饮片炮制（通用5篇）
饮片炮制 篇1
百部 (Radix Stemonae) 是常用中药, 具润肺、止咳、杀虫的功效, 主治百日咳、久咳不止、肺结核、钩虫病, 蛲虫病等, 中国药典 (2005年) 收载百部的基源为直立百部Stemona sessilifolia (Miq.) Miq.、蔓生百部S.japonica (Blume) Miq.及对叶百部S.tuberosa Lour.的干燥根。以往关于百部炮制方法的描述很不具体, 《全国中药炮制规范》及各省市中药饮片炮制规范中也只有简要的百部炮制记载而均没有记载百部炮制的技术参数, 药店和医院药房自行加工饮片, 使得百部饮片的质量常常依靠经验控制, 导致市场上百部饮片的质量差异很大, 给人民用药的安全和有效造成极大隐患。
1 百部本草考证
1.1 名称
百部根收载于《名医别录》草部中品;另列“百并”为“有名未用草木类”, 《证类本草》亦同。以“百并”名称来看, “白”与“百”音韵相同, 字形相近, 根多于十, 相并而生, 故名“并”。如时珍曰“其根多着百十连属, 如部伍然, 故以名之”。又, 百部在日华子《诸家本草》中别名“婆妇草”;《本草纲目》别名“野天门冬”。
1.2 品种
百部根在宋代以前本草中不注出产地。如陶弘景云:“山野处处有之, 根数十相连似天冬而苦强, 亦有小毒。”
陈藏器《本草拾遗》云:“人多以天门冬当百部, 天门冬根有十余茎, 根圆短, 实润味甘;百部多者五六十茎, 根长内虚, 味苦不同, 苗蔓也别, 今人以天门冬当百部, 说不明也”[1]。苏颂《图经本草》云:“百部根旧不著所出州土, 今江、湖、淮、陕、齐、鲁州郡皆有之”[2]。并载有衡州百部、滁州百部、峡州百部图。衡州今湖南衡阳县, 细观其图, 发现茎下部叶为互生, 上端为对生, 叶柄较长, 故认为是对叶百部, 从产地调查也确证为该种。滁州今安徽滁县, 从图中看出, 花自茎下部鳞片腋内生, 叶无柄, 2～4枚轮生, 可断定为直立百部, 经去实地调查亦确认为该种。峡州今湖北宜昌县, 从百部属分布情况看, 宜昌县有对叶百部分布, 但原植物不是对叶百部, 而是天门冬属植物。从纺锤形块根众多, 密集于根茎上;叶状枝扁平, 簇生, 密集, 平展等特征确定为羊齿天门冬。清吴其浚《植物名实图考》:“今江西所产, 苗叶正如图经所述”[3]。今考证吴其浚绘江西产百部, 根据其图叶轮生, 花序柄贴生于叶片中脉特征以及地理分布, 确认是蔓生百部。因此, 本草中百部植物来源为直立百部、对叶百部、蔓生百部、羊齿天门冬。
2 饮片炮制历史沿革
2.1 百部古代炮制方法
百部根为传统常用中药, 对它的炮制始载于晋·葛洪《肘后备急方》。我们按照药物炮制“五类分类法”对百部炮制加以综述。关于百部根炮制的记载始于《肘后备急方》。“百部汁”, 这里的“汁”应该是指鲜材经压榨后的汁液。唐朝的记载证实了这一点:王焘《外台秘要》中“捣取汁”的记载继承了孙思邈《备急千金要方》中“百部汁”的炮制方法。但是其后关于百部鲜材的记录极其少见, 取而代之的净制方法有“洗, 去心” (宋·《济生方》) 、去芦 (宋·《扁鹊心书》) 、去芦土 (明·《炮制大法》) 、“碎切” (明·《普济方》) 、抽去心 (清·《本经逢原》) 等。现代百部根修治方法都没有“去心”之说, 分洗切法和润切法, 中国药典采用润切法。
