医院伦理委员会

医院伦理委员会（精选8篇）

医院伦理委员会 篇1

摘要：我国医院伦理委员会目前尚未形成体系。这项工作可以由医学科技团体来承担,包括协助政府建立注册和监管制度、帮助制定医院伦理委员会工作章程、开展人员培训、促进学术交流等。

关键词：医学科技团体,医院伦理委员会,体系建设

目前,我国三甲医院几乎都成立了医院伦理委员会,其一般定义为:“建立在医院等基层卫生单位中,由多学科人员组成、为医疗实践和医学科研中的医德问题和伦理难题提供教育、咨询等的组织。[1]”它们在开展医德教育、进行医学伦理咨询、监督评价医务人员的医疗行为、制定有关医院伦理道德规范等方面发挥了积极作用。然而我国目前医院伦理委员会体系还不健全,各医院伦理委员会都是在没有统一注册或准入的情况下,根据各院医疗和科研工作需要自行设立并开展工作,互相之间缺少联系,而且,医院伦理委员会监督机构主要是院内管理部门,监管力度局限。

1 医院伦理委员会的成立与发展

我国医院伦理委员会体系亟待建立健全。追溯医院伦理委员会的历史,美国是医院伦理委员会产生的摇篮。从体系建设来看,美国自1974年至今,先后建立了国家级“保护生物医学与行为研究中人体受试者国家委员会”、“伦理咨询委员会”等组织,它们对当时复杂的伦理问题提出了相对科学的评价,为国家相关政策的出台提供了依据。除此之外,丹麦、赞比亚等其他国家也成立了国家级伦理委员会,并以法令的形式保证其履行职责。综观欧美等国这类组织情况,医院伦理委员会承担的职能主要包括教育、规范、咨询及监督等方面[2],目的是为了提高医务人员伦理水平,解决实际临床问题。而对于我国而言,医学伦理这一概念进入中国不过十几年,相关立法还不完善。目前国内学术界有人呼吁由政府主持建立全国医院伦理委员会体系[3]。然而,如果直接由政府出面主持这项工作,不仅工作量剧增,更重要的是在一些敏感的伦理问题处理上稍有不慎,极易陷于被动,比如我国人体器官移植的伦理问题,中国已经成为世界器官移植大国,器官供体来源与分享,受体登记、后续追踪情况等问题已引起国际社会关注。

医学科技团体可以协助承担这项工作。事实上,无论是美欧还是我国,医院伦理委员会的建立很多是在医院协会等医学科技团体的促进下起步的。1972年,美国医院协会制定了《患者权利章程》,医院开始设置医院伦理委员会[2]。美国健康机构评鉴联合委员会(JCAHO)要求医院必须对在提供患者照护时有伦理争议问题的处理机制加以说明,它建议成立跨领域的伦理委员会,到20世纪80年代末,美国已有60%以上的医院建立了医院伦理委员会。德国基督教医院协会建议协会内所有医院应该有临床伦理委员会。截至1992年,日本也有50%左右的医院成立了医院伦理委员会[2],其他国家情形相似。正是在医学科技团体的积极推动和引导下,国外医院伦理委员会得以迅速发展和壮大。

我国医院伦理委员会的产生更是如此,1991年由中华医学会医学伦理学分会组织制订了《医院伦理学委员会组织规则》在成都第六次全国医学伦理学学术会议上发布实行,这个文件对该委员会建设提出了一些组成上的建议,同年津、京几家大医院分别据此成立了医院伦理委员会[2]。

应该指出,美欧等国医学科技团体作为纯学术组织在医院伦理委员会体系建设中并没有发挥多少实质性的作用,其医院伦理委员会体系主要是在政府的主持下建立。我国由于根本社会体制的不同,医学科技团体虽然性质上仍然是社会中介组织,在政府倡导精兵简政的大环境下,已经承担了大量政府职能转移的工作。多次实践证明,这一举措结果是多赢的,政府部门加强了宏观调控能力,科技团体拓展了活动空间,社会民众反响良好。

2 医学科技团体协助建立医院伦理委员会体系的作用

2.1 协助政府建立医院伦理委员会的注册或监管制度

我国目前政府行政部门规定,在某些特殊领域,如器官移植、临床药理人体实验、人工辅助生殖技术应用等方面,必须由医院伦理委员会实施伦理审查。现有的医院伦理委员会层次参差不齐,政府对相关情况缺乏全面掌握,在这方面医学科技团体可以发挥一定的协助作用。在聚集全国各级、各类医院最广泛、权威的医学专业人才的同时,其在各省、自治区、直辖市都有独立办事机构,能有效确保制度建设的顺利推行。

具体做法上,医学科技团体通过组织专家讨论、现场调研、专家咨询等方式,拟定医院伦理委员会设立条件,协助政府建立相关注册制度;通过建立国内医院伦理委员会数据库,为政府全面了解医院伦理委员会分布情况提供依据;通过制定相应的考核指标等措施,对各医院伦理委员会实施监管。

2.2 协助制订医院伦理委员会工作指南

医院伦理委员会体系的形成,不仅需要完善的注册和监管制度,定位明确的工作指南也非常重要。

医学科技团体的人才优势是其能顺利协助制定医院伦理委员会工作指南的基础。在以往的工作中,医学科技团体多次协助政府制定医院工作指南和各项工作制度,比如中华医学会组织专科分会编写的《临床技术操作规范》和《临床诊疗指南》,其涉及的原则、内容(包括人员结构、组织章程、工作流程等方面)和初步结构框架都获得了医务人员的广泛认可。制定医院伦理委员会工作指南的工作与之相似,医学科技团体不仅能组织相关专家编写《医院伦理委员会工作指南》,而且对政府有关部门制定的章程也能起到很好的咨询、反馈作用。

2.3 开展教育培训

我国医院伦理委员会问题之一:缺乏有效渠道为其成员提供教育培训机会,成员靠自学或偶尔短期培训接受基本医学伦理学知识。国内相关培训资源短缺,既无系统培训教材,也缺少强制性培训要求。这些都影响了伦理委员会的审查能力与水平。

医学科技团体重要工作内容之一就是对会员进行培训。多年来,医学科技团体在组织继续教育项目和活动、组织各项认证考试等方面积累了丰富的经验。在医院伦理委员会的建设上,医学科技团体通过编写相应的医学伦理学教材、开展继续医学教育、召开研讨会、进行学术报告等方式,将更多、更新的医院伦理委员会知识传递给广大医务人员。

2.4 促进学术交流

我国医院伦理委员会多是自行成立,伦理委员会之间缺乏交流。医学科技团体有主办医学学术期刊和学术会议的优势,仅以中华医学会举例,2008年组织一类学术会议近70次,参会代表达到七万人,加上学术期刊投稿、专题学术报告等各种形式搭建不同医院伦理委员会间学术交流的平台非常便捷。尤其是在组织专题年会上的经验已经比较丰富,通过邀请国际知名学者进行专题讲座,开展与国际及港澳台的学术交流,都有助于尽快提升我国医院伦理委员会整体学术水平。

医院伦理委员会体系的建立与健全需要各方面的共同关注和努力。本文仅从医学科技团体的角度,分析了其可能承担的作用。独木不成林,只有在政府指导、医学科技团体和医务人员共同努力下,才有可能真正建立并逐步完善医院伦理委员会体系。

参考文献

[1]曹永福,王云岭,杨同卫,等.我国“医学伦理委员会”的成立背景、功能和建设建议[J].中国医学伦理学,2004,17(5):31-33.

