医疗器械进货检验制度

2024-08-18

医疗器械进货检验制度（精选10篇）

医疗器械进货检验制度篇1

进货检验管理制度

第一章总则

第一条为确保外协外购件入厂验收的工作质量和产品质量，特制定本制度。

第二条本制度适用于生产烘干机的热风炉所需的原材料、外协外购件以及其它辅料的入厂

验收。

第二章职责和权限

第三条质检员在品管主管领导下，负责检验工作，每个质检员对自己验收的产品质量负责。

第四条质检员必须严格按检验规程及技术文件、标准、顾客的要求验收产品，并执行质量

管理体系文件中《记录控制程序》、《监视和测量装置的控制程序》、《产品的监视和测量控制程序》、《不合格品控制程序》的有关规定。

第五条质检员必须经培训考核合格，持证上岗。

第六条质检员的职责是按规定判断产品质量状态，对产品进行标识存放，对不合格品进行

隔离，并对现场与产品质量相关的条件、过程、环境、操作等进行监督。

第七条质检员有权阻止不合格品流入下道工序，有权对检验方法、检具的改进提出建议。

第三章工作程序

第八条上班前做好量具、检具的自检校对，查看量具、检具是否在有效期内，如已到期或

有误差的及时送计量室校对，确保准确无误后方可投入使用。

第九条每周由品质主管组织召开周例会，内容可包括本周发现问题通报，今后须注意事项

宣导等。

第十条检验组在收到送检零件后:

a）检查是否有供方标识，如供方的检验合格标识、；

b）仔细核对批次计划单、关键零部件清单的内容，按《检验卡片》要求抽足样本，进行检验活动，合格的标识入库；不合格的标识区分，将信息在半小时内反馈质检部。c）如不属合格供方的采购物资原则上拒检。并将信息及时反馈品质部，由品质部按《不合格品控制程序》进行处理。

d）原材料进货验收时，首先检查供方提供的技术标准、不同批号的理化分析试验报告等资料，需理化复检的，按工艺要求进行。

e）检验完毕，及时记录《配件质检报告》、《进货检验记录日统计表》，填写记录应真实、清晰、完整、准确，以便发现问题及时跟踪。验收合格后，送检部门凭答字后的送检单入库。f）验证中发现有批次质量问题的，应填写《外协检验报告》在半小时内反馈质检部，由质检部调查审定后签署处理意见并将相关信息传递给相关部门。涉及尺寸修改问题时，需对库存品进行处理，具体按品质部的处理意见执行。

g）送检的产品一般在当天内完成检验任务，如确实不能完成的，应报告品质主管，根据《批次任务单》、《生产计划变更单》安排，先用的先检，如因生产急需，检验组长应合理安排加班完成。

h）合格品、不合格品或待处理品应填写《产品质量状态标识卡》存放在规定区域内。i）如遇颜色等外观质量不能确定的，需填写《外协件外观确认单》与实物一同送销售部确认。

j）经检验合格的，直接通知仓库

第十一条送检物资因生产急需来不及验证时，根据批准的放行单，外检站应留取抽样数量，然后注明“紧急放行”字样后放行，后续马上安排检验，如有不合格，立即反馈质检部，以便追踪处理，批准的放行单须有品质经理以上的亲笔签名。

第十二条样品送检由外协组站负责按图纸要求进行全面验证，并出具实测值报告，将判定

结果反馈质检部、生产部，样品《配件质检报告》必须由总务部经理签署的意见和签名后方可放行或退货。需通过试验的样品，则由质检员填写《产品试验申请单》送试验室进行试验。

