国家医疗器械抽检检验

国家医疗器械抽检检验（共5篇）

国家医疗器械抽检检验 篇1

日前,北京市医疗器械检验所(以下简称器检所)经过所内科研团队的长期探索,开发研制的三水平冷冻人血清中钙(Ca)、三水平冷冻人血清中硒(Se)、冷冻人血清中白蛋白、前白蛋白和冷冻人血清中载脂蛋白A-I等8个标准物质均通过国家质量监督检验检疫总局的批准,获得了国家二级标准物质的定级证书和制造计量许可证。

以上标准物质由器检所体外诊断室标准物质研制小组历时近三年成功研制,将主要应用于体外诊断制造商校准测量系统、测定试剂盒准确度评价、常规测量方法产品校准品的量值传递、实验室运行参考测量程序的质量控制以及能力验证等方面,对于实现血清中钙、硒无机离子和人血清中白蛋白、前白蛋白、载脂蛋白A-I体外诊断测量的标准化将起到重要的推动作用。此标准物质的研制可为生产企业相关产品研发和质量评估以及科研机构开展分析研究和技术交流提供技术服务,同时也,提高了器检所在全国范围内的行业竞争力。

国家医疗器械抽检检验 篇2

人们在各类媒体上经常会看到关于国家监管部门对食品安全进行抽检的消息，在相关政府官网上也能搜索到正式报告，但每次看到食品安全抽查结果，笔者都会问自己一个问题，这样抽检的目的是什么？

如果?蟾媸且?告诉消费者政府监管部门通 过对市场上的流通食品（也包括在生产企业现场抽样）进行抽样，然后发布监测结果作为安民告示，那消费者看到这些结果会相信食品安全处于可控的状态吗？

如果报告是想告诉主管领导，经过各级监管部门的日常监督管理，中国食品安全状况就如同监测报告中所示，合格率有所改进，数字更好看了，或者至少没有下滑太多，那主管领导会相信这样的报告吗？

如果老百姓和主管领导都持怀疑态度，那这样的抽样和根据抽样所得出的合格率报告意义何在？或者说什么样的报告才能让消费者和主管领导相信中国的食品安全治理水平确实有所提高？

复杂的问题要简单地说，简单的问题要清晰地说，食品安全属于简单的问题，还是复杂的问题？老马如是说――它既简单，也复杂。

简单说，消费者在市面上购买食品就不应该考虑所买食品是否安全。2000多年前孔夫子在《论语?乡党》篇中说道：“食不厌精，脍不厌细。食?而?g，鱼馁而肉败，不食。色恶，不食。臭恶，不食。失饪，不食。不时，不食。割不正，不食。不得其酱，不食。肉虽多，不使胜食气。惟酒无量，不及乱。沽酒市脯不食。不撤姜食，不多食。”既然2000年前的人就已明白怎么做、怎么吃能够保证食品安全，它就不应该是一个复杂的问题。

但食品安全确实也非常复杂，因为民以食为天，食品安全问题关系到上至国王、下至看门人的利益。近年来，国际上因食品安全问题而导致内阁辞职的情况并不是个例，其中包括2008年中国发生的三聚氰胺丑闻。

监管部门期望用市场食品安全合格率报告向消费者展示食品安全治理水平，然而其又常常会遇到消费者的质疑――合格率是怎么得出来的？但凡有统计学基础的人都知道，如果用某一个指标对系统（如食品安全监管系统）进行评估，必须建立在科学、客观、真实的数据基础之上。比如，取样计划的规划需要基于风险的原则;再如大型超市的食品安全管理能力根据常识判断，应该比小超市要高，而小超市的食品安全管理能力又比农贸市场要强。因此，零售类别和现场取样数量可能就决定了最后的合格率水平。例如某一类国家抽检的食品总体不合格率为3.1%，大超市所抽样品的不合格率为2.5%，农贸市场的样品不合格率为15%。如果按照风险评估的原则制定抽样计划，在大超市、小超市、农贸市场、小食杂店的取样比例总计不超过5%，那这样的食品安全合格率能够让消费者和主管领导相信吗？