[2]张鸿铸.中外医院伦理委员会综览与展望[J].中国医学伦理学,1995,8(1):20-22.

[3]胡林英.对伦理审查委员会(IRB)监管体制的分析与思考[J].中国医学伦理学,2006,19(2):17-19.

医院伦理委员会 篇2

医 学 伦 理 委 员 会

为了加强以病人为中心的服务和在涉及人体生命的道德与伦理问题的实践中发挥积极作用，加强医学伦理道德建设，促进生命伦理学原则与现代生物医学实践紧密结合，及时解决在医院诊疗活动中出现的涉及伦理学方面的问题，并对人民群众身体健康负责，根据《卫生部涉及人体的生物医学研究伦理审查办法》，经研究决定，成立我院医学伦理委员会，现将有关事宜通知如下：

一、医学伦理委员会设主任委员1人，副主任委员2-3人，委员8-12人。委员组成包括：从事临床医学、临床药学、检验医学、护理、院感、医疗器械、医学伦理、法律、教育等人员。

二、委员会委员的聘任及解聘由医务科负责，任期四年，可连任。为保护工作的连续，委员每次换届人数不超过3人。

三、委员会日常办事机构设在医务科。

四、委员会职责包括：

1、医院伦理委员会是在院长领导下的、为发展在本医院内的医学伦理问题进行医学伦理决策的咨询机构。遵守赫尔辛基宣言的规定，遵循国际公认的不伤害、有利、公正、尊重人的原则以及合法、独立、称职、及时和有效的工作原则开展工作,以维护人的健康利益、促进医学科学进步、提高以病人为中心的服务意识为工作目标，兼顾医患双方的利益，积极促进医院生命伦理学的实施与发展。

2、对医院发展的重要决策提供伦理咨询，确保重大决策符合道德要求，保证医院发展按正确方向进行。监督医院关于医疗技术方面规章制度的起草、修订、实施，避免出现道德与伦理方面的问题。

3、承担对医院工作人员、患者及社区群众的医学伦理教育和培训任务。医院伦理委员会应通过知识讲座、案例分析以及道德评议等活动，提高医务人员特别是医院伦理委员会成员的医学伦理学素养，以及对医学伦理问题鉴别、分析、处理的能力。

4、对解决医患纠纷提供咨询，化解或消除医患因沟通不足、服务态度欠佳、对治疗方案意见不同而产生的矛盾等。

5、对临床治疗措施和特殊技术应用的道德性质提供咨询服务。为医务人员提供符合医学伦理原则，有意义、有价值的咨询建议。

6、审查批准临床特殊用药、特殊诊疗措施、特殊手术等，对引进的医学新技术（包指医疗器械、药品），进行伦理审查，确保医学高新技术的合理应用，保障医学发展的正确方向，促进医学技术不断走向成熟。

7、签发审查项目的伦理意见。

五、委员会的工作会议或项目审查会议由主任委员或副主任委员召集。

六、委员会委员在项目评审过程中须以严肃、认真、公正的态度对送审项目提出客观的评审意见。

七、委员对于送审的项目，在收到材料的1个月内提出意见。对于送审项目，须经参加证实工作的半数以上委员同意方可签发；委员会伦理审查意见由委员会主任委员签发。

八、伦理审查委员会委员与送审项目有利益冲突应该回避，委员会委员未经许可不得引用、泄漏送审项目资料。

九、对不遵守本章程规定或不能胜任评审工作的委员，医院可提出解聘建议，由委员会三分之二以上委员通过，予以辞聘。

十、本章程由医务科负责解释。

医院伦理委员会 篇3

本文具体调查对象与方法见“上海市医院伦理委员会功能与管理状况研究概述”一文(《中国卫生资源》杂志2008年第4期第158页)。

2 结果

2.1 伦理委员会的设立情况及医务人员的知晓度

上海市三级医院共36所,其中三级综合性医院(19所)全部设有医院伦理委员会,三级专科医院(17所)设有的有15所(占88.24%);二级医院共116所,设有医院伦理委员会的8所(占6.90%),且均为二级综合性医院。

机构调查显示,66.67%的医院伦理委员会建立于2004年及以前,5所三级医院设有医院伦理委员会分会,78.79%的医院设有或正在申请药物临床试验基地;19.81%的医务人员不知道本院是否设有伦理委员会,其中二级综合性医院此比例最高,达24.04%。

2.2 医院伦理委员会的实际功能状况

机构调查显示,90.91%的医院具有涉及人体生物医学研究的伦理审核功能,其中进行药品临床试验和医疗器械临床试验的伦理审核较多(分别占84.85%和66.67%)。69.70%的医院伦理委员会还具有临床医疗服务项目的伦理审核和咨询功能,其中以新技术临床准入的伦理审核咨询和重大临床诊疗病例的伦理咨询开展较多。63.64%的医院具有生命伦理的教育与培训功能,培训对象主要为伦理委员会委员和医院内医务人员,仅4所医院对病人及其家属有伦理知识教育(见表1)。

2.3 伦理委员会的组织机构设置与医院的支持度

机构调查显示,医院伦理委员会为独立设置的有58.62%,隶属于党办与科研处的分别有13.79%和10.34%,个别隶属于医务处、临床研究基地和生殖技术中心;医院伦理委员会直属院长领导的有51.72%,直属党委或书记领导的有34.48%。40.00%的医院设有伦理委员会办公室,日常管理接待工作由伦理委员会秘书负责,且大多在秘书所在的部门中处理,伦理委员会办公室主要用于伦理委员会文件的存档。

机构调查显示,96.67%的医院对伦理委员会的总体支持程度好或较好;但在资金、设备与设施方面的支持相对较弱,评价为差或较差的比例分别占3.57%和7.14%。

3 讨论

3.1 我国政策法规的完善推动了上海市医院伦理委员会的建设

1998年前,上海市仅少数医院设立了伦理委员会,以后随着我国国家食品药品监督管理局《药品临床试验管理规范》(现已废止)、《医疗器械临床试验规定》和卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》等法规的逐步建立与完善,越来越多的医院尤其是绝大多数的三级医院建立了伦理委员会,其中还有5所医院因临床专科化程度较高、研究伦理审核任务相对较重,已设立了伦理委员会分会。调查发现,近80%设有伦理委员会的医院是或正在申请药物临床试验基地,90.91%的医院伦理委员会具有涉及人体生物医学研究的伦理审核功能,且药品临床试验和医疗器械临床试验的伦理审核最多,这显示了我国的法规要求对医院伦理委员会发展的强大推动作用。

