高值耗材的管理

高值耗材的管理（精选10篇）

高值耗材的管理 篇1

0 引言

高值耗材一般是指专科使用、价格较高[1]、不易保管、运送要求高的耗材, 因此许多医院对于其采取零库存[2-4 (]虚拟库存) 管理方案。使用科室可以直接与厂商联系, 厂商或代理商销售人员直接到使用科室, 与使用人员或家属直接联系进行选材, 使用完毕后由使用人员签字, 销售人员依据使用清单办理高值耗材出入库手续, 对于高值耗材的管理实施先使用后入库再付款的方案, 这样就会减少高值耗材在库房存储过程中由于某些原因造成的不必要的损失。但该方案的实施会造成医学装备管理部门对于耗材使用情况无法做到实时掌握的情况发生。国家卫生部门要求对于高值耗材进行溯源 (参见《医疗卫生机构医学装备管理办法》) , 掌握耗材的来源, 对于生产企业也进行了相关规定:《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准 (试行) 的通知》。医学装备管理部门对于耗材的溯源管理分为向上溯源和向下溯源2个方向:通过编码进行向上溯源, 通过管理系统进行向下溯源。

1 编码

目前, 对于高值耗材的编码全国暂没有统一的规范, 各医院根据自身的实际需要自行编码或使用流水码。国际上通用的编码主要有GSI—EAN.UCC和HIBC 2种[5]。前者已经广泛应用于产品、物流、资产和服务行业, 是一种开放的、多环节、多领域应用的全球统一商务语言 (可参见《医疗卫生商品条码应用指南》) ;后者为健康产业条形码 (health indus try barcode, HIBC) , 美国在医疗领域广泛应用。这2种编码由于其自身构成的特点不同, 使用范围也不同。EAN编码可以应用于医学装备的固定资产编码, 在EAN-13位编码的基础上, 医院可以根据实际应用进行适当的扩充, 以做到一物一码的对应;HI-BC编码有2种形式:主要结构和次要结构[6], 其广泛应用于高值耗材的编码当中。 (1) HIBC的强制标志部分包含公司ID、包装索引和产品代码;次级代码包含可变的追溯码、过期时间、生产序列号/批次号、可选择标示的系统标志符产品数量。设计HIBC编码的初衷就是为了便于将其融合到一维、二维条码和RFID标签中, 这与卫生部门规定的溯源管理相一致 (如图1所示) 。 (2) HIBC生成的编码是二维码, 标签占用面积小, 不会像EAN-13那样由于标签占用面积过大而造成数据的丢失。因此可以通过对于HIBC编码的正确解读达到向上溯源的目的。

2 正向流

通过有效的编码能够解决向上溯源的问题, 闭环管理系统能够解决向下溯源的问题。由于高值耗材在使用中存在2种情况: (1) 术前能够确定品目、规格型号的, 例如起搏器、闭合器; (2) 术前能够确定品目, 但不能确定规格型号, 需要在术中才能选择的, 例如骨钉、膝关节假体等, 因此闭环管理系统应具有2个完整的闭环操作: (1) 从科室申请到患者使用 (正向流) ; (2) 从患者使用到医学装备管理部门的采购人员 (反向流) 。

在正向流中, 使用科室根据实际需求, 登录高值耗材管理系统提出需求。对于一次性植入的高值耗材而言, 除了网络登录外, 另外要求填写《一次性植入耗材登记表》;医学装备管理部门采购人员通过网络系统能够查看到科室需求, 通过电话、邮件或其他方式联系厂方或代理方销售人员, 销售人员到达后, 采购人员将需要采购的高值耗材带有医院编码的标签交予销售人员。一般相同条码的标签打印3份, 1份自己保留、2份交予销售人员。销售员将1份贴于预采购设备上, 另一份贴于财务报账报表上。销售人员携带标签回到耗材暂存处, 将标签交予厂商发货人员, 发货人员根据要求放送品名、规格型号与标签相同的耗材, 并将标签贴在耗材外包装上, 并运输到耗材使用科室, 使用科室人员可以通过指派固定人员或由跟台护士对耗材进行验收。验收分为2步: (1) 外观验收, 检查耗材包装盒上标志的名称、型号等信息与医院自行打印的标签上的名称、型号是否相符; (2) 编码检测, 验收人员登录高值耗材管理系统, 通过扫码枪或者手输的方式在设备编码栏中录入医院编码, 其余相关信息按照包装进行录入, 该系统设立自动对比功能, 会将采购人员的预购买设备信息与验收人员当前录入信息进行对比, 如果相符, 科室验收人员才能使用该耗材, 否则及时联系采购人员, 防止由于发货错误造成医疗事故。正向流过程如图2所示。

3 反向流

在反向流中, 耗材先使用后入账, 对此类耗材应从财务结账处进行控制。

厂商根据使用科室需求直接送货到使用科室, 由于该类耗材的规格型号带有不确定性, 因此厂商销售人员一般会带型号比较全的耗材, 在术中供手术医生选择。在使用过程中应该详细登记使用材料的名称、规格型号、出厂编号等能代表该耗材唯一性的相关信息, 手术完毕后登录高值耗材闭环管理系统录入登记信息。对于植入性高值耗材必须有纸质记录建档保存, 销售人员凭手术医师签字到医学装备管理部门采购人员处, 采购人员通过登录高值耗材闭环管理系统可以查看术中耗材使用情况与销售人员清单是否相符, 若相符则打印耗材标签条码交销售人员带回, 销售人员将耗材标签交厂商, 厂商凭标签与清单到医院财务部门报账, 财务报销人员通过登录该系统再次确定无误后将付款给厂商。反向流过程如图3所示。

4 结语

通过HIBC编码能够追溯到高值耗材的厂商信息与产品信息, 通过该闭环管理系统可以解决开环管理过程中, 医学装备管理部门只采购不能追踪到最终使用情况的问题, 相当于医学装备管理部门将监控放到了使用科室。高值耗材的向上溯源与向下溯源共同构成了高值耗材的溯源管理, 其模式是采取分环管理, 各负其责、责任到人, 既能防止高值耗材在管理过程中出现纰漏, 又能避免由于耗材引起的不良事故的发生[7]。

参考文献

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[7]黄苏武.医疗器械不良事件及政府的作用[J].中国医疗器械杂志, 2005, 29 (1) :41.

高值耗材的管理 篇2

1、由所需购物部门或处室提出书面申请报校长室，校长批准后再由总务处汇总上报xx区教育体育局后勤服务中心批复。

2、批复后同意自行购置的由校委会组织相关人员成立考察小组对所购固定资产进行全面考察;写出考察报告报请校委会通过，然后进行购置。

3、考察小组由校委会决定人选，原则是谁使用，谁考察，谁采购。

4、考察人员必须充分掌握市场信息，收集市场物品情况，为学校物资采购提出合理化建议。

5、严把质量关，认真检查物资质量，货比三家，力求价格合理，质量合格。

6、采购的物资要适用，避免盲目采购造成积压浪费。

7、严格按采购计划办事，执行物资预算，遵守财经纪律。

8、外加工订货，要对生产厂家及物资的性能、规格、型号等进行考察。将结果报请校委会，批准后择优订货。

9、签订合同，必须注明供货品种、规格、质量、价格、交货时间、货款交付方式、供货方式、违约经济责任等;否则，造成的损失由采购人员负责。

10、对于教学用的仪器、设备等物资要《山东省中小学仪器配备标准》按计划定购。

高值耗材的管理 篇3

关键词：手术室 高值耗材 信息系统 精细化管理

医用高值耗材主要是相对低值耗材而言的，一般指对安全到关重要、临床使用必须严格控制、限于某些专科使用且价格相对较高的医疗治疗用材料。由于高值耗材价格昂贵且直接用于患者，故管理水平的高低不仅关系到医院的正常运营，还直接关系到患者的生命安全。近年来，随着医疗卫生事业的迅速发展和科学技术的进步，高值耗材在医院的应用越来越广泛，而手术室是医院高值耗材使用种类最多、数量最大的部门。目前，卫生材料管理所面临的质量、安全、存量等方面的风险日益增加，尤其是手术室医用高值耗材的管理，这种问题更为突出。

