庆城县药品安全突发事件应急预案

2024-11-22

庆城县药品安全突发事件应急预案（共6篇）

庆城县药品安全突发事件应急预案篇1

（2014版）XX县食品药品突发事件应急预案

一、总则

（一）制定目的

为全面履行食品药品监督管理职能，有效预防、及时控制和减少食品药品安全事故危害，保护公众身体健康与生命安全，维护正常的社会经济秩序，为全面建设小康社会创造安全的环境。

（二）编制依据

依据《中华人民共和国食品法》、《中华人民共和国药品法》、《国家食品安全事故应急预案》、《国家突发公共事件总体应急预案》等相关法律、法规，结合我县实际制定本预案。

（三）适用范围

在本县辖区内的食物（食品）种植、养殖、生产加工、包装、仓储、运输、流通、消费等环节中发生食源性病患及药品（医疗器械）生产、经营、使用过程中，造成社会公众大量病亡或者可能对人体健康构成潜在的重大危害，并造成严重社会影响的重大食品药品安全事故，适用本预案。

（四）工作原则

按照“统一领导、分级负责、部门协调、各方联动”的工作原则，根据事故的范围、性质和危害程度，对重大食品药品安全事故实行分级管理；相关部门按照本预案规定，落实各自职责,坚持群防群控，加强日常监测，及时分析、评估和预警。对重大食品药品安全事故作出快速反应，及时启动应急预案，严格控制事态发展，有效开展应急救援工作，做好善后处置及整改工作。

（五）事故分级

根据食品药品安全事故的性质、危害程度以及涉及范围，将食品安全事故分为四级，即特别重大食品安全事故、重大食品安全事故、较大食品安全事故和一般食品安全事故。事故等级的评估核定，由县食品药品监管局和县卫计局会同有关部门依照有关规定进行。

1、特别重大食品药品安全事件包括:(1)事故危害特别严重、对全县范围造成威胁，并有进一步扩展趋势的；

(2)超出本县处置范围的；

(3)需要报请省、市政府或省、市政府授权部门负责处置的。

2、重大食品药品安全事件包括：

(1)发生在重要活动或节假日期间，或者发生危害严重、影响范围涉及2 个乡镇以上的；

(2)一起事件发生人数100 人以上，并出现死亡病例的；(3)出现10例以上死亡病例的；

⑷学校一起事件发生人数100人以上或出现1例以上学生死亡的；

(5)其他严重威胁群众生命健康的食品药品安全事件。

3、较大食品药品安全事件包括：

2(1)发生在重大活动或节假日期间，或者发生危害较重、影响范围涉及l 个乡镇以上的食品药品安全事故；

(2)一起事件发生人数100人以下，并出现10例以下死亡病例的；(3)学校一起事件发生人数50人以上、100人以下且未出现死亡病例的；

(4)其他威胁群众生命健康的食品药品安全事件。

4、一般食品药品安全事件：

(1)一起事件发生人数在100人以下，未出现死亡病例的；(2)学校一起事件发生人数50人以下，未出现死亡病例的。

二、组织指挥体系及职责

（一）应急指挥机构

成立县食品药品安全事故应急处置指挥部，负责对全县食品药品安全事故应急处置工作的统一领导和指挥。县政府分管领导任总指挥，县政府办公室相关副主任、县食品药品监管局局长任副总指挥，成员由相关职能部门主管领导组成。应急处置指挥部下设办公室,办公室设在县食品药品监管局,办公室主任由食品药品监管局局长兼任，具体负责日常应急管理工作。

（二）主要职责

1、应急指挥部职责

研究制定食品药品安全事故应急处置工作方针、政策和工作规则；建立食品药品安全事故应急处置和保障体系；研究解决食品药品安全事故应急处理中的重大问题，确保事故应急处置工作迅速有效开展，减少人员伤亡，避免事态扩大，力争减少损失。审议批准重大食品药品安全事故应急指挥部办公室提交的应急处置工作报告等。

2、成员单位职责

县食品药品监管局负责应急指挥部办公室日常工作，落实该办公室各项职责；拟订应急救援预案，组织协调应急救援工作，收集信息，分析动态；组织开展应急救援宣传、教育、培训等工作。

县卫计局负责突发重大食品药品事故的医疗救治，依法开展对重大食物中毒的卫生学原因调查处理和相关技术鉴定等工作；负责重大食品药品安全事故应急救援中所需药品、医疗器械的组织、储备和供应工作。

县农业局负责组织对重大农产品质量安全事故的调查，依法开展对重大农产品质量安全事故的处理和相关技术鉴定等工作。

县食品药品监管局负责组织开展食品生产加工环节、餐饮环节、食品流通环节造成重大食品安全事故违法行为的调查处理等工作。

县工商局、质监局协助县食品药品监管局开展造成重大食品安全事故原因调查处理和相关技术鉴定等工作。

县畜牧水产局负责对畜牧水产品质量安全事故的调查，依法开展对重大畜牧水产品的质量安全事故的处理和相关技术鉴定等工作。

县教育局负责协助食品药品监管部门对学校食堂造成的重大食品药品安全事故原因进行调查以及组织应急处理工作。

县环保局负责因污染环境造成重大食品安全事故的违法行为调查及环境监测工作，对污染环境的违法行为进行处理。县公安局负责组织、指导、协调重大食品药品安全事故涉嫌犯罪案件的侦查工作。

县宣传部负责制定信息发布方案及对外宣传口径；组织、协调重大食品药品安全事故的信息发布，对互联网信息的管理以及有害信息的封堵工作。

县监察局负责对国家公务员和国家行政机关任命的其他人员，在造成重大食品药品安全事故以及应急处理工作中，有失职、渎职等违纪行为的调查，并作出处分决定。

县财政局负责重大食品药品安全事故应急救援资金保障及管理。县应急指挥部其他各成员单位在本部门职责范围内，根据县应急指挥部的要求，对食品药品安全事故应急处置工作给予全力支持。各乡镇（街道办）应建立相应组织协调机构，制定相应预案，负责指挥本行政区域内的重大食品药品安全事故的应急处置工作。

3、县食品药品安全事故应急处置指挥部办公室职责

按照省、市食品药品安全监管部门和县应急指挥部的指示，统一指挥、协调重大食品药品安全事故的应急处理工作；检查督促各乡镇（街道办）、相关单位做好应急处置工作，及时有效控制事故蔓延扩大，监督检查食品药品安全事故发生单位、责任单位的整改工作情况；研究解决重大食品药品安全事故应急处理工作中的具体问题；建立全县重大食品药品安全事故应急处理专家库；按照应急指挥部指示向省、市食品药品安全监管部门、县应急指挥部及其成员单位报告、通报事 5 故应急处置工作情况；完成县食品药品安全监管领导小组交办的其它任务。

三、监测预警和预防机制

（一）信息监测与报告

无论是县应急指挥部部署，还是社会举报的食品药品突发安全事件，都必须按照有关规定向有关部门进行报告、通报，并及时与县应急指挥部沟通。县应急指挥部组成部门发现重大食品药品安全事故，要立即按照要求向有关部门通报。

（二）预警发布

重大食品药品安全事故应急处置的信息，经报请县政府同意后，由县食品药品安全事故应急指挥部办公室向社会发布。

（三）预警和启动预案

重大食品药品事故发生后，指挥部办公室要立即向县政府应急管理办公室报告，县政府应急管理办公室根据指挥部领导指示迅速做出部署，并启动本预案。

四、应急响应和终止

（一）分级响应程序

对于涉及食品的突发事件，指挥部办公室接到县政府应急指挥部通知后，立即协调应急指挥部成员单位，组织专业突击队待命，并按应急指挥部的统一安排，进入突发事故发生区域，及时采取有效措施，控制事故蔓延扩大。各相关部门依据自身职能，对食品安全事故发生 6 情况进行实地检查，并对涉及食品品种进行采样，及时检验，确定事件发生原因。

