质量记录目录

质量记录目录（精选12篇）

质量记录目录 篇1

为保证兽药安全有效和动物产品安全, 根据《兽药管理条例》规定, 农业部组织开展了部分兽药品种的安全评价工作, 并于日前发布公告 (第1845号) , 将质量不可控、毒副作用大、制剂产品生产无原料药合法来源、长期未生产、兽医临床使用量小且已有替代产品、国家重点保护动物药材及可归属饲料添加剂管理的109个品种列入《废止兽药质量标准目录》。该公告称, 自公告发布之日起, 列入《废止兽药质量标准目录》的兽药质量标准废止, 并停止受理审批该类产品批准文号。自公告发布之日起30个工作日内, 列入《废止兽药质量标准目录》的兽药产品应停止生产, 涉及的相关企业的兽药产品批准文号自动注销。已生产的兽药产品可按原标准进行检验, 并在产品有效期内流通使用。

质量记录目录 篇2

总结多年生产和质量管理的工作经验，笔者认为在票据生产过程中，有3个票据号码控制的过程记录最为关键，只要这3个记录得到规范控制，票据号码的印刷质量就能得到有效控制。因此，本文将对这3个记录的作用及使用方法进行介绍。

拨（排）号记录

拨（排）号记录是票据号码印制之前的作业策划记录，由实施票据号码印制工序的操作人员（一般包括印刷工序的喷码操作人员和配页打号工序的机械打码操作人员）填写，包括拨号记录和排号记录：拨号记录是指将大批量活件分批打号，每次所拨的号码组的记录；排号记录指按照印刷版面上的排版方式，把每批所拨的号码合理、准确地排列在印刷版面的每个票据上的记录。拨号记录和排号记录放在一张记录上的原因是一方面可以减少记录的个数，另一方面便于以后对票据号码的追溯。

每批次拨号的数量原则上根据每批活件的印量确定。一般来说，对于小批量（一般指2万折以下）的票据产品，印量有零有整时，应分两批拨号，第一批应拨一个整数印量，第二批将剩余的零头印量拨完，因为第一批整数印量的拨号，可以使印刷版面上每个票据号码的尾数基本相同，只是在千位或者百位上有差别，这样在进行打号过程的检查时，只要印刷版面上有一处票据号码的后几位与其他票据号码的后几位不同，就可断定是该票据号码出现了问题。

通常票据印刷企业碰到更多的是印量较大的活件，不但打号要分批次完成，甚至印刷也要分批次完成。对于折叠式票据来说，一批次一般为5万折，这主要是因为折叠式票据一般采用左右连二（或以上）的拼版方式进行印刷，按照联数不同，5万折票据大概为50～100箱，那么这5万折票据完成打号进行装箱后，这一批次的票据应该连号。但如果一次性拨完所有的号，那么左右两排票据的号码可能会出现断号，这就需要等待断号的票据印制出，这样一方面造成大批量的票据要等很长时间才能入库，不利于票据的安全存储和管理，另一方面遇到活件紧张时，势必会造成断号交货的现象，从而影响客户使用。而5万折的半成品票据大约半天就能完成配页、打号，既能满足客户的时效性要求，又能保证票据可以分批次入库保存。对于本式票据来说，一批次一般为2万折，与折叠式票据类似，这样一方面可杜绝在进行大批量票据装箱时，票据号码断号，另一方面便于装订工序的现场作业管理，特别在打包装箱时，只有每批活件连号才能进行操作，但如果批量太大，就需要大面积的场地进行打包装箱，既不利于操作人员的有序作业，也不利于装订车间的有效管理。从生产实际来看，对于一拼四或一拼六的票据来说，每批次拨号2万折最合适，可使票据装订工序的效率更高、管理更顺畅。

根据上述原则进行票据打号作业前的票据号码设置和策划，并进行详细记录，再经过自检、同工序互检、质检员或主管的专检后就可进行票据打号作业了。

打号记录

打号记录指打号作业工序各班次对本班次作业票据号码的记录，是打号作业的过程记录，同样由印刷工序的喷码操作人员或配页打号工序的机械打码操作人员来填写。由于票据产品的印量一般较大，需要分几个批次进行打号作业，只有对所有批次的票据号码进行统一打号管理，才能避免漏打号或重复打号。

此外，须注意每个班组在接班时，须与上一班组进行票据号码打号交接，即将打号记录与实物进行核实，同时与拨（排）号记录进行核对，以检查上工序的作业是否正确，在自已班组作业结束后，与下一班组也应交接清楚。每一班组应记录好自己班组作业的票据起止号码，保证整个生产过程的有序进行。

错（补）号记录

错（补）号记录是整个票据印制过程中都要用到的记录。印刷机喷码工序或配页打号工序中如果出现错误，需要补号时，即使马上进行了补号替换处理，也要将出现问题的号码记录下来，以备检验人员核对。出现错号时，就要重新拨号，这期间很容易出现问题，出现以错补错的现象。从笔者多年遇到的票据号码质量事故来看，问题往往出现在曾经发生错（补）号的地方，因此，对错（补）号的控制尤为关键，这也是检验人员检查的一个重点。