一、手术室高值耗材管理现状与风险

随着信息技术的发展，信息系统已经在医院医用耗材的管理中普遍应用，在目前信息系统的手术室高值耗材管理模式下，供应商送货到医院，仓库管理人员在信息系统中录入品名、规格、数量、单价、供应商、生产批号、有效期等物资信息办理入库手续，耗材使用时，由手术室指定专人领用，月末，仓库将报表交给财务科，由财务科进行成本核算和货款结算。对于必须在手术过程中直接选择使用的植入性高值耗材，事先医院规定手术类别、材料品种和供应商，由供应商送货到手术室，供主刀医生选择使用，月末，手术室凭主刀医生填写的《植入医疗器材使用登记表》向仓库核销，同时在信息系统中录入物资信息办理入、出库手续。表面上看信息系统下的手术室高值耗材按临床应用情况进行了分类管理，内部控制流程合理，但实际操作中却存在诸多风险。

（一）患者安全风险

高值耗材安全性的重要标志是生产批号和有效期，关系到患者的生命安全，在材料库房有信息系统的支持和管理员的日常管理，能够保证高值耗材安全性，但是领用到手术室后，由于没有专业的库管人员和信息管理系统，高值耗材的批号和有效期不能得到有效保证，一旦将过期的高值耗材使用到病人身上，很容易产生严重的不良事件。

（二）信息管理风险

对高值耗材的采购、验收、入库、领用、出库、使用、收费全过程进行记录不仅具有财务管理的意义，同时也是医疗安全管理重要组成部分，但由于物资管理系统与医院HIS系统和手术室物资管理存在数据断裂，不能进行有效的数据跟踪溯源分析，一旦发生材料质量问题，很难快速统计手术室材料存量情况和病人使用情况，无法适应现代化管理需要。

（三）物价管理风险

高值耗材使用后，手术室护士根据《植入医疗器材使用登记表》向病人收费，并实行双重制度，但还是不能杜绝人为或疏忽原因导致的漏收费、错收费，财务科办理货款结算时无法通过信息系统及时准确获知使用的高值耗材是否记费、记费是否准确，存在很大的财务管理漏洞。

（四）反舞弊管理风险

由于对手术室高值耗材使用缺乏有效的事前、事中、事后监控管理手段，使得手术室库存的高值耗材容易发生丢失、挪用等情况，给医院造成经济损失。

（五）材料积压或短缺风险

由于医用材料在材料仓库被领用后便不再受系统监控，无法及时提供高值耗材库存信息，不利于采购计划制定和科室库存的管理，容易造成材料库存积压或短缺，影响医疗业务正常运营。

二、信息系统下的手术室高值耗材精细化管理对策

医院精细化管理是以患者安全和医疗服务质量持续改进为目标的，通过科学的管理理念与先进的信息技术进行融合实现信息共享，将管理工作的每一个执行环节做到精确化、数据化，落实管理责任，及时发现问题，纠正处理问题，提高组织执行力和效率，从整体上提高组织的效益。针对手术室高值耗材管理中存在风险的关键环节，应该考虑从以下几个方面入手：

（一）提高患者安全意识

患者安全是对安全理念的高度提炼与具体化，安全与质量是相互联系的，与质量相比，安全问题更具有风险，只能防患于未然，根本不能给它发生的机会。手术室高值耗材使用安全管理需要医生、护士、仓库管理员、财务人员等基层员工参与，对他们进行安全管理培训。通过信息系统和全员的有效监管，耗材会安全地使用到患者身上，不会出现过期的问题，消除了医疗风险。

（二）优化高值耗材管理流程

通过数据接口，实现物资管理系统与HIS系统信息共享，引入条码管理理念，建立数字化高值耗材全程跟踪管理模式。首先在物资管理中建立醫用材料一级仓库和科室二级库。医用材料一级仓库负责高值耗材的采购、验收、入库、供应商和物资基础信息维护、条码打印、领用审核、配送等工作。手术室二级仓库负责高值耗材的采购申请、调拨申请、验收入库、库存管理及对临床使用高值耗材的领用审核、发放和同步计费的工作。其流程为供应商将非手术直接使用高值耗材送到医用材料一级仓库，仓库管理员办理验收入库和条码制作粘贴，并根据二级仓库调拨申请单进行移库操作，耗材使用时，由主刀医生办理领用申请，系统读取高值耗材条码信息同时完成出库和收费工作。钢板等手术中直接使用的植入性材料，由供应商送到手术室二级仓库，二级仓库管理员核对供应商资质、材料品种等是否符合医院规定，办理预入库并打印条码，使用后，系统读取高值耗材条码信息同时完成使用情况统计和记费工作，一级仓库管理员根据高值耗材使用情况和收费信息办理入库和出库。高值耗材在二级库出库使用后，由财务科根据条码信息进行统计、审核和结算。在这种模式下实现了有效期及批号全程管理、出库与收费联动、条码信息追踪溯源、库存信息实时监控，为消除现有的内部控制风险创造了条件。

（三）制订完善信息系统工作准则和工作规程

要实现信息系统下手术室高值耗材的有效管理，应该结合医院实际情况，制订一套相关岗位上的人员在任何时刻都必须遵循的工作准则和工作规程，不允许各行其是。工作准则和工作规程与一般的医院规章制度不同，它不是离散的条文，而是按照业务流程说明要做什么？什么时候做？谁来做？例外情况如何处理等，并制定出相应的考核办法，为实际工作提供依据。

（四）加强医院内部管理，保证内部控制的有效性

信息系统通过权限控制和信息共享，为高值耗材管理内部控制有效性提供了科学的解决方案，规范的内部控制系统是信息系统正常运行的前提。手术室高值耗材管理相关岗位上的个人职能、责任、权力等一定要有明确的界限和规定，定期通过信息系统对高值耗材使用全过程跟踪监督，有利于发现内部控制缺陷，及时加以改进，是实施内部控制的重要保证。

三、结束语

随着医疗技术的发展和医院规模的扩大，医院每年医用耗材的需求量和品种将逐步增多，管理难度和压力也将逐步增大。现代化的库房管理需要信息化和以信息化做指导的先进技术做支撑，要做好高值耗材的管理工作，需要调动一线员工的全员参与，及时发现问题和解决问题，不断总结经验，还需不断提高自身管理水平，加强医用耗材方面的专业知识及相关法规的学习，学习国内其他医院先进的管理经验。

参考文献：

[1]赵韦华，梁方舟.二级库管理模式在高值耗材管理中的应用[J].中国医院，2008，（11）：60-62

[2]钱静毅，金伟.数字化医用高值耗材全程跟踪管理模式探讨[J].医疗卫生设备，2011，（9）：117-119

[3]董军.知道做到：从JCI认证到医院评审[M].北京：光明日报版社， 2012，2-3

[4]全国会计专业技术资格考试领导小组办公室.高级会计实务科目考试大纲[M].北京：经济科学出版社，2012，100-150

浅谈高值耗材的管理 篇4

关键词：高值耗材,管理流程,条码

0 引言

在三级甲等医院评审中, 高值耗材的管理[1]既要采购符合程序, 也要在使用过程中能够溯源。溯源的内容包括高值耗材从入院到用到患者身上的整个过程, 且要在今后的检查中有详细的记录, 其“三证”、消毒合格证明、价格等都能够随调随查, 一旦材料出现问题, 能很快地查到责任者。因此, 规范管理好高值耗材, 对医院医疗工作的正常开展极为重要。

1 高值耗材的特点

1.1 技术含量高

有些高值耗材中蕴含研发人员根据临床需求进行改进的技术, 有些蕴含研发人员对一些特殊病例的特殊处理技术, 还有一些高值耗材需要厂家技术人员现场指导安装, 因此高值耗材内含技术附加值很高, 对于术者的医疗技术水平要求很高。

1.2 型号规格繁多, 备货难度大, 需要专门的经销商备货

由于患者个体的差异, 所需高值耗材的型号也有所差异, 需要医院备货型号齐全;但如果医院将高值耗材型号全部备齐, 所需资金量巨大, 因此, 一般医院不备货, 但实际工作中还要随用随取, 这样备货的压力就转到了生产厂家;但如果厂家对每个医院所需的每个型号都足额备货, 所需资金对于厂家来说也是无法承受的, 因此, 就需要厂家在一个地区找一个销售代理, 由其为几家医院共同备货, 减轻医院及厂家的负担。

1.3 单体价格高

由于高值耗材具有以上的特点, 因此其销售价格较高, 单价基本上都在千元以上, 大部分都近万元或几万元, 对患者的医疗费、医疗保险报销费用影响甚大, 是造成医疗费用昂贵的主要因素。