县应急指挥部针对事故发生的原因，协调各相关职能部门，采取相关措施，救助伤员，消除事故隐患，控制事态发展。同时，根据各部门检查情况，拟定事故报告。

涉及药品的突发事件，县食品药品监管局应立即组织专业检查人员，深入突发事件现场，在县应急指挥部的统一指挥下开展工作。检查人员进入事故发生区域对所涉及药品进行检查，必要时对事故涉及药品就地封存，并按规定采取适量样品送市级药品检验所检验，并将检测结果及时反馈到指挥部办公室。办公室要在第一时间，将检测结果向县应急指挥部领导汇报，提出处置建议。对事故责任单位和相关人员，按照《药品管理法》等相关法律、法规实施相应处罚，涉嫌犯罪的，及时移交司法机关。如突发事件产生原因是药品不良反应，则按规定向省、市药品不良反应监测中心报告。

（二）应急人员和群众的安全防护

食品药品安全事故发生地政府及有关部门应根据事故发生情况，及时采取应急处置措施，做好应急处理工作。指挥部办公室要指导事发地乡镇（街道办）政府开展重大食品药品安全事故应急处理工作，必要时可派人参加相应的应急处理工作，也可委托相关部门组成食品药品安全事故调查组，对重大食品药品安全事故进行调查。

县食品药品安全事故应急处置预案启动后，县食品药品安全事故应急处置指挥部办公室要根据事故性质、危害范围等，立即派人员救治组、事故调查处置组开展应急处置工作。人员救治组由县卫计局负责，组织、协调医疗抢救工作，尽快查明中毒原因，提出并采取控制措施；事故调查处置组由县食品药品监管局牵头组成，参加成员根据应急指挥部成员单位职能和事故性质确定，必要时请其他有关部门参加，主要负责调查事故发生的原因，做出调查结论，为事故处理提供依据；组织协调相关乡镇和职能部门实施救援工作，监督救援措施的落实；评估事故影响，提出事故防范意见。

应急指挥部各成员单位要服从指挥部办公室的统一指挥，根据本预案规定，按要求履行职责，及时组织开展相关应急处置工作并随时将应急处置情况报告指挥部办公室。指挥部办公室要将事故有关情况及时报送应急指挥部和县政府应急管理办公室，必要时上报市食品药品安全监管部门和市政府。

食品药品安全事故应急处理工作结束后，应急处理工作程序自行终止。

五、善后处理

调查活动结束后，调查组应向县政府和有关部门报告、通报情况，并提出具体处理意见和建议。指挥部办公室对食品药品安全事故发生单位、责任单位的整改工作进行监督，及时通报处理结果。

六、保障措施

（一）通信与信息保障

建立健全日常重大食品药品安全信息报告系统，建立突发公共事件值班报告制度,设立应急值班电话,确保24小时信息畅通。

（二）物资保障

各乡镇（街道办）政府，各有关部门要保障重大食品药品安全事故应急处理所需设施、设备和物资，建立应急物资储备制度。

（三）人员保障

县食品药品安全事故应急指挥部办公室根据应急处理工作需要，负责组织相关部门人员、专家参加事故处理。重大食品药品安全事故的技术鉴定机构由县食品药监、农业、畜牧、卫计、质监等部门相关人员组成。

（四）经费保障

将食品药品安全事故应急救援资金纳入县财政预算，确保重大食品药品安全事故应急处理工作顺利开展。

七、附则

（一）解释部门

本预案由县食品药品监督管理局负责解释。

（二）实施时间

本预案自发布之日起施行。

庆城县药品安全突发事件应急预案篇2

1 螺旋藻事件

2012年2月部分媒体曝光螺旋藻类保健食品重金属超标, 2月23日在昆明召开的全国保健食品化妆品监管工作会议上, 国家食品药品监督管理局 (以下简称国家局) 部署了保健食品监测工作, 组织在北京、天津、云南等6省 (市) 开展了以螺旋藻为原料的保健食品铅、砷、汞重金属专项检测, 抽取了市场上流通的部分产品, 要求立即进行重金属检测。云南省食品药品检验所 (以下简称省所) 接受任务后, 立即派人协助监管部门进行样品抽取, 2月24日16批样品送到, 业务部门在第一时间完成了样品受理审核, 查找标准和登记;实验室克服原子吸收分光光度计突发故障带来的困难, 在第三方检测机构支持下, 最终确保在2月27日顺利完成了16批样品的检测和结果上报。

2 铬超标毒胶囊事件

2012年4月15日, 权威媒体中央电视台《每周质量报告》曝光了铬超标药用胶囊事件, 引起全社会强烈关注, 4月21日开始, 国家局连续召开视频会议, 下达了一系列紧急命令, 陆续对生产企业、流通企业等开展了空心胶囊、胶囊剂药品的全覆盖检验。面对海量的检验任务, 省所以超前的预见性, 大胆的创新性, 以及连续奋战精神, 积极采取各项应对措施, 经过省所职工夜以继日的努力, 在无数个不眠之夜后, 30 d内累计完成了超过1500批次样品的检测。其中4月22日在45 h内连夜完成本省胶囊生产企业的11批样品;4月24日凌晨4点, 40 h内完成了50批样品检测;5月15日下午4点收到生产企业全覆盖样品68批, 5月16日清晨7点整, 20个小时内完成了全部68批样品的检验。

3 中药材市场专项检验

为进一步规范中药材、中药饮片生产流通使用, 重点打击制售染色、人工增重、掺杂掺假等假劣中药材违法行为, 国家局在4月底紧急部署了中药材专业市场的专项整治活动。这次专项任务和胶囊应急检验完全重叠, 省所克服铬超标胶囊应急检验带来的巨大工作压力, 协助监管部门立即拟定中药材抽样指导原则, 在17 d之内对“菊花园”中药材专业市场的36个品种64批次样品, 按照项目、品种分组检验, 最终检出6个品种6批次样品不合格样品, 出色完成了检验任务。

4 事件总结和思考

4.1 领导重视是关键

应急检验在时间上要求争分夺秒, 在物质上需要立刻调动全所之人财物, 技术上更需要多个部门联合作战, 一支召之即来来之能战的队伍, 一定离不开所领导的高度重视和靠前指挥。

4.2 精心组织是基础

从齐二药事件开始, 省所不是第一次接受应急检验, 但是铬超标胶囊事件的检验任务和检验量可以说是史无前例的, 而且检验时限都是以小时来计算, 面对严峻的考验, 省所克服一切困难, 合理分工, 逐一分解, 科学调度。承检实验室相关人员每天轮流进行24 h的检验, 做到人员轮休, 仪器不停, 工作不停;业务部门发动了全体人员, 分工进行样品受理、检验登记和数据报送工作, 并协助实验科室对样品进行整理核对, 赢得了宝贵的检验时间;其他实验室抽调人员协助进行胶囊剂前处理;办公室等部门积极做好应急检验的各种协调保障和应急检验值守工作。正是在这样的精心组织下, 大家协同作战, 各项工作有条不紊, 在短短1个月内圆满完成了1500批样品的检测。

4.3 时刻保持职业敏锐性和快速反应能力

在媒体曝光毒胶囊事件后, 出于高度的职业敏锐性和经历过多次应急检验的考验, 省所领导对此事一直高度关注, 在国家局和省局还没有进行任何部署的情况下, 提前安排实验室展开了检测仪器和检测物质的准备工作。之后随着国家局的紧急通知, 全国开展了大规模的胶囊剂检验, 检测铬所用的仪器设备和检测物质全面告急无法采购, 正所谓胜算赢于先机, 时刻保持的职业敏锐性让我们提前预见到了事件的发展, 并且快速做出了反应, 为后续的检验打下了坚实的基础。

4.4 准确可靠的科学数据是技术支撑

应急检验往往不同于常规的标准检验, 很多时候会缺乏检测方法或法定标准, 而此时又要求检验机构必须以最短的时间得出结论, 检验机构面临的检验难度和压力可想而知, 但越是在这种时候, 检验机构就越需要冷静, 排除一切干扰, 用准确可靠的科学数据来做技术支撑。

铬超标胶囊事件中, 省所在40 h内完成了50批样品的检测, 确证5批样品不合格, 不合格样品都经过了不同人员、不同仪器的重复比对检验, 确保“万无一失”, 事实证明, 发出不合格检验报告在国家局后续的公告和案件查处中, 检验数据完全经受住了考验, 没有出现不良影响。

4.5 信息沟通非常重要

应急检验中, 信息获取和各部门之间的信息沟通至关重要。胶囊应急检验中, 初期抽样工作中出现了部分不规范的情况, 例如抽样中出现混批号、抽样原始单据填写不准确, 抽送过期失效药品等, 给我们检验样品造成极大困难, 针对出现的问题, 我们立即制定了全省铬超标应急检验抽样指导原则, 通过省局下发到全省。中药材市场专项抽验中, 我们收到任务后第一时间与稽查部门沟通, 并立即提前为稽查部门制定了“昆明市菊花园中药材专业市场中药材专项监督抽验方案抽样指导原则”, 确保中药材样本的准确性、代表性和规范性。

5 结语

应急检验在药品安全突发事件中是食品药品检验所的职责, 药品检验安全突发事件应对之后, 对于事件进行深入细致的剖析, 查找存在的问题, 总结积累的宝贵经验, “前世不忘, 后事之师”, 针对组织管理、应急准备和应急处置措施等环节存在的问题, 提出改进和完善的措施, 以进一步提高食品药品应急检验能力, 充分发挥食品药品检验在食品药品监管中的技术支撑作用, 尤其是在食品药品安全应急中的技术核心和关键作用。

参考文献

[1]江德元.中国食药安全应急初具轮廓, 四块“短板”待补[J].瞭望, 2010, 25 (6) :12.