当出现错号时，打号工序操作人员应认真记录发生的错号，并将补好号的印张单独放置，在与下工序进行交接时，将错号记录和补好号的印张一起交给下工序或质检工序的数字管理人员，数字管理人员要将错号记录和补好号的印张进行一一核对，完全无误后再交给相关作业人员进行补号替换。相关作业人员在进行补号时，要将替换下来的错号印张保存，统一交由数字管理人员处，数字管理人员要按照错号记录与错号印张进行核对，确保一一对应后，再将错号印张销毁。当装订和质检过程中出现需要补号的情况时，应由操作人员记录下来交给数字管理人员，由数字管理人员进行统一补号，补完的号码印张也要重复上述的作业过程。

在该批次活件完成后，所有的错号应该有记录、有核对、有补入、有检查，这样才能确保错号和补号的准确。错（补）号记录上的错号、补号经过检查，并且由相关人员签字后，该批活件才能入库。所有错（补）号记录由数字管理人员统一收集后，应交相应管理者进行统一管理，这样当客户反映票据号码出现质量问题时，就可查看是否出现过错（补）号。

物业工程维修部工作记录目录 篇3

1、安防设备巡查记录表

2、安防系统故障及维修记录表

3、安防系统月检记录表

4、安防系统维保记录表

5、停车管理系统故障及维修记录

6、停车管理系统维保记录

7、箱变运行记录

8、公共设施设备巡检记录

9、公共设施设备维修记录

10、房屋及公共设施设备检查维护记录

11、雨污水管井化粪池巡检记录

12、雨污水管井化粪池清掏记录

13、空调安装巡检记录

14、工程维修值班记录

质量安全认证 目录 篇4

第一部分：基本情况

企业简介

营业执照

机构代码证

法人代表身份证

复印件

厂区布局图（设计图，不是效果图）

食品生产许可证申请书（内容有标准格式，不详说 诸如公司基本情况的一些资料，如组织机构 工艺流程 设备清单）

第二部分：管理文件（公司内部）

文件一 《关于成立质量监督管理领导小组的通知》

文件二《关于发布质量方针和质量目标的通知》

文件三《关于落实工业园质量管理职责和权限的通知》

安全生产制度

卫生管理制度

卫生检查制度

车间的卫生管理制度

个人卫生与健康要求

卫生岗位责任制

工艺管理制度

关键工序控制标准

交接班制度

原始记录管理制度

设备管理制度

成品贮藏的卫生岗位责任制

食品生产加工企业食品质量安全承诺书

（加粗的文档弄完了）

第三部分：质量管理手册

基本内容其实与第二部分差不多，只是换成表格形式

附表 1 卫生评比记分表附表2 成品水出厂检测表附件3 生产工艺中各质量控制点日常检测表

第四部分：检验报告

该部分属于送检之后报告的复印件

第五部分：质量标准

小学科学高质量实验记录单的设计 篇5

在《义务教育科学(3—6 年级)课程标准(实验稿)》中关于科学探究的具体内容标准中有“体验科学探究中的证据、逻辑推理及运用想象建立假设和理解的重要性;能利用简单表格、图形、统计等方法整理有关资料;能选择自己擅长的方式(语言、文字、图表、模型等)表述研究过程和结果;能对自己或者小组提出的探究问题做出书面计划;能用简单器材做简单观察实验,并作出实验记录;能用简单测量工具对物体进行定量观察,采集数据,并作出简单记录”等等;在情感态度与价值观具体内容标准中有“尊重证据,能参与中长期科学探究活动”;在生命世界、物质世界、地球与宇宙的具体内容标准中则有更多要求。可见,实验记录在小学科学课中的重要性。

对此,很多教师都会在实验课中利用实验记录单来引导学生进行实验,以完成教学目标。但在设计实验记录单的时候,教师往往从自己的角度去设计,因而使学生探究效率低下。

首先,欠缺层次性,导致学生兴趣丧失。不同年级的学生科学观察及记录的能力不同,但在很多记录单的设计上却没有得到体现。例如:苏教版科学三年级上册《观察水》一课所提供的记录单,仅是:观察到水的特点是:______。此实验记录单多以文字记录为主,对于刚刚接触科学课的三年级学生而言有相当难度,效果欠佳,容易使学生丧失探究的兴趣。

其次,缺乏指导性,导致学生探究效率低下。记录单应具有一定的指导意义,可以是方法上的,也可以是工具上的。图1 是苏教版科学三年级上册第二课《做一名小科学家》所设计的实验记录单。作为三年级学生,面对这样的问题,是需要教师帮助的,而这样的实验记录单只能让学生在记录时无从下手,从而让探究活动流于形式,失去了探究的意义。

最后,缺少系统性,导致学生评价缺失。在调查中,我们发现很多时候教师只有在公开课上才会让学生使用实验记录单,这对于培养学生良好的实验习惯是不利的。尽管记录单很多时候是为分析、讨论、得出结论服务的,但真正的实验记录单却是学生成长的印记。由于不能长期搜集整理学生的实验记录单,对于学生的发展性评价也是不利的,评价不能及时跟上,学生学习的动力自然也就不足了。

