药品追溯管理制度

药品追溯管理制度（精选12篇）

药品追溯管理制度 篇1

药品追溯管理制度

一、目的：为保证药品质量安全，建立来源可查、去向可追、责任可究的药品经营全过程追溯体系，制定本制度。

二、依据：国家食品药品监督管理总局关于修改《药品经营质量管理规范》的28号令等法律法规。

三、适用范围：适用于本公司药品经营全过程追溯系统的管理。

四、责任部门：质量部、业务部、储运部、财务部。

五、内容：

1、公司应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。

2、药品追溯系统由计算机管理环节，票据追溯环节，物流追溯环节，采购、销售流向查询环节，财务款项检查环节统构成。

3、通过加强各环节的管理、控制，建设来源可查、去向可追、责任可究的药品追溯体系，实现药品可追溯，保证药品质量。

4、系统追溯：

建立采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等经营全过程质量管理及质量控制要求的计算机系统，各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。

5、票据追溯：仔细核对相关票据，确保票，账，货，款一致，实现可追溯。5.1随货同行单追溯：

药品到货后，收货验收人员应对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。随货同行单（票）应与公司留存的印章、随货同行单（票）样式的一致，内容包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章 原印章。5.2发票追溯：

财务人员应认真审核供货单位提供的发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等，发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。销售药品，应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。

6、物流运输追溯：

6.1公司购进的药品必须送达公司仓库，经收货员核对购进记录后方可收货。6.2公司销售的药品必须送达客户的<<药品经营许可证>>所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址或医疗机构的药库，并做好签收记录。

6.3委托运输要做好详细记录，发货前通知客户做好收货准备，约定收货时间。过了收货时间后要跟踪收货情况，确保药品送达。可采用电话、传真、微信、QQ等跟踪方式。

7、购销流向追溯：

7.1采购、销售药品应当建立采购、销售记录。

7.2采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。

7.3销售记录应当包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。

7.4根据药品采购记录和销售记录定期向供应商，客户核实药品流向情况，确保药品采购，销售流向记录真实、合法、可追溯。

8、款项追溯：

财务人员对照采购记录、销售记录、供销单位已经备案的印章印膜、清单发票票样、开票资料、开户许可证等材料，核对款项来源流向，确定款项流向和药品流向一致，做到票、账、货、款一致。

9.通过以上数据流向、药品流向和票据凭证流向的审核与对照，确保实现药品的可追溯性。

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药品追溯管理制度 篇2

随着中国药品监管力度的加大, 国家对药品产品质量的控制更为严格。2010版GMP的实施, 使药品的可追溯性增强, 其中赋码系统实施的重要性凸现。中国药品电子监管的依据是国家对产品质量安全进行“源头治理、全程监管、预防为主”的指示精神, 国务院为加强药品质量和食品安全工作提出了建设“2个链条、2个体系、1个网络”的监管网络与信息技术平台, 体现了中国政府对人民利益和企业利益的高度重视。

到目前为止, 我国已成功推动2期药品电子监管政策的顺利实施, 完成了6大类药品的全程监管 (麻醉药品、一类精神药品、疫苗、血液制品、中药注射剂、二类精神药品) 。2010年对基本药物目录中的部分药品进行赋码监管, 以加强药品品质管控, 实现生产环节可控, 生产到销售过程可视化, 相关企业及个人可追溯, 从而进一步加强涉药企业信息自动化的建设。

药品生产企业将于2013年12月30日起强制实施新版GMP。新版GMP对无菌药品的生产工艺过程有了更加严格的规定, 对生产的自动化控制水平提出了新的要求, 对生产设备以及药品生产企业的质量控制也提出了更高的要求。

现代信息工程技术的蓬勃发展, 信息工程技术所具有的高效、准确、可控、视觉化特点, 使其与药品生产追溯结合成为可能。在药品生产工艺中, 大部分环节均可使用信息工程技术, 其应用可以控制无菌生产工艺的每个步骤, 减少人为控制导致的失误, 提高产品质量, 对生产环节进行精确掌控, 对产品质量实现可追溯。

因此, 本文重点通过对药品质量追溯系统 (即赋码系统) 、ERP系统协调建立等信息工程技术在药品工程控制中的应用进行介绍, 为药品生产企业的药品质量保障体系管理做出较好的示范。图1为无菌药品生产关键控制点。

从图1可以看出, 药品整个过程都是可以进行产品信息自动化控制的, 其过程处理可控, 然而在产品终端过程却没有进行明确控制, 虽然有提出相关条款, 但在各制药企业按照2010版GMP实施时, 都会成为一个盲点, 没有使制药企业的生产、销售、追溯形成一个完整的系统整合。

1 药品赋码系统的重要性

药品赋码系统是药品追溯环节中最重要的控制点, 其对药品质量控制起到关键性的作用。采用中国药品电子监管码可实现对药品最小剂量的查询, 且真实准确。由于2010版GMP对质量管理体系提出了更加严格的要求, 这使得药品赋码系统的应用成为必然。

2 赋码系统的操作平台

赋码系统均通过中国药品电子监管网平台实现监管码申请、上传、审核、出库、入库到分销代理等一系列操作。目前, 我国均采用中信平台作为中国药品电子监管网平台, 以实现其功能。

2.1 赋码系统的基本原理

中国药品电子监管网是药品监督管理部门对药品从生产、经营进行全程监管的应用平台, 通过药品与监管码的一一对应关系可以实现药品的流向追溯和召回。

2.1.1 中国药品电子监管码概述

2007年12月4日, 国家质检总局在“关于贯彻《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》实施产品质量电子监管的通知” (国质检质联[2007]582号) 中, 决定对纳入工业产品生产许可证和强制性产品认证 (CCC) 管理的重点产品实施电子监管。食品、家用电器、人造板、电线电缆、农资、燃气用具、劳动防护用品、电热毯、化妆品等9大类69种重点产品将在2008年6月底前全面实施电子监管, 所有产品加贴电子监管码才能上市。

药品电子监管码是中国政府对产品实施电子监管为每件产品赋予的标识。每件产品的电子监管码唯一, 即“一件一码”, 好像商品的身份证, 简称监管码。目前, 电子监管码已经从16位升级到20位, 企业准确登记产品的商品编码后, 电子监管码可以建立与商品编码的对应关系, 完成在零售领域的结算计价功能。生产企业通过电子监管码将产品的生产、质量等源头信息传输到监管网数据库中, 流通企业通过电子监管码进行进货、检查验收并将进货信息传输到监管网数据库中, 在销售时将销售信息传输到监管网数据库中, 这些数据信息可供消费者进行真假与质量查询, 供政府进行执法打假、质量追溯和产品召回管理, 供企业了解市场供求情况、渠道销售情况和涉假信息等。

电子监管码的要求, 如图2所示。码制:Code 128C;条码长度:20位;条码宽度:大于7 mil (密耳为美国惯用的纸板厚度单位, 1 mil=0.025 4 mm) 。

2.1.2 中国药品电子监管码的基本原理

在药品的各级包装上附着监管码 (从监管网平台申请) 条码信息, 在生产的过程中为监管码附着药品的生产数据 (如生产日期、产品批号、有效期等) , 并建立产品包装、各级包装之间监管码的关联关系, 生产结束后将监管码的关联关系上传到国家监管网平台, 对生产数据进行监管。同时, 企业在进行出入库业务时, 扫描产品的外包装监管码, 将出入库数据上传到国家监管网平台, 对出入库数据进行监管。图3为药品电子监管码的基本原理, 图4为药品电子监管码原理架构。

2.1.3 电子监管码特点

电子监管码特点如下: (1) 一件一码; (2) 存储信息动态预警; (3) 全国覆盖; (4) 全程跟踪; (5) 消费者查询。

2.2 赋码系统流程

生产线赋码关联系统的总体需求可概括为:扫描记录药品各级包装上的监管码, 并且建立它们之间的对应关系。图5分别示意了赋码关联系统的基本架构和基本业务流程。图6为赋码系统终端查询及架构。

2.3 赋码系统的应用

在赋码系统的实际操作中, 一般可以录入生产批号、产品名称、品种、规格、生产日期、负责人、流水线号、操作者等相关信息, 根据该信息可以与企业的ERP系统相衔接, 从而更好地进行产品质量管控。