3.2 上海市医院伦理委员会的组织与功能框架已基本形成

上海市医院伦理委员会的组织框架已基本形成,大部分为独立设置,也有部分隶属于医院有关部门;40.00%的医院设立了专门的伦理委员会办公室;96.67%的医院总体支持程度好或较好,尤其在人力方面支持程度较高。上海市医院伦理委员会的功能定位主要在3个方面,即涉及人体的生物医学研究伦理审核、临床医疗服务项目的伦理审核和咨询以及生命伦理的教育与培训。目前,上海市医院伦理委员会对涉及人体生物医学研究项目的伦理评审开展较多,主要集中在药物临床试验和医疗器械的临床试研方面;大多数具有临床医疗服务项目的伦理审核和咨询功能,且以新技术临床准入的伦理审核咨询和重大临床诊疗病例的伦理咨询开展较多,部分还开展器官移植技术的临床伦理审核与咨询、人类辅助生殖技术的临床伦理审核与咨询和医院伦理查房;大部分医院的伦理委员会还具有生命伦理的教育与培训功能,尤其是三级综合性医院;部分医院伦理委员会还对医院政策制度的建立提供了咨询意见。

3.3 推进上海市医院伦理委员会的建设与功能完善

虽然上海市绝大多数的三级医院设立了医院伦理委员会,但二级医院中只有8所综合性医院设立,上海市医院伦理委员会的建设应进一步推向二级医院。此外,根据我国医院伦理委员会的主要功能[1,2],上海市医院伦理委员会的功能需进一步完善,应加强对临床医疗服务项目的伦理审核和咨询及生命伦理的教育与培训,目前约1/3的医院未开展这两项工作。针对目前近20%的被调查医院的医务人员不知道所在医院已设有伦理委员会,卫生行政部门和医院应加大宣传。医院伦理委员会的信息可通过网站、伦理培训或公示等加以传播。

2005年世界教科文组织在其《指导1:建立生命伦理委员会》中,提出了医院伦理委员会的功能应该有对伦理委员会成员和将要进入委员会的提名人员和志愿者进行教育,应该对有关生命伦理的病人案例进行审核和分析,应该对有关生命伦理的案例进行咨询(如医生、护士和病人的权利),应该分析与制定医院有关生命伦理方面的指南和政策,应该追求卫生资源的平等分布,应该启动社区项目,在同一城市或地区建立医院伦理委员会的网络,创建当地社区的生命伦理论坛或解决急救医疗服务中的问题;应该建议医院对病人进行提前指导(如遗嘱、卫生保健决策的持久委托书、以维护病人利益的卫生保健代理)。在该文件中,世界教科文组织还提出了一个好的医院伦理委员会今后应增加的功能[3]。根据国际上医院伦理委员会功能的不断扩展, 上海市医院伦理委员会的功能也应逐步适应医院医疗服务与研究的需要。

参考文献

[1]王丽宇,戴万津.医院伦理委员会建设的探索[J].医学与哲学,2005,26(12):33-34.

[2]郭照江.试论医院伦理委员会的组织与运行[J].中国医学伦理学,2006,19(4):10.

医院伦理委员会 篇4

第一条 医院伦理委员会接受委托人咨询论证的文件必须由委托人提出申请，填写申请表并提供完整的资料及委托目的。

第二条 医院伦理委员会采取阅卷，实地考察调查、听证等方式，对项目或事件进行全面了解。

第三条 医院伦理委员会的例会程序为：（1）介绍被论证事件的原本（2）查验有关论据（3）提问（4）论证（5）表决

第四条 医院伦理委员会根据所论证项目或事件的情况，可邀请有关领域的专家参加讨论，论证。

第五条 医院伦理委员会论证的事件如与委员会委员有关时，该委员应回避。

第六条 医院伦理委员会接受院长提出的咨询，需将所论证的结果以记要的形式，由主任委员签署，向院长提出咨询报告，提供院长决策参考。不以医院伦理委员会名义公开发表。如被接受、采纳，应以院长名义发布结果。

第七条 医院伦理委员会及其成员，对于论证事件中的医学伦理咨询意见，只作为讨论意见记录在案，供决策参考，不具有直接行政效力。表决制度：

（1）医学伦理委员会对项目的审查意见应在讨论后以无记名投票的方式进行表决。只有参与审查的伦理委员会成员才有表决权；（2）参加该项目的委员在审查和表决时应回避，不参与投票；（3）会议有2/3以上（含2/3）委员参加才可开会，同意票应超过法

定到会人数的半数；

（4）审查的结果可以是：

1、同意

2、作必要的修改后同意

3、修改后再议

4、不同意；

（5）非正式的意见可作为决定的附件；

医院伦理委员会 篇5

1美国当前IRB的管理机构及管理机制[4]

美国目前监管IRB的机构是DHHS隶属机构: FDA和人体OHRP (office for human research protection, OHRP) 。OHRP的使命是负责管理和监督所有由DHHS实施或资助的人体研究中人类受试者保护相关事宜。确保此类研究行为符合最高伦理准则, 培育良好的环境, 即所有涉及实施或监督人体研究的人们都明确他们所肩负保护受试者权益和福利的重要责任。具有六大职能:①IRB的注册与承诺书制度、②遵从性监督、③政策制定、完善和指导、④质量改进项目、⑤教育项目和资源、⑥公众评议及公众教育。OHRP全权负责对全美国内的IRB以及在美国注册及申请了承诺书 (Federal wide Assurance , 缩写FWA, 下同) 的外国IRB的管理与监督, 但不负责对FDA管辖范围下IRB的监督。

为了便于管理, 所有成立的IRB均应在OHRP注册备案, 且承诺书制度是指OHRP建立了一套研究单位遵循联邦保护人类受试者承诺书的准入标准, 作为接受DHHS资助进行人体研究的资格前提。此外对于IRB认证制度、研究人员及IRB成员等相关人员的伦理教育考核鉴定 (EEC) 在法规作出要求, 委托于相关有能力、已具备这一职能的相关行业协会等机构或组织承担。

