医疗器械注册证范本

2024-05-16

医疗器械注册证范本（通用9篇）

医疗器械注册证范本篇1

一级注册建造师注销注册申请表（5-1）

填表说明(5-1)

一、本申请表应当使用计算机打印，内容应与网上申报材料一致。

二、申请人应如实填写申请表内容；

三、企业应协助申请人办理注销申请，省级建设主管部门应及时督促申请人办理有关注销注册手续；

四、有关审查意见和签名一律使用钢笔或签字笔，字迹要求工整清晰；

五、封面中“省级建设主管部门”，是指注册建造师注册聘用企业工商注册所在地的省、自治区、直辖市建设主管部门；

六、申请注销注册者应向省级建设主管部门交回注册证书和执业印章；

七、各类证书原件的复印件、证明材料应真实、清晰、简要；

八、所提交的表格和附加材料统一使用A4纸。

省级建设主管部门一级注册建造师注销注册汇总表（5-2）

制表人（签字）：××负责人（签字）：××（省级建设主管部门公章）日期：×年×月×日

医疗器械注册证范本篇2

2014年6月17日, 由四川大学生物质与皮革工程系但卫华教授的科研团队自主研发的高级生物敷料———猪皮脱细胞真皮基质敷料在江阴奔翔生物科技有限公司产业化后获得国家Ⅲ类医疗器械注册证 (国食药监械 (准) 字2014第3641015号) 。这一医用生物质材料的成功注册, 为动物皮生物质的高值转化开辟了一条新的途径。

在我国, 猪皮资源十分丰富, 主要用于食品与制革, 附加值有限。但卫华, 廖隆理, 李志强, 王坤余, 陈敏, 曾睿, 但年华等人在经过充分调研后认定, 将猪皮制成生物医用材料可以实现生物质资源的高值转化与利用。2001年, 科研团队与江苏奔翔实业有限公司建立产学研创新平台, 成立了组织工程皮肤研究室, 开展组织工程皮肤的研究。同年, 《3D-SC人工皮肤材料的研制》项目获得“十五”国家高技术研究发展计划 (863计划) 项目的资助 (项目编号:2001AA326090) 。2007年, 江苏奔翔实业有限公司以863计划项目的科技成果为技术支撑, 投资组建江阴奔翔生物科技有限公司, 斥资千万建成标准厂房, 并获得生产许可证。此后, 经历了型式检测、临床试验、GMP质量体系现场考查、产品注册, 最终于2014年6月获得国家Ⅲ类医疗器械注册证。

猪皮脱细胞真皮基质敷料是以可溯源生态猪皮为原料, 经过一系列物理、化学、生物学等方法精制而成, 拥有良好的理化性能、生物相容性和生物活性, 拥有独立的自主知识产权和完整的技术体系, 是新一代猪皮生物敷料, 综合性能优于国际同类产品。临床试验证实, 本产品的创面愈合时间非劣于已上市同类产品, 产品使用性能和已上市同类产品无差异, 在改善创面炎性反应、创面分泌物量、创面疼痛程度等方面, 本产品优于已上市同类产品, 临床使用安全性方面与已上市产品无差异。

医疗器械注册证范本篇3

新加坡卫生部希望能有更多医生提升专业水平，加入家庭医生行列（Family Physician）。卫生部2012年7月起规定，只有通过鉴定并正式注册的普通科医生（General Practitioner）才能被称为家庭医生。

每年的5月19日是世界家庭医生日（World Family Doctor Day）。卫生部发表文告，赞扬了家庭医生对基层医疗的贡献，以及对病人的关爱。文告指出，家庭医生在本地医疗系统中扮演了关键角色，而随着人口老龄化和对基层医疗需求的增长，家庭医生的角色将继续被放大。

卫生部也将通过与家庭医生合作和发展设施，加强基本护理，并致力于达成“一个新加坡人，一个家庭医生”的愿景，让作为医疗护理首站的家庭医生，更全面地了解每个人的整体医药需求。

注册税务师个人简历范本篇4

XXX

性别：男

婚姻状况：

已婚民族：汉族

户籍：湖南-岳阳年龄： 46

现所在地：广东-广州身高： 165cm

希望地区：广东、湖南、北京、上海

希望岗位：财务/审(统)计类-财务主管/经理

财务/审(统)计类-财务总监

财务/审(统)计类-税务经理/主管

财务/审(统)计类-注册税务师

寻求职位：

待遇要求： 10000元/月可面议要求提供住宿

最快到岗：随时到岗

教育经历

XX-09 ～ XX-07 湖南财经学院会计大专

培训经历

XX-11 ～ XX-11 益策(中国)学习管理机构中层管理者技能提升训练 MTP-中层管理者技能提升训练

XX-01 ～ XX-12 中国厦天管理顾问有限公司中国税务策划师中国税务策划师

工作经验

至今XX年0月工作经验，曾在2家公司工作

***公司名称 (XX-07 ～ XX-12)

公司性质：外资企业行业类别：石油、化工、地质

担任职位：财务经理岗位类别：财务主管/经理

工作描述： 1、全盘统筹公司财务部对内对外工作，协调与各部门的工作关系;

2、组织与实施公司的各项内控制度，加强成本核算与分析及费用控制;

3、为公司推行全面预算管理，加强事前、事中、事后的费用控制;

4、精通税法和财务法规，为公司进行纳税筹划和风险控制;

5、组织公司产品成本报价工作，并对报价成本进行事后分析;

6、帮助公司成功导入金蝶K3 ERP系统。

离职原因：寻找发展

***公司名称 (XX-02 ～ XX-07)

公司性质：国有企业行业类别：建筑施工与工程

担任职位：财务科长岗位类别：财务主管/经理

工作描述： 1、全盘统筹公司财务部对内对外工作，协调与各部门的工作关系;

2、组织与实施公司的各项内控制度，加强成本核算与分析及费用控制;

3、为公司推行全面预算管理，加强事前、事中、事后的费用控制;

4、精通税法和财务法规，为公司进行纳税筹划和风险控制。

离职原因：寻求发展,挑战自己!

技能专长

专业职称：中级会计师

计算机水平：初级

计算机详细技能：能熟练操作Offices 办公软件，精通EXCEL、WORD。

技能专长： 1、具有以上丰富的财务工作经验，精通财务法规和税务法规;

2、擅长成本核算与成本控制;

3、擅长资金管理、融资和筹资;

4、擅长应收账款管理，减少坏账损失;

5、沟通能力强。

语言能力

普通话：流利粤语：一般

英语水平：口语一般

英语：一般

求职意向

发展方向：发挥自己多年来丰富的财务工作经验，希望在新的公司找到自己的归属，获取成就!

