保健食品备案

保健食品备案（共8篇）

保健食品备案 篇1

备案需提交的资料

（一）《保健食品经营者备案表》（附件1）；

（二）申请备案企业的《营业执照》或《企业名称预先核准通知书》复印件、法定代表人（负责人）的身份证明（复印件）；

（三）《食品流通许可证》或《食品卫生许可证》（新开办企业可不提供）；

（四）经营场所、场所地理位置图及平面布局图，卫生设施布局图；

（五）经营场所房屋产权证明或租赁证明；

（六）企业质量管理制度文件目录；

（七）保健食品经营企业品种信息登记表（附件2）

（八）经营保健食品品种相关资料（保健食品批准证书、生产卫生许可证、GMP证书、产品质量标准、产品检验报告合格证明的复印件等）；

（九）《保健食品经营者守法经营承诺书》（附件3）；

（十）其他补充材料

保健食品备案 篇2

农村学校要配备专职食品安全管理人员

《意见》指出, 各级食品药品监管部门要建立以县为监管中心, 以乡 (镇) 为监管前沿, 向村辐射延伸的县、乡 (镇) 、村3级餐饮食品安全监管网。县要加快推进餐饮食品安全监管职能交接和队伍组建, 加快提升监管队伍能力和素质;乡 (镇) 要明确地方政府餐饮食品安全工作直接责任人, 对监管任务繁重的乡 (镇) , 鼓励设立餐饮食品安全工作站, 配备餐饮食品安全协管员, 负责协助县餐饮食品安全监管部门开展监管。

鼓励村设立餐饮食品安全监管工作联系点, 配备餐饮食品安全信息员, 负责本村餐饮食品安全信息的收集和报送。鼓励地方依托村委会、村卫生所等机构, 不断延伸餐饮食品安全监管触角, 拓展餐饮食品安全监管视野, 加快构建横向到边、纵向到底的餐饮食品安全监管网络, 逐步实现农村餐饮食品安全监管全覆盖。

地方食品药品监管部门要与教育行政部门加强沟通合作, 督促农村各类学校全面落实以校长为第一责任人的学校食堂食品安全责任制, 签订餐饮食品安全承诺书, 配备专职食品安全管理人员。针对关键环节、重点时段、重点品种, 要加强农村学校食堂的日常监管和监督抽验, 对发现的问题及时督促整改。

加强对学校周边餐饮服务单位的监管, 严防假劣、过期或“三无”食品危害学生身体健康;督促各类学校严格落实《餐饮服务食品安全操作规范》和《餐饮服务食品采购索证索票管理规定》, 确保采购、贮存、加工、消费等关键环节安全可控;要严查学校食堂加工制作冷荤凉菜, 违规采购、贮存和使用亚硝酸盐, 违规加工制作豆角;要在地方政府的统一领导下, 严格供餐准入, 做好农村义务教育学生营养改善计划以及学校食堂食品安全监管各项工作。

提高对“农家乐”监管频次

省级食品药品监管部门应于2012年底前出台本地区农村集体聚餐活动指导意见, 确定农村集体聚餐报告的范围、内容、时限等要求, 并明确农村集体聚餐的环境与设施、食品采购和贮存、加工过程控制、厨师管理、饮用水管理等基本要求。地方食品药品监管部门要做好农村集体聚餐的备案和指导, 加强农村厨师的培训和管理。

农村集体聚餐举办者应将菜单、举办地点、参加人数等内容提前向本村餐饮食品安全信息员报告, 并签订食品安全承诺书。餐饮食品安全信息员应及时向乡镇餐饮食品安全工作站报告。餐饮食品安全协管员可视情况到现场进行指导, 必要时可由县级食品药品监管部门派人进行现场指导。

《意见》强调, 严格许可审核, 确保小餐饮和“农家乐”满足餐饮食品安全基本条件和要求。省级食品药品监管部门要结合地方实际, 进一步明确农村小餐饮和“农家乐”餐饮的准入条件和标准。地方食品药品监管部门要针对农村小餐饮和“农家乐”餐饮食品安全的特点, 强化分类监管, 提高监管频次, 严格从业人员健康、进货查验和索证索票以及就餐场所环境卫生等方面的监管, 严格食品安全加工操作行为, 规范使用食品添加剂, 严禁使用非食用物质加工制作食品。

售假劣酒水、饮料将被公告

备案制争议逼问保健食品监管 篇3

“如果能够解决产品名称神秘化、价格偏高、产品趋同性大、厂家夸大宣传等问题，依据供需关系的价格曲线，中国保健食品的市场规模至少会扩大5～10倍，达到500亿～1000亿美元。”

在由近70家保健食品企业参与、十余位企业高管代表联合起草的《保健食品监督管理条例(送审稿)》修改意见书里，保健食品行业的美好蓝图被乐观地描述成这样。

虽然这一送审稿已经公布3个月，也早已过了公开征求社会意见的阶段，但是部分保健食品企业仍然不依不饶。

“听说相关部门已经拿出修改方案，”全球最大的营养功能食品生产商及经销商美国NBTY公司中国区总经理夏俊波对《瞭望东方周刊》表示，“毕竟没有最后定稿，应该还有机会。”

对于国内保健食品行业存在的问题，意见书同样给出“保健”配方——实行保健食品备案管理，“将保健食品行业管理由当前的重审批、轻监管扭转为开放准入、有效监管。实现‘强化原料审批，淡化产品审批，重视市场监督’的保健食品监督管理框架。”

备案争议

在保健食品行业本身乱象频现的情况下，部分企业提出“备案管理”的大胆诉求无疑会受到众多质疑。

“已经够乱了，还要更乱吗?”国家食品药品监督管理局保健食品评审专家、北京联合大学教授金宗濂对《瞭望东方周刊》说：“备案管理是发展趋势。只是目前在我国保健食品行业完全实行备案管理显然不合时宜。不仅在技术上不可行，在信用和监管等方面也都不具备条件。”

金宗濂认为，对于那些功效明显、有效剂量明确、安全用量范围清楚、有大量文献报道的单一成分功能原料，比如芦荟、褪黑素，可以在实践中逐步实施备案。目前此类单一成分功能原料已经明确的有20多种。而对于那些由传统的中医养生理念发展而来的保健食品，还不适宜依靠备案来管理。

夏俊波则解释说：“备案不是不管，而是要加强管理，加强企业责任。在企业头上悬上‘随时监管’、‘严厉处罚’两把利剑，其侥幸心理会大大减少。这对监管部门来说比审批扩大了工作范畴，但监管效果将不可同日而语。”

他也拿出了具体举措：建立“保健食品原料和辅料安全、风险和功能声称数据库”，同时对生产厂商(包括国外厂家)、上市产品、计划投放的保健品广告进行备案，此外还要做好标签监测、产品质量监测、广告监测、不良反应监测。

诸如此类的种种意见引起业内多次讨论，但是难以统一。为此，8月上旬，国务院法制办、国家食品药品监督管理局联合组织调研组分赴广东、湖北等地进行立法调研。

中国保健协会副秘书长贾亚光告诉《瞭望东方周刊》：“我们协会就组织了三次企业界讨论，总结了6条意见上报相关部门。”他说，“企业老板提出的意见多半出于自身利益考虑，意见很难统一。”