1.1 IRB注册制度

2000年11月OHRP开始采用IRB注册制度以及新型的承诺书 (FWA) 。只要机构或组织建立了IRB或私立营利性质的IRB就应该向OHRP提交IRB的注册表。没有建立其自己的IRB而依靠其它单位的IRB的机构则不需进行IRB注册。注册的有效期是3年。注册申请表中需提供:①建立IRB机构的一般信息 (如:机构名称、所在地、联系地址等) ;②运作IRB机构领导人的一般信息;③填写与提交注册表负责人的信息;④所需初次注册、修正、更新注册IRB的信息。如:初次注册IRB的个数及名称、修正或更新注册IRB的个数及IRB编号等、标明注册IRB及其所在单位的是否被认证情况、IRB主任的个人详细信息、IRB成员的相关信息、IRB所进行初始审查研究方案的数目、标明由DHHS及其下属部门、其他联邦机构及部门所资助的研究项目的数目、审查FDA权限下新药物、器械、生物制品开发的项目等;⑤如想进一步申请FWA则IRB的组建至少须满足45CFR46中对IRB的最低规定, 并需提交完整详细的IRB成员名单。可以完成的注册表可通过邮寄、传真、电子邮件发给OHRP。OHRP根据不同的地区设有专人负责进行注册。申请机构可在OHRP网上查询与了解其机构IRB的注册进程, 一旦注册表处理毕, 则该机构IRB名称也会在OHRP网站公布。

1.2 承诺书制度

承诺书是OHRP 代表DHHS与研究单位之间的书面协议或合同;即研究单位保证其将遵循DHHS的法规及相关政策, 采取措施保护人类受试者权益。签署并得到DHHS签发的承诺书是研究单位有资格接受DHHS对涉及人类受试者研究资助的前提, 承诺书中清楚地写明研究单位其遵循45CFR46的规定[3]。自2000年11月OHRP开始采用新型的承诺书 (FWA) 。它代替了单一的、多种的、以及合作研究计划的承诺书。目前OHRP已与10000余所联邦资助的大学、医院、医疗或行为学研究所以及海外承诺遵循联邦人类受试者保护政策的机构签订了协议, 即签发承诺书。

FWA是当前OHRP唯一所采纳, 针对从事人类受试者研究的科研机构的新型遵从性 (遵循联邦法规) 承诺书。FWA的签发意指签署研究机构或单位向DHHS承诺其将遵循联邦法规45章46部分的规定以及承诺书的条款内容。凡从事于由DHHS实施或资助的人类受试者研究 (除非该研究可以被豁免IRB审查) 的研究机构或单位都必须获取OHRP签发的承诺书。FWA可分为两种, 一种是针对于美国国内研究机构的FWA, 另一种则是针对于国际 (非美国) 研究机构的FWA;其相应的FWA条款内容稍有区别。FWA (主要针对美国国内范围) 的条款的基本内容包括:①人类受试者研究应遵循伦理原则;②适用范围;③遵循联邦保护人类受试者的政策及法规, 以及其它适用于联邦、州、地区或所在机构单位法规、规章 、政策;④书面程序要求;⑤IRB职责权限;⑥知情同意的要求;⑦合作机构也应遵循承诺书的要求;⑧独立研究人员 (非本机构内部人员) 的书面协议;⑨机构对IRB的支持;⑩遵循承诺书的条款; (11) 承诺制度与规定的培训; (12) 教育培训; (13) 及时更新承诺书。FWA不仅适用于某个特别或专门的项目 (如SPA、MPA、CPA) , 它覆盖所有非豁免且由DHHS或其它采纳共同规则的相关联邦部门所支持的人类受试者研究类型。FWA的有效期是3年, 须在有效期限之前重新向OHRP申请及获得签署以保持其有效性, 原IRB的单位所持承诺书如MPA、SPA到期后需申请FWA。

从OHRP获取FWA的签发, 首先申请FWA的研究机构及其IRB应在OHRP进行注册, 然后学习FWA的介绍、条款内容及完成申请程序过程, 可纸笔申请和电子文件申请。为使申请机构熟悉获得承诺书的资格, OHRP网站上提供了FWA的培训教程, 由DHHS规章&研究机构的责任、研究人员职责及知情同意、人体研究保护项目 ( Human Research Protect Program , 缩写HRPP, 下同) 三个模块共同组成。DHHS强烈建议在申请之前研究单位负责签署FWA官员应完成培训模块一, 人类受试者保护联络负责人 (主要联络人) 及IRB主席应完成所有3个模块, IRB成员及研究人员均应学习这一教程 (但不意味完成了机构签署承诺书中所规定的教育要求) 。

2中国当前伦理审查委员会的管理机构与管理机制

中国主管伦理审查委员会的监督机构由药监局药品安全监管司及卫生部科技教育司来负责。药品安全监管司下设有专门的药品研究监督处, 主要职能:①组织拟订、修订药物非临床研究和药物临床试验质量管理规范并监督实施;②负责查处违反药物非临床研究和药物临床试验质量管理规范的行为;③组织药物临床试验机构的资格认定工作。卫生部科技教育司的主要职能:研究拟定国家重点医学科技发展规划, 确定卫生科技优先发展领域;制定医学基础性研究、重大疾病研究、应用研究的政策和措施;组织协调国家重点医药科研攻关, 指导医学科技成果的普及应用和科普教育工作;负责组织卫生高新技术的评价工作;归口协调有关认证、认可工作[6]。

我国目前伦理审查委员会主要由卫生部与药监局在宏观上进行管理, 并没有设立类似OHRP监管伦理审查委员会的专门机构, 所以我国当前伦理审查委员会的管理机制很薄弱。可喜的是2005年1月1日药监局开始试行的《药物研究监督管理办法 (试行) 》第六章 (药物临床研究) 第四十九条规定“独立伦理审查委员会的组成应符合《药物临床试验质量管理规范》的要求, 必须具有相应的管理制度和标准操作规程。伦理审查委员会成员需接受有关生物医学研究的伦理道德和科学知识的培训教育。独立伦理审查委员会应向国家食品药品监督管理局备案并接受监督检查。”第五十二条规定“主要研究者应选择确定具备相应专业知识和经验的人员参加临床试验, 并签署研究者声明。”

3中美两国伦理审查委员会管理机制之比较

与美国伦理审查委员会监管机构的设置相比, 我国没有一个类似于美国DHHS的部门能把卫生部、药监局、疾控中心、科技部、甚至中医药管理局等部门起来[7]。由于监管机构本身的分隔导致监管机构之间不能有效协调与沟通, 甚至因利益冲突难以达成共识。这也是致使伦理审查委员会动作机制的薄弱与迟滞、监管机制上存在巨大的差异与缺陷的重要原因之一。

与美国IRB管理机制比较, 我国伦理审查委员会的备案制度相当于美国的IRB注册制度, 但这一注册范围仅属于药物临床试验的伦理审查委员会, 而辅助生殖型伦理审查委员会则由卫生部科教司主管, 而有些进行生物医学研究的审查工作的伦理审查委员会则要么因审查药物临床试验在药监局备案要么处于“自行照管”或“无人照管”状态。临床试验主要研究者声明有点类似于美国的承诺书制度, 但我国药监局仅对研究者作此要求, 而对在机构的管理者 (主管科研的负责人) 没有作出要求。承诺书制度尤其是新型的FWA明确规定了科研单位保证符合伦理的科研活动, 为IRB职能的有效发挥提供相应资源的责任, 并指出科研机构负责人为实现这一目标肩负的重要责任。总之, 承诺书制度是将保护人类受试者的责任有效落实的关键机制。而我国的监管规章中并没有明确这一点, 忽略科研单位及单位负责人在实施规范科研有序发展、保障人类受试者权益的重要责任。

