克林霉素乳膏（精选8篇）
克林霉素乳膏 篇1
痤疮也称为慢性炎症性毛囊皮脂腺疾病,本病多发生在青少年中,多数患者疾病会呈现反复发作趋势,若治疗不及时或治疗方式不当很容易导致皮肤色素沉着、瘢痕形成,不仅影响患者的美观度,同时也会给患者带来严重的困扰[1]。本病在临床中多采用药物外用治疗,2015年2月-2016年2月收治痤疮患者70例,对复方克林霉素搽剂联合维胺酯乳膏在痤疮中的治疗效果进行调查。
资料与方法
2015 年2 月-2016 年2 月收治痤疮患者70 例,将所有患者随机分为观察组和对照组,每组35例。观察组年龄15~25岁,平均(20.2±4.9)岁,男19 例,女16例,患病部位在面颊、颈部31 例,4 例患者合并背部发病,患者病程平均(8.7±5.2)个月。对照组年龄15~25 岁,平均(20.5±4.7)岁,男20 例,女15 例,患病部位在面颊、颈部30 例,合并背部发病5例,患者病程平均(8.5±5.6)个月。两组一般资料比较,差异无统计学意义(P>0.05)。本次研究通过医学伦理学会审批。
方法:(1)对照组采用维胺酯乳膏涂抹治疗,治疗前采用温水洁面,而后将药膏均匀地涂抹在患处,3次/d,治疗时间4周。(2)观察组在对照组基础上同时联合复方克林霉素搽剂(成分为盐酸克林霉素与尿囊素)进行治疗,二者交替使用,治疗前采用温水洁面,而后将药膏均匀地涂抹在患处,3次/d,治疗时间4周。
效果观察:调查患者治疗后痤疮严重程度,采用改良国际分类法对患者痤疮严重程度进行分类,同时调查两组患者治疗过程中不良反应发生率,相关内容由患者责任医师负责调查。
评价指标:Ⅰ级为轻度,患者存在粉刺,少量丘疹和脓疱,病灶数量少于30;Ⅱ级为中度,患者丘疹、脓疱数量稍多,病灶总数超过30,但低于50 个[2];Ⅲ级为中重度,患者病灶数量超过50个,有大量的丘疹和脓疱;Ⅳ级为中度,患者在中重度患者的基础上存在囊肿、聚合性痤疮病灶。
统计学方法:对文中数据采用SPSS17.0 软件进行处理,计数资料采用%表示,资料采用χ2检验,计量资料采用表示,资料采用t值检验,P<0.05为差异具有统计学意义。
结果
两组治疗后痤疮严重程度评估:观察组治疗后痤疮评级Ⅰ级27 例,Ⅱ级6例,对照组治疗后痤疮评级Ⅰ级15 例,Ⅱ级11 例,与观察组比较,差异存在统计学意义(P<0.05),见表1。
两组不良反应发生率比较:对照组在治疗过程中皮肤轻度干燥4 例,皮肤脱皮表现1 例;观察组皮肤轻度干燥5例,皮肤脱皮表现1 例,无其他严重不良反应发生,两组差异不具有统计学意义(P>0.05,χ2=1.37)。
讨论
痤疮是一种在青少年人群中发病率非常高的疾病,本病的发病机制被认为与遗传、皮脂分泌过多、毛囊皮脂腺导管异常角化、炎症、毛囊感染、免疫反应等因素有关。痤疮丙酸杆菌感染是导致痤疮发生的直接因素,其能够导致毛囊出现早期炎性反应,进而获得免疫,放大炎症发展,其还能够与毛囊中的多肽类物质结合,加重患者炎性表现。丙酸杆菌在大量繁殖后会产生酯酶,其能够分解皮脂中的甘油三酯,使其降解为游离脂酸,对毛囊产生刺激,引发炎症[3]。而遗传因素会导致皮脂腺对雄性激素的敏感度升高,导致毛囊过度角质化,诱发炎性反应。
我院采用复方克林霉素搽剂与维胺酯乳膏对患者进行治疗,复方克林霉素中的克林霉素具有非常强的抗菌作用,主要对厌氧菌起到杀灭作用,能够有效杀灭丙酸杆菌。尿囊素能够增加药物的黏合度,同时还具有吸湿的功效,能够吸取更多的水分,同时促进角质化的皮肤脱落,使皮肤更加光滑、细嫩。尿囊素同时还能够起到局麻的作用,减少药物对皮肤的刺激性。
维胺酯乳膏是一种维生素E乳膏,能够有效促进皮肤上皮细胞分化,并能够促进角质化的细胞、皮肤脱落,有效改善患者皮肤状态,防止皮肤过度角质化,同时能够抑制皮脂分泌。此外,维胺酯乳膏还能够起到抗炎、杀灭丙酸杆菌的作用,联合复方克林霉素搽剂使用效果更为理想。
在本次调查结果中显示,观察组治疗后痤疮评级Ⅰ级27例,Ⅱ级6例,对照组治疗后痤疮评级为Ⅰ级15例,Ⅱ级11例,与观察组比较,差异存在统计学意义,P<0.05。且两组患者治疗后仅有少部分患者出现皮肤干燥、皮屑脱落表现,并无严重不良反应发生,证明复方克林霉素搽剂与维胺酯乳膏不仅能够改善患者痤疮严重程度,同时还具有较高的安全性,适合应用在痤疮患者的治疗中。在调查中我们也发现,我院的调查结果与其他研究报道基本相符[4],因此,能够进一步证明,复方克林霉素搽剂与维胺酯乳膏能够改善患者痤疮严重程度,促进患者病情康复。
综上所述,痤疮对患者的身心都有着不良的影响,尽早治疗效果更为理想。复方克林霉素搽剂与维胺酯乳膏能够有效改善患者病情,同时能够保证患者的治疗安全性,是一种安全、有效的治疗方式。
参考文献
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克林霉素乳膏 篇2
【拼音全码】YanSuanKeLinMeiSuJiaoNang(RenFu)
【主要成份】盐酸克林霉素胶囊主要成份为盐酸克林霉素，其化学名称为6-(1-甲基-反-4-丙基-L-2-吡盐酸克林霉素胶囊咯烷甲酰氨基)-1-硫代-7(S)-氯-6,7,8-三脱氧-L-苏式-a-D-半乳辛吡喃糖苷盐酸盐。
分子式：C18H33ClN2O5S·HCl
分子量：461.44
【性状】盐酸克林霉素胶囊为胶囊剂，内容物为白色或类白色粉末。
【适应症/功能主治】盐酸克林霉素胶囊适用于由链球菌属、葡萄球菌属及厌氧菌等敏感菌株所致的下述感染：中耳炎、鼻窦炎、化脓性扁桃体炎、肺炎;皮肤软组织感染;在治疗骨和关节感染、腹腔感染、盆腔感染、脓胸、肺脓肿、骨髓炎、败血症等疾病。
【规格型号】0.15g*10s
