2022年保健食品生产许可证核发申请指南实施细则

2024-10-30

2022年保健食品生产许可证核发申请指南实施细则篇1

河南省保健食品生产许可证核发申请指南

2011-03-10 17:31

一、项目名称

《保健食品生产许可证》核发。

二、法律依据

（一）《中华人民共和国行政许可法》；

（二）《中华人民共和国食品安全法》；

（三）《中华人民共和国食品安全法实施条例》；

（四）《保健食品管理办法》。

三、收费标准不收费。

四、受理范围

（一）河南省行政区域内新建、改建、扩建的保健食品生产企业；

（二）保健食品生产企业改变生产工艺和主要设备的。

五、申请资料

（一）河南省保健食品生产许可证核发申请书（下载打印）；

（二）工商行政部门出具的企业名称预先核准通知书或企业营业执照、法定代表人（企业负责人）身份证明等复印件；

（三）符合保健食品良好生产规范要求的证明文件复印件；

（四）技术人员登记表，生产管理和质量管理负责人的简历、学历或者职称证书、身份证复印件；

（五）拟生产保健食品产品目录，注册批件（含附件）、产品工艺规程文件、质量标准复印件、生产过程关键控制点和控制措施（按自主生产与受托生产分类准备）；

（六）产品最小销售包装的标签、说明书样稿；

（七）申请生产的产品，需分别提供连续3个批次的自检报告复印件；

（八）具备资质的检验机构出具的近1年内工艺用水合格检测报告；

（九）主要检测仪器及可检测项目一览表（必须具备产品出厂检验项目检测能力；其它型式检测项目若有检验委托关系，需提供委托合同）；

（十）属于受委托生产的，提交委托生产合同、委托方的资质及营业执照等证明文件复印件（合同内容除规定的内容外，合同中的委托时间最长不超过生产许可证和产品注册证有效期）；

（十一）原料前处理、提取等工序需要委托其他企业完成的，应当提交该部分工艺说明、中间产品质量标准及储存运输要求、受托方合法生产的证明文件和委托合同；

（十二）从业人员健康检查证明一览表；

（十三）从业人员保健食品知识培训材料一览表；

（十四）经办人非法定代表人或负责人本人的，应当提交省局规范的《企业授权委托书》和经办人身份证复印件；

（十五）申报资料真实性的保证书，包括企业对资料做出如有虚假承担法律责任及不得用于生产可能影响保健食品质量安全的其他产品的承诺；

（十六）其它有助于许可审查的资料，如设备、工艺验证材料。

六、资料要求

（一）申请资料按上述顺序装订，且各部分之间应有带标签的隔页纸分隔。隔页上写明项目内容，标签上标明项目编号，整套资料装订成册。

（二）使用A4规格纸张打印（各项目标题小二号字，内容中文宋体小四号字，英文12号字，行间距25磅），左边距3cm，页脚居中标示页码。

（三）申请资料要逐页加盖企业公章（检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件原件除外）和骑缝章。提交的复印件必须与原件一致，并且申请人须在复印件上注明“与原件一致”字样和复印日期，并加盖企业公章。（申请人为受托加工企业，资料中由委托方提供的资料必须同时加盖委托方的公章）。在递交申请和/或现场核查时验证原件。

（四）申报资料所附图片、图纸必须清晰易辨，图纸需标明真实的面积及尺寸。

（五）资料真实性的保证书应由法定代表人签字并加盖企业公章。

（六）申报资料原件一份。另备申报资料复印件5-7份，现场审查用。

（七）实施动态验收。1.现场随机从每个试制的3批产品中抽取1批，封样后由企业送至省局指定的保健食品检测机构检验；2.企业准备产品试制过程录像（加配音解释），现场核查时观看；3.现场查看动态生产工艺。

（八）本事项不得与其他行政许可事项同时申请。

七、许可程序

（一）受理。对申请资料齐全、符合形式审查要求的，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。对申请人提交的申请资料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理。

（二）审批。自受理之日起，对申请资料审查和现场核查。现场抽取样品，送指定检验机构复检。审查合格的发放《保健食品生产许可证》正副本。不合格的，制作《不予行政许可决定书》，说明理由并告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

（三）送达：由行政事项受理厅送达。

八、承诺时限

审批时限20个工作日（不包括样品复检时间），发证时限10个工作日。

九、实施机关

实施机关：河南省食品药品监督管理局。

十、许可证件有效期及延续

保健食品生产许可证有效期为三年，每年复核一次。《保健食品生产许可证》有效期届满30日前向原发证机关提出延续申请，逾期提出延续申请的，按新申请《保健食品生产许可证》办理。