2 高值耗材的现状及存在问题

2.1 价格高

如果价格低, 厂家和销售商无法保证利润, 没人愿意生产或经销高值耗材。

2.2 消费者无决定权

患者无使用的决定权, 只能靠医生来决定。由于高值耗材技术含量相当高, 只有靠专业人士———医生来与患者讲解如何选择, 而由于专业的限制, 患者常常听时糊里糊涂, 用时忐忑不安, 结账心有不甘。

2.3 经销人员良莠不齐

由于高值耗材价格高, 有些经销人员选择产品时不是在技术上下功夫, 而是采用一些诸如给医生高额回扣的方式, 高价卖给患者技术含量低或质量存在问题的产品, 而临床医生“故意”或“不故意”地使用此类产品, 损害患者的利益, 影响医院的声誉[2]。

2.4 容易产生纠纷

医生介绍高值耗材时, 无法将导致价格高的因素一一介绍清楚, 即使介绍清楚, 患者也不予理解, 再加上社会上不良风气的影响, 患者会认为是在给高昂的价格找理由, 因此, 常常心怀疑虑, 对医院及医生不满。一旦医疗效果不如意, 就会成为医患纠纷暴发的导火索[3]。

3 对策与建议

由于高值耗材价格昂贵, 患者对其价格的合理性及是否应该使用容易存在疑虑, 医生与患者如沟通不好, 极容易产生纠纷, 或让患者怀有怨气;最好是给患者最大的选择权, 让患者亲自选择经医院严格审核后的适用于患者的高值耗材, 即可减少这方面问题的发生[4]。高值耗材管理流程如图1所示。

3.1 高值耗材备品库 (虚拟库) 的生成

医院应首先成立备品库, 以临床科室和医学工程科 (或其他相应的职能科室) 共同审定, 在当地管理部门的招标目录范围内选出质优价廉的至少3家以上产品, 报上级机关同意后纳入备品库。备品库的物资不一定都准备实物, 但一定要全部预先定价, 准备一些应对急诊手术时使用的高值耗材, 其他择期手术的高值耗材要有介绍图, 并能在1～2 d内送达医院。

3.2 高值耗材的选择

患者入院后, 需使用高值耗材时, 如不外请专家, 要由临床医生或科室主任根据患者病情需要, 向患者介绍备品库中适用的所有材料的性能及价格, 供患者选择;如需外请专家, 应经患者同意后, 将患者病情、经费类别、外请专家要求的高值耗材的相关证明情况等写出书面请示, 上报到机关审批, 机关同意后方可进行手术;如涉及到免费或超出医保报销范围之外的, 更要经批准后才可手术。

如厂家同意, 选择后的高值耗材价格可低于预先确定的价格, 但无论是本院医生独立完成的手术, 还是外请专家完成的手术, 备品库中含有的高值耗材价格绝不能高于预先确定的价格。

3.3 高值耗材的使用

如本院专家独立完成手术, 应严格执行使用与患者商议过的、征得患者同意的高值耗材的原则, 禁止使用患者自带的材料;应在手术前与患者商妥, 如遇特殊情况需临时调整高值耗材, 术中要有患者授权的人作决定。

3.4 高值耗材的记账

手术完成后, 要保留好高值耗材的说明书、外包装、原厂条码等, 报医学工程科审核后, 打印医院管理系统中的高值耗材条码[5], 对患者记账计费;外请专家自带的材料要将高值耗材的说明书、外包装、原厂条码等与科主任书面请示及机关同意书一起, 报到医学工程科审核后, 打印出高值耗材管理条码对患者记账计费[6], 患者病历中要包含医院高值耗材管理条码和原厂条码。

患者记账后, 科室将收费清单上报到医学工程科, 医学工程科与厂家 (备品库中的厂家或外请专家的高值耗材厂家) 核对高值耗材品名、规格型号、价格, 无误后, 厂家开出正规发票, 医院上账汇款。

4 结语

现在患者和人民群众对高值耗材的价格有很多质疑, 针对高值耗材的价格和质量的纠纷也很多[7], 归纳原因, 主要是医疗技术掌握在少数专家的手里, 消费者无力决定如何使用用在自己身上的高值耗材。本着为患者着想、为医院的声誉着想的原则, 机关及职能部门必须真正地负起责任来, 将高值耗材的管理纳入重点, 从源头上管住, 在价格和质量上真正把关。在本文关于高值耗材的管理中, 备品库中厂家和产品的选择将是相当重要的, 它决定了医院可使用高值耗材的质量和价格;如果想让患者真正能决定自己的消费, 就要不怕麻烦, 将备品库中的高值耗材认真向患者进行介绍, 真正让患者选择, 不能拿实物的, 可以拿图片, 做到让患者心中有数, 在介绍耗材时, 既不夸大, 也不贬低, 本着为医院声誉着想、本着凭医生的职业操守行医的原则, 努力实现经济效益和社会效益的双赢。

参考文献

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高值医用耗材管理制度 篇5

高值医用耗材一般是指属于专科使用、直接作用于人体的、对安全性有严格要求、且价值相对较高的医用耗材。目前医院常用的高值耗材有：种植材料、钛板钛钉等。为规范医院医用高值耗材采购、验收、登记、使用等行为，提高采购资金效益和采购工作的透明度，保证医用耗材的质量及使用，保证病人的合法权益，维护患者知知情权，以最大限度保证合理收费，合理诊治，根据有关规定，结合我院实际情况，制定本制度：

一、采购

（一）选择正规资质的生产企业和销售企业

1．生产企业必须持有有效的《医疗器械生产企业许可证》和年检合格的《企业法人营业执照》、《中华人民共和国医疗器械注册证》、医疗器械产品注册登记表》等。

2．销售企业必须持有时间有效的《医疗器械经营企业许可证》和年检合格的《企业法人营业执照》。

3．产品必须具有产品合格证。4．生产企业授权给销售企业的授权书。5．销售人员的身份证复印件。

（二）由医学装备部严格按照中标产品统一采购。因高值耗材的特殊性，种植材料的请购由使用科室按照每个月的基本用量提前10个工作日、手术室用的钛板钛钉按照手术所需由使用科室提前一至两个工作日，以书面形式向医学装备部提出申请，如遇节假日等特殊急用情况，使用科室可向医学装备部取得认可后先向中标供应商联系进小部分应急使用，后期再将程序补充完整。

二、登记及发放、保管

（一）结合我院的实际情况，种植材料采购数量以月基本消耗量为准；钛板钛钉采购数量按手术所需为准，提高及时率，体现具体成效,实现“零库存”管理。

（二）以月为单位，库房管理员将供货商的发货单、配送时间、发票等信息与使用科室的使用信息进行核对后及时办理入库、出库手续并将当月耗材成本计入使用科室。

（三）使用科室应建立高值耗材的出库登记、使用登记，以备产品质量的追溯。

三、使用

（一）使用科室应严格按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗机构诊断和治疗仪器应用规范》的有关要求使用高值医用耗材，严格核对患者的信息，对患者所使用的高值耗材的名称、数量、金额做汇总存档。

（二）术前由执行诊疗操作的医师复核，核对患者信息、高值医用耗材类型，仔细检查包装完好情况，确保消毒到位，密切关注使用过程中可能引起的并发症，并及时准备采取相应处理措施；同时，必须进行医患沟通，征得患者或家属同意在《手术同意书》上签字，术前谈话中应说明选择的类型，使用的目的、价格以及不良反应。

（三）术中所有的高值耗材名称、类型、数目等均需做到一一记录。

（四）发现使用科室私自购入、使用高值医用耗材，由我院纪检委、监察室按相关规定处理。

四、处置

高值耗材溯源管理项目构思 篇6

高值耗材泛指任何借助外科手术,将医疗器械全部或部分置入人体或自然腔道,在手术结束后长期留在体内或在体内至少30 d以上的医疗器械[1]。通常是指植入性和介入性医疗器械,其一旦发生不良反应可能会危及病人生命。

国家食品药品监督局和国家卫生计生委都明确规定此类高值高危耗材必须进行可追溯性管理。从广义上来讲, 医疗器械的可追溯性指对医疗器械原料及部件的来源、产品加工、销售及使用情况进行追踪,从而明确医疗器械生产、销售和使用情况及可能产生的不良反应。对于医疗卫生机构而言,因遇到比较多的情况是病人使用高值耗材后发生了不良反应及可能涉及到的医疗纠纷和上级部门的检查,其为自下而上的追溯方式,即患者→医疗机构→经营企业→生产厂家,这中间的每一个环节需要记录产品名称、 生产厂家、注册证号、规格型号、生产批号或序列号、生产日期和产品有效期。通过高值耗材的可追溯性管理可以达到以下目的 :1对使用高值耗材的患者进行监测 ;2发现问题及时召回;3有效地杜绝假冒高值耗材的违法使用; 4可在收集足够数据的基础上建立有效的溯源评估体系。

