饮片生产（精选12篇）
饮片生产 篇1
1 引言
中药饮片不仅是药品,也是中成药与中药煎剂的主要原材料,其品质直接关系到临床疗效。对药品生产公司来说,要想制造出品质可靠的产品,就必须让职员严格依据已定规范与程序完成生产行为。但是,在实际生产中,偏离规范与流程的状况时常出现。所以,对这类偏差完成快速、高效的处置就成为保证药品品质可靠的重要因子。国际药品注册协会(ICH)拟制的《原料药的优越生产规定指南》中给偏差的结论是:“偏离已允许的程序(指引文件)或规范准则的所有状况”。[1]根据有关统计资料显示,常用的500类中药饮片中,流通到市场中用次充好、品牌混乱的多达100类,医疗组织单位出现品质问题的中药饮片大概是所用饮片的10%,有些区域中药饮片检查的达标率远不到20%,中药材货物的膨胀,导致了中药饮片品质快速降低、无保障。世界医学大的趋势是自然疗法而中医在该疗法中有完整的理论基础和丰富的临床实践经验。而中药作为中医的一部分,也越来越受到全世界的关注。但是中药只占天然药市场3%～5%。SOP制约中药进入国际市场,中药标准参考西药模式,对于中药来讲是个局限。但是中药需要一个“中国式”的标准。鉴于此,本文对中药饮片生产过程的偏差和风险进行分析与探究具有较为深远的意义。
2 中药饮片生产过程存在的偏差与风险
2.1 未给不同规格药材区分炮制和偏差检验
实际调查往往发现公司在生产进行中,依照同样的工艺信息参数、应用同样的设施、投放相同的辅料,而忽视了药品的大小,导致成品品质出现差异。例如:闷润,药材大小不同,在相同的时长中,大的闷润不熟,还有生心,而小的较易吸水太足,出现粉泥态,无法实现“药熟水沥”的目标,也会提高企业成本。而蒸煮,大的蒸焖不熟,小的蒸焖成烂泥态。煸炒,大的无法炒到颜色的需要,小的易炒成碳状。煅烧,例如煅烧牡蛎。[2]许多饮片公司都对偏差管理的了解有着盲区,觉得偏差的出现证明公司生产技艺不成熟,因此尽量地尝试掩盖偏差。实际调查过程,检测登记多数满足要求或者达标,较少发生偏差状况。偏差检验是审计制药公司品质体系的重点。在给制药公司品质体系进行检验时,国外先进国家通常都是以偏差检验为出发点,然而我国药品GMP检验员往往是药监体系工作人员兼职,没有企业生产实际经历,无法迅速在药品生产流程有所发现,偏差管治的关键位置未获得展现。
2.2 无新炮制方法替代旧炮制方法
中药传统炮制技术,有着悠久的历史,从而为中医临床治疗起到了独特的作用。随着现代医药研究的深入,中药炮制有很多古老的炮制方法被滥用产生对人体有害化学成分,最后导致古老的炮制方法被禁用,所以应该寻找新的方法去替代古法。加工炮制是实践性很强的技术,必须与时俱进,及时运用新技术改进以适应实际需求。硫磺熏蒸就作为一种传统的中药材养护方法,具有干燥、增白、防虫、防腐和防霉变等作用在中药材及饮片的加工贮藏过程中应用普遍。但是当硫磺使用不当后会残留大量二氧化硫对人体起到危害作用。则2015年新版药典禁止使用硫磺熏蒸技术,但是现有的中药材养护方法不是成本高昂就是效果不佳,应寻找其有效、合适的替代方法。
2.3 存储方法不合理和可能存在的造假
在防范药材长虫方面,重点使用冷冻、密存、对抗、吸湿、气用填氮等方式。容易长虫的药材类型较多,例如植物的茎、根、叶、花、果实、表皮等,动物的壳、骨、皮筋还有昆虫型等,由于其包含的构造不一样,而满足于不一样类别害虫生存的方式与繁衍,针对各类害虫给药材的破坏度也是不一样的。[3]比如柏子仁、参药、枸杞子等。关于易褪色与丢失气味药材的维护,存储易褪色与丢失气味的药材,需依照其特征去管控所有导致药材褪色,丢失气味的客观缘由。中药饮片市场里,经常出现有的非法中药饮片生产公司为获得较高的利润时,添加增色剂和增味剂进而出现以次充好、粗制滥造的状况,例如用黄羊角去替换羚羊角、用人工制造品人参替换野参、在车前子里添加铁末,或是把提到有效成分后的药渣再一次参入药用。这类为实现自身短期利益较大化而违法运营或实施的不完全理性活动,就是我们常说的中药饮片企业品质风险活动。当前偏差和风险管治流程规定不是很合理,程序拟制非常宽松,同时可操作性较差[4],没有数据支撑。
2.4 从众心态引发的风险
偏差的产生有很多原因、类型也很多。假如仅依据GMP的要求把它分成重大偏差或细小偏差,就会显得太过单一,另外也可能发生下面的状况:回避了处在“灰色边缘”(给产品品质可能有影响,也可能无关系)的状况,进而躲开了进行正式的调查。因为躲避“灰色地带”而错误判定偏差的严重情况,不但会改变很多批次产品的品质,也会由于整顿方法推迟而不得不花费较多人力、物力与财力来完成弥补。个别中药饮片公司管理者说,使用化学色素给中药饮片染色和使用非法添加剂是这个行业的常态,这种情况上就是从众心态引发的“好货驱赶次货”情况。从众心理也可以称作是“羊群效应”,说的是人们在不明确状况中实施决定时,会遭受他人与环境的作用,进而很容易就弃置自身的观点而追从群众想法的心理活动。如果不加控制,当极端情况出现后会有另一种称呼即“柠檬市场”。柠檬市场也称次品市场,是指信息不对称的市场,即产品的卖方对产品的质量拥有比买方更多的信息。在极端情况下,市场会止步萎缩和不存在,这就是信息经济学中的逆向选择。
3 结语
中药饮片是中药生产进行中的中间产物,其品质关系到临床效果,也影响到中药饮片的价格。中药饮片必须是品质优越、价格公正,才可以起到其应有的效果。通过本文探究,认识到中药饮片生产过程存在的问题与风险,例如未给不同规格药材区分炮制和检验带来的偏差、从众心态和中药饮片公司的品质风险等。因此,加强中药饮片生产过程各环节的严格把关,便显得极为重要。然而,这是一项较为系统的工作,不能一蹴而就,需要从多方面完善,包括严格把守质量管理关、严格把守生产管理关、严格把守验收关等,进一步为中药饮片生产过程偏差与风险的改善奠定尤为坚实的基础。
摘要：《药品生产质量管理标准(2010年修订)(下面简称新GMP)》从实施开始,让中药饮片生产公司遇到了前所未有的挑战,中药饮片生产和化学药与中成药的生产是不同的,拥有其特殊性,然而中药饮片附录却没有公布,中药饮片公司2010版的GMP认证也遇到了许多的困难。设备损失、技艺更改、操作环境改变、物料改变、操作人员更换等都可能让药品生产发生变化,药品生产中的偏差状况是无法进行完全杜绝的。完成中药饮片优质惠价,让中药饮片市场合理,带来契合活动较好的中药饮片企业品质风险改善鼓舞体制。以行为经济学“有限理性”角度为根本,用行为经济学知识中的过分自信、从众心态、估计理论系统叙述中药饮片公司的品质风险活动,探讨中药饮片品质风险构成体制。文章在分析中药饮片生产过程存在的偏差与风险的基础上,进一步对中药饮片生产过程各环节的严格把关进行探究,希望以此为中药饮片生产过程偏差与风险的改善提供一些具有价值性的参考依据。
关键词：中药饮片,生产过程,安全管理,质量管理,偏差和风险
参考文献
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[4]代伟,荆燕,伦志彩.浅谈中药饮片的保管与养护[J].中国民间疗法,2011(1).
