耗材追溯管理（共4篇）
耗材追溯管理 篇1
0 前言
随着医疗技术的发展,医疗器械广泛应用于临床医疗实践。其中医疗高值耗材属于高风险特殊商品,其质量的可靠性、功能的有效性直接关系到接受植入治疗患者的身体健康和生命安全。目前,我国的医疗高值耗材种类多、规格复杂、使用广泛,生产、流通大多还处于人工管理状态,管理过程的工作量大、实时性差、人为因素明显、使用后难以追溯等缺陷已成为亟待解决的问题[1,2]。
国家近几年来大力加强了对于医疗高值耗材的监管力度,要求在生产销售和使用环节建立等级制度,保证产品的去向跟踪和质量追溯。基于上述原因,为了防止不合格产品进入医院,切实保障患者的人身安全,我们研发了医用高值耗材追溯管理系统,实现了对医用高值耗材的信息化可追溯管理。
1 管理系统方案概述
通过分析医院现有医疗高值耗材的管理模式,根据医疗高值耗材管理方式与流程,确定本项研究的系统设计方案。利用条形码方式为所有耗材进行唯一编码,建立供应商及产品数据库,详细高效地对范围内高值耗材进行自动记录,明确来源控制质量,了解去向保障安全,实现数据库实时管控[3,4]。
系统特点:①对医疗高值耗材粘贴唯一标识条形码,建立数据库,便于在院内各流通环节的使用与追溯跟踪;②实现医疗高值耗材管理系统与医院收费系统对接,避免了耗材使用后多收、少收、错收、漏收费等情况的发生,规范了收费行为。
2 系统设计与分析
2.1 硬件设计
本系统在内网环境下运行,由服务器、终端机设备、条形码扫描枪以及管理软件系统构成。服务器与客户机之间通过网卡、交换机、通讯线缆实现数据传输和共享。服务器操作系统选用Windows 2003,数据库选用SQL Server2005及以上版本,终端机选用Windows XP及以上版本操作系统,移动设备Android和IOS操作系统均兼容。
2.2 软件系统设计
本系统软件具有资质管理、产品计费管理、出入库管理、库存管理、科室二级库管理、报表分析、结算管理、系统管理8个功能模块,根据不同终端用户分配不同管理权限,防止误操作。
2.3 系统数据库
(1)供应商资格数据库。供应商资质数据库包括:经营许可证、营业执照、医疗器械生产企业许可证、医疗器械注册证等。
(2)高值耗材产品数据库。高值耗材产品数据库包括:名称、规格、生产厂家、入库价格、供货商、PEF码、LOT码、生产许可证有效期、产品注册证有效期、厂商联系方式。
供应商资格数据库由相应工作人员于采购前获取相应信息,周期性核实相关信息有效性。产品数据库于入库前进行相应信息录入工作,产品有效期监控由系统自检完成,距有效期时限较近产品优先出库使用,超过有效期产品自动放入相应管理库[5,6,7]。数据库详细内容,见图1。
3 系统功能应用
本系统具备以下几项功能[8-10]:①对采购入库的高值耗材打印唯一标识的一维条形码,在院内各流通环节通过本系统扫描条形码,对高值耗材进行有效管理;②实现高值耗材(器械)的即时结算,收费价格同步核定,自动汇总财务结算清单,并提供相应的核算报表;③提供安全库存预警、有效期预警功能,更有效的预知和控制风险;④实现与医院信息系统(HIS)无缝对接,确保数据共享,提升医院整体信息化集成度。
经过我院实际应用,系统达到了预期效果,但在试用过程中,也出现过核查信息时发现个别供应商资格数据库信息录入有误或信息提供迟滞,产品规格录入字节错误或条形码损坏导致扫码枪无法识别产品的情况,数据库录入规范管理需进一步加强,条形码问题经过优化已解决。
4 结论
借助于条形码唯一编码查询,可以知晓每个高值耗材的产品来源和使用痕迹,实现每个产品上到生产企业和供应商,下到主治医生和患者本人的流通全程一对一的质量管理和跟踪追溯,与HIS对接完善收费结算机制,大大提高医院对医疗高值耗材的信息化管理水平。
摘要：目的 设计一种医用高值耗材追溯管理系统,对其进行信息化管理。方法 建立供应商资格数据库、高值耗材产品数据库,结合条形码的使用,可完成高值耗材的数据管理和追溯信息监管。结果 实现了高值耗材使用过程中系统自动审核供应商资格、产品有效期、库存管理、成本核算。结论 系统以其产品编码化、数据标准化、管理信息化、监管全程化和信息透明化的特点,建立了可追溯的长效监管机制。
关键词：医疗高值耗材,追溯管理,数据库,条形码
参考文献
[1]赵宁志,张玉琴,曾宏逵.医院医用高值耗材规范管理探讨[J].东南国防医药,2010,12(2):171-172.
[2]王红宇,钱志凤.浅谈医用耗材的零库存管理[J].西南国防医药,2011,21(5):555-556.