1 国家法律法规关于高值耗材溯源性的要求

1.1 国家食品药品监督局的要求

2014年6月1号新版《医疗器械监督管理条例》正式实施,条例的第37条规定医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始材料,并确保信息具有可追溯性。对于植入和介入类医疗器械,应将医疗器械的名称、 关键技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。

1.2 国家卫生计生委的要求

2010年1月18号,原卫生部颁发的《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》的第9~11条要求医疗机构在医疗器械的采购、验收和保存方面进行规范管理,保存高风险医疗器械购入的原始资料,以确保这些信息可追溯。

2 溯源性管理的技术依据及应用情况

2.1 医疗器械标识系统

高风险医疗器械上市后的溯源性管理和监督,关键需解决的是医疗器械的命名和标识,并确定标识的内容 :医疗器械的命名和标识具有唯一性即UDI(医疗器械唯一标识)。

(1)标识标准支撑 :根据国际或等同转换的国家物品编码标准系统,采用数字或文字表示的代码。

(2)标识达到目的 :在全球范围内对医疗器械进行唯一标识,用于识别上市后需要追溯的医疗器械产品,通过其可以获取与之关联的特定医疗器械信息。

(3)目前的标识系统 :目前国际上广泛应用的编码标示系统有GS1(Globe Standard 1)和HIBC(Health Care Barcode)。GS1标识系统以商品条码系统为核心,为贸易项目、物流单元和资产等提供全球唯一的标识,用于实现产品的追踪,已成功应用在了零售业、制造业和物流业,正在逐步应用于医药卫生行业。HIBC医疗保健业务条码是专门用于医疗保健产品进行唯一标识的条码管理系统。

2.2 应用情况

在国内,上海市于2006发布关于《上海市食品药品监督管理局、上海市卫生局关于进一步加强本市植入性医疗器械管理的意见》(沪食药监 [2006]751号 ) 的通知,要求从2007年开始医疗器械生产企业、经营企业和医疗卫生机构经营和使用中的植入性医疗器械必须具备唯一的、 可追溯的产品标识。随后上海市药监局、上海市卫生局合作搭建的《植入性医疗器械监督平台》对上海地区的植入性耗材进行溯源管理[1]。目前成功实施的有上海市东方医院,通过规范化全过程管理及信息化手段的全程监控将植入性器械采购及院内流通环节纳入监督范围[2],还有南京军区福州总医院联合公司开发的溯源管理系统,利用条形码技术对高值医用耗材进行全程管理[3]。目前全国越来越多的医院开始利用UDI码对高值医用耗材进行溯源管理。

3 高值耗材管理普遍存在的问题及现状

(1)高值耗材目录不清晰。因食品药品监督局和原卫生部没有对高值耗材进行明确定义,可参考的分类标准有 :心脏支架等4类高值耗材严格执行2008年原卫生部颁发的《2008年度卫生部全国高值耗材集中采购成交候选品种目录》及《2008年度全国高值医用耗材集中采购增补成交候选品种目录》,2011年广东省医药采购中心规定的在电子交易平台交易的神经外科和心胸外科类高值医用耗材目录 :《2011年广东省医疗机构医用耗材阳光采购品种目录》,2014年6月1号新版《医疗器械监督管理条例》关于植入和介入类医用耗材的规定。也有部分医院以耗材的金额800、1000、1500元为分类标准定义高值耗材。

(2)紧急采购现象普遍。高值耗材因单价高、用量少, 医院不设仓存,以防止造成库存积压或过期等问题 ;另外, 这类耗材经常是手术室根据病人病情确定其使用型号后, 通知采购员订购,科室下单晚、要求送货时间紧急。

(3)采购环节管理不完善。对采购环节的监管不利, 存在使用科室直接通知供应商送货,存在商业贿赂的风险[4]。

(4)验收环节有漏洞。供货商直接送货到手术室,验收由手术室完成,往往对有效期和产品批号等信息验收不严格,仓库对验收环节缺失造成安全性得不到保障[5]。

(5)保管。高值耗材出库到手术室之后就由手术室进行保管,医护人员对于耗材的批次和有效期等方面的安全意识淡薄,容易发生高值耗材过期现象。

(6)使用。病人签署高值耗材使用知情同意书是否齐备需要核验。跟台护士打开高值耗材包装后,需核对实际型号是否和包装标识一致,是否有质量问题等。

(7)收费。有些医院根据手术记录本上记录的使用情况对病人进行收费,由于信息系统的不完善存在套用收费、 多收费和漏收费现象[6]。

(8)登记。未实行高值耗材溯源管理系统的医院多数依靠手工进行登记,已经实行高值耗材溯源管理系统的医院是将手术记录本上的记录转录到管理系统中,最终造成登记的信息不够完善,产品信息和病人信息得不到有效追踪。

(9)监督。对于高值耗材溯源的有效监督管理,需要医务部、设备科、信息科、手术室和护理部的联合监督, 单凭一个部门或者相互推诿责任都会造成监管环节的不完善。有些医院则已通过设定合理的监控指标,进行有效的改进。

4 项目设计构想

结合上述高值耗材管理的现状和相关法律法规的要求, 我中心在实施高值耗材的溯源管理时,从高值耗材产品信息溯源和经手人溯源两个方面入手。

4.1 高值耗材产品信息的溯源

4.1.1 普通高值耗材产品信息溯源

普通高值耗材产品信息溯源流程是指与普通医用耗材管理流程基本一致,并在此基础上引入条形码技术对其供应链中的申购、采购、验收、入库、使用、付款及后续追踪环节进行管理的模式。流程框图,见图1。

在高值耗材信息管理系统中建立医用耗材供应商及产品证照档案数据库,保证供应商的医疗器械经营许可证、生产许可证、企业法人营业执照、税务登记证、组织机构代码证和医疗器械注册证在有效期内,供应商及业务员的授权书可溯源且在有效期内。供应商及产品证照在有效期之前系统能够提醒,在有效期过后自动禁止申购。

建立耗材条形码数据库 :未采用UDI条形码的高值耗材,督促供应商及厂商限期改造 ;对仍未能及时提供出UDI条形码的高值耗材暂停使用。

因高值医用耗材现在使用的UDI码是GS1或者HIBC标准,因此条形码数据库需要兼容两种格式。以HIBC标准为例,其包含主结构代码和次结构代码。其主结构代码标识部分包括公司ID、包装索引和产品代码等不变的追溯码 ;次结构代码包括可变的追溯码,如过期时间、产品序列号 / 批号、可选择标示的系统标识产品数量等。因此高值耗材主结构代码在与供应商和厂商核对无误后导入到数据库中。次结构代码在数据库里预设相应字段,条形码由供应商或厂家接到订单提供。

(1)病人 / 医生需求生成时,耗材的名称、型号、品牌和数量等信息已经确定。当手术室、介入室和使用科室申购时,将病人姓名和住院号与耗材信息在信息系统中绑定在一起。

(2)采购订单电子化 :当耗材采购员审核采购订单后, 以电子化形式的订单发送至供应商。

(3)供应商或厂商粘贴高值耗材条形码,并按照采购订单的要求送货至医院仓库。医院仓库扫描高值耗材条形码进行验收入库,高值耗材追溯条形码自动解析后,主条形码解析信息与采购订单信息自动匹配。次结构代码可变追溯码信息读取后自动写入到验收表单中。

(4)手术室、介入室或其他使用科室在高值耗材使用前可以采用指纹识别技术与病人签署电子化的《一次性医用高值耗材使用知情同意书》。术后扫描高值耗材条形码, 耗材自动解析后品牌、规格和数量等信息读入手术室管理系统中。同时通过接口程序与病人住院系统对接,将使用的品牌、规格和数量等信息与患者姓名和住院号等对应, 同时以图片形式将条形码存储到病人电子病历(EMR)中, 同时输出病人收费清单[7]。

(5)财务住院收费处在病人交清高值耗材费之后进行确认,确认后的信息反馈到高值耗材的溯源管理系统中。

(6)溯源管理系统可以导出高值耗材月入库汇总表、 月出库汇总表、供应商高值耗材结算表,并与住院收费处高值耗材收入月汇总表进行核对,以确认是否存在多收费和漏收费现象。

(7)病人出院后,责任医生定期对病人进行回访。如发生不良事件,通过调用病人EMR中记录的条形码追溯到耗材的申购、采购及出入库记录,反馈给供应商及厂家, 并在食品药品监督局指定的不良事件上报系统中进行上报。