3 ERP数据采集系统在药品生产中的应用

根据上述各个单项控制系统的信息工程技术在药品生产过程中的使用, 可以采用一个集这些技术于一体的系统, 以供数据查询和调阅等, 这就是ERP数据采集系统。

ERP数据采集系统是利用现有设备的控制器件PLC, 把这些PLC的通讯接口转换为工业以太网 (Ethernet) 接口, 同时将车间公用系统的各类传感器信号 (如温度、湿度、房间压差等) 也转换为工业以太网接口, 这样整个车间内的设备及各类公用系统的参数就组成了一个以工业以太网为核心的局域网 (LAN) 。这是车间实现工业自动化的根本所在, 为组建工厂信息管理系统 (MIS) 打下了基础。

4 赋码系统与ERP系统相结合

4.1 数据的真实性与连续性

ERP系统将运行中的设备数据, 以及各监测点的工艺数据, 如温度、湿度、房间的压差等, 实时采集回来, 按批号的形式存放在批生产记录的数据库中, 不但能制成单机的数据表格与数据曲线, 也可形成符合GMP要求的有关表格与曲线;而赋码系统采用的连续性记录, 对生产线产品达到了实时监控, 从而可以通过监管码查询该产品的生产时间, 结合ERP时间连续性所保存的数据记录, 可查询该产品的设备运行情况、操作人员、环境状态等相关信息, 从而实现对生产质量的管控和追溯。

4.2 各类数据的可追溯性使产品质量回放方便快捷

利用电子监管码对产品监管的数据以及ERP对生产过程中的数据按批生产的工艺要求, 都存储在计算机数据库系统中, 管理者可以通过批号查询、时间查询、设备查询等方式, 在办公桌上就可调阅与重现历次批生产过程中的全部数据, 实现产品质量过程回放。

4.3 生产过程可视化可及时纠正各类偏差

通过与ERP系统的对接, 无论管理者身在何处, 只需知道产品批号或相应条码, 即可通过计算机网络授权系统实时地观察到各车间生产过程中每一环节正在运行的基本情况。每台设备都配有动画 (Flash) 显示, 画面上有设备的运行状态与实时数据, 对于超差的数据, 系统将及时提示报警, 使质量管理部门能及时发现并处理生产过程的问题, 为产品的最终放行提供数据支持。

4.4 生产过程中的数据易进行统计与分析

大量被采集回来的数据不但可以制成符合GMP要求的规定报表, 同时还可以制成按不同管理层需求的特殊报表、饼图等, 为管理层提供决策与分析的基础数据。

4.5 赋码系统结合ERP系统电子签名

2010版GMP中对电子记录规定, 需具有电子签名和相应授权, 操作者通过现场输入, 根据通道授权的权限, 将当前设备运行的批号、起始时间、完成时间等要素, 汇集到计算机系统的数据库内, 最后“签”上操作者的“名字”, 从而保证操作运行过程的“实名制”。

4.6 系统的可靠性与安全性

系统可以实现对生产过程的第2份保障, 对保证产品质量的可靠性起到辅助作用。

5 结语

综上所述, 赋码系统在药品生产中具有很好的应用价值, 并且成为不可或缺的工具。赋码系统以其独有的准确、高效、自动化特点, 更加适用于药品生产, 从而使企业不断减少生产环节中可能出现的问题, 生产出更加合格的产品。赋码系统通过与制药企业ERP系统的衔接, 实现了企业自动化、信息化、产品可追溯、质量可把控的要求。由此可知, 通过不断地使用新的信息技术, 对我们更好地满足GMP对药品生产的要求具有巨大的促进作用。

参考文献

[1]药品生产质量管理规范 (2010年修订) [S]

药品追溯管理制度 篇3

作为防伪行业从业人员，为推进假药打击工作，笔者在参考了贵州茅台、五粮液等制酒企业和法国施维雅等制药企业的防伪追溯平台的架构和技术之后，在既不会明显增加药包生产企业的工艺难度和成本，又能满足真实、有效方便查询的前提下，结合IT技术构建了消费者能够参与的闭环药品防伪追溯平台，以实现杜绝假药的目的。

构建基础和核心技术

1.构建基础

药品防伪追溯平台的构建基于两个方面：一方面是药品生产企业和消费者对国家推行药品电子监管码政策的接受和认可，另一方面是消费者已经形成使用手机客户端鉴别产品真伪的习惯。

2.核心技术

药品防伪追溯平台拥有以下核心技术：药品电子监管码、二维码、信息隐藏追溯码、刮刮防伪标签、版纹防伪等。

（1）药品电子监管码包含20位经过加密的数据，其突破了传统一类一码的机制，能够完成对每件产品的唯一识别和全程跟踪，并且具备政府监管、物流应用、商家结算、消费者查询的功能。

（2）二维码利用某种特定的几何图形，通过按照一定规律在二维方向上分布的黑白相间的图形来记录数据信息。二维码是高密度编码，信息容量较大，可容纳超过2710个数字或500多个汉字，还可将图片、声音、文字、签字、指纹等信息进行数字化编码。

除此以外，二维码还具有保密性高、追踪性高、抗损性强、备援性大、成本低等优势，这些优势特别适用于防伪、安全保密、追踪等方面。

（3）信息隐藏追溯码基于欧洲油画记忆纸张的纹理防伪原理，通过对图像元进行编码，达到以亿为单位的专有信息和特种函数的加密方式。信息隐藏追溯码可独立使用，也可隐藏于彩色图像之中使用，依靠检测设备便可识别，具有隐蔽性高、存储信息量大、易于识别、防止复制等功能。

（4）刮刮防伪标签是通过刮开刮刮银油墨来获取相应查询编码的标签，其基于数码防伪原理，消费者在获取防伪编码后，通过产品标签上指定的查询方式来验证产品的真伪。

（5）版纹防伪是应用最久的一种防伪技术，可依靠线条造型的复杂性和丰富性，配合光学等其他理论产生版纹的干涉效果，即Moire效应。目前，还没有出现有效的技术来获取版纹的详细信息，所以版纹防伪是印钞、有价证券、药包、烟包最常用的防伪技术之一。

验证流程

从消费者角度出发，药品防伪追溯平台可以对药品信息进行追溯并验证药品真伪，验证流程（如图1所示）如下。

（1）消费者在购买药品时，利用手机防伪客户端扫描药盒上的药品电子监管码，便能立刻获取该药品的溯源信息，包括药品名称、规格、批准文号、生产批次、生产日期、有效日期等，依此来初步判断药品的真伪。

此外，消费者还可以根据药品电子监码的查询信息，调出药盒内部的版纹防伪信息，并通过视觉比对的方式来判断版纹防伪信息是否一致。采取这种方式，一般在购买药品前就能够辨别出真伪。

（2）在药品电子监管码没有问题的前提下，消费者购买药品之后，可以刮开药盒封口上的刮刮防伪标签来查看随机数字串，在手机防伪客户端验证界面输入随机数字串，可得到更为详细的验证结果，并且验证结果还能提示消费者是第一次验证，或第N次验证，同时还会列出每一次验证的时间和地点，以证明该药品是真的。

（3）还有一种验证方式就是，消费者在服用药品之前，利用手机防伪客户端扫描药品内包装或说明书上的二维码，便能立刻获取该药品的溯源信息，包括药品名称、规格、产地、物流信息、有效日期、生产批次等。一旦完成二维码的扫描之后，药盒封口处刮刮防伪标签中的随机数字串便会失效，如果再在手机防伪客户端验证界面上输入随机数字串进行验证，验证结果将会提示消费者“此药品已于xx年xx月xx日xx时xx分xx秒在xx省（市）被消费”。

药品内包装或说明书上的二维码、刮刮防伪标签中的随机数字串以及药品电子监管码均具有唯一性，并且三者又具有相互关联性，药品电子监管码起到初步判断药品真伪的作用，一旦进入药品使用环节，当消费者利用手机防伪客户端扫描药品内包装或者说明书上的二维码后，刮刮防伪标签中的随机数字串便会失效，这样的设计可以避免造假者对追溯信息的利用及批量复制。

从稽查人员的角度出发，药品防伪追溯平台也具有积极意义。考虑到稽查人员在执行药品真伪鉴别工作时存在一定的工作风险，况且通过法律手段对造假者进行制裁必须要拿出强有力的证据，药品防伪追溯平台加入了信息隐藏追溯码，其不仅能够保证检测结果的准确性，还使得产品检测更为便利，能够满足稽查人员在特殊环境中进行隐蔽检测的需求。