[3]张晓琦.手术室高值耗材管理流程再造:信息化视角下的思考[J].中国卫生经济,2010,29(3):77-79.
[4]陈士敏,王勋英,黄骏,等.手术室高值耗材使用的风险管理[J].中国医院,2013,17(7):52-53.
[5]张奕,沈晨阳.基于ERP系统的医用高值耗材全程监管模式[J].中国医院,2010,14(10):28-30.
[6]徐淑娟,刘吉祥.新增耗材试用评价体系的建立与实践[J].中国医学装备,2009,(4):30-31.
[7]韦金翠,杨美玲.手术室高值耗材的信息化管理[J].南京医科大学学报(社会科学版),2012,(4):268-270.
[8]石楠.我院高值医用耗材的管理[J].中国医疗设备,2014,29(11):118-120.
[9]李玉琴.手术室医用高值耗材的合理化管理[J].山西医药杂志,2012,(41):530-535.
[10]Lapierre SD,Duiz AB.Scheduling logistic activities to improve hospital supply systems[J].Computers&Operations Research,2007,(34):624-641.
耗材追溯管理 篇2
购置规定：
1、使用科室必须提出书面申请，包括所需产品型号、产地、技术参数和申请购置的设备经济效益预测。
2、使用科室申请后，医院召集医疗设备论证评估委员会进行可行性论证后，由药械科进行市场调查，报招标小组，采取公开、公正、公平的招标形式，选购性能良好价格适宜的仪器设备。
验收规定：
1、设备到货后院领导、药械科、档案室、使用科室等有关科室到场。
2、开箱验收设备时各种资料要齐全，否则不予签验收单。
3、设备安装调试必须由供方派熟练的工程技术人员进行现场调试、培训。
4、设备随机资料应收集整理归档。
管理规定：
1、货到验收合格后办理出入库手续，由财务科负责固定资产帐、总务科负责辅助帐及使用科室卡片帐同时帐、登记。
2、使用科室应选派责任心强、技术熟练的同志，严格按操作规程使用，凡实习生、进修人员不得单独操作，严禁非医技人员使用
3、不能使用的设备由本科室提出书面请示，经总务科核实转到财务报废库，每半年进行一次清查上报院领导批示后，按程序办理报废手续。
4、因工作需要医疗设备需要长期调整，应及时通知财务科开调拨单、药械科更改帐卡和科室之间相互验收后方可调整。
5、设备不经院领导同意，任何科室和个人不得私自外借、拆卸、维修。
6、各科设备原则上不能外借，如工作需要在正常工作期间由总务科协调办理互借手续，下班后由总值班协调办理互借手续。互借期间，借方收入除上交医院外，双方各得50%。
7、设备效益分析每月一次单机分析，每季一次汇总分析，及时上报院领导。
8、固定资产每年盘点一次，做到帐物相符。
科室各种医疗设备管理保养规定：
1、设备到位后，由总务科会同相关人员安装、验收、调试、培训后办理手续，交使用科室，进行正常运行。
2、科室应有专人负责保管、养护。
3、设备应建立操作规程、使用和养护记录。各种设备操作人员应经过培训，熟悉设备性能及操作规程后，才能上岗操作。凡实习生、进修人员不得单独操作，严禁非医技人员使用。
4、设备用毕，及时复原，擦拭干净，保持清洁，定期由专人进行保养，记录运行情况。
5、设备如有异常和故障立即停机，及时报告科室领导及药械科进行维修。非专职维修人员不得擅自拆修。
6、如有违犯操作规程，造成设备损坏者，追查当事人责任。
7、上班时接通电源，下班完毕切断电源，下班关好门窗并落锁，严防丢失和被盗。
仪器设备维修规定：
1、定期巡视临床各科，发现问题及时处理，设备发生故障如需维修时，各科应填写维修申请单后，报告总务科由维修人员及时维修并做好维修记录，保证设备完好率。
2、不准搬动的仪器，不得随意挪动。操作过程中操作人员不得擅自离开，发现仪器运转异常时，应立即查找原 因，及时排除故障，必要时应请药械科维修人员协助，严禁带故障和超负荷使用和运转。
3、仪器损坏需要修理者，可按规定将维修申请逐项填写清楚，轻便仪器送总务科维修室修理；不宜搬动者，将申请单报总务科，由总务科维修人员签收并注明修复日期，按时交付使用。
4、各科室使用的设备，发生故障时，未经批准，不得将仪器带往外地修。
5、各科设备维修费，检测费，原则上由各科室支出。
大型设备购置程序:
