考文献

[1]舒冰, 方焱, 肖明等.1%盐酸林可霉素乳膏的制备及质量控制[J].中国药师, 2008, 11 (9) :1047.[1]舒冰, 方焱, 肖明等.1%盐酸林可霉素乳膏的制备及质量控制[J].中国药师, 2008, 11 (9) :1047.

[2]朴淑娟, 张纯.HPLC法测定林可霉素乳膏中盐酸林可霉素含量[J].药学实践杂志, 2008, 26 (5) :357.[2]朴淑娟, 张纯.HPLC法测定林可霉素乳膏中盐酸林可霉素含量[J].药学实践杂志, 2008, 26 (5) :357.

[3]李宁字.盐酸林可霉素滴眼液含量测定方法的改进[J].中国药师, 2007, 10 (6) :568.[3]李宁字.盐酸林可霉素滴眼液含量测定方法的改进[J].中国药师, 2007, 10 (6) :568.

氯霉素滴眼液 篇4

1 仪器与试药

1.1 仪器

UV2102C型分光光度计(尤尼柯仪器有限公司(UNI-CO),81-2型磁力搅拌器(上海司乐仪器有限公司),pHS-3数字式酸度计(金坛市国旺实验仪器厂)。

1.2 试药

罗红霉素(湖北兴银河化工有限公司,批号:091102),罗红霉素对照品(河南省药检所提供,批号120221-200901,含量97.8%),海藻酸钠(佳麦化工有限公司,批号100311);硼酸(湖南华日制药有限公司,批号100117),其余辅料为药用规格,试剂为分析纯。水选用注射用水。

2 方法与结果

2.1 处方与制备

2.1.1 处方

罗红霉素1 g;海藻酸钠10 g;硼酸18 g;土温-8020 g;尼泊金乙酯0.1 g;注射用水加至1 000 m L。

2.1.2 制备

取处方量海藻酸钠加水至100 mL,加热、搅拌使其溶解,静置备用;精密称取罗红霉素1 g、硼酸18 g用适量吐温-80研磨均匀,加入尼泊金乙酯0.1 g缓慢搅拌加入热注射用水使溶解。在迅速搅拌下将罗红霉素溶液缓缓加入海藻酸钠溶液中,用浓度为0.1 mol/L的氢氧化钠溶液将pH调节至5.0～7.0,搅拌至均匀,抽滤,经滤器加注射用水至1 000 m L,100℃流通蒸汽灭菌30 min,无菌分装,即得罗红霉素原位胶化滴眼液。

2.2 性状

罗红霉素原位胶化滴眼液为无色澄明液体,其他均符合《中国药典》2010年版有关滴眼液项下之规定。

2.3 鉴别

2.3.1 性状鉴别

取本品加入适量浓硫酸5滴,缓缓摇匀,1 min内溶液颜色呈深墨绿色。

2.3.2 光谱鉴别

精密量取罗红霉素原位胶化滴眼液适量,用浓度为0.1 mol/L的盐酸溶液使之溶解,然后加入50 mL硫酸,再用浓度为0.1 mol/L的盐酸溶液稀释为35μg/mL。在(482±1)nm波长处有最大吸收。

2.4 含量测定

2.4.1 溶液配制

精密量取罗红霉素原位胶化滴眼液及罗红霉素对照品适量,分别置100 mL容量瓶中,加入浓度为0.1 mol/L的盐酸溶液使之溶解,然后加入50 mL硫酸,用浓度为0.1 mol/L的盐酸溶液定容,放置约50 min,备用。

2.4.2波长的选择[6]

以浓度为0.1 mol/L的盐酸溶液作为空白溶液,前平行测定作为空白。于200～520 nm波长范围扫描记录紫外吸收光谱,结果表明罗红霉素于482 nm波长处有最大吸收,并且在此波长处辅料无吸收,因此确定测定波长为482 nm。