【用法用量】成人，一次0.15～0.3g，一日4次口服，重症感染可增至一次0.45g,一日4次口服。4周或4周以上小儿，一日按体重8～16mg/kg，分3～4次口服。
【不良反应】1.胃肠道反应：包括恶心、呕吐、腹痛、腹泻等症症;严重者有腹绞痛、腹部压痛、严重腹泻(水样或脓血样)，伴发热、异常口渴和疲乏(假膜性肠炎)。腹泻、肠炎和假膜性肠炎等可出现于治疗中或停药后。2.过敏反应：通常以轻到中度的麻疹样皮疹为多见，其次为水疱样皮疹和荨麻疹，偶见多形红斑，剥脱性皮炎,部分表现为Stevens-Johnson综合征。3.可出现肝功能异常、肾功能异常，偶见中性粒细胞减少和嗜酸性粒细胞增多等。
【禁忌】对克林霉素和林可霉素有过敏史的患者禁用。
【注意事项】1.患者对林可霉素过敏时有可能对克林霉素也过敏。2.对诊断的干扰：服药后血清丙氨酸氨基转移酶和门冬氨酸氨基转移酶可有增高。3.下列情况应慎用：(1)肠道疾病或有既往史者，特别如溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗生素相关肠炎。(2)肝功能减退。(3)肾功能严重减退。(4)为防止急性风湿热的发生，用克林霉素治疗溶血性链球菌感染时的疗程，至少为10日。5.用药期间须密切注意大便次数，如出现排便次数增多，应注意假膜性肠炎的可能，须及时停药并作适当处理。6.处理克林霉素所致的假膜性肠炎，轻症单独停药可望有效，中等至重症患者需纠正水、电解质紊乱。如经上述处理，病情无明显好转时，则应给甲硝唑口服250～500mg，一日3次。如复发时可再用甲硝唑口服，仍无效时可改用万古霉素(或去甲万古霉素)口服，成人一日0.5～2.0g,分3～4次服用。7.肾功能减退患者(除重度减退者外)，盐酸克林霉素胶囊用量一般无需减少。患者有严重肾功能和(或)肝功能减退，采用盐酸克林霉素胶囊时需作血清药物浓度监测。8.盐酸克林霉素胶囊偶可引起对盐酸克林霉素胶囊不敏感的微生物过度增生，特别是真菌，所以应用时需注意二重感染的发生。
【儿童用药】小于1个月的小儿不宜应用。
【老年患者用药】盐酸克林霉素胶囊的临床研究没有足够的老年人资料，故不能确定老年人对此药的反应是否与年轻人有异。对于肝功能、肾功能正常的年轻和年老的志愿者，口服或静脉给予克林霉素，药动学方面未显示出具有临床意义的显著差异。有报道在老年人中腹泻和抗生素相关结肠炎更常见且更严重。因此对有腹泻的老年病人应加以严密的监护。
【孕妇及哺乳期妇女用药】动物实验显示盐酸克林霉素胶囊对胎儿无影响，但在人类孕妇中应用尚缺乏经验，故在孕妇中仍应慎用。盐酸克林霉素胶囊可分泌至母乳中，哺乳期妇女确实需要用药则须暂停哺乳。
【药物相互作用】1.可增强吸入性麻醉药的神经肌肉阻断现象，导致骨骼肌软弱和呼吸抑制或麻痹(呼吸暂停)，在手术中或术后同用时应注意。以抗胆碱酯酶药物或钙盐治疗可望有效。2.与抗蠕动止泻药、含白陶土止泻药同用：克林霉素在疗程中，甚至在疗程后数周有引起伴严重水样腹泻的伪膜性肠炎可能。因可使结肠内毒素延迟排出，从而导致腹泻延长和加剧，故抗蠕动止泻药不宜同用。含白陶土止泻药和克林霉素同时口服，后者的吸收将显著减少，故两者不宜同时服用，须间隔一定时间(至少2小时)。3.盐酸克林霉素胶囊具神经肌肉阻断作用，与抗肌无力药合用时将导致后者对骨骼肌的效果减弱。为控制重症肌无力的症状，在合用的疗程中抗肌无力药的剂量应予调整。4.氯霉素或红霉素在靶位上均可置换盐酸克林霉素胶囊，或阻抑后者与细菌核糖体50S亚基的结合，体外试验显示盐酸克林霉素胶囊与红霉素具拮抗作用，故盐酸克林霉素胶囊不宜与氯霉素或红霉素合用。5.与阿片类镇痛药合用，盐酸克林霉素胶囊的呼吸抑制作用与阿片类的中枢呼吸抑制作用可因累加现象而有导致呼吸抑制延长或引起呼吸麻痹(呼吸暂停)的可能，故必须对病人进行密切观察或监护。6.盐酸克林霉素胶囊可增强神经肌肉阻断药的作用，两者应避免合用。
【药物过量】盐酸克林霉素胶囊无特异性拮抗药，药物过量时主要是对症疗法和支持疗法。
【药理毒理】盐酸克林霉素胶囊的抗菌谱与林可霉素相同，抗菌活性较林可霉素强4～8倍。盐酸克林霉素胶囊对需氧革兰阳性球菌有较高抗菌活性，如葡萄球菌属(包括耐青霉素及甲氧西林敏感株)、溶血性链球菌、草绿链球菌、肺炎链球菌等。对厌氧菌亦有良好的抗菌作用，拟杆菌属、梭形杆菌属、放线菌属、消化球菌、消化链球菌等大多均对盐酸克林霉素胶囊敏感。盐酸克林霉素胶囊作用于敏感菌核糖体的50S亚基，阻止肽链的延长，从而抑制细菌细胞的蛋白质合成,一般系抑菌剂，但在高浓度时，对某些细菌也具有杀菌作用。
【药代动力学】盐酸克林霉素胶囊口服后不被胃酸破坏，在胃肠道内迅速吸收，空腹口服的生物利用度为90%，进食不影响其吸收。口服克林霉素150mg、300mg及600mg后的血药峰浓度(Cmax)分别约为2.5mg/L、4mg/L及8mg/L，达峰时间为0.75～2小时。盐酸克林霉素胶囊的蛋白结合率高，为92%～94%。除脑脊液外，盐酸克林霉素胶囊广泛分布于体液及组织中，在骨组织中亦可达较高浓度，在胆汁及尿液中可达高浓度，也能透过胎盘，进入胎儿循环。盐酸克林霉素胶囊在肝脏代谢，部分代谢物具抗菌活性。约10%给药量以活性成分由尿排出，3.6%以活性成分由粪便排出。血消除半衰期(t1/2?)成人为2.4～3.0小时，儿童为2.5～3.4小时。肾衰竭及严重肝脏损害者t1/2?略有延长(3～5小时)。多次给药未见药物蓄积现象。血透及腹透不能清除克林霉素。
【贮藏】密封保存。
【包装】铝塑包装，10粒/板×1板/盒。
【有效期】24月
【批准文号】国药准字H42022072
【生产企业】宜昌人福药业有限责任公司
克林霉素乳膏 篇3
1 仪器与试药。