其他要求：希望公司能够为职工缴纳“五险一金”，并提供食宿。

自身情况

自我评价： 1、具有10年以上丰富的财务工作经验，精通财务法规和税务法规;

2、擅长成本核算与成本控制;

3、擅长资金管理、融资和筹资;

4、擅长应收账款管理，减少坏账损失;

5、沟通能力强。

附：

计算机技能

医疗器械注册委托代理合同篇5

医疗器械注册委托代理合同

甲方：____________________

乙方：____________________

签订日期：____年____月____日

医疗器械注册委托代理合同

委托方（以下简称甲方）：___

受托方（以下简称乙方）：___

甲乙双方就乙方代理甲方在中国国家食品药品监督管理局注册医疗器械事宜协商一致并达成以下协议，以共同遵守：

一、甲方委托乙方代理下列医疗器械在中国国家食品药品监督管理局注册。

生产厂家：___；

产品名称：___；

规格型号：___。

二、甲方负责按《医疗器械产品注册管理办法》规定提供相关文件资料，（文件资料包括附件一及药监局所要求的文件）。

甲方对其所提供文件资料的真实性、有效性及合法性负责。乙方不对前述的文件资料负审。甲方的文件资料不符合三性或甲方有误导或遗漏，导致甲方的注册被驳回或延误，概由甲方自行承担。

三、乙方代理甲方申办上述进口医疗器械产品的注册事宜，乙方有义务对甲方资料保密。

对于未能取得产品注册证的，乙方应当向甲方作出书面说明或及时提供药监局的不予注册的文件。

四、甲方应在本协议签订后3天内按费用清单向乙方支付全部代理费用。

费用清单详见附件二。

五、若因乙方过错不能按时完成产品注册，则每超时一个月（按工作日算）退还代理费用的30％，直到退完全部代理费止；

若甲方因自身因素导致其产品注册不予批准的（包括但不限于提供材料不真实或有违法违章行为等），其代理费用不予退还，双方的代理关系至注册当局发文不予注册之日起解除；若因不可抗力或国家政策调整致使产品注册不能按时完成，任何一方均可解除合同，乙方退还除已产生费用外的剩余代理费用。

六、除双方另有约定外，任何一方不得中止合同，甲方中止合同的，乙方所收代理费不予退还。

七、因本协议引起的或与本协议有关的任何争议，均提请当地仲裁委员会按照该会仲裁规则进行仲裁。

仲裁裁决是终局的，对双方均有约束力。

八、本合同自双方签字盖章和甲方付清代理费之日起生效。

甲方（盖章）：___

乙方（盖章）：___

代表人（签字）：___

___年____月____日

签订地点：___

合同编号：__________

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医疗器械注册证范本篇6

1 复核备案模式和执行现状浅析

1.1 省级初审,国家复核。

对于第三类医疗器械,《医疗器械标准管理办法》要求省级药品监督管理部门只进行初审,不履行编号、备案手续。企业将医疗器械注册产品标准随产品注册资料一并上报国家食品药品监督管理局进行审批,复核后给予注册产品标准编号、盖章,即完成备案手续。在申报产品注册时,有的企业将其企业标准在省质量技术监督局备案,有的企业则不办理备案手续。

1.2 注册标准,单独备案。

即对于第二类和第一类医疗器械,企业按照《医疗器械注册产品标准编写规范》[3]起草医疗器械注册产品标准文本,在省或市级药品监督管理部门复核、备案,给予医疗器械注册产品标准编号、盖章。绝大多数省份采取此类复核备案方式。

1.3 两套标准,分别备案。

我国的标准化行政主管部门为国家质量监督检验检疫总局和各省、市质量技术监督局。医疗器械的行政主管部门为国家食品药品监督管理局和各省、市级食品药品监督管理局。对于第二类和第一类医疗器械,一则企业起草一份企业标准格式的标准文本由省质量技术监督局备案;同时起草一份正文内容相同医疗器械注册产品标准格式的标准文本由省或市级药品监督管理部门复核、备案,取得医疗器械注册产品标准编号。企业标准格式的标准编号由标准代号+序号+年号组成,例如封面为:****公司企业标准,Q/*##—年号,****公司发布,其中序号(##)由各企业根据企业内部标准发布情况依次自行编号。医疗器械注册产品标准编号由YZB+复核机构所在地简称+序号+年号组成,例如封面为:医疗器械注册产品标准,YZB/*##—年号,****公司发布,其中序号(##)在复核完毕后由实施复核的药品监督管理部门进行编号,在备案时才能得到。

1.4 同一标准,双重备案。

即对于第二类和第一类医疗器械,企业起草企业标准,邀请有关专家审定后,将同一份企业标准同时在省质量技术监督局及省或市食品药品监督管理局备案,在标准封面加盖省质量技术监督局企业标准备案章和省或市食品药品监督管理局医疗器械注册产品标准备案章,分别履行备案手续。

1.5 何时复核,规定不详。

标准复核与产品注册的次序有别,第一种在受理时先对企业提供的标准进行复核,给予注册产品标准编号、盖章,依次再进行注册检验、产品注册;第二种是按企业提供的标准先完成注册检验,在产品注册时一并对注册产品标准进行复核,给予注册产品标准编号、盖章,与本文1.1类似。

1.6

从管理历程上,有的从1.3的方式改变为1.2或1.4的方式,有的在1.5的复核次序上进行了调整,初步统计大致分为上述几类。

2 执行注册产品标准复核中产生探讨不足

2.1 本文1.1和1.5的第二种复核备案模式在医疗器械产品注册评审中,常常针对产品标准中的技术要求和试验方法提出修订意见,对同类产品的技术要求的一致性比较高。但企业针对已备案的企业标准不能及时同步修订或不修订,导致出现本文2.3中描述的缺陷。

2.2 本文1.2的复核备案模式符合《医疗器械标准管理办法》的要求,但不符合标准化法第三十二条第2款的要求,曾多次出现过医疗器械企业因此而被处罚的情况,给企业造成损失。

2.3 本文1.3的复核备案模式不仅增大了企业在制定医疗器械产品标准方面的工作量,同时容易导致,同一企业同一产品的两种标准文本在技术要求、试验方法、检验规则等要素内容上不完全一致的弊病,特别是在标准修订中此类问题出现较多。

2.4 本文1.4的复核备案模式保证了两种标准文本内容的一致性,同时能够符合标准化法和《医疗器械标准管理办法》关于标准复核备案的要求,标准的备案手续符合两个管理部门的管理要求。但其标准文本格式完全按照企业标准格式备案,标准封面格式和标准编号等内容不完整而不符合《医疗器械注册产品标准编写规范》[2]的要求。

2.5 为保证标准现行有效,标准应当适时修订、复审。对标准备案有效期规定的不同也易造成两类标准内容的不一致。企业标准备案的有效期为3年,到期复审。医疗器械通常是在产品注册证到期重新注册时(注册证的有限期为4年)再次进行注册产品标准的复审。本文1.1、1.3、1.4的备案模式中,当企业按照规定进行企业标准修订、复审备案后,往往未能同步对相应的医疗器械注册产品标准进行修订,导致在技术要求、试验方法和引用现行有效标准方面存在差异。此外,由于地区性差异,在注册产品标准技术要求方面差异较大的现象较为普遍,同一第二类医疗器械产品全国各省掌握的尺度不同;相同的第一类医疗器械产品,省内各地市掌握的尺度也不尽相同。