百部根亦有炒制的记载, 如:“炒” (宋·《小儿药证直诀》、明《医学纲目》) 、“火炙” (宋·《重修政和经史证类备用本草》) 、“新瓦上炒” (宋·《圣济总录》、明 (《普济方》) 、切片晒干炒取净末 (清·《本草纲目拾遗》) 等记载。目前, 我国山东、浙江等省级采用炒法, 将百部微火炒至微黄色。在百部根炮制历史中, 焙法不能不提, 如在宋·《小儿卫生总微论方》和明·《普济方》中均有“焙干”的记载。而酒焙法应该是我国古代对百部根炮制的主流方法:“凡使, 采得后, 用竹刀劈破, 去心皮, 花做数十条, 于檐下悬令风吹, 待土干后, 却用酒浸一宿, 漉出, 焙干, 细锉用” (南北·《雷公炮制论》) [4]。该方法在其后的宋 (《太平惠民和济局方》) 、明 (《普济方》《本草纲目》) 、清 (《本草汇》、《本草述》、《本草求真》) 的文献古籍中占大多数。药材经酒浸 (洗) 后焙 (炒或晒) 干究竟会发生什么变化值得我们研究。我国目前尚有少数地区 (西安) 采用此法。另外, 清·《增广验方新编》记载饭上蒸一次再炒或蒸焙法始终没有成为主流, 现在仅在广东、上海、江西有此做法。
2.2 百部现代常用炮制方法
目前百部药材的炮制方法主要有净制、切制、炮炙等方法, 全国不同省份所采用的炮制方法也不尽相同。
⑴净制法“除去杂质, 洗净”[5]。
⑵切制法《中国药典》 (2005) 记载“百部, 除去杂质, 洗净, 润透, 切厚片, 干燥”[6], 实际上对于药典中的记载情况各省份的存在较大的差异, 主要差异表现为是否拣去残茎及根须、闷润方法及切片厚度等关键技术的不同。 (1) 洗切法:“取原药材洗净, 切1～2cm厚的片或小段, 晒干或烘干”[7], “切咀” (黑龙江) [8]。 (2) 润切法:“取原药材, 洗净, 淋水闷润, 切半分厚的片或小段”[7], “原药材拣去杂质及残茎, 用清水浸泡1～2h, 至七成透时, 洗净泥土, 捞出, 再闷润8～12h, 等内外温度一致时, 切约3～6mm小段, 晒干”[9], “拣净杂质, 除去根须, 洗净, 润透后切3～4mm咀, 晒干”[10], “将原药材拣去杂质, 除去残茎, 清水洗净, 捞出, 润透, 微凉, 切薄片, 晒干”[11], “洗净, 润透, 切厚片, 干燥”[12], 润切法中关于是否除去根须、药材软化的方法、饮片厚度、干燥方法的记载很不一致。
⑶炮炙法 (1) 蜜炙法:《中国药典》 (2005) 记载“取百部片, 照蜜炙法炒至不粘手, 每百部100kg, 用炼蜜12.5kg。即先将炼蜜加适量开水稀释后, 加入净药材中拌匀, 闷透, 置锅内, 用文火炒至规定温度时, 取出放凉”[6], 关于百部蜜炙法的记载其他文献有不同的描述:“取百部置锅中炒至见焦斑, 摊开露出锅底, 即时加入蜜及水, 融化和匀, 再用微火缓炒使干, 然后烘脆或是将蜜熔化, 加入百部拌匀, 微火炒至变色”[7], “取定量炼蜜, 加适量开水稀释后, 淋加于净生片内拌匀, 闷约2～4h, 置炒锅内, 用微火加热翻炒至表面微黄火色, 不粘手为度, 取出, 摊凉”[9], “取蜜加热熔化, 滤去杂质待用, 取净百部咀, 置锅内加热, 随即将蜜淋洒百部上, 搅拌均匀, 炒至不粘手, 微显火色, 取出, 置容器内, 待凉即得”[8]。蜜炙法中润蜜方法的差异很大, 主要表现在饮片是先润蜜再炒还是边炒边润蜜上, 但是最终的判断标准以“炒至不粘手”为度, 这点在众多文献中的记载是较为一致的。 (2) 甘草制:取甘草加水煎汤, 加入百部片浸泡后捞出晒干。每百部片100kg, 用甘草8kg[12]。 (3) 炒制:取百部用文火炒至微黄色[12]。 (4) 蒸制:取净百部片于蒸笼内, 蒸至圆气 (2～3hr) 取出干燥, 以清除麻喉感, 降低毒性, 以温肺止咳为主[13]。
*表示不同朝代的主流炮制方法
目前百部的主流炮制法为蜜炙法, 该法最早的记载见于清·王翝《握灵本草》“百部炒, 蜜丸, 治小儿咳嗽”[14]。《中国药典》和各地的《炮制规范》多采用蜜炙百部, 在技术操作和质量上差异很大, 需要规范统一 (见表1) 。
