药物研发项目管理（共8篇）
药物研发项目管理 篇1
2017年新型抗癌药物、心脑血管药物以及神经系统用药生产及药物研发中心建设项目可行性研究报告
编制单位：北京智博睿投资咨询有限公司
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本报告是针对行业投资可行性研究咨询服务的专项研究报告，此报告为个性化定制服务报告，我们将根据不同类型及不同行业的项目提出的具体要求，修订报告目录，并在此目录的基础上重新完善行业数据及分析内容，为企业项目立项、申请资金、融资提供全程指引服务。
可行性研究报告 是在招商引资、投资合作、政府立项、银行贷款等领域常用的专业文档，主要对项目实施的可能性、有效性、如何实施、相关技术方案及财务效果进行具体、深入、细致的技术论证和经济评价，以求确定一个在技术上合理、经济上合算的最优方案和最佳时机而写的书面报告。
可行性研究是确定建设项目前具有决定性意义的工作，是在投资决策之前，对拟建项目进行全面技术经济分析论证的科学方法，在投
资管理中，可行性研究是指对拟建项目有关的自然、社会、经济、技术等进行调研、分析比较以及预测建成后的社会经济效益。在此基础上，综合论证项目建设的必要性，财务的盈利性，经济上的合理性，技术上的先进性和适应性以及建设条件的可能性和可行性，从而为投资决策提供科学依据。
投资可行性报告咨询服务分为政府审批核准用可行性研究报告和融资用可行性研究报告。审批核准用的可行性研究报告侧重关注项目的社会经济效益和影响；融资用报告侧重关注项目在经济上是否可行。具体概括为：政府立项审批，产业扶持，银行贷款，融资投资、投资建设、境外投资、上市融资、中外合作，股份合作、组建公司、征用土地、申请高新技术企业等各类可行性报告。
报告通过对项目的市场需求、资源供应、建设规模、工艺路线、设备选型、环境影响、资金筹措、盈利能力等方面的研究调查，在行业专家研究经验的基础上对项目经济效益及社会效益进行科学预测，从而为客户提供全面的、客观的、可靠的项目投资价值评估及项目建设进程等咨询意见。
报告用途：发改委立项、政府申请资金、申请土地、银行贷款、境内外融资等 关联报告：
新型抗癌药物、心脑血管药物以及神经系统用药生产及药物研发中心建设项目建议书
新型抗癌药物、心脑血管药物以及神经系统用药生产及药物研发中心建设项目申请报告
新型抗癌药物、心脑血管药物以及神经系统用药生产及药物研发中心建设项目商业计划书
新型抗癌药物、心脑血管药物以及神经系统用药生产及药物研发中心建设项目节能评估报告
新型抗癌药物、心脑血管药物以及神经系统用药生产及药物研发中心建设项目资金申请报告
新型抗癌药物、心脑血管药物以及神经系统用药生产及药物研发中心建设项目市场调查研究报告
新型抗癌药物、心脑血管药物以及神经系统用药生产及药物研发中心建设项目投资价值分析报告
新型抗癌药物、心脑血管药物以及神经系统用药生产及药物研发中心建设项目投资风险分析报告
新型抗癌药物、心脑血管药物以及神经系统用药生产及药物研发中心建设项目行业发展前景预测分析报告
可行性研究报告大纲（具体可根据客户要求进行调整）第一章 总 论
1.1新型抗癌药物、心脑血管药物以及神经系统用药生产及药物研发中心建设项目概况
1.1.1新型抗癌药物、心脑血管药物以及神经系统用药生产及药物研发中心建设项目名称
1.1.2建设性质
1.1.3新型抗癌药物、心脑血管药物以及神经系统用药生产及药物研发中心建设项目承办单位及负责人
1.1.4新型抗癌药物、心脑血管药物以及神经系统用药生产及药物研发中心建设项目建设地点
1.2新型抗癌药物、心脑血管药物以及神经系统用药生产及药物研发中心建设项目设计目标
1.3新型抗癌药物、心脑血管药物以及神经系统用药生产及药物研发中心建设项目建设内容与规模
1.4新型抗癌药物、心脑血管药物以及神经系统用药生产及药物研发中心建设项目投资估算与资金筹措
1.4.1新型抗癌药物、心脑血管药物以及神经系统用药生产及药物研发中心建设项目建设总投资 1.4.2资金筹措
1.5新型抗癌药物、心脑血管药物以及神经系统用药生产及药物研发中心建设项目主要财务经济指标 1.6可行性研究依据 1.7研究范围
第二章 新型抗癌药物、心脑血管药物以及神经系统用药生产及药物研发中心建设项目建设背景 2.1宏观形势 2.1.1地理、历史
2.1.2交通 2.2宏观经济运行
2.2.1宏观经济发展（GDP发展）2.2.2固定资产投资情况 2.2.3人均生产总值 2.2.4人口变化
2.3地区及行业的发展规划 2.3.1城市总体规划（2015—2020）2.3.2城市近期建设规划
第三章 新型抗癌药物、心脑血管药物以及神经系统用药生产及药物研发中心建设市场分析与市场定位
3.1新型抗癌药物、心脑血管药物以及神经系统用药生产及药物研发中心建设市场分析
3.1.1新型抗癌药物、心脑血管药物以及神经系统用药生产及药物研发中心建设市场近况
3.1.2新型抗癌药物、心脑血管药物以及神经系统用药生产及药物研发中心建设市场划分 3.1.3板块特征分析及小结
3.1.4新型抗癌药物、心脑血管药物以及神经系统用药生产及药物研发中心建设 市场总结
3.1.5新型抗癌药物、心脑血管药物以及神经系统用药生产及药物研发中心建设项目机会分析
3.2项目市场定位
3.3新型抗癌药物、心脑血管药物以及神经系统用药生产及药物研发中心建设项目的SWOT分析
3.3.1新型抗癌药物、心脑血管药物以及神经系统用药生产及药物研发中心建设项目优势（STRENGTH）
3.3.2新型抗癌药物、心脑血管药物以及神经系统用药生产及药物研发中心建设项目劣势（WEAKNESS）
3.3.3新型抗癌药物、心脑血管药物以及神经系统用药生产及药物研发中心建设项目机会（OPPORTUNIES）
3.3.4新型抗癌药物、心脑血管药物以及神经系统用药生产及药物研发中心建设项目威胁（THREATS）3.4营销策略 3.4.1营销主题 3.4.2广告创意 3.4.3营销策略 3.4.4宣传推广策略 3.4.5促销策略
第四章 新型抗癌药物、心脑血管药物以及神经系统用药生产及药物研发中心建设项目区建设条件 4.1市区域概况 4.2区域文化特色 4.3区域人居环境
4.4区域交通网络 4.5基础条件
4.5.1.自然及气候条件 4.5.2.基础设施配套建设条件
第五章 新型抗癌药物、心脑血管药物以及神经系统用药生产及药物研发中心建设项目建设方案 5.1总体规划 5.1.1设计依据 5.1.2规划设计构思 5.1.3指导原则 5.1.4规划目标
5.2总平面布置及道路景观设计 5.2.1总平面布置 5.2.2道路及景观设计 5.2.3竖向设计 5.2.4技术指标 5.3建筑单体设计 5.3.1平面设计 5.3.2立面设计 5.4结构设计 5.4.1工程概况 5.4.2设计依据
5.4.3基础设计 5.4.4结构选型
5.4.5主要荷载（作用）取值 5.4.6主要结构材料 5.5公用辅助工程 5.5.1给排水工程 5.5.2暖通工程 5.5.3电气工程 5.5.4燃气工程 5.5.5人防设计 5.5.6无障碍设计