1.1仪器:Alltech3426型高效液相色谱仪, UVIS-200型紫外检测器, Alltech色谱工作站, HP-01无油真空泵, 0.45μm有机滤膜。1.2试药:盐酸克林霉素对照品 (中国药品生物制品检定所, 批号130422-200404) , 盐酸克林霉素阴道泡腾片 (200mg, 黑龙江龙桂制药有限公司) , 乙腈 (色谱纯) , 磷酸二氢铵 (分析纯) , 80%磷酸 (分析纯) 。
2 方法与结果。
2.1色谱条件:基本色谱条件为:Diamonsil C18柱 (250 mm×4.6 mm, 5μm) 为固定相, 流速1.0m L/min, 柱温30.0℃, 检测波长214nm。取p H值为2.9的磷酸-磷酸二氢铵缓冲溶液和乙腈, 按60:40配制流动相。在该色谱条件下盐酸克林霉素吸收峰与其他组分的分离度均大于1.5, 理论塔板数均大于6000。2.2对照液与供试液制备:以电子天平称取在真空中干燥10小时的盐酸克林霉素对照品0.03000g于25m L容量瓶中, 加入适量的流动相, 超声10min溶解, 以流动相定容, 0.45μm滤膜滤过, 作为对照品储备溶液。取盐酸克林霉素阴道泡腾片10片, 称定, 研细。称取适量 (约合盐酸克林霉素含量250mg) 于250ml容量瓶, 加流动相稀释至刻度, 过滤, 取续滤液5ml置于50ml容量瓶中, 以流动相稀释至刻度, 0.45μm滤膜滤过, 作为供试品溶液。2.3标准曲线的制备:精密量取对照品储备溶液0.5、1.0、2.0、3.0、4.0m L分别于10m L容量瓶中, 加入流动相溶解, 稀释至刻度。进样20μL, 测定峰面积, 每个浓度溶液测定三次, 取平均值。以峰面积为纵坐标, 浓度 (μg) 为横坐标, 普拉洛芬的回归方程为Y=17539+18495X, r=0.9995。表明在60.0μg-480.0μg范围内有良好的线性。2.4样品含量测定:取2.2中供试品溶液, 进样20μL, 测定峰面积, 平行测定3次, 取平均值, 以外标法计算含量。测定三个批号分别为091101、100101、100102的样品的含量, 分别为90.35%、97.68%和102.63%。2.5精密度和重现性实验:取供试品溶液, 连续进样五次, 测定峰面积RSD为0.69%;分别于2、4、6、8、12、24h后进样, 测定峰面积, RSD为1.98%。2.6空白实验:按制剂配方配比称取辅料, 制备不含盐酸克林霉素的空白样本, 按2.2的方法制备供试液并测定, 在盐酸克林霉素吸收峰的位置无吸收, 证明辅料对于测定无干扰。2.7回收率实验:取已知浓度的供试液1.0m L和对照品溶液1.0m L于25m L容量瓶中, 以流动相稀释至刻度。进样20μL, 测定峰面积。平行测定六次, 取平均值, 平均回收率为93.78%, RSD为1.05% (n=6) 。
3 结论
在中所采用的流动相和色谱条件下, 其他组分无干扰, 盐酸克林霉素吸收峰保留时间适宜, 与其他组分的分离度和理论塔板数均符合中华人民共和国药典关于高效液相色谱法的一般性要求。具有较好的精密度、重现性和回收率, 可以作为测定盐酸克林霉素阴道泡腾片含量的的有效方法。
摘要：目的:建立测定盐酸克林霉素阴道泡腾片含量的方法。方法:使用高效液相色谱法, 色谱柱为Diamonsil C18柱 (250mm×4.6mm, 5μm) , 检测波长214nm, 0.025mol/L磷酸二氢铵溶液 (以磷酸调节pH=2.9) -乙腈 (60:40) 为流动相。流速:1.0ml/min.。结果在60.0μg480.0μg/mL范围内有良好的线性, 平均回收率为93.78%, RSD为1.05% (n=6) 。结论:该法操作简便, 结果准确, 灵敏度高, 重现性好, 可用于盐酸克林霉素阴道泡腾片的质量控制。
盐酸克林霉素合成工艺改进 篇4
关键词：盐酸克林霉素,固体光气,合成,脱醇,结晶
盐酸克林霉素的化学名:6-(1-甲基-反-4-丙基-L-2-吡咯烷甲酰胺基)-1-硫代-7(s)-氯-6,7,8-三脱氧-L-苏式-α-D-半乳辛吡喃糖苷盐酸盐。结构式为:
盐酸克林霉素是于1966年由Magerlein等以氯取代林可霉素分子中的第7位的羟基首次合成。盐酸克林霉素是一种安全有效的广谱抗菌药物用于治疗厌氧菌、葡萄球菌、链球菌、肺炎球菌等引起的感染,抗菌活性比林可霉素增强4～8倍,并且不良反应低,目前,盐酸克林霉素的合成工艺有三苯基膦工艺和酰氯氯代工艺,三苯基膦的工艺因使用三苯基膦、乙腈、甲醇等原料,导致污染严重,劳保要求高和副产物难以彻底去除等缺陷,现在已被酰氯氯代工艺逐步取代[1]酰氯氯代工艺以盐酸林可霉素为原料,采用Vilsmeier试剂[2](Vilsmeier试剂因1927年Vilsmeier等人首先用DMF和POCl3将芳香胺甲酰化而得名,其中所用的DMF和POCl3合称为Vilsmeier试剂)与盐酸林克霉素加合,使氯取代羟基生成克林霉素加合物。克林霉素加合物经碱水解、酸提和碱提得到克林霉素游离碱,进一步浓缩后加乙醇用盐酸结晶得到克林霉素醇化物,醇化物结晶脱醇得到盐酸克林霉素,但是由于采用的氯化剂为三氯氧磷,三氯氧磷极不稳定,在进行氯化反应时会出现氯化液外观颜色呈现黑红色甚或黑色等颜色偏重,收率偏低的现象,而固体光气为固态物,避光保存即可,在不接触水与醇类物质的情况下,不具有危险性,它在整个生产、运输、储存等过程中性质稳定,固体光气的化学活性远大于三氯氧磷,反应的更彻底,更完全,质量收率为92%～93%,用固体光气为氯化试剂所产生的废水减少了一半,减轻了三废处理成本;在工序操作上,以三氯氧磷为氯化试剂,在碱水解后难于分层,产生大量的无机盐,而以固体光气为氯化试剂,产生的无机盐较少,分层简单,易于处理;以同等质量的林可为原料,所得盐酸克林霉素符合中国药典2010版的要求。
1实验部分
1.1仪器及药品试剂