2.6 医疗器械注册产品标准复核备案模式给产品检测方面造成的不足有两方面。其一,为确保医疗器械产品质量,保证人民用械安全,《医疗器械注册管理办法》[3]第九条规定:“第二类、第三类医疗器械由医疗器械检测机构进行注册检测,经检测符合适用的产品标准后,方可用于临床试验或者申请注册”。在产品注册检测时,检测机构通常得到的是申报企业提供的未经复核批准的注册产品标准(首次注册或修订标准时)或是上一注册周期的注册产品标准(重新注册时),所以只能按企业申报的注册标准编号和名称(首次注册时通常无注册标准编号)填写检测依据、出具报告,致使医疗器械产品注册检测依据与复核批准备案的注册产品标准编号不一致。产品注册评审中,当对注册产品标准提出修订建议时,特别是进行局部修订不需补充检测时,又出现检测机构存档的检测标准与注册存档资料中已复核备案的标准文本内容不一致的现象,有的检测机构出具的检测报告采取检测依据为“所附标准”而不再填写具体的执行标准的方式,给注册评审工作带来诸多不便。在档案管理工作和产品注册相关环节上,注册产品标准编号、名称、文本内容等方面在一致性上出现了较为严重的缺陷。其二,在医疗器械流通监管和监督检验工作中,由于注册产品标准归属标准复核机构管理,往往不能及时得到注册产品标准文本,也给监督检验工作和日常监管带来不少困难。

2.7 医疗器械执行标准在产品标识方面的矛盾。由于上述双重管理的现实,单一标识执行企业标准或注册产品标准,不能同时满足两个行政部门的要求。目前,大多数医疗器械生产企业选择了在产品包装上既标识企业标准编号又标识医疗器械注册产品标准编号,导致同一个产品执行两个标准的不合理现象出现,也给医疗器械生产企业、使用机构以及监管部门带来诸多麻烦。

3 关于医疗器械注册产品标准法律地位的讨论

3.1 《中华人民共和国标准化法》[4]将标准分为国家标准、行业标准、地方标准、企业标准4类。第六条规定:“对没有国家标准而又需要在全国某个行业范围内统一的技术要求,可以制定行业标准。行业标准由国务院有关行政主管部门制定,并报国务院标准化行政主管部门备案。”并规定“企业生产的产品没有国家标准和行业标准的,应当制定企业标准,作为组织生产的依据。企业的产品标准须报当地政府标准化行政主管部门和有关行政主管部门备案”。标准化法明确规定了在没有相应的国家标准和行业标准时企业标准的地位和备案要求。

3.2 随着医疗器械新产品的不断开发,需要大量的医疗器械标准,《医疗器械监督管理条例》[5]第十五条规定“生产医疗器械,应当符合医疗器械国家标准;没有国家标准的,应当符合医疗器械行业标准”。医疗器械的最高法规《医疗器械监督管理条例》中规定了医疗器械应当符合国家标准和行业标准两类标准,没有提及医疗器械注册产品标准。在《医疗器械标准管理办法》第三条“医疗器械标准分为国家标准、行业标准和注册产品标准”和《医疗器械注册管理办法》第七条“申请注册的医疗器械,应当有适用的产品标准,可以采用国家标准、行业标准或者制定注册产品标准,但是注册产品标准不得低于国家标准或者行业标准”等规定中,提出了医疗器械注册产品标准并纳入管理,但其依据不充分,没有上位法的支持。

3.3 从注册产品标准定义和制定、发布主体来看其类别属性。《医疗器械标准管理办法》第三条之(二)给出定义,即“注册产品标准是指由制造商制定,应能保证产品安全有效,并在产品申请注册时,经设区的市级以上药品监督管理部门依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准”。并在第十四条规定“制造商在申报产品注册时应向药品监督管理部门提交注册产品标准文本和标准编制说明”;第十九条规定“制造商应对注册产品标准所规定的内容负责”,以及在关于执行《医疗器械标准管理办法》有关事项的通知(国药监械[2002]223号)[6]中强调“注册产品标准的发布单位为企业”。可见,医疗器械注册产品标准制定、发布的主体为生产企业。对照《中华人民共和国标准化法实施条例》[7]第十四条“行业标准由国务院有关行政主管部门编制计划,组织草拟,统一审批、编号、发布”、第十七条“企业生产的产品没有国家标准、行业标准和地方标准的,应当制定相应的企业标准,作为组织生产的依据。企业标准由企业组织制定,并按省、自治区、直辖市人民政府的规定备案”,以及《医疗器械监督管理条例》第十五条第一款“医疗器械行业标准由国务院药品监督管理部门制定”这三条关于不同类别标准制定发布主体的规定以及适用范围来看,医疗器械注册产品标准不属于行业标准,归属于企业标准的范畴更为恰当。

3.4 相关文件对注册产品标准法律地位的说明。《医疗器械标准管理办法》第二十一条规定“生产不符合医疗器械注册产品标准的医疗器械的,视为不符合医疗器械行业标准”。此规定缺乏有效的法律支撑。最高人民法院、最高人民检察院《关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》[8]第六条第四款对“没有国家标准、行业标准的医疗器械,注册产品标准可视为‘保障人体健康的行业标准’”给予了司法解释,阐述了注册产品标准法律效力。

3.5 在执行中出现的不合理现象。对于没有国家标准和行业标准的医疗器械新产品,可制定注册产品标准作为产品注册的执行标准;有国家标准、行业标准的医疗器械,在现实执行中仍有制定、执行注册产品标准的情况。对此应当如何对待,目前相关法规尚没有明确的说法。比如:市场上出现的带针的一次性使用输液器、带针的一次性使用无菌注射器执行注册产品标准的情况;一次性使用手术口罩执行参照行业标准YY0469-2004《医用外科口罩技术要求》制定的注册产品标准;一次性使用静脉采血容器执行参照行业标准YY0314-2007《一次性使用人体静脉血样采集容器》制定的注册产品标准,等等,未引起足够的重视。此外,有的省份随着不断改革的进程,由原先采取注册产品标准复核备案的管理方式改为采用企业标准备案的方式,在原注册产品标准进行修订时出现了新版本的企业标准(Q/***##—****)替代原注册产品标准(YZB/**##—****)的情况。若依本文3.4所说视该注册产品标准为行业标准,则标准的替代关系在执行过程中发生了严重冲突,在注册产品标准的法律地位的体现上更为含混不清。可见,医疗器械注册产品标准合理的法律地位有待明确。

4 建议

4.1 充分发挥各医疗器械专业标准化技术委员会的作用,及时地为目前临床上使用量大、涉及面广、技术成熟的医疗器械产品制定行业标准或国家标准,促进产品注册、产品监督检测和市场监督等各项管理工作的顺利开展。

4.2 《中华人民共和国产品质量法》[9]第十三条规定:“可能危及人体健康和人身、财产安全的工业产品,必须符合保障人体健康,人身、财产安全的国家标准、行业标准;未制定国家标准、行业标准的,必须符合保障人体健康,人身、财产安全的要求”。医疗器械无疑是可能危及人体健康和人身安全的产品。应合理修订医疗器械相关法规,明确医疗器械注册产品标准的法律地位,保证与医疗器械相关的法律、法规的协调一致性。在医疗器械产品标准尚未正式纳入药品标准管理体系的情况下,建议将医疗器械产品标准暂按我国标准化法的要求进行管理。

4.3 加强并规范全国各地医疗器械注册产品标准的管理工作,有效地应用医疗器械标准统一技术要求、控制产品质量。依法加强各级行政管理部门的协调配合,减少多头管理和重复管理,避免同一产品多个标准的现象,共同维护各类标准的严肃性。减轻企业在标准复核备案、产品注册、包装管理等方面由于行政管理而造成的不必要的负担,共同促进医疗器械产业的健康发展。