国家医疗器械抽检检验 篇3

据了解, 去年以来, 中国质量认证中心对市场上销售的房间空气调节器进行了不定期抽样调查, 然而, 抽查结果不容乐观, 因为抽查的空调中有近一半企业生产的产品其制冷量和能效比处于合格的边缘, 还有些产品已经不合格。但以春兰为代表的大品牌空调, 由于技术先进、制度严格、管理全面, 因而始终保持着产品的高品质。

与此同时, 中国质量认证中心还在会上公布了近期空调生产企业实验室标准机核心指标测试比对结果。据介绍, 此次共有25家空调生产企业实验室参加了比对活动, 中国质量认证中心评委会根据《CNAS-GL02-2006能力验证结果的统计处理和能力评价指南》, 对其中18家空调生产企业实验室的标准机核心指标进行了评价。评委会认定, 春兰制冷设备股份有限公司空调实验室的标准机制冷量、能效比等核心指标, 经国家权威检测机构检测, 其结果均为“满意”, 将作为中国质量认证中心评价空调行业实验室的参考依据, 且这一信息已被中国合格评定国家认可委员会 (英文缩写为CNAS) 采信。

国家医疗器械抽检检验 篇4

1材料与方法

1.1 控样名称

奶粉 (两支塑料管装平行样品, 编号:W7) 。

1.2 检测项目

2～3种常见食源性致病菌。

1.3 试剂来源

缓冲蛋白胨水 、SC、GN、脑心肉汤、营养肉汤、肠道增菌肉汤、改良磷酸盐缓冲液;HE、SS、伊红美兰、改良磷酸盐缓冲液、科玛嘉沙门菌显色培养基、科玛嘉金葡显色培养基、三糖铁琼脂、半固体、营养琼脂、碱性蛋白胨水、LB1、LB2、TCBS、血浆凝固酶等购自于北京陆桥新技术有限责任公司。API20E生化试剂条、Vitek GNI+等均购于法国梅里埃中国有限公司。沙门菌诊断血清全套购于泰国S&A公司。肠炎沙门菌标准菌株 (国标验证实验提供) 、金黄色葡萄球菌标准菌株 (ATCC 6538) 。

1.4 检验方法

1.4.1 样品前处理

取出样品塑料管用酒精棉球擦管口表面, 打开封胶, 拧开螺旋盖。

1.4.2 增菌

用无菌玻璃棒各取样品约0.3 g分别加入到10 ml缓冲蛋白胨水、10 ml LB1、10 ml营养肉汤、10 ml肠道增菌肉汤、10 ml GN增菌肉汤、10 ml改良磷酸盐缓冲液中、10 ml 7.5%NaCl葡萄糖肉汤、10 ml碱性蛋白胨水[1], 摇匀。其中改良磷酸盐缓冲液、营养肉汤、肠道增菌肉汤、碱性蛋白胨水放37℃、24 h培养;GN增菌肉汤放37℃、6 h培养;改良磷酸盐缓冲液放4℃、7 d培养;LB1放30℃、24 h培养。

1.4.3 二次增菌及分离

用无菌吸管吸取LB1培养液0.1 ml加入到10 ml LB2增菌液中放30℃、24 h培养;用无菌吸管吸取0.1 ml缓冲蛋白胨水增菌液接种到SC增菌液中, 放37℃、24 h培养。

用无菌接种环取一环碱性蛋白胨水接种TCBS;取7.5%NaCl葡萄糖肉汤接种金葡显色培养基;取GN接种于SS培养基37℃、18～24 h 培养;取GN增菌液分别接种于HE、SS平板上37℃、18～24 h 培养;取改良磷酸盐缓冲液7 d培养物接种于改良Y培养基上26℃、48 h培养。

1.4.4 镜检

取分离平板上可疑菌落进行革兰染色, 镜检观察菌体形态。

1.4.5 生化试验

自选择性平板上直接挑取不同菌落分别接种于三糖铁琼脂斜面, 37℃、 24 h培养。取斜面培养物接种于API20E生化试剂条培养18 h后记录结果。取斜面培养物接种于Vitek试卡上机。做血浆凝固酶等试验。

1.4.6 血清学试验

取斜面培养物分别用沙门菌多价及各因子血清做玻片凝集试验。其中一种菌培养物:沙门菌A-I多价++++ (生理盐水对照阴性) 。用各“O” 因子血清做凝集, 其中O9++++、O1+、无O12因子血清, 其他因子血清阴性。用“H”因子血清做凝集:其中g++++、m+++, 其他不凝集。经0.5%半固体琼脂平板多次传代及加入H第一相g、m因子血清吸收, 进行第二相的诱导试验, H第二相因子均无凝集。