本刊记者从多个渠道获悉，“送审稿”近日将向相关部委再次征求意见。“本来准备8月底在内部再次征求意见的，但分歧太大被延后了，”一位知情人士介绍说，“最终修改稿还要报请国务院常务会议审议，最终出台时间最快也要到9月底。”

争议缘由

在中国保健协会市场工作委员会秘书长王大宏看来，目前有关备案管理的呼吁“不是真正意义上的备案管理。无论是备案还是审批，都需要做很多试验，提交很多材料。它们之间的核心区别是，是否需要政府主管部门的许可。”他对本刊记者说，“这只是借用了‘备案’的名词，表达的是‘降低产品上市门槛’的诉求。”

按照目前的规则，企业申报一个保健食品批文的平均成本达到30万左右。部分在国内外已经长期销售的产品，如鱼油、卵磷脂、蜂胶等，仍需要逐号审批。

“不科学的审批制度给企业带来沉重的财务负担，造成社会资源和行政资源的浪费。”意见书直陈送审稿“关于审批的规定实际上延续了过去十几年的有缺陷的做法”。夏俊波表示：“在现行审批制度下，近年来我国保健食品行业只是在生产工艺上有一些创新，而在真正新产品的开发上没有任何创新。”

与备案争议息息相关的是近期显现出的一些政策变更的初步迹象。比如，在“送审稿”积极征求意见的同时，为了“适时开展保健食品产品清理换证和再注册工作”，国家食品药品监督管理局也于7月17日发出通知，要求对2009年6月30日前批准的所有保健食品的产品基本情况进行大摸底。此外，国家食品药品监督管理局也对保健食品检验机构的基本情况进行了摸底调查，并于8月3日出台了《保健食品试验检验机构认定管理办法(征求意见稿)》。

这一系列信号都预示着保健食品行业新的监管政策次第出台是“迟早的事情，将影响未来很长时间内保健食品行业的发展”。

监管考验

企业表达出“备案”管理等诉求，但是对于政府监管部门来说，无论保健食品行业是否实行全面备案，都将面临监管能力的严峻考验。

由于保健食品行业多年缺乏“保健”，拥有保健食品监管权力的国家食品药品监督管理局任务重责任大。

“夸大广告宣传、炒作概念”已经是普遍的现象，甚至一些企业在保健食品中违法添加药品似乎也已经成为行业潜规则。比如在改善睡眠类保健食品中添加“安定”，在调节血糖类保健品中添加降糖药……这些西药成分短期服用不会产生明显危害，但长期服用会对身体造成极大损害。2005年，有关部门在上海等地进行专项调查，在抽检的207个批次的保健食品中，有197个批次的产品违法添加降糖、减肥类的化学药品。

一些企业肆无忌惮地透支着整个行业的信用，“扎个猛子就上岸、圈到银子就开溜”。如此种种情况，无疑都给保健食品的监管工作带来考验。

以前，保健食品分段监管，检验监测机构也都分属不同的部门管理。金宗濂对《瞭望东方周刊》表示：“目前保健食品检验监测的资源还没有完成整合，食检涉及的问题更多，难度比药检更大。”

保健食品检验检测涉及功效成分或标志性成分检测等多个类别的项目，需要对菌落总数、大肠菌、致病菌、防腐剂等涉及人身健康安全的多个卫生指标，以及对产品所宣称的保健功能等进行检验。金宗濂解释说：“由于保健食品形态多样，并且含有的功效成分都是很微量的，比药品小得多，二者一般不在同一数量级，干扰的因素就会更多。此外，往往还需要检测产品是否违法添加药物成分。”

真空地带

在“夸大宣传”和“违法添加”之外，业内反映集中的监管问题还在于“地方粮票”。

一些经地方各级卫生部门批准的各种“食字号”、“健字号”等产品大约5万种，有的甚至没有任何批号，但是这样的产品多半像保健食品一样宣传功能。这一数字远远超过经卫生部、国家食品药品监管局批准的9000余个保健食品。行业内将此类冒充“保健食品”的产品称为“李鬼”产品，将此类批准文号称为“地方粮票”。

“这类产品所声称的功能比合法的保健食品声称的功能还多。尽管有的不能作普通食品，个别地方卫生部门也照批不误。”金宗濂建议，对那些既在违法声称功能又不愿意报批的普通食品，要进行严格监管。

天宝物华生物科技有限公司副总经理董国用对本刊记者说：“这类产品处在‘监管真空’地带，无论是抽检食品还是抽检保健食品，它都不在抽检之列。”

一些正规大企业也同时生产“李鬼产品”和“李逵产品”。董国用解释说：“一些企业嫌审批成本太高、长时间的审批麻烦，就直接去地方卫生部门申报李鬼产品。”据一些业内人士介绍，这已经成为行业的潜规则。

国家食品药品监督管理局的新闻发言人颜江瑛并不认为这部分产品处于监管真空。她对本刊记者表示：“如果声称具有保健功能的，则按照保健食品来监管，对于夸大宣传的假冒产品，也有相关法规去管理。”她特别提醒说，“其实2007年7月发布的国务院第503号令《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，对此类问题已经作出了明确的规定，不存在监管真空。”

批文交易

根据现行的法规，保健食品应当依法通过审批并取得产品注册证，取得产品注册证的保健食品使用规定的保健食品“小蓝帽”标志。正常的保健食品批文转让本无可非议，但是保健食品批文转让非常活跃，已经形成一个独特的批文交易市场。

一旦保健食品行业实行“弱化产品审批，强化产品备案”，首当其冲的应该是产品批准文号的交易价格，一些产品的批准文号或许将变成一张废纸。

但是，本刊记者近日调查得知，批文转让行情非但没有任何变动，反而“喊涨声”若隐若现。

“批文转让的价格肯定还会涨价，如果你现在买个批文，到时候转一道手也照样会赚钱。”一家保健食品报批代理机构的闫姓业务经理回答本刊记者的电话咨询时说，“保健食品的审批只会越来越严格，比如以后绝大多数保健食品都要经过人体试验，光做动物实验已经不灵了……”一位自称已经做了10年代理的经理说，“在今年审批如此严格的情况下，我们也已经拿到20多个产品批准文号。报批是我们的强项，你准备好钱就可以了。”

“由于产品上市后缺乏有效监管，企业报批时提供的样品往往与拿到产品批文之后生产的产品，在具体指标上存在差别。甚至少数企业在想方设法拿到批号后躲在‘小蓝帽’后面‘胡作非为’，赚了钱就抽身。”上海祥源生物科技有限公司董事长张新春告诉本刊记者。

张新春估计：“至少有六成的保健食品产品批文是由代理机构来做的，代理机构对申报的要求和程序掌握熟练，只要肯花钱，找代理不仅省心，产品批文下来也够快。”

2006年7月四川省工商局公布的对19家经销企业销售的40个批次保健品的监测结果显示，有13个批次的样品钙含量不够，2个批次的样品锌含量不够，还有3个批次的样品维生素C、维生素B1、维生素B2含量不够，产品难以达到宣称的保健功能。