实验记录单应自然地贯穿于实验教学中,随着教学进程而呈现螺旋式上升。如何才能合理地设计出实验记录单呢?针对以上问题,我们可以从以下三个方面考虑。

一、关注儿童心理特征,设计科学的实验记录单

根据维果斯基的“最近发展区”理论,只有走在发展前面的教学,才是好的教学,因为它使儿童的潜在发展水平不断提高。因此,我们在设计实验记录单的时候,应根据全班大多数学生的现有水平设计出基础性的记录内容,同时还应根据可能的发展水平,设计出提高性的记录内容。这样在小组探究活动中,每个组员都能关注实验记录单,同时在相互协作下,更好地完成实验。例如《观察水》一课,我们可以设计成观察式记录:

这样将原有的实验总结改成了观察记录,更能体现探究的过程,同时也能让学生更好地掌握科学的观察方法。作为三年级学生的记录,观察方法是较为轻松的,属于基础性记录;而水的特点则需要概括和总结,这属于提高性记录(即最近发展区)。这样通过一个科学合理的实验记录单,不仅仅完成了教学目标,而且让每个学生都能参与其中,激发了学生的探究热情,从而呵护他们的好奇心。

二、关注实验探究过程,设计实用的实验记录单

小学科学课以探究为核心,探究既是学习的目标,也是学习的方式。所谓探究过程是学生在解决问题中的一个思维轨迹。由于教师面对全班学生,不可能对每个小组的实验都做到全程“控制”,因此利用实验记录单帮助学生、了解学生的探究过程就显得尤为重要。这就需要我们在设计记录单时,考虑到学生在探究过程中可能面对的困难,而不应只关注实验结果。毕竟教材中向学生展示的是静态的、经过提炼的科学成果,其中略去了科学思想和理论的形成与产生的动态过程。[1]只关注实验结果的验证性实验,很容易使得学生丧失探究的欲望。以《做一名小科学家》中探究鹦鹉站立的秘密为例,我们可以设计成这样:

我发现使鹦鹉站起来的秘密是:__________

由于这是三年级学生首次接触探究性实验,教材中的实验记录单直接让学生写出使各种物体“站”起来的秘密,明显是不合适的。而改进后的记录单通过画“回形针放的位置”这一简单记录方式,学生的可操作性更强,更重要的是将学生的探究过程清晰地呈现在我们面前,这对培养学生科学、严谨的实验习惯有着重要的影响。

三、关注学生主体评价,设计有效的实验记录册

实验记录单作为一课或者一个实验的外在表现形式,记载了学生探究活动中的成果。但如果仅限于此,那么其价值并不能完全体现出来。我们若能将学生每个实验的记录单进行汇总、整理,就会发现它所呈现的将是小学四年学习科学的一系列探究历程,一个完整的科学思维轨迹。对此,可以将单一的实验记录单整理成实验记录探究手册,提供给每位学生,并且在每个实验记录后增加评价环节(如表3)。

今天我得了__颗☆

通过学生自我评价发展学生的评价能力,使他们成为一个有独立探究能力的人,既充分体现对学生人格的尊重、能力的培养、发展的关注,又让学生体会到成功的喜悦。由此使得评价与实验记录相结合,使得课程与学生的发展相辅相成,使得学生探究欲望不断提升,提高了实验记录探究手册的效度。

纵观实验记录单的设计过程,既是资料搜集的过程,又是自主探究、评价的过程;既是合作学习的过程,也是运用所学解决问题的过程。但需要提醒的是,无论是记录单还是记录册都必须为科学课堂教学服务,为学生终身发展服务,不可为设计而设计。

参考文献

[1]张红霞.科学究竟是什么[M].北京:科学教育出版社,2003.

质量管理制度文件目录 篇6

沈阳XXX科技有限公司质量管理制度文件目录

1、质量管理方针和目标管理制度；ZNXZD001-02、质量否决制度；ZNXZD002-03、首营企业资质审核管理制度；ZNXZD003-04、首营品种资质审核管理制度；ZNXZD004-05、医疗器械采购管理制度；ZNXZD005-06、医疗器械质量验收管理制度；ZNXZD006-07、医疗器械仓储保管管理制度；ZNXZD007-08、医疗器械养护管理制度；ZNXZD008-09、医疗器械出库复核管理制度；ZNXZD009-010、医疗器械近效期销售管理制度；ZNXZD0010-011、医疗器械技术培训、维修、售后服务的管理制；ZNXZD011-012、医疗器械质量事故管理制度；ZNXZD012-013、医疗器械质量查询与投诉管理制度；ZNXZD013-014、医疗器械质量跟踪和不良事件报告的管理制； ZNXZD014-015、不合格医疗器械管理制度；ZNXZD015-016、医疗器械经营过程中有关记录和凭证的管理； ZNXZD016-017、质量教育、培训及考核制度；ZNXZD017-018、质量管理制度执行情况检查考核制度；ZNXZD018-019、质量信息管理制度；ZNXZD019-020、质量管理体系文件管理制度；ZNXZD020-021、医疗器械质量跟踪管理制度；ZNXZD021-0

产品质量分析报告目录 篇7

（一）年度产品质量分析报告

例：20XX年产品质量分析报告编制目录

1概要…………………………………………………………… 2前期回顾……………………………………………………… 3制造情况……………………………………………………… 4产品描述………………………………………………………

