饮片质量风险评估计划

饮片质量风险评估计划（精选3篇）

饮片质量风险评估计划 篇1

1.注册相关信息……… 2.质量风险概述……… 3.质量风险识别……… 4.风险分析………… 4.1风险失败模式建立… 4.2风险分析……… 4.2.1人员风险……

4.2.2设备、仪器风险…… 4.2.3用物料风险…… 4.2.4生产操作方法风险… 4.2.5生产环境风险… 4.2.6检验风险……

5.评估总论与建议…

6.本风险评估依据与文件资料……

信息执行，与注册信息相符合。

2、中药饮片产品的质量风险概述

本报告中药饮片产品的质量风险进行系统的分析评估，对中药饮片产品涉 及的生产过程所有可能出现的风险进行评估，确定重点控制的目标，制定纠正 和预防措施，对于高风险和中等风险的没有管理措施的必须确定降低风险的措 施，低风险加强生产过程控制，确保产品质量，降低风险发生的可能性，提高 可识别性，将风险控制在可接受水平。如果采用风险控制措施和预防措施后风 险仍不可接受，应重新制定降低风险的措施和办法。本风险评估资料来源于公 司中药饮片产品质量档案，历年生产记录，各种涉及的偏差、变更、验证、工 艺规程、质量标准涉及等中药饮片产品生产的全部记录资料。

3、中药饮片产品风险识别

中药饮片产品质量风险详细见下表，并逐一展开分析和评价，找出风险点 进行控制，把降低风险的措施落实到每个环节。

采用表格的形式针对中药饮片产品质量风险，从人、机、物、料、法、环、测量六大因素进行风险识别分析：

4、风险分析

4.1中药饮片产品失败模式建立

上述通过图表识别了中药饮片产品生产主要风险因素，对中药饮片产品生 产质量风险有了初步的了解和识别，为了更深入了解中药饮片产品生产过程质 量风险，下面通过建立风险失败模式（FMEA）进行详细分解分析中药饮片产品 生产风险因素及风险严重程度，通过建立 FMEA来减少，控制将来生产过程失 败。

4.2风险评分：

（1）采用 ICHQ9推荐的方法 FMEA（失败模式及效应分析）进行风险评估和管 理。

（2）风险 RPN值＝风险发生的严重性（S）×可能性（P）×可检测性（D）（3）按受标准 RPN值≤8，评分标准见表 1、2所示。

（4）根据以上评分标准，对列出的各项风险因素进行打分见表 3： 失败模式效果分析评分见表 1： 表 1：

等级 严重性（S）

可能性（P）

可检测（D）

风 险 定量

低 尽管此类风险不对产 品或数据产生最终影响，但 自动控制装置到 对产品质量事素或工艺与 很少发生（不太可能 位，检测错误明显，在 质量数据的可靠性、完整性 发生）任何情况下失败都能 或可跟踪性仍产生较小影 且将被检出，措施充足 响。

尽管不存在对产品或 数据的相关影响，但仍间接

偶尔发生（预料以一 影响产品质量要素或工艺

个低频次发生）

与质量数据的可靠性、完整 性或可跟踪性；此风险可能

通过常规手动控 制或分析可检测到错 误。措施不足。通过人 工控制、统计控制的日 常工作，一般能经常检 中

造成资源的极度浪费或对 企业形象产生较坏影响。

直接影响产品质量要 素，或工艺与质量数据的可

靠性、完整性或可跟踪性。极易发生（预料经常 此风险可导致产品不能使 发生）用；直接影响 GMP原则，危害产品生命活动。

出。

高

不存在能够检测到错 误的机会，很可能不被 注意到的失败，因此未 被检测到（没有技术上 的解决；没有人工控 制）。无措施 失败模式效果优先管理顺序分析（风险优先系统 RPN＝S×P×N）见表 2： 表 2：

风险 高 中 低

行动

对此类风险现无管理制度的建立管理制度，对现有管理制度及 操作规程进行改进及加强管理并强化管理，必要时进行验证。此风险对产品质量有一定影响，管理过程要适当严格控制，避 免此风险出现。

此风险应维持管理、操作现状。但风险发生后危害比较大的依 然要加强管理。

RPN 16～27 8～15 1～7 4.3中药饮片产品各项风险分析 4.3.1人员风险 表 3：

人 员 可能的失败 模式 不符合健康 规定 质量意识差、责任心不强、上班有情绪、粗心大意等 导致错误操 作

技术不熟练，未经培训或 培训不到位 导致错误操 作 严重性 可能的原因

未按照直接接触药 品人员健康管理相 关规定执行 人员管理使用不 当，员工素质低，员工职业道德培训 不到位。

可能性 当前的控制手段

未经体检合格人 员不能进入生产 区

公司每年均加强 员工职业道德和 质量意识培训，对 生产员工素质各 方面均有考核 新进或转岗人员 必须培训合格才 能上岗；每次培训 必须对培训效果 进行考核评价

可检

RPN

测 1 2 1 违 规 操 作 3 2 1 6 3

新进或转岗人员未 培训考核合格就上 岗；培训方式不科 学未达到培训预期 效果 6

中药饮片管理工作计划 篇2

中药饮片管理工作计划

为了不断提高中药饮片管理水平，明确工作重点，努力创建“合格中药房”。积极完成各项指标，落实执行好各项规章制度，争做“合格中药房”，为硚口区创建全国中医药管理示范区做出应有的贡献，特作出相应的工作规划。

