医疗技术临床医用和患者风险处置预案

医疗技术临床医用和患者风险处置预案（共2篇）

医疗技术临床医用和患者风险处置预案 篇1

西乡县中医医院

医疗技术应用患者安全保障和风险处置预案

为了降低医疗技术风险，保障患者安全，根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法》等相关法律法规和医院制度，制定本预案。

一、严格按照《医疗技术准入和分类管理制度》开展新技术、新项目的临床应用，任何科室或医生个人不得任意实施未经医院审核同意的医疗技术。

二、新开展的医疗技术，相关科室及参与人员要组织培训，充分了解或掌握技术要领，严格把握应用指证，开始使用前几例要请有实际经验的专家现场作技术指导或后盾，及时纠正或控制技术缺陷与风险。逐渐过渡到本院医师能独立完成。先集中1-2 位医师操作，待掌握并有经验后，科内再在其资质准入层面推行。

三、任何医疗技术临床应用都潜在风险，尤其是高风险诊疗技术、使用时必须认真掌握适应证，熟记禁忌症，严禁无指证或有禁忌情况下使用。在选用时要充分分析利弊，尽量选择风险少、安全性高的技术项目，并与患者充分说明，诊疗措施的目的，潜在风险和利弊，可供选择的方法，在患方理解的情况下，签署知情选择同意书。

四、严格医疗技术分级管理和人员准入管理:

二、三类技术项目由省卫生厅审核准入人员按发文名单执行，医院复核后予以准入；一类技术项目，根据医生的职称、工作量、工作能力考核后确定，科室及每位医务人员不能超范围越级手术和实施有创诊疗。一且发现违规，按医院相关规定处理。

五、提高医疗技术风险防范意识，各级医务人员在诊疗活动中，对患者进行诊疗操作时，必须认真观察不良事件，如手术不顺利、失血过多、组织导管解剖不清、病灶寻找困难、组织结构复位不佳等，要及时请上级医生或有经验医生会诊不得盲干，一切从降低技术风险和保证病人安全为原则 六、一旦出现技术损害首先发现者应设法立即终止损害因素，减少损害扩大；当操作者处理有困难，应当立即呼叫上级医务人员或科主任到场指导处理，不可迟疑拖延，如科室处理有困难，立即报告医务科或院总值班组织会诊协同抢救。必要时邀请外院专家会诊指导;对威助患者生命或发生2人及以上重大医疗技术损害的，由分管院长和医务科统一协调指挥尽全力救治。救护车辆、药品、设备人员必须统一听从院内指挥和调度，任何科室和与人员不得无故懈怠和违背。

七、接到有纠纷苗头报告时，医务科人员应及时到场调查沟通，稳定患方情绪，争取配合诊疗、防止干扰救治和引发医疗纠纷。如发生纠纷按有关程序处理，妥善处置。

八、发生医疗技术损害，要即刻收集和保管好原始证据，对事件进行分析评价。查找原因，吸取教训，改进提高，按以下原则处置：

1、患者当时无生命危险时，立即采取以下措施:(1)立即暂停原医疗技术操作，并根据当时具体情况采取适宜应急补救措施。

(2)立即上报科室负责人及医务科同时做好患者的保护性医疗措施，防止再次或继续发生医疗技术损害。

(3)医务科负责组织中心技术过硬人员根据补救对策及时处理患者，操作中应尽量避免和或)减少其他并发症发生。(4)操作后，必须严密观察患者病情，防止发生其他意外情况。按规定整理材料。

2、当患者有生命危险时，应立即采取以下措施:(1)医疗技术操作立即以抢救患者生命为主。

(2)在抢救患者生命的同时立即上报科室负责人及医务科。

(3)科室上级医师、技师及医务科接到报告后，应立即在事发地点组织相关技术专家抢救患者生命。同时讨论和采取损害补救处理对策。待患者生命危险解除后，再进一步会诊讨论、研究详细补救处理对策。补救对策应防止发生患者的进一步损害尽量减少损害和避免发生其他损害后果。技术操作完毕后必须派专人严密监护患者病情，防止发生其他意外情况。并积极落实转往上级医院。

(4)按规定收集和保管好原始证据整理材料，及时上报上级主管部门。医务科要定期对各科室实施检查、监督、指导，对事件进行分析评价，查找原因吸取教训，改进提高确保其专项医疗技术操作损害处置措施的有效。

质量风险点的管理重点和处置预案 篇2

经营活动中质量风险点的管理重点和处置预案，简述在经营活动中进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程

质量风险管理是一个系统化的过程,药品经营企业是质量风险管理主体，为进一步保证药品的质量，切实保障公众用药的安全有效。我单位制定了质量风险的管理规定，对经营过程中可能发生质量风险进行是识别、评估、控制，把风险导致的各种不利后果减少到最低程度，从而保证了药品质量和服务质量。

一、经营过程中质量风险点的管理重点和处置预案

我单位按照药品经营管理过程对质量风险点进行管理，其管理重点为： 1.人员管理的风险点及处置预案：（1）风险点

人员管理的高风险岗位为：质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理员、验收员、养护员。

① 质量负责人负责“高风险点”：公司质量否决权；

② 质量管理机构负责人负责“高风险点”：供货商和品种的审核； ③ 质量管理员负责“高风险点”：客户的管理； ④ 验收员负责“高风险点”：药品的验收； ⑤ 养护员负责“高风险点”：储存药品的养护管理。（2）处置预案