4.1产品工艺……………………………………………………

4.2产品过程控制………………………………………………

4.3关键技术质量参数…………………………………………… 5物料质量回顾…………………………………………………

5.1原辅料、包装材料质量回顾…………………………………

5.2主要原辅材料购进情况回顾…………………………………

5.3供应商管理情况回顾…………………………………………

5.4工艺过程半成品、成品放置………………………………… 6产品质量标准情况……………………………………………

6.1产品质量标准…………………………………………………

6.2质量指标统计及趋势分析…………………………………… 7生产工艺分析…………………………………………………

7.1关键工艺参数控制情况………………………………………

7.2中间工序控制情况……………………………………………

7.3工艺变更情况…………………………………………………

7.4物料平衡………………………………………………………

7.5成品率…………………………………………………………

7.6返工与再加工…………………………………………………

7.7设施设备情况………………………………………………… 8偏差回顾……………………………………………………… 9超常超标回顾………………………………………………… 10产品稳定性考察………………………………………………

质量记录目录 篇8

2008年,我院采用福禄克公司生产的454A电外科学设备性能分析仪(以下简称分析仪),对维修后和在用8 a以上以及临床使用认为有问题的不同型号高频电刀按照各自技术参数进行测试,对高频电刀质量情况有了初步了解。2009年参加卫生部医院管理所“在用医疗设备质量保证”课题研究项目,并且承担了高频电刀项目检测指导文件的起草编写工作。以日常工作实践为基础,通过查阅国内外不同种类的高频电刀技术资料,综合参考相关文献[1-3],经过对不同环境、不同测试方法、多种参数性能测试的数据进行分析和误差计算,又通过临床调研、维修记录以及资料中对记载事故分析,初步建立了以医院设备临床应用质量检测和风险评估作业指导书为核心的一系列技术文件,并且在全国各基地进行交流和推广应用。在文献[4-6]中对高频电刀测试的接线和分析仪的使用方法已进行了介绍,这里不再赘述。本文重点剖析“高频电刀临床应用质量检测和风险评估记录表”(以下简称记录表)的拟定思路、方法,并给出相关建议。

2 设备与测试信息

高频电刀测试信息见图1。控制号:工程指引中标签的一部分。Vermont大学用各种各样的标签来表明技术管理、部门和安全性要求所必需的详细数据,作为沟通医疗设备信息的一种方便有效的方式。在本记录表中的控制号是指已经做过质量检测和风险评估的编号,编号上应有检测日期和合格有效期。控制号也可以归纳到科室及设备编号信息系统中加以说明。品牌型号:指生产厂家及型号。序列号:指设备生产的序列号。购置日期:可以反映设备使用年限。上次计量日期:高频电刀在工程指引中,根据临床功能、有形风险、问题避免概率、事故历史等风险评估评分为13分,要求每年进行2次测试,目前,计量部门对高频电刀的检测频率是每年1次。通过对高频电刀3 a的质检及风险评估分析,初定为使用5 a以内的高频电刀每年检测1次,5 a以上的每年检测2次,也可以结合计量部门检测的数据,不同的部分进行补测和风险评估,以减少工作量。技术人员:由2~3人进行检测评估。质量检测环境条件:环境温度范围:15~35℃;相对湿度范围:≤80%;电源电压范围:(220±22)V;频率f(50±1)Hz;测量环境要求:机械震动小,电磁干扰少,在高频电刀实际使用地点测试。所需测试设备:福禄克公司生产的检测仪器,也可以用其他公司检测仪器,但检测设备均需通过质检或计量部门检定并在有效期内。无感电阻变阻箱:阻值范围为0~999Ω,误差<±5%。

3 外观状态

测试者必须充分了解高频电刀性能和能够熟练操作。首先,检查高频电刀的电源线插头是否为三芯,接地是否良好;如果接地不好,无地线或用欧式插头,则不能进行质量检测。通过外观状态项目检查和通电后的操作,确认机器是否正常可以进行下一步流程的质检。如机器出现故障并预测到对检测结果有影响,则需维修后再进行质检。所以说高频电刀质量检测和风险评估包含了对设备的预防性维护和主动性维修工作。高频电刀外观状态记录情况见图2。

4 电气安全

电气安全记录见图3。电气安全作为通用医用设备,其检测方法及原理在文献[5]中已作详细介绍。在文献[7]中,对电击危险的防护要求明确指出高频手术设备的应用部分应是BF型或CF型。图3项目中要求对接地电阻、机壳漏电流、患者漏电流和绝缘性能这4个参数进行电气安全检测。图3中参考值NC为正常状态,SFC为单一故障状态,参考值是文献[3]中的标准。机壳漏电流和文献[8]中的参考值是一致的,但测量方法有所区别。目前,国内使用的高频电刀绝大部分是CF型,但也有少量使用BF型。在质检过程中,如果高频电刀技术资料中或仪器上标签说明是CF型设备,测试的结果不符合CF型而符合BF型,则评定为不合格。在文献[7]中注明只有CF型的高频电刀可以直接用于心脏手术。