在医院整体规划的前提下，由科室提出书面报告，阐明设备购置依据、相关技术、费用预测、效益分析等，总务科寻价后报设备论证评估委员会，按《领导集体重大问题议事规则》办理。同意购买时，总务科负责召集证件齐全的合法经营企业或生产企业对所购设备进行投标，院内论证评估委员会进行论证、洽谈、议标采购。
医院整体规划→科室书面报告→总务科寻价→上报→论证→院领导集体研究决定→议标采购医疗器械（低值易耗品）购进程序。
各科室所需物品要报计划，填写“医院购置器械申请表”，需要更换的由总务科及相关科室同意后报主管院长审批，批准后方可进行购买；需增加的器械由主管科室领导批示后，再报主管院长、院长批准后进行购买。
一、更换：各科室填写“医院购置器械申请表”→药械科核查→相关科室确认→主管院长审批→院长审批→优质低价采购→交旧领新办理相关手续。
二、增加：各科室填写“医院购置器械申请表”→主管科室同意→主管院长审批→院长批准→优质低价采购→办理出入库手续。
医用耗材管理制度:
一、医用耗材指医院临床、医技科室用于病人治病所需的材料，包括一次性卫生材料、一般卫生材料、化验试剂、胶片、低值易耗品、设备耗材等。
二、各科室须严格执行《消毒管理办法》和《安阳市医用耗材、检验试剂集中招标采购管理办法》，凡属医院临床、医技科室所需的医用耗材，均由总务科统一采购安阳市集中招标品种，不得以任何借口，任何理由采购使用非中标品种，各使用科室不得自行采购。
三、各临床、医技科室本着节约为主的原则按需申请领取医用耗材、低值易耗品，领取要以旧领新（旧品收到待报废库，每半年按程序统一处理），新增的低值易耗品，使用科室申请，科主任签字后，经主管领导批准，总务科方可采购、发放、执行。
四、医用耗材由各科护士长每月30日前填写计划申请单，主任审查签字后报库管，交采购汇总，总务科复核，主管院长批准后，实施采购，库管按规定进行质量验收，逐项填写相关的入库验收登记等。
五、药品会计按程序办理出入库手续，依照各科计划申报表开具出库单。科室每月上旬定期负责领取，领取人须两人签字后凭出库单由保管发放。
六、临床所需特殊医用植入和介入的耗材要提前申请，医生详细填写申请单，科主任签字，由药械科审核，交主管院长批准后，从中标品种中采购、使用。
七、医院感染管理科应履行对一次性医用耗材的采购、管理、使用、回收处理的监督检查，对不合格和不规范的品种有权禁止购入使用。
八、医用购销过程的财务结算，原则上一律银行转帐。
九、如有违反本文规定，按《消毒管理办法》、《武汉市医用耗材、检验试剂集中招标采购管理办法》、《员工手册》等有关规定进行处罚。
医疗器械、低值易耗品管理制度：
一、各科室因工作需要增加或更换低值易耗品时应写出书面申请，报相应科室审核，科总务汇总上报主管院长、院长批准后，统一采购、供应、调配、管理。
二、凡购入的器械和低值易耗品必须证照齐全，符合规定，按程序办理出入库手续。
三、器械、易耗品按性质分类由专人保管，注意通风、防潮，防止损坏丢失。
四、失去效能的器械由使用科室提出报告，按程序办理报废手续，旧品收到报废库，半年统一处理。
五、维修人员坚持巡视临床，有问题及时解决。
一次性使用无菌医疗用品及耗材管理制度:
一、医院各科室须严格执行《消毒管理办法》，所用一次性无菌用品及高耗材、检验试剂必须由管理部门统一采购集中招标品种，不得以任何借口、任何理由采购使用非中标品。各使用科室不得自行采购。
二、加强管理、规范程序、严格索证、存档，按期签定合同，保证产品质量，确保临床使用定全可靠。
三、医院各科室所用品种要计划采购，每月30日前上报到库管，由库管统计交采购员汇总，报总务科、院感办复核，由主管院长批准后实施采购。
四、药库必须认真按规定进行质量验收，逐项填写相关的入库验收登记表，并查验产品质检报告、每种产品的检验合格证、生产日期、消毒灭菌日期及产品失效期，进口一次性无菌医疗用品应有中文标识。
五、物品存放于阴凉干燥、通风良好的物架上，距地面≥20cm，距墙≥15cm，不得将包装破损、失效、霉变的物品发至使用科室。
六、使用时若发生热原反应、感染或其他异常情况时，应及时留样、取样送检，按规定详细记录并报医院感染管理科、总务科。
八、医院发现不合格产品或质量可疑产品时，应立即停用并及时逐级报告当地药品监督管理部门，不得自行退换货处理。七、一次性使用无菌用品使用后，须进行消毒、毁形并按当地卫生行政部门的规定进行无害化处理，禁止重复回流市场。
八、医院感染管理科应履行对一次性使用无菌医疗用品的采购、管理和回收处理的监督检查，对不合格和不规范的品种有权禁止购入。