[2]顾颂青, 叶桦.食品药品应急检验的工作流程及技术要求分析[J].中国药事, 2011, 25 (12) :1208-1210.

[3]谢志洁, 杨德忠, 陈勇, 等.亮菌甲索注射液应急检验排查实践研究 (一) [J].中国药事, 2009, 23 (3) :243-246.

[4]谢志洁, 杨德忠, 陈勇, 等.亮菌甲素注射液应急检验排查实践研究 (二) [J].中国药事, 2009, 23 (4) :345-348.

[5]谢志洁, 杨德忠, 陈勇, 等.亮菌甲素注射液应急检验排查实践研究 (三) [J].中国药事, 2009, 23 (5) :430-435.

庆城县药品安全突发事件应急预案篇3

1.1编制目的

根据路桥集团海外公司生产实际，工程项目主要分布在非洲、东南亚等发展中国家，所在国的政局时有变化，一些突发事件对我工作人员及项目安全潜在一定的威胁。为保障海外工作人员的安全，及时应对处置突发事件，确保公司员工及财产的安全，特建立海外项目人员安全应急处理机制及预案。

1.2编制原则

1.2.1预防为主，快速响应：时刻做好应对海外事件的思想准备和应急响应，认真做好日常信息收集，监测预警及宣传教育等工作。对各类可能引发突发涉外事件的因素要及时进行分析、预警，做到早发现，早报告，早处置。

1.2.2以人为本，确保安全：贯彻以人为本的思想，把保障项目部职工临时工的生命、身体健康和财产安全作为应急工作的出发点和落脚点。

1.2.3统一指挥，分级负责：涉外突发事件的处置工作由海外公司安全生产领导小组主要成员组成突发事件领导小组，总经理任组长，书记任副组长，统一领导和指挥，领导小组下设前方沟通、综合协调、联络人、维稳（负责善后事宜）等业务组；当事海外项目成立突发事件应急小组，由项目经理担任组长，做好应急救援事宜。应急小组下设应急办公室、综合协调、联络人、维稳（负责善后事宜）等业务组，24小时值班，密切关注局势进展。突发事件小组按职责分工做好应急处置的相关工作。

1.3适用范围

本预案适用于海外公司所属各海外项目部，面对重大安全威胁突发事件，严重威胁我公司海外人员生命财产安全和合法权益，或者造成重大人员伤亡，财产损失的各类突发事件。

2.组织机构和应急职责

2.1组织机构

组织机构设立三级管理体系，海外公司领导小组为一级，项目部领导小组为二级，项目各科室、各班组为三级。

2.1.1海外公司重大突发事件领导小组由以下成员组成

组长：总经理

副组长：书记

成员：副总、总工、部门负责人

（1）沟通业务组（国内）：总工任组长，工程部经理为成员。

（2）综合协调业务组（国内）：书记任组长，办公室主任为成员。

（3）联络人业务组（国内）：副总任组长，人力资源助理为成员。

（4）维稳业务组（国内）：副总任组长，政工、保障部、企管部、财务部等部门负责人为成员。

2.1.2海外公司重大突发事件应急小组应由以下成员

组长：项目经理

副组长：项目书记副经理

成员：项目经理助理、办公室负责人、机料负责人、财务负责人、工程负责人。

（1）应急办公室（海外）：项目书记任组长，项目办公室、机料、财务、工程负责人为成员。

（2）综合协调业务组（海外）：项目副经理任组长，项目办公室、机料、财务、工程负责人为成员。

（3）联络人业务组（海外）：项目总工任组长，项目人力专员为成员。

（4）维稳业务组（海外）：项目书记任组长，项目办公室、机料、财务、工程负责人为成员。

2.2应急职责

2.2.1重大突发事件领导小组职责（公司级）

审定各海外项目重大突发事件应急预案，掌握项目部所在国家、周边国家和地区的可调用应急资源；批准启动和终止应急预案；负责重大突发事件的应急决策、指挥、协调管理和在处置突发事件中的应急响应行动；判断事件形势和事态发展走向，提出处置建议；并上报上级主管部门，迎接下一步行动。

2.2.2重大突发事件应急小组职责（项目级）

在接到报告后，立即商议或直接发出重大突发事件应急预案的启动令，指挥、协调、调用应急资源，集中力量组织救援，按程序向上级报告。

2.2.3国内业务组

沟通业务组（国内）：当事故发生时，立即与项目部、国内上级部门、政府有关部门联系，请求紧急救助。

综合协调业务组（国内）：掌握海外公司可调用应急资源；指挥、协调管理和在处置突发事件中的应急响应行动；判断事件形势和事态发展走向，提出处置建议。

联络人业务组（国内）：建立海外人员详细档案，传递人员动态信息。

维稳业务组（国内）：对回国人员，出现人员伤亡死亡情况，进行医疗救治、伤残鉴定、人员安置、人身意外保险、抚慰抚恤等善后处理工作。

2.2.4国外业务组

应急办公室（海外）：应急办公室负责将各项应急指令传递给相关部门和人员；负责制修订项目部重大突发事件应急预案，定期确认应急联络电话；负责应急值班，收集、接收、报告和传达突发事件信息，跟踪事件动态，并组织应急培训和演练；提供应急处置工作的技术信息支持和通信保障工作。

综合协调业务组（海外）：负责协调与有关部门联系，协调突发事件应急过程中需要外交途径解决的问题和信息收集、汇总和上报。并与保险部门一起做好伤亡人员及财产损失的理赔工作；负责应急资金筹集，确保资金能满足求援抢险需要；负责应急物资的购买和调配。

联络人业务组（海外）：每天编制《海外人员动态表》、建立包括国内联系人在内的完善的人员信息表格，及时传递给国内。

维稳业务组（海外）：对海外人员，出现人员伤亡死亡情况，进行医疗救治、伤残鉴定、人员安置、人身意外保险、抚慰抚恤等善后处理工作。

2.2.5应急的各项准备

（1）车辆准备；（2）消防设施的准备；（3）急救药品的准备；（4）防护用品的准备；（5）食物储备的准备；（6）人员精简的准备；（7）现金准备。

2.2.6紧急救助

当事故发生时，项目部立即与中国大使馆及当地中资机构联系，请求紧急救助。

2.2.7通信联络

突发事件领导小组和应急小组相关人员通信联络要保持24小时畅通。

3.应急程序

3.1信息收集、分析和预警

3.1.1应急小组收集、获取、记录、整理各个渠道的信息，收集渠道包括但不限于：（1）政府通告；（2）外交部门、使（领）馆通告；（3）新闻媒体。（4）来源于本单位各级组织和员工的信息。