4.1.2 骨科与口腔植入耗材溯源流程

此类耗材在采购员发出订单后,由供应商直接送至手术室。在手术室接受耗材后,核查外来器械及植入物是否属于我中心可接受认可范围,同时扫描条形码,自动生成外来器械及植入物签收单并确认。如果是非灭菌高值耗材,供应商将高值耗材送至供应室,供应室扫描条形码, 仓库和手术室都确认后予以消毒,并记录灭菌编号、灭菌批次、灭菌日期及失效日期并生成外来器械及植入物灭菌标签。消毒后送至手术室,供应室与手术室在耗材交接后分别在系统上进行确认。手术室护士在手术后依据手术记录中实际使用耗材的规格和数量对病人进行收费并将未使用的耗材送至仓库进行退库,必要时通知供应商进行退货处理。

4.1.3 寄售式高值耗材溯源流程

供应商先将高值耗材寄放在手术室或者介入室,耗材被使用并且收取病人费用后,供应商再开出发票送到医院仓库入库,该流程称为寄售式管理模式[8]。其特点和适用范围 :1耗材价格高,使用时又比较紧急 ;2转移部分库存成本给供应商,有利于科室当月的收支平衡。心胸外科、神经外科和介入室部分高值耗材可采用此种管理模式。

与普通高值耗材溯源管理的区别在于 :手术室或者介入室下单时病人的信息没有与订单信息进行捆绑。仓库验收后执行的是预入库,当手术室或介入室使用后,扫描耗材条码在溯源管理系统补充病人相关信息。同时当住院收费系统收取病人费用后反馈使用完毕信息到溯源管理系统, 然后采购员通知供应商开具发票而后仓库执行入库。

4.2 经手人的溯源

经手人的溯源指的是在高值耗材进入医院的每一个环节中的负责人都可追溯。医院内部各个经手人在高值耗材溯源管理系统中开放相应的权限,每一个相关的作业流程都进行记录。经手人流程图,见图2。

高值耗材的证照清单和数据库由设备科耗材档案管理员专人负责。

病人 / 责任医生对于高值耗材的需求生成时,高值耗材相关信息与病人的姓名、住院号和责任医生同时登记在病人EMR里。使用科室申购高值耗材时由该科室的领料员负责申请,使用记录由专人负责并由其他人员进行审核。 其护长对所管理的科室负责。

供应商的业务员具有有效的授权并在供应商档案中备案。

医院的采购员、仓管员、库房会计和二级账务员也是由固定岗位的专职人员担任,并负责将相应的送货单、入仓单、出仓单和发票及其汇总审批表提交给设备科长、后勤部长和分管院领导,按照层级签名确认。

财务部会计和出纳按月按照高值耗材发票汇总表对供应商进行付款。财务科长对高值耗材的收支情况负责。

病人出院后随访员对随访情况进行记录并签名确认。

5 结束语

高值医用耗材的信息化管理 篇7

关键词：高值医用耗材,信息化,二级库管理,条形码技术

2015 年颁布的《医疗器械使用质量监督管理办法》中鼓励医疗器械使用单位采用信息化技术手段进行医疗器械质量管理, 规定医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料, 确保信息具有可追溯性。另外, 随着我国科学技术的发展与创新, 高值医用耗材品种不断增加、性能不断完善, 促进了医疗技术的更新, 同时给医院的器材管理工作带来了新的考验。利用信息化转变高值耗材的管理模式, 提高其管理水平, 优化管理流程, 保证高值耗材的安全性、合理性、有效性是医用高值耗材高效管理的出路。

1 医用高值耗材的定义

高值医用耗材, 一般指对安全至关重要、生产使用必须严格控制、限于某些专科使用且价格相对较高的消耗性医疗器械, 主要指心脏介入、外周血管介入、人工关节、其他脏器介入替代等专科医用材料[1]。高值医用耗材是属于耗材中特殊的种类, 大部分是直接进入人体, 不但使用安全至关重要, 而且价格比较昂贵。高值医用耗材的管理是否科学规范, 不但与患者的身心健康和经济利益有直接关系, 与医院的效益和声望也紧密相关。利用信息化实现高值耗材的精细化管理, 全流程监控已是势在必行。

2 目前高值医用耗材管理的不足

随着医院数字化的不断发展, 高值医用耗材信息化管理也取得一定的发展, 基本上实现了物资的采购、出入库、收费等业务的信息化, 但是高值医用耗材的信息化管理还存在很多不规范, 主要存在以下问题: (1) 厂家、供应商的证照管理手段落后, 无法实现证照的动态管理, 产品的批号、有效期没法得到有效的控制, 容易发生高值耗材过期报废, 一旦将过期产品用于患者身上出现医疗纠纷, 医院将有不可推卸的责任[2]; (2) 库房管理实行简单的一级库管理, 只能实现基本的出入库、查询功能, 高值医用耗材无法追踪到末端使用者; (3) 信息化建设程度低, 没有充分利用条形码技术, 无法实现物资可视化管理; (4) 物资管理系统与医院信息系统 (HIS) 收费系统脱节, 容易出现漏记、误记等情况, 物资管理不能满足医院两级成本核算要求, 不能实现核算数据的准确采集与使用, 存在很多的财务隐患。

3 利用信息化实现高值耗材的精细化、全流程管理

针对高值医用耗材管理现状出现的问题, 提出利用信息化实现高值医用耗材的精细化、全流程管理。高值医用耗材的信息化管理是通过信息技术实现高值医用耗材的预算、采购、保管、供应及追踪、支付等业务, 可降低医院的运行成本、提高医院运行效率。主要可从以下两方面实现高值耗材信息化管理。

3.1 实行二级库管理

在二级库管理模式下, 库房分为一级库和二级库, 一级库负责物资的采购、出入库、报损、退货、有效期以及库存管理;二级库以临床科室为基准单位, 患者所用的高值医用耗材直接在二级科室领用[3]。具体模式如下: (1) 供应商送货到一级库, 一级库负责高值医用耗材的准入核查, 审核耗材的3 证是否齐全、企业是否正规、产品是否合法, 价格是否合理等, 并进行登记备档; (2) 验证合适后, 一级库对耗材进行出入库后直接分配发放给二级库, 二级库确认后进行二级库入库, 患者使用后进行收费, 同时产生二级库出库, 自动扣减库存; (3) 一级库中高值耗材的产品信息会自动载入二级库中, 使产品的有效期得到有效的监控, 同时一级库能实时地监控到二级库的库存, 能有效解决库存积压、库存过剩、库存不足等常见库存管理问题, 避免不必要的浪费。

3.2 采用条形码技术

高值医用耗材从申请、采购、出入库、记账、付款等各个环节涉及到供应商、患者、设备科、临床使用科室、财务部门、领导等各个角色。利用条形码唯一性的原理, 将高值耗材物流、财务和临床信息有机串联成完整的信息链, 进行分析和管理[4]。设备科仓库备货后, 进行入库, 同时每个高值耗材打印一张条形码, 粘贴在耗材的包装上, 这个条形码就是医院流通环节中的“身份证”, 二级仓库领用时, 只要扫描一下条形码即可, 系统会自动记录该耗材的产品信息, 使用科室可以查到该耗材的相关信息。通过扫描条形码, 可以知道该高值耗材是否通过设备科论证, 如果系统中没有该信息, 即使患者使用了该高值耗材, 也无法进行付款。利用条形码技术实现医用物资系统与HIS的无缝对接, 建立了“精确控制, 100% 跟踪”平台, 实现高值耗材从采购到使用患者的全程监控追踪, 使高值医用耗材与医嘱、患者费用挂钩, 记录每一个高值医用耗材的来源和最终去向。而对于没有进行备档的高值耗材, 财务科将拒绝付款, 从源头上保障高值耗材规范使用。

4 总结

通过二级库管理和条形码技术实现高值医用耗材从入库、出库到使用在患者身上的全程追踪, 实现患者计价的实时准确、科室成本的及时录入, 满足了医院医疗、行政、财务物资管理和患者的需要, 达到了追溯管理的及时性、准确性, 加强了设备科对高值医用耗材的管理, 提高高值医用耗材的质量管理。在高值医用耗材的信息化管理中, 一方面要重视新的信息技术的运用, 提高信息技术水平, 另一方面要重视信息系统和实际管理的互动, 根据医院的实际情况选择合适的系统来优化管理。为了耗材管理信息化工作的顺利开展, 我们意识到有两个问题急须解决: (1) 耗材的命名和分类的规范化, 由于历史的原因, 造成我国有多种耗材的分类方法, 相同的耗材也有很多种命名; (2) 制定高值医用耗材的条形码标准, 目前每个医院的条形码都是医院根据自己的实际需要编制的, 没有统一的标准, 建议相关部门及早建立耗材分类命名以及条形码管理标准, 实现高值医用耗材的管理的科学性、统一性、共享性。

参考文献

[1]高杰.论医用高值耗材的规范化管理[J].中国民族民间医药, 2012, 21 (17) :24.