此外, 美国对于研究人员及IRB成员等相关人员的伦理教育合格鉴定则在法规做出要求, 委托于相关有能力的且已具备这一职能的相关行业协会等机构或组织承担[8]。在这一方面, 我国药监局提供地有关临床药物试验的培训课程中含有研究伦理学的内容 (如伦理审查委员会、知情同意等) , 但这一课程并非强制性且包含的伦理知识内容不够全面, 相关医学伦理科研中心提供的研究伦理培训内容较为全面, 但针对的对象大多是学者, 离广泛深入到伦理审查委员会成员及研究人员的目标尚存在非常大的差距;对研究人员、IRB成员等相关人员的伦理教育无合格鉴定的规定。正由于在此方面的管理机制有不足因而直接导致了对IRB成员自身伦理教育培训监督机制的缺失或者说是形同虚设。

4对我国当前伦理审查委员会管理机制的改进建议

首先, 要改进我国当前伦理审查委员会管理机制快捷、完美一个办法是建立独立于药监局、科研部、卫生部, 一个专门负责管理与监督伦理审查委员会的机构, 完善对人类受试者保护规章, 改进伦理审查委员会监管机制。美国的国家生命伦理学顾问委员会 (National Bioethics Advisory Commission, 缩写NBAC) 2001年8月发布了《人体受试者研究中的伦理问题与政策问题》的报告曾就对当时美国保护人类受试者的IRB体系提出了建议, 要建立独立于DHHS的人体研究监督国家办公室来支撑一个独立性、完整、统一协调的人类受试者保障体系, 涵盖所有涉及人类受试者的研究而不管研究经费的来源[9]。然而, 这一建议到现在都未能在美国实现, 在我国当前的状况面临的现实困难则更大。但卫生部、药监局应推出较完善的备案制度, 还可移植美国的承诺书制度, 要求机构的管理者 (主管科研的负责人) 履行其代表机构遵循保护人类受试者的国家政策与伦理准则作出承诺。

其次, 对伦理审查委员会及研究人员等相关人员的伦理教育考核鉴定工作会因为其在现行状况下的可行性而拥有更大的价值。对于美国关于研究人员及IRB成员等相关人员的伦理教育考核鉴定的规定并委托相关其它有能力承担科研单位的作法可以采纳借鉴第二种方法与第三种方法相结合。我国当前已初步具备了可以承担伦理教育与培训的单位, 也到了理应建立伦理教育考核鉴定的规定的时机, 相关提供伦理教育与培训的单位应展开研究, 建立伦理考核鉴定的准则。美国为了节省管制成本将承担伦理教育与培训的任务完全委托了其它有能力的科研单位或组织, 特别是采取了网络教育与培训模式更加降低了成本, 在较有成效的同时亦更加灵活。我国也可由逐步开发并消化、吸收这一经验。

参考文献

[1]王丽宇等.关于地区机构伦理委员会的调研与思考[J].中国医学伦理学, 2007, 28 (12) :6~7.

[2]田冬霞等.中国伦理委员会运作现状的一个缩影——天津市三级医院伦理委员会的调查与分析[J].中国医学伦理学, 2008, 21 (1) :44~47.

[3]田冬霞.中美伦理审查委员会运作机制之比较与分析[J].中国医学伦理学, 2009, 21 (2) :43~45.

[4]美国DHHS人类研究保护办公室[OB/OL]http://www.hhs.gov/ohrp/.

[5]OHRP.Institutional Review Board handbook chapter2[EB/OL].h-ttp://www.hhs.gov/ohrp/irb/irb-chapter2.htm, 2005-07-13/2009-01-17.

[6]资料来源于中国卫生部网站http://www.moh.gov.cn及中国食品药品监督局网站http://www.sfda.gov.cn

[7]丛亚丽.生物医学科研伦理可持续发展之研究[J].中国医学伦理学, 2005, 18 (5) :1~5.

[8]田冬霞, 张金钟.美国机构伦理审查委员会认证体系的启示[J].中国医学伦理学2006, 19 (4) :15~19.

医院伦理委员会 篇6

1 完善受试者权益保护立法

《药品管理法》作为我国药品管理的基本法律, 在保证药品质量, 维护人们用药安全方面发挥着重要作用。但随着社会经济的不断发展, 药物临床试验的蓬勃开展, 法律制度的设计难免落后于社会的发展, 药物临床研究受试者权益保护仍然存在一些固有的缺陷。《药品管理法》应引入独立伦理委员会制度, 规定其人员构成、工作准则、审批职能与权限、审查批准要点、审批程序及法律责任。从法律层面规定药物临床研究伦理委员会制度, 一方面为伦理委员会伦理审查制度提供上位法依据;另一方面从法律的层面授权伦理委员会伦理审查的职能, 依据我国行政法理论, 使其具有行政主体资格, 保障伦理委员会的法律地位。

2 保障伦理委员会的独立性

药物临床试验涉及申办者、研究人员、药物临床试验机构及受试者等各角色间的利益冲突, 具有伦理审查职能的伦理委员会的独立性是保障受试者权益的必要前提, 关系着伦理审查结果的公平、公正。因此, 伦理委员会的独立性问题应当是伦理委员会制度设计的重点, 也是伦理委员会相关立法中应当重点考虑的内容之一。在人员组成方面, 其组成要符合GCP要求, 主任委员要有较强的组织能力、协调能力;副主任委员要在主任委员缺席的情况下, 很好地履行主任委员职责;组成中, 还是要以医学、药学人员为主, 明确非医药专业人员在总人数中所占的比例以及隶属于药物临床试验机构本身的成员所占的比例, 鼓励受试者参与伦理审查讨论;在人事任免方面, 建议由卫生行政部门对伦理委员会主任委员进行任免;在经费财务方面, 建议由卫生行政部门在各财政年度给予伦理委员会一定数额的拨款, 避免药物临床试验机构因掌控伦理委员会的经费来源而左右审查结果[1]。

3 加强伦理委员会监管

开展对伦理委员会的监督管理, 必须树立科学监管理念, 积极探索创新, 将监管与服务、监管与发展统筹结合, 提升监管工作的技术含量, 提高监管的科学性和权威性。

3.1 建立有效的伦理委员会监管机制

我国伦理委员会监管体制比较薄弱, 已无法满足伦理审查规范化发展的需要, 建立有效的伦理委员会监管机制应成为药监部门、卫生行政部门及科研伦理研究人员重点关注的方向[1]。依据GCP要求, 在药物临床试验机构资格认定和日常监督管理中, 要加强对伦理委员会工作的检查力度, 不符合考核要求的, 要限期整改;问题较多、难以在短时间完成整改的, 则该伦理委员会不能开展伦理审查工作;存在弄虚作假、性质恶劣的, 应取消该机构伦理委员会工作资格。