本刊记者调查得知，代理机构的保健食品批文转让价格一般都在25万～45万元之间，少数品种的转让价格甚至达到80万元，而一些单一成分的产品批准文号转让价格一般在20万元以下。

在“以研究市场为中心，研究顾客心理为导向”被奉为行业的“营销真经”的行业环境下，企业加强研发和申报已经成为一纸空谈。中国社会科学院食品药品产业发展与监督研究中心执行主任张永建对《瞭望东方周刊》表示：“我们的保健食品行业不能单靠营销来带动发展，要以真正具有科技含量的产品来带动行业的持续健康发展。”

如同企业递交的意见书中所描绘的保健食品行业蓝图一样，王大宏也进行了一番阐述：“如果做好了，国内的保健食品市场可以达到2000亿，甚至3000亿。这不仅是一个产业投资机会，同时也是对老百姓健康的投资。但是目前市场秩序混乱，政策上也存在风险。”

保健食品备案 篇4

保健食品注册与备案管理办法 第一章总则

第一条为规范保健食品的注册与备案,根据《中华人民共和国食品安全法》 ,制定本办 法。

第二条在中华人民共和国境内保健食品的注册与备案及其监督管理适用本办法。

第三条保健食品注册, 是指食品药品监督管理部门根据注册申请人申请, 依照法定程序、条件和要求, 对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行 系统评价和审评,并决定是否准予其注册的审批过程。

保健食品备案, 是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求, 将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。第四条保健食品的注册与备案及其监督管理应当遵循科学、公开、公正、便民、高效的 原则。

第五条国家食品药品监督管理总局负责保健食品注册管理, 以及首次进口的属于补充维 生素、矿物质等营养物质的保健食品备案管理,并指导监督省、自治区、直辖市食品药品监 督管理部门承担的保健食品注册与备案相关工作。

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内保健食品备案管理, 并配 合国家食品药品监督管理总局开展保健食品注册现场核查等工作。

市、县级食品药品监督管理部门负责本行政区域内注册和备案保健食品的监督管理, 承 担上级食品药品监督管理部门委托的其他工作。

第六条国家食品药品监督管理总局行政受理机构(以下简称受理机构 负责受理保健食 品注册和接收相关进口保健食品备案材料。

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责接收相关保健食品备案材料。国家食品药品监督管理总局保健食品审评机构(以下简称审评机构 负责组织保健食品 审评,管理审评专家,并依法承担相关保健食品备案工作。

国家食品药品监督管理总局审核查验机构(以下简称查验机构 负责保健食品注册现场 核查工作。

第七条保健食品注册申请人或者备案人应当具有相应的专业知识, 熟悉保健食品注册管 理的法律、法规、规章和技术要求。

保健食品注册申请人或者备案人应当对所提交材料的真实性、完整性、可溯源性负责, 并对提交材料的真实性承担法律责任。

保健食品注册申请人或者备案人应当协助食品药品监督管理部门开展与注册或者备案 相关的现场核查、样品抽样、复核检验和监督管理等工作。

第八条省级以上食品药品监督管理部门应当加强信息化建设, 提高保健食品注册与备案 管理信息化水平,逐步实现电子化注册与备案。

第二章注册

第九条生产和进口下列产品应当申请保健食品注册:(一 使用保健食品原料目录以外原料(以下简称目录外原料 的保健食品;

(二 首次进口的保健食品(属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外。首次进口的保健食品, 是指非同一国家、同一企业、同一配方申请中国境内上市销售的 保健食品。

第十条产品声称的保健功能应当已经列入保健食品功能目录。

第十一条国产保健食品注册申请人应当是在中国境内登记的法人或者其他组织;进口保 健食品注册申请人应当是上市保健食品的境外生产厂商。

申请进口保健食品注册的, 应当由其常驻中国代表机构或者由其委托中国境内的代理机 构办理。

境外生产厂商,是指产品符合所在国(地区 上市要求的法人或者其他组织。第十二条申请保健食品注册应当提交下列材料:(一 保健食品注册申请表,以及申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书;(二 注册申请人主体登记证明文件复印件;(三 产品研发报告,包括研发人、研发时间、研制过程、中试规模以上的验证数据,目 录外原料及产品安全性、保健功能、质量可控性的论证报告和相关科学依据, 以及根据研发 结果综合确定的产品技术要求等;(四 产品配方材料,包括原料和辅料的名称及用量、生产工艺、质量标准,必要时还应 当按照规定提供原料使用依据、使用部位的说明、检验合格证明、品种鉴定报告等;(五 产品生产工艺材料,包括生产工艺流程简图及说明,关键工艺控制点及说明;

(六 安全性和保健功能评价材料,包括目录外原料及产品的安全性、保健功能试验评价 材料,人群食用评价材料;功效成分或者标志性成分、卫生学、稳定性、菌种鉴定、菌种毒 力等试验报告,以及涉及兴奋剂、违禁药物成分等检测报告;(七 直接接触保健食品的包装材料种类、名称、相关标准等;(八 产品标签、说明书样稿;产品名称中的通用名与注册的药品名称不重名的检索材料;(九 3个最小销售包装样品;(十 其他与产品注册审评相关的材料。

第十三条申请首次进口保健食品注册, 除提交本办法第十二条规定的材料外, 还应当提 交下列材料:(一 产品生产国(地区 政府主管部门或者法律服务机构出具的注册申请人为上市保健食 品境外生产厂商的资质证明文件;(二 产品生产国(地区 政府主管部门或者法律服务机构出具的保健食品上市销售一年以 上的证明文件,或者产品境外销售以及人群食用情况的安全性报告;(三 产品生产国(地区 或者国际组织与保健食品相关的技术法规或者标准;(四 产品在生产国(地区 上市的包装、标签、说明书实样。

由境外注册申请人常驻中国代表机构办理注册事务的, 应当提交 《外国企业常驻中国代 表机构登记证》及其复印件;境外注册申请人委托境内的代理机构办理注册事项的,应当提 交经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。

第十四条受理机构收到申请材料后,应当根据下列情况分别作出处理:(一 申请事项依法不需要取得注册的,应当即时告知注册申请人不受理;

(二 申请事项依法不属于国家食品药品监督管理总局职权范围的,应当即时作出不予受 理的决定,并告知注册申请人向有关行政机关申请;(三 申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许注册申请人当场更正;(四 申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在 5个工作日内一次告知注 册申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;(五 申请事项属于国家食品药品监督管理总局职权范围, 申请材料齐全、符合法定形式, 注册申请人按照要求提交全部补正申请材料的,应当受理注册申请。受理或者不予受理注册申请, 应当出具加盖国家食品药品监督管理总局行政许可受理专 用章和注明日期的书面凭证。

第十五条受理机构应当在受理后 3个工作日内将申请材料一并送交审评机构。第十六条审评机构应当组织审评专家对申请材料进行审查, 并根据实际需要组织查验机 构开展现场核查,组织检验机构开展复核检验,在 60个工作日内完成审评工作,并向国家 食品药品监管管理总局提交综合审评结论和建议。