九、临床科室使用植入和介入的高耗材，应及时填写申请表，总务科从集中招标品种中以低价采购，使用科室有特殊要求时应详细填写申请单。
十、科室使用前应检查小包装有无破损、失效、产品有无不洁净等。
十一、医院发现不合格产品或质量可疑产品时，应立即停用并及时逐级报告当地药品监督管理部门，不得自行退换货处理。
附：一次性医用卫材、消毒药械采购程序：
药库保管员根据医院所需，列出一次性医用材料、消毒药械品种目录及一月用量，由采购员汇总制表，院感办、药械科严格审核，报主管院长批准后从统一招标目录中采购。 流程：保管员按临床所需列品种目录及用量→采购员汇总制表→院感办、总务科同意→主管院长批准→采购。
植入、介入高耗材采购程序：
一、临床各科室所需植入体内的耗材，应及时填写植入、介入医疗器械申请表，由总务科从安阳市集中招标品种目录中以低价采购。
二、如使用科室有特殊要求，要详细填写申请表，注明产地、材质等。
三、医生填写申请表后，由所在科主任签字，总务科寻价汇总报主管院长审批后采购。
一次性医疗用品入库验收制度：
一、医疗用品货到后，由仓库保管员通知医院感染科、采购员共同到场核对验收。
二、详细填写入库验收单，对品名、规格、数量、生产日期、生产企业许可证号、卫生许可证号、备案凭证号、有效期等进行认真核对填写。
三、检查供货单位随货同行所带的证件、检验报告是否齐全有效，检验报告中所填批号是否与实物一致，每季上交所有证件存档备案。
四、检查大、中、小包装的标识是否按规定注明，内外包装的标识是否一致。
五、如发现不合格产品或证件不全做退货处理。
消毒药械的管理制度：
一、医院感染管理科负责对全院使用的消毒灭菌药械进行监督管理，负责对全院消毒灭菌药械的购入、储存和使用进行监督、检查和指导，对存在问题及时上报医院感染管理委员会。
二、医院必须采购市统一招标品种，任何个人、任何科室不得私自购进非中标品种。
三、采购部门应根据临床需要和医院感染管理委员会对消毒灭菌器械选购的审定意见进行采购，按照国家有关规定，查验必要证件，监督进货产品质量，并按规定逐项登记验收。
四、储存应阴凉、干燥、通风，发出应做到先进先出，避免失效变质。
五、使用部门应准确掌握消毒药械的使用范围、方法、注意事项，掌握消毒灭菌药剂的使用浓度、配制方法、更换时间、影响消毒灭菌效果的因素等，发现问题及时报告医院感染科予以解决。
总务科赔偿制度：
一、工作失职，不负责任，违犯操作规程，致使国家财产损失，根据情节轻重、本人一贯表现，给予批评教育、处分或酌情赔偿。
二、遇有大批器材遗失、霉变、虫蛀时，除及时向领导汇报外，应检查原因，追究责任。
报废：
一、器材、设备使用到一定年限或因特殊原因不能继续使用者，贵重设备报废必须经过有关人员论证后报主管院长、院长批准后方可报废。
二、固定资产报废，按财务相关规定办理。 三.财物部门办理有关帐物处理。
四、低值易耗品应交旧领新，每半年处理一次。
五、固定资产要同时冲帐、卡，以免帐物不符。
六、废旧物资处理，交财物科入帐，不得私自赠送或占为己有。
七、药品应销毁后点燃或土处理。
八、工作中不慎损坏的应填写报告，根据情节轻重按不同比例赔偿。
九、需要报废、报损时由使用科室提出申请，主管部门、纪检、财务科、专家审核后经主管院长批准后予以报废、报损。
十、使用年代过久，不能继续使用的物品。
不合格产品制度：
凡符合以下条件的均称不合格产品，不得购入不合格产品。
一、对已被批准生产但上市后出现质量不合乎规定标准的。 一、三无产品。
二、根据检验和监督定为假药或少药的。
三、弄虚作假，药品所含成分的名称与国家药品及卫生部标准或省、自治区、直辖市药品标准规定不符合的或以非药品冒充药品、以他种药品冒充此种药品的。
四、含量不符合药品三级标准规定的或超过有效期的，或其他不符合药品标准的药品。
退货制度：
一、凡不合格的器材要及时退货。
二、对不合格的器材要逐项登记记录，以待核查。
三、对购进量大、中标期限到、有效期到、病人少或季节的缘故，要及时调货或退货。
报告制度：
凡有下述情况，按规定程序报告上级领导：
一、凡遇严重工伤、交通事故、大批人中毒、甲类传染病时。
二、凡有大水、火、被盗时。
三、出现差错，发错器材引起不良后果时。
六、损坏、丢失贵重器材、变质过期失效时。
七、为满足临床需要需购买新的设备、器材时。
八、参加院外会议、接受院外任务或出差时。
总务科长职责(设备部分)：