3 百部根炮制方法的沿革归纳
3.1 百部根药用历史悠久, 自宋以来其主流炮制方法为酒制, 充分体现古人关于“酒制升提”的思想, 与百部“主肺咳上气”的功效不谋而合。
3.2“凡药入肺蜜制”、“蜜制甘缓而益元”是中国古代对蜜炙的理解, 现代采用蜜炙法是对药材炮制的继承和发展, 百部“性微温, 味甘, 苦”, 蜂蜜甘平, 补中润燥、止痛解毒, 矫臭矫味, 能与药物起协同作用, 可以增强百部润肺止咳作用。
3.3 历史上曾出现的主流炮制方法如酒制法是否具有科学意义值得研究。
摘要：对有关百部的植物资源、饮片炮制等相关文献进行了分析和总结, 以期为百部炮制规范化研究及其质量标准的建立提供借鉴。
关键词：百部,饮片,炮制
饮片炮制 篇2
1.饮片切制
将净选后的药物进行软化，切成一定规格的片、丝、块、段等的炮制工艺，称为饮片切制。
2.饮片
凡是直接供中医临床调配处方用的所有药物，统称为饮片。
饮片，在狭义上是指为制备中药汤剂而切制的片状药物，广义上指为调配中药汤剂而炮制的任何形状的药物。
历史沿革
汤剂用药，必须预先加工成适宜的大小，以便于调剂和煎煮。古代最初用咀的方法将药物制成颗粒状;南北朝至隋唐时期沿用锉、切、捣的方法将药物制成不规则的颗粒状。宋金元时期沿用粗末煮散，南宋周密的《武林旧事》中首次记载了“饮片”的名词。元代出现了切药的铡刀。
饮片切制的目的
1.便于煎出有效成分：中药材大多来自于自然界，其大小悬殊，形态各异，如果直接入药，由于质地、大小、形状的不同，其中的有效成分在煎煮时溶出程度势必会受到影响。
2.提高煎药质量：药物粉碎程度过大，同样会给汤剂的制备造成困难。
3.利于进一步的加工炮炙：药物切制成饮片后，大小、厚薄均匀，还便于在进一步炮炙时控制火候，使药物均匀受热，有利于各种辅料的均匀接触和吸收，从而保证炮炙的工艺质量。
4.利于调配及贮存：药物切制成饮片，体积适中，洁净度增高，含水量下降，即方便配方调剂，又可减少贮存中虫蛀、霉变现象的发生。
5.便于鉴别：对于性状相似的药物，切制成一定规格的片型，便于区分;且显露了药物的组织结构特征，防止混淆。
6.利于制剂：在制备液体剂型时，药物切制后能增加浸出效果。制备固体剂型时，由于切制品便于粉碎，从而使处方中的药物比例相对稳定。
饮片切制的工艺流程
中药材分为植物药、动物药和矿物药。其中植物药大多质地软硬适宜或易于软化，可以采用切制的方法，而动物药和矿物药由于质地坚硬或难于软化，一般无法采用切制的方法。
需要切制的植物药有大部分的根和根茎(如大黄、泽泻等，但是体积较小的药材如香附、麦冬等除外)，皮类(厚朴、黄柏、陈皮等)，体积较大的叶(枇杷叶、荷叶等)、果实(山楂、栝楼等)，藤木(钩藤、鸡血藤等)，全草(薄荷、荆芥等)。但是亦有一些药材直接使用(如槐花、番泻叶)或采用其他加工方法，如碾捣(大部分种子类)、揉搓(如竹茹、桑叶)等。
现代研究
1.软化方法的研究：研究发现，选用不同的软化方法，药物中有效成分的溶失不同。如甘草浸泡48小时，甘草酸损失率为48.40%;浸润48小时，甘草酸损失率为4.49%。
2.切制粒度的研究：研究发现，不同的饮片规格，特别是饮片的厚度，对于药物成分的溶出率也有影响。如饮片厚度为2～3mm时，甘草酸浸出率为99.91%;厚度为5～6mm时，甘草酸浸出率为85.22%。
3.干燥方法的研究：有人研究了不同干燥条件对药物中成分的影响。结果如下：
不同干燥条件下药物挥发油的含量(%)
干燥条件
不同药物的挥发油含量(%)
中药饮片炮制中存在的问题及建议 篇3
1 存在的问题
1.1 辅料添加比例不够