摘要：针对医疗器械注册产品标准复核、备案管理的现状和执行过程中出现的不足进行了分析探讨。从注册产品标准的制定、发布主体和相关法律法规的规定等方面,对注册产品标准的类别归属和法律地位进行了讨论,提出合理的改进建议。

关键词：医疗器械,注册标准,标准复核

参考文献

[1]《医疗器械标准管理办法》(试行),国家食品药品监督管理局令第31号

[2]《医疗器械注册产品标准编写规范》,国药监械[2002]407号

[3]《医疗器械注册管理办法》,国家食品药品监督管理局令16号

[4]《中华人民共和国标准化法》,中华人民共和国主席令第11号

[5]《医疗器械监督管理条例》,中华人民共和国国务院令第276号

[6]关于执行《医疗器械标准管理办法》有关事项的通知,国家食品药品监督管理局,国药监械[2002]223号

[7]《中华人民共和国标准化法实施条例》,中华人民共和国国务院令第53号

[8]《关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》,最高人民法院、最高人民检察院

境外医疗器械注册申请材料要求篇7

（一）境外医疗器械注册申请表；

（二）医疗器械生产企业资格证明；（复印件）

（三）申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书。

（四）境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文件；（复印件）

（五）适用的产品标准；

采用中国国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的中国国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业或其在中国的代表处签章或者生产企业委托起草标准的单位签章。

（五）1、生产企业委托起草标准的委托书中应当注明“产品质量由生产企业负责”。

生产企业应当提供所申请产品符合中国国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明。

这里的“签章”是指：组织机构盖章，或者其法定代表人、负责人签名，或者签名加盖章（以下涉及境外医疗器械的，含义相同）；

（六）医疗器械说明书：

第二类、第三类医疗器械说明书应当由生产企业或其在中国的代表处签章，第一类医疗器械说明书可以不签章；

（七）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告（适用于第二类、第三类医疗器械）：需要进行临床试验的医疗器械，应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。不需要进行临床试验的医疗器械，应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。

执行本办法第十一条、第十二条、第十三条、第十四条的规定的，应当提供相应的说明文件。

执行本办法第十五条的，生产企业应当提出暂缓检测申请。申请中应当保证在中国境内首台产品投入使用前必须完成注册检测；

（八）医疗器械临床试验资料（具体提交方式见本办法附件12）；

（九）生产企业出具的产品质量保证书：

应当保证在中国注册销售、使用的产品同境外政府医疗器械主管部门批准上市的相同产品的质量完全一致；

（十）生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明：代理人的承诺书所承诺的内容应当与生产企业委托书中委托的事宜一致。代理人还应当在承诺书中承诺负责报告医疗器械不良事件，并负责与（食品）药品监督管理部门联系；

（十一）在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件：

售后服务委托书应当由生产企业出具，委托书应当载明产品的名称，多层委托时，每层委托机构均须提供生产企业的认可文件。

售后服务机构的承诺书所承诺的内容应当与委托书中委托的事宜一致。

售后服务机构的资格证明文件为营业执照（其经营范围应当有相应的技术服务项目）或者生产企业在华机构的登记证明；

（十二）所提交材料真实性的自我保证声明：

应当由生产企业或其在中国的代表处出具，声明中应当列出提交材料的清单，并包括对承担法律责任的承诺。

二类医疗器械产品注册办事指南篇8

发布时间： 2017年12月26日

事项名称：医疗器械产品注册基本编码：0100350999 实施编码：

事项类型：行政许可设定依据：

1、[行政法规]

制定机关：中华人民共和国国务院依据名称：医疗器械监督管理条例

发布号令：中华人民共和国国务院令第650号

法条内容：第十一条申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告；临床评价资料应当包括临床试验报告，但依照本条例第十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械除外。第十三条受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的，准予注册并发给医疗器械注册证；对不符合要求的，不予注册并书面说明理由。

国务院食品药品监督管理部门在组织对进口医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织质量管理体系检查技术机构开展质量管理体系核查。

2、[部门规章]

制定机关：国家食品药品监督管理总局依据名称：医疗器械注册管理办法

发布号令：国家食品药品监督管理总局令第4号

法条内容：第五条第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。

境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。

境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。

境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。实施机关：北京市食品药品监督管理局

子项名称：第二类医疗器械产品注册证许可事项变更基本编码：0100350009

实施编码：***027174100 服务对象：企业法人

实施主体：北京市食品药品监督管理局实施主体性质：法定机关行使层级：市级权限划分：无

子项办理时限及说明：法定办结时限：23个工作日承诺办结时限：23个工作日

承诺办结时限说明：第三十三条受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。

技术审评机构应当在60个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作。（技术审评、质量管理体系核查、送达期限不包含在内）第三十六条受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。

咨询途径：窗口咨询、电话咨询

咨询窗口地址:北京市政务服务中心;北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)2层B岛10号窗口咨询电话:(010)89150267 申报途径：窗口申报、网上申报

申报地址:北京市政务服务中心;北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)2层B岛10号窗口申报网址:/

办理时间：工作日上午09:00-12:00，下午13:30-17:00

办理地点：北京市政务服务中心;北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)所在窗口：2层B区10号窗口监督途径：监督电话、电话投诉监督电话:(010)83979442 投诉电话:(010)89150290 通办范围：无数量限制：无办件类型：承诺件中介服务：无收费依据及标准：是否收费：不收费网上支付：否申请材料：

1、申请表（（1）应有法定代表人或负责人签字并加盖公章；（2）应与医疗器械注册证上对应内容一致（如有医疗器械注册变更文件，申请表中相应内容应填写变更后信息）。）（申请人自备,纸质）（原件1份）

2、证明性文件（（1）企业营业执照副本复印件，且应在有效期内；（2）组织机构代码证复印件，且应在有效期内。）（政府部门核发,纸质）（复印件1份）

3、注册人关于产品没有变化的声明（申请人自备,纸质）（原件1份）

4、原医疗器械注册证（政府部门核发,纸质）（复印件1份）;历次医疗器械注册变更文件（申请人自备,纸质）（复印件1份）

5、注册证有效期内产品质量分析报告（包括：（1）产品临床应用情况，用户投诉情况及采取的措施。（2）医疗器械不良事件汇总分析评价报告，报告应对本产品上市后发生的可疑不良事件列表、说明在每一种情况下生产企业采取的处理和解决方案。对上述不良事件进行分析评价，阐明不良事件发生的原因并对其安全性、有效性的影响予以说明。（3）在所有国家和地区的产品市场情况说明。（4）产品监督抽验情况（如有）。（5）如上市后发生了召回，应当说明召回原因、过程和处理结果。（6）原医疗器械注册证中载明要求继续完成工作的，应当提供相关总结报告，并附相应资料。）（申请人自备,纸质）（原件）

6、产品检验报告（如医疗器械强制性标准已经修订，应提供产品能够达到新要求的产品检验报告。产品检验报告可以是自检报告、委托检验报告或符合强制性标准实施通知规定的检验报告。其中，委托检验报告应由具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具。）（申请人自备,纸质）

