医院伦理委员会章程

医院伦理委员会章程（共7篇）

医院伦理委员会章程 篇1

伦理委员会章程

第一章 宗旨

XXXX医院伦理委员会对涉及人的生物医学研究项目的科学性、伦理合理性进行审查，旨在保证受试者尊严、安全和权益，促进临床试验科学、健康地发展，增强公众对临床试验的信任和支持。

伦理委员会应遵守《赫尔辛基宣言》、《涉及人的生物医学研究国际伦理法则》、《药物临床试验质量管理规范》、《药物与临床试验伦理审查工作指导原则》，遵循国际公认的不伤害、有利、公正、尊重人格的原则，独立开展临床试验的伦理审查工作，其工作不受任何组织和个人的影响，并接受药品监督管理部门的指导和监督。

第二章 职能范围

伦理委员会进行伦理审查的范围包括：

1、药物临床试验项目

2、医疗器械及诊断试剂临床试验项目

3、涉及人的临床科研项目（包括临床流行病学研究、利用人的医疗记录和个人信息的研究、利用人的生物标本的研究等）。

第三章 权力

伦理委员会有权批准/不批准一项临床研究，有权对批准的临床研究进行跟踪审查，有权终止或暂停已经批准的临床研究。

第四章 组成 为确保伦理委员会能进行充分的审查，保护受试者的权利，医学伦理委员会人员组成符合法规要求，由多学科背景的人员组成，包括：医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家，不同性别的人员以及独立于研究/试验单位之外的人员；至少5人，同一委员不得计入不同类别；每类委员不少于2名。

伦理委员会成员的任命由医院发文的形式执行并颁发聘书，设主任委员1人，副主任委员2人，秘书1人，不同性别的委员若干人，特聘独立顾问（无投票权）3人。每届任期5年，可以连任。委员若有变动应及时补充。根据审查内容的具体需要，也可针对临床研究项目的某方面另外单独聘请独立顾问（无投票权）参会。委员均经过GCP、伦理委员会SOP和药物临床试验伦理审查技术培训。秘书须经过GCP和伦理委员会SOP的培训。

伦理委员会通过官方网站向社会公开伦理委员会的联系方式及成员名单、职业、单位，公开本章程与工作程序。

第五章 保密

伦理委员会成员和管理人员对会议审议内容、申请材料、受试者的信息及相关事宜均负有保密责任，并签署保密协议。委员还须签署利益冲突声明，若遇所评审的项目与委员具有利益关联的情况，则该委员须回避。

第六章 常设机构

伦理委员会设办公室，负责日常工作。办公室设主任1人，副主任2人，秘书1人，成员4～6人。办公室地点设在医XXX.第七章 培训

培训对象包括伦理委员会委员、顾问、秘书、伦理委员会办公室人员、机构相关管理部门以及研究人员。培训的主题包括：

——相关法规、制度、指南、SOP、岗位职责 ——研究利益冲突政策 ——研究设计与方法 ——伦理审查要素/要点

其中，伦理委员会成员须熟悉掌握《赫尔辛基宣言》、《ICH GCP》和《GCP》的相关伦理规范。每年至少组织一次对伦理委员会成员的培训，包括学习GCP原则、ICH GCP的相关伦理规范等，全面提高各委员进行临床试验伦理审查的能力。

伦理委员会每年安排一次对医务人员的伦理知识的培训。伦理委员会办公室负责培训资料的准备、记录和保存。

第八章 伦理审查

一、提出伦理审查申请

申办者（针对药物临床研究）和/或主要研究者可向伦理委员会办公室索取申请临床研究伦理审查的相关材料和表格，包括但不限于以下材料：

——《伦理审查申请须知》 ——《伦理审查申请表》 ——《知情同意书样本》 ——《主要研究者简历样本》 ——《研究方案摘要样本》 ——《递交信样本》

新药研究申办者、本中心的主要研究者或申办者/主要研究者指定其他的人员向伦理委员会办公室提交《伦理审查申请表》，并按照《伦理审查申请须知》的要求提交备审材料，有样本可参照的，得参照样本填报，所有材料须提供足够的份数以供到会的委员评审。

必须递交的备审材料包括但不限于以下材料： ——《伦理审查申请表》

——CFDA同意进行临床研究的审批件（针对药物临床试验）——申请项目的临床前研究资料摘要，包括综述资料、药学研究资料、药理毒理研究资料、对该项目迄今的临床经验总结，以及对照品质量标准和临床研究文献资料

——《临床研究方案》（包括各试验中心主要研究者同意遵循GCP原则和试验方案的声明及签字页），注明版本号和/或版本日期

——《研究方案摘要》（有样本提供）

——《知情同意书》（注明版本号和/或版本日期）或主要研究者签署的《免签知情同意的申请》

——《研究者手册》（临床研究可免），注明版本号和/或版本日期 ——研究病历和/或病例报告表 ——受试者日记卡和其他问卷表 ——用于招募受试者的材料 ——本中心的《主要研究者简历》

——组长单位和/或其他中心伦理委员会或其他管理机构已经出具的关于该研究项目的重要决定文书以及申办者答复情况

——申办方的法人资格证明文件 ——伦理审查费付款凭证

——申办方和/或CRO联系人名片复印件

若研究项目申办者是单位的，其提交的所有材料均需加盖单位公章。

二、受理

伦理委员会办公室收到伦理审查申请后，受理该项目即应对备审资料进行形式审查。为保证备审材料形式上的完善，确保会议审查的效率，体现伦理审查的严肃性，设立伦理委员会办公室形式审查制度。通过形式审查，可以避免会议审查和档案保存的环节出现备审材料形式上的不足或是材料要素不齐等情况。

伦理委员会办公室负责备审材料的形式审查工作，根据临床研究项目的不同类型，指定办公室相关人员分管不同类型项目的形式审查工作：一名成员分管临床新技术类研究项目的形式审查；一名成员分管临床科研课题项目的形式审查；一名成员分管药物和医疗器械及诊断试剂注册类临床研究项目的形式审查。

对形式审查的意见有争议的，办公室主任可召集办公室成员通过会议讨论的方式来确定。

申办方或主要研究者根据伦理委员会办公室出具的形式审查结果，及时对备审材料进行修正、补充以及替换。

对通过形式审查后的项目，办公室应向其授发加盖受理章的受理通知，受理通知上的受理号编码规则为：20**-AAA-BB,表示首次送审的年份-该初审项目序列号-同一项目历次送审序列号。

三、处理

1、决定审查方式

审查的方式有会议审查、紧急会议审查和快速审查3种方式。——会议审查的标准：

（1）首次提交伦理审查的临床研究项目，一般应采用会议审查方式

（2）伦理审查意见为“作必要修正后重审”，再次送审的项目（3）伦理审查意见为“作必要修正后同意”，没有按伦理意见进行修改，主审委员认为有必要提交会议审查的项目

（4）本中心发生的与研究干预相关的、非预期的严重不良事件（5）其他中心发生的严重不良事件，需要重新评估风险与受益（6）所有研究者重大的违背方案审查

——紧急会议审查的标准（此时，出席会议的委员人数可降至全体委员人数的1/2）：

（1）研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全（2）其他需要伦理委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况 ——快速审查的标准：

