中药饮片质量（共12篇）
中药饮片质量 篇1
伴随经济全球化趋势, 我国商品营销越来越趋向连锁集约化等国际模式转变, 这也带动了药品经营行业的蓬勃发展。我国药品零售市场规模逐渐增长, 药品零售企业在药品监督管理部门的协助努力下, 大多都依法经营, 诚信经商, 但受诸多因素影响, 在经营和管理上也存在许多问题, 给人民群众用药安全与健康带来隐患。就笔者所见所闻谈谈几点中药饮片存在的质量问题。
1 找不到道地药材真迹
优质的道地药材是中医疗效的命脉和灵魂, 同时也是确保加工炮制质量的前提。如:河南的“怀药”怀菊花、怀牛膝、怀山药、怀地黄, 东北的人参、鹿茸, 四川的川牛膝、川黄连等, 山西的党参, 甘肃的当归, 宁夏枸杞, 青海的大黄, 内蒙的黄芪, 新疆的大芸, 西藏的虫草, 云南的三七、广东的砂仁, 津柴胡, 苏薄荷等。由于种种原因造成道地药材大减甚至见不到, 受经济效益的影响大量药材的引种, 南药北种, 东药西种, 导致道地药材不地道, 多数药材变异, 药性和药效下降。据有关资料证明:根茎类药材防风、射干、黄芩、知母、丹参、牡丹皮、板蓝根、银柴胡等种植后切面呈肉质或角质样, 失去原有的药性;还有人工种植的柴胡根头单一, 香气微弱, 半夏品形体偏斜, 边生侧芽;西洋参国产的粗大皮松, 横纹少见, 略带辛燥刺喉感等。
2 采收加工时忽略了药品的药性和质量
药农和药商们受经济利益影响为了单纯的数量, 不按时令采收或采收时不顾药品的质量, 而且鲜货很少。比如茵陈过时就会变成艾蒿, 鲜芦根有退热除烦的快捷作用, 鱼腥草鲜用不仅用于病毒性感冒, 而且用于初期肺结核与肺痈均有较好的疗效, 鲜马齿苋治疗湿疹或湿热痢疾很有效, 鲜石佛、鲜地黄、鲜薄荷叶、鲜竹沥、鲜荷叶等都很少一见。另外, 甘草、黄芪采收过迟则完全木化, 粉性和甘味较弱, 山茱萸、五味子等不待成熟抢青采摘, 造成肉薄质劣, 槟榔、白芍、土茯苓浸泡过度或先切后洗使养分流失严重。有些药材采收后不经堆积“发汗”, 减弱不了药物本身的辛燥之性, 如独活、白术、丹参、厚朴、杜仲等;薄荷、荆芥、紫苏叶、厚朴等养护不当导致香气散失;牛膝、天冬、天麻、党参、枸杞子等不及时干燥, 造成焖坏腐败或糖化变质等。
3 加工炮制不当, 偷工减料, 掺杂杂质和非药用部位
3.1 采收加工时夹带杂质
通常夹带较多的非药用部位等杂质, 以次充好, 增加重量。如:山萸肉带核, 金银花带枝叶, 酸枣仁与柏子仁带壳, 地骨皮与巴戟天带木心, 蒲公英与生地黄夹杂泥土, 西红花是全花柱, 细辛是全草, 皂角刺带茎枝, 萹蓄、蒲公英、紫花地丁、马齿苋等加入一些与药材本身很像的杂草或茎, 不易挑选不易分辨, 钩藤茎多钩少, 沉香里面树脂含量很少或根本不含树脂。目前市场上还有如地龙、蚕衣、土鳖虫、鸡爪黄连、白花蛇舌草等药材本身就含有土, 一些商贩在原有的基础上再添加土, 增加重量, 不顾质量, 还如茵陈一开袋尘土飞扬。
3.2 未按规范炮制或者炮制失当
常见的问题有: (1) 不洗不切, 特别是含有泥沙较多的草药类, 如蒲公英、茵陈、矮地草、墨旱莲等。 (2) 不炮不制, 不去心, 不炒, 如巴戟天、远志、仙茅、白芥子、莱菔子、苏子等。 (3) 不碾不捣, 调剂时需要临时加工的饮片, 如砂仁、白蔻仁、三七、酸枣仁、苍耳子等不捣不碾或交代患者自己加工甚至不交代。 (4) 炮制不及或者太过, 姜半夏味麻舌, 制远志具刺喉感, 制乳香与制麻黄未制生用, 焦栀子碳化, 谷芽麦芽出芽率低或未出芽, 桑螵蛸未蒸杀虫卵而使幼虫孵出乱跳。艾叶炭、当归炭、生地炭、荆芥炭等未制生用或让患者自制。 (5) 临床个体化的随方炮制缺失, 根据辨证论治对个别患者所需个别的炮制, 但中药房或中药店很少有小炮小制现象。如对消化不良的贫血患者需要用土炒当归, 清炒黄芪或米炒党参;妇人血崩要用当归炭, 对于火邪犯于上焦又有便秘患者则选用酒洗大黄效果更佳。
4 硫董问题
硫熏制黄芪、党参、当归等这样药材水分可达20%~30%, 而外表不发霉, 可延长保存期, 以次充好, 增加重量。硫熏制后产生的二氧化硫被称为中药材界的“三聚氰胺”, 国家严禁使用。又如陈皮、枸杞子、红花、金银花等农药残留较多, 所以我们要用眼看、鼻闻、口尝的方法认真鉴别。硫熏后的药材色泽鲜艳, 比本身颜色要浅, 有一股特殊酸味。有些饮片熏得很少, 闻不出来, 只有口尝才能感觉出来。硫熏过后的有一股酸酸的硫磺味, 不论量大量小都能尝到。
5 存在假药
5.1 用非正品冒充正品
比如;半夏用水半夏、防风 (水防风) 、山药 (木薯) 、川贝母 (多为平贝幼小鳞茎或经切割繁殖的一年生浙贝母) 、浙贝母 (湖北贝母) 、山豆根 (大叶木兰) 、防己 (苦甘草) 、银柴胡 (为旱麦瓶草) 、柴胡 (黑柴胡) 、石菖蒲 (水菖蒲, 建菖蒲) 、当归 (欧当归) 、石斛 (石仙桃) 、栀子 (水栀子) 、木瓜 (瓜皮木瓜) 、乌梅 (山桃) 、青果 (西青果) 、皂角刺 (酸枣刺, 日本皂刺, 野皂刺) 、僵蚕 (死蚕) 、桔核 (芦柑, 胡柚等的果核) 、厚朴花 (山玉兰花) 、玫瑰花 (以月季花, 纯叶蔷薇冒充) 、木通 (关木通) 、沉香 (含杂木或喷洒香精) 、五味子 (南五味子) 等。其他常见的伪品还有如:牛蒡子、土茯苓、天花粉、秦艽、合欢花、白花蛇舌草、桑螵蛸、何首乌、枳实、吴茱萸、羚羊角、连翘等。所以, 我们平时购药时要谨慎, 认真辨别真伪。
5.2 相似的品种相互混淆
如:山银花与金银花, 通草与小通草, 桑寄生与槲寄生, 白花前胡与紫花前胡, 金钱草与广金钱草, 木香与土木香, 香加皮, 五加皮与地骨皮, 北豆根与山豆根, 人参与西洋参, 土贝母与平贝母等常混淆应用。
5.3 还有人为造假、掺假
如:高粱米加工后冒充薏苡仁, 用小米染色后加工伪造菟丝子, 将贝壳打磨后表面裹一层珠光制成假珍珠母等。通草掺滑石粉, 款冬花掺过多的花梗, 金银花掺过多花梗和叶子, 红花掺泥沙、无机盐, 菟丝子掺细砂粒, 鸡内金混入鸭内金, 三七粉掺黄豆粉, 僵蚕掺入死蚕, 虫体干瘪, 八角茴香水分含量过多, 僵蚕含土过多等。有些饮片干干净净, 看起来无任何异常, 闻起来也无味道, 但是尝起来有一股酸酸的白矾味, 小通草、酸枣仁、天花粉、金银花等, 常被加白矾增加重量, 加矾后的中药饮片一般很硬。小通草正品捏之可变形, 有弹性, 断面显银白光泽;但加矾后小通草质硬, 使劲捏不动, 无弹性, 色白但无光泽, 口尝无异味但增重了。正品金银花“有骨气”, 握之有顶手感, 但是骨气太强宁折不弯, 或一握就断使劲握成粉末, 舌头一舔酸涩酸涩的就掺白矾了。白芷、天花粉、白芍、白术、柴胡、胡黄连、川芎等常拌有硫酸镁来增重。
6 中药饮片还出现质量变异现象
随着季节的变化, 储存和养护不当, 中药饮片会出现不同的变异现象, 如生虫、霉变、风化、退色、气味散失、泛油等。生虫和霉变是中药饮片最主要的变异现象。
易生虫的药品有:赤茯苓、茯苓皮、槐角、神曲、桑螵蛸、仙茅、土大黄、地黄、瓜蒌、枸杞子、柏子仁等, 其主要是储存环境和温湿度不当引起虫害。易霉变的中药如:巴戟天、金果揽、胖大海、沙苑子、党参、怀牛膝、板蓝根、白芷、山药等, 霉变和包装有一定的联系。一般情况下, 包装用牛皮纸比塑料袋好, 吸湿性强, 透气性好, 不易霉变。
另外, 芒硝易风化, 花类药材易变色失效, 气味散失, 应控制温度, 妥善保管。果实类如:桃仁、杏仁、柏子仁、枸杞子、郁李仁、肉豆蔻、党参、太子参等, 保存不当易泛油, 产生一股特殊的油哈气味, 影响疗效。
总之, 无论是采收加工还是储存和养护, 每个环节都要规范化操作, 需要各个环节的共同努力, 在有关部门的大力监管下, 坚持我们的职业操守, 树立以人为本的科学监管理念, 坚守行业自律, 遵守法律法规, 继承和发展中华中医药, 使百姓用药安全有效。
中药饮片质量 篇2
一、为加强我院中药饮片调剂质量的管理，保障人民用药安全、有效、合理、合法，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医院中药饮片管理规范》和《医院中药房基本标准》制定本制度。
二、中药饮片调剂质量管理由本院药事管理委员会监督指导。
三、药剂科负责我院中药饮片调剂质量管理工作的具体实施和监督管理。
四、直接从事中药饮片技术工作的，应当是中药学专业技术人员。中药房负责人原则上要求具备主管中药师以上专业技术职称。中药饮片验收人原则上要求具有主管中药师以上专业技术职称或具有丰富饮片鉴别经验的人员担任，应当坚持公开、公平、公正的原则，考察、选择合法中药饮片供应单位。严禁擅自提高饮片等级、以次充好，为个人或单位谋取不正当利益。
五、采购中药饮片，应当验证生产经营企业的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》和销售人员的授权委托书、资格证明、身份证，并将复印件存档备查。购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当验证注册证书并将复印件存档备查。
六、医院对所购的中药饮片，应当按照国家药品标准和省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的标准和规范进行验收，验收不合格的不得入库。购进中药饮片时，验收人员应当对品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期、合格标识、质量检验报告书、数量、验收结果及验收日期逐一登记并签字。购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当检查核对批准文号。
发现假冒、劣质中药饮片，应当及时移放不合格药品区封存，向上报告科主任按规定程序处理。
七、中药饮片调剂室应当有与调剂量相适应的面积，配备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠、除尘等设施，工作场地、操作台面应当保持清洁卫生。
八、中药饮片调剂室的药斗等储存中药饮片的容器应当排列合理，有品名标签，标签和药品要相符。中药饮片装斗时要清斗，认真核对，装量适当，不得错斗、串斗。
九、应当定期进行中药饮片养护检查并记录检查结果。养护中发现质量问题，应当按《药品报损、销毁制度》相关内容处置。
十、调剂人员对所调配的饮片质量负有监督的责任，所调配的饮片应洁净、无杂质等。发现霉变或假冒的饮片应及时更换后才可继续调配。
十一、毒性中药饮片的称量使用专用戥称。所用戥称要随时检查，并经计量部门定期校验，保证戥称称量的准确性。
十二、中药饮片调剂人员在调配处方时应当按照《处方管理办法》和《中药房处方调剂操作规程》的有关规定进行审方和调剂。对存在“十八反”、“十九畏”、妊娠禁忌、超过常用剂量等可能引起用药安全问题的处方，应当由处方医生确认（“双签字”）或重新开具处方后方可调配。
十三、中药饮片处方原则上要求由主管中药师以上专业技术人员负责审核，中药士以上专业技术人员负责调配，主管中药师以上专业技术人员负责核对发药（小包装饮片和配方颗粒的复核人员具有中药师以上专业技术资格即可）；由于资源有限，中药师日常也参与审核和核对发药工作，但必须经过定期培训、考核后方可担任。中药饮片调配后，必须经复核后方可发出，复核率应当达到100%。
十四、调配含有毒性中药饮片的处方，每次处方剂量不得超过二日极量。对处方未注明“生用”的，应给付炮制品。调配含有毒性中药饮片的处方原则上由配方人员及具有主管中药师以上技术职称的复核人员签名或盖章后方可发出（但为了确保用药安全，处方的审核、调剂和核对发药须经三人签名确认后方可发出）。如在审方时对处方有疑问，必须经处方医生重新审定后方可调配。处方保存两年备查。
十五、罂粟壳不得单方发药，必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色处方方可调配，每张处方不得超过三日用量，连续使用不得超过七天，成人一次的常用量为每天3—6克。处方保存三年备查。
中药饮片质量 篇3
【摘 要】:中药饮片在历次抽验中,不合格率均在50%,本文就饮片不合格的原因进行了分析,对当前饮片的生产､经营､使用和监督管理部门的管理与法律法规建设提出相应建议,为饮片质量的提高提出了自己的见解｡
【关键词】:中药饮片;质量;抽验
【中图分类号】R927.11 【文献标识码】B 【文章编号】1007-8517(2009)03(上)-0035-02
Pieces from the city of Zhaotong testing of the current situation of Chinese Herbal Pieces of the existence of quality problems
Abstract:Herbal Pieces testing in the city over the years, the failure rate of around 50 percent, in this paper on the reasons for failure Pieces analyzed, sliced on the current production, management, use and supervision and management departments of management and the building of corresponding laws and regulations recommendations for improving the quality of pieces put forward their views.