饮片生产 篇2
一．中药产品生产企业设置前处理车间
建议设置中药前处理车间，通过GMP认证后，涉及本公司产品处方中饮片可以采用2种方式提供，一种为外购经供应商审计合格的中药饮片公司的饮片，另一种为直接外购经供应商计合格的药农的中药材、再进行前处理加工成饮片。1.自行加工中药材
优点：可以更好控制现有市场采购中药饮片质量不稳定或掺伪问题发生；直接采购中药材可以凭农户自产证明和身份证等资质信息进行；建议在中药材主产地每年产新时间进行收购，保证产品质量的相对稳定，降低因为原药材对中药产品性状、鉴别、含量测定的影响。
缺点：对中药材药农进行供应商审计，增加中药材库房，增加前处理车间及设施、设备，以及匹配的人员。2.购买中药饮片
优点：简单、方便，对中药饮片企业进行供应商审计即可。缺点：中药饮片质量相对不稳定，产品质量有差异变化。
备注1.从中药产品生产企业发展规划看，建立自有或共有的中药材GAP基地是大势所趋，从近几年国家对中药材监管的形势和企业产品质量稳定角度，及产品标准的不断提高趋势，中药材的源头质量控制逐渐被中药产品生产企业所认同。
备注2.药农审计尽可能包括：药农姓名、地址、联系方式、种植或野生采集地位置（周边环境情况等）、品种（科属种源及鉴定情况）、种植情况（常用农药、化肥使用情况）、采收方式（机械或人工）、采收人员（基础培训、登记等）、各品种采收时间、初加工情况、仓储情况（条件、面积等）、运输方式和条件（包装袋、标签等）、相关审计照片及相关资料等，并对审计内容进行风险评估。
二．对中药产品企业前处理车间设置功能间
建议前处理车间设置以本公司产品中药饮片炮制方法为依据，最好涵盖所有的炮制方法。1.前处理车间的设置，依据以上饮片的炮制方法设计。
一般生产区主要功能间包括：称量、净选（一般设2个或以上）、洗润、切制、干燥、炮制（炒、炙法、制炭、煅、蒸、煮等）、辅料处理、粉碎、总混、中间站等。
D级洁净区主要功能间包括：称量、湿热灭菌（双扉）、粉碎、总混、中间站等。备注3：中药饮片粉碎有2种方案，一种为一般生产区粉碎后灭菌（常用辐照、湿热灭菌），另一种为中药饮片通过灭菌（常用辐照或湿热灭菌）后进入D级洁净区粉碎，主要根据产品工艺或经验证确认的灭菌方式进行。备注4：毒性中药材加工应单独设置（如空调系统、设施、设备等）。备注5：中药细粉按批进行总混。
备注6：湿热灭菌使用蒸汽建议为纯蒸汽，可购置纯蒸汽发生器。2.中药饮片（细粉）灭菌方式利弊： 辐照灭菌：
依据：60Co辐照中药灭菌剂量标准（卫药发1997第38号）
利弊：辐照方式方便、快速、效果好；但残留不便测定，对人体危害无法评估（欧盟已明确禁止）。
验证：包括辐射剂量、辐射时间、包装材质、装载方式，并考虑包装密度变化对灭菌效果的影响。
备注7：已辐射和未辐射产品应在外包装上配备辐射指示标识。湿热灭菌：
利弊：灭菌方式认可程度高；验证难度较大（考虑有效成分、颜色、水分的变化及平衡收率确认）。
验证：灭菌参数需验证确认，对于含挥发性成份饮片不太适用。备注8：中药饮片（细粉）灭菌方式也有使用乙醇蒸汽灭菌。
三．中药材、中药饮片质量标准及检验 1.中药材、中药饮片质量标准
直接采购的中药饮片以现行《中国药典》和地方饮片炮制规范同时做为依据制定质量标准。
经前处理加工的中药饮片可以根据产品的特点进行制定质量标准，性状可根据产品投料方式确定（可以与《中国药典》不同），其余检验项目应与《中国药典》相同。
备注9：中药材、中药饮片贮存期，要依据每种特性和包装方式进行的稳定性考察结果确定。
备注10：中药材、中药饮片的留样时间，可自行规定，至少应保存该批饮片生产最后一批制剂产品放行。用于中药注射剂的饮片留样，应保存至使用该批中药饮片生产的最后一批制剂产品放行后一年。
备注11：进口药材应有国家批准的证明文件及手续证明文件。
备注12：如有可能（针对药材真伪判定），质量标准除法定标准外还要增加非标检验项目（如沉香、穿山甲、海金沙、红花、黄芩、蒲黄、五味子、血竭、朱砂等）。2.中药材加工饮片检验：
中药材需按现行《中国药典》进行全项检验，加工后的饮片可以不必进行全项检验，可以引用中药材、中间产品、待包装产品的检验结果，但需进行质量评价。
备注13：《中国药典》2010年版第二增补本规定：除另有规定外，饮片水分通常不得过13% ；药屑杂质通常不得过3% ；药材及饮片（矿物类除外）的二氧化硫残留量不得过150mg/kg，山药、牛膝、粉葛、天冬、天麻、天花粉、白及、白芍、白术、党参十种中药材及其饮片中亚硫酸盐残留量不得超过400mg/kg。
备注14：药材炮制项下仅规定除去杂质的炮制品，除另有规定外，应按药材标准检验。
备注15：中药标本应涵盖公司所有产品涉及的中药材、中药饮片，包括伪品。备注16：中药材、中药饮片的检查项或含量测定项的限度一般只有下线，没有上线，部分结果会出现高出限度几倍或十几倍的情况。一般结果高出限度3倍以上时，发报告同时附情况说明；毒剧药材结果高出限度1倍以上，发报告同时附情况说明。四．生产管理关注点 1.批号的划分及批量：
建议以同一供应商、相同产地（地块）、相同采收时间的同一批中药材、在同一连续生产周期生产一定数量的相对均质的中药饮片为一批。2.工艺控制点：
净选：除去杂质、非药用部位、非采收季节药材（如未成熟果实）。洗药：洗药量（每次，且固定）、清洗（流动水，时间）。
润药：拌匀、润透（如为多次，应平均分并固定，每层均匀喷洒固定辅料，搅拌，直至完成，闷润）。
切制：规格（片、段等）、速度（链条、切刀）、分级（根据需求）。干燥：温度、时间（排湿、循环，干燥）、倒盘。蒸制：蒸制（温度、时间、压力）。
炙制：炙制量（每次、且固定）、温度、时间、锅转速。粉碎：筛网（目数、完好程度）、细粉（细度）。
备注17：炮制温度：文火80-120℃，中火120-150℃，武火150-220℃ 备注18：直接接触中药材、中药饮片的包装材料至少符合食品包装材料标准。备注19：毒性中药材加工应有防护措施及防污染、交叉污染、混淆、差错措施（如工作服单独清洗、容器具和洁具单独设置，明显标识等）。备注20：中药材、中药饮片晾晒应有防虫、防雨等措施。备注21：中药饮片以中药材投料日期作为生产日期。
备注22：建议切制、粉碎等（涉及切刀、筛网等有可能脱落情况）应采取有效措施（如强磁铁、金属探测器等），避免污染产品。
备注23：如可能，加工（如切制）后的饮片直接用于提取投料，可以根据风险评估和验证结果（可根据水分折算投入数量）直接将加工（如切制）后的饮片进行提取投料。
备注24：一般生产区、洁净区的周转器具（如湿热灭菌盘、不锈钢桶等）避免交叉使用；如不可避免时，应有硬件设施、文件支持。3.文件：
工艺规程按炮制方法进行编制，如净制、洗润、切制、干燥、炮制（炒、炙法、制炭、煅、蒸、煮等）、粉碎等。在每个工艺规程后面附表，即该炮制类型的各自工艺参数。
净制、切制按制法进行工艺验证，炮炙按品种进行工艺验证。
备注25：关于中药饮片设备清洁验证，建议采用TOC方法，简单、易行。
五．仓储管理关注点 1.仓储：
至少要设原药材库、净药材库。注：要求原药材库完全密闭（如不能与其它库存上面相通）。
原药材库、净药材库、辅库库均要设置常温库、阴凉库。
备注26：如有易串味药、动物药、鲜活中药材，均应单独设置库，并根据贮存条件设置常温库、阴凉库、冷藏库（或适当设施），根据产品情况设置多个库（或适当设施），不可在一个库内存放多种。备注27：毒性药材、饮片可设置专库（柜）。2.养护：常用养护方法
2.1干燥防霉： 药材防霉可采用曝晒、摊晾、石灰吸湿、翻垛通风、密封吸湿等方法。
2.2曝晒：系受日光的光热作用散发水分而使药材干燥，用于不怕变色、不怕融化和破碎的药材。通过紫外线杀灭霉菌，起到防霉、治霉双重作用。选择晴朗的天气，将药材摊晒在晒场上，在烈日下曝晒，并时时翻动，使其受热均匀。当温度达到40～50℃时，即可将霉、虫杀死。晒后待余热散去，然后包装。
2.3摊晒阴干：由流经温热空气散发药材水分而干燥，适于花叶类、果皮类等药材。选择晴朗的天气，将药材摊晒在晒场的阴凉处，时时翻动，由流经温热空气散发药材水分而干燥，晒后待余热散去，然后包装。
2.4石灰吸湿：采用石灰吸湿干燥，吸湿率20%～30%，适于易变色、泛油而生霉的品种，但要勤更换石灰，以免发热。2.5翻垛通风：将垛底药材翻至垛面或堆成通风垛（井字形通风垛），使热气水分散发。
2.6经常检查货垛四周有无虫丝、蛀粉，若发现有虫丝、蛀粉应立即进行杀虫处理。
2.7因受潮易发霉、泛油的药材应重点检查药材外包装是否受潮，并要着重对其下层、货垛四周和接近墙壁等易受潮部位的检查，高温多雨季节应增加检查频次，遇有连续多雨天气，应对易受潮、发霉药材进行烘干处理。2.8.对盐炙药材及受热易膨胀而流失的中药材，应经常检查包件周围有无盐分析出痕迹。
公开毒性饮片成分有助消除误解 篇3
该规定一出，引起社会广大关注。此前，一则“同仁堂40种药品被曝含有朱砂”的消息，让中成药陷入了“有毒”的舆论漩涡。尽管同仁堂随后紧急发布声明称，朱砂为常用传统中药材，按说明书服用安全有效，不过依旧难以摆脱有毒物质入药的质疑。