2结果

本次质控样品沙门菌属 (肠炎沙门菌) 和葡萄球菌属 (金黄色葡萄球菌) 阳性。

2.1 肠炎沙门菌检验依据

2.1.1 分离培养基上菌落形态

经HE、SS、和沙门菌显色平板分离培养, 生长菌落非常典型。HE琼脂上:菌落为浅绿色, 产H2S, 即菌落中心带黑色。SS琼脂上:无色半透明、菌落中心带黑色。沙门菌显色平板上:中等大小的、紫红色菌落。

2.1.2 镜检

涂片、革兰染色镜检为G-无芽孢杆菌。

2.1.3 TSI和半固体培养结果

底层+ 、斜面-、 产气- 、H2S+ 、半固体扩散生长, 即动力+。

2.1.4 生化试验结果

API20E结果如下:葡萄糖+、 乳糖- 、ONPG- 、精氨酸脱羧酶+ 、赖氨酸脱羧酶+ 、鸟氨酸脱羧酶+ 、柠檬酸+、 H2S+、 尿素酶- 、色氨酸脱氨酶-、 吲哚试验- 、VP- 、明胶- 、甘露醇发酵+ 、肌醇-、 山梨醇-、 鼠李糖+ 、蔗糖-、 密二糖- 、淀粉+ 、阿拉伯糖+。其结果与肠炎沙门菌标准菌株一致, 即主要生化试验结果符合沙门菌的特点[2]。Vitek GNI+结果表明该菌99%为沙门菌。

2.1.5 沙门菌A-I多价凝集 (生理盐水阴性)

O9、Hg、Hm凝集, 其抗原式为S:O9 、g、m。符合肠炎沙门菌。

2.2 金黄色葡萄球菌检验依据

2.2.1分离培养基上菌落形态

经金葡显色平板分离培养后, 生长非常典型菌落为紫红色。

2.2.2染色镜检

G+球菌, 排列成葡萄状。

2.2.3 TSI培养基上

底层+、斜面+、产气-、H2S-。

2.2.4血浆凝固酶试验结果

检测菌株与金黄色葡萄球菌标准菌株一致, 均为血浆凝固酶阳性。

3讨论

在做盲样检验鉴定时, 要选择最合适的分离平板, 如显色平板, 可肉眼观察目标菌的存在。选择进口血清, 既可得到准确结果, 又可缩短实验时间。国产血清效价低, 质量差, 将大大增加试验的工作量, 不能保证实验结果的准确。为了保证质控结果的准确性, 在进行关键步骤的检验鉴定时, 一定要用标准菌株做阳性对照及阴性对照, 如API、VITEK鉴定、血浆凝固酶试验、血清凝集试验等。

原始记录一定要规范, 信息完整, 报告准确, 一方面要体现本实验室的管理能力和生物安全的意识;一方面展示本实验室检测能力和水平。

严格按考核要求报告, 此次考核要求报告到属, 就不能报告到型, 否则按可疑结果评价。另外, 要求报告2～3种致病菌, 样品中含蜡样芽孢杆菌, 但含量很少, 笔者认为是否是加标过程的污染, 因此未报告。

参考文献

〔1〕中华人民共和国国家标准.食品卫生微生物学检验〔J〕.北京:中国标准出版社, 2009:3.

国家医疗器械抽检检验 篇5

1 对象与方法

1.1 对象

闵行区全部二级以上综合性医疗机构和口腔、妇幼专科医院,以及部分一级综合性医疗机构和民办综合性医疗机构,共计10家。选择手术室、传染病诊室、口腔诊室、消毒供应室、内镜室、婴儿室、血透室、眼科诊室、儿科诊室等重点科室。在消毒后,开展诊疗活动前,监测室内空气、物体表面、医护人员手、透析用水、内镜消毒灭菌效果、压力蒸汽灭菌器灭菌效果等,并对使用中的消毒剂含量进行监测。

1.2 采样与评价标准

依据《医院消毒卫生标准》(GB 15982-1995)、《消毒与灭菌效果的评价方法与标准》(GB 15981-1995)、《消毒技术规范》(2002年版)等进行采样和评价。