一、在院长领导下，负责本科室行政、业务技术管理，制定工作计划及考核办法并组织实施，经常督促检查、指导，按期总结汇报。
二、定期组织科室会议，学习相关法律法规、制度、职责及专业知识的学习，提高工作质量并按期考核。
三、负责医院设备、计量、器械、卫材等医疗用品的计划、采购、供应、管理、维修的检查、指导、监督、考核工作。
四、监督检查贯彻执行《医疗器械管理条例》、《消毒管理办法》、等的落实情况。
五、经常深入临床，了解、收集药品和医疗器械的不良反应，及时提出淘汰药品和器械
六、审核各科室提出设备、器械、耗材计划，组织有关人员做市场调查，汇总、上报领导。做好论证招标工作，对购入的设备严格按程序办理。
七、密切配合临床，宣传用药知识，督查临床合理用药。
八、定期组织检查各科药品，特别是毒、麻、精及放射性药品的使用和管理，确保药品质量，发现问题及时纠正处理。
九、负责药事委员会的日常工作。
七、后勤科考核管理小组及职责：
一、组织机构： 组 长：赵志荣 副组长：元英红
组 员：牛建国 张美凤 张 霞
二、主要职责：
1、制定药械科考核目标，督促检查、落实各项制度，使科室工作规范化、制度化。
2、检查监督本院药品管理、合理用药情况，制定抗菌药物的合理应用细则，确保用药安全有效，防止浪费。
3、督促检查各组规章制度的落实情况，加强劳动纪律管理，提高服务质量，防止差错事故发生。
4、开展好临床药学，建立药师查房制度，协助医师制定合理、安全、有效的用药方案。
5、在药事会的指导和监督下，负责对药品的增加和淘汰，审定监督用药计划。
6、检查药库、中西药房及医疗器械等物品的管理，防止药品丢失、失效、器械损坏等现象发生。
7、及时了解库存情况，对中西药房、器械等全面落实量化管理，检查工作每月一次。
8、负责各部门工作量的统计及工资的商定。
9、根据各部门工作情况，制定奖惩措施，对库存出现的问题提出处理意见和解决办法，上报主管领导批准后进行实施。
10、督促有关人员经常深入临床了解和掌握药品供应情况、设备使用情况，征询临床意见，保证服务一体化。
11、全科人员必须积极支持、配合考核小组开展各项检查工作，发现问题要及时反映，对阻挠、干扰小组工作的人员要严肃处理。
设备、器械管理与维修、计量管理人员工作职责
一、在科长领导下工作。
二、负责全院的设备、计量管理、监测、维修、督促保养。
三、认真审核设备、器械证件、发票，按规定办理出入库手续，做到帐目清楚，数字准确。
四、掌握信息，做好监督保养工作，及时给院领导提供有关的资料信息。
五、每季度按时完成万元以上设备的效益分析和设备完好率上报工作。
六、每半年与药库对帐自查，每年十二月对全院医疗设备、器材进行清点，做到帐卡相符，帐物相符。
七、每周二次巡视病房，发现问题及时处理，做好记录登记，确保全院设备完好率达标。
八、准时对全院计量器具进行监测。
九、对申请报废的设备和器械认真核实，提出意见，及时上报、按规定处理。
十、负责宣传医疗设备、器械的新动态及相关法规。
十一、协助科长做好本科各项工作及临时交办的各项工作。
十二、负责本科室微机及设备的保养。
十三、每月25日前报工作完成情况。
采购员职责
一、在科长的领导下，负责全院的药品、器材、一次性卫生材料、消毒药械的采购工作。
二、加强自身学习，遵纪守法，廉洁自律，拒绝回扣，让利于民。
三、坚持从集中联合招标的企业采购药品、器材，负责证件的审核、存档，把好器材质量关，杜绝采购不合格药品和医疗用品。
三、加强资金周转，计划用款，计划采购，避免物品积压和浪费。
五、根据药品和耗材的使用情况，每月30日前协同保管制定下月采购计划，交科长审核、主管院长批准后按程序办理，不得自行采购。
四、对购进的器材、一次性医疗用品协同保管员按照入库验收登记各项规定逐项验收核对，发现问题及时解决。
五、负责调查了解、收集市场市信息，熟悉掌握购进价格，确保价格符合规定。
六、每周巡视各科，随时掌握用药情况，临床所需临时用药应填写新药申请单，科主任签字，经科长、主管院长批准后按程序购进，最多不超过3天。
七、负责本科器材的宣传及新法规、政策、价格的通报。
八、每月25日前报工作完成情况。
仓库保管员工作职责：
一、在科长领导下，负责全院的器械、一次性医疗用品、消毒药械的保管、供应工作。
二、负责仓库药品、物品的养护与科学储存，分类存放、定位保管，保持库内通风干燥，以防物品霉变失效。