主要仪器:岛津傅立叶变换红外光谱仪(IRAffinity-1);数字式自动旋光仪(WZZ-2SS);水分测定仪(METTLER TOLEDO DL31);高效液相色谱仪(Agilent1200);旋转蒸发仪(R201D);数显恒温水浴锅 (HH-6); 冰箱(BCD-186);真空干燥箱(DZF-300);搅拌器(D2010W)。
主要药品试剂:林可霉素(含量87.0%),天方药业二分厂;二氯乙烷(工业),郑州龙强商贸有限公司);DMF(工业),上海春烨化工有限公司;液体烧碱(工业),平顶山久丰贸易有限公司);针用活性炭,宁国市恒达活性炭有限公司;无水乙醇(工业),山东龙力生物科技股份公司;稀盐酸(工业),河南华时化工股份有限公司;丙酮(工业),中国石油化工股份有限公司;乙酸乙酯(工业),扬子江乙酰化工有限公司。
1.2分析检测方法
比旋度:取盐酸克林霉素,精密称定,加水溶解并定量稀释成40 mg/mL的溶液,将测定液缓缓注入测定管,至于旋光仪内检测读数。
高效液相色谱法:以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以磷酸二氢钾溶液(每1 mL中含磷酸二氢钾6.8 mg,用25%的氢氧化钾调节pH值至7.5):乙腈(55:45)为流动相;检测波长为210 nm。
1.3盐酸克林霉素的合成
1.3.1 林可霉素加合物
在干燥的500 mL三颈瓶中,加入1,2-二氯乙烷100 mL和66 mL DMF[3]搅拌降温,将固体光气90 g搅拌下溶入到250 mL二氯乙烷中,在0～5 ℃下滴固体光气的二氯乙烷溶液,滴毕固体光气后DMF与固体光气反应0.5 h,在0～5 ℃下加入60 g的盐酸林可霉素进行反应,控温0～5 ℃,保温反应2 h。
1.3.2 克林霉素加合物
用2 h自然升温到室温,然后采用阶梯升温的方式以3～4 h时间范围内到60 ℃进行回流反应,保温反应10 h,反应液呈深黄色,TLC检测至反应中原料点消失。
1.3.3 碱性水解、酸洗、碱洗,萃取[4]
将氯化反应液转入到1000 mL的三口瓶中,用冰水缓慢降温到10 ℃以下,在20 ℃下缓慢滴加液体烧碱的水溶液400 mL(液体烧碱:水=1:1)直到pH=10.5～11.0,使之在室温下继续水解2 h,然后用稀盐酸缓慢调到pH=7～8过夜。降温到10 ℃以下,用稀盐酸调到pH=0.5～1.0,静置分层,留住水层(上层),二氯乙烷层(下层)用pH=1的酸水100 mL分别萃取2遍,合并3次的水层,加入200 mL二氯乙烷用液体烧碱的水溶液400 mL (液体烧碱:水=1:1)调pH=10～11,静止2 h,上层(水层)用50 mL+50 mL的二氯乙烷萃取分层,合并3次二氯乙烷层,加入200 mL的纯化水反洗,静置分层,合并二氯乙烷层,将合并的二氯乙烷层用饱和的食盐水洗至中性,加10 g无水硫酸镁干燥澄清,过滤,50 ℃下用3 g活性炭脱色30 min,过滤,在70 ℃和-0.09～-0.1 MPa条件下,减压蒸馏至浅黄色的粘稠状油状物,得到克林霉素游离碱。
1.3.3 克林霉素醇化物
以上油状物用100 mL乙酸乙酯溶解,60 ℃下用3 g活性炭脱色0.5 h,加入150 mL无水乙醇,滤液加浓盐酸调pH=1以下, 生成白色沉淀,置冰箱过夜,析出近白色的固体,滤饼用70 mL乙酸乙酯洗白,并在60 ℃下真空干燥得到白色克林霉素醇化物。
1.3.4 盐酸克林霉素
用0.7倍的水溶解醇化物,再用2倍量的丙酮于50 ℃下加热溶解,溶液加20倍的丙酮[5],冰箱放置过夜,析出白色结晶。抽滤,50 ℃真空干燥,得到盐酸克林霉素产品。以上过程中无乳化现象,分层明显,收率高,质量符合中国药典2010版规定。
2结果与讨论
2.1工艺改进对克林霉素的影响
传统的三苯基膦工艺使用三苯基膦、乙腈、甲醇等做原料进行生产,由于污染严重,20世纪80年代后期人们已经不再使用次工艺。现在的酰氯氯代工艺在氯化制备克林霉素加合物时由于采用的卤化剂为三氯氧磷,三氯氧磷在进行氯化反应时会出现由于生产厂家的改变或同一厂家不同批号的产品,在进行盐酸克林霉素的氯化反应时,出现氯化液外观颜色呈现黑红色甚或黑色等颜色偏重,收率偏低的现象,这种现象主要由于三氯氧磷的不稳定性造成的,又由于三氯氧磷的氯代活性偏低,反应须在较高的温度下进行,反应的温度高,导致反应所产生的副产物多,杂质多,因此我们采用固体光气,改进了酰氯氯代工艺,有效减少了副产物的发生。由上表可见,用本实验工艺生产,操作简单,质量稳定,且符合中国药典(2010版)质量要求,收率提高约5.0%。
2.3目标物的检测与表征
采用KBr压片法,利用傅立叶红外分光光度计(NEXUSi-38,天津港东科技发展股份有限公司)测定样品的红外吸收光谱,样品IR图谱与盐酸克林霉素对照品的IR图谱相吻合,说明合成的目标物确实盐酸克林霉素,利用高效液相色谱法,采用外标法按照中国药典(2010版)中的有关标准进行检测,检测结果为:盐酸克林霉素含量88.9%～90.0%,其他有关物质含量3.3%～4.9%,质量指标符合2010[7]版中国药典要求。
3结论
采用阶梯反应,改用固体光气为卤化试剂,减少了副反应的发生,利用新工艺所得盐酸克林霉素的含量88%～90%,比旋度+143°,收率92.0%～93.0%,其他物质的含量3.3%～4.9%,改进后的工艺与传统工艺相比,大大的提高了收率和含量,降低生产成本,减少了环境污染,经中试放大生产验证,操作简单,产品稳定,产品的质量指标符合2010版中国药典。
参考文献
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[6]吴为忠中国医药工业杂志,1997,28(8):352-353.