2 结果

2.1 医疗机构消毒灭菌质量抽检结果

本次共抽检样品230件,合格206件,合格率89.57%。其中使用期间的戊二醛消毒剂含量检测12件,合格6件;空气细菌总数检测10件,合格6件;其余样品合格率均大于85%。不同样品的抽检结果经χ2检验, P<0.01,说明不同样品的消毒灭菌效果差异有统计学意义。见表1。

注:χ2=37.32,v=6,P<0.01。

2.2 不合格样品在各部门的分布情况

从抽检部门来看,本次共抽检9个部门,其中传染病门诊、眼科门诊、血透室所检样品均合格,其余各部门均存在不合格样品。样品合格率最低的3个部门依次为消毒供应室(23/29,79.31%)、儿科门诊(12/15,80.00%)、内镜室(52/60, 86.67%)。见表2。

2.3 不同类别医疗机构的抽检合格率比较

本次抽检结果发现,2家新设立的医疗机构抽检合格率明显低于其他医疗机构,其中检出的不合格样品占全部不合格样品的54.17%(13/24)。不同医疗机构的抽检结果经χ2检验,差异有统计学意义(P<0.01。见表3。

注:χ2=39.92,P<0.01。

2.4 新设立医疗机构抽检合格率的影响因素

针对2家新设立医疗机构抽检合格率偏低的情况,对其进行了个案调查。据调查,2家医疗机构中,1家为口腔专科医疗机构,另1家为民营转公立的医疗机构。2家医疗机构均设立医院感染管理部门,但未落实专职医院感染管理人员;均有医院感染培训记录,但部分医护人员消毒隔离意识薄弱;均有定期开展消毒灭菌效果自身监测的书面资料,但自身监测有流于形式的现象。

3 讨论

本次监督抽检结果显示,230件抽检样品的合格率为89.57%,与国内有关调查结果相仿[1,2],但低于部分发达地区[3]。2家新设立医疗机构抽检合格率偏低对总体抽检结果造成较大影响。

内镜室使用期间的戊二醛消毒剂含量合格率低,应定期开展戊二醛消毒剂含量定量监测。调查显示,内镜室使用期间的戊二醛消毒剂含量合格率仅为50%,最低含量仅为1.4%。内镜清洗消毒频繁和戊二醛更换周期长可能是导致含量不足的主要原因。据调查,各医疗机构内镜室戊二醛消毒剂均为每7～10 d更换1次,期间使用戊二醛试纸进行含量测试,符合国家有关技术规范要求[4],但抽检结果却不理想,提示戊二醛的更换周期应根据内镜清洗消毒的频次变化及时调整,同时医疗机构应定期开展戊二醛消毒剂含量的定量监测。本次抽检结果显示内镜消毒灭菌效果合格率为100%,但本次内镜消毒灭菌效果的检测项目仅为细菌菌落总数和金黄色葡萄球菌,未包括真菌。有研究提示,当戊二醛消毒剂含量下降,在其尚能对大肠杆菌和金黄色葡萄球菌有效杀灭时,却已不能有效杀灭白色念珠菌[5]。提示医疗机构进行内镜消毒灭菌效果监测时,有必要增加真菌检测项目。

提高医疗机构自身管理水平是加强医院感染管理的关键。本次调查发现,抽检合格率较低的2家医疗机构未落实专职医院感染管理人员,医院感染培训与督查不到位,自身监测流于形式、缺乏发现问题的能力,导致医院感染管理不到位。外部监管部门以监督抽检为依据,应对重点医疗机构和部门加强监管,督促其着力提高医疗机构医院感染自身管理的能力,贯彻落实医院感染的各项制度和措施,确保做好医院消毒隔离工作。

参考文献

[1]张宇,林玲,徐燕,等.医疗机构消毒灭菌监测结果分析[J].中华医院感染杂志,2008,18(3):392-409.

[2]李毓琴.医院内不同区域环境消毒质量监测分析[J].当代护士,2003(8):72-74.

[3]靳凯歌,甄翠玲,蔡伟,等.医疗机构消毒灭菌效果的调查[J].中国消毒学杂志,2006,23(1):55-56.

[4]卫监督发[2007]265号.戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范[S].