三、负责器械、一次性医疗用品、消毒药械的购进计划工作，购进计划内容要详细填写，于每月底交采购员汇总，报科长审查后报主管院长批准购进。
四、会同会计每季对库存药品清查一次，半年盘存一次，发现问题及时登记、上报，做到帐物相符。
五、严格格遵守库房管理规定，提高安全意识，防火、防盗、防鼠。严禁非工作人员进出库房。
六、要认真执行法规，加强责任心，严防三无产品、假冒伪劣物品购入医院，把好验收质量关。
七、按出库单发货，原则上不得不开票发物品。未经科长、院领导批准，不准外借物品。
八、负责旧物品管理，并有登记以便查询，每月25日前报库存及工作完成情况。
耗材追溯管理 篇3
医院高值耗材使用支出以每年10%~20%的速度上升, 逐年上升的高值耗材成本不仅占用了医院大量可用资金, 也加大了医院管理的难度。因此, 为节约医院运行管理成本和提升医院整体管理能力, 提高高值耗材管理效率, 实现高值耗材精细化管理显得十分重要。当前医院高值耗材信息难以追溯也是一个重要的管理难点, 造成高值耗材数据管理的失真, 只能从病历资料中找到相关的信息, 不能适应公立医院高值耗材信息化、现代化管理的需要。
1 医院高值耗材管理存在的问题
(1) 医用耗材种类繁多, 医院一般只是将医用耗材进行简单分类, 无法实行精确管理与数据分析, 不利于管理者作决策。
(2) 医院对于高值医疗耗材的管理仍处于一个静态管理阶段。相应的管理系统大多侧重于对静态信息的管理, 仅立足于替代手工劳动, 局限于对耗材静态信息的统计工作和一些简单的报表处理。各科室、各部门通常只是通过耗材采购时的登记表格, 了解相关信息, 无法及时掌握全院各种贵重耗材的进货、科室领用和库存的情况, 以及对贵重耗材在医院中的监控和预警。这易导致某些医院个别医护人员借耗材管理混乱的时机违规计费、收费的违法乱纪现象。
(3) 在实际工作中, 高值耗材往往都是直接送往手术室或相关科室直接验收使用, 科室实际所用高值耗材的收费项目名称不规范和器械科按照送货单所记录的产品名称规格有可能存在偏差, 再加上科室使用人员、保管人员并非专业物流人员, 条形码知识欠缺, 导致病人病案中粘贴的高值耗材唯一性标识经常出现错误标签, 无法做到全部准确溯源, 且这些信息没有录入耗材管理信息系统, 即使能够溯源也无法进行召回检索。
(4) 验证索证环节多, 存在风险。产品规格型号繁多, 产品注册证四年一更换;生产企业的销售代理权频繁更换, 导致医院三证管理工作量大;手术室直接验收, 收货人可能是护士或手术医生, 设备科收到的只是送货单, 导致不符合医院规定的产品进行临床使用。
2 高值耗材管理与追溯系统设计
在系统设计中, 医院考虑到以下问题的解决:
(1) 高值耗材的分类与操作人员的权限管理。在《全国卫生行业医疗器械、仪器设备、商品、物资分类与代码》中, 暂时还没有把高值耗材包含进去, 因此, 对于高值耗材的分类管理一直是缺位的。例如, 在HIS中起着重要“通行证”作用的《医用耗材分类代码标准》尚未推出, 这不仅对医院的信息化建设和医用耗材的管理产生了负面影响, 也影响着国家对相关行业的宏观管理和政策制定。一直以来, 国内没有完整、统一的分类编码作为行业标准, 医疗机构对高值耗材内部编码的定义较为随意, 由于编码的不统一, 使医疗机构高值耗材入库时不能直接根据条形码生成所需信息。本院采用的是目前比较流行的分层分类编码, 分为六级共18位字符表示, 前面四级基本是按照国家食品药品监督管理局国药监械《医疗器械分类目录》。一级为高值耗材大类码, 统一为“68”;二级类目为大类目, 如“46”是植入材料和人工器官;三级类目的下一级为细分类目, 记录产品类别, 如“01”为植入器材, “02”为植入性人工器官等;四级分类记录产品名称, 如植入器材中的骨板、骨钉、骨针、骨棒、脊柱内固定器材等, 血管内导管分类下的血管内造影导管、球囊扩张导管、中心静脉导管等;五级分类记录耗材的规格, 因为规格较多, 系统预留四位字符的位置;第六级为医院耗材的产品编号, 采用自动产生的不重复的六位字符。同时, 预留字段保存产品的一级UPN代码和二级LOT码。在病人出院后, 二维码信息加入病人姓名和病案后打印并粘贴于病历上, 示例二维码如图一所示。
另外, 管理系统定义相关的权限角色, 角色对象中包含可以管理的耗材分类代码、采购、入库、出库功能使用与查询权限。建立操作人员数据表, 将操作人员与角色关联。高值耗材院内流通管理的具体表现在信息系统中通过程序设计体现, 构建不同岗位之间的相互制约、协同合作的监督功能和运作机制, 并在整个系统建设中, 通过分类、分级以及分金额的审批功能, 对耗材管理实行责任制, 减少人为因素的参与。