质量追溯制度 篇4

1.消毒供应中心工作人员应重视无菌物品质量追溯管理的重要性。

2.对所有需要消毒或者灭菌后重复使用的诊疗器械器具和物品均由CSSD回收，集中清洗消毒灭菌和供应。

3.对清洗、消毒、及灭菌工作的关键要素详细记录，主要包括；

（1）清洗消毒机运行及关键参数（A0）记录：

（2）灭菌器运行状况及关键参数记录：灭菌日期，灭菌器编号，批次号，装载物品，灭菌程序号，主要运行参数，临界点的时间，温度与压力值，灭菌质量检测结果，操作员签名等。

（3）对清洗、消毒、检查、包装及灭菌质量的日常监测进行记录。

（4）做好无菌物品发放记录工作，内容包括发放日期、发放科室、物品名称、数量、灭菌器编号、批次号、灭菌日期、失效日期、发放员签名等。

（5）所有记录应具有可追溯性，清洗、消毒监测资料和记录的保存期应≥6个月，灭菌质量监测资料和记录的保存期应≥3年。

4.所有灭菌物品包外应有标识，标识内容包括物品包名称、检查打包者姓名或编号、灭菌器编号、灭菌批次号、灭菌日期、失效日期、灭菌员姓名或编号等：使用者检查确认包装完好、包内化学指示物变色合格、器械干燥清洁等，方可使用，使用者还需要将高度危险性的标识存留或记录于手术护理记录单或者住院（门诊）病历。

5.一次性无菌物品入库及拆卸外包装入无菌物品存放区时应做好有效性确认，并及时记录：发放临床科室时详细做好发放记录，如发放科室、物品名称、生产日期、灭菌日期、失效日期、生产厂家等。

6.清洁剂、消毒机、包装材料、检测材料等入库时，应检查每批次的检测报告、有效期、包装情况、产品颜色等质量，并及时做好登记工作。

烟草配送车辆追溯管理方案 篇5

以市级烟草公司为例，一般烟草公司会有专门的烟草配送中心，由市级配送中心将卷烟配送至区县一级配送中心，区县级配送中心再将卷烟配送至各零售点。

配送中心多采用传统的封签监管方式，对各运输环节缺乏有效监管。主要存在以下问题：

 原有烟草配送只注重物流作业结果，而不关注物流作业的全过程管理及监控。无法获取物流作业各环节的实时信息及实现可视化管理。

 不能获取配送车辆的实时运行状态及配送过程的全程监控，进而也无法实现车辆资源的动态调度。只能按行政区划来划分配送区域，采用固定的配送线路和装载方案。 在配送过程中也由于货物送达地较多的原因，造成送货员送货出现错误、极少部分送货员利用自身掌握的市场信息优势进行串货的现象。同时，专卖人员在检查市场的过程中也存在一定困难。

 传统一次性封签不具备高机械强度封锁，无法抗外力，只能被事后发现，但难以理清责任。

二、我们的解决方案

我们采用高机械强度的钢制RFID电子锁（RF-400FE）取代传统一次性封签。烟草配送人员携带手持机（内置GPRS、GPS、RFID、条码模块）实时接收受电子锁状态，通过手持机内置GPS模块接收车辆行驶实时位置。管理平台实时监控车辆行驶轨迹。

在各配送点安装防拆定位RFID标签，每到一个配送点配送人员通过读取配送点定位标签，实现定点、定时解锁。

三、设备运行示意图

四、本产品及方案特点

高安全级别设计

 锁具都按烟草配送安全要求进行设计；

 充份考虑并排除了各种防拆、作弊的可能，采用安全性极高的设计标准。强大后台系统

 强大的后台系统，可实时、主动的监管电子挂锁；

 实现车辆在途监管，轨迹追溯，报表统计；

 有效的降低烟草配送环节风险。

微功耗设计

 锁具采用微功耗设计；

 电池电量满足使用 5年以上；

 用户无需担心更换电池及维护。

锁外形个性设计

 锁具结构外形针对各车辆不同的货箱箱门结构特点而设计；

 严苟的施工安装条件变得简易，省时及安全。

RFID无线技术车载GPS全球定位装置

 方案采用了现代物联网无线技术的RFID锁具；

 成熟的车载GPS全球定位装置；

 去掉传统复杂的锁具布线安装，彻底消除因布线带来的安全引患及易被作弊的漏洞。上锁检测技术

 上锁无需人监管，有效防止虚锁现象；

探析农产品质量安全追溯制度 篇6

1农产品质量安全现状

河南省新乡县已认定的无公害农产品生产基地15个(其中蔬菜基地4个,粮油基地4个,食用菌基地4个,鱼类基地2个,果品基地1个),面积为0.466万hm2。无公害农产品17个(其中蔬菜8个,食用菌1个,粮油4个,鱼品种4个),基地认定数量和产品认证数量均位居全市前列。现有省级农业标准化示范基地2个,市级农业标准化示范基地5个。

2农产品质量安全追溯制度现状

新乡县基地多为蔬菜和粮食作物,大多数基地销售模式仍停留于批发和零售的方式“。三品”认证效应在大部分基地的销售中,经济效益并不突出。龙泉村的龙泉果园是新乡县唯一的绿色食品生产基地,主要以黄金梨为主,包装精良,销售档案完善。但新乡县农产品质量安全追溯制度发展缓慢,甚至停滞不前,主要通过加强日常监管和农产品例行抽检两方面工作来进行监管。

3农产品质量安全追溯存在的主要问题

尽管新乡县农产品质量安全水平经过近几年的努力,已经有了明显的提高,质量安全管理工作得到了长足的进步。但是,由于农产品质量安全管理是一项系统工程,涉及面广,工作量大,任务重,特别是农产品质量安全追溯制度亟待完善。一是大多数基地法人多为乡镇级政府机关。由于乡镇一级基层工作量大,任务繁重,对基地发展方向没有明确目标。二是现有“三品”基地均有商标,但缺乏精良、优美包装。销售模式仍以批发零售为主,而销售价格与普通蔬菜价格相比,稍高或持平。而且缺乏一支优秀职业经理人,不能有效拓宽销售市场。三是农业标准化示范基地带动影响力不够。

4加强农产品质量安全追溯制度建设的主要措施

一是设立专项资金支持农产品质量安全追溯制度建立。生产环节是农产品质量安全监管的重点和难点。支持农业标准制定与推广,为放心农产品生产提供技术规范和操作依据;支持标准化生产示范基地建设;强化农业投入品使用监管,规范农资市场秩序,保证安全放心农资的供应,依法严厉查处违法使用国家明令禁止的农药。

二是树立农产品品牌意识,认真执行农产品市场准入制度。市场准入是保证上市农产品安全、健康消费的重要关口。鼓励农业龙头企业、农产品生产基地、农民专业合作组织与农产品销售市场(超市)直接对接或签订产销合同。

三是强化农产品质量安全监测。针对不同季节、时节开展农产品检测工作,扩大检测样品品种、种类。同时,提高检测水平,检测能力不能单单停留在定性上。

四是强化和食药监部门协作,确保上市蔬菜“从农田到餐桌”实现无缝对接,探索农产品质量安全合格证明。

5主要做法

已清分款项差错追溯管理办法 篇7

第一章 总 则

第一条 为建立运城农商银行内部营业网点之间已清分款项差错处理机制，加强已清分款项内部差错追溯管理，依据《中华人民共和国商业银行法》、《人民币管理条例》和其他相关法律法规，制定本办法。

第二条 已清分款项内部差错是指分支机构与总行清算中心、同一营业网点两个（含）以上柜员之间、柜台、填装自助设备、后台整点的人民币流通经过清分复点后发现长款、短款和假币的差错。

第三条 本办法适应于各支行、分理处、营业部、总行现金营运中心。

第二章 发现已清分款项差错时的操作

第四条 本行发现已清分款项差错时，应在监控摄像头可视范围内进行操作。

第五条 发现短款时

1、经办人应在第一时间告知营业经理，营业经理亲自作为差错管理人，对该钱捆进行现场复核清点，确认短款张数。

2、短款张数确认后，由差错管理人在《已清分款项出纳差错登记簿》（附件1）上进行现场登记，经办人、差错管理人签字，经机构负责人对记载事项进行审核确认无误后并签字后，暂由经办人垫款（待责任认定后，重新按责任承担比例进行赔偿），方可对客户支付。

第六条 发现长款时

1、经办人应在第一时间告知营业经理，营业经理亲自作为差错管理人，对该钱捆进行现场复核清点，确认长款张数。

2、长款张数确认后，由差错管理人在《已清分款项出纳差错登记簿》（附件1）上进行现场登记，经办人、差错管理人签字，经机构负责人对记载事项进行审核确认无误后并签字后，将长款交差错管理人保管，方可对客户支付。