文献[7]中保护接地、功能接地和电位均衡中说明,高频电刀在使用时需要接上专用地线,在电气安全中以测量接地电阻来评判。但是目前大部分手术室无专用地线接入插座,有些高频电刀本身就没有专用地线接入端子。文献[4-5]已提到了关于接地电阻测量中的问题和处理方法,图3中接地电阻项目,如果手术室无专用地线接入的可以不进行检测。在2009年记录表中是对患者导联漏电流—隔离测试(在患者应用部分加压110%的电源电压)进行检测的,测试结果全部合格。实际上,应用电极除中性电极电缆以外,其他应用电极是一次性使用和经过消毒再使用的,应用电极对每台机器使用来说是随机的,而且高频电刀最大输出电压远远大于这个电压。图3中已删去了这个项目检测。对于耗材质量检测没有讨论。

在机壳漏电流和患者漏电流2个项目质检中,高频电刀电源的开关是打开的,在单一故障测量时,断零线、断火线、火线零线交换位置时,电刀断电后会重新启动,则需等电刀工作稳定后(约10 s)进行测量。

5 高频漏电流

高频电刀高频漏电流测试记录见图4。

高频漏电流检测的目的是防止过大电流引起非预期热灼伤,文献[2]工程指引中没有这个项目,图4中按文献[7]中对高频电流测试试验要求进行。高频手术设备每一个工作模式以最大输出设定运行,测量从手术电极、双极电极及中性电极经200Ω无感电阻流向地的高频漏电流。图中的参考值是文献[7]中的高频漏电流限值要求。需要说明的是,这些测量方法和参考值是在专门的实验室和特定的装置下测试的。手术室现场测试高频漏电流数值会偏大。如果超过极限值,则应和厂家联系,要求返回国家专门机构进行质检。极限值是通过大量的测试数据得出的。在测试过程中,如果减少输出功率,那么高频漏电流随之减少,临床上也可以限制在某一功率范围内使用。

文献[7]中工作模式只有凝(固)coagulation、切割cutting和电灼(面凝)fulguration,而目前国内外高频电刀有更多含义和种类表明切和凝的模式,但总的可分为切割和凝固(包括电灼)。图5中单极切割分为5个模式,凝固分为3个模式,双极切凝分为3个模式,已基本上涵盖了各种高频电刀不同称谓的模式,也可以根据不同模式按功率大小排序检测。

在测试高频漏电流时,不少型号的高频电刀最大输出峰-峰值电压在10 000 V左右。在激活过程中,严禁触摸、连接和断开电极、插头、插座,防止测试者意外灼伤或损坏机器及附件。在测试中,共同特性的输出口要轮流测量,确保每个输出口均能正常工作,激活输出用指揿开关和脚踏开关交替启动。

6 性能测试

高频电刀性能测试记录见图5。

6.1 测量输出功率

文献[2]中性能检查包含测量输出功率和检查中性电极等。输出功率测量是对每个工作模式的输出功率精度进行检测,误差要求≤±15%。每个工作模式都设定4个测量点,即为输出功率最大值的100%、75%、50%、25%(以下简称X%)。所谓最大值实指最大功率,也称额定功率,负载阻抗值是按照各自高频电刀技术资料中给出的数值来设置。但在实际手术中,使用25%及以下的功率是很多的,所以在最初测试中就增加了一个10%测试点。通过本院32台国内外不同型号的高频电刀功率测试结果统计,超差在100%和10%这2点最为明显。根据文献[7]中数据准确性国标要求:不管是单极还是双极,从额定功率的5%或10 W取其较小者开始测量,直到额定功率。结合测试的数据分析并参考国内外高频电刀输出功率精度指标,在2009年给出的全国各基地评估表中,功率测量点是100%、50%、25%、5%或10 W(取小)。功率误差参考值≤±20%或≤±5 W(选大)和<400 W。图5中增加了25 W的定点测量,是根据全国各基地反馈表数据分析后补充的。

6.2 检查中性电极

文献[7]中中性电极neutral electrode定义:用于同患者身体相连接的,具有一个相对较大面积的电极,预期为高频电流提供一个低电流密度的返回通道,以防止在人体组织中产生不希望的灼伤这类物理效应。众所周知,高频电刀对患者的意外灼伤几乎均发生在中性电极上。所以,高频电刀设备上的报警,通常也是唯一的报警,就是对中性电极阻抗检测的报警。

中性电极种类通常分为2种:可接触阻抗监测(2块独立的导体)和不可接触阻抗监测(1块导体)。各种品牌高频电刀对中性电极阻抗报警范围和显示方式也有所区别,测试时必须按照各自的技术参数进行。中性电极发生报警分为3种不同情况:(1)大于某一阻抗报警;(2)超过阻抗范围时报警:(3)正常阻抗范围内监测突然增加一定的阻抗比例时报警。文献[7]在附AA中指出,对于导电性中性电极认为75Ω是一个可接受的最大接触阻抗。但是,该标准强制规定:用一块金属板代替人体对象时,50Ω阻抗是极限。但根据在实际工作中的监测,可监测中性电极阻抗远远大于75Ω,图5中给出的参考值是180Ω,不可监测中性电极阻抗小于50Ω。在实际维修过程中,用万用表测量插入高频电刀的电缆电极两端,如果电阻大于10Ω,就会存在接触不良的现象。由于我们使用的分析仪未配备阻抗测试功能的模块,故自制了一个变阻箱(0~999Ω),用电桥测量,误差小于±2%,用变阻箱来测试中性电极阻抗,可以对不同型号高频电刀的中性电极阻抗进行准确测量。如果在没有测量设备条件的情况下,也可以在人体上贴可接触阻抗监测性中性电极来检验,方法是:根据贴小部分面积、全部面积和突然撕开部分电极时报警与否来评估。