第十三条如因生产急需，不合格批需全检的，由生产部提出申请，质检部审核，总经理批

准后，质检员全检，记录所用工时和该供方因同一缺陷进行的第几次全检，报质检部，具体费用按《供方质量管理奖罚办法》执行。

第十四条不合格品处置具体按《不合格品控制程序》执行。

第十五条质检员应努力学习业务知识，不断提高检测技术，防止错检、漏检现象的发生。第十六条质检员应正确使用和爱护测量器具，严禁磕碰、损伤。使用过程中应随时校对以

防错判，使用完毕应用汽油或柴油将器具清洗干净，校准后再保管，如人为损坏或遗失，个人负责赔偿。

第十七条自制检具经长时间使用，已无法满足产品质量要求时，向计量室申请更换，具体

按《自制检具管理办法》执行。

第十八条进货物资摆放整齐有序，场地清洁，道路畅通，禁止自行车等个人物品进入工作

场所，质检员应严格监督检查。

进货检验流程及其检验方法篇2

摘要：进货检验主要是对供应商提供过来的原材料进行检验，确保未经检验或验证合格的原材料、外协件及供方提供的物品不投入使用或加工，防止不合格物料进入生产流程，保证过程产品符合规定要求。什么是进货检验？

进货检验，主要是指企业购进的原材料、外购配套件和外协件入厂时的检验，这是保证生产正常进行和确保产品质量的重要措施。为了确保外购物料的质量，入厂时的验收检验应配备专门的质检人员，按照规定的检验内容、检验方法及检验数量进行严格认真的检验。进货检验的目的

确保未经检验或验证合格的原材料、外协件及供方提供的物品不投入使用或加工，防止不合格物料进入生产流程，保证过程产品符合规定要求。进货检验的形式

进货检验包括首件（批）样品检验和成批进货检验两种。

①首件（批）样品检验。

首件（批）样品检验的目的，主要是为对供应单位所提供的产品质量水平进行评价，并建立具体的衡量标准。所以首件（批）检验的样品，必须对今后的产品有代表性，以便作为以后进货的比较基准。通常在以下3种情况下应对供货单位进行首件（批）检验：a.首次交货；.设计或产品结构有重大变化；c.工艺方法有重大变化，如采用了新工艺或特殊工艺方法，也可能是停产很长时间后重新恢复生产。②成批进货检验。

成批进货检验，可按不同情况进行A，B，C分类，A类是关键的，必检；B类是重要的，可以全检或抽检；C类是一般的，可以实行抽检或免检。这样，既要保证质量，又可减少检验工作量。成批进货检验既可在供货单位进行，也可在购货单位进行，但为保证检验的工作质量，防止漏检和错检，一般应制定“入库检验指导书”或“入库检验细则”，其形式和内容可根据具体情况设计或规定。进货物料经检验合格后，检验人员应做好检验记录并在入库单上签字或盖章，及时通知库房收货，做好保管工作。对于原材料、辅材料的入厂检验，往往要进行理化检验，如分析化学成分、机械性能试验等工作，验收时要着重材质、规格、炉批号等是否符合规定。进货检验流程

对于来自供应商提供过来的原材料后，我们需对材料进行检验，保证只有合格的产品才能进入生产环节中，下面是进货检验的一般流程示意图：

沧州市同鑫塑料有限公司

进货检验流程及其检验方法

医疗器械进货检验制度篇3

一、报告单书写要字迹工整、二、按照《全国检验操作规程》中的规范格式书写。

三、应当遵照国家法定计量单位报告。

四、报告者必须书写全名以示负责。

五、报告单发出前应详细核对检查结果。

检验科差错事故医疗纠纷处理登记制度

一、差错事故处理登记报告制度

（一）全体检验人员要以对患者高度负责的精神和严肃的法制观念，严格防止医疗事故的发生。实验室建立差错事故医疗纠纷登记报告制度，一旦发生应及时登记报告，及时处理和整改。

（二）事故：因违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和操作规程，造成检验失误，导致患者人身损害并经事故鉴定委员会鉴定、认定的事件。

（三）差错：由于责任性不强、不认真执行规章制度，不遵守操作规程或技术因素而引发检验错误，但对患者未造成人身损害的事件。

（四）登记报告。

1、凡发生差错事故，当事人或发现者应立即向质控组长报告，尽快进行补救并填写差错事故记录本，严重者及时报告科主任，必要时报告院医务科、院领导。

2、一般差错，应填写差错登记本，并注明差错性质及补救办法。

3、月末由组长将当月发生差错情况填表报给科主任。无论发生一般差错、严重差错或检验事故均应由实验室及时登记，查明情况，保留样本，主动向科主任报告，不得隐瞒，并要迅速采取措施，把损害控制到最小程度。