2.4.3 标准曲线的绘制

精密称取干燥至恒重的罗红霉素对照品15 mg于100 mL容量瓶中,加入浓度为0.1 mol/L的盐酸溶液使之溶解﹑定容,再精密量取续滤液1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、3.5、4.0 mL分别置于10 mL容量瓶中,加入5 mL硫酸再用0.1 mol/L盐酸定容,放置约50 min,各取适量溶液于482 nm波长处测定,以浓度(C)对吸收度(A)作图,绘制标准曲线。得回归方程为C=45.288A-0.667 6(r=0.999 6),结果显示:罗红霉素在15～60μg/mL范围内其线性关系良好。

2.4.4 精密度试验

取同一份所制样品溶液,测定吸收度,连续测定5次。结果RSD=0.65%。

2.4.5 稳定性试验

所包装完好的制样品于室温放置6个月后,观察其性状、色泽和含量等指标均符合《中国药典》2010年版滴眼剂项下各项规定。

2.4.6 回收率试验

按处方比例精密称取主药和辅药,定量配制高、中、低3种浓度,每种浓度各取样3次照含量测定项下的方法测定含量,计算回收率,结果见表1。

2.4.7 重现性试验

精密量取同一批样品,按“2.4.3”项下方法连续测定5次,分别记录峰面积,结果显示含量平均值为96.94%,RSD=1.88%(n=5)。

2.4.8 样品的含量测定

精密量取所制样品4.0 mL置于100 mL容量瓶中,用浓度为0.1 mol/L盐酸溶液溶解﹑摇匀,加5 mL硫酸,再用浓度为0.1 mol/L盐酸溶液定容,取续滤液放置约30 min,照分光光度法在波长(482±10)nm处分别测定吸收度,同时以0.1 mol/L盐酸溶液同法处理作为空白,分别按二者吸收度的比值计算罗红霉素含量,经测定批号为110216,110422,110919三批样品,含量分别为标示量的96.85%,98.24%,98.77%。

2.5 刺激性实验

取健康成年家兔[河南省人民医院动物实验中心,SCXK(豫)-2011-0023]5只,体重为(2.5±0.5)kg,每只兔右眼结膜囊内滴入本品1～2滴,左眼滴入0.9%氯化钠作为对照,分别于30、45 min和1、24 h时观察兔眼角膜有无充血、红肿、浑浊等现象,结果双眼无明显变化,家兔无明显躁动。结果表明本品无刺激性,用药安全。

3 讨论

普通滴眼剂给药后,在异物的刺激下,眼睑不由自主的快速眨动同时大量的分泌泪液,导致滴眼剂因泪水的冲洗、眼睑的眨动而迅速被清除,普通滴眼剂的生物利用度一般都低于1%[7]。眼部原位胶化给药系统能有效避免上述缺点,按照其形成凝胶的原理可分为温度敏感型凝胶、pH敏感型凝胶和离子敏感型凝胶[8]。在滴入眼睛后,受到温度、pH和离子强度的影响,立即转型为凝胶,通过眼睑的眨动迅速在眼球表面形成一层均匀的保护膜,不易被泪水冲走,既能避免突发释放药物和流入鼻泪管而引起不适,又能在相当长的时间内缓慢释放药物,提供平稳有效的药物浓度[9]。从而达到了缓释效果,且无眼膏剂的油腻感和不易涂布均匀,使用不便等缺点,增加了患者用药的依从性,保证了治疗效果,使该药更有效、更安全地用于临床,因此值得推广应用。

本品属于离子敏感型凝胶,海藻酸钠是一种亲水性多聚糖,通过与人体泪液中所含有的Na+、K+、Ca2+等阳离子的络合,引发构象改变,在眼中可以使滴眼剂由溶液型迅速转化为凝胶型,能显著增加药物在眼睛里的停留时间,增加疗效。滴眼液本身是溶液型便于临床给药和分剂量,实验表明海藻酸钠是一种良好的药物载体,所形成的凝胶的强度依赖于海藻酸钠的浓度和β-D甘露糖酸所占的比例[10]。