十一、受理咨询与投诉机构

咨询：行政事项受理厅、食品安全监察处。投诉：河南省食品药品监督管理局纪检监察室。

保健食品生产许可证核发

2009-03-10 12:00

（一）保健食品生产许可证核发

一、项目名称

《保健食品生产许可证》核发。

二、法律依据

（一）《中华人民共和国行政许可法》；

（二）《中华人民共和国食品安全法》；

（三）《中华人民共和国食品安全法实施条例》；

（四）《保健食品管理办法》。

三、收费标准不收费。

四、受理范围

（一）河南省行政区域内新建、改建、扩建的保健食品生产企业；

（二）保健食品生产企业改变生产工艺和主要设备的。

五、申请资料

（一）河南省保健食品生产许可证核发申请书（下载打印）；

（二）工商行政部门出具的企业名称预先核准通知书或企业营业执照、法定代表人（企业负责人）身份证明等复印件；

（三）符合保健食品良好生产规范要求的证明文件复印件；

（四）技术人员登记表，生产管理和质量管理负责人的简历、学历或者职称证书、身份证复印件；

（六）产品最小销售包装的标签、说明书样稿；

（七）申请生产的产品，需分别提供连续3个批次的自检报告复印件；

（八）具备资质的检验机构出具的近1年内工艺用水合格检测报告；

（九）主要检测仪器及可检测项目一览表（必须具备产品出厂检验项目检测能力；其它型式检测项目若有检验委托关系，需提供委托合同）；

（十二）从业人员健康检查证明一览表；

（十三）从业人员保健食品知识培训材料一览表；

（十四）经办人非法定代表人或负责人本人的，应当提交省局规范的《企业授权委托书》和经办人身份证复印件；

（十五）申报资料真实性的保证书，包括企业对资料做出如有虚假承担法律责任及不得用于生产可能影响保健食品质量安全的其他产品的承诺；（十六）其它有助于许可审查的资料，如设备、工艺验证材料。

六、资料要求

（一）申请资料按上述顺序装订，且各部分之间应有带标签的隔页纸分隔。隔页上写明项目内容，标签上标明项目编号，整套资料装订成册。

（二）使用A4规格纸张打印（各项目标题小二号字，内容中文宋体小四号字，英文12号字，行间距25磅），左边距3cm，页脚居中标示页码。

（四）申报资料所附图片、图纸必须清晰易辨，图纸需标明真实的面积及尺寸。

（五）资料真实性的保证书应由法定代表人签字并加盖企业公章。

（六）申报资料原件一份。另备申报资料复印件5-7份，现场审查用。

（七）实施动态验收。1.现场随机从每个试制的3批产品中抽取1批，封样后由企业送至省局指定的保健食品检测机构检验；2.企业准备3批产品试制过程录像（加配音解释），现场核查时随机抽取1批试制录像观看；3.现场查看动态生产工艺。4.原料前处理、提取等工序委托其他企业完成的，其现场一并核查。

（八）本事项不得与其他行政许可事项同时申请。

七、许可程序

（三）送达：由政务服务厅送达。

八、承诺时限

审批时限20个工作日（不包括样品复检时间），发证时限10个工作日。

九、实施机关

实施机关：河南省食品药品监督管理局。

十、许可证件有效期及延续

十一、受理咨询与投诉机构

咨询：政务服务厅、食品安全监察处。

投诉：河南省食品药品监督管理局纪检监察室。示范文本（下载）

（二）保健食品生产许可证补发

一、项目名称

《保健食品生产许可证》补发。

二、法律依据

（一）《中华人民共和国行政许可法》；

（二）《中华人民共和国食品安全法》；

（三）《中华人民共和国食品安全法实施条例》；

（四）《保健食品管理办法》。

三、收费标准不收费。

四、受理范围

河南省行政区域内保健食品生产企业生产许可证破损或遗失的补发（属于遗失补发的，应当于刊登遗失声明30日后60日内申请补发，逾期按新申请办理）。

五、申请资料

（一）河南省保健食品生产许可证补发申请书（下载打印）；

（二）破损或遗失原因说明（需企业法人签字并加盖企业公章）；

（三）因破损申请补发的，提供生产许可证正副本原件。因遗失申请补发的，提供省级或省级以上报刊遗失声明原件（包括企业名称、许可证编号、发证日期、遗失原因、声明作废等内容）及未遗失的许可证正本或副本原件，遗失的正本或副本复印件；若正副本均遗失的，需提正副本复印件；