（1）研究风险不大于最小风险，不涉及弱势群体和个人隐私及敏感性问题，且研究步骤仅限于：

①手指、脚后跟、耳垂的血样采集

②静脉采血，采血程序、总量、平率不大于最小风险 ③无创手段采集生物学样本（如头发、指甲、唾液、痰液）④临床常规非侵入性手段的数据采集（不涉及全麻、镇静、X线或微波的手段；可以是批准上市的医疗器械）

⑤利用既往收集的材料（数据、文件、记录或标本）的研究 ⑥应研究目的而进行的声音视频数字或影像记录的数据采集 ⑦采用调查、访谈方法的研究

（2）有下列情形之一的，可采用快速审查的方式进行审查： ①伦理审查意见为“作必要修正后同意”，案意见修改 ②临床研究方案的较小修正，不影响研究的风险受益比 ③尚未纳入受试者，或已完成干预措施的试验项目 ④本中心发生的与研究干预无关的严重不良事件 ⑤本中心发生的预期严重不良事件审查

⑥其他中心发生的严重不良事件，对风险与受益没有产生显著影响

（3）本中心为多中心临床研究的参加单位，同时满足以下条件，本伦理委员会则接受组长单位伦理委员会的审查意见，可采用快速审查的方式重点审查本中心研究实施的条件：

①方案已经获得组长单位伦理委员会批准 ②组长单位伦理委员会已经通过国际认证（4）出现下列情况之一的，不适用快速审查：

①对方案的任何修改，其可能影响到受试者权利、安全和/或福利，或影响研究的实施

②与研究实施实施和产品有关的、严重的和意外的不良事件，以及研究者、申办方和管理机构所采取的措施

③可能影响研究受益风险比的任何事件或新信息。

2、审查的准备

会议/紧急会议审查的准备：

（1）各研究项目的申办方或CRO或主要研究者在会议召开7日以前，将其备审材料一次性提交伦理委员会办公室接受预审。会议召开前7日，办公室不再受理当期会议预审的项目。

（2）伦理委员会办公室在审查会议的前5个工作日，应统计好近期伦理审查会议将要审查的所有研究项目，并拟制出《伦理审查会议议程（初稿）》报送主任委员。《会议议程》一般还需包括报告上次会议的记录、近期快审的项目。（3）主任委员收到《议程（初稿）》后，可在其基础上决定是否额外安排汇报、培训、讨论的事项，主任委员无法出席会议是否指定代其主持会议的副主任委员等事项，并确定此次会议的确切时间，以落实最终的《伦理审查会议议程》。

（4）审查会议召开的前3天，伦理委员会办公室将经主任委员审批后的《伦理审查会议议程》及备审材料（可以是电子档）发送给每位委员供委员预审，还需将《议程》发给各项目的主要研究者以示通知。

各委员对于会前收到的《伦理审查会议议程》，应积极配合安排出席。如预计到时确实无法到场出席的，应及时通知伦理委员会办公室，并说明理由。每位委员每年的出席率不得低于75%，否则伦理委员会有权在第二年取消其委员资格。伦理委员会办公室在统计完所有委员即将出席的情况后，确认是否满足有效出席人数。如不能满足有效出席人数，则该次会议改期，此时办公室人员须及时通知所有应参会人员。新日期的会议准备安排按此流程重新执行。

各项目的主要研究者对于会前收到的《伦理审查会议议程》，也应积极配合安排出席。如预计到时确实无法到场出席的，应及时通知伦理委员会办公室并指定代其参加项目审查会议的人员，并准备好研究项目的介绍发言稿。

（5）审查会议召开的前一天，伦理委员会办公室务必提醒所有委员、各项目主要研究者关于伦理审查会议召开的事宜，并落实相关会场布臵工作。

四、审查

伦理委员会的主要任务是审查研究方案及其设计依据，应特别注意签署知情同意书的过程、文件、研究方案的适宜性和可行性。考虑临床研究的审查以及现行法律法规的要求。受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。

伦理委员会定期或根据受理的项目数量及时安排审查会议，一般每个月应召开一次伦理审查会议，会议时间由伦理委员会办公室与主任委员协商确定。

1、会议/紧急会议审查

会议由主任委员或其指定的副主任委员主持，并负责对伦理审查质量进行管理和控制。

申办者和或主要研究者及其指定的人员列会出席，并对所负责的项目向全体到会人员阐述临床前研究概况、研究方案设计及其依据的科学性、保护受试者权益与安全的措施等内容，并回答委员的提问，就特定问题作详细说明。

各位委员案审查程序和审查要点对各备审项目逐一进行审查。到会委员通过充分讨论，尽可能达成一致意见。最后以书面投票的方式作出决定。对于是否批准研究项目的决定，有“同意”、“作必要修正后同意”、“作必要修正后重审”、“不同意”及“终止或暂停已批准的研究”5种类别。与研究项目相关的委员不得进行投票表决，否则视为无效审查表决或无效伦理审查批件。

办公室负责对会议内容进行记录和进行表决票的汇总统计，并在会后7个工作日内整理出《会议纪要》和以超过投票委员半数票的意见作为审查决定填报《伦理审查批件》，并报送主任委员审批。办公室在主任委员完善批件的签字、盖章程序后，发放并存档该《批件》。

批件的有效期一般为1年。审查决定的依据：

——关于决定是否批准研究项目（1）同意

①研究具有科学和社会价值

②对预期的试验风险采取科相应的风险控制管理措施 ③受试者的风险相对于预期收益来说是合理的 ④受试者的选择是公正公平的

⑤知情同意书告知信息充分，获取知情同意书过程符合规定 ⑥如有需要，试验方案应有充分的数据与安全监察计划，以确保受试者安全

⑦保护受试者的隐私和保证数据的保密性 ⑧涉及弱势群体的研究，具有相应的特殊保护措施（2）作必要修正后同意

①需要作出明确具体的、较小的修改或澄清的研究项目 ②申请人修改后再次送审，科采用快速审查的方式进行审查（3）作必要修正后重审

①需要补充重要的文件材料，或需要作出重要的修改，或提出原则性的修改意见，修改的结果具有很大的不确定性

②申请人修改后再次送审，须采用会议审查的方式审查（4）不同意 ①研究本身不道德

②即使通过修改方案或补充资料信息，也无法满足“同意”研究的标准

③“不同意”可以是对一个新方案作出的审查意见，也可以是对正在进行的方案修改作出的不赞成或否定意见

（5）终止或暂停已批准的研究

①研究项目不再满足或难以确定是否继续满足“同意”研究的标准

②研究过程中出现重大问题，需暂停后进行再次评估

③终止或暂停已批准的研究的情况包括但不限于：涉及受试者或其他人风险的非预期重大问题；情节严重或持续的违背方案

2、快速审查

快速审查并不降低审查的要求和标准。快速审查一般是指定1-2位委员负责。主审委员的意见可以是“同意”、“作必要修正后同意”、“作必要修正后重审”、“不同意”及“终止或暂停已批准的研究”以及 “提交会议审查” 6种类别。主审意见的处理：

——2位主审委员意见一致，均为“同意”或均为“作必要修正后同意”的，由主任委员签发决定批件，并由办公室在下一次审查会议上作报告，在下一次审查会议上报告快速审查项目环节，有委员对此提出异议的，转入会议审查。；

——2位主审委员意见不一致，一个“同意”而另一个“作必要修正后同意”的，由办公室协调主审委员沟通意见，达成一致后按上一种情况处理；如果沟通后仍不一致的，转为会议审查；