Key words:Herbal Pieces, quality
中药饮片是由中药材经加工炮制而制成的符合中医理论和中医处方直接治疗疾病的药品｡中医中药是我国最具有民族知识产权的文化遗产之一,由于加入WTO,国际医药市场对中医中药已经有相当的认知,如何做大做强中医中药这个产业,使之跨出国门走向世界,是中医中药人的理想,也是各级药品监管人员职责｡但是,由于中药饮片质量和中药饮片质量管理体系的不完善,致使每年对中药饮片抽验不合格率居高不下(下表为我所5年来对中药饮片的抽验情况)｡
从上表可以看出,5年来我市监督抽验平均不合格率均在50%以上,虽然监督抽验不代表全市中药饮片的总体质量,但中药饮片的不合格率与其他药品抽验不合格存在较大差距是不争的事实｡如何提高饮片质量和目前我国在中药饮片管理､生产､流通､使用存在的问题以及如何加强中药饮片质量监管问题谈点看法和建议｡
1 主要存在问题
1.1 中药饮片的来源 中药饮片的来源为中药材,由于我国地域辽阔,各地产药材质量不一,使得中药材质量得不到保证｡我国在中药材种植方面已经开始推行《中药材生产质量管理规范》,但通过规范种植的药材品种太少,大量的药材还是靠小规模种植与采收,使中药饮片来源的质量得不到保证｡
1.2 中药饮片生产市场混乱 首先是中药材产地加工和中药饮片加工的概念混淆,产地加工是把中药材以去除非药用部分､清洗､干燥､粗分等级以使用于储存､运输和销售为目的的药材加工,而中药饮片生产加工则必须严格按照《中药饮片炮制规范》的要求进行｡其次是中药材生产缺少质量管理规范:①是中药材的产地加工质量管理规范;②是中药饮片加工生产的质量管理规范｡没有中药材的产地加工质量管理规范和中药饮片加工生产质量管理规范,中药饮片的生产即使按照GMP标准验收,但由于各地中药饮片在药材的采收､处理､生产､加工､使用等方面存在差异,生产加工方法不一致,质量标准不统一,也不能确保饮片质量｡
1.3 中药炮制技术人员大量减少 由于中药材炮制是一种传统的技术,各种药材的炮制工艺如切､炒､炙､煅等炮制技术需要不断积累,需要老炮制人员不断的言传身教,但由于现在的中药学人员对其炮制的理解停留在书本知识,缺乏实际经验,而炮制成本效益减少和大量饮片炮制企业破产倒闭等,致使炮制人员大量流失减少,饮片炮制被零散的作坊代替,也使饮片质量得不到保障｡
1.4 法规和标准的不健全 首先我国法律法规中与中药饮片相关的法律主要是《药品管理法》,《药品管理法》第十条规定″中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,必须按照省､自治区､直辖市人民政府药品监督管理部部门制订的炮制规范炮制″,而根据《药品管理法》第三十一条的规定,国家食品药品监督管理局会同国家中医药管理局已制定了一批实施批准文号管理的中药饮片｡但《药品管理法》仅有对生产企业的要求,缺乏对流通领域和使用单位的要求｡其次是全国缺少统一的中药饮片质量标准,现行主要标准为《中国药典》和各省市的《中药饮片炮制规范》｡对各省市制订的炮制规定由于地域性或其他方法的不同,出现大量同名异物或同物异名的饮片现象｡
1.5 经营和使用单位购进､贮存等不规范｡
1.5.1 购进渠道不规范 在大多数饮片经营企业中,购进中药饮片时不能全部按照GSP要求,对供货单位的资质进行审核,往往只需供应方从一家供货企业提供《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》和营业执照复印件,但从购进发票､清单上看,所购进的中药饮片却来自不同的供货单位｡同时来路不明或″人情药″情况较为普遍,部分药店和医疗机构从个体商贩手中购进饮片或自行加工炮制中药饮片｡许多药店和医疗机构往往从有饮片“合格证”的单位购进一批饮片(数量少､品种多),用其″合格证″附入不合格的饮片中,不合格的中药饮片包括已装斗但没有″合格证″的或自行加工炮制的,以应付药监检查｡
1.5.2 二是中药饮片包装不符合规定 购进的中药饮片大都采用普通塑料袋包装｡中药饮片来源于中药材,而中药材的“等级”差别､“地产”货与非“地产”货的差别与质量好坏有很大关系,其临床疗效差异更是显而易见,但在包装中除品名､重量标识外,对产地和等级却基本没有涉及｡
1.5.3 是存储条件普遍简陋,管理措施不到位 往往十几个品种用塑料袋包装封口或不封口,放在一个纸箱或麻袋､蛇皮袋内放在仓库中,仓库无防尘､防虫､防潮､防鼠设施,无通风设备和温湿度监测､调节的设备,尤其零售药店往往与生活区混合存放｡
1.5.4 检查养护措施不到位 许多药店和医疗机构虽然建设了相应的中药饮片管理制度,但执行情况不佳,无购进､验收和检查养护记录情况仍然在一定程度上存在｡有的中药饮片霉点清晰可见,有的因虫蛀而不能再供药用｡中药饮片管理人员多为兼职,不具备药学专业技术职务,不能熟练掌握中药饮片的保管养护方法和有关专业知识｡
1.6 流通监督不力 首先是改革开放时,国家为搞活流通,开放了部分中药材专业市场,允许经营中药材,但不允许经营药品和中药饮片｡由于相应的管理没有跟上,使得所有药材市场不仅非法经营中药饮片和中西成药,甚至有部分成为了造假基地｡时至今日,中药饮片经营管理的混乱仍还不能完全有效控制,一顶帽子大家戴､非法企业合法化等现象亦还存在｡其次,没有生产中药饮片资质的经营单位也在对饮片进行生产､加工和分装等,这也造成了饮片的混乱｡
2 措施与建议
2.1 建立健全有关法律法规 现行的中药饮片加工和经营管理法律､法规可操作性不强｡我国现行的中药法规在总体上已初具规模,但与中药材产业现代化的要求还相距甚远｡加快建立健全中药饮片相关法律､标准的制订｡在全国《中药饮片炮制规范》没有统一前,应在《药品管理法》中增加中药饮片流通和使用的规定,使之与对生产企业的要求相匹配｡明确单位经营项目;明确过程管理和地域性经营规定;明确产地加工和中药饮片生产加工的区别,结合GAP的推行,并对产地加工加以规范,从生产环节进行质量控制｡对中药饮片加工企业的资质设限(可参照GMP要求进行验收),从而使饮片质量在生产过程中得到保证｡
2.2 加强监督管理工作 首先应加强监督管理部门自身的学习｡药品监督部门应制订长期､系统､有目标､分步骤的专业人员培训计划,形成稳定的中药监督专业技术队伍｡要在掌握中药性能､功效､主治､鉴别和临床应用的基础上,认真研究现有的法律法规,精通有关中药材的标准和要求｡其次是在建立健全相关法律法规的同时,严格进行监督管理工作,把现有的法律法规落到实处,使之发挥应有的效能遏制现阶段中药饮片质量问题｡三是加强中药材､中药饮片供应企业的资质审查,规范购药渠道,坚决打击无证经营中药饮片的行为｡同时,加强对中药饮片生产､经营(批发)企业的抽验力度,防止有质量问题的中药饮片进入市场｡对违法生产､经营者加大打击力度,对无证生产､加工饮片的坚决予以取缔,只有加大打击力度,才能起到震慑作用｡
2.3 建立中药人才保护机制 国家应建立对中医中药人才的保护机制,提高中药专业人员地位,发挥他们的积极性,使他们责任心得到加强,大力量培养中医中药后备人才,使之学有所用,保证中药饮片行业后继有人｡
2.4 加强从业人员管理 在从业人员中加强作业人员职业道德和法律知识教育,确定饮片行业的职业道德观､制订从业人员职业道德规范,形成诚信､和谐的生产､经营中药饮片的行业氛围｡
2.5 加强科技扶持开发,逐步减少“小作坊”式的饮片加工模式,扶持有一定规模的企业进行饮片生产,提高饮片行业的整体水平,逐步实现中医药的标准化､规范化和现代化｡
只有建立健全中药饮片相关的法律法规,加强人才培养,规范生产经营活动,提高中药饮片质量,才能保障人民用药安全,从而保障人民身体健康｡
参考文献
[1]中华人民共和国药品管理法.北京,中国法制出版社.