事实上，同仁堂遭遇的风波并非个案，而是关系到中药产业的普遍问题。今年2月，云南白药五款中成药被发现含有未标示的乌头类生物碱，被香港政府指令召回。当时，云南白药方面回应称，由于其配方工艺被确定为国家保密品种，根据有关规定，其说明书、标签可不列成分项目。3月20日，著名打假人王海以云南白药侵犯消费者知情权为由，将云南白药告上法庭。在更早些时候，河南、山东、北京三地的6位律师更是联名致信国家食品药品监督管理局，建议其责令云南白药限期修改药品说明书。
近年来有关中药有毒、中药毒副作用给人体造成严重损害的报道不时见诸报端，引起了人们对中药毒性的重视。而当下，不少人包括医药专业人士对中药药性认识也不全面，以为“是药三分毒”就是指所有中药都是含有毒性化学成分，只要服用了就会对人体产生毒副作用。这更使得人们对中成药的毒性产生担忧。
此番，国家食品药品监管总局要求修改含毒中成药说明书，有利于消除公众对含毒中成药的误解。中成药不必忌讳安全性问题，所有药都存在安全性问题，中药并不例外。但经过规范的炮制和配伍，毒性副作用已经大大降低。况且，中药临床是否安全的关键不在于自身是否有毒性，而是在于临床能否合理应用。
饮片生产 篇4
关键词：HACCP,GMP,饮片生产,应用研究,黄芪
作为一种农副产品产业态, 在传统的中药产业模式中, 饮片生产行业发展的实际水平与药品质量要求的安全性、有效性、质量可控性有着较大的差距, GMP通过全面规范的管理在一定程度上控制质量风险;但由于质量变异活动的特点[1], 其针对性不够, 致使效率较低而投入成本高[2]。英国危机管理专家迈克尔·里杰斯特说:“预防是解决危机的最好方法。”危害分析与关键控制点 (HACCP) 体系作为被世界卫生组织 (WHO) 与人用药物注册技术要求国际协调会 (ICH) 推荐在制药企业中使用的质量管理工具, 具有针对性、预防性、经济性、实用性的特点[3], 在世界各国均得到广泛的应用和发展, 但在中药饮片生产企业中尚处于初步尝试阶段。本研究探讨在黄芪饮片生产中建立HACCP质量控制体系, 并对执行该体系的效果进行评价, 以达到提高中药饮片质量过程控制的目的, 为HACCP体系在中药饮片GMP管理中的应用提供可行性依据。
1 对象与方法
1.1 研究对象
选择武汉某中药饮片厂2011—2014年生产中药饮片的共80个批次黄芪饮片生产过程为研究对象。
1.2 研究方法
1.2.1 HACCP小组成员及其职责
为制定有效的HACCP计划, 公司在GMP管理小组的基础上成立了以总经理为首的HACCP领导小组, 确保多部门具有产品专业知识和经验的人员参与其中, 在生产各环节部门成立HAC-CP小组, 构成HACCP体系的组织机构。
1.2.2 产品描述
根据HACCP原理, 对黄芪饮片的产品特性进行描述:产品名称、产品特性 (化学、生物、物理) 、生产方式、包装类型、贮存方法、接受准则等。
1.2.3 工艺流程图及现场确认
由HACCP小组绘制黄芪饮片加工工艺流程图 (原药材验收→拣选→淋洗→浸润→切片→干燥→待包装品检验→内包装→外包装→成品入库→运输) , 制定生产工艺规程及详细的标准操作规程, 对每一工序的具体操作提出要求, 并通过在加工现场进行验证, 确认以上所规定的内容与流程图相匹配, 与实际生产相符合, 能够通过实施起到质量控制作用。
1.2.4 危害分析与关键控制点确定
HACCP小组从原药材验收、拣选、淋洗、浸润、切片、干燥、包装、入库、运输等各个环节列出每个步骤中有理由可能产生的危害, 并进行分析, 鉴定哪些危害具有在产品安全生产中必须予以消除或降低到可接受水平的属性。结合以下几个方面逐一进行危害分析评估[4]:有可能产生的危害并影响健康的严重性;定性和/或定量评价出现的危害;相关微生物生存或增殖;产品中毒素、化学或物理因素的存在和持久性;导致上述原因的条件。
依据资料分析和实践积累, 含水量过高导致霉变, 重金属及有害元素、有机氯农药残留, 以及处理不当导致黄芪甲苷、毛蕊异黄酮葡萄糖苷含量损失过大, 均在黄芪饮片生产中对产品造成危害的概率最大, 对产品品质和消费者健康的影响也最大, 因而将它们消除或降低至可接受水平是必不可少的, 而公司原有质量管理中对预防控制措施并没有做特别规定, 因此HACCP小组结合工艺流程图和产品特性将原药材验收、淋洗、浸润、干燥四个环节确定为关键控制点。
1.2.5 建立HACCP计划表
针对以上确定的四个关键控制点, HACCP小组制定HACCP计划工作表, 其中规定了关键控制点的关键限值、控制方法、纠偏措施、验证方法及相关记录。
1.2.6 检测验证
检测样品为黄芪饮片待包装品, 来源于武汉某中药饮片厂80个生产批次, 按照2010年版《中国药典》一部附录Ⅱ药材取样方法[5]用洁净取样器在周转箱不同部位抽取有代表性的样品, 每批次取样本3份, 每份至少取100g。分别放在清洁的塑料自封袋内封口, 做好标记。以企业内控标准为检验依据进行检测验证。
1.2.7 效果评价
采用SPSS19.0统计软件对实施HACCP前后的理化检测数据进行描述性统计, 服从正态分布的数据进行两独立样本t检验, 不服从正态分布的数据进行Mann-Whitney检验, 比较HACCP体系实施前后黄芪饮片各质量检测指标的差异, 并对市场投诉率及一次交验合格率进行效果验证。
2 结果
2.1 确定关键控制点 (CCP)
关键控制点 (critical control point, CCP) 是指一个可以实施控制的点、步骤或过程, 且这一步骤的控制对预防或消除药品危害和/或使危害降低至合格水平至关重要。在黄芪饮片生产过程中通过对原药材验收、淋洗、浸润、干燥四个关键点确定并监控, 旨在有效地控制住危害, 是HACCP体系控制活动的支点。
2.2 完成HACCP计划表
依据HACCP原理, 明确关键控制点后, 接着建立关键限值 (CL) 、关键控制点的监测程序、建立纠偏措施、验证程序和记录保持程序即形成HACCP计划表, 其结果见表1。
2.3 实施HACCP体系前后的理化值比较
2.3.1 服从正态分布的数据 (两独立样本t检验)
由表2可以看出实施HACCP体系后, 水分和重金铜含量均有所下降, 相较于实施HACCP前明显改善 (P<0.05) 。
2.3.2 不服从正态分布的数据 (Mann-Whitney检验)
由表3可知, 二氧化硫、总灰分、铅、镉、六六六 (总BHC) 、滴滴涕 (总DDT) 、水溶性浸出物、黄芪甲苷、毛蕊异黄酮葡萄糖苷的含量较实施HACCP前明显改善 (P<0.05) 。砷、汞、五氯硝基苯的含量与实施HACCP前比较无统计学差异, 但有一定程度的改善。
3 讨论
在饮片生产企业进行HACCP体系的应用研究是一个管理体系的尝试, 本研究将这一系统性、前瞻性的安全管理体系应用到黄芪饮片的生产实践中, 并通过各方面的数据验证, 结果表明, 将GMP、SOP和HACCP有机地结合在一起, 互为条件互相补充, 对黄芪饮片生产的质量控制有着明显的应用意义。有了GMP、SOP的支撑, HACCP能够作为最高层次在预防性安全控制体系中起关键性的作用[6], 能确保产品达到预期的品质要求和安全保障, 是一种多元化管理模式结合的初步尝试。
在企业已经取得GMP认证的基础上, 通过对HACCP整个系统原理的剖析和对黄芪饮片全套生产工艺流程的解构, 找出四个关键控制点———原药材验收、淋洗、浸润、干燥, 并制定出HACCP计划表, 从而在黄芪饮片的生产实践中建立了HACCP管理体系, 这也是本研究的创新点。为了验证HACCP管理体系的应用效果, 对实施前的检测指标和实施后的检测指标进行描述性统计, 并对比显著性差异。结果表明:实施HACCP体系后各控制指标均有显著降低, 各成分指标相比实施前有所提高, 说明在加工过程中损失减少, 其他数据如市场投诉率降低了53.20%, 一次交验合格率提高了54.05%, 其效果显著。
不可否认, 实施HACCP计划在一定程度上取决于对系统的理解认识程度和实施团队的整体素质, 而不是大量的资金、设施设备的投入。以对关键控制点的把控为主体, 其他过程由GMP和SOP来控制, 相较于GMP的全面质量规范更加节省人力、物力、财力, 对于企业来说可操作性更大。对饮片生产企业来说, 建立完备可操作性强的质量管理体系, 才能从根本上解决我国饮片生产中化学物质污染、重金属及有害元素超标等危害消费者身体健康的不良现象。对于药品质量而言, 建立适宜有效的质量管理体系也是一种理念的实现, 尽管需要花很长的实践时间, 但构建HACCP管理体系作为一个具有前瞻性的应用点[7], 对于长期效益和质量过程控制系统的完善是非常值得尝试的[8]。
本研究仅以黄芪饮片的生产加工过程进行HACCP质量管理体系的建立和实施, 是对HACCP体系在农副产品产业中广泛的应用领域的一次初探, 希望未来的农副产品加工企业能够将HACCP管理体系灵活应用到各自领域, 以完善的多元化质量控制模式为维护人民的健康和安全起到积极的促进作用。