为了有效地对伦理委员会进行监督管理, 必须先建立伦理委员会的备案制度, 并落实管理部门。对负责审查药物临床试验的伦理委员会, 要求其向药品监督管理部门备案, 登记基本信息, 并且每年将其审查的药物临床试验方案数量及药物的情况, 报送给药品监督管理部门。这样能帮助监管部门了解伦理委员会的最新情况, 便于对其进行教育和培训, 也有利于确定需要进行检查的对象[6]。此外, 还有必要将我国现行的伦理委员会向SFDA备案制改为注册制, 以提高伦理委员会的准入门槛, 从注册标准上预先保证其伦理审查的质量[1]。

3.2 建立完善的伦理内部监察体系

伦理问题并不是伦理委员会专家开会可以全部解决的。伦理问题贯穿于药物临床试验全过程, 体现在“医、药、护、技”全员参与及所有人的思想上, 落实在研究者的行动上, 体现在患者的治疗结果上[6]。在此目标之下, 伦理委员会的体系建设显得尤为重要。可在机构伦理委员会组织内部建立一支伦理质量监查员队伍, 在伦理委员会主任委员指导下开展工作, 与医院学术委员会、国家药物临床试验机构、医务部等共同组成伦理质量审查体系;伦理质量监察员参与所有临床试验前、中、后全过程的伦理跟踪审查;在试验前确认试验项目获得伦理委员会批准, 确认参加试验专业组人员、设备等条件符合试验要求;在试验过程中了解试验进展状况, 确认当前使用知情同意书是否为伦理委员会批准的最新知情同意书版本;确认入选的受试者得到了免费的治疗和检查, 在试验前取得知情同意;确认研究中是否出现非预期不良事件, 其他研究报告中是否出现影响本研究风险/受益比的新事件;试验完成后确认受试者试验过程中发生的与试验相关的SAE都得到了相应的补偿, 对完成的研究项目可能存在的遗留问题进行随访;监查过程中发现不符合伦理的情况及时向伦理委员会报告;完成监查后认真填写监察记录表并签字;同时开展临床试验质量控制与风险管理、数据安全核查, 对于开展的临床试验项目进行伦理审查及实施过程中进行全程动态监察。完善的机构伦理监查体系不仅表现在伦理委员会的会议审查形式与审查流程, 更为关键的是如何在研究过程中真正实现“五个确保”, 即:确保所有受试者都事先通过知情同意, 并签署知情同意书, 才进入临床试验;确保所有受试者接受与临床试验的相关治疗和检查都免费;确保受试者因药物临床试验引发的严重不良反应都得到及时有效的救治和赔偿;确保在临床试验进程中受试者随时有权终止或退出;确保给受试者制订的试验方案是目前最有利、最大程度挽救患者生命的治疗手段[6]。

3.3 结合我国国情建立区域性的伦理委员会

为保证伦理委员会的独立性, 要加强组织机构建设, 完善工作制度, 加强伦理委员会自身职业道德约束;还要在伦理委员会的设置上, 积极探索适合我国国情的解决途径。如建立区域性的伦理委员会, 集中某一地区的多学科、多部门的专家, 组成专家库, 根据审查项目的情况, 从中抽取专家进行伦理审查。保证伦理委员会的人员素质, 有利于伦理审查的及时、顺利进行, 还可避免伦理委员会的重复建设, 降低管理运行成本, 是伦理委员会未来发展的一个方向[3]。

4 加强伦理委员会委员的培训

合格的伦理委员会委员是保证药物临床试验审查质量的关键。伦理委员会所隶属的医疗机构应负责提供对伦理委员会委员的培训, 不仅局限于培训院内委员, 还要对院外委员进行培训。培训要进行初始培训和继续教育培训。初始培训是指伦理委员会委员上岗前, 必须接受的临床试验伦理审查基本能力的培训, 培训内容包括:赫尔辛基宣言、GCP、伦理委员会操作规程、临床试验伦理学原则、临床试验方案中伦理问题的审查技术 (如风险与受益、知情同意、招募受试者等) 以及医疗器械的临床试验等。继续教育培训是针对每位委员的专业背景与个人发展需求进行个性化的培训, 不断提高生物医学研究的伦理道德和科学方面审查的能力。培训方式可采取伦理委员会内部的学术讲座、国内外的学术交流活动、访问考察等。建议充分利用国内外研究机构生命伦理学人才资源, 开展伦理委员会专项培训和学术交流。应加强伦理委员会成员的持续教育, 抓住关键环节的伦理监督, 不断提高委员的伦理审查能力;重视信息化管理, 建立多渠道的沟通方式[7]。要加强伦理审查委员会体系建设[5], 进一步提升我国药物临床试验水平, 促进我国新药研发事业的发展。

5 伦理审查项目档案并跟踪管理

5.1 深入宣传, 提高伦理审查档案管理工作的重视程度

医院领导对临床试验研究项目伦理审查档案管理工作应提高重视, 积极给予医学伦理审查工作相应的管理经费和人力资源的支持。同时, 要深入宣传, 严格按照《药物临床试验伦理审查工作指导原则》, 加强伦理审查档案管理工作, 提高伦理审查工作相关人员对档案管理工作重要性的认识, 促进伦理审查档案管理工作更加规范、更加完善。

5.2 加强培训, 提高档案管理工作者的素质

做好临床试验研究项目伦理审查档案的管理及利用。首先要积极做好档案管理人员岗前培训工作, 要选派了1~2名爱岗敬业、忠于职守的同志定期到上级档案管理部门参加档案业务、技术培训, 使档案管理工作人员具备档案业务专业知识, 掌握现代化档案管理设备操作技能。除此之外还要搞好继续教育培训工作, 尤其要定期对档案管理工作人员进行医学伦理审查相关专业知识培训, 比如定期学习《药物临床试验伦理审查工作指导原则》的内容和伦理审查标准操作规程, 增强伦理审查档案管理的知识和操作技能。

5.3 建立电子档案

伦理审查档案管理工作也应采用信息技术管理手段, 以尽快实现档案材料信息化管理, 并用信息化的管理手段促进和完善档案材料, 使其记录的内容更加全面具体。因此, 为方便对伦理审查档案材料的管理和快速查找, 医院应建立电子管理系统, 即建立电子档案, 实现归档文件材料的快速检索提供了条件。同时, 采取档案编研等多种形式, 主动开展档案的利用服务和宣传工作, 有利于档案资料的查询和利用, 从而提高伦理审查档案管理工作的效率和水平[8]。

伦理委员会应进一步加强自身建设, 使组织建设不断加强、制度建设不断完善, 审查工作不断规范, 不断吸取国外伦理委员会先进的工作经验, 同时药品监督管理部门要加大监督检查力度。这样我国的药物临床试验伦理审查水平会得到更大的发展, 将药物研制环节的安全风险降至最低, 从而为保障公众健康安全提供技术服务。

关键词：药物临床试验,伦理委员会

参考文献

[1] 邵蓉, 张玥, 王宗敏, 等.从伦理委员会视角论中英药物临床研究受试者保护的比较[J].中国药事, 2012, 26 (9) :931-935.