7、符合性声明（符合性声明应由法定代表人或负责人签字并加盖企业公章，并包括以下内容：（1）注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单；（2）所提交资料真实性的自我保证声明，并作出材料如有虚假承担法律责任的承诺；）（申请人自备,纸质）（原件）

8、如在原医疗器械注册证有效期内发生了涉及产品技术要求变更的，应当提供：依据注册变更文件修改的产品技术要求（申请人自备,纸质）（原件2份）

9、申报资料时，不是法定代表人或负责人本人的，应当提供：授权委托书（申请人自备,纸质）（原件1份）

10、申报资料目录（注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。）（申请人自备,纸质）（原件）

11、延续注册时，注册人应当按照《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）编写说明书和标签。如说明书与原经注册审查的医疗器械说明书有变化的，应当提供更改情况对比说明等相关文件。（申请人自备,纸质）（原件）

1.应在医疗器械注册证书有效期届满6个月前提出延续注册申请； 2.对于申请产品适用的医疗器械强制性标准已经修订的，应符合新标准要求；对于申请产品适用的推荐性标准已经修订或者实施的，应参照执行； 3.对于用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，批准注册部门在批准上市时提出要求，注册人应已经在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项； 4.办理医疗器械注册申请的人员具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法规、规章和有关的技术要求； 5.对于国家食品药品监督管理总局或北京市食品药品监督管理局已发布相应技术指导原则或技术审评规范的产品（链接：审评规范专栏），注册人应参照执行。注：注册人申请延续注册的，北京市食品药品监督管理局发出补正资料通知和召开专家会议通知等情形，不属于《医疗器械监督管理条例》第十五条中逾期未作决定的情形。

受理条件：1．申报资料应真实、完整、清晰、整洁，逐份加盖企业公章，要求签字的须签字； 2．注册人填报的表格和编写的申报资料均应为A4规格纸张，政府及其他机构出具的文件原件按原尺寸提供； 3．凡申报资料应提交复印件的，复印件应清晰，并应在复印件上注明日期，加盖企业公章； 4．申报资料左页边距一般应大于20mm（用于档案装订），每份材料需装订成册； 5．申报资料中同一项目的填写应一致； 6．对申报资料进行形式审查，保证申报资料的完整、清晰、准确和一致，对已受理的产品应上网公告。

办理流程：受理 → 决定 → 发证（窗口领取）<跑现场次数：2次> 办理进程查询途径：电话咨询：(010)89150277；(010)89150276 批准形式：

结果名称：《中华人民共和国医疗器械注册证》（含《产品技术要求》）物流快递：否

子项名称：第二类医疗器械产品首次注册基本编码：0100350002

实施编码：***027174100 服务对象：企业法人

实施主体：北京市食品药品监督管理局实施主体性质：法定机关行使层级：市级权限划分：无

子项办理时限及说明：法定办结时限：23个工作日承诺办结时限：23个工作日

承诺办结时限说明：第三十三条受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。

咨询途径：窗口咨询、电话咨询

咨询窗口地址:北京市政务服务中心;北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)2层B岛10号窗口咨询电话:(010)89150267 申报途径：窗口申报、网上申报

申报地址:北京市政务服务中心;北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)2层B岛10号窗口申报网址:http://syj.beijing.gov.cn/

办理时间：工作日上午09:00-12:00，下午13:30-17:00

办理地点：北京市政务服务中心;北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)所在窗口：2层B区10号窗口监督途径：监督电话、电话投诉监督电话:(010)83979442 投诉电话:(010)89150290 通办范围：无数量限制：无办件类型：承诺件中介服务：无收费依据及标准：是否收费：收费

收费依据：《财政部国家发展改革委关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》（财税〔2015〕2号）、《国家发展改革委财政部关于印发〈药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法〉的通知》（发改价格〔2015〕1006号）、《北京市财政局北京市发展和改革委员会关于重新发布本市管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》（京财综〔2016〕682号）和《北京市发展和改革委员会北京市财政局关于药品医疗器械产品注册收费标准的函》（京发改〔2016〕1007号）、《北京市药品医疗器械产品注册收费实施细则（试行）》（公告〔2016〕40号）收费标准：首次注册费93900元网上支付：否申请材料：

1、申请表（（1）应有法定代表人或负责人签字并加盖公章；（2）“申请人（企业名称）”、“申请人住所”与工商营业执照中相应内容一致；（3）“产品名称”、“型号、规格”与所提交的已预评价的产品技术要求、检测报告等申报资料中相应内容一致。）（申请人自备,纸质）（原件1份）

2、证明性文件（（1）企业营业执照副本复印件，且应在有效期内；（2）组织机构代码证复印件，且应在有效期内；（3）按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。受托企业的生产许可证生产范围应涵盖申报产品。）（政府部门核发,纸质）（复印件1份）

3、医疗器械安全有效基本要求清单（说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。）（申请人自备,纸质）（原件1份）

4、综述资料（（1）概述描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。（2）产品描述对于无源医疗器械：描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。对于有源医疗器械：描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用的附件)、主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。（3）型号规格对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别。应当采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对于各种型号规格的结构组成(或配置)、功能、产品特征和运行模式、性能指标等方面加以描述。（4）包装说明有关产品包装的信息，以及与该产品一起销售的配件包装情况；对于无菌医疗器械，应当说明与灭菌方法相适应的最初包装的信息。（5）适用范围和禁忌症适用范围：应当明确产品所提供的治疗、诊断等符合《医疗器械监督管理条例》第七十六条定义的目的，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等）；明确目标用户及其操作该产品应当具备的技能/知识/培训；说明产品是一次）（申请人自备,纸质）（原件1份）

5、研究资料（根据所申报的产品，提供适用的研究资料。（1）产品性能研究应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标（如电气安全与电磁兼容、辐射安全）以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。（2）生物相容性评价研究应对成品中与患者和使用者直接或间接接触的材料的生物相容性进行评价。生物相容性评价研究资料应当包括：生物相容性评价的依据和方法；产品所用材料的描述及与人体接触的性质；实施或豁免生物学试验的理由和论证；对于现有数据或试验结果的评价。（3）生物安全性研究对于含有同种异体材料、动物源性材料或生物活性物质等具有生物安全风险类产品，应当提供相关材料及生物活性物质的生物安全性研究资料。包括说明组织、细胞和材料的获取、加工、保存、测试和处理过程；阐述来源（包括捐献者筛选细节），并描述生产过程中对病毒、其他病原体及免疫源性物质去除或灭活方法的验证试验；工艺验证的简要总结。（4）灭菌/消毒工艺研究生产企业灭菌：应明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），并提供灭菌确认报告。终端用户灭菌：应当明确推荐的灭菌）（申请人自备,纸质）（原件1份）

6、生产制造信息（（1）无源医疗器械：应当明确产品生产加工工艺，注明关键工艺和特殊工艺，并说明其过程控制点。明确生产过程中各种加工助剂的使用情况及对杂质（如残留单体、小分子残留物等）的控制情况。（2）有源医疗器械：应当明确产品生产工艺过程，可采用流程图的形式，并说明其过程控制点。注：部分有源医疗器械应注意考虑采用

