疑似预防接种异常反应的监测及处理

疑似预防接种异常反应的监测及处理（共9篇）

疑似预防接种异常反应的监测及处理 篇1

疑似预防接种异常反应监测报告工作制度

一、疑似预防接种异常反应（AEFI）是指在预防接种后发生的怀疑与预防接种有

关的反应或事件。

二、医疗机构、接种单位、疾病预防控制机构、药品不良反应监测机构、疫苗生

产企业、疫苗批发企业及其执行职务的人员为疑似预防接种异常反应责任报告单位和报告人。

三、报告内容：姓名、性别、出生日期、儿童监护人姓名、现住址、接种疫苗名

称、剂次、接种时间、发生反应时间和人数、主要临床经过、初步临床诊断、就诊单位、报告单位、报告人、报告时间等。

四、疑似预防接种异常反应报告实行属地化管理。

五、责任报告单位和报告人在发现AEFI（包括接到受种者或其监护人的报告）后，应及时向市卫生局、市药监局报告。48小时内向市疾控中心填报《AEFI个案报告卡》。

六、对需要调查的AEFI（除明确诊断为一般反应，如单纯发热、接种部位的红肿、硬结等），由市疾控中心在接种报告48小时内开展调查。

七、怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性疑似预防接种异常反应、对

社会有重大影响的AEFI，2小时内报告市卫生局和市药监局，并于2小时内向市疾控中心填报《AEFI个案报告卡》或《群体性AEFI登记表》，由市级或省级疾控机构立即组织专家组调查。出现死亡或群体性AEFI，同时按照《突发公共卫生事件应急条例》报告和调查。

八、除省、市、县三级AEFI调查诊断专家组外，其他任何单位和个人不得做出

预防接种异常反应诊断。

九、各接种单位指定至少1名内科医师或公共卫生医师负责预检及预防接种不良

反应处理。建立预防接种不良反应和事故登记本，专人负责。

十、过敏性休克处理原则：使病人平卧、头部放低、保持安静、注意保暖；立即

皮下注射肾上腺素（1/1000），小儿为0.01ml/kg/次，最大量为0.33（1/3支）ml，如体重不明，用量为：2岁以下1/16支，2-5岁1/8支，5-11岁1/4支，11岁以上1/3支-1/2支；如5分钟病人仍无好转，可重复使用。第一时间通知临床医生进行抗休克处理或拨打120转院。

十一、晕厥处理原则：使病人平卧，松解衣扣，注意保暖；轻者可给予温开水、热糖水喝，必要时可针刺或用手掐人中穴；数分钟后仍不恢复者，可按过敏性休克处理，并通知临床医生救治。

疑似预防接种异常反应的监测及处理 篇2

1 资料与方法

1.1 资源来源

1.1.1 AEFI资料。BCG AEFI数据来源于中国AEFI信息管理系统收集的江苏省AEFI监测资料,本文资料为江苏省2008—2013 年接种后报告发生的所有AEFI监测数据,并对监测数据进行了订正。

1.1.2 预防接种资料。BCG预防接种资料来源于江苏省通过中国免疫规划信息管理系统报告的疫苗接种剂次数。

1.2 研究方法

1.2.1 资料整理。将信息管理系统数据库中的AEFI监测个案数据导出为Microsoft Excel文件后,进行整理和统计。

1.2.2AEFI的监测范围与分类标准。AEFI包括怀疑与接种BCG有关的热性惊厥、过敏性休克、过敏性皮疹、过敏性紫癜、血管性水肿及其他系统过敏性反应,癜痫、脑炎和脑膜炎、局部化脓性感染、全身化脓性感染、发热(腋温≥38.6℃ )、局部红肿( 直径>2.5 cm)、局部硬结( 直径>2.5cm)等。AEFI经过免疫规划专业人员或相关专家进行调查诊断,按发生原因分为不良反应(包括一般反应和异常反应)、偶合症、心因性反应、接种事故、疫苗质量事故、不明原因[1]。本文中聚集性反应是指同一企业的同品种同批号的BCG,发生≥2 例相同临床损害的不良反应[2]。

1.3 统计分析方法

采用描述性方法分析BCG AEFI的报告发生率、各种BCG AEFI分类的构成比及其他流行病学特征,报告发生率为每接种100万剂次报告发生的AEFI病例数。

2 结果

2.1 BCG AEFI分类

2008—2013 年江苏省接种BCG后共报告发生AEFI713 例,报告发生率为132.04/100 万剂。不良反应共报告698 例,占97.90%, 报告发生率为129.26/100 万剂。其中一般反应378 例, 占AEFI的53.02% , 报告发生率为70.00/100 万剂;异常反应320 例,占AEFI的44.88% ,报告发生率为59.26/100 万剂。另外报告接种事故2 例,占AEFI的0.28% ,报告发生率为0.37/100 万剂;偶合症AE⁃FI13例, 占AEFI的1.82% , 报告发生率为2.41/100 万剂,见表1。

2.2 BCG AEFI性别分布

713 例AEFI中,男性453 例,占63.53%,女性260 例,占36.47%。男女性别比为1.74∶1。在320 例异常反应中,男性209 例,占65.31%,女性111 例,占34.69%,男女性别比为1.88∶1。

2.3 不良反应的临床损害分布

一般反应中,发热(≥38.6℃)40例(7.41/100万剂);局部红肿直径为2.6~5.0 cm的有90 例(16.67/100万剂);>5.0cm的有17 例(3.19/100 万剂);局部硬结直径为2.6~5.0 cm的有28例(5.19/100万剂),>5.0 cm的有8例(1.48/100万剂)。

异常反应中,BCG淋巴结炎166例(30.74/100万剂),局部脓肿28 例(5.19/100 万剂),过敏性皮疹74 例(13.70/100 万剂),过敏性休克1 例(0.19/100 万剂),血管性水肿1 例(0.19/100 万剂),血小板减少性紫癜3 例(0.56/100 万剂),全身播散性BCG感染3例(0.56/100万剂),热性惊厥1例(0.19/100万剂)。全身播散性BCG感染中,均为男性,1 例经治疗病情好转,2例死亡。

2.4 AEFI不良反应的发生间隔

一般反应中,≤1天发生181例(47.88%),2~3天39例(10.32% ),4~30 天24 例(6.35% ),31~60 天38 例(10.05% ),61~90 天34 例(8.99% ), ≥91 天62 例(16.04% )。异常反应中,≤30天98例(31.3%),87.31%发生在接种后1个月,其中31~60 天发生98 例(31.3%),61~90 天32 例(31.3%),≥91 天98 例(31.3%)。

2.5 卡介苗接种反应护理

根据《疫苗流通和预防接种管理条例》规定:预防接种异常反应,是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后,造成受种者机体组织器官、功能损害,相关各方均无过错的药品不良反应。