克林霉素乳膏 篇5
752C可见-紫外分光光度计 (上海第三仪器厂) ;克林霉素磷酸酯;克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液 (解放军第85医院制剂中心生产) ;碘酸钾、硫酸、环己烷均为分析纯。
2 方法与结果
2.1 标准溶液的配置
精密称取克林霉素磷酸酯对照品适量, 加水溶解并稀释成2.5mg/m L的标准溶液。
2.2 标准曲线的绘制
精密量取标准溶液1、2、3、4、5mL, 分别置25mL容量瓶中, 加入1% (g/mL) 碘酸钾溶液4mL和30% (mL/mL) 硫酸溶液3mL, 环己烷10mL, 置60℃水浴中45min, 取出冷却, 将环己烷层分离放入另一25mL容量瓶中, 再用环己烷萃取3次 (5、5、3mL) , 合并萃取液并用环己烷稀释至刻度, 摇匀, 以溶剂为空白, 在520nm波长处分别测定吸收度[1]。以吸收度对浓度进行回归分析, 结果表明, 在0.1～0.5mg mL (以克林霉素计) 范围内吸收度与浓度呈良好的线性关系, 回归方程为C=1.164A+0.0041, r=0.9999。见表1。
2.3 回收率试验
精密称取克林霉素磷酸酯对照品适量, 加入其处方量辅料, 加水制成含克林霉素磷酸酯 (以克林霉素计) 6.0mg/mL的溶液。精密量取适量溶液, 分别置25mL量瓶中, 照上述方法操作, 在520nm波长处测定吸收度, 代入回归方程计算回收率, 结果见表2。
2.4 稳定性试验
取标准液一份, 分别在0、1、2、3、4、5h测定其吸收度, 结果表明, 吸收度基本没有变化, RSD为1%, 结果见表3。
2.5 样品的含量测定
取6份样品 (以克林霉素计6.0mg/mL) 以分别在不同的条件下测定其含量, 测定方法见“2.2项”。结果见表4。
3 讨论
3.1 本测定方法利用克林霉素磷酸酯分子中含有甲硫基团, 在酸性介质中用碘酸钾氧化硫原子释放当量碘被环己烷定量萃取的原理[2], 采用紫外分光光度法测定较方便, 简单, 快捷, 灵敏度较高。故本法可作为测定克林霉素磷酸酯葡萄糖溶液中克林霉素磷酸酯含量的常规方法。
3.2 本法不适用测定克林霉素磷酸酯氯化钠溶液中克林霉素磷酸酯含量, 因为溶液中的氯离子对上述反应的影响较大。
3.3 通过对不同条件下克林霉素磷酸酯氯化钠溶液中克林霉素磷酸酯含量的测定, 我们发现较理想的灭菌条件是湿热灭菌法, 而干热灭菌的温度不应该超过108℃、30min。
参考文献
[1]刘梅, 李祚宏, 贺建荣, 等.克林霉素磷酸酯注射液的分光光度法测定[J].中国医院药学杂志, 2001, 5 (21) :273.