特殊情况下需要延长审评时间的,经审评机构负责人同意,可以延长 20个工作日,延 长决定应当及时书面告知申请人。

第十七条审评机构应当组织对申请材料中的下列内容进行审评, 并根据科学依据的充足 程度明确产品保健功能声称的限定用语:(一 产品研发报告的完整性、合理性和科学性;(二 产品配方的科学性,及产品安全性和保健功能;(三 目录外原料及产品的生产工艺合理性、可行性和质量可控性;

(四 产品技术要求和检验方法的科学性和复现性;(五 标签、说明书样稿主要内容以及 产品名称的规范性。

第十八条审评机构在审评过程中可以调阅原始资料。

审评机构认为申请材料不真实、产品存在安全性或者质量可控性问题, 或者不具备声称 的保健功能的,应当终止审评,提出不予注册的建议。

第十九条审评机构认为需要注册申请人补正材料的, 应当一次告知需要补正的全部内容。注册申请人应当在 3个月内按照补正通知的要求一次提供补充材料;审评机构收到补充材料 后,审评时间重新计算。

注册申请人逾期未提交补充材料或者未完成补正, 不足以证明产品安全性、保健功能和 质量可控性的,审评机构应当终止审评,提出不予注册的建议。

第二十条审评机构认为需要开展现场核查的, 应当及时通知查验机构按照申请材料中的 产品研发报告、配方、生产工艺等技术要求进行现场核查, 并对下线产品封样送复核检验机 构检验。

查验机构应当自接到通知之日起 30个工作日内完成现场核查,并将核查报告送交审评 机构。

核查报告认为申请材料不真实、无法溯源复现或者存在重大缺陷的, 审评机构应当终止 审评,提出不予注册的建议。

第二十一条复核检验机构应当严格按照申请材料中的测定方法以及相关说明进行操作, 对测定方法的科学性、复现性、适用性进行验证, 对产品质量可控性进行复核检验,并应当 自接受委托之日起 60个工作日内完成复核检验,将复核检验报告送交审评机构。

复核检验结论认为测定方法不科学、无法复现、不适用或者产品质量不可控的, 审评机 构应当终止审评,提出不予注册的建议。

第二十二条首次进口的保健食品境外现场核查和复核检验时限, 根据境外生产厂商的实 际情况确定。

第二十三条保健食品审评涉及的试验和检验工作应当由国家食品药品监督管理总局选 择的符合条件的食品检验机构承担。

第二十四条审评机构认为申请材料真实, 产品科学、安全、具有声称的保健功能, 生产 工艺合理、可行和质量可控, 技术要求和检验方法科学、合理的, 应当提出予以注册的建议。审评机构提出不予注册建议的, 应当同时向注册申请人发出拟不予注册的书面通知。注 册申请人对通知有异议的,应当自收到通知之日起 20个工作日内向审评机构提出书面复审

申请并说明复审理由。复审的内容仅限于原申请事项及申请材料。

审评机构应当自受理复审申请之日起 30个工作日内作出复审决定。改变不予注册建议 的,应当书面通知注册申请人。

第二十五条审评机构作出综合审评结论及建议后, 应当在 5个工作日内报送国家食品药 品监督管理总局。

第二十六条国家食品药品监督管理总局应当自受理之日起 20个工作日内对审评程序和 结论的合法性、规范性以及完整性进行审查,并作出准予注册或者不予注册的决定。第二十七条现场核查、复核检验、复审所需时间不计算在审评和注册决定的期限内。第二十八条国家食品药品监督管理总局作出准予注册或者不予注册的决定后, 应当自作 出决定之日起 10个工作日内,由受理机构向注册申请人发出保健食品注册证书或者不予注 册决定。

第二十九条注册申请人对国家食品药品监督管理总局作出不予注册的决定有异议的, 可 以向国家食品药品监督管理总局提出书面行政复议申请或者向法院提出行政诉讼。

第三十条保健食品注册人转让技术的, 受让方应当在转让方的指导下重新提出产品注册 申请,产品技术要求等应当与原申请材料一致。

审评机构按照相关规定简化审评程序。符合要求的, 国家食品药品监督管理总局应当为 受让方核发新的保健食品注册证书,并对转让方保健食品注册予以注销。

受让方除提交本办法规定的注册申请材料外,还应当提交经公证的转让合同。第三十一条保健食品注册证书及其附件所载明内容变更的, 应当由保健食品注册人申请 变更并提交书面变更的理由和依据。

注册人名称变更的,应当由变更后的注册申请人申请变更。

第三十二条已经生产销售的保健食品注册证书有效期届满需要延续的, 保健食品注册人 应当在有效期届满 6个月前申请延续。

获得注册的保健食品原料已经列入保健食品原料目录, 并符合相关技术要求, 保健食品 注册人申请变更注册,或者期满申请延续注册的,应当按照备案程序办理。

第三十三条申请变更国产保健食品注册的,除提交保健食品注册变更申请表(包括申请 人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书、注册申请人主体登记证明文件复印件、保健 食品注册证书及其附件的复印件外,还应当按照下列情形分别提交材料:(一 改变注册人名称、地址的变更申请,还应当提供该注册人名称、地址变更的证明材 料;(二 改变产品名称的变更申请,还应当提供拟变更后的产品通用名与已经注册的药品名 称不重名的检索材料;(三 增加保健食品功能项目的变更申请, 还应当提供所增加功能项目的功能学试验报告;

(四 改变产品规格、保质期、生产工艺等涉及产品技术要求的变更申请,还应当提供证 明变更后产品的安全性、保健功能和质量可控性与原注册内容实质等同的材料、依据及变更 后 3批样品符合产品技术要求的全项目检验报告;(五 改变产品标签、说明书的变更申请,还应当提供拟变更的保健食品标签、说明书样 稿。

第三十四条申请延续国产保健食品注册的,应当提交下列材料:(一 保健食品延续注册申请表,以及申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书;(二 注册申请人主体登记证明文件复印件;(三 保健食品注册证书及其附件的复印件;(四 经省级食品药品监督管理部门核实的注册证书有效期内保健食品的生产销售情况;(五 人群食用情况分析报告、生产质量管理体系运行情况的自查报告以及符合产品技术

要求的检验报告。

第三十五条申请进口保健食品变更注册或者延续注册的, 除分别提交本办法第三十三条、第三十四条规定的材料外,还应当提交本办法第十三条第一款(一、(二、(三、(四 项和第 二款规定的相关材料。

第三十六条变更申请的理由依据充分合理, 不影响产品安全性、保健功能和质量可控性 的, 予以变更注册;变更申请的理由依据不充分、不合理, 或者拟变更事项影响产品安全性、保健功能和质量可控性的,不予变更注册。

第三十七条申请延续注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性符合要求的, 予 以延续注册。

申请延续注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性依据不足或者不再符合要求, 在注册证书有效期内未进行生产销售的, 以及注册人未在规定时限内提交延续申请的, 不予 延续注册。

第三十八条接到保健食品延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在保健食品注册 证书有效期届满前作出是否准予延续的决定。逾期未作出决定的,视为准予延续注册。第三十九条准予变更注册或者延续注册的, 颁发新的保健食品注册证书, 同时注销原保 健食品注册证书。