（五）凡出现医疗差错或严重工作差错，科室组织召开专门会议，认真讨论，吸取教训，提高认识，杜绝类似事件发生。

（六）要经常进行安全医疗教育，避免差错事故的发生。要定期向医院医务科报告差错事故的登记情况。属于严重差错并可能构成医疗事故的更应及时报告，并按国务院《医疗事故处理条例》和医院有关规定处理。

（七）预防措施：

1、加强业务学习，明确检验目的，端正工作态度，提高整体业务水平。

2、严格按作业指导书完成，发现差错及时上报，及时处理，把不良影响减少到最低程度。

3、仪器专人保管并实行三级保养，使仪器在最佳状态下进行检验工作。

4、每天由实验室审核人员检查检验报告单，保证检验质量。

5、定期检查，校正仪器，不使用过期、霉变试剂，并在“审核者”栏签名，保证检验质量。

6、坚持做室内质控，作好原始记录、质控图、失控报告及评价。积极参加市级临床检验中心组织的室间质评，达到优良成绩。

7、严格执行样本收集和送检制度，做到“三查八对”（姓名、科室、床位），不符合的样本认真登记退回病房，重新留取。

二、医疗纠纷处理登记报告制度

（一）为规范医疗纠纷处理程序，及时有效化解医患矛盾，强化实验室应对医疗纠纷的处理能力，形成防范和处置医疗纠纷规范、有序、高效的工作流程，制定本制度。

（二）本制度制定依据：《中华人民共和国执业医师法》、《医疗事故处理条例》、《医疗机构管理条例》、《医院管理评价指南》（卫生部）。

（三）按照《医疗纠纷登记手册》的填写内容和要求，组织调查和处理，并同步记录医疗纠纷处理情况。具体要求包括：

1、立即向当事人和相关人员调查纠纷发生经过，作好笔录；

2、根据调查笔录、当事人陈述报告和科室处理意见，及时发现存在问题并提出整改要求（必要时可邀请有关专家参加讨论），形成处理意见；

3、提出整改要求，监督整改落实情况；

4、及时向患者（或家属）作好通报和解释工作，并将有关情况及时、如实向本医疗机构的负责人报告。

（四）及时将医疗纠纷处理材料整理归档，已归档的材料不得篡改、伪造，不得随意外借，应有专人保管，防止遗失；同时做好以下工作：

1、《医疗纠纷登记专册》所列的处理项目应按时完成，不得缺项；

2、处理结果向患者（或家属）通报和解释时，通过电话方式的，应做好电话记录并存档；通过书面方式的，应将文字材料复印件存档。

（五）实验室在医疗纠纷发生后，应当主动配合相关部门做好以下工作：

1、当事人报告和患方投诉后，应由科室负责人及时调查、核实纠纷经过；

2、应及时组织科内讨论，对纠纷中反映的问题（或投诉人反映的情况）进行认真分析，明确纠纷性质和相关责任人，提出整改意见和措施，并在5个工作日内形成科室意见，书面报医疗机构医疗纠纷处理办公室；

3、对科室讨论中发现的问题和医疗纠纷处理办公室（或专职人员）提出的整改意见，应及时落实，并接受医疗机构行政管理部门的督查。

（六）医疗纠纷当事医务人员在医疗纠纷发生后，应做好以下工作：

1、纠纷发生后，应如实陈述事件的经过，并认真填写《医疗纠纷当事人陈述报告书》，在医疗纠纷发生后的3个工作日内将陈述报告书递交至处理办；

食品进货查验制度篇4

食品进货查验制度

为了加强流通环节食品安全监督管理，维护食品市场秩序，根据《食品安全法》及《食品安全法实施条例》等法律法规，制定本制度。

一、食品经营者在采购食品时应当建立并执行食品进货查验制度。

二、食品经营者查验的内容，包括供货者的许可证、营业执照和食品合格的证明文件。

三、食品经营者直接从生产者进货，应当查验其《食品生产许可证》和《营业执照》；从其他食品经营者进货，应当查验其《食品流通许可证》和《营业执照》。同时保存由供货者签字或者盖章的许可证照复印件。