6、（1）中关于生产过程信息的描述。（3）生产场地有多个研制、生产场地，应当概述每个研制、生产场地的实际情况。）（申请人自备,纸质）（原件1份）

7、临床评价资料（应符合医疗器械临床试验管理规定、医疗器械临床评价技术指导原则等相应规定的要求。）（申请人自备,纸质）（原件1份）

8、产品风险分析资料（产品风险分析资料是对产品的风险管理过程及其评审的结果予以记录所形成的资料。应当提供对于每项已判定危害的下列各个过程的可追溯性：（1）风险分析：包括医疗器械适用范围和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险。（2）风险评价：对于每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险。（3）风险控制措施的实施和验证结果，必要时应当引用检测和评价性报告，如医用电气安全、生物学评价等。（4）任何一个或多个剩余风险的可接受性评定。）（申请人自备,纸质）（原件1份）

9、产品技术要求（医疗器械产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的规定编制，且通过预评价，申报注册时应提交两份，并同时提交两份纸质一致性及与网上填报的产品技术要求内容一致性的声明。）（申请人自备,纸质）（原件2份）

10、产品注册检验报告（提供具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具的注册检验报告和预评价意见。）（中介机构或法定机构产生,纸质）

11、产品说明书及最小销售单元的标签设计样稿（应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）及相关法规要求。）（申请人自备,纸质）（原件1份）

12、符合性声明（符合性声明应由法定代表人或负责人签字并加盖企业公章，并包括以下内容：（1）申请人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品符合《医疗器械分类规则》有关分类的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单；（2）所提交资料真实性的自我保证声明，并作出材料如有虚假承担法律责任的承诺。）（申请人自备,纸质）（原件1份）

13、注册申报资料电子文档（至少应包括：综述资料、研究资料概述：应为word文档（以上传附件形式提供）。）（申请人自备,电子版）

14、授权委托书（申报资料时，不是法定代表人或负责人本人的，应当提交。）（申请人自备,纸质）（原件1份）

15、申报资料目录（注册申报资料应有所提交资料的目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。）（申请人自备,纸质）（原件1份）

申请第二类医疗器械产品首次注册的基本条件： 1.已按照有关规定取得企业工商登记； 2.已确定申报产品为第二类医疗器械，已编制完成拟申请产品的医疗器械产品技术要求，并已通过预评价； 3.已具备拟注册产品的生产能力；已按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗器械生产质量管理体系； 4.办理医疗器械注册申请的人员具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法规、规章和有关的技术要求； 5.对于国家食品药品监督管理总局或北京市食品药品监督管理局已发布相应技术指导原则或技术审评规范的产品（链接：审评规范专栏），申请人应参照执行。

受理条件：标准： 1．申报资料应真实、完整、清晰、整洁，逐份加盖企业公章，要求签字的须签字； 2．申请人填报的表格和编写的申报资料均应为A4规格纸张，政府及其他机构出具的文件原件按原尺寸提供； 3．凡申报资料应提交复印件的，复印件应清晰，并应在复印件上注明日期，加盖企业公章； 4．申报资料左页边距一般应大于20mm（用于档案装订），每份材料需装订成册； 5．申报资料中同一项目的填写应一致； 6．对申报资料进行形式审查，保证申报资料的完整、清晰、准确和一致，对已受理的产品应上网公告。

办理流程：受理 → 决定 → 发证（窗口领取）<跑现场次数：2次> 办理进程查询途径：电话咨询：(010)89150277；(010)89150276 批准形式：

结果名称：《中华人民共和国医疗器械注册证》（含《产品技术要求》）物流快递：否

子项名称：第二类医疗器械产品注册证登记事项变更基本编码：0100350005

实施编码：***027174100 服务对象：企业法人

实施主体：北京市食品药品监督管理局实施主体性质：法定机关行使层级：市级权限划分：无

子项办理时限及说明：法定办结时限：23个工作日承诺办结时限：1个工作日

承诺办结时限说明：第三十三条受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。

咨询途径：窗口咨询、电话咨询

咨询窗口地址:北京市政务服务中心;北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)2层B岛10号窗口咨询电话:(010)89150267 申报途径：窗口申报、网上申报

申报地址:北京市政务服务中心;北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)2层B岛10号窗口申报网址:

办理时间：工作日上午09:00-12:00，下午13:30-17:00

办理地点：北京市政务服务中心;北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)所在窗口：2层B岛10号窗口监督途径：监督电话、电话投诉监督电话:(010)12331或(010)12345 投诉电话:89150938 通办范围：无数量限制：无办件类型：承诺件中介服务：无收费依据及标准：是否收费：不收费网上支付：否申请材料：

1、申请表（（1）应有法定代表人或负责人签字并加盖公章；（2）所填写项目应齐全、准确，变更前后情况清晰、明确。）（申请人自备,纸质）（原件）

2、一般证明性文件（（1）企业营业执照副本复印件，且应在有效期内；（2）组织机构代码证复印件，且应在有效期内。）（申请人自备,纸质）

3、注册人关于变更情况的声明（申请人自备,纸质）（原件1份）

4、原医疗器械注册证（申请人自备,纸质）（复印件1份）;历次医疗器械注册变更文件（申请人自备,纸质）（复印件1份）

5、对于以下变更的情形还需提交如下申报资料（（1）注册人名称变更的：注册人提供企业名称变更核准通知书。（2）生产地址变更的：应提供相应变更后的《医疗器械生产许可证》。）（申请人自备,纸质）（原件）

6、符合性声明（符合性声明应由法定代表人或负责人签字并加盖企业公章，并包括以下内容：（1）注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》相关要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单；（2）所提交资料真实性的自我保证声明，并作出材料如有虚假承担法律责任的承诺。）（申请人自备,纸质）（原件）

7、申报资料时，不是法定代表人或负责人本人的，应当提供：授权委托书（申请人自备,纸质）（原件1份）

8、申报资料目录（注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。）（申请人自备,纸质）（原件）

1．申报资料应真实、完整、清晰、整洁，逐份加盖企业公章，要求签字的须签字； 2．注册人填报的表格和编写的申报资料均应为A4规格纸张，政府及其他机构出具的文件原件按原尺寸提供； 3．凡申报资料应提交复印件的，复印件应清晰，并应在复印件上注明日期，加盖企业公章； 4．申报资料一般应左页边距大于20mm（用于档案装订），每份材料需装订成册； 5．申报资料中同一项目的填写应一致； 6．主要对申报资料进行形式审查，保证申报资料的完整、清晰、准确和一致； 7．填写《行政许可移送表

（四）》。

受理条件：1．申报资料应真实、完整、清晰、整洁，逐份加盖企业公章，要求签字的须签字； 2．注册人填报的表格和编写的申报资料均应为A4规格纸张，政府及其他机构出具的文件原件按原尺寸提供； 3．凡申报资料应提交复印件的，复印件应清晰，并应在复印件上注明日期，加盖企业公章； 4．申报资料一般应左页边距大于20mm（用于档案装订），每份材料需装订成册； 5．申报资料中同一项目的填写应一致； 6．主要对申报资料进行形式审查，保证申报资料的完整、清晰、准确和一致； 7．填写《行政许可移送表