第四十条保健食品变更注册与延续注册的程序未作规定的, 可以适用本办法关于保健食 品注册的相关规定。

第三章注册证书管理

第四十一条保健食品注册证书应当载明产品名称、注册人名称和地址、注册号、颁发日 期及有效期、保健功能、功效成分或者标志性成分及含量、产品规格、保质期、适宜人群、不适宜人群、注意事项。

保健食品注册证书附件应当载明产品标签、说明书主要内容和产品技术要求等。

产品技术要求应当包括产品名称、配方、生产工艺、感官要求、鉴别、理化指标、微生 物指标、功效成分或者标志性成分含量及检测方法、装量或者重量差异指标(净含量及允许 负偏差指标、原辅料质量要求等内容。

第四十二条保健食品注册证书有效期为 5年。变更注册的保健食品注册证书有效期与原 保健食品注册证书有效期相同。

第四十三条国产保健食品注册号格式为:国食健注 G+4位年代号 +4位顺序号;进口保健 食品注册号格式为:国食健注 J+4位年代号 +4位顺序号。

第四十四条保健食品注册有效期内, 保健食品注册证书遗失或者损坏的, 保健食品注册 人应当向受理机构提出书面申请并说明理由。因遗失申请补发的, 应当在省、自治区、直辖 市食品药品监督管理部门网站上发布遗失声明;因损坏申请补发的,应当交回保健食品注册 证书原件。

国家食品药品监督管理总局应当在受理后 20个工作日内予以补发。补发的保健食品注 册证书应当标注原批准日期,并注明“补发”字样。

第四章备案

第四十五条生产和进口下列保健食品应当依法备案:(一 使用的原料已经列入保健食品原料目录的保健食品;(二 首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品。

首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品, 其营养物质应当是列入保 健食品原料目录的物质。

第四十六条国产保健食品的备案人应当是保健食品生产企业, 原注册人可以作为备案人;进口保健食品的备案人,应当是上市保健食品境外生产厂商。

第四十七条备案的产品配方、原辅料名称及用量、功效、生产工艺等应当符合法律、法 规、规章、强制性标准以及保健食品原料目录技术要求的规定。第四十八条申请保健食品备案，除应当提交本办法第十二条第（四、（五、（六、（七、(八 项规定的材料外，还应当提交下列材料：(一保健食品备案登记表，以及备案人对提交材料真实性负责的法律责任承诺书;(二备案人主体登记证明文件复印件;(三产品技术要求材料;(四具有合法资质的检验机构出具的符合产品技术要求全项目检验报告;(五其他表明产品安全性和保健功能的材料。第四十九条申请进口保健食品备案的，除提交本办法第四十八条规定的材料外，还应当 提交本办法第十三条第一款（一、（二、（三、(四项和第二款规定的相关材料。第五十条食品药品监督管理部门收到备案材料后，备案材料符合要求的，当场备案;不 符合要求的，应当一次

告知备案人补正相关材料。第五十一条食品药品监督管理部门应当完成备案信息的存档备查工作，并发放备案号。对备案的保健食品，食品药品监督管理部门应当按照相关要求的格式制作备案凭证，并将备 案信息表中登载的信息在其网站上公布。国产保健食品备案号格式为：食健备 G+4 位年代号+2 位省级行政区域代码+6 位顺序编 号;进口保健食品备案号格式为：食健备 J+4 位年代号+00+6 位顺序编号。第五十二条已经备案的保健食品，需要变更备案材料的，备案人应当向原备案机关提交 变更说明及相关证明文件。备案材料符合要求的，食品药品监督管理部门应当将变更情况登 载于变更信息中，将备案材料存档备查。第五十三条保健食品备案信息应当包括产品名称、备案人名称和地址、备案登记号、登 记日期以及产品标签、说明书和技术要求。第五章标签、说明书 第五十四条申请保健食品注册或者备案的，产品标签、说明书样稿应当包括产品名称、原料、辅料、功效成分或者标志性成分及含量、适宜人群、不适宜人群、保健功能、食用量 及食用方法、规格、贮藏方法、保质期、注意事项等内容及相关制定依据和说明等。第五十五条保健食品的标签、说明书主要内容不得涉及疾病预防、治疗功能，并声明 “本 品不能代替药物”。第五十六条保健食品的名称由商标名、通用名和属性名组成。商标名，是指保健食品使用依法注册的商标名称或者符合《商标法》规定的未注册的商 标名称，用以表明其产品是独有的、区别于其他同类产品。通用名，是指表明产品主要原料等特性的名称。属性名，是指表明产品剂型或者食品分类属性等的名称。第五十七条保健食品名称不得含有下列内容：(一虚假、夸大或者绝对化的词语;(二明示或者暗示预防、治疗功能的词语;(三庸俗或者带有封建迷信色彩的词语;(四人体组织器官等词语;(五除“”之外的符号;(六其他误导消费者的词语。保健食品名称不得含有人名、地名、汉语拼音、字母及数字等，但注册商标作为商标名、通用名中含有符合国家规定的含字母及数字的原料名除外。第五十八条通用名不得含有下列内容：(一已经注册的药品通用名，但以原料名称命名或者保健食品注册批准在先的除外;(二保健功能名称或者与表述产品保健功能相关的文字;(三易产生误导的原料简写名称;(四营养素补充剂产品配方中部分维生素或者矿物质;(五法律法规规定禁止使用的其他词语。第五十九条备案保健食品通用名应当以规范的原料名称命

名。第六十条同一企业不得使用同一配方注册或者备案不同名称的保健食品;不得使用同一 名称注册或者备案不同配方的保健食品。第六章监督管理 第六十一条国家食品药品监督管理总局应当及时制定并公布保健食品注册申请服务指 南和审查细则，方便注册申请人申报。第六十二条承担保健食品审评、核查、检验的机构和人员应当对出具的审评意见、核查 报告、检验报告负责。保健食品审评、核查、检验机构和人员应当依照有关法律、法规、规章的规定，恪守职 业道德，按照食品安全标准、技术规范等对保健食品进行审评、核查和检验，保证相关工作 科学、客观和公正。第六十三条参与保健食品注册与备案管理工作的单位和个人，应当保守在注册或者备案 中获知的商业秘密。属于商业秘密的，注册申请人和备案人在申请注册或者备案时应当在提交的资料中明确 相关内容和依据。第六十四条食品药品监督管理部门接到有关单位或者个人举报的保健食品注册受理、审 评、核查、检验、审批等工作中的违法违规行为后，应当及时核实处理。第六十五条除涉及国家秘密、商业秘密外，食品药品监督管理部门应当自完成注册或者 备案工作之日起 20 个工作日内根据相关职责在网站公布已经注册或者备案的保健食品目录 及相关信息。第六十六条有下列情形之一的，国家食品药品监督管理总局根据利害关系人的请求或者 依据职权，可以撤销保健食品注册证书：(一行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予注册决定的;(二超越法定职权或者违反法定程序作出准予注册决定的;(三对不具备申请资格或者不符合法定条件的注册申请人准予注册的;(四依法可以撤销保健食品注册证书的其他情形。注册人以欺骗、贿赂等不正当手段取得保健食品注册的，国家食品药品监督管理总局应 当予以撤销。第六十七条有下列情形之一的，国家食品药品监督管理总局应当依法办理保健食品注册 注销手续：(一保健食品注册有效期届满，注册人未申请延续或者国家食品药品监管总局不予延续 的;(二保健食品注册人申请注销的;(三保健食品注册人依法终止的;(四保健食品注册依法被撤销，或者保健食品注册证书依法被吊销的;(五根据科学研究的发展，有证据表明保健食品可能存在安全隐患，依法被撤回的;(六法律、法规规定的应当注销保健食品注册的其他情形。第六十八条有下列情形之一的，食品药品监督管理部门取消保健食品备案：(一备案材料虚假的;(二备案产品生产工艺、产品配方等存在安全性问题的;