2.5.1常见异常反应的处理。⑴接种处肉芽组织增生:卡介苗在形成脓肿破溃的过程中,局部受到刺激所致。如不洁物包扎或擦拭、洗澡水浸湿、衣服磨擦等。表现:接种处有高出皮肤,暗红色的组织,触之柔软易出血。表皮迟迟不愈合,间或伴有少量渗液。处理:5%~20%的硝酸银溶液或石碳酸局部点灼,使局部发白结痂,3~4 天后可去除痂盖再次点灼,直至肉芽组织低于表皮,注意不要损伤正常皮肤、也可用枯矾粉局敷。也可刮除肉芽组织。⑵疤痕疙瘩:病因尚不明确,常发生在机体内分泌改变时期,25%的儿童近来患有各种变态反应性疾病,许多儿童幼年观察到有皮肤渗出性素质。一般于接种后一年发生,女孩多于男孩,特别是当女孩处于青春发育期时,疤痕疙瘩的增长速度可明显加快。表现:卡痕缓慢增大,形成高出皮肤坚韧而有弹性,鲜红或淡红色,表面光滑的痂块。处理:醋酸氢化考的松0.5 ml(12.5 mg) + INH注射液至1~2 ml, 或确炎舒松-A0.5 ml(5 mg) + INH注射液至1~2 ml作疤痕疙瘩内注射,每周2~3 次,每10 次为一个疗程,间歇一周后可再注,直至疤痕疙瘩消退与皮肤表面平齐为止。注意在注射过程中,应根据药液渗透和疤痕疙瘩改变情况调整进针位置和药物剂量,避免因注射过度而导致皮肤胶原纤维破坏,使皮肤凹陷变薄。其他的方法有黑布膏疗法(北京中医院药方,每2~3 天换药一次,明显有效率为32.1%,有效为54.3%);光照法(用含竹红菌素的油剂或软膏涂患处3~5 分钟后用荧光高压汞灯或红外线灯照,照距30~40 cm, 30 分钟,每日一次); 2%苯甲醇注射治疗等。⑶汇流区淋巴结肿大:主要发生于初种者,是BCG与汇流区淋巴结组织发生超敏反应所致,发生率为4.5%,形成脓肿的比例为0.1%~0.3%。发生的原因有:活力较强的菌株、生产时菌块未打散、菌苗放置时间较长,接种时未摇匀、过深注射及超量接种等。多发生在接种部位同侧淋巴结汇流区,不发生在接种部位的对侧或远端。据我们统计,发生部位88.6%为腋下,3.4%为锁骨上窝(与注射位置较高有关)。极少数可发生在两个部位,如腋下至肩胛骨外侧、腋下至上臂皮下。多发生于接种后1~3 个月,<1 cm者在1~2 个月后会自行消退。不消退者由于形成过程较为隐蔽,因此早期多难以发现。表现:淋巴结缓慢增大无疼痛,早期皮肤颜色正常,无全身症状,触之质较硬,活动或不活动。晚期皮肤呈暗红色或紫红色,变薄发亮,触之为囊状且有疼痛感,有的表皮可见淡黄色薄痂。处理:(1)早期可采用热敷、口服INH及局部注射等方法。具体为:热敷:每次10~15 分钟,每日或隔日一次。口服INH:每公斤体重服INH10 mg ,每日一次,顿服,3 个月为一个疗程。从门诊治疗的情况来看,淋巴结消失或明显缩小的占83.1%。局部注射:INH注射液使用量按上述方法计算,加1%利多卡因注射液0.5 ml在淋巴结内及周围注射,每周2~3 次,10 次为一个疗程,间歇7~10 天后继续。(2) 晚期可采用穿刺抽脓、刮除术、中药引流等方法。具体为:穿刺抽脓:局部消毒后,先用20 ml或5 ml注射器抽吸脓液,再以INH(幼儿计算剂量)注射液+20 ml注射用水注入进行冲洗,再将液体抽出。最后再注入1~2 ml药液保留。皮肤已变薄发亮者则不必抽脓,直接切开引流或行刮除术。刮除术:常规消毒,局麻,选择脓肿下方作切口,切开表皮1~2cm,排出脓液,以刮匙彻底刮清干酪坏死组织,用凡士林纱条蘸少许INH粉或RFP粉塞入疮口,每周换药3 次,2~3 周即可愈合。我们门诊治疗166 例,平均换药6.8次,治疗时间13.9 天。中药引流:对已经破溃,或一次清刮无法刮净干酪坏死组织者,可用中药九一丹或五五丹置入疮口内去腐化脓。当腐肉去净后,再用生肌散或云南白药促进疮口愈合。⑷过敏性皮疹:多有皮肤病史(如奶癣)或家族过敏史。表现:为湿疹样皮疹,可全身、也可集中于接种侧手臂及胸背部,有搔痒。处理:按一般抗过敏方法处理。对皮疹严重者应转医院治疗。

2.5.2 差错事故的发生与处理。⑴结素阳性误种:原因:多为接种人员工作不细心所致。如出生大于三个月的幼儿在接种BCG前需做结核菌素试验(PPD),有时红肿反应不明显,忽略了用手触摸硬结而误为阴性。表现:接种处的早发反应。一周左右形成红肿和脓疱。愈合时间有时稍长,部分会有汇流区淋巴结肿大。体温轻度升高(不超过38℃),极少数人会有肺部一过性阴影。局部和全身反应程度与PPD阳性大小成正比。处理:在接种剂量和方法均正确的情况下,一般不需处理。也可局部封闭注射,方法、剂量同前。做好观察随访,有全身症状者可对症处理。⑵BCG误作结素注射:原因:同结素阳性误种。表现:如为PPD阳性者同上。如为PPD阴性者因前臂磨擦、刺激,容易引起其他感染。处理:局部封闭注射。局部发生反应时保持干燥和清洁。发生混合感染时,可用呋喃西林纱布加少许利福平粉局敷,每周换药2~3 次。⑶BCG超剂量、深部注射:原因:工作人员责任心不强,未经培训擅自接种。单纯的超剂量接种主要是重复接种。重复接种若方法、部位及剂量均正确的话,一般仅有局部反应,如汇流区淋巴结肿大。深部注射主要为皮下注射。超剂量深部注射为BCG误做其他菌苗或药物注射。这两种注射会在局部形成脓肿,并伴有局部淋巴结肿大和发热、烦躁、精神不佳及食欲减低等全身反应。处理:重复接种者作接种处封闭注射,每日1次,1~3次。超剂量或深部注射应尽快进行局部封闭注射,越早效果越好。每日1 次,连续3 次。如无异常可再隔日一次注射2~3 次。有全身症状者最好住院观察,除对症处理外,可口服INH,也可静脉滴注INH。若形成脓肿则采用穿刺抽脓或行切开刮除术。

2.6 AEFI预后

713 例BCG AEFI中,共报告死亡7 例,其中异常反应2例,偶合症5 例;异常反应均为全身播散性BCG感染;偶合症中新生儿败血症、维生素K缺乏并颅内出血、窒息猝死、先天性心脏病及全身播散性结核感染各1例。

3讨论

BCG接种是国家推行的免疫规划中的重要组成部分,也是预防婴幼儿结核性脑膜炎和播散性肺结核的有效手段。在现阶段我国结核病疫情仍然较为严峻的情况下,BCG接种仍将作为国家预防结核病的一种政策性措施继续开展下去。

绝大多数情况下,BCG接种所致的异常反应或差错事故经处理后都不会给被种者造成严重损害或留下不良后遗症。但如处理不当,或者认识不足,将异常反应当作正常反应对待,则会延误治疗,使反应加重或迁延不愈,增加了处理的难度和被接种者的痛苦,甚至会产生并发症或扩大至全身,危及生命[15]。处理BCG接种所致的异常反应或差错事故的原则是:早期发现,迅速上报,及时治疗,正确处置。

4 结语

综上所述,江苏省BCG不良反应报告发生率总体较低,安全性尚可,不良反应以局部症状和BCG淋巴结炎为主,全身播散性BCG感染等严重的、极其罕见的异常反应报告发生率未超过预期。应继续加强AEFI监测薄弱地区的培训和指导,完善监测系统的管理和维护;提高各级AEFI调查诊断和因果关联评估水平。同时应加强对预防接种服务人员的预防接种服务技术培训,减少差错的发生,并完善预防接种现场救治措施,提高医疗机构救治水平,减少严重及死亡病例的发生。