[2]中华人民共和国药典.2005年版.北京,化学工业出版社.
浅谈中药饮片的质量现状 篇4
1中药从业人员的业务素质和职业道德有待提高
具体表现为中药饮片品名书写不规范, 没有严格按现行版《中国药典》和“炮制规范”上所写名称规范书写, 造成名称混淆不清, 有的用别名、有的别字、有的简写、生品与炮制品不分;炮制品间不清晰, 造成配方时不所适从和混乱, 究其原因为从业人员的业务素质有待提高, 规范品名;或商家为规避打击有意为之, 如出现“加皮”、“寄生”、“贝母”等品名, 为此应从从业人员的业务素质与职业道德上加强规范管理, 使业务继续教育不留于形式, 职业道德建设不走过场。
2中药饮片检验标准不适应现实中药饮片质量之需要
《中国药典》2005年版一部, 只有13个品种有炮制品性状描述, 4个炮制品种含量另有要求, 而各省市之炮制规范大多数只有性状描述, 这就为不法药贩创造了可乘之机, 造成即便是这种中药但质量得不到保证的尴尬, 或是按《中国药典》或“炮制规范”检验, 结果仍为合格的局面, 使造假者得不到应有的惩罚, 为此应尽快完善相关检验标准, 使标准尽可能满足现实中药饮片质量控制之需要, 以保证饮片质量, 为中医的发展提供坚实的技术的强有力支撑。
3中药饮片的来源问题
中药材种植的规范化问题, 一直困扰中药界。广大农户种植中药材随意性强, 基本靠传统方法栽培种植;什么价钱好就种什么, 什么价贱就不种什么, 基本无规范可言, 造成中药材资源数量的不稳定和价格的起起落落, 滋生假冒伪劣, 国家药监部门推行的中药材种植管理规范 (GAP) 落实亦不尽如人意。再者, 现行版《中国药典》及各省市炮制规范大多数沿袭老版标准的各品种的性状描述, 而老版标准大多数品种性状描述的是野生品的, 对现时家种家养的性状未涉及。且许多品种的种植、养殖, 质量的认证度、“地道”性亦值得商榷。
4中药饮片的炮制品上表现的问题
未遵从标准要村及传统工艺要求。中药炮制大致有净制、切制、炮制三大步骤, 净制为许多药材在切制时必不可少的, 切制、炮制前须经挑选、风选、水选、筛选、剪、切、刮削、剔除、刷、擦、碾串、火燎、泡洗等步骤, 但现实是这些步骤往往被有意、无意地省略掉了。全草类不去泥土即切制, 桃仁、枣仁不去皮, 牡丹不去木心, 苏叶、苏梗不分, 归头、归身、归尾普遍不分。饮片的切制品大致有片、段、块、丝等, 但现实往往是, 该切的不切, 应该薄片的却为厚片, 该片的却为块, 该切丝的却为片。炮炙大致有炒、烫、煅、制炭、蒸、煮、炖、燀、酒制、醋制、盐制、姜汁炙、蜜炙、油炙、制霜、水飞、煨等17种方法, 而现状是许多品种并未按炮炙要求进行, 以炒为例, 就有清炒和加辅料炒, 如白术不用土炒, 枳壳不用麸炒;又如蜜炙, 许多品种并非“炙”而为“拌”, 如蜜炙甘草、蜜炙黄芪, 许多商家仅仅只是临调配处方时用蜜“拌、拌”;还有烫, 龟板、鳖甲稣不透;煅, 矿物类如赭石、磁石等不煅不淬;朱砂不水飞即直接粉碎。
5掺杂使假, 以次充好, 以假乱真现象情况较为普遍
种子、花粉类中药由于其个体较小, 特征较难把握, 往往是假冒伪劣的重灾区, 菟丝子被小米染色伪造或掺泥沙、野菜子;海金沙掺泥沙, 蒲黄茎叶粉碎掺入;佛手瓜充佛手, 赤链蛇染色充金钱白花蛇;虫草腹内插竹签、铁丝等, 全蝎加盐及矾, 砂烫穿山甲用盐水或矾水泡;牡丹皮掺入打孔红薯干, 山药掺木薯、参薯;砂仁掺山姜, 当归里掺独活片、党参掺入加工后的防风;酸枣仁掺李枣仁、大黄掺土大黄、龙眼肉掺荔枝肉、香加皮掺地上茎皮。有的药材被提取有效成分再作饮片销售, 如人参、黄连、黄柏、八角茴香、五味子、穿山甲、龟板等。有的饮片加工炮制时用双氧水浸泡、硫黄熏、染色;不遵炮制原则, 大缸炮药, 有效成分流失;非法染色现象普遍, 如红花、黄芩、蒲黄、朱砂、乌梅。还有就是以三七粉、贝母粉等形式调配处方, 达到以次充好, 以此充彼之目的。
2中药饮片采购质量管理制度 篇5
生效日期:2012年1月8日
一、为加强中药饮片经营管理，确保科学、合理、安全、准确地经营中药饮片，杜绝销售假药、劣药，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》制定本制度。
二、中药饮片购进管理：
（一）所购中药饮片必须是合法生产企业生产的合法药品。
（二）所购中药饮片应有包装，包装上应有品名、规格、生产企业、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还应有药品批准文号和生产批号。
（三）购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件。
（四）该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。
三、中药饮片验收管理：
（五）验收员应按照法定标准和合同规定的质量条款对购进的中药饮片进行逐批验收。
（六）验收时应同时对中药饮片的包装、标签及有关要求的证明或文件进行逐一检查。
（七）验收应按照规定的方法进行抽样检查。
（八）验收应按规定做好验收记录，记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、生产厂商、生产日期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容；实施批准文号管理的中药饮片还应记载药品的批准文号和生产批号。
（九）验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。
（十）对特殊管理的中药饮片，应实行双人验收制度。
四、中药饮片储存与陈列管理：
（一）应按照中药饮片储存条件的要求专库、分类储存，按温湿度要求储存于相应库中，易串味药品应单独存放。
（二）中药饮片应按其特性采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护，根据实际需要采取防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等措施。
（三）中药饮片庆定期采取养护措施，按季度对饮片全部巡检一遍。夏防季节，即每年5—9月份，每月要将全部饮片检查一遍。
（四）中药饮片装斗前应进行装斗复核，不得错斗、串斗，并做好记录。
（五）中药饮片装斗前应进行净选、过筛，定期清理格斗，饮片前应写正名、正字，防止混药。
（六）饮片上柜应执行先产先出、先进先出，易变先出的装斗原则。
（七）每天应校对所有衡，工作完毕整理营业场所，保持柜内外清洁，无杂物。
（八）中药饮片代客加工的场所、工具、人员应符俣有关卫生条件。
（九）不合格中药饮片的处理按有关制度执行处理，严禁不合格药品上柜销售；发现质量问题，应立即报告质量管理中，并采取有效措施。
五、中药饮片的调配、销售管理：
（一）严把饮片销售质量关，销售的中药饮片应符俣炮制规范，并做到计量准确，配方使用的中药饮片，必须是经过加工炮制的中药品种。
（二）中药饮片必须凭医师开具的处方销售，经处方审核人员审核后方可调配和销售，调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方留存二年备查。
（三）中药处方调剂员、审核员应严格按处方内容配药、销售，对处方所列药品不得擅自更改。
（四）对有配伍禁忌或者超剂量的处方应当拒绝调配销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。
（五）严格按配方、发药操作规程操作，坚持一审方、二核价、三开票、四 配方、五核对、六发药的程序。
（六）按方配制，称准分匀，总贴误差不大于±2%，分贴误差不大于±5%。处方配完后，应先自行核对，无误扣签字交处方复核员复核，严格审查无误签字后方可发给顾客。
（七）应对先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兑服等特殊用法单包注明，并向顾客交待清楚，并主动耐心介绍服用方法。
（八）配方药师不得自带配方，对鉴别不清、有疑问的处方不配，并向顾客讲清楚情况。
（九）配方用毒性中药饮片按特殊管理药品制度执行。
中药饮片质量 篇6
关键词 中药饮片 质量 安全 處理策略
中药饮片是指将中药材按照中医药理论及中药炮制方法，经加工炮制可供中医临床使用的中药。中药饮片质量主要从净度、色泽、气味、水分、片型及粉碎粒度、灰分、浸出物、有关成分、鉴别、包装检查、有毒成分等几个方面评价［１］。易受中药材产地、储存方法、炮制工艺等的影响。目前我国中药材市场监管力度不够，各医院中药房的中药饮片存在掺假现象较为严重，因中药饮片质量问题引起的治疗不良反应事件层出不穷。基于此，本研究结合多年实际工作经验，对中药饮片存在的质量安全问题进行分析，并对处理策略略作探讨，报告如下。
中药饮片常见质量问题
包装标签问题：尽管国家食品药品监督管理局已制定了中药饮片的管理规定，但只对饮片的标注名称、产地、生产批号、生产企业、规格、生产日期等做了规定，未对保质期、贮存条件、采集时间等作硬性规定。因此，我国中药饮片标签的统一标准尚无定论，进而导致许多中药饮片内容混乱，严重影响中药饮片的验收保管。主要表现：①标签药品名称与实际不符。如标签名为“葛根”实际为“粉葛”，标签名为“五加皮”实际为“香加皮”，等。②标签缺乏炮制辅料内容。由于炮制辅料的缺如，导致无法辨别炮制品的种类，处方应付的合理性得不到保证。同一种中药饮片，有多种炮制方法的现象很常见，因炮制方法的差异，辅料的差异，导致炮制品药性、功效等发生相应变化。如白术的炮制品“土炒白术、麸炒白术”，前者主要用于健脾止泻，后者主要用于健脾和胃［2］。
中药材的采收问题：目前中药材的采收过程中普遍存在重“量”轻“质”的现象，严重影响饮片的质量。中药饮片有效成分含量与药材生长年限、采收季节等因素有关。同一品种，生长年限及采收时间不同，化学成分含量也有差异。如金银花饮片中掺杂已开放花朵，可呈黄棕色，有怪味。是由于采收季节不当，导致花蕾肥大。色黄白或绿白，未开放，采收后遇阴雨天或干燥不及时也易造成上述现象［3］。