3.1.2应急小组对预报信息进行分析，判断突发事件的危害程度、紧急程度和发展态势。

3.1.3应急小组下达预警指令，由各项目科室负责人负责执行。

3.1.4根据事态变化，领导领导小组下达解除预警指令，由应急小组通知各科室、班组，解除预警。

3.2应急预案启动

3.2.1当突发事件发生，现场应急预案启动，并立即上报领导小组，同时启动应急预案。

3.2.2预案启动后，应急小组和有关人员立即进入应急状态，并报告海外公司突发事件领导小组。

3.3 应急工作步骤突发事件按照其发生、发展过程，分为瞬时事件和非瞬时事件

3.3.1瞬时事件，即发生和结束在瞬间完成，应急反应主要是救治伤者、恢复生产和处理善后。

3.3.2非瞬时事件，即事件本身在持续发展，应急反应主要是控制事态发展、减少人员伤亡和财产损失。

3.3.3对非瞬时事件，项目部根据事发现场情况，指挥、协调应急救援工作，着重应急资源的协调、技术支持、法律、外交、商务及信息管理。

3.4信息发布

突发公共事件的信息发布应当及时、准确、客观、全面，应在信息发布前报海外公司突发事件领导小组审批。

3.5应急预案终止

根据突发事件的控制和发展情况，由公司突发事件领导领导小组组长下达本预案的终止令。

3.6善后处理

应急预案终止后,出现人员伤亡死亡情况，进行医疗救治、伤残鉴定、人员安置、人身意外保险、抚慰抚恤等善后处理工作，由维稳业务组负责。

4.预案实施与解释

本预案自发布之日起施行。

庆城县药品安全突发事件应急预案篇4

应急预案总则 1.1 制定目的

1.2 编制依据

根据国家有关法律、行政法规，河南省和洛阳市有关地方性法规、规章；本*突发公共事件应急工作实际制定本预案。

1.3 工作原则

按照“统一领导、分级负责、部门协调、各方联动”的工作原则，根据事故的范围、性质和危害程度，对重大食品药品安全事故实行分级管理；有关部门按照本预案规定，落实各自职责。坚持群防群控，加强日常监测，及时分析、评估和预警。对重大食品药品安全事故作出快速反应，及时启动应急预案，严格控制事态发展，有效开展应急救援工作，做好善后处置及整改工作。

1.4 事故分级

按照《国家重大食品安全事故应急预案》的规定和食品药品安全事故的性质、危害程度以及涉及范围，将重大食品药品安全事故分为四级。

1.4.1特别重大食品药品安全事件包括(1)发生危害严重、影响范围涉及5 个乡（镇）以上的食品药品安全事故；

(2)一次发生50 人以上，或者出现1 例以上死亡病例的食物中毒或药品（医疗器械）不良反应事件，或者学校一次发生10 人以上并出现死亡病例的食物中毒或药械群体不良反应的事件。

1.4.2重大食品药品安全事件包括：

(1)发生在地区性或者全国性重要活动期间，或者发生危害严重、影响范围涉及3 个乡（镇）以上的或者超出本*范围的食品药品安全事故；

(2)一次发生30 人以上、50 人以下，或者出现1 例死亡病例的食物中毒或药品（医疗器械）不良反应事件，或者学校一次发生10人以上食物中毒或药品（医疗器械）不良反应事件的事件；

(3)其他严重威胁群众生命健康的食品药品安全事件。1.4.3较大食品安全事件包括：

(1)发生在地区性或者全国性重要活动期间，或者发生危害较重、影响范围涉及l 个乡（镇）以上的食品药品安全事故；

(2)一次发生30 人以下，或者学校一次发生10 人以下食物中毒的事件或药品（医疗器械）不良反应事件；

(3)其他威胁群众生命健康的食品药品安全事件。1.5适用范围

在食物(食品)种植、养殖、生产加工、包装、仓储、运输、流通、消费等环节中发生食源性病患及药品（医疗器械）生产、经营、使用过程中，造成社会公众大量病亡或者可能对人体健康构成潜在的重大危害，并造成严重社会影响的重大食品药品安全事故，适用本预案。组织指挥体系及职责 2.1 应急指挥机构

成立*食品药品安全事故应急处置指挥部，负责对全*食品药品安全事故应急处置工作的统一领导和指挥，*政府主管*长任总指挥，*政府办公室相关副主任、*药监局局长任副总指挥，成员由相关职能部门主管领导组成。应急处置指挥部下设办公室,办公室设在*药监局,办公室主任由药监局局长兼任，具体负责日常应急管理工作。

2.2 主要职责 2.2.1 应急指挥部职责

2.2.2 成员单位职责

*食品药品监管局负责*应急指挥部办公室日常工作，落实该办公室各项职责；拟订应急救援预案，组织协调应急救援工作，收集信息，分析动态；组织开展应急救援宣传、教育、培训等工作。

*卫生局负责突发重大食品药品事故的医疗救治，依法开展对重大食物中毒的卫生学原因调查处理和相关技术鉴定等工作。

*农业局负责组织对重大农产品质量安全事故的调查，依法开展对重大农产品质量安全事故的处理和相关技术鉴定等工作。

*商务局负责重大食品安全事故应急救援所需物资的组织、供应，参与牲畜屠宰加工环节以及流通领域中重大食品安全事故的调查处理。

*发改委负责重大食品药品安全事故应急救援中所需药品、医疗器械的组织、储备和供应工作。

*工商局依法开展食品流通环节造成重大食品安全事故违法行为的调查处理等工作。

*质监局负责对食品生产、加工环节造成重大食品安全事故原因调查处理和相关技术鉴定等工作。

*畜牧、水产局负责对畜牧水产品质量安全事故的调查，依法开展对重大畜牧水产品的质量安全事故的处理和相关技术鉴定等工作。

*教育局负责协助*卫生局等部门(单位)对学校食堂、学生在校营养餐造成的重大食品药品安全事故原因进行调查以及组织应急处理工作。*环保局负责因污染环境造成重大食品安全事故的违法行为调查及环境监测工作，对污染环境的违法行为进行处理。

*公安局负责组织、指导、协调重大食品药品安全事故涉嫌犯罪案件的侦查工作。

*宣传部负责制定信息发布方案及对外宣传口径；组织、协调重大食品药品安全事故的信息发布，对互联网信息的管理以及有害信息的封堵工作。

*监察局负责对国家公务员和国家行政机关任命的其他人员，在造成重大食品药品安全事故以及应急处理工作中，有失职、渎职等违纪行为的调查，并作出处分决定。

*财政局负责重大食品药品安全事故应急救援资金保障及管理。

*应急指挥部其他各成员单位在本部门职责范围内，根据*应急指挥部的要求，对食品药品安全事故应急处置工作给予全力支持。各乡镇（街道办）应建立相应组织协调机构，制定相应预案，负责指挥本行政区域内的重大食品药品安全事故的应急处置工作。

2.2.3 *食品药品安全事故应急处置指挥部办公室职责按照省、市食品药品安全监管部门和*应急指挥部的指示，统一指挥、协调重大食品药品安全事故的应急处理工作；检查督促各乡镇（街道办）、各单位做好应急处置工作，及时有效控制事故蔓延扩大，监督检查食品药品安全事故发生单位、责任单位的整改工作情况；研究解决重大食品药品安全事故应急处理工作中的具体问题；建立全*重大食品药品安全事故应急处理专家库；按照应急指挥部指示向省、市食品药品安全监管部门、*应急指挥部及其成员单位报告、通报事故应急处置工作情况；完成*食品药品安全监管领导小组交办的其它任务。

3监测预警和预防机制 3.1 信息监测与报告

无论是*应急指挥部部署，还是社会举报的食品药品突发安全事件，都必须按照有关规定向有关部门进行报告、通报，并及时与*应急指挥部沟通。*应急指挥部组成部门发现重大食品药品安全事故，要立即按照要求向有关部门通报。

3.2 预警发布

重大食品药品安全事故应急处置的信息，经报请*政府同意后，由*食品药品安全事故应急指挥部办公室向社会发布。

3.3 预警和启动预案

重大食品药品事故发生后，指挥部办公室要立即向*政府应急管理办公室报告，*政府应急管理办公室根据指挥部领导指示迅速做出部署，并启动本预案。

4应急响应和终止 4.1 分级响应程序

对于涉及食品的突发事件，指挥部办公室接到*政府应急指挥部通知后，立即协调应急指挥部成员单位，组织专业突击队待命，并按应急指挥部的统一安排，进入突发事故发生区域，及时采取有效措施，控制事故蔓延扩大。各相关部门依据自身职能，对食品安全事故发生情况进行实地检查，并对涉及食品品种进行采样，及时检验，确定事件发生原因。