摘要：目的 分析江苏省卡介苗(Bacille Calmette-Guerin Vaccine,BCG)疑似预防接种异常反应(Adverse Events Following Im-munization,AEFI)的发生特征,评价BCG预防接种安全性和监测处置情况,探讨BCG AEFI原因及护理对策。方法 通过中国免疫规划信息管理系统和AEFI信息管理系统收集江苏省2008—2013年报告的接种BCG数据及接种后AEFI个案数据,采用描述性方法对相关指标进行流行病学分析。结果 2008—2013年江苏省共报告接种后AEFI 713例,报告发生率为132.04/100万剂,其中不良反应698例,报告发生率为129.26/100万剂。不良反应中,一般反应378例,报告发生率为70.00/100万剂;异常反应320例,报告发生率,为59.26/100万剂。报告最多的异常反应为BCG淋巴结炎,共159例,报告发生率为29.44/100万剂。严重异常反应中,全身播散性BCG感染报告3例,报告发生率为0.56/100万剂。BCG接种事故以接种部位错误、误种其他疫苗和接种过量为主,经过相应的对症处理,都能得到改善和恢复。结论 BCG安全性尚可,BCG淋巴结炎、全身播散性BCG感染等异常反应报告发生率,均低于预期水平。应继续加强培训和督导,提高接种人员接种技术及BCG AEFI监测敏感性;增强调查和诊断异常反应的能力,提高临床救治水平,减少严重病例的发生。依据原因对症采取相应措施,可提高BCGAEFI的恢复效果。

疑似预防接种异常反应的监测及处理 篇3

卡介苗（BCG）对预防和控制儿童结核性脑膜炎、粟粒性结核有较好的效果。BCG与1921年首次用于免疫人群，1974年世界卫生组织（WHO）将其纳入扩大免疫规划，我国自1978年将BCG纳入儿童计划免疫。目前，我国结核病缺乏早期诊断和有效的治疗系统；而BCG接种方便，且我市自2009年实施免费接种，所以，新生儿出生后24小时内接种BCG普遍被人们接受。BCG接種同时，伴随着预防接种异常反应的发生，现将我市2006—2011年接种BCG后的AEFL发生特征进行分析。

1 报告情况

2006年1月1日至2011年12月30日，我市共接种BCG 55698人次，收到AEFL个案报告29例，报告率为52.07/100万，全市24处接种门诊中19处有报告，无报告5处，最多报告3例，最少报告1例。

2 BCGAEFL与性别、年龄、时间的分布

29例AEFL中，男性20例，占68.97%，女人9例，占30.03%，年龄最小为接种后5天，最大为10月15天，<1个月1例，占3.45%，1—3个月20例，占68.97%，4—6个月6例，占20.68%，≥10个月2例，占6.9%。

3 异常反应的临床表现

29例AEFL中，均无发热、局部无红肿等，主要表现为锁骨上及左腋下硬结，最大硬结2.7×2.0cm，最小硬结1.0×0.9cm，均做过彩超，结果显示5人硬结处有液化，1例有破溃。

4 发生AEFL相关因素

4.1 与体质有关 接种前有肺炎、腹泻、湿疹、先天性心脏病、严重营养不良、联合免疫缺陷、窒息、头颅血肿等可增加AEFL的反应机会。

4.2 与剂量有关 接种剂量过大也容易增加AEFL发生机会。

5 BCGAEFL预后

接BCG常见的不良反应未局部红肿侵润、脓肿、淋巴结轻度反应、一过性发热反应（多数为轻度），罕见不良反应为严重淋巴结反应、极其罕见未骨髓炎、过敏性皮疹和过敏性紫癜。本次调查的29例异常反应中，均以锁骨上及左腋下淋巴结硬结为主，21例经外用利福平、口服异烟肼治疗后好转，8例未进行处理，自行好转。

疑似预防接种异常反应的监测及处理 篇4

加*为必填项

1.编码：网络报告保存后系统自动生成，上报前不填。2、3、4：姓名*、性别*、出生日期*为必填项！

5.职业：为以下之一：幼托儿童、散居儿童、大学生、中学生、小学生、教师、保育员及保姆、餐饮食品业、商业服务、医务人员、工人、民工、农民、牧民、渔（船）民、干部职员、离退人员、家务及待业、孕妇、产妇、其他。

6.现住址7.联系电话8.监护人

9.可疑疫苗接种情况*（按最可疑的疫苗顺序填写，最多填3种可疑疫苗）其中每一种疫苗登记项目的填写内容为以下选项之一：

(1).接种组织形式：常规、强化、应急、不详

(2)接种途径: 肌内、皮下、皮内、口服、其它。

（3）接种部位：上臂三角肌、臀部、大腿、其它部位。

10.反应发生日期*：按实际日期填写11.发现/就诊日期*：

12.就诊单位：一般为村卫生室或乡镇卫生院

13.主要临床经过*：请简要填写;

以下每行均要填写，每行请选填其中一种

发热（腋温℃）*局部红肿(直径cm)*局部硬结(直径cm)*

14.初步临床诊断：共分为20大类，33种，除第19类外都要填写个案调查表：

(1)无菌性脓肿、(2)热性惊厥、(3)过敏反应（分为：过敏性休克、过敏性皮疹、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应、血管性水肿、荨麻疹、麻疹猩红热样皮疹、斑丘疹、喉头水肿）、(4)多发性神经炎、(5)格林巴利综合征、(6)臂丛神经炎(7)癫痫、(8)脑病、(9)脑炎和脑膜炎、(10)疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎、(11)卡介苗淋巴结炎、(12)卡介苗骨髓炎、(13)全身散播性卡介苗感染、(14)局部化脓性感染（分为：局部脓肿、淋巴管炎和淋巴结炎、蜂窝织炎）(15)全身化脓性感染（分为：毒血症、败血症、脓毒血症）、(16)晕厥、(17)癔症、(18)中毒性休克综合征、(19)发热/红肿/硬结、(20)其它

15是否住院*：按实际情况填写：是或否

16.病人转归*：1痊愈 2好转 3 后遗症 4死亡 5不详

17.初步分类*：1一般反应2待定

18.反应获得方式：1被动监测2主动监测

19.报告日期*：一般与第11项发现就诊日期为同一天或不超48小时。

20.报告单位*：一般为**乡镇卫生院

21.报告人：为填写报告卡人姓名。

预防接种异常反应鉴定办法 篇5

（第60号）

《预防接种异常反应鉴定办法》已于2008年7月17日经卫生部部务会讨论通过，现予发布，自2008年12月1日起施行。

部长 陈竺

二○○八年九月十一日

预防接种异常反应鉴定办法

第一章 总则

第一条 为规范预防接种异常反应鉴定工作，根据《疫苗流通和预防接种管理条例》和《医疗事故处理条例》的规定，制定本办法。

第二条 预防接种异常反应，是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。

第三条 受种者或者监护人（以下简称受种方）、接种单位、疫苗生产企业对预防接种异常反应调查诊断结论有争议申请预防接种异常反应鉴定的，适用本办法。

预防接种异常反应调查诊断按照卫生部的规定及《预防接种工作规范》进行。

因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案等原因给受种者造成损害，需要进行医疗事故技术鉴定的，按照医疗事故技术鉴定办法办理。

对疫苗质量原因或者疫苗检验结果有争议的，按照《药品管理法》的规定，向药品监督管理部门申请处理。

第四条 预防接种异常反应鉴定工作应当遵循公开、公正的原则，坚持实事求是的科学态度，做到事实清楚、定性准确。

第二章 鉴定专家库

第六条 省、自治区、直辖市医学会建立预防接种异常反应鉴定专家库，为省级、设区的市级医学会的预防接种异常反应鉴定提供专家。专家库由临床、流行病、医学检验、药学、法医等相关学科的专家组成，并依据相关学科设臵专业组。

医学会可以根据预防接种异常反应鉴定的实际情况，对专家库学科专业组予以适当增减，对专家库成员进行调整。

第七条 具备下列条件的医药卫生等专业技术人员可以作为专家库候选人：

（一）有良好的业务素质和执业品德；

（二）受聘于医药卫生机构或者医药卫生教学、科研等机构并担任相应专业高级技术职务3年以上；

（三）流行病学专家应当有3年以上免疫预防相关工作经验；药学专家应当有3年以上疫苗相关工作经验；

（四）健康状况能够胜任预防接种异常反应鉴定工作。

符合前款

（一）、（四）项规定条件并具备高级技术职务任职资格的法医可以受聘进入专家库。

省、自治区、直辖市医学会原则上聘请本行政区域内的专家进入专家库；当本行政区域内的专家不能满足建立专家库需要时，可以聘请本行政区域外的专家进入专家库。

第八条 医药卫生机构或者医药卫生教学、科研机构、医药卫生专业学会应当按照医学会要求，推荐专家库候选人；符合条件的个人经所在单位同意后也可以直接向组建专家库的医学会申请进入专家库。