（四）》。

办理流程：受理 → 决定 → 发证（窗口领取）<跑现场次数：1次> 办理进程查询途径：电话咨询：89150267 批准形式：

医疗器械注册证范本篇9

随着新医疗器械产品的不断涌现, 现行的国家标准、行业标准难以满足其应用要求, 需采用医疗器械注册产品标准以满足医疗器械产品注册要求。我国发布《医疗器械标准管理办法》[1]用于规范医疗器械标准的管理, 但在标准实际编制中存在一些常见错误或不规范之处[2, 3]。本文在分析医疗器械注册产品标准的现状和执行情况的基础上, 探讨规范医疗器械注册产品标准编制的管理要求, 以促进标准化管理工作的规范化。

1.法规对医疗器械注册产品标准的要求

1.1条例的要求

2000年, 我国首次颁布实施了《医疗器械监督管理条例》[4], 以加强医疗器械的管理, 确保人民使用医疗器械的安全性和有效性。自2002年5月1日起实施的原国家药监局令第31号《医疗器械标准管理办法》第三条提出了医疗器械注册产品标准, 并将其定义为:由制造商制定, 应能保证产品安全有效, 并在产品申请注册时, 经设区的市级以上药品监督管理部门依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准。后来发布的《体外诊断试剂注册管理办法 (试行) 》[5]第四十一条将体外诊断试剂产品标准定义为:为保证体外诊断试剂产品质量所制定的标准物质、质量指标以及生产工艺等方面的技术要求, 包括国家标准、行业标准和注册产品标准。

1.2注册管理办法的要求

自2004年8月9日实施的国食药监局令16号《医疗器械注册管理办法》[6]规定申请注册的医疗器械, 应当有适用的产品标准, 可以采用国家标准、行业标准或者注册产品标准, 但是注册产品标准不得低于国家标准或者行业标准。并要求注册产品标准应当依据国家食品药品监督管理局规定的医疗器械标准管理要求编制。自此, 国药监[2002]223号文[7]将医疗器械注册产品标准全面推向实施阶段。

1.3标准管理办法的要求

《医疗器械标准管理办法》第十四条要求制造商在申报产品注册时应向药品监督管理部门提交注册产品标准文本和标准编制说明。注册产品标准编制说明应包括下列内容:与人体接触的材料是否已在临床上应用过, 其安全性、可靠性是否得到证明;引用或参照的相关标准和资料;管理类别确定的依据;产品概述及主要技术条款确定的依据;产品自测报告等内容。第十三条指出:注册产品标准应执行国家标准、行业标准和有关法律、法规的要求, 并按国务院药品监督管理部门公布的《医疗器械注册产品标准编写规范》[8]的要求起草。

1.4相关文件的要求

国药监械[2002]223号文指出在《注册产品标准编写规范》发布前, 企业可参照GB/T 1.1[9]的有关要求编写注册产品标准。其后发布的《医疗器械注册产品标准编写规范》也基本要求参照GB/T 1.1给出的编写规则进行编制, 并提出了具体的编制要求。

2.医疗器械注册产品标准构成要素

2.1基本单元

构成标准的基本单元是要素, 按属性分为规范性要素和资料性要素;按构成标准单元的必要性又分为必备要素和可选要素。

通常, 规范性一般要素包括:标准名称、规范性引用文件;规范性技术要素包括:术语、定义、符号、代号、缩略语、要求、规范性附录。资料性概述要素包括:封面、目次、前言、引言;资料性补充要素包括:资料性附录、参考文献、索引。

2.2标准的结构

通常分为:部分 (注册产品标准通常不含此项) 、章 (编号、章标题) 、条 (第一层的条宜给出标题) 、段 (不编号, 避免悬置段) 、列项 (由冒号引出) 、附录 (均应在正文或前言提及, 编号、性质、标题) 。

2.3资料性概述要素

其中封面的信息包括:标准文献分类号、标志 (标准代号, 如YZB) 、标准层次 (**标准) 、标准编号、代替编号、标准名称 (可同时附英文) 、发布日期、实施日期、发布机构。

目次是标准生成的内容 (标准结构文本、内容、页码) , 为可选要素。

前言的信息包括:标准结构的说明, 起草规则, 专利情况, 与采用标准一致性的说明, 编制和发布主体, 主要起草人, 关于附录的说明, 标准替代关系以及与前一版本的技术要求变化的说明, 标准历次发布情况。前言中不应包含要求。

引言中陈述标准技术内容的说明或特殊信息, 制定本标准的原因, 但不应包括要求。

资料性补充要素中, 资料性附录陈述标准的附加信息, 以有助于对标准条文的理解。

2.4规范性技术要素

制定原则有三, 一是目的性原则:技术要素取决于编制标准的目的, 最重要的是保证产品的适用性。二是性能原则:只要可能, 应由性能特性来表达, 而不用设计和描述性来表达。三是可证实原则:只列出能被证实的要求, 应定量并给出明确的数值。

2.5医疗器械注册产品标准的常用要素

医疗器械注册产品标准正文通常包括如下要素:范围、规范性引用文件、术语与定义、符号代号和缩略语、产品分类、技术要求、试验方法检验规则、标志、包装、运输及贮存、附录、终结线。医疗器械注册产品标准正文通常包括如下要素:范围、规范性引用文件、术语与定义、符号、代号和缩略语、产品分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输及贮存、附录、终结线。

3.医疗器械注册产品标准编制要求和常见问题

3.1标准的名称

为必备要素, 应给出产品正确的名称或描述, 不应采用产品的商品名命名产品标准。标准的名称应是唯一的, 应统一、规范, 符合国家对医疗器械命名规定的要求, 并与所申请医疗器械产品注册的名称相一致。

常见错误:标准文本中引用的名称与标准名称不一致。如采用修饰的标准名称;有的在范围中采用了“以下简称……”的描述, 但在文本条款的具体应用中却不一致。标准名称的部分名词采用英文标注或加注商标等修饰标准名称的现象。此外, 采用含疗效含义的修饰词。

示例:抗环瓜氨酸肽抗体 (Anti-CCP) 诊断试纸 (胶体金法) 、丙氨酸氨基转移酶 (IFCC推荐法) 试剂盒。申报的标准名称为“YK系列一来康治疗仪”而注册的产品名称为“一来康牛皮癣治疗仪”, 等等。

3.2范围

应陈述标准中规定的要素内容和标准不适用的情况, 如“本标准规定了……”, “本标准适用于……”, “本标准不适用于”, 或“本文件……”。

常见错误:适用范围的陈述与标准文本中所列项目不一致。也有的错误地描述为医疗器械产品本身的适用范围或预期用途。较多出现采用“本产品”“本器械”等而未使用标准名称或其简称的现象。

示例:“主要供医疗部门在进行经皮经腔冠状动脉成形术 (简称PTCA) 时, 为该手术配套使用”, “以预测排卵时间, 用于知道育龄妇女选择最佳受孕时机或指导安全期避孕”。

3.3规范性引用文件

为可选要素, 通常由“下列文件对本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件, 仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件, 其最新版本 (包括所有修改单) 适用于本文件”这一段导语引出。抄录其他标准内容应注明出处, 为避免标准间的不协调、篇幅过大及抄录错误而采用引用方式进行陈述。应依国家标准、行业标准 (不同的行业标准以标准代号的首字母为序) 、国际标准、药典等其他文件的次序排列, 同类标准以标准编号由小至大的次序。