生产工艺方面的问题：在中药饮片加工过程中，为提高中药饮片的疗效，增加有效成分的浸出率，纠正药物偏性，需对中药进行炮制。目前，我国中药饮片大部分仍以个体小作坊的形式生产，自动化的流水线作业较少见。因缺乏先进的中药材炮制技术、规范化及现代化管理手段、先进的加工工艺，导致目前在中药饮片的生产过程中，易出现因操作不当引起药物有效成分流失的现象发生。如炮制中的炒炭处理，炮制太过易导致药物内部严重灰化，进而引起药效尽失。又如炮制制剂水处理中，原则上应遵循“少浸多润，能润不泡”，如果不按照此原则操作，易导致药物有效成分的丢失。再如，生大黄具有苦寒泻下导热的功效，临床上为避免泻下攻积之力对体质较弱患者的损害，需通过酒炙使结合状态的蒽苷水解成苷元，而某些生产厂家为降低成本，炮制程度不够或不尽行炮制，导致药物安全性及有效性大打折扣。
掺杂及假冒伪劣问题：某些中药饮片生产厂家为了追逐经济利益，故意在中药饮片中掺入加重物质，如穿山甲炮制过程中需砂烫醋淬，趁热加入无机物可使穿山甲增重，外观可见穿山甲皱缩或卷曲处可见白霜样瘢痕。为了提高产品成色，故意采用色素染色。如红花采用金橙Ⅱ染色，五味子采用赤藓红、酸性红染色等。为了使药材更加美观并防止虫蛀，采用硫磺熏蒸药材，导致药材中有害物质严重超标，对中药饮片使用者的健康不利。为了追逐经济利益，故意掺杂某些非药用部分。如根及根茎类药材，通常掺入地上部分，如坚龙胆、北豆根。需要祛除果核的果实类也未去掉果核。部分紧俏药品，厂家为了获得更大的利益，将药材有效成分提取后再出售，如人参、金钱白花蛇等［4］。
处理策略
制定中药饮片质量标准，健全相关规章制度：建立健全全国统一的中药饮片质量标准，药品监督部门加强对不同地区、不同环境中药饮片的有效成分检验，禁止假冒伪劣的中药饮片在市场流通。
行政执法部门做好监督管理工作：行政执法部门需按照相关评价标准，对中药饮片的生产、经营及使用部门进行监督管理。检查市场上的中药饮片质量是否合格，严厉打击制造、销售及使用假冒伪劣中药饮片的不法行为，禁止不符合规范的中药饮片进入流通市场。同时需加强对医院、药店等中药饮片的监督管理，并作为考核医院、药店的一项指标。加强对医师、药师中药饮片相关知识、法律、法规及规范的培训及进修工作，提高医师、药师的业务技术水平。
综上所述，影响中药饮片质量的因素存在于中药材采集、炮制、流通、管理等各个环节，需在政府主管部门的严格监督管理下，以严谨的科学态度，现代化的科学技术进行验证和比较，方可不断推进中药饮片的现代化进程。
参考文献
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中药饮片质量现状分析与对策 篇7
关键词：中药饮片,药材来源,品种,道地药材,饮片炮制,贮藏保管,对策
1 现状
中医药疗效是中华民族几千年来同疾病作斗争的经验总结, 为保障人民健康和民族的繁衍昌盛发挥了巨大的作用。中药饮片内在质量的高低直接影响着中医临床治疗效果。目前, 中药饮片质量存在问题颇多, 主要有以下几个方面:
1.1 药材来源问题
1.1.1 真假问题
1.1.1. 1 品种混淆
多年来由于中药材用药习惯和品种混杂, 造成许多品种以非药品标准代替药品标准。例如:①土茯苓, 目前市场上混淆品极多, 有肖菝葜、短柱肖菝葜、小果菝葜、黑果菝葜、长托菝葜、菝葜及暗色菝葜等, 同是百合科植物, 但物种却不相同[1]。②白头翁, 《中华人民共和国药典, 2005年版》 (以下简称《药典》) 中载白头翁为“毛茛科植物白头翁 (Pulsatilla Chinensis Regel) 的干燥根”, 然而在全国药材市场上, 以白头翁为商品名进行销售的中药材品种有毛茛科、蔷薇科、石竹科、菊科等几个科属的30多种植物[2]。③川贝母、暗紫贝母、甘肃贝母、梭砂贝母, 经过市场调查发现川贝母的来源有20种以上, 甚至有的商品药材把浙贝母等数种贝母混在一起, 不同品种贝母的有效成分含量是不同的, 其中西贝素的含量竟相差6.2倍。④有些地区用药习惯已根深蒂固。如络石藤主流品种为夹竹桃科络石的带叶藤茎, 广东惯用茜草科穿根藤的带叶茎枝, 部分省区则用桑科薜荔藤[3]。⑤还有的以粉葛代葛根用、以桑寄生代槲寄生用、以北败酱草代败酱草用, 不胜枚举。
1.1.1. 2 以假乱真
如以黑柴胡、大叶柴胡冒充柴胡;以炒芍药根头冒充炒白术;以土大黄冒充药用大黄[4];以制番薯片冒充制何首乌或制附子等。
1.1.1. 3 掺伪使假, 以次充好
如金银花喷洒高糖水、糖蜜混合水、盐水、附加黄褐色细沙;茯苓掺入加工后的面粉, 成块状;法半夏中掺染色的小石子;全蝎腹内含大量泥沙;红花、猪苓掺入重石粉, 天麻用硫磺熏蒸。
对于这些使假、掺假后的中药饮片, 不是专业人员很难鉴别其真伪优劣。
1.1.2 产地问题
药材比其他生物制品具有更强的地域性, 不少药材, 尽管品种相同, 但因产地不同, 其产品质量相差甚远。这就是为什么要强调药材产地和道地药材的原因[5]。中医历来讲究药材的来路, 从古到今, 但凡正规的中药店, 都会派人到特定的地区去采购道地药材。如东北长白山的人参、宁夏的枸杞、四川的黄连等。特别是一些名贵药材, 要在一定的地理范围内才能生长, 不同产地药材质量相差很大, 如:①不同产地当归加工品成分含量不同, 尤以阿魏酸含量存在较大差异, 当归头以甘肃岷县产的最佳, 全当归以甘肃武都的质量最优[6]。②川芎的道地药材产于四川灌县, 而华东、华南、华北等地引种后, 色香味均不如灌县产的川芎。③地黄中的梓醇含量:河南武陟产的含量为0.81%, 浙江仙居产的为0.001%, 差距达810倍[7]。④长白山区不同产地的野生朝鲜淫羊藿生药中总黄酮含量以敦化江源最高, 为14.517%;淫羊藿苷以通化金厂最高, 为6.006%, 两种有效成分含量均超过国家药典标准[8]。植物药如此, 矿物药亦不例外, 如石膏主要含有钙、镁、铁、铜等, 测定不同产地石膏中所含的镁、铁发现, 镁含量相差数百倍, 铁相差近20倍[9]。目前有的地方人们因不顾地理、气候等环境条件而盲目引种的现象已很多见, 如传统道地药材安徽宣州的太子参落户于福建、贵州等地, 浙白术在河北安国、江苏盐城、安徽亳州、湖南衡阳等地也已渐成规模。但这种发展的同时将会引发部分道地药材逐渐减少, 甚至灭绝的危机。仅以亳州为例, 亳州自古以药都著称, 自华佗以来其药材种植更是久盛不衰, 至今已形成全国最大的中药材生产基地 (药材面积达百万亩, 占全国药材种植面积的1/10) 。但是, 就是这样一个大的生产基地, 其种植的道地药材却屈指可数。据悉, 药学典籍上冠以亳字命名的药材有“亳芍、亳桑皮、亳菊花、亳花粉”。除亳芍面积占全国总面积的75%外, 其他像亳花粉、亳菊花、亳桑皮的种植面积都很少, 其主要原因是价格低、产量低[10]。传统道地药材亳菊花、亳桑皮、亳花粉如不加以保护、恢复生产, 这些道地品种将逐渐萎缩, 甚至有灭绝的可能。因为引种不当, 自然环境不适宜的, 就会使药材失去了原有的形状、颜色、气味、质地, 且浸出物达不到标准要求, 直接影响了中药材质量, 这种情况在一些常用的中药材中已经很常见, 如防风、银柴胡、黄芪、黄芩、丹参、甘草等。有的人还美其名曰“家**”。
1.1.3 原植物种植、生长等田间管理问题
目前我国药材主产区主要集中在欠发达的山区, 生产和管理很难做到规范化, 有的药农在种植时大量喷洒农药、化肥等, 农药残留以及重金属含量超标, 使药材质量不断下降, 从而直接导致中药饮片质量下降。
1.1.4 采集问题
中药材采收的年份、季节 (月份) 、一日之内的时辰、采收方法, 对药材的质量有着密切的关系。植物的根、茎、叶、花、果实、种子或全草都有一定的生长成熟期, 而且有效成分储存量的高低也因季节不同而不同。古训云“采收提前则功效不全, 失期采收则功效全无”。如人参中总皂甙含量以生长6~7年采收者最高, 甘草酸在生长3~4年甘草中的含量较生长1年者几乎高出1倍[11]。丹参的有效成分以7月份最高, 黄连的有效成分以第6年的7月份最高。金银花的有效成分以早晨9时为最高。不少药贩为了抢货源, 赶价格, 抓收入, 超前收购, 导致夏药春采, 秋果夏摘, 或春药夏收, 冬药春挖。如瓜蒌果实采收过早, 种子尚未成熟, 吴茱萸果实成熟开裂等, 以至劣质药材大量流入市场, 质量严重下降[1]。
1.1.5 药用部位混乱
①有的是因为地区的用药习惯, 如柴胡, 在江苏常常使用其地上部分, 称为“柴胡苗”;而全国其他地区则使用柴胡的根, 药典规定也是使用根。
②有的是源头不清, 如淫羊藿应该是叶入药, 有的地方竟然将淫羊藿的根称为仙灵脾 (淫羊藿的别名) ;乌药的药用部位为呈纺锤状的块根, 而市场多见乌药的茎枝部位切成饮片[12]。
③有的是故意混入非药用部位, 如皂刺常常混入皂枝, 勾藤混入很多不带勾的枝条, 山萸肉中残留很多果核和果柄[13]。
1.2 饮片炮制问题
1.2.1 炮制工艺标准不统一
尽管目前有《中国药典》、《全国中药材炮制规范》和地方中药材炮制规范共同形成了中药饮片质量的三级标准, 但这三级标准都有共同的不完善之处[14]。
1998年出版的《全国中药材炮制规范》, 收载了500余种常用中药材的炮制规范。各省市又有各自的饮片炮制规范, 其名称、制法及工艺与全国规范差别较大, 有的甚至相互矛盾, 质控标准难以统一。而《中国药典》目前收载的中药炮制方法基本上也还是以传统的经验鉴别为主, 靠眼看、手摸、鼻闻和口尝, 鉴别的是性状、色泽、质地和气味等, 有明确定性定量炮制标准的药材, 还不到全部药材的10%。《中国药典》2000年版中收录的534种中药材中, 有379种需要切制或炮制后方可入药, 对于这些品种均应制定饮片质量标准, 但实际上仅有2 0种有质量标准单列。《中国药典》2005年版也仅是新增和修订了13个饮片品种的质量标准。部颁标准、地方标准大多年代已久、内容陈旧。部颁标准《全国中药材炮制规范》是1988年版, 《历代中药炮制法汇典》是1989年版, 地方标准如《北京市中药材炮制规范》是1986年版, 《湖南省中药材炮制规范》是1983年版, 《河南省中药材炮制规范》则是1974年版。实际生产中, 绝大部分中药饮片炮制又是以地方规范为依据[15], 而各地规范对原药、名称、设备、工艺、制法的描述常常存在差异, 使得各地中药饮片质量标准尺度不一, 从而难以实现饮片质量的统一控制。