（四）符合保健食品良好生产规范证明文件复印件；

（五）保健食品注册批件（含附件）；若为受托生产企业，还需提供委托生产合同。

（六）营业执照（副本）复印件；

（七）经办人非法定代表人或负责人本人的，应当提交《企业授权委托书》和经办人身份证复印件；

（八）其他相关资料。

六、资料要求

（一）申请资料按上述顺序装订，且各部分之间应有带标签的隔页纸分隔。隔页上写明项目内容，标签上标明项目编号，整套资料装订成册。

（二）使用A4规格纸张打印（各项目标题小二号字，内容中文宋体小四号字，英文12号字，行间距25磅），左边距3cm，页脚居中标示页码。

（四）申请表中的保证书应由法定代表人签字并加盖企业公章。

（五）申报资料一式二份。

（六）本事项不得与其他行政许可事项同时申请。

七、许可程序

（二）审批。自受理之日起对申请资料和/或现场进行审查。对审查合格的补发新的生产许可证；对审查不合格的，制作《不予行政许可决定书》，说明理由并告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

（三）送达：由政务服务厅负责送达。

八、承诺时限

审批时限20个工作日，发证时限10个工作日。

九、实施机关

实施机关：河南省食品药品监督管理局。

十、许可证件有效期

新的生产许可证使用原许可证号、执行原有效期。

十一、受理咨询与投诉机构

咨询：政务服务厅、食品安全监察处。投诉：河南省食品药品监督管理局纪检监察室。示范文本（下载）

（三）保健食品生产许可证延续

一、项目名称

《保健食品生产许可证》到期延续。

二、法律依据

（一）《中华人民共和国行政许可法》；

（二）《中华人民共和国食品安全法》；

（三）《中华人民共和国食品安全法实施条例》；

（四）《保健食品管理办法》。

三、收费标准不收费。

四、受理范围

河南省行政区域内《保健食品生产许可证》有效期届满30日前的许可延续。

五、申请资料

（一）河南省保健食品生产许可证延续申请书（下载打印）；

（二）符合保健食品良好生产规范要求的证明文件复印件；

（三）原《保健食品生产许可证》正副本复印件；

（四）营业执照副本复印件；

（五）保健食品批准证书（含附件）复印件；

（六）企业法定代表人、企业负责人身份证复印件；

（七）质量管理人的学历或职称(资格)证书、身份证复印件，个人简历。原质量管理人离职的，提供离职证明；

（八）原申请许可时的设备布局、工艺流程、生产设备、产品成分等内容是否有变化的说明，并附上有关布局图及设备清单等；

（九）在生产许可证有效期内，许可证载明的各生产品种生产销售情况说明及其第三方型式检测报告复印件（未进行生产的品种，换发的新证将删除该品种）；

（十）产品最小销售包装的标签、说明书样稿；

（十一）食品生产人员健康检查合格证明一览表；

（十二）生产许可证有效期内培训材料一览表；

（十三）受委托生产企业需提交委托生产合同、委托方的营业执照等证明文件复印件（受委托生产企业保健食品生产许可证“生产品种”中应含有受委托生产的保健食品品种名称）。

（十四）经办人非法定代表人或负责人本人的，应当提交《企业授权委托书》和经办人身份证复印件；

（十五）其他相关资料。

六、资料要求

（一）申请资料按上述顺序装订，且各部分之间应有带标签的隔页纸分隔。隔页上写明项目内容，标签上标明项目编号，整套资料装订成册。

（二）使用A4规格纸张打印（各项目标题小二号字，内容中文宋体小四号字，英文12号字，行间距25磅），左边距3cm，页脚居中标示页码。

（四）申报资料所附图片、图纸必须清晰易辨，图纸需标明面积及尺寸。

（五）申请表中的的保证书应由法定代表人签字并加盖企业公章。

（六）申报资料一式二份。

（七）本事项不得与其他行政许可事项同时申请。

七、许可程序

（二）审批。自受理之日起组织对申请资料和现场进行审查。现场审查时，抽查已生产品种的批生产记录，并可对产品抽样。对审查合格的颁发新《保健食品生产许可证》正副本，收回原《保健食品生产许可证》正副本；对审查不合格的，制作《不予行政许可决定书》，收回原《保健食品生产许可证》正副本，说明理由并告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