克林霉素不良反应研究进展 篇6
1 过敏反应
使用克林霉素治疗的人出现皮疹, 临床表现为可逆性血清谷草氨基转移酶、渗出性多形性红斑及血清谷丙氨基转移酶升高、血小板减少、粒细胞减少及其它过敏反应等偶可见, 严重有过敏性休克, 临床上表现为:胸闷、大喊、心慌、呼吸困难、发绀、意识不清。顾正平[2]报道了注射用克林霉素磷酸酯致过敏性休克1例。程淋[3]报道1例患者静脉注射克林霉素磷酸酯后, 咽喉部发痒、烦躁不安、呼吸困难、心搏加快、发紧、憋气、全身起红斑、四肢冰冷、双上肢轻微颤动, 使用氟美松和非那根后得以缓解。何艳玲[4]报道1例儿童患者由于上呼吸道感染静脉注射克林霉素第5天时, 出现发热发冷、四肢发绀、面色苍白, 停止输液并给予抗过敏治疗后恢复正常。临床研究证实克林霉素治疗痤疮有效率较高, 但是使用该药后出现灼痛伴脱屑、轻度瘙痒、干燥感和轻度红斑。在用药初期这类不良反应均发生, 症状轻微, 3d左右即消失, 继续用药过敏反应不再出现[5]。因此只要处理得当, 克林霉素的过敏反应还是容易消除, 但用药前应该注意以往有无药物过敏史, 应密切观察病情变化, 防止不良反应发生。
2 消化系统反应
使用克林霉素后引起消化系统损害临床上主要表现为恶心, 呕吐, 食欲不振, 腹胀, 腹泻。皮疹, 白细胞减少.转氨酶升高.可引起二重感染, 伪膜性结肠炎.也可有呼吸困难, 嘴唇肿胀, 鼻腔肿胀, 食管黏膜糜烂、渗血反应。引起伪膜性肠炎的发生率是最高的, 可能超过2%。张军波[6]报道了560例患者中, 出现不良反应52例, 发生率为9.29%, 其中52例患者消化系统损害主要表现为恶心、呕吐、腹痛、腹泻、伪膜性结肠炎;5例患者使用克林霉素后发生食管黏膜损伤, 服用克林霉素2d后出现一系列不适症状体征, 如胸骨后疼痛及进食时出现疼痛加重等, 后经采用胃镜检查发现:食管部位发生糜烂、渗血, 对于同时出现严重溃疡、白苔及坏死的患者应及时采用奥美拉唑进行治疗, 较多患者于治疗1周左右逐渐好转[7]。针对上述研究所示情况, 在采用克林霉素口服治疗疾病时应于用药时大量饮水, 同时避免服药后立即卧床, 而应保持站立位30min左右, 以避免药物在食管中停留时间过长对食管造成的损伤。
3 神经系统反应
针对克林霉素的研究显示, 其在正常情况下一般不易穿透血脑屏障, 故其在脑组织中一般处于较低的血药浓度, 故一般不会因为药物过浓对中枢神经造成损害, 但是也不排除用药剂量过大时其在脑组织中的浓度过大而对神经系统造成不良的影响, 临床中的较多研究显示, 其对神经系统的不良影响主要表现为其对突触前、受体和神经肌肉的阻断作用等方面, 并且其有增强神经肌肉阻滞的作用, 而这在患者的临床表现中主要为晕厥、听觉损害、呼吸肌抑制和骨骼肌软弱或麻痹, 在手术中过程前后用药应注意。也曾有研究称, 发现患者早使用克林霉素后出现精神方面的问题, 但是此不良反应在调整药物剂量或者停药后出现逆转, 较快消失[8]。
4 泌尿系统功能损害
研究显示及肯定了, 部分患者在使用了克林霉素后出现泌尿系统功能受损的表现, 主要临床症状体征为血尿、肾功能损害、蛋白尿、水肿, 较严重者甚至可导致急性间质性肾炎的发生, 从而进一步导致急性肾衰竭的发生, 预后较差。祁建平[9]报道了1例患者, 注射克林霉素1d之后出现泌尿系统受损的表现, 出现无尿, 呕吐及双下肢水肿等, 经肾活检病理诊断发现, 其肾功能受损表现明显, 出现不同程度的肾小管的退变及坏死和肾小球轻度的系膜增生, 进一步诊断检查示其为急性间质性肾炎并发急性肾衰竭。分析其导致疾病发生的原因, 与本药在患者的机体内呈现血浆蛋白结合率下降的趋势, 其游离活性成分也呈现相应的增加趋势, 而其经肾脏排泄也随之呈现升高, 故导致的发生发展。针对上述情况, 在发现轻微的泌尿系统功能受损时应及时调整用药或停药, 避免不良反应的发生。
5 血液系统反应
使用克林霉素后引起血液系统不良反应临床上主要表现为溶血、血小板增加或减少、低血钾等。黄英华[10]报道1例患者因骨折入院接受治疗, 在采用克林霉素进行治疗时, 患者出现头昏乏力, 心慌气短, 四肢麻木等症状体征。经诊断检查发现其出现血钾偏低。经研究证实为克林霉素不良反应之一。
6 肝功能异常
克林霉素对于肝功能的不良影响临床上主要表现为血清转氨酶升高及黄疸, 但是严重程度较轻, 且多为可逆转, 多数患者在调整用药或停药后症状体征减轻或消失。近期研究显示, 其出现血清转氨酶升高及黄疸并非肝脏功能受损, 而是在用药过程中对局部肌肉造成损伤有关, 也有可能与其与克林霉素磷酸酯及其代谢产物干扰转氨酶测定时的比色结果有关, 故临床认为其出现这些症状体征并非是肝细胞损伤[11]。
7 局部反应
还有研究显示克林霉素还可能引起静脉炎等, 但是其发生率较低, 且多存在于注射给药的患者, 并且少数患者的注射部位也可能出现轻微疼痛, 而长期静脉滴注的患者则有发生血栓性静脉炎的可能。对于出现这些症状体征的患者一般采用将药物采用5%GS或0.9%NS稀释后, 然后缓慢滴入的方法, 时间一般要长于30min。
8 其他
克林霉素的其他不良反应还包括口、唇、手臂的麻木等。房丽梅等[12]报道1例因采用克林霉素进行治疗而出现口、唇、手臂麻木的患者。其发生原因也可能与科林霉素的肌肉阻滞作用有关, 同时此例患者有此类药物过敏史, 故其也有可能与其为特异质有关。
9 讨论
综上所述, 克林霉素不良反应在临床上作用为: (1) 使血清谷丙氨基转移酶升高、血小板减少、粒细胞减少等, 引起过敏反应。 (2) 神经肌肉阻滞作用, 其作用点是全方位的, 即对突触前受体、通道及肌肉均具阻滞作用, 引起神经系统反应。 (3) 致溶血、血小板增加或减少、低血钾等, 引起血液系统不良反应。 (4) 白细胞减少, 转氨酶升高等引起消化系统损害。针对上述不良反应进行对策的研究制定, 发现在临床用药中应注意药物的使用方法及药物疗程长短的制定等, 尽量针对患者的疾病进行较小的有效剂量的应用等, 并且尽量缩短药物的使用时间等, 对于有本类药物的过敏史者则应避免使用本药。同时对于用药过程中的患者则应密切观察期症状体征, 对于其不良反应的临床表现有个较为明确的了解, 发现出现问题时及时采取措施进行抢救治疗。