四、食品经营者应当按所购食品品种和批次，查验食品出厂检验合格证明（含合格证、合格印章等）或质量检验合格报告或进口食品的商检证明等法律法规规定的证明文件。

五、食品经营者对购进的食品应当按批次进行检查或抽查，包括食品标识的查验、食品感观检查和必要的食品内在质量查验。

食品进货查验记录制度篇5

第一条根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国食品安全法实施条例》规定，对食品经营企业现建立食品进货查验记录制度，加强食品进货检查。

第二条本企业食品进货查验记录作为对供货者的许可证和食品合格证明文件等一系列文件进行查验的书面证明，应当真实。第三条本企业各级管理人员、经营人员及与经营活动有关的人员，均应遵守本制度。

第四条进货时如实记录食品的名称、规格、数量、生产批号、保质期、供货者名称及进货日期等内容。

第五条本企业须留载有相关信息的进货或者销售票价，且记录票据的保存期限不得少于2年。

保健食品进货查验制度篇6

销售者应向供货商按照产品生产批次索取符合法定条件检验机构出具的检验报告或者由供货商签字或盖章的检验报告复印件。不能提供检验报告复印件的产品，不得销售。

1、索取保健食品生产企业和供货商的保健食品生产许可和经营许可证明文件或其他证明材料。

2、索取《保健食品批准证书》或备案凭证（含技术要求、产品说明书等），对保健食品批准文号及产品标识信息等与《保健食品批准证书》核对一致。并应当登录国家食品药品监督管理局网站数据查询栏，查验保健食品批准文号及产品标识信息的真实性、一致性。

3、进口保健食品要有中文标识（标签、说明书），应查验《进口保健食品批准证书》和《进口保健食品检验报告书》复印件（加盖有供货单位红色印章）及随货同行票据。

4、采购保健食品必须向供货商索取购货证明、购货票据、及联系方式。

5、应当建立产品进货台帐，正确填写《保健食品进货查验记录》，如实记录食品的名称、规格、数量、生产批号、保质期、供货者名称及联系方式、进货日期等内容。《保健食品进货查验记录》应当真实，保存期限不得少于二年。实行统一配送经营方式的食品经营企业，可以由企业总部统一查验供货者的许可证和食品合格的证明文件，进行食品进货查验记录。

申请人：

市场食品进货查验制度细则篇7

为保障人民群众身体健康和生命安全，加强对市场食品质量监督管理，保护消费者的合法权益，特定本制度。

第二条

凡进入市场经营的食品都应当实行进货查验。

第三条

食品经营者购进食品时，应当实行进货检查验收，审验供货方的经营资格，验明食品合格证明，索取相关票证。应当检验检疫的，还应当向供货方按照产品生产批次索要符合法定条件的检验机构出具的检验报告或者由供货方签字或者盖章的检验报告复印件。

食用农产品销售者严格审查供货者(包括销售商或者直接供货的生产者)的经营资格，必须向供货者索要食用农产品产地证明或者购货凭证、合格证明文件，不能提供上述三者之一凭证的，不得采购。

第四条

要对食品包装标识进行查验核对，内容包括：

(一)食用农产品：中文标明的食品名称、产地;食品的生产日期;生产者或销售者名称、地址、联系方式;无公害农产品、绿色食品、有机农产品等获得质量标志使用权的农产品应当标注相应标志和发证机构;对使用不当、容易造成食品损坏可能危及人身、财产安全的食品的警示标志或中文警示语。

(二)预包装食品：名称、规格、净含量、生产日期;成分或者配料表;生产者的名称、地址、联系方式;保质期;产品标准代号;贮存条件;所使用的食品添加剂在国家标准中的通用名称;生产许可证编号;法律、法规或者食品安全标准规定应当标明的其他事项。专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品，其标签还应当标明主要营养成分及其含量。