第七条 发现假币时

1、经办人应在第一时间告知营业经理，营业经理亲自作为差错管理人，指派两名持有《反假上岗资格证》的两名人员对钱捆中的疑似假币进行现场真伪鉴别，确认为假币的按照假币收缴程序办理假币收缴手续；

2、假币收缴手续办结后，由差错管理人在《已清分款项出纳差错登记簿》（附件1）上进行现场登记，经办人、差错管理人签字，经机构负责人对记载事项进行审核确认无误后并签字后，暂由经办人垫款（待责任认定后，重新按责任承担比例进行赔偿），方可对客户支付。

第八条 如发现同一钱捆中同时出现长、短款及假币差错的，按上述操作办理。

第三章 已清分款项差错的追溯

第九条 发现差错的分支机构营业经理在3个工作日内，填写《山西省银行业金融机构间款项差错追溯确认办理单》（以下简称《办理单》附件2），连同相关证据一并交由款项调入机构现金营运中心进行确认。

第十条 现金营运中心首先要检查本机构在款项调运、保管、复点等过程中是否发生问题。如经调查认定确非本机构责任时，应在3个工作日将以下材料及实物报送办理该款项取款业务的发生地人民银行，申请进行已清分款项差错追溯。

1、《办理单》；

2、发生差错的钱捆封签、腰条及发现的长款；

3、现场监控录像视频资料；

4、《假币收缴凭证》客户联(发现币差错时)；

5、本机构认为确需保存的其他证明材料。

第四章 本行已清分款项内部差错处理流程及责任认定 第十一条 本行已清分款项内部差错责任的范围确认和原则

1、凡由于个人的原因，如工作粗心、疏忽、马虎、失察、失职、渎职等，造成长款、短款、假币的差错，从而降低现金清分质量的，均属于差错责任被追溯的范围；

2、因为清分机具自身存在的物理误差造成的长款、短款及假币差错的，均不在差错责任追溯的范围；

3、已清分款项差错内部差错责任追溯的只是违责事实，包括清分过程中所涉及的所有岗位；

4、已清分款项内部差错责任追溯应本着“客观、公平、公正、公开”的原则。

第十二条 本行已清分款项内部差错责任人的划分。内部差错出现后，由会计运营部组织牵头，监察审计部门协同对差错问题的事实进行客观的查证，并对差错责任进行划分认定和处置。对差错相关责任人的划分认定包括：差错主要责任人即清分操作员、清分复核员和清分管理责任人即清分中心负责人。

第十三条 本行已清分款项内部差错责任人的承担比例

1、已清分款项的内部差错一经查实，除了对照《山西农村信用社工作人员违规行为处罚办法》的条款进行处置外，其差错所造成的经济损失确定后，各相关的差错责任人则按照一定比例共同承担，具体划分为：清分操作员45%、清分复核员45%、清分中心负责人10%；

2、差错责任人如为一人，就由其一人承担所占比例的实际金额，如有二人以上，则由其共同分摊该比例段的实际处罚金额。第十四条 本行已清分款项内部差错查处的执行部门。运城农商银行会计运营部、监察审计部为已清分款项内部差错的调查处置部门，会计运营部、监察审计部在查处各类已清分款项内部差错问题时，必须严格遵守“客观、公平、公正、公开”的原则，坚持实事求是。

第十五条 本行已清分款项内部差错处理流程

1、查证：通过监控录像及钱捆上的封签、操作员或人民币冠字号码查询系统确定差错相关当事人，当面问讯，做好文字记录并有其确认签字；

2、已清分款项内部差错责任人的划分：确定清分过程的主要、管理责任人；

3、经济损失的计核：参照本行有关现金收付业务的规定，长款归公，短款及假币则自赔的处理原则计核；

4、问题处置：已清分款项内部差错查实后，形成书面报告上报分管领导批准后执行。

第五章 其他

第十六条 所有已清分款项内部差错而造成的长款，一律上缴至计划财务部作营业外收入。

第十七条 在执行本办法的过程中，如遇到有争议的差错问题，均可报经监察审计部门复核后另行议处。

第十八条 如同一清分中心、同一清分人员多次存在已清分款项内部差错的问题，可酌情另行经济处罚，并进行全行通报。

第六章 罚则

第十九条 本行员工有下列行为之一，但尚未构成犯罪的，对直接负责的清分操作员、复核操作员和管理责任人员，严格按照《山西省农村信用社工作人员违规行为处罚办法》进行处罚：

（一）因个人主观原因造成长款、短款、假币的差错的；

（二）不积极配合上级部门调查差错事实的；

（三）清分的程序不符合规定的；

（四）未按照本办法规定程序执行已清分款项内部差错处理流程的。

第七章 附 则

第二十条 本办法的解释权归山西运城农村商业银行股份有限公司所有，同时保留本办法的完善及修订权；

产品质量追溯管理系统解决方案 篇8

AMBITION-产品质量追溯管理系统介绍

1.企业产品质量质量管理面临的挑战

产品生产时存在品种多、批量小的客观情况，一个批次零部件往往用在多个产品型号、不同批次订单生产中。当制造过程或市场质量异常时，当调查出某批次元器件存在问题时，为了锁定问题零部件的具体用在什么订单？哪几个批次？产品条码号明细？需要手工对现有大量的纸面产品流程卡、领料单等信息展开过滤、清查。往往浪费大量人力及时间，造成异常发生后不能快速响应、效率低下，甚至有时候等调查清楚时发现存在潜在风险的产品已经发货，对公司的品牌建设及售后成本都造成很大损失。

随着投入市场的产品不断累积、增加，手工纸面产品追溯效率及准确性问题日益显现产品质量追溯的准确性和效率问题日益凸显，迫切需要建立一套完善的产品质量追溯系统。

2.安必兴-产品质量追溯管理解决方案业务模型介绍

安必兴对电子、汽车、军工、航空航天等行业产品质量追溯需求，结合多年质量管理信息系统实施经验，对追溯系统展开了系统的业务逻辑及产品功能设计。追溯系统实现的关键是如何采集需要追溯的产品质量信息，并通过什么关联关系实现信息间的逻辑关联和匹配。安必兴追溯系统逻辑示意图如下：

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系统通过对供应商物料信息、制造过程5M1E信息、质量信息及客户发货信息的系统采集，实现客户订单号到产品生产批次号及装配物料批号的全面贯通，进而实现产品追溯信息的动态查询。通过对产品质量追溯信息的系统采集，实现如下追溯查询功能：

1)市场反馈产品质量异常时，输入产品条码号，快速查询：  产品装配的物料批次信息  PCB条码号、供应商?  IC批次号?  电阻、电容等电子元器件批次号？  物料进货检验报告？物料是否为让步接收？  关键检测/生产设备号? 重点工序作业人员?

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 当时生产环境温度、湿度或照度情况？  产品PQC、FQC、OQC检验报告?  产品返修过程情况?  产品对应的订单及批次号?  „

2)确定某物料批次存在质量问题时，输入物料批次号，快速查询：  使用问题物料生产的产品条码号明细、批次号明细？对应订单号及发货客户是谁？

 仓库材料、半成品、产品库存多少？  进货检验报告？是否为让步使用？

 订单号、批次产品、物料不合格品处理单审批意见？  订单号、批次号产品PQC、FQC、OQC检验信息？  „

3.追溯管理系统功能简介

3.1 追溯采集方案 为确保追溯信息的完整性、数据采集的高效性、准确性以及数据采集的可行性，追溯数据采集将采用条码技术以及布局合理的采集点来完成追溯信息的采集。

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3.1.1 条码规则 通过条码扫描可实现数据的快速、准确的采集，为了结合条码扫描采集，XX科技需要形成自己的产品条码规则以及关键物料的条码规则，形成的物料条码中包含追溯件的关键物料代号、供方代号、物料批次号等信息，如：

3.1.2 条码生成规则 通过配置条码生成规则，如前缀代号、起始序号、生成数量等，系统可实现快速、批量的生成所需的条码，并实现条码的导出与打印，以此可大大缩减条码管理的工作量，同时针对产品和物料可按不同规则生成条码。

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3.1.3 采集点布局 确保追溯信息的完整性以及采集效率的高效性，系统实施过程中将设计完整的采集点布局以完成数据的采集，如下图所示。涉及XX科技采集点的布局将根据实际应用场景以及采集内容，调研时展开采集点评估，最后形成完整的采集点布局图。