医学会对专家库成员候选人进行审核。审核合格的，予以聘任，并发给中华医学会统一格式的聘书和证件。

第九条 专家库成员聘用期为4年。在聘用期间出现下列情形之一的，医学会根据实际情况及时进行调整：

（一）因健康原因不能胜任预防接种异常反应鉴定的；

（二）变更受聘单位或者被解聘的；

（三）不具备完全民事行为能力的；

（四）受刑事处罚的；

（五）违反鉴定工作纪律，情节严重的；

（六）省级以上卫生行政部门和药品监督管理部门规定的其他情形。

聘用期满需继续聘用的，由原聘医学会重新审核、聘用。

第三章 申请与受理

第十条 各级各类医疗机构、疾病预防控制机构和接种单位及其执行职务的人员发现预防接种异常反应、疑似预防接种异常反应或者接到相关报告，应当及时向所在地的县级卫生行政部门、药品监督管理部门报告。

第十一条 省级、设区的市级和县级疾病预防控制机构应当成立预防接种异常反应调查诊断专家组，负责预防接种异常反应调查诊断。调查诊断专家组由流行病学、临床医学、药学等专家组成。

县级卫生行政部门、药品监督管理部门接到疑似预防接种异常反应的报告后，对需要进行调查诊断的，交由县级疾病预防控制机构组织专家进行调查诊断。

有下列情形之一的，应当由设区的市级或者省级预防接种异常反应调查诊断专家组进行调查诊断：

（一）受种者死亡、严重残疾的；

（二）群体性疑似预防接种异常反应的；

（三）对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应。

第十二条 预防接种异常反应调查诊断专家组应当依据法律、行政法规、部门规章和技术规范，结合临床表现、医学检查结果和疫苗质量检验结果等，进行综合分析，作出调查诊断结论。

死亡病例调查诊断需要尸检结果的，受种方拒绝或者不配合尸检，承担无法进行调查诊断的责任。

调查诊断专家组在作出调查诊断后10日内，将调查诊断结论报同级卫生行政部门和药品监督管理部门。

第十三条 调查诊断怀疑引起疑似预防接种异常反应的疫苗有质量问题的，药品监督管理部门负责组织对相关疫苗质量进行检验，出具检验结果报告。

第十四条 受种方、接种单位、疫苗生产企业对预防接种异常反应调查诊断结论有争议时，可以在收到预防接种异常反应调查诊断结论之日起60日内向接种单位所在地设区的市级医学会申请进行预防接种异常反应鉴定，并提交预防接种异常反应鉴定所需的材料。

第十五条 有关预防接种异常反应鉴定材料应当包括下列内容：

（一）预防接种异常反应调查诊断结论；

（二）受种者健康状况、知情同意告知以及医学建议等预防接种有关记录；

（三）与诊断治疗有关的门诊病历、住院志、体温单、医嘱单、化验单（检验报告）、医学影像检查资料、病理资料、护理记录等病历资料；

（四）疫苗接收、购进记录和储存温度记录等；

（五）相关疫苗该批次检验合格或者抽样检验报告，进口疫苗还应当由批发企业提供进口药品通关文件；

（六）与预防接种异常反应鉴定有关的其他材料。

受种方、接种单位、疫苗生产企业应当根据要求，分别提供由自己保存或者掌握的上述材料。

负责组织鉴定的医学会因鉴定需要可以向医疗机构调取受种者的病程记录、死亡病例讨论记录、会诊意见等病历资料。

第十六条 有下列情形之一的，医学会不予受理预防接种异常反应鉴定：

（一）无预防接种异常反应调查诊断结论的；

（二）已向人民法院提起诉讼的（人民法院、检察院委托的除外），或者已经人民法院调解达成协议或者判决的；

（三）受种方、接种单位、疫苗生产企业未按规定提交有关材料的；

（四）提供的材料不真实的；

（五）不缴纳鉴定费的；

（六）省级卫生行政部门规定的其他情形。

不予受理鉴定的，医学会应当书面说明理由。

第十七条 对设区的市级医学会鉴定结论不服的，可以在收到预防接种异常反应鉴定书之日起15日内，向接种单位所在地的省、自治区、直辖市医学会申请再鉴定。

第十八条 申请预防接种异常反应鉴定，由申请鉴定方预缴鉴定费。经鉴定属于一类疫苗引起的预防接种异常反应的，鉴定费用由同级财政部门按照规定统筹安排；由二类疫苗引起的预防接种异常反应的，鉴定费用由相关的疫苗生产企业承担。不属于异常反应的，鉴定费用由提出异常反应鉴定的申请方承担。预防接种异常反应鉴定收费标准按照国家有关规定执行。

第四章 鉴定

第十九条 负责鉴定的医学会应当根据受理的预防接种异常反应鉴定所涉及的学科专业，确定专家鉴定组的构成和人数。专家鉴定组人数为5人以上单数。专家鉴定组的人员由受种方在专家库中随机抽取。受种方人员较多的，可以由受种方推选1-2名代表人随机抽取专家鉴定组成员。推选不出的，由医学会负责抽取。

第二十条 鉴定组成员有下列情形之一的，应当回避：

（一）受种者的亲属；

（二）接种单位的工作人员；

（三）与预防接种异常反应鉴定结果有利害关系的人员；

（四）参与预防接种异常反应调查诊断的人员；

（五）其他可能影响公正鉴定的人员。

第二十一条 专家鉴定组应当认真审查材料，必要时可以听取受种方、接种单位、疫苗生产企业的陈述，对受种者进行医学检查。

负责鉴定的医学会可以根据专家鉴定组的要求进行调查取证，进行调查取证时不得少于2人。调查取证结束后，调查人员和调查对象应当在有关文书上签字。如调查对象拒绝签字的，应当记录在案。

医学会组织鉴定时可以要求受种方、接种单位、疫苗生产企业必须如实提供相关材料，如不提供则承担相关不利后果。

第二十二条 专家鉴定组应当妥善保管鉴定材料，保护当事人的隐私，保守有关秘密。

第二十三条 专家鉴定组组长由专家鉴定组成员推选产生，也可以由预防接种异常反应争议所涉及的主要学科中资深的专家担任。

第二十四条 专家鉴定组可以根据需要，提请医学会邀请其他专家参加预防接种异常反应鉴定。邀请的专家可以提出技术意见、提供有关资料，但不参加鉴定结论的表决。

邀请的专家不得有本办法第二十条规定的情形。

第二十五条 疑难、复杂并在全国有重大影响的预防接种异常反应鉴定，地方医学会可以要求中华医学会给予技术指导和支持。

第二十六条 专家鉴定组应当认真审阅有关资料，依照有关规定和技术标准，运用科学原理和专业知识，独立进行鉴定。在事实清楚的基础上，进行综合分析，作出鉴定结论，并制作鉴定书。鉴定书格式由中华医学会统一制定。