（三）送达：由政务服务厅送达，并收回原《保健食品生产许可证》正副本。

八、承诺时限

审批时限20个工作日（不包括样品检测时间），发证时限10个工作日。

九、行政许可实施机关

实施机关：河南省省食品药品监督管理局。

十、许可证件有效期

《保健食品生产许可证》有效期为三年，每年复核一次。《保健食品生产许可证》有效期届满30日前向原发证机关提出延续申请，逾期提出申请的，按新申请《保健食品生产许可证》办理。

十一、受理咨询与投诉机构

咨询：政务服务厅、食品安全监察处。

投诉：河南省食品药品监督管理局纪检监察室。示范文本（下载）

（四）保健食品生产许可证变更

一、项目名称

《保健食品生产许可证》许可项目变更

二、法律依据

（一）《中华人民共和国行政许可法》；

（二）《中华人民共和国食品安全法》；

（三）《中华人民共和国食品安全法实施条例》；

（四）《保健食品管理办法》。

三、收费标准不收费。

四、受理范围

已经取得《保健食品生产许可证》的企业，其单位名称、法定代表人或业主、生产地址（实际地理位置未变化）、许可范围、生产品种等事项的变更。

五、申请资料

（一）变更单位名称应提交：

1.河南省保健食品生产许可证变更申请书(下载打印）； 2.符合保健食品良好生产规范要求的证明文件原件；

3.原《保健食品生产许可证》正本复印件、副本原件；

4.国家食品药品监管局出具的保健食品注册批件变更后的证明文件复印件； 5.变更前后营业执照副本或工商行政部门出具的企业名称预先核准通知书(查看原件，留复印件）；加盖工商部门印章的企业变更登记审核表（查看原件，留复印件）；