摘要：本文通过分析文献报道的最近几年来的克林霉素不良反应的发生情况, 以对克林霉素不良反应有一个综合的了解, 为其合理用药提供依据, 从而实现避免或消除不良反应发生率的目的。
克林霉素致不良反应的临床观察 篇7
1 资料与方法
1.1 一般资料
选择2009年3月至2012年6月在我院应用克林霉素进行治疗后发生不良反应的患者135例, 其中男76例, 女59例, 年龄15~88岁, 年龄平均 (47.9±13.6) 岁。本次研究中不良反应设计药物制剂共涉及9个品种, 主要包括克林霉素磷酸酯注射剂 (可通过静脉滴注、静脉推注或肌肉注射起效) 、盐酸克林霉素胶囊 (可通过口服起效) 。
1.2 方法
按照不良反应涉及的器官和系统将克林霉素致不良反应进行分类, 对不良反应的机制及临床表现等方面进行综合性分析、讨论。
1.3 统计学处理
采用SPSS13.0软件对数据进行统计学处理, 采用χ2检验, P<0.05, 数据差异具有统计学意义。
2 结果
按照涉及器官和系统不同将克林霉素致不良反应进行分类[2]:过敏反应49例, 约占36.30%, 消化系统34例, 约占25.19%, 皮肤黏膜28例, 约占20.74%, 泌尿系统7例, 约占5.19%, 神经系统18例, 约占13.33%, 其他1例, 约占0.74%。克林霉素致不良反应病例135例中89例患者为第1次用药后出现不良反应, 持续性用药多日发生不良反应42例。克林霉素的给药途径与患者药物过敏史的相关性, 详见表1。
注:同其他给药途径进行比较, *表示P<0.05
135例应用克林霉素后出现不良反应患者中17例临床有合并用药[3], 包括:甲硝唑3例, 环丙沙星3例, 红霉素2例, 头孢菌素2例, 可的松2例。布洛芬2例, 华法林1例, 万古霉素1例, 硝苯地平1例。其中, 克林霉素分别与华法林和环丙沙星联合应用导致患者出现的不良反应最严重, 严重出血反应及昏迷, 克林霉素与其他药物联合应用造成患者出现不良反应比较轻微, 主要是皮肤过敏或恶心呕吐等胃肠道不良反应。
3 讨论
克林霉素是临床常用的抗菌药物[4], 口服效果比较好, 不良反应发生率低等优点, 主要敏感菌为革兰阳式细菌。近年来, 应用克林霉素发生不良反应的文献或媒体报道越来越多, 甚至出现神经肌肉阻滞或由过敏造成喉头水肿最终导致患者死亡。应用克林霉素后出现的不良反应可以涉及到机体内几乎所有器官和系统, 如神经系统、消化系统、泌尿系统、皮肤黏膜系统等, 重者不良反应可同时累计多个系统或器官。克林霉素致不良反应发生率最高者为过敏反应, 涉及机体内各系统的不良反应大部分与机体免疫机制有关联性[5]。故预防过敏反应在临床上应用克林霉素具有重要的临床意义。通常情况下, 临床应用克林霉素前患者不会进行药敏试验, 这一做法从某种程度上提升了克林霉素应用后发生过敏反应的概率。据文献报道, 克林霉素致过敏反应患者多半有药物过敏史, 故需要在应用克林霉素前进行药物敏感试验。本研究提示, 克林霉素致不良反应中包括迟发型过敏反应1例。另据文献报道, 克林霉素应用后可导致患者由于过敏反应比较严重而出现过敏性休克1例。
克林霉素具有神经阻滞作用, 涉及几乎全身各系统、各器官的神经与肌肉接头。故临床上, 克林霉素与镇静催眠类药物, 或作用相似的麻醉药物联合应用时, 会引发药物之间的协同作用, 导致患者呼吸受到抑制, 心肌麻痹, 患者机体内各部分肌张力下降, 重者可造成患者死亡。据文献报道, 克林霉素与部分抗菌药物联合应用, 可由于中枢抑制作用产生累加, 导致患者发生呼吸衰竭或心源性休克、猝死等一系列严重后果。本研究支持上述观点, 此外, 部分药物与克林霉素联合应用由于可引发血浆蛋结合率发生变化而导致患者出现严重不良反应, 本次研究中, 患者出现严重出血情况可能性原因就在于此。故在临床实际工作中, 应避免将克林霉素与其他药物合用, 降低不良反应发生的倾向性。通常来说, 药物在治疗过程中发挥药效的同时均有可能发生不良反应[6], 故应提升克林霉素应用的安全性。本次研究中, 不良反应可表现为皮肤红疹、腹泻、恶心、呕吐、头晕等。发生不良反应患者中多半由于减缓用药促使不良反应症状减轻, 故在临床应用克林霉素时, 应全程密切观察患者表现, 以随时对可能出现的不良反应做出处理。故一般建议有条件的医疗机构应尽量在应用克林霉素前使患者先行药物敏感试验, 以此达到降低克林霉素致不良反应发生率。临床应用克林霉素时应注意掌握用药剂量, 防止由于剂量过大, 引发不良反应。通常来说, 单次应用克林霉素剂量为0.3~0.6g, 若给药途径为静脉滴注, 则药物浓度应得到严格控制, 克林霉素稀释液单次应用需在100~200m L以上, 静脉滴注时间至少0.5~1h。临床应用克林霉素连续用药时间不宜过长, 最多7~10d。总之, 在临床工作中, 应予以克林霉素合理应用足够的关注, 做好有针对性的预防工作, 促使不良反应发生率降低, 提高临床用药安全性。
摘要：目的 观察克林霉素导致的不良反应, 促进临床合理用药。方法 选择2009年3月至2012年6月在我院应用克林霉素进行治疗后发生不良反应的患者135例, 对不良反应进行统计学分析, 探讨如何在临床安全应用克林霉素。结果 克林霉素引发的不良反应涉及机体多个器官及系统, 排名由高到低前三名分别为过敏反应 (36.30%) , 消化系统 (25.19%) 、皮肤黏膜 (20.74%) , 而且不良反应多发于25～45岁患者群体中, 以首次用药多见, 数据差异具有统计学意义, <0.05。结论 在临床工作中, 应予以克林霉素合理应用足够的关注, 做好有针对性的预防工作, 促使不良反应发生率降低, 提高临床用药安全性。
关键词：克林霉素,不良反应,预防
参考文献
[1]杜艳萍.探讨克林霉素的不良反应 (ADR) 及其用药安全性[J].中国医药指南, 2013, 11 (12) :484.
[2]冯国灿, 何惠玲, 劳福炎.克林霉素致不良反应215例临床分析[J].健康必读 (中旬刊) , 2011 (6) :10-11.