鉴定结论应当按半数以上专家鉴定组成员的一致意见形成。专家鉴定组成员在鉴定结论上签名。专家鉴定组成员对鉴定结论的不同意见，应当予以注明。

第二十七条 预防接种异常反应鉴定书由专家鉴定组组长签发。鉴定书应当加盖预防接种异常反应鉴定专用章。

医学会应当在作出鉴定结论10日内将预防接种异常反应鉴定书送达申请人，并报送所在地同级卫生行政部门和药品监督管理部门。

第二十八条 预防接种异常反应鉴定书应当包括下列内容：

（一）申请人申请鉴定的理由；

（二）有关人员、单位提交的材料和医学会的调查材料；

（三）接种、诊治经过；

（四）对鉴定过程的说明；

（五）预防接种异常反应的判定及依据；

（六）预防接种异常反应损害程度分级。

经鉴定不属于预防接种异常反应的，应当在鉴定书中说明理由。

第二十九条 医学会参加预防接种异常反应鉴定会的工作人员，对鉴定过程应当如实记录。

第三十条 医学会应当自收到有关预防接种异常反应鉴定材料之日起45日内组织鉴定，出具预防接种异常反应鉴定书。情况特殊的可延长至90日。

第三十一条 卫生行政部门、药品监督管理部门等有关部门发现鉴定违反本办法有关规定的，可以要求医学会重新组织鉴定。

第三十二条 医学会应当将鉴定的文书档案和有关资料存档，保存期限不得少于20年。

第三十三条 省、自治区、直辖市医学会应当于每年4月30日前将本行政区域上一预防接种异常反应鉴定情况报中华医学会，同时报同级卫生行政部门、药品监督管理部门。

第五章 附则

第三十四条 因预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，按照《疫苗流通和预防接种管理条例》第四十六条的规定执行。

第三十五条 本办法自2008年12月1日起施行。1980年1月22日卫生部发布的《预防接种后异常反应和事故的处理试行办法》同时废止。

疑似预防接种异常反应的监测及处理 篇6

（2012年12月21日广西壮族自治区第十一届人民政府第114次常务会议审议通过 2013年1月10日广西壮族自治区人民政府令第83号公布 自2013年3月1日起施行）

第一条 为了保障预防接种受种者的权益，规范预防接种异常反应补偿工作，根据国务院《疫苗流通和预防接种管理条例》，结合本自治区实际，制定本办法。

第二条 本办法适用于由人民政府免费向公民提供疫苗、公民依照人民政府的规定受种疫苗后发生的异常反应，经调查诊断或者鉴定后确认为预防接种异常反应所涉及的补偿。

第三条 自治区卫生行政部门负责预防接种异常反应补偿的监督和管理工作。

设区的市、县级卫生行政部门负责本行政区域内预防接种异常反应补偿的具体实施。

第四条 预防接种异常反应实行一次性补偿。预防接种异常反应补偿费纳入自治区财政预算安排，由自治区卫生行政部门负责专项管理。

第五条 预防接种异常反应由县级疾病预防控制机构设立的预防接种异常反应调查诊断专家组进行调查诊断，并出具调查诊断结论证明。

医疗卫生机构以及其他单位和个人不得对预防接种异常反应作出调查诊断结论证明。

第六条 有下列情形之一的，应当由设区的市或者自治区预防接种异常反应调查诊断专家组进行调查诊断：

（一）受种者死亡、严重残疾；

（二）群体性疑似预防接种异常反应；

（三）对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应；

（四）脊髓灰质炎疫苗预防接种后的相关病例。

第七条 预防接种异常反应调查诊断专家组在作出调查诊断后10日内应当将调查诊断结论书面报告同级卫生行政部门；涉及疫苗质量问题的，还应当报告药品监督管理部门。

卫生行政部门应当在收到调查诊断结论报告后5个工作日内将调查诊断结论书面告知受种者或者受种者法定监护人、受种者法定继承人（以下统称受种方）以及接种单位，涉及疫苗质量的还应当告知疫苗生产企业。

预防接种异常反应调查诊断专家组及其成员未经卫生行政部门的同意，不得擅自将调查诊断结论告知受种方。

第八条 受种方、接种单位、疫苗生产企业对预防接种异常反应调查诊断结论有异议的，可以在收到调查诊断结论之日起60日内，向接种单位所在地设区的市医学会申请鉴定；对设区的市级医学会鉴定结论不服的，可以在收到预防接种异常反应鉴定书之日起15日内向自治区医学会申请再次鉴定。

第九条 预防接种异常反应调查诊断结论或者鉴定结论认定为伤残，认为需要进行伤残等级评定的，应当在调查诊断报告或者鉴定结论报告中说明，由卫生行政部门告知受种者向自治区医学会申请伤残等级评定。

第十条 预防接种异常反应伤残等级评定，执行国家规定的标准：

（一）一级预防接种异常反应损害是指造成受种者死亡或者重度残疾。

1.一级甲等：死亡。

2.一级乙等：重要器官缺失或者功能完全丧失，其他器官不能代偿，受种者存在特殊医疗依赖，生活完全不能自理。

（二）二级预防接种异常反应损害是指造成受种者中度残疾、器官组织损伤导致严重功能障碍。

1.二级甲等：器官缺失或者功能完全丧失，其他器官不能代偿，受种者可能存在特殊医疗依赖，或者生活大部分不能自理。

2.二级乙等：存在器官缺失、严重缺损、严重畸形情形之一，有严重功能障碍，受种者可能存在特殊医疗依赖，或者生活大部分不能自理。

3.二级丙等：存在器官缺失、严重缺损、明显畸形情形之一，有严重功能障碍，受种者可能存在特殊医疗依赖，或者生活部分不能自理。

4.二级丁等：存在器官缺失、大部分缺损、畸形情形之一，有严重功能障碍，受种者可能存在一般医疗依赖，生活能自理。

（三）三级预防接种异常反应损害是指造成受种者轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍。

1.三级甲等：存在器官缺失、大部分缺损、畸形情形之一，有较重功能障碍，受种者可能存在一般医疗依赖，生活能自理。

2.三级乙等：器官大部分缺损或者畸形，有中度功能障碍，受种者可能存在一般医疗依赖，生活能自理。

3.三级丙等：器官大部分缺损或者畸形，有轻度功能障碍，受种者可能存在一般医疗依赖，生活能自理。

4.三级丁等：器官部分缺损或者畸形，有轻度功能障碍，受种者无医疗依赖，生活能自理。

5.三级戊等：器官部分缺损或者畸形，有轻微功能障碍，受种者无医疗依赖，生活能自理。

（四）四级预防接种异常反应损害是指造成受种者明显人身损害的其他后果的预防接种异常反应。

第十一条 预防接种异常反应调查诊断专家组对受种者死亡认为需要尸检的，受种者的法定监护人或者法定继承人应当配合，不得拒绝。

第十二条 各级预防接种异常反应调查诊断专家组开展预防接种异常反应调查、尸检等相关工作所需经费由同级财政部门在预算中安排，受种方不承担相关费用。

第十三条 受种方申请预防接种异常反应鉴定或者申请伤残等级评定，由受种方预缴鉴定费或者评定费。经鉴定属于预防接种异常反应或者经评定为伤残等级的，鉴定费或者评定费从同级财政预算中安排，由同级卫生行政部门一次性给付。不属于预防接种异常反应的，鉴定费或者评定费由提出异常反应鉴定的受种方承担。

预防接种异常反应鉴定或者评定收费标准按照国家有关规定执行。

第十四条 预防接种异常反应调查诊断专家组的诊断结论是预防接种异常反应补偿的依据；诊断结论经过鉴定的，以鉴定结论为补偿的依据。

第十五条 预防接种异常反应调查诊断结论或者鉴定结论确认为预防接种异常反应的，受种方在收到预防接种异常反应调查诊断结论书或者鉴定结论书之日起90日内，可以向接种单位所在地县级卫生行政部门申请预防接种预防异常反应补偿。

第十六条 受种方申请预防接种异常反应补偿应当提交以下材料：

（一）预防接种异常反应补偿申请书；

（二）受种方的身份证或者户口证明复印件（原件备查）；

（三）受种者预防接种异常反应就诊病例复印件或者就诊经过，以及受种者就诊相关费用原始票据；

（四）预防接种异常反应调查诊断结论或者鉴定结论及鉴定费用票据；

（五）残疾病例伤残等级划分结论及评定费用票据。

委托其他人代为申请的还应当提交授权委托书。

第十七条 预防接种异常反应补偿按照下列项目和标准合并计算：

（一）医疗费：受种者在城镇职工基本医疗保险、城镇居民基本医疗保险或者新型农村合作医疗定点医疗机构因诊治、康复预防接种异常反应相关疾病实际支出的基本医疗费用，按照医疗保障制度报销后的个人自付部分（自费药品除外），凭提供的原始收费单据支付。