——2位主审委员中，只要有1人或2人同时做出“作必要修正后重审”、“不同意”及“终止或暂停已批准的研究”以及 “提交会议审查”意见之一的，转入会议审查。

五、传达决定

审查决定以“伦理委员会审查批件”的书面形式传达给申请人，包括但不限于以下基本信息：

——作决定的伦理委员会名称（盖章）/联系人/联系方式 ——审查会议的日期和地址 ——批件号及此决定的有效期

——审查文件名称及版本号/版本日期，包括试验方案、知情同意书、病例报告表等

——申办者名称

——临床研究机构名称、主要研究者姓名、职称 ——审查类别、审查方式、审查委员 ——所做审查决定的明确阐述及建议

——如为“作必要修正后同意”的决定，应说明要求申请人补充材料或修改文件的建议和期限及申请再次审查的程序

——如为否定性决定即“不同意”或“终止或暂停已批准的试验”的，应明确说明理由

——伦理委员会主任委员（或其授权者）签名并注明签发日期 决定文件的附件包括伦理委员会成员表副本和会议签到表副本。传达决定须在一定时效内作为：会议审查的在会后15个工作日内传达，快速审查的在审签后3个工作日内传达。

六、跟踪审查

伦理委员会对所有批准的研究从作出决定开始、到研究终止的全过程实行进展情况的跟踪审查。伦理委员会应根据研究方案的性质及可能发生的风险，在批准研究时确定跟踪审查计划。

（1）跟踪审查包括：修正案审查、/定期跟踪审查、严重不良事件审查、不依从/违背方案的审查、提前终止试验的审查、结题审查。

（2）跟踪审查的审查要点是再次评估试验的风险与受益，在风险受益比仍然合理时试验可以继续进行，若风险受益比不合理，伦理委员会应终止或暂停已批准的试验。

（3）跟踪审查可以采用快速审查、会议审查或实地访视的形式，由秘书协助主任委员决定审查形式。快速审查应在下次会议审查时间向委员报告，并征求委员意见。

（4）跟踪审查时，以下情况需要会议审查：修改方案，其可能影响受试者权利、安全或福利，或影响研究的实施；发生与研究实施或研究产品有关的、严重的意外的不良事件；可能影响研究受益/风险比的任何事件或新信息。

伦理委员会应根据试验的风险程度决定/定期跟踪审查的频率，至少每年一次。伦理委员会应要求研究者按时提交报告，/定期跟踪审查报告的信息包括但不限于：

——试验的进展

——受试者纳入例数、完成例数、退出例数等 ——确认严重不良事件及时上报、妥善处理 ——可能影响研究风险受益的任何事件或新信息

伦理委员会在审查研究进展情况后，应再次评估试验的风险与受益。

第九章 文件存档

伦理委员会所有审查文件均应注明日期，并依据管理制度及时整理成卷、及时归档。应制定接触和调阅各种不同文件、档案的相关规定。

办公室指定专人负责各种伦理资料的及时存档，办理借阅和返还手续。文件存档至少到研究结束后5年。需要建档的文件包括：

——伦理委员会工作制度、操作规程、审查程序、伦理委员会工作人员职责

——伦理委员会成员任命文件、委员声明、保密协议、委员专业履历及通讯录

——伦理委员会会议记录

——申请者提交的伦理审查申请表、以及所有申请材料的一份副本

——伦理委员会成员与申请者或有关人员就申请、决定和跟踪审查问题的往来信件、跟踪审查期间收到的所有书面材料、研究暂停或提前终止的通知，研究的最后总结或报告

——伦理委员会成员培训计划、培训资料 ——伦理委员会工作总结 ——审查项目相关资料

第十章 财务管理

伦理委员会的评议按照申请的审查项目收费，会议/紧急会议审查项目每项XXX元，快速审查项目每项XXX元。该费用由医院账户进账，办公室协助财务科进行专帐管理。

伦理委员会收取的费用用于伦理审查劳务费及医院管理、伦理委员会建设、运行、培训等日常开支。

第十一章 监督管理 伦理委员会通过自身评价和外部评估不断完善自我管理，保证对自身的运行实施有效的监督。伦理委员会应按照制定的各项标准工作程序、工作制度或要求及时对照检查自身的工作情况，及时发现和纠正存在的问题。对其成员的职业道德、伦理审查能力、遵守伦理委员会章程和相关纪律的情况进行考核并建立考核档案。

伦理委员会应主动听取、征求各方面的意见，接受药品监督管理部门对伦理委员会的工作进行考查和评价，接受受试者、媒体及社会各界的监督。

第十二章 日常咨询

伦理委员会办公室接受申办者、主要研究者或相关研究人员的日常咨询工作，并以口头或书面的方式进行答复。

办公室地点设在XXXXX，联系电话：xxxx.xxx医院医学伦理委员会 2015年6月19日

医院伦理委员会章程 篇2

关键词：医学科技团体,医院伦理委员会,体系建设

目前,我国三甲医院几乎都成立了医院伦理委员会,其一般定义为:“建立在医院等基层卫生单位中,由多学科人员组成、为医疗实践和医学科研中的医德问题和伦理难题提供教育、咨询等的组织。[1]”它们在开展医德教育、进行医学伦理咨询、监督评价医务人员的医疗行为、制定有关医院伦理道德规范等方面发挥了积极作用。然而我国目前医院伦理委员会体系还不健全,各医院伦理委员会都是在没有统一注册或准入的情况下,根据各院医疗和科研工作需要自行设立并开展工作,互相之间缺少联系,而且,医院伦理委员会监督机构主要是院内管理部门,监管力度局限。

1 医院伦理委员会的成立与发展

我国医院伦理委员会体系亟待建立健全。追溯医院伦理委员会的历史,美国是医院伦理委员会产生的摇篮。从体系建设来看,美国自1974年至今,先后建立了国家级“保护生物医学与行为研究中人体受试者国家委员会”、“伦理咨询委员会”等组织,它们对当时复杂的伦理问题提出了相对科学的评价,为国家相关政策的出台提供了依据。除此之外,丹麦、赞比亚等其他国家也成立了国家级伦理委员会,并以法令的形式保证其履行职责。综观欧美等国这类组织情况,医院伦理委员会承担的职能主要包括教育、规范、咨询及监督等方面[2],目的是为了提高医务人员伦理水平,解决实际临床问题。而对于我国而言,医学伦理这一概念进入中国不过十几年,相关立法还不完善。目前国内学术界有人呼吁由政府主持建立全国医院伦理委员会体系[3]。然而,如果直接由政府出面主持这项工作,不仅工作量剧增,更重要的是在一些敏感的伦理问题处理上稍有不慎,极易陷于被动,比如我国人体器官移植的伦理问题,中国已经成为世界器官移植大国,器官供体来源与分享,受体登记、后续追踪情况等问题已引起国际社会关注。

医学科技团体可以协助承担这项工作。事实上,无论是美欧还是我国,医院伦理委员会的建立很多是在医院协会等医学科技团体的促进下起步的。1972年,美国医院协会制定了《患者权利章程》,医院开始设置医院伦理委员会[2]。美国健康机构评鉴联合委员会(JCAHO)要求医院必须对在提供患者照护时有伦理争议问题的处理机制加以说明,它建议成立跨领域的伦理委员会,到20世纪80年代末,美国已有60%以上的医院建立了医院伦理委员会。德国基督教医院协会建议协会内所有医院应该有临床伦理委员会。截至1992年,日本也有50%左右的医院成立了医院伦理委员会[2],其他国家情形相似。正是在医学科技团体的积极推动和引导下,国外医院伦理委员会得以迅速发展和壮大。