[3]钱德民, 张鸣, 王预良.头孢曲松钠、克林霉素致不良反应[J].中国临床工作医生, 2008, 36 (6) :54-55.
[4]齐文霞.克林霉素的不良反应分析[J].感染、炎症、修复, 2009, 10 (3) :136.
[5]陈玉如, 黄小影, 关雪艳, 等.克林霉素静脉输液及其常见不良反应的监测[J].安徽医药, 2008, 12 (5) :477-478.
克林霉素乳膏 篇8
1资料与方法
1.1一般资料
选取2014年10月~2015年12月我院收治的慢性盆腔炎患者138例,其中有生育史65例,有引产史29例;年龄22~46岁,平均年龄(38.653.04)岁;病程26天~5个月,平均病程(3.251.13)个月。将患者随机分成观察组和对照组,各69例,并知情同意自愿参加本调查。入组标准:(1)均符合慢性盆腔炎诊断标准;(2)无相关药物过敏史或正在妊娠;(3)尿液检测不存在淋病菌;(4)不存在严重的肝肾功能损伤。两组患者一般资料比较,差异无统计学意义(P>0.05)。
1.2方法
1.2.1观察组运用注射用克林霉素(珠海亿帮制药股份有限公司,国药准字H20067875)1200 mg加入生理盐水200 m L中,30 min静脉滴注,2次/d;注射用硫酸庆大霉素(上海现代哈森药业有限公司,国药准字H20045446)5mg/kg加入0.9%氯化钠注射液500 m L中,30~60 min缓慢静脉滴注,1次/d。以7天为1个疗程,共治疗2个疗程。
1.2.2对照组运用盐酸左氧氟沙星(河北智同生物制药有限公司,国药准字H20080321)加入生理盐水100 m L中,静脉滴注,2次/d;甲硝唑(四川科伦药业股份有限公司,国药准字H20044011)50 mg与0.9%氯化钠注射液100 m L充分混和,2次/d,静脉滴注。以7天为1个疗程,连续治疗2个疗程。
1.3观察指标
(1)比较两组患者治疗前、后临床症状积分变化;评价标准:根据患者临床症状和疼痛标准,共分7个内容,总分20.5分,症状积分>15分为重度,10~14分为中度,5~9分为轻度[2]。(2)比较两组疗效和不良反应率。
1.4疗效评定标准
痊愈:临床症状完全消失,治疗后6个月没有复发,辅助检查结果显示均无异常;显效:临床症状明显减轻,B超示盆腔积液消失或减少;有效:临床症状好转,盆腔积液略减少;无效:症状无减轻或有恶化。总有效率=痊愈率+显效率+有效率。
1.5统计学方法
采用SPSS 19.0统计学软件对数据进行分析,计数资料以例数(n)、百分数(%)表示,采用x2检验,计量资料以“±s”表示,采用t检验,以P<0.05为差异有统计学意义。
2结果
2.1两组患者治疗前后临床症状积分比较
两组患者治疗后临床症状积分较治疗前均明显降低,观察组积分明显少于对照组,差异均有统计学意义(P<0.05);各组间治疗前后相比,差异均有统计学意义(P<0.05)。见表1。
2.2两组患者疗效比较
观察组总有效率为9 7.1 0%,明显高于对照组的82.61%,差异有统计意义(P<0.05)。见表2。
注:x2=7.9493,P=0.0048
2.3两组患者用药不良反应比较
观察组在治疗期间发生皮疹3例、恶心1例、腹泻1例,不良反应率为7.25%;对照组发生皮疹5例、恶心呕吐2例、腹泻1例,不良反应率为11.59%。两组比较差异无统计学意义(P>0.05)。
3讨论
慢性盆腔炎主要病原体为淋病耐菌、支原体、厌氧菌、革兰氏阳性菌和衣原体等多种病菌,是一种厌氧菌和需氧菌混和感染所导致的疾病,治疗周期长,反复发作,对患者的生理、心理和经济均造成很大的影响[3],临床上运用广谱抗生素治疗慢性盆腔炎已成制式方案,但是对抗生素的不规范使用,也使细菌的耐药性大大提高,正确选择对厌氧菌和需氧菌有效的抗菌药物是治疗慢性盆腔炎的关键。
克林霉素是抗菌素药物林可霉素的衍生物,抗菌活性较强,对慢性盆腔炎中的需氧革兰氏阳性菌有较强的抑制和杀灭作用;庆大霉素是一种氨基糖疳类抗生素,由小单胞菌所产生,为一种多成分抗生素,对革兰氏阴性杆菌和部分革兰氏阳性需氧菌有杀灭作用,对各类厌氧菌也具有较强抗菌活性,有效弥补了克林霉素抗菌作用的不足,两种药物联合,治疗慢性盆腔炎有明显效果[4]。
综上所述,克林霉素联合庆大霉素治疗慢性盆腔炎的疗效明显,用药安全,在临床上具有指导意义。
摘要：目的 探讨克林霉素联合庆大霉素治疗慢性盆腔炎的疗效。方法 选取2014年10月2015年12月我院收治的慢性盆腔炎患者138例,将其随机分观察组和对照组,各69例。对照组使用左氧氟沙星联合甲硝唑治疗,观察组使用克林霉素联合庆大霉素治疗,比较两组患者治疗前后临床症状积分变化、疗效和不良反应情况。结果 两组患者治疗前临床症状积分比较,差异无统计学意义(P>0.05);治疗后,观察组临床症状积分明显低于对照组,差异有统计学意义(P<0.05),且观察组治疗有效率为97.10%,明显高于对照组的82.61%,差异有统计意义(P<0.05)。两组患者用药不良反应率比较,差异无统计学意义(P>0.05)。结论 克林霉素联合庆大霉素治疗慢性盆腔炎的疗效明显,且用药安全高。
关键词：克林霉素,庆大霉素,慢性盆腔炎,疗效观察
参考文献
[1]黄英雯.用克林霉素联合庆大霉素治疗慢性盆腔炎的疗效分析[J].当代医药论丛,2015,13(2):218-220.
[2]吴丽英.抗生素联合理疗治疗慢性盆腔炎临床观察[J].牡丹江医学院学报,2015,36(1):74-76.
[3]刘淑桃.克林霉素+宫炎平胶囊+微波综合治疗慢性盆腔炎疗效观察[J].基层医学论坛,2015,19(8):1092-1093.