保健食品备案 篇5

铁岭市食品药品监督管理局

保健食品备案申请材料清单
序 号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 材 料 名 称 页数 备注 保健食品经营企业备案申请书 法定代表人（负责人）身份证明复印件 质量、安全管理人员身份证明复印件 质量、安全管理人员学历证明复印件（高中以上）申请人为法人企业的交法人企业营业执照复印件 工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知书 经营场地合法使用的证明文件，包括房产证明或租赁协议和 被租赁方的房产证明复印件 经营场所区位平面图（包括所在街区、毗邻场所等）经营场所内部平面布局图（包括经营区域、生活区域，货架 方位等）图纸需标明真实尺寸 拟经营产品功能种类及品种 申办人不是法定代表人的，应提交法定代表人委托书和申办 人身份证复印件 企业管理制度（进货查验、索票索证管理制度；销售管理制 度；经营场所和仓库卫生管理制度；从业人员健康管理和培 训制度；保健食品售后服务和召回制度）市食品药品监督管理部门要求提供的其他材料（申报材料真实性自我保证声明）、（药品经营许可证复印件）（法人、负责人、质量负责人个人简历）（健康证）申请人：

行政 许可 申请 人 行政 许可 受理 机关

法定代表人（负责人）：

委托代理人：

年

月

日

承办人：

年

月

日

注：

1、申请材料使用 A4 纸打印，制作封面和目录，编制页码，按以上顺序排列，装订成册 一式二份及文字资料电子版一份。

2、所有材料均须加盖公章，如企业未有公章，法定代表人（负责人、代理人）须逐页签字。

保健食品备案 篇6

审查工作细则

1．目的

为确保出口食品生产企业备案工作的有效实施，明确岗位职责，规范工作程序，加强监督管理，制订本规范。

2．适用范围

本规范适用于对中华人民共和国境内出口食品生产、加工、储存企业的备案工作，不包括出口食品添加剂、食品相关产品的生产、加工、储存企业。

3.负责部门

国家认证认可监督管理委员会（以下简称国家认监委）组织实施全国出口食品生产企业备案管理工作。

国家质检总局设在各地的出入境检验检疫机构（以下简称检验检疫机构）负责具体实施所辖区域内出口食品生产企业备案和监督检查工作。

4．工作程序 4.1 申请材料

4.1.1 出口食品生产企业备案申请书（附件1）； 4.1.2 企业工商营业执照、组织机构代码证正本及复印件，法定代表人（或授权负责人）的身份证明；

4.1.3 企业承诺符合出口食品生产企业卫生要求和进口国(地区)要求的自我声明和自我评估表（附件2）；

4.1.4 企业安全卫生控制体系文件，包括以危害分析和预防控制措施为核心的食品安全卫生控制体系文件；

4.1.5 厂区平面图、车间平面图、人流图、物流图、产品工艺流程图等和关键加工环节信息；

4.1.6 申请备案产品的说明书和生产加工工艺资料；企业原辅料、食品添加剂的种类、来源和使用方法等资料；

4.1.7 依法应当取得食品生产许可证的，应提供正本及复印件，有其他特别许可规定的，应提供相关许可证明材料；

4.1.8 企业卫生质量管理人员和专业技术人员资质的基本情况；

4.1.9 通过认证以及企业内部实验室资质等有关情况。4.2 备案条件

符合《出口食品生产企业备案管理规定》（以下简称《管理规定》）、《出口食品生产企业安全卫生要求》和相关卫生规范所规定的卫生条件。

4.3 备案期限

备案办理时限20个工作日。技术审核（文件审核、现场检查、跟踪检查）时间30个工作日，不计算在备案办理时限内。因企业自身原因导致无法按时完成文件审核和现场检查的，或现场检查发现的不符合项未能完成整改的，延长时间不计算在规定时限内。

4.4 申请

申请人向所在地直属检验检疫机构提交申请材料，提出申请。直属检验检疫机构根据工作需要可委托其分支检验检疫机构代为受理备案申请、组织技术审核。

4.5 受理

检验检疫机构备案主管部门（可以是直属检验检疫机构备案主管部门，也可以是受委托的分支检验检疫机构备案主管部门，下同）应对申请人提交的申请材料进行形式审查，做出受理或不予受理决定。审查的内容包括：申请事项是否属于备案管理范围；申请材料是否齐全、是否符合法定形式；是否需要提交补正申请材料。

申请材料不齐全或不符合法定形式的，检验检疫机构备案主管部门应当场或在5个工作日内出具《申请材料补正通知书》（附件3），一次性告知申请人需要补正的全部内容,通知申请人在30日内补正材料。申请人逾期未补正材料的，视为申请人自动撤回申请。

申请材料形式审查符合要求的，检验检疫机构备案主管部门向申请人出具《申请受理通知书》（附件4）。

申请事项不属于备案范围的，或审查发现企业提交虚假材料的，检验检疫机构备案主管部门应做出不予受理决定，出具《申请不予受理通知书》（附件5）。

4.6 技术审核

做出受理决定后，检验检疫机构备案主管部门10个工作日内指定评审组并将企业申请材料移交评审组。评审组负责对企业申请材料进行文件审核和对需现场检查的企业进行现场检查及组织对企业跟踪检查。

直属检验检疫机构备案主管部门根据《管理规定》制定本局具体的需现场检查企业的实施范围。未列入现场检查实施范围的企业，如评审组根据文件审核结果，认为仍需要现场检查的，经报告直属检验检疫机构备案主管部门确认同意后可对企业实施现场检查。

采用企业获得第三方认证结果的具体实施办法另行发布。

评审组文件审核认为企业需要补正材料的，应书面告知申请人需要补正的内容，通知申请人在30日内提交材料。申请人逾期未补正材料的或申请人提交材料仍不符合要求的，评审组向检验检疫机构备案主管部门报告。直属检验检疫机构备案主管部门向申请人出具《不予备案通知书》（附件6）。

需现场检查的，经文件审核符合要求后，评审组与申请人商定现场检查日期。现场检查存在不符合项的，评审组要求企业在合理的限定时间内完成整改。评审组应组织对企业整改情况进行跟踪检查。

评审组在评审结束后向检验检疫机构备案主管部门提交评审报告和相关材料。

4.7 审批

直属检验检疫机构应当自收到评审报告之日起10个工作日内，对评审报告进行审查，并做出是否予以备案的决定。

4.7.1 审查

直属检验检疫机构备案主管部门应对评审组上报评审报告和相关材料进行审查，必要时可组织现场复查，填写审查意见并上报直属检验检疫机构主管领导。

4.7.2 批准

直属检验检疫机构主管领导根据直属检验检疫机构备案主管部门提交的报批材料和审查意见，做出是否准予备案的决定。

4.7.3 发证

对准予备案的, 由直属检验检疫机构备案主管部门颁发《出口食品生产企业备案证明》（以下简称《备案证明》）。对不予备案的，直属检验检疫机构备案主管部门应向申请人出具《不予备案通知书》（附件6）。4.8 公布