由于商家对成本的严格控制, 辅料价格上升, 加工人员不负责任等问题, 没有加入应加的辅料或加入辅料的量严重不足, 导致没有达到药物应有的功效。比如, 生黄芪和蜜制黄芪的功能是不同的, 生黄芪利水消肿、固表止汗、托毒排脓, 而蜜制黄芪具有补中气的作用。但无论医生开出的方子是玉屏风散还是补中益气汤, 均使用生黄芪, 严重影响了治疗效果。
1.2 水分超标
由于中药饮片加工炮制过程中没有注意环境或温湿度问题, 导致饮片水分超标, 发霉或变质的情况。
1.3 有些经典饮片没有炮制
当前, 远志、狗脊紫苏子、、骨碎补、乳香没药、水蛭、乌梢蛇、葶苈子、苡仁、白果等多为生品, 但是生品和炮制后的药性差别较大, 很难达到炮制后应有的药性。《本草害利》说:“远志去骨取皮用, 否则令人烦闷, 甘草汤浸一宿, 因苦下行, 以甘缓之, 使上发也, 漉出爆干, 制成不可陈久, 久则油气戟人咽喉为害”等[2]。
1.4 杂质超标
对炮制后的中药饮片进行调查发现, 地龙腹内含有泥土, 全蝎和土鳖虫中有成块的饲料、党参部分包装含有沥青样异物、烫刺猥皮中未筛净河砂、川牛膝有泥土附着等。饮片含有大量的杂质, 对药品的药性产生了一定的影响。
1.5 炮制不均匀
有些药品如藕节炭、地榆炭、荆芥炭等炭制品在炒制过程中需大小分档, 用武火炒至外表焦黑色, 内部焦黄色时取出晾凉。但调查发现部分炭制品的炭化比例超过50%, 严重破坏了药性。
1.6 炮制欠火候或过度
有些药物炮制程度没有达到标准, 如炮制欠火候或炮制过度等。炒牛蒡子、槐米、葶苈子、莱菔子、紫苏子等该炒黄的没有炒黄;栀子、山楂等该炒焦的没有炒焦。大黄、陈皮等加工过程中用水过多、黄岑等浸泡时间过长等, 导致有效成分大量流失。
1.7 炮制方法不规范
目前市面上销售的穿山甲、鸡内金等均非用传统油砂烫炙品炮制而成, 而是加入了食盐、滑石粉、蛤粉等多种辅料作为中问传热体炮制而成;而为了保持白果仁、莲子等外观而用硫磺熏制, 严重影响了药物的本来药性。
1.8 炮制过程缺乏SOP
多数炮制问题实际是由于药品生产厂家缺乏SOP或不按照SOP规定进行中药饮片的炮制。SOP对各种药的炮制加工工艺的各项参数有详细的说明, 比如浸泡时间、用水量、放置时间的长度、放置环境和温湿度的要求等。其中, 水量、温度和时间是中药饮片炮制过程中的关键。
1.9 缺少必需的炮制设备
饮片是中药材经各种机械加工切制等处理而成, 加工机械改进与创新也是提高饮片质量的重要保证。而实际中, 饮片企业有些必需的设备欠缺, 导致药品清洗不干净、药品切制不均匀等。
2 建议和意见
2.1 饮片企业必备SOP, 并加强SOP的学习
饮片生产企业应必备SOP, 并加强学习。严格按照SOP规定的各项指标和条件进行饮片的生产制作。SOP是业内同行经过长时间的摸索定制出的多种中药饮片在加工炮制过程中的可参考的、成熟的参数, 是一种量化的指标。严格按照SOP要求进行炮制能够保证药品的最大药性。
2.2 完善的硬件条件是必备的
有些饮片生产企业缺乏某些必备的硬件设施, 而影响了生产的中药饮片的药性。企业应购买必须的硬件设施。
2.3 加强监督检查, 提高炮制人员的责任心
大量饮片炮制问题是由于炮制人员责任心不够, 在饮片炮制过程中掺假、不注意火候、水量和温度等, 导致生产的中药饮片质量不高。因此, 应加强对饮片企业的监督检查力度, 以提高炮制人员的责任心, 提高饮片的质量。
总之, 目前中药饮片加工过程存在诸多问题, 药品监管部门、饮片生产企业、炮制人员等应提高认识, 加强对饮片炮制的质量和药性的把关。
参考文献
[1]刘玉琴.2003-2007年药品入库验收中不合格饮片的回顾性分析.中国药房杂志, 2008, 19 (21) :1668.