*应急指挥部针对事故发生的原因，协调各相关职能部门，采取相关措施，救助伤员，消除事故隐患，控制事态发展。同时，根据各部门检查情况，拟定事故报告。

涉及药品的突发事件，药监局应立即组织专业检查人员，深入突发事件现场，在*应急指挥部的统一指挥下开展工作。检查人员进入事故发生区域对所涉及药品进行检查，必要时对事故涉及药品就地封存，并按规定采取适量样品送市级药品检验所检验，并将检测结果及时反馈到指挥部办公室。办公室要在第一时间，将检测结果向*应急指挥部领导汇报，提出处置建议。对事故责任单位和相关人员，按照《药品管理法》等相关法律、法规实施相应处罚，涉嫌犯罪的，及时移交司法机关。如突发事件产生原因是药品不良反应，则按规定向省、市药品不良反应监测中心报告。

4.2 应急人员和群众的安全防护

*食品药品安全事故应急处置预案启动后，*食品药品安全事故应急处置指挥部办公室要根据事故性质、危害范围等，立即派人员救治组、事故调查处置组开展应急处置工作。人员救治组由*卫生局负责，组织、协调医疗抢救工作，尽快查明中毒原因，提出并采取控制措施；事故调查处置组由*药监局牵头组成，参加成员根据应急指挥部成员单位职能和事故性质确定，必要时请其他有关部门参加，主要负责调查事故发生的原因，做出调查结论，为事故处理提供依据；组织协调相关乡镇和职能部门实施救援工作，监督救援措施的落实；评估事故影响，提出事故防范意见。

应急指挥部各成员单位要服从*指挥部办公室的统一指挥，根据本预案规定，按要求履行职责，及时组织开展相关应急处置工作并随时将应急处置情况报告指挥部办公室。指挥部办公室要将事故有关情况及时报送应急指挥部和*政府应急管理办公室，必要时上报市食品药品安全监管部门和市政府。

*食品药品安全事故应急处理工作结束后，应急处理工作程序自行终止。

5善后处理

调查活动结束后，调查组应向*政府和有关部门报告、通报情况，并提出具体处理意见和建议。指挥部办公室对食品药品安全事故发生单位、责任单位的整改工作进行监督，及时通报处理结果。

6保障措施 6.1 通信与信息保障

建立健全日常重大食品药品安全信息报告系统，建立突发公共事件值班报告制度,设立应急值班电话,确保24小时信息畅通。指挥部办公室电话：***********，*政府应急管理办公室电话：*************。

6.2 物资保障

各乡镇（街道办）政府，各有关部门要保障重大食品药品安全事故应急处理所需设施、设备和物资，建立应急物资储备制度。

6.3 人员保障

*食品药品安全事故应急指挥部办公室根据应急处理工作需要，负责组织相关部门人员、专家参加事故处理。重大食品药品安全事故的技术鉴定机构由*农业、畜牧、卫生、质监、药监等部门相关人员组成。

6.4 经费保障

将食品药品安全事故应急救援资金纳入*财政预算，确保重大食品药品安全事故应急处理工作顺利开展。

附

则 7.1 解释部门

本预案由*食品药品监督管理局负责解释。7.2 实施时间

县食品药品监督管理局应急预案篇5

一、总则

１.１编制目的

为及时、高效、妥善处置我县范围内餐饮服务环节发生的食品安全突发事件，避免和减少人员伤亡，保障广大人民群众的身体健康与生命安全，维护正常的社会秩序，特制定本预案。

１.２编制依据

根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国突发事件应对法》、《雄县重大食品安全事故应急处置预案》等法律法规和文件，制定本预案。

１.３分级标准

依据事故的性质、严重程度、可控性和影响范围等因素，分为非重大食品安全事故和重大食品安全事故。

本预案所称非重大食品安全事故，是指在餐饮服务环节中发生食源性疾患，造成社会公众病患或者可能对人体健康构成潜在危害，并造成一定社会影响但未达到重大食品安全事故程度的事件或情况。

本预案所称重大食品安全事故，是指在餐饮服务消费环节中发生群体性食物中毒30例以上或波及面广、影响较大的食源性疾患，对人体健康构成潜在重大危害，并造成严重社会影响的事件或情况。

１.４适用范围

本预案适用于应对雄县辖区内发生的餐饮、食堂消费等环节中发生食源性疾患，造成社会公众病患（亡）或者可能对人体健康构成潜在危害，并造成社会影响的食品安全事故。

１.５工作原则

统一领导、分级负责；属地管理、明确职责；快速反应、果断处置；预防为主、常备不懈；依靠科学、加强合作。

二、组织体系

２.１领导机构

成立雄县食品药品监督管理局餐饮服务环节食品安全事故应急工作领导小组。

组长：副组长：

成员：

领导小组下设办公室，XX兼任办公室主任。

餐饮服务环节食品安全事故发生后，应急工作领导小组在县政府的统一指挥下，组织本局工作人员积极采取有效措施开展事故应急处理工作。

2.2 应急处理机构

应急工作领导小组下设组织协调组、调查处理组、后勤保障组三个工作小组。

组织协调组：由餐饮服务食品安全监管科负责。主要负责上传下达，文件起草，工作汇报，掌握事件发展势态和信息动态；参与相关工作会议准备以及事故处理信息的报告；协调联系卫生行政部门、疾病预防控制机构、医疗机构等相关部门和单位共同做好事故处理工作。（组长：XX成员：XX XX XX）

调查处理组：由食品药品监督检查大队负责，主要负责事故的现场调查、取证和现场处理；按照《食品安全法》的有关规定迅速采取措施，防止或者减轻社会危害；积极协助县卫生局和疾病预防控制机构对事故现场进行卫生处理和开展流行病学调查。（组长： XX 成员：XX XX XX）

后勤保障组：由办公室负责。主要职责是协调联系医疗机构迅速开展紧急救治，减少损失和人员的伤亡；负责人员和车辆的统一调度，做好后勤保障工作。（组长：XX成员：XX XX）

三、运行机制

３.１预测与预警

餐饮服务环节食品安全事故应急工作要坚持早发现、早报告、早处置的方针，加强对存在食品安全隐患的重点品种、重点环节、重点场所、重点区域开展监测和监管，定期分析预测可能出现的食品安全隐患，并采取有针对性的预防措施。

３.２应急处置

３.２.１信息报告

（一）报告程序

发生食品安全事故，餐饮服务提供者应当立即封存导致或者可能导致事故的食品及其原料、工具及用具、设备设施和现场，在2小时之内向县卫生局和县食品药品监督管理局报告，并按照相关监管部门的要求采取控制措施。

本局在日常监管中发现发生食品安全事故，或者接到有关食品安全事故的举报，应当立即核实情况，经初步核实为食品安全事故的，应当立即向县卫生局通报，必要时还要向同级农业行政、工商行政管理、质量监督等相关部门通报，并及时向县人民政府、市食品药品监督管理局报告。

（二）责任报告人

1、餐饮服务环节食品安全事故发生单位和可能的肇事单位。

2、救治食品安全事故人员的各级各类医疗卫生机构。

3、消费者。

任何单位和个人对食品安全事故不得瞒报、迟报、谎报或者授意他人瞒报、迟报、谎报，不得阻碍他人报告，不得毁灭有关证据。

（三）报告时限要求本局接到餐饮服务食品安全事故报告后，在规定时限内赴现场调查处理，掌握初步调查情况和判定结果后，在6小时内向县人民政府和市局报告,同时向县卫生局通报；根据事故处理的进程或者上级的要求随时作出阶段报告；在事故处理结束后10日内作出总结报告。

（四）报告内容

事件报告以书面报告为主，紧急情况下可采取电话等快捷方式报告，书面方式补报。

（1）初次报告的信息应当包括事故发生的时间、地点、单位、伤亡人数、事故的简要经过、事故报告单位及报告时间、报告单位联系人员及联系方式、事故发生原因的初步判断、事故发生后采取的措施及事故控制情况等。