7 讨论

用上述流程进行质检和评估过程中按相关测试记录填写,平均每台需要的时间小于30 min。通过全国各基地2 a数百台次高频电刀的质检和评估记录可以看出,这种方法不仅能够对高频电刀质量的优劣给予评定,而且还可以通过项目中的超差和不合格情况对临床应用风险危害程度给予评估。

对于检测过程中发现的问题应采取针对性措施,偏差较大的机器应及时维修或通知厂家进行整改。功率在25%以下的超差和高频漏电流即将达到极限值可酌情暂不评定为整机不合格,但必须尽快地校正和送检。要求医院使用的高频电刀质量合格的同时,附件(耗材)的质量检测和选用也很重要。在临床使用中,建议尽量采用一次性可监测中性电极以防止灼伤。

在测量高频电刀功率时,分析仪可以同时显示电压、电流、峰值系数crest factor及功率,国外的一些高频电刀在出厂检测表和维修后的检测报告中,功率测试是以标称功率值,测试电流值来计算超差的,确实是一个好方法。但考虑到不少国内外高频电刀资料中缺少这一数据,故相关测试记录中仍采用了文献[2]中的功率测量记录方法。但可以在检测时就建立这些数据,这对于高频电刀性能和应用功效的进一步研究是很有价值的。由于检测和评估高频电刀在数量及品牌上的限制,可能会存在着不足,期待与大家就峰值系数、实用功率负载曲线等一系列问题进行交流。

参考文献

[1]GB 9706.4—1999医用电气设备第2部分:高频手术设备安全专用要求[S].

[2]美国福禄克公司.临床工程指引—医疗仪器设备临床应用风险评估[M].北京:中国计量出版社,2009.

[3]GB 9706.1—2007医用电气设备第1部分:安全通用要求[S].

[4]羊月祺,许万春,钱英.高频电刀电气安全与质量控制探讨[J].医疗卫生装备,2009,30(9):114-115,117.

[5]崔志刚,刘坚,高虹.医疗设备电气安全的检测与探讨[J].医疗卫生装备,2010,31(5):110-111,113.

[6]钱英,高虹,许万春,等.高频电刀输出功率检测结果分析[J].医疗卫生装备,2010,31(7):109-110,115.

[7]GB 9706.4—2009医用电气设备第2-2部分:高频手术设备安全专用要求[S].