饮片炮制 篇4
地黄为玄参科植物地黄 Rehmannia glutinosa Libosch.的新鲜或干燥块根。将秋季新鲜采挖的鲜地黄除去芦头、须根及泥沙后用水稍泡, 洗净, 然后将鲜地黄缓缓烘焙至约八成干, 内部变黑无硬心, 质地柔软为止, 而后切厚片, 即为生地黄[1]。生地黄的成品性状为不规则类圆形厚片, 周边灰黑色或灰棕色, 皱缩, 断面棕黑色或乌黑色, 中间隐现菊花心纹, 质较软而韧, 不易折断[2]。可是我在饮片抽查时却发现, 用于治疗的生地黄断面中心部有蜂窝状裂隙并有碎屑残留, 这很大程度上是因为药商在药材产地加工过程中为了追求速度, 偷工减料的省去了缓缓烘焙这一关键步骤, 而直接用持续高温 (超过60度以上) 烘烤鲜地黄所致。而传统炮制规范中的实践证明, 地黄于寒露至霜降收获以后, 凡经过晾晒烘焙至干的, 其断面90%以上是没有裂隙的。凡是有类似于熟地黄性状的现象出现, 则是由于用火猛, 室内温度急升使地黄内部水分迅速蒸发, 而水蒸气散发不及时使烘干室内产生蒸笼效应, 过高的温度就会使地黄体内产生大小不一的蜂窝状孔眼。这样的药材虽然外表维系着生地黄的某些特征, 但它更多的则体现出熟地黄的性状, 其内在质量也已被烤至近熟, 作用方面也已与生地黄背道而驰。道地的生地黄味甘, 性寒, 归心、肝、肾经。为清热凉血之品, 具有清热凉血, 养阴生津的功能。制成熟地黄后, 药性由寒转温, 味由苦转甜, 功能由清转补[3]。试问为了赶时间而用猛火烤出来的介于生、熟地之间的地黄, 其临床疗效还有何指导意义, 患者吃了“模糊加工”之后的生地黄, 本该清热凉血的反而滋阴补血, 与医生的初衷犯了冲, 轻者服用后收效甚微, 无治疗作用;重者服后病症加强, 对身体造成更大的伤害。
生地黄的炮制说明产地加工的不规范会给医生以及患者带来“药到不能病除”的痛苦, 而另外一些药厂在中药炮制中所用到的方法则对患者百害而无一利, 以患者的生命健康为代价来牟取暴利。其中最重要的一种方法就是硫熏。硫熏是指在一个封闭的地方, 用架子把中药材和硫磺隔开, 将中药材密封处理之后把硫磺点燃, 这样熏制一晚之后所得的中药材不但美观, 而且利于保存。但是这种传统的炮制方法会不会对人体造成危害呢 2005年7月1日开始执行的《中国药典》删除了山药加工中使用硫磺熏蒸的方法, 表明所有中药材均不允许使用硫磺熏蒸以漂白、增艳、防虫。今年开始实施的新《中国药典》也基本遵从此内容。废除硫熏是因为中药材在硫熏的过程中会产生对人体有害的二氧化硫, 服用之后, 二氧化硫遇到液体会变成亚硫酸, 破坏药物中维生素B1, 还能使钙形成不溶性物质, 影响人体对钙的吸收。而且游离的亚硫酸对胃肠道的刺激非常大。此外, 硫磺中还含有铅、砷、铊等有毒元素, 在熏蒸过程中会变成铅蒸气、氧化砷、氧化铊等可挥发性有毒物质。重金属积累效应会危害造血机能, 使胃肠道中毒, 甚至还会毒害神经系统, 损害心脏、肾脏功能[4]。如果长时间接触“打过磺”的中药材, 会对人体的呼吸道黏膜、消化道黏膜以及肝肾功能带来严重的损害。还有一点就是中药材经硫熏后内部药物结构会发生变化, 从而导致治疗效果大大降低。所以, 要是吃了这些药, 不仅治疗效果几乎不存在, 还几乎等于是慢性自杀。
虽然国家已经严格控制硫熏这一炮制方法, 但是很多不法商贩为了达到自己的经济利益还是会用此方法来美化中药材外观, 从而迷惑消费者。比如百合。百合味甘, 表面淡黄色或者微带紫色, 闻起来是一种甜甜的百合香味[5]。可是近阶段我发现有些批次的百合外观看上去接近于白色, 闻之有一股浓重的刺鼻味, 口尝发现味道很酸, 不再有那股熟悉的百合香味了, 而这些很明显就是硫熏的后果。经过此方法炮制后的百合, 其养阴润肺, 清心安神, 益志, 养五脏[6]的功效不但会大打折扣, 可能还会对患者的心肺功能造成一定的伤害。所以我认为医院应该严格把关, 中药企业也要严于律己, 从而杜绝此类中药材流入市场, 达到保障患者用药安全有效的目的。