第六章 新型抗癌药物、心脑血管药物以及神经系统用药生产及药物研发中心建设项目环境影响评价 6.1环境保护执行标准 6.2施工期环境影响分析 6.2.1施工期污染源 6.2.2施工期环境影响分析 6.3项目建成后环境影响分析 6.3.1大气污染源分析 6.3.2水污染源分析 6.3.3环境保护措施 6.4公众参与
第七章 新型抗癌药物、心脑血管药物以及神经系统用药生产及药物研发中心建设项目劳动安全卫生与消防 7.1卫生防疫 7.2消防
7.2.1消防给水系统 7.2.2防排烟系统 7.2.3电气消防
第八章 新型抗癌药物、心脑血管药物以及神经系统用药生产及药物研发中心建设项目节能节水措施 8.1节能 8.1.1设计依据
8.1.2能源配置与能耗分析 8.1.3节能技术措施 8.2节水 8.2.1水环境
8.2.2绿化景观用水节水 8.2.3节水器具应用 8.3太阳能利用
第九章 新型抗癌药物、心脑血管药物以及神经系统用药生产及药物研发中心建设项目组织管理与实施 9.1项目组织管理 9.1.1项目组织机构与管理
9.1.2人力资源配置 9.2物业管理 9.2.1物业服务内容 9.2.2物业服务标准 9.3项目实施安排
第十章 新型抗癌药物、心脑血管药物以及神经系统用药生产及药物研发中心建设项目投资估算与资金筹措 10.1投资估算 10.1.1估算依据
10.1.2投资构成及估算参数 10.1.3投资估算 10.2资金筹措 10.3借款偿还计划
第十一章新型抗癌药物、心脑血管药物以及神经系统用药生产及药物研发中心建设项目工程招标方案 11.1 总则.2 项目采用的招标程序 11.3 招标内容
第十二章 新型抗癌药物、心脑血管药物以及神经系统用药生产及药物研发中心建设项目效益分析 12.1财务评价的依据和原则 12.2成本费用、销售收入及税金估算
12.2.1 成本费用估算 12.2.2收入及税金估算 12.3 财务效益分析 12.3.1项目损益分析 12.3.2项目财务盈利能力分析 12.4盈亏平衡分析 12.5敏感性分析 12.6财务效益分析结论
第十三章 新型抗癌药物、心脑血管药物以及神经系统用药生产及药物研发中心建设项目结论与建议
13.1新型抗癌药物、心脑血管药物以及神经系统用药生产及药物研发中心建设项目结论
13.2新型抗癌药物、心脑血管药物以及神经系统用药生产及药物研发中心建设项目建议、新型抗癌药物、心脑血管药物以及神经系统用药生产及药物研发中心建设项目位置图 2、主要工艺技术流程图 3、主办单位近5 年的财务报表、新型抗癌药物、心脑血管药物以及神经系统用药生产及药物研发中心建设项目所需成果转让协议及成果鉴定、新型抗癌药物、心脑血管药物以及神经系统用药生产及药物研发中心建设项目总平面布置图、主要土建工程的平面图 7、主要技术经济指标摘要表、新型抗癌药物、心脑血管药物以及神经系统用药生产及药物研发中心建设项目投资概算表、经济评价类基本报表与辅助报表、新型抗癌药物、心脑血管药物以及神经系统用药生产及药物研发中心建设项目现金流量表、新型抗癌药物、心脑血管药物以及神经系统用药生产及药物研发中心建设项目现金流量表、新型抗癌药物、心脑血管药物以及神经系统用药生产及药物研发中心建设项目损益表、新型抗癌药物、心脑血管药物以及神经系统用药生产及药物研发中心建设项目资金来源与运用表、新型抗癌药物、心脑血管药物以及神经系统用药生产及药物研发中心建设项目资产负债表、新型抗癌药物、心脑血管药物以及神经系统用药生产及药物研发中心建设项目财务外汇平衡表、新型抗癌药物、心脑血管药物以及神经系统用药生产及药物研发中心建设项目固定资产投资估算表、新型抗癌药物、心脑血管药物以及神经系统用药生产及药物研发中心建设项目流动资金估算表、新型抗癌药物、心脑血管药物以及神经系统用药生产及药物研发中心建设项目投资计划与资金筹措表 19、单位产品生产成本估算表、新型抗癌药物、心脑血管药物以及神经系统用药生产及药物研发中心建设项目固定资产折旧费估算表、新型抗癌药物、心脑血管药物以及神经系统用药生产及药物研发中心建设项目总成本费用估算表、新型抗癌药物、心脑血管药物以及神经系统用药生产及药物研发中心建设项目产品销售（营业）收入和销售税金及附加估算表
药物研发项目管理 篇2
1 对于创新药物的了解
创新药物在国际上一般是指新的化学实体或者生物制品中新的物质, 创新药物在我国是指“未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂和从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂”及“未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品”。
创新药物的研究是化学、生物学、计算机及信息科学等多学科交叉、高新技术互相渗透的复杂研究体系。研究过程主要分为新药发现研究和新药开发研究两大部分。新药发现研究先是发现和确认药物的靶标, 再通过筛选和设计, 优化先导化合物, 最后确认临床前研究的候选化合物。新药开发研究则是要验证临床前研究候选化合物是否安全、有效、稳定、质量可控, 研究过程可分为临床前研究与临床试验两个部分。先是对候选化合物进行药物质量、药物制剂的研究, 进行药效学、药物代谢和药物安全的评价, 筛选出安全有效质量可控的临床候选新药进行临床试验。临床试验分为四期, 最终完成新药研发, 获得批准上市销售。
2 创新药物的研发模式
我国的《药品管理法》中指出未曾在中国境内上市销售的药品即为新药, 也就是说对于已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症、或是在国外上市而未在国内上市的药品, 都属于新药范畴。根据这一规定, 新药研发模式主要可以分为以下四种。
2.1 新分子结构或药物作用新靶点的研发
从一个新型分子结构的化合物到最终上市的新药, 需要经历长时间的研究和大量的资源投入, 且成功率不高, 其中任何一个研究环节出现不理想结果都有可能使整个研发过程停止, 造成巨大损失。一般来说, 筛选出来的50个化合物中只有一个能进入临床研究, 而4个进入Ⅱ期;临床试验的新药中最终可能只有1个能得到批准进入市场。即使一个新药上市, 也需要经过临床使用与市场的考验。所以对于医药企业来说, 进行新分子结构或药物作用新靶点的研发具有巨大风险。然而一旦成功, 为企业带来的利益也是非常巨大的。全球第一个“重磅炸弹”药物——立普妥 (阿托伐他汀钙片) 是辉瑞制药研发的一种针对心脑血管疾病和心脏病的降胆固醇药物, 其前期研发投资达8亿美元, 上市15年来, 为辉瑞带来的销售额已远超千亿美元。
2.2 延伸性新药的研发
延伸性新药研发是对已知药物的进一步研究。通过研究药物的生物转化及代谢产物发现新一代的先导化合物, 然后对新药进行结构修饰, 从而获得安全稳定疗效更好的下一代新药。延伸性新药研发也可以是对手性药物的研究。近年来, 手性药物的研究已成为国际新药研究的方向之一。延伸性新药与新分子结构药物区别在于寻找先导化合物的方法不同故其也存在研发风险。
2.3 制剂新产品的研发
由于新化合物的发现和筛选成功率越来越低, 研究药物的新剂型已成为新药研发的主要模式。国内外医药企业越来越重视对新剂型的研究, 关注制剂在体内的动态过程, 研究的新剂型越来越向微型化和定向、定量、定时或恒速释药发展, 以期达到药物作用效果最优化。
2.4 模仿性创新药物的研发