直属检验检疫机构备案主管部门应当及时公布出口食品生产企业备案名录并报国家认监委。

4.9 变更和重新办理 4.9.1变更

获证企业在备案有效期内，出现需要变更企业名称、地址、法定代表人（或授权负责人）和营业执照信息的，应当自发生变化之日起15日内，填写《出口食品生产企业备案变更/重新办理申请书》（附件7）并提交相关资料，向所在地直属检验检疫机构备案主管部门报告，直属检验检疫机构备案主管部门按工作程序办理变更。

4.9.2 重新办理

获证企业在备案有效期内生产地址搬迁、新建或改建生产车间、增加或减少备案品种，以及食品安全卫生控制体系发生重大变化等情况的，应当在变化前填写《出口食品生产企业备案变更/重新办理申请书》（附件7）并向所在地直属检验检疫机构备案主管部门提交相关资料，直属检验检疫机构备案主管部门视情况予以重新办理相关备案事项，必要时按初次申请备案的工作程序重新备案。

对准予变更和重新办理的，直属检验检疫机构备案主管部门必要时颁发新的《备案证明》；对不予变更和重新办理的，直属检验检疫机构备案主管部门出具《出口食品生产企业备案不予变更/重新办理通知书》（附件8）。

4.10 延续备案

《备案证明》的有效期4年。获证企业应至少在《备案证明》有效期届满前3个月提出延续备案申请。直属检验检疫机构按照工作程序对获证企业进行复查评审，做出是否准予延续备案的决定。

5．监督管理 5.1 内部工作监督

国家认监委、检验检疫机构法制监督部门按有关规定对备案工作进行监督。

5.2 对评审工作的监督

国家认监委、检验检疫机构备案主管部门对评审组的评审工作进行监督。

5.3 对获证企业的监督管理

国家认监委、检验检疫机构按《管理规定》等有关规定对获证企业实施监督管理。检验检疫机构应对企业进行的日常监管和定期监管。

国家认监委可根据对获证企业的监督管理情况，督促直属检验检疫机构按有关规定对违规企业进行处理。

5.4 问题处理

5.4.1 限期整改、暂停使用《备案证明》

获证企业存在《管理规定》第二十二条规定情形的，直属检验检疫机构备案主管部门按相关工作程序，向企业出具《出口食品生产企业限期整改和暂停使用备案证明通知书》（附件9），要求企业限期整改，并暂停使用《备案证明》。经审查，出口食品生产企业整改合格后，直属检验检疫机构备案主管部门应向企业出具《恢复使用出口食品生产企业备案证明通知书》（附件10）。

5.4.2 注销《备案证明》

获证企业存在《管理规定》第二十一条规定情形的，直属检验检疫机构备案主管部门按相关工作程序，向企业出具《出口食品生产企业注销备案通知书》（附件11）并收回该企业的备案证明，予以公布，并向国家认监委报告。

5.4.3 撤销《备案证明》

获证企业存在《管理规定》第二十三条规定情形的，直属检验检疫机构备案主管部门按相关工作程序，向企业出具《出口食品生产企业备案撤销备案通知书》（附件 12），收回该企业的《备案证明》，予以公布，并向国家认监委报告。

6．附则

本工作规范由国家认监委负责解释。

附件：

1.出口食品生产企业备案申请书

2.出口食品生产企业备案自我声明和自我评估表 3.申请材料补正通知书 4.申请受理通知书 5.申请不予受理通知书 6.不予备案通知书

7.出口食品生产企业备案变更/重新办理申请书 8.出口食品生产企业备案不予变更/重新办理通知书 9.出口食品生产企业限期整改和暂停使用备案证明通知书

浅谈工程竣工验收备案工作 篇7

1) 工作初期宣传不够, 组织相应的学习培训较少。与培训工作相关的各部门未能充分领会其重要性, 缺乏积极的配合, 建设单位工作人员认为其操作难度较大, 手续复杂, 门槛较多, 导致备案工作发挥不出应有的作用。

2) 办理工程竣工备案人员理解出现偏差。备案工作是由建设行政主管部门委托监督站代以实施的, 工程竣工备案工作几乎和监督工程的实体完全分开, 既不参加工程的质量检查验收, 也不审查技术资料, 仅凭依据程序将相关责任单位资料、文件收集齐全与否来决定工程是否备案, 办理人员会人为的将工程备案和监督实体割裂开来。

3) 备案资料的收集和归档难度大。照规定, 备案的资料由参与建设的各责任单位提交给建设单位。在工程竣工验收合格后15日内, 建设单位应到备案机关办理备案。但在实际工作中常常出现建设单位15日内不来办理备案或过了很长时间才来的情况, 或者建设单位在工程备案后, 没有及时将资料整理存入城建档案室归档, 造成资料丢失、破损。再要补齐, 难度非常大。

针对上述问题, 我站在实践中不断努力摸索, 结合我县工程建设的实际情况, 采取了一系列措施, 为巴里坤县建设工程质量监督管理备案工作的实施奠定了坚实的基础。

1 加强合作协调, 理顺工作关系

备案初期, 关系的难度和阻力特别大, 工程备案的及时性和准确性非常低, 如何顺利推行备案制度, 怎样理顺工作关系是我们考虑最多的问题。我们首先抓转变自身观念, 同时通过建设局与相关部门协调, 决定由质量监督站负责工程竣工验收和备案的技术标准工作, 将备案的各类资料交由局档案室管理;质监站、档案室联手操作, 将工程竣工验收、备案管理、工程档案保存管理工作融为一体, 相互合作又相互制约。这种做法环环相扣, 衔接紧密, 既保证了备案工作质量, 又提高了城建档案的归档率, 工作渠道畅通, 效率自然有了较大的提高, 除个别的特殊情况外, 绝大多数的工程项目都能及时备案。

2 加大宣传力度, 增强备案意识

备案工作的全套资料必须由建设、勘察、设计、施工、监理、规划、环保、消防等多个单位共同制作才能完成, 因手续繁杂, 缺一不可, 而工作开展初期多数建设单位备案意识淡薄, 忽视备案资料的质量, 给后期的备案工作带来了诸多不便。为改变这种状况, 质监站狠抓备案的宣传工作, 公开竣工验收、备案工作的程序、制度和提交资料的详细地点, 开展建设工程咨询活动, 不断扩大受教面, 引起建设单位的重视, 跟相关部门备案意识大大增强。另外勘察、设计、监理、施工等单位还存在长期依赖政府或质量监督机构的质量监督检查, 不仅削弱了本身内部的质量管理, 而且不利于提高自身的素质。实行工程竣工验收备案管理制度, 促使这些单位建立健全内部质量控制体系, 加强了内部的质量管理, 为提高建设工程质量提供了可靠保证。