中医与中药唇齿相依, 中药饮片是中医预防疾病的武器, 武器如果不精良就不能取得满意的临床疗效。所以从事中药饮片生产以及销售的企业和个人, 应自觉为中医药事业服务, 对人民健康负责。而在医院从事质检的我们, 更应该把好关, 及时发现问题, 以提高中药饮片质量, 规范炮制流程, 保证临床用药的安全有效, 使患者能药到病除, 从而维护好中医的声誉, 为中医中药的发展贡献自己微薄的力量。
摘要：中药炮制是保证饮片质量的关键, 是中医药理论在临床用药上的具体表现。本人在无锡市中医医院“师带徒”的学习过程中发现诸如生地黄“模糊加工”以及百合等药用硫熏的问题正在蚕蚀着中医疗效。本文浅显的分析了以上两种不规范的炮制方法对中药饮片质量所产生的影响以及对人体所能造成的危害, 希望能警示中药企业为人民健康负责, 同时也督促自己认真学习, 能更好的鉴别中药饮片的真伪好坏。
关键词：生地黄,模糊加工,硫熏,百合
参考文献
[1]孙连民.江苏省中药饮片炮制规范 (2002年版) .南京:江苏省科学技术出版社, 2002:61.
[2]康廷国.中药鉴定学.北京:中国中医药出版社, 2003:179-180.
[3]龚千峰.中药炮制学.北京:中国中医药出版社, 2003:296-297.
[4]李林, 张志杰, 蔡宝昌.硫熏对百合有效成分的影响.上海中医药大学学报, 2006, 1:25.
[5]王建, 宋辉.中药饮片彩色图集.北京:中国海关出版社, 2008:25.
饮片炮制 篇5
1 医疗机构炮制中药饮片制度的进步意义
目前,医疗机构中药房配方使用的中药饮片,绝大部分由中药饮片生产企业供应。但由于中药饮片的炮制品种较多,仍存在部分品种无法备齐的情况。同时,部分中药饮片因需求量小、价格高、存储条件要求高等特性限制,不适宜规模化生产。故而医疗机构炮制中药饮片制度对于临床用药而言则显得尤为重要。
1.1 符合中医传统用药原则
中医临床用药注重个体化差异,讲求辨证论治、因病施治、随方组药的用药原则,对中药饮片的品种和炮制要求非常高[4]。医疗机构作为中药专业人员主要的从业场所之一,具有较好的中药饮片炮制技术基础,允许其开展中药饮片炮制业务,有利于在保证用药安全性的基础上,根据医师临证处方炮制出符合预期治疗效果的各品种中药饮片,充分发挥中医药灵活用药、辨证论治的特色优势[5]。
1.2 满足中医临床用药需求
由于患者的临床病症多种多样,中医师对应开具的临证处方复杂多变,导致所需中药饮片的品种及其炮制要求差异显著。其中,存在部分临床所需的特殊中药饮片,受限于需求量小、存储难度大等因素无法备齐,致使患者的特定用药需求无法得到有效满足。此外,日常诊治过程中,对于部分临床用药需要但市场上没有供应的中药饮片,通常以疗效接近的饮片或生品予以替代,严重影响了中医临床治疗效果。而医疗机构炮制中药饮片具有较强的灵活性,可以随时依据临方医嘱的特定要求炮制出满足患者特殊用药需求的饮片品种,能够有效解决中医临床用药对特殊中药饮片的需求问题,最大限度地保障患者的生命健康权益。
1.3 有利于提升中药临床使用的有效性
首先,中医临床用药中各类中药饮片炮制方法的确定并非简单的人为制定,而是由大量的临床炮制经验积累而成,并在实际炮制操作过程中,依据医师辨证论治后开具的特定医嘱对炮制方法进行细微调整。这就反映出中药饮片的炮制离不开临床疗效,需以临床效果为精进炮制方法的验证依据。允许医疗机构炮制中药饮片,有利于缩短临床效果对中药饮片炮制方法合理性的反应时间,提高临床疗效作用于炮制方法调整的效率,加速中药饮片炮制方法趋于完善合理,进而有效提升中药临床使用的有效性。