1.2.2 具体操作问题
①原药材修制不得法, 致使饮片中非药用部分比例过高。如酸枣仁含壳量较大等;牡丹皮、远志、巴戟天等药材去心率低[16]。
②饮片切制不规范。a.未严格按照规定切片、段、块、丝等, 如丹参应切厚片而商品却常见小段状, 切制方法不同, 药效不同, 如板蓝根薄片的浸出物还原糖含量明显高于斜片、厚片等。b.切制前的水处理不规范, 最常见的是黄芩变绿 (这表示其中含有的黄芩苷大部分已经被水解, 严重影响质量) 。
③饮片炮制不得法。a.常见加辅料过多现象, 如蜜炙黄芪、甘草、百部等有时可见饮片周围包裹了一层炼蜜, 黏成一个大团块。b.不按规范操作。如加工天麻按规定是用蒸的方法, 而有的饮片厂图简便用煮的方法, 造成药材有效成分含量下降。c.炮制不到位, 如山萸肉和五味子制后应呈亮黑色或黑色, 而制不透的现象可见黑里泛红或以红色为主;炒王不留行爆开白率低[1]。
④有以劣质的药材加工成炮制品的现象:霉变过的山栀炒制成焦山栀, 外表看与正常的饮片没什么区别, 但是扒开可见, 里面应呈红色的种子团变成了灰黑色甚至长有白色或绿色的霉菌丝;也见过有以已经发绿的黄芩饮片 (黄芩苷已损失) 加工炒制成炒黄芩的例子。
1.2.3 临床炮制品种欠缺的问题
古人方遣用药很讲究, 同样药材在不同的处方中会采用不同的炮制品, 而现今人们却简而化之了, 临床应用炮制品欠缺的现象比较普遍。
①处方应付以炒制品为主的一般见不到其生品, 如生白术、生白芍等不见提供。
②入药部位功效有小差别的不再细分了, 如当归都用全当归的统货, 不再分为归头、归身、归尾。
③传统有很多炮制品的只提供1~2个, 如半夏有生、清、姜、法、曲半夏之别, 现一般只见法半夏, 其他炮制品很少见。
1.3 贮藏保管问题
中药材采收后未加工炮制之前有一段储存期, 中药材按照炮制规范加工炮制成中药饮片, 未调配给患者使用之前同样有一段储存期, 如果这两段储存期养护不当, 很容易发生虫蛀、受潮、霉变、泛油。如杏仁、桃仁泛油, 防风、薏苡仁易虫蛀, 砂仁、薄荷气味散失, 白果种仁霉变等, 这样的中药饮片是不能入药的。
2 对策
2.1 法制教育与专业培训
加强对中药饮片生产、经营、使用单位业务人员的法律法规和中药专业知识的培训[17]。要把这方面的内容纳入从业人员培训的范围, 采取多种形式开展学习、宣传和培训, 使他们知法、懂法、守法, 熟悉中药饮片炮制规范、饮片鉴别和养护知识, 尤其要加大对企业质量负责人的培训力度, 确保质量负责人在职在岗。切实加强对企业经营行为的指导, 引导企业在合法经营的前提下做大、做强、做优。
2.2 依法监督
进一步贯彻《中华人民共和国药品管理法》, 加强药品监督管理的力度, 充分发挥各部门、各单位尤其是质检部门质检人员的作用, 提高药品质量意识。管理上要做到教育在先, 施法于后。要加强中药饮片生产加工和分装企业的监督管理, 要严格按中药饮片包装管理规定, 在中药饮片包装上须注明品名、产地、日期、生产 (经营) 单位、附质量合格标志等, 凡是达不到要求的一律不得上市销售。对中药饮片经营使用单位加强监管, 严禁经营使用无包装或不符合包装要求的中药饮片[18]。
2.3 源头控制
2.3.1逐步加快推广GAP的实施, 在生产加工上政府首先应组织专家对生产某药的地理、气候、土壤、种苗及厂房、设备、人员、技术等进行严格的监督管理, 同时加强对肥料、农药、采收、炮制规范化、科学化管理, 这样从中药材种植直到采收、原产地简单炮制等环节上严格把关, 才能从根本上解决中药质量问题 (如使其重金属含量、农药残留量均符合国际标准) 和品种混乱问题。
2.3.2对道地药材的生产区合理规划, 并制定相应规章, 保证道地药材优先发展, 限制道地药材异地引种;逐步组织制定道地药材定量化的质量标准, 对合格的道地药材颁发质量认证书[19]。
2.4 统一标准、依法炮制
建议国家有关部门按照《药品管理法》规定, 与时惧进, 尽快修订新版全国性的《中药饮片炮制规范 (标准) 》[1]。加强中药饮片炮制的新设备、新技术的研究, 并制定炮制常用辅料质量标准。同时加强对中药饮片生产企业的管理, 尽快实施饮片“品牌”制度, 扶植通过了GMP认证的饮片厂, 提高中药饮片生产的准入门槛, 优胜劣汰, 净化饮片市场环境。监管部门应参照GMP制订饮片的储存期限或使用期限 (效期管理) , 以保证饮片在流通中的质量。
2.5 提高管理意识, 加大中药饮片储存设施设备的投入, 改善储存环境
如添增药架、调节温湿度的设施 (空调、排风扇、抽湿机、温湿度计等) , 严格执行仓库管理有关制度, 禁止中药饮片乱堆乱放。有条件的可对贵细药材进行气调养护, 逐步淘汰用硫磺熏蒸药库的旧方法。
中药饮片质量 篇8
1 中药饮片的质量问题
中药饮片的质量不仅直接影响患者的生命健康,还关系到人民群众对现代中医药的信赖。近年来,药监部门抽验的饮片质量不容乐观,以2015年福建省为例,抽验不合格的有124批,不合格率高达18.5%。虽与2014年相比,中药饮片的不合格率下降了4.2%,但饮片的质量状况仍是不容逃避的现实问题。
如今,中药饮片质量存在两大主要问题,一是中药饮片的来源问题,包括中药饮片的掺假情况、品种混淆、药用部位混乱、产地不规范等;[1]二是中药饮片的炮制问题,包括各地炮制标准不统一、炮制操作不规范等。[2]
质量合格是保证中药饮片疗效的前提,但对于消费者而言,在信息严重不对称的情况下[2],即使饮片存在质量问题,也难以辨别饮片的优劣,这是消费者监督饮片质量、维护自身权益的制约因素。因此作为监管机构,我国药监部门对中药饮片的监督控制才是保证中药饮片质量的关键。
2 中药饮片质量监管存在的问题
中药饮片的监管政策作为政府对饮片市场宏观调控的重要手段,在我国备受人民群众的关注。从1963年起,我国卫生部颁布了第一部收录有中药饮片质量标准的《中华人民共和国药典》,到2009年,中药饮片被列入《基本药物目录》,按基本药物管理,再到现行2010版GMP的强制实施。这证明我国中药饮片的监管力度在逐步强化,监管体制也逐步完善,但我国中药饮片的质量监管仍存在着一定的问题。
2.1 中药材的监管效果有待提升
对作为中药饮片的原料药的中药材的监管效果有待提升。目前我国没有强制推行GAP,中药材的种植是按照农副产品管理的,而我国农民作为中药材种植的主体力量,对中药材的种植、采摘技术不求甚解,这容易造成中药材种植条件不符合规范、采收时间错误、基源混乱等问题[4],这使得饮片在源头上就没有得到基本保障。笔者认为强制推行GAP在当今的中国是不可行的,但不强制施行GAP,却难以推行中药材的规范化种植,保证中药材的质量,这也为中药材的监管带来一定的困难。
2.2 全国各地中药饮片监管依据不统一
我国“地里长出来”的中药饮片的不合格率远远高于“以实验室为家”的西药,这不仅仅是因为中药饮片的某些基本特性,还因有些中药饮片在加工炮制过程中遵循着各自不同的质量标准。《中国药典》《全国中药炮制规范》和《省炮制规范》三种不同级别的炮制规范使中药饮片的炮制标准纷纷不一,甚至对同一种中药材的名称、炮制设备、工艺要求都大相径庭。[2]而且大多数地区中药饮片炮制规范内容落后、标准较低,并不符合现代中药饮片的质量要求。
炮制是保证中药饮片质量和疗效的重要环节,各地区较为陈旧的炮制标准阻碍了饮片的检验方法和质量控制工艺的发展。这就使饮片的监管缺乏以量化指标为核心的技术监督标准,最终导致市场上销售的饮片质量参差不齐。
2.3 偏静态的GMP、GSP认证
我国药监部门通过对监管体制的改革与完善,不断推进医药企业资质认证的进程,并努力控制行业的进入标准。但是现实问题却仍没有得到解决,以2014年为例,抽检医疗机构经营的中药饮片,发现存在质量问题的批次大多来自于具有GMP、GSP资质的公司。这是为什么?因为我国现有的GMP、GSP资质认证可以说是静态的、一次性的。[5]管理资质认证的部门一旦完成企业资质标准的认证,就容易忽视认证后的动态追踪,大有着一了百了的态度,这使得某些已经获得资质的企业恃宠而骄,采取机会主义行为,势要将花在资质认证上的财力、人力、物力赚回来。这也就说明了为什么有资质的企业仍然不能提供有质量保证的饮片。
2.4 基层监管局面涣散
目前,基层监管部门执法力度较为低下,监管局面较为涣散。
原因主要有两方面:第一,基层药品监管部门组建时间较短、监管人员的素质和技术能力参差不齐。这使得素质较低的基层监管人员在执法时没有深刻地认识到饮片监管的重要性使得执法不严,执法不公。而有些基层监管部门搞“执法创收”[6],大大增加了罚款金额,这虽然起到了以儆效尤的效果,但也使人民群众对饮片监管结果产生怀疑,损害了政府形象、法律权威。第二,基层多部门协调机制出现监管漏洞。各部门在职责分工等问题上没有明确的规定,这使得各部门在质量事故出现后相互推诿责任,事故受害方未得到合理的解释,事故有时也未得到充分的解决。在这种基层监管局面涣散的情况下,药监部门对饮片的监管效率低下,浪费了许多监管资源,甚至对饮片的监管起到了反作用。
3 对于饮片监管存在问题的相应对策
3.1 引导规模化、程序化的中药材生产
没有实施统一批准文号管理的中药饮片给饮片市场的良好秩序埋下了安全隐患[7],监管时缺少可追溯源,这就要求我们保证中药材来源的可靠性。笔者认为虽现实国情难以推行GAP,但我们可以通过其他渠道缓解这一问题。
首先,药监部门应横向联合农业部免费为农民提供有关中药材种植的培训活动,并为其选择一个既适合当地自然人文环境又能为农民谋福利的生产方向。其次,引导饮片生产企业进行后向一体化[8],即中药饮片的生产企业与中药材的种植户也就是农民合作,使其拥有和控制了中药材供应系统,实现供产一体化。原来分散化、随意性的中药材种植活动也就因此变成规模化、规范化、科学化的生产活动。[9]最后,药监部门应鼓励饮片生产企业收购有GAP资质的供应商的中药材,扶持GAP专有种植基地,使缺乏内在动力的中药材供应商认识到取得认证后的优势,并努力取得资质认证,建立GAP生产基地。
3.2 统一炮制规范,确保技术监管标准[10]