（2）阶段报告的信息应当包括事故的发展与变化、处置进程、事故原因等。在阶段报告中既要报告新发生的情况，也要对初次报告的情况进行补充和修正。

（3）总结报告应当报告的内容包括食品安全事故鉴定结论、对事故的发生和处理进行总结、分析其原因和影响因素、提出今后对类似事件的防范和处置建议。

３.２.2应急响应

按照分级处置的原则，当餐饮服务环节重大食品安全事故发生后，立即向县人民政府报告的同时，提请县人民政府立即启动本级相应应急预案。

３.２.3 应急处理

（一）调查处理准备工作

随时做好采样用品、法律文书、取证工具、快速检测箱、交通工具、通讯工具等应急措施的准备工作。

（二）现场调查

接到餐饮服务环节食品安全事故报告后，应立即安排人员开展事故调查、处理的各项应急工作。

（1）根据掌握的信息，组织本局执法人员（2人以上）会同疾病预防控制机构人员赴现场调查。

（2）到达现场，了解发病情况，积极协调医疗机构抢救病人。

（3）协助疾病预防控制机构对事故现场进行卫生处理，并对与事故有关的因素开展流行病学调查。

（4）根据流行病学调查情况初步确认可疑食品，并对可疑食品的原料来源、质量、加工、贮存过程进行认真调查取证，做好记录。

（5）对可疑餐饮服务经营情况进行调查：一是食品及其原料的来源、食品安全状况和流向；二是餐饮服务操作过程的情况；三是餐饮从业人员的健康状况；四是采集可疑食品及其原辅料等有关样品；五是其他需要调查的情况。

（6）对相关人员进行调查了解：询问进餐者在大批患者发病前48小时内就餐场所、就餐位置和就餐食谱，进餐的主副食名称、数量、来源。厨师和其他流动人员应作为重点的调查对象。

（7）调查取证时，询问对象应遵循首先受害人，其次旁证人，再为当事人的顺序作好详细的调查《询问笔录》。尽可能依法进行现场拍照和录音，留存视听资料等证据。

（三）现场判断

本局执法人员在完成调查的基础上，对所收集到各方面证据或资料进行综合整理并提出初步意见，结论性意见需依据检测机构的检验报告进行最后确认。

（四）现场采样和检验

本局执法人员到达现场后，协助有资质的检测机构人员尽可能的采集剩余可疑食物、工具、容器表面、病人吐泻物、血液等样品。将采集到的样品及时送有资质的检测机构检验。对现场监督检查、采集样品等过程要客观地记录。

（五）行政控制措施

对已造成食品安全事故，或者有证据证明可能导致食品安全事故的，应依据《食品安全法》的有关规定，开展事故调查，有权向有关餐饮服务提供者了解与事故有关的情况，要求餐饮服务提供者提供相关资料和样品，并采取以下措施：

1、封存造成食品安全事故或者可能导致食品安全事故的食品及其原料，并立即进行检验；

2、封存被污染的食品工具及用具，并责令进行清洗消毒；

3、经检验，属于被污染的食品，予以监督销毁；未被污染的食品，予以解封；

4、依法对食品安全事故及其处理情况进行发布，并对可能产生的危害加以解释、说明。

（六）行政处罚

对造成餐饮服务环节食品安全事故的单位和个人，应按照《食品安全法》、《食品安全法实施条例》等法律法规的有关规定，予以行政处罚。对造成严重餐饮服务环节食品安全事故构成犯罪的，移送司法机关处理。

３.２.4应急结束

餐饮服务环节食品安全事故应急工作结束后，现场指挥部应在充分听取专家组意见的基础上，提出终止应急工作请示，经县应急指挥部批准，由现场指挥部宣布终止应急状态。

３.３后期处置

3.3.1善后与恢复

在县人民政府的组织协调下配合相关部门开展事故善后与恢复的相关工作。

3.3.2责任追究

对食品安全事故的预防、通报、报告、调查、控制和处理过程中，有玩忽职守、失职、渎职等行为的，依据有关法律法规追究有关责任人的责任。

３.４信息发布

本局负责餐饮服务环节食品安全事故信息的收集、处理、分析、发布等工作。

四、应急保障

食品安全事故应急保障工作除利用突发公共事件应急预案的通信、交通、治安等保障措施外，本局重点应有以下保障措施。

4.1人员保障

根据本预案的要求，本局相关人员随时待命开展餐饮服务环节食品安全事故应急处置工作。

4.2技术保障

要加强同卫生、疾病预防控制机构和医疗卫生机构的联系，确保及时开展食品安全事故发生后的检验检测、医疗救治等工作。

4.3物质保障

做好餐饮服务环节食品安全事故应急物资的储备，配备必需的检测仪器、采样工具、通信设备、消毒药械、执法取证工具，以及现场调查交通工具等，做到足额到位，保证防控餐饮服务环节食品安全事故应急工作需要。

五、监督管理

５.１预案演练本局餐饮服务环节食品安全事故应急工作领导小组办公室负责制定相关应急演练计划，定期组织开展应急演练。

５.２宣传与培训

加强餐饮服务环节食品安全事故应急处理人员的教育培训工作，提高应急处理组织实施技能和水平，重视对广大消费者进行食品安全知识的宣传教育，普及预防、避险、自救、互救、减灾等应急防护知识，提高消费者的风险和责任意识，正确引导消费。

六、附则

６.1保健食品、化妆品重大安全事件适用于本预案。

６.2本预案由本局餐饮服务环节食品安全事故应急工作领导小组办公室负责解释。

６.3本预案自发布之日起实施，有不符合相关法律法规和上级部门制定的应急预案之处，按法律法规和上级部门制定的应急预案执行

庆城县药品安全突发事件应急预案篇6

一、总则

（一）目的

为加强我县药品和医疗器械突发性群体不良事件的预防和控制工作，建立健全处臵药品和医疗器械突发性群体不良事件的运行机制和救助体系，切实提高快速反应和应急处理能力，有效预防、及时控制和处臵药械突发事件，最大限度地消除药械突发事件带来的危害，确保人民群众用药（械）安全有效，特制定本预案。

（二）依据

根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《突发公共卫生事件应急条例》、《医疗器械监督管理条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《xx省药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》、《xx州药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》等法律法规和文件编制。

（三）范围

本预案适用于xx县辖区内发生药品和医疗器械突发性群体不良事件的应急处理工作。

（四）工作原则

1．统一领导，分工负责。

药械突发事件的预防、监测与控制工作实行及时上报的原则。在xx县药品和医疗器械突发性群体不良事件应急处臵领导小组的统一领导下，按照本预案，各相关职能部门在各自职责范围内做好应急处理的有关工作。县食品药品监督管理局负责预案的具体组织实施与工作指导，负责本辖区内发生的药械突发事件的监测、处理、评价及对相应药品和医疗器械采取紧急控制措施和信息上报等相关工作。

发生不同等级的药械突发事件时，按照本预案中相应级别的处理程序进行应急处理。

2．预防为主，快速反应

坚持预防为主，预防与控制相结合的原则。建立预警和控制事件快速反应机制，一旦出现药械突发事件，做到“早发现、早报告、早评价、早控制”。对已发生的药械突发事件，各有关部门应及时将事件相关情况上报和通报，及时沟通信息，以提高处臵效能，避免重复发生。

3．属地负责，分级管理

药械突发事件的预防、监测与控制工作实行属地化管理原则。根据药械突发事件的不同情况，将其分为4级，并实施分级2 响应。发生不同等级药械突发事件时，启动相应级别的指挥体系和响应程序。

二、事件分级

一级事件：出现药品和医疗器械群体不良反应的人数超过50人，且有特别严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；出现3例以上死亡病例；国家食品药品监督管理局认定的其它特别严重的药品和医疗器械突发性群体不良事件。

二级事件：出现药品和医疗器械群体不良反应发生率高于已知发生率2倍以上；发生人数超过30人，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；出现死亡病例；省食品药品监督管理局认定的其他严重药品和医疗器械突发性群体不良事件。

三级事件：出现药品和医疗器械群体不良反应人数在20人以上，因使用药品和医疗器械导致住院（不涉及威胁生命、可能致残和器官功能永久性损伤）；省食品药品监督管理局认定的其它药品和医疗器械突发性群体不良事件。

四级事件：出现药品和医疗器械群体不良反应人数不超过20人，涉及人员症状轻微或住院病例经确认与使用药品和医疗器械无关，经简单治疗或无需治疗即可恢复的事件。

三、组织机构及其职责

（一）我县药品和医疗器械突发性群体不良事件应急处理实行州食品药品监督管理局、县人民政府及有关部门统一领导，协调配合的原则。成立xx县药品和医疗器械突发性群体不良事件应急处臵领导小组（以下简称县应急处臵领导小组），负责对全县药品和医疗器械突发性群体不良事件应急处理的领导、指挥、组织、协调工作。领导小组办公室设在县食品药品监督管理局办公室，为日常办事机构，办公室主任由县食品药品监督管理局主管领导兼任。