（二）陪护误工费：受种者在治疗期间其陪护家属（限1人）和有固定收入的受种者的误工费，按照接种年份的上一自治区城镇单位在岗职工年平均工资计算，误工费计算期限从申请调查诊断之日起至确认补偿之日止。

（三）交通费：受种者和1名陪护人员实际必需使用的交通费（包括因病就医或者转院治疗实际发生的交通费用），原则上按照乘坐的汽车或者火车票据（软卧除外）凭据支付。

（四）残疾生活补助费：根据确认的伤残等级和按照接种年份的上一自治区城镇居民人均可支配收入计算，最长补偿20年；残疾生活补助费=接种年份的上一自治区城镇居民人均可支配收入×20年×伤残等级系数，一级乙等至三级戊等的伤残等级系数为100％递减至10％，每等级相差10％。

（五）残疾用具费：受种者残疾需要配置功能辅助器具的，按照接种年份的上一单个国产普通型功能辅助器具的价格作为补偿费用标准，每5年更换一次，补偿按照20年计算。

（六）死亡补偿费：按照接种年份的上一自治区城镇居民人均可支配收入×20年计算。

第十八条 县级卫生行政部门在收到补偿申请20日内应当进行补偿核算并出具意见书，报设区的市卫生行政部门审核；设区的市卫生行政部门应当在收到意见书之日起15日内审核完毕，报自治区卫生行政部门复核。自治区卫生行政部门应当在20日内完成复核，并将复核意见送达设区的市、县级卫生行政部门，由所在地县级卫生行政部门在7日内通知申请人。

复核意见确认给予补偿的，县级卫生行政部门应当出具预防接种异常反应补偿通知书；复核意见确认不予补偿的，应当出具书面意见并说明理由。

第十九条 申请人自接到预防接种异常反应补偿通知书之日起60日内，应当与县级卫生行政部门签订预防接种异常补偿协议。

县级卫生行政部门与申请人签订预防接种异常反应补偿协议后，应当在7日内将预防接种异常反应补偿协议报自治区卫生行政部门，自治区卫生行政部门在收到预防接种异常反应补偿协议之日起20日内一次性将补偿费支付给县级卫生行政部门。县级卫生行政部门在收到补偿费用之日起7日内将补偿费一次性支付给申请人。

第二十条 公民自愿自费受种的疫苗发生预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由相关的疫苗生产企业承担，补偿标准参照本办法的规定执行。

疑似预防接种异常反应的监测及处理 篇7

关键词：疑似预防接种异常反应,监测,敏感性

疑似预防接种异常反应(AEFI)是指在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件[1]。自2005年以来,随着中国AEFI监测工作的开展,公众对接种免疫规划疫苗以及非免疫规划疫苗后发生的AEFI关注度也在不断提高。2011 年中国正式通过了世界卫生组织(WHO)对中国疫苗国家监管机构(NRA)的评估,对中国的疫苗生产质量及AEFI监测工作提出了更高的要求。为及时发现并报告AEFI,积极采取正确的调查处置工作,从而避免AEFI对免疫规划工作带来负面影响,黑龙江省在《全国疑似预防接种异常反应监测方案》的指导下,2012 年全省各级AEFI监测工作得到进一步加强。现对2012 年全省AEFI监测数据进行分析。

1 材料与方法

1.1 AEFI监测范围

全省AEFI监测的疫苗包括接种国家免疫规划(NIP)疫苗和非NIP疫苗的所有人群。全省截至2013年3月31日报告的2012年AEFI个案数据。

1.2分析方法

通过全国AEFI监测网络报告系统平台,将黑龙江省2012年监测个案数据导出Excel文件,然后采用描述性分析方法,对全省2012年AEFI各相关监测指标、分布特征和发生率等数据进行统计分析。

2 结果

2.1报告情况

2012年,全省各级共报告个案4 077例。13个市(地)报告例数前5位的市(地)为哈尔滨市(853例)、佳木斯市(754例)、齐齐哈尔市(588例)、牡丹江市(553例)和绥化市(358例),占全省报告AEFI个案总数的76.18%。132个县(区)均通过监测系统报告AEFI个案,报告县覆盖率为100%。其中报告例数>9例的县(区)共97个,占县(区)总数的73.48%。全省48h内及时报告率和调查率均为100%。

2.2 AEFI按发生原因分类

2012年全省报告的4 077例AEFI个案中,一般反应3 967例,占97.30%;异常反应92例,占2.26%;偶合症16例,占0.39%;心因性反应2例,占0.05%;全年无疫苗质量事故及接种事故发生。

2.3疫苗和接种剂次分布

在4 077例AEFI个案中,个案数前5位的疫苗为DTa P(2 301例,占56.44%)、MR(297例,占7.28%)、Men A(231例,占5.67%)、JE-I(193例,占4.73%)和Hep B-yst(182例,占4.46%)。在报告的4 077例AEFI中,44.59%的个案发生在第1剂次,17.68%在第2剂次,17.93%在第3剂次,19.57%在第4剂次,0.22%在第5、第6、第7剂次。

2.4性别、年龄和月份分布

全省报告的4 077例AEFI个案中,男性共2 231例,女性共1 846例,性别比为1.21∶1。年龄分布中,个案数前三位的年龄组为0岁组(2 301例,占56.44%),1岁组(1 023例,占25.09%)和2岁组(252例,占6.18%)。2 301例0岁组AEFI个案中,发生较多的是3月龄、4月龄、5月龄和8月龄儿童。全省2012年1月、2月报告AEFI例数较少,3月以后要求在2011年全省以县(区)为单位,AEFI报告发生率≥5/10万剂次的基础上,提高到全省以县(区)为单位AEFI报告发生率应≥10/10万剂次,同时每县(区)应至少报告2例AEFI。省级提出新的报告要求后,每月报告的AEFI数逐渐增多,5月以后报告病例数维持在较高水平。其中10月和11月报告的病例最多,分别报告了514例和529例。

2.5不良反应临床诊断和发生间隔分布

全省2012年报告的4 077例AEFI个案中,临床诊断最多的是“发热/红肿/硬结”,共3 750例,占91.98%。另外,过敏性皮疹58例,荨麻疹13例,BCG淋巴结炎12例,血管性水肿、无菌性脓肿等较少。报告的AEFI个案中,发生反应大多在接种后1天以内(3 116例,占76.45%),其次是接种后2~3天(708例,占17.37%),两者共有3 825例,占AEFI个案总数的93.82%。

2.6不良反应的报告发生率分析

收集全省2012年常规免疫接种情况、二类疫苗接种情况、重点人群麻疹疫苗接种、麻疹疫苗查漏补种和脊髓灰质炎减毒疫苗强化免疫及查漏补种等报告进行估算,全省AEFI总报告发生率为49.20/10万剂次。其中一般反应报告发生率为47.9/10万剂次,异常反应报告发生率为1.09/10万剂次,偶合症报告发生率为0.19/10万剂次,心因性反应报告发生率为0.02/10万剂次。全省2012年报告AEFI发生率(估算)最高的是DTa P,报告发生率为218.96/10万剂次;其次为MR,报告发生率为102.83/10万剂次;DT为69.48/10万剂次;Men A为45.34/10万剂次;Hep A-I为37.44/10万剂次;JE-I为36.82/10万剂次;Men AC为25.45/10万剂次;MMR为19.06/10万剂次;Hep B-yst为11.52/10万剂次;BCG为10.05/10万剂次;Mum为9.29/10万剂次;OPV为3.00/10万剂次。2010-2012年,省级对AEFI每年的报告敏感性指标提出了统一要求,并且每年根据前一年全省及全国的报告情况逐步进行调整和提高,全省AEFI报告发生率从2010年的3.06/10万(440例)和2011年的17.82/10万(1 256例),提高至2012年的49.2/10万(4 077例)。