参考文献
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饮片生产 篇5
2015年是中药饮片生产全面贯彻实施新修订药品GMP的关键年，为认真贯彻落实新修订药品GMP，进一步规范中药饮片生产秩序，有效管控生产质量安全风险，促进企业转型升级，全面提升我省中药饮片生产质量管理水平，特制定本计划。
一、指导思想
以党的十八大精神为指导，认真贯彻落实总书记“四个最严”重要指示精神，按照“抓质量保安全”的总体要求，深化药品质量安全风险管理，着力源头治理，推动落实企业主体责任，强化中药饮片生产技术水平和监管，全面实现规范化生产，保证中药饮片生产质量安全有效。
二、工作目标
全面推进新修订药品GMP及中药饮片附录的贯彻落实，抓住中药材中药饮片购进验收、储存养护管理，法定炮制工艺执行，产品检验落实等关键环节，强化中药饮片生产监管的针对性和实效性，以假劣生熟、掺杂使假、染色增重、霉变虫蛀、污染变质等五个方面为打击整治重点，采取有效措施，防控中药饮片生产质量系统性、区域性风险，全面提升企业安全风险意识、诚实守信意识和质量主体责任意识，使我省中药饮片生产秩序明显好转，中药饮片生产质量显著提高。
三、工作重点
（一）提高生产质量管理体系运行水平。健全组织机构，建立完善的质量管理体系，使之管理制度、质量标准及操作规程具有法规符合性和实用操作性；合理配置生产检验设施设备，规范开展生产质量管理活动，落实质量受权人放行制度，靠实生产质量管理体系运行责任，解决质量管理体系文件与实际不相符“两张皮”的问题，杜绝GMP体系文件“照抄照搬”行为；解决法定质量标准、生产工艺不认真执行的问题，杜绝炮制工艺及验证文件资料编撰抄袭行为。
（二）提高生产厂房设施配置水平。督促企业加强按照药品GMP要求，合理选址设计、新建改造和使用维护厂房设施，合理规划厂房车间面积，合理布局生产工艺流向，满足实际生产需求，有效避免污染、交叉污染、混淆和差错。保护传统，鼓励先进，淘汰小作坊，杜绝“样板房”建设。解决厂房面积、生产功能间与生产规模、范围、品种不匹配的问题，杜绝厂房车间外生产和分包装等违法违规行为。解决仓储条件、面积与原辅料、成品养护储存不适应的问题，杜绝私设仓库的违规行为。
（三）提高专业技术和管理水平。加强专业技术和管理人才的培养和储备，注重中药炮制和鉴定等专业技能培训，探索建立专业技能培训教育制度，鼓励开展多渠道、多方式的培训交流。解决关键人员专业技能与岗位操作需求不相适应的问题，消除关键岗位人员兼职脱岗、擅自变更，人员频繁更替不稳定的风险隐患。
（四）提高生产质量管理水平。严格原辅料供应商审计和入库验收管理，严谨法定标准和炮制工艺执行，有效实施炮制工艺验证，明确关键工艺参数，完整详实批生产质量管理记录。严格落实风险管理、产品质量回顾分析、变更偏差、纠正与预防措施等要求。进一步落实生产检验定期备案制。解决中药材等原辅料追溯性、质量稳定性不可控的问题，杜绝不合格中药材投料生产的违法违规行为；解决生产质量管理数据信息不完整、不真实和不及时记录的问题，杜绝随意编造批生产记录及批产量的违法行为。
（五）提高质量检验控制水平。建设规范化质量控制实验室，合理配置检验人员，齐备质量检验所需的仪器设备，配备检测用试剂试液、对照品、对照药材等，健全检验操作规程，统一检验标准、方法和程序。解决实验室设置、检验人员数量、仪器设备、试剂试液与质量检验控制不相适应的问题，杜绝原辅料投料生产和产品不检验放行的违法违规行为；解决原辅料及成品取留样、检验不按批次管理、不可追溯的问题，杜绝取留样记录和批检验记录编造的违法行为。畅通质量检验渠道，鼓励重点监管品种共检。
四、工作措施
（一）强化行政许可审批管理。实施行政审批层级审核制，严把准入关。突出厂房设施设备、关键岗位人员、炮制工艺验证、产品质量检验等重点环节，严格执行中药饮片生产准入标准，不得以任何理由降低开办条件。
一是严谨行政受理。提升药品生产许可电子审批系统的有效运行，提高政务受理形式审查水平；加大市州局初审现场核查力度，对企业生产和检验能力进行逐品种查证，确认厂房功能布局、关键岗位人员资质等资料的真实性和合法性。
二是严格认证检查。加强检查员队伍建设，严谨现场检查标准，统一执行尺度，认真落实逐品种认证核查制，逐品种查验产品炮制工艺验证和检验出厂放行情况，查阅生产、检验等各项记录，对照检查文件体系的完整性、规范性和可操作性，确认关键岗位人员在岗履职能力。认真落实认证检查观察员制度，有机衔接行政许可与日常监管。
三是强化行政审查。建立健全行政审批备案和信息共享机制，实行品种认证检查管理，建立《中药饮片生产品种核准目录》，强化日常监管和产品质量追溯。落实行政审批抽查、合议制度。加大问题突出、投诉举报和不良行为记录企业的抽查力度。适时会同纪检监察部门联合开展行政受理、认证检查、行政审批等环节的监督检查。
四是加强帮扶指导。认真履行陇药产业成员单位职责，开展法律法规和GMP培训，提供政策技术咨询服务。协同产业管理部门，引导企业遵循地域合理布局原则，防止低水平重复建设和投资浪费。鼓励企业规模化、集约化、规范化发展。适度管控小、散、弱企业的开办，对中药饮片生产企业较集中地区，新开办企业原则上应高于现有企业规模。
（二）加强常态化监管工作。按照监管事权划分原则，落实属地监管责任，中药饮片生产日常监管应以市州局和有能力的县区局为主要责任，不得将日常监管责任下放至基层监督所。
一是突出问题导向。紧紧围绕本计划工作目标，以关键环节和重点监管内容为导向，全面落实新修订药品GMP及中药饮片附录。针对省局《关于中药饮片生产企业飞行检查情况的通报》（甘食药监发〔2015〕148号）通报的突出问题，制定符合本地实际的预防治理措施，加大对物料管理不到位、加工炮制工艺执行不严谨、产品检验不严格落实、生产质量管理无常态及专业技术和管理人员匮乏、质量文件管理体系照抄照搬等问题的整治力度，特别对伪造药品质量证明文件的行为，要依法追究责任。
二是创新监管方法。建立健全符合风险评估工作制度要求的监管数据档案，畅通风险信息收集渠道，落实风险研判管控制度，运用基于信息驱动的监管方式，着力防控重点企业、重点品种、重点环节等风险。督促企业落实风险防控主体责任，推动企业诚实守信文化建设，提高企业员工职业道德操守，运用明察暗访、约谈告诫、量化公示、通报曝光和稽查办案等手段，提高监管的针对性和实效性。
三是加大监督抽检力度。各市州局应根据省局下达的监督抽验计划，结合中药饮片重点监管品种和本区域产业特点，严格按照《药品质量抽查检验管理规定》，开展中药饮片生产环节的监督抽验工作，提高监督抽样的靶向性和准确性，加强监督检查和监督抽验的有机结合，加快抽样检验信息的共享，定期发布中药饮片质量公告。
四是全面推进规范化实验室建设。省局委托省食品药品检验研究院，依据新修订药品GMP和《甘肃省药品生产企业质量控制实验室管理指南》，分地域、分层级、分阶段帮扶指导全省中药饮片生产企业开展规范化质量控制实验室建设，统一检验标准、程序、方法，建设正品标本室，落实原辅料取样和批留样制度。推进中药饮片重点品种共检。搭建QA、QC培训平台，提高药品生产企业质量控制和检验水平。
（三）加大依法查处力度。集合日常监管、监督抽验、投诉举报、市场舆情等数据信息，及时开展飞行检查和跟踪检查，与此同时，各市州局应采取倒逼机制，加大中药饮片流通、使用环节违法违规查处力度。加强日常监督检查和稽查办案的衔接，行政执法与刑事司法的衔接。
一是坚决打击违法违规行为。坚决打击私制滥切等无证生产加工行为；严厉打击外购非法加工饮片分包装行为；严肃查处非认证车间加工炮制中药饮片，中药材中药饮片未经检验生产销售，不按照法定炮制工艺生产，关键岗位人员兼职脱岗、擅自变更等违法违规行为。严厉惩处无视法律法规、忽视产品质量安全、罔顾消费者生命健康的恶劣行为，绝不姑息纵容，对涉嫌制假造假生产销售中药饮片行为，要依法及时移交公安机关。
二是加大违法案件和失信企业曝光力度。各级食品药品监管部门应在加大违法违规惩处力度的同时，及时对所有中药饮片生产违法违规案件予以信息公开，对无证生产、制售假劣，恶意增重染色、掺杂使假，过度硫磺熏蒸等违法行为，坚决予以打击，坚决予以媒体曝光。对原辅料不检验投料生产，非GMP认证车间炮制加工，购进私制滥切饮片非法分包装，超范围、超核准品种目录生产等严重偏离GMP行为，依法停产整顿，责令召回问题产品，收回药品GMP证书，并在政府网站予以通报。加强舆论宣传、监督，坚持“黑名单”公示制度，定期公布违法违规失信企业。
五、工作步骤
自发文之日起至2015年底。
（一）检查摸底。自发文之日起至7月31日。
各市州食品药品监管部门根据本计划任务措施，依照新修订药品GMP及中药饮片附录，对本辖区中药饮片生产企业全面进行检查摸底，掌握基本现状，找准差距不足，列出缺陷项目，划分企业类别，明确提升空间，制定提升措施，因地制宜，制定本辖区中药饮片生产质量管理提升计划实施方案，进一步量化、细化工作要点，分解靠实监管责任，有序推进提升计划的实施。