药店)药品质量管理制度目录 篇9

一、各岗位人员上岗的条件制度

二、各岗位人员质量职责

（一）负责人质量职责

（二）质量管理员质量职责

（三）验收员质量职责

（四）养护员质量职责

（五）营业员质量职责

三、职工培训教育制度

四、药品采购制度

五、首营企业和首营品种审核制度

六、药品验收制度

附：各类制剂的外观质量检查要点

七、进口药品管理制度

八、药品储存、养护管理制度

附：需单独密闭存放的易串味药品名单

九、药品陈列管理制度

十、药品销售及处方调配管理制度

十一、拆零药品管理制度

十二、近效期药品管理制度

十三、不合格药品管理制度

十四、质量事故的处理和报告制度

十五、质量信息管理制度

十六、药品不良反应报告制度

十七、卫生和人员健康管理制度

十八、服务质量制度

十九、药品广告和广告药品的管理制度

二十、问题药品、医疗器械召回的管理制度 二

十一、计算机系统管理制度 二

十二、药品质量管理授权责任制度

二十三、设施设备及计量器具管理制度

二十四、质量管理制度执行情况的定期检查制度 二

十五、药品质量管理工作程序文件

（一）药品购进管理程序

（二）药品质量验收操作程序

（三）药品养护程序

（四）购进药品退出程序

（五）售后退货药品处理程序

质量技术监督行政执法文书目录 篇10

第一章 行政处罚

一、行政处罚案件卷宗………………………………………………

2二、卷内文件目录……………………………………………………

3三、案件受理记录……………………………………………………

4四、立案审批表………………………………………………………

5五、现场检查笔录……………………………………………………6

六、调查笔录…………………………………………………………7

七、笔录页……………………………………………………………8

八、通知书……………………………………………………………9

九、授权委托书……………………………………………………10

十、取证单…………………………………………………………1

十一、监督检查抽样单……………………………………………1

十二、检验（检定）（鉴定）委托书………………………………1

十三、检验（检定）（鉴定）结果告知书…………………………1

十四、特种设备安全监察指令书…………………………………1

十五、责令改正通知书……………………………………………16

十六、行政案件证据质证通知书…………………………………17

十七、案件调查终结报告…………………………………………19

十八、案件初审意见表……………………………………………20

十九、案件审理记录………………………………………………

二十、行政处罚告知书……………………………………………2二

十一、陈述申辩笔录……………………………………………2二

十二、行政处罚案件听证通知书………………………………24

二十三、行政处罚案件听证笔录…………………………………2二

十四、行政处理决定审批表……………………………………26

二

十五、行政处罚决定书…………………………………………27

二

十六、当场处罚决定书…………………………………………28

二

十七、不予行政处罚决定书……………………………………29

二

十八、行政执法建议书…………………………………………30

二

十九、案件移送书………………………………………………

三

十、行政处罚有关事项审批表…………………………………

三

十一、涉案物品处理记录………………………………………3三

十二、延期（分期）缴纳罚款申请书…………………………3三

十三、延期（分期）缴纳罚款决定书…………………………3三

十四、送达回证…………………………………………………36

三

十五、行政处罚决定执行记录…………………………………37

三

十六、结案审查表………………………………………………38

三

十七、备考表……………………………………………………39

三

十八、行政处罚案件报批书……………………………………40

三

十九、指定管辖决定书…………………………………………

四

十、案件协查函…………………………………………………

四

十一、案件通报书………………………………………………

四

十二、重大案件督办通知书……………………………………4四

十三、回避决定书………………………………………………4四

十四、行政处罚委托书…………………………………………46

四

十五、变更（暂停）委托决定书………………………………47

第二章 行政强制

四

十六、采取、解除、延期行政强制措施审批表………………49

四

十七、实施行政强制措施决定书………………………………50

四

十八、封条………………………………………………………

四

十九、涉案物品清单……………………………………………

五

十、延长行政强制措施期限决定书……………………………

五

十一、解除行政强制措施决定书………………………………

五

十二、催告执行通知书…………………………………………5五

十三、行政强制执行申请书……………………………………56

第三章 行政许可

五

十四、行政许可申请受理决定书………………………………58

五

十五、行政许可申请不予受理决定书…………………………59

五

十六、行政许可申请材料补正告知书…………………………60

五

十七、行政许可利害关系告知书………………………………6五

十八、行政许可陈述申辩笔录…………………………………6五

十九、行政许可听证通知书……………………………………6六

十、行政许可听证笔录…………………………………………6六

十一、检验（检测、检疫、鉴定、专家评审）期限告知书…6六

十二、行政许可延长办结期限告知书…………………………66

六

十三、准予行政许可决定书……………………………………67

六

十四、不予行政许可决定书……………………………………68

六

十五、撤销行政许可决定书……………………………………69

六

十六、准予撤回行政许可申请通知书…………………………70

第四章 行政复议与行政赔偿

六

十七、行政复议申请书………………………………………72

六

十八、口头申请行政复议笔录…………………………………7六

十九、补正行政复议申请通知书………………………………7七

十、不予受理行政复议申请决定书……………………………7七

十一、行政复议告知书…………………………………………76

七

十二、行政复议申请转送函……………………………………77

七

十三、行政复议答复通知书……………………………………78

七

十四、被申请人答复书…………………………………………79

七

十五、规范性文件转送函

（一）………………………………80

七

十六、规范性文件转送函

（二）………………………………8七

十七、停止执行具体行为通知书………………………………8七

十八、责令受理通知书…………………………………………8七

十九、责令恢复审理通知书……………………………………8八

十、中止行政复议通知书………………………………………8八

十一、恢复审理通知书…………………………………………86

八

十二、责令恢复审理通知书……………………………………87

八

十三、行政复议延期审理决定书………………………………88

八

十四、行政复议终止决定书……………………………………89

八

十五、行政复议调解书…………………………………………90

八

十六、行政复议和解书…………………………………………9八

十七、行政复议决定书…………………………………………9八

十八、驳回行政复议申请决定书………………………………9八

十九、责令履行行政复议决定通知书…………………………97

九

十、行政处分建议书……………………………………………98

九