高风险岗位是风险管理的关键岗位，对高风险岗位的任职资格及岗前、岗位培训和继续教育是确保高风险岗位控制要点，公司对高风险岗位的管理作为风险管理的重点进行控制。

2.经营过程管理的风险点及处置预案

药品经营过程中高风险点的管理是为了控制我单位经营过程中出现的质量风险，避免因出现质量事故而造成损失，达到由合法的人，从合法的企业，购入合法的药品，通过合法的储存与运输，销售给合法的客户的质量目标。

43（1）购进的风险点及处置预案 ① 风险点

供货商管理是企业购入药品的关键风险点，只有从合法的供货商购入药品才能确保药品的合法性；购入合法药品是采购中的关键点，也是采购过程的风险关键点，只有从合法的供货商，采购合法的品种，经过合法的收货和验收才能确保购入药品的合法性。② 处置预案

对于供货商，由质量管理机构负责人进行管理，质量负责人进行批准，确保经营系统中的供货商全部为合法供货商，采购人员只能从计算机系统中选择供货商，确保了采购药品过程中供货商的合法性；采购人员只能从计算机系统中合法供货商和合法品种中进行选择，形成采购记录；收货时必须有采购记录才能收货，确保了入库药品是从合法供货商采购；验收过程中，按批号验证药品的检验报告单，确保了药品本身的合法性。（2）药品储存、养护的风险点及处置预案 ① 风险点

冷藏药品的储存和养护是储存和养护中的高风险点；冷藏的温湿度符合GSP要求是储存的风险点。② 处置预案

冷藏药品设置了冷藏箱，确保冷藏药品储存安全；冷藏药品的储存通过双回路电源和运输过程的应急预案，确保冷藏药品的储存安全。（3）销售管理的风险点及处置预案 ① 风险点

合法销售客户和经营范围的管理、销售退回药品管理是销售管理的高风险点。② 处置预案

销售客户与经营范围、销售退回管理的风险点由质量管理员通过计算机系统进行管理，对客户按照经营范围进行分类，确保不超范围经营；销售开票员只能向经营系统中的合法销售客户进行药品销售；销后退回记录须由原始销售记录生成。

二、经营活动中风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程简述

1、风险识别：是系统地使用信息来寻找和识别所述风险疑问或问题的潜在根源。

药品在经营过程中，引起质量风险的关键影响因素，包括企业负责人的总体经营、组织机构、人员培训、质量体系评审、验证与校准、计算机系统、温湿度监控系统、仓储运输设施和管理条件、过程环节管理（药品购进、收货、验收、储存与养护、药品销售、出库与运输、售后服务）等多个环节和关键控制点，任何一个环节出错都将导致不同的危害事件，即每个环节都存在着不同的风险。

全体员工采用前瞻和回顾的方式对不同的岗位进行风险识别，填写风险管理记录表，汇总到质量管理部。

2、风险评价：是在一个风险管理过程中，对支持风险决策的资料进行组织的系统过程。它包括风险分析和风险评估两个部分。

风险分析就是对风险的严重性和可能性进行分析判段。严重性（S）就是对风险源可能造成的后果的衡量，可能性（P）就是有害事件发生的频率或可能性。

风险评估使用风险等级确定标准表，计算风险指数，以确定风险的严重性。根据风险严重程度，确定风险可接受性，低风险是可接受风险，可不必主动采取风险干预措施；中等风险是合理风险，通过实施风险控制措施，风险得以降低，效益超过风险，达到接近可接受水平；不可接受风险，指风险可能导致的伤害严重，必须采取有效干预措施，以规避风险。

3、风险控制：是采取措施，其目的是将风险降低到一个可以接受的水平。针对经营过程各环节进行的质量风险评价，为减少人为因素引发的经营环节高风险，采取相应的质量风险控制措施。

质量风险控制策略包括事前控制、事中控制、事后反馈等步骤。事前控制，即在质量风险发生前对其采取的预防性控制措施，以避免各种失误、浪费和损失的发生。具体措施包括风险避免、风险减弱、风险转移、风险自留等方法。事中控制，即指药品质量风险发生后，企业应主动运用质量风险管理方案，积极、科学、快速地做出应对措施，将损失降低至最小。事后反馈，是指药品质量事故发生后，对整个事件本身进行总结分析，并据此提出今后的改进方案，为今后质量安全防范措施的制定和实施提供科学依据，从而将质量风险降至可接受的水平。通过分析决定公司的风险控制策略。在风险管理的控制上，我单位通过岗位操作规程和计算机系统对各个关键岗位的权

限设置来对风险进行科学控制。对采取控制措施以后风险的控制和可接受程度应进行控制效果等级评分，来评价控制措施的有效性并通过分析公司的质量工作措施不够全面的地方以促进公司的质量工作不断改进、完善。

4、风险沟通：是指在决策者和其他涉险人员之间分享有关风险和风险管理的信息。各方可以在风险管理过程的任何阶段进行沟通。应当充分交流质量风险管理过程的结果并有文件和记录。

在药品经营过程中，质量风险的确认、风险评估、严重程度、风险控制、处理等信息都需要充分交流，通过质量风险沟通的形式，完整记录书面结果。药品经营全过程包括药品购进、收货、检查验收、储存与养护、药品销售、出库与运输、售后服务等多个环节和关键控制点，开展质量风险管理，并将质量风险管理实施过程通过文件的形式固定下来。通过对高风险岗位人员进行定期培训、与高风险岗位人员在经营过程中发现的问题进行沟通，不断改进高风险岗位的操作规程，以确保高风险管理的安全性。

5、质量风险审核：是根据风险相关的新的（适用性）知识和经验，对风险管理过程的结果进行审核或监控。