我国医院伦理委员会的产生更是如此,1991年由中华医学会医学伦理学分会组织制订了《医院伦理学委员会组织规则》在成都第六次全国医学伦理学学术会议上发布实行,这个文件对该委员会建设提出了一些组成上的建议,同年津、京几家大医院分别据此成立了医院伦理委员会[2]。

应该指出,美欧等国医学科技团体作为纯学术组织在医院伦理委员会体系建设中并没有发挥多少实质性的作用,其医院伦理委员会体系主要是在政府的主持下建立。我国由于根本社会体制的不同,医学科技团体虽然性质上仍然是社会中介组织,在政府倡导精兵简政的大环境下,已经承担了大量政府职能转移的工作。多次实践证明,这一举措结果是多赢的,政府部门加强了宏观调控能力,科技团体拓展了活动空间,社会民众反响良好。

2 医学科技团体协助建立医院伦理委员会体系的作用

2.1 协助政府建立医院伦理委员会的注册或监管制度

我国目前政府行政部门规定,在某些特殊领域,如器官移植、临床药理人体实验、人工辅助生殖技术应用等方面,必须由医院伦理委员会实施伦理审查。现有的医院伦理委员会层次参差不齐,政府对相关情况缺乏全面掌握,在这方面医学科技团体可以发挥一定的协助作用。在聚集全国各级、各类医院最广泛、权威的医学专业人才的同时,其在各省、自治区、直辖市都有独立办事机构,能有效确保制度建设的顺利推行。

具体做法上,医学科技团体通过组织专家讨论、现场调研、专家咨询等方式,拟定医院伦理委员会设立条件,协助政府建立相关注册制度;通过建立国内医院伦理委员会数据库,为政府全面了解医院伦理委员会分布情况提供依据;通过制定相应的考核指标等措施,对各医院伦理委员会实施监管。

2.2 协助制订医院伦理委员会工作指南

医院伦理委员会体系的形成,不仅需要完善的注册和监管制度,定位明确的工作指南也非常重要。

医学科技团体的人才优势是其能顺利协助制定医院伦理委员会工作指南的基础。在以往的工作中,医学科技团体多次协助政府制定医院工作指南和各项工作制度,比如中华医学会组织专科分会编写的《临床技术操作规范》和《临床诊疗指南》,其涉及的原则、内容(包括人员结构、组织章程、工作流程等方面)和初步结构框架都获得了医务人员的广泛认可。制定医院伦理委员会工作指南的工作与之相似,医学科技团体不仅能组织相关专家编写《医院伦理委员会工作指南》,而且对政府有关部门制定的章程也能起到很好的咨询、反馈作用。

2.3 开展教育培训

我国医院伦理委员会问题之一:缺乏有效渠道为其成员提供教育培训机会,成员靠自学或偶尔短期培训接受基本医学伦理学知识。国内相关培训资源短缺,既无系统培训教材,也缺少强制性培训要求。这些都影响了伦理委员会的审查能力与水平。

医学科技团体重要工作内容之一就是对会员进行培训。多年来,医学科技团体在组织继续教育项目和活动、组织各项认证考试等方面积累了丰富的经验。在医院伦理委员会的建设上,医学科技团体通过编写相应的医学伦理学教材、开展继续医学教育、召开研讨会、进行学术报告等方式,将更多、更新的医院伦理委员会知识传递给广大医务人员。

2.4 促进学术交流

我国医院伦理委员会多是自行成立,伦理委员会之间缺乏交流。医学科技团体有主办医学学术期刊和学术会议的优势,仅以中华医学会举例,2008年组织一类学术会议近70次,参会代表达到七万人,加上学术期刊投稿、专题学术报告等各种形式搭建不同医院伦理委员会间学术交流的平台非常便捷。尤其是在组织专题年会上的经验已经比较丰富,通过邀请国际知名学者进行专题讲座,开展与国际及港澳台的学术交流,都有助于尽快提升我国医院伦理委员会整体学术水平。

医院伦理委员会体系的建立与健全需要各方面的共同关注和努力。本文仅从医学科技团体的角度,分析了其可能承担的作用。独木不成林,只有在政府指导、医学科技团体和医务人员共同努力下,才有可能真正建立并逐步完善医院伦理委员会体系。

参考文献

[1]曹永福,王云岭,杨同卫,等.我国“医学伦理委员会”的成立背景、功能和建设建议[J].中国医学伦理学,2004,17(5):31-33.

[2]张鸿铸.中外医院伦理委员会综览与展望[J].中国医学伦理学,1995,8(1):20-22.

医院伦理委员会章程 篇3

第一条为规范全国动物卫生风险评估专家委员会(以下简称“委员会”)工作,制定本章程。

第二条委员会是在农业部领导下依法开展动物卫生风险评估,为动物卫生风险管理提供决策咨询和技术支撑的组织。

第三条委员会由农业部负责组建和管理。

第四条委员会坚持科学、公正、透明的原则依法开展工作。

第二章组织机构

第五条委员会设主任委员1名,副主任委员及委员若干名。

第六条委员会主任委员由农业部主管副部长担任;副主任委员由农业部有关司局、直属单位领导担任;委员由在动物卫生风险评估方面具有较高理论水平及管理和实践经验丰富的专家担任。

主任委员、副主任委员、委员均由农业部聘任。

第七条委员会根据工作需要设立若干工作组,在委员会领导下开展工作。

第八条委员会的主要职责:

(一)制订全国动物卫生风险评估规划和计划,提出动物卫生风险评估的方针、政策及技术措施建议;

(二)审定动物卫生风险评估准则、指南等规范性技术文件;

(三)负责重大动物疫病、外来动物疫病和新发动物疫病的风险评估工作;

(四)负责动物卫生状况、动物及动物产品卫生安全水平等风险评估工作,审议有关动物卫生风险评估报告;

(五)研究评估世界动物卫生组织(OIE)、联合国粮农组织(FAO)和世界贸易组织(WTO)相关动物卫生风险评估标准、准则,并提出对策建议;

(六)开展动物卫生风险评估科学研究、学术交流与国际合作工作;

(七)负责全国动物卫生风险评估技术指导和培训工作;

(八)审议修订委员会章程,审查委员会的工作报告;

(九)审核委员会经费预算及决算;

(十)完成农业部交办的其他有关事项。

第九条委员会下设办公室,办公室为委员会的常设办事机构。

委员会办公室设在中国动物卫生与流行病学中心,该中心为办公室提供必要的工作条件,配备专职工作人员。办公室设主任1名,副主任2~3名。

第十条委员会办公室的主要职责:

(一)组织实施委员会的各项决定,负责委员会的日常工作;

(二)组织起草动物卫生风险评估准则、指南等规范性技术文件;

(三)负责建立和管理全国动物卫生风险评估专家库,负责组成和派出评估专家组;

(四)组织实施动物卫生状况、动物及动物产品卫生安全水平等风险评估工作,组织审议有关动物卫生风险评估报告;

(五)组织实施重大动物疫病、外来动物疫病和新发动物疫病的风险评估工作;

(六)组织研究世界动物卫生组织(OIE)、联合国粮农组织(FAO)和世界贸易组织(WTO)相关动物卫生风险评估标准、准则;