(2) 确定二维码需要储存的耗材指标信息。高值耗材管理的重点在追溯管理, 追溯管理的重点在条码管理。二维条形码比一维条形码有着信息容量大、容错能力强的明显优势, 二维码除了存储耗材的编码外, 还存储了产品的有效期、品牌、生产厂家等信息, 确保在网络不通畅的情况下能读取耗材的简单信息。一些医院在采购、入库、出库环节采用不同的二维码来区别, 如在采购环节提供网络软件由经销商生成二维码;入库时在采购生成的二维码的基础上增加入库信息再生成一个二维码;在产品使用环节再叠加患者信息生成第三个二维码。这种管理方式只要扫描二维码即可掌握所有环节的信息, 有很大的优点。但在使用过程中还存在一些问题, 如采购商信息录入错误、打印成本过高、条码粘贴占用位置过多、读取设备精度要求高等一些缺点。我院采用的是一个产品对应一个二维码的方式, 系统可以扫描HIS的唯一编码, 又可扫描供应商提供的产品UPN代码。同时, 在移动平台上开发软件, 可以将基础数据导入到PDA和平板电脑, 实现全程监管与追溯。
(3) 研究与医院原有HIS接口设计, 系统采用中间库和Web Service的形式关联耗材信息与收费信息, 附加的收费信息可通过定义收费套餐形式解决。在医院信息系统与耗材管理系统之间建立一个模块, 负责两个系统间的数据交换与通信, 整体方案设计如图二所示。
(4) 建立医疗器械数据平台, 定义标准数据导入接口。通过相关途径在线更新或下载离线数据包获得最新产品信息及代理商信息, 完善医院高值耗材数据库。但目前因为没有统一的数据标准, 只能将外部获得的数据进行整理后导入医院的数据库。
(5) 动态获得耗材使用者信息, 实现高值耗材的追溯管理。在设计时, 追溯管理定义了以下功能, 包含使用人信息、耗材信息、医嘱信息、手术信息、供应商、生产厂家。通过中间通信模块定义各种功能接口, 只要输入耗材的编码即可查询到上述信息。另外, 也可通过病案号反查到耗材的供应商和生产厂家等。
3 系统结构
整个系统基于无线或有线网络, 客户端使用计算机或手持终端登录, 具备数据导入接口与HIS数据接口。条码管理功能为独立模块, 在产品入库时调用并打印出产品二维码。系统结构如图三所示。
4 结束语
我院利用二维码和移动计算技术, 实现了医院库房管理的自动化。二维码技术的应用解决了耗材的标识问题, 无线网络和移动计算技术的应用解决了耗材信息采集的问题, 对耗材的入库、出库、移动、盘点等操作进行全面的控制和管理, 达到降低库存、减少资金占用。加强对医疗高值耗材的管理, 独立完成各项业务操作, 加快出入库的速度, 减少出入库产生的差错, 降低劳动量, 提高工作效率。同时, 系统还包括供货商管理、资质证书管理、效期管理、使用过程管理, 通过条码技术建立各个环节的逻辑关系, 方便信息检索, 真正实现优质、高效、透明。预留数据接口, 与医院信息系统实现对接, 实现高值耗材追溯管理。
摘要：本系统通过条码技术建立各个环节的逻辑关系, 无线网络和移动计算技术的应用解决了耗材信息采集的问题, 与医院信息系统实现对接, 实现高值耗材追溯管理。系统对高值耗材的入库、出库、移动、盘点等操作进行全面的控制和管理, 达到降低库存、减少资金占用的目的, 实现医院库房管理的自动化。
关键词：二维码,高值耗材,无线网络,库房管理信息化
参考文献
[1]夏飙.二维码信息技术在医疗再生器械中的应用[J].电子技术与软件工程, 2013, (21) :25.
[2]江雪, 杜一华, 周飚, 等.二维码在医疗耗材管理中的应用[J].医疗装备, 2012, 25 (07) :21-22.
[3]宋凯.二维条形码在医院医疗耗材库房的应用[J].中国医疗设备, 2013, 28 (12) :89-91.
[4]查君林, 盛文瀚, 胡峻.高值耗材管理在医院信息系统的设计与实现[J].航空航天医学杂志, 2013, 24 (06) :724-726.
[5]穆燕, 刘丹, 年红霞.手术室高值耗材的全程信息跟踪管理[J].中华护理杂志, 2013, 48 (12) :1077-1079.
[6]韩善清, 王剑, 郭建军, 等.基于HIS和ERP系统的医用高值耗材闭合管理模式探讨[J].江苏卫生事业管理, 2013, 24 (04) :69-71.