3.2 追溯信息采集内容 结合客户需求，并确保质量追溯数据的贯通以及质量信息的完整性，系统将采集生产过程5M1E信息以及影响产品质量的关键信息，采集内容如下：

 生产计划订单信息  供应商物料批次信息  进货检验报告

 制造过程5M1E（人、机、料、法、环、测） 制造过程检验信息

 不合格品处理信息（含进货检验及制造过程）

3.2.1 生产计划订单信息采集 系统具备生产计划管理功能，包含了订单号、生产指令号等信息，系统支持计划的在线制定、审核与发布，并可导出至EXCEL。系统可通过集成现

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有订单管理系统，采用定时自动或手动刷新导入生产订单及批次信息，为质量追溯贯通客户订单、生产批次以及产品编号的衔接。

3.2.2 进货检验信息采集 在进货检验环节IQC需要按批次记录物料名称、物料批次、供应商名称、来料数、抽检数、抽检检验数据信息、检验的合格状态等信息，当检验发现物料不良时需要明确记录物料的不良项以及批次不良的处理结果，包括挑件、退回供方或降级使用等，当在制造过程或售后发现物料不良后可通过物料批次号快速追溯到进货检验报告、不合格处理结论以及库存量等。

3.2.3 制造过程信息（5M1E）采集 追溯过程中为了还原生产环境，挖掘产生产品质量异常的原因，需要在生产过程中采集制造过程的5M1E信息，包括人、机、料、法、环、测等，系统在采集过程中将按采集点布局进行采集，采集内容及方式如下： 1)物料信息：

在关键工序设置采集点，采集该工序产品所装配的关键物料的批次号、物料代号、供应商代号等信息。为了快速、准确的记录物料批次信息，系统将采用条码扫描技术来完成物料批次信息的记录，操作员扫描产品条码后，系统自动导入产品编号、订单号、产品型号等信息，同时扫描物料条码后，系统将自动记录物料代号、物料批次号、物料供应商代号信息与产品编号关联。系统将通过条码扫描技术快速、准确的完成供应商物料批次信息的

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采集。

2)人员信息：

系统设置工序与人员绑定，扫描产品条码后系统自动保存当前工序人员与时间信息；

3)方法

记录关键工序的加工工艺、工装选择、操作规程以及相关工艺参数等；

4)环境

记录当时工作地的温度、湿度、照明和清洁条件等；

5)使用仪器设备

记录关键工序机器设备、工夹具的精度和维护保养状况等；

注：条码规则以及采集方案详见“追溯方案采集”

3.2.4 制造过程检验信息采集 制造过程检验信息为反应产品质量的关键信息，系统将在关键工序配置采集点采集检验信息，但采集过程中往往录入的工作量较大，考虑到实际应用场景，系统将采用条码扫描以及实现仪器接口等方式完成检验信息的采集。

采集信息包含：

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 半成品测试  老化测试  成品测试  出货检验  不合格品处理  „„ 采集方式有： 1)检验信息

扫描产品号条码后，系统自动导入产品型号、订单号、批次号等信息，检验人员只需要填写数量，工序与不良设定关联，检验员只需要录入对应不良数量即可。2)产品关键检测数据

可以对检测设备展开集成，通过RS232、485通讯接口自动导入检测数据，并关联产品号进行匹配保存。

3.2.5 不合格品处理信息采集 当检验员发现不合格品时，检验人员可以在线填写不合格处理单，并由相应权限人员填写不合格品处理结论，通过在线完成不合格品的审理记录。

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4.追溯查询应用场景说明

当发现产品质量异常或物料质量异常时，可快速展开正向、反向追溯查询。 输入产品编号或物料批次号，点击“查询”，系统后台将根据发货通知单以及生产订单快速定位到产品信息，双击查询结果可查看该产品的完整质量信息；

 点击链接可快速定位到对应PQC、FQC、OQC检验报告信息以及制造过程不合格处理结果；

 切换页签快速定位到关键工序人员以及所使用仪器设备等5M1E信息；  切换页签快速定位到装配的关键物料的批次号以及供应商；通过连接可快速查看该批次的IQC报告以及不合格品处理结论；双击物料批次号可快速实现反查该物料批次还应用在了哪些产品中？同时这些产品又发给了哪些客户？

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正向溯源应用场景示意图

反向跟踪应用场景示意图

5.系统价值展望

通过追溯系统的导入，可以实现以下管理效益：  全面提升客户对企业产品追溯保障能力信心；

 实现产品追溯信息电子化，提供条码等技术实现准确率提升；  节省产品档案保存、归档时间；

 构建企业产品质量档案，实现实现追溯效率大幅度提升；  为质量异常改进提高准确追溯平台支撑；  „

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药品追溯管理制度 篇9

未经批准、手续不全开工或存在消防隐患的项目, 要责令停工, 依法追究建设单位及法定代表人责任;属于政府投资的, 停止资金拨付;从2015年开始全面执行居住建筑节能75%、公共建筑节能65%的设计标准……山东省下发了《关于进一步提升建筑质量的意见》, 下一步将实施建筑材料质量追溯制度, 建立伪劣建材曝光退市机制。

根据要求, 一般建筑正常使用年限不得低于50年, 减少落地外窗, 慎用玻璃幕墙, 建筑临近设计年限前, 设计单位要书面通知产权人或使用人进行可靠性检测鉴定。抗震方面, 济南、青岛等地震重点防御城市, 要避免采取特别不规则的建筑形体。到2017年前, 重大建设工程全面开展地震安全性评价。检验验收制度方面, 杜绝使用“瘦身钢筋”、“粉末砖头”等不合格建材。到2017年底, 所有城市、县城建成区建筑工程, 必须使用预拌混凝土和预拌砂浆。对质量问题较多、投诉举报频发的工程项目和参建主体, 进行公开曝光。 (摘自中国建材数字报网)

药品追溯管理制度 篇10

【摘要】目的提高消毒供应中心的工作质量，确保无菌物品安全供应。方法护理部对消毒供应中心质量定期不定时进行指导、监控与评价，采取正向及反向缺陷追溯管理。结果实行质量缺陷追溯后，消毒供应中心质量检查缺陷发生数由2003—2004年的87例减少至2005—2006年的20例，缺陷发生相对比减少77％，实行质量缺陷追溯前后各项检查项目，经对比数据差异均有统计学意义(P<0．05)。结论护理部通过对消毒供应中心进行缺陷追溯管理，强化了每位工作人员的质量意识，增强了责任感，提高了环节质量，从而使整体质量得到持续提升，减少了质量缺陷的发生。

近年来。随着医学技术的快速发展，消毒供应中心成为独立的专业学科，越来越显示出它的重要性。为提高消毒供应中心工作质量，确保无菌物品质量，预防医院感染，保障医疗安全，我院护理部在常规管理的基础上，又探讨实行质量缺陷追溯制、灭菌物品质量缺陷召回制及管理办法。2006年以来通过对消毒供应中心进行有效指导、质量监控与评价，对缺陷实行追溯管理，效果显著，现报道如下。方法

一、常规质量管理方法(2003—2004年护理部对消毒供应中心质量管理方法)1．完善三级质量控制体系。一级质控：护士长按照消毒供应中心各项质量标准，严把环节质量关，随时对各组各操作环节进行检查，纠正偏差。二级质控：科护士长每周对各组工作环节质量进行随机检查。三级质控：护理部每月进行随机检查 和终末质量控制，对检查中发现的缺陷进行组织讨论分析、查找原因并制订防范措施。2．根据发生缺陷的程度制订三级质量缺陷标准。(1)轻度缺陷：一般差错或缺点，不影响正常诊疗护理工作，未造成后果。(2)中度缺陷：影响诊疗护理工作，延长治疗等待时间，未给患者造成不良后果。(3)重度缺陷：供应的物品不符合灭菌质量标准或灭菌不彻底，用后引起患者感染，给患者造成痛苦或其他严重后果者。延长了患者的住院时间并增加住院费用。3．按照发生质量缺陷程度，根据医院制定的处理程序实行责任追究，中、重度缺陷填写“护理差错事故报表”，报送护理都，护理部分析后下发整改通知书，并跟踪整改，直至达标。4．质量评价内容和方法。消毒供应质量，每次随机抽查制度落实3项，随机抽检清洗后器械20件，灭菌前的诊疗包包装5个，回收下收、下送发放4人次，压力蒸气灭菌1锅次，记录文件4份。检查缺陷具体见表l。