模仿性创新药物是在别人专利药物的基础上, 对化学结构加以修饰和改造, 研究出新的药物。模仿, 但不是一味的仿制, 是在不侵犯他人专利权的情况下对药物进行改造研究。对新出现的突破性新药进行分子结构的改造或者修饰, 找到作用机制相似或者在治疗上更具有特点的药物, 创制出专属性更强、安全性更高、疗效更好的新药。这种研发模式投资较少, 且研究周期短, 成功率较高, 新药上市后的市场收益也具有一定的保证, 甚至更好。
3 我国创新药物发展的趋势
3.1 我国创新药物发展现状
当前世界上的发达国家在不断加大新药的投资, 与此同时新药开发难度越来越高, 但是成功率反而极低。在研发费用方面, 从上世纪60年代至今, 新药研发的投入已增加许多倍。研发一个新药需要8亿-10亿美元, 即使上市后真正能带来经济效益的仅仅占30%。研发费用大已成为很多医药企业新药研发的障碍。
当前加速创新药物发展, 已经成为全球的共识。作为全球第三大药品市场的中国, 很快就接近或超过日本, 成为仅次于美国的第二大药品市场。随着医改的不断推进, 中国的药品市场会越来越大, 有利于我国创新药物的研发以及药品市场发展的因素也会越来越多, 诸如国家对健康与新药创新研发投入的增加、经济持续快速发展、国民收入不断增加、人口老龄化、城市化的进程加速等等。而且在我国进行新药研发过程中的相关费用与国外相比较低, 特别是进行动物实验。因此新药研发成本比较低, 仅仅相当于西方发达国家的1/25左右。
3.2 结合我国实际情况, 把握创新药物新趋势
我国的药企或者科研院所在进行新药研发时, 应时刻关注国际创新领域的发展原则与趋势, 结合实际情况, 发展我国的创新药物。
3.2.1 重视创新药物的成药性评估
由于动物实验结果不能完全预测临床结果, 所以真正开始临床试验后, Ⅱ期临床大约有40%的失败率, Ⅲ期临床有50%的失败率。而早期的成药性研究可以大大减少后期的失败率, 从而降低由失败带来的经济损失。
3.2.2 早期评价早期淘汰原则
通过各种评估和筛选方法, 对创新药物进行早期淘汰, 将关口尽量前移, 提高进入后期研究的新药质量。
3.2.3固定配比复方创新药物的研发将成为新趋势
国际新药研发的一个最新趋势是固定剂量配比的复方型“创新”药物产品。发现新化学实体越来越困难, 而一些增加疗效, 降低毒副作用的复方制剂的研发过程花费时间较短, 成本相对较低, 且成功率较高, 因此其研发前景较好。例如, 2010年, FDA批准了一种同时含有延释肠溶型萘普生和速释型埃索美拉唑镁的混合剂量片剂, 研究结果证明与单用萘普生之类的非甾体抗炎药相比可大大降低胃溃疡风险。
3.2.4 利用计算机进行虚拟筛选进而减少研发成本
高通量筛选技术虽然在新药的研发中加快了发现新药的速度, 为化合物实验测试提供了可能性, 但仍存在假阳性和化合物样品来源有限的问题, 而虚拟筛选可以作为一个有效的互补工具, 弥补这些问题。用一些虚拟筛选可能会大大缩短临床试验的时间和减少开始阶段的受试人数。估计到2020年, 可以进入比较大规模的有限制的临床应用的新药只需一年半左右的评价。
综上所述, 只有把握创新药物研发的新趋势, 结合我国创新药物研发的特点, 才能不断满足人民基本生活用药的需求, 继续推行新医改的政策, 保障人民生活水平的提高。
摘要：药品不仅能够为企业带来一定的经济效益, 更重要的是它关系到国计民生, 可以带来巨大的社会效益, 所以加快医药行业的发展有助于我国经济的发展。我国的医药企业和科研机构人员应时刻关注国际创新药物研发的新趋势, 结合我国实际情况, 研究适合我国发展的创新药物研发模式, 大力发展医药产业。
关键词：创新药物,新药研发模式,发展趋势
参考文献
[1]刘珂.我国创新药物研发的困惑与展望[J].中草药, 2003, (34) 9:769-771.
[2]国家食品药品监督管理局.关于印发创新药物研发早期介入实施计划的通知 (国企药监[2004[80号) [S].2004.
[3]李岩, 周艺.我国新药研究与开发中的思路创新[J].首都医药, 2007.
搭建特色平台 推进药物研发 篇3
为了加快重点药物的研发和产业化进程，药物研发中心一方面以研究院相关科研单位为依托，鼓励科研创新，保证了创新性项目的来源；另一方面，采用公司化高效的项目管理模式，保证了在研项目的及时决判或快速推进。目前，通过自主培养及引进等多种渠道，药物研发中心已经形成了一支具有较强新药基础研究和开发研究能力的优秀团队，现有职工60人，其中首席科学家1人、高级职称者4人、中级职称者19人、初级职称者36人。
近年来，随着我国医疗卫生体制改革的不断深入，我国的医药市场也在不断扩大，这将是我国创新药物发展的大好机遇。那么，如何抓住机遇实现我国新药的快速研发，是制药企业、科研机构所面临的最大问题。药物研发中心自成立以来，短短三年时间已经在推进药物研发，实现产业化研究道路上，探索出了一条自主创新的发展模式。
特色平台 服务新药研发
药物研发中心现已形成了一支由药物化学、生物化学、药代动力学等多学科组成的层次分明、结构合理、年富力强的药物研发团队。为确保药物研发的顺利进行，药物研发中心自成立以来便构建了多个针对新药研发的关键技术平台，包括药物化学、生物化学、高通量筛选、药代动力学、结构生物学、生物标记物和生物治疗等研究平台。这些平台均由具有丰富药物研发经验的资深专家领导，自成立以来已取得了一系列显著成绩。
以结构生物学研究平台为例，该平台的主要功能是为多个药物研发项目提供靶标确认、先导化合物设计和先导化合物优化等方面的支持，以及在蛋白质表达、蛋白质结晶、高通量虚拟筛选和计算机辅助药物设计等方面为药物研发中心提供支持。目前结构生物学团队已成功构建了大肠杆菌表达系统、杆状病毒/昆虫细胞表达系统。2011年，该团队又新建成一个系统峰值达1.2T flops、内存和磁盘容量分别达到192G和10TB的超算中心，为今后开展高通量虚拟筛选和生物大分子模拟等对计算能力要求较高的工作提供了有力保障。
药物研发中心拥有配备有EnVision高通量多标记微孔板检测仪、TECAN全自动化液体处理工作站以及Echo微量液体超声转移系统等高通量药物筛选自动化高端精密仪器的高通量筛选平台，每天能进行上万次药物筛选反应。截至目前，高通量筛选团队已成功建立了肿瘤、糖尿病、炎症等相关疾病65个药物靶标的分子和细胞水平的药物筛选模型，以及5种早期药物毒性评估的细胞色素P450分子模型，并用3000多个化合物对这些药物靶标进行了筛选试验，得到了数百个极具潜力的药物先导化合物。同时还初步建立了生物芯片筛选平台，已完成30个小鼠样品120细胞因子的检测，接下来将会为广州市及华南地区的医药院校、研究所以及制药公司提供药物筛选和技术培训服务。
药物研发中心还拥有一个以建立国际一流的药物临床前研究和评价的实验室为目标的药代动力学研究平台，主要负责国家和地方创新药物、科技攻关的临床前研究。平台自2004年成立以来先后承担了“系统化药物动力学和毒性早期预测体系的建立”、“食蟹猴体内/体外筛选、评价体系的开发与应用”等课题研究，申请1项发明专利。目前，实验室具有完善的SOP（标准作业程序），以及开展临床前药物代谢研究所需的模型和方法，已为研究院提供了多个化合物的PK实验服务。