（二）自查自纠。自发文之日起至9月30日。
新开办中药饮片生产企业和尚未取得新修订《药品GMP证书》的企业，在实施中要全面依照本计划，分步骤落实改造整改措施，严格贯彻落实新修订药品GMP及中药饮片附录，确保2015年12月31日前顺利通过新修订药品GMP认证。持有《药品生产许可证》和新修订《药品GMP证书》中药饮片生产企业，依据本计划和市州局实施方案，制定企业提升实施方案，全面进行对照检查、纠偏整改，采取有效措施，确保本计划工作目标和工作任务如期有效得以实施。
（三）监督检查。自9月1日至12月31日。
各市州食品药品监管部门全面开展监督检查，对照省局提升计划、市州局实施方案，督导检查企业计划实施进度和工作任务落实。2016年1月1日起，未通过新修订药品GMP认证的企业一律停止生产销售。
市州局应于年底形成本计划实施工作总结，上报省局。
六、工作要求
（一）加强领导，高度重视。转变监管思路，强化底线意识，加强政策宣贯，强化法律法规标准的技术指导，树立守法诚信生产正确导向，认真督导企业落实提升计划，切实解决长期存在的突出问题，确保提升计划取得实效。
（二）强化监督，促进落实。监管与帮促并重，扶持守法诚信与打击违法失信共举。对不配合监管、不积极改造、不落实整改措施企业，加大监管频次和力度，依法从重惩处其违法违规行为。同时，加大对外埠伪劣产品查处力度，防止出现“劣币驱逐良币”现象，营造公平、公正、有序、健康的产业发展环境。
标准出笼：中药饮片面临战略转型 篇6
为了给中药饮片制定一个较为统一的参考标准，9月22日中国医药保健品进出口商会和国家出口商品医药技术服务中心联合企业启动制定“中药饮片出口产品行业技术要求”标准，而冬虫夏草质量技术要求已形成草案。这次产品出口行业标准的公布标志着中药饮片在行业标准建设上的突破，也为中药饮片的国际化进程和饮片企业战略转型打下了坚实的基础。
饮片出口标准开道
“中药饮片技术标准模糊，质量参差不齐是制约中药饮片出口的重要因素。”医保商会有关人士说。目前许多国家对于中药材进口标准并不统一，有些发展中国家的标准低于我国标准，而如英国、法国等发达国家对于药材金属含量、农药残留等却有更严格的要求。由于各个国家对于中药饮片进口标准不一，使得我国中药饮片在出口过程中频频遭遇退货或被封杀的状况。
不久前，越南方面的媒体就报道了当地卫生管理部门查处了不少我国出口的中药材消息。此前，英国方面也曾对中国的传统中药启动了严厉的“有毒性”调查。
如何应对《日本肯定列表制度》、《欧盟传统药品法案》、《美国天然植物药申报指南》、《韩国生药重金属许可标准与检测方法》等相关进口标准已成为当务之急。
“比如金属含量问题，中药出口时，有些客户会要求提交金属含量和农药残留量的数据。但一旦遇到客户没有此要求，企业很少会主动去做相关含量的测试，这也就让部分含量超过当地标准的中药流入市场。”上海一家医药进出口公司的总经理蒋震伟说。
国家中医药管理局副局长李大宁指出，中药饮片行业是中医药产业发展中最关键的战略环节，中药饮片炮制是中医药安全用药的基础保障。随着国民经济高速增长和国内外医药市场需求的加大，各部门对中药产业逐步重视和加强，中药饮片行业迎来了恢复性的增长，但中药饮片行业集中度仍然较低、企业规模偏小、科技创新能力较弱、产品和行业标准不统一、中药炮制基础研究不够、人才队伍流失严重、市场秩序还需进一步规范、龙头企业辐射带动能力不强、行业利润增长缓慢等问题依然突出，影响和制约了中药饮片产业的快速发展。特别是当前用药安全矛盾十分突出，国内外对中药饮片的质量标准要求越来越高。他表示，国家中医药管理局将协调有关部门，与医保商会、协会、企业共同探索研究对策，创造良好条件，促进中药饮片的发展。
医保商会人士表示，此次启动的行业技术要求参考了国际通行的市场准入标准，然后由行业内龙头企业提交相关品种标准，再由专家进行评议审定产生。笔者已拿到的冬虫夏草行业技术标准草案，其中分别对药材的抽样和试验方法、检验规则、标志、标签等多个方面进行了严格的规范。
据医保商会方面透露，此次行业技术要求将涉及20多个品种，目前白芍、牡丹皮、人参等品种的标准制定都已经逐步启动，预计到明年全部标准都将出台。
市场治乱标准先行
出口行业标准的制定。仅仅是万里长征迈出的第一步，制定统一的中药饮片质量标准才是解决问题的根本途径。
“我们大家都知道，这些年来业内不少企业都是一等饮片出口、二等饮片进药店、三等饮片进医院，为什么一直到现在没有改变?”中药固体制剂国家工程技术研究中心主任杨世林的一番话，引来业内的激烈讨论。
据悉，中药饮片的出口价远远高于国内价格，这是产生一等饮片出口、二等饮片进药店、三等饮片进医院格局的最关键因素。由于没有明确的质量标准，长期以来我国的中药饮片市场上“以花粉当山药、川椒不去目、麻黄常带根”等以假乱真、以劣充优的现象屡禁不止，混乱不规范的市场日益成为困扰中药饮片产销的难题。
据了解，中药需特殊炮制的品种有400多种，其中毒性品种有28种，需加入辅料炮制的有100余种。特别是一些药材经过炮制加工后增强疗效或改变疗效，而一些具有毒性、刺激性的中药材必须要通过加工来减弱其毒性、刺激性，才能达到安全使用的效果。未经炮制的饮片不能发挥其应有的治疗作用，甚至起到相反的作用。据中国中医研究院中药研究所研究员肖永庆介绍，目前中药饮片的质量主要是靠经验进行鉴别。他说：“中药饮片工艺上进行规范比较难，比如炒制的温度就是一个难题。”正是由于其特殊性，他认为，什么时候能够正式颁布质量标准真的是很难预测。
需要指出的是，虽然没有全国统一的质量标准，但中药饮片的生产并非没有规范。业内专家介绍，中药材经过特定的炮制工序生产后才能叫做中药饮片，符合国家《中国药典》和地方炮制规范的要求才能进入药店。《药品管理法》第十条规定：“中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。”
目前北京、上海、浙江等地通过严格执行地方炮制规范，对中药饮片加工炮制进行生产过程的监管，取得了很好的效果。
中药炮制科学研究会会长王孝涛表示，由于目前各地没有统一法规，《中国药典》收录的饮片不全，所以实行两级标准。国家标准是《中国药典》，地方标准是各省市的炮制规范。但是，不管《中国药典》有没有收录，中医都在使用。同时，中医用药的标准其实就是饮片的标准，饮片乱了，中医临床作用就没了。因此，必须尽快制定统一的中药饮片生产标准。
中药饮片目前还存在检验标准不统一，缺乏约束力和权威性。虽然国家有明确规定，中药饮片必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准未规定的，按地方制定的规范炮制。但国家标准与地方标准之间、地方标准与地方标准之间在基源、名称、炮制规格及炮制方法等方面差别甚大，矛盾之处较多，“一药数法”、“各地各法”的现象普遍。
在中药饮片生产标准缺位的情况下，一些地方参照西药的生产标准对中药饮片生产进行的规范值得参考。日前，广东省食品药品监督管理局特别召开推进中药饮片GMP认证会议，广东省食品药品监督管理局副局长马光瑜表示，中药饮片GMP认证不会延期，而且认证标准不会降低。
针对一些企业心存侥幸或持观望的态度，马光瑜重申：GMP认证标准不会降低，最后期限不会延长。按照规定，自2008年1月1日起，所有中药饮片生产企业必须在符合GMP的条件下生产。
产业升级标准导航
中药饮片长期处于行业集中度低、基础研究不深、创新能力薄弱的境地，行业标准模糊不清，产品质量参差不齐严重制约了行业的发展。
国家食品药品监督管理局原副局长任
德权指出，中药炮制技术的运用和中药用药安全息息相关，中药炮制技术的创新发展是中药产业发展的重要保证。国家应对中药饮片创新能力建设加大投入，促进中药炮制技术发展，保障中药用药安全。
目前中药饮片的质量标准缺乏量化指标，多数仅停留在感官和经验鉴别的水平上。《中国药典》2000年版收载的534种药材及其制品中，绝大多数品种炮制项下未规定浸出物、有效成分含量等测定指标。在170个对有效成分含量进行了规定的药材中，只有15个药材的炮制品有有效成分含量测定指标，仅占8.8％。
中国医药企业竞争力研究课题组专家办主任李磊指出，随着国家对保健食品的重视，为中药饮片企业赢来了战略转型的良机。他说，中药和西药生物制剂相比，优势在于养生保健。国家科技部、发改委都对保健食品或者功能性食品给与支持，饮片企业要积极利用自身资源，运用现代化技术开发保健食品，实现战略转型提升。
一位饮片企业负责人表示，随着国家对药品标准和门槛的提高，饮片企业向生产药品转型的风险大、周期长。但是近几年来，不断有中药以功能性食品等形式进入欧美市场，中药保健食品在国际市场上闯出了一片天地，对于饮片企业如何向保健食品方向战略转型，确实是一个值得关注和思考的问题。
新标准缺位成为行业转型的一种桎梏。对于《中国药典》中没有规定的中药饮片品种，各地区一般都有各自的地方标准。由于这些标准基本还是上个世纪八九十年代制定的，量化指标缺乏的问题也就更加突出。