表1常规质量检查缺陷统计例

5．质量缺陷分析。工作人员区域更衣、洗手等自我防护不规范；器械洗涤分别为器械关节处、咬合面欠洁净、器械处理后有少量自斑；包装分别是个别器械扣齿及锐利器械未采取保护措施，包装方法欠规范；灭菌员将洁净物品装放在灭菌器内操作不规范、放置物品动作过大；下收回收物品数量少收、回收临床使用后的已失去功能的器械；下送发放准备物品时少装、漏装、错装，导致少送、漏送、错送；记录文件不及时、不规范等。6．发生原因分析。管理不到位，制度欠完善，员工配备不足。新上岗员工培训不到位、业务不熟练。操作人员责任心不强、慎独素养差。洗涤水质不达标等。

二、实行质量缺陷追溯管理方法(2005—2006年质量管理方法)1．护理部加大管理力度，合理配备技术人员，加强专业培训，提高员工综合素质。

2．进一步完善各项规章制度，增定质量缺陷追溯管理制度。发现消毒、灭菌物品在处理、质检、监测、记录等方面发生缺陷时，根据发生质量缺陷器物的名称、数量、灭菌日期等立即前往使用科室召回。并及时对缺陷进行追溯性的讨论，收集缺陷资料一分类一原因分析一制订改进措施一落实措施纠正偏差一跟踪监控一进行持续质量改进一记录存档。

3．追溯方式。正向追溯，也是消毒供应中心内部质量管理的一种主要追溯方式。在一级质控中发现问题，及时追溯并予以纠正。反向追溯：临床使用科室的反馈或护理部检查发现问题，根据手术器械包，外粘贴信息卡(信息卡内容包括品名、灭菌锅号、锅次、灭菌日期、无菌有效期打包姓名和编号)，追溯到具体操作责任者等。结果 表1显示，在2003—2004年定期不定时各项质量抽检中发现陷87例，其中经分析轻度缺陷85例，中度缺陷2例。经过消毒供应中心实施质量缺陷追溯管理后，2005—2006年在定期不定时抽检中发现缺陷20例，均为轻度缺陷。与2003—2004年未实施质量缺陷追溯管理之前相比，消毒供应中心工作质量前后状况见表2。

表2显示，护理缺陷追溯制度实行后，消毒供应中心制度落实、回收下收、下送发放、器械洗涤、包装、灭菌、记录文书等质量缺陷发生数由前2年的87例减少至后2年的20例，缺陷发生相对比减少77％，实行质量缺陷追溯前后各项检查项目，经对比数据差异均有统计学意义(P<0．05)。

表2 质量缺陷追溯实施前后结果比较

讨论 1．护理部加大对消毒供应中心质控管理力度，定期不定时抽查、指导，随机抽样监控、评价及缺陷追溯。落实各项监测制度是

做好全程质量管理工作的关键11．21，以跟踪为突破口，跟踪实际运行全过程，建立信息采集和交换机制。规划的采集信 息，即：过程、人员、时间、材料等情况。2．消毒供应中心建立关键操作流程和供应工作手工记录或电子记录，主要包括回收、清洗消毒、包装制作、灭菌、发放等流程。所有要素都需要被界定和记录，实现可追溯性，发现问题及时处理。摆脱多年来的经验管理状态，趋向无菌物品全 程质量管理的阶段【¨】。并完善各项规章制度及操作规程、各级人员的职责、岗位责任制、工作日程安排。组织人员认真反复学习，逐条理解、掌握、执行并落实，开展绩效管理，让管理更科学。

麻醉药品精神药品管理制度 篇11

一、采购制度：

1、麻醉药品、第一类精神药品的采购计划需经院长审核后，方可购买，付款应采取银行转账方式；

2、购买麻醉药品、第一类精神药品时需二人同行，凭《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》，按照限量到指定经营单位购买；

二、验收制度：

1、麻醉药品、第一类精神药品入库验收必须货到即验，至少双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字；

2、入库验收专册登记，内容包括：日期，、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字。

3、验收中发现缺少、缺损的麻醉药品、第一类精神药品应当双人清点登记，报院长批准并加盖公章后向供货单位查询、处理。

三、储存、保管制度：

1、麻醉药品、第一类精神药品需专人负责、专库（柜）加锁。对进出专库（柜）的麻醉药品、第一类精神药品建立专用账册，专册登记，进出逐笔记录，内容包括：日期、凭证号、使用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用人签字，做到账物、批号相符。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。

2、第二类精神药品的管理需“专柜加锁、专人负责、专用账册”。调剂室应凭处方逐日统计，核对存量。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。

四、领用制度：

1、门诊、急诊、住院等药房麻醉药品、第一类精神药品周转柜库存不得超过本院规定的数量，应当每天结算；发药窗口麻醉药品、第一类精神药品调配基数不得超过本院规定的数量。

2、门诊药房应当固定发药窗口，有明显标识，并由专人负责麻醉药品、第一类精神药品调配。

3、购买的麻醉药品、第一类精神药品只限于在本机构内临床使用；

4、各科室持麻醉药品、第一类精神药品专用处方和空安瓿、废贴由专人领取麻醉药品、第一类精神药品。

五、调配、使用制度：

1、执业医师经培训、考核合格后，取得麻醉药品、第一类精神药品处方资格；

2、开具麻醉药品、第一类精神药品、使用专用处方。麻醉药品、第一类精神药品处方保存3年，精神二类处方保存2年。

3、门（急）诊麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量，控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其它剂型不得超过3日常用量。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量；

4、第二类精神药品处方每张不得超过7日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。

5、为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。

6、为住院患者开具麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。

7、对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用；盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用。

8、处方调配核对人应仔细核对麻醉药品、第一类精神药品处方，签名并进行登记，对不符合条例规定的麻醉药品、第一类精神药品处方，拒绝发药。

9、加强麻醉药品、第一类精神药品管理，做到“五专”，建立麻醉药品、第一类精神药品处方登记制度，详细记录：患者姓名、性别、年龄、身份证明编号、病历号、疾病名称、药品名称、规格、数量、处方医师、处方编号、处方日期、发药人、复核人。切实遵守交接班制度，做到每人核查药品消耗数量和配备数量与账册相符。

六、报残损、销毁制度：

1、加强药品入库管理，对残损药品及时反馈；

2、对过期、损坏麻醉药品、第一类精神药品进行销毁，应向卫生行政部门申请，在卫生行政部门监督下进行销毁，并对销毁情况进行登记。

3、对销毁空安瓿要有销毁时间、地点、内容、数量、执行人、监督人等详细记录。

七、丢失、及被盗案件报警制度：

1、对麻醉药品、第一类精神药品加强管理，做到万无一失。

2、医院麻醉、精神药品库必须配备保险柜，门、窗有防盗设施。有条件的应安装报警装置。

3、门诊、急诊、住院等药房设周转库的，应当配备保险柜，药房调配窗口、病区、手术室存放麻醉药品、第一类精神药品应当配备必要的防盗设施。

4、麻醉药品、第一类精神药品储存各环节应当指定专人负责，明确责任，交接班应当有记录。

5、麻醉药品、第一类精神药品的购入、储存、发放、调配、使用实行批号管理和追踪，必要时可以及时查找或者追回。

6、麻醉药品、第一类精神药品处方应当统一编号，计数管理，建立处方保管、领取、使用、退回销毁管理制度。

7、在使用、保管过程中发生麻醉药品、第一类精神药品丢失或被盗、被抢、骗取或者冒领的，应立即向卫生行政部门、公安机关、药品监督管理部门报告；

8、对因工作失职、造成麻醉药品、第一类精神药品丢失，视情节严重，追究当事人责任。

八、值班巡查制度：

1、任何人不得擅自将精麻药品外借，如发现遗失应及时向领导报告，并设法追回，视情节严重追究当事人责任。

2、医生不得为自己和家人开具麻醉药品、第一类精神药品处方。附：本院麻醉药品、精神药品品种和分类 麻醉药品：枸橼酸芬太尼注射液

盐酸哌替啶注射液

盐酸吗啡注射液 盐酸布桂嗪注射液

磷酸可待因片

注射用盐酸瑞芬太尼 硫酸吗啡缓释片 芬太尼透皮贴剂

盐酸布桂嗪片

精神药品：

第一类：氯胺酮注射液

三唑仑片 第二类：苯巴比妥钠注射液 地西泮注射液

地西泮片（安定）

舒乐安定片（艾司唑仑）

药品追溯管理制度 篇12

改革开放30年来, 我国养猪产业得到了健康持续发展, 为满足市场需求和农民增收发挥了重要作用。据统计, 2012年全国年出栏生猪达6.69亿头, 猪肉总产量达近5 000万t, 约占全球总产量的一半, 成为世界头号猪肉生产大国, 同时也是世界猪肉消费第一大国。