(七)组织开展动物卫生风险评估技术培训、科学研究、学术交流与国际合作等工作;

(八)筹备委员会会议,承办委员会换届组织工作;

(九)编报委员会经费预算及决算,管理委员会工作经费;

(十)承担委员会交办的其他相关工作。

第三章委员

第十一条委员由国务院有关部门,农业部有关司局、直属单位,高等院校、科研院所,兽医、畜牧、水产等部门推荐,由农业部聘任。

第十二条委员的基本条件:

(一)热爱祖国,具有良好的学术道德素质;

(二)在本学科领域具有较高的学术地位和影响,了解和掌握动物卫生风险评估及相关学科的发展前沿和趋势;

(三)在动物卫生风险评估方面有扎实的理论基础和丰富的管理、实践经验;

(四)热心动物卫生风险评估事业,能积极参加委员会的各项活动;

(五)身体健康,能够履行委员的权利和义务,承担相应的职责和任务;

(六)遵守本章程,工作作风廉洁、严谨、客观、公正。

第十三条委员的权利和义务:

(一)有对国家动物卫生风险评估工作的方针政策、计划或规划,以及对委员会形成的各项决定提出意见和建议的权利;

(二)享有委员会规定的有关待遇的权利;

(三)按时参加委员会组织的会议及活动,承担委员会交办的任务;

(四)对有关涉密工作履行保密义务;

(五)遵守和执行委员会的决定。

第十四条委员每届任期3年,可以连聘连任,到期不续聘者自行解聘。委员本人聘期内要求退出专家委员会或因身体状况不能坚持正常工作的,经本人申请,由委员会办公室报农业部解聘。

第十五条对不能履行工作职责、不能遵守本章程或因工作变动及其他原因不宜继续担任委员的,经委员会研究同意,报农业部解聘。

第四章议事规则

第十六条委员会每年召开一次委员会全体会议,由主任委员或主任委员委托的副主任委员主持召开,研究讨论有关动物卫生风险评估方面的重大事项。

根据工作需要,委员会可以不定期召开委员会全体会议,研究讨论有关动物卫生风险评估方面的紧急事项。

第十七条委员会全体会议对重大事项的决定和审议意见,如需表决,应以无记名投票方式做出决定,应有全体委员半数以上出席会议,并且出席会议人数的三分之二以上通过方为有效。

在进行评议时,对于有重大分歧的议题,应听取并记录少数委员不同意见。

第十八条根据工作需要,由办公室提名,经主任委员或主持会议的副主任委员批准,可邀请少数非委员专家参加相关议题讨论的会议,邀请专家对讨论议题没有表决权。

第十九条提交委员会讨论的议题,办公室可预先指定一名或几名委员提出初审意见后再交全体会议审议。

对重大议题,办公室可预先组织部分委员或相关专家对议题涉及的内容进行专题调研。

第二十条委员会全体会议休会期间,由办公室履行有关职责。根据工作需要,经主任委员或副主任委员同意,办公室可以召开部分委员参加的专题会议。

第二十一条委员会做出的决定,议题利益相关方如有异议,可向办公室提出复议申请。由办公室征得三分之一以上委员同意,报请主任委员或副主任委员提交全体会议进行复议。

第二十二条委员因特殊原因不能出席委员会有关会议时,应事先向委员会办公室请假。

第五章附则

第二十三条本章程业经委员会全体会议讨论通过,并报农业部批准,自发布之日起施行。

第二十四条本章程由委员会办公室负责解释。

医院伦理委员会的四项功能 篇4

适应形势要求应运而生的医院伦理委员会是调整医学伦理冲突的新型组织形式，应具有四个方面的功能：

一、政策研究功能。医院的发展和改革面临着各种各样的伦理问题，如医院发展的方向、高新技术配置的比例、利益分配原则、社会效益与经济效益的关系、医院人事及分配制度调整和科研方向的确定等，都涉及伦理导向。而医院伦理委员会将对医院发展的重要决策提供伦理咨询，确保重大决策符合道德要求，保证医院发展按正确方向进行。

二、教育培训功能。医院伦理委员会应承担对医院工作人员、患者及社区群众的医学伦理教育和培训任务。由于传统的生物医学模式导致医务人员对医学伦理性质与内涵认识不足，在某种程度上增加了医疗活动中非技术性医患纠纷发生的几率。医院伦理委员会应通过知识讲座、案例分析以及道德评议等活动，提高医务人员特别是医院伦理委员会成员的医学伦理学素养，以及对医学伦理问题鉴别、分析、处理的能力。

三、咨询服务功能。医院伦理委员会的这方面功能包括两方面：一是对解决医患纠纷提供咨询，化解或消除医患因沟通不足、服务态度欠佳、对治疗方案意见不同而产生的矛盾等。二是对临床治疗措施和特殊技术应用的道德性质提供咨询服务。比如，对临终患者维持或终止生命方案的选择，对器官移植供需双方利益风险的取舍，对人工生殖技术适用范围的把握等。由于医院伦理委员会将越来越多的面对生命伦理学问题，故应以坚实的生命伦理学理论基础和敏锐的医学伦理思维与判断能力，为医务人员提供符合医学伦理原则，有意义、有价值的咨询建议。

医院伦理委员会章程 篇5

第一条 医院伦理委员会接受委托人咨询论证的文件必须由委托人提出申请，填写申请表并提供完整的资料及委托目的。

第二条 医院伦理委员会采取阅卷，实地考察调查、听证等方式，对项目或事件进行全面了解。

第三条 医院伦理委员会的例会程序为：（1）介绍被论证事件的原本（2）查验有关论据（3）提问（4）论证（5）表决

第四条 医院伦理委员会根据所论证项目或事件的情况，可邀请有关领域的专家参加讨论，论证。

第五条 医院伦理委员会论证的事件如与委员会委员有关时，该委员应回避。

第六条 医院伦理委员会接受院长提出的咨询，需将所论证的结果以记要的形式，由主任委员签署，向院长提出咨询报告，提供院长决策参考。不以医院伦理委员会名义公开发表。如被接受、采纳，应以院长名义发布结果。

第七条 医院伦理委员会及其成员，对于论证事件中的医学伦理咨询意见，只作为讨论意见记录在案，供决策参考，不具有直接行政效力。表决制度：

（1）医学伦理委员会对项目的审查意见应在讨论后以无记名投票的方式进行表决。只有参与审查的伦理委员会成员才有表决权；（2）参加该项目的委员在审查和表决时应回避，不参与投票；（3）会议有2/3以上（含2/3）委员参加才可开会，同意票应超过法

定到会人数的半数；

（4）审查的结果可以是：

1、同意

2、作必要的修改后同意

3、修改后再议

4、不同意；

（5）非正式的意见可作为决定的附件；

自律委员会章程 篇6

四川红十字卫生学校东区

学生自律委员会 章程（试用）

第一章总则

自律委员会是在学校学生工作部、学生工作处的指导下，依照国家法律法规、学校的规章制度以及自律委员会章程，以“团结自律，奉献创新”为宗旨，以“自我教育、自我监督、自我管理、自我服务”为理念，加强学生日常行为管理、服务广学生为宗旨，在专职老师的带领下，于2011年9月成立的学生自治组织。