简单的标准不能保证饮片及制剂的质量。一直以来，大多饮片质量标准只是外观性状(眼看、口尝、鼻闻和手摸等传统经验)和简单的理化鉴别，很少有专属性鉴别，更谈不上指标成分的含量测定，有些饮片甚至根据标准无法检验出是否被提取过。同时，缺乏对重金属、砷盐的限量要求，也没有对霉变、虫蛀、掺伪饮片的质量控制要求，检验中遇到此类情况时，报告书的结论难以把握。
中药饮片行业表现抢眼 篇7
统计数据显示, 2009年1—2月份, 医药制造业收入增长16%, 增速同比降低16%, 环比下降6%。医药制造业利润同比增长19%, 增速同比放缓31%, 环比上升9%。相关数据显示医药工业整体增速回落, 但效益增速指标经历了2008年4季度的低谷后有所恢复, 未来仍可维持稳增态势。
中药饮片行业收入和利润增速分别达到76%和118%, 是所有医药子行业中业绩表现最好的。近3年以来, 中药饮片行业收入增长较为明显, 增速呈现明显的上升趋势, 利润增长和增速变化也基本和收入增长增速变化一致。
中投顾问产业研究中心数据显示, 2008年1—11月, 中国中药饮片加工行业实现累计工业总产值36 485 843 000元, 比2007年同期增长了33.03%;实现累计产品销售收入32 916 535 000元, 比2007年同期增长了36.75%;实现累计利润总额1 946 015 000元, 比2007年同期增长了33.67%。
中药饮片防霉的管理方法 篇8
1 乙醇灭菌
中药熊骨、蜈蚣、蛇类、海狗肾、海马、鹿筋、紫河车、黄芩、黄连、白芍、枣皮等。将以上生霉药物稍刷一下, 放入容器内加入20%～30%、60°的白酒拌匀焖润, 反复轻度振动, 也可以用文火炒干或晾干, 此法灭菌效果较好, 既杀灭了霉菌, 又增强了药物的疗效。
2 醋灭菌法
如玄胡、青皮、甘遂、五味子、三梭、莪术、柴胡、商陆、大戟、乌梅等。方法是首先将以上生霉之药物筛去灰屑, 刷去部分霉菌, 投入容器内, 加入20%的醋拌匀, 稍润, 待醋吸尽后, 轻轻反复扬动, 用文火烤干或晾干即得。本法既能引药入肝, 又能保全药物的功效。
3 热水灭菌法
如广豆根、山奈、千年健、川牛膝、怀牛膝、川芎、花粉、白术、玉竹、防己、锁阳、当归、独活、前胡等。先刷去表面霉菌, 投入热水中, 抢水洗后出, 再用清水冲洗干净, 滤去余水, 按药物分类晾干或烘干即得。
4 磺烟灭菌法
如陈皮、合欢花、红花、金银花、玫瑰花、鸡冠花、闹洋花、扁豆花、菊花、冬花、蒙花等。先将沸水凉至30℃左右, 喷少量于药物上, 稍润, 用手轻轻反复搅动, 再分类放入薰箱内覆盖好, 烧少量硫磺烟, 焖2 d～3 d, 取出晾干即得。也可用红外线干燥法干燥, 该法不会使药物的有效成分散失。
5 蒸煮灭菌法
如熟地、制首乌、黄精生霉后, 可选用凉水冲洗干净, 投入木甑内, 覆盖好蒸至30 m in～60 m in, 或用高压消毒柜蒸30 m in更好, 取出晒干即可。此法省工、省料、不影响药效。
6 高温灭菌法
如种子、果实类药物, 用热水冲洗干净, 晾至七成干, 再用炭火烤或用文火炒干。
7 紫外线灭菌法
如花叶类、参类, 用紫外线灭菌法最为理想, 不需用热水去其霉菌, 对药效无影响。
8 药剂喷薰法
此法适宜大型药库, 药物比较集中, 药库封闭良好, 以免影响他人身体健康, 药剂较多, 不一一列举。
存放中药饮片应地势高、通风、干燥、宽阔或用木炭石等干燥剂来降低存放药物场所的湿度、温度, 发现问题及时处理, 方法得当。此法既可减少药物的损失, 又不影响药物功效, 值得同道试用。
浅析中药小包装饮片使用利弊 篇9
1 使用中药小包装饮片的好处
1.1 中药小包装饮片的药材主要采用了动、植物以及矿物中的一些可提取的重要药物特性和一些琐屑、杂质进行提炼的一种药剂, 它的饮片使用的是天然的矿合物成分, 易受阳光、空气以及温湿度影响。它不仅可以防鼠、防虫、防潮, 同时在受到阳光、空气等自然因素的影响下不易变质, 易于储存和保管, 减少自然成分流失影响, 避免出现“串斗、串味”的现象[1]。为避免该饮片在其出厂时二次污染, 保证药品的质量以及饮片的洁净, 特在包装前经过多次筛选方可出厂出售。
1.2 很多药品出厂后由于长期放置容易造成串斗和浪费, 导致发给患者前出现药物作用挥发等现象, 为减少中药小包装饮片在发给患者时造成不必要的浪费, 将药材资源的供应成本降低, 减少传统操作各环节的损耗, 从而提高经济效益。
1.3提高调配的准确性 中药散装, 主要依靠药剂师在进行日常的调配中分剂调配了中药饮片的总量, 为避免在分剂量的过程中造成差异, 可将中药小包装饮片的最大优势发挥出来, 将药剂称准分匀, 有效控制了因分剂不均而造成的影响。而在实际操作中, 为减少工作人员的工作强度, 提高工作效率, 使调配工作的速度加快, 让患者的候药时间缩短, 需要在称量、等量和逐剂复秤等环节减少工作量[2]。
1.4 可有效改善中药房的操作环境 由于在中药饮片的包装中工作环境恶劣等影响, 大部分中药饮片在调剂过程中难免出现附着灰尘现象, 对药剂师的身心健康产生了严重影响。加上很多药片本身含有中药成分, 在取料和调剂的时候, 粉末状药片极易扑向空气中。调剂员可根据小包装饮片的处方顺序进行适当的调节, 可在接触中药饮片时带上手套, 改善包装环境, 使其更加干净和卫生。
1.5 易于复核, 便于患者知情监督 小包装饮片的药名、规格、产地、生产批号、日期及执行标准均都在采包装袋上印有, 配剂人员只须按照处方, 将小包装饮片按包数搭配起来即可。小包装饮片外包装, 一方面在出现药物错配、漏配等问题时复核人员可以一目了然的进行纠正;另一方面, 方便患者核对发药清单, 可根据手中留存的发药单进行复核、辨认, 增加了用药的透明度, 尊重了患者的知情权, 也有利于中医药知识的普及[3]。
1.6 调配灵活, 增减方便 中药小包装饮片, 采用单独包装的特点, 患者在熬药前如出现药物不良反应可根据实际情况进行合理的搭配来调整处方药昧和药量。特别是在病情变化较快时, 或者只能暂时适用处方中的药物的时候, 其优点更加突出。这样既减少了患者往返医院的不便, 也能满足中医药随症加减的需求。
2 中药小包装饮片的不足之处
2.1 未考虑到环保问题
中药小包装饮片在包装的过程中其包装物料使用了大量化学物品, 对空气造成了极大的污染, 不符合国家的方针政策标准。同时, 长期储存该饮片因成分化学反应容易造成致癌的风险。
2.2 从业人员无法对饮片鉴别
对于中药小包装饮片的包装采用的是不完全透明的塑料袋, 其颜色、形状、气味等特点并不能完全展现出来, 而从业人员又不能直接接触中药饮片, 无法做到对中药饮片进行鉴别, 时间长了会影响药剂师对饮片的鉴别能力, 无法正确判断药剂的成分[4]。
2.3 占用空间大
中药小包装饮片在包装上没有将包装袋抽真空, 使得中药饮片的重量增加体积, 由于中药饮片的规格较多, 所占的体积较大, 需要加大放置空间库房的面积, 增强药剂师的工作强度, 还会出现错放规格与错放药的现象, 从而提高了运营成本。
2.4 价格制约
实行中药小包装饮片调配处方后, 增加了同一处方的成本, 患者所需支付的药费增加, 加重了患者的经济负担。而有些医院对于小包装饮片的出售价格是零售价, 导致小包装饮片在制作上的成本增加, 对于这种现象, 只能由医院和诊所的供应商分摊, 降低了药店、药房的经济效益。2.5
2.5不方便医生独立给药
每个患者的身体因人而异, 而中医辨证施治的特点并不能满足做到医生独立给药的标准, 另外, 在小包装饮片的规格上各医疗机构并不能达到统一, 对规模化生产厂家带来了一定的影响。
2.6 剪拆不便
煎药人员要剪除大量小包装也增加了相应的工作量, 由于患者所要治疗的汤药都是经多种中药组成, 给剪拆小包装的患者带来了诸多不便之处。而剪拆不仅给患者造成了不便还增加了垃圾数量, 不利于环保。
3 小结
中药小包装饮片调配方法的优势与不足之处很明显, 为提高医务人员的工作效率和药品质量首要工作是改善中药调剂包装人员的工作环境, 其次为促进中药饮片的规范化, 确保治疗效果更佳, 在针对实际应用中产生的一些问题应及时的采取有效措施去解决。在推广中药小包装饮片的同时, 要改进其不足, 只有这样, 才能使其良性向前发展。因此, 中药小包装饮片需在不断改进中推广使用, 使用中药小包装饮片, 可有效提高中药饮片的质量, 有利于改革调配中药的方式。
摘要：中药小包装饮片虽然具有便于储存、调配灵活、损耗低、易于复核等优势, 但存在着饮片包装不环保、饮片空间占用大、外包装问题、成本增加等问题。本文分析中药小包装饮片在使用过程中的利弊, 归纳总结小包饮片在使用中的优点与弊端, 以推广中药小包装饮片的应用。
关键词：中药,小包装饮片,推广,利弊
参考文献
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[2]王霞玲, 童树洪.中药饮片小包装的利弊分析.中国药业, 2010, 19 (10) :79-80.