由于各省市的历史人文环境、技术条件和用药人群体质的不同,而导致其炮制技术、炮制标准各不相同,那么炮制出的饮片之间也会存在着很大的差异。因此,CFDA应专门设立一个部门,考察并统计全国各地所采用的炮制方法和技术,再对其进行系统、科学的筛选,最后再对各种不同的工艺技术进行总结、改进。此过程应以科学实验为理论基础,利用现代化技术增加对炮制原理的研究,确定能适应于全国各地的规范化、系统化的炮制技术和标准。这有利于统一中药饮片的炮制质量标准和各级药监部门的监管标准,确保药监部门有统一的技术监管标准作为日常监督管理的依托。
3.3 采取动态的GMP、GSP的认证追踪、建立完善的奖惩制度
完成GMP、GSP的资质认证是饮片企业保证药品质量的前提,在企业后续的生产经营中也应严格遵守中药饮片的质量规范。[11]
对于基层监管者来说,为防止某些企业暗室欺心,仍应保证监管频率,采取持续动态的监督管理措施。对于有质量问题的企业,应予警告并处以相应罚款,更要对“黑名单”企业进行严格的监控,一旦发现问题应立即取消其GMP或GSP,并规定在一定时间内不能再从事相关业务。同时,对于多次质量抽查合格的企业,应给予一定的支持与鼓励。这种支持和鼓励在《管理学基础》[12]中被称为前馈控制,书中特别强调:前馈控制虽初瞧并不起眼,但控制效果却好于事后控制,就是指对质量不合格饮片的惩罚。我们的药监部门可以通过宣传中医药文化的价值观、建立系统的奖励体系来引导饮片企业自觉生产经营质量过硬的中药饮片,以起到前馈控制的作用。
3.4 加强基层监管队伍建设,明确各部门职责
改善基层监管局面,要加强基层监管队伍的建设并明确各部门职责。首先,监管部门应努力建设一支高素质、高水平的专业化监管队伍。[13]培养人才从选拔开始,我们的药监部门可以与中医药类高校联合,通过对专业技能、法律知识、道德品质等方面的测试,选拔出优秀学生进行定向培养,再从中选择适合药监部门的人才进行多轮的培训与考核,最后由专家评定最终人选。当然,在后续的工作中,还应制定、完善长期的考核培训规范,以做到时时督促监管人员,时刻控制监管力度。其次,应出台相应的法律法规以明确各个部门的职责权限,协调各个部门监管活动,尤其是对责任事故风险的承担更要有明确的判定标准及规定,要使问题在出现的第一阶段就被各个部门齐心协力地解决。
4 结语
中药饮片贮藏过程中的质量控制 篇9
1 环境管理
中药仓库的建筑要求:中药仓库的修建除应符合一般仓库的建筑要求外, 还应当有与中药饮片使用量相适应的面积, 具备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠的条件和设备, (1) 建筑材料要能抵抗昆虫、鼠的侵蚀。 (2) 仓库的地面、墙壁应隔热、隔湿, 以保持室内的干燥, 并减少库内湿度的变化。 (3) 密闭性好, 避免空气流通而影响库内的温度和湿度, 并防治害虫。 (4) 通风性能良好, 以散发中药饮片自身产生的热量, 同时保持干燥。 (5) 库房避免日光直射, 室内温度不超过30℃, 相对湿度为45%~75%。 (6) 安装除湿机、排风扇或通风器, 控制药库内的温湿度。 (7) 经常打扫中药存放及周围区域, 清除污染物。 (8) 加强安全意识, 防火设施齐备。
2 人员和制度管理
(1) 药库负责人要有相适应的药学专业技术职称, 具有较高的专业知识和丰富的饮片鉴别经验。 (2) 定期教育与考核。组织相关药学人员参与药学继续教育学习和学术技术交流活动, 加强业务学习, 掌握中药学、中药鉴定学、中药炮制学、中药养护技术等相关知识。定期检查考核, 以促进业务水平和实践技能的提高, 保证药品质量。 (3) 制订完善各项规章制度及人员岗位职责。如制订《中药饮片采购制度》、《中药饮片验收制度》、《中药饮片储存管理制度》、《中药饮片库保管员岗位职责》等, 以明确质量管理目标, 更好地发挥质控作用, 保证工作效率。 (4) 健全二级质量管理制度。设立药剂科质量管理小组, 由药剂科主任兼质量负责人, 药库主管、药房主管为成员。负责行使质量管理职能, 负责药品验收、保管、养护中的质量工作, 建立供货方档案和药品质量档案, 对药品质量进行全面管理。
3 药品质量管理
3.1 中药饮片的质量标准和管理依据
中药饮片质量标准是对饮片内在质量的真实性、纯净度和品质优良程度所做的技术规定, 每种中药饮片均应有相应的质量标准, 这是保证中药临床疗效的关键。
3.1.1 质量标准
《中国药典》是国家药品标准。药品必须符合国家药品标准。中药饮片必须按照国家药品标准炮制。《地方中药饮片炮制规范》是地方药品标准。国家药品标准没有规定的, 必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制订的炮制规范炮制。
3.1.2 管理依据
依据《药品管理法》和《医院中药饮片管理规范》对医院中药饮片进行管理。
3.2 关键环节管理
3.2.1 验收管理
(1) 认真执行入库验收制度。仔细核对原始凭证, 检查购入药品的品种、规格、数量、生产日期、产地等项目, 全部合格者进行登记, 填写真实完整的药品购进记录。凡手续不全者一律拒绝入库。毒麻药品必须双人验收签字。 (2) 严格入库验收标准。保证入库药品包装完整、数量准确、质量合格, 防止假冒、伪劣药品入库。饮片的质量, 从性状、片形、净度和含水量几个方面, 采用手摸、眼看、鼻嗅、耳听、口尝等经验鉴别方法进行检验。饮片性状:无伪品、虫蛀、霉变及非药用部位等杂质, 各品种色泽、特征、气味应符合该品种规定。片形:应符合各自片形规格, 大小均匀, 异形片不超过10%。净度:根、根茎、藤木类、叶类、花类、皮类、菌澡类含药屑杂质不得超过2%;果实种子类、全草类含药屑杂质不超过3%;动物类、矿物类含杂质不得超过2%;树脂类含杂质不得超过3%。水分:一般饮片的含水量控制在7%~13%范围内;蜜炙品类含水分不得超过15%。药品包装:应当使用无毒、无害、透明并符合食用标准的塑料材质包装。包装上应有药品标示, 即中药饮片的标签内容, 应标明品名、产地、规格、生产企业名称、药品生产许可证号、产品批号、生产日期。
3.2.2 储存管理
(1) 库房药品要建账立卡, 出入库记录完整, 单据双签字。定期盘点, 账物相符。随时注意药品使用情况, 制订科学的购药计划, 保证临床常用药不脱销、不积压。个别药品可零库存, 随用随进。药品出库要先进先出, 效期近者先出, 严防过期药品存在。若发现问题, 及时上报处理。 (2) 药库内部布局合理, 存放药材的货架, 应与墙壁、地面保持足够距离, 防止药品吸潮、被污染的现象发生。正确划分药品待验区、合格区、发货区、退货区、不合格区, 便于库房安排和出入库管理。 (3) 药品分类摆放储存。植物药按药用部位根、茎、皮、叶、花、果实、种子、树脂类和动物药、矿物药分类存放。细贵药品、毒麻药品要与普通药品分开存放, 并要做到专人负责, 专柜、专锁、专帐、专册登记的五专管理。
3.2.3 养护管理
(1) 养护原则:以防为主, 防治结合。 (2) 养护措施:调控贮藏环境, 库房避免日光直接照射, 保持通风、阴凉及干燥。根据饮片品种特点和存放的不同时期以及库房客观条件, 采取传统及现代养护方法, 科学地对在库饮片进行养护。普通品种定期检查, 重点品种不定期检查, 5~9个月重要时期随时抽查, 发现问题及时处理, 减少损失和防止蔓延。 (3) 养护方法:综合医院自身情况, 根据饮片的性质、气候条件等, 可采用不同方法进行养护。如通风法、密封法、冷藏法、吸湿法、气调养护法、除湿法、熏蒸法、对抗同贮法、干燥法、化学药剂养护法、埋藏养护法等。
综上所述, 医院要根据中药饮片特点及使用情况, 对贮藏的中药饮片进行科学严格的质量控制, 切实保证中药质量, 保证人民的用药安全。
摘要：中药饮片是医院中药最普遍的临床应用形式。贮藏则是饮片应用前的一个关键环节。在中药饮片贮藏过程中采取严格措施, 加强质量控制, 对于保证用药安全有效, 避免医院的经济损失, 同时提高中医院的竞争力尤为重要。
关键词：中药饮片,贮藏,质量控制
参考文献
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中药饮片质量 篇10
1 中药饮片检验标准概况
中药饮片质量的优劣直接影响着临床疗效的好坏, 规范、稳定、可控的炮制工艺技术是中药饮片质量的根本保证。深入研究中药饮片质量标准, 建立中药饮片质量评价体系对于控制饮片质量具有重要意义。目前, 《中国药典》和各省、市、自治区地方炮制规范共同形成了中药饮片的质量标准体系。但饮片的检验标准还不够全面, 部分概念模糊。由于受到环境、加工等多种因素的影响, 饮片性状存在不同程度的变化, 有的甚至与《中国药典》等质量标准规定的性状有很大出入, 造成现行标准难以对其做出准确判断。此外, 饮片允许存在的霉变、虫蛀等比例问题, 现行标准尚未做出明确规定, 给检验人员的判定带来了极大的困难, 这种标准模糊的情况同时也给不法分子以可乘之机。以往的药典仅收载了极少量中药饮片, 而2010年版《中国药典》新增饮片标准收载中药饮片439种, 浸出物、有效成分的含量测定等检测项目大大增加, 中药饮片质量评价方法已逐步发展成为一个质量标准体系, 但缺乏一套统一规范的标准化体系。即将修订的2015版《中国药典》计划新增43%检测手段, 进一步扩大现代分析技术的应用范围, 药品质量的可控性、有效性的技术保障必将得到进一步提升。
2 检验过程中发现的问题
2.1 中药饮片抽样、检验情况
根据央视网的报道, 国家药品监督管理局对2013年全国17个中药材专业市场监督抽验情况进行了分析, 此次抽验采取了随机抽样和对有疑问的品种进行针对性抽样相结合的方式, 结果表明不合格率较去年大幅度上升。广西玉林、重庆解放路、西安万寿路、昆明菊花园的不合格率均在95%以上, 成都荷花池、甘肃黄河的不合格率在90%以上, 湖南廉桥、河南禹州、湖南岳阳花板桥的不合格率在80%以上, 江西樟树、湖北蕲春、安徽亳州的不合格率在50%以上, 山东舜王城、广东普宁、广州清平、哈尔滨三棵树的不合格率在30%以上, 河北安国不合格率最低, 但也有25%。“道高一尺, 魔高一丈”, 科技发展大都是积极的一面, 不可否认也被部分不法分子利用起来, 这就对监管检验人员提出了更高的要求。