其次,由于医师对医疗机构中药饮片仓储与炮制情况的了解程度远不及中药药师与中药调剂人员,其处方用药的合理性与可实现性并不一定最佳,允许医疗机构炮制中药饮片不仅有利于实现临床医师与药师间合作协商形成最佳用药处方,而且为中药调剂人员与临方医师的充分沟通,确保炮制人员依据药物特性与患者病症,完全按照医嘱进行中药饮片炮制提供了可能,对进一步提高中药临床疗效具有重要意义。
再者,目前医疗机构所使用的绝大部分中药饮片由饮片加工企业供应,但加工企业的中药饮片炮制工作主要由缺乏理论知识、炮制意识淡薄的非中药专业技术人员操作,如此生产出的饮片质量与临床有效性难以得到充分保证。而医疗机构集聚着大量的中药专业技术人员,允许医疗机构炮制中药饮片,有利于发挥机构内专业人员的技术优势,炮制出符合临床用药目的的中药饮片,有效改善中药临床使用效果。
2 医疗机构炮制中药饮片制度的风险评析
2.1 炮制规范缺失引发中药饮片质量风险
目前,中药饮片生产企业需严格遵行《中华人民共和国药典(2015版)》的相关标准以及各级地方食药监部门颁布的炮制规范方可开展中药饮片的炮制工作。国家中医药管理局于2003年1月30日颁发实施了《中药饮片、医用气体GMP补充规定》(以下简称为“规定”),规定要求自2008年1月1日起,中药饮片企业的加工生产条件必须符合国家GMP的各项标准,否则不予生产。由此可见,我国企业所生产的中药饮片是国家相关质量标准与生产规范严格把控下的产品,质量可以得到相应保证。反观当前被授予中药饮片炮制权限的医疗机构,其临方炮制主要依赖于炮制人员的专业素养与炮制经验,缺乏相应的炮制标准与规范,这使得饮片质量安全问题的出现成为可能。此外,医疗机构还普遍缺乏符合中药饮片GMP相关规定的饮片炮制条件,包括炮制场所、设备等,难以充分保证院内所炮制之中药饮片的质量安全,这在客观上阻碍了医疗机构炮制中药饮片制度的推行。
2.2 定价标准缺失增加患者经济负担风险
允许医疗机构炮制中药饮片所针对的是市场上没有供应但医师临方需要的中药饮片,这意味着该类中药饮片均是一些临床使用需求较少或不便于企业规模化生产的特殊品种。而这类特殊品种的中药饮片往往炮制程序繁杂、技术要求高、存储条件苛刻,需耗费较大的人力、物力成本,因此其价格势必水涨船高。与此同时,相关部门至今仍未出台相应的定价规范或原则以指导医疗机构对自行炮制之中药饮片合理定价,而是由医疗机构在成本核算的基础上自主定价。而由于医疗机构存在逐利性的可能,且诸如炮制技术与经验等成本难以具体核算,极易引发此类院内炮制的中药饮片加价过高,加重患者经济负担的风险。
2.3 备案要求低增大行政监管难度风险
按条款规定,医疗机构炮制中药饮片不再需省级药监部门审批,仅向其所在地县人民政府药监部门备案即可,这客观上极大增加了医疗机构的自主权,容易引发炮制不规范、饮片质量不达标等问题,增加药监部门的监管负担。同时,规定中并未说明“向县级药监部门备案”是事前备案还是事后备案,也未解释备案是按照中药饮片品种备案还是一方一备[1],这使得医疗机构炮制中药饮片的备案制度存在监管漏洞,不利于药监部门的实际监管。此外,医疗机构炮制饮片主要根据医师开具的处方要求进行炮制,炮制方法和炮制量随方而变,具有典型的规模小、无库存、自主灵活、即使用即炮制等特征,大大增加了有关部门的监管难度[6]。
3 对策及建议
3.1 切实遵照现行炮制标准,有效保障饮片质量安全