此外，药物研发中心还设有：生物标记物平台，目前正在研制为快速检测血浆中的上千种蛋白而设计的生物芯片；药物化学平台，目前已合成了数百个针对危害人类身体健康的肿瘤、老年痴呆等重大疾病的专有活性化合物；生物治疗平台，为便于生物大分子药物的研发于2011年成立，目前主要开展蛋白药物的开发和基因敲除的研究与转基因平台的建设。
优质项目 推进产业化
经过三年多的发展，药物研发中心已经产生了一批重要的科研成果，包括一系列具有自主知识产权并具有可持续发展前景的项目，比如治疗白血病的口服蛋白激酶抑制剂、老年痴呆症药物、炎症药物和传染性疾病药物等项目。
其中，治疗抗药性白血病新药研发项目的目的是开发出能够有效克服格列卫临床耐药的新型抗白血病药物，这也是当今肿瘤医药学的重要课题之一。值得高兴的是，经过层层分析和实验，课题组关于此方面的研究已经进展到了候选化合物阶段，并有望在2012年申请临床前实验。同时，研究还发现化合物GZD824具有很好的成药性和开发前景，被确定为具有完全自主知识产权的新型抗白血病1.1类新药候选物。
此外，在治疗老年痴呆症的药物研究和开发方面，研发中心课题组发现了一系列新型化合物，在神经炎症细胞筛选中比Minozac的活性高出上千倍，在多种临床前老年痴呆症动物模型的实验中表现出良好效果。目前这些化合物已进入临床前研究阶段，预计在2012年申请临床批文。此外，药物研发中心的其他项目也处于先导化合物优化阶段，其中治疗炎症的药物项目2012年将力争进行候选化合物的确定，并在2013年进入临床前研究。
近年来，为提升药物研发经验和创新能力，药物研发中心与国内外优秀的科学家和研究机构建立了战略合作伙伴关系，如与圣路易斯大学世界健康与医药中心共同开发抗疟疾药物，与前辉瑞科学家合作开发抗骨关节炎药物等，这些合作在一定程度上分担了药物研发的风险和费用，也为推进新药产业化作出了贡献。2010年药物研发中心成立了广州吉思达生物技术和广州爱格生物医药技术两家子公司，目的在于集中力量推进候选化合物的临床实验研究，分担药物研发中心负担以及通过人员雇佣和地方投资促进广州地区的经济发展。
推进中国创新药物进入临床研究将会是药物研发中心未来几年的工作重心，这是药物研发中心的第七个、也是最后一个里程碑。为了实现这个目标，药物研发中心将着力引进专业人才，建立一个临床体系，积极推动药物进入临床一期和二期的研究。
药物研发项目管理 篇4
摘要：通过阅读文献和期刊资料，对抗肿瘤药物的研发历程做了简单的概述：1.全球范围内的抗肿瘤药物研发简述；2.我国自早期至今的发展阶段及未来趋势；3.中国药科大学在抗肿瘤药物研究上取得的成果。全球历程：
抗肿瘤史,在各国的文献均有论述，一般我们认为真正标志着科学研究的开端是20世纪40年代，美国耶鲁大学发现氮芥能治疗恶性淋巴瘤的研究成果，这一成果致使全球的药物研究肿瘤开始全面展开，开始四处搜寻抗肿瘤的新型药物。
然而，早期肿瘤研究大多为个人或者小团体之间的研究，在全球范围内显得非常分散，导致成果平平。在二十世纪50年代左右，美国（美国国立癌症研究所NCI）和欧洲（欧洲肿瘤协作组织EORTC）相继成立了特定的抗肿瘤药物研究组织，研究才开始比较集中起来而得以充分的展开，找到了数十种有抗肿瘤活性的物质。这一时期的研究成果显著：氟尿嘧啶、环磷酰胺等药物研究都取得了重大突破。此后分子肿瘤学开始发展，人们开始从分子角度了解肿瘤的产生原因。
二十世纪70-80年代，临床中应用的抗肿瘤药物主要作用机理是通过对细胞有丝分裂过程的干扰而抑制肿瘤的增殖，该类药物多为体内DNA的类似物，也就是人们的研究开始往更细微的方向展开。研发成果中20种有效抗癌药物能够对7、8中恶性肿瘤取得有效饿治疗效果，成果令人欣慰。也产生了癌细胞动力学、抗肿瘤药物药理学、肿瘤化学治疗等多个化学分支学科，研究算是走上了真正的正轨。后来，生命科学研究开始飞速发展，抗肿瘤研究开始渐渐能够阐述恶性肿瘤细胞内的信号转导、细胞周期的调控、细胞凋亡的诱导、血管生成以及细胞与胞外基质的相互作用等各种基本过程，研究飞速得到突破。
90年代以后，科学家开始将肿瘤药物研究往高选择性、高效、低毒等方向上发展，药物开始呈现更加人性化的面貌，完善新型药物成了重点。
21世纪抗肿瘤药物有了更新的进展：科学家研制成功多种抗肿瘤靶向药物；患者的个体治疗也开始受到关注；科学家纷纷开始尝试与其他类药物结合抗击肿瘤。抗肿瘤药物在逐渐被完善却还是无妨找到真正高效的抗击恶性肿瘤的药物，而全球的科学家正在努力研究，创造出更高效的药物，为抗击肿瘤做着伟大的贡献。
中国抗肿瘤药物研发：
我国抗击肿瘤的历史对于全国性的成果而言，显得有些落后，这与我国的国情也是密不可分的。我国的抗肿瘤药物研发历史大致可分这样几个阶段：
早期：在新中国成立的十几年里面，我国科学家对抗肿瘤药物进行了早期研究，从中积累了一定的实践与经验。因为当时中国特殊的社会背景，解放后百废待兴，科研人员及其的缺乏，在其他各项传染病遗传病的治疗研究上与国际水准都存在着很大的差距，更不必说是像肿瘤此类绝症的治疗技术了。欣慰的是：1955年在全国向科学进军的浪潮下，抗癌药开始引起医学界关注，并有意向提出抗癌抗生素的研究工作。后一年，抗癌药物研究正式开始被国家列入科研规划中，逐渐受到科学人士以及国家领导的关注。许多医药院校也开始参与研究抗肿瘤药物的行列中来。
中期：20世纪50年代，与全球同步的，我国的药物研究也开始兴盛起来。当时的中国正在大跃进的浪潮中，大举提倡解放思想，科学研究更是在群众中搞的如火如荼，因此抗肿瘤药物的研究也迅速升温，科学家积极收集中草药，发现了许多的苗子药。在接下来的十年中，全国掀起了研究六类抗癌药物的热潮，取得了不错的成绩的同时，也为我国抗肿瘤药物研究奠定了很好的基础。
发展时期：在邓小平爷爷领导的改革开放浪潮下，中国抗肿瘤药物的研究工作开展的尽然有序。由改革开放推动，我们接触国际新技术的机会越来越多，不少学者以及科研人员被派出国考察、学习，与国外学校、机构合作研究，参加学术交流活动。这使我国更加熟悉抗肿瘤药物研究的新动向，我国的研究技术开始追赶国际领先水平，探求更新更广阔的思路，这些都对肿瘤的研究起到了非常重要的作用。中国科研人员开始引进先进的国外抗肿瘤技术，仿制出了多种新型抗肿瘤药物，对中国临床治疗提供了强大的后盾。值得一提的是，我国也自主研发了多种药物，创新研究取得了一定的进展，例如在短短十几年中，中国科学院上海药物研究所便研发了十几种新药。
二十一世纪以来，抗肿瘤药物的研究发展很快。2001年国家自然科学基金抗肿瘤药物药理学就有大40项的自由申请，值得一提的是，抗肿瘤学科还是形成了的许多科学分支中申请项目最多的分支。这项学科主要涉及天然抗肿瘤活性物质的开发，寻找新的药物作用靶点，运用新技术、新方法深入探讨抗肿瘤药物的分子作用机制等，多数针对难治实体瘤如肝癌、肺癌和鼻咽癌等。
未来趋势：近年来，靶向抗肿瘤治疗模式逐渐成为临床全新而有效的方式，该方法在提高疗效的同时，可以大幅度减低患者发生副作用的风险。并且2011医学科学前沿论坛暨第十二届全国肿瘤药理与化疗学术会议召开，会议也在近年来抗肿瘤新药研发、抗肿瘤药物再评价、肿瘤分子标志物的发现以及肿瘤个体化治疗等进行了大会专题报告，内容涉及到分子靶向抗肿瘤药物的研发历程。与此同时正在研制中的天然(中草)抗肿瘤药物和生物工程重组抗肿瘤药物也是抗肿瘤药物的开发热点，灵芝抗肿瘤作用引发国际医学界的极大关注。