2.7病人转归

4 077例AEFI个案中,治愈2 590例,占63.53%;好转1 475例,占36.18%;不详12例,占0.29%。4 077例个案中,曾住院60例,占1.47%。病人转归不详的12例中,1例为过敏性皮疹,11例为一般反应。

2.8主动监测与被动监测数据比较分析

黑龙江省为国家科技重大专项“传染病疫苗临床试验评价体系”项目省之一,Hib疫苗和水痘疫苗的安全性主动监测任务由佳木斯市的富锦市和牡丹江市的宁安市承担。2011年富锦市和宁安市通过被动监测共报告接种HIB疫苗后发生的AEFI为5例,报告发生率为437.83/10万剂次;接种水痘疫苗后发生的AEFI为1例,报告发生率为121.65/10万剂次。2012年通过主动监测共报告接种HIB疫苗后发生的AEFI为20例,报告发生率为589.28/10万剂次;接种水痘疫苗后发生的AEFI为6例,报告发生率为343.25/10万剂次。

3 讨论

3.1监测质量分析

2012年,黑龙江省AEFI监测在数量和质量上不断提高,报告县覆盖率为100%。48h内及时报告率和调查率均为100%。NIP疫苗AEFI报告发生率达到了省级要求,但由于全省非NIP疫苗的接种剂次数目前尚不能完全掌握,所以无法估算非NIP疫苗不良反应的发生率。

3.2 AEFI发生特征分析

全省2012年报告的AEFI个案中,AEFI报告发生年龄集中在≤1岁,男女性别比为1.21∶1,与全国2005-2010年[2,3,4,5]分析数据一致。在发生季节分布上,全省6-7月和10-11月分别出现2次波峰,报告个案数较其他月份增多,这与全省2013年继续开展免疫规划战线“手牵手互助共进行动”督导并且强调了报告发生率有关。AEFI发生间隔集中在疫苗接种第一剂次后,不良反应发生集中在接种后≤1d。

3.3疫苗安全性初步分析

疑似预防接种异常反应的监测及处理 篇8

【关键词】 接种；异常反应；诊断

文章编号：1004-7484（2013）-12-7647-02

2010年11月18日，根据患者崔XX病人的妻子周XX到市卫生局要求对崔XX接种狂犬疫苗后发生“脑炎”症状，怀疑是接种狂犬疫苗引起。市卫生局组织异常反应诊断小组于2010年11月23日经过调查诊断，出具了“根据患者临床表现、实验室检查等，目前尚无足够的证据排除病毒感染的可能性，故不能确定接种狂犬疫苗为患者的发病原因”的诊断。病人家属因不服市异常反应诊断专家组的诊断，于2010年12月5日，到市医学会申请鉴定。市医学会受理后，以诊断结果不明确，对市异常反应专家组下发了《关于补充预防接种异常反应鉴定材料的通知》，要求市异常反应诊断专家组明确诊断。因此，市异常反应专家组重新组织专家，根据周XX（崔XX病人的妻子）2011年1月7日转来的X市医学会《关于补充预防接种异常反应鉴定材料的通知》，X市卫生局组织x市预防接种异常反应专家组成员，并且邀请X省异常反应鉴定专家库专家一起对崔XX接种狂犬疫苗疑似异常反应进行诊断。

专家组重新到病人救治的市中心医院进行了调查，听取了患者主治医师诊疗情况的汇报，然后通过查阅病历，与科主任、主治医师等讨论。到患者家中对其进行体格检查，以核实诊断，寻找可能的病因。并且到XX区新区医院对疫苗购进、接种实施等情况进行调查。现将调查情况报告如下：

1 患者一般情况及诊疗经过

患者崔XX，男，1976年3月11日出生，黑龙江省哈尔滨市人，现居住在XX市XX区东升小区。该患者分别于2010年9月27日、9月30日、10月4日及10月11日接种了四剂次人用狂犬病疫苗。据患者家属反映，患者在接种完成第四剂次狂犬疫苗后于2010年10月13日因发烧到居住小区一诊所治疗，10月21日因“发热6天，四肢无力1天”到市中心医院神经内科治疗，入院诊断“格林-巴利综合征、接种疫苗后”，给予皮质类固醇、丙种球蛋白等治疗，入院后患者病情进展较快，四肢肌力下降明显，听力受损，10月25日因呼吸困难转入中心医院重症监护科进行治疗，进而发展至昏迷，呈广泛中枢神经损害。实验室检查：磁共振检查显示颈2-6节段脊髓变粗，腰锥穿刺颅内压力增高，白细胞数增多。经中心医院请省立医院专家会诊后诊断为“急性播散性脑脊髓炎，不排除颅内感染及乙脑；接种疫苗后”。

2 疫苗和预防接种情况

患者崔XX被犬咬伤后于2010年9月27日在XX区新区医院进行了伤口处理，并按程序接种了4剂次人用狂犬病疫苗（患者拒绝接种狂犬病免疫球蛋白）。经调查，该单位具有狂犬病暴露处置门诊资质，接种人员具备狂犬疫苗接种资质，疫苗为辽宁成大生物股份有限公司生产，批号200911097-3，效期2011年5月10日，疫苗自X区疾控中心购进，购进渠道符合《疫苗流通和预防接种管理条例》要求，储存和运输过程符合《疫苗储存和运输管理规范》的要求，接种程序符合《预防接种工作规范》的要求。同批次疫苗全市共使用3947份，没有不良反应发生。

3 对疑似预防接种异常反应的初步判定及依据

1月8日对患者神经系统查体：昏迷状态，双侧瞳孔等大等圆，直径3.0mm，对光反应存在，双侧腹壁反射消失。四肢肌肉萎缩，双足趾下垂。四肢肌力0级，四肢软瘫，四肢反射未叩出。双侧霍夫曼征（-），巴彬斯基征阴性。根据患者出现发热，四肢无力，病情进展迅速，发展至昏迷，呈广泛中枢神经损害，依据病因及发病过程，符合急性播散性脑脊髓炎诊断。引起急性播散性脑脊髓炎的病因有多种，病毒、细菌等微生物感染，而接种Vero细胞狂犬病纯化疫苗引起的急性播散性脑脊髓炎确诊病例尚未报道。

总之，我们找不到支持接种Vero细胞狂犬病纯化疫苗与急性播散性脑脊髓炎有联系的、直接的、有力的证据。通过专家充分討论，一致认为崔XX所患的“急性播散性脑脊髓炎”不属于预防接种异常反应。并按要求及时把诊断结果上报了市卫生局和食品药品监督管理局。

4 讨 论

4.1 笔者认为，市疑似预防诊断专家组两次出具的诊断是一直的，该病例不属于预防接种异常反应。

4.2 本文报道的病例，经中心医院诊断为“急性播散性脑脊髓炎，不排除颅内感染及乙脑；接种疫苗后”。一是医院既然当时怀疑是播散性脑脊髓膜炎，为何不检查病毒感染和免疫系统的结果。他们的结论很难服人。二是写了“接种疫苗后”，是引起病人找接种门诊的主要原因。

4.3 现在医患关系比较紧张，好多医院或者救治单位，尽量把病人或者诊断不清楚的病因，说成是其他原因，至少和自己或者单位没有关联。

4.4 现在网络信息传播很快，好多问题没有澄清之前就开始炒作，是造成了病人上访或者闹事的原因。

4.5 疫苗接种是预防疾病发生的最好的手段，但因个体的差异，造成了很多上访事件。尤其是很多病例，是否是疫苗引起，没有很好的或者是直接的监测方法，造成了工作的被动。

参考文献

[1] 赵铠，章以浩，等.医学生物制品学[M].北京：人民卫生出版社，2007：910-931.