(三)散装食品：容器和外包装上标明食品的名称、生产日期或者生产批号、保质期以及生产经营者名称、地址、联系方式等内容。

(四)进口食品：载明原产地、境内代理商的名称、地址、联系方式。

第五条

食品经营者应经常检查食品的外观质量，对包装不严实或不符合卫生要求的，应及时予以处理，对过期、腐烂变质的食品，应立即停止销售，并进行无害化处理。

第六条

市场经营的新鲜肉制品、活禽等农产品，法律法规规定必须检验或者检疫的，经营者必须查验其有效检验检疫证，未经检验检疫的，不得上市销售。

第七条

食品经营者按照食品广告指引购进食品时，要注意查验是否有虚假和误导宣传的内容。

第八条

市场开办者应配备相应的检测设施，对在市场内销售的食品进行检测，或委托食品检测机构进行检测，经检测不合格的禁止上市销售，并登记检测结果存档备查。

第九条

市场开办者要指导食品经营者做好食品进货查验工作，检查督促食品经营者落实进货查验制度，对经营食品的相关票证，应统一管理，集中备案，接受行政执法部门的检查。

第十条

食品经营者在进货时，对查验不合格和无合法来源的食品，应拒绝进货。发现有假冒伪劣食品时，应及时报告当地食品药品监督管理部门。

第十一条

批发市场开办方要印制统一格式的食品销售凭证，载明食品名称、产地、数量、销售日期以及销售者名称、地址、联系方式等项目，供入场销售者统一使用。销售凭证可以作为销售者的销售记录和其他购货者的进货查验记录凭证。

第十二条

实行统一配送经营方式的企业，可以由企业总部统一建立进货查验记录;所属各销售门店要保存总部的配送清单以及相应的合格证明文件。食用农产品的配送清单和合格证明文件保存期限不得少于6个月。

医疗器械进货检验制度篇8

检查、检验结果互认制度自查报告

2011年，我院按照卫生部办公厅《关于加强医疗质量控制中心建设推进同级医疗机构检查结果互认工作的通知》的文件要求，结合医院“三好一满意活动”，在加强医疗质量控制的基础上，继续推进同级医疗机构检查、检验结果互认工作，促进合理检查，降低患者医疗费用，现将我院2011年开展的检验结果互认工作汇报如下：

一、实施的目的。

按照市卫生局相关文件精神，我院从2006年4月1日起实行《医院间医学检查、检验结果互认制度》，切实减轻病人的负担，在确保医疗质量的前提下避免不必要的重复检查，缓解“看病难、看病贵”的问题。

二、适应的范围。

本市、本区域内从事疾病诊断、治疗活动的二级医院之间医学检查、检验结果互认；本院前后几次住院的医学检查、检验结果互认；以及二级对三级医院的医学检查、检验结果认可。

三、认可的原则。

1、对外院检查、检验结果的认可必须以不影响疾病诊疗的前提，确保医疗质量和医疗安全。

2、对认可的外院检查、检验结果应在病历中进行记载，记载内容除检查、检验结果外还应包括监察机构名称、检查日期、检验报告单号等；对于住院病人，外院的检查、检验资料应该复印在病历中留存。

3、同级医院、三级医院在疾病发生发展周期性变化规律时间范围内能提供完整的检查、检验报告和相应影响资料的检查、检验项目原则上予以相互认可，不再进行重复检查。

4、以下情形，不属互认范围：

⑴因病情变化，检查、检验结果难以提供参考依据（如与疾病诊断不符合等）；

⑵检查、检验结果在疾病发展过程中变化很大； ⑶检查、检验项目意义重大（如手术等重大医疗措施前）等。

备注：上述不属互认范围，需重新检查的，须向病人明确说明，并将复查依据在病历中予以记载。急诊、急救时不受上述限制。

四、具体的做法。

㈠加强对临床医师的“三基三严”培训，不断提高临床基本技能，做到合理选择检查、检验项目，避免过度依赖仪器检查，减少不必要的检查和重复检查。

㈡做好对患者的宣传工作，对患者及家属要求复查的项目，应在病历中予以记载，特殊项目（CT、MRI等大型医用设备等费用较高的项目）应由患者及家属签字认可。

㈢加强科间会诊管理，避免不必要的重复检查，杜绝同一检查、检验项目在我院的不同科室出具检查、报告的现象，为患者提供规范完整的检查、检验报告和相应的影像资料。

㈣建立和完善质量控制体系，严格质量检查，质控小组要定期或不定期地检查和抽查，加强对检查、检验质量的控制；检验科要加强室间和室内质控，切实保证临床检验工作的质量和水平。