摘要：目的 制备罗红霉素原位胶化滴眼剂并建立其质量控制方法。方法 以硼酸为渗透压调节剂、海藻酸钠为胶化剂制备滴眼剂;采用紫外分光光度法测定其主药罗红霉素含量,测定波长为482 nm。结果 所制得的制剂为无色澄明液体,鉴别、检查均符合《中国药典》2010年版的相关规定;罗红霉素线性范围为15～60 mg/L(r=0.999 6),平均回收率为97.75%(RSD=1.87%,n=3)。结论 本制剂制备工艺简便可行,质量稳定可控。

关键词：罗红霉素,原位胶化滴眼液,制备,质量控制

参考文献

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氯霉素滴眼液 篇5

1 资料与方法

1.1 临床资料

选取2013年1~4月期间我院收治的白内障手术患者486例, 双眼手术者只统计第一眼情况。将患者随机分为两组。其中A组241例, 男133例, 女108例;年龄 (56~73) 岁, 平均 (62.17±8.44) 岁;晶体核Ⅲ级173例, Ⅳ级68例。B组245例, 男135例, 女110例;年龄 (55~76) 岁, 平均 (62.38±8.10) 岁;晶体核Ⅲ级176例, Ⅳ级69例。所有患者均为老年性白内障, 且排除青光眼、葡萄膜炎、视网膜裂孔或脱落以及其他眼内手术史。在手术前均未使用皮质类固醇药物、免疫抑制剂以及非甾体消炎药等。两组患者在性别、年龄、晶体核硬度分级等方面无明显差异, 有可比性 (P>0.05) 。

1.2 方法

1.2.1 手术方式

两组患者均采用超声乳化联合人工晶体植入术治疗白内障。术前充分散瞳, 并使用盐酸丙美卡因滴眼液 (爱尔凯) 因局部麻醉。3点方向以15°穿刺刀做侧切口, 向前房内注入粘弹剂, 用3.0mm穿刺刀做于10~11点方向直接穿刺进入前房做巩膜隧道切口, 行连续环形撕囊后充分水分离及水分层, 使用Infinity超声乳化仪, 以100%的超乳能量线性控制方式, 300mm Hg负压以及40ml/min的吸引流量进行核处理。灌注抽吸残留的皮质, 并对后囊膜进行抛光, 再次向前房内注入粘弹剂, 并植入合适的人工晶体, 调整位置。彻底吸除囊袋内以及人工晶体后方的粘弹剂和色素, 使用BSS液恢复前房, 水密切口[2]。

1.2.2 术后用药

所有患者均于术后给予0.3%左氧氟沙星点眼, 每天4次;给予重组牛碱性成纤维细胞生长因子眼胶涂眼, 每天4次。A、B两组患者同时分别给予妥布霉素地塞米松滴眼液 (典必殊, 生产厂家:S.A.Alcon-Couvreur n.v., 批号:20120921) 与氟米龙滴眼液 (氟美童, 生产厂家;参天制药 (中国) 有限公司, 批号:20130103) ) 点眼, 均每天4次, 共使用2周。

1.3 评价指标

分别于术后1天、4天、7天使用裂隙灯观察患者的前房反应, 以“-”为无渗出, “+”为有房闪, “++”为有絮状渗出;同时对人工晶体前表面色素沉着情况进行评价, 以“-”为无, 以“+”为散在附着, 以“++”为片状附着。于手术前后监测眼压, 并进行统计和比较。

1.4 统计学处理

采用SPSS13.0软件进行分析, 计量资料采用t检验, 计数资料采用χ2检验, 且以P<0.05为有统计学意义。

2 结果

2.1 前房渗出

两组患者术后1天、4天、7天时前房渗出情况差别不大, 无统计学意义 (P>0.05) 。

注:*与对照组相比P>0.05

2.2 人工晶体色素沉着

两组患者人工晶体色素沉着情况差别不大, 无统计学意义 (P>0.05) 。

注:*与对照组相比P>0.05

2.3 眼压

术前A组患者眼压 (16.74±3.81) mm Hg, B组为 (16.55±3.49) mm Hg, 两组患者差别不大, 无统计学意义 (P>0.05) 。术后7天, A组患者眼压为 (20.48±5.19) mm Hg, B组为 (17.49±3.07) mm Hg, A组患者术后7天眼压明显高于术前, 且明显高于B组术后, 上述比较差异明显, 有统计学意义 (P<0.05) , B组患者手术前后差别不大, 无统计学意义 (P>0.05) 。