笔者对辽宁省朝阳市2012-2013年市场中药材及中药饮片抽验情况进行分析, 发现其不合格率一直高于化学药和中成药。我市2012年完成监督抽验822批, 不合格256批, 不合格率为31.14%, 其中中药饮片不合格率为66.91%, 中药材不合格率为64.15%;2013年完成监督抽验818批, 不合格207批, 不合格率为25.31%。不合格率最高的是中药材 (75.00%) 及中药饮片 (61.05%) 。如表1所示。
统计显示, 2013年总不合格率相比2012年有所下降, 这与市场、经营企业的逐步规范化以及有关部门的监管密不可分。而在总不合格率下降的同时, 中药材及中药饮片的不合格率却未见改善。笔者发现, 随着科技的发展, 新型药用品种被开发和利用, 越来越隐蔽高明的代用品、伪品花样翻新, 层出不穷。近几年中药饮片及中药材市场常见不合格现象如下: (1) 伪品冒充正品。如云南草豆蔻冒充草豆蔻, 以土大黄冒充大黄, 微花藤冒充防己, 日本皂角刺、酸枣刺、野皂角刺冒充皂角刺等; (2) 以非药用部位代替药用部位。如乌药以地上部分代替药用部位; (3) 以次充好, 掺假掺杂。如菟丝子中掺杂油菜子, 五灵脂中加入其它动物粪便, 柏子仁不去壳, 牡丹皮未去芯, 钩藤没钩, 皂刺角以它种棘刺代替, 桔梗、金银花等掺入大量增重物质导致总灰分超标; (4) 伪制品冒充正品。如纸浆染色冒充西红花, 薯蓣珠芽 (即“山药豆”) 制作成延胡索, 用含其他物醇溶性成分的溶液浸泡后晒干制成沉香。
2.2 中药饮片质量低劣原因分析
2.2.1 生产企业不规范
目前我国中药材多由个体农户分散经营, 中药饮片的生产企业长久以来存在规模小、生产条件简陋、技术工艺落后等现象, 如未按GAP要求种植, 达不到用药质量要求, 大量使用农药、化肥, 或未按规定时间和方法采收等。炮制不当也可致使有效成分流失, 如黄芩对炮制的温度和时间都有特殊的要求, 其有效成分含量随着时间的增加而增加, 但随温度的升高而递减, 很多药材加工者经常忽略这一点。
2.2.2 运输储存不当
中药饮片对储藏和日常养护均有较高要求。储藏养护不当很容易造成药效减弱, 甚至失效;有的药材因包装破裂, 或粘有剧毒农药、高效化肥, 或附着有虫卵、霉菌, 产生二次污染。
2.2.3 经营和使用单位不规范
有些经营使用单位对进货渠道耍起了小聪明, 部分医院和药店为了应付药监部门的监管, 先通过正规渠道购进少量的中药材及中药饮片以获得相关手续资料, 再从非法渠道低价购进同品种中药饮片进行销售, 以偷梁换柱之法欺瞒监管人员, 从根本上降低了饮片质量。由于中药饮片一般都是拆包装后放入药屉中进行调配销售, 这样就导致难以确定具体的生产厂家, 给监管带来很大困难, 往往容易处罚了正规的生产企业, 而真正的不法分子仍逍遥法外。
3 对中药饮片质量相关问题的几点建议
3.1 加强GAP基地建设, 从源头保障中药材质量
治理最终要从源头做起, 中药材的质量问题说到底是种植生产的问题。实施GAP不仅能解决现实存在的药材种植、加工、农残等诸多质量问题, 还能给中药材市场带来一些新的发展契机。调整和优化中药材产业结构, 重点开发以道地药材为主的产品, 积极推进中药材产业化经营。中药材GAP作为一项旨在推动药材规范化种植、保证药材质量的非强制性行业标准, 自2002年起开始推动至今, 已有12个年头。实施和推广中药材GAP种植或基地建设可从源头上保障中药材的质量。
此外, 还应加强种源研究, 品种优选优育。加强中药材品牌培育和保护, 解决品种源头混乱问题, 珍稀濒危中药资源的替代研究工作必须持续进行。
3.2 完善标准, 推进中药材标准制定
笔者认为, 目前中药饮片产业出现问题的根本原因在于缺乏一套统一、规范、高效的标准化体系。我国早在“九五”期间就开展了中药饮片标准化研究, 但至今仍然没有一套完整的中药饮片标准化体系出台。中药饮片炮制规范是中药饮片生产、经营、使用、检验、监督管理的法定依据。如用硫磺熏蒸是传统的中药养护方法之一, 少数极易生虫的中药材及中药饮片经硫磺熏蒸后, 具有防虫和增白的效果。在药材市场中用硫磺熏蒸过的中药品种越来越多。二氧化硫残留量测定法以及限量的法定标准为硫磺熏蒸过度的问题提供了较好的法定检验标准。随着科技的发展, 希望有更多诸如此类的检验标准来规范中药饮片的质量。
3.3 加强监管、严厉打击药品经营企业违法违规行为
严厉整治从非法渠道购进药品的行为, 严禁将药品销售给未取得合法资质的企业和单位。严禁诊所从非法渠道购进药品, 严厉查处诊所购销假劣药品和违法配制制剂。加大监管力度, 严厉查处违法行为。各市局要进一步增强药品流通监管工作的责任感和使命感, 不断加大药品流通监管工作力度, 做到严格监督, 严厉查处, 确保药品流通和使用环节质量安全。依法取缔非法中药材市场和非法加工炮制场所, 使中药饮片真正达到优质高效。
参考文献
[1]国家药典委员会.中国药典[M].第1部.北京:中国医药科技出版社, 2010.
如何提高中药药房窗口服务质量 篇11
方法：通过对我院中药药房近年来的工作做系统调查，分析窗口服务存在的问题，并给予相应的改善建议。
结果：我院中药药房服务窗口主要存在的问题有专业知识的缺乏、服务方式陈旧、管理方式不够科学等；改善建议着重点为“人性”。
结论：通过提高中药药房窗口的服务质量，能够药物临床效价，提示医院形象。
关键词：中药药房 服务 问题 建议
【中图分类号】R-1 【文献标识码】B 【文章编号】1008-1879（2012）11-0468-01
基层医院是满足和服务于基层民众求医问药、治病康复、健康保健的医疗机构，而中药药房是医院服务体系中的重要环节，是患者于医师沟通的桥梁，肩负着为医院配备充足药品，为患者提供合格药品，为百姓提供用药咨询等重要职责。药房服务质量的高低直接关系到药品的安全，关系到患者的健康，关系到医院的发展[1]。加之中药具有独特的理论体系和应用形式，其药效与多种因素有关，煎煮方式讲究，而中药药方窗口服务是一个传播药物知识、提高药物效价、增强患者保健意识促进其规范用药的重要窗口，医师必须做好其服务工作。
1 对象与方法
1.1 对象。剑河县人民医院中药药房。
1.2 方法。通过系统调查中药药房窗口服务工作，并与相关工作人员交流，了解工作中的困惑和疑难，结合患者的反应，分析服务中存在的问题，从而给予相应的改善建议。
2 结果
2.1 存在的问题。
2.1.1 服务意识不强。由于中药药方很多时候都是按医生的处方给予按需配药，很多医务人员认为此项工作简单、技术含量低，将工作不出错视为最高职责，对于患者的疑惑和问题无法给出满意的答复，没有意识到中药药房窗口服务的重要性，更没有认识到此渠道能够规避很多医疗纠纷。
2.1.2 专业知识更新慢。由于药房工作人员一天的工作都在忙于繁琐的业务，未有充分的时间更新自己的专业知识，原有的知识由于工作中未充分利用，遗忘率高，加上中药开发速度快，工作人员无法充分把握其药理作用、毒副作用、储存与有效成分的关系和注意事项，比如易挥发的药材诸如薄荷、细辛等不宜暴晒，如此会对药物的作用大打折扣。
2.1.3 服务方式陈旧。目前中药药房的服务模式仍是以传统的药品“保障供应”形式，药剂人员很多时候只是机械的给患者抓药，特别是在人多取药的时候，对一些注意事项交代不清，造成用药安全隐患。其实药房人员不仅仅是发药，还要负责审方、调配、复核、用药指导和咨询等工作，身兼数职[2]，要告知患者给药途径、应用形式、煎煮方法、服用方法、注意事项等。
2.2 相应改善建议。
2.2.1 建立健全中药药房相关制度。中药药房的制度主要有工作制度、中药库管理制度、中药处方的调配流程、中药饮片采购管理制度、中药饮片验收管理制度、中药调剂操作流程、煎煮工作制度、验收制度、卫生制度、核发制度等[3]。而对于基层医院，往往以上制度都存在缺陷，抑或执行力差，随意性现象比较严重。但从实际工作中可以看出，若制度建立不全或执行力度不够，很容易影响药物的药效。比如中药来源广泛，每个地方的地理特性、气候、日照、生物分布等差异大，因此天然中药材性能也带有一定的地域性，这就是为何存在“地道药材”的概念。在医院采购药材后，就需严格执行药品出入库验货制度，入库前必须检验其产地、质地、炮制方法等，并做好记录，杜绝劣药、假药的进入，缺乏药品质量。
2.2.2 提高药房工作人员的综合能力。药房工作效率的高低直接影响了药房管理工作的成功与否，药房工作是医院管理工作中的重要环节，而药房的工作都是由药剂人员执行，其综合能力是做好药房工作的前提和基础。首先要提高专业素质。药剂人员除了向患者发药，更重要的是提高药学服务，这就要求药剂人员必须掌握基础医学、中药学、中医理论和临床安全用药知识等。其次要提高服务意识。药剂人员的业务水平和医疗服务态度的好坏，直接影响医院的医疗质量和形象。在于患者沟通中，应积极贯彻“微笑服务”、“多看病人一眼”、“多向病人交待一句”的人性化服務理念。再次，加强药学服务。由于机体存在差异，对药物的吸收性能不同，对药物的敏感性亦有差别，在体内分布消除也不尽相同，因此药剂人员应根据患者的实际给予科学的用药指导，结合药物的特性指导患者正确煎药。
2.2.3 优化服务窗口。很多来医院就医的患者缺乏专业的医学知识，对药物的认识存在很多的疑问，他们渴望通过专业的药剂人员给予解答，但在传统的药房中，一般只设抓药窗口，无法满足患者的需求。因此比较可以开设用药咨询窗口，由有工作经验的主管药师以上人员担任，认真聆听患者提出的各种问题，耐心做出解答，尽量做到使患者满意。目前，患者到医院就医经常需要经过划价、收费、取药的重复排队，耗去很多不必要的时间。笔者认为应减少病人在医院的无效移动及不必要的等候，科学、合理安排病人就医的“人性化服务”流程，比如可以在咨询台处理不合格处方、错误收费等一系列问题，通过电话与医师和收费员联系，以减少病人一次甚至多次往返移动，简化取药程序。此外，对于服药有明显不良反应，难以继续接受治疗或其他特殊原因需退药的患者，为有效解决此问题，可以增设退药窗口，详细记录患者退药原因，以掌握药物使用情况，以免再次出现同样的问题。
3 讨论
医疗行业是特殊的服务行业，优质的服务是医院发展的根本，是医院在激励竞争中制胜的法宝。作为医院重要组成部分的中药药房，由于其药效与产地、采集方式、炮制方法、配伍、剂量、煎煮等有密切关系，做好窗口的服务质量更为关键。通过药房窗口，为患者提供优质的人性服务、专业的药学服务、便捷的就诊服务才能赢取患者的信任，树立良好的社会形象。