第二章宗旨

在校党委学生工作部、学生处、招生就业处的指导帮助下，团结广学生，高举邓小平理论伟大旗帜，坚持科学发展观，认真学习、贯彻执行党的路线、方针和政策，不断提高学生的思想道德修养和政治理论水平，帮助学生成长进步。以育人为中心，锻炼并提高广学生的综合素质和能力，使之成为适合社会需要的全面型人才。

发挥助手作用，维护校纪校规，协助学校学生工作部门和学生公寓管理部门做好学生自我管理工作。

服务同学，矢志不渝。及时有效地向校有关部门反映学生的意见、建议和要求，积极开展勤工助学、生活维权等活动，努力改善学习、生活和活动条件，关心并维护学生的正当权益，努力帮助学生解决学习生活中的各种困难和挑战。发挥桥梁纽带作用，在校内，增进同学、教师和职工之间的互相理解，促进安定团结；树立校自律委员会的良好形象。

第三章 成员

自律委员会成员的权利：

1、自律委员会成员有完成上级交办的工作、任务，参加内部各项活动及对本委员会各成员进行监督、提出意见、建议的权利。

2、自律委员会成员在本委员会内享有平等的选举权、被选举权和表决权。

3、自律委员会成员有参与学生自律委员会评优的权利。

4、受到院级处分及学习有挂科现象的成员，在处分期间不享有上述权利。

自律委员会成员的义务：

1、必须坚持四项基本原则，以身作则、严以律己、作风正派、公正无私，模范执行党的路线方针政策及学校、自律委员会的各项规章制度，在各方面为全校同学做出表率。

2、自律委员会成员有按时参加学生自律委员会的统一检查或临时检查的义务。

3、自律委员会成员有按时参加主管部门或全体成员会议及例会的义务。

4、自律委员会成员有如实向上级领导反映情况、提出合理化建议的义务。

5、自律委员会成员有妥善保管学生自律委员会的章程和工作证以及维护本委员会信誉的义务。

第四章 组织机构

自律委员会设办公室、学风督察部、宣策部、校园文明督察部、宿舍监察部，共5个部门。

部门职能

办公室

1、负责日常工作、例会的考勤及会议记录；做好全体成员期末考核

2、进行自律委员会优秀学生干部、干事的评比，最终由学生处老师决议

3、传达学校有关部门的方针、政策和精神，组织各部门完成上级领导布置的任务。

4、全面负责学生自律委员会日常工作、活动的监管和组织工作，并及时将

5、工作情况定期汇报学生工作处。

6、主持召开学生自律委员会干部例会及全体工作会议。

7、负责自律委员会干事档案的建立、管理工作，负责有关材料的印制发送

工作。

8、会议的通知，整理学生自律委员会例会记录。

9、制订自律委员会办公室《工作计划》，做好自律委员会的《工作总结》。

学风督察部

1、领导和组织学校各班开展有关专业知识，技能训练方面的活动。

2、检查各班的学习情况，监督各班严格执行学校的教学事故管理制度。

3、检查各班的放假收假学生收假情况。

4、检查各班的晚自习纪律。

5、把握自律委员会学生干部的思想动态，并将存在的问题及时反映。

6、与学校其它社团组织进行交流、学习，为自律委员会的发展提供可借鉴性的经验。

7、及时收集同学对老师，学校的意见和建议，在学校制定位置悬挂意见箱，并对其管理。

8、不定时召开全校各班学习委员会议及相关活动

宣策部

1、负责公布自律委员会各部门的日常检查结果。督促同学们对教室卫生的维持。

2、根据日检结果评比优秀教室、寝室，评出学校的优秀自律学生。

3、负责领导、老师交付的关于教室卫生的其他检查督促任务。

4、负责策划自律委员会干部素质拓展的策划和具体实施。

5、积极配合学生处及自律委员会各部门做好宣传工作，负责海报、通知、宣传栏等材料的制作，活动的美工、设计和宣传报道工作。

6、宣传自律委员会的工作，树立自律委员会的形象。

校园文明督监察部

1、引导同学树立自律观念，在全校学生中开展遵守公共道德和校纪宣传教育及舆论监督。

2、协助学校保卫处做好校园保卫工作；维护在校学生学习、生活、活动等场所的公共秩序；维护校园文明。

3、维护学生正当权益，促进学校与学生、学生与学生之间的了解，及时向学校有关部门反映同学的意见和建议。

4、维护学校大型活动的会场纪律，及安全督促，检查晚上就寝后的校园秩序。

5、维护学校行课期间的晚自习纪律，如果某班纪律特差该部成员有义务和责任与该班班委或班主任进行交流。

宿舍监察部

1、负责公寓文化、卫生的检查评比工作。

2、负责作息纪律、违章用电、晚归等宿舍文明行为的检查工作。

3、在公寓设立意见箱、定期召开宿舍会议，收集同学们对宿舍的各种意见；及时发现宿舍中的各种问题并向有关部门反映。

4、设立意见反馈箱，了解学校伙食状况，监督伙食质量及价格，及时反映同学呼声，维护同学们的切身利益。

5、召集学校各班生活委员工作会议，了解、掌握学生对生活、卫生等方面的意见和建议，及时向有关部门反映。

6、负责维护餐厅就餐秩序。

第五章干部

第一条自律委员会办公室主任，各部门部长必须从自律委员会产生，并且具备如下条件：

1、坚持党的基本路线，方针，政策，具有较强的思想政治觉

悟和良好的道德修养，热爱学生自律委员会工作。

2、具有较强的组织管理、沟通协调能力，乐于奉献、服务学

生。

3、学习成绩优秀，品行端正、坚持原则、自觉遵守学院各项规章制度。

4、身体健康，能坚持正常工作。

5、思想健康、工作积极踊跃、有奉献精神

第二条自律委员会设办公室主任一名，办公室负责人一名，各部门部长一名，一名副部长。

第三条 办公室主任/部门部长全面负责协调自律委员会各项工作，副主任/

副部长，协助办公室主任/副部长开展工作。

第四条 各部门成员必须团结一致，积极努力的做好各项工作，对工作敷

衍推脱，严重影响或破坏自律委员会正常运转发展的，办公室主任有权进行人事变更。

第六章制度

第一条 自律委员会全体成员，必须具备严格的时间观念，开会值班执勤

要准时到达，有事提前向负责人请假，不得事后补假，除特殊情

况除外。

第二条 自律委员会全体成员执行各项工作时必须佩戴，自律委员会工作

证件，并妥善妥善保管，工作证不得转借他人或抵押物品。

第三条 每周一晚19：00—20：30为例会时间，如有特殊情况则提前请假。

第四条 例会总结本周工作情况，安排下周工作计划，听取合理化建议。每次会后由办公室整理好会议记录及会议室，保持会议室干净整洁

置物有序；走时请关电源，锁好门窗。未经允许不得随意翻动文

件。

第五条 所有自律委员会成员必须认真严格遵守校纪校规，学生行为准则，自律委员会各项规章制度。

第六条 学生自律委员会的成员在工作中，营私舞弊、弄虚作假、打击报

复，视其后果给予警告或以上的处分。

第七条 学生自律委员会成员凭借工作权力摆架子，胡作非为，严重影响

学生自律委员会声誉，经教育不改者给予劝退级以上处理。

第八条 学生自律委员会干部无故未完成上级下达的任务或未及时完成自

己分管的工作，视情节给予点名批评或降职留用处分。

第九条 自律委员会成员参与打架斗殴、酗酒闹事、违反校纪校规，经教

育后仍不悔改，将勒令其退会处分。