2.4 不良反应

两组患者均未发现感染及弥漫性浅层点状角膜炎。

3 讨论

白内障超声乳化联合人工晶体植入术为无菌手术, 但是在超乳的过程中, 受到手术操作、超声能量、核处理时小核块以及超声针头的接触刺激、灌注液和人工晶体等的影响, 前房反应并不少见[3]。

在前房炎症反应中, 手术操作对眼内组织的物理性损伤可以刺激局部产生前列腺素;术中植入的人工晶体还可引起异物反应, 与残存的晶体上皮细胞可发生化生, 刺激前列腺素的生成[4]。通过上述两种机制生成的前列腺素可对房水屏障造成破坏, 蛋白进入房水, 就会出现丁达尔征[5]。也有人认为白内障术后的炎症反应, 本质上是人工晶体植入之后的一个排斥反应。皮质类固醇类药物可以稳定血-房水屏障, 降低血管的通透性, 阻止成纤维细胞的化生以及纤维蛋白渗出, 抑制新生血管的生成, 从而达到减轻或者是预防炎症反应的作用[6,7]。但是皮质类固醇药物对于组织的修复过程有着不良的影响, 还会降低机体的免疫力, 因此临床必需与抗生素类药物联合应用[8]。

典必殊中的地塞米松与氟美童中的氟米龙均为皮质类固醇类激素, 同样具有前文所述的抗炎作用。但是氟米龙为合成的氧化皮质类固醇, 与地塞米松相比, 激素性的免疫反应相对较轻, 而且其为中效药物, 半衰期短于地塞米松, 较少在体内形成蓄积, 局部不良反应相对较少[9]。在本研究中, 使用两种药物后患者的前房渗出情况以及人工晶体色素沉着情况差别不大 (P>0.05) , 但是应用氟美童的患者一周后眼压明显较低 (P<0.05) 。典必殊本身含有妥布霉素的成分, 但是我们给所有患者均使用了0.3%左氧氟沙星, 两组患者均未发现术后感染。

有研究认为, 长期应用激素类眼液可以导致弥漫性浅层点状角膜炎[10], 严重者甚至可影响视力, 特别是老年患者, 很多患者本身就合并干眼症, 发生几率更大。我们给予所有患者均使用了重组牛碱性成纤维细胞生长因子, 有效的避免了上述情况的发生。

总之, 白内障超声乳化联合人工晶体植入术后使用典必殊和氟美童均可以达到较好地控制眼前节炎症反应的作用, 但是使用氟美童者眼压更为稳定, 不良反应更少。

参考文献

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氯霉素滴眼液 篇6

1 资料与方法

1.1 一般资料

52例新生儿结膜炎患儿中，男31例，女21例，年龄2～20 d，平均8.5 d;出生时体重2.5～4.4 kg，患儿出生后2～25 d就诊，平均就诊时间为4 d。患儿生产方式:足月顺产35例，剖腹产14例，臀位1例，产钳助产2例。

1.2 临床表现

52例患儿均表现为双眼睑红肿、结膜充血和有黄色脓样分泌物流出，严重者上下眼睑粘在一起不能睁开。其中，6例有大量脓性分泌物渗出伴有伪膜，用棉签拭去伪膜后可见渗血，3例出现滤泡乳头增生，4例眼睑水肿。

1.3 研究分组

将52例患儿在家长知情同意情况下随机分为两组，每组26例。青霉素组采用青霉素滴眼液，利福平组采用利福平滴眼液进行治疗。两组患儿的年龄、性别及生后就诊时间均没有差异，表明两组具有基线可比性。