我校的研究成果：
由中国药科大学自主研发的抗肿瘤一类新药藤黄酸在2004年确定为国家863计划第三批新立项项目。课题负责人为尤启冬,郭青龙。该项目是具有自主知识产权的国家一类新药。目前正在进行藤黄酸临床研究。现已基本完成国家“863”计划的各项指标，并于2003年将抗肿瘤一类新药藤黄酸成功转让给江苏康缘药业股份有限公司，转让经费1800万元人民币，产生了较显著的社会及经济效益。我校还有江苏省药效研究与评价服务中心。中心建立一套包括细胞毒类药物、肿瘤血管生成抑制剂、肿瘤耐药逆转剂、肿瘤分化诱导剂、肿瘤治疗增敏剂、抗肿瘤转移、中药复方祛邪扶正增效减毒、抗肿瘤药物体内作用的药效学研究和评价体系及抗肿瘤药物作用新机制的研究，为抗肿瘤新药创制提供设施条件和公共服务。
参考文献： 1.陈竹红.铂类抗肿瘤药物的发展历程及临床评价.《中国药业》, 2009年05期；
2.上海科学技术情报研究所.《抗肿瘤药物的研发历程》.健康杂志专栏，2010年10月24日；
3.抗肿瘤药市场研究报告(2010).广州标点医药信息有限公司,2010年； 4.刘华钢，梁秋云，黄慧学.《天然抗肿瘤药物的研究进展》.中国论文下载中心, 2008年5月19日；
5.佚名.中国抗癌协会抗癌药物专业委员会.2011医学科学前沿论坛暨第十二届全国肿瘤药理与化疗学术会议召开，2011年4月29日；
研发项目管理 篇5
深圳,上海,北京开课；课程时长：2天 ；详细会务信息请登陆森涛培训网查看
适合对象：
企业CEO/总经理、企业中高层管理、研发总监、总工、总工办、技术部门经理、主管、项目经理、技术骨干、项目管理工程师、QA等。课程背景
在产品开发过程中，企业或者项目经理/管理人员通常面临以下问题，希望通过本课程的学习，为企业提供具体的解决思路和应对措施。
① 在产品开发过程中，时间紧压力大是企业普遍面临的一个问题。项目经理/项目负责人/产品负责人/主管开发工程师/项目担当者，无论您的头衔或称谓如何，这个问题都是您常常遇到的困境之一。加班成为您的通常选择。这是否足够？是否还有其他方式方法帮助您尽可能达成时间目标？本课程将给出引导学员找到答案。
② 企业想建立研发项目团队，任命项目经理/项目负责人。但是项目经理该如何工作，如何协调团队，如何与客户、高层以及非研发部门沟通，成为了项目经理的困惑，同时也阻碍着管理高层对项目经理放权和授权。
③ 项目经理到底应具备怎样的素质？企业应该如何培养项目经理？
④ 公司也通过了ISO9000/TS16949/CMMI的认证，也建立了一套产品开发流程，但是在具体执行过程中，却完全走样；不同的项目都走这个流程，也非常繁琐，于是大家都不按照这个流程执行。这该怎么办？
⑤ 大家常说：“客户需求又改变了”，“项目中唯一不变的就是变”，“客户总是很强势，他们提出的要求，我们没办法拒绝”。变是客观规律，项目组无法拒绝改变，但是却应该有办法面对这种变化。那到底应该如何应对项目过程中的变化呢？
⑥ 项目计划没有用，与实际情况相比，几乎完全不同，所以计划没有用。那我们做计划还有什么用呢？ ⑦ “计划总是没有变化快”，计划总是失控，管理人员感觉项目过程简直就是一个黑盒子，如何才能让研发管理也能够更透明，更可量化或者更有“底气”，而避免一谈到项目，大家都只说“差不多了”这些废话。⑧ „„ 培训收益
① 掌握“又好又快”的开发产品的主要手段，深刻认识产品开发进度缓慢、质量不佳的主要问题，了解业界研发项目管理的成功做法。
② 掌握基于企业自身发展阶段、业务模式、产品特点和企业文化等建立目标导向的研发项目组织模式。
③ 通过系统的学习项目管理，培养具备项目管理基本技能的项目管理人员。
④ 通过学习实施规范的项目管理过程，进行有效的风险管理，减少产品开发过程中的变更（需求变更、设计变更、工程变更）的概率，降低返工次数。
⑤ 通过学习项目及项目管理的本质，提高项目经理的自身素质和掌握相应的技术工具与管理技巧，为企业提供精品培训课程――森涛培训官方网站stpxw。com
以帮助项目经理成为研发工作的责任承担者同时也是团队领导者。⑥ 了解跨部门协作不畅是造成产品开发进度延期的主要原因之一，通过建立或优化跨部门产品开发流程和跨部门团队运作机制，形成高效的跨部门协作机制，掌握研发部门与市场、采购、生产、品质等部门之间的关联互动关系和方法，掌握建立跨部门产品开发流程和跨部门团队运作机制的要点和业界最佳实践经验。
⑦ 掌握如何通过良好的项目计划和监控加快项目进度，掌握任务分解、各项任务计划衔接、项目风险管理、项目问题沟通和处理、项目监控等各项实战技能，提高产品开发项目管理人员推动项目运作的能力。
⑧ 掌握如何通过技术评审和产品测试尽早发现问题、解决问题，掌握产品开发各个阶段应评审哪些内容，掌握产品测试过程以及如何组织产品测试工作。讲师资历
Tom 秦老师：产品管理实战派专家
◆ 专业背景：
十多年产品开发管理实践，在Samsung、中电集团、研祥等公司工作期间，从一线的研发工程师做起，做到项目经理、产品经理、研发总监、产品管理部总监等职位。作为设计工程师，曾主导开发完成国内首款光纤速度传感设备，技术等级被国家鉴定为“填补国内空白”。后来作为公司最年轻的产品经理，带领开发团队完成了国内首款医疗平板电脑、及车载平板电脑的开发与市场推广。其中码头车载专用平板电脑获得“2008年国际IDF设计金奖”。
离开企业后专职从事产品研发领域的培训和咨询工作，目前仍然在2家国内领军企业担任公司管理顾问。在集成产品开发（IPD）、市场管理与产品规划（MM）、研发项目管理、产品经理的培养、矩阵式研发管理变革、E2E产品开发流程、PDT跨部门作运、项目经理魔鬼训练培养、矩阵研发绩效管理等方面，具有很强的管理经验，咨询客户和学员对其实用的案例教学模式十分受益。
◆ 业务擅长：
1、矩阵式研发管理变革，如何调整组织架构、职能再次分工、建立以研发项目为核心的流程型组织；研发项目管理的困难处理，项目经理的素质模型，产品开发过程中的各种问题处理（市场需求的分类及优先级排序、立项评审的关键要素、项目计划的可操作性、研发技术人员的绩效评估与激励、开发过程中的各种技术评审、产品的成本监控、多项目管理及优先级排序、项目的设计周期、小批量及转量产的关键控制）等。
2、市场管理与产品规划管理，如何理解行业市场并进行市场细分，再到组合分析和产品线业务规划；需求的收集、验证、分解与分配，产品经理的培养，根据初步市场需求如何策划一款全新的产品，如何设计产品规划流程并做产品的路标规划，竞品解剖与分析；
◆ 培训经验：
曾为通信、消费电子、软件及互联网、机械设备、能源、化工、汽车等行业的企业提供过超过300多场的内训，主要包括以下企业：
中国电子科技集团、小米科技、华阳通用电子、西安诺瓦、研祥智能、浪潮、ATL（新能源科技）、深圳瑞凌、欧华电子、东方精工、南京埃斯顿、广州奥翼、山西四建、宁波嘉日、深圳穗彩、广州邦普、兴森快捷、太原伦嘉、深益科技、长城电源、力同科技、珠海爱普科斯等国内优秀企业。
Johnson 刘老师：：高级讲师，首席顾问，复旦大学硕士 为企业提供精品培训课程――森涛培训官方网站stpxw。com