医疗人性化服务已经成为国际化的潮流，医疗服务已由过去的以医生和医院员工为中心，改变到以患者为中心，进入了尊重患者，与患者共同进行医疗活动的新时代。而通过改善服务态度，优化服务窗口，提高服务质量，紧紧围绕“以病人为中心，以质量为核心”的服务方针是医院中药药房工作的重点，也是长期应努力的方向。
参考文献
[1] 卢萍红.加强基层医院中药房管理.中药发展，2008，16（11）：849
[2] 孙娜红.基层医院中药房管理存在的问题及改进对策.中医药管理杂志，2011，19（10）：972-973
中药饮片质量 篇12
随着国家对中医药重视度的增加以及人们对中医药认可度的提高, 中药的需求量也随之攀升, 大量的中药材需要加工成饮片。目前, 有些机构使用的中药饮片质量标准生产执行系统能够实现以下功能:饮片生产计划制定、饮片制药相关设备的监控、制药过程中关键数据的采集、饮片仓储管理和饮片质量管理等。利用这些功能, 中药饮片生产环节得到了有效改善, 进一步提高了饮片质量。然而这些系统仍存在许多不足之处, 中药饮片企业依然难以实现从“种植———生产——消费”全过程端到端的控制与管理, 医疗机构、零售药店及消费者无法进行及时有效的质量追溯。这些问题直接影响了临床用药的安全与疗效, 阻碍了中医药事业的发展。所以, 建立健全中药饮片来源可追溯、去向可查证、责任可追究的质量追溯链条刻不容缓。
本文提出了基于物联网的中药饮片质量追溯系统, 其研究的主要目的在于将物联网技术中的RFID、MOBILE应用于中药饮片行业, 实现从种植、生产到消费全过程端到端的控制与管理, 最终建立“从田头到口头”的中药饮片质量追溯系统, 本文给出了该系统的基本架构。
2 相关技术
物联网技术是通过各种传感技术 (RFID、传感器、GPS、摄像机、激光扫描器等) 以及各种通讯手段 (有线、无线、长距、短距等) , 将任何物体与互联网相连接, 以实现远程监视、自动报警、控制、诊断和维护, 进而实现“管理、控制、营运”一体化的一种网络, 传感器是物联网的基础, 是物联网的组成部分。
射频识别技术即RFID是一种可通过无线电讯号识别特定目标并读写相关数据的通信技术, RFID读写器也分移动式的和固定式的。RFID的应用牵涉众多行业, 因此其相关的标准盘根错节、相互融合。国际标准化组织ISO/IEC[1]制定了RFID射频标签的应用标准其中有货运集装箱识别标准、密封标准、物流容器识别规范, 还有GS1制定的EPC编码体系[2]和EPC的射频识别系统, 并且GS1提供了可追溯解决方案。所以RFID射频标签技术在物流领域和食品安全追溯[3,4]有着广泛的应用, 有研究者将RFID技术应用于药品供应链管理和药品监管中, 但是RFID在中药饮片生产质量管控[5,6]的应用研究几乎是空白。
智能移动平台主要是基于移动无线设备、智能移动设备、移动体验等进行业务开发的平台, 目前主流的三大平台分别是苹果的i OS、谷歌Android以及微软的Windows Phone, 三大平台各自具有优势, 很多行业正在或已经将智能移动平台应用于生产中的数据采集、传输、查询, 如矿山、油田等, 将智能移动平台技术用于中药饮片质量管控, 便于消费者查询相关信息, 完善原药的种植到消费者全过程的控制管理, 是目前中药饮片生产的大势所趋。
3 系统的功能模块及处理流程
3.1 系统的功能模块
基于物联网的中药饮片质量追溯系统所要达到的功能目标为: (1) 利用RFID射频标签跟踪并记录中药饮片仓储环节以及饮片的生产全过程信息; (2) 利用Android技术开发智能移动终端平台, 将中药饮片产品信息开放给最终消费者, 通过智能移动设备的摄像头扫描识别饮片产品条形码, 在线查询饮片生产过程、质量检测等信息, 从而建立完整的中药饮片质量追溯系统; (3) 通过改进已有的传感器技术, 进一步实现“田间———车间———仓库”对中药饮片生产各个环节的实时监控。系统的模块分为:物联网环境监测平台, RFID射频标签平台, 智能移动平台, 质量管理平台, 生产执行系统以及商业智能平台。系统的功能模块整体情况如图1所示。
该系统融合了WSN、RFID、MOBILE等物联网技术, 物联环境监测系统运用WSN技术采集和获取中药饮片原药生长过程信息;质量管理平台和生产执行平台统通过RFID射频标签跟踪并记录中药饮片仓储环节以及饮片生产全过程信息;RFID和智能移动平台是基于Android智能移动平台开发的中药饮片质量信息实时查询系统;商业智能平台是用来处理企业中现有数据, 并将其转换成知识、分析和结论, 辅助业务或者决策者做出正确且明智的决定能够帮助企业更好地利用数据提高决策质量的技术, 至于商业智能平台可以作为下一步的工作去完成。
3.2 系统的工作流程
系统在感知层通过RFID射频标签、无线传感器节点、智能移动终端来采集、获取和查询与中药饮片相关的各种信息;在网络层通过现代通信网络来传递信息;在应用层用传感器技术对中药饮片的种植和生产环节等, 进行监测, 记录各种环境数据。系统的处理流程如图2所示:
产品在整个种植、生产过程中将相关信息存入到数据库, 这些信息有: (1) 产地生成RFID电子标签包含饮片生长信息以及购买饮片商家信息。 (2) 入库信息包括:饮片入库时间、存储仓库编号、货架编号。 (3) 平板电脑拍摄生产机器图像以及生产区周边环境并通过客户端上传至服务器, 便于企业管理、消费者查询。 (4) 开始加工生产时间、日期以及记录饮片将进入是第几道工序。 (5) 记录达到下一段工序的时间、开始下一道工序生产的时间。可以计算出等待时间, 有利于企业设置合理的生产时间, 提高生产绩效。 (6) 检验信息包括饮片质量检验信息, 以及产品检员信息。
由于相关信息已经得到了很好地保存, 消费者包括医疗机构、药店、一般消费者都可以通过普通移动设备终端, 利用最终产品上所贴的RFID, 方便查询到种植生产每个环节的相关信息。系统所提出整体处理流程符合中药饮片生产SOP要求, 生产过程的数据得到有效存储, 易于追溯, 物联网利用RFID、无线数据通信等技术, 实现信息的采集、存储、共享, 系统各个模块的功能设计符合GMP的设计标准, 数据库与服务器间信息交互的稳定性符合国家对网络技术的相关要求。可以保证中药饮片从种植、生产到消费全过程端到端的控制与管理, 建立中药饮片质量追溯链条, 实现中药饮片的来源可追溯、去向可查证、责任可追究。
4 物联网在该中药饮片质量追溯系统的应用
基于物联网的中药饮片质量追溯系统将物联网典型技术 (WSN、RFID、MOBILE) 应用于中药饮片行业, 实现从种植、生产到消费者的全过程的端到端的控制与管理。物联网在中药饮片行业应用体系结构如图3所示。
在感知层通过RFID射频标签、无线传感器节点、智能移动终端采集和获取与中药饮片相关的各种信息;在网络层通过现代通信网络来传递信息, 并建立中医药“朵”云计算数据中心;在应用层将传感器技术应用于中药饮片的种植和生产环节, 进行环境监测;研究RFID的在中药饮片领域的编码规范, 将RFID技术应用于中药饮片的生产和仓储环节, 实现从生产到仓储过程的控制和自动数据采集;利用智能移动平台技术让饮片消费者进行饮片质量信息查询。
4.1 RFID在系统中应用方案
基于物联网的中药饮片质量追溯系统架构以RFID射频标签为信息的载体, 使其成为衔接中药饮片种植、生产、仓储、流通、监管的各个环节的纽带。从种植开始就为药材田地安装射频标签, 用来存储种植过程中的信息;当原料进入仓库时, 就为原料赋予射频标签, 从而为饮片原料建立身份标识;由RFID发卡部门根据生产计划发放射频标签并与生产计划相关联, 建立饮片在生产过程中的身份标识。RFID信息采集设备布署地点为饮片生产车间和库房, 在饮片生产车间采用手持式读写器, 在库房可将读写器安装在叉车上或将其固定在仓库门上, 同时配有采用手持式读写器, 利用RFID射频标签可以存储信息的特点, 制定中药饮片的射频标签的编码规范, 能够实现RFID发卡、RFID数据采集管理的功能。
4.2 移动终端在系统中的应用方案
基于物联网的中药饮片质量追溯系统架构利用Google提供的Android SDK及开源类库 (数据解析) , 在Android移动客户端开发中药饮片条形码识别程序, 扫描中药饮片的条形码, 依据识别的饮片条码信息, 在线查询中药饮片生产过程的信息。
在具体实施时, 可以消费者、零售药店、药监局工作人员以及生产企业高层可利用团队共同开发的基于Android智能移动平台的中药饮片质量追溯应用来查询饮片的必要信息。Android智能手机客户端通过移动信号塔访问中药饮片条形码信息系统服务器, 如果需要数据访问, 则访问后台饮片信息数据库服务器。
5 总结
本文在分析了目前中药饮片发展现状之后, 讲述了物联网相关技术的发展现状, 在此基础上提出一个基于物联网相关技术的中药饮片追溯系统架构。该系统将物联网中的RFID射频标签技术应用于中药饮片生产过程环节, RFID射频标签技术符合国际标准化组织ISO/IEC制定的RFID射频标签的应用标准和GS1制定的EPC编码体系, 针对受控产品、设备及环境三大对象, 实现中药饮片从种植到销售过程中关键信息的连贯性和一致性, 从而实现“从田头到口头”的中药饮片质量标准化生产追溯体系。系统利用Android技术开发智能移动终端平台, 将中药饮片的产品信息开放给最终消费者, 实现中药饮片信息上下游的全覆盖。
该系统构架为中药饮片企业, 构建一个自动化控制理论与方法、中药炮制设备系统、异构复杂网络及物联网技术一体化集成架构, 实现企业生产管理的高度现代化、信息化, 促进中药制药行业生产科学技术水平的提高。该架构使得中药饮片企业采用物联网技术能够安全、低耗、高效地生产优质产品, 有效组织和整合人力资源、物资、及信息技术, 实现中药饮片从种植到成品全过程的管理和控制, 同时能够实现建立中药饮片的来源可追溯、去向可查证、责任可追究的质量追溯链条的目的。
参考文献
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