高值耗材管理 篇4
为加强医疗器械使用安全管理，降低医疗器械使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《医院感染管理办法》等相关规定特制定管理办法。
一、医院应设立医用高值耗材管理领导小组，制定健全的组织管理体制，详细制定医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理措施。定期组织相关科室开展医用高值耗材临床使用的监督管理和质量评价。
二、建立高值耗材采购论证、技术评估和采购管理制度，确保采购的高值耗材符合质量安全。建立高值耗材供方资质审核及评价制度，按照相关法律、法规的规定审验生产企业和经营企业的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》、《医疗器械经营企业许可证》及产品合格证明等资质。
三、采购部门负责高值耗材采购，确保高值耗材采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全。并按照院务公开的规定，将高值耗材采购情况及时做好对内公开。
四、应建立高值耗材验收制度，验收合格后方可发放于临床。高值耗材验收应由器械库房负责，并妥善保存高风险医疗器械购入时的包装标识、标签、说明书、合格证明等原始资料，以确保这些信息具有可追溯性。
五、采购部门对高值耗材采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件进行建档和妥善保存，保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后5年以上。
六、不得使用无注册证、无合格证明、过期、失效或者按照国家规定在技术上淘汰的医疗器械。
七、临床科室常用医疗器械（高值耗材）应根据科室使用量常规定期计划申请，由采购部门统一购进（或要求供货商提供常用器械备有，用后结账），由器械库房专人进行验收检验合格后，方可发放于临床使用，特殊情况或急诊例外。
八、临床使用医疗器械（高值耗材）应当严格遵照产品使用说明书、技术操作规范和规程，严格遵守产品禁忌症及注意事项，需如实向告知患者说明使用事项，不得进行虚假宣传，误导患者。植入与介入类医疗器械名称、关键性技术参数及唯一性标识信息应当记录到病历中。
九、发生医疗器械安全事件，临床科室应立即停止使用，并通知器械采购部门。并建立医疗器械使用安全事件的日常管理制度、监测制度和应急预案，并做好登记记录。
十、医院应严格执行《医院感染管理办法》等有关规定，感染管理科应对消毒器械和一次性使用医疗器械相关证明进行审核。一次性使用的医疗器械按相关法律规定不得重复使用，按规定可以重复使用的医疗器械，应当严格按照要求清洗、消毒或者灭菌，并进行效果监测。
十一、临床医护人员在使用各类医用耗材时，应当认真核对其规格、型号、消毒或者有效日期等，并进行登记。使用后的医用耗材等属医疗废物，应当按照《医疗废物管理条例》等有关规定处理。
十二、相关科室定期监督检查医疗器械管理工作，定期检查相关制度的落实情况，发现问题及时整改。需要建立的制度
1、医用高值耗材管理领导小组
2、高值耗材采购论证管理
3、高值耗材采购技术评估管理
4、高值耗材采购管理制度
5、高值耗材采购监督管理
6、高值耗材临床使用管理
7、高值耗材供方资质审核与评价制度
8、高值耗材采购验收制度
9、高值耗材不良事件监测与报告管理
十六、医用高值耗材管理办法
1、医院成立医用高值耗材管理领导小组，详细制定医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理措施。定期组织相关科室开展医用高值耗材临床使用的监督管理和质量评价。
2、建立高值耗材采购论证、技术评估和采购管理制度，确保采购的高值耗材符合质量安全。建立高值耗材供方资质审核及评价制度，按照相关法律、法规的规定审验生产企业和经营企业的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》、《医疗器械经营企业许可证》及产品合格证明等资质。
3、采购部门负责高值耗材采购，确保高值耗材采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全。并按照院务公开的原则，将高值耗材采购情况及时做好对内公开。
4、建立高值耗材验收制度，验收合格后方可发放于临床。高值耗材验收应由器械库房负责，并妥善保存高风险医疗器械购入时的包装标识、标签、说明书、合格证明等原始资料，以确保这些信息具有可追溯性。
5、采购部门对高值耗材采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件进行建档和妥善保存，保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后5年以上。
6、不得使用无注册证、无合格证明、过期、失效或者按照国家规定在技术上淘汰的医疗器械。
7、临床科室常用医疗器械（高值耗材）应根据科室使用量常规定期计划申请，由采购部门统一购进（或要求供货商提供常用器械备有，用后结账），由器械库房专人进行验收检验合格后，方可发放于临床使用，特殊情况或急诊例外。
8、临床使用医疗器械（高值耗材）应当严格遵照产品使用说明书、技术操作规范和规程，严格遵守产品禁忌症及注意事项，需如实向告知患者说明使用事项，不得进行虚假宣传，误导患者。植入与介入类医疗器械名称、关键性技术参数及唯一性标识信息应当记录到病历中。
9、发生医疗器械安全事件，临床科室应立即停止使用，并通知器械采购部门。并建立医疗器械使用安全事件的日常管理制度、监测制度和应急预案，并做好登记记录。
10、医院应严格执行《医院感染管理办法》等有关规定，感染管理科应对消毒器械和一次性使用医疗器械相关证明进行审核。一次性使用的医疗器械按相关法律规定不得重复使用，按规定可以重复使用的医疗器械，应当严格按照要求清洗、消毒或者灭菌，并进行效果监测。
11、临床医护人员在使用各类医用耗材时，应当认真核对其规格、型号、消毒或者有效日期等，并进行登记。使用后的医用耗材等属医疗废物，应当按照《医疗废物管理条例》等有关规定处理。