县应急处臵领导小组主要成员单位由县食品药品监督管理局、卫生局、公安局、教育局组成，根据药品和医疗器械突发性群体不良事件的性质和应急处理工作的需要，可以增加有关部门为成员单位。主要职责为领导、指挥、组织、协调事件应急救援工作；负责事件应急救援重大事项的决策；负责上报和发布事件的重要信息；审议批准应急领导小组办公室提交的应急处理工作报告等。

（二）部门职责

县食品药品监督管理局：当药械不良事件发生后，根据事件分级，在县应急处臵领导小组的领导下开展工作，主要职责如下：迅速组织应急处臵工作组赶赴事发现场；立即报告县人民政府、州应急处臵领导小组、州食品药品监督管理局和州药品不良反应与药物滥用监测中心；会同有关部门采取紧急控制措施，对发生4 人员伤亡的药械突发事件，协助医疗卫生部门全力做好医疗救治工作；对有证据证明可能危害人体健康的药品和医疗器械及有关证据材料，可依法采取查封、扣押的行政强制措施；做好引发不良事件的药品或医疗器械的取样、留样和送检工作。

1．药品市场监督科:协助上级对造成严重后果的一级、二级药械不良反应事件和麻醉药品、精神药品突发性群体药物滥用事件组织调查、确认、处理和上报；负责三级、四级不良反应事件的调查、处理、确认和上报等工作；传达应急处臵领导小组的各项指令，协助应急处臵领导小组对应急预案的实施；组织对有关药品经营企业、医疗卫生机构的监督检查工作；对已确认发生严重不良反应并决定采取停止销售、使用等紧急控制措施的药械进行监控；向应急处臵领导小组汇报事件情况，提出处臵建议和应急措施；对药械突发事件中涉及的假劣药品、不合格医疗器械违法行为依法进行查处；协助应急处臵领导小组对应急预案的实施；对已确认发生严重不良反应并决定采取停止销售、使用等紧急控制措施的药品或医疗器械进行市场监控；向指挥机构汇报事件情况，提出处臵建议和应急措施。

2．局办公室:传达应急处臵领导小组的各项指令，协助应急预案的实施，负责通讯、交通工具、经费和后勤保障工作。

县卫生局：负责组织医疗救治工作。对发生药品和医疗器械突发性不良事件现场开展应急处臵和流行病调查，及时组建应急 5 医疗救治队伍，安排指定急救机构，对所需的医疗卫生资源进行合理调配并统计、通报救治情况。

县疾病预防控制中心要按照《药品不良反应报告和监测管理办法》，负责预防免疫接种的不良事件收集、分析、上报等工作，并及时向县食品药品监督管理局和州药品不良反应与药物滥用监测中心进行汇报，负责组织实施发生突发性群体预防免疫接种不良事件的现场应急、处臵和流行病调查工作，并按照有关要求开展应急处理工作。

县公安局：负责配合县食品药品监督管理局对医疗用麻醉药品、精神药品群体性滥用事件的调查、核实；对群体发生麻醉、精神药品滥用事件的，视事件的严重程度，依法实施强制戒毒；负责对食品药品监督管理部门移交的相关案件进行查处。

县教育局：协助食品药品监督管理、卫生等部门，组织实施学校中的药品和医疗器械突发性群体不良事件的控制措施，做好在校学生、教职工的宣传教育和自我防护工作。

四、应急处置程序

（一）事件报告程序

各药械经营企业、医疗卫生机构、学校和戒毒机构发生药械突发性不良事件时，应详细记录并立即向县食品药品监督管理局、卫生局、公安局及州药品不良反应与药物滥用监测中心报告，不得瞒报、迟报，或者授意他人瞒报、迟报。县药械应急处臵领6 导小组收到报告后，立即启动相应的应急处臵程序进行处理，发生一级、二级、三级、四级事件时立即报告州食品药品监督管理局及州药品不良反应监测中心。

（二）事件预处置

各药品和医疗器械经营企业、医疗卫生机构、学校和戒毒机构在报告药械不良事件时，应首先采取尽可能的救治措施按事件分级将收到的信息按要求分类报送。

1．发生一级事件的药品和医疗器械经营企业，应立即向县食品药品监督管理局报告，并在20小时内发出通知，对所有市场上销售的该批次产品暂停销售，在15小时内将该药品或医疗器械在全国的生产和销售情况汇总上报县食品药品监督管理局及州药品不良反应与药物滥用监测中心；医疗卫生机构立即停止使用该药品或医疗器械，统一封存。

2．发生二级事件的药品和医疗器械经营企业，应立即向县食品药品监督管理局报告，在20小时内发出通知，对云南省内市场上销售的该批次产品暂停销售，并于15小时内将该药品或医疗器械在云南省内生产和销售情况汇总上报县食品药品监督管理局及州药品不良反应与药物滥用监测中心；医疗卫生机构立即停止使用该药品或医疗器械，统一封存。

3．发生三级、四级事件的药品和医疗器械经营企业，应立即向县食品药品监督管理局报告，并在24小时内发出通知，对 7 云南省内市场上销售的该批次产品暂停销售，在15小时内将该药品或医疗器械在云南省内生产和销售情况汇总上报县食品药品监督管理局及州药品不良反应与药物滥用监测中心；医疗卫生机构立即停止使用该药品或医疗器械，统一封存。

（三）应急响应措施

接到发生药械突发事件的报告后，县食品药品监督管理局根据事件的分级原则，做出以下响应：

一级响应

（1）药品经营企业和医疗卫生机构发现药品或医疗器械突发性群体一级事件后，立即报告县食品药品监督管理局和州药品不良反应与药物滥用监测中心。县食品药品监督管理局收到一级事件报告后，在1小时内会同卫生部门向州食品药品监督管理局、州药品不良反应监测中心电话报告；涉及麻醉药品、精神药品的会同公安局汇报。发生一级群体不良事件的药品或医疗器械生产、经营企业按事件预处臵规定进行预处理。一级事件由国家食品药品监督管理局作决策，依法对引起不良反应的药械采取紧急控制措施。

（2）按照州食品药品监督管理局对一级事件处臵的相关要求，县食品药品监督管理局立刻组织召开应急处臵领导小组紧急会议，调集各部门人员组成现场核查组、产品暂控和质量核查组、8 医疗救治组配合上级调查组开展工作，在应急期间明确电话值班领导，随时对突发情况做出决策。

（3）现场核查组由县食品药品监督管理局药品市场监督科牵头负责，配合州食品药品监督管理局药品安全监管科、药品市场监督科、州药品不良反应与药物滥用监测中心人员工作，涉及麻醉、精神药品群体滥用事件的，联合公安部门参加。对事件的发生、发展和各病例报告进行核实和调查；涉及麻醉、精神药品的，要联合公安部门核查经营企业的生产、仓库、购销等情况。在15小时内，完成各项资料的收集汇总，7个小时内完成上报。

（4）产品暂控和质量核查组由县食品药品监督管理局药品市场监督科负责，州食品药品检验所参与。核查产品的生产批件、购销记录、质量标准与质量相关的问题，安排药品检验或医疗器械质量检测工作；执行紧急控制措施。

（5）医疗救治协调组由县卫生局负责组织，调动卫生资源对病人进行救治，采取必要的手段防止事件进一步扩散，并随时将进展情况报告应急处臵领导小组。

（6）指定专人查收或组织有关单位在15小时内填写《药品不良反应/事件报告表》，医疗用麻醉、精神药品出现群体滥用事件时于15小时内填写《药物滥用监测调查表》，医疗器械出现群体不良事件时于15小时内填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，在7小时内上报州药品不良反应监测中心。

二级响应

（1）收到二级事件报告后，县食品药品监督管理局在1小时内会同卫生部门向州食品药品监督管理局、州药品不良反应监测中心电话报告，在10小时内组织召开应急处臵领导小组紧急会议，调集各部门人员组成现场核查组、产品暂控和质量核查组、医疗救治组分赴各现场配合上级调查组工作，在应急期间明确值班领导，随时对突发情况做出决策。二级事件由省食品药品监督管理局提出决策意见。

（2）现场核查组、产品暂控和质量核查组、医疗救治组按照各自的职责（同一级响应）规定开展工作，在规定的时间内完成各项资料的收集、汇总和上报，执行紧急控制措施，调动卫生资源对病人进行救治，采取必要手段防止事件进一步扩散，并随时将进展情况报告应急处臵领导小组。