6.变更后的产品标签、说明书或其样稿；

7.经办人非法定代表人或负责人本人的，应当提交《企业授权委托书》和经办人身份证复印件；

8.其他相关资料。如：董事会决议或全体股东决议、相关债权债务声明等。

（二）变更法定代表人或业主应提交：

1.河南省保健食品生产许可证变更申请书(下载打印）； 2.符合保健食品良好生产规范要求的证明文件原件；

3.原《保健食品生产许可证》正本复印件、副本原件；

4.变更前后营业执照副本（查看原件，留复印件）；加盖工商部门印章的企业变更登记审核表（查看原件，留复印件）；

5.新任法定代表人或业主的履历表、学历证明、企业上级部门任命文件或公司董事会全体成员签字决议等材料的复印件；

6.经办人非法定代表人或负责人本人的，应当提交《企业授权委托书》和经办人身份证复印件；

7.其他相关资料。如：董事会决议或全体股东决议、相关债权债务声明等。

（三）变更生产地址名称（实际地理位置未变化）应提交： 1.河南省保健食品生产许可证变更申请书（下载打印）； 2.符合保健食品良好生产规范要求的证明文件原件；

3.原《保健食品生产许可证》正本复印件、副本原件； 4.保健食品注册批件（含附件）复印件；

5.营业执照副本（查看原件，留复印件）；加盖工商部门印章的企业变更登记审核表（查看原件，留复印件）；

6.有关部门对街道（路）门牌号核准文件复印件；

7.场地有权使用的证明复印件（包括周围环境平面图）； 8.变更后的产品标签、说明书或其样稿；

9.经办人非法定代表人或负责人本人的，应当提交《企业授权委托书》和经办人身份证复印件；

10.其他相关资料。

（四）变更许可范围 1.减少许可范围应提交：

（1）河南省保健食品生产许可证变更申请书（下载打印）；（2）原《保健食品生产许可证》正本复印件、副本原件；

（3）经办人非法定代表人或负责人本人的，应当提交《企业授权委托书》和经办人身份证复印件；

（4）其他相关资料。2.增加许可范围应提交：

（1）河南省保健食品生产许可证变更申请书（下载打印）；（2）符合保健食品良好生产规范要求的证明文件复印件；

（3）原《保健食品生产许可证》正本复印件、副本原件；

（4）经办人非法定代表人或负责人本人的，应当提交《企业授权委托书》和经办人身份证复印件；

（5）其他相关资料。

（五）变更生产品种

1.变更生产品种名称应提交：（1）河南省保健食品生产许可证变更申请书（下载打印）；（2）符合保健食品良好生产规范要求的证明文件复印件；

（3）原《保健食品生产许可证》正本复印件、副本原件；

（4）国家食品药品监管局出具的变更后的证明复印件（属于受托加工品种，还需提供产品名称变更后的委托加工合同、委托方的营业执照副本复印件）；

（5）变更后的产品标签、说明书或其样稿；

（6）经办人非法定代表人或负责人本人的，应当提交《企业授权委托书》和经办人身份证复印件；

（7）其他相关资料。2.减少生产品种应提交：

（1）河南省保健食品生产许可证变更申请书（下载打印）；（2）符合保健食品良好生产规范要求的证明文件复印件；

（3）原《保健食品生产许可证》正本复印件、副本原件；

（4）经办人非法定代表人或负责人本人的，应当提交《企业授权委托书》和经办人身份证复印件；

（5）其他相关资料。3.增加生产品种应提交：

（1）河南省保健食品生产许可证变更申请书（下载打印）；

（2）符合拟增加产品剂型的保健食品良好生产规范要求的证明文件复印件；

（3）原《保健食品生产许可证》正本复印件、副本原件；（4）营业执照副本复印件；

（5）企业法定代表人、企业负责人身份证复印件；

（6）质量管理人的学历、职称(资格)证书、身份证复印件，个人简历；（7）拟增加生产的保健食品产品目录、注册批件（含附件）复印件；

（8）拟增加生产的产品工艺规程文件（其中产品配方以1000个制剂单位填写）、产品质量标准复印件；

（9）对拟增加的保健食品产品检验能力说明，并附实验室设备、实施、可检测项目一览表等；（10）拟增加产品连续3个批次的自检报告复印件（自检项目至少包括产品出厂检验项目）；

（11）拟增加的保健食品产品最小销售包装标签、说明书或其样稿；（12）从业人员健康检查证明一览表；

（13）从业人员保健食品知识培训材料一览表；

（14）属于受委托生产的，应提交委托生产合同、委托方的营业执照副本等证明文件复印件以及省食品药品监管局出具的其他凭证；

（15）经办人非法定代表人或负责人本人的，应当提交规范的《企业授权委托书》和经办人身份证复印件；

（16）其他相关资料。

六、资料要求

（一）申请资料按上述顺序装订，且各部分之间应有带标签的隔页纸分隔。隔页上写明项目内容，标签上标明项目编号，整套资料装订成册。

（二）使用A4规格纸张打印（各项目标题小二号字，内容中文宋体小四号字，英文12号字，行间距25磅），左边距3cm，页脚居中标示页码。

（三）申请资料要逐页加盖企业公章（检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件原件除外）和骑缝章。提交的复印件必须与原件一致，并且申请人须在复印件上注明“与原件一致”字样和复印日期，并加盖企业公章。

（四）增加生产品种的变更：①属于委托生产的，由受托加工企业提出申请。资料中由委托方提供的资料必须同时加盖委托方的公章。在递交申请和/或现场核查时验证原件。委托生产合同应明确委托期限，且期限不得大于产品注册批件有效期和生产许可证有效期；②对企业负责人、生产部门负责人、品质管理部门负责人等人员进行现场考试（范围：《食品安全法》、《保健食品管理办法》、《保健食品良好生产规范》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等法规）；③现场查看3批的试制过程录像及生产记录，包括原料供应商的有关资质、购货凭证及从领料到成品库整个工艺过程；④现场从每一样品试制的三批产品中随机抽取一个批次送省局指定的检验机构进行复核检验；

（五）资料真实性的保证书应由法定代表人签字并加盖企业公章；

（六）需要现场核查的，申报资料一式五份，一份交省局，四份现场检查用；无需现场核查的，申报资料一式二份，一份交省局，一份企业存档。

（七）本事项不得与其他行政许可事项同时申请。

七、许可程序

（二）审批。自受理之日起对申请资料和/或现场进行审查。需要抽检的，结合检验结果判定审查结论。对审查合格的颁发新的《保健食品生产许可证》和记载变更事项后的副本，收回原《保健食品生产许可证》正本；对审查不合格的，制作《不予行政许可决定书》，说明理由并告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利，退回原《保健食品生产许可证》副本。

（三）送达：由政务服务厅送达，并收回原证。

八、工作时限

审批时限20个工作日（不包括样品复检和整改时间），发证时限10个工作日。

九、实施机关

实施机关：河南省食品药品监督管理局。

十、许可证件有效期

新的《保健食品生产许可证》有效期执行原《保健食品生产许可证》的有效期，每年复核一次。《保健食品生产许可证》有效期届满30日前内向原发证机关提出延续申请，逾期提出申请的，按新申请《保健食品生产许可证》办理。

十一、受理咨询与投诉机构

咨询：政务服务厅、食品安全监察处。

投诉：河南省食品药品监督管理局纪检监察室。示范文本（下载）

（五）公司吸收合并等事项的国产保健食品批准证书变更

一、项目名称