《药品管理法》第十条第二款规定:“中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。[7]”该部规制中药饮片生产活动的最高位阶法,有效保证了市场流通的中药饮片安全有效。尽管该条款的直接作用对象是中药饮片企业的生产行为,但就企业与医疗机构权利平等以及民众用药安全的角度而言,开展中药饮片临方炮制业务的医疗机构也应严格执行本条款,甚至按照比国家、地方以及中药饮片生产企业更高的质量标准开展业务,对饮片的质量安全负责。
此外,国家中医药管理局2007年颁布的《医院中药饮片管理规范》第三十四条对医疗机构临方炮制中药饮片的行为与饮片的质量安全等方面均做出了明确规定,要求“医院进行临方炮制,应当具备与之相适应的条件和设施,严格遵照国家药品标准和省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制,并填写‘饮片炮制加工及验收记录’,经医院质量检验合格后方可投入临床使用[8]”,为规范医疗机构临方炮制行为提供了有力依据。医疗机构在中药饮片炮制的操作过程中应严格执行该项规定,炮制出安全有效的中药饮片。
3.2 积极促进饮片合理定价,避免加增患者经济负担
目前,临方炮制的中药饮片,其价格主要由各医疗机构依据其成本核算的结果自行设定,相关部门并未对之施以价格指导等行政手段干预,加之医疗机构对其所炮制中药饮片的成本核算标准与定价机制的透明度不足,这就可能引发此类饮片成本过度加价的情形,不仅增加患者的经济负担,也可能会对基本医疗服务中中医药服务的可得性构成威胁。因此,有必要完善医疗机构炮制中药饮片的定价机制,防控院内炮制中药饮片价格过高,切实保障患者的健康利益与经济利益。第一,医疗机构应根据国家与所在省市的药品定价目录以及物价部门的相关规定合理制定其临方炮制的饮片价格,杜绝随意定价、肆意加价等行为的发生;第二,强化成本控制与核算,对院内炮制中药饮片过程中所耗用的物力、人力、时间等成本进行严格控制,并在最优投入产出比的基础上对成本投入进行科学的核算,确保所指定的饮片价格科学合理、有凭有据;第三,倡导医疗机构针对临方炮制的中药饮片建立公开透明的定价机制,向患者时时公开一般中药饮片与其院内炮制之饮片的价格对比情况,并就高于市场均价的院内炮制饮片做出具体成本说明,以充分保障患者的知情同意权,切实做到定价公开、阳光定价,自觉接受患者与社会的监督。
3.3 不断加大监管力度,推动临方炮制工作规范化
第一,各级药品监管部门应积极关注医疗机构临方炮制中药饮片工作,强化对饮片质量安全的监管与控制,综合运用投诉举报、监督检查、检验监测等多种手段强化监管行为,并结合飞行检查、明察暗访等方式,不断提高问题侦查能力。对于社会投诉举报信息应予以高度重视,并及时调查核实,充分发挥社会监管的积极作用。第二,相关监管部门应建立起一支专门负责医疗机构临方炮制监察工作的人才队伍,并对其进行专业的中医药基础理论、中药饮片炮制等方面的知识培训,使其充分了解、掌握监管过程中问题的高发环节,有效增强对医疗机构临方炮制工作的监管效果与效率。第三,相关医疗机构内部应考虑设立专门负责院内临方炮制管理工作的委员会或部门,其职责范围涉及质量安全控制、定价以及风险防控等,充分发挥内部监督与行业自律作用。
4 结论
目前,允许医疗机构炮制中药饮片对发挥中医药特色优势、满足临床用药需求具有重要意义。虽然其可能潜在一定的制度风险,但只要进行严格管控,几乎不会引发实质性的系统性风险。可考虑通过出台低位阶的管理办法或者实施条例,对医疗机构炮制中药饮片制度中的不确定因素予以控制,以便于在保证该项制度实施、发挥其固有优势的同时,确保负面风险降到最低,有效保障人民群众的用药安全与健康权益。
参考文献
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