[2]赵韦华, 梁方舟.二级库管理模式在高值耗材管理中的应用[J].中国医院2008, 12 (11) :60-62.

[3]杨莹.探讨关于医院高值耗材的二级库管理[J].财经界 (学术版) , 2015, (17) :124.

高值耗材的管理 篇8

耗材的管理是个系统的工程, 限于篇幅的要求, 我们就在此讨论一下, 耗材管理中的重头戏, 高值及植入性耗材的管理, 此类耗材首先是风险级别较高需要特别关注, 其次价格不菲要严格控制, 再次这些耗材使用不当很容易造成医患纠纷, 因此在这做个重点论证。而且对于不同类型的医疗设备及其生命阶段, 应当采取不同的分析方法、评价手段、控制措施来控制医疗设备的风险。

1 目标

加强对高值耗材、植入性医疗器械采购、使用环节的管理, 保障医疗安全, 提高医疗质量。

2 定义

根据卫生部《医疗耗材及设备采购管理制度》的内容, 我院对高值及植入性耗材的定义如下:

高值耗材:单价1000元以上的一次性使用无菌耗材。

植入性医疗器械:是指任何借助外科手术, 将医疗器械全部或者部分置入人体或自然腔道中, 在手术过程结束后长期留在体内, 或者留在体内至少30日以上的医疗器械。包括骨科内固定植入耗材、人工关节、人工晶体、人工乳房、植入式心脏起搏器、人工心脏瓣膜、血管或腔道内导管支架、介入性治疗导管耗材、其他金属或高分子植入耗材等。

3 管理的规程

3.1 耗材目录的选定

根据上级卫生行政部门的有关规定, 医院召开设备管理委员会, 从上级卫生行政部门医用耗材集中招标的结果中选择, 作为常用的耗材目录。对于集中招标结果中没有的耗材, 需要列入常用耗材目录的, 临床科室需经过科务会讨论, 提出申请, 逐级审批后院内进行招议标, 列入常用耗材目录。

3.2 采购

3.2.1 目录内耗材:

临床科室按需每周提出领用计划, 设备科汇总各科领用计划, 按照计划中的耗材名称、规格、数量、生产厂家等信息, 按照规定程序进行采购备货。

3.2.2 目录外耗材:

为临时采购耗材。如果是标内耗材, 由使用科室提出书面申请, 医务科、设备科、主管领导逐级审批同意后, 设备科从上级卫生行政部门集中招标目录中选择采购一次。再次使用需重新申请。若为标外耗材, 由使用科室提出书面申请, 医务科、设备科、主管领导、院长逐级审批同意后, 则进行院内招议标采购。

3.2.3

同一耗材临时采购3次以上, 需经过设备管理委员会讨论是否列入常用耗材目录。

3.3 验收

3.3.1 查验供货厂商的资质。

凡在我院供应植入性器械的厂商都必须提供《企业法人营业执照》、《医疗器械经营 (生产) 企业许可证》、《代理授权委托书》、供应商法人授权书及《中华人民共和国医疗器械注册证》, 进口的还需提供报关单等材料, 各种资质证件在设备科备案。

3.3.2

入库前验收, 仓库人员验收时查看产品名称、生产单位、规格、数量、生产日期、有效期、经销商、灭菌日期、产品外包装和标识完整性, 验收合格才可入库, 扫描可追溯的唯一性标识如条码或统一编号, 并在验收登记表中记录以上信息, 验收人员签字确认。对于验收不合格的, 拒绝入库。

3.4 领用

3.4.1科室领用耗材时, 要核对耗材的相关信息, 无误后在出库单上签字确认。

使用时/后, 使用科室扫描耗材条形码, 相关耗材信息录入病人病历, 并贴耗材条形码。

3.4.2对紧急使用或必须在手术现场选择型号、规格的植入性耗材, 使用科室必须通知设备科, 设备科从公司紧急采购, 直接提供给科室使用, 手术科室必须做好追溯信息登记。次日办理入库手续。

3.4.3临床科室应及时把使用的高值耗材、植入性医疗器械和患者的信息记录在《植入性医疗器械使用登记本》上, 记录保存已使用的植入性耗材的信息, 包括品名、规格、型号/批号、可追溯的唯一性标识如条码或统一编号、手术日期、手术医师姓名、患者姓名、住院号等信息。

3.4.4对于贵重或技术难度较高的植入性器械, 需请厂家派专业人员进行现场技术指导, 上台参与手术的, 医务科必须核准其从事医师工作的资格, 并有双方签字的安装记录方可使用。

3.4.5未经设备科采购的植入性医疗器械不得使用。违犯规定使用的, 一切后果由使用科室负责。

3.5 监管

3.5.1协助医务科对临床的使用监管。不定期检查医师病历, 查看医师是否严格掌握高值耗材、植入性医疗器械的适应症和禁忌症, 以保证医疗质量和安全。

3.5.2设备科会同医务科不定期抽查植入手术病例, 评价合理使用植入性医疗器械情况, 促进临床合理使用。

3.5.3发生因高值耗材、植入性医疗器械或可能因植入性医疗器械导致严重伤害事件或患者死亡的, 使用科室妥善保管相关资料, 应在2小时内上报医务科和设备科。设备科对不良事件发生原因进行初步分析, 填写《医疗器械不良事件报告表》, 按医院医疗器械不良事件管理制度上报相关部门。

4 结论

我院高值及植入性耗材通过规范管理, 依据当前反馈的信息持续改进, 现已经取得了良好的结果, 真正达到耗材质量过硬, 医务人员认真负责, 院内因耗材引起的不良事件也大大减少的局面。通过系统管理, 构建了和谐的医患环境, 也提升了医院的社会影响, 增加了医院的经济效益。当然这个耗材管理方法中还有许多不足之处, 我们也在不断的规范和改进, 力求能做的更好。通览全局就加强医院高风险耗材的管理对于医疗设备的全程管理也是至关重要, 我们会继续探索这方面管理的有益方法。

参考文献

医院高值医用耗材的系统化管理 篇9

1 国家相关部门对医院高值医用耗材管理的要求

1.1 卫生部对高值医用耗材管理的措施

2008年卫生部正式启动了高值医用耗材集中采购工作,分别对心脏介入类、周围血管介入类、心脏起搏器类和电生理类产品进行了集中招标采购工作。2012年9月29日,卫生部公布《高值医用耗材集中采购工作规范(试行)》(征求意见稿),规范明确指出县级以上政府、国有企业等举办的有资质的非营利性医院采购高值医用耗材,必须全部参加集中采购[1]。

2010年1月18日,卫生部颁发《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》,其中第12条和第21条中,明确规定了医疗机构应妥善保存高值耗材的各项原始资料,以确保这些信息具有可追溯性[2]。

2011年3月24日,卫生部颁发《医疗卫生机构医学装备管理办法》,其中第27条中,规定了医疗机构应建立医用耗材准入管理制度,属于集中采购目录内的,医学装备管理部门应当按照有关规定组织专家进行遴选[3]。

1.2 国家食品药品监督管理局对高值医用耗材管理的措施

国家食品药品监督管理局从2002年开始,就已经开展了医疗器械不良事件监测工作,并将心内介入材料等高值医用耗材列入到第一批重点监测的医疗器械中。国家药监局2008年颁布的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》[4]和2011年颁布的《医疗器械不良事件监测工作指南(试行)》[5]中,都明确了高值医用耗材是医疗器械不良事件的重点监测内容。

2 高值医用耗材传统管理中存在的问题

在2008年卫生部实施高值医用耗材集中采购工作之前,各大医院采购高值医用耗材均是自行采购。采购流程一般为:临床科室直接向供应商提出需求,供应商将所需高值医用耗材及其发票送至科室,科室使用后凭发票、手术医师签名的使用报告到医学工程部门补办手续,一次性办理入库、出库及付款[6]。这样的管理流程虽然可以节省医院库存资源,缩短耗材的流转周期,然而也存在着大量的安全隐患和管理漏洞。