第十条 学期末考试成绩出现挂科行为的，暂停其学生自律委员会职务。第十一条 对妨碍对内检查工作或严重有损学生自律委员会形象者给予开除

处分。

第十二条 自律委员会每学期末将根据对各分会的考核评出优秀个人，向全

校公布评优结果，并对优秀个人给予适当的奖励。

第十三条 每学期办公室根据成员有无旷会记录，是否服从院学生自律委员

会的工作安排，对持工作是否积极认真等情况，按各部门人数总

数的5%评出自律会优秀学生干部。

第七章工作礼仪

第一条 学生自律委员会的工作具有其特殊性，在工作方式上若有处理不

当，易引起同学的不满和反感，不利于开展工作，因此在开展工

作中要做到有理，有据，有节，有礼

第二条 礼貌待人，诚恳待人。“请”字在前，“谢谢”“对不起”“打扰了”在后。

若发生误会，决不可强词夺理狡辩争吵，应向对方诚恳道歉，不

怕丢面子。

第三条 自律委员会成员在开展工作中若对方无理取闹时应做到，不着急，不上火，心平气和；做到骂不还口，打不还手。

第四条 对方争执时，检查人员不能指手画脚，口带脏字，尽量动之以情，晓之以理，以理服人。

第五条 自律委员会在开展工作中，当遇到对方无理取闹引起同学强烈反

感、事态紧急时，可采取强硬手段，保护大多数同学的利益，维护校纪；

第六条 检查执勤过程中注意个人形象，穿着，不得嬉笑打闹。

第八章附则

第一条

第二条

第三条

第四条

第五条

医院伦理委员会章程 篇7

1美国当前IRB的管理机构及管理机制[4]

美国目前监管IRB的机构是DHHS隶属机构: FDA和人体OHRP (office for human research protection, OHRP) 。OHRP的使命是负责管理和监督所有由DHHS实施或资助的人体研究中人类受试者保护相关事宜。确保此类研究行为符合最高伦理准则, 培育良好的环境, 即所有涉及实施或监督人体研究的人们都明确他们所肩负保护受试者权益和福利的重要责任。具有六大职能:①IRB的注册与承诺书制度、②遵从性监督、③政策制定、完善和指导、④质量改进项目、⑤教育项目和资源、⑥公众评议及公众教育。OHRP全权负责对全美国内的IRB以及在美国注册及申请了承诺书 (Federal wide Assurance , 缩写FWA, 下同) 的外国IRB的管理与监督, 但不负责对FDA管辖范围下IRB的监督。

为了便于管理, 所有成立的IRB均应在OHRP注册备案, 且承诺书制度是指OHRP建立了一套研究单位遵循联邦保护人类受试者承诺书的准入标准, 作为接受DHHS资助进行人体研究的资格前提。此外对于IRB认证制度、研究人员及IRB成员等相关人员的伦理教育考核鉴定 (EEC) 在法规作出要求, 委托于相关有能力、已具备这一职能的相关行业协会等机构或组织承担。

1.1 IRB注册制度

2000年11月OHRP开始采用IRB注册制度以及新型的承诺书 (FWA) 。只要机构或组织建立了IRB或私立营利性质的IRB就应该向OHRP提交IRB的注册表。没有建立其自己的IRB而依靠其它单位的IRB的机构则不需进行IRB注册。注册的有效期是3年。注册申请表中需提供:①建立IRB机构的一般信息 (如:机构名称、所在地、联系地址等) ;②运作IRB机构领导人的一般信息;③填写与提交注册表负责人的信息;④所需初次注册、修正、更新注册IRB的信息。如:初次注册IRB的个数及名称、修正或更新注册IRB的个数及IRB编号等、标明注册IRB及其所在单位的是否被认证情况、IRB主任的个人详细信息、IRB成员的相关信息、IRB所进行初始审查研究方案的数目、标明由DHHS及其下属部门、其他联邦机构及部门所资助的研究项目的数目、审查FDA权限下新药物、器械、生物制品开发的项目等;⑤如想进一步申请FWA则IRB的组建至少须满足45CFR46中对IRB的最低规定, 并需提交完整详细的IRB成员名单。可以完成的注册表可通过邮寄、传真、电子邮件发给OHRP。OHRP根据不同的地区设有专人负责进行注册。申请机构可在OHRP网上查询与了解其机构IRB的注册进程, 一旦注册表处理毕, 则该机构IRB名称也会在OHRP网站公布。

1.2 承诺书制度

承诺书是OHRP 代表DHHS与研究单位之间的书面协议或合同;即研究单位保证其将遵循DHHS的法规及相关政策, 采取措施保护人类受试者权益。签署并得到DHHS签发的承诺书是研究单位有资格接受DHHS对涉及人类受试者研究资助的前提, 承诺书中清楚地写明研究单位其遵循45CFR46的规定[3]。自2000年11月OHRP开始采用新型的承诺书 (FWA) 。它代替了单一的、多种的、以及合作研究计划的承诺书。目前OHRP已与10000余所联邦资助的大学、医院、医疗或行为学研究所以及海外承诺遵循联邦人类受试者保护政策的机构签订了协议, 即签发承诺书。

FWA是当前OHRP唯一所采纳, 针对从事人类受试者研究的科研机构的新型遵从性 (遵循联邦法规) 承诺书。FWA的签发意指签署研究机构或单位向DHHS承诺其将遵循联邦法规45章46部分的规定以及承诺书的条款内容。凡从事于由DHHS实施或资助的人类受试者研究 (除非该研究可以被豁免IRB审查) 的研究机构或单位都必须获取OHRP签发的承诺书。FWA可分为两种, 一种是针对于美国国内研究机构的FWA, 另一种则是针对于国际 (非美国) 研究机构的FWA;其相应的FWA条款内容稍有区别。FWA (主要针对美国国内范围) 的条款的基本内容包括:①人类受试者研究应遵循伦理原则;②适用范围;③遵循联邦保护人类受试者的政策及法规, 以及其它适用于联邦、州、地区或所在机构单位法规、规章 、政策;④书面程序要求;⑤IRB职责权限;⑥知情同意的要求;⑦合作机构也应遵循承诺书的要求;⑧独立研究人员 (非本机构内部人员) 的书面协议;⑨机构对IRB的支持;⑩遵循承诺书的条款; (11) 承诺制度与规定的培训; (12) 教育培训; (13) 及时更新承诺书。FWA不仅适用于某个特别或专门的项目 (如SPA、MPA、CPA) , 它覆盖所有非豁免且由DHHS或其它采纳共同规则的相关联邦部门所支持的人类受试者研究类型。FWA的有效期是3年, 须在有效期限之前重新向OHRP申请及获得签署以保持其有效性, 原IRB的单位所持承诺书如MPA、SPA到期后需申请FWA。

从OHRP获取FWA的签发, 首先申请FWA的研究机构及其IRB应在OHRP进行注册, 然后学习FWA的介绍、条款内容及完成申请程序过程, 可纸笔申请和电子文件申请。为使申请机构熟悉获得承诺书的资格, OHRP网站上提供了FWA的培训教程, 由DHHS规章&研究机构的责任、研究人员职责及知情同意、人体研究保护项目 ( Human Research Protect Program , 缩写HRPP, 下同) 三个模块共同组成。DHHS强烈建议在申请之前研究单位负责签署FWA官员应完成培训模块一, 人类受试者保护联络负责人 (主要联络人) 及IRB主席应完成所有3个模块, IRB成员及研究人员均应学习这一教程 (但不意味完成了机构签署承诺书中所规定的教育要求) 。