十一、行政复议意见书…………………………………………99

九

十二、行政复议建议书…………………………………………100

九

十三、行政复议文书制作规范…………………………………10九

十四、申请行政赔偿笔录………………………………………106

九

十五、行政赔偿决定书…………………………………………107

第五章监督抽查

九

十六、产品质量监督抽查/复查委托书…………………………109

九

十七、产品质量监督抽查/复查通知书…………………………110

九

十八、产品质量监督抽查企业通知书…………………………11九

十九、产品质量监督抽查/复查抽样单…………………………11一百、产品质量监督抽查封样单…………………………………11一百零

一、产品质量监督抽查（执法检查）企业拒检认定表

………………………………………………………115

一百零

二、产品质量监督抽查样品确认通知书…………………116

一百零

三、产品质量监督抽查/复查检验结果通知书……………117

一百零

四、产品质量监督抽查异议处理通知书…………………118

一百零

五、产品质量监督抽查工作质量及工作纪律反馈单……119

一百零

六、产品质量监督抽查不合格产品移送处理通知单……120

一百零

七、检验报告………………………………………………1一百零

八、产品质量监督抽查样品特殊处理报告书……………12一百零

九、产品质量监督抽查实施方案/细则格式范例…………12一百一

十、产品质量监督抽查终止检验通知书…………………127

一百一

十一、产品质量监督抽查样品处理通知书………………128

一百一

十二、产品质量监督抽查严重质量问题反馈表…………129

一百一

十三、产品质量监督抽查责令整改通知书………………130

一百一

十四、产品质量监督抽查建议吊销企业营业执照通知书

……………………………………………………131

一百一

十五、产品质量监督抽查责令停产决定书………………1

一百一

十六、产品质量监督抽查警告决定书………………133

第六章 法制监督管理

一百一

十七、行政执法监督通知书………………………………13一百一

十八、行政执法监督决定书………………………………136

一百一

十九、关于制定规范性文件的请示………………………138

一百

二十、规范性文件合法性审查报告…………………………139

一百二

十一、规范性文件登记报告………………………………140

一百二

十二、规范性文件备案报告………………………………1

一百二

十三、同意规范性文件备案通知书………………………1

一百二

十四、质量技术监督行政执法文书排版有关问题的说明

……………………………………………………143

一百二

最全新版GSP质量管理制度目录 篇11

1.质量管理体系文件管理制度………………………………………1 2.质量管理体系的内部审核制度……………………………………5 3.质量管理制度执行情况考核制度…………………………………7 4.药品质量否决的管理制度…………………………………………10 5.质量信息管理制度…………………………………………………11 6.质量方针和目标……………………………………………………13 7.质量方针和目标的管理制度………………………………………14 8.药品流通质量风险评估、控制、沟通和审核制度………………16 9.首营企业和首营品种的审核制度…………………………………23 10.11.12.13.14.15.16.17.18.19.20.药品购进、销售的管理制度 ……………………………………25 药品收货管理制度 ………………………………………………27 药品质量验收的管理制度 ………………………………………29 药品养护的管理制度 ……………………………………………32 药品存储的管理制度 ……………………………………………34 药品效期的管理制度 ……………………………………………36 药品出库复核的管理制度 ………………………………………37 不合格药品管理制度 ……………………………………………39 销后退回、购进退出、退换货药品管理制度 …………………41 中药饮片管理制度 ………………………………………………42 中药饮片、中药材保管养护管理制度 …………………………43 21.22.23.24.进口药品的管理制度 ……………………………………………44 生物制品管理制度 ………………………………………………45 终止妊娠药品管理制度………………………………………47 蛋白同化制剂、肽类激素及含麻黄碱类复方制剂质量管理制度

……………………………………48 25.特殊药品的管理制度………………………………………………52 26.冷库（冷藏）药品管理制度………………………………………56 27.错误！

文

档

中

没

有

指

定

样

式的字。…………………………………………………57 28.药品追回管理制度…………………………………………………59 29.药品质量查询管理制度……………………………………………61 30.药品质量投诉管理制度……………………………………………63 31.药品质量事故报告制度……………………………………………64 32.用户访问的管理制度………………………………………………66 33.药品不良反应报告和监测制度……………………………………67 34.质量档案管理制度…………………………………………………69 35.有关质量管理记录和凭证的管理制度……………………………71 36.质量教育、培训及考核的管理制度………………………………72 37.环境卫生和人员健康管理制度……………………………………73 38.劳动保护制度………………………………………………………74 39.仓库安全防火管理制度……………………………………………75 40.计量器具管理制度…………………………………………………76

新版药品零售店质量管理制度目录 篇12

一、质量管理制度

1.1.1.药品采购管理制度（1-4）

1.1.2验收管理制度（5-6）

1.1.3陈列管理制度（7）

1.1.4储存管理制度（8）

1.1.5保管养护管理制度（9）

1.2首次供货单位和首次采购品种的审核管理制度（10-11）

1.3处方药销售的管理制度（12-13）

1.4药品拆零的管理制度（14-15）

1.5国家有专门特殊管理求的药品管理制度（16-20）

1.6记录和凭证的管理制度（21-22）

1.7收集和查询质量信息的管理制度（23-24）；

1.8质量事故、质量投诉的管理（25-28）

1.9中药饮片处方审核、调配、核对的管理（29-30）

1.10药品有效期的管理（31-32）

1.11不合格药品、药品销毁的管理（33-34）；

1.12环境卫生、人员健康的规定（35-36）

1.13提供用药咨询、指导合理用药管理（37-38）

1.14人员培训及考核的规定（39-41）

1.15药品不良反应报告的规定（42）

1.16计算机系统的管理（43）

1.17执行药品电子监管的规定（44-46）

1.18驻店药师管理制度（47-48）

二、操作规程

2.1药品采购、验收、销售操作规程（49-50）

2.2处方审核、调配、核对操作规程（51）

2.3中药饮片处方审核、调配、核对操作规程（52-53）

2.4药品拆零销售操作规程（54-55）

2.5国家有特殊管理要求的药品销售操作规程（56）

2.6营业场所药品陈列及检查操作规程（57-58）

2.7营业场所冷藏药品的存放操作规程（59）

2.8计算机系统的操作和管理操作规程（60）

三、质量职责

3.1药店店长质量职责（61）

3.2质量负责人质量职责（62）

3.3采购员质量职责（63）

3.4质量管理员质量职责（64）

3.5质量验收员质量职责（65）

3.6保管员质量职责（66）

3.7养护员质量职责（67）

3.8营业员质量职责（68）