2.1 准入过程

本该由医学工程部门完成的采购公正,由临床科室主导完成,不仅无法完整系统地审核供货商及产品的资质,更使采购过程无法做到公开、公正、透明,也无法保证高值医用耗材的原始资料的完整性和可追溯性。

2.2 临床使用过程

临床科室通常会对常用的高值医用耗材进行储备,然而由于缺乏专人管理及监督,常常会出现产品包装破损、过期等现象;患者使用的高值医用耗材,只由手术医师决定,随意性比较大,缺乏监督管理,给临床使用带来了极大的安全隐患。另一方面,手术后,由使用科室自行负责收费,缺乏有效的监督管理手段,等到与财务部门核对发现漏费情况时,患者大部分已经出院了,这就给医院造成了不可避免的经济损失。

2.3 建档过程

由于从准入开始,就不能保证原始资料的准确、完整,同时也缺少临床使用情况的资料记录,给高值医用耗材的建档工作带来了极大的困难,很难保证档案的真实性和完整性。

3 我院高值医用耗材的系统化管理

我院从2008年开始,根据卫生部和国家食品药品监督管理局颁布的一系列规范、管理办法及措施的要求,并结合医院的实际情况,对高值医用耗材的管理进行了全面的改革,建立了系统化的管理模式,将准入管理、供应管理、使用管理、档案管理及不良事件监测管理纳入系统化管理模式中,进一步优化管理流程,并制定了相应的管理制度、岗位职责及监督机制。

3.1 准入管理

由医学工程处负责高值医用耗材的准入管理,建立相应的准入管理制度、流程及采购员职责。同时,针对高值医用耗材使用的具体情况,分别建立了遴选机制与审核机制。

3.1.1 遴选机制

在卫生部高值医用耗材中标品目范围内,对所有使用的高值医用耗材进行遴选。确定了4个遴选原则:年度遴选原则、质优价低原则、品目精选原则、集体遴选原则。遴选内容为供应商和品规、价格的遴选。由分管院长主持、医学工程处组织、使用科室参加、纪检和财务监督,按照政府采购竞争性谈判方式,分别对产品价格、质量及供货商售后服务进行打分,最后以综合评分来确定耗材品目、价格以及供应商。

3.1.2 审核机制

对未列入卫生部高值医用耗材中标品目范围内,而临床必须使用的高值医用耗材,采取多方审核方式,临床科室需填写《非备案高值耗材购置申请表》及《非备案品目高值耗材使用审批表》,并由医学工程处、医务处及各处分管院长审核批准后,方可实施询价谈判、审核资质等采购行为。非备案高值耗材管理流程,见图1。

遴选机制与审核机制在高值医用耗材准入过程的应用,一方面保证了供货商及产品的合法性、安全性,原始资质文件齐全,做到了采购全过程的公开、公正、透明;另一方面也保证了临床能够更加合理、安全地使用高值医用耗材,保障了患者的安全。

3.2 供应管理

在原有高值医用耗材一级库房的基础上,医学工程处在各高值医用耗材使用科室,建立了高值医用耗材二级库,并明确专人管理,负责高值医用耗材的入库、保管、发放工作。产品由经销商送至高值医用耗材一级库房,经管理员审核登记后,发放至二级库房。

二级库负责人在领取高值耗材时,应认真审核有效期限、失效期限,同时与高值耗材管理员办理交接手续。定期核查二级库房各类高值耗材的有效期限,发现半年内到有效期的高值耗材,应立即通知高值耗材管理员进行更换,并做好交接手续。发放时应严格按照“先进先出”的原则,并认真审核有效期限、失效期限,并做好发放登记。

医学工程处负责二级库的监督管理工作,定期对二级库进行日常巡查和各项专项巡查,对二级库的存放条件进行评估,对各类高值医用耗材的库存量、存放期限进行抽检,并做记录。

二级库的建立,将科室人员纳入到高值医用耗材的管理体系中,各科室二级库的负责人在管理过程中承担相应的责任。这不仅解决了耗材储存易过期的问题,同时也增加了耗材在科室流通的过程记录,保证了高值医用耗材的可追溯性。

3.3 使用管理

高值医用耗材在临床使用过程中的管理,是整个系统管理的核心内容,同时也是管理的难点[7]。为此,医学工程处将手术室参与手术的跟台护士,纳入了高值医用耗材的管理系统中,负责高值医用耗材使用过程的审核、监督工作。

根据各科室的使用特点,医学工程处制定了各类高值医用耗材专用的《高值医用耗材使用报告》共计16种。报告内容包括:患者信息、产品信息及经手人员签字等信息,将临床使用的全过程内容,以文字的形式记录下来。其中,患者信息由主治医师负责填写,产品信息由跟台护士负责审核后填写。报告填写完整后,由各二级库负责人定期汇总,交至高值医用耗材管理员,管理员审核无误后方可录入信息。

《高值医用耗材使用报告》在临床的应用,填补了临床使用过程的管理漏洞,使高值医用耗材在医院流通的所有过程,都有专人负责、有信息记录。保证了高值医用耗材的可追溯性。同时,指定二级库负责人根据报告进行收费,避免了漏费、多收费等问题。

3.4 档案管理

高值医用耗材的档案作为临床使用和质量追踪的重要依据,其有效完善的管理也越来越体现其重要性[8]。

3.4.1 高值医用耗材档案管理的内容

在原有档案管理的基础上,将档案管理系统细化为各类高值医用耗材的档案库,并根据耗材的不同类别及管理要求,进行材料的收集及存档。共建立了9个档案库,见图2。档案管理员根据患者使用耗材的类别,对其进行归类归档。档案内容包括:《高值耗材使用报告》、耗材入出库单、发票复印件以及相关资质。

3.4.2 高值医用耗材档案管理的流程

我院将高值医用耗材的管理流程分为两种,即正向物流管理和反向物流管理[9]。高值医用耗材的档案管理流程也随之分为了两种。

(1)高值医用耗材的正向物流管理,主要包括通用耗材、心内科耗材、急诊科耗材、眼科耗材等高值医用耗材。这些耗材的共同特点,是可以提前备货在临床二级库房,临床使用可直接从二级库房出库,其与普通医用耗材的管理流程相同。正向物流的档案管理流程,见图3。

(2)高值医用耗材的反向物流管理,主要包括骨科耗材、心内介入耗材。这些耗材的共同特点,是品种规格繁杂,无法在手术前确定具体使用耗材及规格,无法提前在临床二级库房备货。只有在手术完成后,才能对使用的耗材进行审核、登记及入出库。反向物流的档案管理流程,见图4。

3.4.3 高值医用耗材档案管理中的可追溯机制

所谓的物品可追溯,就是保证所用耗材的各类信息可追溯,主要内容包括:产品名称、规格型号、使用数量、单价、生产厂家、供货厂家、注册证号、有效期、生产批号、产品合格证等内容。

在高值医用耗材的使用全过程中,保证经手人员的可追溯性,也是保证临床使用安全的一个重要环节。经手人员包括:厂家送货人员、高值耗材管理员、科室器械护士、手术跟台护士、手术医师、科室主任、患者、收费审核人员等。

以上两部分内容全部通过填写《高值耗材使用报告》的方式,作为档案永久存档。此外,《高值耗材使用报告》中还有使用科室、患者病情简述等内容,以协助高值耗材管理员在审核录入过程中,更有效了解耗材使用是否合理。

3.5 不良事件监测管理

医学工程处专门制订了《高值医用耗材不良事件监测管理制度》,指定高值医用耗材管理员负责日常监测工作,定期进行高值医用耗材的使用报告与病历的抽查核对工作,与临床沟通高值医用耗材质量情况,填写医疗器械质量反馈及不良事件反馈表。

在接到临床上报的可疑医疗器械不良事件反应后,由医疗器械不良事件监测员负责留取证物,填写医疗器械不良事件上报表,上报到医院不良事件办公室、网报国家医疗器械不良事件监测中,并通知生产厂家。同时,启动应急调货预案,分析医疗器械不良事件的原因,形成报告,提出改进措施。

4 结论

通过对高值医用耗材的系统化管理,克服了传统管理模式存在的弊端及漏洞,在医院实现了高值医用耗材的全过程监控,保证了高值医用耗材的全程可追溯性,同时也大大降低了临床使用的安全风险,达到了科学有效管理的目的。

摘要：目的 加强医院高值医用耗材的管理。方法 针对国家相关部门要求及传统管理中存在的问题,进行了管理流程的优化,形成了系统化的管理模式。结果 新的管理模式有效解决了管理中的问题,保证了高值医用耗材的使用安全及可追溯性。结论 高值医用耗材的系统化管理可以科学、有效地将准入、供应、使用、档案及不良事件监测等环节连为一体,达到科学管理的效果。

关键词：高值医用耗材,系统化管理,耗材管理,可追溯机制

参考文献

[1]中华人民共和国卫生部.高值医用耗材集中采购工作规范(试行)[S].2012.