2中国当前伦理审查委员会的管理机构与管理机制

中国主管伦理审查委员会的监督机构由药监局药品安全监管司及卫生部科技教育司来负责。药品安全监管司下设有专门的药品研究监督处, 主要职能:①组织拟订、修订药物非临床研究和药物临床试验质量管理规范并监督实施;②负责查处违反药物非临床研究和药物临床试验质量管理规范的行为;③组织药物临床试验机构的资格认定工作。卫生部科技教育司的主要职能:研究拟定国家重点医学科技发展规划, 确定卫生科技优先发展领域;制定医学基础性研究、重大疾病研究、应用研究的政策和措施;组织协调国家重点医药科研攻关, 指导医学科技成果的普及应用和科普教育工作;负责组织卫生高新技术的评价工作;归口协调有关认证、认可工作[6]。

我国目前伦理审查委员会主要由卫生部与药监局在宏观上进行管理, 并没有设立类似OHRP监管伦理审查委员会的专门机构, 所以我国当前伦理审查委员会的管理机制很薄弱。可喜的是2005年1月1日药监局开始试行的《药物研究监督管理办法 (试行) 》第六章 (药物临床研究) 第四十九条规定“独立伦理审查委员会的组成应符合《药物临床试验质量管理规范》的要求, 必须具有相应的管理制度和标准操作规程。伦理审查委员会成员需接受有关生物医学研究的伦理道德和科学知识的培训教育。独立伦理审查委员会应向国家食品药品监督管理局备案并接受监督检查。”第五十二条规定“主要研究者应选择确定具备相应专业知识和经验的人员参加临床试验, 并签署研究者声明。”

3中美两国伦理审查委员会管理机制之比较

与美国伦理审查委员会监管机构的设置相比, 我国没有一个类似于美国DHHS的部门能把卫生部、药监局、疾控中心、科技部、甚至中医药管理局等部门起来[7]。由于监管机构本身的分隔导致监管机构之间不能有效协调与沟通, 甚至因利益冲突难以达成共识。这也是致使伦理审查委员会动作机制的薄弱与迟滞、监管机制上存在巨大的差异与缺陷的重要原因之一。

与美国IRB管理机制比较, 我国伦理审查委员会的备案制度相当于美国的IRB注册制度, 但这一注册范围仅属于药物临床试验的伦理审查委员会, 而辅助生殖型伦理审查委员会则由卫生部科教司主管, 而有些进行生物医学研究的审查工作的伦理审查委员会则要么因审查药物临床试验在药监局备案要么处于“自行照管”或“无人照管”状态。临床试验主要研究者声明有点类似于美国的承诺书制度, 但我国药监局仅对研究者作此要求, 而对在机构的管理者 (主管科研的负责人) 没有作出要求。承诺书制度尤其是新型的FWA明确规定了科研单位保证符合伦理的科研活动, 为IRB职能的有效发挥提供相应资源的责任, 并指出科研机构负责人为实现这一目标肩负的重要责任。总之, 承诺书制度是将保护人类受试者的责任有效落实的关键机制。而我国的监管规章中并没有明确这一点, 忽略科研单位及单位负责人在实施规范科研有序发展、保障人类受试者权益的重要责任。

此外, 美国对于研究人员及IRB成员等相关人员的伦理教育合格鉴定则在法规做出要求, 委托于相关有能力的且已具备这一职能的相关行业协会等机构或组织承担[8]。在这一方面, 我国药监局提供地有关临床药物试验的培训课程中含有研究伦理学的内容 (如伦理审查委员会、知情同意等) , 但这一课程并非强制性且包含的伦理知识内容不够全面, 相关医学伦理科研中心提供的研究伦理培训内容较为全面, 但针对的对象大多是学者, 离广泛深入到伦理审查委员会成员及研究人员的目标尚存在非常大的差距;对研究人员、IRB成员等相关人员的伦理教育无合格鉴定的规定。正由于在此方面的管理机制有不足因而直接导致了对IRB成员自身伦理教育培训监督机制的缺失或者说是形同虚设。

4对我国当前伦理审查委员会管理机制的改进建议

首先, 要改进我国当前伦理审查委员会管理机制快捷、完美一个办法是建立独立于药监局、科研部、卫生部, 一个专门负责管理与监督伦理审查委员会的机构, 完善对人类受试者保护规章, 改进伦理审查委员会监管机制。美国的国家生命伦理学顾问委员会 (National Bioethics Advisory Commission, 缩写NBAC) 2001年8月发布了《人体受试者研究中的伦理问题与政策问题》的报告曾就对当时美国保护人类受试者的IRB体系提出了建议, 要建立独立于DHHS的人体研究监督国家办公室来支撑一个独立性、完整、统一协调的人类受试者保障体系, 涵盖所有涉及人类受试者的研究而不管研究经费的来源[9]。然而, 这一建议到现在都未能在美国实现, 在我国当前的状况面临的现实困难则更大。但卫生部、药监局应推出较完善的备案制度, 还可移植美国的承诺书制度, 要求机构的管理者 (主管科研的负责人) 履行其代表机构遵循保护人类受试者的国家政策与伦理准则作出承诺。

其次, 对伦理审查委员会及研究人员等相关人员的伦理教育考核鉴定工作会因为其在现行状况下的可行性而拥有更大的价值。对于美国关于研究人员及IRB成员等相关人员的伦理教育考核鉴定的规定并委托相关其它有能力承担科研单位的作法可以采纳借鉴第二种方法与第三种方法相结合。我国当前已初步具备了可以承担伦理教育与培训的单位, 也到了理应建立伦理教育考核鉴定的规定的时机, 相关提供伦理教育与培训的单位应展开研究, 建立伦理考核鉴定的准则。美国为了节省管制成本将承担伦理教育与培训的任务完全委托了其它有能力的科研单位或组织, 特别是采取了网络教育与培训模式更加降低了成本, 在较有成效的同时亦更加灵活。我国也可由逐步开发并消化、吸收这一经验。

参考文献

[1]王丽宇等.关于地区机构伦理委员会的调研与思考[J].中国医学伦理学, 2007, 28 (12) :6~7.

[2]田冬霞等.中国伦理委员会运作现状的一个缩影——天津市三级医院伦理委员会的调查与分析[J].中国医学伦理学, 2008, 21 (1) :44~47.

[3]田冬霞.中美伦理审查委员会运作机制之比较与分析[J].中国医学伦理学, 2009, 21 (2) :43~45.

[4]美国DHHS人类研究保护办公室[OB/OL]http://www.hhs.gov/ohrp/.

[5]OHRP.Institutional Review Board handbook chapter2[EB/OL].h-ttp://www.hhs.gov/ohrp/irb/irb-chapter2.htm, 2005-07-13/2009-01-17.

[6]资料来源于中国卫生部网站http://www.moh.gov.cn及中国食品药品监督局网站http://www.sfda.gov.cn

[7]丛亚丽.生物医学科研伦理可持续发展之研究[J].中国医学伦理学, 2005, 18 (5) :1~5.

[8]田冬霞, 张金钟.美国机构伦理审查委员会认证体系的启示[J].中国医学伦理学2006, 19 (4) :15~19.