一、加强中药房的基础设置，规范中药房的管理

1、中药房的面积应当与中心的规模和业务需求相适应，中药饮片调剂室的面积不低于40平方米，中药饮片库房面积不低于60平方米。

2、中药房应当远离各种污染源，宽敞、明亮，地面、墙面、屋顶应当平整、洁净、无污染、易清洁，应当有有效的通风、除尘、防积水以及消防等设施。

3、备齐药架、除湿机、通风设备、调剂台、冷藏柜或冷库、称量用具（药戥、电子秤等）、粉碎用具（铜缸或小型粉碎机）、格斗、电脑等。

4、药品排列整齐，药房布局合理，打造顾客认可的合格药房。

二、提高药品质量，增强满意度

完善各项规章制度，对每一个品种从进货到配剂，严格筛选，对号入座，依法炮炙，从严保管，防止霉烂变质，虫伤鼠咬。药品仓库采取分区色标管理，色标统一标准为待验区、退货区为黄色，合格区为绿色，不合格区为红色。每天做好温湿度记录，每月定期对库存药品质量进行检查，并进行记录，如发现霉烂变质，虫伤鼠咬、结串、走油等现象，及时做好报损记录，不断提高中药饮片质量。

三、坚持学习，不断提高业务素质

药房定期对药学人员进行业务学习及药学人员进行业务素质技能的考核（每季度至少一次），提高了中药剂人员的业务素质。

四、严格执行药品质量管理

建立中药饮片调剂制度，严格处方审核，调剂复核率100%，每剂重量误差应在正负5%以内。中药发出时应注明患者姓名、必须交代煎药方法及用法、用量、并交代注意事项。

五、完善并遵守各项规章制度

1：遵守药事管理工作的规章制度，药事管理小组每季度召开工作会议，并有会议记录:。

2：严格执行药品采购制度，要求供应商资质齐全，并每季度查阅经销企业的证件，发现过期及时催讨更换。

3：严格执行药品进货检验制度并认真落实，退货应有记录。4：建立中药饮片调剂制度，严格处方审核，调剂复核率100%。

硚口区六角亭街社区卫生服务中心

2016年1月6日

GSP与中药饮片的质量管理 篇3

【摘要】 如何控制中药饮片在流通环节的质量，就要求在采购、验收、养护、保管、销售等环节必须严格按照GSP的要求操作。

【关键词】 GSP 中药饮片 质量管理

GSP即药品经营质量管理规范，是为了加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律、法规，制定的规范。中药饮片作为药品中相对特殊的一类，如何控制其在流通环节的质量，就要求在采购、验收、养护、保管、销售等环节必须严格按照GSP的要求操作。

一、严把购进关

中药饮片种类繁多，加工方法及质量要求各不相同，所以饮片的购进是保证质量的第一关。按照GSP对中药饮片的购进除按照药品的购进要求外，还必须要求：

1、所购中药饮片必须是合法生产企业生产的合法药品；无论药品生产、经营企业，均须依法取得《药品生产（经营）企业许可证》、《营业执照》，还必须通过GMP（GSP）认证，凡证照不全者，一律不得购进。

2、所购中药饮片应有包装，包装上应有品名、规格、生产企业、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还应有药品批准文号和生产批号；

3、购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件；

二、严把验收关

由于中药材来源复杂、品种繁多，同名异物，同物异名的征象多，各地用药习惯的不同，因此饮片验收是一项技术性很强而又至关重要的工作。

1、验收员应按照法定标准和合同规定的质量条款对购进的中药饮片进行逐批验收；中药饮片验收时，验收员应按照原始凭证对物品名称、规格、产地、生产厂家、数量件数、外观质量、包装质量、生产批号、生产日期等内容进行验收，准确性无误，方可入库

2、验收时应严格按照GSP相关要求对中药饮片的包装、标签及有关要求的证明或文件进行逐一检查；

3、验收应按照规定的方法进行抽样检查；

4、中药饮片的质量鉴别：中药饮片真假优劣，关系到临床用药安全和疗效，提高鉴别能力是保证质量的根本。中药饮片的鉴别方法很多，对于饮片经营企业，一般使用传统中药鉴别方法，又称经验鉴别，也就是根据饮片的药用部位和形、色、气、味，表面特征、质地、断面，或经火烧、水浸等进行判断鉴别。