◆ 职业背景： 历任工程师、项目经理、产品经理、研究所主管、市场计划经理、市场总监、副总经理、总经理等职，共20年工作经验。其中：华为工作期间，做为IBM-华为IPD项目组成员，负责管理体系推进工作，为相关产品线引入IPD管理体系，是华为高速发展过程中管理变革的实践者之一；担任市场计划经理期间，负责公司某无线产品族规划工作（数十亿市场规模）。华晨汽车工作期间，担任下属中美合资汽车设计公司副总经理，和外籍专家一起构建公司管理体系，包括研发体系、市场营销管理体系、人力资源管理体系等，并负责日常运营。讲师具有丰富的项目管理、产品管理、研发管理和人力资源管理经验。具有在不同规模、不同文化背景公司从事管理工作的经历，善于结合企业文化背景、产品特点和发展阶段建立相适应的管理体系。
◆ 培训背景：在各地多次举办市场管理及产品规划、IPD研发管理体系、研发人力资源管理、研发绩效管理体系、项目管理、研发项目管理等公开课；为多家企业进行过市场管理及产品规划、需求管理、项目管理、研发人力资源管理、IPD流程、研发组织结构、研发绩效管理、研发成本管理等方面的内训课程。内训客户包括东风汽车、长安汽车、神龙汽车、中信戴卡、合力叉车、三花集团、步步高VIVO、东箭汽车、联想集团、宝信软件、格尔软件、美的、海尔、阿里巴巴、三维通信、阳光电源、三一重工、中联重科、中国南车、中国北车、辉门汽车、思源电气、中国电信、中国联通、招商软件、熊谷加世等等„„
◆ 咨询背景：主持和参与多家企业管理咨询项目，包括合力叉车、新奥集团、上海联泰、上海美农、成都熊谷加世、成都西点缘电力、老板电器、中粮集团、俊尔新材料、河南中烟、山东默锐、阳光电源、杭州三维、苏州宝时得、牧羊集团、好来化工（黑人牙膏）、等，咨询范围包括：战略管理体系、市场管理和产品规划体系、研发体系、人力资源管理体系、项目管理体系等。课程大纲 研发项目管理概述
本章节学习目标：建立本课程学习的项目组织，明确本课程学习内容；理解做好项目管理的关键因素及成功做法。
1.1 什么是项目？项目的特征？
1.2 什么是管理？管理工作与技术工作的主要差别
1.3 项目管理知识体系：项目生命周期、项目管理过程、项目管理九大知识领域 1.4 研发项目管理的特点？
1.5 研发项目管理面临的重大挑战
1.6 案例研讨：K公司产品开发项目失败的原因分析
通过案例分析，引导学员分析并理解产品开发项目成功的关键因素
项目目标不明确
需求分析不充分
项目计划不准确，过于乐观，工作量估计不足
项目控制不力，阶段控制不严格
跨部门协作不畅
资源配备没有保障
产品测试不充分
技术评审流于形式
缺乏严格的物料认证
设计变更随意性大 „„ 为企业提供精品培训课程――森涛培训官方网站stpxw。com
1.7 成功研发项目管理的先进做法：
建立跨部门产品开发流程
建立跨部门产品开发项目团队运作机制
充分的产品需求分析
制定完善的项目计划
适当的项目监控
良好的项目风险管理
严格的项目质量管理：技术评审、产品测试管理 „„
1.8 研发项目管理还必须进行系统性的考虑 项目启动
本章节学习目标：掌握项目启动的管理方法，如何申请项目项目资源，如何确定项目范围，以及项目启动会议的相关管理技巧。2.1 项目启动的标志
2.2 如何获得项目人力资源——人力资源申请表 2.3 项目目标的确定
2.3.1 项目目标的来源——并不是团队讨论得出的 2.3.2 目标的传递方式——上传下达
2.3.3 目标的分解方式——项目目标转化为指标 2.4 项目范围的确定
2.5 如何开好项目启动会——会议管理技巧 2.6 良好的开端等于成功了一半 项目计划制定
本章节学习目标：掌握项目计划制定的过程、工具、方法、关键要素和控制技巧，掌握如何通过良好的项目计划对项目成功提前做出安排，而不是盲目的开展项目工作。3.1 产品开发项目计划是一个跨部门集成的计划 3.2 项目管理计划的制定过程
3.3 产品开发项目计划的主要载体——项目计划书 3.4 项目计划书的主要内容 3.5 项目进度计划的制定过程 3.6 活动定义（WBS）
3.7 深入的WBS分解的要求、原则与操作要点 3.8 按产品开发流程进行第一层WBS分解
3.9 业界最佳实践——IPD流程简介：概念、计划、开发、验证、发布、生命周期 3.10 针对不同新产品开发项目类型对产品开发流程进行裁剪 3.11 产品开发流程分类裁剪的通常做法，示例 3.12 活动排序（PERT）
3.13 采购、工艺开发等活动与设计工作充分并行 3.13.1 如何通过跨部门工作的并行加快项目进度？
3.13.2 提前识别关键物料与长交期物料，进行充分的可采购性评估 3.13.3 提前启动新供应商开发、新物料认证等工作 3.13.4 提前进行工艺设计、试产准备等工作 3.14 活动工期估计 为企业提供精品培训课程――森涛培训官方网站stpxw。com
3.14.1 主要的活动工期估计方法： 3.14.2 宽带德尔菲方法的估计过程 3.14.3 三点估计法的估计过程 3.14.4 类比、参数等估计方法 3.14.5 选择不同估计方法的依据
3.15 产品开发项目进度计划的分级：1/2级计划、1/2/3/4级计划、周计划......3.16 示例：某电子产品的1/2/3/4级计划 3.17 项目资源计划
3.18 研讨：项目启动时如何协调里程碑计划和资源？ 3.19 项目资源协调
3.20 制定产品开发项目进度计划是所有团队成员的职责 3.21 项目任务如何落实——获得项目成员的承诺
3.22 案例分析：采用哪些手段缩短项目周期、加快开发进度？
3.22.1 讲师引导学员分析各种有助于时间目标达成（缩短开发时间）的手段，至少10种以上。3.22.2 针对每种手段，讲师讲解其优点、缺点、适用场合等，提高学员应对该类问题的能力。4 项目计划控制过程
本章节学习目标：掌握项目计划控制的关键要素和各种主要方法，学习如何掌控项目状态，如何高效的组织项目会议，如何有效协调、沟通以快速解决项目中的问题，如何进行风险和变更管理，以确保项目可控并取得成功。
4.1 项目计划控制的基础——你知道你负责的项目的状态吗？ 4.2 计划的分层实施与分层控制
4.3 控制过程——会议加报告，用数据说话，准确了解项目的状态 4.4 控制手段介绍 4.5 里程碑管理
4.5.1 如何设置里程碑？
4.5.2 如何给项目成员进行压力与动力管理？ 4.6 项目报告 4.6.1 周/双周报 4.6.2 月度报告 4.6.3 阶段报告 4.6.4 里程碑报告
4.6.5 QA质量周报：客观反映项目过程质量与工作产品质量 4.6.6 研讨：如何撰写高质量的项目报告？
4.7 项目会议：开工会、周/月例会、阶段会议、评审会、总结会 4.8 研讨：如何进行高效的项目会议管理？ 4.9 控制手段：项目问题管理
4.9.1 项目监控过程中如何加强问题和风险管理？ 4.9.2 如何协调、沟通、解决产品开发中的常见问题？ 4.9.3 产品开发中的问题如何进行分级管理？
4.9.4 研讨：如何加快产品开发问题的解决速度？ 4.10 控制手段：项目风险管理 4.10.1 风险管理的步骤 4.10.2 风险识别 4.10.3 风险分析 为企业提供精品培训课程――森涛培训官方网站stpxw。com
4.10.4 制定风险管理计划
4.10.5 研讨：如何进行风险管理？ 4.10.6 风险监控 4.10.7 风险跟踪矩阵 4.11 控制手段：变更管理