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不同产地当归炭饮片质量差异 篇10
1 材料与仪器
1.1 实验仪器。
超声处理 (功率220 W, 40Hz) , TDI5-WS多管架自动平衡机, 电子天平, 克罗玛—薄层观察分析仪 (254nm, 365nm) , 容量瓶, 坩埚, 电热恒温鼓风干燥箱, 高温电阻炉, 循环水式多用真空泵, 高效液相色谱仪, 安捷伦1100泵, 安捷伦检测器, 安捷伦色谱工作站。
1.2 实验药品。
乙腈为色谱纯, 水为纯化水, 乙醚、乙醇、石油醚、醋酸乙酯、1%碳酸氢钠、阿魏酸、正己烷、水合氯醛、稀甘油等所用试剂均为分析纯。当归对照药材 (中国药品生物制品检定所) , 阿魏酸对照品 (中国药品生物制品检定所) 。
1.3 当归炭。
取当归片, 置锅内, 用中火炒至当归外表焦黑色, 内部棕褐色, 略具焦气, 质枯脆时, 取出放凉。
2 水分、总灰分、酸不溶性灰分、浸出物的测量
照《中国药典》2005年版Ⅰ部 (附录) , 分别测定当归样品中的水分, 总灰分, 酸不溶性灰分, 浸出物测定法项下醇溶性浸出物测定法热浸法测定。结果见表1。
3 含量测定
3.1 色谱条件。
色谱柱为安捷伦C18柱 (规格4.6mm×250mm, 5μm) ;甲醇-1%醋酸 (45:55) ;为流动相;检测波长为313nm;流速1.0ml·min-1;柱温:35℃。
3.2 阿魏酸对照品溶液制备。
称取阿魏酸对照5mg, 甲醇至100ml容量瓶中, 得50μg·ml-1对照品溶液。
3.3 供试品溶液制备。
精密称取当归粉末 (60目) 1g, 置100ml具塞三角瓶中, 精密量取甲醇—甲酸 (95:5) 溶50m加三角瓶中, 密封, 称重, 超声提取60min, 放置至室温, 称重, 补失重, 0.45μm滤膜过滤。
3.4 标准曲线的制备。
精密吸取对照品溶液4, 6, 8, 10, 12, 14μl注入高效液相色谱仪, 测定峰面积。以进样量X (ng) 为横坐标, 以峰面积Y为纵坐标, 得线性回归方程为Y=5.235 8X-0.03165, r=0.9999 (n=6) , 试验表明, 阿魏酸进样量在0.2~0.7μg与峰面积线性关系良好。
3.5 重现性试验。
分别称取同批样品6份, 按供试品制备方法制备供试品溶液, 按试验色谱条件测定, 结果见表1。试验表明此含量测定方法的重现性良好。
3.6 稳定性试验。
取同一述供试品溶液, 按上述色谱条件, 分别在0, 1, 2, 4, 6, 8h进样测定, 记录峰面积, 结果供试品阿魏酸峰面积的RSD为0.98%。试验表明阿魏酸至少在8h内稳定。
3.7 回收率试验。
采用加样回收试验, 取已知含量的同一批供试品各6份, 精密称定, 分别精密添加一定量的阿魏酸对照品, 按供试品制备方法制备供试溶液, 测定 (同时测定样品含量) , 计算回收率。6次测定的平均回收率为98.55%, RSD为0.98%。结果表明该法准确度良好。
3.8 测定不同产地当归炭饮片阿魏酸的含量。
按实验方法测定不同不同产地当归炭饮片阿魏酸的含量, 结果见表2。
4 结论
阿魏酸对照品溶液, 采用紫外分光光度法扫描阿魏酸对照品溶液, 结果在313nm有吸收。且灵敏度受到波长、噪音的影响, 综合考察后确定检测波长为313nm。本文对当归炭中的阿魏酸进行含量测定的试验方法, 结果表明该法不受其它成分的干扰, 分离度好, 精密度、重现性佳, 回收率高, 可用于当归炭中阿魏酸的含量测定。当归炭中阿魏酸的含量为每克不低于0.30mg。当归炭水分不超过5.5%。当归炭浸出物测量不低于30.0%。当归炭总灰分不得大于20.0%。当归炭酸不溶性灰分不得高于11.0%。
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家庭中药饮片的储存与养护 篇11
中药养生有其独特的规律，主要是以中医学的整体观念为指导思想，通过辩证来达到补益脏腑、调和气血、平衡阴阳、增进健康之目的。随着养生概念进入更多的家庭，中药饮片也成为了很多家庭的必备之物。中药饮片经加工炮制后的特点：1、稳定性降低；2、规格增多；3、流动量大。中药饮片的养护原则应根据药材、饮片品种的性能有目的地展开防护措施，贯彻“以防为主、防治结合”的方针。
常见植物饮片的特性
富含淀粉类饮片。来源于植物的根及块状茎、果实或种子部位，含丰富的淀粉，质地粉性。强淀粉饮片有白芷、山药、贝母、天花粉、葛根、泽泻、防己、赤勺、重楼、北沙参、南沙参、何首乌、太子参、天葵子、金果兰、白术、大黄、预知子、莲子等。
含糖份和油脂类饮片。来源于植物的根及根茎、果实或种子部位，含糖类或油脂成分。党参、当归、天冬、麦冬、黄精、玉竹、牛膝、木香、独活、远志、桔梗、板蓝根、明党参、地黄、熟地黄、玄参、百部、紫苑等。
纤维性和木质化类饮片。此类饮片来自植物的根、根茎、茎、或皮部，富含纤维或已经木质化，有较强的韧性或硬度。黄芪、甘草、麻黄、石斛、丹参、续断、黄芩、黄柏、苦参、白鲜皮等。
花与芳香类饮片（多含挥发油）。有花、叶、全草、果实、种子、根皮。丁香、菊花、辛夷、金银花、玫瑰花、月季花、红花、厚朴花、代代花、木槿花、葛花、旋覆花、密蒙花、蒲黄、松花粉、薄荷、肉桂、桂枝、牡丹皮、等。
叶和全草类饮片。大青叶、桑叶、桔叶、蒲公英、地丁、车前草、马齿见、垂盆草、 鹅不食草、墨旱连、半边莲、扁蓄、浮萍、透骨草等。
树脂类饮片。血竭、乳香、没药、安息香、苏合香、阿魏、松香等。
影响中药变质的自然因素
空气。成分复杂主要因素有，水分（受潮、返潮）、氧气（氧化、分解）、灰尘（污染）、微生物（生虫、霉变）。在保管中需根据季节和药品的性质的不同情况采取相应的措施加以控制。
温度。温度在16～35℃时一般害虫容易生长繁殖；在25～28℃时最适合霉菌的生长；温度在35℃以上时，挥发性的药物成分会加速挥发，花、叶之类容易香气走失与变色，含油脂的药物易出现走油，树脂类药品易出现软化与熔化而发生粘连现象。
湿度。湿度与温度是影响药品质量密切相关的两方面。一般在30℃以下，相对湿度控制在70～75%。
日光。对于中药有干燥、防霉和杀虫杀菌作用。但其中的紫外线会加速药物成分的氧化、还原、分解以及促使药物挥发、变色失性等。
时间。一般储存5年以上，以“先进先出，陈货先出”原则。
中药储存的变质
虫蛀。害虫侵入药物内部引起组织破坏的现象。一般易在饮片重叠空隙处或裂痕以及碎屑中发生。害虫的种类常见的害虫有：谷象、米象、大谷盗、药谷盗、锯谷盗、日本标本虫、印度谷螟、粉满等。害虫的危害、中药虫蛀的防治预防在先，防患于未然。克服“蛀药不蛀性，生虫难免”等错误观念。
发霉。指饮片中受潮后在适宜温度条件下其表面或内部寄生和繁殖了霉菌。开始时先见到许多白色毛状、线状、网状物或斑点，继而萌发成黄色或绿色的菌丝。温度在30OC左右，空气相对湿度超过75%饮片最易发霉、虫蛀。
泛油。中药泛油是指中药材所含的油分在一些自然因素的作用下溢出表面，呈油润状态或质地发生变化，或色泽加深，或有哈喇味等现象。
变色。指饮片的天然色泽起了变化。由于保管不善，某些药物的颜色由浅变深，如：泽泻、白芷、山药、天花粉等；有些药物颜色由深变浅，如黄芪、黄柏等； 有些由鲜艳变黯淡，如红花、菊花、金银花、腊梅花、玫瑰花等花类。
气味散失。指饮片因有的气味在外界因素的影响下或贮藏日久气味散失或变淡薄，如：芳香性药物薄荷、细辛、荆芥、白芷、冰片等，其有效成份也随着气味的散失而受到不同程度的减少。
风化。指某些含结晶水的矿物类饮片，因与干燥空气接触，日久逐渐脱水而成为粉末状态，易风化的药物有硼砂、芒硝等。
潮解溶化。指固体饮片吸收潮湿空气中的水分，并在湿热气候影响下，其外部慢慢溶化成液体状态，如青盐、秋石、芒硝等。
粘连。指某些熔点比较低的固体树脂类饮片及一些胶类药物，受潮后粘连成块。如乳香、没药、芦荟、阿胶、儿茶、鹿角胶等。
挥发。一些含挥发油的饮片，因受温度和空气的影响及贮藏日久，使挥发油挥散，失去油润，产生干枯破裂现象。如沉香、肉桂等。
中药饮片养护方法
中药饮片库房一般要求干燥通风，避免日光直射，室内温度不超过20℃，相对温度45%～75%，饮片含水量控制在在9%—13%为宜（特殊饮片除外）。