（3）指定专人查收或组织有关单位在15小时内填写《药品不良反应/事件报告表》，医疗用麻醉、精神药品出现群体滥用事件时于10小时内填写《药物滥用监测调查表》，医疗器械出现群体不良事件时于10小时内填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，在7小时内上报州药品不良反应监测中心。

三级响应

（1）收到三级事件报告后，县食品药品监督管理局在3小时内会同卫生部门向州食品药品监督管理局、州药品不良反应监10 测中心电话报告，在5小时内组织相关人员现场核实药品或医疗器械突发性不良事件的发生时间、地点、药械名称，不良事件表现，发生药物滥用的严重程度，药品或医疗器械生产批号，依法对该批号所有产品采取紧急控制措施。麻醉、精神药品的群体滥用事件会同州县公安局进行查实。

（2）现场核查组、产品暂控和质量核查组、医疗救治组按照各自的职责（同一级响应）规定开展工作，在24小时内完成各项资料的收集、汇总、分析、总结，执行紧急控制措施，调动卫生资源对病人进行救治，采取必要手段防止事件进一步扩散，并随时将进展情况报告应急处臵领导小组及州食品药品监督管理局。

（3）于15小时内指定专人查收和指导相关单位填写《药品群体不良反应事件报告表》，医疗用麻醉、精神药品出现群体滥用事件时于15小时内填写《药物滥用监测调查表》，医疗器械出现群体不良事件时于15小时内填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，并在4小时内上报州药品不良反应监测中心。

（4）对涉嫌的药品样品，以最快的速度送州食品药品检验所按国家标准进行检验，出具法定检验报告。不能检验的项目，立即与省食品药品检验所联系送检。

11（5）各项资料的收集、汇总、分析、总结完成后，在24小时内向州食品药品监督管理局和州药品不良反应监测中心报告，组织医学、药学和相关专业的专家讨论，进行关联性初步评价。

四级响应

（1）收到四级事件信息后，县食品药品监督管理局在8小时内会同卫生部门向州食品药品监督管理局、州药品不良反应监测中心报告事件的基本情况和初步意见。

（2）现场核查组、产品暂控和质量核查组、医疗救治组按照各自的职责（同一级响应）规定开展工作。在3个工作日内，完成对事件的调查、核实、分析、总结，重点调查药品和医疗器械的产品合法性、进货渠道、购销记录、养护验收、仓储运输等与质量相关的问题，以及该批次产品在本地区的销售使用情况。

（3）于20小时内填写《药品不良反应/事件报告表》，医疗用麻醉、精神药品出现群体滥用性事件时于20小时内填写《药物滥用监测调查表》，医疗器械出现群体不良事件时于20小时内填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，上报州药品不良反应监测中心。

（4）对涉嫌的药品样品，以最快的速度送州食品药品检验所按国家标准进行检验，并出具法定检验报告。不能检验的项目，立即与省食品药品检验所联系送检。（5）完成各项工作后，在24小时内向州食品药品监督管理局和州药品不良反应监测中心上报完整的综合报告。

（四）事件升级响应

随着事件的发生发展，在一定的时间内，出现低级别事件向高级别事件转移时，经调查核实与药品和医疗器械不良事件相关，同时符合高级别事件条件的，立即启动相应级别的响应措施进行处理。

（五）应急结束

一级事件的应急结束由国家食品药品监督管理局决定；二级事件的应急结束由省食品药品监督管理局决定；三级事件得到有效控制，住院病人降低至５％以下的，由州食品药品监督管理局提出建议，省食品药品监督管理局宣布应急结束；四级事件得到有效控制，由州食品药品监督管理局宣布应急结束。

五、新闻发布

一级事件的新闻发布，由国家食品药品监督管理局负责向新闻媒体和社会发布情况。省、州食品药品监督管理局配合国家食品药品监督管理局提供相应材料。

二级事件的新闻发布，由省食品药品监督管理局负责。州食品药品监督管理局配合省食品药品监督管理局提供相应材料。

三级事件的新闻发布，由州食品药品监督管理局负责，经州人民政府做出决定后发布，并同时报省食品药品监督管理局。

四级事件原则上不进行新闻发布，但可在食药监内部信息、食药监内部网站刊载。

六、应急保障

（一）通信保障

本预案启动后，县食品药品监督管理部门和卫生部门要设专人24小时值守通信网络，接听电话、传真。相关机构要明确联系人，公布联系方式，确保信息通畅。

紧急联络电话：

州药械应急处臵领导小组办公室：3729409、联络人欧素：***；

州食品药品监督管理局办公室：3729409、传真3728746；药品安全监管科：3726927、联络人杨国才：***；药品市场监督科：3729410、联络人李永元：***；州药品不良反应与药物滥用监测中心：3642446、传真：3657478、联络人陈正光：***；

州卫生局医政科：3733177、传真3732175、联络人彭志刚；州公安局禁毒支队：3712272、联络人王志军；

州教育局基教科：3732953、传真3732147、联络人徐学德。县药械应急处臵领导小组办公室：7656486、联络人李娟：***；

县食品药品监督管理局办公室：7656486、传真7656486；药品市场监督科：7655449、联络人仇沫：***；县卫生局医政科：7660147、传真7652507、联络人：李光宏；县公安局禁毒大队：7629077、传真7629006、联络人：钟明；

县教育局教育股：7613957 传真7614317、联络人：王建伟；

（二）人员、设备保障

县应急处臵领导小组成员、现场核查组、产品暂控和质量核查组、医疗救治组全体人员等，配备必要的交通、通讯、技术鉴定和现场处臵设备，遇有药械突发事件，能够迅速赶赴现场，及时开展事件处臵、技术鉴定工作。

（三）物资、经费保障

1．物资储备：县食品药品监督管理局应建立和完善本单位开展应急工作所需要物质、设施和设备的管理和维护机制，防止被盗用、挪用、流散和失效，物资缺失或报废后必须及时补充和更新；配合有关部门做好药品、医疗器械的储备工作。

2．经费保障：按照《突发公共卫生事件应急条例》规定及分级负责的原则，处臵药品和医疗器械突发性群体不良事件应急所需的必要经费，应列入本级政府财政预算，以保证事件应急处臵工作的顺利开展。

（四）医疗保障

由县卫生局组织医疗救治队伍或指定医疗急救机构进行应急救治。

（五）治安保障

公安部门负责应急各阶段、各场所、运输等治安保障。

（六）技术保障

县食品药品监督管理局和卫生局，按需要不定期组织会议，研讨处臵药品、医疗器械不良事件有关问题，开展有关内容的交流与合作，提高全县药品、医疗器械不良反应事件监测水平和应对药械突发事件的能力。

（七）宣传培训

县食品药品监督管理局、卫生局、教育局要利用各种媒体，采取多种形式，对社会公众开展药械突发事件应急常识，药品、医疗器械不良反应和合理用药知识的教育，提高公众的风险和责任意识，使公众能正确对待药品、医疗器械不良反应，倡导合理用药，避免、减少和减轻药品、医疗器械不良反应事件，引导媒体正确宣传药品、医疗器械不良反应事件，以避免引发社会恐慌。

七、后期处置

（一）善后处置

1．对违反《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规16 的药品经营企业、医疗卫生机构，依法进行处罚，构成犯罪的，移交公安机关追究刑事责任。

2．协助有关部门、单位恢复正常秩序，保证社会稳定。3．组织监督药品和医疗器械突发事件发生责任单位的整改工作，及时跟踪、通报整改结果。

（二）责任追究

对在事件的预防、报告、调查、评价、控制和处理过程中，有玩忽职守、失职、渎职等行为的，依据有关法律法规追究有关责任人的责任。

八、总结报告

事件处臵工作结束后，县药械应急处臵领导小组应总结分析应急处臵经验，提出改进应急处臵工作的建议，组织研究改进应急处臵工作的措施，完成应急处臵工作总结报告，报送县人民政府和州食品药品监督管理局。

九、报送资料要求

（一）药品经营企业

1．事件发生、发展、处理等相关情况；

2．药品说明书（进口药品需提供国外说明书）； 3．质量检验报告书； 4．是否在监测期内； 5．注册、再注册时间；