㈤将同级和上级医疗机构的认可项目（医学影像检查结果与临床检验结果）分为三类，每一类执行不同程度的认可方案，具体如下：

第一类：医学影像检查项目中根据客观检查结果（片子、图像）出具诊断证明报告的，包括普通放射摄片（含CR、DR）、CT、MRI、核医学成像等。对于此类项目，只要患者能提供检查部位正确、全面、质量较好的客观检查结果，我院给予认可；若我院对被认可的诊断报告有疑问或患者不能提供诊断报告时，可凭客观检查结果，由我院放射科医师出具会诊报告。

第二类：医学影像检查项目中要根据检查过程中的动态观察出具诊断证明报告的，或诊断报告与检查过程密切相关的，包括放射造影检查（含DSA）、超声检查、其他影像检查（心电图、动态心电图、脑电图、脑血流图、肌电图图纸等）。对于此类项目，因影响结果的因素较多。对其结果是否认可由接诊临床医师确定，如检查、检验结果与临床表现相符合，能满足诊疗需要，则一般可不复查。

第三类：临床检验类项目，具有可观性的特点。包括部分稳定性较好，费用较高的检验项目。具体为：

1、临床生化：总蛋白、糖化血红蛋白、元素测定等；

2、临床免疫：乙肝两对半（肝功异常或术前除外）、丙肝抗体（肝功异常或术前除外）、甲肝抗体IgM（肝功异常或术前除外）、免疫球蛋白、TFP（作为肿瘤标志物时）、癌胚抗原、甲功（FT3、FT4、TSH）;

3、临床微生物：病毒培养与鉴定、细菌分型；

4、临床血液、体液：骨髓涂片细胞学检查（诊断明确，临床无异议）。

对于此类检验项目，因结果相对稳定，在相应疾病周期性变化规律时间范围内一般不再进行重复检查。

四、存在的问题。

1、部分上级和同级医疗机构检验报告单的质量有待商榷。例如：一例甲亢患者的甲功报告单在我院一家三级医院查出的结果正常，在我院检出结果异常，送入另外两个上级教学医院检验结果存在异常；另例：遂宁市中心医院违规收费事件。

2、部分医生过分依赖上级医院出具的检查报告单结果。

3、部分病人病情转归快，检验结果短时间内在转归前后差别大，此种情况上级医院的检验结果无参考价值。

4、患者对于是否认同上级医院检查报告单结果看法不一致。一旦双方发生纠纷，患者往往朝自己有利的方向思考，对于负有举证责任和“病人闹事得钱、医院花钱息事”大环境下生存的医疗机构相当困难。如：认可了上级医院检查报告单，病人就以我院未做相关检查为借口来医院吵闹（我院江晓莉医疗纠纷）；若未认可上级医院检查报告单，病人即到相关部门我院未合理检查、滥用检查。

五、整改措施和下一步工作方案。

1、进一步加强对临床医师的“三基三严”培训，不断提高临床基本技能和诊断符合率，避免过度依赖仪器检查，做到合理选择检查、检验项目，减少不必要的检查和重复检查。

2、进一步加强科间会诊管理，避免不必要的重复检查，杜绝同一检查、检验项目在我院的不同科室出具检查、报告的现象，为患者提供规范完整的检查、检验报告和相应的影像资料。

3、加强医疗质量控制，严格执行质量检查，加强质控小组检查和抽查频率，加强检验科室间和室内质控，切实保证检验工作符合临床、切合临床、指导临床。

4、做好患者的知情告知，详细介绍患者病情以及各种检查的必要性，对于患者拒绝和坚持的检查项目，告知其相关的注意事项和可能存在的风险，取得患者同意后，根据患者病人和意愿选择合适的检验、检查项目。