在我国居民肉类食品消费结构中, 猪肉占总量的64%, 是人民群众日常生活不可或缺的重要消费品, 其品质安全关系到千家万户的餐桌饮食和身体健康, 尤其是近年来一些疾病和传染病很大一部分是由于肉类食品安全引起的, 如“疯牛症”、“瘦肉精”、“口蹄疫”、“蓝耳病”、“禽流感”等等食品安全事件时有发生, 给人们的身体健康和生命带来了严重危害, 极大地影响了人们的消费信心, 对整个行业的发展也极为不利。

食品安全涉及老百姓的切身利益, 是重大的基本民生问题、经济问题、政治问题。十八届三中全会明确提出“完善统一权威的食品安全监管机构, 建立最严格的覆盖全过程的监管制度, 建立食品原产地可追溯制度和食品标识制度, 保障食品药品安全”。

因此, 加强从生猪生产整个过程到生猪进入市场的监管极为关键, 在发生疫情或出现质量安全事件时, 能对生猪的饲养状况、物流运输、屠宰销售等不同环节可能存在的问题进行有效追踪和溯源, 以决定其归属关系以及历史踪迹, 通过对生猪从出生到屠宰即时、详细、可靠的数据, 可及时采取紧急措施加以解决和信息披露, 为人民群众的生命安全提供保障。

2 可追溯智能养猪管理系统概述

欧盟委员会在EC178/2002条例中将食品可追溯性 (Food Traceability) 解释为在生产、加工及销售的各个环节中, 对饲料、食品、食用性动物及有可能成为食品或饲料组成成分的所有物质的追溯或追踪能力。

可追溯智能养猪管理系统, 是一种旨在加强猪肉食品安全信息传递、控制食源性疾病危害、保障消费者利益的动物食品安全信息管理体系。它为消费者提供更为充分的知情权和投诉维权支持, 消费者在购买产品和消费之前, 就能很容易地获得猪肉食品安全相关信息;它让消费者参与到猪肉食品安全监管中来, 形成全民监督的社会风气;它是一个公开透明的猪肉食品安全公共信息平台, 面对所有消费者, 可增强消费者信心[1]。

可追溯智能养猪管理系统的设计, 基于RFID自动识别技术, 实现在规模化智能养殖同时对每头生猪的生长信息及其疾病、用药、免疫等健康信息的自动采集, 采用B/S (浏览器/服务器) 模式结构体系, 人们可以通过互联网, 应用终端设备如电脑、手机、手持读卡器等随时查询动物疾病、用药、免疫、检疫等状况, 即时了解相关生猪食品安全信息, 监督生产, 放心消费。

3 可追溯智能养猪管理体系现状

20世纪90年代, 美国、法国等部分欧洲国家提出旨在加强食品安全信息传递、控制食源性疾病危害和保障消费者利益的信息记录体系———食品可追溯体系 (Food Traceability System) 。

2002年, 受二恶英事件以及随后的疯牛病 (BSE) 、新变异阮病毒 (CJD) 病、口蹄疫和典型猪瘟爆发的影响, 欧盟委员会出台了 (EC) No178/2002法规, 要求从2006年1月1日起, 凡是在欧盟国家销售的食品必须具备可追溯功能, 否则不允许上市销售, 不具备可追溯性的食品禁止进口。法规突出了食品生产过程中的可追溯管理与食品的可追溯性, 强调食品尤其是动物源性食品的身份鉴定标识与健康标识。

美国食品药品管理局也要求在美国国内和外国从事生产、加工、包装或掌握人群或动物消费的食品部门, 于2003年12月12日前向该局进行登记, 以便进行食品安全跟踪与追溯。

我国则在2000年后开始建立可追溯管理体系, 并且把保障食品安全作为追溯体系实施监管的重点。2002年, 国家有关部门启动了条码工程, 积极推进食品跟踪与追溯工作。虽然目前主要应用于部分蔬菜、牛肉产品等, 但它涉及了产品的几乎所有生产信息———从生产蔬菜的土地、水质的取样化验, 到购种、用药、灌溉, 甚至包括蔬菜的包装、仓储、运输等信息, 已经具备了食品可追溯体系的基本雏形[2]。此外, 农业部的“动物免疫标识管理办法”、国家质检总局实施的“中国条码推进工程”、《食品召回管理规定》、69种重点产品实施强制性加贴产品质量电子监管码等工作的开展, 为进一步完善中国产品质量和食品安全追溯体系的建立奠定了基础[3]。

4 可追溯智能养猪管理系统设计研究

4.1 可追溯智能养猪管理系统原理与设计依据

依据国家标准GB/T 20563-2006《动物射频识别代码结构》, 为每头生猪建立“电子身份证”, 即RFID电子标签并赋予生猪惟一ID, 佩戴在生猪耳朵上。在这个标准中, 我们采用与国际接轨的编码方式, 既保证了每一个动物编码的惟一性, 也保证了编码的普适性。这个惟一的编码不但在中国是惟一的, 在全世界也是惟一的, 而且也是通用的。

当生猪进入智能采食站自由采食时, 系统通过其惟一ID自动识别并为之自动投料、自动采集其体重、采食量等生长信息, 并对此数据信息进行记录、分析。另外, 养猪场管理人员每天需将其当日疾病、用药、免疫以及检疫部门出具的即将出栏上市的生猪检疫状况等健康信息补入到系统中, 系统每天定时将养猪场生猪生产管理信息通过网络自动上传到数据信息管理中心 (中央服务器) 。

生猪屠宰加工企业、检疫部门、监管部门以及消费者等可以很方便地通过互联网, 在相应的权限内, 应用具有GPRS无线远程通讯功能的便携终端读写设备 (手持设备) 或具有无线上网功能的终端 (如手机等) 进入信息管理中心 (中央服务器) 即时查询、传送和监督各养猪场生猪生长、疾病、用药、免疫、检疫等相关数据信息, 达到对生猪的整个生产过程进行监控、追根溯源的目的。

4.2 可追溯智能养猪管理系统总体技术工艺路线设计

自动输送设备 (或人工) 将饲料送到采食站→配戴有电子耳标的生猪按序进入采食站→读卡器识别生猪身份 (电子耳标) →饲喂开始 (自动投料) →开始采集数据→中间投料控制处理→生猪退出采食站→结束数据采集记录→保存信息形成数据库→开始下一个生猪饲喂等事件……定时自动上传数据至中央服务器→更新数据库资料→提供各种生猪生产等信息查询。

4.3 可追溯智能养猪管理系统总体方案设计

可追溯智能养猪管理系统主要由三部分组成, 分别为信息采集 (养猪生产企业或养猪专业户) 、信息储存 (中央服务器) 、信息应用 (查询监管) , 系统结构和组成如图1所示.