[2]中华人民共和国卫生部.医疗器械临床使用安全管理规范(试行)[S].2010.

[3]中华人民共和国卫生部.医疗卫生机构医学装备管理办法[S].2011.

[4]国家食品药品监督管理局,中华人民共和国卫生部.医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)[S].2008.

[5]国家食品药品监督管理局.医疗器械不良事件监测工作指南(试行)[S].2011.

[6]郝梅,闫华,刘帆.论医院高值耗材的科学管理[J].中国医学装备,2011,8(5):35-39.

[7]尹翔.医用高值耗材管理模式分析与探讨[J].中国医疗设备,2009,24(8):94-95,100.

[8]俞丽敏,迟玲.浅谈医用耗材的档案管理[J].中国医疗器械信息,2009,15(9):69-70.

浅议医院高值耗材的规范化管理 篇10

一、加强医院高值耗材规范化管理的必要性与要求

在科学技术与医疗技术不断发展的今天,不但医院高值耗材的种类在持续的增加,其性能也在持续的健全。其在推动医疗事业持续发展的同时,也对医院耗材供应与管理工作提出了全新的要求。其一,社会大众对于医院高值耗材的价格、品质以及安全性的重视程度越来越高;其二,医院高值耗材的采购金额相对较高,在医院医疗耗材支出当中的比重也在不断增大。所以,加大医院高值耗材的规范化化管理力度也势在必行。

医院高值耗材的管理工作属于一项复杂的系统工程,管理者必须采用严谨的态度与责任心,不断学习了解与掌握各类新耗材的临床应用、特点以及功能,从而不断提升管理者的专业素养。有必要构建一套规范的管理制度,使得医院高值耗材的管理能够愈加规范和精细化。

二、传统医院高值耗材管理存在的问题

当前很多医院为实现高值耗材的“零库存”管理模式,采取了反向物流管理法。具体操作是:在符合医院规定业务流程的基础上,由耗材供应商在医院备货,先临床使用,后规定时间段照使用量审核入库、出库的管理模式。所有高值耗材不以仓库存储的形式存在,而是处于备货周转的状态,以实现“零库存”。如此一来,表面上节约了医院流动资金的占用,减少了产品因过期或技术落后被淘汰的风险等等。

(一)传统管理流程存在的短板

通过反向物流管理法实现的所谓“零库存”,看上去是实现了减少耗材库存积压,节约了医院流动资金。实际上作为医院耗材管理部门的器械科失去了对供应商和所供高值耗材的有效监管,对医用高值耗材的采购、验收、入库、使用等各个环节,缺乏进行严格的、科学的、规范的管理,未能建立起高值耗材从采购—验收—入库—出库—使用等一系列适时的产品信息无缝衔接的资料数据链。同时,也不能适时掌握供应商、生产厂家的资质变化情况。对过程中的有瑕疵产品不能及时、有效地实施预防性监管,只能采取事后补救措施。

(二)安全性无法得到保障

企业资质、产品名称、规格、入库价、REF码、LOT码、合格证和有效期等都属于高值耗材管理当中的关键信息。繁杂的品种类型与生产批次以及流通过程当中较为复杂的状况,导致难以针对高值耗材进行全面的安全监控,这就使得医院高值耗材备货库存有过期而未进行置换新产品的状况难以避免。会导致高值耗材的管理存在较大的安全隐患,倘若这些过期的高值耗材应用到临床,必然会造成难以挽回的医疗事故,不但给患者造成人身伤害,而且也会损害医院的社会声誉。

(三)存在漏费和费用不配比的问题

针对传统高值耗材的管理模式,高值耗材的收费基本上都是先使用,后进行自觉性的人工输入计价,具有一定的随意性。技术措施方面不能严格审核价格的准确性,医护人员或者收费人员可能因高值耗材的不熟悉或粗心大意,难免出现收费错乱的情况;因结算时间与使用记账时间的不同步,也会导致科室收入与耗材结算成本一定时期不配比现象的发生。尽管医院的成本核算可以从一定程度上进行有效的弥补,但还是无法彻底杜绝因人为因素所引发的漏洞。

(四)医院高值耗材的信息难以追溯

医院高值耗材的信息难以追溯是当前管理当中的重要问题。受到传统管理模式的约束,医院高值耗材都是先使用后入库,耗材管理部门基本上都是由临床科室的反馈信息来进行办理入库、出库的,而这种管理模式存在着较为显著的局限性,医院高值耗材信息不完善、不准确以及不规范的状况总是不能杜绝,只要高值耗材的信息出现错误,就只能够从病历信息来进行人工检索,而医院的病例信息十分繁杂,工作量巨大,准确度与效率极为低下,完全不能符合当前这个信息时代的要求。

三、医院高值耗材管理措施

(一)业务流程再造

1.高值耗材入库流程。引入ERP管理系统,与医院HIS系统进行有效整合。利用ERP自动飘红功能,在库房当中制定高值耗材的库存基数,同时设置对应的库存高储与库存低储,当到达这个设置的库存低储警戒线的时候,自动进行报警提示。当高值耗材有供应商备货完成进入到库房以后,实施验收并进行二级库扫码预入库,并且打印出唯一对应的条形码,以备临床科室进行领用。高值耗材管理部门则在系统的入库界面当中进行条码扫描记录。

2.高值耗材使用流程。临床科室根据自身的需求,到二级库房进行扫码领取耗材备于手术间。当治疗结束之后,依照高值耗材的实际使用情况,采用条形码进行计费,将其归纳到病人的医疗费用当中。如果有未用耗材可以进行扫码退货库,ERP系统将自动记录出库、退库信息,从源头上防止了漏记、误记的风险。

3.构建高值耗材二级库管理模式。整合医院HIS系统的数据与ERP仓库管理系统对接,在高值耗材使用科室设计建立二级库,导入全院所有的卫生材料及相关信息,使该系统与HIS实现很好的融合,将供应商的备货全部扫码预入库,以便于临床、财务和设备科对高值耗材的有关信息实现资源共享,及时处理二级库和科室高值耗材的领取、使用等工作。高值耗材使用时,由使用的临床医护人员直接向二级库专管人员申请领用,领出高值耗材后同时对患者实行计费;高值耗材从二级库出库使用后上报财务部门,由其负责对厂商结账。二级库管理模式可以有效解决一级库管理模式中存在的问题。

(二)成立高值耗材专管组

医院高值耗材具有专业性强、价格高昂、型号规格繁杂、种类多、覆盖面广以及使用量大的特点,特别是植入类高值耗材的安全性与有效性必须要进行规范、细致的监管,因此高值耗材的管理工作难度与强度就不断加大。为实现更规范有效的管理,医院应当针对高值耗材的管理工作成立专业的管理组。由这个专管组来全权负责医院高值耗材的管理工作,结合医院高值耗材的使用情况,定期或者不定期来召开相应的讨论会议,针对日常管理工作当中发现的问题提出解决的措施。与此同时,医院则应当针对这个专管组成员来进行相关的培训教育,可以邀请供货商来进行高值耗材的知识讲解,比如高值耗材的储存方法、外包装以及用途等。

(三)实施信息化管理,增强可追溯性

信息化建设是医院高值耗材实现规范、高效管理的先决条件。现阶段,能够用在高值耗材管理方面的系统相对都比较成熟,选择符合医院实际情况的系统,再加上运用激光条码技术以及激光打标等技术来管理医院高值耗材。医院可以从供货商的资质核查工作着手,应用统一的标准编码,将其与医院的HIS系统进行对接,借助条形码扫描粘在使用清单上,再把高值耗材使用后清单上的信息准确无误地录入到HIS系统,这样可以轻松地从系统中追溯到耗材的使用情况,能够达到医院高值耗材条形码全程跟踪管理的目的;建立灵活的HIS医嘱接口功能,实现医疗收入支出的核算配比,为财务收入成本效益比较分析提供配比性依据保证,对高值耗材提供库存预警、保质期预警,保障高值耗材的供应和品质;保证高值耗材在医院“进、销、存”的物流环节中得到了追踪管理。

四、结语