4.11.1 研讨：什么情况下需要设计变更控制？ 4.11.2 设计变更控制 4.11.3 计划变更管理
4.11.4 变更控制流程：提出变更申请、变更分析、变更批准、变更实施和跟踪 4.11.5 如何建立设计变更控制委员会——CCB？ 4.11.6 建立设计变更影响分类标准 4.12 控制手段：项目成员工作负荷监控
4.13 其他控制手段：项目计划测评、决策评审与例外管理、预警、非正规控制 研发项目团队建设和管理
本章节学习目标：理解跨部门产品开发团队管理与考核是项目成功的关键因素，掌握跨部门团队管理与考核的先进方法和实践经验。
5.1 产品开发项目需要建立跨部门团队运作机制
5.2 产品开发项目团队构成及其在公司组织结构中的位置 5.3 业界最佳实践——重度矩阵项目团队——核心小组法介绍 5.3.1 核心小组的构成 5.3.2 职能部门经理的职责 5.3.3 项目经理的职责
5.3.4 对项目经理的素质和技能要求 5.3.5 核心小组成员职责 5.3.6 外围组的职责
5.4 高效团队的要素：共同的目标、明确分工、相互依赖、良好沟通 „„
5.5 研发团队低效的主要原因：重技术、轻管理，事必躬亲，跨职能沟通不畅 „„ 5.6 团队建设和发展的过程：形成、磨合、规范、表现 „„ 5.7 团队不同发展阶段的管理要点
5.8 如何有效运作跨部门产品开发团队？ 5.8.1 高层推动文化建设
5.8.2 给项目经理和团队成员充分授权 5.8.3 强化项目计划推动 5.8.4 建立跨部门的评价机制
5.9 建立高效产品开发团队的办法：
传播项目愿景，建立共同的团队目标，随时纠偏及统一目标
清晰界定项目团队成员的角色与职责
共同的工作方法、互补的技能，相互依赖并共同承担责任
团队沟通顺畅，建立易于团队成员交流的环境
正确面对团队冲突并及时解决
良好的授权
5.10 如何激励项目团队？
5.11 跨部门产品开发团队运作中常见的冲突 5.12 处理冲突的原则、方法和技巧 为企业提供精品培训课程――森涛培训官方网站stpxw。com
5.13 产品开发团队的内外部沟通
与高层领导（决策层）的沟通
与职能部门经理的沟通
团队成员内部的沟通
5.14 产品开发团队的内外部沟通的沟通途径和沟通技巧
5.15 演练：如何解决资源冲突？如何进行跨部门资源沟通与协调？ 研发人员工作任务管理
本章节学习目标：学习个人时间管理方面的技巧，以及如何面对工程师工作负荷突然增加的状况，如何制定工作任务周报，掌握工作任务周报的汇报方法。6.1 个人时间管理
6.1.1 什么是时间管理？ 6.1.2 时间管理的概念和误区 6.1.3 时间管理的基本准则 6.1.4 时间管理的方法和技巧 6.2 工程师工作负荷变更管理
6.3 项目成员与项目经理的沟通——工作任务管理的桥梁 6.4 工程师工作任务周报管理 6.4.1 工作任务周报内容
6.4.2 工作任务周报的汇报对象 6.4.3 工作任务周报的汇报方式 研发项目质量管理
本章节学习目标：了解项目质量管理的主要方法，掌握如何有效的进行技术评审和测试，以控制项目质量，达到项目进度和质量的平衡。
7.1 研发项目质量管理的二种主要手段：技术评审和测试 7.2 技术评审是产品开发早期控制质量的有效手段 7.3 设计审查/检视的目的和作用
7.4 各专业领域设计审查/检视的对象 7.5 设计审查/检视的一般过程，参与人员
7.6 技术评审点的设置，主要技术评审点的内容 7.7 技术评审要素表的重要作用，案例 7.8 技术评审流程、原则、组织 7.9 如何做好技术评审工作？
7.10 案例：验证不充分的产品给企业带来的巨大损失 7.11 产品设计验证流程的意义和目的
7.12 产品设计与测试的“V”模型：测试是与设计相对应的一个过程 7.13 产品测试流程：
7.13.1 制定测试策略与计划，内容，模板示例 7.13.2 设计测试方案，内容，模板示例 7.13.3 开发测试用例 7.13.4 执行测试
7.13.5 形成测试报告并进行评审
7.14 研讨：如何加强我公司项目质量管理？ 为企业提供精品培训课程――森涛培训官方网站stpxw。com 总结及研讨：我公司如何改善研发项目管理？ 课纲类型: 公开课/企业内训
研发项目管理文件目录(全面) 篇6
一、项目立项阶段
《项目需求分析说明书》 《项目可行性研究报告》 《研发项目立项申请报告》 《项目评估报告》
二、项目启动阶段
《合同》 《合同概况表》 《项目组成员表》 《项目组工作说明书》 《项目成员责任分配矩阵》
三、项目计划阶段
《项目成本估算表》
《项目整体风险水平定性分析表》 《项目范围说明书》 《项目沟通计划》 《项目WBS工作表》 《项目实施进度表》 《项目技术方案》 《项目设计方案报审表》 《系统设计任务书》
四、项目设备管理
《项目采购计划明细表》 《采购设备分配表》 《硬件产品请购单》 《采购设备验收单》
五、项目进度管理
《项目会议纪要》 《项目周报》 《项目成员工作周报》 《项目月报》
《项目月进度控制一览表》 《某月/季项目进度汇报表》 《项目阶段性评审报告》 《项目进度偏差控制表》 《项目实施问题处置单》
六、项目风险管理
《项目风险管理表》
七、项目变更管理
《项目变更申请单》 《项目变更管理表》
《项目变更动力、阻力分析表》 《项目延期申请表》
八、项目测试阶段
《系统测试用例表》
《项目单元测试方案》 《软件Bug详细记录表》 《系统测试问题报告单》 《系统缺陷状态跟踪表》 《项目测试报告》
九、项目收尾阶段
《系统试运行报告》 《项目内部验收报告》 《项目竣工初验报告》 《项目最终正式验收报告》 《项目完工验收交接书》 《项目验收单》 《项目款支付报审表》 《项目培训计划表》 《用户操作手册》
十、项目总结
《项目总结报告》 《项目团队内部经验总结》
十一、管理部门
《资料管理清单》 《合同修订记录》
试述改善IR的药物的研发情况 篇7
关键词：IR,药物,研发
近年来, 胰岛素抵抗 (insulin resistance IR) 现象已成为各国学者研究的热点。现代医学研究表明, IR导致正常量的胰岛素产生低于正常的生理效应, 常与高胰岛素血症、糖尿病、肥胖症、高血压、动脉粥样硬化、冠心病等并存, 是心血管疾病的重要危险因素。因此, 探索如何改善IR的治疗, 必然使糖尿病、心血管病的治疗上升到一个新的台阶, 开辟一个新的纪元。现就药物在改善IR方面的情况作一概述。
1 双胍类
常用的双胍类药物主要是二甲双胍。该药主要通过抑制糖异生和糖原的分解, 减少肝糖的输出, 促进骨骼肌、脂肪等组织摄取和利用葡萄糖, 促进胰岛素与其受体的结合, 活化受体B亚基的酪胺酸激酶, 促进糖原合成酶的活性和Glucose transporter21, Glu T1, Glu T1的转位, 从而改善IR;二甲双胍还可轻度减轻体重;体重的减轻、脂肪的减少也可改善IR。
2 β-肾上腺素受体阻断剂