疑似预防接种异常反应的监测及处理 篇9

1 资料与方法

1.1 资料来源

病例资料来自2009年福州市疑似预防接种AEFI监测收集的AEFI病例。

1.2 方法

参照全国疑似预防接种AEFI监测方案 (试行) 关于AEFI的定义和分类, 即指在预防接种过程中或接种后发生的可能造成受种者机体组织器官、功能损害, 且怀疑与预防接种有关的反应[1]。AEFI按发生原因分为一般反应、异常反应、疫苗质量事故、实施差错事故、偶合症、心因性反应、不明原因反应7种。具体报告内容和种类参照方案进行报告。每种特定疫苗AEFI的报告发生率由上报AEFI数与该疫苗接种人次数而得到。

1.3 统计分析

所有数据采用SPSS 17.0软件进行统计分析。

2 结果

2.1 AEFI病例地区分布

2009年, 我市有10个县 (市) 区共报告43例疑似预防接种AEFI病例, 占全市总县数的76.92%, 其中有5个县 (38.46%) 报告数<5例。

2.2 AEFI病例年龄与性别分布

在报告的43例AEFI中, 男女性别比为1.15∶1 (23/20) 。<1岁的有8例 (其中4月龄1例, 5月龄5例, 6月龄1例, 7月龄1例) , 占18.60%;1岁2例, 占4.65%;2～6岁5例, 占11.63%;≥7岁28例, 占65.12%。

2.3 AEFI时间分布

在报告的43例AEFI中, 发生的时间以3月和11月最多, 分别占总数的33.88%和37.21%。2月份与4—6月份为零报告。

2.4 AEFI反应类型

在报告的43例AEFI中, 一般反应22例, 占51.16%;异常反应11例, 占25.58%;偶合症2例, 占4.65%;不明原因8例, 占18.60%。

2.5 AEFI诊断情况

在报告的43例SEFI中, 发热15例, 占34.88%;其次为局部红肿10例, 占23.26%;其他反应均不足10例。见表1。

2.6 AEFI病例的发病间隔分布

在报告的43例AEFI中, 接种后1天内发生的AEFI反应的最多为18例, 占41.86%。见表2。

2.7 各种疫苗AEFI报告发病率

报告发生反应的疫苗品种共6种, 累计报告接种总剂次2 751 193次, 计算各种疫苗的总疑似AEFI发生率为1.56/10万。其中各类疫苗总的一般反应、异常反应、偶合症的发生率分别为0.80/10万、0.40/10万、0.07/10万。接种卡介苗出现AEFI的发生率最高为4.28/10万, 其次甲流疫苗为2.66/10万。见表3。

2.8 AEFI转归

在报告的43例AEFI中, 治愈19例, 占44.19%;好转19例, 占44.19%;不详5例, 占11.63%。

3 讨论

AEFI报告的范围为预防接种过程中或接种后发生的怀疑与预防接种有关的一般反应、异常反应、疫苗质量事故、实施差错事故、偶合症、心因性反应和不明原因的反应等, 开展AEFI监测的意义在于提高AEFI监测的敏感度。2009年, 我市共报告AEFI 43例, 而2008年仅有1例, 悬殊较大。2009年以前, AEFI是通过中国免疫规划监测信息管理系统进行上报, 报告情况不容乐观, 经过多次逐级培训, 增强了基层单位的报告意识, 从2009年开始, 报告系统改为儿童预防接种信息管理系统, 后者在报告AEFI过程中更易操作可行。2009年, 甲型H 1N 1流感疫情波及到我国, 我市在部署接种甲型H 1N 1流感疫苗同时再次对AEFI的报告进行了培训和要求, 报告情况随之有所改善。2009年共报告甲型H 1N 1流感疫苗AEFI 16例, 为接种各疫苗报告数之首。

2009年, 我市各地报告的AEFI发生数差异较大, 连江县、晋安区、福清市、闽侯县共报告31例, 占报告总数的72.09%。AEFI发生年龄以≥7岁最多, 共报告28例, 占65.12%;其次为<1岁的有8例, 占18.60%。大年龄组病例的增加与我市进行的麻疹疫苗强化免疫及甲型H 1N 1流感疫苗的接种有关。

报告的43例AEFI中发热、局部红肿和局部硬结等一般反应占了76.74%, 其中发热最为常见。由于监测系统对轻微一般的反应不要求进行报告, 因此监测系统报告的一般反应例数不能代表一般的反应的实际发生水平。

从发病时间来看, AEFI发病多数发生于接种后1d内, 主要为发热等急性病例;超过15d发病的主要为接种卡介苗引起的淋巴结炎。根据发病时间对我们诊断是否为预防接种异常反应具有重要的参考意义。

从各种疫苗的AEFI报告发生率来看, 我市还有很多疫苗的AEFI发病情况并没有报告, 这主要是由于AEFI鉴定、补偿还存在很多难以落实的实际困难, 有的接种单位怕惹麻烦, 开展AEFI监测积极性不高, 所以目前基本处于被动监测局面, 病例漏报严重。虽然有一些疫苗的AEFI病例报告数不多或未报告, 如脊髓灰质炎疫苗相关病例, 一旦发生, 对患者和家属在精神上和经济上都带来巨大的伤害和痛苦[2], 因此, 对这些病例如何进行处理和补偿, 降低AEFI对社会公众产生的负面影响具有重要意义。近几年来因接种卡介苗引起的淋巴结炎报告数也逐渐增多[3], 因为该病治疗时间比较长, 治愈比较慢, 给预防接种异常的反应处理带来一定的影响。

2009年, 我市AEFI监测系统报告反应的疫苗品种均为国家免费提供的疫苗, 以卡介苗的异常反应发生率较高。随着国家免疫规划疫苗种类的不断扩大, 适龄儿童需要完成的疫苗针次数也越来越多, 因此, 确保预防接种实施的安全, 减少不良的反应的发生, 能增强群众对计划免疫工作的信心和支持, 从而提高儿童常规免疫接种率, 预防和控制疫苗针对传染病。医疗卫生人员在实施接种前, 应当告知受种者或者其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项, 询问受种者的健康状况以及是否有接种禁忌等情况, 并如实记录告知和询问情况[4]。我市目前预防接种门诊普遍存在专业人员配备不足、素质偏低、人员不够稳定等问题, 要提高预防接种质量, 杜绝安全接种隐患, 必须加预防接种门诊规范化建设、增加人员配备和强化规范预防接种操作。

摘要：目的 分析福州市各种疫苗接种异常反应的发生情况和疑似预防接种异常反应 (AEFI) 监测系统的运行状况, 为评价疫苗的安全性提供科学依据。方法 采用描述性流行病学方法对福州市疑似预防接种异常反应监测系统所收集的AEFI病例进行分析。结果 全市共报告AEFI 43例, 其中一般反应22例 (51.16%) , 异常反应11例 (25.58%) , 偶合症2例 (4.65%) , 不明原因8例 (18.60%) 。报告发生不良反应的疫苗有6种, 报告的总疑似异常反应发生率为1.56/10万, 以卡介苗的发生率最高。在报告的预防接种不良反应中, 最常见的为发热、局部红肿和局部硬结。结论 要提高预防接种服务质量, 必须加强预防接种门诊规范化建设、增加人员配备和规范预防接种操作。

关键词：预防接种,异常反应,监测,评价

参考文献

[1]卫生部.全国疑似预防接种异常反应监测方案 (试行) .2008[S].

[2]杨太平.铜陵脊髓灰质炎疫苗相关病例诉讼案及其法律思考[J].中国计划免疫, 2001, 7 (5) :304-307.

[3]田培华, 吴兆龙, 刘瑛.南京市1996—2000年卡介苗接种异常反应及处理分析[J].安徽预防医学杂志, 2002, 8 (3) :185—186.