常见错误:引用了某一标准的具体条款、图、表必需注明日期, 而引用的标准列项却采用了不注日期引用的方式。以及引用标准列项次序混乱等现象。引用了已经废止的标准, 应引用现行有效版本。没有在标准条款中具体引用的参考标准而列入了规范性引用文件一章, 等等。

3.4术语与定义、符号、代号和缩略语

为可选要素, 采用通用术语, 若在文本中不会引起歧义, 则可不必再定义。首次出现的缩略语应有定义或用全称注明。

3.5产品分类

应根据产品结构和组成进行分类, 当有不同分类时予以明确表述分类原则。当有不同规格时, 应进一步陈述规格型号的划分类型并可给出示例或列表。

常见错误:分类表述不明确, 在标准文本的技术要求中陈述的产品结构、组成部件与产品分类中的表述不一致, 或者出现产品分类中没有提及到的组成部件等现象, 以及组件名称前后不一致的现象较为多见。

示例:分类中陈述“由管芯、拉绳、外导管、内导管等部分组成”, 而技术要求中却出现“吸附栓材质采用医用活性碳纤维”。一种产品采用多种材料制成, 如“软膜头罩采用无毒PVC或者PP、PE、PS、PET、ABS材质。”有的错误地将医疗器械管理类别列入此章节, 如:“属于6864—2类, Ⅱ类医疗器械”。

3.6技术要求

3.6.1技术要求是产品性能指标的具体规定。性能要求应明确并尽可能地量化, 不应包涵法规或者合同的要求。所列图表均应在文本中明确提及到, 应给出图 (表) 的编号、图 (表) 题、表头, 并且在标准中统一。图 (表) 的注或示例为有助于对标准条文理解的附加信息, 不应含要求。不应跨页断行;若表格较长, 应采用续表的方式。

常见错误:在图 (表) 的注释中附加诸如“特殊规格, 应由合同约束”等现象。“见下表”应陈述表的编号, 如“见表1”等。

3.6.2技术要求是产品所涉及的所有特性、可量化特性的极限值。量值范围的表达应明确, 限度的表示应采用不大于或不小于等确切的陈述方式。数字的应用应符合GB/T 15835[10], 文字的陈述应采用规范的汉字, 即符合GB/T 15834[11]的要求。技术要求的文字陈述采用“应”、“不应”、“宜”、“不宜”。表示尺寸和公差的文字应以无歧义的方式表述, 如:“不大于”、“不小于”或确切的数值区间。而“≥”、“≤”、“<”、“>”等符号仅在表中使用, 而不用于文字陈述。

常见错误:技术指标的范围表达不确切。文字表达中使用不规范的符号。

示例:长度范围“120±5mm”, 应表示为“120mm±5mm”或“ (120±5) mm”;比例范围“10~12%”, 应表示为“10%~12%”或“ (10~12) %”。再如“在260 nm波长处吸光度≤0.10, 在280 nm波长处吸光度≤0.10”, “最大内径φ5mm±0.5mm”。“宽度10cm, 偏差10%”指标与偏差的表达不匹配。

3.6.3物理量的符号应符合GB 3101[12]的要求。量的单位应使用我国法定计量单位和符号, 应符合GB 3100[13]的要求。GB 3101和GB 3102.1~GB3102.13系列标准规定了各学科技术领域中的量和符号, 适用于各学科, 是规范量及量符号的法规性文件。

常见错误:量符号使用不规范, 表现在没有严格区分量符号的大小写以及正体字符和斜体字符的区分, 在计算公式中尤为常见。不规范的单位组合以及单位符号的滥用。

示例:由于计算机的普遍使用, 量符号“pH”常错误的打印为“PH”或“Ph”。单位符号“MPa”常错误的打印为“Mpa”等。此外, 也表现在单位表示的不规范, 如“每克样品吸收溶液的质量应大于6g。”, “浓度小于40mg/dl”, “在37˚C条件下放置20d, 应符合4.1~4.4的要求”。有时也出现使用已淘汰的计量单位, 如:“10ppm”, “76mm Hg”等。量和单位不对应, 如拉力的单位使用“kg”。

3.6.4强制性国家标准和行业标准要求是制定医疗器械注册产品标准的基础, 试验方法应优先选择国家标准方法。涉及安全性、有效性的技术要求应制定合理并适用, 应保持相关国家标准或行业标准完整性和协调性。例如:GB 9706医用电气设备通用安全要求等标准。对于没有国家标准、行业标准的, 应依据产品技术性能和预期用途制定。

3.7试验方法

3.7.1试验方法应与技术要求相对应, 依次列出各试验方法。引用国家标准、行业标准等方法要根据产品特性进行细化, 不应照搬引用标准中的文字。医疗器械注册产品标准由制造单位发布, 是针对某一产品制定特定标准, 在试验方法中应明确陈述其试验操作步骤或过程。试验方法要具有可证实行, 应当经过试验验证。

常见错误:技术要求与试验方法次序混乱。试验方法没有得到验证, 可操作性差等。试验方法的前处理方法没有按照产品特性进行细化, 而简单地引用标准中的方法进行测试。如无菌检验方法选择中国药典或是GB/T 14233.2等标准, 没有详细阐述试验前处理方法。

示例:技术要求规定“承受10N的拉力, 持续1分钟不得断裂”, 但试验方法陈述为:“将其倒置挂起, 在挂带上悬挂产品总重量4倍的砝码, 持续1分钟, 应符合规定”, 技术要求与试验方法不匹配。“碘伏棉球的含碘量 (5.0±0.5) g/L”, 但在试验方法中没有制定相应的试验方法。技术要求陈述为“每个粘贴边宽度不小于1.5cm, 尺寸偏差±0.2cm”, 而试验方法表述为“截取15mm宽的胶带按YY 0148-2006中持粘性试验进行”。再如“照说明书方法进行操作”。

3.7.2计算公式应首选量的关系式, 不应使用量的名称或描述量的术语表示, 文本条文中应避免多于一行的表述形式。公式由编号、关系式、符号说明组成。

常见错误:关系式的表达与GB/T 1.1的要求不相符, 表达量符号的字体以及角标的应用不规范, 不符合GB 3101的规定等现象。

示例:“按下式计算”应为“按式 (1) 计算”。

3.8检验规则

医疗器械尤其是一次性使用医疗器械按照产品生产批号/灭菌批号进行管理, 通常在检验规则一章中规定检验批的划分原则。根据医疗器械的特点通常检验可分为出厂检验 (逐批检验) 和型式检验 (周期检验) 。其严格程度依据产品类型和指标特性而定。

常见错误:出厂检验项目较少或计数抽样数量偏小, 使抽样误判风险加大, 不能有效控制产品质量。判定规则表述不明确等现象。

3.9标志、包装、运输及贮存

用于阐述产品必不可少的标志、包装形式和包装材料要求, 运输、贮存的注意事项等要求。

标签、包装标识一般在产品标示一节中根据产品类型和特性进行了阐述。说明书的内容不属于技术标准规定的范畴, 按照国家食药监局10号令[14]要求单独编写即可。

3.10附录

通常医疗器械注册产品标准可应用规范性附录将产品规格的划分、试验方法中篇幅较大的内容置于附录中。

4.医疗器械注册产品标准编制流程