5、验收应按规定做好验收记录。

6、对特殊管理的中药饮片，应实行双人验收制度。

7、验收人员对货单不符，质量异常、包装破损，标志不清等商品有权拒收。

三、做好仓储保管

储藏好中药饮片，不仅可以保护药品的完整和清洁，还可以防止霉菌、微生物以及虫害、鼠咬的侵袭，也能避免外界的温度、湿度、阳光和有害气体的影响。为了做好这一工作，我们从以下几个环节把关。

1、应按照中药饮片储存条件的要求专库、分类储存，按温湿度要求储存于相应库中；

2、中药饮片应按其特性采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护，根据实际需要采取防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等措施，要做到“四勤”即勤打扫、勤通风、勤晾晒、勤清理，这对防虫蛀、防霉变、防鼠咬、防变质很重要。

3、中药饮片应定期采取养护措施，按季度对饮片全部巡检一遍。夏防季节，即每年5—9月份，每月要将全部饮片检查一遍；

4、饮片应执行先产先出、先进先出，易变先出的销售原则；对储藏时间也要有明确要求。如：含挥发油、香气易挥发及含油脂或糖类成分的中药，容易“走油”，储藏时间过久，均可降低质量影响疗效。对此，我们应采取“少量勤进”的措施，以确保饮片新鲜有效。

5、不合格中药饮片的处理按有关制度执行处理，严禁销售不合格饮片；发现质量问题，应立即报告质量管理中部门，并采取有效措施。

四、严格销售、调剂制度

保证中药饮片的使用质量，销售调剂是最后一关。无规矩不成方圆，我们将建立健全和严格执行规章制度，作为中药饮片调剂质量管理的重要手段。

1、销售中药饮片应销售给具有中药饮片经营范围的销售客户，严禁超范围销售，或向无证客户销售中药饮片。

2、零售中药饮片必须凭医师开具的处方销售，经处方审核人员审核后方可调配和销售，审方、调配及复核人员均应在处方上签字或盖章，处方留存二年备查；

3、中药处方调剂员、审核员应严格按处方内容调配、销售，对处方所列药品不得擅自更改；

4、对有配伍禁忌或者超剂量的处方应当拒绝调配销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售；

5、严格按配方、发药操作规程操作，坚持一审方、二核价、三开票、四配方、五核对、六发药的程序；

6、按方配制，称准分匀，处方配完后，应先自行核对，无误后签字交复核员复核，严格审查无误签字后方可发给顾客；

7、应对先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兑服等特殊用法单包注明，并向顾客介绍服用方法；

8、配方营业员不得自带配方，对鉴别不清、有疑问的处方不配，并向顾客讲清楚情况；

9、配方用毒性中药饮片按特殊管理药品制度执行。

10、严格按规定价格计价，开具合法的销售发票。

五、中药饮片的装斗

药品零售企业GSP认证检查项目（7707、7708）规定：“中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。饮片斗前应写正名正字。”因此，中药饮片的装斗必须规范操作，以确饮片的质量。

(一）中药饮片装斗的基本原则

1、坚持“三查三对”的原则，对号入座。即查药名是否一致，查品种是否一致，查片型规格是否一致。绝不允许有错斗、借斗情况发生。

2、坚持“先进先出，先产先出”的原则。将新进的饮片装斗后，再将原剩下的饮片装在表面，以便推陈出新，保证质量。

3、饮片装斗应留有余地。以避免调配过程中推拉药斗用力过猛而使饮片外溢，导致串斗、混药事故而产生不良后果。

(二）、中药饮片装斗的注意事项

中药饮片的装斗一方面要合理分类布局，另一方面又要适应各类饮片的安全储存。因此，饮片的装斗应根据药材及其炮制品的不同质地与性能选择不同的装斗容器和方法。

1、富含油脂及糖分、黏液汁类的药材不宜装斗，而应采用瓷缸、土陶罐盛装并加盖，如：龙眼、柏子仁、枸杞、蜜冬花、熟地黄等，以避免泛油、糖化导致变质。必要时，在高温潮湿季节可进入冷柜保存。

2、贵细中药材切制的饮片不宜装斗，而应用适当的容器密封保存，如西洋参（薄片）、人参（薄片）、冬虫夏草（净制）、西红花等，是为了避免干枯失水或吸湿变色、生霉。

3、吸湿性较强的如天竺黄、含盐易风化起霜的全蝎、芳香易挥发的如冰片等均不宜装斗，而须用容器加盖保存。

4、外用药不得与内服药同贮装斗，一般在药柜最下层较冷背处或另用容器。如硫磺、黄丹、铅粉、铜绿、胆矾等。

5、中药饮片装斗加药前，必须对药斗及容器进行清洁处理，以避免污染和虫害的滋生。

6、毒性中药不能装斗（炮制品除外），而应设专柜，符合特殊药品管理的相关要求。