[2] 韩亚利, 杨岚, 陆明莹.新药临床实验阶段的医学伦理学原则[J].中国医学伦理学, 2002, 15 (6) :12-14.

[3] 李见明.对我国药物临床试验伦理委员会工作规范化管理的探讨[J].中国临床药理学杂志, 2009, 25 (2) :169-171.

[4] 沈玉红, 张正付, 李正奇.我国药物临床试验机构伦理委员会的现状及监管对策[J].中国临床药理学杂志, 2011, 27 (8) :654-656.

[5] 邱仁宗, 翟晓梅.在国际背景下我国伦理审查的能力建设:理念和实践[J].中国医学伦理学, 2008, 21 (2) :3-5.

[6] 施敏, 李济宇, 吴韬, 等.涉及人的生物医学研究伦理审查标准化操作的实践与体会[J].医学与哲学 (人文社会医学版) , 2009, 30 (8) :16-17, 22.

[7] 姚战鹏, 王婧雯, 金鑫, 等.我国药物临床试验中的伦理问题与对策[J].中国药房, 2012, 23 (21) :1931-1932.

医院伦理委员会 篇7

《医院医疗工作伦理道德手册》是由医学和人文学科专家共同编写。该书系统阐述了现代医院医疗工作伦理道德的基本理论和具体要求。包括医学伦理概述和基本原则;临床诊疗、用药、手术、护理、重症监护的伦理道德要求;内科、外科等医院各诊疗科室的伦理道德要求;器官移植、辅助生殖、院前急救、临床试验、临终关怀等特殊情况中的伦理道德要求;弘扬白求恩精神的意义、内涵与措施;以及医院医学伦理委员会办公室人员的职能与工作流程等，书末附有相关的医学伦理和医德规范文献。

本书内容突出以人为本，彰显时代特色，对增强医务人员的伦理道德理念，提高医疗质量，具有很好的指导性和实用性，适于医院管理人员和各级医务人员阅读参考。

该书由人民军医出版社出版。定价：20元。

医院管理伦理面临的挑战及对策 篇8

1加强医院管理伦理建设的重要意义

1.1医院管理与医院管理伦理的关系

医院管理是医院依照医院工作的客观条件和客观规律, 对医院系统内各相关要素进行计划、组织、指挥、控制和协调的过程, 以保证医院各项工作任务得以顺利完成。医院管理伦理以医院管理者为核心, 研究管理过程中人们相互之间的道德关系, 特别是研究与医院有关的人际道德关系, 并从中引申出有关医院管理伦理的各种原则、规范、范畴等要求。现代医院管理既要以患者为中心, 全心全意为患者服务, 最大限度地满足患者的合理需要, 又要坚持医疗公平、公正、合理以及社会效益优先的原则和集体主义的价值取向。这是医院管理工作的出发点和归宿, 也是医院管理伦理必须遵循的伦理原则。医院管理者只有遵循具有自身特征的伦理实施管理, 才能推动医院可持续发展。医院管理伦理是医院管理领域社会关系的反映, 是医院管理者在医院管理实践中概括和总结出来的行为准则, 也是一定社会物质生活条件下医院管理的客观要求和主观认识的统一。医院管理中的许多规定、规范等要求, 通过风俗、习惯和传统等方式固定传递下来, 经过总结与概括, 不断升华到医院管理伦理层面上, 成为医院管理人员调整道德关系的准则, 从而推动医院管理工作不断向前发展。

1.2医院管理伦理对医院管理的重要性

1.2.1医院管理伦理是医院沿着正确方向发展的保证医院管理伦理是医院各项管理的基础。坚持办院方向是保证医院一切工作沿着正确方向发展的根本。医院管理伦理认为医院改革和发展应该立足调动医务人员的积极性和创造性, 提高医疗服务质量, 有效地防病治病, 尊重患者的权利, 维护和促进广大人民群众的健康和幸福;各项改革政策的制定, 卫生资源的开发使用, 医院发展战略、经济政策和经济利益的调整, 医疗服务项目的增减和收费标准等, 必须首先作出伦理学判断, 以保证医院工作和医院改革沿着正确方向发展。如果管理者道德不高, 见利忘义, 不讲为人民服务的宗旨, 就会把医院发展引向歧途。1.2.2医院管理伦理可以提高医院管理效率任何管理都必须追求效益的最大化, 否则管理就没有存在的必要。在追求管理的效率价值的时候, 本身就包含着对管理过程中的所有活动的关于善与恶、公正与偏私、正当与不正当、应当与不应当、合理与不合理的争论以及伦理评价。医院管理伦理涉及医院管理伦理的各种原则、规范, 不仅可以为医院管理人员确立行为准则, 使医院管理人员都在医院管理规范的准则下约束自己的管理行为, 促使医院管理者通过自身的高尚品格和有序、高效的管理, 充分调动医务人员的主观能动性, 激励他们的进取精神, 使医务人员自觉地完成工作任务、实现工作目标, 提高医院管理效率。

1.2.3医院管理伦理能够为医院营造和谐的发展环境为了使医院发展与社会发展相一致, 管理者往往使医院管理伦理和社会伦理相适应, 使医院内部和外部建立一致的伦理关系而保持与社会的协调。当医院管理伦理与社会伦理相一致时, 既有利于医院塑造良好的社会形象, 赢得社会各组织、社会公众及媒体的支持, 赢得广大患者的信赖, 提高社会地位, 也有利于社会和谐发展。同时, 医院对管理伦理的重视及是否按管理伦理行事对医务人员会产生很大的影响。如果医院讲求社会伦理, 公平地对待职工, 尊重职工的人格和权利, 对职工负责, 就会增强他们对医院的信任感、责任感、归属感, 调动他们的工作积极性以及各方面的力量, 形成互利、互助、和睦共处的亲密关系。因此, 医院管理伦理是促进个人、医院、社会和谐发展的纽带和桥梁, 是医院可持续发展的精神“法宝”和动力源泉。

2当前医院管理伦理面临的问题及挑战

2.1管理者的既有伦理观念不能适应伦理思想发展需要的矛盾

随着科学技术的迅速发展, 社会经济活动的空前活跃, 市场需求的千变万化, 社会关系的日益复杂, 医院管理者面对新情况、新问题, 需要先进的伦理道德作为指导。先进的医院管理伦理能够为管理的变革做足准备, 论证管理改革的合理性、科学性, 批判不合时宜的观念, 从思想理论上阐明改革的重要意义, 澄清人们的模糊认识。但有些医院管理者的观念还停留在传统医学模式上, 医学伦理思想只有美德论、生命神圣论、义务论, 对公益论、生命价值论、生命质量论知之甚少。这样的伦理观念已不适应生物-心理-社会医学模式, 不适应新时期医疗卫生改革和发展的需要。因此, 医院管理必须紧密结合医学模式的转变和医院改革与经营实践来进行调整。