含淀粉多的药材。如泽泻、山药、葛根、黄芪等切成饮片后要及时干燥，贮存在通风、干燥、凉处，防虫蛀、防潮。
含挥发油多的药材。如薄荷、当归、木香、川芎等切成饮片后，干燥温度小于30℃，如大于30℃则损失有效成分，贮藏时环境温度不能太高，否则易散失香气或泛油，温度太高易吸湿霉变和虫蛀，应置阴凉干燥处保存。
种子类药材。经炒制后增加了香气，如紫苏子、柏子仁、莱菔子、薏苡仁等，应贮藏缸、罐中封闭保管，防虫害及鼠咬。
酒制饮片。如当归、常山、大黄等，醋制饮片，如芜花、大戟、香附、甘遂等均贮于密闭容器中，置阴凉处。
高温杀虫。48～52℃，害虫只需较短时间及死亡；45～48℃害虫处于热昏迷状态，若时间长，害虫就全部死亡；-4～8℃害虫处于冷麻痹状态，若时间长久，害虫也会死亡。-4℃以下害虫经若干时间后死亡。以太阳辐射热作用于虫体，破坏虫体软组织及生活机能，使虫死亡。
百部饮片炮制历史沿革 篇12
1 百部本草考证
1.1 名称
百部根收载于《名医别录》草部中品;另列“百并”为“有名未用草木类”, 《证类本草》亦同。以“百并”名称来看, “白”与“百”音韵相同, 字形相近, 根多于十, 相并而生, 故名“并”。如时珍曰“其根多着百十连属, 如部伍然, 故以名之”。又, 百部在日华子《诸家本草》中别名“婆妇草”;《本草纲目》别名“野天门冬”。
1.2 品种
百部根在宋代以前本草中不注出产地。如陶弘景云:“山野处处有之, 根数十相连似天冬而苦强, 亦有小毒。”
陈藏器《本草拾遗》云:“人多以天门冬当百部, 天门冬根有十余茎, 根圆短, 实润味甘;百部多者五六十茎, 根长内虚, 味苦不同, 苗蔓也别, 今人以天门冬当百部, 说不明也”[1]。苏颂《图经本草》云:“百部根旧不著所出州土, 今江、湖、淮、陕、齐、鲁州郡皆有之”[2]。并载有衡州百部、滁州百部、峡州百部图。衡州今湖南衡阳县, 细观其图, 发现茎下部叶为互生, 上端为对生, 叶柄较长, 故认为是对叶百部, 从产地调查也确证为该种。滁州今安徽滁县, 从图中看出, 花自茎下部鳞片腋内生, 叶无柄, 2～4枚轮生, 可断定为直立百部, 经去实地调查亦确认为该种。峡州今湖北宜昌县, 从百部属分布情况看, 宜昌县有对叶百部分布, 但原植物不是对叶百部, 而是天门冬属植物。从纺锤形块根众多, 密集于根茎上;叶状枝扁平, 簇生, 密集, 平展等特征确定为羊齿天门冬。清吴其浚《植物名实图考》:“今江西所产, 苗叶正如图经所述”[3]。今考证吴其浚绘江西产百部, 根据其图叶轮生, 花序柄贴生于叶片中脉特征以及地理分布, 确认是蔓生百部。因此, 本草中百部植物来源为直立百部、对叶百部、蔓生百部、羊齿天门冬。
2 饮片炮制历史沿革
2.1 百部古代炮制方法
百部根为传统常用中药, 对它的炮制始载于晋·葛洪《肘后备急方》。我们按照药物炮制“五类分类法”对百部炮制加以综述。关于百部根炮制的记载始于《肘后备急方》。“百部汁”, 这里的“汁”应该是指鲜材经压榨后的汁液。唐朝的记载证实了这一点:王焘《外台秘要》中“捣取汁”的记载继承了孙思邈《备急千金要方》中“百部汁”的炮制方法。但是其后关于百部鲜材的记录极其少见, 取而代之的净制方法有“洗, 去心” (宋·《济生方》) 、去芦 (宋·《扁鹊心书》) 、去芦土 (明·《炮制大法》) 、“碎切” (明·《普济方》) 、抽去心 (清·《本经逢原》) 等。现代百部根修治方法都没有“去心”之说, 分洗切法和润切法, 中国药典采用润切法。
百部根亦有炒制的记载, 如:“炒” (宋·《小儿药证直诀》、明《医学纲目》) 、“火炙” (宋·《重修政和经史证类备用本草》) 、“新瓦上炒” (宋·《圣济总录》、明 (《普济方》) 、切片晒干炒取净末 (清·《本草纲目拾遗》) 等记载。目前, 我国山东、浙江等省级采用炒法, 将百部微火炒至微黄色。在百部根炮制历史中, 焙法不能不提, 如在宋·《小儿卫生总微论方》和明·《普济方》中均有“焙干”的记载。而酒焙法应该是我国古代对百部根炮制的主流方法:“凡使, 采得后, 用竹刀劈破, 去心皮, 花做数十条, 于檐下悬令风吹, 待土干后, 却用酒浸一宿, 漉出, 焙干, 细锉用” (南北·《雷公炮制论》) [4]。该方法在其后的宋 (《太平惠民和济局方》) 、明 (《普济方》《本草纲目》) 、清 (《本草汇》、《本草述》、《本草求真》) 的文献古籍中占大多数。药材经酒浸 (洗) 后焙 (炒或晒) 干究竟会发生什么变化值得我们研究。我国目前尚有少数地区 (西安) 采用此法。另外, 清·《增广验方新编》记载饭上蒸一次再炒或蒸焙法始终没有成为主流, 现在仅在广东、上海、江西有此做法。
2.2 百部现代常用炮制方法
目前百部药材的炮制方法主要有净制、切制、炮炙等方法, 全国不同省份所采用的炮制方法也不尽相同。
⑴净制法“除去杂质, 洗净”[5]。
⑵切制法《中国药典》 (2005) 记载“百部, 除去杂质, 洗净, 润透, 切厚片, 干燥”[6], 实际上对于药典中的记载情况各省份的存在较大的差异, 主要差异表现为是否拣去残茎及根须、闷润方法及切片厚度等关键技术的不同。 (1) 洗切法:“取原药材洗净, 切1～2cm厚的片或小段, 晒干或烘干”[7], “切咀” (黑龙江) [8]。 (2) 润切法:“取原药材, 洗净, 淋水闷润, 切半分厚的片或小段”[7], “原药材拣去杂质及残茎, 用清水浸泡1～2h, 至七成透时, 洗净泥土, 捞出, 再闷润8～12h, 等内外温度一致时, 切约3～6mm小段, 晒干”[9], “拣净杂质, 除去根须, 洗净, 润透后切3～4mm咀, 晒干”[10], “将原药材拣去杂质, 除去残茎, 清水洗净, 捞出, 润透, 微凉, 切薄片, 晒干”[11], “洗净, 润透, 切厚片, 干燥”[12], 润切法中关于是否除去根须、药材软化的方法、饮片厚度、干燥方法的记载很不一致。
⑶炮炙法 (1) 蜜炙法:《中国药典》 (2005) 记载“取百部片, 照蜜炙法炒至不粘手, 每百部100kg, 用炼蜜12.5kg。即先将炼蜜加适量开水稀释后, 加入净药材中拌匀, 闷透, 置锅内, 用文火炒至规定温度时, 取出放凉”[6], 关于百部蜜炙法的记载其他文献有不同的描述:“取百部置锅中炒至见焦斑, 摊开露出锅底, 即时加入蜜及水, 融化和匀, 再用微火缓炒使干, 然后烘脆或是将蜜熔化, 加入百部拌匀, 微火炒至变色”[7], “取定量炼蜜, 加适量开水稀释后, 淋加于净生片内拌匀, 闷约2～4h, 置炒锅内, 用微火加热翻炒至表面微黄火色, 不粘手为度, 取出, 摊凉”[9], “取蜜加热熔化, 滤去杂质待用, 取净百部咀, 置锅内加热, 随即将蜜淋洒百部上, 搅拌均匀, 炒至不粘手, 微显火色, 取出, 置容器内, 待凉即得”[8]。蜜炙法中润蜜方法的差异很大, 主要表现在饮片是先润蜜再炒还是边炒边润蜜上, 但是最终的判断标准以“炒至不粘手”为度, 这点在众多文献中的记载是较为一致的。 (2) 甘草制:取甘草加水煎汤, 加入百部片浸泡后捞出晒干。每百部片100kg, 用甘草8kg[12]。 (3) 炒制:取百部用文火炒至微黄色[12]。 (4) 蒸制:取净百部片于蒸笼内, 蒸至圆气 (2～3hr) 取出干燥, 以清除麻喉感, 降低毒性, 以温肺止咳为主[13]。
*表示不同朝代的主流炮制方法
目前百部的主流炮制法为蜜炙法, 该法最早的记载见于清·王翝《握灵本草》“百部炒, 蜜丸, 治小儿咳嗽”[14]。《中国药典》和各地的《炮制规范》多采用蜜炙百部, 在技术操作和质量上差异很大, 需要规范统一 (见表1) 。
3 百部根炮制方法的沿革归纳
3.1 百部根药用历史悠久, 自宋以来其主流炮制方法为酒制, 充分体现古人关于“酒制升提”的思想, 与百部“主肺咳上气”的功效不谋而合。
3.2“凡药入肺蜜制”、“蜜制甘缓而益元”是中国古代对蜜炙的理解, 现代采用蜜炙法是对药材炮制的继承和发展, 百部“性微温, 味甘, 苦”, 蜂蜜甘平, 补中润燥、止痛解毒, 矫臭矫味, 能与药物起协同作用, 可以增强百部润肺止咳作用。
3.3 历史上曾出现的主流炮制方法如酒制法是否具有科学意义值得研究。
摘要：对有关百部的植物资源、饮片炮制等相关文献进行了分析和总结, 以期为百部炮制规范化研究及其质量标准的建立提供借鉴。