各组织结构设计方案如下:

信息采集。养猪生产企业或养猪专业户为每头生猪建立“电子身份证”, 即RFID电子标签并赋予生猪惟一ID, 佩戴在生猪耳朵上。当生猪进入智能采食站自由采食时, 系统通过其惟一ID自动识别并为之自动投料、自动采集其体重、采食量等生长信息, 并对此数据进行记录、分析, 结合养猪场管理人员补充其当日疾病、用药、免疫等健康信息, 系统每天定时将信息通过网络自动上传到计算机信息管理中心 (中央服务器) 。

另外, 养猪场将检疫部门出具的即将出栏上市的生猪检疫状况信息补入到系统, 以便于生猪屠宰加工企业、检疫部门、监管部门以及消费者查询和监督。

信息采集设备主要是智能采食站、便携终端读写设备等, 其中关键是生猪身份的自动识别及控制系统。

信息储存。建立统一信息管理中心 (中央服务器) , 集中管理各养猪场数据信息。中央服务器设一固定IP地址, 各养猪场通过互联网定时向中央服务器上传相关信息。

信息储存设备主要包括电脑、网络、电源等, 核心是软件。

信息应用。公众、屠宰加工企业、监管机构等可以很方便地通过互联网, 在相应的权限内查询、传送相关数据信息, 监督和管理生产, 甚至使用具有GPRS无线远程通讯功能的便携终端读写设备 (手持设备) 或具有无线上网功能的终端 (如手机等) 即时查询、传送个体生猪的生长、疾病、免疫、检疫、转移等信息, 达到对生猪的整个生产过程进行监控、追根溯源目的。

4.4 生猪身份自动识别设计研究

建立生猪标识是可追溯智能养猪管理体系的关键和前提, 而且必须真正做到每一个活体动物都有自己的“身份证”, 做到动物编码全国惟一、国际惟一, 方法只有一个, 就是执行国家标准, 获得国家动物代码。本生猪标识是建立在国家标准《动物射频识别代码结构》 (GB/T 20563-2006) 基础上设计开发的。

生猪个体标识技术可选择RFID方案或二维条码方案。本设计选择RFID方案, 而放弃成本较低的二维条码方案是基于以下几个方面考虑[4]:

①操作便捷。RFID数据的读写是通过专用读写设备完成的, 采用非接触、远距离方式进行读写操作。

②不受环境影响。特别适合畜牧行业工作环境, 由于读取的是芯片内的数据, 所以不会受表面污垢、沾水、外壳损坏的影响。

③大容量存储。可以将生猪档案信息和养殖过程中各项记录存储到芯片中, 用RFID识读设备, 轻轻一扫, 即可将信息及时读取。

尽管二维条码成本较低, 但信息存储量小且需贴近读取, 一旦有泥污遮盖就无法阅读, 不适用于较恶劣的养殖环境。

RFID方案或二维条码方案性能对比见表1。

RFID无线射频识别 (Radio Frequency Identification) 技术是一种非接触自动识别技术, 利用无线射频信号通过空间偶合 (电感或电磁偶合) , 实现无接触信息传递, 并通过所传递的信息达到识别目的。射频识别工作无须人工干预, 可工作于各种恶劣环境。RFID技术可识别高速运动物体并可同时识别多个标签, 操作快捷方便。

为了跟国际接轨, 本设计采用符合ISO11784/ISO11785、频率为134.2KHZ的技术标准。国际标准ISO11784/ISO11785规定了对动物用RFID进行识别的代码结构和技术标准。ISO11784规定动物识别代码总共由64位 (8个字节) 组成, ISO11785则规定了电子标签数据的传输方法以及阅读器的规范。

4.5 系统信息采集设备设计研究

系统信息采集设备主要包括智能养猪管理软件、电脑、采食站、RFID电子标签、RFID阅读器、稳压电源、通讯及其接口技术等。

4.5.1 养猪场生产等信息数据处理

养猪场每天都有大量生产等信息数据更新、储存, 其中包括生猪采食情况、生猪体重变化情况、生猪免疫情况、生猪用药情况、生猪检疫情况等等, 这些信息数据均存储于养猪场电脑系统中。养猪场管理员必须进入系统软件界面———“首页/网站全局配置/自动上传网址”中输入本养猪场上传网址———确定, 这样本养猪场生产等信息数据将固定于每天24点整自动上传至信息管理中心 (中央服务器) 。

4.5.2 智能采食站设计

智能采食站为生猪提供饲料、供其自由采食, 同时采集该生猪采食量、体重等生长信息。智能采食站主要包括主控制单元、采食护栏、采食料槽、体秤、料秤、投料机构、RFID阅读器等组成。

主控制单元采用单片计算机设计, 放弃了可编程控制器。虽然单片计算机开发周期长一些, 但它优在性价比高、移植性好、保密性强、易与外围特殊电路如射频识别系统和高精度数模转换器的连接、便于系统的升级换代等。

采食护栏可根据生猪生长周期大小调节宽度, 仅限一头生猪进入采食, RFID阅读器读取该生猪电子标签, 为其投料, 同时称得该生猪体重, 结合其采食量等数据上传至系统储存。

4.5.3 通讯及其接口技术的设计

一个养猪场同时使用多台采食站, 采食站之间因为同是从动设备故不能通讯, 但它们均要分别接收来自上位主控制器的指令和发回数据给主控制器, 这是一种主从结构的通讯, 所以采用RS232/RS485接口通讯设计。RS232是目前工业电脑标准的通讯接口之一, RS485接口是串行总线标准接口, 适合远近距离通讯, 能较方便经济地实现多点互联、联网建成分布式网络系统。

4.6 系统信息储存设备设计研究

4.6.1 中央服务器

本服务器为数据库服务器, 要求处理能力强, 稳定性、可靠性、安全性、可扩展性、可管理性要好, 且由于是24 h不间断工作, 我们为其设计不间断双电源供电, 另向网络运营商申请一个固定IP, 保证数据及时性、安全性、完整性等。

4.6.2 软件主程序

管理员将各养猪场自动上传网址、电子耳标号码段 (12位数字) 分配给各养猪场并注册至服务器。这样各养猪场生产等信息数据将固定于每天24点整自动上传至信息管理中心 (中央服务器)

根据普通用户 (user) 、添加转移记录用户 (trace) 、管理员 (admin) 赋予相应权限:普通用户通过互联网应用电脑、手机等终端输入服务器固定IP地址进行查询;养猪场、物流运输或屠宰场根据自己的权限可以添加转移记录;管理员根据自己的权限负责信息数据管理。

4.7 系统信息应用设备设计研究

系统信息应用设备主要包括家用电脑、手机、具有GPRS移动通讯功能的手持式RFID数据阅读器等。

公众、养猪户、屠宰加工企业、监管机构等利用互联网, 通过自己的终端设备输入中央服务器固定IP地址, 在相应的权限内查询、传送相关数据信息, 监督和管理生产, 达到对生猪的整个生产过程进行监控、追根溯源、放心消费的目的。

5 结语

1) 针对国内部分地区养猪场规模不大, 场地又比较分散, 但总的产量又相对较大, 如何监管、资源如何分配、如何高效等, 还需要不断探索、改进和完善。

2) RFID非接触式无线射频识别技术的快速发展为本项目的研发成功奠定了基础, 其相对其它识别技术如二维码等优势巨大, 但目前国产电子标签成本还是偏高, 养猪户或企业是否能够承担这些成本或者政府财政补贴, 需要大家共同探讨解决。

3) 本项目的实施和推广不仅需要广大养猪户或企业的大力支持和积极参与, 也需要制定和完善相关的法制法规, 需要相关政府管理部门负责监督管理。

4) 屠宰环节需要进一步落实和完善可追溯管理系统。生猪出栏后进入屠宰加工厂, 通过RFID读写器获取生猪的来源及养殖信息, 根据检疫等信息自动查验并分拣出检疫不合格产品, 只有符合屠宰要求的生猪才能进入屠宰加工生产线。

5) 本项目没有涉及到终端销售, 还有待进一步改进和完善。目前的解决方法设想是:屠宰场在将猪肉分割给猪肉零售经营户时, 以随附上该生猪的电子标签号码, 零售经营户将该号码注册于电子秤, 电子秤完成零售肉品的称重后, 自动打印出包含该生猪电子标签号码所传递的追溯码的收银小票。

消费者买到猪肉后, 可以根据收银小票上的追溯码信息 (标签号、网址等) , 在电脑终端、公共信息平台网站或手机等通过互联网方式查询认证所购买猪肉的全过程质量安全信息, 让人们可以真正吃到放心的、质量可靠的猪肉。

摘要：针对近年来我国生猪养殖行业出现的“瘦肉精”、“口蹄疫”、“蓝耳病”等肉类食品的安全问题, 研究基于RFID自动识别技术的可追溯智能养猪管理系统, 实现在养殖同时对每头肉猪的生长信息及其疾病、用药、免疫等健康信息的自动采集, 采用B/S (浏览器/服务器) 模式结构体系, 人们可以通过互联网, 应用终端设备如电脑、手机、手持阅读器等随时随地查询生猪疾病、用药、免疫、检疫等状况, 即时了解相关生猪食品安全信息, 监督生产, 放心消费。

关键词：可追溯系统,RFID自动识别,智能养猪,生长信息,监督查询

参考文献

[1]施亮, 傅泽田, 张领先.基于RFID技术的肉牛养殖质量安全可追溯系统研究[J].计算机应用与软件, 2010 (1) .

[2]杨俊全, 姜海燕.中国的食品安全[J].国外理论动态, 2009 (2) .

[3]周莉, 刘春明.食品可追溯体系研究现状[J].粮食与油脂, 2008 (7) .