2.2管理制度与人文关怀理念的矛盾

由于现代医学人文教育薄弱和传统理念在管理过程中仍起着主导作用, 因而管理者与被管理者之间缺乏有效沟通, 普遍存在医院管理和医疗服务2方面情感体验的缺乏, 管理者在倡导“以患者为中心”的同时, 尚未树立“以人为本”的管理理念。在日常管理过程中, 缺乏个性化管理及对被管理者心理过程的分析, 容易形成因事议事、治标难治本的管理局面。同时, 管理者比较重视经济、技术管理, 缺乏医德管理意识, 一旦发生事故, 也都是从经济上、技术上去寻找原因, 很少或者不善于从伦理角度进行反思。因而在强化规章制度约束与情感投入、人文关怀与心理激励缺位等方面的矛盾比较突出, 医务人员主动参与管理的机制尚未形成。

2.3经济效益与社会效益难以协调的矛盾

卫生事业的本质属性是体现一定福利政策的社会公益事业。医疗服务不同于一般商业服务的特殊性, 决定了医院全心全意为人民健康服务的根本宗旨。但在社会主义市场经济条件下, 医院是一个相对独立的经营单位, 在政府投入不到位情况下, 要承担筹集资金的职能, 因而在经营上不可避免地具有趋利性和盈利性的一面。由此可见, 医院要生存和发展, 既不能只顾自身利益而抛开社会效益, 也不能只求社会效益而放弃自身利益。没有自身利益, 医院就失去了生存和发展的物质基础, 就不可能提供有效的医疗服务, 社会效益就成为无源之水。医院如果一味追求自身利益的最大化, 就会加重患者的负担, 造成社会公众的不满, 将会因丧失社会效益而陷入经济困境[1]。如何正确处理经济效益和社会效益的矛盾, 是医院管理伦理中一个突出的问题。

2.4医院管理伦理缺失造成的医患矛盾

现行医学教育人文教育的缺失, 造成医疗实践中普遍缺乏人文精神, 常常表现为医疗行为缺陷, 如对工作缺乏责任心, 不认真执行规章制度;对患者缺乏同情心, 服务态度不佳, 语言生硬等。同时, 一些医学工作者以生物医学观点来认识疾病和治疗疾病, 缺乏医学伦理学和医学心理学知识, 只重视各种仪器、实验室检查及躯体检查所得到的诊断结果, 单纯应用药物或手术疗法, 忽略患者的情感和心理需要, 不愿与患者接触和交流, 把患者置于被动接受治疗的位置。而患者有要求在医疗过程中实现个人自主医疗的权利。这与患者自主选择医疗方案、建立平等医患关系的要求形成了一定程度的对立, 从而产生了医患矛盾甚至纠纷。这些矛盾引起了患者及其家属的焦虑、不满, 也造成了医务人员的工作压力和紧张心理, 影响了医患关系的正常发展和医疗工作的顺利开展, 进而对医院管理工作带来困难。

3加强医院管理伦理建设的思考

3.1坚持“以人为本”的管理理念

管理既包括物的因素, 也包括人的因素。具有思想意识的人是管理目标实现的决定性因素, 是管理诸要素中惟一活的要素。无论技术如何发达, 都无法取代人的地位, 技术越发达, 人越重要[2]。管理的一切活动都是为了人, 以满足人的需要为根本目的。因此, 医院管理要坚持“以人为本”的管理理念, 用管理伦理塑造医务人员, 提高医院的管理水平。一方面以患者为本, 就是在医院管理的过程中, 从维护患者的正当利益出发, 把满足患者合理医疗保健需要、促进患者的健康作为医院各项工作的中心。另一方面以职工为本, 确立人在管理过程中的主体地位, 强调给每个人提供实现自我价值和展示才能的舞台, 围绕着调动职工的主动性、积极性和创造性去展开医院的一切管理活动。

3.2注重培养和提升医院管理者的伦理素养

良好的医德和医学人文精神是医学伦理学的核心, 也是医院管理的职能和医学发展的保障。首先, 管理者要更新管理理念, 提高自身的人文素质, 做到管理与人文关怀并重, 注重医务技巧、技能的培训, 坚持医疗服务的伦理原则, 始终将医德建设放在医院管理的首要位置。管理者只有把医院管理与伦理有机结合, 才能提高医疗质量。其次, 管理者良好的道德素质是赢得感召力和吸引力的精神动力。“其身正, 不令而行;其身不正, 虽令不从。”管理者只有优化知识结构, 不断学习管理知识和医学伦理理论, 加强自身修养, 才能给全体职工作出榜样, 保证医院预期管理目标的实现[3]。最后, 医院管理者要树立人文的职业意识和管理意识。不仅要重视经济管理、业务技术管理, 而且要加强人文建设, 培养医务人员良好的职业素质、道德情操, 履行美德义务、对行为结果理性预测和行为自律的能力, 使被管理者充分感受人文关怀和情感激励, 形成和谐、愉悦的工作氛围。

3.3切实加强管理伦理建设

医院的性质和宗旨等决定了在医院管理中不仅需要规章制度的“硬”约束, 更需要伦理的“软”约束。医院制度是医院管理的重要组成部分。管理伦理渗透于医院工作的全过程。规章制度是医院工作有序进行的保证, 也是伦理原则的体现。用制度来体现管理伦理原则, 让管理伦理原则来指导医院管理制度的制定和实施, 建立融伦理原则于一体、科学合理、切实可行的规章制度, 是依法行医和以德治院相统一的要求和体现, 是道德自律与他律的互补[4]。

3.4注重发挥医院伦理委员会的作用

在医院改革和发展过程中, 会面临各种各样的伦理学问题, 如医院社会效益和经济效益的关系, 医院、医务人员与患者权利和利益的冲突, 医院人事、分配制度调整等, 都涉及伦理导向和选择。而医院伦理委员会的建立和开展工作, 既可以为这些重大问题的决策提供伦理学咨询, 为医院决策发挥政策研究与参谋作用, 确保医院重大决策符合伦理原则, 提高医院管理水平, 又可以加强医院精神文明建设, 指导医务人员对伦理难题进行正确的决策, 从而进一步预防和减少医患之间、医务人员之间及医院与社会间的伦理、法律纠纷, 有利于医院管理更加规范和健康发展。

关键词：医院管理伦理,医学伦理,管理制度

参考文献

[1]袁俊平, 谷桂菊.医学伦理学[M].北京:科学出版社, 2007.

[2]郑志春.医院管理中的伦理因素分析[J].经济师, 2003, (1) :139～140.

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