1.4 治疗方法

两组患儿分别采用青霉素滴眼液和国产利福平滴眼液治疗，滴药前去除伪膜和生理盐水冲洗结膜囊，两组均为每次1～2滴，20～30 min一次，疗程约10 d。由于青霉素水溶液性状不稳定，故需每天临时新鲜配用，青霉素滴眼液的配置方法为:开启青霉素钠盐粉针剂80万u/瓶注入4 ml灭菌注射用水，充分摇匀。以一次性注射器抽取0.2ml (含青霉素钠盐4万u) 与8 ml灭菌注射用水混匀制成约1:4900u/ml青霉素滴眼液作局部滴眼用。并对父母做相应的检查与治疗，以阻断新生儿结膜炎的感染源头。

1.5 疗效评价标准[1]

治愈:所有的临床症状体征均消失;显效:患儿结膜充血有明显减退，睑肿消退，分泌物消失，滤泡及乳头减少;有效:结膜充血减轻，分泌物消失，滤泡及乳头如前减少。

1.6 统计学方法

采用SPSS13.0进行分析，对计量资料采用进行描述，用t检验进行比较。

2 结果

2.1 发病原因5例因母亲有淋病等性病引起，28例因母亲经常用不干净的手接触新生儿眼睛引起的感染，19例因为给婴儿使用的手帕不干净引起的。

2.2 总治疗效果52例新生儿结膜炎患儿，眼分泌物平均消失时间为4.1±0.8 d，结膜充血平均消失时间为5.8±0.7d。治愈27例，好转9例，有效8例，无效8例，总的治疗有效率为84.6%。

2.3 两组治疗效果比较治疗效果，青霉素组:眼分泌物消失时间3.5±0.8 d，结膜充血消失时间5.1±0.6 d;利福平组:眼分泌物消失时间4.7±0.9 d，结膜充血消失时间6.3±0.8 d。 (两组眼分泌物平均消失时间比较，t=5.08, P<0.001;两组结膜充血平均消失时间比较，t=6.12, P<0.001。两组总有效率比较，t=5.32, P=0.021<0.05。疗效:青霉素组:治愈19例，好转4例，有效2例，无效1例，总有效率96.2%。利福平组治愈8例，好转5例，有效6例，无效7例，总有效率73.1%。

3 讨论

新生儿结膜炎是由母婴通过产道-眼接触传播或是由于术中或术后经污染的手、纱布或器械而传播的新生儿眼部疾患[2]。临床上以球结膜充血水肿、眼睑肿胀，并伴有大量脓性分泌物为特征。为了避免新生儿结膜炎，孕妇应进行产前检查，对有阴道感染的孕妇应每周进行阴道检查并在孕3个月后进行治疗。此外，婴儿出生后，医务人员和产妇及探视者一定要保持手、毛巾的卫生和衣服清洁。在抚摸新生儿的脸部和眼睛时，用六步洗手法洗手或用手消毒剂消毒双手。有报道称，看护人员经手传播的危险与接触患者的次数成正比关系。本研究发现，对两组患儿的治疗效果进行比较发现青霉素组的眼分泌物平均消失时间和结膜充血平均消失时间均少于利福平组;有效率高于利福平组，差异均有统计学意义。以上分析表明，母亲和接触新生儿人员的手卫生和毛巾卫生对于减少结膜炎发生有重要意义。对于已发结膜炎的新生儿要及早治疗，青霉素滴眼液的治疗效果优于利福平滴眼液。临床上对确诊的患儿局部用药可首选考虑青霉素眼液。

摘要：目的 研究青霉素眼液治疗新生儿结膜炎的效果。方法 回顾性分析2008年1月至2010年8月我科门诊就诊的52例新生儿结膜炎患儿。结果 青霉素组的眼分泌物平均消失时间和结膜充血平均消失时间均少于利福平组, 有效率高于利福平组, 差异均有统计学意义 (P<0.05) 。结论 加强接触新生儿人员的手卫生和毛巾卫生对于减少结膜炎发生有重要意义。对于已发结膜炎的新生儿要及早治疗, 青霉素滴眼液的治疗效果优于利福平滴眼液。

关键词：青霉素眼液,利福平眼液,新生儿结膜炎,疗效

参考文献

[1]杜松斌.现配青霉素滴眼液治疗新生儿结膜炎.中西医结合眼科杂志, 1998, 16 (2) :67.