3 加强事中管理, 提高备案效率

一项工程从开工到竣工历时短则几个月, 长则几年, 备案资料产生于不同的施工阶段和环节, 稍有不慎就会发生漏办、未办现象, 等到后期发现再补办就比较困难。为解决这一问题, 我站在工程开工前要求建设单位按照备案提交的详细清单准备资料, 同时约定联系方式, 以便及时进行反馈交流。在工程建设过程中, 质监站定期进入施工现场, 检查备案资料的收集整理工作, 为工程竣工验收备案做好准备, 既防止了漏办, 又避免了重复劳动, 使备案的工作效率明显提高。

4 加强工程备案立卷归档整理, 提高档案的利用率

备案资料是由多个部门依据相关法律、法规、标准审定的资料, 具有法律依据作用, 为今后的权属确定、解决纠纷提供充分的依据。鉴于这一情况, 立卷归档更显重要, 为此, 城建档案室要按照《工程档案管理规范和标准》及时将备案资料进行整理、归档并输入计算机管理, 极大地方便了用户, 提高了备案档案的利用率, 充分发挥了备案工作的效用, 为城市建设提供了更好的服务。

凡未通过竣工验收或验收不合格的工程项目, 一律不准投入使用 (包括局部使用) , 对违反国家有关建设工程质量管理规定擅自投入使用的工程项目一经查实, 责令停止使用, 限期改正, 并按照《建设工程质量管理条例》和《房屋建筑工程和市政基础设施工程竣工验收备案管理暂行办法》 (建设部令第78号) 的规定进行处罚。

保健食品备案 篇8

遭遇海关新规代购要变天？

海关总署新规对跨境电商实施监管；个人代购恐失去价格优势，电商做好准备了吗？

海关总署“56号文”自8月1日起生效，“海代”要变天的呼声此起彼伏。按照新规，今后未以《货物清单》、《物品清单》方式办理报关手续的跨境电商和海外代购等行为，将都涉嫌走私。

分析人士指出，一些经营不规范、没有正规进出口渠道和手续的跨境电商企业，淘宝上的众多以海外代购为主业的淘宝店等，未来的业务将受到不小的冲击。根据相关规定，现存的微信朋友圈海外代购模式也可被视为走私行为，人人可举报。“考验友情的时刻到了”。有声音如此感慨。

“海代”走出灰色地带

“56号文”实施后，个人物品将按行邮税进行征税，未经备案的私人海外代购将被定为非法。

8月1日，海关总署《关于跨境贸易电子商务进出境货物、物品有关监管事宜的公告》（2014年第56号公告）正式实施，将对从事跨境电子商务的企业和个人进行监管，让“海代”有法可依。

海关总署“56号文”规定：不管是个人到国外购物，还是电商企业做跨境电商进出口业务，都必须接受海关监管，提交相应的货物清单，办理报关手续。

业内人士向有关记者解读称，“56号文”实施后，“个人跨境购物以《物品清单》方式办理电子商务进出境物品报关手续的步骤，被明确下来。购买的物品将按行邮税（行李和邮递物品进口税的简称）征税。

某境外直购电商平台负责人向相关媒体表示，政策上整顿个人代购的色彩比较明确，“现在私人海外代购未经备案，都是违法的。”

“从政策上看，总体从严，也是情理之中。之前各种方式方法公开、半公开处理，其实对监管、税收的影响是负面的。不过，在监管严格之后，相关从业者的压力也会越来越大。”中小企业外贸服务平台一达通总经理魏强称。

跨境电商已有准备

根据政策要求，跨境电商整个过程的数据需要纳入“电子商务通关服务平台”，与海关联网对接。此外，进出境货物、物品信息也要提前向海关备案。对此，大型电商企业表示均已有所准备

对于海关的这一政策，大型跨境电商似乎已经做好了准备。

“对我们来说，56号文的要求不是今天才出现的新事物。2013年，杭州、重庆等5个城市曾进行跨境物流试点，在试点过程中，已经有一些海代、支付企业向政策靠拢，取得了海关申报资质。”快钱海外业务部总经理仇晟告诉记者。“对我们来说，是实操方面的变化。”

中国电子商务研究中心特约研究员、辽宁亚太律师事务所董毅智律师也对相关记者表示，“其实，大的企业平台已经早有准备，阿里巴巴在海外进行了多起并购，其中不少和电子商务相关，京东也是如此。它们计划走出去，跟国外合作，将经营规范化。”

据了解，在过去半年，阿里巴巴先后斥资9000万美元，对美国物流服务商ShopRunner和奢侈品网站1stdibs进行投资。

天猫相关负责人表示，“56号文”对于天猫国际规模性的正规跨境物流电商是一件好事，更好的规范了行业中的企业。“对于天猫国际来说，我们和全国六个跨境试点都有合作，建立了完善的清关、仓储、发货和税务流程，已经走通了跨境电商第一个最佳保税模式。”

记者致电同样经营“海外购”业务平台的京东，但对方拒绝对政策作出评论。

代购将渐失优势

当税收得以规范后，私人海外代购的价格、订单信息都将受到规范，依靠灰色地带创造的价格和便利优势可能将越来越小

“看来走向合规化了，国家想要税收了。”某从事美国商品海外代购人士向记者表示，看到文件的第一反应就是这样。

仇晟表示，当信息不透明时，“海代”们可以通过海外采买的方式牟利。以后再想要钻漏洞不是那么简单了。特别是税收规范以后，海外代购的价格差别越来越小，优势变得不再明显。另外，买家可能还需要主动提供个人身份证、订单信息、采买目的等等，便利性也将变差。

“目前应该没有什么影响。”前述代购人士判断，能监管到的还是那些大型的公司和网站，对个人影响不大。“以后可能慢慢变化，主要是在关税这里，按照规定，个人做的有逃税的嫌疑。”

仇晟也表示，政策不会突然改变，应该还是渐进性，逐步规范。

不过，董毅智提醒海外代购人士称，“法不责众”是十分愚蠢的想法。“既然有了相关政策，作为个体就不要去赌执行力度。”

在知名的前空姐李晓航代购案件当中，对其处罚力度（以走私普遍货物罪一审被判决11年，后改判3年）曾一度引起广泛议论。“与其说，大家都闯红灯，逮住一个重重惩罚，不如都遵守同样的规则。法律面前做到人人平等。”董毅智称。

代购火爆催生“假海代”

随着海外代购日趋火爆，一些“假海代”也随之出现。据《南方都市报》报道，上月，深圳市市场监管局罗湖分局在罗湖口岸片区查获案值500万元的奢侈品。

据执法人员透露，这些假奢侈品不但外观与真品无异，就连提供的票据票根都应有尽有，足以以假乱真。厂家将整套的假冒奢侈品和票据卖给小经营户，小经营户再通过“朋友圈代购”或“网上代购”销售。

更多媒体报道显示，越来越多的海外代购开始变质。很多时候，所谓“正品”不过是“出国逛了一圈回来”的国产高仿品。据《IT时报》报道，在浙江、江苏、广东等地聚集有大批专门做“高仿A货”的地下工厂。它们要做的就是从厂里拿来货源直接发往国外，回来卖之后则可实现翻倍的利润。