近年来开发的第3代不仅具有非选择性β1和β2受体阻断作用, 而且对α1-肾上腺素受体也有阻断作用的卡洛地平, 在降压效果、预防心肌肥厚、心室重塑、心衰以及对代谢的影响方面均有良好作用, 对IR是否具有改善呢?国内学者陈培莉采用自身前后对照研究了58例服用卡洛地平10mg, 2次/天, 疗程为6周的高血压Ⅰ期或Ⅱ期患者治疗前后血压及血糖、血脂和胰岛素敏感性的变化。其结果表明服用卡洛地平后高血压患者的收缩压 (SBP) 和舒张压 (DBP) 的下降, 与治疗前对照有差异 (P<0.05) ;治疗前后空腹血糖、总胆固醇 (TC) 、甘油三酯 (TG) 、高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C) 、低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 无显著性变化, 但胰岛素敏感指数 (ISI) 增加, 有差异 (P<0.05) , 所以, 从研究中可以看出, 卡洛地平能有效控制高血压患者的血压, 对血糖、血脂影响不大, 但却能提高胰岛素的敏感性, 显著改善IR。
3 血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂
氯沙坦 (Losartan, 商品名科素亚) 是1994年最新上市并应用于临床的非肽类血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂。在2型糖尿病合并高血压患者的降压药物治疗中应考虑IR的问题。氯沙坦作为新一代的降压药, 具有在受体水平拮抗循环和局部的血管紧张素的作用。国内学者研究表明, 氯沙坦服用四周后总有效率为90%, 降压效果缓和, 3~4周抗高血压作用明显, 无明显副作用, 耐受性良好;氯沙坦治疗后, 糖尿病合并高血压患者血浆胰岛素与胰岛素抵抗指数均较服前明显下降 (P<0.05) , 氯沙坦可改善糖尿病和合并高血压的IR。因此, 研究者认为, 氯沙坦是2型糖尿病合并高血压患者理想的的抗高血压治疗药物之一。
4 贝特类药物
苯扎贝特是目前临床常用的一种贝特类降脂药物。可通过对过氧化体增殖物激活型受体α的激活, 影响参与脂质代谢的酶类、蛋白质的基因转录活性, 从而增强脂蛋白脂酶的脂解活性, 达到降脂疗效。大量研究发现, 脂质代谢紊乱可能是导致IR的机制之一。苏工等选择了58名中老年高血压合并高甘油三酯血症患者, 通过血压、血脂、空腹血糖、胰岛素浓度及ISI等的变化, 来观察苯扎贝特在降压治疗的基础上对原发性高血压合并对高甘油三酯血症患者IR和血压的影响。结果显示, 苯扎贝特组在治疗后舒张压降低较对照组显著;血TG, TC, LDL-C水平明显降低, HDL-C显著升高, 空腹血糖及胰岛素浓度在治疗后明显降低, ISI显著升高。本研究中, 苯扎贝特组DBP下降大于对照组, 而ISI与DBP的下降密切相关, 说明IR的变化可能参与了对血压的影响, 多因素相关分析还显示TG与DBP的下降独立相关。说明苯扎贝特可能通过改善血脂代谢紊乱, 对患者的IR有良性影响。
参考文献
[1]高妍.胰岛素抵抗是心血管疾病的重要危险因素[J].中华内分泌代谢杂志, 2000, 16 (2) :135.
生物技术在药物研发领域中的应用 篇8
【关键词】生物技术 药物研发 应用
生物技术是将生命科学与多种现代科学理论相结合的高新技术， 其主要是应用包括微生物、植物细胞、动物细胞在内的生物体，在适合的条件下形成新的产物或者是进行合成过程的技术。生物技术在药物研发领域中的应用，为研发人员更加全面的认识药物作用机理提供了理论参考，也可以利用生物技术进行药物靶点的设计，为基因药物的寻找和开发创造了更有力的技术支撑。
1、生物技术为新药研制创造了空间
生物技术的快速发展促进了人类药物研发速度的加快，不断出现种类繁多的疫苗、细胞因子等生物技术，这些技术为人类疾病的预防和治疗提供了有效的技术支撑。生物技术的应用能够为提取药物的活性成分提供基础，并且为新药的研发方向提供一定的参考和依据。生物技术为制药企业创造了更先进的工艺和方法，应用细胞工程技术能够获得以往无法提取的生物代谢产物，也能用于中草药的发酵，有利于生产各种新型的药剂。
2、生物技术在药物治疗中的应用
随着科学技术的不断进步，人类遗传基因的研究也更加深入，从基因机构与功能的研究成果中，能够发现基因与人类疾病之间的密切关系，这些研究成果为新药的研发提供靶标，也为新药筛选模型的建立提供参考。新的药物研发机理和筛选模型也可以用于对中草药的成分进行筛选。由于每个病人的机体功能之间存在着差异，因此在给药的药量和药剂的选择方面也需要根据这些差异来确定，但是由于基因变异理论的存在，有些药物会产生一些意外的作用，甚至对疾病产生相反的作用。这就需要以人类基因组的差异为基础，才能保证药物治疗的安全性。如今，很多研发单位都将基因与疾病相关的蛋白质、酶和RNA分子理论引入到新药研发中，为某些特殊疾病研发具有针对性的药物，能够促进药物治疗效果的提升。
3、生物技术在药物筛选中的应用
在新药研发过程中，需要建立起与新药相适应的药物筛选模型，才能获得相应的知识产权，进而完成新药的研发。因此，生物技术在药物筛选中的应用也获得了较多的重视，如何通过有效的技术建立科学的药物筛选模型，也是当前医药研发中心的重点课题。当前的药物筛选模型已经达到从细胞和分子水平的角度进行筛选，而随着生物技术的应用，在筛选的方法和技术方面都有了较大的提升，随之出现了高通量筛选新技术，极大的缩短了新药的找寻时间，而且提升了药物筛选的效率。当前，药物筛选的主要靶点集中在治疗心血管疾病、肿瘤的药物发现方面，利用生物技术对发病机理及引起疾病作用的细胞因子等进行药理学研究，能够发现药物治疗的新靶点，有利于促进新的药物合成。
4、生物技术在海洋药物研发中的应用
海洋中的生物物种繁多，在海洋生物中存在着大量的化学物质，对于海洋药物的研发来说是最佳的原料。但是由于海洋生物的活性较大，而且采样工作困难，容易腐败变质，所以海洋生物信息的提取难度较大。随着生物技术的广泛应用，可以利用生物技术对海洋微生物进行筛选，获得大量的海洋产物，再利用微藻发酵技术获取生物DNA、类胡萝卜素等化学信息，为海洋药物的研发提供更多的生物信息。也可以利用生物技术中的基因工程，改善生物学功能，使海洋药物具有更好的疗效。
5、基因组学和蛋白质组学在新药研发中的应用
生物技术的发展促进了人类基因组计划的实现，也推动了基因组与疾病防治研究工作的快速发展，而这些基因组的研究成果为新药的研发提供了更全面的信息依据。在当前的研究工作中，已经有很多与遗传因素有关的基因组被发现，如高血压、糖尿病的遗传靶向已经获得精准定位，这也是生物技术应用的重要体现。蛋白质组的研究能够将不同的蛋白质进行分别定性和定量，并且从中发现不同的蛋白质组基因引起疾病的发生机制，这也为新药的研发提供更广泛的靶标。关于蛋白质组的研究已经取得了一定的成效，关于蛋白质的质量和相互作用对人类疾病预防的机制研究，也为新药研发提供必要的基础。
6、结束语
随着生物技术应用的逐渐深入，生物技术在药物研发中的应用也将成为全球药物研究工作的重点课题。现代科学技术的快速发展，为生物技术创造了更广阔的空间，使得生物技术能够与其他先进学科的技术相结合，进而为药物研究工作提供更全面、更科学的理论依据。
【参考文献】
[1]温家根，周宏灏，张伟.药物基因组学在药物研发中的转化与应用[J].中国药理学通报，2013（04）.
[2]向仁德.现代生物技术在药物研究中的应用概况[J].中国医学生物技术应用，2013（05）.